REGLAMENTO GENERAL PARA LA FIJACIN, REVISIN Y CONTROL DE LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DECRETO EJECUTIVO 777

DEL 16 DE MAYO 2011 Registro Oficial N 460 de I de Junio del 2011

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Ao II

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Quito, Mircoles Io de Junio del 2011

N 460

Pg s. FUNCIN EJECUTIVA DECRETOS: 777 Expdese el Reglamento general para la fijacin, revisin y control de los precios de los medicamentos de uso humano .... 2

seala que, el Estado ser responsable de "Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercializacin y promover la produccin nacional y la utilizacin de medicamentos genricos que respondan a las necesidades epidemiolgicas de la poblacin. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pblica prevalecern sobre los econmicos y comerciales"; Que el artculo 154 de la Ley Orgnica de Salud, publicada en el Suplemento del Registro Oficial N 423 de 22 de diciembre del 2006 establece que "el Estado garantizar el acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pblica sobre los econmicos y comerciales"; Que el artculo 159 de la misma ley dispone que "Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la fijacin, revisin y control de precios de los medicamentos de uso humano a travs del Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos de uso humano, de conformidad con la ley. Se prohibe la comercializacin de los productos sealados sin fijacin o revisin de precios."; Que el artculo 3 y 4 de la Codificacin de la Ley de Produccin, Importacin, Comercializacin y Expendio de Medicamentos Genricos de Uso Humano, publicado en el Registro Oficial N 162 de 9 de diciembre del 2005, establece que los precios de los medicamentos al consumidor sern establecidos por el Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos de uso humano; Que acorde a la Poltica Nacional de Medicamentos, el precio es un factor determinante en el acceso de la poblacin a los medicamentos;

N 777

Rafael Correa Delgado PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPBLICA Considerando: Que el artculo 3 numeral 1 de la Constitucin de la Repblica dispone que es deber primordial del Estado garantizar sin discriminacin alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en la Constitucin y en los instrumentos internacionales, en particular, la salud entre otros; Que el artculo 32 de la Carta Poltica establece que la salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realizacin se vincula al ejercicio de otros derechos que sustentan el buen vivir; Que el artculo 363 numeral 7 del mismo cuerpo legal

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Que de acuerdo a lo que manda el numeral 5 del artculo 147 de la Constitucin de la Repblica, son atribuciones de la Presidenta o Presidente de la Repblica dirigir la administracin pblica en forma desconcentrada y expedir los decretos necesarios para su integracin, organizacin, regulacin y control; Que el artculo 232 de la Constitucin de la Repblica prohibe sean miembros de organismos directivos de entidades que ejerzan la potestad estatal de control y regulacin, quienes tengan intereses o representen a terceros que los tuvieren en las reas que vayan a ser controladas y regulados; Que se hace necesario actualizar y conformar de acuerdo a las normas y disposiciones constitucionales y legales antes citadas el Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos de uso humano; Que el artculo 17 de la Ley de Modernizacin del Estado, Privatizaciones y Prestacin de Servicios Pblicos por parte de la Iniciativa Privada seala que el Presidente de la Repblica tendr la facultad de emitir disposiciones normativas de tipo administrativo dentro del mbito del Gobierno central para fusionar aquellas entidades pblicas que dupliquen funciones y actividades, o que puedan desempearse ms eficientemente fusionadas, y, para reorganizar y suprimir entidades pblicas cuya naturaleza haya dejado de ser prioritaria e indispensable para el desarrollo nacional; o, que no presten una atencin eficiente y oportuna a las demandas de la sociedad, exceptuando de esta disposicin a las entidades cuya autonoma est garantizada por la Constitucin de la Repblica; y, En ejercicio de la atribucin que le confieren los nmeros 5 y 13 del artculo 147 de la Constitucin de la Repblica, que facultan al Presidente de la Repblica a definir la institucionalidad del Ejecutivo y a reglamentar Leyes,

