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ALTANA Pharma Ltda. R.

do Estilo Barroco, n 721-Santo Amaro-04709-011-So Paulo SP Fone: (0xx11) 5188 4481 Fax: (0xx11) 5181 0081 e-mail: assuntos.regulatorios@altanapharma.com.br

Leia com ateno, antes de usar o produto

NORIPURUM
sacarato de hidrxido frrico Soluo para uso endovenoso USO ADULTO OU PEDITRICO

Forma Farmacutica e Apresentaes Soluo Injetvel Endovenosa - embalagem com 5 ampolas de 5 ml. Composio Cada ampola de 5 ml contm: Ferro III *................................................................................................................100 mg gua para injeo q.s.p..........................................................................................5 ml Outros excipientes: hidrxido de sdio para ajuste de pH. * Na forma de complexo de sacarato de hidrxido frrico.

Informao ao Paciente Ao esperada do medicamento Noripurum Endovenoso age como antianmico em casos de deficincia de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento, indispensvel para a formao da hemoglobina. Cuidados de armazenamento Armazenar na embalagem original. No armazenar em temperaturas superiores a 25C. Proteger da luz. No congelar. O armazenamento inadequado do produto poder levar formao de sedimentos visveis a olho nu. Prazo de validade O prazo de validade est impresso na embalagem do produto. No use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, alm de no obter o efeito desejado, voc estar prejudicando sua sade. Gravidez e lactao Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao seu mdico se estiver amamentando. O medicamento no deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez. Cuidados de administrao Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. A soluo no deve ser utilizada caso a ampola apresente sedimentos em seu interior. Interrupo do tratamento No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Reaes adversas Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como mal-estar, tonturas, febre, dores no peito e/ou nas costas, enjos, calafrios, alergias na pele, coceiras, dores articulares ou musculares. Nestes casos, a medicao deve ser suspensa imediatamente e o mdico informado. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

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Ingesto concomitante de outras substncias Deve-se evitar a ingesto concomitante de preparados orais base de ferro. No h restries especficas quanto ingesto concomitante de alimentos e bebidas. Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. Contra-indicaes e precaues O produto no deve ser usado por pacientes alrgicos a medicamentos base de ferro, bem como por aqueles que apresentem hipersensibilidade aos componentes da frmula. No deve ser utilizado por pacientes portadores de anemias que no sejam causadas por deficincia de ferro e nem em situaes de sobrecarga frrica ou distrbios da utilizao de ferro. Tambm no deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez. Deve-se ter cuidado especial na administrao do produto em pacientes que sofrem de infeces crnicas, infeces agudas, alergia, asma, eczema, distrbios hepticos ou renais. Noripurum Endovenoso nunca dever ser aplicado no msculo. O tratamento deve ser iniciado com uma dose reduzida, de teste, a fim de se determinar a sensibilidade do paciente. Riscos da automedicao: NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SADE.

