Produtos Metodos

Manual de
Produtos e Mtodos
R u a C ro m i ta 2 7 8 - D i stri to I n d u stri a l
I ta b i ra - M G - C E P : 3 5 9 0 0 -9 7 0
T e le fa x: 3 1 ) 3 8 3 4 -6 4 0 0 - h ttp : w w w . i n vi tro . co m . b r
e -m a i l: i n vi tro @ i n vi tro . co m . b r

PRODUTOS E
MTODOS
Qual i t y and Re l i abi l i t y
Human
IN VITRO
QUMICA CLNICA

PRODUTO CATLOGO
cido rico Enzimtico 10689 10687 10688
Albumina 001
Alfa-Amilase Liquicolor 12018
Amilase 002 002P 002E
Bilirrubina 003
Bilirrubina (Automao) 10740
Clcio 004 004P 004E
Capacidade Ligadora de Ferro 017
CK NAC Activated LiquiUV 12015
CK-MB (NAC-act.) LiquiUV 12118
Cloretos 005 005P 005E
Colesterol Enzimtico 10013 10013 10014
Colesterol HDL Enzimtico 044
Colesterol HDL Direto 10083 10084 10085 - 10086
Colesterol HDL Direto SP 10083SP 10084SP 10085SP 10086SP
Colesterol LDL Liquicolor 10094
Creatinina 006 006P 006E 006D 006E
Ferro 007 007P 007E
Ferro CAB 10229
Fosfatase cida Total e Prostatica 10660 12660
Fosfatase Alcalina Cintica 12017 12027 - 12037 12047 - 12217
Fosfatase Alcalina 008
Fsforo 009 009P- 009E
Fsforo UV 10027
Gama-GT Cintico Colorimtrico 12013 12033
Glicose Enzimtica 10263 10261 10262
GOT (ASAT) Cintico UV 12300 12301 12031
GPT (ALAT) Cintico UV 12401 12402 12032
Glycohemoglobin HbA1 Test 10657 20657 20658 10658
Glycohemoglobin HbA1 Test SP 20657SP 10657SP 10658SP 20658SP
HbA1C% 10770
LDH Cintico UV 12014 12024
Lpase 010
Magnsio 011
Magnsio Automao 10010A 10010AP- 10010AE
Mucoprotenas 012
Potssio 023 023P 023D
Protena Total 013 013P 013E
Sdio Rapid 573351
Transaminases 014 014P 014E
Transaminase Oxalactica 015 015P 015E
Transaminase Pirvica 016
Triglicrides Liquicolor Mono 10727 10727 10728
Uria Liqui UV 10521 10521-E
Uria Enzimtica 10505 11506 11507

PRODUTOS E
MTODOS
Qual i t y and Re l i abi l i t y
Human
IN VITRO

CONTROLE DE QUALIDADE

PRODUTO CATLOGO
Autocal 13160 13160P 13160M 13160E
Calibrator Set HbA1c% 10776
Control Set HbA1c% 10775 10775P
Humatrol N 13511
Humatrol P 13512
Hemostat Control Plasma Normal 35001 35001N
Hemostat Control Plasma Abnormal 35002 35002N
Soro Calibrador N 11531 11531P 11531M 11531E
Soro Calibrador P 21531 21531P 21531M 21531E
Serodos 13952
Serodos Plus 13151

URINLISE

PRODUTO CATLOGO
Combina Glucose 22092
Combina 2 22022
Combina 9 SG 22002
Combina 10 M 22102
Combina 11 S 23111

REUMATOLOGIA

PRODUTO CATLOGO
SLE Ltex Test 40031 40030
Estreptolisina O 40062 40063
Estreptolisina O Frasco 40062R 40063R 40060
Fator Reumatide 40052 40053
Fator Reumatide - Frasco 40052R 40053R 40050
Protena C Reativa 40042 - 40043
Protena C Reativa Frasco 40042R 40043R - 40040

TESTES DE GRAVIDEZ

PRODUTO CATLOGO
Fertitex Mono 60021 - 60022
Hexagon 1-Step HCG 68922
Hexagon HCG 1-Step
serum/urine
68902 68902P 68902D - 68932
Humapreg
serum/urine
68004 68004P 68004M 68004H
Pregnancy Home Test 68072

CLCULO DA CONCENTRAO DO CIDO RICO:
Aa = absorbncia da amostra
Ap = absorbncia do padro
8 = concentrao do padro (mg/dL)
SORO, PLASMA
C = 8 x Aa [mg/dL] ou
Ap
C = 476 x Aa [mol/L]
Ap
URINA
C = 88 x Aa [mg/dL] ou
Ap
C = 5235 x Aa [mol/L]
Ap
Utilizando o fator de calibrao (Fc):
Fc = 8 : Ap
cido rico (mg/dL) = Aa x Fc
Exemplo:
Aa = 0,118 C = 8 X 0,118
Ap = 0,157 0,157
C = 6,01 mg/dL
FUNDAMENTO:
Determinao do cido rico pela reao com a uricase. O H
2
O
2
formado
reage sob a cat al i se de peroxi dase com 3, 5-di cl oro-2-
hidroxibenzenosulfnico acido e 4-aminofenazona para dar uma quinonimina
como indicador.
Reao Principal:
uricase
cido rico + O
2
+ 2 H
2
O
2
alantoina + CO
2
+ H
2
O
2
2 H
2
O
2
+ cido 3,5-dicloro-2-hidroxibenzenosulfonico + 4-aminofenazona
peroxidase N-(4-antipiril)-3-cloro-5-sulfonato-p-benzoquinonemonoimina
+ HCl + 4 H
2
O
CIDO RICO ENZIMTICO
MTODO:
Teste Enzimtico-Colorimtrico.
FINALIDADE:
Reagentes para a determinao quantitativa do cido rico presente no
soro, plasma e urina humana.
Somente para uso diagnstico IN VITRO.
PROPRIEDADES:
- Seguir a metodologia proposta para obter resultados exatos e precisos.
SIGNIFICADO CLNICO:
Numerosas doenas, condies fisiolgicas, mudanas bioqumicas e
mesmo fatores sociais e comportamentais esto associados com as
alteraes na concentrao plasmtica do urato. O aumento mais frequente
do que o decrscimo. Entre as etiologias mais comuns da hiperuricemia
est a falncia renal, a cetoacidose, o excesso de lactato e o uso de
diurticos. A hiperuricemia tambm tem uma relao positiva com a
hiperglicemia, obesidade, aterosclerose, diabetes mellitus, hipertenso,
classe social, exerccio. A gota uma desordem do metabolismo das
purinas ou da excreo renal do cido rico caracterizada por hiperuricemia,
precipitao do urato monossdico como um depsito principalmente nas
juntas e cartilagem periarticular, ossos, bursa e tecidos subcutneos;
ataques clnicos recorrentes de artrite; nefropatia e frequentemente
nefrolitase.
A gota frequentemente dividida como primria, secundria ou idioptica
com base se a doena for decorrente de um erro inato do metabolismo
diretamente envolvido com a sntese de excreo de cido rico ou se
est associado com hiperuricemia decorrente de alguma das outras
numerosas etiologias.
Os homens constituem mais de 90% de todos os casos de gota. A gota
rara nas mulheres antes da menopausa.
As causas de hipouricemia so relativamente poucas, ocorrendo na
sndrome de Falconi, doena de Wilson, doena de HodgKin, mieloma
mltiplo e carcinoma broncognico.
IDENTIFICAO E ARMAZENAMENTO:
Conservar entre 2 a 8 C.
R1 - Reagente Enzimtico: Tampo fosfato (pH 7,0) 50 mmol/L;
3-aminofenazona 4 mmol/L; 3,5-DCHBS;
peroxidase > 1000 U/L; uricase > 200 U/ L.
R2 - Padro de cido rico: cido rico 8 mg/dL ou 476 mol/L;
azida sdica 0,95 %.
Os cuidados habituais de segurana devem ser aplicados na manipulao
do reagente. O padro contm azida sdica como conservante. No
ingerir ou aspirar. Evitar contato com a pele e mucosa;
Como no se pode assegurar que amostras biolgicas e soros controle
no transmitem infeces, recomenda-se manuse-las de acordo com
as instrues de biossegurana;
Para o descarte seguro dos reagentes e materiais biolgicos, sugerimos
utilizar as regulamentaes normativas locais, estaduais ou federais
para a preservao ambiental.
MATERIAIS NECESSRIOS E NO FORNECIDOS:
Espectrofotmetro UV/VIS calibrado
Pipetas calibradas
Tubos de ensaio
Cubetas: 1 cm
AMOSTRA BIOLGICA:
SORO, PLASMA (Heparina, EDTA), URINA.
Diluir urina 1 + 10 com gua destilada.
PREPARO DO REAGENTE DE USO:
O reagente enzimtico e o padro esto prontos para uso.
MTODO DE ANLISE:
A. Leitura em espectroftometro:
Comprimento de onda: 520 nm
Cubeta: 1 cm
Temperatura: 20-25 C ou 37 C
Medida: Contra reagente branco. Somente um reagente branco
por srie necessrio.
ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis at a data de validade impressa no rtulo,
quando armazenado de 2 - 8 C. Se aberto, evitar contaminao. O
reagente enzimtico estvel por 2 semanas a 15-25 C, protegido da luz.
O fabricante garante a qualidade do produto, se este for armazenado
como descrito acima e em sua embalagem original.
Homogeneizar, incubar 20 minutos a 20-25 C ou 10 min. a 37 C. Medir
a absorbncia da amostra (Aa) e o padro (Ap) contra o reagente
branco em no mximo 15 minutos.
Amostra/Padro ----- 20 L ----- 50 L
Reagente 1000 L 1000 L 2000 L 2000 L
PRECAUES:
Os reagentes no necessitam ser tratados como amostras contaminantes.
O teste no influenciado pelos valores de hemoglobina at 100 mg/dL
ou por valores de bilirrubina at 20 mg/dL.
B. Esquema de pipetagem:
Pipetar dentro das cubetas ou tubos
TESTE SEMI-MICRO MACRO
Reag. Branco Amostra ou Reag. Branco Amostra ou
Padro Padro
PRODUZIDO POR HUMAN GmbH, MAX-PLANCK-RING 21 D 65205 WIESBADEN, GERMANYe DISTRIBUIDO POR IN VITRO DIAGNOSTICA S/A
RUA CROMITA 278 - DISTRITO INDUSTRIAL - ITABIRA - MG - CEP: 35903-053 - TELEFAX: (3l) 3834-6400 - E-MAIL: dsa@invitro.com.br
CGC(MF) 42.837.716/0001-98 FARM. RESP.: GERALDO CELIO FONTES LOPES - CRF. MG- 4225 Reg. M.S. 10303460083
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
CIDO RICO ENZIMTICO REV. 04/02
AUTOMAO:
Adaptao especial para analisadores est disponvel e ser enviada ao
consumidor quando solicitada.
Fator de calibrao:
Fc = 8 : Ap
Fc = 8 : 0,157
Fc = 50,9
C (mg/dL) = Aa X Fc
C (mg/dL) = 0,118 X 50,9
C (mg/dL) = 6,0
LINEARIDADE:
O teste linear na concentrao de 20 mg/dL ou 1190 mol/L. Diluir
amostras com uma concentrao alta 1 + 1 com salina fisiolgica (0,9%).
Multiplicar o resultado por 2.
VALORES DE REFERNCIA:
HOMEN: 3,4 - 7,0 mg/dL ou
200 - 420 mol/L
MULHER: 2,4 - 5,7 mg/dL ou
140 - 340 mol/L
URINA: 250 - 750 mg/24h
1,5 - 4,5 mmol/24h.
CONTROLE DE QUALIDADE:
Antes de serem liberadas para consumo as matrias primas e os reagentes
so avaliados pelo Departamento de Controle de Qualidade da In Vitro.
Para controle e verificao do desempenho do kit so utilizados os soros
controle de origem nacional fornecidos pela SBAC e SBPC, e os de origem
internacional referenciados pela GENERAL MEDICAL COUNCIL OF THE
GERMAN FEDERAL REPUBLIC.
Todo soro controle contendo valores determinados para o cido rico,
pelo mtodo enzimtico-colorimtrico, pode ser empregado. Recomendamos
o uso de nossos soros controle HUMATROL "N" (cat. n 13511), HUMATROL
"P" (cat. n 13512), SERODOS (cat. n 13952) ou SERODOS PLUS (cat.
n 13151).
RECUPERAO EM SOROS CONTROLES:
Soros controle disponveis comercialmente foram usados. Os soros controle
foram reconstitudos/preparados de acordo com as instrues do fabricante.
Trs determinaes de cada soro controle foram feitas com o kit do cido
rico. A mdia das trs determinaes foi calculada e comparada com o
valor fornecido pelo fabricante.
REPETIBILIDADE:
N MDIA DP CV(%)
Amostra (Precipath #170774) 36 11,1 0,07 0,69
tabelado: 11,2 mg/dL
Amostra (Precinorm #167270) 36 4,27 0,01 0,31
Amostra (Kontrollogen, # 131) 36 5,21 0,03 0,57
Amostra (Monitrol, # 119) 36 7,93 0,05 0,59
REPRODUTIBILIDADE:
N MDIA DP CV(%)
Amostra (Precipath #170774) 36 10,71 0,15 1,39
Amostra (Precinorm #167270) 36 4,39 0,04 1,00
Amostra (Kontrollogen, # 131) 36 5,21 0,04 0,80
Amostra (Monitrol, # 119) 36 7,93 0,10 1,27
COMPARAO DOS MTODOS:
O kit do cido rico foi comparado contra um mtodo cido rico enzimtico
disponvel comercialmente. Soros controle bem como amostras de
pacientes foram empregados na comparao. Foram avaliados os
resultados obtidos pelos mtodos utilizados e tambm atravs de uma
equao de regresso no-paramtrica de acordo com Bablok & Passing.
A regresso linear obtida foi: Y = 0,976 X + 0,076, e o coeficiente de
correlao igual a r = 0,993.
Ambos os mtodos mostraram uma boa concordncia e um desvio no
significativo foi observado em algumas amostras especficas.
APRESENTAO DO KIT:
LITERATURA:
1. Barham, D., and Trinder, P., Analyst, 97 (1972) 142-145
2. Fossati, P., Prencipe, L., and Berti, G., Clin. Chem., 26/2 (1980) 227-
231
3. Thefeld, L., et al, Dtsch. Med. Wschr., 98 (1973) 380-384.
OBSERVAES:
A limpeza do material utilizado de primordial importncia na qualidade
dos resultados.
A limpeza da vidraria deve ser feita com detergente neutro. O enxague
deve ser exaustivo sendo o ltimo enxague com gua destilada ou
deionizada.
Cat Reagente Volume N Testes
10689 Monoreagente (R1) 1 x 50 mL 50
Padro (R2) 1 x 2 mL
Padro (R2) 1 x 2 mL
10688 Monoreagente (R1) 2 x 125 ml 250
Padro (R2) 1 x 3 mL
Padro (R2) 1 x 2 mL
Padro (R2) 1 x 2 mL
SENSIBILIDADE:
A partir da mdia do desvio padro do resultado encontrado da impreciso
do dia-a-dia (reprodutibilidade), a sensibilidade pode ser calculada utilizando
3 desvios padres (DP):
Sensibilidade 3 x SD = 0,25 (mg/dL)
DEPARTAMENTO DE SERVIOS ASSOCIADOS:
Para esclarecimentos de dvidas do consumidor quanto ao produto:
IN VITRO DIAGNSTICA S/A - Rua Cromita 278 - Distrito Industrial Itabira MG
CEP: 35903-053
Telefax: (31) 3834-6400 E-mail: dsa@invitro.com.br
N DO LOTE, DATA DE FABRICAO, DATA DE VALIDADE VIDE
RTULO DO PRODUTO.
REV. 04/06

ALBUMINA
MTODO:
VBC (Verde de Bromocresol).

FINALIDADE:
Reagentes para a determinao da albumina em soro e plasma humano.

FUNDAMENTO:
No pH 4,0 a albumina ligada ao verde de bromocresol e muda a sua colorao
para verde. A cor desenvolvida diretamente proporcional concentrao de
albumina presente na amostra e possui absoro mxima em 630 nm. Este
fenmeno denominado de erro protico dos indicadores.

SIGNIFICADO CLNICO:
As doenas hepticas podem baixar o nvel de albumina por alterar a sua sntese,
pela degradao aumentada ou por promover a perda extravascular. A ingesto de
lcool em pacientes cirrticos tambm pode contribuir para o declnio na produo
de albumina srica.
Geralmente os nveis baixos de albumina, quando associados com altos nveis de
globulinas, refletem doena heptica crnica, primariamente devido a uma sntese
diminuda. A albumina srica pode estar baixa em pacientes com ascite. As doenas
inflamatrias crnicas, enteropatias com perdas proteicas, doena renal com
albuminria e m nutrio podem ser causas superpostas de hipoalbuminemia em
pacientes com doena heptica.

PAD- Padro: Albumina bovina 3,8 g/dL, Azida sdica 0,05 g/L. Conservar de 2 a
8C.

RGT- Reagente de Cor Concentrado: cido ctrico 154 g/L; Verde de Bromocresol
0,6 g/L; Merthiolate 0,04 g/L; Soluo de Brij 35 (8,82 g/L); Azida sdica 0,5 g/L.
Conservar de 15 a 25C.

PREPARO DO REAGENTE DE COR DE USO:
Adicionar o contedo do frasco RGT (50 mL) a 450 mL de gua destilada. Evitar ao
mximo a formao de espuma. Homogeneizar bem e armazenar em frasco mbar
entre 2 a 8C. Estvel por 6 meses.

ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis at a data de validade impressa no rtulo, quando
armazenado o reagente de uso entre 15 - 25C e o padro entre 2 - 8C. Se aberto,
evitar contaminao.
O PAD deve ser armazenado entre 2 a 8C, para evitar evaporao do solvente.
O RGT DE USO estvel por 6 meses entre 2 a 8C.
O fabricante garante a qualidade do produto se este for armazenado como descrito
acima.

PRECAUES:
Os cuidados habituais de segurana devem ser aplicados na manipulao dos
reagentes. O PAD e o RGT possuem azida sdica como conservante. No ingerir ou
aspirar. Evitar contato com a pele e mucosa.
Como no se pode assegurar que amostras biolgicas e soros controle no
transmitem infeces, recomenda-se manuse-los de acordo com as instrues de
biossegurana.
O RGT DE USO pode ocasionalmente contaminar-se com fungos; tal fato no
interfere na sua qualidade. Quando isso ocorrer, filtr-lo atravs de papel Whatmann
n 1 ou equivalente;
A vidraria utilizada deve ser criteriosamente limpa e seca. A presena de cido ou
de base altera os valores, pois muda o pH no qual o VBC ativo.

AMOSTRAS BIOLGICAS:
PLASMA (EDTA, Heparina)
SORO
O plasma ou soro deve ser obtido o mais breve possvel; nestes a albumina
estvel por 7 dias temperatura entre 15 e 25C ou por 1 ms entre 2 a 8C.

Fotmetro UV/VIS
Pipetas

MTODO DE ANLISE:
1- COLORIMETRIA:
Identificar trs tubos de ensaio com B - Branco, A - Amostra e P - Padro e
proceder:

Reagente B Branco A Amostra P Padro
RGT 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Plasma ou soro ---- 5 L ----
PAD ---- ---- 5 L
Homogeneizar bem.
Aguardar 10 minutos 15 - 25C.
Efetuar as leituras fotomtricas em 630 nm ou em filtro vermelho, acertando o
zero com o tubo B - Branco.
A reao de cor estvel por 60 minutos.

2- CLCULOS:
FC = 3,8/Ap
Globulina = Protena total - Albumina
Albumina = Aa x FC (g/dL)
Relao A/G = Albumina/ Globulina
FC = Fator de calibrao
Ap = Absorbncia do padro
3,8 = Concentrao do padro
Aa = Absorbncia da amostra

Exemplo:
Protena Total = 6,95 g/dL
Ap = 0,341 FC = 3,8/Ap
Aa = 0,280 FC = 3,8/0,341 = 11,1

Albumina = Aa x FC (g/dL)
Albumina = 0,280 x 11,1 = 3,14 g/dL
Globulina = Protena Total - Albumina
Globulina (g/dL) = 6,95 - 3,14 = 3,81 g/dL
Relao A/G = Albumina/ Globulina
Relao A/G = 3,14/ 3,81 = 0,82

LINEARIDADE DA REAO DE COR:
A linearidade da reao de cor funo do tipo de fotmetro empregado:
A) Para espectrofotmetros, 6,0 g/dL;
B) Para fotocolormetros 5,6 g/dL.

Para valores maiores que o limite de linearidade:
A) Diluir a amostra com NaCl 0,85%;
B) Efetuar nova determinao;
C) Multiplicar o valor obtido pelo fator de diluio empregado.

3,5 a 5,5 g/dL ou 35 a 55 g/L
Para converter os valores de g/L (Si), multiplicar por 10.

RECUPERAO EM SORO CONTROLE:
Soro Controle
Valor alvo,
g/dL
Mdia do valor
recuperado
Recuperao,
%
Soro 1 4,47 4,79 107
Soro 2 3,0 3,3 110

Todo soro controle contendo valores determinados para Albumina, por este mtodo
pode ser empregado. Recomendamos o uso de nossos soros controle HUMATROL
e/ou SERODOS.

AUTOMAO:
Aplicaes para equipamentos semi-automticos e/ou automticos sero fornecidas
quando solicitadas.

COMPARAO DE MTODOS:
O kit de Albumina foi comparado com outro kit de Albumina comercialmente
disponvel. Soros controle, bem como amostras de pacientes foram utilizados na
comparao. Os resultados foram avaliados por componente principal de anlise e
tambm por um modelo de regresso no paramtrica de acordo com Bablok &
Passing. A regresso linear obtida pode ser descrita como:
r = 0.903 Y = 0.843 * X + 0.574
X mdia = 4.61 g/dL Y mdia = 4.23 g/dL
Ambos os mtodos mostraram boa concordncia e nenhum desvio significante foi
observado em alguma amostra especfica.

REPETIBILIDADE:
N Mdia DP CV%
Amostra 1 10 3,54 0,04 1,2
Amostra 2 10 5,56 0,05 0,9

REPRODUTIBILIDADE:
N Mdia DP CV%
Amostra 1 10 3,58 0,09 2,53
Amostra 2 10 5,47 0,18 3,29

SENSIBILIDADE:
A partir da mdia do desvio-padro do resultado encontrado da impreciso dia-a-dia
a 25C (reprodutibilidade), a sensibilidade pode ser calculada utilizando 3 desvios -
padres (DP):
Sensibilidade (3 x DP = 0,09 g/dL) : 3 x 0,09 = 0,27 g/dL

APRESENTAO DO KIT:
Cat. N Reagente Volume N Teste
001 PAD
RGT
1 x 1,0 mL
1 x 50 mL
500
001-P PAD
RGT
1 x 1,0 mL
1 x 25 mL
250
001-E PAD
RGT
1 x 1,0 mL
1 x 100 mL
1000

DEPARTAMENTO DE SERVIOS ASSOCIADOS
Telefax (31) 3834-6400 E-mail: nucleo@invitro.com.br
N. DO LOTE, DATA DE FABRICAO, DATA DE VALIDADE VIDE RTULO DO
PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1- Meulemans O.: Clin. Chem. Acta, 5:757, 1960
2- Doumas, B.T.: Clin. Chem. Acta, 31:81, 1971
3- Pennock, C.A.: Clin, Path. 25:518, 1968
4- Henry, R.J.: Clinical Chemistry - Principles and Technics, 2 Ed. Harper and
Row, 1974.
5- Annino, J.S.: Clinical Chemistry - Principles and Procedures, 4 ed. Little, Brown
and Company.
6- Tonks, D.B.: Quality Control in Clinical Laboratories, Diagnostics Reagentes
Division, Ontario, 1970.
7- Moura, R.A.A.: Tcnicas de Laboratrio, 2 ed. Atheneu.

REV. 04/06
Produzido e Distribudo por Ncleo Diagnstico Produtos Especializados Ltda
Rua So Paulo N 377 Salas 06 a 09 Bairro Amazonas Itabira MG
CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
E-mail: nucleo@invitro.com.br - CNPJ: 00.560.477/0001-21
Farm. Resp.: Geraldo Clio Fontes Lopes CRF-MG: 4225
Reg. M.S. 10302240214

PRODUZIDO POR HUMAN GMBH, MAX-PLANCK-RING 21 D 65205 WIESBADEN, GERMANY.
E DISTRIBUIDO POR NCLEO DIAGNSTICO PRODUTOS ESPECIALIZADOS LTDA - RUA MARTINS DA COSTA 327 LOJAS 09 E 11 CENTRO ITABIRA MG
CEP: 35900-047 TELEFAX: (31) 3834-6400 E-MAIL: nucleo@invitro.com.br - CNPJ: 00.560.477/0001-21
FARM. RESP.: GERALDO CLIO FONTES LOPES - CRF-MG: 4225 Reg. MS.: 10302240113
ALFA AMILASE LIQUICOLOR
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
MTODO:
Colorimtrico.
-1,4-glucan-4-glucanohidrolase
FINALIDADE:
Reagentes para determinao quantitativa de alfa-amilase no
soro, plasma heparinizado e urina.
Somente para uso diagnstico in vitro.
FUNDAMENTO:
O teste colorimtrico Alfa-Amilase Liquicolor utiliza um substrato
novo, o 2-cloro-4-nitrofenil-maltotriosdeo (CNPG
3
). Este substrato
reage diretamente com a alfa-amilase e no necessita da
presena de enzimas auxiliares. A liberao do 2-cloro-4-
nitrofenol (CNP) do substrato e o aumento da absorbncia
resultante por minuto esto diretamente relacionados com a
atividade da alfa-amilase na amostra.
Princpio da reao:
5 CNPG
3
3 CNP + 2 CNPG
2
+ 3 G
3
+ 2 G
PROPRIEDADES:
A metodologia permite obter resultados em curto espao de
tempo.
O teste pode ser efetuado a 25 C ou 37 C.
O reagente lquido, pronto para uso.
Seguir a metodologia proposta para obter resultados exatos
e precisos.
SIGNIFICADO CLNICO:
uma enzima predominantemente de origem glandular pancretica
e salivar. Nveis elevados so encontrados na pancreatite, leses
das glndulas salivares (caxumba), lceras ppticas perfuradas,
apendicite, gravidez ectpica rta, aneurisma dissecante artico
e doena do trato biliar.
Na pancreatite aguda, o nvel de amilase pode atingir 4 a 6 vezes
o limite de referncia superior e retornar ao normal dentro de 3 a
4 dias. Com a formao do pseudocisto pancretico os nveis
frequentemente permanecem elevados. A amilase a nica
protena que pode ser eliminada pelos rins.
Na insuficincia renal, os nveis sricos de amilase esto elevados
como resultado do declnio da depurao renal.
Na macroamilasemia, a amilase est ligada a imunoglobulina e o
complexo muito grande para ser filtrado pelos glomrulos.
Portanto, esta condio proporciona aparente hiperamilasemia
(chamada macroamilasemia) que no indica doena.
Para se diferenciar pancreatite aguda de uma macroamilasemia
utiliza-se clearence de amilase e creatinina:
CAM/CCREA = (AMI) Urina x (CREA) Soro
(AMI) Soro (CREA) Urina
Valor de Referencia: 1 a 4%
Na pancreatite aguda o valor aumenta, na macroamilasemia o
valor diminudo, e na hiperamilasemia salivar o valor est normal
e baixo.
Drogas que causam aumento da amilase (efeito fisiolgico):
colinrgicos, etanol, narcticos.
Drogas que causam diminuio da amilase (interferncia qumica):
citrato, oxalato, fluoreto.
Conservar a 2 8C.
RGT - Soluo Reagente:
Tampo MES (pH 6,0) 36 mmol/L
Acetato de Clcio 3,6 mmol/L
Cloreto de Sdio 37 mmol/L
Tiocianato de Potssio 253 mmol/L
2-cloro-4-nitrofenil-maltotriosdeo (CNPG
3
) 1,6 mmol/L
Azida Sdica 0,95 g/L
PRECAUES:
Os cuidados habituais de segurana devem ser aplicados
na manipulao do reagente. A Soluo Reagente contm
azida sdica como conservante. No ingerir ou aspirar.
Evitar contato com a pele e mucosa.
A Soluo Reagente no necessita ser tratada como amostra
contaminante. Mas como no se pode assegurar que
amostras biolgicas e soros controle no transmitem
infeces, recomenda-se manuse-las de acordo com as
instrues de biossegurana.
Usar soro, plasma (heparina) ou urina. Evitar amostras com
hemlise. A atividade enzimtica permanece estvel at 5
dias em temperatura inferior a 25C.
Saliva e suor contem alfa-amilase. Para evitar possvel
contaminao no pipetar com a boca e evitar o contato do
reagente e pipetas com a pele.
A limpeza da vidraria deve ser feita com detergente
neutro. O enxague deve ser exaustivo sendo o ltimo
enxague com gua destilada ou deionizada.
Para o descarte seguro dos reagentes e materiais
biolgicos, sugerimos utilizar as regulamentaes
normativas locais, estaduais ou federais para a
preservao ambiental.
A rigorosa observao da temperatura, do tempo de
incubao, da limpeza da vidraria, da estabilidade dos
reagentes e da pipetagem de extrema importncia para se
obter bons resultados.
ESTABILIDADE:
A Soluo Reagente estvel quando fechada, at o vencimento
da data de validade quando armazenada a 2 8C.
A Soluo Reagente est pronta para uso. Depois de aberto o
frasco ela estvel por 12 semanas quando armazenada entre
2 8C, e por 4 semanas entre 15 25C. A contaminao do
reagente deve ser evitada.
Espectrofotmetro UV calibrado.
Cubetas para amostras e reagentes.
Pipetas calibradas.
Cronmetro.
Banho-maria/Termostatizador
AUTOMAO:
Adaptao especial para analisadores automticos pode ser
realizada quando requerida.
AMOSTRA BIOLGICA:
Soro, plasma heparinizado, urina.
No ocorre perda de atividade em um prazo de 5 dias quando
a amostra armazenada entre 4 25.
A Soluo Reagente est pronta para uso.
MTODO DE ANLISE:
A- Termostatizar o reagente de uso na temperatura desejada.
A temperatura deve permanecer constante ( 0,5 C) durante
a execuo do teste.
B- Leitura em espectrofotmetro:
Comprimento de onda: Hg 405 nm (400 410 nm).
Cubeta: 1cm
Temperatura: 25 C ou 37C
Medida: Contra H
2
O (aumento de absorbncia)
ALFA AMILASE LIQUICOLOR REV 12/04
Homogeneizar, incubar por 1 minuto na temperatura desejada.
Ler a absorbncia inicial aps este tempo (1 minuto) e acionar o
cronmetro imediatamente. Ler a absorbncia novamente aps
exatamente 1, 2 e 3 minutos.
D- CLCULO:
A partir das leituras determinar a mudana da mdia da absorbcia
por minuto ( A/min) e usar este valor para o clculo da atividade
da alfa-amilase na amostra.
Calcular a mdia das diferenas das extines por minuto
( A/min) = (A1-A0) + (A2-A1) + (A3-A2)
3
Para calcular a atividade de Alfa-Amilase aplicar ao A/min os
seguintes fatores:
U/L (25C) = A/min x 9864
U/L (37C) = A/min x 24820
IFCC (37C) = A/min x 10183
Exemplo:
Temperatura a 25 C e A/min(405 nm):
A0 = 1,156
A1 = 1,193
A2 = 1,231
A3 = 1,270
A/min = (1,193-1,156)+(1,231-1,193)+(1,270-1,231) = 0,038
3
U/L = 0,038 x 9864 = 375 U/L
Fator de converso de unidades internacionais (U/L) para o
sistema internacional- SI (Kat/L):
1 U/L = 16,67 x 10
3
Kat/L
1 Kat/L = 60 U/L.
LINEARIDADE DA REAO:
Se a absorbncia por minuto exceder a A/min= 0,300, diluir 0,1
mL de amostra com 0,5 mL de soluo de NaCl (0,9%) e repetir
o teste utilizando esta diluio. Multiplicar o resultado por 6.
Todo soro controle contendo valores determinados para a Alfa-
Amilase pelo mtodo cintico colorimtrico pode ser empregado.
Recomendamos o uso de nossos soros controle
HUMATROL N (cat. n 13511) HUMATROL P (cat.n 13512)
SERODOS (cat.n 13952) SERODOS PLUS (cat.n 13151)
Soros controle comercialmente disponveis foram utilizados. Os
soros foram reconstitudos/preparados de acordo com as
instrues do fabricante. 12 determinaes de cada soro foram
realizadas com o reagente da Alfa-Amilase Liquicolor de kits de
lotes diferentes. A mdia dos valores foi calculada e comparada
com o valor alvo dos respectivos soros controle.
REPETIBILIDADE:
25C
N Mdia,U/L Mdia DP, U/L Mdia CV%
Nvel Baixo 5 32,4 0,590 1,82
Nvel Mdio 5 366,5 5,204 1,42
Nvel Alto 5 1017,7 12,111 1,19
37C
REPRODUTIBILIDADE:
Nvel Baixo 5 57,5 0,598 1,04
Nvel Mdio 5 1025,7 15,180 1,48
Nvel Alto 5 1916,6 14,566 0,76
25C
37C
Nvel Baixo 5 57,5 0,598 1,04
Nvel Mdio 5 367,1 5,690 1,55
Nvel Alto 5 1019,1 12,841 1,26
Nvel Baixo 5 58,1 0,633 1,09
Nvel Mdio 5 1024,8 11,683 1,14
Nvel Alto 5 1922,5 10,574 0,55
SENSIBILIDADE:
A partir da mdia do desvio-padro do resultado encontrado da
impreciso dia-a-dia (reprodutibilidade) a 25C, a sensibilidade
pode ser calculada de acordo com:
Sensibilidade (3 x DP, DP
25C
=0,5904 ): 3 x 0,5904 = 1,771 U/L.
25C
=0,6330 ): 3 x 0,6330 = 1,899 U/L.
SENSIBILIDADE:
A partir da mdia do desvio-padro do resultado encontrado da
impreciso dia-a-dia (reprodutibilidade) a 25C, a sensibilidade
pode ser calculada de acordo com:
25C
=0,5904 ): 3 x 0,5904 = 1,771 U/L.
25C
=0,6330 ): 3 x 0,6330 = 1,899 U/L.
APRESENTAO DO KIT:
Pipetar na cubeta 25C 37C
Amostra 20 L 10 L
Soluo Reagente (RGT) 1000 L 1000 L
C- PROCEDIMENTO:
Temperatura 25C 37C IFCC
Soro, plasma at 120 U/L 220 U/L 28 - 100 U/L
Urina at 600 U/L 1000 U/L <= 460 U/L
Urina de 24 horas 450 U/24 h 900 U/24 h <= 410 U/L
BIBLIOGRAFIA:
1. Junge, W., et al, Clin. Biochem. 22, 109 (1989)
2. Hohenwallner, W., J. Clin. Biochem. 27, 97 (1989).
3. Junge, W., Waldenstrm, J., Poster presented at 12th IFCC
European Congress of Clinical Chemistry, August 1997
4. Lorentz, K., Clin. Chem. Lab. Med. 36, 185-203 (1998)
5. ISO 15223 Medical devices - Symbols to be used with medical
device labels, labelling and information to supplied.
Cat. Reagente Volume N. Testes
12218 Soluo Reagente 16 x 5 mL 80
Telefax (31) 3834 6400
RTULO DO PRODUTO.
REV. 04/06

AMILASE
MTODO:
Caraway modificado.

FINALIDADE:
Reagentes para a determinao da atividade enzimtica da amilase em amostras de
soro, plasma, urina, bile, suco pancretico e lquido duodenal.

FUNDAMENTO:
A amilase uma enzima que catalisa a hidrlise do amido. A adio de iodo a uma
soluo contendo amido resulta no desenvolvimento de cor azul. Dentro de certos
limites, mantendo a concentrao de iodo constante, a alterao produzida na cor
pelo amido degradado proporcional concentrao de amilase na amostra.

SIGNIFICADO CLNICO:
uma enzima predominantemente de origem glandular pancretica e salivar. Nveis
elevados so encontrados na pancreatite, leses das glndulas salivares (caxumba),
lceras peptcas perfuradas, apendicite, gravidez ectpica rta, aneurisma
dissecante artico e doena do trato biliar.
Na pancreatite aguda, o nvel de amilase pode atingir 4 a 6 vezes o limite de
referncia superior e retornar ao normal dentro de 3 a 4 dias. Com a formao do
pseudocisto pancretico os nveis frequentemente permanecem elevados. A amilase
a nica protena que pode ser eliminada pelo rins.
Na insuficincia renal, os nveis sricos de amilase esto elevados como resultado do
declnio da depurao renal.
Na macroamilasemia, a amilase esta ligada a imunoglobulina e o complexo muito
grande para ser filtrado pelos glomrulos. Portanto, esta condio proporciona
aparente hiperamilasemia (chamada macroamilasemia) que no indica doena.
Para se diferenciar pancreatite aguda de uma macroamilasemia utiliza-se clearence
de amilase e creatinina:

CAM/CCREA= [AM] Urina X [CREA] Soro
[AM] Soro [CREA] Urina

VR: 1 a 4 %
Na pancreatite aguda o valor aumenta, na macroamilasemia o valor diminui, e na
hiperamilasemia salivar o valor est normal e baixo.
Drogas que causam aumento da amilase (efeito fisiolgico): colinrgicos, etanol,
narcticos.
Drogas que causam diminuio da amilase (interferncia qumica): citrato, oxalato,
fluoreto.

Conservar em temperatura entre 15 e 25C.

SUB- Substrato: cido Benzico 0,25% e Amido solvel 0,8 g/L.

TAM- Tampo: cido benzico 0,20%; Fosfato monocido de sdio 90 g/L e Azida
sdica 0,5 g/L.

RGT- Reagente de Cor: Iodato de potssio 3,57 g/L; Iodeto de Potssio 45 g/L;
cido Clordrico 54 mmol/L e Fluoreto de sdio 3,5 g/L.

ESTABILIDADE:
armazenados em temperatura entre 15 e 25C.
acima.

Transferir quantitativamente o contedo da ampola do RGT para um frasco mbar.
Adicionar 45 mL de gua destilada. Homogeneizar bem e manter o frasco sempre
bem vedado. Estvel 12 meses a 4 C. O frasco deve ser aberto estritamente o
indispensvel e para evitar perdas de iodo, mant-lo sempre bem vedado.

PRECAUES:
reagentes. O RGT constitudo por cido clordrico que uma substncia irritante. A
soluo tampo contm azida sdica como conservante. No ingerir ou aspirar.
biossegurana.
Saliva e suor contm Amilase. No sopre pipetas e evite contato da amostra e
reagentes com a pele. Diminuio maior que 10% na absorbncia do controle indica
contaminao do substrato com saliva.
Para reduzir a possibilidade de contaminao no pipetar pela boca, evitar que os
frascos de reagentes fiquem abertos e evitar falar durante a execuo da
metodologia.
Em baixas temperaturas o Reagente TAM pode apresentar cristalizao. Coloc-lo
em banho-maria a 37C e agitar levemente. Tal fato no interfere na sua qualidade.
A enzima ativada por ons Ca
+2
e classificada como metalenzima. Halognios,
especialmente cloretos, tambm ativam a enzima. Oxalatos, citratos e fluoretos
inibem a atividade amilsica.
Para o descarte seguro dos reagentes e materiais biolgicos, sugerimos utilizar as
regulamentaes normativas locais, estaduais ou federais para a preservao
ambiental.

AMOSTRAS BIOLGICAS:
SORO
PLASMA (Heparina)
URINA
BILES, SUCO PANCRETICO, LQUIDO DUODENAL
O soro, plasma ou urina, so estveis temperatura entre 15-25C por at 1
semana ou vrios meses entre 2-8C.

Lquido duodenal diludo 1:2 com glicerol estvel por vrios dias temperatura
ambiente ou vrios meses 4C.

Fotmetro UV/VIS;
Pipetas;
Banho-maria ou termostatizador;
Cronmetro.

DOSAGEM NO SORO OU PLASMA:
A. OBSERVAES:
O nvel de gua do banho-maria deve ser superior ao dos reagentes nos tubos;
Os tempos e a temperatura devem ser controlados rigorosamente. O tempo aps a
adio do RGT DE USO deve ser CRONOMETRADO;

B. COLORIMETRIA:
Identificar dois tubos de ensaio como: C - Controle e A - Amostra e proceder:

Reagente n C Controle A Amostra
SUB 0,250 mL 0,250 mL
TAM 0,250 mL 0,250 mL
Homogeneizar bem.
Incubar 37C por 2 minutos.
SORO ---- 0,01 mL
Homogeneizar bem.
Incubar a 37C por 7 minutos e 30 segundos (CRONOMETRAR)
RGT DE USO 0,5 mL 0,5 mL
GUA 4,0 mL 4,0 mL
Homogeneizar bem.
Efetuar as leituras fotomtricas em 660 nm ou filtro vermelho, acertando o zero
com gua.

C. CLCULO:
A reao de cor estvel por 120 minutos

Amilase (U%) = (Ac - Aa) / Ac x 800

Ac = Absorbncia do controle

Exemplo:
Ac = 0,403
Aa = 0,367 Amilase (U%) = (Ac - Aa) / Ac X 800

Amilase (U%) = (0,403 - 0,367) / 0,403 X 800

Amilase (U%) = 71,46 U%

DOSAGEM NA URINA:
A. PREPARO:
Medir e anotar o volume urinrio em mL e o tempo de coleta da amostra. Sempre
que possvel no deve ser inferior 6 horas. Medir o pH e ajust-lo entre 6,9 a 7,4
do seguinte modo:
A) Urina cida: adicionar carbonato de sdio;
B) Urina alcalina: adicionar fosfato bicido de sdio NaH2PO4.

B. CLCULO:

Amilase (U/h) = (Ac - Aa) : Ac x V : T x 8

V = Volume urinrio em mL
T = Tempo de coleta em horas

Exemplo:
Ac = 0,403

Aa = 0,351 Amilase (U/h) = (Ac - Aa) : Ac x V : T x 8
V = 700 mL
T = 6 horas Amilase (U/h) = (0,403 - 0,351) : 0,403 x 700: 6 x 8

Amilase (U/h) = 120 U/h

DOSAGEM EM OUTROS LQUIDOS:
A mesma metodologia descrita no item 1 para soro ou plasma pode ser aplicada
bile, suco pancretico ou lquido duodenal. Quando de um destes ltimos, diluir
1:1000 com NaCl 0,85% e multiplicar o resultado por 1.000.

A reao de cor linear at a concentrao de 400 U% para valores maiores:
A) Diluir a amostra com NaCl 0,85%;
A atividade da alfa-amilase dependente da concentrao de on cloreto, isto deve
ser criteriosamente observado na diluio das amostras.

SORO/PLASMA: 60 a 160 U%
URINA: 50 a 140 U/h

REPETIBILIDADE:
N MDIA DP CV%
Amostra 10 116,5 11,42 9,8

REPRODUTIBILIDADE:
N MDIA DP CV%
Amostra 10 119 19,29 16,24

REV. 04/06
RECUPERAO:
Soro Controle
Valor alvo,
U%
Mdia do valor
recuperado
Recuperao, %
Soro 1 125 125 102
Soro 2 377 342 96

Todo soro controle contendo valores determinados pelo mtodo Caraway para
amilase podem ser empregados.

COMPARAO DE MTODOS:
O kit da Amilase foi comparado com outros mtodos para dosagem Amilase
comercialmente disponveis. Soros controle assim como 58 amostras de pacientes
foram usados na comparao. Foram avaliados os resultados obtidos pelos mtodos
utilizados e tambm atravs de uma equao de regresso no-paramtrica de
acordo com Bablok & Passing. A regresso linear obtida foi descrita como:
r = 0,915
Y = 0,939 X + 5,536
X
mdia
= 51,2
Y
mdia
= 53,4

APRESENTAO DO KIT:
002 SUB
TAM
RGT
1 x 25 mL
1 x 25 mL
1 x 5 mL
100
002-P SUB
TAM
RGT
1 x 13 mL
1 x 13 mL
1 x 2,5 mL
50
002-E SUB
TAM
RGT
1 x 50 mL
1 x 50 mL
2 x 5 mL
200

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1- Caraway, W.T.: Amer. J. Clin. Pathol. 32,7,1959
2- Henry, R.J.; Clin. Chem. 6, 434, 1960
3- Tonks, D.B.: Clin. Chem. 9, 217, 1963
4- Henry, R.J.: Clinical Chemistry - Principles and Technics, 2 ed. Harper
and Row, 1974.
5- Annino, J.S.: Clinical Chemistry. Principles and Procedures, 4 ed.Little,
Brown and Company.
6- Ivine, E.: El Laboratrio en la Clnica, 2 ed. Panamericana.
7- Moura, R.A.: Tcnicas de Laboratrio, 2 ed. Atheneu.

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240200

REV. 04/06

BILIRRUBINA

MTODO:
Sims-Horn

FINALIDADE:
Reagente para a determinao quantitativa de Bilirrubina em soro, plasma e lquido
amnitico.

FUNDAMENTO:
A bilirrubina, na forma direta, est esterificada com glicurondeos (mono e di) e, na
forma indireta no esterificada. A frao direta, na presena do para-
benzenodiazono-sulfonato, reage por copulao, formando a azobilirrubina. A frao
total reage com o cido sulfanlico diazotado aps adio de benzoato de sdio e
cafena. A frao indireta obtida por diferena entre a total e a direta. A
intensidade da cor vermelha produzida pelas duas fraes proporcional
concentrao de bilirrubina presente na amostra e apresenta absoro mxima em
530 nm.

