Tesis 269

REVISIN Y ACTUALIZACIN DE LOS PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA DE

ALIMENTOS DE LA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA Y
ELABORACIN DE MANUAL DE MANEJO DE EQUIPOS

Carolina Garca Diago

TRABAJO DE GRADO
Presentado como requisito parcial para
Optar el ttulo de

Microbiloga Industrial

PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
FACULTAD DE CIENCIAS
CARRERA DE MICROBIOLOGIA INDUSTRIAL
Bogot, D.C
2006



APROBADO:

______________________
Ana Karina Carrascal
Directora

______________________ __________________
Luz Amparo Maldonado Luisa de Laverde
Jurado Jurado



APROBADO

_______________________ ____________________
ANGELA UMAA M. Phil. DAVID GMEZ M. Sc.
Decana acadmica Director de carrera de
Facultad de ciencias Microbiologa Industrial

Este trabajo es dedicado a mis papas y a mis hermanos quienes me han
apoyado en mi deseo de ser profesional

vi

TABLA DE CONTENIDO
Pgs.
1. INTRODUCCIN 1
2. MARCO TERICO 3
2.1. Generalidades 3
2.2. Normas ISO 9000 5
2.3.NTC-ISO-EIC 17025 : Requisitos Generales de
la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin 11
2.4.GTC-ISO/TR 10013 directrices para la documentacin
del sistema de gestin de la calidad 16
3. JUSTIFICACIN 24
4. OBJETIVOS 26
4.1.Objetivo General 26
4.2. Objetivos especficos 26
5. METODOLOGA 27
5.1. Revisin de documentos 27
5.2. Actualizacin 27
5.3. Elaboracin del Manual de Manejo de Equipos 27
5.4. Capacitacin del personal 28
5.5. Archivo de documentos 28
6. RESULTADOS Y DISCUSIN 29
6.1. Actualizacin de manuales 29
6.1.1. Manual de capacitacin 29
6.1.2. Manual de Limpieza y Desinfeccin 32
6.1.3. Manual de Procedimientos 36
6.2. Elaboracin de Manual de Manejo de Equipos 39
6.3. Capacitacin al personal 41
6.4. Creacin de archivos 42
6.5. Importancia de la actualizacin de la documentacin 43
7. CONCLUSIONES 45
8. RECOMENDACIONES 46
9. BIBLIOGRAFA 48
ANEXOS 51
Anexo 1. Ejemplo de Instrucciones de Trabajo 51
Anexo 2. Registro de revisiones 52
Anexo 3. Lista maestra de los documentos
del laboratorio de microbiologa de alimentos 53

vii

TABLA DE FIGURAS

Pgs.
1. Modelo de un sistema de Gestin de la Calidad
Basado en procesos 9
2. J erarqua tpica de la documentacin del sistema
De Gestin de la Calidad 18

viii

INDICE DE TABLAS

Pgs.

Tabla 1. Registro de revisiones. Manual de Capacitacin 30
Tabla 2. Registro de revisiones. Manual de Limpieza y Desinfeccin 33
Tabla 3. Registro de revisiones. Manual de Procedimientos 37

RESUMEN
La documentacin juega un papel muy importante en el desarrollo de todos los
procesos que se llevan a cabo dentro de un laboratorio, pues adems de cumplir
funciones especficas en cada rea, orientan al personal del establecimiento en
todas las actividades que se deben realizar. Es por esta razn, que el propsito de
este trabajo fue la actualizacin de los documentos del laboratorio de
Microbiologa de alimentos de la Pontificia Universidad J averiana, teniendo en
cuenta los requerimientos establecidos en la norma NTC-ISO-IEC 17025 y los
requisitos del "Control de Documentos". Este proyecto se inici con la revisin de
los documentos existentes, seguido por la actualizacin de los mismos, la creacin
de un manual de manejo de equipos, la capacitacin del personal para su uso y por
ltimo, la creacin de archivos para los documentos. Los manuales de
capacitacin, limpieza y desinfeccin y el de procedimientos fueron
actualizados, se les eliminaron POEs que estaban en desuso, se modificaron
formatos, y se agregaron diferentes procedimientos que no estaban incluidos pero
que hacan parte de los procesos que se realizan. De igual forma se cre un
manual de manejo de equipos, que incluye las instrucciones de manejo, limpieza y
diversas recomendaciones para el uso de todos los equipos que se utilizan para el
anlisis microbiolgico. Posteriormente, se dict una capacitacin al personal y se
adecu un sitio para archivar los documentos obsoletos y vigentes. En
conclusin, este trabajo permiti terminar exitosamente un proceso que otorga
herramientas al laboratorio para ser un ente competitivo y un soporte para el
personal del mismo.
ABSTRACT
Documentation plays an important role within the development of all the
processes involved in a laboratory, since in addition to fulfill specific functions in
different areas, documentation orients personnel of any organization in all the
activities that they are due to make. The main objective of this research was to
update laboratory data information with regards to Foods Microbiology
Department of the Pontificia Universidad J averiana, taking into account the
requirements established by norm NTC-ISO-IEC 17025 and the "Control de
Documentos" (Documents control). This research project started by revising the
existing documents, then updating them, creating an instruction manual of the
equipment, the qualification of the personnel for its use, and finally by creating
files for each one of the existing documents. The training, cleaning and
disinfections manual and the proceeding manual were updated, and due to its
disuse, the POEs sections were eliminated from them. Also, the formats were
modified and different procedures that were not included but which they are part
of the process were included. Similarly an instruction manual for equipment was
created, which includes the instructions for handling, cleaning and diverse
recommendations for the use of all the equipment required in the microbiological
analysis. Subsequently, a training session was provided to the staff and an
adequate space for obsolete and updated documents was adapted. In conclusion,
this research project allowed to successful finish a process that grants tools to the
laboratory to be a competitive institution and an to become an excellent tool for
the personnel interested in this topic.

NOTA DE ADVERTENCIA

Articulo 23 de la resolucin N 13 de J ulio de 1946

La universidad no se hace responsable por los conceptos emitidos por sus
alumnos en sus trabajos de tesis. Solo velar por que no se publique nada
contrario al dogma y a la moral catlica y por q las tesis no contengan ataques
personales contra persona alguna, antes bien se vea en ellas el anhelo de buscar la
verdad y la justicia
1
1. INTRODUCCIN

En un laboratorio de anlisis microbiolgico de alimentos, la documentacin juega un
papel importante, porque contempla las tcnicas, principios y mtodos, de todos los
procedimientos y actividades que se realizan a diario. Igualmente en la dinmica de
un laboratorio de esta ndole, se requiere permanente actualizacin, que implica
procesos de eliminacin, modificacin y creacin de documentados.

Para que los procesos de creacin y actualizacin, queden enmarcados en un nivel
competitivo y de aseguramiento de calidad, se deben apoyar en las normas ISO,
porque as, los documentos que se van a generar, van a establecer parmetros de
credibilidad, confiabilidad, autoridad y reconocimiento, e internamente garantizarn
la optimizacin de los procedimientos, conducirn a la exactitud de los resultados y
las consecuentes mejoras de la relacin costo/beneficio.

Las Normas ISO recomiendan que todo lo concerniente a la documentacin
(elaboracin, aprobacin etc.) debe cumplir con los siguientes requerimientos:

Ser originados y actualizados por personas conocedoras del tema
Ser revisados peridicamente para tener seguridad de la validez de la
actualizacin
Registrar los cambios realizados
Revisar y aprobar los cambios de los documentos por los mismos
funcionarios u organizaciones que ejecutaron la revisin original o previa
Aprobar antes de su distribucin
Guardar los registros de revisiones de cambios
Mantener una lista maestra
Transferir del archivo al archivo central los documentos obsoletos
Notificar a los usuarios de los cambios
2
Seleccionar a los receptores de los Documentos
Registrar los nombres de las personas y sitios de trabajo que reciben los
documentos

Lo expuesto anteriormente, sumado a que el laboratorio de Microbiologa de
Alimentos de la Pontificia Universidad J averiana es un ente pedaggico y presta un
servicio de anlisis microbiolgico a la industria nacional, lo motiv a actualizar los
documentos, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos en la norma ISO-
NTC-IEC 17025 y los requisitos del Control de Documentos, siendo este el
objetivo general del presente trabajo.

3
2. MARCO TERICO

2.1 Generalidades
El concepto de Calidad siempre va a ir encaminado a la satisfaccin del cliente, en
razn a que las caractersticas de un producto, servicio o proceso, estn orientadas a
suplir las necesidades del mismo, en funcin de parmetros tales como: la seguridad
que el producto o servicio confieren al cliente, la fiabilidad o capacidad que tiene el
producto o servicio para cumplir las funciones especificadas, sin fallos y por un
perodo determinado de tiempo.

El ser humano desde el principio de los tiempos ha controlado la Calidad de los
productos tanto para su consumo, como las herramientas que ha usado para su
supervivencia, buscando adems la manera de mejorar sus condiciones para satisfacer
sus necesidades, lo que encierra el concepto de calidad utilizado actualmente.
(Koontz, 1998)

Durante la Edad Media entre los Siglos XII-XV se empezaron a formar diversos
gremios y corporaciones que establecan ciertos reglamentos y legislaciones que
normalizaban los productos y las difundan capacitando a los aprendices de cada
sector. Al principio de la Revolucin Industrial el inters de estos gremios por
mantener estos diferentes requerimientos para la Calidad fue decayendo, porque los
trabajadores ya no tenan a cargo la fabricacin total de un producto, sino parte de
ste y adems, las utilidades que ste generaba no eran solamente para su beneficio,
ocasionando un deterioro en la calidad de la mano de obra y haciendo necesaria la
revisin de los productos en el momento en el que finalizaba su fabricacin. En el
Siglo XIX, se inicia el desarrollo del Control de Calidad, donde un grupo de
trabajadores tiene la responsabilidad de trabajar para el desarrollo de un producto y
una persona encargada es capaz de supervisar las tareas de realizadas.
(www.geocities.com)
4
En el Siglo XX, en la Primera Guerra Mundial se implanta el uso de diferentes
inspectores de tiempo completo quienes eran encargados de verificar todos los
productos terminados y proporcionar especificaciones de calidad. La Segunda Guerra
Mundial oblig a mejorar la Calidad de los productos donde muchas empresas
implementaron programa de certificacin a proveedores y se desarrollaron tcnicas de
anlisis de fallas. La guerra impuls el desarrollo del control de calidad en los
Estados Unidos, por la necesidad que requeran producir una gran cantidad de
suministros blicos, que fueran confiables, y obligando a que el resto de pases vieran
la necesidad de mejorar sus productos para la guerra. En estos procesos a los
Inspectores se les dieron herramientas de implementos estadsticos como muestreo y
graficas de control, e igualmente se analizaban los resultados de los procesos
realizados y se tomaban acciones correctivas, en algn tipo de proceso si era
necesario. (www.bullek.com)