Informaes Tcnicas Propriedades Farmacolgicas O ferro presente em Noripurum Endovenoso est na forma trivalente como um complexo coloidal macromolecular de sacarato de hidrxido frrico. O ncleo de hidrxido frrico polinuclear superficialmente rodeado por um grande nmero de molculas de sacarose ligadas no covalentemente, resultando em um complexo cuja massa molecular aproximadamente 43 kDa. suficientemente grande para impedir a eliminao renal. O complexo resultante estvel e no libera ons de ferro sob condies fisiolgicas. O ferro nos ncleos polinucleares est ligado a uma estrutura similar como ocorre fisiologicamente com a ferritina. O ferro trivalente do complexo coloidal de sacarato de hidrxido frrico, presente em Noripurum Endovenoso, combinase, sem alterao de valncia, com a transferrina. Parte dele forma ferro de depsito (ferritina) e outra parte destina-se gnese da hemoglobina, de mioglobina e de enzimas contendo ferro. A aplicao pela via endovenosa promove utilizao instantnea do ferro, o que constitui um fator relevante, particularmente em casos de anemias muito pronunciadas. Estudos clnicos demonstraram que a resposta hematolgica mais rpida com a administrao endovenosa do complexo de sacarato de hidrxido frrico do que com a administrao oral de produtos solveis base de ferro. O ligante do complexo a sacarose (dissacardeo), no contendo nenhum dextrano (polissacardeo), portanto no ocorre nenhuma reao com o anticorpo especfico para dextrano, que determinaria uma reao anafiltica induzida pelo mesmo. Propriedades Farmacodinmicas A ferrocintica de Noripurum Endovenoso marcado com 59Fe e 52Fe foi avaliada em 6 pacientes com anemia e falncia renal crnica. A depurao de 52Fe no plasma se deu entre 60 a 100 minutos. 52Fe foi distribudo para o fgado, bao e medula ssea. Duas a quatro semanas aps a administrao, a mxima utilizao de 59Fe pelas clulas vermelhas do sangue alcanou 68% a 97%. Propriedades Farmacocinticas Aps uma injeo de 100 mg de ferro (1 ampola de Noripurum Endovenoso), em indivduos sadios, a concentrao plasmtica mxima foi, em mdia, de 538 mol/l, 10 minutos aps a injeo. O volume de distribuio do compartimento central se correlaciona bem com o volume srico (aproximadamente 3 l). O ferro injetado foi rapidamente eliminado do plasma e a meia-vida foi de aproximadamente 6 horas. O volume de distribuio no estado de equilbrio foi aproximadamente 8 l, o que indica a baixa distribuio do ferro nos fluidos corporais.

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Um estudo clnico realizado com 10 pacientes anmicos e no anmicos, utilizando-se complexo de sacarato de hidrxido frrico com 59Fe marcado, mostrou que aps 5 e 10 dias, 50% e 80% da dose administrada, respectivamente, foi incorporada aos eritrcitos. Devido baixa estabilidade da sacarose de ferro em comparao transferrina, foi observada uma troca competitiva do ferro com a transferrina. Isso resultou em transporte de ferro de aproximadamente 31 mg de ferro/24 horas. Quatro horas aps a primeira administrao, a saturao da transferrina maior que 90% e aps 24 horas, o nvel de ferritina o dobro. A eliminao renal do ferro, ocorrida nas primeiras quatro horas aps a injeo, corresponde a menos de 5% da depurao total (aproximadamente 20 ml/min). Aps 24 horas, os nveis de ferro so reduzidos aos nveis de ferro da pr-dose e aproximadamente 75% da dose de sacarose foi excretada. No se sabe, ainda, se o complexo sacarato de hidrxido frrico passa atravs da barreira placentria, mas h evidncias de uma pequena passagem do ferro dextrano. O ferro que habitualmente passa a barreira placentria est ligado transferrina e o que passa para o leite materno est ligado lactoferrina.

Dados de Segurana Pr-clnica Dados pr-clnicos no mostraram riscos especiais, baseados em estudos convencionais de toxicidade repetida, genotoxicidade e toxicidade na reproduo em animais. Observou-se a toxicidade em animais apenas nas doses que so suficientemente altas em comparao dose mxima para seres humanos. Os dados experimentais em animais demonstram no haver riscos segurana de seres humanos. Indicaes Noripurum Endovenoso indicado em: Anemias ferropnicas graves (ps-hemorrgicas, ps-partos, ps-cirrgicas); Distrbios de absoro gastrointestinal ou impossibilidade de se utilizar a ferroterapia por via oral nos casos de intolerncia s preparaes orais de ferro em doenas inflamatrias gastrointestinais, que poderiam ser agravadas pela ferroterapia oral e nos casos em que a falta de resposta a ferroterapia seja suspeita de falta de adeso ao tratamento; Anemias no 3 trimestre da gravidez ou no puerprio; Correo da anemia ferropnica no pr-operatrio de grandes cirurgias; Anemia ferropriva que acompanha a insuficincia renal crnica.