SIGNIFICADO CLNICO:
As causas mais comuns de aumento da bilirrubina direta so as doenas
hepatocelulares e das vias biliares como hepatites, colangites, cirroses, alcoolismo,
obstruo biliar intra ou extra-heptica, mononucleose infecciosa, neoplasias,
colecistites.
Como a bilirrubina direta solvel em gua, quando sua concentrao encontra-se
elevada no soro, esta se torna positiva na urina.
O aumento da bilirrubina indireta indica: defeito de captao, defeito da conjugao,
aumento da produo (hemlise), diminuio do transporte.


ACE- Acelerador: Cafena 34,1 g/L; Benzoato de Sdio 51,8 g/L; Acetato de Sdio
51,8 g/L; Soluo de Brij 35 1,36 g/L. Conservar entre 15-25 C.

RGT- Reagente Sulfanlico: cido Sulfanlico 1 g/L; cido Clordrico 0,2N.
Conservar entre 15-25 C.

NIT- Nitrito: Nitrito de Sdio 5 g/L; Azida Sdica 0,5 g/L. Conservar entre 15-25
C.

PAD- Padro Estoque: P dessecado. Bilirrubina 10 mg/dL. O volume para a
diluio est definido no rtulo do frasco (varia de lote a lote entre 3,0 e 4,0 mL).
Conservar entre 2 -8 C.

DIL- Diluente: Dimetilsulfxido (DMSO) 99,5 %. O volume est definido no rtulo
do frasco (varia de lote a lote entre 3,5 e 4,5 mL). Conservar entre 15-25C.

PREPARO DOS REAGENTES DE USO:

PREPARO DO PADRO DE USO:
Conservar sempre o PAD ao abrigo da luz.
Adicionar exatamente o volume do Reagente DIL, indicado no rtulo do
frasco do PAD. Homogeneizar e aguardar 30 minutos a temperatura ambiente para
completa solubilizao. Homogeneizar bem antes de usar. Estabilidade: protegido da
ao da luz, estvel por 12 horas entre 15-25C ou 2 meses -20C. Descongelar
somente uma vez.
O PAD assim diludo e preparado possui concentrao de 10,0 mg/dL.

PREPARO DO DIAZOREAGENTE:
No momento de r ealizao da dosagem, preparar o diazoreagente do seguinte
modo:
Reagente Volume
RGT 1,5 mL
NIT 1 gota
1 gota ~ 50 L.

ESTABILIDADE:
O PAD estvel a 2 - 8C, os demais reagentes so estveis at a data de validade
impressa no rtulo, quando armazenados em temperatura ambiente.
Aps reconstituio o PAD DE USO estvel por 12 horas entre 15-25C ou 2
meses -20 C protegido da ao da luz. Descongelar somente uma vez.
O Diazoreagente estvel por 8 horas entre 2 a 8 C.
O fabricante garante a qualidade do produto, se este for armazenado como descrito
acima e em sua embalagem original.

PRECAUES:
Os cuidados habituais de segurana devem ser aplicados na manipulao do
reagente. O reagente NIT contm azida sdica. No ingerir ou aspirar. Evitar contato
com a pele e mucosa.
O Diluente constitudo por dimetilsulfxido que uma substncia irritante. No
ingerir ou aspirar. Evitar contato com a pele e mucosa.
biossegurana.
ambiental.
A gua utilizada na limpeza do material deve ser de boa qualidade. Coluna
deionizadora com sua capacidade saturada libera gua alcalina, vrios ons e
tambm substncias com grande poder de oxidao ou reduo, que deterioram os
reagentes em poucos dias ou mesmo horas, alterando de maneira imprevisvel os
resultados. A gua de limpeza da vidraria pode ser do tipo III, com 0,1 megaohms
ou 10 microsiemens.

AMOSTRA BIOLGICA:
PLASMA (EDTA, HEPARINA), SORO - LQUIDO AMNITICO.
Para obteno do soro ou plasma, o sangue total deve ser armazenado, no mximo,
2 horas temperatura entre 15 e 25C, 12 horas entre 2 - 8C ou 24 horas a
20C.
No plasma ou no soro, protegido da ao da luz, a bilirrubina estvel por at 8
horas entre 15 - 25 C, 12 horas entre 2-8C ou 24 horas a 20C.
Hemlise moderada ou intensa inibe a reao direta e a total, apresentando valores
falsamente elevados.
Plasma ou soro lipmicos conduzem a valores falsamente elevados.

Fotmetro UV/VIS;
Pipetas;
Cronmetro.

MTODO DE ANLISE:
1. CURVA DE CALIBRAO:
FAA CADA TUBO DE PADRO EM TRIPLICATA:
Identificar seis tubos de ensaio com P1, P2 e P3 - PADRO e B1, B2 e B3 -
BRANCO e proceder:
Reagente Tubo Concentrao
mg/dL PAD ACE RGT DIAZO
P1 1,0 0,030 mL 4,5 mL ---- 0,5 mL
B1 ---- 0,030 mL 4,5 mL 0,5 mL ----
P2 5,0 0,150 mL 4,5 mL ---- 0,5 mL
B2 ---- 0,150 mL 4,5 mL 0,5 mL ----
P3 10,0 0,300 mL 4,5 mL ---- 0,5 mL
B3 ---- 0,300 mL 4,5 mL 0,5 mL ----
Homogeneizar bem e aguardar 5 minutos entre 15 e 25C.
Efetuar as leituras fotomtricas em 530 nm ou filtro verde, acertando o zero com
cada tubo BRANCO para cada PADRO. Traar a curva de calibrao usando a
mdia de cada absoro.

2. FATOR DE CALIBRAO:
A. TCNICA MACRO:
Faa triplicata de tubo P - PADRO.
Identificar dois tubos de ensaio como B - Branco e P - Padro e proceder:
Reagente B Branco P PAD
PAD de USO 0,300 mL 0,300 mL
ACE 4,5 mL 4,5 mL
RGT 0,5 mL ----
DIAZO ---- 0,5 mL
Homogeneizar bem.
Aguardar 5 minutos.
o tubo B - Branco.
Obter a mdia das absorbncias (A).

B. TCNICA MICRO:
Faa triplicata de tubo P - PADRO.
Identificar dois tubos de ensaio como B - Branco e P - Padro e proceder:
Reagente B Branco P PAD
PAD de USO 0,050 mL 0,050 mL
ACE 1,8 mL 1,8 mL
RGT 0,150 mL ----
DIAZO ---- 0,150 mL
Homogeneizar bem.
Aguardar 5 minutos.
o tubo B - Branco.
Obter a mdia das absorbncias (A).

CLCULO:
FC = 10/Ap
FC = Fator de Calibrao
10= Conc. Do padro
Ap= Absorbncia do padro

2. MTODO DE ANLISE:
DOSAGEM NO PLASMA OU SORO:

OBSERVAES:
Quando o plasma ou soro estiver lipmico ou hemolisados, proceder:
A) Adicionar 1,0 mL de Reagente de Fehling II a todos os tubos;
B) Aguardar 5 minutos;
C) Efetuar nova leitura fotomtrica em 630 nm ou filtro vermelho, acertando o zero
com o tubo B - Branco.

TCNICA MACRO:
A. COLORIMETRIA:
Identificar trs tubos de ensaio B - Branco, D - Direta e T - Total e proceder:
Reagente Banco Direta Total
gua 4,5 mL 4,5 mL ----
ACE ---- ---- 4,5 mL
RGT 0,5 mL ---- ----
DIAZO ---- 0,5 mL 0,5 mL
Plasma/Soro 0,3 mL 0,3 mL 0,3 mL
Homogeneizar bem. A frao D - Direta deve ser lida exatamente com 5
minutos, em 530 nm acertando o zero com o B - Branco. A frao T- Total
pode ser lida com at 30 minutos, em 530 nm, acertando o zero com o B -
Branco.

REV. 04/06
B. CLCULOS:
FC = 10 / Ap Bilirrubina Total (mg/dL) = At x FC
Bilirrubina Direta (mg/dL) = Ad x FC
Bilirrubina Indireta (mg/dL) = Total Direta

FC: Fator de Calibrao Ap: Absorbncia do Padro
At: Absorbncia da total Ad: Absorbncia da direta

Exemplo:
Ap= 0,500 FC = 10 / Ap = 10 / 0,500 = 20
At= 0,039 Bilirrubina Total = At x FC = 0,039 x 20 = 0,78 mg/dL
Ad= 0,018 Bilirrubina Direta = Ad x FC = 0,018 x 20 = 0,36 mg/dL
Bilirrubina Indireta = Total Direta = 0,78 0,36 = 0,42 mg/dL

TCNICA MICRO:
A- COLORIMETRIA:
Identificar trs tubos de ensaio B - Branco, D - Direta e T - Total e proceder:
Reagente Branco Direta Total
gua 1,8 mL 1,8 mL ----
ACE ---- ---- 1,8 mL
RGT 0,15 mL ---- ----
DIAZO ---- 0,15 mL 0,15 mL
Plasma/Soro 0,05 mL 0,05 mL 0,05 mL
Homogeneizar bem. A frao D - Direta deve ser lida exatamente com 5
minutos, em 530 nm acertando o zero com o B - Branco. A frao T- Total
pode ser lida com at 30 minutos, em 530 nm, acertando o zero com o B -
Branco.

B- CLCULO:
Seguir o exemplo utilizado na tcnica macro.

DOSAGEM NO LQUIDO AMNITICO:
A amostra deve ser protegida da ao da luz e centrifugada a 2.000 rpm por 5
minutos. Usar o sobrenadante para a dosagem.

A- COLORIMETRIA:
Marcar 2 tubos de ensaio como B Branco e T Total, e proceder:
Reagente B Branco T Total
ACE 1,5 mL 1,5 mL
Amostra 3,0 mL 3,0 mL
RGT 0,5 mL ----
DIAZO ---- 0,5 mL
Homogeneizar bem.
Efetuar a leitura fotomtrica em 530 nm, acertando o zero com o tubo B-
Branco.

B- CLCULOS:
Seguir o exemplo utilizado na tcnica para dosagem em soro ou plasma. Dividir por
10 o valor obtido.

Todo soro controle contendo valores determinados por este mtodo para Bilirrubina
e/ou SERODOS.

RECUPERAO EM SOROS CONTROLE:
Soro Controle
Valor alvo,
mg/dL
Mdia do valor
recuperado
Recuperao,
%
Soro 1 1,1 1,1 100%
Soro 2 4,6 4,9 108%

LINEARIDADE:
A reao de cor linear at concentrao de 15 mg/dL, na tcnica macro. Na
tcnica micro, a reao linear at 45 mg/dL. Para valores maiores diluir a amostra
com soluo salina 0,85%. Repetir a determinao e multiplicar o resultado pelo
fator de diluio. O valor encontrado com a diluio deve situar-se entre 4 e 10
mg/dL para a tcnica macro, e entre 10 e 30 para a tcnica micro.

Soro:
Direta: At 0,4 mg/dL
Tota: At 1,2 mg/dL
Lquido Amnitico:
Idade gestacional (semanas):
15: 0,13 mg/dL
25: 0,14 mg/dL
40: 0,04 mg/dL
Valores crticos no soro:
Recm nascidos a termo: > 15 mg/dL
Recm nascidos pr-termo: 10 15 mg/dL

REPETIBILIDADE:

Bilirrubina Total
N Mdia DP CV%
Soro Controle 1 10 1,11 0,02 1,16
Soro Controle 2 10 5,16 0,04 0,8

Bilirrubina Direta
N Mdia DP CV%
Soro Controle 1 11 0,63 0,019 3,9
Soro Controle 2 11 1,78 0,044 2,5

REPRODUTIBILIDADE:

Bilirrubina Total
N Mdia DP CV%
Soro Controle 1 10 1,04 0,15 14,38
Soro Controle 2 10 5,08 0,13 2,65
Bilirrubina Direta
N Valor encontrado CV%
Soro Controle 1 5 0,23 4,2

COMPARAO DE MTODOS
O teste de Bilirrubina foi comparado com outro mtodo de Bilirrubina disponvel
comercialmente. Soros controle e amostras foram usadas para comparao. Os
resultados foram avaliados por um componente principal de anlise e tambm pelo
modelo de regresso no paramtrica de acordo com Bablok & Passing. A regresso
linear obtida pode ser descrita como:
Bilirrubina Total:
r= 0,953 Y = 1,060 * X +0,270 X mdia= 4,10 mg/dL Ymdia= 4,25 mg/dL
Bilirrubina Direta:
r= 0,998 Y = 0,997 * X +0,090 X mdia= 3,82 mg/dL Ymdia= 3,83 mg/dL
Ambos os mtodos mostraram boa concordncia e um desvio no significativo foi
observado em algumas amostras especficas.

SENSIBILIBIDADE:
padres (DP):
Sensibilidade (3 x DP = 0,04mg/dL) : 3 x 0,04 = 0,12 mg/dL

APRESENTAO DO KIT:
003 ACE
RGT
NIT
PAD
DIL
1 x 250 mL
1 x 120 mL
1 x 5,0 mL
1 x 3 a 4 mL
1 x 3,5 a 4,5 mL
110 a 276
003-P ACE
RGT
NIT
PAD
DIL
1 x 125 mL
1 x 60 mL
1 x 2,5 mL
1 x 3 a 4 mL
1 x 3,5 a 4,5 mL
55 a 138
003-E ACE
RGT
NIT
PAD
DIL
1 x 500 mL
1 x 240 mL
1 x 10,0 mL
1 x 3 a 4 mL
1 x 3,5 a 4,5 mL
220 a 552

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1- Doumas, B.T.; Clin. Chem, 19:984, 1973.
2- Hotlz, A.H.; Clin. Chem. Acta, 20:355, 1965.
3- Martineck, R.G.; Clin. Chem, Acta, 13:161, 1966.
4- Sims, F.H.; Am. J. Clin. Path. 19:412, 1958.
5- Henry, R.J. Clinical Chemistry - Principles and Techniques, 2 ed., N. Y.,
Harper and Row, 1974.
6- Jnedrassik, L. Biochem. Zentr., 297:81, 1938.
7- Annino, J.S.; Clinical Chemistry - Principles and procedures. 4ed., Title
Brown and Company.
8. Gambino, R.S.; Standard Methods of Clinical Chemistry, Academic Press,
1966.
9- Tonks, D.B.; Quality Control in Clinical Laboratories - Diagnosis Reagents
Division. Ontario, 1970.
10- Moura, R.A.A.; Tcnicas de Laboratrio. 2 ed., Rio de Janeiro, Atheneu, 1982.

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240226
FARM. RESP.: GERALDO CLIO FONTES LOPES - CRF-MG: 4225 Reg.M.S.10302240032
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
MTODO DE ANLISE:
Caminho tico: 1 cm
Temperatura: 20 a 25 C.
Medida: Contra branco de amostra
BILIRRUBINA TOTAL E DIRETA CAT.: 10740
MTODO
Jendrassik/Grf modificado
FINALIDADE
Reagente para a determinao quantitativa de Bilirrubina Total
e Direta em soro, plasma e lquido amnitico.
FUNDAMENTO
A bilirrubina reage com o cido sulfanlico diazotado (DSA) para
formar um corante azo vermelho. A absorbncia deste corante
em 546 nm diretamente proporcional concentrao de
bilirrubina na amostra. A bilirrubina solvel em gua reage
diretamente com o DSA, enquanto a albumina conjugada com a
bilirrubina indireta ir reagir com o DSA na presena de um
acelerador.
Bilirrubina Total = Bilirrubina Direta + Bilirrubina Indireta.
SIGNIFICADO CLNICO
As causas mais comuns de aumento da bilirrubina direta so as
doenas hepato-celulares e das vias biliares como hepatites,
colangites, cirroses, alcoolismo, obstruo biliar intra ou extra-
heptica, mononucleose infecciosa, neoplasias, colecistites.
Como a bilirrubina direta solvel em gua, quando sua
concentrao encontra-se elevada no soro esta se torna positiva
na urina.
O aumento da bilirrubina indireta indica: defeito de captao,
defeito da conjugao, aumento da produo (hemlise),
diminuio do transporte.
IDENTIFICAO E ARMAZENAMENTO
Conservar os reagentes entre 15 e 25 C.
TBR Reagente de Bilirrubina Total: cido sulfanlico 14 mmol/L,
cido hidroclordrico 300 mmol/L, cafena 200 mmol/L, benzoato
de sdio 420 mmol/L.
TNR Reagente T-Nitrito: Nitrito de sdio 390 mmol/L
DBR Reagente de Bilirrubina Direta: cido sulfanlico 14 mmol/L,
cido hidroclordrico 300 mmol/L
DNR Reagente D-Nitrito: Nitrito de sdio 25 mmol/L
RECAUES
Os cuidados habituais de segurana devem ser aplicados na
manipulao dos reagentes.
Como no se pode assegurar que amostras biolgicas e soros
controle no transmitem infeces, recomenda-se manuse
los de acordo com as instrues de biossegurana.
Para o descarte seguro dos reagentes e materiais biolgicos,
sugerimos utilizar as regulamentaes normativas locais,
estaduais ou federais para a preservao ambiental.
importante homogeneizar bem o reagente de bilirrubina total
e direta antes de adicionar a amostra.
Os nveis de bilirrubina podem ser reduzidos se a amostra for
exposta luz. Hemlise resultar tambm em resultados
baixos devido ao efeito inibidor da hemoglobina na diazo
reao.
A gua utilizada na limpeza do material deve ser de boa
qualidade. Coluna deionizadora com sua capacidade saturada
libera gua alcalina, vrios ons e tambm substncias com
grande poder de oxidao ou reduo, que deterioram os
reagentes em poucos dias ou mesmo horas, alterando de
maneira imprevisvel os resultados. A gua de limpeza da
vidraria pode ser do tipo III, com 0,1 megaohms ou 10
microsiemens.
ESTABILIDADE
Os reagentes so estveis, mesmo depois de abertos, at a
data de validade impressa no rtulo, quando armazenados
entre 15 e 25 C.
O fabricante garante a qualidade do produto, se este for
armazenado como descrito acima e em sua embalagem original.
AMOSTRA BIOLGICA
SORO , PLASMA (HEPARINA)
Para obteno do soro ou plasma, o sangue total deve ser
armazenado, no mximo, 2 horas temperatura ambiente,
12 horas de 4 a 8 C ou 24 horas congelado.
No plasma ou no soro, protegido da ao da luz, a bilirrubina
estvel por at 3 dias entre 2 e 8 C.
Plasma ou soro lipmicos conduzem a valores falsamente
elevados.
MATERIAIS NECESSRIOS E NO FORNECIDOS
Espectrofotmetro UV/VIS calibrado;
Cubetas de 1 cm para reagentes e amostras;
Pipetas calibradas;
Tubos de ensaio.
PREPARO DOS REAGENTES DE USO:
Os reagentes j se encontram prontos para uso.
PROCEDIMENTO PARA A BILIRRUBINA TOTAL
Reagente Branco de amostra Amostra
TBR 1000 L 1000 L
TNR - 1gota(40 L)
Homogeneizar bem. Incubar por 5 minutos em temperatura
ambiente.
Amostra 100 L 100 L
Misturar, incubar em temperatura ambiente por 10 a 30
minutos. Medir a absorbncia da amostra contra o branco
de amostra em 546 nm.
PROCEDIMENTO PARA A BILIRRUBINA DIRETA
Reagente Branco de amostra Amostra
DBR 1000 L 1000 L
DNR - 1gota(40 L)
Homogeneizar bem., adicionar a amostra dentro de 2
minutos.
Amostra 100 L 100 L
Misturar, incubar em temperatura ambiente exatamente 5
minutos. Medir a absorbncia da amostra contra o branco
de amostra em 546 nm.
BILIRRUBINA CAT.: 10740 REV 08/05
LINEARIDADE
A reao de cor linear at concentrao de 25 mg/dL.
Para concentraes de bilirrubina que excedam 25 mg/dL, diluir
a amostra 1 + 4 com salina fisiolgica (0.9%), e repetir o teste.
CONTROLE DE QUALIDADE
Todo soro controle contendo valores determinados por este
mtodo para Bilirrubina pode ser empregado. Recomendamos o
uso de nossos soros controle HUMATROL N (Cat. n. 13511),
HUMATROL P (Cat. n. 13512), SERODOS (Cat. n. 13952) ou
SERODOS PLUS (Cat. n. 13151).
RECUPERAO EM SOROS CONTROLE
Soros controle comercialmente disponveis foram utilizados. Os
soros controle foram reconstitudos / preparados de acordo
com as instrues do fabricante. Cinco determinaes de cada
soro controle foram feitas com o kit de Bilirrubina. A mdia das
5 determinaes foi calculada e comparada com o valor alvo.
CLCULO:
Calcular a concentrao da Bilirrubina Direta e da Total usando o
fator 13.
Bilirrubina (mg/dL) = Abs x 13
(mg/dL) x 17,1 = (mol/L)
Exemplo:
At = 0,069 (absorbncia da bilirrubina total)
Ad = 0,015 (absorbncia da bilirrubina direta)
Bilirrubina Total = 0,069 x 13 = 0,9 mg/dL
Bilirrubina Direta = 0,015 x 13 = 0,20 mg/dL
Bilirrubina Indireta = Bilirrubina Total Bilirrubina Direta
Bilirrubina Indireta = 0,9 0,2 = 0,7 mg/dL
Bilirrubina Total mg/dL mol/L
Nascimento at 5 dias 5 85,5
5 dias at 1 ms 12 205,0
1 ms at adulto 1,5 25,6
Adulto 1,1 18,8
Bilirrubina Direta
Adulto 0,25 4,3
VALORES DE REFERNCIA
REPETIBILIDADE
Bilirrubina Total
Soro Cont. 1 11 1,22 0,034 2,70
Amostra N Mdia Desvio Padro Coef.De
Variao
Soro Cont. 2 11 4,60 0,076 1,6
Bilirrubina Direta
Soro Cont. 1 11 0,63 0,019 3,9
Amostra N Mdia Desvio Padro Coef.De
Variao
Soro Cont. 2 11 1,78 0,044 2,5
REPRODUTIBILIDADE
Bilirrubina Total
Bilirrubina Direta
Soro Controle N Encontrado, mg/dl CV%
Soro 1 5 1,22 3,5
Soro 2 5 4,35 2,4
Soro 3 5 4,60 1,8
Soro 4 5 2,12 1,9
Soro 5 5 5,29 1,17
Soro Controle N Encontrado, mg/dl CV%
Soro 1 5 0,23 4,2
Soro 2 5 0,70 4,3
Soro 3 5 1,78 3,5
Soro 4 5 0,63 4,9
Soro 5 5 0,75 3,8
COMPARAO DE MTODOS
O teste de Bilirrubina foi comparado com outro mtodo de
Bilirrubina disponvel comercialmente. Soros controle e amostras
foram usados para comparao. Os resultados foram avaliados
pela anlise do componente principal e tambm pelo modelo de
regresso no paramtrica de acordo com Bablok & Passing. A
regresso linear obtida pode ser descrita como:
Bilirrubina Total Bilirrubina Direta
r= 0,95 r= 0,998
Y=1,060 * X + 0,270 Y= 0,997* X + 0,090
X mdia = 4,10 mg/dL X mdia = 3,82 mg/dL
Y mdia = 4,25 mg/dL Y mdia = 3,83 mg/dL
Ambos os mtodos mostraram boa concordncia e um desvio
no significativo foi observado em algumas amostras
especficas.
APRESENTAO DO KIT
CAT. 10740: 200 DETEMINAES
Reagente de Bilirrubina Total (TBR) 1 x 100 mL
Reagente T-Nitrito (TNR) 1 x 9 mL
Reagente de Bilirrubina Direta (DBR) 1 x 100 mL
Reagente D-Nitrito (DNR) 1 x 9 mL
LITERATURA:
Jendrassik, L., Grf, P., Biochem. Z. 77, 90 (1938)
Van der Bergh, A. A., Muller, P., Biochem. Z. 77, 90 (1916)
Para esclarecimentos de dvidas do consumidor quanto ao
produto:
NCLEO DIAGNSTICO PRODUTOS ESPECIALIZADOS LTDA ME
RUA MARTINS DA COSTA, 327, SALAS 09 E 11. BAIRRO PAR -
CEP: 35900-047 ITABIRA MG, BRASIL.
TELEFAX: (0XX31) 3834-6400. e-mail: nucleo@invitro.com.br
N. DO LOTE, DATA DE FABRICAO, DATA DE VALIDADE VIDE
RTULO DO PRODUTO.
REV. 04/06

CLCIO
MTODO:
O-cresolftalena-complexona (CFC).

FINALIDADE:
Reagentes para a determinao do Clcio em soro, plasma, urina.

FUNDAMENTO:
Em pH alcalino o clcio reage com CFC formando um complexo molecular de cor
prpura, cuja intensidade de cor proporcional concentrao do clcio presente na
amostra e possui absoro mxima em 570 nm.

SIGNIFICADO CLNICO:
Alm de sua importncia na mineralizao esqueltica, o clcio tem um papel vital
nos processos de coagulao sangunea, conduo neuromuscular, manuteno do
tono normal e na excitabilidade do msculo esqueltico e cardaco. O clcio est
tambm envolvido na sntese glandular e na regulao das glndulas excrinas e
endcrinas na preservao da integridade da membrana celular e na
permeabilidade.
A manuteno da homeostase do clcio envolve a participao de trs rgos
maiores - o intestino delgado, os rins e o esqueleto.
A homeostase do clcio est regulada por vrios hormnios. Os hormnios mais
importantes so os hormnios paratireoidianos e os hormnios derivados do
metabolismo renal da vitamina D3.
Nvel aumentado de clcio indica presena de doenas malignas e
hiperparatireoidismo.
O uso de drogas como os tiazdicos, vitamina A e D, anticidos alcalinos e carbonato
de ltio aumentam o nvel de clcio. So causas de hipercalcemia imobilizao
(fraturas), doena de Paget e doenas granulomatosas.
Causas de hipocalcemia: hipoparatireoidismo, insuficincia renal, pseudo
hipoparatireoidismo, desordens no metabolismo da vitamina D, deficincia de
magnsio, drogas, pancreatite aguda, tetania neonatal, transfuses mltiplas.


TAM - Tampo: 2 amino-2-metil-1-propanol 0,5 M; Cianeto de potssio 0,5 g/L e
BRIJ 35 (0,45 g/L). Conservar entre 15-25C.

RGT - Reagente de Cor: Cresolftalena 70 mg/L; cido clordrico 96 mmol/L;
Hidroxiquinoleina 2,0 g/L. Conservar entre 15-25C.

PAD - Padro: Carbonato de Clcio 0,25 g/L e Azida sdica 0,325 g/L. Conservar
entre 2-8C.

PRECAUES:
reagente. O TAM contm cianeto que txico. No ingerir ou aspirar. Evitar contato
com a pele e mucosa.
biossegurana.
O PAD contm azida sdica. No ingerir ou aspirar. Evitar contato com a pele e
mucosas.
Para evitar a contaminao do PAD, sugerimos desprezar sempre em papel
absorvente a primeira pipetagem, eliminando-se assim possveis resduos
existentes.
A presena de on carbonato e/ou de on fosfato at 30 mg/dL em fsforo no
interfere na reao.
No tocar com os dedos nas extremidades dos tubos e cubetas.
ambiental.
ou 10 microsiemens.
Devido alta sensibilidade do mtodo recomendamos que a vidraria utilizada nas
dosagens seja lavada:
A) Em mistura sulfocrmica ou HCl 0,5 N ou Tubos de plsticos sejam usados.

ESTABILIDADE:
armazenados entre 15 - 25C. O reagente de uso estvel por 2 semanas a 2-8C,
armazenado em frasco plstico.

AMOSTRA BIOLGICA:
SORO, PLASMA (HEPARINA), URINA.

O soro ou plasma no deve ficar em contato com as clulas por um longo tempo,
pois o clcio pode passar para as clulas, fornecendo resultados falsamente baixos.
No soro ou plasma o clcio estvel at 6 meses a 4C.
A urina deve ser acidificada com HCl 6N at pH 5. Para preparar HCl 6N: diluir o HCl
concentrado 2 vezes.
Amostras turvas ou lipmicas no devem ser usadas.

Fotmetro UV/VIS calibrado;
Pipetas.

Caso a rotina do laboratrio seja grande, pode-se preparar o reagente de uso da
seguinte forma: misturar volumes iguais TAM e RGT de acordo com o n. de testes.
Este reagente estvel por duas semanas a 2 - 8C, armazenado em frasco
plstico.

MTODO DE ANLISE:
1. DOSAGEM NO SORO OU PLASMA
A. COLORIMETRIA:
Identificar dois tubos de ensaio como: A - AMOSTRA e P - PADRO e proceder:

Reagente A Amostra P Padro
TAM 0,5 mL 0,5 mL
RGT 0,5 mL 0,5 mL
Homogeneizar bem.
Efetuar as leituras fotomtricas em 570 nm ou filtro verde-laranja (550 a 590).
Tomar a cubeta Amostra e acertar o zero do aparelho. Em seguida, sem
movimentar os controles do aparelho, adicionar 0,010 mL da amostra nesta
cubeta. Misturar bem e determinar a absorbncia (A). Tomar a cubeta Padro e
acertar o zero do aparelho. Em seguida, sem movimentar os controles do
aparelho, adicionar 0,010 mL de padro nesta cubeta. Misturar bem e determinar
a absorbncia (A).

B. TCNICA UTILIZANDO REAGENTE DE USO:
Identificar dois tubos de ensaio como: A - AMOSTRA e P - PADRO e proceder:

Reagente de Uso 1,0 mL 1,0 mL
Efetuar as leituras a 570 nm e proceder como a tcnica citada no item A.

C. CLCULO:


FC = 10 / Ap
Clcio (mg/dL) = Aa x FC

Exemplo:
Aa = 0.409 Clcio = Aa x FC
Ap = 0.502 Clcio = 0.409 x (10 / 0.502)
Clcio = 0.409 x 20 = 8,2 mg/dL

2. DOSAGEM NA URINA:
A. PREPARO:
Acidificar a urina coletada com 1 mL de HCl 6N para cada 100 mL ou uma gota de
HCl concentrado para cada 5 mL, evitando assim a precipitao dos ons de clcio.
Medir o volume urinrio de 24h em mL.

B. COLORIMETRIA:
Seguir as instrues da dosagem no soro.

C. CLCULO:

Clcio Urinrio (mg/24 h) = [Clcio Urinrio (mg/dL) x Vol. Urinrio de 24 horas
(mL)] / 100

Exemplo:
Aa = 0,574
Ap = 0,502 Clcio (mg/dL) = (Aa / Ap) x 10
V = 700 mL
Clcio (mg/dl) = (0,574 / 0,502) x 10 = 11,43 mg/dL

Clcio Urinrio (mg/24h) = [Clcio Urinrio (mg/dL) x Vol. Urinrio 24h (mL)] / 100

Clcio urinrio = (11,43 x 700) / 100 = 80 mg/24 h

Soro 8,4 a 10,6 mg/dL 4,2 a 5,3 mEq/L
Urina 50 a 200 mg/24h 25 a 100 mEq/24h

Os valores de referncia para a dosagem urinria variam com dieta.

Para converter os valores de mg/dL em mEq/L, dividir por 2 e para mmol/L
multiplicar por 0,25.

Todo soro controle contendo valores determinados por este mtodo para o Clcio
e/ou SERODOS.

AUTOMAO:
quando solicitadas.


Soro Controle
Valor alvo,
mg/dL
Mdia do valor
recuperado
Recuperao,
%
Soro 1 11,5 11,1 97
Soro 2 11,1 11,1 100%

LINEARIDADE:
A reao de cor linear at concentrao 25 mg/dL. Para valores maiores:
A) Diluir a amostra com gua;

REV. 04/06
REPETIBILIDADE:
N MDIA DP CV%
Amostra 1 10 14,06 0,17 1,2
Amostra 2 10 8,91 0,18 2,1

REPRODUTIBILIDADE:
N MDIA DP CV%
Amostra 1 10 13,72 0,70 5,08
Amostra 2 10 8,87 0,15 1,68

SENSIBILIDADE:
padres (DP):
Sensibilidade (3 x DP = 0,15 mg/dL) : 3 x 0,15 = 0,45 mg/dL

COMPARAO DE MTODOS
O teste de Clcio foi comparado com outro mtodo de Clcio disponvel
comercialmente. Soros controle e amostras foram usados para comparao.Os
resultados foram avaliados pela anlise do componente principal e tambm pelo
modelo de regresso no paramtrica de acordo com Bablok & Passing. A regresso
linear obtida pode ser descrita como:
r = 0.976
Y = 0.967 * X + 0.279
Xmdia = 9.34 Ymdia = 9.31
observado em algumas amostras especficas.

APRESENTAO DO KIT:
004 TAM
RGT
PAD
1 x 100 mL
1 x 100 mL
1 x 3 mL
200
004-P TAM
RGT
PAD
1 x 50 mL
1 x 50 mL
1 x 3 mL
100
004-E TAM
RGT
PAD
1 x 200 mL
1 x 200 mL
1 x 3 mL
400

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Gitelman, H. J.: Anal. Biochem. 18, 521, 1967.
2. Moorehead, W.R.: Clin. Chem 20, 1458, 1974.
3. Tonks, D.B.: Clin. Chem. 9, 217, 1963.
4. Henry, R.J.: Clinical Chemistry - Principles and Technics, 2 Ed. Harper
and Row, 1974.
5. Annino, J.S.: Clinical Chemistry - Principles and Procedures, 4 Ed. Little,
Brown and Company.
6. Ivine, E.: El Laboratrio en la Clnica, 2 Ed. Panamericana.
7. Moura, R.A.A.: Tcnicas de Laboratrio, 2 Ed. Atheneu.

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240196

PRECAUES:
dos reagentes. O saturante constitudo por cido clordrico que uma
substncia irritante. No ingerir ou aspirar. Evitar contato com a pele e
mucosa.
Os reagentes no possuem substncias contaminantes.
no transmitem infeces, recomenda-se manuse-los de acordo com as
FUNDAMENTO:
O padro de ferro de concentrao de 500 g/dL incubado com o soro
em meio tamponado (pH 8,3). Ocorre ento a saturao dos stios
disponveis para o ferro na transferrina (protena transportadora). Aps a
adio do Reagente de Cor (Ferrozine), o excesso de ferro no ligado
forma um complexo magenta brilhante permitindo a determinao da
Capacidade Latente de Ligao de Ferro (CLLF).
PROPRIEDADES:
A. Todos os reagentes so estveis temperatura ambiente;
B. Permite, juntamente com a dosagem de ferro calcular, a capacidade
total de ligao de ferro e o ndice de saturao da transferrina;
C. A dosagem do ferro srico pode ser realizada com qualquer metodologia
colorimtrica;
D. Os volumes dos reagentes e da amostra biolgica podem ser alterados
proporcionalmente ( 1 gota = 50 L);
E. Pode ser aplicado em analisadores semiautomticos e automticos.
F. Seguir a metodologia proposta para obter resultados exatos e precisos.
ESTABILIDADE:
quando armazenados em temperatura ambiente. Aps aberto o Padro
(R2) deve ser bem vedado para evitar evaporao.
CAPACIDADE LIGADORA DE FERRO CAT. 017
MTODO:
Goodwin modificado
FINALIDADE:
Reagentes para a determinao da Capacidade Ligadora de Ferro no
soro.
Conservar em temperatura ambiente .
Reagentes:
R1 Tampo: Tris 0,5 M, Triton X-100 (1%), Fenoxietanol 8,4 mmol/L.
R2 Padro: Sulfato de ferro amoniacal 74 mmol/L; Cloridrato de
Hidroxilamina 0,58 M.
R3 Reagente de Cor: Ferrozine 28 mmol/L.
PRODUZIDO POR IN VITRO DIAGNOSTICA S/A para
RENYLAB QUMICA E FARMACUTICA LTDA - Rua Norma Stefani 90 - Sala 23 - Barbacena CEP: 36200-022 - Telefax: (31) 3834-6400
E-mail: dsa@invitro.com.br - CNPJ: 00.562.583/0001-44 FARM. RESP.: Ren Vaz de Mello - CRF. MG - 2709 - Reg. M.S. 80002670040
Cubetas de 1 cm para reagentes e amostras;
Pipetas calibradas;
Banho-maria a 37C.
Tubos de ensaio.
MTODO DE ANLISE:
SIGNIFICADO CLNICO:
Alteraes do metabolismo Ferro CTLF

IST (%) RF (*)
Srico
Deficincia de ferro D E D A
Infeces crnicas D D D E
Doenas malgnas D D D E
Atransferrinemia D D S E
Perodo menstrual D S D S
Gravidez (3 trimestre) D E D S
Hemosiderose pulmonar D S D A
Nefrose, Kwashiorkor D D E E
Contraceptivos orais S/E E S S
Intoxicao com ferro E D E E
Anemia hemoltica E S/D E E
Hemocromatose E S/D E E
Deficincia de piridoxina E S E E
Anemia sideroblstica E S/D E E
Talassemia Maior E D E E
AMOSTRA BIOLGICA:
SORO.
No soro o analito estvel por 4 dias entre 15 - 25C e por 6 dias entre
2 - 8C. No utilizar amostra hemolisada.
D = diminudo E = elevado
S = sem alterao A = ausente
(*) Reserva de ferro: avaliada pela colorao especfica de esfregao da
medula ssea.
(**) Capacidade total de ligao do ferro.
utilizar as regulamentaes normativas locais, estaduais ou federais para
a preservao ambiental.
Todo material utilizado no procedimento deve ser tratado com
soluo de cido ntrico a 10% por 12 horas, lavado exaustivamente
com gua corrente e enxaguado com gua deionizada para evitar a
contaminao com traos de ferro.
A gua deionizada deve ser do tipo II com resistividade 1 megaohm
ou uma condutividade 1 microsiemens e concentrao de silicatos
< 0,1 mg/dL.
Em trs cubetas identificadas como B - Branco, A - Amostra e P - Padro
proceder:
Tubos B A P
Tampo (R1) 1,5 mL 1,5 mL ---
Padro (R2) --- 0,5 mL 0,5 mL
gua deionizada 1,0 mL --- 2,0 mL
Amostra --- 0,5 mL ---
Misturar e incubar em banho-maria a 37C por 10 minutos. O nvel da
gua deve ser superior ao nvel dos reagentes no tubo.
Acertar o zero com o tubo B (Branco). Determinar a absorbancia da
Amostra em 560 nm ou filtro verde (540 a 580). A absorbncia da
Amostra ser A1.
Reag. Cor (R3) 1 gota 1 gota 1 gota
Misturar e incubar em banho-maria a 37C por 10 minutos.
Acertar o zero com o tubo B (branco). Determinar a absorbancia da
Amostra (A) e do Padro (P) em 560 nm ou filtro verde (540 a 580). A
absorbncia da Amostra ser A2, e do Padro ser Ap.
CLCULOS:
CLLF: Capacidade Latente de Ligao de Ferro
CTLF: Capacidade Total de Ligao de Ferro
IST: ndice de Saturao de Transferrina
A1: Absorbncia da Amostra 1
a
leitura
A2: Absorbncia da Amostra 2
a
leitura
Ap: Absorbncia do Padro
CLLF = 500 - (A2 - A1) x 500
Ap
Exemplo:
A1 = 0,066 A2 = 0,401 Ap = 0,408
CLLF = 500 - (0,401 - 0,066) x 500 = 89
0,408
CLLF = 89 g/dL
CTLF (g/dL) = Ferro srico + CLLF
IST% = Ferro Srico x 100
CTLF
Transferrina (mg/dL) = CTLF x 0,70
LINEARIDADE:
A reao linear at a concentrao de 450 g/dL (CLLF). Para valores
maiores diluir a amostra com gua destilada ou deionizada, efetuar nova
determinao e multiplicar o valor obtido pelo fator de diluio.
[ ]
[ ]
RENYLAB
IN VITRO
DIAGNSTICA
CAP. LIG. FERRO CAT. 017 REV. 04/05
Telefax (31) 3834-6400 e-mail: dsa@invitro.com.br
N DO LOTE, DATA DE FABRICAO, DATA DE VALIDADE VIDE RTU-
LO DO PRODUTO.
CTLF: 250 a 410 g/dl
Para converter os valores de g/dl em mol/l multiplicar por 0,179.
CLLF: 140 - 280 g/dl
IST: 20 - 50%
Todo soro controle contendo valores determinados por este mtodo para
a capacidade ligadora de ferro pode ser empregado. Recomendamos o
uso de nossos soros controle HUMATROL "N" (cat. n 13511), HUMATROL
"P" (cat. n 13512), SERODOS (cat. n 13952) ou SERODOS PLUS (cat. n
13151).
BIBLIOGRAFIA:
1. Goodwin, J.F.: Clin. Chem. 12, 47, 1966.
2. Horak, E.: Amer. J. Clin. Pathol. 62, 133, 1974.
4. Henry, R.J.: Clinical Chemistry - Principles and Technics, 2
a
Ed. Harper
and Row, 1974.
5. Annino, J.S.: Clinical Chemistry - Principles and Procedures, 4
a
Ed. Little,
Brown and Company.
6. Ivine, E.: El Laboratrio en la Clnica, 2
a
Ed. Panamericana.
7. Moura, R.A.A.: Tcnicas de Laboratrio, 2
a
Ed. Atheneu.
APRESENTAO DO KIT:
CAT.: 017
REAGENTES: R1 - Tampo 1 x 60 mL
R2 - Padro 1 x 20 mL
R3 - Reagente de Cor 1 x 2,5 mL
N DE TESTES: 40
Amostra 50 L 25 L
Reagente de Uso 1000 L 1000 L
G6P-DH
ATP + Glicose
MTODO DE ANLISE:
A. Leitura em espectrofotmetro:
Comprimento de onda: Hg 365 nm, 340 nm ou Hg 334 nm
Cubeta: 1 cm
Temperatura: 25 C, 30 C ou 37 C.
Medida: contra o ar (aumento de absorbncia)
CK NAC ACTIVATED LIQUI-UV CAT.: 12015
MTODO:
Creatino Quinase (EC 2.7.3.2)
Mtodo padro otimizado de acordo com as recomendaes do ECCLS
(European Committe for Clinical Laboratory Standards) e do IFCC (Inter-
national Federation of Clinical Chemistry).
FINALIDADE:
Reagentes para determinao quantitativa da atividade enzimtica da
creatina quinase total (CK) em amostras biolgicas (Soro, Plasma).
FUNDAMENTO:
A determinao da creatinoquinase ocorre segundo as reaes:
Creatina fosfato + ADP