medicamentos, a peticin del solicitante o de oficio, para su comercializacin y venta en todo el territorio nacional, de conformidad a la ley y este Reglamento General. La fijacin y revisin de los precios de los medicamentos constituye requisito fundamental previo a su comercializacin en todo el territorio nacional. La fijacin y revisin de precios de oficio slo proceder bajo los trminos dispuestos en este Reglamento General. Artculo 3.- Se considera medicamento de uso humano al sealado en la Ley Orgnica de Salud. Artculo 4.- El Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos de uso humano, estar conformado de la siguiente manera: a) La Ministra o el Ministro de Salud Pblica o su delegado o delegada permanente, quien lo presidir y tendr voto dirimente; b) La Ministra o el Ministro de Industrias y Productividad o su delegado o delegada permanente; c) Ministerio de Coordinacin de Desarrollo Social; y, d) La Ministra o el Ministro Coordinador de la Produccin, Empleo y Competitividad o su delegado o delegada permanente. El delegado o delegada tcnico del Ministerio de Salud Pblica har las veces de Secretario o Secretaria del Consejo y coordinar la Secretara del Consejo y el Comit Tcnico de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos. Los miembros del Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos de uso humano sern convocados por el Secretario o Secretaria del Consejo, a pedido del Presidente o Presidenta del Consejo, o de por lo menos dos de sus miembros con voz y voto. El Consejo para fundamentar sus decisiones podr convocar a otras personas e instituciones pblicas o privadas y de la sociedad civil, quienes participarn en las sesiones del Consejo slo con voz informativa. Sus criterios no sern vinculantes.

Decreta: EXPEDIR EL REGLAMENTO GENERAL PARA LA FIJACIN, REVISIN Y CONTROL DE LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

CAPTULO I Artculo 1.- Objeto y mbito.- El presente Reglamento tiene como finalidad regular los procedimientos para la fijacin, revisin y control de los precios de los medicamentos de uso humano, que se comercializan dentro del territorio ecuatoriano, por parte de productores, importadores, distribuidores, comercializadores y expendedores de medicamentos. Artculo 2.- El Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos de uso humano fijar y revisar los precios de los

Artculo 5.- Son atribuciones del Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos de uso humano las siguientes: a) Resolver, sobre la base de los informes tcnicos, las solicitudes de fijacin y revisin de precios, en un plazo mximo de 15 das contados a partir de su admisin a trmite, so pena de destitucin en caso de incumplimiento. Este plazo podr suspenderse en los casos establecidos en el artculo 115 numeral 5 del Estatuto del Rgimen

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Jurdico y Administrativo de la Funcin Ejecutiva (ERJAFE); b) Determinar el rgimen de fijacin y revisin de precios aplicable para los medicamentos de uso y consumo humano con mismo principio activo, concentracin y forma farmacutica, conforme la informacin proporcionada por el Ministerio de Salud Pblica y la Autoridad Ecuatoriana de la Competencia y con sujecin a las disposiciones contenidas en este Reglamento General y normativa aplicable; c) Emitir actos, hechos y resoluciones para la ejecucin de las polticas de fijacin y revisin de precios de medicamentos de uso y consumo humano, as como para el cabal cumplimiento de las disposiciones contenidas en este Reglamento; d) Verificar la veracidad de la proporcionada por los solicitantes; informacin

4. Convocar, por disposicin del Presidente, a las sesiones del Consejo. La convocatoria contendr el orden del da y se adjuntar, copia de las solicitudes de fijacin y revisin de precios que se vayan a conocer y los informes respectivos; y, 5. Cumplir, en forma obligatoria, las dems funciones que le asigne el Consejo y el Presidente. El comit tcnico estar integrado por delegados tcnicos de los siguientes Ministerios que conforman el Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos de uso humano. Tanto los integrantes del Consejo como los de la Secretara y el Comit Tcnico, acreditarn experiencia en los temas materia de este Reglamento y presentarn una declaracin juramentada anualmente en la que conste la inexistencia de actuales conflictos de inters. Artculo 8.- El Comit Tcnico Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos tendr entre sus atribuciones, las siguientes: a) Receptar y tramitar, con sujecin a este Reglamento, a travs del Secretario del Consejo, las solicitudes de fijacin y revisin de precios de medicamentos de uso humano dirigidas al Consejo; b) Analizar y verificar a travs del Secretario del Consejo, en un trmino mximo de 5 das, el cumplimiento en cuanto a forma de los requisitos establecidos en el presente Reglamento. En caso de verificar que la solicitud presentada no rene los requisitos y documentos requeridos, dispondr que el interesado o interesada los complete en el plazo mximo de 10 das, con indicacin de que si no lo hiciere se entender que ha desistido de tal solicitud y ordenar el archivo del trmite. Si la documentacin est completa, se la admitir a trmite y a partir de este momento comenzar a contar el plazo de los 15 das dispuestos en el artculo 4 de la Ley de Produccin, Importacin, Comercializacin y Expendio de Medicamentos de Uso Humano;

