PROYECTO Ley para regular el uso de animales de experimentacin

Conclusiones del trabajo WShop de Legislacin coordinado por: Dr. Marcelo Asprea / Tc. de Bioterio Carolina Mourelle masprea@hotmail.com / carolinamourelle@yahoo.com

ASOCIACIN ARGENTINA DE CIENCIA Y TECNOLOGA DE ANIMALES DE LABORATORIO

Artculo 1 La presente ley tiene por objeto establecer las bases para la utilizacin de los animales de experimentacin: aquellos criados y mantenidos para se utilzados en docencia, investigacin, control de calidad, y para otros fines cientficos realizados por instituciones pblicas y/o privadas en el territorio de la Repblica Argentina. Artculo 2 La aplicacin de esta ley alcanza a los animales vertebrados, incluyendo los ciclstomos, cefalpodos y a los fetos de mamferos en el ltimo tercio de su desarrollo. Artculo 3 Slo se podrn utilizar animales procedentes de establecimientos de produccin habilitados. Artculo 4 No se utilizarn, como norma, animales silvestres o vagabundos para trabajos de ndole experimental. Las excepciones a esta norma slo podrn ser concedidas por la autoridad competente. Artculo 5 Los animales considerados en peligro de extincin no podrn ser utilizados con fines experimentales. Las excepciones a esta norma slo podrn ser concedidas por escrito por la autoridad competente, y en los casos que se justifique el uso de los animales mencionados, tanto para beneficio de las especies en peligro como para investigaciones biomdicas fundamentales. Artculo 6 En el caso de los protocolos de investigacin experimental en los que se involucren animales silvestres capturados en su ambiente natural, deber mediar autorizacin escrita de la autoridad oficial competente (Secretara de Medioambiente y Recursos Naturales) en atencin a la ley de fauna y/o las que correspondiere. Artculo 7 La autoridad competente podr permitir que un animal silvestre utilizado en una experimentacin sea devuelto a su ambiente natural, adoptndose las medidas adecuadas para salvaguardar el bienestar del mismo, en la medida que su estado de salud lo permita, y para que no entrae riesgo para la salud pblica ni para el ambiente.

Artculo 8 El uso de animales de experimentacin se debe realizar solamente con propsitos orientados al mejoramiento, preservacin de la salud y proteccin del bienestar humano, animal y del medioambiente incluyendo: a) investigacin bsica; b) investigacin traslacional o aplicada c) el desarrollo y la fabricacin de productos farmacuticos, alimentos de consumo humano y animal y otras sustancias o productos, as como la realizacin de pruebas para comprobar su calidad, eficacia y seguridad; d) investigacin dirigida a la conservacin de las especies; e) enseanza superior o la formacin para la adquisicin o mejora de las aptitudes profesionales; f) investigacin mdico-legal.

Artculo 9 El cuidado y uso de animales de experimentacin se debe regir por los principios establecidos internacionalmente de reemplazo, reduccin y refinamiento. (Principio de las 3 Rs) Cuando no haya un mtodo alternativo validado de reemplazo, debe reducirse el nmero de animales utilizados recurriendo a otros mtodos, y aplicando estrategias de experimentacin tales como el uso de mtodos in vitro u otros mtodos que puedan perfeccionar y optimizar la utilizacin de los animales de experimentacin. Artculo 10 Toda persona que trabaje con animales de experimentacin, tiene la obligacin de salvaguardar el bienestar animal, como un factor esencial al planificar y llevar a cabo sus actividades, debiendo contar con la capacitacin necesaria para el cuidado y manejo de los animales.

Artculo 11 Los criadores, proveedores y usuarios dispondrn de una o varias personas in situ que:

a) sean responsables de la supervisin del bienestar y cuidado de los animales en el establecimiento; b) garanticen que el personal que se ocupa de los animales tenga acceso a la informacin especfica sobre las especies alojadas en el establecimiento; c) sean responsables de velar por que el personal est adecuadamente formado, sea competente, tenga acceso a una formacin continua, y est sometido a supervisin hasta que haya demostrado la competencia requerida.

Artculo 12 Los responsables de los animales de experimentacin tendrn las siguientes obligaciones en relacin al cuidado y al alojamiento de los mismos: a) les proporcionarn condiciones macro y microambientales apropiadas para la especie; b) les proporcionarn alimentos, agua y cuidados adecuados para su salud y bienestar; b) limitarn al mnimo cualquier restriccin de tal forma que los animales puedan satisfacer sus necesidades fisiolgicas y comportamental; c) supervisarn a diario las condiciones ambientales en las que se cren, mantengan o utilicen los animales d) se dispondrn medidas para eliminar lo ms rpidamente posible cualquier defecto, dolor, sufrimiento, distress o dao duradero evitables e) se asegurarn de que el transporte de los animales se realice en condiciones adecuadas para la especie, y de modo que se le cause el menor estrs posible. Se desaconseja el traslado de animales de los que no se conocen sus datos filiales.