CK
Creatina + ATP

ADP + Glicose-6-fosfato
Glicose-6-fosfato + NADP
+

HK
gluconato-6-fosfato + NADPH + H
+
PROPRIEDADES:
A metodologia permite obter resultados em curto espao de tempo.
O teste pode ser realizado a 25 C, 30 C ou 37 C.
Qualquer soro controle avaliado por este mtodo pode ser utilizado.
Seguir a metodologia proposta para obter resultados exatos e precisos.
SIGNIFICADO CLNICO:
Sua concentrao no msculo esqueltico e no miocrdio muito elevada.
Quantidades apreciveis so encontradas no crebro. Quantidade irrisrias
so encontradas em alguns outros orgos. Nenhuma encontrada no
fgado. Muitos estudos tm mostrado que os valores de CK esto elevados
nos pacientes com infarto do miocrdio, distrofia muscular progressiva,
miopatia alcolica e delirium tremens, porm esto normais nos pacientes
com hepatite e outras formas de doena heptica. Os valores elevados
nos pacientes com hipotireoidismo refletem as alteraes musculares
desta condio. Embora a CK seja encontrada quase que exclusivamente
no miocrdio, msculo e crebro, e trabalhos anteriores sugerirem ser ela
um ndice quase especfico de dano do miocrdio e do msculo, os
trabal hos mai s recentes i ndi cam que os val ores de CK sri ca
inexplicavelmente elevados podem ocorrer nos pacientes com infarto
pulmonar e com edema pulmonar. Outras causas da elevao da CK
incluem o exerccio, injeo intramuscular e reaes psicticas agudas. A
especificidade do teste da CK acentuada pela medida de suas isoenzimas.
IDENTIFICACO E ARMAZENAMENTO:
Reagentes:
ENZ - Enzima: contm Tampo Imidazol (pH 6,5) 0,1mol/L; Glicose 20
mmol/L; Acetato de Magnsio 10 mmol/L; EDTA 2 mmol/l; AMP
5,0 mmol/L; N-acetilcisteina 0,20 mmol/L; Diadenosina
pentafosfato 10 mol/L; NADP 2,0 mmol/L; HK > 4,0 U/mL;
Estabilizador-SH; Azida sdica 0,095%.
SUB- Substrato: contm Adenosina difosfato 2,0 mmol/L; Creatina fosfato
30 mmol/L; Glicose-6-fosfato > 2,8 U/mL e Azida sdica 0,1%.
ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis at a data de validade impressa no rtulo, se
mantidos fechados e conservados entre 2 a 8 C. Aps abertos os reagentes
so estveis por 30 dias entre 2 a 8 C.
O reagente de uso estvel por 30 dias entre 2 a 8 C e por 3 dias entre
15 a 25 C. Contaminao dos reagentes deve ser evitada.
Os reagentes ENZ e SUB esto prontos para uso quando o mtodo
Reagent Start for utilizado. Para o preparo do Reagente de Uso, misturar
4 partes de ENZ com 1 parte de SUB. Ex.: 8 mL de ENZ + 2 mL de SUB.
AMOSTRA BIOLGICA:
SORO, PLASMA (Heparina, EDTA)
Perda de atividade em 7 dias a + 4 C ou em 24 horas a + 25 C de
2 %.
Concentraes de hemoglobina at 200 mg/dl no interferem no teste.
Espectrofotmetro UV calibrado
Cubetas para amostras e reagentes
Pipetas calibradas
Banho-maria ou termostatizador
Cronmetro
C. PROCEDIMENTO:
Esquema de pipetagem para Sample Start:
Deixar o reagente de uso na temperatura desejada, mantendo a
temperatura constante ( 0,5 C) durante a realizao do teste.
Homogeneizar e incubar na temperatura desejada por 5 minutos. Ler a absorbncia
e ao mesmo tempo acionar o cronmetro. Ler a absorbncia novamente aps
exatamente 1,2 e 3 minutos.
PRECAUES:
do reagente. Os reagentes contm azida sdica como conservante. No
no transmitem infeces, recomenda-se manusea-las de acordo com
Pipetar nas Cubetas 25 , 30 C 37 C
Amostra 50 L 25 L
ENZ 1000 L 1000 L
Esquema de pipetagem para o Reagent Start:
Deixar os reagente R1 e R2 na temperatura desejada, mantendo a
Homogeneizar, incubar por 3 minutos a 25 C/ 30 C/ 37 C.
SUB 250 L 250 L
Homogeneizar e incubar na temperatura desejada por 3 minutos. Ler a absorbncia
e ao mesmo tempo acionar o cronmetro. Ler a absorbncia novamente aps
exatamente 1,2 e 3 minutos.
D- CLCULO:
Usando as leituras das absorbncias calcular a mdia da variao da
absorbncia por minuto (A / min).
Clculo da mdia das diferenas das absorbncias por minuto ( A/min):
( A/min)= (A1-A0) + (A2-A1) + (A3-A2)
3
E DISTRIBUIDO POR NCLEO DIAGNSTICO PRODUTOS ESPECIALIZADOS LTDA - AV. MARTINS DA COSTA 327 LOJAS 09 E 11 CENTRO ITABIRA MG
FARM. RESP.: GERALDO CLIO FONTES LOPES - CRF-MG: 4225 Reg. M.S. 10302240174
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
CK NAC ACTIVATED LIQUI-UV CAT.: 12015 REV. 03/04
BIBLIOGRAFIA:
1 - J. Clin. Chem. Clin Biochem., 15, 249 (1977).
2 - Chemnitz, G. et al., Dtsch. Med. Wschr., 104 (1977) 257.
3 - Szasz, G., Gruber, W., and Bernt, E., Clin. Chem., 22, 650 (1976).
4 - Gruber, W., Clin. Chem., 24 (1978) 177.
5- Klauke, R., Schmidt, E., and Lorentz, K.; Eur. J. Clin. Chem. Clin.
Biochem. 15, 901-909 (1993).
6- Horder, M., Elser, R. et al., Eur. J. Clin. Chem. Biochem. 29, 435
(1991).
Temperatura 25 C 30 C 37 C IFCC
Homem 10-80 U/L 15-125 U/L 24-190 U/L <= 171
Mulher 10-70 U/L 15-110 U/L 24-170 U/L <= 145
controles de origem nacional fornecidos pela SBAC e SBPC. E os de
origem internacional referenciados pela GENERAL MEDICAL COUNCIL
OF THE GERMAN FEDERAL REPUBLIC.
Todo soro controle contendo valores determinados para CK-NAC ATIVADO
pelo mtodo liqui-UV pode ser empregado. Recomendamos o uso dos
soros controle HUMATROL "N", HUMATROL "P", SERODOS ou SERODOS
PLUS.
REPETIBILIDADE:
N MDIA DP CV (%)
Amostra (valor baixo) 25 57,58 0,94 1,63
Amostra (valor mdio) 25 259,21 3,16 6,68
Amostra (valor alto) 25 930,40 6,68 0,72
SENSIBILIDADE:
A partir de 20 determinaes repetidas de uma amostra zero, uma mdia
de 0,28 U/l e um desvio padro correspondente de 0,33 U/l puderam ser
calculados. Foi usado o desvio padro 4 vezes como uma suposio para
detectar limites baixos (sensibilidade)
Sensibilidade (4 x DP) = 1,30 U/I.
O kit de CK NAC act. LiquiUV foi comparado contra um mtodo de CK NAC
act. LiquiUV disponvel comercialmente. 130 amostras de soro foram usados
na comparao. Os resultados foram avaliados por uma anlise de regresso
linear. Os dados da regresso obtidos foram: coeficiente de regresso: r =
1,000; equao: Y = 0,946 X - 0,877.
Ambos os mtodos mostraram uma boa concordncia e nenhum desvio
significativo pode ser observado com qualquer amostra especfica.
OBSERVAES:
deionizada.
A rigorosa observao da temperatura, do tempo de incubao, da
limpeza da vidraria, da estabilidade dos reagentes e da pipetagem de
extrema importncia para se obter bons resultados.
APRESENTAO DO KIT:
Cat.: 12015
Reagentes: ENZ- Enzima: 10 x 8 mL
SUB- Substrato: 2 x 10 mL
N de testes: 80 a 100
Telefax (31) 3834-6400
RTULO DO PRODUTO.
Soros controle comerciais disponveis foram usados. Os soros controle
Doze determinaes de cada soro controle foram feitas com reagentes de
CK NAC ATIVADO de diferentes lotes. A mdia dos valores foi calculada
e comparada com a mdia fornecida pelo respectivos soros controle.
AUTOMAO:
Adaptao especial para analisadores pode ser fornecida quando solicitada.
A relao entre amostra/reagente 1: 50.
Se a mdia das diferenas das absorbncias por minuto (D A/min) for superior a
0,20 para Hg 334 nm/340 nm ou a 0,110 para Hg 365 nm, diluir 0,1 ml da amostra
com 1,0 ml de soluo salina fisiolgica (0,9%) e repetir o teste. Multiplicar o
resultado por 11. A linearidade pode ser aumentada pela reduo do volume da
amostra e alterao devida do fator.
REPRODUTIBILIDADE:
N MDIA DP CV (%)
Calcular a atividade de CK-NAC na amostra pela multiplicao do A / min
usando os seguintes fatores:
Comprimento Sample Start, Sample Reagent Start, Reagent
de onda 25 C/ 30 C Start, 37 C 25 C/ 30 C Start, 37 C
Hg 334 nm 3398 6634 4207 8252
340 nm 3333 6508 4127 8095
Hg 365 nm 6000 11714 7429 14572
Exemplo:
Temperatura: Reagent Start, 37 C (340 nm):
A0 = 1,171
A1 = 1,182
A2 = 1,194
A3 = 1,207
U/l = 0,012 x 8092 = 97 U/I
Fator de converso de unidades internacionais (U/I) para o sistema
internacional - SI (Kat/l):
1 U/I = 16,67 x 10-9 Kat/l = 16,67 x 10-3 Kat/l
1Kat/l = 60 U/I.
A/min = (1,182- 1,171) + (1,194- 1,182) + (1,207- 1,194)
3
A/min = 0,012
Amostra 100 L 50 L
G6P-DH
ATP + D-Glicose
MTODO DE ANLISE:
A- Termostatizar o reagente de uso na temperatura desejada. A temperatura
deve permanecer constante ( 0,5 C) durante a execuo do teste.
B. Leitura em espectrofotmetro:
Comprimento de onda: Hg 334 nm, 340 nm, Hg 365 nm
Cubeta: 1 cm
Temperatura: 25 C, 30 C ou 37 C
Medida: Contra o ar ( acrscimo de absorbncia)
CK - MB (NAC-act.) LIQUI-UV CAT.: 12118
MTODO:
Liqui-UV
FINALIDADE:
Reagente para a determinao quantitativa da atividade enzimtica da
creatinoquinase sub-unidade B, por mtodo de imunoinibio em amostras
biolgicas (soro, plasma).
FUNDAMENTO:
Este mtodo baseado na determinao da atividade enzimtica da CK-
MB acompanhado de um mtodo de imunoinibio. Anticorpos so
incorporados ao reagente e estes anticorpos iro ligar-se especificamente
na subunidade M, inibindo sua atividade enzimtica, sendo portanto medida
apenas a atividade de subunidade B. Devido a insignificante concentrao
de CK-BB no sangue circulante, a atividade determinada, multiplicada
pelo fator 2, representa a atividade da isoenzima CK-MB.
A determinao da creatinoquinase ocorre segundo as reaes:
Creatina fosfato + ADP

CK
creatina + ATP

ADP + D-Glicose-6-fosfato (G6P)
Glicose-6-fosfato + NADP
+

HK
6-Fosfo-D-gluconolactona + NADPH + H
+
PROPRIEDADES:
O teste pode ser realizado a 25 , 30 ou 37 C.
SIGNIFICADO CLNICO:
uma isoenzima da CK. A presena de CK-MB no soro indica dano no
miocrdio. Entretanto, ela tambm encontrada, em um grau menor, em
pacientes com angina grave e insuficincia coronria sem evidncia de
infarto. Aps o infarto agudo do miocrdio, a CK-MB aparece dentro de
aproximadamente 4 a 8 horas e seu pico acontece em 12 a 24 horas; pode
persistir atravs do perodo das 72 horas iniciais. A atividade da CK-MB
nunca excede 40% da atividade srica total da CK, sendo o restante CK-
MM (muscular). A presena de CK-MB no soro no inequivocadamente
especfica para o miocrdio porque a CK-MB encontrada em pacientes
com certa distrofias musculares, polimioite e mioglobinria significativa.
de fato encontrada em qualquer condio em que a rabdomilise seja
significativa e tem sido elevada na hipotermia e hipertemia, uremia,
cetoacidose diabtica e choque sptico.
IDENTIFICACO E ARMAZENAMENTO:
Reagentes:
ENZ - Enzimas: Tampo imidazol (pH 6, 5) 0,1 mol/L; Glicose 20 mmol/L;
Acetato de Magnsio 10 mmol/L; N-acetilcistena
0,20 mmol / L; AMP 5, 0 mmol / L; Di adenosi na
pentafosfato 10 mol/L; NADP 2,0 mmol/L; HK >
4,0 U/mL; EDTA 2 mmol/L; anticorpos anti-CK
(cabra) capacidade bloqueada at 2000 U/L de CK-MM;
Azida Sdica 0,095%.
SUB - Substrato: ADP 2,0 mmol/L; G6P-DH > 2,8 U/mL; Creatina
fosfato 30 mmol/L; Azida Sdica 0,095%.
ESTABILIDADE:
quando armazenados entre 2 a 8 C e selados. No congelar. Evitar
contaminao dos reagentes.
O Reagente de Uso estvel por 30 dias entre 2 a 8 C e por 2 dias entre
15 a 25 C.
Os reagentes Enzimas (ENZ) e Substrato (SUB) so prontos para uso para
o mtodo de Reagent Start. Para preparar o Reagente de Uso, misturar 4
partes de ENZ com 1 parte de SUB, por exemplo: 8 mL de ENZ + 2 mL de
SUB.
Espectrofotmetro UV calibrado
Cubetas para amostras e reagentes
Pipetas calibradas
Banho-maria ou termostatizador
Cronmetro
C. PROCEDIMENTO:
Esquema de pipetagem para Sample Start:
Levar o Reagente de Uso para a temperatura desejada e manter em
Homogeneizar e incubar na temperatura desejada por 5 minutos. Ler a
absorbncia e ao mesmo tempo acionar o cronmetro. Ler a absorbncia
aps exatamente 1, 2 e 3 minutos.
PRECAUES:
do reagente. O reagente Enzimas (ENZ) e o reagente Substrato (SUB)
contm azida sdica como conservante. No ingerir ou aspirar. Evitar
contato com a pele e mucosa.
no transmitem infeces, recomenda-se manuse-los de acordo com
as instrues de biossegurana.
Para descarte seguro dos reagentes e materiais biolgicos, sugerimos
Amostra 100 L 50 L
ENZ 1000 L 1000 L
Esquema de pipetagem para o Reagent Start:
Levar os reagentes ENZ e SUB para a temperatura desejada e manter
em temperatura constante ( 0,5 C) durante a realizao do teste.
Homogeneizar, incubar por 3 minutos a 25 C/ 30 C/ 37 C.
SUB 250 L 250 L
Homogeneizar e incubar na temperatura desejada por 3 minutos. Ler a
absorbncia e ao mesmo tempo acionar o cronmetro. Ler a absorbncia
D- CLCULO:
Usando as leituras das absorbncias calcular a mdia da variao da
absorbncia por minuto (A / min).
CEP: 35900-047 TELEFAX: (31) 3834-6400 E-MAIL: dsa@invitro.com.br - CNPJ: 00.560.477/0001-21
AMOSTRA BIOLGICA:
SORO, PLASMA (Heparina, EDTA).
Perda de atividade dentro de 7 dias a + 4 C ou dentro de 24 horas a
+ 25 C: 2%.
Evitar amostras hemolisadas pois os eritrcitos podem liberar CK que
interfere no teste.
Amostras lipmicas, com treiglicrides > 800 mg/dL interferm no teste.
A formao dee macro-CK contendo principalmente a subunidde CK-B,
em alguns pacientes pode levar a resultados improvavelmente mais
altos de CK-MB em relao ao CK total. Estes pacientes normalmente
no tem IAM e precisam de um esclarecimento diagnstico posteriormente.
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
1 - CK total
Homem > 80 U/L > 130 U/L > 195 U/L > 171 U/L
Mulher > 70 U/L > 110 U/L > 170 U/L > 145 U/L
CK - MB (NAC-act.) LIQUI-UV CAT.: 12118 REV. 07/03
BIBLIOGRAFIA:
1- J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 15, 249 (1977)
2- Szasz, G., Gruber, W., and Bernt, E., Clin. Chem. 22, 650 (1976)
3- Gruber, W., Clin. Chem. 24 177 (1978
4- Chemnitz, G. et al., Dtsch. med. Wschr. 104, 257 (1977)
5- Klauke, R., Schmidt, E., and Lorentz, K.; Eur. J. Clin. Chem. Clin.
Biochem. 15, 901 - 909 (1993).
6- Horder, M., Elser, R. et al., Eur. Clin. Chem. Clin. Biochem. 29, 435 (1991).
Temperatura 25 C 30 C 37 C
CK-MB < 10 U/L < 16 U/L < 25 U/L
TEMPERATURA 25 C 30C 37 C
2 - CK-MB > 10 U/L > 16 U/L > 25 U/L > 24 U/L
3 - A atividade da CK-MB se encontra entre 6% e 25% da atividade
total de CK.
Todo soro controle contendo valores determinados pelo mtodo liqui-UV
para CK-MB (NAC-act.) pode ser empregado.
REPETIBILIDADE:
N MDIA DP CV (%)
SENSIBILIDADE:
A partir da preciso dentro de uma bateria de um pool baixo um desvio
padro de 0,29 U/L foi calculado. O valor de 4 vezes o desvio padro foi
considerado apropriado para o mais baixo limite detectado (sensibilidade).
Sensibilidade (4 x DP): 1,2 U/L.
O kit de CK-MB liquiUV foi comparado com outros mtodos para dosagem
da CK-MB comercialmente disponveis (Merck, BM). 110 amostras de soros
foram empregados na comparao. Os resultados foram avaliados pela
anlise de regresso linear. Os dados da regresso obtidos podem ser
descritos como a seguir:
Mtodo de referncia Merck BM
r = 1,000 1,000
Y = 0,959*X - 3,189 0,936*X - 1,830
Xmdia = 207,56 211,25
Ymdia = 195,97 195,97
OBSERVAES:
deionizada.
APRESENTAO DO KIT:
CAT.: 12118
Reagente: ENZ - Enzimas - 10 x 8 mL
SUB - Substrato - 2 x 10 mL
N Testes: 80 a 100 testes
Telefax (031) 3834 6400
RTULO DO PRODUTO.
Cinco determinaes de cada soro controle foram feitas com reagentes
de CK-MB liqui-UV de diferentes lotes. A mdia dos valores foi calculada
e comparada com a mdia fornecida pelo respectivo soro controle.
AUTOMAO:
Se a variao de absorbncia por minuto ( A/min) exceder 0,200 a Hg 334 nm/340
nm ou 0,110 a Hg 365 nm diluir 0,1 mL de amostra com 1,0 mL de salina fisiolgica
(0,9%) e repetir o teste usando esta diluio. Multiplicar o resultado por 11. A
linearidade pode ser extendida pela reduo do volume das amostras e alterao do
fator consequentemente.
REPRODUTIBILIDADE:
N MDIA DP CV (%)
Calcular a atividade de CK-MB na amostra pela multiplicao do A / min
usando os seguintes fatores:
Comprimento Sample Start, Sample Reagent Start, Reagent
de onda 25 C/ 30 C Start, 37 C 25 C/ 30 C Start, 37 C
Hg 334 nm 3560 6796 4369 8414
340 nm 3492 6666 4286 8254
Hg 365 nm 6286 12000 7714 14857
Exemplo:
Teste: Sample Start (37 C) - 340 nm
A0 = 1,171
A1 = 1,230
A2 = 1,290
A3 = 1,346
Fator de converso de unidades internacionais (U/L) para o sistema
internacional (kat/L):
1 U/L = 16,67 x 10
-3
kat/L = 16,67 x 10
-9
kat/L
1 kat/l = 60 U/L
FAIXA DE REFERNCIA PARA O INFARTO DO MIOCRDIO:
A probabilidade de ocorrer o infarto do miocrdio ser alta se os 3 critrios
abaixo so encontrados.
A / min = (1,230 - 1,171) + (1,290 - 1,230) + (1,346 - 1,290)
3
A / min = 0,058
A / min (340 nm) x 6666 = U/L
U/l = 0,058 x 6666 = 386,6 U/l
37 C
REV. 07/06

CLORETOS

MTODO:
Schales

FINALIDADE:
Reagentes para a determinao de cloretos em amostras de soro, plasma, urina e
lquor.

FUNDAMENTO:
Os ons cloreto so titulados com uma soluo de nitrato de mercrio, usando como
indicador a difenilcarbazona. Os ons Hg
+2
reagem com os ons Cl
-
formando o HgCl
2
que praticamente indissocivel, porm solvel. O excesso de ons Hg
+2
reage
com a difenilcarbazona, formando um complexo de cor azul-violeta no ponto final da
titulao.

SIGNIFICADO CLNICO:
A hipocloremia vista quando h uma perda excessiva de Cl
-
corpreo tal como
ocorre com: perdas gastrointestinais de HCl; cetoacidose diabtica; excesso de
mineralocorticides, e doenas renais com perda de sal.
Valores baixos tambm podem ser encontrados nas doenas em que h alta
concentrao srica de HCO
3
-
(acidose respiratria compensada, alcalose
metablica), e com Na
+
srico baixo nas doenas crnicas.
A hipercloremia pode ocorrer durante a acidose metablica resultante da perda
excessiva de HCO
3
-
devido a: perdas a partir do trato gastrointestinal mais baixo por
diarria; acidose tubular renal e deficincia de mineralocorticides. Valores
aumentados de cloreto tm sido reportados em alguns casos de
hiperparatireoidismo.

Conservar entre 15 - 25C .

IND - Indicador: Difenilcarbazona 20 g/dL.

PAD - Padro: P dessecado. Cloreto 100 mEq/L ou Cloreto de Sdio 5,845 g/L e
Azida Sdica 0,5 g/L.

NIT - Nitrato: Nitrato de Mercrio 3 g/L e cido Ntrico 2N 2%.

ESTABILIDADE:
armazenados entre 15 - 25C. Depois de aberto o PAD deve ser armazenado entre 2
- 8C.

PREPARO DO REAGENTE IND:
Adicionar 10,0 mL de lcool metlico ao frasco do reagente IND. Agitar at
solubilizao completa. Aps a dissoluo estvel 12 meses entre 15 - 25C.
O lcool metlico utilizado para a dissoluo do IND deve ser p.a..
O Reagente IND deve ser sempre armazenado em frasco mbar.

PRECAUES:
reagentes. O PAD contm azida sdica como conservante. No ingerir ou aspirar.
biossegurana.
ambiental.
A vidraria utilizada deve ser criteriosamente limpa e seca. A contaminao com
resduos de detergente ou gua clorada produz resultados falsamente alterados.

AMOSTRAS BIOLGICAS:
SORO
PLASMA (Heparina)
URINA
LQUOR
O soro e o plasma devem ser separados o mais rapidamente possvel, para evitar
valores falsamente elevados.
So estveis 7 dias entre 15 e 25C e vrios meses a -10C.

Microburetas;
Pipetas.

MTODO DE ANLISE:
A. TITULAO:

Identificar dois tubos de ensaios como: A - AMOSTRA e P - PADRO e proceder:
gua 1,0 mL 1,0 mL
Soro 0,1 mL ----
PAD ---- 0,1 mL
IND 1 gt 1 gt

Homogeneizar bem e observar o aparecimento de colorao vermelha.
Titular com o NIT at o aparecimento de colorao ligeiramente violeta
persistente. Anotar o volume gasto. O volume do NIT a ser gasto na titulao de
0,10 mL do PAD deve ser igual 1,0 mL.

Ao adicionar as primeiras gotas do NIT, pode ocorrer uma falsa viragem, que no
persiste aps adio de outras gotas. No ponto de viragem do indicador, a cor azul-
violeta reaparecer e ser persistente com novas adies do NIT.

B. CLCULO:
Cloretos (mEq/L) = 100 x V x 2
Cloretos (mg/dL) = 585 x V x 2
V = Volume do NIT gasto, em mL

Exemplo:
V = 1,04 mL
Cloretos (mEq/L) = 100 x V
Cloretos (mEq/L) = 100 x 1,04
Cloretos = 104 mEq/L

Cloretos (mg/dL = 585 x V
Cloretos (mg/dL) = 585 x 1,04
Cloretos = 608 mg/dL

Os valores de referncia nas diversas amostras biolgicas so:
Valores de Referncia Amostra Biolgica
mEq/L mg/dL
Soro/Plasma 96 a 109 561 a 638
Lquor 120 a 132 702 a 772
Urina 170 a 254/24 h 994 a 1486/24 h

Os valores na urina so expressos em mg/24 h ou mEq/24 h. Para converter os
valores de mEq/L para mg/dL multiplicar por 5,84.

Soro Controle Lote
Valor alvo,
mg/dL
Mdia do valor
recuperado
Recuperao, %
HN 019 101 102 101
Pro in 2003 100 100 100

REPETIBILIDADE:
N MDIA DP CV%
Amostra 5 124 1,41 1,1

REPRODUTIBILIDADE:
N MDIA DP CV%
Amostra 5 124,25 2,19 1,76

SENSIBILIDADE:
padres (DP):
Sensibilidade (3 x DP = 2,19 mg/dL) : 3 x 2,19 = 6,57 mg/dL.

Todo soro controle contendo valores determinados por este mtodo para o cloreto
pode ser empregado.

APRESENTAO DO KIT:
005 IND
PAD
NIT
1 x 10 mL
1 x 5 mL
1 x 100 mL
220
005-P IND
PAD
NIT
1 x 5 mL
1 x 5 mL
1 x 50 mL
110
005-E IND
PAD
NIT
2 x 10 mL
1 x 5 mL
1 x 200 mL
440

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Hillmann, G., Beyer, G., Z. Klin. Chem. Klin. Biochem. 5, 93 (1.967)
2. Henry, R.J., Clin. Chem., Harper & Row, New York, . Edit. 646 (1.974)
3. Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, Saunders, Philadelphia, Sec.
Edit., 876 (1.976)

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240197

MTODO DE ANLISE:
Cubeta: 1 cm
por srie necessrio.
Pipetar dentro Reagente branco Amostra ou padro
das cubetas ou tubos
FUNDAMENTO:
O colesterol determinado aps a hidrlise enzimtica e oxidao. O
indicador quinoneimina formado a partir do perxido de hidrognio e 4-
aminofenazona na presena do fenol e peroxidase.
Reao Principal:
Colesterol Esterase
Colesterolester + H
2
O Colesterol + cido graxo
Colesterol Oxidase
Colesterol + O
2
Colestene-3-one + H
2
O
2
Peroxidase
2 H
2
O
2
+ 4-aminofenazona + fenol quinoneimina + 4 H
2
O
COLESTEROL ENZIMTICO
MTODO:
Teste Enzimtico-Colorimtrico com Fator Clareante de Lpides.
FINALIDADE:
Reagentes para a determinao quantitativa do colesterol presente no
soro e plasma humano.
PROPRIEDADES:
- A reao especifica para o colesterol.
R1 - Reagente Enzimtico: Tampo fosfato (pH 6,5) 100 mmol/L;
4-aminofenazona 0,2 mmol/l; fenol 5 mmol/ L;
peroxidase > 5000 U/L; colesterol esterase >
150 U/L; colesterol oxidase > 104 U/l; azida
sdica 0,05%.
R2 - Padro de Colesterol: 200 mg/dL ou 5,17 mmol/L.
PRECAUES:
do reagente. O reagente enzimtico contm azida sdica como conservante.
No ingerir ou aspirar. Evitar contato com a pele e mucosa;
Os reagentes no necessitam ser tratados como amostras contaminantes.
no transmitem infeces, recomenda-se manuse-las de acordo com as
instrues de biossegurana;
O teste no influenciado pelos valores de hemoglobina at 200 mg/dL
ou por valores de bilirrubina at 5 mg/dL.
Pipetas calibradas
Cubetas de 1 cm
Tubos de ensaio.
AMOSTRA BIOLGICA:
ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis mesmo depois de abertos, at a data de
validade impressa no rtulo, quando armazenado de 2 - 8 C. Se aberto,
evitar contaminao. O reagente enzimtico estvel por 2 semanas a
15-25 C.
Homogeneizar, incubar 20 minutos a 20-25 C ou 10 min. a 37 C.
Medir a absorbncia da amostra (Aa) e o padro (Ap) contra o reagente
Amostra/Padro ----- 10 L
Reagente 1000 L 1000 L
SIGNIFICADO CLNICO:
O risco cardiovascular uma funo contnua da concentrao de colesterol,
mais precisamente do colesterol HDL e LDL, pois ele um dos fatores que
contribuem para a formao de ateromas.
Valores aumentados so encontrados no diabetes mellitus, na sndrome
nefrti ca, no hi poti reoi di smo, nas doenas do trato bi l i ar e nas
hiperlipoproteinemias dos tipos I, IIa, IIb, II e V.
Valores diminuidos so encontrados no hipertireoidismo, na desnutrio
crnica, nas doenas infecciosas agudas, na anemia perniciosa e na
anemia hemoltica.
O fumo e a hipertenso, juntamente com o colesterol, aumentam o risco
cardiovascular.
CLCULO DA CONCENTRAO DO COLESTEROL:
C = 200 x Aa [mg/dL ou
Ap
C = 5,17 x Aa [mmol/L]
Ap
Fator de calibrao:
Fc = 200 : Ap
Colesterol (mg/dL) = Aa X Fc
Exemplo:
Aa = Abs. da amostra = 0,187
Ap = Abs. do padro = 0,201
C = 200 x 0,187
0,201
C = 186,06 mg/dL
Fator de calibrao:
Fc = 200 : Ap
Fc = 200 : 0,201
Fc = 995
Colesterol (mg/dL) = Aa X Fc
Colesterol (mg/dL) = 0,187 X 995
Colesterol (mg/dL) = 186,06 mg/dL
AUTOMAO:
LINEARIDADE:
O teste linear at uma concentrao de Colesterol de 750 mg/dL (19,3
mmol/L). Diluir amostras com uma alta concentrao de Colesterol 1 + 2
com salina fisiolgica (0,9%) e repetir a determinao. Multiplicar o
resultado por 3.
PRODUZIDO POR HUMAN GmbH, MAX-PLANCK-RING 21 D 65205 WIESBADEN, GERMANY e DISTRIBUIDO POR IN VITRO DIAGNOSTICA S/A
CNPJ: 42.837.716/0001-98 FARM. RESP.: GERALDO CELIO FONTES LOPES - CRF. MG- 4225 Reg. M.S. 10303460079
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
COLESTEROL ENZIMTICO REV. 04/02
Todo soro controle contendo valores determinados para o Colesterol,
pel o mt odo enzi mt i co-col ori mt ri co, pode ser empregado.
Recomendamos o uso de nossos soros controle HUMATROL "N" (cat. n
13511), HUMATROL "P" (cat. n 13512), SERODOS (cat. n 13952) ou
SERODOS PLUS (cat. n 13151).
Cinco determinaes de cada soro controle foram feitas com o kit do
Colesterol Enzimtico. A mdia das cinco determinaes foi calculada e
comparada com a mdia fornecida pelo respectivos soros controle.
REPETIBILIDADE:
N MDIA DP CV(%)
Amostra (Padro) 25 208,7 2,56 1,23
Amostra (soro controle) 25 132,8 3,38 2,55
Amostra (soro paciente) 25 187,42 4,04 2,15
O kit do Colesterol Enzimtico foi comparado com outros mtodos de
Colesterol disponvel comercialmente. Soros controle bem como 150
amostras de pacientes foram empregados na comparao. Foram avaliados
os resultados obtidos pelos mtodos utilizados e tambm atravs de uma
A regresso linear obtida foi: Y = 0,990 X + 1,980, e o coeficiente de
OBSERVAES:
dos resultados.
deionizada.
APRESENTAO DO KIT :
REPRODUTIBILIDADE:
N MDIA DP CV(%)
Amostra (Padro) 25 201,54 7,10 3,52
Amostra (soro controle) 25 127,64 3,93 3,08
LITERATURA:
1. Richmond, W.; Clin. Chem., 19 (1973), 1350
2. Roeschlau, P., Bernt, E. and Gruber, W.; J. Clin. Chem. Clin. Biochem.,
12 (1974), 403.
3. Trinder, P.; Ann. Clin. Biochem., 6 (1969), 24.
INTERPRETAO CLNICA:
Suspeito: 220 mg/dL 5,7 mmol/L
Elevado: 260 mg/dL 6,7 mmol/L
Lit.: Schettler, G. and Nssel, E.; Arb. Med. Prv. Med., 10 (1975), 25.
A sociedade Europia de Arterosclerose recomenda um decrscimo do nvel
de colesterol para aproximadamente 180 mg/dL para adultos com at 30 anos
e para aproximadamente 200 mg/dL para adultos com mais de 30 anos.
Cat. Reagentes Volume N Testes
10016 Reagente Enzimtico 1 x 100 mL 100
Padro 1 x 2,0 mL
Padro 1 x 3,0 mL
Padro 1 x 2,0 mL
Padro 1 x 3,0 mL
Padro 1 x 3,0 mL
Padro 1 x 3,0 mL
CEP: 35903-053
RTULO DO PRODUTO.
HDL mg/dL = Absorbncia do teste x 60
Absorbncia do Padro
Fator de Calibrao = 60
Absorbncia do Padro
2. Determinao SEMI-MICRO:
HDL mg/dL = Absorbncia do Teste x 70
Absorbncia do Padro
Absorbncia do Padro
BRANCO AMOSTRA PADRO
Sobrenadante - 0,2 ml -
Padro (R2) - - 0,02 mL
gua destilada - - 0,200 mL
Reagente
Enzimtico (R1)
Aps centrifugao, separar o sobrenadante lmpido do precipita-
do dentro do perodo de at uma 1 hora e determinar a concentrao do
Colesterol - HDL utilizando o Kit Colesterol-enzimtico Cat. 10016,
10013 ou 10014.
B. COLORIMETRIA
Leitura em espectrofotmetro:
Comprimento de onda: 500 nm, Hg 546 nm
Cubeta: 1 cm
Temperatura: 37 C
Medida: contra reagente branco. Somente um reagente
branco requerido por srie.
Identificar 3 tubos de ensaio e proceder como a seguir:
FUNDAMENTO:
Nas amostras tratadas com cido fosfotngstico e cloreto de magnsio
ocorre a precipitao dos quilomicrons, VLDL (lipoprotena de muito baixa
densidade) e LDL (lipoprotena de baixa densidade).
Aps centrifugao, a frao HDL (lipoprotena de alta densidade) permanece
no sobrenadante sendo determinada utilizando-se o kit Colesterol-enzimtico
CAT 10552.
PROPRIEDADES:
O HDL obtido atravs desta reao s deve ser determinado utilizando-
se o kit colesterol-enzimtico Cat. 10552.
O kit permite determinaes macro e semi-micro.
O teste rpido e de fcil execuo.
PRECAUES:
Se o sobrenadante no estiver lmpido, devido a alta concentra-
o de triglicrides, diluir a amostra 1:1 com soluo de Cloreto de sdio
0,9% e repeti r a preci pi tao. Multiplicar o resultado por 2.
Altas concentraes de cido ascrbico ( 2, 5 mg/ dL) induzem a
resultados mais baixos.
Concentraes de hemoglobina maiores que 100 mg/dL e bilirrubina maior
que 10 mg/dL interferem nos resultados do teste.
O precipitante no possui substncias contaminantes. Mas cuidados
habituais de segurana devem ser aplicados na manipulao dos reagentes.
DENTIFICAO E ARMAZENAMENTO:
Reagente:
N 1 - Precipitante: cido Fosfotngstico 0,55 mmol/L; Cloreto de
Magnsio 25 mmol/L.
N 2 Padro de Colesterol HDL: 60 mg/dL para a tcnica Macro, ou 70
mg/dL para a tcnica Semi-micro.
A. Precipitante para determinao MACRO:
Utilizar o Precipitante (N 1) sem diluir.
B. Precipitante para determinao SEMI-MICRO:
Diluir o contedo do frasco (25 mL) com 6,25 mL de gua destilada ou
diluir 4 partes do Precipitante (N 1) com 1 parte de gua destilada (4+1).
TESTE MACRO SEMI-MICRO
Amostra 500 L 200 L
Precipitante-Sem Diluir 1,0 mL -
Precipitante-Diludo - 0,5 mL
C. CLCULO
Utilizar os fatores a seguir para encontrar os valores de Colesterol-HDL
considerando-se determinaes MACRO e SEMI-MICRO.
1. Determinao MACRO:
COLESTEROL - HDL enzimtico
MTODO:
Enzimtico-Colorimtrico.
FINALIDADE:
Reagentes para a determinao da frao HDL do colesterol presente no
soro.
SIGNIFICADO CLNICO:
O risco cardiovascular aumentado pela hipercolesterolemia, hiperlipidemia,
fumo, intolerncia a glicose e hipertenso.
A verificao destes fatores e o tratamento rpido na fase inicial possvel
pela dosagem de Triglicrides, Colesterol e Colesterol-HDL. O Colesterol-
HDL um fator de proteo (defesa) se seus valores estiverem elevados.
Portanto, os nveis de Colesterol-HDL so inversamente proporcionais ao
risco de doena coronariana isqumica. Os outros fatores, LDL e VLDL,
so fatores de risco quando estiverem elevados estando associados com
o aumento do risco de doena coronariana isqumica.
ESTABILIDADE:
O reagente Precipitante estvel mesmo depois de aberto at a data de
validade impressa no rtulo quando estocado 2 - 25 C. Aps a bertura do
kit o Padro dever ser conservado entre 2 e 8C. Evitar contaminao.
AMOSTRA BIOLGICA:
A amostra estvel entre 2 - 8 C. Um jejum de 12 horas imprescind-
vel antes da coleta.
Centrfuga;
Pipetas calibradas;
Tubos de ensaio.
MTODO DE ANLISE:
A. PRECIPITAO
Pipetar em tubo de centrfuga:
Homogeneizar. Incubar 10 minutos a 37 C. Determinar a absorbncia
da amostra e do padro a 500 nm contra o branco. A reao estvel
por 60 minutos.
Homogeneizar bem. Deixar em repouso temperatura ambiente
por 10 minutos. Centrifugar 2 minutos a 10.000 RPM ou 10
minutos a 4000 RPM.
60 (macro) / 70 (semi-micro) = Fator de multiplicao obtido
considerando a diluio da amostra com o Precipitante, o volume
de reao no tubo teste, o volume de reao no tubo padro, o
volume do padro e o volume do sobrenadante, concentrao do
padro.
2,0 mL 2,0 mL 2,0 mL
IN VITRO
DIAGNSTICA
RENYLAB
NOVA APRESENTAO
KIT COM PADRO
Exemplo:
1- Determinao Macro:
Abs. Teste = 0,244 HDL mg/dl = Absorbncia do teste X 60
Abs. Padro = 0,305 Absorbncia do Padro
mg/dl = 0,244 x 60
0,305
HDL (mg/dL) = 48 mg/dL
Abs. do Padro
FC = 60
0,305
FC = 197
2- Determinao Semi-micro:
Abs. Teste = 0,210 HDL mg/dL = Absorbncia do teste X 70
Abs. Padro = 0,305 Absorbncia do Padro
HDL mg/dL = 0,210 X 70
0,305
HDL mg/dL = 48 mg/dL
Fator de Calibrao = 70 = 70
Abs. Padro 0,305
FC = 230
Colesterol HDL Enzimtico Cat.:044 REV. 05/05
BIBLIOGRAFIA:
1. Friedwald, W.T. et al., Clin. Chem., 18,499 (1972)
2. Gordon, T. and M., Amer. J. Med., 62,707 (1977)
VALORES (mg/dl) D ND H
Triglicrides < 150 150 - 200 > 200
VLDL < 30 30 - 40 > 40
LDL < 150 150 - 190 > 190
Colesterol Total < 220 220 - 250 > 250
Valores (mg/dl) D ND ALTO RISCO
HDL (Masculino) > 50 35 - 55 < 35
HDL (Feminino) > 65 45- 65 < 45
D = desejvel
ND = no desejvel
H = hiperlipoproteinemia
D. CLCULO DA CONCENTRAO DE LDL E VLDL.
Obtm-se, atravs da equao de FRIEDWALD, a concentrao de LDL e
VLDL com exatido em amostras cuja concentrao de Triglicrides no
seja maior que 400 mg/dl e de pacientes no portadores de lipoproteinemia
do tipo III.
VLDL = triglicrides/5
LDL = colesterol total - (HDL + VLDL)
Exemplo:
VLDL = Triglicrides
5
VLDL = 135
5
VLDL = 27 mg/dL
LDL = Colesterol Total - (HDL + VLDL)
LDL = 134 - (48 + 27)
LDL = 59 mg/dL
AUTOMAO:
Adaptao especial para analisadores pode ser fornecida quando
solicitada.
INTERPRETAO CLNICA:
" Valores de Referncia " so substituidos por " VALORES DESEJ-
VEIS " (VD) e " Valores No Desejveis " (ND).
Todo soro controle contendo valores determinados pelo mtodo enzimtico-
colorimtrico para o colesterol HDL pode ser empregado. Recomendamos
o uso de nosso soro controle HUMATROL N (cat. n 13511), HUMATROL
P (cat. n 13512), SERODOS (cat. n 13952) ou SERODOS PLUS
(cat.n; 13151).
so avaliados pelo departamento de Controle de Qualidade da In Vitro.
inetrnacional referenciados pela GENERAL MEDICAL COUNCIL OF THE
foram reconstitudos/preparados de acordo com as instrues do
fabricante. Cinco determinaes de cada soro controle foram feitas com
reagentes do Colesterol Enzimtico de diferentes lotes. A mdia dos
valores foi calculada e comparada com a mdia fornecida pelo respectivos
soros controle.
REPETIBILIDADE:
N MDIA DP CV (%)
Amostra (Padro) 25 201,5 3,864 1,9
Amostra (Soro controle) 25 127,66 3,22 2,5
Amostra (Soro paciente) 25 366,96 3,74 1,0
REPRODUTIBILIDADE:
N MDIA DP CV (%)
Amostra (Padro) 25 201,54 7,09 3,5
Amostra (Soro controle) 25 127,64 3,93 3,08
Amostra (Soro paciente) 25 366,98 10,5 2,9
SENSIBILIDADE:
A partir da inclinao do grfico de linearidade a sensibilidade fotomtrica
resultou em:
Sensibilidade Fotomtrica: 1,2 [mA* dL/mg]
O kit Colesterol Enzimtico foi comparado com outros mtodos para
dosagem do Colesterol comercialmente disponveis. Soros controle assim
como amostras de pacientes foram usados na comparao. Foram
avaliados os resultados obtidos pelos mtodos utilizados e tambm atravs
de uma equao de regresso no-paramtrica de acordo com Bablok &
Passing. A equao de regresso linear obtida foi: Y = 0,975 + 13,7, e o
coeficiente de correlao igual a r = 0,990. Ambos os mtodos mostraram
uma boa concordncia e um desvio no significativo foi observado em
algumas amostras especficas.
OBSERVAES:
dos resultados.
deionizada.
APRESENTAO DO KIT:
CAT.: 044
REAGENTE: Precipitante (N 1) 25 mL
Padro (N 2) 1 mL
N DE TESTES: 60 semi-micro ou 25 macro.
Telefax (31) 3834-6400
RTULO DO PRODUTO.
REV. 07/06

COLESTEROL HDL DIRETO

MTODO:
Teste homogneo direto (enzimtico colorimtrico).

FINALIDADE:
Teste enzimtico homogneo para a determinao quantitativa de colesterol HDL
(HDL).
Somente para diagnstico de uso in vitro.

FUNDAMENTO:
O teste combina duas etapas especficas: na primeira etapa os quilomicrons,
colesterol VLDL e colesterol LDL so especificamente eliminados e destrudos por
reaes enzimticas. Na segunda etapa, o colesterol remanescente da frao HDL
determinado por raes enzimticas especficas bem estabelecidas na presena de
surfactantes especficos para HDL.

Reaes principais:
Primeira etapa:
CHE + CHO
LDL, VLDL, Quilomicrons Colestenona + H
2
O
2

Condies especficas

Catalase
H
2
O
2
Colestenona + H
2
O
2

Segunda etapa:
CHE + CHO
HDL Colestenona + H
2
O
2

Surfactantes especficos

Peroxidase
H
2
O
2
+ Cromgenos

Pigmentos de quinona

SIGNIFICADO CLNICO:
O Colesterol HDL Direto um teste homogneo enzimtico para a determinao
quantitativa de Colesterol HDL (HDL). HDL considerado um componente lipdico
protetor contra a doena coronria cardaca (DCC). Junto com o Colesterol LDL,
possui importncia diagnstica para estimar o risco individual para DCC.

Conservar entre 2 a 8C.
ENZ Enzima: Contm Tampo de Good, pH 6,6 (25C) 100 mmol/L; Cloreto de
sdio 170 mmol/L; Colesterol-esterase 1400 U/L; Colesterol oxidase 800 U/L;
Catalase 600 kU/L; Ascorbato oxidase 3000 U/L; N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-3,5-
dimetoxianilina (HDAOS) 0,56 mmol/L.

SUB Substrato: Contm Peroxidase 3500 U/L; 4-Aminoantipirina (4-AA) 4
mmol/L; Tampo de Good, pH 7,0 (25C) 100 mmol/L; Azida sdica 0,05%.

CAL Calibrador: Liofilizado. Contm soro matriz humana, Colesterol-HDL
(concentrao varivel de lote a lote). Potencialmente infectante.

PRECAUES:
reagente. O reagente Substrato (SUB) contm Azida sdica como conservante. No
O calibrador foi checado para HBsAg e anticorpos anti-HIV e HCV, encontrando-se
negativo.
biossegurana.
Para descarte seguro dos reagentes e materiais biolgicos, sugerimos utilizar as
ambiental.

PREPARO DOS REAGENTES E ESTABILIDADE:
ENZ e SUB:
Esto prontos para uso.
Estabilidade: Os reagentes so estveis at a data de validade impressa no rtulo,
quando fechados e armazenados entre 2 a 8C mesmo depois de abertos.
Evitar contaminao. No congelar. No misturar as tampas. Proteger ENZ da luz.

Calibrador:
Reconstituir o contedo do frasco com exatamente 4 mL de gua recm destilada.
Fechar o frasco e homogeneizar cuidadosamente at dissolver todo o liofilizado.
Evitar formao de espuma. Deixar em repouso por 30 minutos antes do uso.
Estabilidade: 10 dias entre 2 a 8C. Se necessrio, o calibrador preparado
recentemente pode ser dividido em alquotas e mantido em refrigerador a - 20C por
no mximo 30 dias. Congelar e descongelar somente uma vez. Homogeneizar
cuidadosamente aps descongelamento.

AMOSTRA:
SORO E PLASMA.
Estabilidade: Recomenda-se realizar o teste logo aps a obteno da amostra.
Caso contrrio armazenar o soro ou plasma a 20C (at vrias semanas; evitar
congelar e descongelar repetidamente).
No plasma as seguintes concentraes de anticoagulante no devem ser excedidas:
EDTA-2Na <1000 mg/L; Na-Citrato <5000 mg/L; heparina <750 md/L; NaF <2000
mg/L; Na-Oxalato <3000 mg/L.

Fotmetro UV/VIS
Pipetas
Cronmetro
Banho ou incubador

MTODO DE ANLISE:
Comprimento de onda: Hg 578 nm, 593 nm (570 a 610 nm)
Cubeta: 1 cm
Temperatura: 37C
Medida: contra reagente branco. Somente um reagente branco necessrio por
srie.

B. Procedimento:
Aquecer os reagentes e as cubetas em 37C. A temperatura deve ser mantida
constante ( 0,5 C) durante a realizao do teste.

Pipetar na cuvetas Reagente Branco (RB) CAL/Amostra
gua 10 L --
CAL/Amostra --- 10 L
ENZ 750 L 750 L
Homogeneizar gentilmente e incubar por exatamente 5 minutos a 37C.
SUB 250 L 250 L
Homogeneizar gentilmente, incubar a 37C e ler a absorbncia do CAL e das
amostras contra o RB depois de 5 minutos.

CLCULO DOS RESULTADOS:

C
amostra
= C
CAL
x A
amostra
(mg/dL)
A
Calibrador

A
amostra/CAL
=(A
amostra/CAL
A
branco
)

Fator de converso: C (mg/dL) x 0,02586 = C (mmol/L)

Exemplo:
C
calibrador
= 50 mg/dL

A
Branco
= 0,057
A
amostra
= 0,206 C
amostra
= 50 x 0,149
A
amostra
= 0,149 0,125
A
CAL
= 0,182 C
amostra
= 59,6 mg/dL
A
CAL
= 0,125

Todo soro controle humano contendo valores determinados pelo mtodo enzimtico
colorimtrico homogneo direto para o colesterol HDL pode ser empregado.
Recomendamos o uso de nossos soros controle SERODOS.

AUTOMAO:
Este mtodo pode ser realizado no modo de tempo fixo em analisadores.
Aplicaes para equipamento semi-automticos e automticos sero fornecidas
quando solicitadas. Cada laboratrio ser responsvel pela validao da aplicao.

