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15C-30C

=20 PRUEBAS

CATALOGO 13070-1AS-20

PSA Prueba Rpida Semicuantitativa

Ensayo simple Resultados rpidos visuales Para uso Cualitativo In vitro

prueba de riesgo biolgico. 7. Evitar el contacto entre las manos y los ojos y la nariz durante la recoleccin de muestras y pruebas. 8. No mezcle reactivos o componentes de diferentes lotes de kits. 9. No utilice dispositivos despus de la fecha de caducidad .

FINALIDAD DE USO
El PSA prueba rpida es un inmunoensayo semi-cuantitativo de flujo rpido lateral. Es destinado a ser utilizado para medir el antgeno prosttico especfico total (TPSA) en suero humano a un nivel de corte de 4 ng/ml y con una sensibilidad analtica de 1ng/ml.

RECOLECCION DEL ESPECIMEN Y ALMACENAMIENTO 1. Siga los procedimientos estndar de laboratorio para recolectar
las muestras de suero. 2. Las muestras de suero se pueden almacenar a 8-30 C durante 8 horas, a 2-8 C durante una semana y a -20 C o menos para el almacenamiento prolongado. No se recomiendan muestras repetidamente congeladas para esta prueba. 3. Cualquier sedimento en muestras de suero deben ser removidos por centrifugacin. Evite el uso de ninguna de las muestras turbias, que puedan estar contaminados por microorganismos

PRINCIPIO DE LA PRUEBA
El Dispositivo de prueba consiste en 1) un rea del conjugado de color borgoa que contiene oro coloidal, junto con anticuerpos de ratn tPSA anti-humano, y 2) membrana de nitrocelulosa que contiene una lnea de prueba (T), una de referencia (R) y una lnea de control (C). La lnea T est cubierta tPSA con anticuerpos de ratn anti-humano, la lnea R est cubierta con cabra anticuerpos anti-pollo y la lnea C est recubierta con anticuerpos de cabra anti-ratn.

PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO

1. Las muestras y otros materiales de prueba deben alcanzar la temperatura ambiente antes de la prueba. 2. Retire el dispositivo de la bolsa e identifique el dispositivo con la muestra. 3. Con el gotero en posicin vertical, aadir tres gotas de suero fresco de la muestra en la zona marcada "S". 4. Resultados fuertes positivos se pueden observar en 2-3 minutos. Resultados dbiles positivos pueden tomar un tiempo ms largo. Los resultados deben leerse dentro de 4-7 minutos. NO INTERPRETAR LOS RESULTADOS DESPUS DE 7 MINUTOS.

MATERIALES Y REACTIVOS PROVISTOS 20 dispositivos de prueba, cada uno empacado individualmente en bolsa sellada con una pipeta cuentagotas y desecante. Instructivo de uso.

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO PROVISTOS Contenedor de muestra Cronometro ALMACENAMIENTO

Almacene el kit a temperatura ambiente (15-30C). Cada dispositivo puede ser utilizado hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta si se mantiene sellado en su bolsa de aluminio con desecante.

INTERPRETACION DE RESULTADOS Positivo: Un resultado positivo indica la deteccin del PSA en los
rangos que se indican a continuacin pero no confirma un estado patolgico. A. Si las tres lneas estn presentes, y la intensidad de la lnea T es similar a la de la lnea R, la prueba indica un resultado positivo: el nivel de tPSA en las muestras es de aproximadamente 4 ng/m l.

No exponga el kit a temperaturas mayores de 30C. PRECAUCIONES

1. Este kit es para uso profesional de diagnstico in vitro. 2. No pipetear ningn material por va oral. No fume, coma o beba en reas donde muestras o reactivos se manejan. 3. Deben tenerse en cuenta medida apropiadas en la recoleccin y manipulacin de muestras. 4. Utilice una pipeta desechable y dispositivo de prueba para cada muestra. 5. Todos los derrames deben ser limpiados cuidadosamente con hipoclorito de sodio (0,5%), alcohol (70%) o un desinfectante yodforo. 6. Deseche todas las muestras y los materiales utilizados como B. Si las tres lneas estn presentes, y la intensidad de la lnea T es ms fuerte que el de la lnea R, la prueba indica un resultado positivo: el nivel de tPSA en las muestras es superior al 4ng/ml .

Negativo: A. Si las tres lneas estn presentes, y la intensidad de la lnea T es ms dbil que el de la lnea R, la prueba indica un resultado negativo: el nivel de tPSA est alrededor o por encima de 1 ng/ml pero por debajo de 4 ng/ml.

Esta traduccin fue realizada lo ms apegada al instructivo original. Cualquier duda consultar el inserto de origen.