En la dcada de los Cuarenta, aparece la primera revista de Control de Calidad: La
Industrial Quality Control, y se fund la American Society of Quality Control
(ASQC) que promueve el Control de Calidad tanto de Productos como de Servicios
mediante diferentes conferencias y publicaciones. Por otro lado, en J apn nace la
UNION DE CIENTIFICOS E INGENIEROS J APONESES, quienes crean un grupo
de investigacin y comienzan a capacitar a la gente con cursos de Control de Calidad;
as, permitieron la entrada de uno de los exponentes mas grande de la calidad:
Edward Deming, quien ayud a J apn a convertirse en uno de los pases lderes en el
mercado mundial. (Cantu, 1997)

En los aos 60 y 70, se da un distanciamiento entre el Occidente y J apn en el campo
de Calidad, porque el Occidente empieza a implementar el aseguramiento de la
Calidad utilizando especialistas y dejando a un lado a los operarios, a diferencia de
J apn que involucr a los trabajadores en la tarea de un mejoramiento de la Calidad
en los denominados Crculos de Control de Calidad. (Koontz, 1998)

5
En la dcada de los 80, el Occidente empieza a concientizarse de la Gestin de La
Calidad, y empieza adoptar ideas y prcticas J aponesas, convertida ya en una
potencia econmica mundial. Por esa poca Amrica Latina tambin implement
Crculos de Calidad, siendo Colombia el tercer pas que ms crculos posee.
(www.bullek.com)

A finales de la dcada de los 80, aparecen las Normas Internacionales ISO
(Internacional Organization for Standarization) 9000, la cuales son derivadas de la
Norma Britnica BS 5750 de 1979.

2.2. Normas ISO 9000
ISO 9000 es un conjunto de normas aprobadas por la Organizacin Internacional del
Trabajo para los sistemas de Gestin de Calidad en las empresas. (SGCIA)

Un sistema de gestin de Calidad involucra tanto la evaluacin peridica y
sistemtica del principio de conocimiento y el principio de racionalidad de la
realizacin de las cosas, como la verificacin que se est cumpliendo los requisitos
del producto o servicio, exigidos por el cliente o especificados por la Norma.
(Martnez)

Para llevar una Organizacin a ser exitosa se requiere que sta se dirija y controle en
forma sistemtica y transparente. Esto lo logra la organizacin si esta establece,
documenta, implementa y mantiene un Sistema de Gestin de Calidad que est
diseado para la mejora continua de la eficacia, teniendo como base las necesidades
de todas las partes interesadas. (NTC 9000.2000) (Perdomo Burgos, 2000)

Segn la norma NTC 9000, existen ocho principios de Gestin de Calidad para llevar
a una Organizacin a la mejora del desempeo:
6
1. ENFOQUE AL CLIENTE: Se deben comprender las necesidades actuales y
futuras de los clientes, se deben satisfacer los requisitos de los clientes y
esforzarse por exceder las expectativas de los clientes.
2. LIDERAZGO
3. PARTICIPACION DEL PERSONAL: El Personal es la esencia de la
organizacin y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas
para su beneficio.
4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS: Un resultado se alcanza mas
eficientemente cuando las actividades y sus recursos son relacionados y se
gestionan como un proceso.
5. ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTION: Identificar, entender y
gestionar lo procesos interrelacionados como sistema, contribuye a la eficacia
y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos
6. MEJ ORA CONTINUA: La mejora continua del desempeo global de la
organizacin debera ser un objetivo permanente de esta.
7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES:
Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de datos y la informacin.
8. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR:
Una organizacin y sus proveedores son interdependientes y una relacin
mutuamente beneficiosa, aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Existen hasta el momento tres revisiones que se han realizado a la Norma ISO 9000,
la primera se realiz en el ao de 1987, la cual contena las directrices para
seleccionar y utilizar las normas para el aseguramiento de la calidad exigidos en las
relaciones cliente suministrador. En el ao 1994 la Normas ISO 9001, ISO 9002 e
ISO 9003 fueron sustituidas por las del 94. Actualmente son utilizadas las Normas de
la ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000. (NTC-ISO 9000, 2000)

La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de Gestin de Calidad
y especifica la terminologa de los sistemas de gestin de la Calidad, los cuales
7
constituyen el objeto de la familia de Normas ISO 9000. Esta norma es de aplicacin
a:
Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementacin de
un sistema de gestin de la calidad
Las organizaciones que buscan confianza de sus proveedores en que sus
requisitos para los productos sern satisfechos.
Los usuarios de los productos
Aquellos interesados en el entendimiento de la terminologa utilizada en la
gestin de la calidad
Todo aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin, evalan o auditan
el sistema de Gestin de Calidad para determinar su conformidad con los
requisitos de la Norma ISO 9001
Todos aquellos que perteneciendo o no a la organizacin, asesoran o dan
formacin sobre el sistema de Gestin de la Calidad adecuado para dicha
organizacin
Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas (NTC-ISO 9000, 2000)

La Norma utilizada por los organismos de certificacin para una organizacin es la
ISO 9001. Esta Norma Internacional especifica los requisitos para los sistemas de
Gestin de Calidad aplicables a toda organizacin, que necesite demostrar su
capacidad de proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes, los
reglamentos que sean de aplicacin y su objetivo, la mayor satisfaccin del cliente.
La certificacin en ISO 9001 es vista como un elemento de competitividad en el
mercado, pues esta se otorga al verificar el cumplimiento de los requerimientos
especificados en la norma, incluyendo los requisitos del cliente, legales y los
especificados en la organizacin. (NTC-ISO 9000, 2000)

La aplicacin de la Norma Internacional ISO 9001 versin 2000, ofrece a las
organizaciones latino americanas mayores posibilidades, no slo para alcanzar los
estndares internacionales de calidad de manera integral, consistente y cuantificable
8
sino que adems mantiene a la organizacin con una mayor eficiencia y
productividad, lo que se podra decir como competitivos en calidad y precios.
Desafortunadamente, en Colombia, las empresas que se han certificado bajo la ISO
9001, tiempo despus requieren una suspensin o alzamiento de la certificacin por
dificultades econmicas que en muchos casos acaba con el cierre de la organizacin.
(Perdomo Burgos, 2000)

La Norma ISO 9001 promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos;
cuando se implementan y desarrollan, se mejora la eficacia del sistema de Gestin de
Calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de una organizacin, junto
con la identificacin e interacciones de los procesos, as como su gestin, se
denomina enfoque basado en procesos. (NTC-ISO 9001, 2000)

El control continuo que se proporciona en los procesos individuales dentro del
sistema de procesos, su combinacin e interaccin, es una gran ventaja que brinda el
enfoque basado en procesos. Este tipo de enfoque enfatiza en la importancia de:

La comprensin y el cumplimiento de los requisitos.
La necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor
La obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso
La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

9

(Tomado de NTC-ISO 9001 segunda actualizacin)

Los requisitos que entabla la Norma ISO 9001 son aplicables a todas las
Organizaciones sin importar su tipo, tamao o el producto suministrado. Cabe
resaltar, que si en una organizacin, que de acuerdo con su naturaleza o la de su
producto no se puede aplicar esta norma, se debe considerar para su exclusin. (NTC-
ISO 9001, 2000)

La Norma abarca un Sistema de Gestin de la Calidad, donde aclara que toda
organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de
Gestin de la Calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de la Norma Internacional. Igualmente especifica que cada Organizacin
debe seguir los requisitos de la documentacin y sta debe incluir:

Mejora continua del sistema
de gestin de calidad

clientes

clientes
Requisitos
Satisfaccin
Responsabilidad
de la direccin
Gestin de
los recursos
Medicin,
anlisis
mejora
Producto
Realizacin
del producto
Entradas
Salidas
-------------------------
---------
Actividades que aportan valor
Flujo de informacin
------------
Leyenda
Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos
10
Declaraciones documentables de una poltica de calidad y de objetivos de la
calidad
Un manual de calidad
Los procedimientos documentados
Los documentos necesarios por la organizacin para asegurarse de la eficaz
planificacin, operacin y control de sus procesos
Control de los registros

Seguidamente esta la clusula de responsabilidad de la direccin, que describe en
trminos la poltica de la calidad, y donde existe un compromiso de la direccin con
el desarrollo e implementacin de la Gestin de la Calidad as como la mejora
continua de su eficacia. De igual manera, la alta direccin tiene que asegurarse que
los requisitos del cliente se determinen y se cumplan para la satisfaccin de este y
tambin debe asegurarse que los objetivos, se establezcan en las funciones y niveles
pertinentes dentro de la organizacin; que la planificacin del sistema de Gestin de
la Calidad se realice con el fin de cumplir con los objetivos de la calidad, la
identificacin de los procesos necesarios para el sistema de la Gestin de la Calidad,
la determinacin e interaccin entre procesos, la determinacin de los criterios y
metodologas necesarios para verificar la eficacia de los procesos, el seguimiento, la
medicin y el anlisis de los procesos realizados en la organizacin, el aseguramiento
de la disponibilidad de recursos y finalmente la implementacin de la acciones para
alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos. (NTC-ISO
9001, 2000)

Otra de las tareas de la alta direccin es asegurarse que las autoridades y
responsabilidades estn definidas y sean conocidas en la organizacin, nombrar a un
miembro de la direccin como representante, el cual ser responsable de la direccin
y liderazgo del programa de implantacin. (NTC-ISO 9001, 2000)

11
La siguiente clusula hace referencia a la gestin de recursos y sta incluye tanto el
recurso humano, la infraestructura y el ambiente de trabajo. Todo esto es necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Sigue la clusula: Realizacin de producto donde la organizacin debe planificar y
desarrollar los procesos necesarios en la realizacin del producto, que deben ser
coherentes con los requisitos de los procesos del sistema de gestin de la calidad. De
igual forma, es necesario tener en cuenta tanto los requisitos que tiene el cliente, los
requisitos no establecidos por el cliente, los requisitos legales y reglamentarios, los
requisitos internos de la organizacin como los requisitos del producto. (NTC-ISO
9001, 2000)