Contra-indicaes Noripurum Endovenoso contra-indicado nos casos de: Hipersensibilidade conhecida ao ferro ou aos complexos de ferro monossacardeos e dissacardeos; Todas as anemias no ferropnicas, como por exemplo, anemia hemoltica, anemia megaloblstica causada por deficincia de vitamina B12, distrbios na eritropoiese, hipoplasia de medula, as anemias falciformes puras e as anemias associadas a infeces ou neoplasias; Situaes de sobrecarga frrica, como por exemplo, hemocromatose, hemosiderose; Distrbios da utilizao do ferro, como por exemplo, anemia sdero-acrstica, talassemia, anemias provocadas pelo chumbo, porfiria cutnea tardia; Primeiro trimestre de gravidez.

Precaues e advertncias Noripurum Endovenoso somente deve ser administrado quando a indicao da ferroterapia tiver sido confirmada atravs de investigao apropriada com exames laboratoriais (por ex. ferro srico, ferritina srica e/ou hemoglobina e/ou hematcrito e/ou contagem de eritrcitos e/ou hematimetria - VCM, HCM,CHCM). A administrao parenteral de preparados de ferro pode causar reaes alrgicas ou anafilticas, que podem ser potencialmente letais. No caso de reaes alrgicas leves, deve-se administrar anti-histamnicos; no caso de uma reao

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anafiltica sria, deve-se administrar imediatamente adrenalina no paciente, alm de cuidados mdicos intensivos. Suporte para ressuscitao cardiopulmonar deve estar disponvel. Observa-se que pacientes que recebem betabloqueadores simultaneamente terapia frrica no reagem adequadamente adrenalina. Administrar o produto com cuidado em pacientes com histrico de asma brnquica, eczema, outras alergias ou reaes alrgicas por outras preparaes parenterais de ferro e pacientes com baixa capacidade de ligao do ferro e/ou deficincia de cido flico, uma vez que tais pacientes apresentam risco acentuado de apresentar reao alrgica ou mesmo reao anafilactide. Entretanto, foi demonstrado em um estudo com um nmero limitado de pacientes sensveis ao dextrano de ferro que Noripurum Endovenoso pode ser administrado sem complicaes. Noripurum Endovenoso deve ser administrado com cuidado em pacientes com disfuno heptica ou renais. Deve-se ter um cuidado especial na administrao do produto em pacientes que sofrem de infeces agudas ou crnicas que possuem valores excessivos de ferritina, uma vez que a administrao parenteral de ferro pode influenciar desfavoravelmente uma infeco viral ou bacteriana. Pode ocorrer hipotenso se a injeo for administrada rapidamente. Deve-se evitar o extravasamento paravenoso, pois o extravasamento de Noripurum Endovenoso no local da injeo pode causar dor, inflamao, necrose do tecido, abcesso estril e manchas na pele. A estabilidade de sistemas coloidais limitada. Por isso, particularmente nos casos de armazenagem inadequada, h possibilidade de formao de sedimentos nas ampolas do preparado.

Gravidez e lactao No se recomenda o uso parenteral de compostos base de ferro durante o primeiro trimestre de gestao porque os complexos polissacardeos demonstram ser teratognicos e embrioletais aos fetos neste perodo. Durante os segundo e terceiro trimestres, a administrao deve ser feita com cautela. Dados sobre um nmero limitado de grvidas expostas indicaram no haver efeito adverso quando da administrao de sacarose de ferro durante a gravidez ou na sade do feto ou do recm nascido. No h estudos controlados em mulheres grvidas disponveis at a presente data. Estudos em animais no indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com respeito a gravidez, desenvolvimento embrionrio ou fetal, parto ou desenvolvimento ps-natal. No obstante, avaliao do risco-benefcio requerida. improvvel a passagem de sacarose de ferro no metabolizada para o leite materno. Portanto, o produto no deve apresentar risco ao lactente. Contudo, o produto deve ser administrado com cautela durante a lactao.