Como se muestra en la tabla, el acuerdo de las muestras de suero es del 100% en los tres Pools. D. Reactividad cruzada e interferencias. 1. El dispositivo fue probado para la reactividad cruzada con las sustancias enumeradas en la tabla a continuacin.
Muestras Analito Calicreina Tripsina Cimotripsina Concentracin 5.0 ug/mL 5.0 ug/mL 5.0 ug/mL Positivas + + + Negativas -

B. Si slo la lnea C y la lnea R estn presentes, pero no hay lnea T, la prueba indica un resultado negativo: la concentracin de tPSA en la muestra es inferior a 1 ng/ml

Invalido: Si la lnea C y/o la lnea R no aparecen dentro de los 5 minutos, la prueba es invlida. Repita el ensayo con un nuevo dispositivo de prueba.

2. Las sustancias potencialmente endgenas de reaccin cruzada (tales como lpidos, hemoglobina, bilirrubina, etc) a altas concentraciones se muestran en la siguiente tabla:
Muestras Analito Albumina Bilirrubinas Hemoglobina Glucosa Acido rico Lpidos Concentracin 20 mg/mL 10 ug/mL 15 mg/mL 20 mg/mL 200 ug/mL 20 mg/mL Positivas + + + + + + Negativas -

PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD -Esta prueba contiene una caracterstica integrada de control de
calidad, la lnea C. La aparicin de la lnea borgoa C indica que un volumen adecuado de muestra se ha aplicado y la migracin lquido se ha producido correctamente. -Control de Calidad Externo: Los controles externos se recomienda, positivos y negativos, para supervisar la correcta eficacia de la prueba.

3. Algunos otros analitos comunes fueron sobrecargadas en muestras de PSA positivas y negativas y probado por separado. No hubo interferencias significativas observadas en el nivel que aparecen en el cuadro siguiente.
Muestras Analito Acetaminofn Acido Acetacetico Acido acetilsaliclico Benzoilecgonina Cafena DMSO EDTA Etanol Acido Gentisico b-hidroxibutirato Metanol Fenotiazina Fenilpropalamina Acido saliclico Concentracin 200 ug/mL 200 ug/mL 200 ug/mL 100 ug/mL 200 ug/mL 5% 800 ug/mL 1.0% 200 ug/mL 20 mg/mL 10.0% 200 ug/mL 200 ug/mL 200 ug/mL Positivas + + + + + + + + + + + + + + Negativas -

LIMITACIONES
Este kit est diseado como una ayuda en la deteccin y seguimiento, y no debe ser tomado como un resultado diagnstico final.

CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO
A. La sensibilidad analtica de este dispositivo es de 1 ng/ml. La concentracin de corte de esta prueba es de 4 ng/ml. B. La sensibilidad relativa y la especificidad. Se utilizaron 303 muestras de suero clnico y 9 diluido para este estudio. 192 resultaron positivos y 120 negativos. Todos los especmenes fueron etiquetados y probado. Estos resultados dieron una sensibilidad del 99,5% y una especificidad del 97,5% para este dispositivo.
PSA Instant view Rapid Test Total Positivas Negativas Muestras Clnicas Positivas Negativas 191 3 1 117 192 120 Total 194 118 312

E. Reproducibilidad Evaluacin interna Cuatro muestras de suero marcado con PSA en las siguientes concentraciones, 0, 3, 5, 20 ng/ml, se analiz por triplicado durante veinte das, dos veces al da. Todos los resultados obtenidos fueron de 100% en acuerdo con los resultados esperados Evaluacin externa Estudios de reproducibilidad se realizaron tambin para PSA Suero prueba rpida en tres laboratorios.80 muestras de suero enriquecida con tPSA con cuatro concentraciones diferentes, 20 negativos, 20 a 2 ng/ml, 20 a 6 ng/ml y 20 a 20 ng/ml, fueron evaluados. Cada muestra se realizo por triplicado durante tres das en cada laboratorio. Todos los resultados intra-ensayo, interensayo, y el sitio de inter-acuerdo fue del 100%

C. Evaluacin Clnica Un grupo de 80 muestras de suero con tPSA-concentrado se han probado con este dispositivo en tres laboratorios. Las muestras fueron distribuidas de manera uniforme a cuatro diferentes concentraciones, 0, 2, 6 y 20 ng/ml. Los resultados fueron presentados en la tabla a continuacin.
Pool 1 Muestras de 0 ng/ml Sangre 2 ng/ml sobrecargadas 6 ng/ml con PSA 20 ng/ml Concordancia Concordancia general 202020+ 20+ 100% Pool 2 202020+ 20+ 100% 100% Pool 3 202020+ 20+ 100% Resultados esperados 202020+ 20+

REFERENCIA
1. Oeterling J.E.: J.Urol., 1991, 145:907-923. 2. Lange pH.: The value of serum prostate specific antigen determinations before and after radical prostatectomy. J.Urol., 1989, 141:873-923. 3. Starney TA.: Prostate specific antigen in the diagnosis and treatment of adenocarcinoma of the prostate untreated patients. J.Urol., 1989, 141:1070-1075. 4. Schifman RB.: Analytical and physiological characteristics of prostate specific antigen and prostic acid phosphatase in serum compared. Clin. Chem., 1987, 33:2086-2088.

Esta traduccin fue realizada lo ms apegada al instructivo original. Cualquier duda consultar el inserto de origen.