Para aquellas organizaciones que pretenden incluir el diseo, la norma requiere un
control en la fase de planificacin, de las relaciones entre los departamentos y de los
datos de entrada y resultados del diseo. Asimismo, es necesaria, la revisin del
programa de diseo durante varias fases con el objeto de asegurar que se alcanzan los
objetivos propuestos. Por ltimo, se verifica y se valida el diseo para garantizar que
se satisfagan las necesidades del cliente (BOLTON, 2001)

La ltima clusula de la Norma ISO 9001 es Medicin, Anlisis y Mejora: La
organizacin que desee certificarse bajo la ISO 9001:2000 requiere planificar e
implementar procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora para demostrar la
conformidad del producto que ellos realizan, deben cerciorarse de la conformidad del
sistema de Gestin de la Calidad y debe existir una mejora continua de la eficacia del
sistema de Gestin de la Calidad. (NTC-ISO 9001, 2000)

2.3. NTC-ISO-EIC 17025: Requisitos Generales de la competencia de laboratorios
de ensayo y calibracin
12
La NTC-ISO-EIC 17025 es una Norma que incluye la mayora de los requerimientos
contenidos dentro de las Norma ISO 9001:2000, pero a diferencia de sta, la norma
17025 ha sido preparada especficamente para las actividades de los laboratorios de
ensayo y calibracin, haciendo nfasis en los elementos del sistema de la Calidad y en
los temas de competencia tcnica pertinentes a las operaciones de un laboratorio.
(Revista MentalUnivers)
Esta norma, nace por la bsqueda del aseguramiento de la Calidad en los
laboratorios, a partir de la sustitucin de la gua ISO/IEC 25 Requisitos Generales
para la Competencia de Laboratorios de Calibracin y Ensayo, la cual fue publicada
en 1990 como un conjunto, acordado en el mbito internacional, de requisitos
tcnicos y de sistema de la calidad aplicable a laboratorios que realizan calibraciones
y/o ensayos, y la norma EN 45001 referente a los criterios tcnicos generales para el
funcionamiento de los laboratorios de ensayo, en el ao de 1999. (NTC-ISO-IEC
17025) (Revista Mentalunivers) ( www.inen.gov.ec).
La Norma ISO 17025 contiene los requisitos que los laboratorios de ensayo y
calibracin tienen que lograr, si desean demostrar que operan un sistema de Control
de Calidad, que son tcnicamente competentes y que poseen la capacidad de generar
resultados vlidos tcnicamente. Cabe hacer nfasis en que esta Norma Internacional
es la base para la acreditacin de los laboratorios de ensayo y calibracin, y es la
utilizada por los organismos de evaluacin de la conformidad u organismos de
acreditacin, organismos de calibracin o ensayos, entidades de inspeccin. La
norma ISO 17025 representa para los laboratorios lo que la familia ISO 9000
representa para empresas. (NTC-ISO-IEC 17025) (Revista Mentalunivers) (
www.inen.gov.ec). Existen muchas similitudes entre el desarrollo de un sistema
ISO/IEC 17025 y un sistema ISO 9000. Sin embargo se debe poner mayor atencin
en el desarrollo de un sistema ISO/IEC 17025 para detallar los temas tcnicos
pertinentes a los laboratorios.
13
La intensificacin en el empleo de los sistemas de calidad ha incrementado la
necesidad de asegurar que los laboratorios que hacen parte de organizaciones
mayores u ofrecen servicios puedan operar en un sistema en forma evidente con las
normas NTC-ISO 9001, NTC-ISO 9002 y NTC-ISO-IEC 17025. Por esta razn, se
han incorporado los requisitos de las normas NTC-ISO 9001, NTC-ISO 9002 que
tengan relacin con el objeto de los servicios que se prestan en un laboratorio de
ensayo y calibracin. Por ende, los laboratorios que cumplan con los requisitos de la
norma 17025 operan en concordancia con NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 9002. Sin
embargo, se debe tener en cuenta que la certificacin en la familia ISO 9000 no
garantiza la competencia del laboratorio de ensayo y calibracin en la produccin de
datos y resultados tcnicamente vlidos. (Revista Mentalunivers)
(www.estrucplan.com)
Aunque ISO 17025 incluye muchas de las caractersticas y requerimientos ISO 9001,
su enfoque es especfico en competencia tcnica para verificacin y calibracin.
Dentro de esta norma hay requerimientos para la trazabilidad de las medidas y
conocimiento de la incertidumbre de dicha medida, para la estructura y organizacin
de actividades de laboratorio, para la calificacin y competencia del personal e
identificacin del personal clave, existe para un esquema de aprobacin, firmas (y
sellado), para la utilizacin del equipo de medida, prueba y calibracin para un
informe de resultados. (NTC-ISO-IEC 17025)
A diferencia de la ISO 9001 la norma ISO 17025 requiere de un mayor grado de
competencia tcnica. Dentro de los requisitos que establece de ISO 17025 y que la
diferencian de ISO 9001 son:
Requerimientos ms prescriptivos
Factores que promuevan independencia en la medida
Designacin de personal tcnico y de gerencia competente en temas de
calidad
Aspectos de confidencia y proteccin de propiedad intelectual
14
Requisitos con mayor alcance especfico para evaluar, identificar y
definir metodologas para asegurar consistencia de la calibracin
Requisitos de ambiente y plantel fsico en donde se realiza la medida y
la calibracin
Aspectos de organizacin, sanidad y limpieza en las premisas de
actividades
Requisitos especficos para segregar, mantener, manipular y almacenar
Medida y trazabilidad a patrones de calibracin reconocidos
(internacionalmente) y extender a medida, pruebas y ensayos segn
sea apropiado
Metodologa consistente para pruebas, ensayos y calibracin
Datos e informacin relevante a los requerimientos contractuales (de
cliente regulatorio y esquema industrial)
Controles estrictos sobre procesos y actividades incluido cuando se
subcontraten las mismas
Registros de los aspectos previamente indicados
(TOMADO DE REVISTA METAL UNIVERS)
La norma 17025 establece los requisitos generales para llevar a cabo los ensayos y
calibraciones, incluyendo el muestreo de un laboratorio. Estos son aplicables a las
organizaciones que realicen ensayos y calibraciones, incluyendo laboratorios de
primera, segunda y tercera parte y laboratorios de ensayo y/o calibracin que hacen
parte de la inspeccin y certificacin de un producto. Es importante mencionar, que
esta norma es aplicable sin importar el nmero de personas que laboren o la extensin
del alcance de las actividades de ensayo o/y calibracin. Esta norma igualmente, se
puede utilizar en el desarrollo de los sistemas de calidad, administrativo y tcnico que
rigen las operaciones de un laboratorio, y los clientes del laboratorio, las autoridades
reguladoras y los organismos de acreditacin pueden utilizar la misma para verificar
la competencia de cierto laboratorio. (NTC-ISO-IEC 17025)

15
Para poder llevar a cabo la implementacin de esta norma en un laboratorio, este debe
ser una entidad que se pueda considerar legalmente responsable, debe llevar a cabo
las actividades de ensayo y calibracin haciendo que cumpla tanto con los
requerimientos establecidos en la norma ISO 17025, como con las necesidades de sus
clientes, de las entidades regulatorias y las organizaciones que les pueden brindar
reconocimiento. De igual forma debe disponer de personal de direccin y tcnico con
la autoridad y recursos necesarios para llevar a acabo sus obligaciones, debe contar
con disposiciones que demuestren que la gestin y el personal estn libres de
cualquier presin interna o externa de cualquier tipo; deben contar con polticas y
procedimientos aseguren la no divulgacin de la informacin de los clientes, que
eviten cualquier actividad que afecte la competencia, imparcialidad, criterio o
integridad operacional del laboratorio. (NTC-ISO-IEC 17025)

Para lograr una acreditacin frente la norma ISO 17025 y poder llegar a establecer,
implementar y mantener un sistema de calidad, el laboratorio debe documentar las
polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para que de esta
manera se asegure la veracidad de los resultados de ensayo y/o calibracin. De igual
manera, se deben definir las polticas y los objetivos del sistema de calidad del
laboratorio por medio de la realizacin de un manual de calidad. Una de las
actividades que no se puede dejar a un lado es el control de los documentos de
cualquier laboratorio puesto que los documentos que se manejan en cada una de sus
labores hacen parte de su Sistema de Calidad. Dentro de estos documentos pueden
estar regulaciones, normas, procedimientos para ensayos y/o calibracin, diagramas
software, especificaciones, manuales e instrucciones. Es necesario enfatizar que los
documentos que sean realizados y editados en el laboratorio para hacer parte del
Sistema de Calidad deben pasar por la revisin y la aprobacin por los directivos del
laboratorio antes de que stos sean editados. (NTC-ISO-IEC 17025) (Revista
Mentalunivers) (www.inen.gov.ec).

16
Para la realizacin de un control de documentos hay que verificar su estado actual y
su distribucin en el Sistema de calidad para verificar su uso y cerciorarse si el
documento es obsoleto o requiere cambios. Si es el caso que un documento de los
que fue editado en el laboratorio requiere un cambio, stos se deben hacer sobre ste
y deben ser aprobados y revisados por el personal autorizado que lo hizo, en la
versin original del documento. (NTC-ISO-IEC 17025)

Una de las normas elaboradas para el manejo de la documentacin dentro de un
sistema de gestin de calidad es la GTC-ISO/TR 10013.

2.4 GTC-ISO/TR 10013 Directrices Para La Documentacin Del Sistema De
Gestin De La Calidad

Los documentos reciben poca consideracin en la mayora de las funciones en las
diferentes organizaciones. Sin embargo en una ambiente de calidad, todas las
actividades que afectan la calidad deben quedar documentadas desde el desarrollo del
plan del producto, hasta el procesamiento de los materiales que se van a utilizar en la
realizacin del producto y su manufactura o ensamble de las partes terminadas y an
del despacho. La conservacin de registros/documentos, es el nico requerimiento de
la norma ISO 17025 e ISO 9001 que se debe cumplir en cada actividad. (BRUMM,
2000)

Las normas internacionales de la familia ISO 9000 y la norma ISO 17025 requieren
que el sistema de gestin de la calidad de cualquier tipo de organizacin tenga una
documentacin. Esta norma es una gua la cual promueve la adopcin del enfoque
basado en procesos cuado se desarrolla o implementa un sistema de Gestin de la
calidad y se busca una mejora en su eficacia.