Interaes medicamentosas At o momento no foram descritos casos de interaes medicamentosas com o uso do produto. Assim como todos os preparados base de ferro para uso parenteral, Noripurum Endovenoso no deve ser administrado concomitantemente aos compostos orais de ferro, uma vez que a absoro oral do ferro reduzida. Portanto deve-se iniciar o tratamento oral no mnimo 5 dias aps a ltima injeo. A administrao concomitante de inibidores da ECA (ex. Enalapril) pode aumentar os efeitos sistmicos de preparaes de ferro parenteral.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar mquinas improvvel que o produto tenha alguma influncia na habilidade de dirigir e operar mquinas. Reaes Adversas As mais freqentes reaes adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em experimentaes clnicas com relao a administrao de Noripurum Endovenoso foram: deturpao passageira do paladar, hipotenso, febre e tremores, sensao de calor, reaes no local da injeo, espasmos venosos no local da veia puncionada e nasea, ocorrendo em 0,5 a 1,5% dos pacientes. Reaes anafilactides sem seriedade ocorreram raramente. Reaes anafilactides, em geral, so potencialmente as reaes adversas mais srias (vide Precaues e advertncias). Pode ocorrer hipotenso se a injeo for administrada rapidamente. Em estudos clnicos, as seguintes reaes adversas tm sido relatadas em relao temporal com a administrao de Noripurum Endovenoso, com, no mnimo, uma possvel relao causal:

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Desordens do Sistema Nervoso Comum (maior ou igual a 1% e menor que 10%): deturpao passageira do paladar (em particular gosto metlico). Incomum (maior ou igual a 0,1% e menor que 1%): dor de cabea e vertigens. Raro (maior ou igual a 0,01% e menor que 0,1%): parestesia. Desordens cardiovasculares Incomum: hipotenso e colapso; taquicardia e palpitaes. Desordens respiratria, torcica e mediastinal Incomum: broncoespasmo, dispnia. Desordens gastrointestinais Incomum: nasea, vmito, dor abdominal, diarria. Desordens da pele e tecidos subcutneos Incomum: prurido, urticria, erupo cutnea, exantema, eritema. Desordens musculoesquelticas, do tecido conectivo e ossos Incomum: espasmos musculares, mialgia. Desordens gerais e desordens no local de administrao Incomum: febre, tremores, vermelhido, dores nas costas e rigidez; desordens no local de injeo tais como flebites superficiais, queimao, inchao. Raro: reaes anafilactides (raramente envolvendo artralgia), edema perifrico, fadiga, astenia, mal-estar. Alm disso, em relatos espontneos, as seguintes reaes adversas foram relatadas: Casos isolados: reduo do nvel de conscincia, delrio, confuso, angioedema e inchao nas articulaes. Deve-se evitar o extravasamento paravenoso, pois o extravasamento de Noripurum Endovenoso no local da injeo pode causar dor, inflamao, necrose do tecido, abcesso estril e descolorao na pele. Posologia Clculo da Posologia A posologia de Noripurum Endovenoso dever ser determinada individualmente, conforme a necessidade total de ferro, levando-se em conta trs fatores: 1) Grau de deficincia de ferro (em mg), dficit total de ferro em mg 2) Peso do paciente em kg 3) Reserva necessria de ferro Pode-se encontrar a dose total (em ml) para um tratamento completo com Noripurum Endovenoso, utilizando-se as seguintes frmulas: Deficincia total de Fe (mg) = [peso (kg) x DHb (g/dl) x 2,4] + reservas de Fe (mg) Total em ml de Noripurum Endovenoso a ser aplicado = Deficincia total de Fe (mg) 20 mg/ml Onde: DHb = diferena entre a hemoglobina ideal para o sexo e idade do paciente e a hemoglobina encontrada no exame laboratorial do paciente (em g/dl) 2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molcula de hemoglobina) X 7% (volume percentual aproximado de sangue no organismo).