Artculo 13 Los bioterios debern disponer de las instalaciones y el equipo idneos para las especies de animales alojados y, si efectan procedimientos, para la realizacin de los mismos. El diseo, construccin y forma de funcionamiento de las instalaciones y equipos estarn de acuerdo con lo establecido en las recomendaciones internacionales vigentes. Artculo 14 Los bioterios receptores de animales provenientes de otros establecimientos, llevarn un registro con la mayor cantidad de informacin respecto de la filiacin del individuo recibido. Datos tales como cepa, especie, fecha de nacimiento, sexo, progenitores y otros marcadores, como los genticos, son recomendables.

Artculo 15 En los bioterios de produccin y/o experimentacin, los animales debern ser y estar identificados. Artculo 16 Los mtodos de identificacin permanente debern realizarse preferentemente en edades tempranas de la vida. Dichas intervenciones debern ser realizadas por personal debidamente capacitado, utilizando mtodos anestsicos y/o analgsicos cuando sean necesarios. Artculo 17 Cada criador, proveedor y usuario deber contar con el asesoramiento de un veterinario con conocimientos y experiencia en medicina de animales de experimentacin para que cumpla funciones consultivas en relacin con la salud, el bienestar y el tratamiento de los animales.

Artculo 18 Todos los procedimientos relacionados con el cuidado y uso de los animales, debern ser realizados supervisados por Tcnicos para Bioterio, Veterinarios en su defecto por personas con ttulo de grado universitario, que posean formacin especfica en animales de experimentacin.

Artculo 19 Debern ser debidamente aislados los animales utilizados en proyectos de investigacin que involucren el uso de sustancias peligrosas, as como la administracin de organismos infecciosos que impliquen un riesgo al ser humano, a otros animales al medio ambiente. El protocolo de investigacin deber incluir las medidas de bioseguridad necesarias, as como un plan de contingencias para atender emergencias.

Artculo 20 Se debern tomar las previsiones necesarias para el correcto almacenamiento y eliminacin de los residuos patognicos y material de desecho, de conformidad con las normas vigentes establecidas por el Ministerio de Salud.

Artculo 21 Las instituciones que utilicen animales de experimentacin debern contar con un Comit Institucional para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio (CICUAL). El comit fijar su propio rgimen de organizacin y funcionamiento de acuerdo a las recomendaciones includas en el Anexo I. Artculo 22 El CICUAL estar conformado por al menos 3 integrantes: un veterinario; un profesional, docente o investigador con experiencia en animales de experimentacin (miembro cientfco), y un miembro no cientfico. Artculo 23 En todos los procedimientos se tiene la obligacin de anticipar y tomar las medidas necesarias para reducir o evitar el dolor, sufrimiento o distrs provocado a los animales, utilizando analgesia y/o anestesia adecuada, indicada por el veterinario responsable. En los casos en los que dicho protocolo anestsico y/o analgsico interfiera con los objetivos del proyecto, se deber solicitar autorizacin especial al CICUAL correspondiente. Artculo 24 Cuando un procedimiento experimental involucre la generacin de dolor, distrs, incomodidad, o que impida la expresin de los comportamientos normales de la especie, ste deber estar fundamentado cientficamente y ser evaluado por el CICUAL correspondiente. Artculo 25 En el protocolo experimental deber indicarse el punto final de la experiencia. Cuando el personal responsable advierta signos clnicos diferentes de los contemplados/aceptados o aprobados en el protocolo aprobado por el CICUAL, y que comprometan el bienestar animal, se deber interrumpir la experiencia (o determinar el punto final sustituto) en esos animales, y decidir su destino final. Artculo 26 Cuando se vaya a conservar con vida un animal, luego de terminada una experiencia, ste deber recibir el cuidado adecuado a su estado de salud, ser sometido a la vigilancia de un Veterinario y mantenerse en condiciones adecuadas de alojamiento, ambiente y libertad de movimientos, minimizando cualquier restriccin fsica.

Artculo 27 En caso de que el proyecto de investigacin involucre la realizacin de cirugas, stas debern realizarse cumpliendo con las condiciones establecidas en la prctica veterinaria de asepsia y tratamiento pre y postquirrgico, as como mediante la aplicacin de un protocolo apropiado de anestesia y analgesia, de acuerdo con normas internacionales vigentes.