Una organizacin, en este caso el laboratorio de microbiologa de Alimentos de la
PUJ tiene la posibilidad de seleccionar la documentacin del Sistema de Gestin de la
17
Calidad de la manera que desee. Toda organizacin debe desarrollar su propia
documentacin para demostrar la eficacia de la planificacin, la operacin, el control
y la mejora continua de sus procesos y de su Sistema de Gestin de la Calidad.

La documentacin que se realice en una organizacin, puede relacionarse con las
actividades y tareas que este realiza, siempre y cuando, el contenido de la
documentacin del sistema de Gestin de la Calidad est orientado a las normas de
Calidad que pretenden acatar. (Brumm, 1999)

Los requisitos que se especifican en esta norma tienen como meta asistir a la
organizacin o laboratorio con la documentacin de su Sistema de Gestin de la
Calidad; en ningn momento son impuestas para certificacin o acreditacin.

La forma de organizar un documento de Sistema de Gestin de Calidad de acuerdo
con la GYC-ISO/TR 10013 puede describirse de forma jerrquica, como se muestra
en esta figura.

18

De acuerdo con el tamao de una organizacin, su tipo de actividades, la complejidad
de sus procesos y sus instrucciones y la competencia del personal, puede generar
diferencias en la extensin de la documentacin del Sistema de Gestin de la calidad.
Este tipo de documentacin debe incluir una poltica de la calidad y sus objetivos, un
manual de Calidad, una serie de procedimientos documentos, unas instrucciones de
trabajo, formularios, unos planes de calidad, unas especificaciones, unos documentos
externos y unos registros. Cabe resaltar, que esta documentacin puede encontrarse
en cualquier tipo de medio, ya sea por computadora, papel, microfilminas, videos,
entre otras. (GTC-ISO/TR 10013, (Brumm, 1999)

La poltica de Calidad y los objetivos de Sistema de Gestin de la Calidad deben estar
incluidos en el manual de calidad o deben estar en documentos independientes. El
manual de calidad es especfico para cada organizacin, pues se hace de acuerdo con
las actividades que sta realice, de acuerdo con la estructura, forma y contenido de la

Manual de
calidad
(Nivel A)
Procedimientos del
Sistema de gestin de
la calidad
(Nivel B)
Instrucciones de trabajo y otros
Documentos para el sistema de
Gestin de la calidad
(Nivel C)
Notas
El nmero de niveles puede ajustarse a las necesidades de la Organizacin
Los formularios pueden ser aplicables a todos los niveles de la J erarqua
Jerarqua tpica de la documentacin del sistema de gestin de la calidad
19
presentacin de la documentacin del sistema de Gestin de la Calidad. Igualmente
este debe incluir los antecedentes de la organizacin, historia, tamao, el nombre, la
ubicacin y los medios de comunicacin de la misma. (GTC-ISO/TR 10013)

Aparte de lo nombrado anteriormente, para que un manual de calidad cumpla con los
requisitos establecidos en la norma NTC 10013 debe contener estos elementos:

Ttulo y alcance: Define la organizacin y debe hacer referencia a la norma que se
utiliz como base del Sistema de Gestin de la Calidad de esta. (GTC-ISO/TR
10013)

Tabla de contenido: Debe incluir el nmero, el ttulo de cada seccin y localizacin.

Revisin, Aprobacin y Modificacin: La evidencia del estado de revisin,
aprobacin, modificacin y la fecha.

Poltica y objetivo de la Calidad: La poltica de la Calidad de una organizacin debe
abarcar un compromiso para cumplir los requisitos y mejorar continuamente la
eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad. Los objetivos se derivan de la poltica
de la Calidad y en el momento que stos son cuantificables se convierten en metas.
(GTC-ISO/TR 10013)

Organizacin, Responsabilidad y Autoridad: La responsabilidad, autoridad e
interrelacin pueden indicarse por medio de organigramas, diagramas de flujo, y/o
descripciones del trabajo. As mismo, puede incluirse una descripcin de la
estructura de la organizacin. (GTC-ISO/TR 10013)

Referencias: Documentos a los que hace referencia.

20
Descripcin del Sistema de Gestin de la Calidad: El manual de Calidad debe
proporcionar una descripcin del sistema de Gestin de la Calidad y su
implementacin en la organizacin. Debe incluir tambin, descripciones de los
procesos, los procedimientos documentados o referencia, los mtodos usados en a
organizacin. La organizacin debe documentar su Sistema de Gestin de la Calidad
siguiendo la secuencia del flujo de procesos o la estructura de la norma seleccionada,
o cualquier secuencia apropiada a la organizacin. (GTC-ISO/TR 10013)

Anexos: Informacin de apoyo para el manual de calidad.

La documentacin de una organizacin adems de lo mencionado debe tener unos
procedimientos documentados. Estos deben contener una estructura y un formato,
que pueden estar definidos de las siguientes maneras: texto, diagramas de flujo,
tablas, o una combinacin de stas o cualquier otro mtodo adecuado de acuerdo con
las necesidades de la organizacin. Los procedimientos documentados debern
contener la informacin necesaria y cada uno de ellos una identificacin nica. Este
tipo de documentos hacen referencia a las instrucciones de trabajo que definen cmo
se desarrolla una actividad; describen actividades que competen a funciones
diferentes. (GTC-ISO/TR 10013)

El contenido de los procedimientos documentados abarca, el ttulo que debe
identificar el procedimiento documentado; el propsito; el alcance, el cual debe
incluir las reas que cubre y las que no; la responsabilidad y autoridad, en las cuales
se pueden utilizar diagramas de flujo y textos descriptivos para especificar la
responsabilidad y autoridad de las funciones del personal, as como las interrelaciones
asociadas con procesos y actividades que se describan en el procedimiento. As
mismo, el contenido de un procedimiento documentado debe poseer una descripcin
de la actividades, donde exista una definicin de la necesidades de la organizacin,
clientes y proveedores, una descripcin de los procesos; un establecimiento de qu se
debe hacer, por quin o por qu funcin de la organizacin; una descripcin de los
21
controles de proceso y de las actividades; una definicin de los recursos para las
actividades, de la documentacin relacionada con las actividades requeridas, de los
elementos de entrada y resultados del proceso y de las medidas a tomar. Tambin
deben hacer parte de estos procedimientos documentados, los registros relacionados
con las actividades descritas en ste, anexos, una revisin, aprobacin y
modificacin; y si se requiere, realizar un cambio debe hacerse una identificacin de
los cambios. (GTC-ISO/TR 10013)

INSTRUCCIONES DE TRABAJ O
Este tipo de documentos generalmente se aplican a las tareas dentro de una funcin
de la organizacin. Este deber ser desarrollado y mantenido para describir el
desempeo de todo trabajo que puede verse afectado por la falta de instrucciones.
Este tipo de documento debe contener:
Un ttulo y una nica especificacin
Estructura y formato: Se deben adaptar a las necesidades del personal de la
organizacin y dependen de la complejidad del trabajo, mtodos utilizados,
formacin recibida, y las habilidades y calificaciones del personal. Cabe resaltar que
las instrucciones de trabajo pueden ser incluidas en los procedimientos documentados
o hacer referencia a ellos.

Contenido: Las instrucciones de trabajo deben describir las actividades crticas.

Tipos de instrucciones de trabajo: Aunque no se requiere una estructura o formato
para las instrucciones de trabajo, generalmente estas deberan cubrir el propsito y el
alcance del trabajo y los objetivos y hacer referencia a los procedimientos
documentados. Las instrucciones de trabajo deben estar en el orden o combinacin
de operaciones ya sea en un formato o combinacin que haya sido seleccionado, que
reflejen exactamente los requisitos y las actividades pertinentes. Este formato o
estructura debe ser establecido y mantenido para evitar cualquier tipo de confusin e
incertidumbre. (Ver anexo1)
22
Revisin, aprobacin y Modificacin: Se debe evidenciar la revisin y aprobacin de
las instrucciones de trabajo, por parte de las directivas encargadas en la organizacin,
su revisin y la fecha de modificacin.

Registros: cuando sea aplicable, los registros especificados en la instruccin de
trabajo debern definirse en esta seccin o en otras secciones relacionadas. Los
registros mnimos que se requieren estn identificados en la norma NTC-ISO 9001.
(GTC-ISO/TR 10013)

FORMULARIOS
Los formularios tambin hacen parte de los documentos que se requieren en un
Sistema de Gestin de la Calidad; estos se desarrollan y se mantienen para registrar
los datos de lo realizado en la organizacin. Estos, deben llevar titulo, nmero de
identificacin, estado de revisin y fecha de modificacin. (GTC-ISO/TR 10013)

PLANES DE CALIDAD
Este solamente debe hacer referencia al Sistema de Gestin de la Calidad
documentado, mostrando cmo ha sido aplicada, la identificacin y documentacin
de la estrategia a seguir, para que la organizacin cumpla con los requerimientos
establecidos que son nicos para el producto, proceso, proyecto o contrato. El
alcance del plan debe estar definido y deben incluirse procedimientos, instrucciones
de trabajo y o registros. (GTC-ISO/TR 10013)

ESPECIFICACIONES
Las especificaciones son documentos que establecen los requisitos para el producto y
organizacin.

DOCUMENTOS EXTERNOS:
23
Estos documentos abarcan desde los planes del cliente, las especificaciones del
mismo como los requisitos legales o reglamentarios, las normas, cdigos y manuales
de mantenimiento. (GTC-ISO/TR 10013)

REGISTROS
Los registros del Sistema de Gestin de la Calidad encierran los resultados obtenidos
y de igual manera informan que se estn realizando las actividades estipuladas en los
procedimientos documentados e instrucciones de trabajo. Asimismo, los registros
debern indicar los requisitos del sistema de gestin de la calidad y de las
especificaciones del producto. (GTC-ISO/TR 10013)

24
3. JUSTIFICACIN

En la actualidad al parecer la documentacin no es relevante para algunas
organizaciones, que la consideran un mal necesario y a la que destinan pocos recursos
y escasa atencin; sin embargo hay que tener en cuenta que sta, es una fuente de
informacin, que encierra todos los procesos, actividades y tareas que se realizan, y
donde quedan registrados todos las facetas de un ciclo productivo. Esto conlleva a
confirmar que los documentos son determinantes en una organizacin., y que adems
de suministrar evidencias para investigaciones y procesos legales, ofrecen confianza
en la calidad del servicio y otorgan habilidad para el desarrollo de los procesos.
(Brumm, 1999)

En el caso de los laboratorios, la informacin que encierran los documentos, garantiza
la fiabilidad que tienen los resultados de los anlisis, la calidad de sus servicios, la
habilidad de sus profesionales y lo ms relevante, la competitividad frente a los
dems laboratorios. Por lo tanto, si existiera una deficiencia en la documentacin,
los procesos y sus resultados no seran confiables, poniendo en entredicho el sistema
de calidad del laboratorio y sus productos, colocndolo en desventaja frente a sus
competidores

En el laboratorio de Microbiologa de Alimentos de la Universidad J averiana, se
observaron ciertas debilidades en los documentos y registros, lo cual pudo haber
generado falencias en su desempeo, en su competitividad y en la veracidad de sus
resultados.