e) Requerir informacin que considere necesaria para el ejercicio de sus atribuciones y de las disposiciones establecidas en este Reglamento General; f) Resolver los reclamos y recursos de reposicin que se presenten contra las resoluciones de fijacin, revisin y negacin de precios, los mismos que sern tramitados conforme lo establece el ERJAFE; y, g) Calificar en calidad de veedores, conforme al instructivo que se dicte para el efecto, a las organizaciones de la sociedad civil, jurdicamente constituidas y que tengan por lo menos 5 aos de experiencia demostrada en medicamentos, sin conflictos de inters y cuyo trabajo se enmarque en la promocin del acceso a medicamentos. Artculo 6.- La sesin del Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos de uso humano, se instalar con la presencia de al menos tres de sus miembros con voz y voto. Artculo 7.- El Consejo para su correcto funcionamiento contar con una Secretara Administrativa y con un Comit Tcnico de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos. Las funciones de la Secretara son las siguientes: 1. Integrar y coordinar el Comit tcnico conjuntamente con los dems delegados de las otras instituciones; 2. Receptar las solicitudes de fijacin y revisin de precios de medicamentos de uso humano dirigidas al Consejo; 3. Suscribir los informes sobre las solicitudes de fijacin y revisin de precios que se le presenten, para conocimiento y resolucin del Consejo, en el plazo que establece el artculo 4 de la Ley;

c) Evaluar las solicitudes admitidas a trmite y

elaborar el correspondiente informe en un plazo mximo de cinco das. Este informe contendr los resultados de las evaluaciones, as como recomendaciones y conclusiones tcnicas, jurdicas y econmicas que debern ser presentadas por sus miembros al Consejo; y, d) Resolver a travs del Secretario del Consejo, los dems temas administrativos y en general, cumplir en forma obligatoria, con las dems atribuciones que le asigne el Consejo. Artculo 9.- El Consejo a travs de su Secretario o Secretaria, deber publicar en la pgina WEB del Ministerio de Salud Pblica, as como en la del Ministerio de Industrias y Productividad todas sus resoluciones de carcter general relacionadas con la

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fijacin y revisin de precios, y los precios fijados o notificados por medicamento y presentacin. No se podr publicar ninguna informacin catalogada de confidencial por el Consejo en concordancia con el marco jurdico vigente y que pueda afectar a las diferentes industrias en cuanto a sus estrategias comerciales y de produccin.

de mercado relevante deber tomar en cuenta: el mismo principio activo o el grupo teraputico a nivel 4 acorde a la Clasificacin Anatmica, Teraputica y Qumica de los Medicamentos de la Organizacin Mundial de la Salud; la concentracin equivalente; y la forma farmacutica primera letra acorde a la Asociacin Europea de Investigacin de Mercados Farmacuticos; y, b. Para los medicamentos de venta bajo receta mdica el anlisis de mercado relevante deber tomar en cuenta el mismo principio activo, igual concentracin y la forma farmacutica primera letra acorde a la Asociacin Europea de Investigacin de Mercados Farmacuticos.

CAPTULO II DE LOS REGMENES DE FIJACIN Y REVISIN DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Artculo 10.- Los regmenes de fijacin y revisin de precios de medicamentos de uso humano que contempla el presente reglamento son: a) Rgimen Regulado; b) Rgimen Vigilado; y, c) Rgimen de Fijacin Directa. CAPTULO III NORMAS PARA LA FIJACIN Y REVISIN DE LOS PRECIOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO BAJO EL RGIMEN REGULADO Artculo 11.- Todos los medicamentos son estratgicos, salvo aquellos que hayan sido declarados expresamente por la Autoridad Sanitaria como no estratgicos. Artculo 12.- Cuando un medicamento sea estratgico, el Consejo aplicar el Rgimen Regulado, que consiste en fijar precios de tales medicamentos de uso humano, por producto y por presentacin, conforme lo establecido en este Captulo. De igual forma el Consejo aplicar el Rgimen Regulado a los medicamentos con el mismo principio activo, concentracin y forma farmacutica que no obstante de ser considerados no estratgicos registren niveles de concentracin y precios de venta en el mercado que fundadamente puedan disminuir, impedir, restringir, limitar, falsear, alterar o distorsionar la competencia. Artculo 13.- La Autoridad Ecuatoriana de la Competencia en concordancia con lo establecido en el segundo inciso del artculo anterior tomar en consideracin los siguientes parmetros: El informe tcnico econmico deber realizarse en base a por lo menos dos de los siguientes ndices: HHI, de dominancia, C4, entropa, relacin entre participacin de mercado y precio, Lerner, y otros de aplicacin similar. Para determinar el mercado relevante se podr tomar en consideracin lo siguiente: a. Para los medicamentos de venta libre, el anlisis 5. 3.

