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natural de la sfilis si no era tratada y se poda llegar hasta el grado de muerte de los aparceros), basado en el trabajo de la comisin nacional para la proteccin de los sujetos humanos ante la investigacin biomdica y de comportamiento (1974-1978), el departamento de salud, educacin y bienestar de los estados unidos revis y ampli las regulaciones para proteger a los sujetos humanos a fines de la dcada de los 70s y principios de los 80s. En 1978, la comisin public el documento "principios ticos y pautas para la proteccin de los seres humanos en la investigacin". Fue llamado Informe Belmont, por el centro de conferencias belmont, donde la comisin nacional se reuni para delinear el primer informe. Debido a todos los avances cientficos en los cuales hay experimentos humanos y en los cuales se ha planteado problemas ticos se cre un cdigo en el cual se asegurase que la investigacin con sujetos humanos se lleve a cabo de modo tico. Dicho cdigo consiste en 3 principios o normas generales prescriptivas relevantes en la investigacin en la que se emplean sujetos humanos. Estos principios no siempre pueden ser aplicados de tal manera que resuelvan sin lugar a dudas un problema tico particular. Su objetivo es proveer un marco analtico para resolver problemas ticos que se originen en la investigacin con sujetos humanos. Los principios ticos bsicos se refieren a aquellos criterios generales que sirven como base para justificar muchos de las normas ticas y valoraciones particulares de las acciones humanas. Entre los principios que se aceptan de manera general en nuestra tradicin cultural, tres de ellos son particularmente relevantes para la tica de la experimentacin con seres humanos: Los principios de respeto a las personas, de beneficencia y de justicia. Respeto a las personas: El respeto a las personas incluye por lo menos dos convicciones ticas. La primera es que todos los individuos deben ser tratados como individuos autnomos, y la segunda, que todas las personas cuya autonoma est disminuida tienen derecho a ser protegidas. Una persona autnoma es un individuo que tiene la capacidad de deliberar sobre sus fines personales, y de obrar bajo la direccin de esta deliberacin. Mostrar falta de respeto a una persona autnoma es repudiar los criterios de aquella persona, negar a un individuo la libertad de obrar de acuerdo con tales criterios razonados, o privarle de la informacin que se requiere
para formar un juicio meditado, cuando no hay razones que obliguen a obrar de este modo. Beneficencia: Se trata a las personas de manera tica no slo respetando sus decisiones y protegindolas de dao, sino tambin esforzndose en asegurar su bienestar. Esto cae dentro del mbito de la beneficencia. El trmino "beneficencia" se entiende como aquellos actos de bondad y de caridad que van ms all de la obligacin estricta. En este documento, beneficencia es una obligacin. Dos reglas generales han sido formuladas como expresiones complementarias de los actos de beneficencia entendidos en este sentido: No causar ningn dao, y maximizar los beneficios posibles as como disminuir los posibles daos. El principio de beneficencia con frecuencia juega un papel bien definido y justificado en muchas de las reas de investigacin con seres humanos Justicia: Es necesario, explicar bajo qu consideraciones la gente debera ser tratada con igualdad. Existen varias formulaciones ampliamente aceptadas sobre la justa distribucin de cargas y beneficios. Cada una de ellas menciona una cualidad importante que establece la base para la distribucin de cargas y beneficios. Estas formulaciones son: a cada persona una parte igual, a cada persona segn su necesidad individual, a cada persona segn su propio esfuerzo, a cada persona segn su contribucin a la sociedad, y a cada persona segn su mrito. Debido a que los problemas relacionados a la experimentacin social pueden diferir sustancialmente de los de la investigacin biomdica y conductual, la Comisin especficamente declina, por el momento, elaborar orientaciones con respecto a tales investigaciones. La Comisin considera que el problema debe ser redirigido a otras organizaciones que se ocupen del tema.
PRCTICAS CLNICAS (GCP) La Declaracin fue originalmente adoptada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia, y ha sido sometida a cinco revisiones y dos clarificaciones, creciendo considerablemente por esto su longitud de 11 a 32 prrafos. La Declaracin es un importante documento en la historia de la investigacin tica, como un significativo esfuerzo de la comunidad mdica para autorregularse, y forma la base de muchos de los documentos subsecuentes. El previo Cdigo de Nuremberg no tuvo aceptacin general sobre los aspectos ticos de la investigacin humana, aunque en pases como Alemania y Rusia, inspir polticas nacionales sobre investigacin en humanos. La Declaracin desarrolla los diez puntos del Cdigo de Nuremberg y a ellos les suma la Declaracin de Ginebra (1948), un estatuto de deberes ticos
para los mdicos. La Declaracin especifica ms detalladamente la investigacin clnica, reflejando cambios en la prctica mdica desde el trmino "experimentacin humana" usado en el Cdigo de Nuremberg. Un cambio notable referente a ste es una relajacin de las condiciones del consentimiento, el que era "absolutamente esencial" en el Cdigo de Nuremberg. Gracias a esto, hoy los mdicos declaran obtener el consentimiento "si es posible" de parte del paciente, pero la investigacin tambin se permite cuando a falta del consentimiento del involucrado, se cuenta con el de una persona prxima como un curador o representante legal. La Buena Prctica Clnica (BPC) es una norma internacional de calidad cientfica y tica dirigida al diseo, realizacin, registro y redaccin de informes de ensayos que implican la participacin de sujetos humanos. El cumplimiento de esta norma asegura pblicamente la proteccin de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo de acuerdo con los principios de la Declaracin de Helsinki, as como tambin asegura la credibilidad de los datos obtenidos en un ensayo clnico. El objetivo de estos lineamientos para la BPC de la CIARM es proporcionar un estndar unificado para la Unin Europea (UE), Japn y los Estados Unidos para facilitar una aceptacin mutua delos datos clnicos por parte de las autoridades regulatorias en estas jurisdicciones. Los lineamientos fueron desarrollados en consideracin de las buenas prcticas clnicas actualmente de la Unin Europea, Japn y los Estados Unidos, as como las de Australia, Canad, los pases Nrdicos y la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Estos lineamientos se deben seguir cuando se generen datos clnicos de un estudio que se pretenda someter a las autoridad es regulatorias. Los principios establecidos en estos lineamientos tambin pueden aplicarse a otras investigaciones clnicas que puedan tener un impacto en la seguridad y bienestar de seres humanos.