< 35 mg/dL (< 0,9 mmol/L) fator de risco para DCC
> 60 mg/dL (> 1,54 mmol/L) risco reduzido para DCC
Esta faixa dada somente para orientao, cada laboratrio deve estabelecer sua
prpria faixa de referncia, como sexo, dieta, idade, localizao geogrfica e outros
fatores que afetam os valores esperados.

LINEARIDADE:
At 150 mg/dL de HDL.
O limite de linearidade depende da aplicao especfica do analisador.
Se a concentrao de HDL no soro exceder a faixa de determinao, diluir a amostra
1 + 1 com salina (0,9%) e repetir o teste. Multiplicar o resultado por 2.

REPETIBILIDADE:
AMOSTRA MDIA DP CV%
Pool soro alto 88,5 1,09 1,23
Pool soro mdio 48,2 0,35 0,73
Pool soro baixo 19,2 0,24 1,25

REPRODUTIBILIDADE:
AMOSTRA MDIA DP CV%
Pool soro 30,4 0,24 0,79
Controle I 37,7 0,35 0,93
Controle II 58,1 0,51 0,88

SENSIBILIDADE:
A faixa de 3 DP da impreciso dia-a-dia produziu cerca de 1,1 mg/dL. Portanto,
pode-se declarar uma sensibilidade analtica menor que 2 mg/dL.

COMPARAO DE MTODOS:
209 amostras foram determinadas pelo kit de Colesterol HDL Direto, pelo mtodo
enzimtico alfa-ciclodextrina/PEG (mtodo A), pelo mtodo polinion/surfactante
(mtodo B). 50 amostras foram determinadas pelo mtodo clssico de precipitao
com fosfotungstato. O kit de Colesterol HDL direto mostrou uma excelente
correlao com cada um dos mtodos.
r= 0,996
Y = a*X + b (mtodo A) a = 0,97; b = 1,25
Y = a*X + b (mtodo B) a = 0,97; b = 4,02
Y = a*X + b (mtodoC) a = 1,4949; b = 0,9641

REV. 07/06
ESTUDOS DE INTERFERNCIA:
Qualquer interferncia potencial influenciada pelo cido ascrbico, hemoglobina,
bilirrubina e turbidez (VLDL-colesterol e VLDL-triglicrides) foi estudada pela adio
de substncias puras em um pool de soro normal.
Os resultados demonstraram que o cido ascrbico at 50 mg/dL, hemoglobina at
500 mg/dL, bilirrubina at 30 mg/dL no interferem com o teste, enquanto
triglicrides-VLDL at 1300 mg/dL mostrou somente uma interferncia menor.

APRESENTAO:
10083 ENZ
SUB
CAL
1 x 30 mL
1 x 10 mL
1 x 4 mL
40
10084 ENZ
SUB
CAL
1 x 60 mL
1 x 20 mL
1 x 4 mL
80
10085 ENZ
SUB
CAL
2 x 60 mL
2 x 20 mL
1 x 4 mL
160
10086 ENZ
SUB
CAL
3 x 60 mL
3 x 20 mL
1 x 4 mL
240

Telefax (031) 3834 6400; e-mail: nucleo@invitro.com.br.
No DO LOTE, DATA DE FABRICAO, DATA DE VALIDADE VIDE RTULO DO
PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
2. Izawa, S. et al., J. Med. And Pharm. Sci. 37, 1385 - 1388 (1997).

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240201

REV. 04/06

COLESTEROL HDL DIRETO SP

MTODO:
Teste homogneo direto (enzimtico colorimtrico).

FINALIDADE:
Teste enzimtico homogneo para a determinao quantitativa de colesterol HDL
(HDL).

FUNDAMENTO:
O teste combina duas etapas especficas: na primeira etapa os quilomicrons,
colesterol VLDL e colesterol LDL so especificamente eliminados e destrudos por
reaes enzimticas. Na segunda etapa, o colesterol remanescente da frao HDL
determinado por raes enzimticas especficas bem estabelecidas na presena de
surfactantes especficos para HDL.

Reaes principais:
Primeira etapa:
CHE + CHO
LDL, VLDL, Quilomicrons Colestenona + H2O2

Condies especficas

Catalase
H2O2 Colestenona + H2O2

Segunda etapa:
CHE + CHO
HDL Colestenona + H2O2


Peroxidase
H2O2 + Cromgenos Pigmentos de quinona

SIGNIFICADO CLNICO:
O Colesterol HDL Direto um teste homogneo enzimtico para a determinao
quantitativa de Colesterol HDL (HDL). HDL considerado um componente lipdico
protetor contra a doena coronria cardaca (DCC). Junto com o Colesterol LDL,
possui importncia diagnstica para estimar o risco individual para DCC.

ENZ Enzima: Contm Tampo de Good, pH 6,6 (25C) 100 mmol/L; Cloreto de
sdio 170 mmol/L; Colesterol-esterase 1400 U/L; Colesterol oxidase 800 U/L;
Catalase 600 kU/L; Ascorbato oxidase 3000 U/L; N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-3,5-
dimetoxianilina (HDAOS) 0,56 mmol/L.

SUB Substrato: Contm Peroxidase 3500 U/L; 4-Aminoantipirina (4-AA) 4
mmol/L; Tampo de Good, pH 7,0 (25C) 100 mmol/L; Azida sdica 0,05%.

PRECAUES:
reagente. O reagente Substrato (SUB) contm Azida sdica como conservante. No
biossegurana.
ambiental.

PREPARO DOS REAGENTES E ESTABILIDADE:
ENZ e SUB:
Esto prontos para uso.
Estabilidade: Os reagentes so estveis at a data de validade impressa no rtulo,
quando fechados e armazenados entre 2 a 8C mesmo depois de abertos.
Evitar contaminao. No congelar. No misturar as tampas. Proteger ENZ da luz.

AMOSTRA:
SORO E PLASMA.
Estabilidade: Recomenda-se realizar o teste logo aps a obteno da amostra.
Caso contrrio armazenar o soro ou plasma a 20C (at vrias semanas; evitar
congelar e descongelar repetidamente).
No plasma as seguintes concentraes de anticoagulante no devem ser excedidas:
EDTA-2Na <1000 mg/L; Na-Citrato <5000 mg/L; heparina <750 md/L; NaF <2000
mg/L; Na-Oxalato <3000 mg/L.

Fotmetro UV/VIS
Pipetas
Cronmetro
Banho ou incubador

MTODO DE ANLISE:
Comprimento de onda: Hg 578 nm, 593 nm (570 a 610 nm)
Cubeta: 1 cm
Temperatura: 37 C
Medida: contra reagente branco. Somente um reagente branco necessrio por
srie.
Calibrao: Para a calibrao do kit utilizar o calibrador (CAL) de um dos
kits de Colesterol HDL Direto Cat. 10083, 10084, 10085 ou 10086.
B. Procedimento :
Aquecer os reagentes e as cubetas em 37 C. A temperatura deve ser mantida
constante ( 0,5 C) durante a realizao do teste.

Pipetar na cuvetas Reagente Branco (RB) CAL/Amostra
gua 10 L --
CAL/Amosta --- 10 L
ENZ 750 L 750 L
Homogeneizar gentilmente e incubar por exatamente 5 minutos a 37C.
SUB 250 L 250 L
Homogeneizar gentilmente, incubar a 37C e ler a absorbncia do CAL e das
amostras contra o RB depois de 5 minutos.

CLCULO DOS RESULTADOS:

Camostra = CCAL x Aamostra (mg/dL)
Aamostra
Aamostra/CAL = (Aamostra/CAL Abranco)

Fator de converso: C (mg/dL) x 0,02586 = C (mmol/L)

Exemplo:
C
calibrador
= 50 mg/dL

A
Branco
= 0,057
A
amostra
= 0,206 Camostra = 50 x 0,149
A
amostra
= 0,149 0,125
A
CAL
= 0,182 Camostra = 59,6 mg/dL
A
CAL
= 0,125

Todo soro controle humano contendo valores determinados pelo mtodo enzimtico
colorimtrico homogneo direto para o colesterol HDL pode ser empregado.
Recomendamos o uso de nossos soros controle SERODOS.

AUTOMAO:
Este mtodo pode ser realizado no modo de tempo fixo em analisadores.
Aplicaes para equipamento semi-automticos e automticos sero fornecidas
quando solicitadas. Cada laboratrio ser responsvel pela validao da aplicao.

< 35 mg/dL (< 0,9 mmol/L) fator de risco para DCC
> 60 mg/dL(> 1,54 mmol/L) risco reduzido para DCC
Esta faixa dada somente para orientao, cada laboratrio deve estabelecer sua
prpria faixa de referncia, como sexo, dieta, idade, localizao geogrfica e outros
fatores que afetam os valores esperados.

LINEARIDADE:
At 150 mg/dL de HDL.
O limite de linearidade depende da aplicao especfica do analisador.
Se a concentrao de HDL no soro exceder a faixa de determinao, diluir a amostra
1 + 1 com salina (0,9%) e repetir o teste. Multiplicar o resultado por 2.

REPETIBILIDADE:
AMOSTRA MDIA DP CV%
Pool soro alto 88,5 1,09 1,23
Pool soro mdio 48,2 0,35 0,73
Pool soro baixo 19,2 0,24 1,25

REPRODUTIBILIDADE:
AMOSTRA MDIA DP CV%
Pool soro 30,4 0,24 0,79
Controle I 37,7 0,35 0,93
Controle II 58,1 0,51 0,88

SENSIBILIDADE:
A faixa de 3 DP da impreciso dia-a-dia produziu cerca de 1,1 mg/dL. Portanto,
pode-se declarar uma sensibilidade analtica menor que 2 mg/dL.

COMPARAO DE MTODOS:
209 amostras foram determinadas pelo kit de Colesterol HDL Direto, pelo mtodo
enzimtico alfa-ciclodextrina/PEG (mtodo A), pelo mtodo polinion/surfactante
(mtodo B). 50 amostras foram determinadas pelo mtodo clssico de precipitao
com fosfotungstato (mtod. O kit de Colesterol HDL direto mostrou uma excelente
correlao com cada um dos mtodos.
r= 0,996
Y = a*X + b (mtodo A) a = 0,97; b = 1,25
Y = a*X + b (mtodo B) a = 0,97; b = 4,02
Y = a*X + b (mtodo C) a = 1,4949; b = 0,9641

ESTUDOS DE INTERFERNCIA:
Qualquer interferncia potencial influenciada pelo cido ascrbico, hemoglobina,
bilirrubina e turbidez (VLDL-colesterol e VLDL-triglicrides) foi estudada pela adio
de substncias puras em um pool de soro normal.
Os resultados demonstraram que o cido ascrbico at 50 mg/dL, hemoglobina at
500 mg/dL, bilirrubina at 30 mg/dL no interferem com o teste, enquanto
triglicrides-VLDL at 1300 mg/dL mostrou somente uma interferncia menor.

APRESENTAO:
10083SP ENZ
SUB
1 x 30 mL
1 x 10 mL
40
10084SP ENZ
SUB
1 x 60 mL
1 x 20 mL
80
10085SP ENZ
SUB
2 x 60 mL
2 x 20 mL
160
10086SP ENZ
SUB
3 x 60 mL
3 x 20 mL
240

REV. 04/06

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
2. Izawa, S. et al., J. Med. And Pharm. Sci. 37, 1385 - 1388 (1997).

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240202

REV. 05/06

LDL CHOLESTEROL LIQUICOLOR

MTODO:
Enzimtico Colorimtrico Homogneo Direto.

FINALIDADE:
Teste homogneo direto para determinao quantitativa de Colesterol-LDL em soro
e plasma humano.

SIGNIFICADO CLNICO:
As lipoprotenas de baixa densidade (LDL= Low Density Lipoproteins) so as
principais protenas de transporte do colesterol. A determinao da frao do
colesterol ligado LDL til na avaliao do risco de doena coronariana. A relao
entre doena aterosclertica coronariana e nveis de LDL-colesterol significativa e
direta. Seus nveis se encontram elevados na sndrome nefrtica, hipotiroidismo e
ictercia obstrutiva.

FUNDAMENTO:
O LDL Cholesterol Liquicolor baseia-se em um princpio de 2 etapas. Na primeira
etapa HDL-, VLDL- colesterol e quilomicons so degradados especificamente pela
ao combinada de enzimas e detergentes selecionados, enquanto o LDL no
afetado. O perxido de hidrognio (H2O2) formado durante a primeira etapa
destrudo pela ao da catalase. Na segunda etapa da reao a catalase destruda
e o LDL remanescente transformado em colestenona e H2O2 pelas mesmas
enzimas. O H2O2 formado reage com um cromgeno, N-Etil-N-(2-hidroxi-3-
sulfopropil)-3-metilanina (TOOS), sob a ao cataltica da peroxidase. A absorbncia
do quinona colorida resultante diretamente proporcional concentrao de LDL na
amostra.

1 Etapa
HDL, VLDL e quilomcrons
CHE + CHO
Colestenona + H2O2

Cond.Especficas

2 H2O2

Catalase
2 H2O + O2

2 Etapa
LDL
CHE + CHO

Colestenona + H2O2

H2O2 + Cromgeno
Peroxidase
quinona colorida


Reagentes Concentrao
ENZ - Enzimas
pH 7 0,2 (25C)
Tampo de Good 50 mmol/L
Cloreto de Magnsio 20 mmol/L
Colesterol Esterase 600 U/L
Colesterol Oxidase 500 U/L
Catalase 600 kU/L
N-(2-hydroxy-3-sulfopropil)-3-metilanilina (TOOS) 2,0 mmol/L

SUB - Substrato
PH 7,0 (25C)
Tampo de Good 50 mmol/L
Peroxidase 5000 U/L
4-Aminofenazona 4 mmol/L
Azida Sdica 0,05%

CAL - Calibrador
Matriz de Soro Humano com concentrao de Colesterol LDL definida para cada
lote (Concentrao no rtulo).
Potencialmente infectante

PRECAUES:
reagentes. O Reagente SUB contm azida sdica. No ingerir ou inalar. Evitar
contato com a pele e mucosa;
A rigorosa observao da temperatura, do tempo de incubao, da limpeza da
vidraria, da estabilidade dos reagentes e da pipetagem de extrema importncia
para se obter bons resultados.
biossegurana;
Para o descarte seguro dos reagentes e materiais biolgicos, sugerimos utilizar
as regulamentaes normativas locais, estaduais ou federais para a preservao
ambiental.

Fotmetro UV/VIS;
Pipetas;
Cronmetro;
Banho 37C.

AMOSTRA BIOLGICA
SORO e PLASMA
As amostras devem ser testadas preferencialmente aps a coleta.
Soro pode ser armazenado por at 5 dias entre 2 a 8C.
As concentraes de anticoagulantes no devem ultrapassar os seguintes
valores: EDTA-2Na < 1000 mg/L; citrato de sdio < 5000 mg/L; heparina < 750
mg/L e Na-oxal < 3000 mg/L.

O fluoreto diminui o resultado em 20 25 % quando este comparado com o
resultado obtido com soro.

INTERFERENTES:
Nenhuma interferncia foi observada com triglicrides at 1000 mg/dL, hemoglobina
at 500 mg/dL, bilirrubina at 30 mg/dL, cido ascrbico at 50 mg/dL, e amostras
ligeiramente turvas. Diluir amostras com triglicrides > 1000 mg/dL com salina
(0,9%) 1+ 1. Multiplicar o resultado por 2.

PREPARO DOS REAGENTES:
Os reagentes ENZ e SUB j esto prontos para uso.
Evitar contaminao e no misturar as tampas aps abertos. No congelar. Proteger
ENZ da luz.

Calibrador: Reconstituir o contedo do frasco adicionando 4 mL de gua destilada
livre de germes e agitar cuidadosamente at completa dissoluo do liofilizado.
Evitar a formao de espuma e deixar o Calibrador reconstitudo em repouso por 30
minutos antes de usar.

ESTABILIDADE
armazenados fechados e estocados entre 2-8C. O fabricante garante a qualidade do
produto, se este for armazenado como descrito acima e em sua embalagem original.
O calibrador permanece estvel por 10 dias se armazenado entre 2 a 8C e por
30 dias se congelado a -20C em alquotas.
Cada alquota deve ser congelada e descongelada para uso somente uma vez.
Homogeneizar bem a alquota descongelada antes do us-la no teste.

PROCEDIMENTO DO TESTE:
Comprimento de Onda: Hg 578 nm, 593 (570 a 610 nm)
Caminho tico: 1 cm
Temperatura: 37C
Medida: contra o reagente Branco. Somente um branco necessrio por bateria de
testes.

Aquecer os reagentes e as cubetas a 37C. A temperatura deve ser mantida
constante ( 0,5C) durante todo teste.

Cubeta Branco Amostra/Calibrador
gua dest./deionizada 10 L ----
Amostra/CAL ---- 10 L
ENZ 750 L 750 L
Homogeneizar cuidadosamente e incubar por exatamente 5 minutos a 37C
SUB 250 L 250 L
Homogeneizar cuidadosamente,incubar a 37C e ler a absorbncia A do
calibrador e da amostra contra o RB aps 5 min.

CLCULO
Calcular a concentrao da amostra como esquematizado abaixo:

Camostra
=
Ccalibrador x Aamostra (mg/dL)
Acalibrador

Fator de Converso: C(mg/dL) x 0,02586 = C(mmol/L)

LINEARIDADE
O teste linear at concentrao de 1000 mg/dL de LDL (Procedimento Manual).
Quando o teste feito em analisadores, o limite de linearidade depende da
respectiva aplicao.
Se a concentrao de LDL no soro exceder a medida mxima de leitura, diluir com
salina (0,9%) na proporo de 1 + 1 e repetir o teste. Multiplicar o resultado por 2.

Homem Mulher
Risco reduzido para DCC: < 50 mg/dL < 63 mg/dL
Risco aumentado para DCC: > 172 mg/dL > 167 mg/dL

Estes valores so apenas para orientao. Cada laboratrio deve estabelecer seu
prprio valor de referncia, levando em considerao fatores como idade, dieta,
localizao geogrfica e outros capazes de afetar o resultado final.

REPETIBILIDADE:
Pool Baixo Pool Mdio
Concentrao mdia, (mg/dL) 84,40 142,05
Desvio Padro (mg/dL) 1,15 1,06
CV (%) 1,36 0,75

REPRODUTIBILIDADE:
A1
(mg/dL)
A2
(mg/dL)
A3
(mg/dL)
Concentrao mdia, (mg/dL) 152,26 151,66 145,78
Desvio Padro (mg/dL) 1,07 0,65 2,00
CV (%) 0,70 0,43 1,37

SENSIBILIDADE:
A sensibilidade analtica menor do que 6 mg/dL de LDL

COMPARAO DE MTODOS
O kit LDL Colesterol Liquicolor foi comparado, atravs de mtodos independentes, ao
mtodo de referncia CDC e a outros kits LDL, sendo os resultados calculados
atravs da frmula de Fridewald.Os estudos de comparao de mtodos
demonstraram uma boa correlao com o mtodo clssico, assim como com os kits
de outros fabricantes

REV. 05/06
Todo soro controle contendo valores determinados por este mtodo para Colesterol-
LDL pode ser empregado.

AUTOMAO
Adaptao especial para analisadores est disponvel e ser f ornecida quando
solicitada.

APRESENTAO DO KIT:
10094 ENZ
SUB
CAL
1 x 60 mL
1 x 20 mL
1 x 4 mL
80
10094-P ENZ
SUB
CAL
1 x 30 mL
1 x 10 mL
1 x 4 mL
40
10094-E ENZ
SUB
CAL
1 x 120 mL
1 x 40 mL
1 x 4 mL
160

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Okada, M. et al.; J.Lab.Clin. Med., 132, 195 201 (1998).

Produzido por Human GmbH Max-Planck-Ring 21, D 65205, Wiesbaden,
Alemanha e Distribudo por Ncleo Diagnstico Produtos Especializados Ltda Rua
So Paulo N 377 Salas 06 a 09 Bairro Amazonas Itabira MG
CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240245

REV. 04/06

CREATININA

MTODO:
Picrato alcalino.

FINALIDADE:
Reagentes para a determinao da Creatinina presente no soro, plasma e urina
humana.

FUNDAMENTO:
A creatinina forma em meio alcalino um complexo de cor vermelho - amarelado com
o cido pcrico. A absorbncia deste complexo proporcional concentrao de
creatinina na amostra.

Creatinina + cido Pcrico Picrato de creatinina

SIGNIFICADO CLNICO:
A concentrao de creatinina srica e a excreo de creatinina urinria esto
aumentadas significativamente pela necrose muscular esqueltica ou atrofia, ou
seja, traumas, distrofias musculares progressivamente rpidas, poliomielite,
esclerose lateral amiotrfica, amiotonia congnita, dermatomiosite, miastenia grave
e fome. Encontra-se aumentada tambm com o hipertireoidismo, acidose diabtica
e puerprio.
Ela utilizada como ndice de funo renal devido a constncia da formao e
excreo da creatinina.
Por virtude de sua relativa independncia a fatores como dieta (ingesto de
protena), grau de hidratao e do metabolismo de protenas, a creatinina
plasmtica um teste de triagem mais confivel ou ndice de funo renal do que a
uria. Ela tende a aumentar mais lentamente que a uria na doena renal mas
tambm diminui mais lentamente com a hemodilise.

AP- cido Pcrico: Soluo de cido Pcrico 48 mmol/L. Conservar entre 15 e 25C.

RGT- Reagente Alcalino: Carbonato de Sdio 75,5 mmol/L; Hidrxido de Sdio
112,5 mmol/L; Laurilsulfato de sdio 69 mmol/L. Conservar entre 15 e 25C.

PAD- Padro: Creatinina 3 mg/dL. Conservar entre 2 e 8C.

AC- Acidificante: cido actico 8,7 mmol/L. Conservar entre 15 e 25C.

PRECAUES:
biossegurana.
Cuidados habituais de segurana devem ser aplicados na manipulao dos
reagentes. O AP venenoso e no deve ser inalado, ingerido ou entrar em contato
com a pele ou mucosas. Se entrar em contato, lavar com bastante gua.
O RGT custico e pode produzir queimaduras. Deve-se tomar cuidado para evitar a
ingesto ou contato com os olhos, pele ou mucosas. Se em contato, lavar
imediatamente com bastante gua e procurar auxlio mdico.
Em temperaturas muito baixas o Reagente Alcalino pode precipitar. Tal fato no
interfere na sua qualidade. Incub-lo a 37C at completa dissoluo e
homogeneiz-lo antes de usar.
O AC reduz o pH para o valor ideal total dissoluo da cor devido creatinina.
Interferncias: aumento pode ocorrer devido a piruvato, cido rico, frutose,
quanidina, hidantona, cido ascrbico, algumas cefalosporinas. Trimetoprim,
cimetidina, quinina, quinidina, procainamida reduzem a depurao da creatinina.
Durante a gravidez e aps exerccios fsicos pode ocorrer aumento da depurao.
(Clin. Chem 1975; 21:1D-432 D)
ambiental.

ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis at o vencimento da data de validade impressa no
rtulo, quando armazenados a 15 - 25C. O reagente de uso estvel por 1 dia a
15 - 25C protegido de luz forte. Quando os reagentes forem abertos deve-se
evitar contaminao.
O fabricante garante a qualidade do produto, se este for armazenado como
descrito acima e em sua embalagem original.
Depois de aberto o PAD pode ser armazenado entre 2 - 8C para melhor
conservao.

Mtodo de Ponto Final: Os reagentes j se encontram prontos para uso.

Mtodo Cintico: Misturar uma parte do AP com 4 partes do RGT. Conservar em
frasco plstico. Estvel por 1 dia a 15 - 25C protegido de luz forte.

AMOSTRA BIOLGICA:
SORO, PLASMA (heparina, EDTA, Fluoreto, Oxalato e Citrato) E URINA.
No soro ou plasma, o analito estvel por 7 dias a 2 - 8C. Na urina, estvel por
4 dias a 2 - 8C.
A presena de lipemia, hemlise ou ictercia interfere na dosagem.

Fotmetro UV/VIS
Pipetas
Banho ou incubador
Cronmetro.

MTODO DE ANLISE:

1. DOSAGEM NO SORO OU PLASMA:
A. MTODO DE PONTO FINAL:
Temperatura: 37C

A.1 COLORIMETRIA:
Identificar 3 tubos de ensaio como: B BRANCO, A - AMOSTRA e P- PADRO
e proceder:

Reagente Branco B Amostra A Padro P
RGT 2,0 mL 2,0 mL 2,0 mL
Amostra ---- 0,25 mL ----
gua dest./deion. 0,25 mL ---- ----
PAD ---- ---- 0,25 mL
AP 0,5 mL 0,5 mL 0,5 mL
Homogeneizar.
Incubar a 37C por 10 minutos ou a 15-25C por 20 minutos. Efetuar as leituras
fotomtricas em 510 nm ou filtro verde, acertando o zero com o tubo Branco B.
A absorbncia da amostra A1.
AC 0,1 mL 0,1 mL ----
Homogeneizar bem. Aguardar 5 minutos. Efeturar nova leitura do tubo A
Amostra, acertando o zero com o tubo B Branco.
A absorbncia da amostra A2.

A.2 CLCULO:
Creatinina (mg/dL) = (A1-A2) x FC

FC (Fator de Calibrao) = 3 / A padro

Exemplo:
A padro = 0,233 FC = 3 / (0,233) = 13
A1= 0,111 Creatinina (mg/dL) = (0,111 0,035) x 13
A2 = 0.035 Creatinina = 0,99 mg/dL

B.CINTICA:
Temperatura: 37C

B.1 COLORIMETRIA:
Identificar 1 tubo de ensaio como A Amostra e um tubo de ensaio como P
Padro e proceder:

Reagente Amostra
Reagente de Uso 1,0 mL
Amostra 100 L

Homogeneizar imediatamente por inverso e disparar o cronmetro ao mesmo
tempo. Medir a absorbncia imediatamente aps 30 segundos (A1) e exatamente 2
minutos aps a primeira leitura (A2). Proceder da mesma maneira com o Padro
(P1) e (P2).

B.2 CLCULO:
Creatinina (mg/dL) = (A2 A1) x FC
FC = 3 / (P2 P1)

Exemplo: P1= 0,222, P2 = 0,409, A1= 0,137, A2= 0,222
FC= 3/(0,409-0,222) = 16 Creatinina (mg/dL)= (0,222-0,137) x 16 = 1,4

2. DOSAGEM NA URINA:
Amostra de 24 horas: medir o volume da urina, tomar uma alquota e preparar uma
diluio 1:25 com gua destilada. Multiplicar o resultado por 25. Dosar a urina
utilizando o mesmo procedimento para soro ou plasma. No necessrio adicionar o
acidificante.

CLCULO:
A. PONTO FINAL:
Creatinina mg/dL = A amostra x FC x FD (fator de diluio)
Creatinina na urina mg/24horas = (mg/dL x Volume-mL) / 100
Creatinina mg/kg/24horas = (mg/24horas)/peso paciente
FC (Fator de Calibrao) = 3 / A padro

Exemplo:
A padro = 0,243 FC = 3 / 0,243 = 12.4
A1= 0,648 Creatinina (mg/24 h) = (210 x 1200)/100 = 2412
mg/24horas
V= 1200 mL (24 h) Creatinina (mg/kg/24 h) = 2412/85 = 28 mg/kg/24horas
Peso = 85 kg

B. CINTICA:
Creatinina mg/dL = (A2-A1) x FC x FD (fator de diluio)
Creatinina na urina mg/24horas = (mg/dL x Volume-mL) / 100
Creatinina mg/kg/24horas = (mg/24horas)/peso paciente

FC (Fator de Calibrao) = 3 / (P2 P1)
Realizar o clculo como descrito acima.

C. DEPURAO:
1. PREPARO DO PACIENTE:
Antes de iniciar o exame, solicitar ao paciente que esvazie bexiga completamente.
Administrar-lhe 2 copos de gua e marcar 2 horas.

2. OBTENO DA AMOSTRA:
Durante qualquer momento, colher uma amostra de sangue. Aps 2 horas, coletar
toda a urina, medindo o volume e dividindo-o por 120 para obter o valor do VM
(volume/minuto).

REV. 04/06

3. DOSAGENS:
Dosar a creatinina na amostra de sangue e na urina de acordo com as respectivas
tcnicas.

CLCULO:
Depurao (mL/min) = (U / S) x VM
U= Creatinina na urina
S= Creatinina no soro
VM= Volume / minuto
A depurao dever ser corrigida para a superfcie corporal do paciente, que
obtida atravs do normograma que correlaciona peso-altura. Multiplicar o valor da
depurao por 1,73 e dividir pela superfcie corporal do paciente.

Exemplo:
Creatinina na urina (mg/dL) = 115
Creatinina no soro (mg/dL) = 0,85
Volume de 2 horas = 150 mL
Volume/minuto = 1,25
Depurao (mL/min) = (115 / 0,85) x 1,25 = 169,1 mL/min
Peso = 70 kg
Altura = 170 cm
Superfcie corporal = 1,81 cm
2

Depurao (mL/min/1,73 m
2
) = (169,1 x 1,73) / 1,81 = 162 mL/min/1,73 m
2


Soro Controle
Valor alvo,
mg/dL
Mdia do valor
recuperado
Recuperao,
%
Soro 1 1,35 1,33 99%
Soro 2 3,7 4,17 113%

LINEARIDADE:
O teste linear at a concentrao de 10 mg/dL. Para valores maiores diluir a
amostra com gua destilada, efetuar nova determinao e multiplicar o valor obtido
pelo fator de diluio empregado.

Amostra
Soro: 0,4 a 1,4 mg/dL
Urina: Mulher 16 a 22 mg/kg/24h
Homem: 21 a 26 mg/kg/24h

mg/Kg peso/24 horas = mg/24 horas dividido pelo peso corporal

Depurao: 95 a 131 mL/minuto/ 1,73 m
2
.

REPETIBILIDADE:
N MDIA DP CV%
Valor baixo 10 1,43 0,02 1,5
Valor alto 10 4,9 0,07 1,4

REPRODUTIBILIDADE:
N MDIA DP CV%
Valor baixo 10 1,46 0,08 5,67
Valor alto 10 4,93 0,12 2,42

COMPARAO DE MTODOS:
O teste de Creatinina foi comparado a um mtodo de creatinina comercialmente
disponvel. Soro controle, bem como 106 amostras de pacientes foram utilizados na
comparao. Os resultados foram avaliados por um componente principal de anlise
e tambm por um modelo de regresso no paramtrica de acordo com Bablok &
Passing. A regresso linear obtida pde ser descrita como:
r =0.999, Y = 1.024 * X 0.005

Todo soro controle contendo valores determinados por este mtodo para a
Creatinina pode ser empregado. Recomendamos o uso de nossos soros controle
HUMATROL e/ou SERODOS.

AUTOMAO:
quando solicitadas.

APRESENTAO DO KIT:
Cat. N Reagente Volume (mL) N Teste
006
AP
RGT
PAD
AC
1x 50
1 x 200
1 x 10
1 x 10
250
006-P
AP
RGT
PAD
AC
1 x 25
1 x 100
1 x 5
1 x 5
125
006-E
AP
RGT
PAD
AC
1 x 250
1 x 1000
1 x 30
1 x 50
1250
006-D
AP
RGT
PAD
AC
1 x 100
1 x 400
1 x 10
1 x 20
500
006-H
AP
RGT
PAD
AC
1 x 500
1 x 2000
1 x 50
1 x 100
2500

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Annino, J.S.: Clinical Chemistry - Principies and Procedures, 4 Ed. Little, Brown
and Company.
2. Henry, R.J.: Clinical Chemistry - Principies and Technics, 2 Ed. Harper and Row,
1974.
3. Ivine, E.: El Laboratrio en la Clinica, 2 Ed. Panamericana.
4. Jaffe, M. Z. Physiol. Chem. 10, 39, 1886.
5. Rabbo, E.: J. Clin. Lab. Invest. 29,297, 1972.6.Tonks D.B.: Clin. Chem. 9, 217,
1963.

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240206

REV. 04/06

FERRO

MTODO:
Goodwin modificado (FERROZINE)

FINALIDADE:
Reagentes para a determinao quantitativa de ferro ionizado em soro humano.

FUNDAMENTO:
O ferro liberado da transferrina em meio cido tamponado. Na presena de cido
tiogliclico o ferro reduzido a Fe II. Este reage com o cido 3-(2-piridil)-5,6-bis (4-
fenilsulfnico)-1,2,4-triazina, desenvolvendo um complexo molecular de colorao
rsea, cuja intensidade proporcional concentrao de ons Fe III presentes na
amostra e possui pico de absoro em 565 nm.

SIGNIFICADO CLNICO:
O ferro srico reflete principalmente a quantidade de ferro ligado a transferrina. A
transferrina srica representa a quantidade mxima de ferro que pode estar ligado,
a qual referida como capacidade total de ferro ligado (TIBC). O ferro
armazenado no tecido ligado a uma protena chamada ferritina. A hemostasia do
ferro regulada principalmente pela absoro e no pela excreo. Nos estados
patolgicos, as elevaes do ferro srico podem ser vistas em (1) condies de
destruio aumentada de eritrcitos (anemia hemoltica), (2) formao sangunea
diminuda (envenenamento por chumbo ou deficincia de piridoxina), (3) liberao
aumentada de ferro dos armazenamentos do corpo (liberao de ferritina em
necrose celular heptica aguda), (4) armazenamento defeituoso de ferro (anemia
perniciosa) e (5) velocidade aumentada de absoro (hemocromatose e siderose
transfusional).
A diminuio de ferro srico consequncia de (1) suprimento inadequado, (2)
aumento da demanda (gravidez, crianas at 5 anos), (3) perda sangunea ou
combinao destes. Em condies como infeces e malignidade o ferro tambm
est diminudo.

Conservar entre 2-8C.

TAM. Tampo: Acetato de sdio 43 g/L; cido actico 3%; BRIJ 35 12 g/L; cido
tiogliclico 0,4%.

PAD. Padro: Sulfato de ferro amoniacal 7,13 mg/dL.

RGT. Reagente de Cor: cido piridilfenilsulfnico 2 g/L; Tiosemicarbazida 2 g/L;
Triton X-100 3%; Azida Sdica 0,2 g/L.

ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis, mesmo depois de abertos, at a data de validade
impressa no rtulo, quando armazenado entre 2 a 8C. Se abertos, evitar
contaminao.

PRECAUES:
transmitem infeces, recomenda-se manuse-las de acordo com as instrues de
biossegurana.

reagentes. O RGT possui azida sdica como conservante. No ingerir ou aspirar.

ou 10 microsiemens.

O uso de detergente inico para limpeza do material outra fonte de
contaminao com ferro.

Interferncias: as amostras devem ser colhidas em jejum e pela manh. O ritmo
circadiano afeta as concentraes de ferro, sendo obtidos valores inferiores tarde.
Esta diferena pode chegar at 30%.

AMOSTRA BIOLGICA:
SORO
O Soro deve ser separado dos glbulos o mais breve possvel.
A hemlise um fator de causas de erro, pois 1 mg de Hemoglobina contm 3,4
microgramas de Ferro.
No soro os ons de Fe III so estveis 4 dias temperatura ambiente ou 6 dias entre
2 a 8C.
No utilizar soro intensamente lipmico.

Fotmetro UV/VIS
Pipetas
Banho-Maria
Cronmetro

MTODO DE ANLISE:
A. COLORIMETRIA:

TCNICA MACRO:
Identificar trs tubos de ensaio como: B - BRANCO, A - AMOSTRA e P -
PADRO e proceder:

TAM 1,5 mL 1,5 mL 1,5 mL
Soro ---- 0,5 mL ----
PAD ---- ---- 0,5 mL
Homozeneizar bem.
Efetuar as leituras fotomtricas do tubo A AMOSTRA em 565 nm ou filtro
verde, acertando o zero com gua deionizada.
A absorbncia do tubo A AMOSTRA ser A1.
RGT 2 gt 2 gt 2gt
Homogeneizar bem.
Incubar a 37C por 10 minutos
Efetuar nova leitura fotomtrica em 565 nm ou filtro verde do tubo A -
AMOSTRA, acertando o zero com o tubo B - BRANCO, esta absorbncia ser
A2. Efetuar a leitura do tubo P - PADRO, acertando zero com o tubo B -
BRANCO.
A amostra deve ser lida imediatamente aps os 10 minutos de incubao.

TCNICA MICRO:
Identificar trs tubos de ensaio como: B - BRANCO, A - AMOSTRA e P -
PADRO e proceder:
TAM 0,75 mL 0,75 mL 0,75 mL
Soro ---- 0,250 mL ----
PAD ---- ---- 0,250 mL
Homozeneizar bem.
Efetuar as leituras fotomtricas do tubo A AMOSTRA em 565 nm ou filtro
verde, acertando o zero com gua deionizada.
A absorbncia do tubo A AMOSTRA ser A1.
RGT 1 gt 1 gt 1 gt
Homogeneizar bem.
Incubar a 37C por 10 minutos
Efetuar nova leitura fotomtrica em 565 nm ou filtro verde do tubo A -
AMOSTRA, acertando o zero com o tubo B - BRANCO, esta absorbncia ser
A2. Efetuar a leitura do tubo P - PADRO, acertando zero com o tubo B -
BRANCO.
A amostra deve ser lida imediatamente aps os 10 minutos de incubao.

B. CLCULO:
FC = 100 / Ap
Ferro (g/dL) = (A2 - A1) x FC

A1 = Absorbncia da amostra
A2 = Absorbncia da amostra


Exemplo:
A1 = 0,047
A2 = 0,120
Ap = 0,103
FC = 100 / Ap, FC = 100 / 0,103, FC = 971

Ferro (g/dL) = (A2 - A1) x FC
Ferro (g/dL) = (0,120 - 0,047) x 971
Ferro = 71 g/dL

Todo soro controle contendo valores determinados por este mtodo para o Ferro
srico pode ser empregado. Recomendamos o uso de nossos soros controle
HUMATROL e/ou SERODOS.

AUTOMAO:
quando solicitadas.

Soro Controle
Valor alvo,
g/dL
Mdia do valor
recuperado
Recuperao, %
Soro 1 148 152 101,0
Soro 2 340 341 100,3

LINEARIDADE:
A reao de cor linear at a concentrao de 400 g/dL.
Para valores maiores:
A. Diluir a amostra com gua destilada;
B. Efetuar nova determinao;
C. Multiplicar o valor obtido pelo fator de diluio empregado.

45 a 150 g/dL
Para converter os valores de g/dL para mol/L, multiplicar por 0,1791.
Quando do acompanhamento teraputico, sugerimos que a amostra biolgica seja
coletada no mesmo horrio, pois acentuadas variaes diurnas podem ocorrer.

REPETIBILIDADE:
N MDIA DP CV%
Amostra 10 168 2,27 1,3

REPRODUTIBILIDADE:
N MDIA DP CV%
Amostra 10 169 5,47 3,24

COMPARAO DE MTODOS:
O teste de Ferro foi comparado com outro mtodo de ferro disponvel
comercialmente. Soros humanos com valor normal, com valor aumentado e com
valor diminudo foram usados.

REV. 04/06
Os resultados foram avaliados pela anlise do componente principal e tambm pelo
modelo de regresso no paramtrica de acordo com Bablok & Passing.
A regresso linear obtida pode ser descrita como:
r = 0.9898, Y = 1.030 * X + 16.42.
observado em algumas amostras especficas

APRESENTAO DO KIT:
007 TAM
PAD
RGT
1 x 60 mL
1 x 10 mL
1 x 5 mL
20 ou 40
007-P TAM
PAD
RGT
1 x 30 mL
1 x 5 mL
1 x 2,5 mL
10 ou 20
007-E TAM
PAD
RGT
1 x 120 mL
1 x 20 mL
1 x 10 mL
40 ou 80

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Annino, J.S.: Clinical Chemistry - Principies and Procedures, 4 Ed. Little, Brown
and Company.
2. Henry, R.J.: Clinical Chemistry - Principies and Technics, 2 Ed. Harper and Row,
1974.
3. Ivine, E.: El Laboratrio en la Clinica, 2 Ed. Panamericana.
4. Goodwin, J.F.: Clin. Chem. 12, 47, 1966.
5. Levinson, S.S.: Clin. Chem. 26, 671, 1980.
6. Tonks D.B.: Clin. Chem. 9, 217, 1963.
7. Moura R. A.A.: Tcnicas de Laboratrio, 2 Ed. Atheneu.

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240199

Exemplo:
T: 25 C/Homem
Abs. Padro = 0,125
Abs. Amostra = 0,114 FC = 100 : Abs. Padro
FC = 100 : 0,125
FC = 800
Ferro (g/dL) = FC x Abs Amostra
Ferro (g/dL) = 800 x 0,114
Ferro = 91,2 g/dL
FERRO CAB CAT: 10229
MTODO:
Teste colormtrico fotomtrico com LCF (Fator Clareante de Lpides).
Cromazural B
FINALIDADE:
Reagente para a determinao quantitativa do ferro ionizado em soro e
plasma heparinizado.
FUNDAMENTO:
O Fe
3+
reage com o cromazurol B (CAB) e brometo de cetiltrimetilamnio
(CTMA) para formar um complexo ternrio colorido com uma absorbncia
mxima em 623 nm. A intensidade da cor produzida diretamente
proporcional concentrao de ferro na amostra.
PROPRIEDADES:
Amostras lipmica podem fornecer resultados falsamente elevados
devido a turbidez provocada na mistura reagente/amostra. O Ferro CAB
evita estes resultados devido a presena de LCF (Fator Clareante de
Lpides) em seu reagente. O LCF elimina totalmente a turbidez causada
pela amostra lipmica.
Este kit necessita de um volume de amostra reduzido que facilita seu
emprego em pediatria.
Conservar em temperatura ambiente.
Reagentes:
RGT- Reagente CAB: Cromazurol B (CAB) 0,18 mmol/L; brometo de
cetiltrimetilamnio (CTMA) 2,2 mmol/L; Cloreto
de Guanidinio 2,6 mol/L; Tampo acetato de
sdio (pH 4,7) 45 mmol/L.
STD- Padro de Ferro: Ferro ionizado 100 g/dL ou 17,9 mol/L.
ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis, mesmo aps aberto, at a data de validade
impressa no rtulo, quando armazenados em temperatura ambiente.
Contaminao dos reagentes deve ser absolutamente evitada.
O Reagente CAB (RGT) e o Padro (STD) esto prontos para o uso.
PRECAUES:
O tampo e o substrato no possuem substncias contaminantes. Mas
cuidados habituais de segurana devem ser aplicados na manipulao
dos reagentes.
AMOSTRA BIOLGICA:
SORO, PLASMA (Heparina)
No usar plasma com citrato ou EDTA, soro hemolisado.
O soro ou plasma deve ser separado dos glbulos vermelhos o mais
rpido possvel. A hemlise um fator de causa de erro, pois 1 mg de
hemoglobina contm 3,4 g de Ferro.
No soro e plasma os ons Ferro so estveis 4 dias temperatura
ambiente ou 7 dias 4 C.
Cubetas de 1 cm para reagentes e amostras
Pipetas calibradas
OBSERVAES:
LER ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR A DOSAGEM
A- Toda a vidraria deve ser criteriosamente lavada com HCl dil 1:1, ou
cido ntrico dil. 1:1, ou com mistura sulfocrmica e em seguida
abundantemente lavada com gua destilada. Isto necessrio pois o
mtodo altamente sensvel, e a presena de ions Fe
3+
contaminante
fornecer resultados falsamente elevados.
B- Deve-se ter certeza de que a gua destilada utilizada no teste est
livre de ons Ferro.
C- No usar amostras turvas ou hemolisadas.
D- Bilirrubina at 15 mg/dLe Cobre at 500 g/dL no interferem no teste.
MTODO DE ANLISE:
A- Leitura em Espectrofotmetro:
Cubeta: 1 cm
Temperatura: 20 -25 C
Medida: Contra reagente branco (B)
Somente um reagente branco por srie necessrio.
B- COLORMETRIA:
Identificar trs tubos de ensaio como: B- Branco, A- Amostra, P-
Padro e proceder:
Reagente B A P
Amostra ---- 50 L ----
STD ---- ---- 50 L
gua dest. 50 L ---- ----
RGT 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Misturar bem, incubar por 15 minutos 20 -25 C. Efetuar a leitura
fotomtrica em 623 nm (620 nm - 640 nm), acertando o zero com o tubo
B - Branco.
C- CLCULO:
- FC = 100 : Absorbncia do padro
- Ferro (g/dL) = FC x Absorbncia da amostra.
AUTOMAO:
solicitada.
O teste linear at uma concentrao de ferro de 500 g/dL ou 89,5 mol/L.
Homem: 59 - 148 g/dL ou 10,6 - 28,3 mol/L
Mulher: 37 - 145 g/dL ou 6,6 - 26,0 mol/L
Para converter os valores de g/dl para mol/l, multiplicar por 0,1791.
Quando do acompanhamento teraputico, sugerimos que a amostra
biolgica seja coletada no mesmo horrio, pois acentuadas variaes
diurnas podem ocorrer.
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
D. CLCULO COM FATOR
Ferro (g/dL) Ferro (mol/L)
830 x A
Amostra
149 x A
Amostra
Todo soro controle com valores de Ferro determinados por este mtodo
pode ser utilizado. Recomendamos o uso de nossos soros controle
HUMATROL "N" (cat. n 13511), HUMATROL "P" (cat. n 13512), SERODOS
(cat. n 13952) ou SERODOS PLUS (cat. n 13151).
FERRO CAB CAT: 10229 REV.10/03
REPETIBILIDADE:
N MDIA DP CV (%)
Amostra (padro) 25 103,08 1,64 1,6
Amostra (soro controle I) 25 222,54 1,94 0,9
Amostra (soro controle II) 25 125,92 1,58 1,2
REPRODUTIBILIDADE:
N MDIA DP CV (%)
Amostra (padro) 25 102,88 2,06 2,0
Amostra (soro controle I) 25 222,54 2,86 1,3
Amostra (soro controle II) 25 125,92 2,40 1,9
SENSIBILIDADE:
A partir da curva do grfico de linearidade obtido, a sensibilidade fotomtrica
resultante foi:
Sensibilidade fotomtrica: 1,2 [mA*dl/mg]
O teste Ferro CAB foi comparado contra um mtodo Ferro Ferrozine
comercialmente disponvel. Soros controle, bem como 41 amostras de
pacientes foram utilizadas na comparao. Foram avaliados os resultados
obtidos pelos mtodos utilizados e tambm atravs de uma equao de
regresso no-paramtrica de acordo com Bablok & Passing. A equao
da regresso linear obtida foi: Y = 0,995* X - 0,49, e o coeficiente de
correlao igual a r = 0,915. Ambos os mtodos mostraram uma boa
concordncia e um desvio no significativo foi observado em algumas
amostras especficas.
APRESENTAO DO KIT:
10229 R1- Reag. CAB 2 x 30 mL 60
R2 - Padro 1 x 5 mL
Telefax (31) 3834-6400
N DO LOTE, DATA DE FABRICAO, DATA DE VALIDADE VIDE RTULO
DO PRODUTO.
BIBLIOGRAFIA:
1- Garcic, A., Clin. Chem. Acta 94 (1979) 115-119
2- Callahan, J. H. and Cook, K.O.,Anal. Chem. 54 (1982) 59-62
3- Weippl, G. et. al., Blut 27 (1973) 261-270
fabricante. Cinco determinaes de cada soro controle foram feitas com
o mtodo do teste Ferro CAB. A mdia das cinco determinaes foram
calculadas e comparadas com os valores padres.
REV. 05/06

ACID PHOSPHATASE
NOME:
Fosfatase cida Total e Prosttica.