Artculo 14.- Para el caso de fijacin y revisin de los precios de los medicamentos mediante el Rgimen de Rgimen Regulado, el solicitante cumplir cada uno de los siguientes requisitos: 1. Peticin motivada firmada por el solicitante o su representante legal de la persona titular del registro sanitario o por cualquier persona, previa presentacin de escritura pblica de autorizacin de uso del registro sanitario vigente. Copia certificada o notariada de la constitucin de la empresa y sus reformas o copia del documento de identidad en caso de personas naturales. Este requisito deber cumplirlo la persona natural o jurdica por una sola vez siempre que no exista modificacin. Copia certificada o notariada del nombramiento del representante legal en caso de persona jurdica, por una sola vez siempre que no exista modificacin o actualizacin. Copia certificada o notariada del Permiso de Funcionamiento actualizado de la empresa. En caso de que la Autoridad Sanitaria por motivo de fuerza mayor, no pueda extender el permiso correspondiente, deber mediante documento certificado manifestar esta situacin. En este ltimo caso se aceptar el permiso del ao anterior, previo el pago de la tasa requerida para el permiso de funcionamiento correspondiente. Copia certificada o notariada del registro sanitario vigente del respectivo producto a nombre del solicitante. En caso de que el solicitante no sea el titular del Registro, deber presentar adems la escritura pblica de autorizacin para el uso del registro por parte del titular para efectuar la fijacin, y copia de notificacin de este particular al Instituto Nacional de Higiene. Declaracin juramentada ante la autoridad competente de la persona solicitante y su contador, en la que manifieste que el clculo del precio notificado o solicitado, segn sea el caso, se fundamente en costos y gastos reales, tanto para medicamentos de fabricacin nacional o

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importados; incluyendo el precio en el puerto de embarque (FOB) o su equivalente (INCOTERM) para el caso de medicamentos importados o de la materia prima en caso de los medicamentos de fabricacin nacional, que el precio propuesto no supera el porcentaje de margen de utilidad por producto y presentacin establecido en la Ley. 7. Copia certificada de los estados financieros declarados al Servicio de Rentas Internas, de los dos ltimos ejercicios fiscales, con sus anexos (desglose de los ingresos, costos y gastos). Para los medicamentos de fabricacin nacional en los componentes importados. Certificacin original apostillada del precio FOB o su equivalente (INCOTERM) expedida por el proveedor de la materia prima del o de los principios activos, y de los componentes ms representativos por su costo de cajas, envases o excipientes. El Ministerio de Salud verificar la informacin proporcionada para lo cual contar con el apoyo tcnico de otras instancias como el SRI y Ministerio de Relaciones Exteriores. Para el caso de medicamentos importados: certificacin original apostillada del precio FOB o su equivalente (INCOTERM) y del ms bajo precio al mayorista o distribuidor en el pas de origen del fabricante o acondicionador, suscritos por el proveedor y autenticado por la Autoridad de Comercio Exterior del pas. El Ministerio de Salud verificar la informacin proporcionada y contar con el apoyo tcnico de otras instancias como el SRI y Ministerio de Relaciones Exteriores. Una copia de la Declaracin Aduanera nica (DAU) y de la Declaracin Aduanera al Valor (DAV), debidamente autentificadas por el Servicio Nacional de Aduanas del Ecuador. El informe auditado de los estados financieros, por divisin farmacutica, y del reporte de costos de cada producto, elaborado por una firma autorizada por la Superintendencia de Compaas, en el que se certifique que con el precio propuesto el margen de utilidad por producto, no supera el 20% establecido en el artculo 4 de la Ley.

importador o fabricante, distribuidor y de expendio al pblico;

iii.

Desglose de costos de produccin y comercializacin de medicamentos de fabricacin nacional, detallados en su componente nacional e importado; Hoja de costos por producto de fabricacin nacional; Liquidacin de costos de importacin de materias primas (principios activos y excipientes); Resumen de costos de importacin y comercial de productos terminados; y, Anexos establecidos por el Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos de uso humano, en los formatos estandarizados emitidos por la Secretara.

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vii.