Los documentos que se venan utilizando en el laboratorio de Microbiologa de
Alimentos se encontraban desactualizados, ya que adems de no incluir todas las
actividades que se realizan en l, tanto de anlisis, como de capacitacin, limpieza y
25
desinfeccin; describan procedimientos obsoletos y, primordialmente, posean
discrepancias con la normas de calidad.

El personal no conoce claramente el funcionamiento de todos los equipos que se
utilizan en el procesamiento de muestras y actividades adicionales del laboratorio,
pudiendo causar accidentes y alteracin en los resultados.

No se tiene en el rea, un sitio especfico para administrar la documentacin (archivo,
mantenimiento, etc.) lo que dificulta entre otros aspectos, su consulta cuando el
personal tenga dudas sobre algn procedimiento, incertidumbre en los resultados y
posibles errores. De igual manera, se poda generar una prdida de informacin vital
para el desarrollo normal de las actividades.

Para hallarle la solucin a esta problemtica, se recurrir a la actualizacin de los
manuales de capacitacin, procedimientos y limpieza y desinfeccin y la creacin de
un manual de manejo de equipos, todo esto segn los requerimientos de la norma
NTC-ISO-IEC 17025, pues esta norma d las herramientas de competencia a los
laboratorios de ensayo y calibracin. De igual forma, se establecer un sitio de
mantenimiento y almacenamiento de los documentos y registros.

La solucin a la problemtica presentada, suministrar al laboratorio de microbiologa
de la Pontificia Universidad J averiana una optimizacin evidente de todos los
soportes cientficos, tcnicos y administrativos, permitindole un mejor desempeo
en los procedimientos y consecuentemente beneficios econmicos y acadmicos.

26
4. OBJETIVOS

4.1 Objetivo General

Actualizar los documentos del laboratorio Microbiologa de Alimentos de la
Pontificia Universidad J averiana, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos
en la norma ISO 17025 y los requisitos del Control de Documentos.

4.2 Objetivos Especficos

Evaluar el estado actual de los documentos y verificar su utilidad, para que de esta
manera se establezcan los cambios a realizar.

Identificar cuales procedimientos se estn llevando a cabo en el laboratorio de
Microbiologa de Alimentos, para documentarlos e incluirlos en los diferentes
manuales.

Elaborar el manual de manejo de equipos que abarque todos los POEs
(procedimientos operativos estndar) del funcionamiento de cada uno de los equipos
que se utilizan en el desarrollo diario de los procesos del laboratorio.

Educar y capacitar al personal de laboratorio en el diligenciamiento, recoleccin de
documentos y en el uso de los diferentes manuales de laboratorio para las actividades
que se realizan diariamente en el laboratorio de anlisis.

Generar un sistema de archivo de los documentos, gil y seguro, buscando un espacio
dentro del laboratorio donde se puedan almacenar, que permita ser consultado cada
vez que sea requerido por el personal.

27
5. METODOLOGA

5.1 Revisin de Documentos
Inicialmente, se realiz un estudio de la Norma NTC-ISO_IEC 17025 para analizar y
verificar el estado de los documentos del laboratorio respecto a sta, determinando
cules eran las modificaciones que deban ser realizadas. Los cambios o correcciones
de los documentos, fueron descritos en los registros de revisiones establecidos por el
Departamento de Microbiologa de la Facultad de Ciencias de la Pontificia
Universidad J averiana (Ver anexo 2), estos registros fueron revisados y aprobados
por la directora del laboratorio y por las personas que realizaron la versin original
del documento.

5.2 Actualizacin
Se incorporaron los cambios respectivos a los manuales de capacitacin, limpieza y
desinfeccin y al de procedimientos. Posteriormente se agregaron los diferentes
POEs faltantes a cada uno. Luego, los manuales modificados pasaron a manos del
director del Laboratorio para les hiciera las enmiendas requeridas y fuera corregido
por la persona encargada. Finalmente, fue aprobado por el Director del laboratorio
para su edicin con ttulo de Copia Controlada. (NTC-ISO_IEC 17025) (Gonzlez,
M; Plata, N)

5.3 Elaboracin del Manual de Manejo de Equipos
Se inici con un inventario general de los equipos el laboratorio, determinando su
estado general y su uso. Se verific la ausencia de un manual general y
posteriormente se recopilaron las diferentes cartillas de instrucciones de cada uno de
los equipos que se utilizan en los anlisis del laboratorio y se crearon los POEs.

En la elaboracin de este manual se siguieron los esquemas de presentacin
establecidos en el control de documentos, se crearon portada de presentacin, texto
del documento, objetivo, alcance, responsabilidad, frecuencia, condiciones
28
generales, documentos de referencia, contenido (fundamento, definiciones y
procedimiento) y anexos(Formatos).

Luego, este manual fue tramitado al director del Laboratorio para las respectivas
enmiendas requeridas y fuera corregido por la persona encargada. Finalmente, fue
aprobado por el Coordinador del laboratorio para su edicin con ttulo de Copia
Controlada. (NTC-ISO_IEC 17025) (Gonzlez, M; Plata, N)

5.4. Capacitacin del personal
Se realizaron cursos de capacitacin con las personas que trabajan en el laboratorio,
mediante charlas, conferencias y otras actividades, con el fin de ilustrar la
actualizacin, el uso y la importancia de los documentos y registros en el laboratorio.

5.4 Archivo de documentos
Se crearon archivos y se establecieron secciones para los documentos obsoletos y los
documentos vigentes (activos o vigentes). Los documentos obsoletos al igual que lo
vigentes se organizaron segn el cdigo de identificacin.

29
6. RESULTADOS Y DISCUSION

Tomando como referencia la norma ISO 17025, parte de las normas GTC-ISO/TR
10013 e ISO 9001:2000 y la informacin contenida en el documento: Control de
Documentos que fue elaborado para los laboratorios que prestan servicio en el
Departamento de Microbiologa para mantener en observacin todos los documentos
que hacen parte del sistema de calidad (Gonzlez. M; Plata. N, 2006), se llevaron a
cabo todos los pasos sealados en la metodologa (4.2 a 4.11)

Es importante sealar que para la utilizacin del formato sugerido en el control de
documentos, fue necesario realizar una capacitacin, por las personas encargadas de
la elaboracin; esta capacitacin, inicialmente, se realiz a la directora del
laboratorio y a la estudiante que efectu los cambios y actualiz los documentos.
Adicionalmente, se elabor una lista de chequeo para verificar el estado de los
documentos (manuales) y los registros que se venan utilizando en el laboratorio
(datos no mostrados).

Establecidas las falencias se procedi a efectuar los cambios necesarios, los cuales se
discriminarn a continuacin en los registros de cambios de cada uno de los
manuales. Cabe anotar, que este tipo de registro fue sugerido por las personas
encargadas del control de documentos.

6.1. Actualizacin de Manuales

6. 1.1. Manual de Capacitacin (Ver anexo 3)
En la tabla uno se observan las falencias y las sugerencias realizadas para elaborar el
manual.

30
Tablar 1. Registro de revisiones. Manual de Capacitacin

Cdigo del
Documento
Fecha de
revisin
Cambios
requeridos
(Si/No)
Motivo del cambio RESPONSABLE
(nombre/Firma)
PUJ -FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si No cumple con los
requerimientos de la portada de
presentacin
PUJ -FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si No posee el cuadro de
aprobaciones completo
PUJ -FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si No fue revisado cada 6 meses Carolina Garca Diago
PUJ -FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si No cumple las mrgenes
establecidas
PUJ -FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si No cumple con los espacios
establecidos
PUJ -FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si No cumple con la fuente para el
texto sugerida por el control de
documentos
PUJ -FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si No posee el fundamento del
manual
PUJ -FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si No tiene las definiciones o
vocabulario del manual
PUJ -FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si No posee un escrito de las
condiciones generales
PUJ -FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si Los formatos de registro no
cumplen con lo que dicta la
norma ni con el control de
documentos
PUJ -FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si Se requiere actualizacin de los
formatos
PUJ -FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si A los formatos les hace falta una
explicacin
PUJ -FC-LMA
001
2005-Dic-16 Si No esta codificado Carolina Garca Diago

31
Al manual de capacitacin se le efectuaron los diferentes cambios sealados, de
acuerdo al control de documentos, cumpliendo con las directrices especificadas en la
Norma NTC-ISO-IEC 17025. De igual forma, se actualiz el documento
modificando el formato 3: Solicitud de material a monitora y el formato 4:
Solicitud de medios de cultivo y reactivos; ya que los formatos que hacan parte del
manual del ao 2004 estaban en desuso. Posteriormente, a todos los registros que
pertenecen al manual actualizado, se les anex una explicacin para facilitar su
diligenciamiento y evitar algn tipo de error en la informacin que pueda afectar el
funcionamiento normal del laboratorio. Es importante anotar, que antes de realizar
las modificaciones que hacen parte del registro de cambios, ste tuvo que ser revisado
y aprobado por el director del laboratorio.

Este manual al igual que todos los que fueron actualizados y al manual de manejo de
equipos, fue revisado y aprobado por el coordinador del laboratorio como fue
designado en la matriz de responsabilidades implementado en el programa de gestin
de la documentacin del departamento de Microbiologa. Despus de esto, se dispuso
al servicio del personal, para evitar as la difusin de documentos no autorizados que
puedan afectar el desempeo normal del laboratorio. Cabe aclarar que las funciones
de revisin y aprobacin, no las realizaron las mismas personas a quienes se les
adjudicaron estas tareas en el documento original, por no tener la conformidad de los
requisitos establecidos por la normatividad existente en la actualidad (en la versin
anterior del documento, una misma persona lo elabor y lo aprob, lo cual es
improcedente).