MTODO:
Teste Colorimtrico.
Fosfohidrolase-Monoester Ortofosfrico.

FINALIDADE:
O kit Fosfase cida indicado para determinao quantitativa da atividade da
Fosfatase cida Total e da Fosfatase cida Prosttica em soro.

FUNDAMENTO:
O 1-naftilfosfato hidrolisado pela fosfatase cida a fosfato e 1-naftol, que
convertido com o sal-FRTR. O 1-naftol reage com o sal 4-cloro-2-metilfenil diaznio
produzindo um azo colorido. O aumento na absorbncia proporcional atividade
da fosfatase cida total na amostra. A fosfatase cida prosttica pode ser bloqueada
pelo tartarato e determinada indiretamente (atravs da fosfatase cida no
prosttica) por clculo da diferena da atividade.
Princpio da Reao
Fosfatase Acida
1-naftilfosfato + H2O Fosfato + 1-naftol

1-naftol + sal-FRTR Corante Azo

SIGNIFICADO CLNICO:
A frao da fosfatase cida no prosttica encontra-se aumentada quando existe
hipermetabolismo sseo, como na doena de Paget, hiperparatiroidismo, metstases
sseas, doena de Gaucher, de Niemann Pick, leucemia mielide e outras doenas
hematolgicas. A frao prosttica pode estar aumentada na existncia de doenas
malignas da prstata, particularmente se o cncer ultrapassa a cpsula da glndula
ou esteja ocorrendo metstases. Ocorre elevao transitria da frao prosttica
aps manipulao da prstata pelo toque retal.

BUF - Soluo Tampo
pH 5,2
Tampo Citrato 100 mmol/L

SUB - Substrato* (liofilizado)
1-naftilfosfato fosfato 145 mmol
4-cloro-2-metilfenil diaznio 12 mmol

TART - Soluo de Tartarato
pH 5,2
Tampo Citrato 100 mmol/L
Tartarato 135 mmol/L

STAB - Estabilizante
pH 1 -2
cido Actico 0,7 mol/L

*Constituintes qumicos calculados para o reagente reconstitudo

PRECAUES:
reagentes.
biossegurana;
ambiental.

Fotmetro UV/VIS;
Pipetas;
Cronmetro;
Banho 37C.

AMOSTRA BIOLGICA
Somente Soro;
Evitar hemlise;
As amostras devem ser estabilizadas adicionando-se 1 gota de estabilizante
(STAB) a 1 mL da amostra imediatamente aps ela ter sido preparada;
A amostra estvel por 3 dias se armazenada entre 2-8C e por 24 horas
quando conservada entre 15 -25C;
Soro ictrico (bilirrubina > 3 mg/100 mL) interfere no teste e no deve ser
usado.

Para o CAT.: 10660
Reagente RA (Determinao da fosfatase cida total)
Dissolver o contedo do frasco Substrato (SUB) em 15 mL da soluo tampo (BUF).
Identificar o frasco como RA e datar.

Reagente RB (Determinao da fosfatase cida prosttica)
Dissolver o contedo do frasco Substrato (SUB) em 15 mL de soluo de tartarato
(TART).
Identificar o frasco como RB e datar.

Para o CAT.:12660
Reagente RA (Determinao da fosfatase cida total)
Dissolver o contedo do frasco Substrato (SUB) em 2 mL da soluo tampo (BUF).
Identificar o frasco como RA e datar.

Reagente RB (Determinao da fosfatase cida prosttica)
Dissolver o contedo do frasco Substrato (SUB) em 2 mL de soluo de tartarato
(TART).
Identificar o frasco como RB e datar.

ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis at o vencimento da data de validade quando
conservados fechados e armazenados entre 2-8C. O Reagente de Uso depois de
reconstitudo estvel por 5 dias armazenado entre 2-8C e por 24 horas se
armazenado entre 15 -25C protegido da luz. O fabricante garante a qualidade do

PROCEDIMENTOS DO TESTE:
Comprimento de Onda: Hg 405 nm
Caminho tico: 1cm
Temperatura: 25C, 30C ou 37C.
Medida: contra o ar (aumento da absorbncia).
Deixar os reagentes e as cubetas alcanarem a temperatura desejada.
A temperatura deve permanecer constante ( 0,5C) durante todo teste.

Temperatura 25C, 30C ou 37C
Mtodo de Anlise Semi-Micro Macro
Pipetar na cubeta A B A B
Amostra
Reagente RA
Reagente RB
100 L
1000 L
----
100 L
----
1000 L
200 L
2000 L
----
200 L
----
2000 L
Homogeneizar, ler a absorbncia A1

aps 5 minutos e disparar o cronmetro ao
mesmo tempo. Ler a absorbncia novamente (A2) exatamente aps 3 minutos a
30 ou 37C, ou aps 5 minutos a 25C. A2

A1 = A

CLCULO
Calcular a atividade da fosfatase cida total e da fostatase cida prosttica na
amostra usando os seguintes fatores:
U/L Semi Micro/Macro
Temperatura 25C 30 ou 37C
Fosfatase cida Total
(A Reagente A) x
149 248
Fosfatase cida Prosttica
(A Reag.A) - (A Reag.B) x
149 248

Converso de unidades tradicionais (U/L) para unidades-SI (kat/L):
1U/L = 16,67 x 10
-3
kat
1 kat = 60 U/L

LINEARIDADE:
Se a variao da absorbncia exceder A > 0,3 a 30 ou 37C ou A > 0,5 a 25C
ou se a concentrao for maior do que 74 U/L diluir 0,1 mL da amostra com 0,2 mL
de salina (0,9%) e repetir o teste usando esta diluio. Multiplicar o resultado por
3.

Concentrao de Fosfatase cida Total no Soro em U/L
Temperatura 25C 30C 37C
Homem at 3,6 5,0 6,5
Mulher at 3,0 4,2 5,5
Concentrao de Fosfatase cida Prosttica em U/L
At 1,5 2,1 2,6

SENSIBILIDADE
A Sensibilidade do teste 0,282 U/L.

Todo soro controle contendo valores determinados por este mtodo para Fosfatase
cida pode ser empregado. Recomendamos o uso de nossos soros controle Humatrol
e Serodos.

AUTOMAO:

REPETIBILIDADE (mesma bateria)
Amostra N Conc. DP CV
Pool baixo 5 3,78 0,072 1,19
Pool mdio 5 4,73 0,082 1,72

Pool baixo 5 0,87 2,2 2,24
Pool mdio 5 1,52 1,8 1,8

REPRODUTIBILIDADE (entre bateria)
Pool baixo 5 3,74 0,102 2,3
Pool mdio 5 4,94 0,040 2,08

Pool baixo 5 1,08 0,029 2,7
Pool mdio 5 1,75 0,040 1,72

REV. 05/06
RECUPERAO DE SORO CONTROLE:
Utilizaram-se soros controle disponveis no comrcio. Os soros controle foram
reconstitudos e preparados de acordo com as instrues dos fabricantes. Foram
empregadas 5 replicatas de cada soro controle para teste com a Fosfatase cida.
As medidas dos valores foram calculadas e comparadas aos soros controle
com valores para Fosfatase cida determinados para este mtodo.

COMPARAO DE MTODOS:
O kit Fosfatase Acida foi comparado a outro mtodo disponvel no mercado para
determinao de fosfatase cida. Para comparao foram empregados soros
controle e 63 amostras de pacientes.
Os resultados foram avaliados atravs da anlise do componente principal e e por
modelo de regresso no paramtrica de acordo com Bablok&Passing. A regresso
linear obtida corresponde equao descrita abaixo:
r = 0,996
Y = 0,922*X + 0,597
X
Mdio =
34,11
Y
Mdio =
32,06
Os dois mtodos apresentaram uma boa concordncia e no houve desvio
significativo entre as amostras

APRESENTAO DO KIT:
10660 BUF
SUB
TART
STAB
1 x 100 mL
6 x 15 mL
3 x 15 mL
1 x 4 mL
45 a 90
12660 BUF
SUB
TART
STAB
1 x 32 mL
16 x 2 mL
1 x 32 mL
1 x 2 mL
16 a 32

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Hillmann, G., Z. Klin. Chem. Klin. Biochem.9, 273 (1971).
2. Junge, W., et al. Data resented at the 45
th
National Meeting of the AACC, New
York, July 1993.

Produzido por Human GmbH Max-Planck-Ri ng 21, D 65205, Wiesbaden,
CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
REG. MS: 10302240230

REV. 07/06

ALKALINE PHOSPHATASE
LIQUICOLOR

MTODO:
Cintico otimizado (DGKC).

FINALIDADE:
Reagentes para determinao da atividade enzimtica da Fosfatase Alcalina em
amostras biolgicas (soro, plasma).

FUNDAMENTO:
A velocidade de formao do p-Nitrofenol medida em absorbncia por minuto
em 405 nm. A intensidade da cor amarela final proporcional atividade da
fosfatase alcalina.

FA
p-Nitrofenilfosfato + H
2
O

fosfato + p-Nitrofenol

SIGNIFICADO CLNICO:
A atividade da Fosfatase Alcalina (FA) est presente em vrios tecidos, incluindo
o fgado, ossos, rins, intestinos e placenta.
Seus valores elevam-se rapidamente (10 x o valor normal) quando o fluxo biliar
est prejudicado ou quando ocorrem leses expansivas, mesmo que estas
leses sejam pequenas porm numerosas, como granulosas, ou grande e
simples como uma metstase tumoral. Quando o fluxo biliar para devido a
colestase intra-heptica ou obstrutiva, a AP eleva-se em 2 vezes o seu valor
normal, ocorrendo em paralelo o aumento da bilirrubina srica.
Se a obstruo parcial, a FA eleva-se tanto quanto com a obstruo completa,
mas a bilirrubina no o faz (ictercia dissociada). Quando a colestase aliviada,
a FA desce at o normal mais vagarosamente que a bilirrubina. As razes para
o aumento da FA na colestase esto mais relacionadas com o aumento da
sntese enzimtica pelos hepatcitos do que com a excreo biliar reduzida.
Nveis elevados ocorrem tambm em pacientes com doenas sseas
caracterizadas pelo aumento da atividade osteoblstica. Estas doenas incluem
ostete deformante; raquitismo; osteomalcia; hiperparatiroidismo; fraturas
cicatrizantes; tumores sseos osteoblsticos. Crianas em crescimento e
mulheres grvidas no 3 trimestre tm nveis de FA sricos "fisiologicamente"
elevados.
Nveis mais baixos que o normal so observados em pacientes com
hipofosfatasia (um erro inativo de metabolismo) e em pacientes desnutridos.

Reagentes:
BUF - Tampo: Dietanolamina - DEA (pH 10,35) 1,25 mol/L; Cloreto de
magnsio 0,625 mmol/L e Azida sdica 0,095 %.

SUB - Substrato: p-Nitrofenilfosfato 55 mmol/L e Azida sdica 0,095%.

Adicionar 2 mL do substrato (SUB) a 8 mL do tampo (BUF). Homogeneizar.

ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis, mesmo aps abertos, at a data de validade
impressa no rtulo, quando armazenados a 2 - 8C. No congelar. Evitar
contanimao dos reagentes.

Reagente de uso: Este reagente estvel por 4 semanas a 2 - 8C ou 5 dias a
15 - 25C.
O reagente de uso deve ser protegida da luz.

PRECAUES:
Durante a reao o p-nitrofenol produzido. Esta substncia txica quando
inalada, ingerida ou absorvida pela pele. Em caso de contato desta soluo com
a pele ou mucosa, lavar com bastante gua e procurar um mdico;
reagentes. A soluo tampo (BUF) e o substrato (SUB) contm azida sdica
como conservante. No ingerir ou aspirar. Evitar contato com a pele e mucosa;
transmitem infeces, recomenda-se manuse-los de acordo com as instrues
de biossegurana;
utilizar as regulamentaes normativas locais, estaduais ou federais para a
preservao ambiental.

AMOSTRAS BlOLGlCAS:
SORO ou PLASMA heparinizado (Isentos de hemlise).
Perda de atividade:
7 dias entre 2-8C: 0%
7 dias entre 20-25C: 10%

Citrato, oxalato, EDTA ou Ca
++
, produzem inibio nos resultados. E a presena
de Mg
++
e Zn
++
produz uma ativao nos resultados.

Fotmetro UV/VIS.
Pipetas.
Cronmetro.
Banho-maria ou incubador.

MTODO DE ANLISE:
A - Termostatizar os reagentes e as cubetas temperatura desejada.
A temperatura deve permanecer constante ( 0,5C) durante a execuo do
teste.

B - Leitura em espectrofotmetro:
Comprimento de onda: 405 nm (400 - 420 nm)
Cubeta: 1cm
Temperatura: 25C, 30C ou 37C
Medida: Contra o ar (aumento de absorbncia)

C- PROCEDIMENTO:
Pipetar nas cubetas 25C, 30C, 37C
Amostra 20 L
Reagente de uso 1,0 mL
Homogeneizar, ler a absorbncia aps 1 minuto, acionar o cronmetro ao
mesmo tempo. Ler novamente a absorbncia exatamente aps 1, 2 e 3
minutos.

D -CLCULO
Calcular a mdia das diferenas das absorbncias por minuto (A/min):
A/min = [(A1- A0) + (A2- A1) + (A3- A2)]/3

Para calcular a atividade (U/L) da Fosfatase AIcalina, basta multiplicar o,
A/min x 2757.

Exemplo:
Temp. 25C - 405 nm

A0 = 1,184
A1 = 1,227
A2 = 1,270
A3 = 1,315

A/min = [(1,227-1,184) + (1,270-1,227) + (1,315-1,270)]/ 3

A/min = 0,044

U/L = 0,044 x 2757 = 120 U/L

internacional-SI (Kat/L):
1 U/L = 16,67 x 10
-9
Kat/L = 16,67 x 10
-3
Kat/L
1 Kat/L = 60 U/L.

TCNICA ALTERNATIVA:
Para laboratrios cuja rotina pequena, pode-se preparar menor volume de
reagente de uso, guardando a proporo de 2 do SUB para 8 do BUF ou utilizar
o seguinte procedimento:
Pipetas nas Cubetas 25C, 30C, 37C
Amostra 20 L
Tampo (BUF) 1,0 mL
Homogeneizar, incubar por 1 minuto temperatura desejada.
Substrato (SUB) 250 L
Homogeneizar, ler a absorbncia aps 1 minuto e acionar o cronmetro ao
mesmo tempo. Ler novamente a absorbncia aps exatamente 1, 2 e 3
minutos.

CLCULO:
Calcular a mdia das diferenas das extines por minuto (A/min).
Para calcular a atividade da fosfatase alcalina (U/L) basta multiplicar o A/min x
3433.

Exemplo:
Seguir o exemplo utilizado na tcnica anterior, modificando apenas o valor do
fator para calcular a atividade da fosfatase alcalina (A/min x 3433).

Nota: Para mtodos Macro multiplicar o volume por 2 nas tcnicas normal e
alternativa.

Todo soro controle contendo valores determinados pelo mtodo cintico-
colorimtrico para a fosfatase alcalina pode ser empregado. Recomendamos o
uso de nossos soros controle HUMATROL e SERODOS.

AUTOMAO:
Adaptao especial para analisadores automticos pode ser fornecida quando
solicitada.

A reao linear at 700 U/L.
Se a mdia das diferenas das absorbncias por minuto (A/min) exceder a
0,250, diluir 0,1 mL da amostra com 0,5 mL de soluo salina (0,9%) e repetir
o teste, usando esta diluio. Multiplicar o resultado por 6.

REV. 07/06

Temperatura 25C 30C 37C
Mulher 40-190 U/L 49-232 U/L 64-306 U/L
Homem 50-190 U/L 61-232 U/L 80- 306 U/L
Criana at 15 anos At 400 U/L At 488 U/L At 644 U/L
De 15 a 17 anos At 300 U/L At 366 U/L At 483 U/L

REPETIBILIDADE:
N Mdia DP CV
Valor baixo 36 42 1,26 3,0
Valor mdio 36 267 7,27 2,7
Valor alto 36 938 22,2 2,4

REPRODUTIBILIDADE:
N Mdia DP CV
Valor baixo 36 42 1,5 3,5
Valor mdio 36 267 8,3 3,1
Valor alto 36 938 25 2,7

SENSIBILIDADE:
Sensibilidade 0,87 U/L.

O kit Fosfatase Alcalina (FA) cintica foi comparado com outros mtodos para
dosagem da FA comercialmente disponveis. Soros controle assim como 64
amostras de pacientes foram usados na comparao.
Foram avaliados os resultados obtidos pelos mtodos utilizados e tambm
atravs de uma equao de regresso no-paramtrica de acordo com Bablock
& Passing. A equao da regresso linear obtida foi: Y = -1,8810 + 0,9881X, e
o coeficiente de correlao igual a r = 0,996. Ambos os mtodos mostraram
uma boa concordncia e um desvio no significativo foi observado em algumas
amostras especficas.

Soros controle comerciais disponveis foram usados. Os soros controle foram
reconstitudos/preparados de acordo com as instrues do fabricante. Doze
determinaes de cada soro controle foram feitas com reagentes da Fosfatase
Alcalina cintica de diferentes lotes. A mdia dos valores foi calculada e
comparada com a mdia fornecida pelos respectivos soros controle.

APRESENTAO:
12017 BUF
SUB
10 x 8 mL
2 x 10 mL
100
12027 BUF
SUB
8 x 40 mL
8 x 10 mL
400
12037 BUF
SUB
4 x 200 mL
4 x 50 mL
1000
12217 BUF
SUB
16 x 4 mL
1 x 16 mL
80
12047 BUF
SUB
1 x 48 mL
1 x 12 mL
60

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1- Schlebusch, H. et al., Dtsch. med. Wschr. 99 765 (1974).
2- Rick, W.; Klinische Chemie Und Mikroskopie, Springer Verlag, Berlin 6
edio (1990). p. 294.
3- Z.Klin. Chem. Klin. Biochem. 8, 658 (1970), 10, 182 (1972).

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240274

REV. 04/06

FOSFATASE ALCALINA

MTODO:
Roy modificado.

FINALIDADE:
Reagentes para a determinao da Fosfatase Alcalina presente no soro e plasma
humano.

FUNDAMENTO:
A timolftalena monofosfato hidrolizada pela fosfatase alcalina do soro, com
liberao de timolftalena, que em meio alcalino apresenta cor azul cuja intensidade
diretamente proporcional atividade enzimtica.

SIGNIFICADO CLNICO:
A atividade da Fosfatase Alcalina (AP) est presente em vrios tecidos, incluindo o
fgado, ossos, rins, intestinos e placenta.
Seus valores elevam-se rapidamente (10 x o valor normal) quando o fluxo biliar est
prejudicado ou quando ocorrem leses expansivas, mesmo que estas leses sejam
pequenas porm numerosas, como granulosas, ou grande e simples como uma
metstase tumoral. Quando o fluxo biliar para devido a colestase intra-heptica ou
obstrutiva, a AP eleva-se 2 vezes o seu valor normal, correndo paralela a velocidade
de aumento da bilirrubina srica.
Se a obstruo parcial, a AP eleva-se tanto quanto com a obstruo completa, mas
a bilirrubina no o faz (ictercia dissociada). Quando a colestase aliviada, a AP
desce at o normal mais vagarosamente que a bilirrubina. As razes para o aumento
da AP na colestase esto mais relacionadas com o aumento da sntese enzimtica
pelos hepatcitos do que com a excreo biliar reduzida.
Nveis elevados ocorrem tambm em pacientes com doenas sseas caracterizadas
pelo aumento da atividade osteoblstica. Estas doenas incluem ostete deformante;
raquitismo; osteomalcia; hiperparatiroidismo; fraturas cicatrizantes; tumores
sseos osteoblsticos. Crianas em crescimento e mulheres grvidas no 3 trimestre
tm nveis de AP sricos "fisiologicamente" elevados.
Nveis mais baixos que o normal so observados em pacientes com hipofosfatasia
(um erro inativo de metabolismo) e em pacientes desnutridos.
Para a verificao das fontes fisiopatolgicas e medicamentosas de interferncia nos
resultados consultar: Diagnsticos Clnicos & Tratamento por mtodos laboratoriais-
John Bernard Henry- 18
edio.


SUB - Substrato: Dioxano 80%, Timolftalena monofosfato de magnsio 16,9 g/L.

TAM - Tampo: Dietanolamina 2,9%; BRIJ 35 2,1 g/L, pH 10,15. Conservar entre
15-25C.

RGT - Reagente de Cor: Hidrxido de sdio 4 g/L; Carbonato de sdio 16 g/L.

PAD - Padro: Timolftalena 40 UI. Conservar entre 2-8C.

ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis mesmo aps abertos, at a data de validade impressa no
rtulo, quando armazenado em temperatura entre 15-25C e o PAD entre 2-8C.
Se aberto, evitar contaminao.

PRECAUES:
reagentes. Os reagentes so constitudos por substncias txicas. No ingerir ou
biossegurana.
O TAM deve ser mantido aberto o menor tempo possvel, para no contamin-lo
com CO2 atmosfrico;
No sopre dentro do frasco do Reagente TAM, pois poder alterar o seu pH pela
introduo de CO2 .
O frasco do Reagente PAD deve ser mantido bem vedado para evitar a evaporao
do solvente.
Glicose e glicerol aumentam a atividade da enzima, atuando como aceptores de
fosfatos.
O nvel de gua do banho-maria deve ser superior ao dos reagentes nos tubos.
O controle da temperatura e dos tempos de incubao deve ser rgido.
ambiental.
A limpeza do material utilizado de primordial importncia na qualidade dos
resultados. A vidraria utilizada deve ser criteriosamente limpa e seca. A presena de
ons Ca
+
, fosfatos, amnio e borato inibem a enzima.

AMOSTRAS BIOLGICAS:
SORO
PLASMA (HEPARINA)
No soro ou plasma a enzima estvel por 7 dias entre 2 a 8C e vrios meses a -
20C.
Uma hemlise mnima no interfere nos resultados.

Fotmetro UV/VIS
Pipetas
Banho-Maria
Cronmetro.

MTODO DE ANLISE:
A. COLORIMETRIA:
Identificar trs tubos de ensaio como:
B - BRANCO, A - AMOSTRA e P - PADRO e proceder:
SUB 0,05 mL 0,05 mL 0,05 mL
TAM 0,5 mL 0,5 mL 0,5 mL
PAD ---- ---- 0,05 mL
Soro ---- 0,05 mL ----
Homogeneizar bem, incubar 37C 10 minutos. CRONOMETRAR.
RGT 2,0 mL 2,0 mL 2,0 mL
Homogeneizar bem
Efetuar as leituras fotomtricas em 590 nm ou em filtro vermelho, acertando o
zero com o tubo B - BRANCO.

B. CLCULOS:
FC = 40 / Ap
Fosfatase alcalina (UI) = Aa x FC


Exemplo:
Aa = 0,286
Ap = 0,295 FC = 40 / Ap

FC = 40 / 0,295 = 136

Fosfatase Alcalina (UI) = Aa x FC
Fosfatase Alcalina (UI) = 0,286 x 136
Fosfatase Alcalina = 39 UI

A reao de cor linear at a concentrao de 600 UI com cintica de ordem zero.
Para valores maiores que 0,8 de absorbncia:
A. Diluir os tubos A - AMOSTRA e B - BRANCO com o RGT;
B. Efetuar nova leitura fotomtrica;
Se o valor for ainda maior que 600 UI:
A. Diluir o soro com gua destilada;

RECUPERAO:
Soro Controle Alvo,
UI
Limite, UI Encontrado,
UI
CV% Recuperao
Soro 1 41,8 28,1 55,5 45,8 6,45 110
Soro 2 38,7 29,2 48,2 39,1 0,73 101
Soro 3 33,0 24,7 41,4 32,9 0,21 100
Soro 4 134,0 111 157 152 8,9 113

REPETIBILIDADE:
N Mdia DP CV%
Soro 1 6 39,1 0,28 0,73
Soro 2 6 32,9 0,07 0,21

REPRODUTIBILIDAE:
N Mdia DP CV%
Soro 1 6 39,6 0,64 1,62
Soro 2 6 34,8 1,27 3,75

SENSIBILIDADE:
(reprodutibilidade), a sensibilidade pode ser calculada utilizando 3 desvios padres
(DP):
Sensibilidade (3 x DP = 0,64 UI) : 3 x 0,64 = 1,92 UI

Uma Unidade Internacional (UI) corresponde enzima liberada pela hidrlise de 1
mol de timolftalena, por minuto, por litro de soro nas condies do teste.
Os valores de referncia so em funo da idade:

Idade (anos) Valores (UI)
At 13 56 a 156
Aps 13 13 a 43

Todo soro controle contendo valores determinados por este mtodo para a Fosfatase
alcalina pode ser empregado.

REV. 04/06
APRESENTAO DO KIT:
008 SUB
TAM
RGT
PAD
1 x 5 mL
1 x 50 mL
1 x 200 mL
1 x 3 mL
100
008-P SUB
TAM
RGT
PAD
1 x 2,5 mL
1 x 25 mL
1 x 100 mL
1 x 3 mL
50
008-E SUB
TAM
RGT
PAD
1 x 10 mL
1 x 100 mL
1 x 400 mL
1 x 3 mL
200

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Amador, E.: J.A.M.A., 185, 431, 1970.
2. Coleman, C.M.: Clin. Chem. 79, 235, 1930.
3. Kay, H.D.: J. Biol. Chem. 79, 235, 1930.

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240222

REV. 04/06

FSFORO
MTODO:
Molibdato de Amnio.

FINALIDADE:
Reagentes para a determinao do Fsforo presente no soro, plasma, urina.

FUNDAMENTO:
O fsforo inorgnico reage com o molibdato de amnio, formando fosfomolibdato de
amnio, que reduzido a azul de molibdnio cuja intensidade da cor proporcional
concentrao de ons fsforo presentes na amostra.

SIGNIFICADO CLNICO:
Nveis altos de fsforo ocorrem em crianas durante o crescimento. A ingesto de
alimentos pode alterar significativamente a concentrao do fsforo srico. A
ingesto de alimentos ricos em fosfato pode aumentar a concentrao de fosfato
srico, enquanto que uma refeio rica em carboidratos pode causar um declnio
significativo deste. Os valores do fsforo em adultos so menores que o normal
durante a menstruao.
Trs orgos principais esto envolvidos na homeostase do fsforo: o intestino
delgado, os rins e o esqueleto.
A absoro intestinal est aumentada na associao com o clcio diettico diminudo
e a acidez aumentada do contedo intestinal. A absoro est tambm aumentada
pela ao da vitamina D e do hormnio do crescimento.

RED - Redutor: cido Ascrbico 10 g/L; Glicerol 95%. Conservar entre 2 e 8C.

MOL - Molibdato: Molibdato de amnio 25 g/L; cido sulfrico 3N. Conservar entre
15 e 25C.

TAM - Tampo: Carbonato de sdio 250 g/L. Conservar entre 15 e 25C.

PAD - Padro: Fsforo 5,0 mg/dL Azida sdica 0,5 g/L. Conservar entre 2 e 8C.

ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis mesmo depois de abertos, at a data de validade
impressa no rtulo, quando armazenado entre 15 e 25C. Se aberto, evitar
contaminao.
O RED quando armazenado entre 2 a 8C tem sua estabilidade aumentada. No
trocar as tampas dos reagentes.

PRECAUES:
reagentes. O Padro contm azida sdica como conservante e o MOL constitudo
por cido sulfrico. No ingerir ou aspirar. Evitar contato com a pele e mucosa.

biossegurana.

Ao gotejar os Reagentes RED, MOL e TAM no deixar que as gotas toquem as
paredes dos tubos. Colocando-se o conta-gotas na posio vertical as gotas cairo
diretamente sobre os lquidos, sem tocar as paredes dos tubos;

O tempo de 14 minutos da estabilidade da reao de cor deve ser criteriosamente
observado;

O TAM quando armazenado em baixa temperatura pode cristalizar-se. Aquec-lo,
alguns minutos em Banho a 37/40C e agitar at solubilizao total;

ambiental.

resultados. A vidraria utilizada deve ser criteriosamente limpa e seca.
A contaminao por detergentes fosfatados, constitui a maior causa de valores
falsamente elevados.

AMOSTRAS BIOLGICAS:
SORO
PLASMA (HEPARINA)
URINA

No soro o fsforo estvel por at 7 dias entre 2 a 8C ou 2 dias entre 15 e 25C. A
urina deve ser acidificada com HCl e a estabilidade at 6 meses entre 2 a 8C.
Plasmas obtidos de citrato ou oxalato apresentam valores 5% menores. O soro deve
ser separado das clulas imediatamente. Uma hemlise discreta interfere nos
resultados.

Algumas substncias elevam o valor do fsforo: anticidos alcalinos, Vit. D,
heparina, tetraciclina, meticilina e pituitarina. Outras diminuem: Al(OH)3, epinepsia,
insulina, ter anestsico e injeo de paratireide.

Fotmetro UV/VIS
Pipetas
Banho-Maria
Cronmetro

MTODO DE ANLISE:

A. COLORIMETRIA:
1. Dosagem no soro: Identificar trs tubos de ensaio como:
B - BRANCO, A - AMOSTRA e P - PADRO e proceder:
gua 2,5 mL 2,5 mL 2,5 mL
Amostra ---- 0,1 mL ----
PAD ---- ---- 0,1 mL
RED 1 gt 1 gt 1 gt
MOL 1 gt 1 gt 1 gt
Agitar fortemente
Aguardar 2 minutos temperatura ambiente.
TAM 2 gt 2 gt 2 gt
Agitar fortemente
Aguardar 5 minutos temperatura ambiente. Imediatamente aps decorridos os
5 minutos, efetuar as leituras fotomtricas em 650 nm ou em filtro vermelho,
acertando o zero com o tubo B - BRANCO.

B. CLCULOS:
FC = 5 / Ap
Fsforo (mg/dL) = Aa x FC


Exemplo:
Ap = 0,188
Aa = 0,170

FC = 5 / Ap FC = 5 / 0,188 FC = 27

Fsforo (mg/dL) = Aa x FC
Fsforo (mg/dL) = 0,170 x 27
Fsforo = 4,6 mg/dL

DOSAGEM NA URINA:
A. PREPARO:
Homogeneizar a urina de 24 h e medir o seu volume em mL. Separar uma alquota
de 5 mL e aquec-la a 56C 10 minutos. Para amostras turvas por hematuria e/ou
piria, filtr-la. Efetuar uma diluio a 1:10 com gua destilada: 1,0 mL de urina e
9,0 mL de gua destilada.

B. DOSAGEM:
Seguir as mesmas instrues para a dosagem no soro, item 1.

C. CLCULOS:
mg/dL = Multiplicar o valor obtido por 10
mg/24 h = Multiplicar a fosfatria em mg/dL pelo volume de 24 h e dividir por
100.

Exemplo:
V = 700 mL
Ap = 0,188
Aa = 0,211

FC = 5 / Ap FC = 5 / 0,188 FC = 27

Fsforo (mg/dL) = FC x Aa x 10
Fsforo (mg/dL) = 27 x 0,211 x 10
Fsforo = 57 mg/dL

Fsforo (mg/24 h) = mg/dL x V / 100
Fsforo (mg/24 h) = 57 x 700 /100
Fsforo = 399 mg/24 h

FOSFOLPIDES:
A. EXTRAO:
Em um tubo de centrfuga identificado como E - EXTRATO proceder:
Reagente E Extrato
Isopropanol 2,7 mL
Soro 0,3 mL
Adicionar o soro gota a gota
agitar bem
Aguardar 5 minutos temperatura ambiente
Centrifugar: 3000rpm/5 minutos.
Pipetar 1,0 mL do sobrenadante lmpido em outro tubo marcado A - AMOSTRA.
Evaporar em banho-maria fervente at completa secagem. Aquecer diretamente
sobre um bico de gs at total clareamento. Deixar esfriar temperatura
ambiente.

B. DOSAGEM:
Seguir as mesmas instrues para a dosagem no soro, item 1.

C. CLCULO:
Fosfolpides (mg/dL) = Aa / Ap x 250 (lecitina)

Exemplo:
Ap = 0,188
Aa = 0,150
Fosfolpides (mg/dL) = Aa /Ap x 250
Fosfolpides (mg/dL) = 0,150 / 0,188 x 250
Fosfolpides = 200 mg/dL

REV. 04/06
Os valores de referncia para o soro ou plasma heparinizado so funo da idade:
Faixa Etria mg/dL
Criana 3 a 7
Adulto 2,5 a 5

Outros valores de referncia so:
URINA 300 a 1000 mg/24 h
FOSFOLPEDES 125 a 250 mg/dL

Para converter os valores de mg/dL em mmol/L multiplicar por 0,33229.
Fosfolpedes expresso em lecitina.

A reao de cor linear at a concentrao de 9 mg/dL. Para valores maiores:
B. Efetuar nova dosagem;

Todo soro controle contendo valores determinados por este mtodo para o Fsforo
pode ser empregado.

RECUPERAO:
Soro Controle
Valor alvo,
mg/dL
Mdia do valor
recuperado
Recuperao,
%
Soro 1 5,3 5,53 104,3
Soro 2 9,5 9,46 99,6

REPETIBILIDADE:
N MDIA DP CV%
Amostra 10 8,83 0,18 2,0

REPRODUTIBILIDADE:
N MDIA DP CV%
Amostra 10 8,56 0,53 6,16

SENSIBILIDADE:
padres (DP):
Sensibilidade (3 x DP = 0,53 mg/dL) : 3 x 0,53 = 1,59 mg/dL

APRESENTAO DO KIT:
009 RED
MOL
TAM
PAD
1 x 7 mL
1 x 7 mL
1 x 14 mL
1 x 3 mL
140
009-P RED
MOL
TAM
PAD
1 x 3,5 mL
1 x 3,5 mL
1 x 7 mL
1 x 3 mL
70
009-E RED
MOL
TAM
PAD
1 x 14 mL
1 x 14 mL
1 x 28 mL
1 x 3 mL
280

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Baginski, E.S.: Clin. Chem. 13, 326, 1967.
2. Gomori, G.A.: J.Lab. Clin. Med. 27, 955, 1942.
3. Taylor, A.E.: J.Biol.Chem. 18, 215, 1914.
5. Henry,R.J.: Clinical Chemistry - Principles and Technics, 2 Ed. Harper and Row,
1974.
6. Annino, J.S.: Clin. Chemistry - Principles and Proced., 4 Ed. Little, Brown and
Company.
7. Ivine, E.: El Laboratrio en la Clnica, 2 Ed. Panamericana.
8. Moura, R.A.A.: Tcnicas de Laboratrio, 2 Ed. Atheneu.

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240208

FSFORO UV CAT.: 10027
MTODO:
Fosfomolibdato UV.
FINALIDADE:
Reagentes para a determinao do Fsforo presente no soro humano.
FUNDAMENTO:
O fosfato reage com molibdato em meio fortemente cido para formar
um complexo. A absorbncia deste complexo na faixa do UV diretamente
proporcional a concentrao de fosfato.
Reao principal:
7 H
2
PO
4
+ 12 (Mo
7
O
24
)
6-
7 H
3
PO
4
(MoO
3
)
12
+ 36 O
2-
PROPRIEDADES:
Os reagentes esto prontos para uso.
Protocolos para automao sero fornecidos quando solicitados.
SIGNIFICADO CLNICO:
A insuficincia renal crnica e o hipoparatireoidismo so as causas mais
comuns de hiperfosfatemia, embora outras condies tambm causam
hiperfosfatemia transitria e assintomtica. A rabdomilise produz severa
hiperfosfatemia, pois o msculo representa um grande reservatrio de
fosfato. A hipertemia malgna e a quimioterapia antiblstica promovem a
liberao de fosfato intracelular provocando hiperfosfatemia. Laxativos
e enemas de reteno contendo fosfato tambm aumentam a concentrao
de fsforo.
Nveis diminudos so encontrados na intoxicao pelo chumbo,
alimentao parenteral e no hiperparatireoidismo. O fsforo tem uma
discreta diminuio no ltimo trimestre de gravidez.
Conservar entre 15 e 25 C.
Reagentes:
R1 Reagente Molibdato: cido sulfrico 99,4 mmol/L; Molibdato de
amnia 370 mg/L; Brij 35 1,25g/L.
R2 Padro: Fsforo 5 mg/dL: Fosfato monobsico de potssio 220 mg/dL;
cido clordrico 0,1 N; Azida sdica 0,5 g/L.
PRECAUES:
A gua utilizada na limpeza do material deve ser de boa qualidade.
Coluna deionizadora com sua capacidade saturada libera gua alcalina,
vrios ons e tambm substncias com grande poder de oxidao ou
reduo, que deterioram os reagentes em poucos dias ou mesmo horas,
alterando de maneira imprevisvel os resultados. A gua de limpeza da
vidraria pode ser do tipo III, com 0,1 megaohms ou 10 microsiemens.
Cuidados habituais de segurana devem ser aplicados na manipulao
dos reagentes. O Reagente molibdato contm cido sulfrico, que pode
causar queimaduras. O padro contm azida sdica que substncia
txica. No ingerir ou aspirar. Evitar contato com a pele e mucosas. No
caso de contato com os olhos, deve-se lavar imediatamente com grande
quantidade de gua e procurar auxlio mdico.
ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis mesmo depois de abertos, at a data de
validade impressa no rtulo, quando armazenados entre 15 e 25 C. O
fabricante garante a qualidade do produto, se este for armazenado como
AMOSTRA BIOLGICA:
SORO
Soros fortemente lipmicos e hemolisados no devem ser utilizados. Soros
ictricos e ligeiramente lipmicos necessitam de um branco de amostra.
Usando-se o mesmo esquema de pipetagem, misturar 10 l de amostra
com 1000 l de gua destilada. A absorbncia do branco da amostra deve
ser subtrado da absorbncia da amostra.
Plasmas no devem ser utilizados. Anticoagulantes podem causar falsos
resultados baixos.
Pipetas calibradas
Cubetas de 1 cm
Tubos de ensaio
MTODO DE ANLISE:
A. Leitura em Espectrofotmetro:
Cubeta: 1 cm
Temperatura: Ambiente (20 - 25 C)
Medida: Contra o reagente branco. Somente um reagente branco
por srie necessrio.
B. Esquema de Pipetagem:
Pipetar dentro das cubetas ou tubos.
TCNICA SEMI-MICRO:
Homogeneizar, incubar 2 minutos a temperatura ambiente (20 - 25 C).
Medir a absorbncia da amostra (Aa) e do padro (Ap) contra o reagente
TCNICA MACRO:
Branco Amostra Padro
Amostra - 10 l -
Padro - - 10 l
Regente 1000 l 1000 l 1000 l
Branco Amostra Padro
Amostra - 20 l -
Padro - - 20 l
Regente 2000 l 2000 l 2000 l
Homogeneizar, incubar 2 minutos a temperatura ambiente (20 - 25 C).
Medir a absorbncia da amostra (Aa) e do padro (Ap) contra o reagente
B. CLCULO:
5 = Concentrao do padro (mg/dl)
C = 5 x (Aa / Ap) mg/dl ou 1,66 x (Aa / Ap) mol/l
Utilizando fator de calibrao (FC):
FC = 5 / Ap
Fsforo = Aa x FC mg/dl
IN VITRO
DIAGNSTICA
RENYLAB
Telefax (31) 3834-6400 E-mail: dsa@invitro.com.br
DO PRODUTO.
FSFORO UV CAT.: 10027 REV. 04/05
Exemplo:
Ap = 0,263
Aa = 0,230 C = 5 x (Aa/Ap)
C = 5 x (0,230 / 0,263) = 4,4 mg/dl
FC = 5 / Ap
FC = 5 / 0,263 = 19
Fsforo = 19 x 0,230 = 4,4 mg/dl
Todo soro controle contendo valores determinados por este mtodo para o
Fsforo UV pode ser empregado. Recomendamos o uso de nossos soros
controle HUMATROL N (Cat. n. 13511), HUMATROL P (Cat. n. 13512),
SERODOS (Cat. n. 13952) ou SERODOS PLUS (Cat. n. 13151).
Soros controle comercialmente disponveis foram utilizados. Os soros
controle foram reconstitudos / preparados de acordo com as instrues
de uso do fabricante. 5 determinaes de cada soro controle foram
realizadas com o kit de Fsforo UV. As mdias das 5 determinaes foram
calculadas e comparadas com os valores alvo.
LINEARIDADE:
O teste linear at a concentrao de fsforo de 30 mg/dl ou 9,6 mmol/l.
Diluir amostras com concentrao alta 1 + 1 com gua destilada. Multiplicar
o resultado por 2.
Fsforo Inorgnico
Adultos 2,5 5,0 mg/dl ou 0,81 1,62 mmol/l
Crianas 4,0 7,0 mg/dl ou 1,30 2,26 mmol/l
Lit.: Henry, J.R., Clinical Chemistry, Harper and Row, Publishers, New
York (1964) 415.
REPETIBILIDADE:
Amostra Replicata Mdia DP CV%
Soro Controle 1 6 7,82 0,03 0,34
Soro Controle 2 6 4,53 0,03 0,61
REPRODUTIBILIDADE:
Amostra Replicata Mdia DP CV%
Soro Controle 1 6 7,82 0,09 1,12
Soro Controle 2 6 4,54 0,04 0,85
COMPARAO DE MTODOS
O teste de Fsforo UV foi comparado a um mtodo de Fsforo
comercialmente disponvel. Soro controle, bem como amostras de pacientes
foram utilizados na comparao. Os resultados foram avaliados por um
componente principal de anlise e tambm por um modelo de regresso
no paramtrica de acordo com Bablok & Passing. A regresso linear
obtida pde ser descrita como:
r = 0.996
Y = 0,930 * X + 0.008 Xmdia = 4.86 mg/dl Ymdia = 4.65 mg/dl
Ambos os mtodos mostraram boa concordncia e nenhum desvio
significante foi observado em alguma amostra especfica.
APRESENTAO DO KIT:
Cat: 10027
Reagente Volume N. Testes
R1 - Reagente Molibdato 2 x 100 ml
R2 - Padro 1 X 3 ml
100 a 200
LITERATURA
1. Daly, J.A. and Ertingshausen, G., Clin. Chem. 18 (1972) 263-265.
2. Gamst, O. and Try, K., Scand. J. Clin. Lab. Invest. 40 (1980) 483-486.

REV. 08/06

-GT LIQUICOLOR

MTODO:
Cintico Colorimtrico

FINALIDADE:
Reagentes para a determinao cintica colorimtrica da Gama-glutamil transferase
(-GT) em amostras biolgicas (soro, plasma).

FUNDAMENTO:
A gama-glutamil transferase (-GT) cataliza a reao de transferncia do
grupamento glutamil da L--glutamil-3-carboxy-4-nitroanilida para a glicilglicina
originando L--glutamilglicilglicina e 5-amino-2-nitro-benzoato.

-GT
L--glutamil-3-carboxy- L--glutamilglicil-glicina +
4- nitroanilida + glycylglycina 5-amino-2nitro-benzato

SIGNIFICADO CLNICO:
Os rins e, at certo ponto, o fgado e o pncreas so ricos em -GT. Alguns outros
tecidos contm pequenas quantidades desta enzima.
O principal valor clnico da medida de -GT est no estudo da doena hepatobiliar.
Os valores assemelham-se queles da fosfatase alcalina estando aumentados na
ictercia obstrutiva e na doena infiltrativa do fgado. Est aumentada tambm em
alcolatras crnicos e pacientes em uso de drogas que induzem o sistema
enzimtico microssomal (ex. fenitona).
Alcolatras que se tornam abstinentes mostram uma reduo nos nveis de g-GT
anteriormente elevados.
Na colestase mecnica e viral a g-GT encontra-se to aumentada quanto a fosfatase
alcalina, na colestase por drogas a g-GT est muito mais aumentada.

Reagentes:
BUF - Tampo: Tampo TRIS (pH 8,25) 100 mmol/L; Glicilglicina 150 mmol/L;
Azida sdica 0,095 %.

SUB - Substrato: L-gamaglutamil-3-carboxi-4-nitroanilida 20 mmol/L; Azida sdica
0,095%.

Adicionar 2 mL do Substrato (SUB) 8 mL do Tampo (BUF) e homogeneizar.

ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis, mesmo aps abertos, at a data de validade impressa
no rtulo, quandoarmazenados entre 2 - 8C. Evitar contaminao dos reagentes.
No congelar.
Reagente de Uso: Este reagente estvel por 6 semanas a 2 - 8C ou 5 dias a 15 -
25C.