El solicitante entregar adems la informacin de este numeral en archivo digital en los formatos que para el efecto elaborar la Secretara del Consejo. La informacin presentada en el informe, incluido los anexos, deber estar suscrita por el representante legal, el auditor y el contador de la persona natural o jurdica solicitante. Si un solicitante tiene menos de tres aos de constitucin o de declaraciones, presentar la informacin respecto de los aos de su vigencia, declarando bajo juramento el solicitante y su contador que no le corresponda efectuar tales declaraciones. Artculo 15.- En el informe, las firmas o empresas auditoras tendrn en cuenta para los casos de Rgimen Regulado, los siguientes criterios: 1. La fijacin y revisin de precios se har en forma individual, por producto, forma farmacutica y presentacin sobre la base de los costos y gastos reales de importacin y fabricacin, establecido en este captulo. La determinacin de precios se realizar sobre la base de lotes comerciales (en funcin de ventas), los mismos que no podrn ser menores a 1000 unidades, a excepcin de productos de consumo limitado debidamente justificado por el Director Mdico o qumico farmacutico responsable. Se aceptar importaciones de un menor nmero cuando la importacin sea consolidada, y as lo certifique el auditor. Para productos nuevos se presentar el volumen de venta proyectadas para un ao contado a partir de la presentacin de la solicitud, y; para revisin un cuadro de los volmenes de venta el ao inmediato anterior previo a la solicitud. 2. Cuando se trate de empresas que no hayan

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El Consejo no aceptar los informes elaborados por una empresa auditora que en anterior oportunidad haya presentado informacin falsa, de lo que se dar aviso a la Superintendencia de Compaas para los efectos correspondientes. 12. Estudio de precios que incluye costos, gastos y utilidad, que deber ser entregado en medio fsico y magntico y contendr lo siguiente: Metodologa y procedimientos aplicados en el estudio; Clculo para determinar los precios de

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realizado actividad econmica en la rama farmacutica, se estimar sus volmenes de produccin y ventas, as como los estados financieros, proyectados de enero a diciembre. 3. El informe deber contener a ms de los estados financieros, los anexos correspondientes. Los estados Financieros debern presentar los comparativos de los dos ltimos aos vigentes anteriores a los cuales se presenta la solicitud. 4. El estado de resultados debe partir de ventas brutas anuales. Los anexos al informe realizado por las empresas de auditora, estarn suscritos por el auditor, representante legal y contador de la empresa solicitante. Artculo 16.- La persona natural o jurdica que tenga adems de la lnea farmacutica otras lneas de produccin y de comercializacin, deber presentar junto con los estados de resultados generales, otros en los cuales la lnea farmacutica est separada de las dems. En los dos casos, los estados financieros debern ser auditados por la misma empresa auditora. En el caso de la persona natural o empresa que por ley no deba llevar contabilidad por lneas de comercializacin, la distribucin de los gastos operacionales se aceptar en forma proporcional al valor de las ventas netas. Los estados de resultados de la lnea farmacutica debern contener todos los ingresos y egresos correspondientes a todos los productos propios de la empresa. Cuando existan diferencias entre los estados financieros auditados y los reportados al SR1. se debern conciliar esas diferencias detalladamente. Artculo 17.- En el caso de medicamentos pertenecientes a una misma empresa, con el mismo principio activo, igual forma farmacutica y misma concentracin y con ms de una presentacin, su precio se establecer en funcin de la presentacin de menor valor unitario. Artculo 18.- El solicitante de una fijacin o revisin de precios de medicamentos de uso humano, de conformidad con este Reglamento, mantendr bajo su custodia, por un perodo de al menos siete aos conforme lo dispuesto en el artculo 55 del Cdigo Tributario y complementado con el artculo 37 del Reglamento de Rgimen Tributario Interno, los documentos que acrediten los costos de importacin de producto terminado, materias primas, materiales, compras locales, costos de fabricacin, y gastos operativos; los que podrn ser verificados en cualquier momento por el Consejo o el Comit Tcnico. Artculo 19.- El clculo para la fijacin y revisin de precios se realizar segn los siguientes criterios:

a) Para el caso de las empresas que soliciten precio de venta al distribuidor, cubriendo el margen de comercializacin del 10% para el distribuidor, la correspondiente empresa de auditora, certificar que ha verificado que la empresa solicitante ha deducido de sus gastos de operacin el monto total entregado al distribuidor, bajo ningn concepto se otorgar esteprecio al solicitante que haya concedido estos incentivos cubriendo el margen de comercializacin al distribuidor independientemente donde haya sido contabilizado dentro del estado de prdidas y ganancias para lo cual la correspondiente empresa auditora, certificar que ha verificado que la empresa solicitante ha deducido de sus gastos de operacin el monto total entregado al distribuidor, sea en dinero, en producto u otro incentivo; y, b) Para las empresas que no solicitan precio de venta al distribuidor, se aceptar dentro del gasto de operacin por concepto de bonificaciones y promociones un mximo de 10% con respecto al ingreso por ventas netas del valor total de todo lo entregado al distribuidor, que cubra el margen de comercializacin. El costo comercial se calcular sobre costos y gastos reales de producto, ms el porcentaje de gastos operacionales sobre el costo de ventas correspondiente al ltimo ejercicio fiscal, debidamente auditados.