La norma ISO 17025 dice Los cambios a los documentos se deben revisar y aprobar
por las mismas funciones que desempearon la revisin original a menos que se
designe de otra manera. En consecuencia, la elaboracin, actualizacin, revisin,
aprobacin e implementacin del presente manual y de los siguientes, se efectu con
el siguiente procedimiento: (siguiendo las especificaciones del programa de gestin y
control documental)
32
Elaboracin, actualizacin e implementacin de los manuales: Funcin
realizada por la estudiante de microbiologa industrial encargada
Revisin: Efectuada por el coordinador Laboratorio de Microbiologa de
Alimentos
Aprobacin: Por el coordinador del laboratorio.

A este manual y a los restantes, se le adjudic un cdigo de identificacin y se le
inform a la persona encargada de los cambios y la actualizacin. Seguidamente, el
manual fue revisado y aprobado, para que fuera editado con sello de copia
controlada, con una copia magntica en Adobe Reader y archivado en el laboratorio
para facilitar su consulta.

El manual de capacitacin juega un papel muy importante en el laboratorio pues le
indica y ensea a todas las personas (estudiantes, auxiliares y profesionales) que
hacen parte del laboratorio, el funcionamiento normal de esta organizacin. Un
ejemplo de las actividades complejas que se manejan, es la solicitud de material,
medios de cultivo y preparacin de medios, entre otras. Estas son claramente
explicadas para lograr as un gil desempeo de todos los procesos que se realizan
dentro del mismo. Este manual es indispensable en los procesos de capacitacin,
debe ser ledo y comprendido claramente para iniciar cualquier proceso prctico.

6.1.2. Manual de Limpieza y Desinfeccin (Ver anexo 4)

El ambiente de trabajo y el manejo de las diferentes muestras a analizar, hacen del
laboratorio un rea expuesta a una fcil contaminacin, que puede alterar los
resultados de los procesos, afectando de esta manera la calidad del servicio y la
confiabilidad de los resultados emitidos por el laboratorio.

Los objetivos de limpieza y desinfeccin de las superficies y equipos que entran en
contacto con la muestras a procesar, deben cumplir diversas exigencias tcnicas y
33
estticas, reestablecer el normal funcionamiento de las instalaciones y utensilios tras
su uso, prolongar la vida til de los mismos y lo ms importante asegurar la calidad
ptima de los anlisis que se lleven a cabo (Wildbrett, 2000). Por lo tanto, la
actualizacin de este documento era una necesidad, pues el manual original contena
diversos POEs que no se realizaban por diferentes causas, pudiendo generar fallas
en la limpieza y desinfeccin de las instalaciones del laboratorio, al igual que de los
equipos, originando falsos positivos o falsos negativos en los resultados.

La tabla 2. Muestra las inconformidades con el documento gua control de
documentos y las sugerencias realizadas en el Manual de Limpieza y Desinfeccin
de acuerdo a las variaciones presentadas en los ltimos meses en el manual original.

Tabla 2. Registro revisiones. Manual de Limpieza y Desinfeccin

Cdigo del
Documento
Fecha de
revisin
Cambios
requeridos
(Si/No)
(nombre/Firma)
PUJ -LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si No cumple con los requisitos de
la portada de presentacin
PUJ -LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si El cuadro de aprobaciones no
cumple con los requerimientos
descritos por la norma ISO
17025, ni con el escrito gua de
control de documentos
PUJ -LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si No fue revisado cada seis meses Carolina Garca Diago
PUJ -LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si No posee numeracin de pginas Carolina Garca Diago
PUJ -LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si No cumplen con las mrgenes
establecidas
PUJ -LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si No cumplen con los espacios
establecidos
34
PUJ -LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si La fuente utilizada no es la
establecida
PUJ -LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si Las fechas no fueron colocadas
en el orden establecido
PUJ -LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si Hace falta el fundamento Carolina Garca Diago
PUJ -LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si No posee definiciones para el
desarrollo del documento
PUJ -LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si No posee copia magntica Carolina Garca Diago
PUJ -LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si Esta mal realizado el encabezado
de los registros
PUJ -LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si Se elimin los POEs de
detergentes y desinfectante que
no se estaban utilizando
PUJ -LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si No esta codificado Carolina Garca Diago
PUJ -LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si Cambiar el orden de los POEs Carolina Garca Diago

Al manual de limpieza y desinfeccin, se le efectuaron diferentes modificaciones de
acuerdo al documento gua, Control de documentos. Posteriormente se le cambi
el POE de preparacin de detergentes y desinfectantes pues ya no se utilizaban los
nombrados en el manual anterior como lo son los detergentes EXTRAN Y
BIOCLEAN, el jabn para manos J OYOSAL y los desinfectantes NEWGER
(superficies) y DIVORQUAT FORTE. En la actualidad se usan en el laboratorio el
J abn Fnix para el lavado de manos, el detergente DERSA, el cido peractico para
la desinfeccin de superficies, y los desinfectantes hipoclorito para pisos y TEGO 51.

La modificacin en la utilizacin de los detergentes conllev a la disminucin de
costos, ya que el precio del antiguo detergente era ms alto por unidad de volumen en
comparacin con el que se est usando en este momento.
Cabe resaltar, que los desinfectantes se cambiaron por la misma razn, nombrada
anteriormente. El cido peractico, es un desinfectante para superficies, el cual es
35
desinfectante qumico lquido, incoloro y penetrante que tiene la capacidad de
disminuir el nmero de microorganismos, de forma que los que sobreviven (esporas
bacterianas y pocas formas vegetativas muy resistentes) no influyan en la calidad de
los anlisis microbiolgicos que se llevan a cabo en el laboratorio de microbiologa
de alimentos. (chemdat.merck.de/documents/sds/emd/esp/es); (www.fmforet.com)
Este desinfectante tiene las propiedades de destruir rpidamente los microorganismos,
es estable a presencia de residuos orgnicos, solamente es corrosivo para las
superficies de acero inoxidable, es biodegradable y posee una buena relacin
costo/efectividad. Este tipo de desinfectante cumple con diversos parmetros
establecidos para un desinfectante ideal por lo cual su empleo dentro del laboratorio
es usual. (Hayes, 2002) (Wilbrett, 2000)

Es importante resaltar que este cido en concentraciones altas (mayor a 40%), es
irritante de mucosas por lo que es necesario usar careta de seguridad en su
preparacin. (chemdat.merck.de/documents/sds/emd/esp/es); (www.fmforet.com)

El manual de limpieza y desinfeccin se realiz con el fin de implementar un
programa de limpieza y desinfeccin en el laboratorio para luego cumplir con un
programa de saneamiento bsico requerido por la normatividad existente. Con la
implementacin del programa, claro est, llevando a cabo los procedimientos
adecuados de limpieza y desinfeccin, se va a garantizar la calidad del servicio del
laboratorio, el mantenimiento libre de focos de contaminacin y la prevencin de
errores en los resultados que puedan afectar la salud del consumidor o la economa de
una empresa. (Albarracn, F; Carrascal, A; 2005)

Todos los procedimientos descritos en el manual siguen los lineamientos generales de
limpieza y desinfeccin requeridos por el programa. Adems, esta hecho bajo los
requerimientos de los documentos bsicos del programa como son:

36
Instructivos, procedimientos y recomendaciones (Procedimientos
operacionales de instalaciones locativas, Procedimientos operacionales
estndares de equipos y utensilios, y Procedimientos para la preparacin de
desinfectante)
Formatos de registros (Registros de medida de control, verificacin y acciones
correctivas)
Formatos de inspeccin de limpieza y desinfeccin
Formato de acciones correctivas de limpieza y desinfeccin
Sistema de codificacin (creado de acuerdo al programa de gestin de la
documentacin). (Albarracin, F; Carrascal, A; 2005)

Adems de cumplir con estos requisitos, cada procedimiento Operativo estandarizado
descrito en el manual, esta conformado por los parmetros en que se rige el programa
como lo son:

Procedimiento: Describe el procedimiento, paso a paso.
Materiales: Incluye los materiales necesarios para que se pueda llevar a cabo el
procedimiento.
Responsables: quienes son las personas encargadas de cada procedimiento.
Periodicidad: La frecuencia con la que dicho procedimiento se realiza.
Registros asociados: Son los registros que deben llenarse cada vez que se realiza el
procedimiento.

Todo esto en busca de la implementacin del programa de limpieza y desinfeccin en
el laboratorio, lo que traer consigo, la fiabilidad en la eliminacin de los
microorganismos patgenos y no patgenos de las superficies, que entren en contacto
con las muestras, para evitar de esta manera cualquier tipo de contaminacin cruzada.

37
El programa de limpieza y desinfeccin incluir el programa de aseo de pisos,
paredes y mesones que hacen parte de programas de investigacin que se encuentran
en ejecucin.

6.1.3. Manual de Procedimientos (Ver anexo 5)
La tabla 3. Muestra las inconformidades y las sugerencias realizadas en el Manual de
Procedimientos.

Tabla 3. Registro revisiones. Manual de Procedimientos

Cdigo del
Documento
Fecha de
revisin
Cambios
requeridos
(Si/No)
(nombre/Firma)
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No cumple con los requisitos de
la portada de presentacin
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si El cuadro de aprobaciones no
cumple con los requerimientos
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No fue revisado cada seis meses Carolina Garca Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No posee numeracin de paginas Carolina Garca Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No cumplen con las mrgenes
establecidas
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No cumplen con los espacios
establecidos
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si La fuente utilizada no es la
establecida
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Las fechas no fueron colocadas
en el orden establecido
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Hace falta el fundamento Carolina Garca Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No posee definiciones para el
desarrollo del documento
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No posee copia magntica Carolina Garca Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Esta mal realizado el encabezado
de los registros
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Eliminar POEs no usados Carolina Garca Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Agregar fundamento de los Carolina Garca Diago
38
medios utilizados
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Agregar principios y preparacin
de cada medio
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Agregar nuevos procedimientos
utilizados
DM-LMA- 004 2005-Sep-19 Si No esta codificado Carolina Garca Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Corregir el orden de los
documentos de referencia

El manual de procedimientos de laboratorio original escrito en el ao 2003, sufri
una serie de cambios porque la mayora de los POEs all descritos, no son utilizados
en la actualidad y son procedimientos que no hacen parte de los servicios de anlisis
que presta actualmente el laboratorio de microbiologa de alimentos. De este manual
se retiraron los procedimientos:

Prueba de ausencia/ presencia de Yersinia enterocolitica,
Prueba de ausencia/ presencia de E.coli enterohemorragica
Bacterias Psicrotrofas
Recuento de levaduras osmticas
Recuento y NMP de Clostridium sulfito reductor
Recuento y NMP de Enterococcus
Aislamiento deCampylobacter
Esterilidad comercial
Evaluacin de desinfectantes

De igual forma, se anexaron otros procedimientos que se llevan a cabo actualmente,
como lo son el procedimiento para la identificacin de microorganismos que incluye:
API 50 CH, API 50 CHL, API 20, API 20 NE y API 20 AUX y el procedimiento para
el anlisis de agua. As mismo se incorpor el fundamento, el principio y la
preparacin de cada medio de cultivo que se utiliza en los protocolos de anlisis que
tiene el laboratorio. Todo esto, para facilitarle al analista su labor y evitar una
alteracin de los resultados.
39
El manual de procedimientos es determinante en el laboratorio ya que si se presenta
alguna alteracin en los procedimientos descritos, se podran generar resultados
incorrectos que pueden llegar a tener repercusin econmica o sobre la salud pblica.