PRECAUES:
reagente. A soluo tampo e o substrato contm azida sdica como conservante.
Durante a reao 5-amino-2-nitrobenzeno produzido.
Este produto venenoso quando inalado, engolido ou quando absorvido pela pele.
Se a mistura da reao entrar em contato com a pele ou membranas mucosas
enxaguar com gua em abundncia;
transmitem infeces, recomenda-se manuse-los de acordo com as normas de
biossegurana;
ambiental.

AMOSTRA BIOLGICA:
SORO, PLASMA (EDTA)
Evitar amostra com hemlise
Em temperatura de at 25C a estabilidade da amostra se mantm por 7 dias.
Plasmas citratados, fluoretados ou oxalatados produzem inibio da atividade da
g-GT.

INTERFERNCIA:
Triglicrides at 2500 mg/dL, Hemoglobina at 100 mg/dL, Bilirrubina at 40 mg/dL
e cido ascrbico at 20 mg/dL no mostram nenhum efeito de interferncia.

Fotmetro UV/VIS; Pipetas; Banho-maria ou termostatizador; Cronmetro.

MTODO DE ANLISE:
A. Termostatizar o reagente de uso e as cubetas na temperatura desejada. A
temperatura deve permanecer constante ( 0,5C) durante a execuo do teste.

B. Leitura em Espectrofotmetro:
Comprimento de onda: Hg 405 nm (400-420 nm).
Cubeta: 1 cm
Temperatura: 25C, 30C, 37C.
Medida: contra o ar (aumento de absorbncia)

C. PROCEDIMENTO:

Pipetar nas Cubetas 25C, 30C, 37C
Amostra 100 L
Reagente de uso 1,0 mL
Homogeneizar. Ler a absorbncia inicial aps 1 minuto.
Ao mesmo tempo acionar o cronmetro. Ler a absorbncia novamente aps
exatamente 1, 2 e 3 minutos.

D. CLCULO
Calcular a mdia das diferenas das absorbncias por minuto (A/min).

[(A
1
- A
0
) + (A
2
- A
1
) + (A
3
-A
2
)]/ 3

Para calcular a atividade (U/L) de -GT aplicar ao A/min os seguintes fatores:

U/L = A/min Mtodo Scasz (405 nm) Mtodo IFCC (405 nm)
Sample Start 1158 1309

Exemplo:
A
0
= 1,174
A
1
= 1,194
A
2
= 1,215
A
3
= 1,237

A/min = [(1,194 - 1,174) + (1,215 - 1,194) + (1,237 - 1,215)]/ 3
A/min = 0,021

-GT U/L= A/min x 1158

-GT U/L= 0,021 x 1158 = 25 U/L

Fator de converso de unidades internacionais (U/L) para o sistema internacional -
SI (Kat/L):
1 U/L = 16,67 x 10
-9

Kat/L = 16,67 x 10
-3
Kat/L
1 Kat/L = 60 U/L

TCNICA ALTERNATIVA:
reagente de uso, mantendo sempre a proporo de 2 partes do SUB para 8 partes
do BUF ou utilizar o seguinte procedimento:

Pipetar nas Cubetas 25C, 30C, 37C
Amostra 100 L
BUF 1,0 mL
Homogeneizar, incubar por 1 minuto a 25C, 30C ou 37C.
SUB 250 L
Homogeneizar. Ler a absorbncia inicial aps 1 minuto. Ao mesmo tempo
acionar o cronmetro. Ler a absorbncia novamente aps exatamente 1, 2 e 3
minutos.

CLCULO
Calcular a mdia das diferenas das absorbncias por minuto ( A/min):

[(A
1
- A
0
) + (A
2
- A
1
) + (A
3
- A
2
)]/ 3

Para calcular a atividade (U/L) de -GT aplicar ao A/min os seguintes fatores:

U/L = A/min Mtodo Scasz (405 nm) Mtodo IFCC (405 nm)
Reagent Start 1421 1606

Exemplo:
Seguir o exemplo utilizado na tcnica anterior, modificando apenas o valor do fator
(A/min x 1421) para calcular a atividade da -GT.


TEMPERATURA 25C 30C 37C IFCC
6
IFCC
7

Homem 6-28 U/L 8-46 U/L 11-61 U/L <55 <66
Mulher 4-18 U/L 7-29 U/L 9-39 U/L <38 <39

Se a mdia das diferenas das absorbncias por minuto (A/min) for superior a
0.200 em Hg 405 nm, diluir 0,1 mL da amostra com 0,5 mL de soluo fisiolgica
(0,9%) e repetir o teste usando est diluio. Multiplicar o resultado por 6.

AUTOMAO:

Todo soro controle contendo valores determinados pelo mtodo cintico
colorimtrico para -GT pode ser empregado. Recomendamos o uso de nossos soros
controle HUMATROL e SERODOS. Com valores para temperatura de 25C, 30C e
37C.

determinaes de cada soro controle foram feitas com reagentes de -GT cintico

REV. 08/06
colorimtrico de diferentes lotes. A mdia dos valores foi calculada e comparada com
a mdia fornecida pelo respectivos soros controle.

A.1.Impreciso - Repetibilidade:
Amostra N Mdia DP CV
Valor baixo 36 48,4 1,29 2,66
Valor mdio 36 115 1,67 1,44
Valor alto 36 428 3,16 0,75

A.2.Impreciso - Reprodutibilidade:
Valor baixo 36 48,4 1,49 3,09
Valor mdio 36 115 2,31 2,0
Valor alto 36 428 7,21 1,69

SENSIBILIDADE:
A partir da mdia do desvio-padro do resultado encontrado da impreciso dia-a-
dia a 25C (reprodutibilidade), a sensibilidade pode ser calculada utilizando 3
desvios-padres (DP):
25C
= 0,8967 U/L) : 3 x 0,8967 = 2,6901 U/L

COMPARAO DO KIT:
O kit da -GT liquicolor cintica foi comparado com outros mtodos para dosagem da
-GT comercialmente disponvel. Soros controle assim como 53 amostras de
pacientes foram usados na comparao. Foram avaliados os resultados obtidos pelos
mtodos utilizados e tambm atravs de uma equao de regresso no-
paramtrica de acordo com Bablok & Passing. A regresso linear obtida foi descrita
como:

Y (-GT liquicolor) = 1,027* X(mtodo de referencia) + 1,274
O coeficiente de correlao foi = 1,00

Ambos os mtodos mostraram uma boa concordncia e um desvio no significativo
foi observado em algumas amostras especficas.

APRESENTAO:
12013 BUF
SUB
10 x 8 mL
2 x 10 mL
100
12023 BUF
SUB
8 x 40 mL
8 x 10 mL
400
12213 BUF
SUB
16 x 4 mL
1 x 16 mL
80
12033 BUF
SUB
4 x 200 mL
4 x 50 mL
1000
12043 BUF
SUB
1 x 48 mL
1 x 12 mL
60

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 14, 421 (1976).
2. Z. Klin. Chem. Klin. Biochem. 12, 228 (1974).
3. Persijn, J.P. Van der Slik, W., J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 14, 421 (1976).
4. Bulletin SGKC, Suppl. Vol. 27/1 (1986).
5. Schumann, G. et al., Clin. Chem. Lab. Med. 40, 734-738 (2002).
6. Schumann, G. et al., Clin. Chem. Acta. 327, 69-79 (2003).
7. Abicht, K. et al., Clin. Chem. Lab. Med. 39, S1-S448 (2201).
8. Lee, D. H. et. Al., Clin Chem. 49, 1358-1366(2003).

PRODUZI DO E DI STRI BUI DO POR NCLEO DIAGNSTICO PRODUTOS
ESPECIALIZADOS LTDA RUA SO PAULO N 377 SALAS 06 A 09 BAIRRO
AMAZONAS ITABIRA MG CEP: 35900-373 TELEFAX: (31) 3834-6400
E-MAIL: nucleo@invitro.com.br - CNPJ: 00.560.477/0001-21
FARM. RESP.: GERALDO CLIO FONTES LOPES - CRF-MG: 4225
Reg. M.S. 10302240233

AMOSTRA BIOLGICA:
SORO, PLASMA
A glicose estvel por 24 horas a 2-8 C, se soro ou plasma foram
separados dentro de 30 minutos aps a coleta.
Exemplo:
Aa = Absorbncia da amostra = 0,230
Ap = Absorbncia do padro = 0,299
C = 100 X Aa
Ap
C = 100 X 0,230
0,299
C = 76,9 mg/dL
Fator de calibrao:
Fc = 100 : 0,299
Fc = 334
Glicose (mg/dL) = Aa X Fc
Glicose (mg/dL) = 0,230 X 334
Glicose (mg/dL) = 76,82 mg/dL
CLCULO DA CONCENTRAO DE GLICOSE:
C = 100 x Aa (mg/dL ou
Ap
C = 5,55 x Aa (mmol/L)
Ap
Fator de calibrao:
Fc = 100 : Ap
Glicose (mg/dL) = Aa X Fc
FUNDAMENTO:
A glicose determinada aps a oxidao enzimtica na presena de
glicose oxidase. O perxido de hidrognio formado reage sob catalise da
peroxidase com fenol e 4-aminofenazona originando a quinonimina que
um cromgeno vermelho-violeta. A absoro proporcional concentrao
de glicose na amostra.
Reao Principal:
GOD
Glucose + O
2
+ H
2
O cido glucnico + H
2
O
2
POD
2 H
2
O
2
+ 4-aminofenazona + fenol quinonimina + 4 H
2
O
SIGNIFICADO CLNICO:
Um grande nmero de sndromes e doenas esto associadas com nveis
altos de glicose. Estas so separadas em causas primrias e secundrias.
A hiperglicemia pode resultar de uma ausncia total de secreo de insulina
(pancreatectomia cirrgica), por infiltrao do pncreas (hemocromatose),
ou intermitentemente durante perodos de estresse. A hiperglicemia pode
ser secundria a outras doenas endcrinas. Algumas drogas, como o
propanolol, diurticos tiazdicos e fenitona podem bloquear a liberao de
insulina e causar hiperglicemia.
O Diabetes Mellitus uma doena crnica caracterizada pelas concentraes
anormalmente altas de glicose plasmtica, glicosria e espessamento das
membranas capilares basais. Indivduos com diabetes tem risco de
cegueira, doena renal, doena vascular e doena cardaca.
Clinicamente o Diabetes Mellitus dividido em 2 grupos: o no dependente
de insulina e o dependente de insulina.
A hipoglicemia definida como uma sndrome caracterizada pela glicose
plasmtica baixa e um grupo associado de sintomas que so aliviados
pela ingesto de alimentos ou carboidratos. Sendo relacionada com
alimentao duas formas podem ser definidas: hipoglicemia do jejum e
ps-prandial.
As causas mais comuns da hipoglicemia de jejum so: insulinoma,
neoplasmas extrapancreticos, induo por droga (sulfonilureia), sindrome
auto imune (formao de anticorpos) para receptores da insulina, doena
heptica grave e alcoolismo.
A hipoglicemia ps-prandial pode ser classificada em: a) hipoglicemia
alimentar; b) hipoglicemia funcional; c) hipoglicemia do diabtico tipo II e
do paciente com intolerncia glicose.
PROPRIEDADES:
- A reao especifica para a glicose.
- Seguir corretamente a metodologia proposta para obter resultados exatos
e precisos.
GLICOSE ENZIMTICA
MTODO:
Mtodo sem desproteinizao.
FINALIDADE:
Reagentes para a determinao quantitativa da glicose em soro e plasma
humano.
R1 - Reagente Enzimtico:Contm Tampo fosfato (pH 7,5)
100 mmol/L; 4-aminofenazona 0,25 mmol/L;
Fenol 0,75 mmol/L; glicose oxi dase > 15000
U/L; Peroxidase > 1500 U/ L; Mutarotase >
2000 U/L;
R2 - Padro glicose: 100 mg/dL ou 5,55 mmol/L.
PRECAUES:
Os reagent es no necessi t am ser t rat ados como amost ras
contaminantes.
Este teste no influenciado pelo cido rico, cido ascrbico, glutation,
anticoagulantes, bilirubina e creatinina em concentraes fisiolgicas.
Pipetas calibradas
Tubos de ensaio
Cubetas: 1 cm
MTODO DE ANLISE:
Cubeta: 1 cm
por srie necessrio.
ESTABILIDADE:
quando armazenado de 2 - 8 C. Se aberto, evitar contaminao. O
reagente enzimtico estvel por 2 semanas a 15-25 C, protegido da luz.
Homogeneizar e incubar 20 minutos a 20-25 C ou 10 min. a 37 C.
Amostra/Padro 20 L - 10 L -
Reagente 2000 L 2000 L 1000 L 1000 lL
Pipetar dentro Padro ou Reagente Padro ou Reagente
das cubetas ou amostra branco amostra branco
tubos
Macro Semimicro
PRODUZIDO POR HUMAN GmbH, MAX-PLANCK-RING 21 D 65205 WIESBADEN, GERMANY. DISTRIBUIDO POR IN VITRO DIAGNOSTICA S/A
RUA CROMITA, 278 - DISTRITO INDUSTRIAL - MG - CEP: 35903-053 TELEFAX: (3l) 3834-6400 - E-MAIL: dsa@invitro.com.br
CNPJ 42.837.716/0001-98 FARM. RESP.: GERALDO CELIO FONTES LOPES - CRF. MG- 4225 Reg. M.S. 10303460077
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
AUTOMAO:
GLICOSE ENZIMTICA REV. 04/02
LINEARIDADE:
O teste linear at a concentrao de glicose de 400 mg/dL ou 22,2 mmol/L.
Diluir a amostra 1 + 2 com gua destilada se a concentrao de glicose da
amostra estiver acima deste limite e repetir a determinao. Multiplicar o
resultado por 3.
Soro, plasma (jejum): 75 - 115 mg/dL ou 4,2 - 6,4 mmol/L.
Todo soro controle contendo valores determinados para a glicose, pelo
mtodo enzimtico-colorimtrico, pode ser empregado. Recomendamos
o uso de nossos soros controle HUMATROL "N" (cat. n 13511), HUMATROL
n 13151).
Trs determinaes de cada soro controle foram feitas com o teste da
Glicose Enzimtica. A mdia das trs determinaes foi calculada e
comparada com o valor fornecido pelo fabricante.
REPETIBILIDADE:
N MDIA DP CV(%)
Amostra (Monitrol l #218) 36 76,03 0,44 0,57
Amostra (Monitrol ll #119) 36 245,21 2,14 0,87
Amostra (Kontrollogen L #131) 36 100,22 0,89 0,89
REPRODUTIBILIDADE:
N MDIA DP CV(%)
Amostra (Monitrol l #218) 36 74,93 1,32 1,77
Amostra (Monitrol ll #119) 36 244,91 4,04 1,65
Amostra (Kontrollogen L #131) 36 99,00 1,49 1,51
O kit da Glicose Enzimtica foi comparado contra um mtodo glicose
enzimtica (sem desproteinizante) disponvel comercialmente. Soros
controle bem como amostras de pacientes foram empregados na
comparao. Foram avaliados os resultados obtidos pelos mtodos
utilizados e tambm atravs de uma equao de regresso no-paramtrica
de acordo com Bablok & Passing. A regresso linear obtida foi: Y = 1,056
X - 3,44, e o coeficiente de correlao igual a r = 0,984.
OBSERVAES:
dos resultados.
deionizada.
APRESENTAO DO KIT:
Padro 1 x 3,0 mL
Padro 1 x 3,0 mL
LITERATURA:
1. Barham, D., and Trinder, P., Analyst 97 (1972) 142-145.
2. Teuscher, A., and Richterich, P., Schweiz med. Wschr. 101 (1971) 345
e 390.
Padro 1 x 3,0 mL
Padro 1 x 3,0 mL
Padro 1 x 3,0 mL
CEP: 35903-053
RTULO DO PRODUTO.

REV. 05/06

GOT (ASAT) IFCC mod.

MTODO:
Cintico UV.

FINALIDADE:
Reagentes para a determinao da atividade do aspartato aminotransferase (GOT)
em amostras biolgicas, na faixa do UV.

FUNDAMENTO:
O mtodo cintico para a determinao da atividade da GOT (ASAT) de acordo com
as recomendaes da IFCC (Internacional Federation of Clinical Chemistry). Sem
ativao com piridoxalfosfato.
A determinao da aspartato aminotransferase ocorre segundo as reaes:

GOT
2-oxoglutarato + L-aspartato L-glutamato + Oxalacetato

MDH
Oxalacetato + NADH + H
+
L-malato + NAD
+

SIGNIFICADO CLNICO:
Esta enzima encontrada no corao, fgado, msculo esqueltico, rim, crebro,
pncreas, bao e pulmo.
Pacientes com infarto agudo do miocrdio tm nvel srico de GOT elevado. Os
valores so usualmente de 4 a 10 vezes maiores que o limite normal. Estes
geralmente se desenvolvem dentro de 12 horas do evento do infarto e atingem o
pico no segundo dia; os nveis retornam ao normal ao redor do quinto dia aps o
infarto.
A sensibilidade e especificidade da GOT no infarto agudo do miocrdio so baixas.
As discretas elevaes do nvel srico de GOT tm sido observadas em alguns
pacientes com infarto pulmonar.
Nos pacientes com insuficincia cardaca congestiva, podem ocorrer graus de leve a
moderado nas elevaes da GOT. Em pacientes com pericardite tambm observam-
se nveis levemente alterados. Leves alteraes tm sido verificadas em pacientes
aps cateterismo cardaco.
O GOT tem valor no reconhecimento da recorrncia ou extenso de um infarto
durante a convalescena.
Pacientes com doena ou dano produzido por inflamao ou destruio do msculo
esqueltico podem tambm ter nveis elevados de GOT . Pacientes com distrofia
muscular progressiva, dermatomiosite e triquinose podem ter nveis elevados;
enquanto pacientes com esclerose lateral amiotrfica, miastenia grave e seco
nervosa, no os tm. Gangrena nas extremidades e trauma cirrgico podem
produzir elevaes leves. Em acidentes cerebrovasculares podem ser encontradas
elevaes sricas.
Valores elevados tambm so encontrados nas hepatites (viral e txica), cirrose,
colestase, metstase heptica, pancreatite, mononucleose, traumatismo extenso
prolongado.
Oitenta por cento da GOT nos hepatcitos est na mitocndria, enquanto que o GPT
est localizada em outra parte do citoplasma. Por esta razo dano hepatocelular
grave apresenta nveis mais elevados de GOT.

DENTIFICAO E ARMAZENAMENTO:
Reagentes:
BUF - Tampo: Tampo TRIS (pH 7,8) 100 mmol/L; L-aspartato 300 mmol/L; LDH
0,9 kU/L; MDH 0,6 kU/L e Azida sdica 0,095%.

SUB - Substrato: 2-oxoglutarato 60 mmol/L; NADH 0,9 mmol/L e Azida sdica
0,095%.

Adicionar 2 mL do SUBSTRATO (SUB) 8 mL do TAMPO (BUF) e homogeneizar.

ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis, mesmo aps abertos, at a data de validade impressa no
rtulo, quando armazenados a 2 - 8C e protegidos da luz. Evitar contaminao dos
reagentes.
O Reagente de Uso estvel por 4 semanas a 2 - 8C ou 5 dias a 15 - 25C.

PRECAUES:
reagentes. A soluo tampo (BUF) e o substrato (SUB) contm azida sdica como
conservante. No ingerir ou aspirar. Evitar contato com a pele e mucosa.
biossegurana.
ambiental.
A limpeza da vidraria deve ser feita com detergente neutro. O enxgue deve ser
exaustivo sendo o ltimo enxgue com gua destilada ou deionizada.

AMOSTRA BIOLGICA:
Evitar amostra com hemlise
Aps 3 dias a amostra apresenta uma perda de 8% de atividade a 4C e 10% a
20-25C.

Fotmetro UV/VIS
Pipetas
Cronmetro
Banho ou incubador

MTODO DE ANLISE:
A. Termostatizar os reagentes e cubetas na temperatura desejada. A temperatura
deve permanecer constante ( 0,5C) durante a execuo do teste.

Comprimento de onda: Hg 365 nm, Hg 334 nm, e 340 nm.
Cubeta: 1 cm
Temperatura: 25C, 30C, 37C.
Medida: Contra o ar (decrscimo de absorbncia)

C.PROCEDIMENTO 1: Reagent Start

Pipetar nas cubetas 25C, 30C 37C
Amostras 200 L 100 L
Tampo (BUF) 1,0 mL 1,0 mL
Homogeneizar, incubar por 5 minutos temperatura desejada.
Substrato (SUB) 250 L 250 L
Homogeneizar. Ler absorbncia inicial aps 1 minuto.
Ao mesmo tempo acionar o cronmetro.
Ler a absorbncia novamente aps exatamente 1, 2 e 3 minutos.

PROCEDIMENTO 2: Sample Start

Amostra 200 L 100 L
Homogeneizar. Ler a absorbncia inicial aps 1 minuto. Ao mesmo tempo acionar
o cronmetro. Ler a absorbncia novamente aps exatamente 1, 2 e 3 minutos.

D. CLCULO:
Para um A/min entre 0,06-0,08 para Hg 365 nm ou 0,12-0,16 para Hg 334 nm e
340 nm, utilizar para clculo somente a leitura dos dois primeiros minutos (1 minuto
de incubao + 2 minutos de medida). Neste caso o A/min ser a mdia de apenas
duas diferenas.

U/L= A/min x Sample Start Reagent Start
Comprimento de
onda
25C,30C 37C 25C,30C 37C
Hg 334 nm 971 1780 1173 2184
340 nm 952 1745 1151 2143
Hg 365 nm 1765 3235 2132 3971

Fator de coverso da unidades tradicionais (U/L) para unidades internacionais
(kat/L):
1 U/L = 16,67 x 10
-3
kat/L
1 kat/L = 60 U/L

Exemplo de clculo:
Calcular a mdia das diferenas das absorbncias por minuto ( A/min):

( A/min) = (A1-A0) + (A2-A1) + (A3-A2)/ 3

Para calcular a atividade de GOT (U/L) aplicar ao A/mim os seguintes fatores:

Exemplo:
1) Temperatura a 25C e A/min (340 nm):
A0 = 1,270
A1 = 1,231
A2 = 1,193
A3 = 1,156

A/min = (1,231 - 1,270) + (1,193 - 1,231) + (1,156 - 1,193)/ 3

A/min = (- 0,038)

U/L= - 0,038 x (-952) = 36 U/L

AUTOMAO:
Adaptao especial para analisadores automticos pode ser fornecida quando
solicitada.

Todo soro controle contendo valores determinados pelo mtodo cintico-UV para o
GOT pode ser empregado. Recomendamos o uso de nossos soros controle
HUMATROL e SERODOS.

REV. 05/06

Se a mudana de absorbncia por minuto ( A/min) ou a atividade exceder a:

Comprimento
de onda
A/min
25,30C
(U/L)
37C (U/L)
Hg 365 0,080 170 320
Hg 334/340 0,160 190 350

diluir 0,1 mL de amostra com 0,9 mL de soluo salina (0,9%) repetindo o teste
usando esta diluio. Multiplicar o resultado por 10. Em soros com atividade muito
alta, a absorbncia inicial pode ser muito baixa devido ao grande consumo de NADH
antes da primeira leitura. Neste caso deve-se repetir a amostra depois da diluio
descrita acima.


TEMPERATURA 25C 30C 37C IFCC*
HOMEM at 18 U/L at 25 U/L at 37 U/L 35 U/L
MULHER at 15 U/L at 21 U/L at 31 U/L 31 U/L
* com ativao de piridoxalfosfato.

REPETIBILIDADE:
Valor baixo 36 72,82 0,96 1,32
Valor mdio 36 167,21 1,18 0,70
Valor alto 36 106,42 1,02 0,95

REPRODUTIBILIDADE:
Valor baixo 36 72,82 1,41 1,94
Valor mdio 36 167,21 1,93 1,15
Valor alto 36 106,42 1,72 1,61

SENSIBILIDADE:
(reprodutibilidade), a sensibilidade pode ser calculada utilizando 3 desvios-padres
(DP):
Sensibilidade (3 X DP, DP25C= 1,410 U/L): 3 x 1,410 = 4,230 U/L.

O kit GOT cintico liquiUV foi comparado com outros mtodos para dosagem do GOT
acordo com Bablock & Passing. A equao da regresso linear obtida foi: Y = 1,024
X + 1,365, e o coeficiente de correlao igual a r = 1,000. Ambos os mtodos
mostraram uma boa concordncia e um desvio no significativo foi observado em

APRESENTAO:
12011 BUF
SUB
10 x 8,0 mL
2 x 10,0 mL
100
12031 BUF
SUB
4 x 200,0 mL
4 x 50,0 mL
1000
12211 BUF
SUB
16 x 4,0 mL
1 x 16,0 mL
80
12021 BUF
SUB
8 x 40,0 mL
8 x 10,0 mL
400
12300 BUF
SUB
1 x 48,0 mL
1 x 12,0 mL
60
12301 BUF
SUB
1 x 80,0 mL
1 x 20,0 mL
100

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Synopsis der Leberkrankheiten: H. Wallnofer, E. Shmidt, u. F. W. Schmidt, Georg
Thieme Verlag, Stutgart 1974.
2. Thefeld, W. et al., Dtsch. med. Wschr. 99, 343 (1974).
3. Clin. Chem. Acta 70-42 (1976).
4. Schumann, G. et al., Clin. Chem. Lab. Med. 40, 734-738 (2002).
5. Schumann, G. et al., Clin. Chem. Acta. 327, 69-79 (2003).
6. Fischbach, F., Zawta, B. Klin. Lab 38, 555-561 (1992).

Reg. M.S. 10302240237
GPT ( ALAT) CINTICO LIQUI UV
MTODO:
Cintico - UV
FUNDAMENTO:
O mtodo cintico para a determinao da atividade da GPT (ALAT) est
de acordo com as recomendaes da IFCC (Internacional Federation of
Clinical Chemistry). Sem ativao com piridoxalfosfato.
A determinao da alanina aminotransferase ocorre segundo as reaes:
GPT
2-oxoglutarato + L-alanina L-glutamato + Piruvato
LDH
Piruvato + NADH + H
+
L-lactato + NDA
+
PROPRIEDADES:
O teste pode ser efetuado a 25 C, 30 C ou 37 C.
Os reagentes so lquidos, prontos para uso.
AMOSTRA BIOLGICA:
Evitar amostras com hemlise.
Aps 3 dias, a amostra apresenta uma perda de 10% de atividade a 4 C
e 17% a 20 - 25 C.
Plasmas fluoretados e oxalatados causam inibio nos resultados.
MTODO DE ANLISE:
A. Termostatizar o reagente de uso na temperatura desejada. A temperatura
deve permanecer constante ( 0,5 C) durante a execuo do teste.
Comprimento de onda: Hg 365 nm, 334 nm, e 340 nm.
Cubeta: 1 cm
Temperatura: 25 C, 30 C, 37 C
C.PROCEDIMENTO:
Pipetar nas Cubetas 25 C, 30 C 37 C
Amostra 200 L 100 L
Homogeneizar. Ler a absorbncia inicial aps 1 minuto.
Ao mesmo tempo acionar o cronmetro. Ler a absorbncia novamente
OBSERVAES:
1- Se a diferena de absorbncia entre cada minuto estiver entre 0,06 -
0,08 para Hg 365 nm ou 0,12 - 0,16 para Hg 334 nm e 340 nm, utilizar para
clculo somente a leitura aps a incubao e as leituras dos dois primei-
ros minutos. (1 minuto de incubao + 2 minutos de medida). Neste caso
o A/min ser a mdia de apenas duas diferenas.
2- Em soros com atividade muito altas a absorbncia inicial pode ser
muito baixa devido ao fato de todo NADH ter sido imediatamente consu-
mido antes da primeira leitura. Neste caso diluir 0,1 mLda amostra com
0,9 mLde soluo salina fisiolgica (0,9%) e repetir o teste. Multiplicar o
resultado por 10.
3- Para mtodos Macro multiplicar o volume por 2 nas tcnicas normal e
alternativa.
D.CLCULO:
Calcular a mdia das diferenas das absorbncias por minuto:
( A/min) = (A1-A0) + (A2-A1) + (A3-A2)
3
Para calcular a atividade de GPT (U/L) aplicar ao A/min os seguintes
fatores:
Temperatura 25 C, 30 C 37 C
A/min (Hg 334 nm) x 971 1780
A/min (340 nm) x 952 1745
A/min (Hg 365 nm) x 1765 3235
FINALIDADE:
Reagentes para a determinao da atividade da alanina aminotransferase
(GPT) em amostras biolgicas, na faixa do UV.
SIGNIFICADO CLNICO:
Nos pacientes com infarto do miocrdio seus nveis de elevao srica
so leves ou ausentes. Entretanto na insuficincia cardaca ou no choque
com necrose heptica presente podemos ter nveis elevados. A aplicao
principal da determinao desta enzima srica est no diagnstico da
destruio hepatocelular.
Na doena hepatocelular a GPT est acentuadamente elevada. Na hepatite
viral seu pico ocorre aproximadamente na primeira ou segunda semana do
incio da infeco, diminuindo na terceira ou quinta semana.
Valores alterados so encontrados na cirrose, na doena biliar, carcinoma
metasttico do fgado.
O valor de GPT persistentemente provou ser til no diagnstico da presena
da hepatite viral no-A e no-B.
Reagentes.
BUF- Tampo: Tampo TRIS (pH 7,5) 150 mmol/L; L-alanina
750 mmol/L; LDH <= 1,2 kU/L. Azida sdica 0,095 %.
SUB- Substrato: 2-oxoglutarato 90 mmol/L; NADH 0,9 mmol/L
Azida sdica 0,095 %.
ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis, mesmo aps abertos, at a data de validade
impressa no rtulo, quando armazenados a 2 - 8 C e protegidos da luz.
Evitar contaminao dos reagentes.
Adicionar 2mL do SUBSTRATO (SUB) 8 mL do TAMPO (BUF) e
homogeneizar.
Este reagente estvel por 4 semanas a 2 a 8 C ou 5 dias a 15 a 25 C.
PRECAUES:
do reagente. A soluo tampo e o substrato contm azida sdica
como conservante. No ingerir ou aspirar. Evitar contato com a pele e
mucosa;
O tampo e o substrato no possuem substncias contaminantes.
Espectrofotmetro UV calibrado.
Pipetas calibradas.
Cronmetro.
Exemplo:
1) Temperatura: 25 C e comprimento de onda de 340 nm.
A0 = 1,300
A1 = 1,282
A2 = 1,265
A3 = 1,249
A/min = (1,282 - 1,300) + (1,265 - 1,282) + (1,249 - 1,265)
3
A/min = - 0,017
U/L = - 0,017 x (-952) = 16 U/L
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
E DISTRIBUIDO POR IN VITRO DIAGNSTICA S/A - RUA CROMITA 278 - DISTRITO INDUSTRIAL ITABIRA MG
GPT CINTICO UV REV. 11/04
2) Se o A/min estiver entre 0,12 - 0,16 o clculo ser:
A0 = 1,300
A1 = 1,180
A2 = 1,050
A/min = (1,180 - 1,300) + (1,050 - 1,180)
2
A/min = - 0,125
U/L= - 0,125 x (- 952) = 119 U/L
TCNICA ALTERNATIVA:
Para laboratrios cuja rotina pequena, pode-se preparar menor volume
de reagente de uso, mantendo sempre a proporo de 2 do R2 para 8 do
R1 ou utilizar o seguinte procedimento:
internacional -SI (Kat/L):
1 U/L = 16,67 x 10
-9
Kat/L = 16,67 x 10
-3
Kat/L
1 Kat/L = 60 U/L
Pipetar nas Cubetas 25 C, 30 C 37 C
Amostras 200 L 100 L
Tampo (BUF) 1,0 mL 1,0 mL
Homogeneizar, incubar por 5 minutos temperatura desejada.
Substrato (SUB) 250 L 250 L
Homogeneizar. Ler absorbncia inicial aps 1 minuto.
Ao mesmo tempo acionar o cronmetro.
Ler a absorbncia novamente aps exatamente 1, 2 e 3 minutos.
CLCULO:
Calcular a mdia das diferenas das absorbncias por minuto ( A/min).
Para calcular a atividade de GPT (U/L) aplicar ao A/min os seguintes
fatores.
Temperatura 25 C, 30 C 37 C
A/min (Hg 334 nm) x 1173 2184
A/min (340 nm) x 1151 2143
A/min (Hg 365 nm) x 2132 3971
Exemplo:
Seguir o exemplo utilizado na tcnica anterior, modificando o valor do fator
para calcular a atividade de GPT na temperatura e no comprimento de
onda adequados.
AUTOMAO:
Se a mdia das diferenas das absorbncias por minuto ( A/min) for
superior a 0,160(190 a 25/30C e 390 a 37C) para Hg 334 nm e 340 nm ou
0,080 (170 a 25/30C e 320 a 37C), diluir 0,1 mL da amostra com 0,9 mL
de soluo salina (0,9%) e repetir o teste. Multiplicar o resultado por 10.
Todo soro controle contendo valores determinados pelo mtodo cintico-
UV para o GPT pode ser empregado. Recomendamos o uso de nossos
soros controle HUMATROL" N '' (cat. n 13511), HUMATROL "P'' (cat.n
13512), SERODOS (cat.n 13952) ou SERODOS PLUS (cat.n 13151).
fabricante. Doze determinaes de cada soro controle foram feitas com
reagentes de GPT cintico UV de diferentes lotes. A mdia dos valores
foi calculada e comparada com a mdia fornecida pelo respectivos soros
controle.
SENSIBILIDADE:
A partir da mdia do desvio-padro do resultado encontrado da impreciso
dia-a-dia (reprodutibilidade), a sensibilidade pode ser calculada utilizando 3
desvios-padres (DP):
25C
=0,9683 U/I ): 3 x 0,9683 = 2,905 U/I.
O kit GPT cintico UV foi comparado com outros mtodos para dosagem
do GPT comercialmente disponveis. Soros controle assim como 41
amostras de pacientes foram usados na comparao. Foram avaliados
os resultados obtidos pelos mtodos utilizados e tambm atravs de uma
A equao da regresso linear obtida foi: Y = 0,963 X + 1,760, e o
coeficiente de correlao igual a r = 0,999. Ambos os mtodos mostraram
uma boa concordncia e um desvio no significativo foi observado em
OBSERVAES:
deionizada.
BIBLIOGRAFIA:
1. Synopsis der Leberkrankheiten: H. Wallnofer, E. Shmidt, u. F. W.
Schmidt, Georg Thieme Verlag, Stutgart 1974
2. Thefeld, W. et al., Dtsch. med. Wschr. 99, 343 (1974)
3. Clin. Chem. Acta 105, 147-172 (1980)
4. Schumann, G. et al., Clin. Chem. Lab. Med. 40, 734-738 (2002)
5. Schumann, G. et al., Clin. Chem. Acta. 327, 69-79 (2003)
6. Fischbach, F., Zawta, B. Klin. Lab 38, 555-561 (1992)
7. ISO 15223 Medical Devices -Symbols to be used with medical device
labels, labelling and information to be supplied.
REPETIBILIDADE:
N MDIA DP CV%
REPRODUTIBILIDADE:
N MDIA DP CV%
APRESENTAO DO KIT:
CAT REAGENTES APRESENTAO No. TESTES
12012 BUF- Tampo 10 x 8,0 mL
SUB- Substrato 2 x 10,0 mL 100
12032 BUF- Tampo 4 x 200,0 mL
12212 BUF- Tampo 16 x 4,0 mL
12022 BUF- Tampo 8 x 40,0 mL
12401 BUF- Tampo 1 x 48,0 mL
12402 BUF- Tampo 1 x 80,0 mL
* Ativao com piridoxalfosfato.
TEMPERATURA 25 C 30 C 37 C IFCC*
HOMEM at 22 U/L at 30 U/L at 42 U/L 45 U/L
MULHER at 17 U/L at 23 U/L at 32 U/L 34 U/L
CEP: 35903-053
RTULO DO PRODUTO.
REV. 06/06

GLYCOHEMOGLOBIN HbA1-TEST

NOME:
Hemoglobina Glicada.

MTODO:
Resina de Troca Inica.

FINALIDADE:
Reagentes para determinao da frao glicada da hemoglobina (Hb A
1
) presente no
sangue total.

FUNDAMENTO:
O sangue em contato com o reagente de lise, contendo um solubilizante
(detergente) de protena e alta concentrao de ons borato, sofre hemlise total,
ocorrendo ainda a eliminao da frao lbil (bases de Schiff). A preparao
hemolisada ento misturada por 5 minutos com uma resina catinica. Durante
este tempo, a hemoglobina HbA
0
acopla-se resina enquanto que a hemoglobina
glicada HbA
1
, permanece no sobrenadante. Aps o perodo de 5 minutos realizada
uma centrifugao para separar a resina do sobrenadante, o qual contm a HbA
1
. A
concentrao de hemoglobina glicada determinada pela medida de absorbncia da
frao hemoglobina glicada e da frao hemoglobina total em 415 nm ou Hg 405 nm
e comparando-se a relao de absorbncia entre as duas hemoglobinas com a
obtida do padro processado da mesma forma que a amostra.

SIGNIFICADO CLNICO:
A formao da hemoglobina glicada ocorre de forma irreversvel e progressiva no
eritrcito e proporcional aos nveis glicmicos encontrados no sangue, sendo que
valores anormais levam de 4 a 6 semanas para normalizarem-se. Por esta
propriedade, a determinao da hemoglobina glicada para avaliao da glicemia nos
diabticos de grande utilidade porque avalia o real quadro glicmico das ltimas 4
ou 6 semanas. Os nveis se encontram elevados na anemia ferropriva e diminudos
nas anemias hemolticas.

Reagentes:
RGT- Resina: Resina Catinica em tampo imidazol 30 mmol/L (pH 7,0 0,1);
Borato 150 mmol/L. Conservar entre 15 a 25C.

LYSE- Hemolisante: Tampo (pH 7,0 0,1) Borato 1 mol/L; Azida sdica 10
mmol/L, detergente 0,25%. Conservar entre 15 a 25C.

STD- Padro: Hemoglobina humana liofilizada. Conservar entre 2 a 8C.
Potencialmente infectante.

RGT - Resina de Troca Inica:
Pronta para uso.

LYSE - Hemolisante:
Pronto para uso.

STD - Padro:
O VALOR DA PORCENTAGEM DA HEMOGLOBINA GLICADA ENCONTRA-SE NO
RTULO DO FRASCO.
Reconstituir com 1 mL de gua destilada ou deionizada. Deixar solubilizar por 30
minutos homogeneizando a cada 5 minutos.

ESTABILIDADE:
A resina RGT, o LYSE e o padro STD so estveis at a data de validade impressa
no rtulo, quando o RGT e o LYSE so armazenados entre 15 a 25C e o STD entre
2 a 8C. No os utilize aps esta data. Evitar congelamento e temperaturas
elevadas.
Aps reconstituio o STD deve ser utilizado rapidamente ou congelado a -20C, em
alquotas, para ser utilizado posteriormente. Nesta condio ele estvel por 30
dias.

PRECAUES:
A. Os cuidados habituais de segurana devem ser aplicados na manipulao dos
reagentes. O LYSE contm azida sdica como conservante. No ingerir ou aspirar.
Evitar contato com a pele e mucosa;
B. Como os resultados no so influenciados pela temperatura, no necessrio
dosar o STD em todos os ensaios bastando apenas dos-lo em intervalos regulares.
C. Diabticos sem controle podem ter altssimos nveis de aldimina. Neste caso o
tempo de hemlise pode ser aumentado para 15 minutos para assegurar a total
eliminao desta frao lbil.
D. O STD foi testado para anticorpos anti-HIV e HBsAg pelo mtodo de imunoensaio
enzimtico, e apresentaram resultados negativos. Entretanto por segurana, o
material deve ser manuseado com cuidado, por ser considerado potencialmente
patognico. Recomenda-se seguir as normas de biossegurana.
E. Todo material contaminado com amostras dos pacientes ou controles devem ser
inativados por autoclavao (60 min. a 120C) ou por imerso em soluo de
hipoclorito de sdio a 10 % por no mnimo 60 minutos.
F. Para o descarte seguro dos reagentes e materiais biolgicos, sugerimos utilizar
ambiental.
G. A limpeza da vidraria deve ser feita com detergente neutro. O enxague deve ser
exaustivo sendo o ltimo enxague com gua destilada ou deionizada.

H. Resduos de detergentes no material utilizado podem causar alteraes nos
resultados e contaminar os reagentes. Certifique-se o material a ser utilizado est
devidamente limpo e seco.

AMOSTRA BIOLGICA:
SANGUE TOTAL COM EDTA COMO ANTICOAGULANTE.
As amostras so estveis 1 semana a 2 - 8C.

MTODO DE ANLISE:
A. PREPARO DO HEMOLISADO
1. Pipetar em tubo de ensaio, parte, 250 L do LYSE.
2. Pipetar no mesmo tubo 50 L de amostra bem homogeneizada.
3. Repetir o mesmo procedimento para o padro.
4. Deixar em repouso por 5 minutos.
(Ver item PRECAUES - letra "C")

B. SEPARAO DA HEMOGLOBINA GLICADA
1. Adicionar 100 L do hemolisado - (A2) ao tubo contendo a resina. No descartar
o hemolisado, porque ele ser usado para a determinao da hemoglobina total (C).
2. Tampar o tubo.
3. Homogeneizar o tubo 15 segundos a cada minuto durante 5 minutos. Se possvel
colocar em um homogeneizador para hematologia.
4. Destampar o tubo e centrifugar por 2 minutos a 2000 - 3000 rpm.
5. Cuidadosamente, transferir 1 mL do sobrenadante para a cubeta de leitura
utilizando uma pipeta automtica. Se ocorrer a ressuspenso da resina
centrifugar novamente. A presena de resina na cubeta de leitura provocar
resultados inadequados.
6. Ler a absorbncia contra gua a 415 nm ou Hg 405 nm.
Esta leitura a A1: absorbncia da hemoglobina glicada.

NOTA:
Esta tcnica permite obter um volume de sobrenadante de 1,5 - 1,7 mL. Para
aparelhos que requerem maior volume, pode-se fazer diluio do sobrenadante de
acordo com o volume de reao necessrio para o aparelho utilizado:
1,0 mL do sobrenadante + 1,0 mL de H
2
O. Homogeneizar e ler a absorbncia
contra a gua em 415 nm. Multiplicar o valor da leitura por 2 para efetuar os
clculos.

C. OBTENO DA HEMOGLOBINA TOTAL
1. Pipetar em um tubo de ensaio, parte, 20 L do hemolisado (A2).
2. Adicionar 5 mL de gua destilada e homogeneizar.
3. Ler a absorbncia contra gua a 415 nm ou Hg 405 nm. Esta leitura a AT:
absorbncia da hemoglobina total.

D.CLCULO
1. Clculo do fator "F" a partir do padro:
Processar o padro conforme os procedimentos A, B e C e calcular o fator utilizando
a seguinte frmula:

F = (A
TP
x % HbA
1P
)/ A
1P

% HbA
1P
= Porcentagem da hemoglobina glicada do padro
A
1P
= Absorbncia da hemoglobina glicada do padro (procedimento B)
A
TP
= Absorbncia da hemoglobina total do padro. (procedimento C)

2. Clculo da concentrao da amostra:

%HbA
1
= (A
1
/A
T
) X F

%HbA
1
= Concentrao da hemoglobina glicada da amostra
A
1
= Absorbncia da hemoglobina glicada
A
T
= Absorbncia da hemoglobina total
F = Fator

Exemplo:
1- Clculo do Fator:
A
TP
= 0,56
%HbA
1P
= 8,4
A
1P
= 0,584

F= (A
TP
x %HbA
1P
)/ A
1P

F = (0,56 x 8,4)/ 0,584
F = 8,05

2- Clculo da Concentrao da Amostra:
A
1
= 0,485
A
T
= 0,507

%HbA
1
= (A
1
/A
T
) X F
%HbA
1
= (0,485/ 0,507) X 8,05
%HbA
1
= 7,7 %

4,5% a 7,0%: Pessoas com metabolismo saudvel ou diabetes controlada.
7,0% a 8,5%: Tratamento inadequado ou diabetes subclnica com valor normal de
glicose mas com teste de tolerncia alterado.
> 8,5%: Diabticos sem controle.

DESEMPENHO:
O teste Hemoglobina glicada (HbA
1
) baseado no mtodo de troca-inica. O sangue
humano hemolizado por uma formulao de tampo especial contendo ons
borato. Devido a presena de ons borato a completa eliminao da frao lbel da
base de Schiff obtida. O sangue hemolizado ento homogeneizado com uma
resina de troca-inica catinica fraca. Sob estas condies somente a frao HbA
0

REV. 06/06
ligada na resina de troca inica. Aps uma curta incubao a resina separada do
sobrenadante por meio de centrifugao.
O sobrenadante contm a frao HbA
1
que fotometricamente medida em 415 nm.
A hemoglobina total medida de uma maneira similar direto do hemolisado.
Padres para hemoglobina total e frao HbA
1
so empregados para calibrar o
mtodo.

COMPARAO DE MTODOS:
O teste da Hemoglobina Glicada foi comparado com um mtodo de referncia HPLC
e com um mtodo de microcoluna comercialmente disponveis. Para esta
comparao amostras de sangue humano no tratados foram utilizadas. Uma boa
concordncia foi encontrada entre todos os mtodos.

APRESENTAO DO KIT:
20657 RGT
LYSE
STD
30 x 2,5 mL
1 x 8,0 mL
1 x 1,0 mL
30
10657 RGT
LYSE
STD
20 x 2,5 mL
1 x 6,0 mL
1 x 1,0 mL
20
10658 RGT
LYSE
STD
100 x 2,5 mL
1 x 30,0 mL
1 x 1,0 mL
100
20658 RGT
LYSE
STD
60 x 2,5 mL
1 x 16,0 mL
1 x 1,0 mL
60

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Gorka G., Labor-Medizin, 1, 30-31 (1985).
2. James T. M. et al., Clin. Biochem. 14, 25-27 (1981).
3. Nuttall, F. Q., Diabetes Care 21, 1475-1480 (1998).