Artculo 20.- Para el caso de empresas que solicitan precios de venta al distribuidor, cubriendo el margen de comercializacin del 10% para el distribuidor, la correspondiente empresa de auditora, certificar que ha verificado que la empresa solicitante ha deducido de sus gastos de operacin este porcentaje, ya sea en dinero en efectivo o en productos entregados al distribuidor; adems el auditor certificar que la empresa no ha otorgado bonificaciones que superen el margen de comercializacin del distribuidor. Bajo ningn concepto se aceptar un mayor margen de comercializacin tanto a la farmacia como al distribuidor.

Artculo 21.- Los precios de venta del importador o fabricante, as como los de expendio al pblico de los medicamentos sern fijados sobre la base de los costos y gastos reales segn lo establecido en este Reglamento y en ningn caso podrn ser superiores al precio ms alto que ya haya sido fijado por el Consejo para medicamentos genricos o de marca segn sea el caso; pero siempre con el mismo principio activo, concentracin y forma farmacutica.

Artculo 22.- De conformidad al artculo 160 de la Ley Orgnica de Salud y dems normativa, sern imputables a los importadores, fabricantes y distribuidores respectivamente, de acuerdo a las normas ecuatorianas vigentes, y por lo tanto no pueden ser considerados para la fijacin o notificacin

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de precios los siguientes rubros y gastos: 1. 2. Obsequios y regalos. Auspicios para juegos deportivos, competencias automovilsticas, olimpiadas, etc. Eventos y artculos promocionales. Publicidad en medios de transporte, gigantografas. Cursos seminarios, simposios, talleres, mesas redondas o cualquier otro tipo de eventos nacionales o internacionales en los que los gastos de los participantes o asistentes son asumidos total o parcialmente por la industria, a excepcin de los requeridos para informar a la comunidad cientfica sobre los nuevos hallazgos relacionados con los beneficios de su producto nuevo. Contribuciones econmicas para cualquier fin, incluyendo los destinados a colegios, fundaciones, gremios profesionales y similares. Promocin de compra de cajas vacas, pestaas de cajas y similares. Promocin en puntos de venta. Gastos promocionales o cualquier monto que no tenga relacin con la actividad del sector farmacutico. Bonificaciones, promociones, otorgados a las farmacias. incentivos

4.

Otros precios de venta al mayorista de mercados considerados como aplicables para la fijacin y revisin. Precios de compra de materia prima de principios activos, excipientes y envases de origen nacional o importado presentados por otros solicitantes.

5.

3. 4. 5.

6.

Tratndose de pases en los cuales existan precios fijados por el estado, se aplicar el criterio de precio de venta al pblico en lugar del precio de venta al mayorista. Artculo 24.- El solicitante podr pedir al Consejo revisin de precios luego de veinte y cuatro meses contados a partir de la ltima fijacin o revisin de precios del mismo producto y presentacin. El Consejo analizar las justificaciones presentadas por el solicitante bajo el mismo esquema de la fijacin de precios. En el caso de que se justifique un incremento de precios, este no podr ser superior al porcentaje de inflacin oficial emitido por el INEC del ao inmediato anterior al de la solicitud. El Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos de uso humano, podr revisar de oficio, en cualquier momento los precios fijados o revisados. Artculo 25.- El Consejo a peticin de fabricantes o importadores y una vez admitida la solicitud a trmite, deber resolver autorizando o negando la solicitud de fijacin o revisin de los precios de los medicamentos, para lo cual dispondr del plazo de 15 das, sin perjuicio de lo establecido en el numeral 5 del artculo 115 del Estatuto del Rgimen Jurdico y Administrativo de la Funcin Ejecutiva. Artculo 26.- El Consejo por s o a travs de la Comit Tcnico verificar en cualquier momento en la fuente que la informacin presentada sea autntica o verdadera, cumpla con los requisitos legales y reglamentarios y que los precios as fijados cumplan con lo sealado en el artculo 4 de la Codificacin de la Ley de Produccin, Importacin, Comercializacin y Expendio de Medicamentos Genricos de Uso Humano, publicado en el Registro Oficial 162 de 9 de diciembre del 2005 (Ley 2000-12).

7.

8. 9.

10.

11.

Aquellos gastos no deducibles establecidos en la normativa y reglamentacin tributaria vigente. Muestras mdicas. Auspicios de formacin mdica.

12. 13.