Los resultados falsos positivos pueden conducir a la toma de decisiones equivocadas
como eliminacin de lotes de produccin, afectando los costos de la empresa que
mand a analizar las muestras en el laboratorio de control de calidad, y donde se
compruebe que hubo un mal procesamiento de las muestras se responsabilizar al
laboratorio con las consecuencias legales correspondientes. Si en caso contrario, se
presentaran falsos negativos, se puede exponer a la poblacin a un riesgo directo de
salud pblica debido a la distribucin de productos alimenticios contaminados.
Adems los resultados falsos negativos o inexactamente bajos pueden dar lugar a
competencias desleales. (Lightfoot, 2002)

6.2. Elaboracin de Manual de Manejo de Equipos (Ver anexo 6)

A lo largo de todo el proceso analtico se emplean diferentes equipos, desde la
esterilizacin de los materiales y la preparacin de los medios, hasta el procesamiento
de las muestras e incubacin de las mismas (Lightfoot, 2002). Por esta razn y para
cumplir los principios bsicos del aseguramiento de la calidad, se cre un Manual
para el manejo de equipos, que contiene diferentes Procedimientos Operativos
Estndar que sealan el buen funcionamiento, mantenimiento y limpieza de cada uno
de ellos y adems posee diversos registros para el control de los aparatos, escrito de
una manera clara facilitando su comprensin.

La mayora de cartillas que describan el uso de cada equipo en el laboratorio se
encontraba en diferentes idiomas, por lo cual se efectu una traduccin al idioma
castellano para facilitar el manejo de estos a los usuarios, pues existen algunos que
poseen baja escolaridad y se les dificultaba su comprensin.
40
Para la realizacin de este manual se tuvo en cuenta un formato elaborado por la
persona encargada de la creacin de este documento y la coordinadora del laboratorio
el cual incluye:

Nombre del equipo y modelo
Objetivo
Instrucciones de manejo
Precauciones y Recomendaciones: incluye limpieza y mantenimiento
Controles: incluye formatos de manejo de equipos
Documentos anexos

Lo anterior gener una uniformidad en los POEs y sintetiz lo descrito en las
cartillas. Claro est, los insertos sern anexados en el manual por si existen dudas
acerca del funcionamiento de algn equipo que no queda claro con el manual.

Los equipos utilizados en el laboratorio que fueron incluidos en este manual son:
Incubadora de cultivos de 25C y 35 C
Horno microondas
Termmetro digital
Balanza analtica Scout Pro OHAUS
Balanza de tres brazos
Agitador Lab Rotator Model USR 2100 V.
Nevera Material limpio
Nevera Material Contaminado
Congelador -70 C
Mechero Bunsen
Cabina de flujo laminar
Autoclave automtica de vapor Steriloft (Este equipo no se encuentra en el
laboratorio, pero hace parte de la central de esterilizacin. Se incluy por ser
41
parte esencial de los procesos de esterilizacin de los medios de cultivo,
utilizados en el laboratorio)
Autoclave tipo olla
Cmara de electroforesis Horizontal Model EC 320
Pipeteador automtico BIOHIT PROLINE.

Hay que tener en cuenta que dentro de los requisitos para obtener resultados de
calidad y confiabilidad para los clientes del laboratorio, est el correcto
funcionamiento y mantenimiento de los equipos empleados en cada tipo de anlisis;
incluso el mejor personal es incapaz de obtener resultados de calidad si el equipo que
utiliza no es el adecuado o no funciona correctamente. (Lightfoot, 2000)

Otra de las razones que oblig al laboratorio a crear el Manual de Manejo de Equipos,
es el riesgo evidente que corren en su integridad fsica todas las personas que trabajan
en l, debido a un error en su manejo y operacin. Uno de los casos ms notable de
riesgo de accidente, es el autoclave tipo olla que maneja altas temperaturas y altas
presiones lo que puede generar una explosin, si el operario del equipo no sigue
correctamente las instrucciones, originando posiblemente consecuencias como
lesiones personales y daos al establecimiento en el que se est laborando.
(Lightfoot, 2002).

6.3. Capacitacin del personal

Al personal del laboratorio se le realiz una capacitacin y entrenamiento en el
manejo del manual de equipos y de los documentos actualizados, para evitar
confusiones y concientizar a todas estas personas de la importancia que tiene la
documentacin para el desarrollo de los procesos de calidad de cualquier
organizacin. Esta capacitacin se efectu por medio de charlas y conferencias por
42
parte de la directora del laboratorio y la persona encargada de la modificacin y
creacin de los documentos, obteniendo una aceptacin y actitud positiva por parte de
las analistas, tesistas y estudiantes de pasanta.

Este proceso de capacitacin tambin buscaba la mejora del sistema de calidad ya
existente en el laboratorio y evitar cualquier tipo de alteraciones en el desempeo de
las actividades por falla humana.
Otro aspecto recomendable, es que cada vez que se efecten actualizaciones se dicten
las capacitaciones necesarias.

6.4. Creacin de Archivos

Los documentos no utilizados dentro del laboratorio fueron reemplazados por una
versin ms actualizada y conforme a la Norma ISO 17025. Cada uno de los
manuales y registros actualizados fue revisado y aprobado antes de su edicin, para
asegurar que el usuario tenga la edicin correcta de los documentos autorizados.
(NTC-ISO/TR 10013)

Se cre un archivo, en el que se mantienen carpetas para los documentos obsoletos y
para documentos activos o en uso y se rotularon especficamente para evitar cualquier
tipo de confusiones. La seccin de documentos activos, contiene los documentos
actualizados de manual de capacitacin, manual de limpieza y desinfeccin y manual
de procedimientos y el nuevo manual de manejo de equipos; estos fueron ordenados
de acuerdo al cdigo que les fue asignado y se clasificaron por medio de separadores
de colores para que sea ms fcil su ubicacin.

La versin anterior a estos documentos fue clasificada como documentos obsoletos,
significando que no estn en operacin en ninguna forma ni se encuentran en
circulacin; estos se archivaron en el laboratorio, en un espacio que se adopt para
43
mantener y almacenar los documentos. Estos documentos obsoletos luego sern
descartados de acuerdo con lo especificado en el programa de gestin y control
documental. Cabe resaltar, que el documento original fue rotulado con un sello de
documento obsoleto con su fecha de obsolescencia ubicndose en una carpeta
rotulada de la misma manera.

Los documentos actualizados estn archivados y al servicio del personal de
laboratorio dentro de la seccin de documentos activos; adems dentro del archivo se
puede encontrar una lista maestra de los documentos existentes en el laboratorio que
son vigentes (Ver anexo 7). Es recomendable, que los documentos activos sean
revisados peridicamente por el director (a) del laboratorio, para validarlos y
efectuarle cambios si es necesario. De igual forma, se debe incorporar estas
modificaciones a los documentos que estn en sistemas computarizados.

6.5. Importancia de la actualizacin y creacin de la documentacin

Los documentos, como ya se haba mencionado, muchas veces reciben poca atencin
en la mayora de las funciones en las diferentes organizaciones. Sin embargo en una
ambiente de calidad, todas las actividades que la afecten, deben quedar documentadas
desde el desarrollo del plan del producto o servicio, el procesamiento de los
materiales que se van a utilizar en la realizacin del producto y su manufactura o
ensamble de las partes terminadas y an en su remisin. La conservacin de
registros/documentos, es el nico requerimiento de la norma ISO 17025 e ISO 9001
que se debe cumplir en cada actividad. (Brumm, 1999).

Los documentos que se manejan en cada una de sus labores hacen parte del Sistema
de Calidad. Dentro de estos documentos pueden estar regulaciones, normas,
procedimientos para ensayos y/o calibracin, diagramas software, especificaciones,
manuales e instrucciones. Es necesario enfatizar que los documentos que sean
44
realizados y editados en el laboratorio para hacer parte del sistema de Calidad deben
pasar por la revisin y la aprobacin de los directivos del laboratorio antes de que
estos sean editados, sin embargo este proceso no se efectu de esta manera, por
razones mencionadas anteriormente en este documento (NTC-ISO-IEC 17025)
(revista Mentalunivers) (www.inen.gov.ec).

La creacin y actualizacin de los documentos y registros en un laboratorio, traen
consigo una optimizacin en la calidad, una mejora de la destreza personal, la
veracidad y confiabilidad a los resultados, la gestin de calidad, la reduccin de
prdidas econmicas, al evitar alteraciones en los procedimientos de los anlisis, en
los de limpieza y desinfeccin y el funcionamiento de equipos. (Brumm, 1999).

Para la actualizacin y elaboracin de los manuales del laboratorio de Microbiologa
de Alimentos, se contemplaron todos los anteriores argumentos, lo que enriqueci el
sistema de calidad y facilita la posibilidad de cumplir a cabalidad los requerimientos
establecidos por la NTC 17025 y as ser aptos para la evaluacin de los organismos
de acreditacin y poder llegar a establecer, implementar y mantener un sistema de
calidad en el laboratorio.

45
7. CONCLUSIONES

Se logr la actualizacin de la documentacin del laboratorio de
Microbiologa de Alimentos, basndose en los requerimientos establecidos en
la norma ISO 17025 y en los requisitos del texto de Control de
Documentos.

Se cre el manual de Equipos para el laboratorio, para que de esta manera se
desarrollen las actividades de una manera lgica, ordenada y gil, para reducir
cualquier tipo de prdida econmica, dao a la integridad fsica de las
personas que laboren en el laboratorio de microbiologa e igualmente para
generar la optimizacin del tiempo.

Se establecieron los procedimientos que se estn llevando a cabo en el
laboratorio de Microbiologa de alimentos, se implement su documentacin
y se incluyeron en los diferentes manuales.

