ADIMOD

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ARMSTRONG LABORATORIOS DE MXICO S.A.DE C.V.

Av. Divisin del Norte, Nm. 3311, Col. Barrio de La Candelaria, Delg. Coyoacn 04380 Mxico, D. F. Tels.: 3000-1500 Fax: 3000-1586

ADIMOD
Solucin Tabletas
PIDOTIMOD

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN

Cada TABLETA contiene: Pidotimod.......................................... 400 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta. Cada 100 ml de SOLUCIN contienen: 800 mg/7 ml 400 mg/7 ml Pidotimod 11.428 g 5.714 g Vehculo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPUTICAS
ADIMOD (pidotimod) presenta una actividad inmunoestimulante e inmunorreguladora sobre los linfocitos T. En general, el pidotimod refuerza y estimula tanto los mecanismos inmunolgicos involucrados en la inmunidad humoral como los de la inmunidad celular mediados por linfocitos T. Al mismo tiempo estimula y aumenta la migracin del macrfago, el cual es un punto esencial y primordial en la respuesta inmune celular donde sirve al propsito de obtener una adecuada fagocitosis y eliminacin del germen infeccioso. ADIMOD posee una accin profilctica y de proteccin eficaz y eficiente contra infecciones por grmenes grampositivos y gramnegativos que no se debe a una propiedad antimicrobiana intrnseca del pidotimod, sino al efecto inmunoestimulante del mismo. Por esta razn ADIMOD est indicado en problemas de inmunodeficiencia secundaria y primaria con alteracin en la maduracin de los linfocitos T, en infecciones del sistema respiratorio.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA
ADIMOD se absorbe casi completamente cuando se administra por va oral, recuperndose por orina casi 93% de producto inalterado. Se distribuye ampliamente por todo el organismo, eliminndose principalmente por orina y poco por heces. Tiene una biodisponibilidad de alrededor del 45% siendo dosis-dependiente. Sufre poco metabolismo a nivel heptico, por lo que se elimina sin cambios por orina. No se conocen metabolitos. Su unin a protenas plasmticas es muy pobre, hecho que representa una ventaja, porque no interfiere con otros medicamentos. Tiene una vida media de aproximadamente 4 horas. 1 de 3 17/05/2011 09:04 a.m.

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Su mecanismo de accin se desconoce, pero se supone que acta a travs de la estimulacin y regulacin de la respuesta inmune celular a travs de los linfocitos, principalmente linfocitos T. Tambin ejerce una accin sobre macrfagos estimulando su migracin. Debe tomarse en cuenta que el macrfago interviene en la respuesta inmune celular, de aqu la importancia de la estimulacin que ejerce el pidotimod sobre la movilizacin de los macrfagos para obtener la adecuada fagocitosis y eliminacin del germen infeccioso. El pidotimod tiene tambin un efecto protector, ya que sin tener una actividad bactericida o bacteriosttica, estimula de manera global y sostenida el sistema inmune, principalmente los macrfagos.

CONTRAINDICACIONES
Hasta la fecha, ADIMOD no est contraindicado en ningn caso, salvo por precaucin, en el primer trimestre del embarazo y a falta de mayores datos que justifiquen su innocuidad durante el embarazo y en pacientes con hipersensibilidad conocida al producto. No debe administrarse simultneamente en el tratamiento inmunosupresor.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Ante la falta de suficiente experiencia clnica, no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo. En el transcurso del embarazo, slo debe emplearse ADIMOD tomando en cuenta el factor riesgo-beneficio y bajo la supervisin mdica. No se elimina por la leche.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Generalmente es bien tolerado, pero puede presentarse rara vez diarrea en algunos pacientes. A dosis altas y basndose en experiencia con animales, puede presentarse sedacin, ataxia, disnea y cianosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO

ADIMOD no interfiere con el empleo de antibiticos ni modifica los efectos colaterales ocasionados por los mismos. ADIMOD puede interactuar con aquellos medicamentos que bloquean o estimulan la actividad linfoctica, como es el caso de la timoestimulina. Tambin puede interferir con aquellos mecanismos que de alguna manera estn conectados con la IGE como es el caso de sndromes hiper-IGE. La ingesta de pidotimod con alimentos se traduce en un retardo en la absorcin del medicamento y reduccin de su biodisponibilidad hasta del 50%.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se conoce hasta la fecha que ADIMOD interfiera o modifique los parmetros de ningn estudio de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

ADIMOD no ocasiona ningn efecto adverso de carcinognesis; tampoco se han encontrado alteraciones mutagnicas, teratognicas ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN
Oral. TABLETAS Adultos: Fase aguda, dos tabletas de 400 mg dos veces al da, dos horas antes o dos horas despus de los alimentos y durante 15 das. Ancianos y nios: Fase aguda, una tableta de 400 mg dos veces al da, dos horas antes o dos horas despus de los alimentos y durante 15 das. Como profilctico: Adultos: Dos tabletas de 400 mg dos veces al da, dos horas antes o dos horas despus de los alimentos y durante 60 das. 2 de 3 17/05/2011 09:04 a.m.

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Ancianos y nios: Una tableta de 400 mg dos veces al da, dos horas antes o dos horas despus de los alimentos y durante 60 das. SUSPENSIN Adultos: Fase aguda, 1 frasco monodosis de 800 mg dos veces al da, 2 horas antes o 2 horas despus de los alimentos y durante 15 das. Ancianos y nios: Fase aguda, 1 frasco monodosis de 400 mg, dos veces al da, 2 horas antes o 2 horas despus de los alimentos y durante 15 das. Como profilctico: Adultos: 1 frasco monodosis de 800 mg, una vez al da, 2 horas antes o 2 horas despus de los alimentos y durante 60 das. Ancianos y nios: 1 frasco monodosis de 400 mg, una vez al da, 2 horas antes o 2 horas despus de los alimentos y durante 60 das.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL

No existen datos de sobredosis cuando se administra a dosis mayores a las recomendadas. Sin embargo, basndose en modelos animales de experimentacin, la toxicidad aguda de pidotimod es baja: ms de 4 g/kg de peso en ratones por va oral y ms 2 g/kg por va I.V. en perros. En estos casos se present ligera sedacin, disminucin de los reflejos, ataxia, disnea y cianosis que desaparecieron 24 horas despus de descontinuar el tratamiento y mediante lavado gstrico, carbn activado y medidas de sostn.

PRESENTACIONES
TABLETAS: Se presenta en caja con 20 tabletas de 400 mg. SOLUCIN: Para comodidad en su administracin, se presenta en caja con 10 frascos conteniendo cada uno 400 u 800 mg en 7 ml de solucin.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consrvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIN
No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica. No se use en el primer trimestre del embarazo. ARMSTRONG LABORATORIOS DE MXICO, S. A. de C. V. Bajo licencia de: Poli Industria Chimica, S. p. A., Italia Regs. Nms. 594M94, 445M94, SSA IV DEAR-9168/97, DEAR-9178/97 Nmero de entrada 07330010483168

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