El Consejo mediante resolucin motivada podr determinar montos mximos en publicidad y promocin, que se tomarn o no en cuenta para la fijacin y revisin de los precios de los medicamentos de uso humano, con sujecin a las disposiciones constantes en la Ley y este Reglamento. Artculo 23.- Para la fijacin y revisin de precios de medicamentos con el mismo principio activo, concentracin y forma farmacutica, importados o nacionales, el Consejo adems de lo establecido en este Captulo, podr tomar como referente, de entre otros, de los siguientes precios tanto de productos terminados como de materia prima, el ms bajo: 1. El precio de venta al mayorista en el pas de origen. 2. El precio de venta al mayorista en los pases que integran la Comunidad Andina. El precio de venta al mayorista en los pases del MERCOSUR.

CAPTULO III RGIMEN VIGILADO DE PRECIOS Artculo 27.- El Consejo aplicar el Rgimen Vigilado de Precios exclusivamente cuando se presenten los siguientes condicionantes concurrentes en medicamentos con el mismo principio activo, concentracin y forma farmacutica: a. Que se encuentren calificados como estratgicos por el Ministerio de Salud; y, no

3.

b. Que no registren niveles de concentracin y precios de venta en el mercado que fundadamente puedan disminuir, impedir, restringir, limitar, falsear, alterar o distorsionar la

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REGLAMENTO GENERAL PARA LA FIJACIN, REVISIN Y CONTROL DE LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DECRETO EJECUTIVO 777 DEL 16 DE MAYO 2011 Registro Oficial N 460 de I de Junio del 2011
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competencia. Artculo 28.- La Autoridad Ecuatoriana de competencia, para fines de aplicacin de lo dispuesto en el literal b) del artculo anterior, tomar en consideracin los parmetros establecidos en el artculo 13 del presente Reglamento. Artculo 29.- Para el Rgimen Vigilado la fijacin y revisin de precios se har mediante la notificacin del solicitante al Consejo del precio del respectivo medicamento, adjuntando de manera obligatoria y en medio magntico la informacin establecida en el artculo 14 numerales del 1 al 7, en concordancia con lo dispuesto en el artculo 4 de la Codificacin de la Ley de Produccin, Importacin, Comercializacin y Expendio de Medicamentos Genricos de Uso Humano. Artculo 30.- Cuando la informacin requerida por el Consejo al solicitante, no fuera presentada dentro de los plazos dispuestos, no sea verdica o cuando el precio de venta al pblico supera el precio oficial notificado, el Consejo, sin perjuicio de las dems sanciones a que haya lugar, aplicar el Rgimen de Fijacin Directa. Artculo 31.- Sin perjuicio de lo establecido en el artculo anterior, el Consejo aplicar el Rgimen Regulado, cuando la Autoridad Ecuatoriana de Competencia, en cualquier momento determine, a travs del correspondiente informe tcnico econmico, que los niveles de concentracin y precios de venta de los medicamentos sometidos a Rgimen Vigilado fundadamente puedan impedir, disminuir, restringir, limitar, falsear, alterar o distorsionar la competencia, en concordancia con los parmetros establecidos en el artculo 14. De igual forma el Consejo aplicar el Rgimen Regulado, en caso de que el Ministerio de Salud Pblica los haya redefinido como estratgicos. perjuicio de las sanciones establecidas en la normativa aplicable. Artculo 35.- La Autoridad Sanitaria realizar un monitoreo y control constante en el mercado que permita verificar el cumplimiento efectivo de los precios de los medicamentos fijados o notificados, conforme lo dispuesto en el presente Reglamento, para lo cual deber realizar operativos peridicos en todo el territorio nacional e informar de lo actuado al Consejo. Artculo 36.- El Ministerio de Industrias y Productividad, realizar constantemente vigilancia de mercado sobre prcticas que se presuman, limiten, restrinjan, falseen o distorsionen la competencia y enviar al Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de medicamentos de uso humano, los informes peridicos respectivos. Artculo 37.- Cuando la lista de medicamentos no estratgicos se modifique ya sea por inclusin o exclusin de un producto, dicho cambio ser notificado al Consejo por la Autoridad Sanitaria

CAPTULO IV RGIMEN DE FIJACIN DIRECTA Artculo 32.- El Rgimen de Fijacin Directa de Precios es de excepcin, y consiste en fijar o revisar los precios de los medicamentos de uso y consumo humano, por producto y presentacin, en base a criterios fundamentados en informacin pblica o que se recabe de oficio, ms los que se consideren aplicables con sujecin a la ley y este Reglamento. Artculo 33.- El Consejo aplicar de oficio el Rgimen de Fijacin Directa de Precios si como consecuencia del ejercicio de las atribuciones referidas en el artculo 26 de este Reglamento, se llega a determinar que la informacin no se la present dentro de los plazos dispuestos, no es verdica, adolece de errores que inducen a falsedad, que el precio de venta supera el precio oficial fijado o notificado o que existen medicamentos comercializados sin fijacin de precios. Los precios fijados bajo este rgimen no sern revisados al alza por los siguientes tres aos. Lo anterior, sin perjuicio de la aplicacin de las sanciones civiles y penales a las que hubiere lugar. Se podr aplicar tambin este Rgimen en casos de emergencia sanitaria, mientras dure la misma. CAPTULO V