Se logr la socializacin de los documentos en uso y obsoletos con el
personal del laboratorio.

Se estableci el cronograma de revisiones de los documentos basado en el
programa de gestin de la documentacin.

46
8. RECOMENDACIONES

Es recomendable para el desarrollo del sistema de calidad realizar a
todos los documentos una revisin cada ao con el calendario que fue
creado para tal fin por el programa de gestin de la documentacin.
Dentro del sistema de calidad se debe contemplar estas revisiones.
(Brumm, 1999)

Se debe establecer una lista maestra de documentos, que indique el
estado de revisin de los documentos para que as, evitan el uso
documentos obsoletos y/o invlidos para los procesos que se realizan
en el laboratorio. Cabe resaltar, que este listado debe estar disponible
para todas las personas que trabajen en el laboratorio. (Brumm,1999)

Se requiere un programa de mantenimiento y calibracin, que incluya
documentos que indique como hacer este procedimiento para cada
equipo y unos registros que se diligencien cada que se realice esta
tarea, para que de esta manera se logre una eficiencia y efectividad en
los procesos del laboratorio en el aspecto econmico.

Implementar un programa de mantenimiento y calibracin de los
equipos e instrumentos existentes en el laboratorio de microbiologa de
alimentos.

Basada en las recomendaciones del fabricante escritos en los libros
tcnicos y en el funcionamiento puntual de cada uno de los equipos se
pueda elaborar y publicar los planes de mantenimiento preventivo y
predicativo.

47
Documentar el programa de trazabilidad para las muestras que son
procesadas para servicios a terceros, con el fin de garantizar la
confiabilidad de los resultados.

48
9. BIBLIOGRAFA
ALBARRACIN, F. CARRASCAL A. 2005. Manual de buenas practicas de
manufactura para microempresas lcteas. Coleccin biblioteca internacional.
Editorial Pontificia Universidad J averiana. Bogot-Colombia. Pgs.30-63.
BOLTON, A 2001. Sistemas de gestin de la calidad en la industria alimentara: Gua
para ISO 9001/2. Editorial Acribia. Zaragoza-Espaa. Pgs. 227.
BRUMM, Eugenia. 1999. Administracin de la documentacin en las normas ISO
9000. Primera edicin. Rojas Eberhard Ltda. Bogot, Colombia. Pg. 3-100.
CANT DELGADO, H. 1997. Desarrollo de una cultura de calidad. Primera edicin.
Ed. McGraw-Hill. Pgs. 20-50.
CARRASCAL, A, PEZ, A., BURBANO, M. 2003. Manual de Laboratorio.
Microbiologa de los alimentos. Editorial Ceja. Facultad de Ciencias. Departamento
de Microbiologa. Bogot- Colombia. Pgs. 170
COLLINS, CH. LYNE.P. Mtodos microbiolgicos. Editorial Acribia. S.A.
Zaragoza Espaa. Pgs. 11-35.
DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.: Nachweis von Escherichia coli 0157 in
Lebensmitteln. - DIN 10167.
FDA Bacteriological Analytical Manual, 8th Edition 1995. Chapter 4. Escherichia
coli and the Coliform Bacteria, page 4.20: Isolation Methods for Enterohemorrhagic
E. coli (EHEC).
FORSYTHE, S. HAYES, P. 2002. Higiene de los alimentos Microbiologa y
HACCP. Segunda edicin. Editorial Acribia. Zaragoza Espaa. Pgs. 359-406.
GONZALEZ, M., PLATA, N. Evaluacin e implementacin de los procedimientos
para el control de los documentos y registros, en los laboratorios del departamento de
Microbiologa que prestan servicios de la Pontificia Universidad J averiana, segn los
requerimientos de la norma NTC-ISO-IEC 17025: 1999. 2006
KOONTZ, H., WEIHRICH H. 1998. Administracin una perspectiva global. Sexta
edicin. McGraw-Hill. Pg. 10-40.
LIGTHFOOT, N. MAIER, E. 2002. Anlisis microbiolgico de alimentos y
directrices para el aseguramiento de la calidad. Editorial Acribia. Zaragoza Espaa.
Pgs. 1-73/ 133-168.
49
MARTNEZ, Toms. Revista Mental Univers. Calidad y Calibracin. Departamento
de Metrologa de la Fundacin Ascamm. Pgs. 25-28.
PERDOMO, lvaro. 2002. ISO 9000: 2000 Gestin de la calidad en procesos
financieros. Icontec. Bogot, Colombia. Pgs. 50
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACION.
NTC-ISO- IEC 17025: Requisitos generales de competencia de laboratorios de
ensayo y calibracin. Icontec. Bogot- Colombia. Pgs.: 1-7
GTC-ISO- TR 10013: Directrices para la documentacin del sistema de gestin de la
calidad. Icontec. Bogot- Colombia. Pg. 1-16.
INVIMA. Instituto Nacional de Alimentos, Bebidas y Medicamentos. 1998. Manual
de tcnicas de anlisis para control de calidad microbiolgica de alimentos para
consumo humano. Seccin de Microbiologa de Alimentos. Bogot-Colombia. Pgs.
111.
NTC-ISO 9001: Sistema de Gestin de la Calidad: Requisitos. Bogot- Colombia.
Pgs.: 1-4
NTC-ISO 9000: Sistema de Gestin de la Calidad: Fundamentos y Vocabulario.
Bogot- Colombia. 5-31
WEAGANT, S.D., J .L. BRYANT, and K.G. J INNEMAN, 1995, an improved rapid
technique for isolation of Escherichia coli 0157:H7 from foods. - J . Food Prot., 58; 7-
12
WILDBERTT, G. 2000. Limpieza y desinfeccin en la industria alimentara.
Editorial Acribia. Zaragoza-Espaa. 1-16, 287-307.
ZADIK, P.M., P.A. CHAPMAN, and C.A. SIDDONS, 1993. Use of tellurite for
theselection of verocytotoxigenic Escherichia coli 0157. - J . Med. Microbiol., 39;
155-158.
chemdat.merck.de/documents/sds/emd/esp/es (Consulta: 4 Marzo. 2006)
www.fmforet.com (Consulta: 4 Marzo. 2006)
www.estrucplan.com (Consulta: Febrero 20. 2006)
50
www.builleck.com (Consulta: Febrero 17. 2006)

51
ANEXOS
Anexo 1. EJEMPLO DE INSTRUCCIN DE TRABAJO

1. INSTRUCCIONES DE TRABAJ O PARA LA ESTERILIZACIN DE
INSTRUMENTOS
Numero: Ttv 2.6 Fecha: 15 de septiembre de 1997 Revisin: 0
2. INSTRUMENTOS DESECHABLES
Colocar los instrumentos desechables (por ejemplos: jeringas, agujas, cuchillas de
bisturs y retiradotes de sutura) en un recipiente especial. El recipiente se debe
destruir de acuerdo con el programa de desechos de desperdicios.
3. INSTRUMENTOS ESTERILIZADOS POR AIRE CALIENTE
3.1. Limpiar las secreciones usando el tejido desechable.
3.2. Sumergir los instrumentos dentro de una solucin de cloro al 10% (1dl de cloro
y 9 dl de agua). El lquido debe reemplazarse dos veces a la semana.
3.3. Mantener en remojo los instrumentos durante al menos 2 horas
3.4. Lavar los instrumentos con cepillo, usando guantes de proteccin
3.5. Enjuagar y secar los instrumentos
3.6. Verificar que instrumentos estn en buenas condiciones. Los instrumentos
daados deben ser enviados a reparacin.
3.7. Esterilizacin en bolsa:

Proteger los bordes afilados con gasa
Doblar varias veces el borde de la bolsa para obtener un sello hermtico.
Sellar la bolsa con cinta resistente al calor
Colocar la bolsa dentro del horno de aire caliente y dejarla durante 30 minutos
a una temperatura de 180 C.

Los instrumentos son desechables un mes despus de la esterilizacin si son
almacenados en una bolsa sellada apropiadamente.

52
Anexo 2. REGISTRO DE REVISIONES

REGISTRO DE REVISIONES

Cdigo Fecha de Cambios Motivo del cambio RESPONSABLE
de
Documento Revisin
Requeridos
(Si/No) (Nombre/Firma)

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: FECHA PROXIMA REVISIN:

53
Anexo 7. LISTA MAESTRA DE LOS DOCUMENTOS DEL LABORATORIO
DE MICROBIOLOGA DE ALIMENTOS

Cdigo del
documento
N de
Revisin
Titulo del
documento
Fecha de
aprobacin
Fecha de
actualizacin
Origen Nombre de
destinatarios
DM-LMA-
001
2 Manual de
Capacitacin
2006-Abril-
26
2005-Nov-27 LMA Analistas,
pasantes y
tesistas del
LMA
DM-LMA-
002
1 Manual de
Manejo de
equipos
2006-Mayo-2 2005- Dic-1 LMA
DM-LMA-
PT 003
2 Manual de
Limpieza y
desinfeccin
2006-Mayo-9 2005- Dic-16 LMA Personal de
aseo
DM-LMA-
PT 004
2 Manual de
Procedimientos
2006-Mayo-
16
2006-Ene-16 LMA Analistas del
laboratorio
DM-LMA-
005
1 Manual de
Bioseguridad
2004- 2004- Facultad
De
Ciencias
Analistas,
pasantes y
tesistas del
LMA
DM-LMA-
006
1 Registros del
laboratorio
2004-01-22 2004-01-21 LMA Analista del
laboratorio
DM-LMA-
007
1 Manual de
Procesamiento
de muestras
2005-Nov-1 2005-Oct-31 LMA y
Centro de
Servicios
Analista del
laboratorio
DM-LMA-
008
1 Normatividad
de Alimentos
2006-May-15 2006-May-15
Se va
cambiando a
medida que
saquen normas
Manual
ANDI,
ICONTEC,
INVIMA
Analista,
pasantes y
tesistas del
laboratorio
DM-LMA-
009
1 Documento de
Remisiones
2004-Jun-7 2004-Jun-5 Centro de
Servicios
Analista del
laboratorio
DM-LMA-
010
1 Lista de agares
y reactivos

Casa
comercial
de agares y
reactivos
Analista,
pasantes y
tesistas del
laboratorio

Tesis 269

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Tesis 269

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

REVISIN Y ACTUALIZACIN DE LOS PROCEDIMIENTOS

DOCUMENTADOS DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA DE

Você também pode gostar