Valores desejados normais de hemoglobina (Hb) e reservas de ferro para os seguintes pesos aproximados: Valores mdios desejados de hemoglobina < 35 kg de peso corporal > 35 kg de peso corporal 13,0 g/ dl 15,0 g/ dl Reservas de ferro desejadas 15 mg/kg 500 mg

Para a determinao fcil e rpida do total de ml ou de ampolas de 5 ml necessrias, pode-se usar a seguinte tabela:

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HEMOGLOBINA ATUAL DO PACIENTE PESO EM KG 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 ml 8 16 24 32 40 48 63 68 74 79 84 90 95 101 106 111 117 122

6,0 g/dl N de ampolas de 5 ml 1,5 3 5 6,5 8 9,5 12,5 13,5 15 16 17 18 19 20 21 22,5 23,5 24,5 ml 7 14 21 28 35 42 57 61 66 70 75 79 84 88 93 97 102 106

7,5 g/dl N de ampolas de 5 ml 1,5 3 4,5 5,5 7 8,5 11,5 12 13 14 15 16 16,5 17,5 18,5 19,5 20,5 21,5 ml 6 12 19 25 31 37 50 54 57 61 65 68 72 75 79 83 86 90

9,0 g/dl N de ampolas de 5 ml 1 2,5 3,5 5 6 7,5 10 11 11,5 12 13 13,5 14,5 15 16 16,5 17 18 ml 5 11 16 21 26 32 44 47 49 52 55 57 60 63 66 68 71 74

10,5 g/dl N de ampolas de 5 ml 1 2 3 4 5,5 6,5 9 9,5 10 10,5 11 11,5 12 12,5 13 13,5 14 14,5

Se a dose total necessria exceder a dose nica mxima permitida, a administrao deve ser dividida. A dose total administrada no deve exceder a dose calculada. Se no se observar nenhuma resposta nos parmetros hematolgicos aps 1 a 2 semanas de tratamento, isto , um aumento da hemoglobina de aproximadamente 0,1 g/ dl no sangue por dia e aproximadamente 1 2 g/ dl, no total, o diagnstico original deve ser reconsiderado e deve-se excluir a perda de sangue. Clculo da posologia para reposio de ferro secundria perda de sangue e para compensar a doao de sangue autloga A dose de Noripurum Endovenoso requerida para compensar a deficincia de ferro calculada seguindo as frmulas: Se a quantidade de sangue perdido for conhecida: a administrao intravenosa de 200 mg de ferro (=10 ml de Noripurum Endovenoso) resulta em um aumento do nvel de hemoglobina que equivalente a uma unidade de sangue (=400 ml com ndice 150 g/l de Hemoglobina) Ferro a ser reposto [mg] = nmero de unidades de sangue perdido x 200 ou Quantidade de Noripurum Endovenoso necessria [ml] = nmero de unidades de sangue perdido x 10 Se o nvel de Hemoglobina for reduzido: usar a frmula anterior considerando que a reserva de ferro no precisa ser restaurada. Ferro a ser reposto [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x (Hemoglobina ideal Hemoglobina real) [g/l] Por exemplo: peso corporal de 60 kg e dficit de Hemoglobina de 10 g/l Noripurum Endovenoso necessrio. Posologia mdia recomendada Adultos e pacientes idosos: 5 10 ml de Noripurum Endovenoso (100 a 200 mg de ferro) uma a trs vezes por semana, dependendo do nvel de hemoglobina. Crianas: h dados limitados referentes a crianas nas situaes estudadas. Se houver necessidade clnica, recomendado no exceder a dose de 0,15 ml de Noripurum Endovenoso (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a trs vezes por semana, dependendo do nvel de hemoglobina. Dose nica mxima tolerada Crianas: 0,35 ml de Noripurum Endovenoso/ kg de peso corporal diludo em soluo fisiolgica estril, infundido em no mnimo 3,5 horas, uma vez por semana. Adultos e pacientes idosos: Injeo: 10 ml de Noripurum Endovenoso (200 mg de ferro) administrados em, no mnimo, 10 minutos. ferro a ser reposto 150 mg 7,5 ml de