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Reg. M.S. 10302240254

REV. 06/06

GLYCOHEMOGLOBIN HbA1-TEST SP

NOME:
Hemoglobina Glicada.

MTODO:
Resina de Troca Inica.

FINALIDADE:
Reagentes para determinao da frao glicada da hemoglobina (Hb A1) presente no
sangue total.

FUNDAMENTO:
O sangue em contato com o reagente de lise, contendo um solubilizante
(detergente) de protena e alta concentrao de ons borato, sofre hemlise total,
ocorrendo ainda a eliminao da frao lbil (bases de Schiff). A preparao
hemolisada ento misturada por 5 minutos com uma resina catinica. Durante
este tempo, a hemoglobina HbA0 acopla-se resina enquanto que a hemoglobina
glicada HbA1, permanece no sobrenadante. Aps o perodo de 5 minutos realizada
uma centrifugao para separar a resina do sobrenadante, o qual contm a HbA1. A
concentrao de hemoglobina glicada determinada pela medida de absorbncia da
frao hemoglobina glicada e da frao hemoglobina total em 415 nm ou Hg 405 nm
e comparando-se a relao de absorbncia entre as duas hemoglobinas com a
obtida do padro processado da mesma forma que a amostra.

SIGNIFICADO CLNICO:
A formao da hemoglobina glicada ocorre de forma irreversvel e progressiva no
eritrcito e proporcional aos nveis glicmicos encontrados no sangue, sendo que
valores anormais levam de 4 a 6 semanas para normalizarem-se. Por esta
propriedade, a determinao da hemoglobina glicada para avaliao da glicemia nos
diabticos de grande utilidade porque avalia o real quadro glicmico das ltimas 4
ou 6 semanas. Os nveis se encontram elevados na anemia ferropriva e diminudos
nas anemias hemolticas.

Reagentes:
RGT- Resina: Resina Catinica em tampo imidazol 30 mmol/L (pH 7,0 0,1);
Borato 150 mmol/L. Conservar entre 15 a 25C.

LYSE- Hemolisante: Tampo (pH 7,0 0,1) Borato 1 mol/L; Azida sdica 10
mmol/L, detergente 0,25% . Conservar entre 15 a 25C.

ESTABILIDADE:
A resina RGT e o LYSE so estveis at a data de validade impressa no rtulo,
quando armazenados entre 15 a 25C. No os utilize aps esta data. Evitar
congelamento e temperaturas elevadas.

RGT - Resina de Troca Inica:
Pronta para uso, em tubos com 2,5 mL.

LYSE - Hemolisante:
Pronto para uso.

PRECAUES:
A. Os cuidados habituais de segurana devem ser aplicados na manipulao dos
reagentes. O LYSE contm azida sdica como conservante. No ingerir ou aspirar.
Evitar contato com a pele e mucosa;
B. Como os resultados no so influenciados pela temperatura, no necessrio
dosar o STD em todos os ensaios bastando apenas dos-lo em intervalos regulares.
C. Diabticos sem controle podem ter altssimos nveis de aldimina. Neste caso o
tempo de hemlise pode ser aumentado para 15 minutos para assegurar a total
eliminao desta frao lbil.
D. Todo material contaminado com amostras dos pacientes ou controles devem ser
inativados por autoclavao (60 min. a 120C) ou por imerso em soluo de
hipoclorito de sdio a 10 % por no mnimo 60 minutos.
E. Para o descarte seguro dos reagentes e materiais biolgicos, sugerimos utilizar
ambiental.
F. A limpeza da vidraria deve ser feita com detergente neutro. O enxague deve ser
G. Resduos de detergentes no material utilizado podem causar alteraes nos

AMOSTRA BIOLGICA:
SANGUE TOTAL COM EDTA COMO ANTICOAGULANTE.
As amostras so estveis 1 semana a 2 - 8C.

MTODO DE ANLISE:
A. PREPARO DO HEMOLISADO
1. Pipetar em tubo de ensaio, parte, 250 L do LYSE.
2. Pipetar no mesmo tubo 50 L de amostra bem homogeneizada.
3. Repetir o mesmo procedimento para o padro.
4. Deixar em repouso por 5 minutos.
(Ver item PRECAUES - letra "C")

B. SEPARAO DA HEMOGLOBINA GLICADA
1. Adicionar 100 L do hemolisado - (A2) ao tubo contendo a resina. No descartar
o hemolisado, porque ele ser usado para a determinao da hemoglobina total (C).
2. Tampar o tubo.
3. Homogeneizar o tubo 15 segundos a cada minuto durante 5 minutos. Se possvel
colocar em um homogeneizador para hematologia.
4. Destampar o tubo e centrifugar por 2 minutos a 2000 - 3000 rpm.
5. Cuidadosamente, transferir 1 mL do sobrenadante para a cubeta de leitura
utilizando uma pipeta automtica. Se ocorrer a ressuspenso da resina
centrifugar novamente. A presena de resina na cubeta de leitura provocar
resultados inadequados.
6. Ler a absorbncia contra gua a 415 nm ou Hg 405 nm.
Esta leitura a A1: absorbncia da hemoglobina glicada.

NOTA:
Esta tcnica permite obter um volume de sobrenadante de 1,5 - 1,7 mL. Para
aparelhos que requerem maior volume, pode-se fazer diluio do sobrenadante de
acordo com o volume de reao necessrio para o aparelho utilizado:
1,0 mL do sobrenadante + 1,0 mL de H2O. Homogeneizar e ler a absorbncia contra
a gua em 415 nm. Multiplicar o valor da leitura por 2 para efetuar os clculos.

C. OBTENO DA HEMOGLOBINA TOTAL
1. Pipetar em um tubo de ensaio, parte, 20 L do hemolisado (A2).
2. Adicionar 5 mL de gua destilada e homogeneizar.
3. Ler a absorbncia contra gua a 415 nm ou Hg 405 nm. Esta leitura a AT:
absorbncia da hemoglobina total.

D.CLCULO
Para o clculo utilizar o padro que acompanha um dos seguintes kits de
Glycohemoglobin HbA1-TEST Cat n 20657, 10657, 10658 ou 20658.

1. Cl culo do fator "F" a partir do padro:
Processar o padro conforme os procedimentos A, B e C e calcular o fator utilizando
a seguinte frmula:

F = (ATP x % HbA1P)/ A1P

% HbA1P = Porcentagem da hemoglobina glicada do padro
A1P = Absorbncia da hemoglobina glicada do padro (procedimento B)
ATP = Absorbncia da hemoglobina total do padro. (procedimento C)

2. Clculo da concentrao da amostra:

%HbA1 = (A1/AT) X F

%HbA1 = Concentrao da hemoglobina glicada da amostra
A1 = Absorbncia da hemoglobina glicada
AT = Absorbncia da hemoglobina total
F = Fator

Exemplo:
1- Clculo do Fator:
ATP = 0,56
%HbA1P = 8,4
A1P = 0,584

F= (ATP x %HbA1P)/ A1P
F = (0,56 x 8,4)/ 0,584
F = 8,05

2- Clculo da Concentrao da Amostra:
A1 = 0,485
AT = 0,507

%HbA1 = (A1/AT) X F
%HbA1 = (0,485/ 0,507) X 8,05
%HbA1 = 7,7 %

4,5% a 7,0%: Pessoas com metabolismo saudvel ou diabetes controlada.
7,0% a 8,5%: Tratamento inadequado ou diabetes subclnica com valor normal de
glicose mas com teste de tolerncia alterado.
> 8,5%: Diabticos sem controle.

DESEMPENHO:
O teste Hemoglobina glicada (HbA1) baseado no mtodo de troca-inica. O sangue
humano hemolizado por uma formulao de tampo especial contendo ons
borato. Devido a presena de ons borato a completa eliminao da frao lbel da
base de Schiff obtida. O sangue hemolizado ento homogeneizado com uma
resina de troca-inica catinica fraca. Sob estas condies somente a frao HbA0
ligada na resina de troca inica. Aps uma curta incubao a resina separada do
sobrenadante por meio de centrifugao.
O sobrenadante contm a frao HbA1 que fotometricamente medida em 415 nm.
A hemoglobina total medida de uma maneira similar direto do hemolisado.
Padres para hemoglobina total e frao HbA1 so empregados para calibrar o
mtodo.

COMPARAO DE MTODOS:
O teste da Hemoglobina Glicada foi comparado com um mtodo de referncia HPLC
e com um mtodo de microcoluna comercialmente disponveis. Para esta
comparao amostras de sangue humano no tratados foram utilizadas. Uma boa
concordncia foi encontrada entre todos os mtodos.

REV. 06/06

APRESENTAO DO KIT:
20657-SP RGT
LYSE
30 x 2,5 mL
1 x 8,0 mL
30
10657-SP RGT
LYSE
20 x 2,5 mL
1 x 6,0 mL
20
10658-SP RGT
LYSE
100 x 2,5 mL
1 x 30,0 mL
100
20658-SP RGT
LYSE
60 x 2,5 mL
1 x 16,0 mL
60

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Gorka G., Labor-Medizin, 1, 30-31 (1985).
2. James T. M. et al., Clin. Biochem. 14, 25-27 (1981).
3. Nuttall, F. Q., Diabetes Care 21, 1475-1480 (1998).

AMAZONAS ITABIRA MG
CEP: 35900-373 TELEFAX: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240248

REV. 06/06

HbA1c% liquidirect

MTODO:
Imunoturbidimtrico

FINALIDADE:
Teste para determinao quantitativa da hemoglobina A1c (HbA1c), em
porcentagem, em sangue humano. A determinao de HbA1c realizada para o
controle da diabete mellitus por um perodo longo. Os valores de HbA1c fornecem a
indicao da mdia dos nveis de glicose de um perodo de 4-8 semanas anteriores.
Valores altos de HbA1c indicam controle glicmico inadequado. HbA1c
normalmente expressa como porcentagem da concentrao da Hb Total: HbA1c%.
A IFCC recomendou valores de referncia para a HbA1c para melhorar a
comparabilidade entre mtodos e laboratrios.

FUNDAMENTO:
Este mtodo utiliza a ligao de antgeno e anticorpo para determinar diretamente a
porcentagem da HbA1c no sangue total. Ambas as hemoglobinas Hb e HbA1c se
ligam competitivamente com as partculas de ltex especficas, proporcionalmente a
suas concentraes. Anticorpos monoclonais (rato) contra HbA1c so ligados por
anticorpo anti-rato (cabra), reagindo especificamente com HbA1c, resultando na
aglutinao das partculas de ltex. O grau de aglutinao depende da quantidade
de HbA1c ligada. O aumento da turbidez da mistura da reao medido
fotometricamente. O valor de HbA1c% extrapolado da curva de calibrao obtida
com os calibradores.

SIGNIFICADO CLNICO:
A Diabetes Melitus uma doena que envolve o metabolismo da glicose devido
falta absoluta ou relativa de insulina. Essa deficincia leva hiperglicemia, que
provoca aumento da osmolaridade srica, produzindo sede (polidipsia) e poliria.
Existem duas formas da doena: a diabetes do tipo I, que acomete
aproximadamente 5% dos pacientes, que dependem de insulina exgena para
manter o metabolismo normal de glicose: a diabetes do tipo II, que se deve a uma
complexa perturbao bioqumica dos receptores para insulina, na qual o tratamento
com insulina frequentemente desnecessrio.
Os auto-anticorpos so caractersticos da doena, ligando-se tanto a constituintes
citoplasmticos quanto s protenas da membrana da clula . Anticorpos contra o
antgeno de clula ocorrem em 80% dos pacientes recm-diagnosticados e mais
de 90% deles tm anticorpos contra fragmentos tpicos particulares da protena.


RGT1- Reagente Ltex
Material ltex 0,13%
Preservativo <0,1%

BUF - Tampo
Tampo de Glicina (pH 7,45 0,1) 80 mmol/L
Preservativo <0,1%

AS - Anticorpos
Anticorpo monoclonal anti-humano HbA1c (rato), IgG anti-rato (cabra),
concentrao de anticorpos ajustada para encontrar os critrios do teste, NaN3 <
0,1%.

LYS - Reagente hemolisante
Detergente
NaN3 0,05%

Os RGT1 e LYS esto prontos para uso.
RGT2 preparado adicionando-se todo o contedo do frasco de AS no frasco de
BUF. Enxaguar o frasco de AS com o RGT2. Homogeneizar delicadamente.

ESTABILIDADE:
armazenados entre 2 a 8C.
RGT1, LYS e RGT2 so estveis por 4 semanas depois de abertos ou preparados
quando armazenados entre 2-8C devidamente fechado.

PRECAUES:
biossegurana;
ambiental.

Fotmetro UV/VIS
Pipetas
Cronmetro
Banho ou incubador

AMOSTRA BIOLGICA
No necessrio preparo especial do paciente ou jejum. Coletar sangue venoso com
EDTA usando tcnicas de assepsia.
Estabilidade: 1 semana entre 2 - 8C.

Hemlise:
Pipetar nos tubos
LYS
Amostra/CAL/CBN/A
1000 L
20 L
Homogeneizar, aguardar por 5 minutos, ou aguardar at que a hemlise fique
evidente.
Utilizar o hemolisado para o teste.
Estabilidade: 10 dias entre 2-8C.

Comprimento de Onda: 600 - 660 nm
tico: 1 cm
Temperatura: 37C
Medida: contra o reagente Branco. Somente um branco necessrio por bateria
de testes

Calibrao: Para a calibrao do kit, usar o Conjunto de Calibradores Cat.
10776.

Esquema de Pipetagem:
Homogeneizar suavemente o RGT1 antes de usar para suspender as partculas de
ltex completamente
Pipetar nas cubetas Reagente Branco
(RB)
Amostra/CAL
RGT1
Hemolisado (Amostra/CAL)
750 L
------
750 L
20 L
Homogeneizar e incubar por 5
minutos, a 37C.

RGT2 250 L 250 L
Homogeneizar, incubar por 5 minutos 37C. Ler a absorbncia da amostra
(Aamostra) e do CAL (Acal) contra o reagente branco em 30 min. Usar exatamente o
mesmo perodo de incubao para o CAL e a amostra.

Os volumes podero ser reduzidos desde que a proporo de RGT1 / Amostra /
RGT2 se mantenha a mesma.

CLCULO:
Calcular a diferena de absorbncia de cada calibrador (Acal= Acal- ARB) e plotar os
valores (eixo y) contra as respectivas concentraes (eixo x). A concentrao da
amostra interpolada da curva de calibrao.
Converso para os valores de referncia do IFCC:
HbA1c% (NGSP) = HbA1c% (IFCC) x 0,876 + 2,27
HbA1c% (IFCC) = HbA1c% (NGSP) x 1,142 - 2,60

4
:
Menos de 6% para no diabticos e menos de 7% para pessoas diabticas com
controle glicmico (NGSP
5
/DCCT
6
).
Cada laboratrio deve estabelecer seus prprios valores de referncia. Quando usar
HbA1c para monitorar pacientes diabticos, os resultados devem ser interpretados
individualmente. Isto significa que cada paciente deve ser monitorado com seus
prprios resultados.

AUTOMAO
Adaptao especial para analisadores ser fornecida quando solicitada.

Todo controle contendo valores determinados para HbA1c% pode ser empregado.
Recomendamos a utilizao do sangue controle CONTROL SET - HbA1c%.

LINEARIDADE:
A faixa de determinao foi definida pela faixa de concentrao dos calibradores e
pode encontrar-se entre 2-16% de HbA1c.

SENSIBILIDADE:
Uma mudana de absorbncia de =0,073 equivalente a aproximadamente 1,0%
de HbA1c.

INTERFERNCIAS:
Bilirrubina < 50 mg/dL, cido ascrbico < 50 mg/dL, triglicrides < 2000 mg/dL,
Hb carbamilatada < 5 mmol/L, Hb acetilada < 8 mmol/L.
Elevados nveis de HbF podem ocasionar uma subavaliao da HbA1c
4
.

REPETIBILIDADE (mesma bateria):
Controles baixo, mdio e alto foram testados em 20 replicatas, em uma mesma
bateria, para obteno dos dados intra-ensaio.

Controles Mdia HbA1c% DP, HbA1% CV, %
Baixo 4,76 0,060 1,26
Mdio 7,29 0,075 1,04
Alto 10,9 0,160 1,46

REPRODUTIBILIDADE (dia-a-dia):
Controles baixo, mdio e alto foram testados em duplicatas, em dois dias, para
obteno dos dados inter ensaio. O resultado individual (n=20 por nvel) de cada um
foi calculado conforme abaixo:

Controles Mdia HbA1c% DP, HbA1% CV, %
Baixo 4,72 0,062 1,30
Mdio 7,36 0,083 1,12
Alto 11,1 0,167 1,51

REV. 06/06

COMPARAO DE MTODOS:
O kit de HbA1c% Liquidirect foi comparado com outros kits disponveis no mercado,
sendo um mtodo de HPLC e outro imunoturbidimtrico. Para comparao foram
empregadas amostras de sangue humano.

HPLC versus HbA1c%
Liquidirect
Imunoturbidimetria versus
HbA1% liquidirect
n= 40 45
r= 0,993 0,995
Y= 0,950X + 0,055 1,05X 0,36
Xmdia= 7,33% 8,53%
Ymdia= 7,02% 8,60%

APRESENTAO DO KIT:
Cat. Reagente Volume N Teste
RGT1 1 x 30 mL
BUF 1 x 9,5 mL
AS 1 x 0,5 mL
10770
LYS 2 x 100 mL
40

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Goldstein, D.E. et al., Clin. Chem. 32, 364-370 (1986).
2. Nathan, D.M. et al., Clin. Chem. 29, pp. 466-469 (1983).
3. Engbaek, F. et al., Clin. Chem. 35, pp. 93-97 (1989).
4. American Diabetes Association: Clinical Practice Recommendations (Position
Statement). Diabetes Care 24 (Suppl. 1): S33-S55, (2001).
5. Little R.R. et.al., Clin. Chem. 47, 1985-1992 (2001).
6. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group, N. Engl. J. Med.
329, 977-986 (1993).
7. Jeppsson J. O. et al., Clin. Chem Lab Med 40, pp78-89 (2002).

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
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REV.05/06
castro

LDH Liqui UV - SCE mod.
MTODO:
Cintico UV.

FINALIDADE:
Reagentes para determinao da enzima desidrogenase lctica (LDH) presente em
amostras biolgicas (Soro e Plasma).

FUNDAMENTO:
O mtodo para a determinao do Lactato Desidrogenase (LDH) um mtodo
modificado que se baseia nas recomendaes do SCE (Scandinavian Committee on
Enzymes).
A reduo do piruvato pelo NADH catalizada pela lactato-desidrogenase (LDH)
segundo a reao:

LDH
Piruvato + NADH + H
+
lactato + NAD
+

Cineticamente mede-se a atividade do LDH reagindo o soro com piruvato e NADH

SIGNIFICADO CLNICO:
Os nveis srico elevados de LDH so observados em diferentes condies. Os
valores mais altos (elevaes 2 a 40 vezes) so vistos nos pacientes com anemia
megaloblstica, naqueles com carcinomatose extensa e naqueles com choque severo
e hipxia. As elevaes moderadas (2 a 4 vezes) ocorrem nos pacientes com infarto
do miocrdio, infarto pulmonar, leucemia granuloctica ou leucemia aguda, doena
de Hodgkin, anemia hemoltica, mononucleose infecciosa e distrofia muscular
progressiva. Elevaes relativamente pequenas ocorrem em pacientes com hepatite,
ictercia obstrutiva ou cirrose, porm valores mais altos ocorrem naqueles com
delirium tremens. Os pacientes com doena renal crnica, especialmente aqueles
com sndrome nefrtica ou anemia hemoltica, tambm tm valores aumentados.
Nos pacientes com mixedema, os valores de LDH so tambm elevados,
supostamente devido a anormalidade muscular.
O padro dos nveis sricos da LDH elevados nos pacientes com infarto do miocrdio
bem caracterstico. Os nveis elevados so observados em quase todos os
pacientes dentro de 24 horas aps o aparente incio do infarto. Os nveis persistem
por 10 a 14 dias.
O grande nmero de condies nas quais os nveis da LDH esto elevados diminui a
utilidade diagnstica de suas medidas. O nvel de LDH clinicamente til no
reconhecimento de infarto do miocrdio e no infarto pulmonar. tambm
extremamente til no diagnstico das leses expansivas do fgado. Pode tambm ser
usada para monitorar o tratamento de cncer, j que a resposta terapia est
frequentemente refletida no declnio dos nveis sricos.

Reagentes:
BUF - Tampo: Tampo TRIS (pH 7,4) 50 mmol/L; Piruvato 1,5 mmol/L e Azida
sdica 0,095%.

SUB - Substrato: NADH 0,8 mmol/L e Azida sdica 0,095%.

Adicionar 2 mL do SUBSTRATO (SUB) a 8 mL do TAMPO (BUF) e homogeneizar.

ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis, mesmo aps abertos, at a data de validade impressa no
rtulo, quando armazenados entre 2 a 8C. A soluo TAMPO (BUF) deve ser
protegida da luz. Evitar contaminao dos reagentes.
Reagente de Uso: Este reagente estvel por 3 semanas 2 - 8C e 3 dias 15 -
25C. O reagente de uso deve ser protegido da luz.

PRECAUES:
reagentes. A soluo tampo (BUF) e o substrato (SUB) contm azida sdica como
conservante. No ingerir ou aspirar. Evitar contato com a pele e mucosa.
biossegurana.
ambiental.
A limpeza da vidraria deve ser feita com detergente neutro. O enxague deve ser

AMOSTRA BIOLGICA:
Evitar soro com hemlise
Aps 3 dias a amostra apresenta uma perda de 8% atividade 4C e de 2% 15-
25C.

Fotmetro UV/VIS.
Pipetas.
Cronmetro.

MTODO DE ANLISE:
A-Termostatizar o reagente de uso na temperatura desejada. A temperatura deve
permanecer constante ( 0,5C) durante a execuo do teste.

B - Leitura em espectrofotmetro:
Comprimento de onda: Hg 365 nm, 340 nm ou Hg 334 nm
Cubeta: 1cm
Temperatura: 25C, 30C ou 37C

C- PROCEDIMENTO:

Amostra 20 L 10 L
Homogeneizar. Ler a absorbncia aps 1 minuto. Ao mesmo tempo acionar o
cronmetro. Ler a absorbncia novamente aps 1, 2 e 3 minutos.

D. CLCULO:
Calcular a mdia das absorbncias por minuto ( A/min):

[(A1 - A0) + (A2 - A1) + (A3 - A2)]/ 3

Para calcular a atividade do LDH (U/L) aplicar ao A/min os seguintes fatores:

Temperatura 25-30C 37C
A/min (Hg 334 nm) x 8250 16345
A/min (Hg 340 nm) x 8095 16030
A/min (Hg 365 nm) x 15000 29705

Exemplo:
340 nm - Temp. 25C

A0 = 1,315
A1 = 1,290
A2 = 1,266
A3 = 1,243

A/min = [(1,290 - 1,315) + (1,266 - 1,290) + (1,243 - 1,266)]/ 3
A/min = - 0,024
U/L = - 0,024 X (-8250) = 198 U/L

TCNICA ALTERNATIVA:
reagente de uso, guardando sempre a proporo de 2 partes do SUB para 8 partes
do BUF ou utilizar o seguinte procedimento:

Amostra 20 L 10 L
BUF 1,0 mL 1,0 mL
Homogeneizar, incubar por 1 a 5 minutos a 25C, 30C ou 37C.
SUB 250 L 250 L
Homogeneizar. Ler absorbncia aps 1 minuto. Ao mesmo tempo acionar o
cronmetro. Ler a absorbncia novamente aps exatamente 1, 2 e 3 minutos.

CLCULO:
Calcular a mdia das diferenas das absorbncias por minuto ( A/min).
Para calcular a atividade LDH (U/L) aplicar os seguintes fatores:

Temperatura 25-30C 37C
A/min (Hg 334 nm) x 10275 20390
A/min (Hg 340 nm) x 10080 20000
A/min (Hg 365 nm) x 18675 37060

Exemplo:
Seguir o exemplo utilizado na tcnica anterior, modificando apenas o valor do fator
para calcular a atividade da LDH.

Fator de converso de unidades internacionais (U/L) para o sistema internacional -
SI (Kat/L):
1 U/L = 16,67 x 10
-9
Kat/L = 16,67 x 10
-3
Kat/L
1 Kat/L = 60 U/L.
Fator para a converso dos resultados para IFCC:
U/L (LDH SCE) x 0,4796 = U/L (LDH IFCC)

AUTOMAO:

A reao linear at 2404 U/L 10% (340 nm 37C).
Se a mdia das diferenas das absorbncias por minuto ( A/min) for superior a
0,150 para Hg 334 nm e 340 nm ou superior a 0,07 para Hg 365 nm, diluir 0,1 mL
de amostra com 0,9 mL de soluo salina (0,9%) e repetir o teste.

2,3
:

Temperatura 25C 30C 37C IFCC
4

Adulto 120-240 U/L 160-320 U/L 225450 U/L -
Mulher: - - - < 243
Homem: - - - < 244
Criana at
12 meses
At 500 U/L At 500 U/L At 500 U/L -

REV.05/06
Todo soro controle contendo valores determinados pelo mtodo cintico UV-SCE
para o LDH (Lactato desidrogenase) pode ser empregado. Recomendamos o uso de
nossos soros controle HUMATROL e SERODOS.

determinaes de cada soro controle foram feitas com reagentes do LDH cintico UV
de diferentes lotes. A mdia dos valores foi calculada e comparada com a mdia
fornecida pelos respectivos soros controle.

REPETIBILIDADE:
Valor baixo 36 334,00 3,30 0,99
Valor mdio 36 652,47 3,42 0,53
Valor alto 36 509,03 3,38 0,67

REPRODUTIBILIDADE:
Valor baixo 36 333,99 5,18 1,55
Valor mdio 36 650,97 7,17 1,10
Valor alto 36 509,03 5,80 1,14

SENSIBILIDADE:
(reprodutibilidade), a sensibilidade pode ser calculada utilizando 3 desvios-padres
(DP):

Sensibilidade (3 x DP, DP25C= 5,180 U/L): 3 x 5,180 = 15,540 U/L.

O kit LDH cintico UV foi comparado com outros mtodos para dosagem do LDH
acordo com Bablok & Passing. A equao da regresso linear obtida foi: Y = 0,971 X
- 16,80, e o coeficiente de correlao igual a r = 0,999. Ambos os mtodos
mostraram uma boa concordncia e um desvio no significativo foi observado em

APRESENTAO:
12014 BUF
SUB
10 x 8 mL
2 x 10 mL
100
12024 BUF
SUB
8 x 40 mL
8 x 10 mL
400
12214 BUF
SUB
1 x 48 mL
1 x 12 mL
60
12034 BUF
SUB
4 x 200 mL
4 x 50 mL
1000

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Z. Klin. Chem. Klin. Biochem., 8 (1970) 658; 10, 182 (1972).
2. WeiBhaar, D. et. al., Med. Welt, 26, 387 (1975).
3. Witt, I., and Trendelenburg, C.; J. Clin Chem. Clin. Biochem. 20, 235-242 (1982).
4. Schumann G. et. Al., Clin. Chem. Lab. Med. 40, 643-648 (2002).

Reg. M.S. 10302240234

REV. 04/06

LIPASE
MTODO:
Colorimtrico.

FINALIDADE:
Reagentes para a determinao da Lipase presente no soro humano.

FUNDAMENTO:
A lipase srica hidrolisa especificamente um tioster, liberando o tiolcool
correspondente e cido butrico. O tiolcool reage com cido 5,5-ditio-bis-2-
nitrobenzico em meio tamponado, formando um anion de colorao amarela, cuja
intensidade de cor proporcional concentrao da enzima e apresenta a absoro
mxima em 412 nm.

SIGNIFICADO CLNICO:
A lipase produzida predominantemente no pncreas. Est elevada nos distrbios
pancreticos, especialmente na pancreatite aguda e frequentemente na crnica.
Torna-se elevada nas primeiras 12 horas aps o incio da pancreatite. A elevao
dos nveis sricos desta enzima nem sempre coincidem com a elevao da amilase
pancretica na doena pancretica.


TAM- Tampo: Tampo Tris 0,1 mol/L; Azida sdica 7,7 mmol/L. Conservar entre
2-8C.

INI- Inibidor: PMFS (fenil-metil-sulfonil fluoreto) 20 mmol/L em etanol. Conservar
entre 2-8C.

RGT- Reagente de Cor: Acetato de sdio 15 mmol/L; DTNB (cido ditio bis-2-
nitrobenzico) 3 mmol/L; Azida sdica 7,7 mmol/L. Conservar entre 2-8C.

SUB- Substrato: BALB 20 mmol/L; laurilsulfato de sdio 20 mmol/L em etanol.

INA- Inativador: Lauril sulfato de sdio 27,6 mmol/L. Conservar entre 15-25C.

ESTABILIDADE:
impressa no rtulo, quando armazenados a 2-8C.
Os Reagentes SUB e INA, aps serem retirados da embalagem devem ser
armazenados entre 15-25C.
O REAGENTE SUB ANTES DE SER UTILIZADO DEVER SER RETIRADO DA
GELADEIRA E DEIXADO POR NO MNIMO 4 HORAS EM TEMPERATURA ENTRE
15-25C. NO ABRIR A AMPOLA ANTES DA COMPLETA SOLUBILIZAO DO
REAGENTE.

PRECAUES:
reagentes. O RGT e o TAM possuem azida sdica como conservante. No ingerir ou
biossegurana.
O controle da temperatura e dos tempos de incubao deve ser rgido;
Como se usa nos clculos o coeficiente de extino molar do produto corado, as
leituras fotomtricas devem ser realizadas com o espectrofotmetro calibrado e na
faixa de 410 a 415 nm.
Os reagentes INI, RGT e SUB, so txicos! Use pipetas automticas e manuseie-os
com cuidado.
ambiental.
resultados. A vidraria utilizada deve ser criteriosamente limpa e seca.

AMOSTRAS BIOLGICAS:
SORO.
No soro a lipase estvel por 7 dias temperatura entre 15-25C e por vrias
semanas entre 2 a 8C. Uma concentrao de 0,16 g/mL de Hemoglobina produz
moderada inibio, sendo que 0,5 g/mL inibe at 50%. No use soro hemolisado.

Fotmetro UV/VIS
Pipetas
Banho-Maria
Cronmetro.

MTODO DE ANLISE:
Ler PRECAUES antes de iniciar o teste.

A. COLORIMETRIA:
Os reagentes INI, RGT e SUB, so txicos! Use pipetas automticas e manuseie-os
com cuidado.
O INI quando misturado com o SUB, diminui a sua capacidade inibitria. A ordem
de entrada dos referidos Reagentes na reao de cor deve ser criteriosamente
observada. Identificar dois tubos de ensaio como C - CONTROLE e A - AMOSTRA
e proceder:

Reagente C Controle A Amostra
TAM 0,5 mL 0,5 mL
Soro 0,025 mL 0,025 mL
INI 0,01 mL 0,01 mL
RGT 0,05 mL 0,05 mL
Homogeneizar bem.
Incubar a 37C com 2 minutos.
SUB ---- 0,05 mL
Homogeneizar bem
Incubar 37C com 30 minutos (CRONOMETRAR)
INA 1,0 mL 1,0 mL
SUB 0,05 mL ----
Homogeneizar bem.
Efetuar imediatamente as leituras fotomtricas em 412 nm, (faixa de 410 a 415
nm) acertando o zero com gua.

B. CLCULO:
Lipase (UI) = Aa - Ac x 1000
7
Os fatores 7 e 1000 so para converter as unidades espectrofotomtricas de lipase
em UI.

Exemplo:
Aa = 0,200 Lipase (UI) = Aa - Ac x 1000
7
Ac = 0,145 Lipase (UI) = 0,200 - 0,145 x 1000
7
Lipase = 7,9 UI

Para melhorar a reprodutividade dos resultados, adote o seguinte procedimento:
A reao de cor linear at a concentrao de 75 UI
A. Repetir a dosagem, reduzindo o tempo de incubao, aps adio do reagente
SUB;
B. Calcular o valor, multiplicando o valor encontrado por 30 e dividindo-o pelo tempo
de incubao utilizado.

2 a 18 UI.

REPETIBILIDADE:
Amostra N Mdia DP CV%
Soro 1 6 72.3 2.6 3.6
Soro 2 6 31,4 1,7 5,2
Soro 3 6 11,0 0,8 7,3

REPRODUTIBILIDADE:
Amostra N Mdia DP CV%
Soro 1 6 72,3 2,6 3,7
Soro 2 6 31,4 1,7 5,5
Soro 3 6 11,0 0,8 6,9

RECUPERAO:
Soro Controle
Valor alvo,
g/dL
Mdia do valor
recuperado
Recuperao, %
Soro 1 15 16 107
Soro 2 25 27 108
Soro 3 40 38 95
Soro 4 65 67 103

Todo soro controle contendo valores determinados por este mtodo para a Lipase
pode ser empregado.

APRESENTAO DO KIT:
010 TAM
INI
RGT
SUB
INA
1 x 40 mL
1 x 1,5 mL
1 x 4,0 mL
1 x 4,5 mL
1 x 80 mL
40
010-P TAM
INI
RGT
SUB
INA
1 x 20 mL
1 x 1,0 mL
1 x 2,0 mL
1 x 2,5 mL
1 x 40 mL
20
010-E TAM
INI
RGT
SUB
INA
1 x 80 mL
1 x 3,0 mL
1 x 8,0 mL
2 x 4,5 mL
1 x 160 mL
80

PRODUTO.

REV. 04/06
BIBLIOGRAFIA:
1. Cherry, J.S.: Am. J. Physiol. 100, 266, 1932.
2. Henry, R.J.: Clin. Chem, 3, 77, 1957.
3. Roe, J.H.: Anal. Biochem, 6, 451,1963.
4. Tietz, N.W.: Am. J. Clin. Pathol. 31, 148, 1959.
5. Willianson, T.: Med. Lab. Sci, 33, 265, 1975.
1974.
8. Annino, J.S.: Clinical Chemistry - Principles and Procedures, 4 Ed. Little, Brown
and Company.
9. Ivine, E.: El Laboratrio, 2 Ed. Panamericana.
10. Moura, R.A.A.: Tcnicas de laboratrio, 2 Ed. Atheneu.

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240223
REV.05/06

MAGNSIO MONO
MTODO:
Azul de Xilidila.

FINALIDADE:
O kit Magnsio Mono um teste para determinao quantitativa dos ons Magnsio
no soro, plasma, liquor e urina.

FUNDAMENTO:
Os ons Magnsio em meio alcalina formam um complexo colorido (vermelho) com o
azul de xilidila. O aumento da absorbncia proporcional concentrao de
magnsio na amostra.

SIGNIFICADO CLNICO:
O Magnsio um ativador de vrias enzimas, incluindo fosfatases, transfosforilases,
pirofosfatases, carboxilases e hexoquinases. tambm essencial preservao da
estrutura macromolecular do DNA, RNA e ribossomos.
A depleo de Magnsio clinicamente mais significativa e freqente do que o
excesso.
As causas para a hipomagnesemia incluem m absoro, diarria grave, suco
nasogstrica com administrao de fluidos parenterais livres de magnsio,
alcoolismo, pancreatite aguda, doena renal crnica, m nutrio, lactao
excessiva, dilise crnica, m nutrio, intoxicao digitlica, hiper e
hipoparatireoidismo, diabetes mellitus, terapia diurtica e porfiria com secreo
inapropriada de hormnios antidiurticos.
Os sintomas da hipomagnesemia incluem debilidade, fasciculaes musculares,
depresso, agitao, convulses, hipocalemia, e arritmias cardacas.
A hipermagnesemia sintomtica pode ser causada pela insuficincia renal avanada,
acidose por diabetes aguda, doena de Addison, desidratao severa, administrao
agressiva de enemas de sulfato de magnsio ou ingesto de quantidades excessivas
de anticidos contendo magnsio.


RGT 2 x 100 mL Reagente de Cor conservar entre 15 e 25C.
Pronto para uso, cor vermelho-violeta
pH
TRIS (Hidroximetil)-Aminometano 24,2 g/L
Carbonato de Potssio 10,5 g/L
Azida sdica 0,25 g/L
Soluo de Brij 35 6 g/L
Azul de Xilidila 0,05 g/L

PAD 1 x 3,0 mL Padro de Magnsio- conservar entre 2 e 8C.
Magnsio Ionizado 2,0 mg/dL ou 1,03 mmol/L
Azida Sdica 1,0 g/L

ESTABILIDADE:
armazenados entre 15 a 25C. Depois de aberto o padro poder ser conservado
entre 2 e 8C para aumentar sua estabilidade. O fabricante garante a qualidade do

PRECAUES:
reagentes. Os reagentes contm azida sdica; No ingerir ou aspirar. Evitar contato
com a pele e mucosa;
Contaminao de vidraria a maior fonte de erros. Usar recipientes plsticos para
o teste.
O uso de detergente inico fonte de contaminao;
biossegurana;
ambiental.
A gua utilizada no laboratrio deve ser do tipo II. Coluna deionizadora saturada
libera gua alcalina vrios ons e tambm substncias com grande poder de reduo
ou oxidao que deterioram os reagentes rapidamente, alterando os resultados
imprevisivelmente. O laboratrio deve ter um programa de controle de qualidade da
gua utilizada.

Tubos ou cubetas;
Pipetas e ponteiras descartveis;
Fotmetro UV/VIS.

AMOSTRA BIOLGICA
Soro, plasma (Heparina. O uso de EDTA, fluoreto, citrato ou oxalato conduz a
resultados falsamente diminudos), liquor e urina;
O soro ou plasma deve ser separado imediatamente dos glbulos vermelhos;
As amostras so estveis por 7 dias se conservadas entre 15 e 25C;
No usar soro hemolisado devido alta concentrao de magnsio dos eritrcitos;
O teste no influenciado por soro lipmico ou concentraes de bilirrubina at 20
mg/dL;
Acidificar a urina at pH 3-4 adicionando algumas gotas de HCl concentrado.
Diluir a urina acidificada, em gua destilada na proporo de 1 + 4. Multiplicar o
resultado final por 5.
O liquor deve ser centrifugado.

Comprimento de Onda: 520 nm, Hg 546 nm
Caminho tico: 1 cm
Temperatura: 20-25C;
testes.

Preparar o Branco, o Padro e a Amostra conforme esquema abaixo:
Cubeta Reag. Branco Amostra ou Padro (L)
Amostra/PAD ---- 10 L
gua Destilada ou
Deionizada
10 L ----
RGT 1000 L 1000 L
Homogeneizar. Incubar por 10 minutos em temperatura ambiente.
Medir as absorbncias das amostras e do padro contra o reagente Branco.A
reao estvel por 60 minutos.

CLCULO

FC= Fator de Calibrao;
Ap= Absorbncia do Padro;
AA= Absorbncia da Amostra;
AB= Absorbncia do Branco.
Conc. Padro= 2,0 mg/dL

Magnsio (mg/dL) = FC x (AA AB)

FC = ____2,0____
(Ap - AB)

FC = ____2,0____ __ = 10
(0,220 - 0,020)

Magnsio(mg/dL) = 10 x (0,200 0,020)
Magnsio = 1,8 mg/dL

INTERFERENTES:
cido ascrbico (20 mg/dL), Bilirrubina (at 20 mg/dL), lpedes (1000 mg/dL) e
clcio (30 mg/dL) no mostram nenhum efeito de interferncia. A hemoglobina
mostrou efeito de interferncia acima de 200 mg/mL.

LINEARIDADE:
O teste linear at concentrao de 3,5 mg/dL ou 1,44 mmol/L. Diluir as amostras
com concentrao superior a 3,5 mg/dL 1+ 1 com gua destilada ou deionizada.

Soro, Plasma 1,9-2,5 mg/dL 0,8 1,0 mmol/L
Liquor 2,5 3,5 mg/dL 1,0 1,5 mmol/L
Urina 1-10 mg/dL 0,4 4,1 mol/L
Urina 24 horas 6-20,7 mg/24h 2,0 6,2 mmol/24h

REPETIBILIDADE:
N Mdia DP CV
Soro 1 10 2,18 0,04 2,0
Soro 2 10 3,78 0,07 1,19

REPRODUTIBILIDADE:
N Mdia DP CV
Soro 1 10 2,34 0,15 6,25
Soro 2 10 3,65 0,13 3,55

SENSIBILIDADE
padres (DP):

RECUPERAO DO SORO CONTROLE
Soro Controle
Valor alvo,
mg/dL
Mdia do valor
recuperado
Recuperao, %
Soro 1 2,15 2,23 104
Soro2 3,83 3,86 100

COMPARAO DE MTODOS
O kit de Magnsio foi comparado com outros mtodos para dosagem de magnsio
comercialmente disponveis. Soros controle assim como amostras de pacientes
acordo com Bablok & Passing. A regresso linear obtida foi descrita como:
r = 0,999
Y = -0,027 + 0,982 X
Xmdio = 2,91
Ymdio = 2,99

AUTOMAO:

REV.05/06
Todo soro controle contendo valores determinados por este mtodo para Magnsio
pode ser empregado. Recomendamos o uso de nossos soros controle Humatrol e/ou
Serodos.

APRESENTAO DO KIT:
011 RGT
PAD
2 x 100 mL
1 x 3 mL
200
011-P RGT
PAD
1x 100 mL
1 x 3 mL
100
011-E RGT
PAD
4 x 100 mL
1 x 3 mL
400

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Mann, C., K., and Yoe, J., H., Anal. Chem. 28, 202-205 (1956).
2. Mann, C., K., and Yoe, J., H., Anal. Chim. Acta 16, 155 160 (1957).
3. Bohuon, C., Clin Chim. Acta 7, 811-817 (1962).
4. Weiss, G., Diagnostische Bewertung von Laborbefunden; J. F. Lehmanns Verlag
Munchen (1976).

Reg. M.S. 10302240236

REV.08/06

MAGNSIO AUTOMAO

MTODO:
Azul de Xilidila.

FINALIDADE:
O kit Magnsio Automao um teste para determinao quantitativa dos ons
Magnsio no soro, plasma, liquor e urina somente em equipamentos automatizados
para qumica clnica.

FUNDAMENTO:
Os ons Magnsio em meio alcalina formam um complexo colorido (vermelho) com o
azul de xilidila. O aumento da absorbncia proporcional concentrao de
magnsio na amostra.

SIGNIFICADO CLNICO:
O Magnsio um ativador de vrias enzimas, incluindo fosfatases, transfosforilases,
pirofosfatases, carboxilases e hexoquinases. tambm essencial preservao da
estrutura macromolecular do DNA, RNA e ribossomos.
A depleo de Magnsio clinicamente mais significativa e freqente do que o
excesso.
As causas para a hipomagnesemia incluem m absoro, diarria grave, suco
nasogstrica com administrao de fluidos parenterais livres de magnsio,
alcoolismo, pancreatite aguda, doena renal crnica, m nutrio, lactao
excessiva, dilise crnica, m nutrio, intoxicao digitlica, hiper e
hipoparatireoidismo, diabetes mellitus, terapia diurtica e porfiria com secreo
inapropriada de hormnios antidiurticos.
Os sintomas da hipomagnesemia incluem debilidade, fasciculaes musculares,
depresso, agitao, convulses, hipocalemia, e arritmias cardacas.
A hipermagnesemia sintomtica pode ser causada pela insuficincia renal avanada,
acidose por diabetes aguda, doena de Addison, desidratao severa, administrao
agressiva de enemas de sulfato de magnsio ou ingesto de quantidades excessivas
de anticidos contendo magnsio.


RGT Monoreagente conservar entre 15 e 25C.
Pronto para uso, cor azul escuro.
TRIS (Hidroximetil)-Aminometano 24,2 g/L
Carbonato de Potssio 10,5 g/L
Azida sdica 0,25 g/L
Soluo de Brij 35 6 g/L
Azul de Xilidila 0,05 g/L

PAD Padro- conservar entre 2 e 8C.
Magnsio Ionizado 2,0 mg/dL ou 1,03 mmol/L
Azida Sdica 1,0 g/L

ESTABILIDADE:
armazenados entre 15 a 25C. Depois de aberto o padro poder ser conservado
entre 2 e 8C para aumentar sua estabilidade. O fabricante garante a qualidade do

PRECAUES:
o teste.
O uso de detergente inico fonte de contaminao;
biossegurana;
ambiental.
libera gua alcalina vrios ons e tambm substncias com grande poder de reduo
ou oxidao que deterioram os reagentes rapidamente, alterando os resultados
imprevisivelmente. O laboratrio deve ter um programa de controle de qualidade da
gua utilizada.

Tubos ou cubetas;
Pipetas e ponteiras descartveis;
Fotmetro UV/VIS.

AMOSTRA BIOLGICA
Soro, plasma (Heparina. O uso de EDTA, fluoreto, citrato ou oxalato conduz a
resultados falsamente diminudos), liquor e urina;
O soro ou plasma deve ser separado imediatamente dos glbulos vermelhos;
As amostras so estveis por 7 dias se conservadas entre 15 e 25C;
No usar soro hemolisado devido alta concentrao de magnsio dos eritrcitos;
O teste no influenciado por soro lipmico ou concentraes de bilirrubina at 20
mg/dL;
Acidificar a urina at pH 3-4 adicionando algumas gotas de HCl concentrado.
Diluir a urina acidificada, em gua destilada na proporo de 1 + 4. Multiplicar o
resultado final por 5.
O liquor deve ser centrifugado.

O Departamento de Servios Associados da Ncleo Diagnstico disponibilizar
protocolos de aplicao quando estes forem solicitados.