CONTROL Y MONITOREO DEL MERCADO

Artculo 34.- Se prohbe la comercializacin de los medicamentos tanto en el mercado privado como pblico sin la fijacin oficial de precios. En el caso de detectarse la comercializacin de un medicamento sin la fijacin oficial de precio, el Consejo aplicar a los mismos el Rgimen de Fijacin Directa, sin Nacional.

CAPTULO VI GLOSARIO Artculo 38.- Para efectos de aplicacin de este Reglamento, se tomarn en cuenta las siguientes definiciones: a. Consejo: Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos de uso humano; b. Fabricante: Es el laboratorio farmacutico autorizado para producir o elaborar medicamentos en general, especialidades farmacuticas, biolgicos de uso humano o veterinario; deben cumplir las normas de buenas prcticas de manufactura determinadas por la autoridad sanitaria nacional; y, estarn bajo la direccin tcnica de qumicos farmacuticos o bioqumicos farmacuticos;

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REGLAMENTO GENERAL PARA LA FIJACIN, REVISIN Y CONTROL DE LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DECRETO EJECUTIVO 777 DEL 16 DE MAYO 2011 Registro Oficial N 460 de I de Junio del 2011
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c. Importador: Es la persona natural o jurdica, nacional o extranjera, distribuidora farmacutica o casa de representacin que importa medicamentos para su comercializacin o venta en el Ecuador; d. Margen de comercializacin: Est compuesto por el gasto de operacin ms la utilidad correspondiente dentro de la cadena de comercializacin, conforme a la ley y este Reglamento General; y, e. Solicitante: Persona natural o jurdica debidamente autorizada que solicita al Consejo la fijacin o revisin de precio de un medicamento de uso humano, o en su defecto notifica el precio de venta.

El presente decreto entrar en vigencia a partir de su publicacin en el Registro Oficial y sus normas prevalecern sobre las normas de igual o menor jerarqua que se le opongan. De su ejecucin encrguese al Ministerio de Salud Pblica, que coordinar la misma con los Ministerios de Coordinacin la Produccin, Empleo y Competitividad, y de Industrias y Productividad. Dado en el Palacio Nacional, en Quito a 16 de mayo del 2011. f.) Rafael Correa Delgado, Presidente Constitucional de la Repblica. f.) Nathalie Cely Surez, Ministra Coordinadora de la Produccin, Empleo y Competitividad. f.) David Chiriboga Allnutt, Ministro de Salud Pblica.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera.- La persona natural o jurdica legalmente autorizada para el efecto, podr solicitar revisin de precios despus de seis meses contados a partir de la publicacin de este Reglamento en el Registro Oficial y siempre que hayan transcurrido veinte y cuatro meses desde la ltima fijacin o revisin. Para este efecto el Consejo determinar las medidas necesarias que permitan viabilizar adecuada y oportunamente la recepcin de las solicitudes. f.) Vernica Sin de Josse, Ministra de Industrias y Productividad.

Documentos con firmas electrnicas.

Segunda.- Por esta ocasin, el Ministerio de Salud Pblica en un plazo mximo de 90 das, contados a partir de la publicacin de este Reglamento, definir los medicamentos que no son estratgicos, as como, los criterios y parmetros considerados para tal definicin. En el mismo plazo, el Consejo aprobar el nuevo Instructivo para la aplicacin de este Reglamento.

Tercera.- Para la ejecucin del presente Decreto, el Ministerio de Economa en Coordinacin con el Ministerio de Relaciones Laborales dotarn del financiamiento y estructura necesarios al Ministerio de Salud Pblica y al Ministerio de Industrias y roductividad.

DISPOSICIN DEROGATORIA nica: Derguense los Captulos I y II del Reglamento a la Ley de Medicamentos Genricos de Uso Humano, publicado en el Registro Oficial No. 84 de 24 de mayo del 2000 y el Instructivo No. 010, publicado en el Registro Oficial No. 730 de 23 de diciembre del 2002, as como las dems disposiciones de igual o menor jerarqua que se opongan a este reglamento.

DISPOSICIN FINAL

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