Artculo 28 Solamente podrn realizar eutanasias el Veterinario, el Tcnico para Bioterios y el personal que acredite estar debidamente capacitado. El mtodo empleado ser el adecuado para la especie, acorde a las normas internacionales vigentes y debern llevarse en todos los casos, registros de las eutanasias realizadas (mtodo utilizado y personal responsable)

Artculo 29 Las instituciones pblicas o privadas que realicen docencia, investigacin, control de calidad y produccin de animales contemplados en esta ley tienen la obligacin de registrarse en el Registro Nacional de Instituciones (RNI) Artculo 30 Los bioterios inscriptos bajo la RNI debern llevar registros de todos los movimientos o actividades que se realicen con los animales de laboratorio. Los animales tales como perros, gatos o primates no humanos en algunos casos deberan ser reubicados en lugares disponibles considerando su sociabilizacin y garantizando la salud pblica. Artculo 31 La autoridad de aplicacin de la presente Ley ser el Ministerio de Ciencia y Tecnologa , que dictar las disposiciones reglamentarias. Artculo 32 La autoridad de aplicacin de la presente ley llevar un Registro Nacional de Instituciones cuyas actividades con animales estn incluidas en la misma. Artculo 33 La autoridad de aplicacin o quin ella disponga realizar los actos de inspeccin y vigilancia del cumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente Ley y en su decreto reglamentario.

Artculo 34 En cumplimiento de esta ley, sus decretos reglamentarios y las disposiciones que de ella emanen, las penalidades debern ser efectivas, proporcionadas y disuasivas. Artculo 35 En caso de aplicarse sanciones que impliquen la clausura o inhabilitacin de las reas de alojamiento de animales de experimentacin, la autoridad de aplicacin dispondr el destino final de los mismos. Artculo 36 En caso de que se expidan licencias, permisos, autorizaciones o concesiones contraviniendo esta Ley, sern nulas y no producirn ningn efecto legal alguno y los servicios pblicos responsables sern sancionados conforme a lo dispuesto a la legislacin en la materia. Artculo 37 Se dispondr de un plazo de 24 meses contado desde la entrada en vigencia de la presente ley para inscribirse en el correspondiente registro destinado al ejercicio de su actividad. Artculo 38 Se invita a las provincias y al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires a adherir a la presente ley. Artculo 39 La presente ley entrar en vigencia a partir de los 12 meses de su publicacin en el boletn oficial. Artculo 40 Comunquese al poder ejecutivo.

ANEXO I: Se recomienda que, entre otras, las funciones del CICUAL en su Institucin incluyan: a) promover el cumplimiento de la presente Ley; b) asesorar al personal sobre la aplicacin del requisito de reemplazo, reduccin y refinamiento, y mantenerlo informado sobre los avances tcnicos y cientficos en la aplicacin de ese requisito; c) evaluar los protocolos de experimentacin, docencia e investigacin cientfica a ser realizados en su Institucin; asesorar a quienes los lleven adelante, y/o de ser necesario, recomendar su modificacin; d) proporcionar asesoramiento sobre el alojamiento, manejo y cuidado de los animales de experimentacin con el fin de asegurar el bienestar de los animales de experimentacin; e) promover la armonizacin de los procedimientos experimentales con los principios ticos internacionales de uso humanitario de animales; f) evaluar en los protocolos, la correcta determinacin del punto final de la experiencia; g) llevar un registro de los procedimientos de experimentacin, docencia e investigacin cientfica de la institucin, mantenerlo actualizado y elevarlo anualmente a la autoridad mxima de dicha institucin; h) promover el entrenamiento y la capacitacin del personal involucrado en el manejo y utilizacin de animales de experimentacin; i) llevar y mantener actualizado un registro del personal acreditado/capacitado para el uso de animales en procedimientos de experimentacin, docencia e investigacin cientfica de la institucin que asesora; j) expedir, en el mbito de sus atribuciones, los certificados necesarios para presentar ante rganismos de financiacin de investigacin, revistas cientficas u otros; k) supervisar y eventualmente recomendar la detencin de las actividades de experimentacin, docencia e investigacin cientfica de la institucin, una vez constatado cualquier incumplimiento de las disposiciones legales, hasta que la irregularidad sea subsanada, sin perjuicio de la aplicacin de otras sanciones; l) dar aviso ante la autoridad competente sobre cualquier violacin a las disposiciones de la presente ley y a lo que se establezca en las normativas vigentes que redacte la autoridad de aplicacin.