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Infuso: Quando a situao clnica exigiu, doses de at 500 mg foram administradas. A dose nica mxima tolerada de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas no excedendo 25 ml de Noripurum Endovenoso (500 mg de ferro) diludos em 500 ml de soluo fisiolgica estril, administrados em no mnimo 3,5 horas. Uma incidncia mais elevada de reaes adversas (em particular, hipotenso), que pode ser tambm mais grave, associada s doses mais elevadas. Conseqentemente, os tempos de infuso recomendados nesse item devem ser estritamente seguidos at mesmo se o paciente no receber a dose nica mxima tolerada. Cuidados na administrao As ampolas devem ser visualmente inspecionadas quanto a sedimentos e danos antes de serem utilizadas. Somente aquelas livres de sedimento e que apresentem soluo homognea devem ser usadas. Uma vez aberta a ampola, a administrao deve ser imediata. Estudos de estabilidade fsico-qumica demonstram que Noripurum Endovenoso, diludo em soluo fisiolgica estril, estvel dentro das primeiras 12 horas aps a diluio, quando mantido em temperatura abaixo de 25 C. Do ponto de vista microbiolgico, o produto deve ser usado imediatamente. Se no usado imediatamente, o tempo e as condies de armazenamento antes do uso so de responsabilidade do usurio e, normalmente, no deveriam ser de mais de 3 horas temperatura abaixo de 25 C, a menos que a diluio tenha ocorrido em condies asspticas controladas e validadas. Noripurum Endovenoso deve ser diludo somente com soluo de cloreto de sdio estril 0,9% p/v. No devem ser usadas outras solues de diluio intravenosa ou medicamentos, uma vez que h potencial para precipitao e/ou interao. A compatibilidade com recipientes que no vidro, polietileno e PVC no conhecida. Noripurum Endovenoso deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular pois, em funo de seu elevado pH, pode ocorrer necrose do tecido muscular. Pode-se administrar a soluo por infuso gota a gota, por injeo endovenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador. Noripurum Endovenoso no adequado para dose total de infuso (TDI), em que a dose total de ferro necessria, correspondendo deficincia total de ferro do paciente, administrada em uma infuso completa. Antes da administrao da primeira dose de Noripurum Endovenoso, deve-se administrar uma dose teste. Se alguma reao alrgica ou intolerncia ocorrer durante a administrao, a terapia deve ser imediatamente interrompida. Infuso endovenosa: Noripurum Endovenoso deve preferencialmente ser administrado por infuso gota a gota, a fim de reduzir o risco de episdios hipotensivos e injeo paravenosa. O diluente deve ser exclusivamente soro fisiolgico estril, em uma diluio de 1 ml de Noripurum Endovenoso (20 mg de ferro) em no mximo 20 ml de soluo de Cloreto de sdio estril 0,9% p/v [5 ml (100 mg de ferro) em, no mximo, 100 ml de soluo de cloreto de sdio 0,9% p/v at 25 ml (500 mg de ferro) em, no mximo, 500 ml de soluo de cloreto de sdio 0,9% p/v]. A diluio deve ser feita imediatamente antes da infuso e a soluo deve ser administrada como segue: Concentrao de ferro Velocidade mnima de infuso 100 mg 15 min. 200 mg 30 min. 300 mg 1,5 h 400 mg 2,5 h 500 mg 3,5 h

Para administrao da dose nica mxima tolerada de 7 mg de ferro/kg de peso corporal, o tempo de infuso de no mnimo trs horas e meia deve ser respeitado, independentemente da dose total. Antes da administrao da primeira dose de Noripurum Endovenoso em pacientes que estejam recebendo a medicao pela primeira vez, deve-se administrar uma dose teste durante 15 minutos, de 1 ml (20 mg de ferro) em adultos e crianas com mais de 14 Kg e metade da dose mdia recomendada (1,5 mg de ferro/Kg) em crianas com menos 14 Kg. muito importante a disponibilidade de suporte para reverso de uma eventual parada cardiorrespiratria. Se no ocorrer reaes adversas, a poro restante da infuso poder ser administrada na velocidade recomendada. Injeo endovenosa: Noripurum Endovenoso pode ser administrado no diludo, por injeo endovenosa lenta a uma velocidade mxima de 1 ml por minuto (uma ampola de 5 ml em 5 minutos), no excedendo a dose de 10 ml (200 mg de ferro) por injeo. Aps a aplicao, estender o brao do paciente. Antes da administrao da primeira dose de Noripurum Endovenoso em pacientes que estejam recebendo a medicao pela primeira vez, deve-se administrar uma dose teste durante 1 a 2 minutos, de 1 ml (20 mg de ferro) em adultos e crianas com mais de 14 Kg e metade da dose mdia recomendada (1,5 mg de ferro/Kg) em crianas com menos 14 Kg. muito importante a disponibilidade de suporte para reverso de uma eventual parada cardiorrespiratria. Se no ocorrer reaes adversas em um perodo de 15 minutos, a poro restante da infuso poder ser administrada na velocidade recomendada. Deve-se ter cautela com o extravasamento paravenoso (vide Precaues e advertncias).

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Injeo direta no dialisador: Noripurum Endovenoso pode ser administrado diretamente na linha do dialisador, seguindo as mesmas recomendaes para injeo endovenosa ou infuso endovenosa. Instrues para abertura da ampola A ampola de Noripurum Endovenoso apresenta o local de ruptura com uma micro inciso, o que facilita sua abertura. A ampola apresenta em sua haste duas identificaes coloridas; um ponto azul que o ponto de ruptura e acima um anel roxo, para identificao do produto. Portanto, para a correta abertura da ampola siga as instrues a seguir: 1- Segure a ampola com uma das mos, deixando o ponto de ruptura azul voltado para fora. Deve-se ter cautela para que o produto no entre em contato com a roupa, pois causa manchas (Fig.1). 2- Quebre a ampola pressionando com o polegar da outra mo a parte superior da ampola e fazendo uma flexo para trs com o dedo indicador (Fig. 2).

Superdose Existem casos fatais por intoxicao com ferro parenteral. Superdose pode causar uma sobrecarga aguda de ferro que pode se manifestar como hemosiderose e, em especial, quando a anemia foi incorretamente diagnosticada como anemia ferropnica, devendo-se trat-la da mesma maneira que a talassemia, isto , com a administrao endovenosa de deferoxamina. Superdose pode ser tratada com medidas de suporte e, se requerido, um agente quelante de ferro. No caso de superdose, podem ocorrer sintomas tais como nusea, vmito, diarria, gastralgia e letargia. Em casos graves, as seguintes situaes podem ser esperadas: hiperglicemia, leucocitose, acidose metablica, hipotenso, taquicardia, convulso, cibra e coma. Aps 12 a 48 horas, existe a possibilidade da ocorrncia de necrose tubular e de clulas hepticas. O tratamento da superdose deve ser iniciado com a administrao de deferoxamina se os seguintes sinais e/ ou sintomas ocorrerem dentro de 6 horas aps a superdose: vmito, diarria, glicemia > 150mg/dl e leucocitose importante > 15 x 109/l; se o paciente no estiver em choque, devem ser administrados 1-2 g de deferoxamina (crianas: 20 mg/kg), por via intramuscular, a cada 4 - 12 horas. Se o paciente estiver em choque, uma dose inicial de 1 g de deferoxamina deve ser administrada por infuso endovenosa na velocidade mxima de infuso de 15 mg/kg de peso corporal, por hora. Em ambos os casos, a dose mxima de deferoxamina deve ser de 6 g a cada 24 horas em adultos e 180 mg/kg de peso corporal a cada 24 horas em crianas. No caso de ocorrncia de insuficincia renal, ser necessrio hemodilise, uma vez que o complexo deferoxamina-ferro (ferrioxamina) efetivamente eliminado pela dilise. Pacientes idosos No existem cuidados especiais para administrao endovenosa de Noripurum Endovenoso em pacientes idosos.

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