Comprimento de Onda: 520 nm, Hg 546 nm;
Caminho tico: 1 cm
Temperatura: 20-25C, ou 37C;
testes;
Tipo de reao: Ponto Final;
Unidade: mg/dL;
Direo da reao: Crescente;
Casas decimais: 2;
Calibrao: Utilizar o padro que acompanha o kit ou um calibrador
comercialmente disponvel;
Volume de amostra/reagente: Verificar o volume mnimo de amostra/reagente
aceito pelo equipamento de automao que ser utilizado. A proporo de volume
ser de 1 parte de amostra e 100 partes de reagente;
Exemplo:
Para um volume de reagente de 200 L programar um volume de amostra de 2 L.
Limite de Abs do Reagente Branco: < 0,900;
Tempo de incubao: 5 minutos;
Linearidade: 3,5 mg/dL;
Estabilidade da reao: 60 minutos.

Todo soro controle contendo valores determinados por este mtodo para Magnsio
pode ser empregado. Recomendamos o uso de nossos soros controle Humatrol e/ou
Serodos.

INTERFERENTES:
cido ascrbico (20 mg/dL), Bilirrubina (at 20 mg/dL), lpides (1000 mg/dL) e
clcio (30 mg/dL) no mostram nenhum efeito de interferncia. A hemoglobina
mostrou efeito de interferncia acima de 200 mg/mL.

LINEARIDADE:
O teste linear at concentrao de 3,5 mg/dL ou 1,44 mmol/L. Diluir as amostras
com concentrao superior a 3,5 mg/dL 1+ 1 com gua destilada ou deionizada.

Soro, Plasma 1,9-2,5 mg/dL 0,8 1,0 mmol/L
Liquor 2,5 3,5 mg/dL 1,0 1,5 mmol/L
Urina 1-10 mg/dL 0,4 4,1 mol/L
Urina 24 horas 6-20,7 mg/24h 2,0 6,2 mmol/24h

REPETIBILIDADE:
N Mdia DP CV
Soro 1 10 2,18 0,04 2,0
Soro 2 10 3,78 0,07 1,19

REPRODUTIBILIDADE:
N Mdia DP CV
Soro 1 10 2,34 0,15 6,25
Soro 2 10 3,65 0,13 3,55

SENSIBILIDADE:
padres (DP):

RECUPERAO DO SORO CONTROLE:
Soro Controle
Valor alvo,
mg/dL
Mdia do valor
recuperado
Recuperao, %
Soro 1 2,15 2,23 104
Soro2 3,83 3,86 100

COMPARAO DE MTODOS:
O kit de Magnsio Automao foi comparado com outros mtodos para dosagem de
magnsio comercialmente disponveis. Soros controle assim como amostras de
pacientes foram usados na comparao. Foram avaliados os resultados obtidos pelos
mtodos utilizados e tambm atravs de uma equao de regresso no-
paramtrica de acordo com Bablok & Passing. A regresso linear obtida foi descrita
como:
r = 0,999
Y = -0,027 + 0,982 X
X
mdio
= 2,91
Y
mdio
= 2,99

APRESENTAO DO KIT:
O nmero de testes por kit depender do volume que poder ser utilizado
equipamento de automao do laboratrio.

Cat. N Reagente Volume N Teste (mdia)
10010A RGT
PAD
2 x 100 mL
1 x 3 mL
Aproximadamente de
200 a 1000
10010A-P RGT
PAD
1x 100 mL
1 x 3 mL
Aproximadamente de
100 a 500
10010A-E RGT
PAD
4 x 100 mL
1 x 3 mL
Aproximadamente de
400 a 2000

REV.08/06
PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Mann, C., K., and Yoe, J., H., Anal. Chem. 28, 202-205 (1956).
2. Mann, C., K., and Yoe, J., H., Anal. Chim. Acta 16, 155 160 (1957).
3. Bohuon, C., Clin Chim. Acta 7, 811-817 (1962).
4. Weiss, G., Diagnostische Bewertung von Laborbefunden; J. F. Lehmanns Verlag
Mnchen (1976).

Reg. M.S. 10302240273

REV. 04/06

MUCOPROTENA
MTODO:
Winzler modificado.

FINALIDADE:
Reagentes para a determinao de Mucoprotenas presentes no soro humano.

FUNDAMENTO:
O HClO4

precipita as protenas sricas, permanecendo as mucoprotenas no
sobrenadante. Na presena de 24 WO3

. 2H3PO4 * 48 H2O ocorre a precipitao das
mucoprotenas. Em pH alcalino as mucoprotenas so redissolvidas e so avaliadas
pelo seu contedo de tirosina via o reagente Folin-Ciocalteau, desenvolvendo
colorao azul, cuja intensidade da cor proporcional concentrao de
mucoprotenas e apresenta pico de absoro em 680 nm.

SIGNIFICADO CLNICO:
As mucoprotenas so protenas de fase aguda, isto , a concentrao aumenta ou
diminui em resposta ao estmulo inflamatrio.
As mucoprotenas encontram-se aumentadas em vrios processos inflamatrios
spticos ou asspticos, agudos ou crnicos, localizados ou sistmicos como
tuberculose, diabetes mellitus, neoplasia, doena do colgeno, cirrose heptica,
gta, psorase e outras doenas infecciosas.
No existe correlao entre os nveis sricos de mucoprotenas, PCR e
antiestreptolisina O.


ACP - cido Perclrico: cido Perclrico 4,43%. Conservar entre 15 - 25C.

ACF - cido Fosfotngstico: cido Clordrico 6,13%; cido Fosfotngstico 50 g/L.
Conservar entre 15 - 25C.

CAR - Carbonato: Carbonato de sdio 200 g/L. Conservar entre 15 - 25C.

FOL - Folin: Tungstato de sdio 100 g/L; Molibdato de sdio 25 g/L; cido fosfrico
4,25%; cido Clordrico 3,6%; Sulfato de Ltio monohidratado 175 g/L; Bromo
0,1%. Conservar entre 2 - 8C.

PAD - Padro: Soluo cida de Tirosina 40 mg/dL (Mucoproteina 5 mg/dL).
Conservar entre 2 - 8C.

PREPARO DO REAGENTE CARBONATO DE USO:
Transferir quantitativamente o contedo do CAR para uma proveta de 250 mL.
Completar o volume com gua destilada. Armazenar em um frasco plstico. Ler o
item PRECAUES.

ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis mesmo aps abertos, at a data de validade impressa no
rtulo, quando armazenado em temperatura entre 15 - 25C.
Os Reagentes FOL e PAD quando armazenados entre 2 - 8C so estveis por maior
perodo de tempo.

PRECAUES:
reagentes. Os reagentes ACP e ACF so constitudos por substncias custicas. No
biossegurana.
O Reagente CAR DE USO deve ser mantido aberto o menor tempo possvel, para
no contamin-lo com CO2 atmosfrico;
No sopre dentro do frasco do Reagente CAR, pois poder alterar o seu pH pela
introduo de CO2;
Quando o valor de mucoprotena alto, o filtrado pode apresentar-se turvo. Neste
caso, refiltrar;
A sequncia de entrada dos reagentes deve ser criteriosamente observada;
As condies de centrifugao so as mnimas, tempos ou velocidades maiores no
interferem na qualidade dos resultados obtidos;
ambiental.

AMOSTRAS BIOLGICAS:
SORO
O soro deve ser obtido no mximo 2 horas aps a coleta. Neste, a mucoprotena
estvel por 7 dias temperatura entre 15-25C.
No usar plasma, pois os valores encontrados podem ser at 30% menores, em
funo do tipo de anticoagulante empregado.

Fotmetro UV/VIS
Pipetas
Banho-Maria
Centrfuga
Cronmetro.

MTODO DE ANLISE:
Ler o item PRECAUES antes de iniciar o teste.

A. DESPROTEINIZAO:
de fundamental importncia para a boa qualidade dos resultados observar a
ordem de entrada dos reagentes.
Identificar um tubo de ensaio como D - DESPROTEINIZADO e proceder:

REAGENTE D DESPROTEINIZADO
Soro 0,5 mL
ACP 2,0 mL
Agitar fortemente e esperar 10 minutos.
Cloreto de Sdio 0,9% 1,25 mL
Agitar e filtrar atravs de um papel de filtro altamente retentor, como Ederol n
4, Greens 807, Toyo n 4, SS-589 ou Whatman n 50. O filtrado lmpido obtido,
ser utilizado na etapa seguinte.

B. PRECIPITAO:
Identificar um tubo de centrifuga como A - AMOSTRA e proceder:

REAGENTE A AMOSTRA
Filtrado 1,5 mL
ACF 0,250 mL
Agitar fortemente.
Aguardar 15 minutos.
Centrifugar: 2500 a 4000 rpm/5 minutos. Desprezar o sobrenadante.
ACF 0,050 mL
gua 0,250 mL
Agitar para ressuspender o precipitado.
Centrifugar: 2500 a 4000 rpm/5 minutos. Descartar o sobrenadante e verter o
tubo em um papel de filtro para escoar o excesso de lquido. Este tubo ser
utilizado na etapa seguinte.

C. COLORIMETRIA:
Identificar dois tubos de ensaio como B - BRANCO e P - PADRO e proceder:

REAGENTE B BRANCO A AMOSTRA P PADRO
CAR DE USO 2,5 mL 2,5 mL 2,5 mL
PAD ---- ---- 0,025 mL
Agitar fortemente o tubo A para dissolver o precipitado.
FOL 0,1 mL 0,1 mL 0,1 mL
Agitar imediatamente
Incubar: 37 C/ 15 minutos
Efetuar as leituras fotomtricas em 680 nm ou filtro vermelho, acertando o zero
com o tubo B - BRANCO.

D. CLCULO:
FC = 5 / Ap
Mucoprotenas (mg/dL) = Aa x FC

5 = Concentrao do padro
Para converter em valores expressos em tirosina para mucoprotenas, multiplicar por
23,8.

Exemplo:
Ap = 0,260
Aa = 0,126 FC = 5 / Ap
FC = 5 / 0,260 = 19,2

Mucoprotena (mg/dL) = Aa x FC
Mucoprotena (mg/dL) = 0,126 x 19,2
Mucoprotena = 2,4 mg/dL

A reao de cor linear at a concentrao de 15 mg/dL.
A. Diluir o filtrado com gua destilada;
B. Efetuar nova dosagem;

Os valores de referncia podem ser expressos em mg/dL de tirosina ou mg/dL de
mucoprotenas, cujas faixas so:
TIROSINA: 1,9 a 4,9 mg/dL
MUCOPROTENA: 45 a 117 mg/dL
Para converter os valores de tirosina em mucoprotena, multiplicar por 23,8.

Mucoprotenas pode ser empregado.

REPETIBILIDADE:
N Mdia DP CV%
Amostra 10 63,31 6,55 10,7

REV. 04/06

REPRODUTIBILIDADE:
N Mdia DP CV%
Amostra 10 56,73 10,87 19,17

RECUPERAO:
Soro Controle
Valor alvo,
mg/dL
Mdia do valor
recuperado
Recuperao, %
Soro 1 1,83 1,67 91
Soro 2 97 94 96

APRESENTAO DO KIT:
012 ACP
ACF
CAR
FOL
PAD
1 x 100 mL
1 x 16 mL
1 x 50 mL
1 x 10 mL
1 x 2 mL
50
012-P ACP
ACF
CAR
FOL
PAD
1 x 50 mL
1 x 8 mL
1 x 25 mL
1 x 5 mL
1 x 2 mL
25
012-E ACP
ACF
CAR
FOL
PAD
1 x 200 mL
1 x 32 mL
1 x 100 mL
1 x 20 mL
1 x 2 mL
100

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Winzier, R.J.: J. Clin. Invest. 27, 069, 1948.
2. Weimer, It.E.: Am. Rev. Tuberc. Pulmonary Diseases 68, 594, 1952.
3. Tonks, D. B.: Clin. Chem. 9, 217, 1963.
1974.
and Company.

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240224

REV. 06/06

POTSSIO
MTODO:
Fotomtrico Turbidimtrico

FINALIDADE:
Teste para determinao quantitativa dos ons Potssio em soro ou plasma
heparinizado humano.

FUNDAMENTO:
Os ons Potssio, em meio alcalino livre de protenas, reagem com o tetrafenilborato
de sdio produzindo uma suspenso com turbidez finamente dispersa de
tetrafenilborato de potssio. A intensidade da turvao produzida proporcional
concentrao de Potssio no meio, e medida fotometricamente.

SIGNIFICADO CLNICO:
O Potssio (K
+
) exerce importante ao na manuteno do equilbrio homeosttico.
A hipocalemia, ou seja, K
+
srico diminudo, pode ocorrer mesmo quando a
quantidade total de K
+
no corpo normal. O movimento intracelular a partir do
lquido extra-celular ocorre em casos de alcalinemia, terapia com insulina e
paralisia peridica. A paralisia peridica uma doena rara caracterizada por
ataques intermitentes de fraqueza ou paralisia de membros e msculos do tronco
quando a concentrao de K
+
total no corpo est diminuda.
A depleo de K
+
total no corpo e a hipocalemia ocorrem como resultado de perda
de fluidos gastrointestinais devido a vmitos, diarria ou perdas renais. Outras
etiologias renais importantes so perdas secundrias alcalose metablica, acidose
tubular renal (RTA) e excesso de mineralocorticides.
A hipercalemia, por sua vez, pode resultar de transferncia de K
+
total do lquido
intracelular para o extracelular e/ou de um aumento real de K
+
do corpo. Tal
situao ocorre tipicamente na insuficincia renal crnica e aguda, e na deficincia
de mineralocorticides (ex: doena de Addison).
A concentrao de ons K
+
diminuda ou elevada causa efeitos profundamente
adversos sobre o sistema neuromuscular incluindo apatia, fraqueza e paralisia. Os
efeitos no miocrdio incluem arritmias graves que podem causar a morte. Isto torna
o K
+
parenteral e/ou no parenteral um dos analitos clnicos mais importantes.

Conservar entre 2 e 25C.

PREC - Precipitante:
pH < 1
cido Tricloroactico (TCA) 0,3 mol/L
Custico.

TPB - Tetrafenilborato de Sdio (TPBNa):
pH 7
Tetrafenilborato de Sdio 0,2 mol/L

NAOH - Hidrxido de Sdio:
pH >14
Hidrxido de Sdio 2 mol/L
Custico.

PAD - Padro:
pH 1
Cloreto de Potssio 5 mmol/L
Conservante

Misturar o contedo do frasco do TPB com o contedo do frasco do NAOH. Para
volume menor misturar os reagentes TPB e NAOH na proporo de 1 + 1.
Deixar a soluo em repouso por 15 a 30 minutos antes de usar.

PREC e PAD esto prontos para uso.
PAD usado diretamente na determinao sem diluio.

ESTABILIDADE:
armazenados entre 2 a 25C.
O reagente de trabalho estvel por 30 dias se armazenado entre 15 a 25C e por
60 dias se conservado entre 2 e 8C.

PRECAUES:
reagentes. O Precipitante e o Hidrxido de Sdio so custicos. Evitar contato com a
pele, mucosas e olhos. Se em contato, enxaguar abundantemente com gua e
consultar um mdico;
o teste.
Traos de detergente devem ser evitados, pois produzem turvao, causando erro
no resultado final do teste;
biossegurana;
ambiental.
libera gua alcalina, vrios ons e tambm substncias com grande poder de
reduo ou oxidao que deterioram os reagentes rapidamente, alterando os
resultados imprevisivelmente. O laboratrio deve ter um programa de controle de
qualidade da gua utilizada.

Fotmetro UV/VIS;
Pipetas;
Cronmetro.

AMOSTRA BIOLGICA
Usar somente soro e plasma heparinizado (ltio).
No usar amostra hemolisada.
Nota: Devido a grande quantidade de potssio nas clulas vermelhas do sangue, as
amostras devem ser preparadas rapidamente para impedir a hemlise e separar o
cogulo o mais rpido possvel, para evitar resultados falsamente elevados.

Comprimento de Onda: 578 nm, Hg 578 nm
Caminho tico: 1 cm
Temperatura: 20-25C
Medida: contra o reagente Branco. Somente um branco (Reagente de Uso)
necessrio por bateria de testes.

Etapa de Precipitao:
Pipetar em tubos de centrfuga:
Macro Semi-micro
Amostra 100 L 50 L
PREC 1000 L 500 L
Misturar cuidadosamente, centrifugar em alta velocidade por 5-10 minutos.

Determinao:
Pipetar nas cuvetas:
PAD Amostra PAD Amostra
Reagente de Uso 2000 L 2000 L 1000 L 1000 L
PAD 200 L --- 100 L ---
Sobrenadante --- 200 L --- 100 L
Para obter uma turvao homognea, o padro ou o sobrenadante lmpido deve ser
adicionado no centro da superfcie do Reagente de Uso presente na cuveta.
Homogeneizar cada cuveta cuidadosamente antes de pipetar a prxima amostra.
Deixar em repouso por no mnimo 5 minutos.
Medir a absorbncia do padro (APadro) e da amostra (AAmostra) contra o reagente
branco entre 5 a 30 minutos.

CLCULO DA CONCENTRAO DO POTSSIO:
C= 5 x A
Amostra
(mmol/L) ou (mEq/L)

A
Padro

Exemplo:
APadro = 0,166
AAMostra = 0,218
C = 5 x (0,218/0,166) = 6,5 mmol/L

LINEARIDADE:
O teste linear at concentrao de 10 mmol/L. Amostras com concentrao maior
que 10 mmol/L devem ser diludas 1+ 1 com soluo fisiolgica 0,9%. Multiplicar o
resultado por 2.

Soro 3,6 - 5,5 mmol/L
Plasma 4,0 - 4,8 mmol/L

Todo soro controle humano contendo valores determinados pelo mtodo
turbidimtrico para o Potssio pode ser empregado. Recomendamos o uso de nossos
soros controle SERODOS.

AUTOMAO:
Aplicaes para equipamentos semi-automticos sero fornecidas quando
solicitadas. Cada laboratrio ser responsvel pela validao da aplicao.

REPETIBILIDADE:
Soro Controle 1:
Mdia DP CV% Mdia CV%
4,14 0,08 1,93
4,21 0,12 2,85
4,18 0,09 2,15
4,17 0,11 2,64
4,20 0,14 3,33 2,58

Soro Controle 2:
6,94 0,21 3,03
6,87 0,17 2,47
6,93 0,17 2,45
7,02 0,18 2,56
6,88 0,15 2,18 2,54

REPRODUTIBILIDADE:
Soro Controle 1:
4,08 0,16 3,92
4,18 0,18 4,31
4,15 0,15 3,61
4,21 0,17 4,04
4,07 0,19 4,67 4,11

REV. 06/06
Soro Controle 2:
7,05 0,18 2,55
7,12 0,18 2,53
6,83 0,21 3,08
6,71 0,20 2,98
6,82 0,17 2,49 2,73

COMPARAO DE MTODOS
O Potssio foi comparado a outro kit disponvel no mercado para determinao de
Potssio. Foram utilizadas amostras de pacientes e de soro controle para
comparao.
Os resultados foram avaliados atravs da anlise do componente principal e tambm
por meio de modelo de regresso no paramtrica de acordo com Bablok&Passing.
A regresso linear obtida corresponde descrita abaixo:
r = 0,907
Y = 0,988* X + 0,489
X
Mdio =
2,26 mmol/L
Y
Mdio =
2,54 mmol/L
Os dois mtodos apresentaram uma boa concordncia e no houve variao
significativa entre as amostras.

APRESENTAO DO KIT:
Cat. N Reagente Volume N Testes
023 PREC
TPB
NAOH
PAD
1 x 50 mL
1 x 50 mL
1 x 50 mL
1 x 5 mL
50 a 100
023-P PREC
TPB
NAOH
PAD
1 x 25 mL
1 x 25 mL
1 x 25 mL
1 x 5 mL
25 a 50
023-D PREC
TPB
NAOH
PAD
1 x 100 mL
1 x 100 mL
1 x 100 mL
1 x 5 mL
100 a 200

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Hillmann, G., Beyer, G., Z. Klin. Biochem. 5, 93 (1967).
2. Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, Saunders, Philadelphia, 4
th
Edit.,
984 (2006).

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240253

REV. 04/06

PROTENA TOTAL
MTODO:
Biureto.

FINALIDADE:
Reagentes para a determinao de protenas em soro e outros lquidos biolgicos.

FUNDAMENTO:
As protenas reagem com o biureto desenvolvendo uma colorao roxa proporcional
concentrao protica da amostra.

SIGNIFICADO CLNICO:
A dosagem das protenas pode fornecer informaes que refletem os estados de
doena em muitos sistemas de orgos. A dosagem de protenas fornece uma
informao sobre o estado geral do paciente, referente nutrio ou a doena
orgnica severa. Os fracionamentos adicionais contm informaes clinicamente
mais teis.
Aumento de protenas totais: mieloma mltiplo, macroglobulinemia, artrite
reumatide, lupus eritematoso, endocardite bacteriana subaguda e linfogranuloma.
Diminuio de protenas totais: desnutrio grave, hiperhidratao, nefrose,
insuficincia renal, deficincia de clcio e vitamina D.


RGT Reagente de Cor Concentrado: Tartarato de sdio e potssio 45 g/L;
Hidrxido de sdio 40 g/L; Sulfato de cobre 15 g/L; Iodeto de potssio 5 g/L.
Conservar a 15 - 25 C.

PAD - Padro: Albumina bovina 4,0 g/dL; Azida sdica 0,5 g/L.
Conservar a 2 - 8 C.

PRECAUES:
reagentes. O PAD contm azida sdica como conservante.
No ingerir ou aspirar. Evitar contato com a pele e mucosa.
A presena de bilirrubina at a concentrao de 29 mg/dL e de hemoglobina at
50 mg/dL, no interfere na reao de cor.
O RGT DE USO deve ser adicionado diretamente sobre o soro e no pelas paredes
dos tubos.
Vrios ons de amnio interferem no teste, pela formao de complexo cprico de
amnio.
Como no se pode assegurar que amostras biolgicas e soros controleno
biossegurana.
ambiental.

ESTABILIDADE:
O RGT estvel, mesmo depois de aberto, at a data de validade impressa no
rtulo, quando armazenado a 15 - 25.
O PAD deve ser armazenado a 2 a 8 C aps o seu primeiro uso, para evitar a
evaporao do solvente. Agite-o sempre antes de us-lo.

Transferir quantitativamente o contedo do RGT para um balo volumtrico de 500
mL e completar o volume com gua destilada. Homogeneizar bem e armazenar em
frasco plstico temperatura ambiente. Estvel por 6 meses entre 15 e 25C.

AMOSTRAS BIOLGICAS:
SORO
LQUIDOS: asctico, pleural e sinovial.
O soro deve ser obtido o mais breve possvel.
No soro, as protenas so estveis por at 7 dias temperatura entre 15 e 25C ou
at 30 dias entre 2 e 8C.
As amostras de soro hemolisado ou contendo expansores plasmticos (Dextram,
Hemacel ou PVP), fornecem valores mais altos.
Soros fortemente lipmicos, podem causar turvao.
Nesse caso proceder:
A. Adicionar 3,0 mL de ter reao de cor;
B. Agitar por 60 minutos;
C. Centrifugar a 2000 rpm por 5 minutos;
D. Efetuar a leitura fotomtrica da camada inferior.

Fotmetro UV/VIS
Pipetas
Cronmetro.

MTODO DE ANLISE:
1. COLORIMETRIA:
Mesmo procedimento para todos os tipos de amostra.
Identificar 3 tubos de ensaio com B Branco, A Amostra e P Padro, e
proceder:
B - Branco A - Amostra P - Padro
RGT DE USO 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Amostra - 0,02 mL
PAD - - 0,02 mL
Homogeneizar bem. Aguardar 15 minutos entre 15 - 25C.
Efetuar a leitura fotomtrica em 550 nm, acertando o zero com o tubo B Branco.
A reao de cor estvel por 3 horas.

1. CLCULOS:
FC = 4 / Ap
Protena Total = Aa x FC (g/dL)
Globulina = Protena Total Albumina

FC = Fator de Calibrao Ap = Absorbncia do padro
4 = Concentrao do padro Aa = Concentrao da amostra

Exemplo:
Padro = 4,0 g/dL FC = 4 / Ap
Ap = 0,212 FC = 4 / 0,212 = 18,9
Aa = 0,370 Protena Total = Aa x FC (g/dL)
Albumina = 0,370 x 18,9 = 7,0 g/dL
Globulina = Protena Total Albumina
Globulina = 7,0 4,0 = 3,00 g/Dl

Amostra
Soro: Recm-nascido: 5,8 a 8,9 g/dL
At 6 anos: 5,6 a 8,5 g/dL
Adulto: 6,0 a 8,0 g/dL
Lquido Pleural e asctico:
Tansudatos: Nveis de protenas 50% menores que os nveis
plasmticos
Exudatos: Nveis de protenas 50% maiores que os
plasmticos
Lquido sinovial: 2,5 a 3,0 g/dL

Para converter os valores para g/L (SI), multiplicar por 10.

Todo soro controle contendo valores determinados por este mtodo para a Protena
e/ou SERODOS.

AUTOMAO:
quando solicitadas.

Soro Controle
Valor alvo,
mg/dL
Mdia do valor
recuperado
Recuperao, %
Soro 1 7,04 6,91 98
Soro 2 6,10 5,90 97

A reao de cor linear at a concentrao de 12 g/dL.
Para valores maiores que o limite da linearidade:
A. Diluir a amostra biolgica com soluo salina 0,85%;

REPETIBILIDADE:
N Mdia DP CV
Amostra 10 5,23 0,15 2,9

REPRODUTIBILIDADE:
N Mdia DP CV
Amostra 10 5,38 0,37 6,83

SENSIBILIDADE:
padres (DP):
Sensibilidade (3 x DP = 0,37 g/dL) : 3 x 0,37 = 1,11 g/dL.

COMPARAO DE MTODOS:
O kit de Protena Total foi comparado com outro kit de Protena comercialmente
disponvel. Soros controle, bem como amostras de pacientes foram utilizadas na
comparao. Os resultados foram avaliados por componente principal de anlise e
tambm por um modelo de regresso no paramtrica de acordo com Bablok &
Passing. A regresso linear obtida pode ser descrita como:
r = 0.978 Y = 0.970 * X + 0.133
X mdia = 7,21g/dL Y mdia = 7,09 g/dL


APRESENTAO DO KIT:
013 RGT
PAD
1 x 100 mL
1 x 2 mL
500
013-P RGT
PAD
1 x 50 mL
1 x 2 mL
250
013-E RGT
PAD
1 x 200 mL
1 x 2 mL
1000

PRODUTO.

REV. 04/06

BIBLIOGRAFIA:
1. Meulemans, O.: Clin. Chem, Acta 5:757, 1960.
2. Pennock, C.A.: J. Clin. Path. 21:518, 1968.
3. Tonks, D. B.: Quality Control in Clinical Laboratories, Diagnostics, Reagents,
Division, Ontario, 1970.
1974.
and Company.

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240207
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
SDIO RAPID CAT.: 573351
MTODO:
Teste Fotomtrico Colorimtrico com Acetato de Uranila Magnsio.
FINALIDADE:
O kit Sdio Rapid utilizado para determinao quantitativa dos ons
sdio em soro humano.
Somente para uso diagnstico in vitro
FUNDAMENTO:
O sdio precipitado com acetato de uranila-magnsio; os ons uranila que
permanecem em suspenso formam um complexo marrom-amarelado
com o cido tiogliclico. A diferena entre o reagente branco (sem
precipitao do sdio) e o analito proporcional concentrao de sdio.
SIGNIFICADO CLNICO:
O sdio se encontra quase em sua totalidade no lquido extracelular.
A hiponatremia ocorre em casos de: vmito, diarria, ingesto excessiva
de lquidos, ingesto excessiva de diurticos, queimaduras, acidose
diabtica, cirrose, caquexia e desnutrio grave.
A hipernatremia ocorre em: administrao insuficiente de lquidos, sudorese
excessiva, desidratao e diabete inspida.
Conservar entre 15 a 25 C e protegidos da luz.
PREC Precipitante
pH 5,5 6,5
Acetato de Uranila 19 mmol/L
Acetato de Magnsio 140 mmol/L
Soluo etanlica qsp 60 mL
RGT Reagente de Cor
Tioglicolato de Amnio 550 mmol/L
Amnia 550 mmol/L
STD Padro
pH 7
Cloreto de Sdio 150 mmol/L
PRECAUES:
dos reagentes. O PREC contm acetato de uranila-magnsio e o RGT
contm tioglicolato de amnio. Ambos os reagentes so nocivos. No
inalar e evitar contato com a pele e mucosas;
O Precipitante perde a cor quando exposto luz. Guard-lo em local
protegido da luz. Uma pequena turvao no influencia a determinao;
Detergentes inicos normalmente contm altas concentraes de sdio.
A vidraria a ser utilizada no teste (pipetas, cubetas) deve ser enxaguada
cuidadosamente com gua destilada ou deionizada. Evitar a contaminao
por traos de sdio (suor);
Tubos plsticos descartveis so indicados para a realizao do teste;
Usar parafina ou filmes plsticos para vedar os tubos;
Seguir as normas de segurana padro de laboratrios. Como no se
pode assegurar que amostras biolgicas e soros controle no transmitem
infeces, recomenda-se manuse-los de acordo com as instrues de
biossegurana;
A gua utilizada no laboratrio deve ser do tipo II. Coluna deionizadora
saturada libera gua alcalina, vrios ons e tambm substncias com
grande poder de reduo ou oxidao que deterioram os reagentes
rapidamente, alterando os resultados imprevisivelmente. O laboratrio
deve ter um programa de controle de qualidade da gua utilizada;
extrema importncia para se obter bons resultados;
Espectrofotmetro UV/VIS
Tubos de plstico
Pipetas e ponteiras descartveis
AMOSTRA BIOLGICA
SORO
PREPARO DOS REAGENTES
Todos os reagentes j esto prontos para uso.
ESTABILIDADE
Os reagentes so estveis depois de abertos at o vencimento da validade
quando armazenados entre 15 - 25. O fabricante garante a qualidade do
produto, se este for armazenado como descrito acima e em sua
embalagem original.
Os reagentes devem ser mantidos protegidos da luz e deve-se evitar
congelamento e altas temperaturas. O PREC perde a cor quando exposto
luz. Guard-lo em local protegido da luz. Uma pequena turvao no
influencia a determinao.
Comprimento de Onda: Hg 365 nm, Hg 405 nm, 410 nm
Caminho tico: 1 cm
Temperatura: 20-25C
Medida: contra gua destilada ou deionizada. Somente um branco de
reagente (RB) necessrio por bateria de teste.
Macro Semi-micro
A (Amostra) RB STD A RB STD A
STD (Padro) L L L L L L
STD --- 50 --- --- 20 ---
Soro --- --- 50 --- --- 20
PREC --- 3000 3000 --- 1000 1000
Tampar os tubos e misturar bem. Deixar em repouso durante 5 minutos.
Balanar intensamente por cerca de 30 segundos. Deixar em
repouso por 30 minutos.
Centrifugar e velocidade alta (8000 a 10000 rpm) de 5 - 10 minutos.
PREC 50 --- --- 20 --- ---
Sobrenadante
lmpido --- 50 50 --- 20 20
RGT 3000 3000 3000 1000 1000 1000
Misturar bem. Depois de 5 - 30 minutos realizar a leitura da Absorbncia
do Reagente Branco (Abs
RB
), do Padro (Abs
STD
) e da Amostra (Abs
A
)
contra gua destilada ou deionizada em 360-410 nm (Hg 366 ou Hg 405).
CLCULOS
A
STD
= Absorbncia do Padro
A
A
= Absorbncia da Amostra
A
RB
= Absorbncia do Branco
Concentrao de Sdio (mmol/L) = 150 x ( A
RB -
A
A
)
(A
RB -
A
STD
)
mval/L = mmol/L
LINEARIDADE
O teste linear na faixa de 40 a 300 mmol/L. Diluir as amostras com
concentrao superior a 300 mmol/L 1+1 com gua destilada ou deionizada.
VALOR DE REFERNCIA
Soro: 135 155 mmol/L
SDIO RAPID CAT. 573351 REV. 01/06
PRECISO
SC Replicatas Mdia Desvio Padro CV,%
mmol/L mmol/L
SC1 4 146,25 1,50 1,03
SC2 4 129,00 1,41 1,10
SC3 4 145,75 1,50 1,03
SC4 4 153,00 1,41 0,92
SC5 4 144,25 1,89 1,31
SC6 4 161,75 2,87 1,78
COMPARAO DE MTODOS
33 amostras, sendo elas soros de pacientes e soros controle, foram
testadas atravs do mtodo de fotometria de chama e atravs do kit
Sdio Rapid. Os dados foram avaliados por regresso linear. Os resultados
so sintetizados abaixo:
N= 33
r = 0,988
Y = 1,022*x 2,07
X
Mdio =
135,53
Y
Mdio =
136,5
Os dois mtodos apresentaram boa concordncia.
Sdio pode ser empregado. Recomendamos o uso de nossos soros controle
Humatrol N, Humatrol P, Serodos ou Serodos Plus.
APRESENTAO DO KIT:
Cat n: 573351
PREC Precipitante 1 x 60 mL
RGT Reagente de Cor 1 x 60 mL
STD Padro 1 x 2 mL
N
o
de Testes: 20 determinaes macro e 60 semimicro
Telefax (31) 3834-6400
E-mail: nucleo@invitro.com.br
DO PRODUTO.
BIBLIOGRAFIA:
1- Trinder, P Analyst 76, 596 (1951)
2- Henry, R J et al., Clin. Chem., Harper & Row New York, Sec.
Edit. 643 (1974)
3- ISO 15223 Medical devices - Symbols to be used with medical
device labels, labelling and information to supplied.
REV. 04/06

TRANSAMINASES
MTODO:
Reitman Frankel.

FINALIDADE:
Reagentes para a determinao de Transaminases presente no soro, plasma, urina e
lquor humano.

FUNDAMENTO:
As Transaminases so enzimas que catalizam a transferncia de grupamentos amina
e alfa-aminocido para alfa-acetocidos.

Alanina + cetoglutarato glutamato + piruvato

Aspartato + cetoglutarato glutamato + oxalacetato

Piruvato e oxalacetato formados so proporcionais atividade enzimtica e so
medidos atravs da formao de suas hidrazonas intensamente coradas em meio
alcalino.

SIGNIFICADO CLNICO:
infarto.
elevaes sricas.
prolongado.
Nos pacientes com infarto do miocrdio seus nveis de elevao srica so leves ou
ausentes. Entretanto na insuficincia cardaca ou no choque com necrose heptica
presente podemos ter nveis elevados. A aplicao principal da determinao desta
enzima srica est no diagnstico da destruio hepatocelular.
Na doena hepatocelular a GPT est acentuadamente elevada. Na hepatite viral seu
pico ocorre aproximadamente na primeira ou segunda semana do incio da infeco,
diminuindo na terceira ou quinta semana.
O valor de GPT persistentemente provou ser til no diagnstico da presena da
hepatite viral no-A e no-B.


TGO - Substrato TGO: Tampo fosfato (pH 7,4); cido L-asprtico 13,3 g/L; cido
alfa-cetogutrico 0,292 g/L e Azida sdica 0,5 g/L. Conservar entre 2 a 8C.

TGP - Substrato TGP: Tampo fosfato (pH 7,4); L-alanina 8,9 g/L; cido alfa-
cetogutrico 0,292 g/L e Azida sdica 0,5 g/L. Conservar entre 2 a 8C.

RGT - Reagente de Cor: Dinitrofenilhidrazina 0,2 g/L; cido clordrico 01 N.

NaOH - Hidrxido de Sdio Concentrado: Hidrxido de sdio 200 g/L. Conservar
entre 15 e 25C. Custico.

PAD - Padro: Piruvato de sdio 22 U/mL. Conservar entre 2 a 8C.

ESTABILIDADE:
impressa no rtulo, quando armazenado em temperatura ambiente o NaOH e entre
2 a 8 os demais reagentes.

PREPARO DO NaOH DE USO:
Cat. 014
Transferir quantitativamente o contedo do frasco NaOH para um balo volumtrico
de (1000 mL para cat. 014/ 500 mL para cat. 014-P/ 2000 para cat.014-E e 100.000
para cat. 014-B) e completar o volume com gua destilada. Homogeneizar bem e
armazenar em frasco plstico entre 2-8C. Estvel at o vencimento da data de
validade do kit.

PRECAUES:
reagentes. Os Substratos TGO e TGP contm azida sdica como conservante. No
biossegurana.
O Reagente NaOH DE USO deve ser armazenado em frasco plstico;
No sopre dentro do frasco do Reagente NaOH DE USO, pois o CO2 alterar o seu
pH;
A calibrao deve ser efetuada temperatura entre 15 e 25C e a determinao a
37C.
ambiental.

AMOSTRAS BIOLGICAS:
SORO
PLASMA (EDTA, CITRATO)
URINA
LQUOR
As transaminases so estveis no soro ou no plasma 4 dias entre 15 e 25C, 15 dias
entre 2 e 8C ou 8 meses a - 20C. No lquor a GOT estvel 6h a temperatura
ambiente ou 15 dias entre 2 a 8C. A GOT estvel na urina por 24 h.
A presena de uma hemlise mnima no interfere.
Mercrio e cianeto inativam a GOT. A isoenzima citoplasmtica da GOT sensvel ao
p-mercuribenzoato.

Fotmetro UV/VIS
Pipetas
Banho ou incubador
Cronmetro.
Papel Semi-log ou milimetrado.

MTODO DE ANLISE:

CALIBRAO:
A. COLORIMETRIA:
Como as absorbncias no so proporcionais atividade enzimtica, no possvel
usar o fator de calibrao. Assim necessrio preparar uma curva de calibrao.
Identificar cinco tubos de ensaio de 1 a 5 e proceder:

Tubo n Reagente
1 2 3 4 5
PAD ---- 0,1 mL 0,2 mL 0,3 mL 0,4 mL
TGO 1,0 mL 0,9 mL 0,8 mL 0,7 mL 0,6 mL
gua 0,2 mL 0,2 mL 0,2 mL 0,2 mL 0,2 mL
RGT 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Homogeneizar bem.
NaOH de
Uso
10 mL 10 mL 10 mL 10 mL 10 mL
Homogeneizar bem.
Efetuar as leituras fotomtricas em 505 nm ou em filtro verde, acertando o zero
com gua destilada.

B. CURVA:
Traar a curva de calibrao, correlacionando em papel milimetrado os valores das
absorbncias ou em semi-log os valores das transmitncias, com as concentraes
das enzimas:

Tubo n (U/mL)
1 2 3 4 5
GOT 0 24 61 114 190
GPT 0 28 57 97 150

DETERMINAO:
Identificar dois tubos como O para o GOT e P para GPT e proceder:

Reagente O P
GOT GPT
TGO 0,1 mL ----
TGP ---- 0,1 mL
Incubar a 37C por 2 minutos.
Amostra 0,04 mL 0,020 mL
Homogeneizar bem.
RGT 0,1 mL 0,1 mL
Homogeneizar bem.
Incubar 20 minutos temperatura ambiente.
NaOH de Uso 1,0 mL 1,0 mL
Homogeneizar bem.
com gua destilada.
Interpolar as leituras na respectiva curva de calibrao. A reao de cor estvel
por 60 minutos.

A reao de cor para GOT linear at a concentrao de 180 U/mL e para GPT at
140 U/mL.

REV. 04/06
A diluio deve ser tal que amostra diluda fornea valores de GOT entre 50 a 150
U/mL e GPT entre 40 a 120 U/mL.

Enzima U/mL UI
GOT 4 a 36 1,9 a 17,3
GPT 4 a 32 1,9 a 15,4

Para converter os valores de U/mL para UI multiplicar por 0,482.

REPETIBILIDADE:

Transaminase Oxalactica
N MDIA DP CV%
Amostra 10 21,95 0,33 1,5

Transaminase Pirvica
N MDIA DP CV%
Amostra 10 24,09 0,17 0,7

REPRODUTIBILIDADE:

N MDIA DP CV%
Amostra 10 22,09 0,48 2,15

N MDIA DP CV%
Amostra 10 23,99 0,41 1,71

N MDIA DP CV (%)
Amostra 10 23,99 0,41 1,71


Soro Controle
Valor alvo,
U/mL
Mdia do valor
recuperado
Recuperao,
%
Soro 1 100 106,18 106

Soro Controle
Valor alvo,
U/mL
Mdia do valor
recuperado
Recuperao,
%
Soro 1 27 24,06 89

SENSIBILIDADE:
padres (DP):
Sensibilidade (3 x DP = 0,48 U/mL) : 3 x 0,48 = 1,44 U/mL.

padres (DP):

Todo soro controle contendo valores determinados por este mtodo para as
Transaminases pode ser empregado.

APRESENTAO DO KIT:
014 TGO
TGP
RGT
NaOH
PAD
1 x 50 mL
1 x 50 mL
1 x 100 mL
1 x 80 mL
1 x 4 mL
955
014-P TGO
TGP
RGT
NaOH
PAD
1 x 25 mL
1 x 25 mL
1 x 50 mL
1 x 40 mL
1 x 4 mL
455
014-E TGO
TGP
RGT
NaOH
PAD
1 x 100 mL
1 x 100 mL
1 x 200 mL
1 x 160 mL
1 x 8 mL
1.955

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Cabaud, P.: Am. J. Clin. Path, 26, 1101, 1956.
2. Ladue, J.S.: Science 120, 497, 1954.
3. Mohun, A.F.: Am. J. Clin. Path, 10, 394, 1957.
4. Reitenan, S.: Am. J. Clin. Path. 28, 56, 1957.
6. Wroblewski, F.: Am. J. C. Clin. Path. 2, 235, 1957.
1974.
and Company.
CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240195

REV. 04/06

TRANSAMINASE OXALACTICA
MTODO:
Reitman Frankel

FINALIDADE:
Reagentes para a determinao de Transaminase oxalactica presente no soro,
plasma, urina e lquor humano.

FUNDAMENTO:
A transaminase oxalactica promove a transferncia de grupamentos amina de alfa-
aminocidos para alfacetocidos.

L-aspartato + alfa-cetoglutarato glutamato + oxalacetato

O oxalacetato formado medido atravs da formao de hidrazona que tem intensa
cor em meio alcalino.

SIGNIFICADO CLNICO:
infarto.
elevaes sricas.
prolongado.


TGO. Substrato TGO: Tampo fosfato (pH 7,4); cido L-asprtico 13,3 g/L; cido
alfa-cetogutrico 0,292 g/L e Azida sdica 0,5 g/L. Conservar entre 2-8C.

RGT. Reagente de Cor: Dinitrofenilhidrazina 0,2 g/L; cido clordrico 1,0 N.

NaOH. Hidrxido de Sdio: Hidrxido de sdio 200 g/L. Concentrado. Custico.

PAD. Padro: Piruvato de sdio 22 U/mL. Conservar entre 2-8C.

ESTABILIDADE:
impressa no rtulo, quando armazenado entre 15-25C o Hidrxido de Sdio e entre
2 a 8 C os demais reagentes.

de (500 mL para cat. 015/ 250 mL para cat. 015-P/ 1000 mL para cat 015-E e
50.000 para cat. 015-B) e completar o volume com gua destilada. Homogeneizar
bem e armazenar em frasco plstico temperatura entre 15-25C. Estvel at o
vencimento da data de validade do kit.

PRECAUES:
reagentes. O Substrato TGO contm azida sdica como conservante. No ingerir ou
biossegurana.
O Reagente HIDRXIDO DE USO deve ser armazenado em frasco plstico;
No sopre dentro do frasco do NaOH, pois o CO
2
alterar o seu pH;
A calibrao deve ser efetuada temperatura entre 15-25C e a determinao a
37C.
ambiental.

AMOSTRAS BIOLGICAS:
SORO
URINA
LQUOR
A transaminase oxalactica estvel no soro ou no plasma 4 dias entre 15-25C,
15 dias entre 2-8C ou 8 meses a - 20 C. No lquor a TGO estvel por 6h a
temperatura entre 15-25C ou 15 dias entre 2 a 8C. Na urina estvel por 24 h.
A presena de uma hemlise mnima negligencivel.
Mercrio e cianeto inativam a TGO. A isoenzima citoplasmtica da TGO sensvel ao
p-mercuribenzoato.

Fotmetro UV/VIS
Pipetas
Banho ou incubador
Cronmetro

MTODO DE ANLISE:

CALIBRAO:
A. COLORIMETRIA:

Tubo n Reagente
1 2 3 4 5
PAD ---- 0,1 mL 0,2 mL 0,3 mL 0,4 mL
TGO 1,0 mL 0,9 mL 0,8 mL 0,7 mL 0,6 mL
gua 0,2 mL 0,2 mL 0,2 mL 0,2 mL 0,2 mL
RGT 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Homogeneizar bem
NaOH de
uso
10 mL 10 mL 10 mL 10 mL 10 mL
Homogeneizar bem.
com gua destilada.

B. CURVA:
das enzimas:

Tubo n (U/mL)
1 2 3 4 5
TGO U/mL 0 24 61 114 190

DETERMINAO:
Tomar um tubo de ensaio e proceder como a seguir:
Reagente Teste
TGO Substrato (R1) 0,1 mL
Amostra 0,04 mL
Homozeneizar bem.
RGT 0,1 mL
Homogeneizar bem.
NaOH de Uso 1,0 mL
Homogeneizar bem.
com gua destilada.
A reao de cor estvel por 60 minutos. Obter o valor de TGO usando a curva
de calibrao.

A reao de cor para TGO linear at a concentrao de 180 U/mL.
Esta diluio deve ser tal que amostra diluda fornea valores de TGO entre 50 a 150
U/mL.

REPETIBILIDADE:
N MDIA DP CV%
Amostra 10 21,95 0,33 1,5

REPRODUTIBILIDADE:
N MDIA DP CV%
Amostra 10 22,9 0,48 2,15

RECUPERAO:
Soro Controle
Valor alvo,
U/mL
Mdia do valor
recuperado
Recuperao, %

Soro 1 100 106,18 106

SENSIBILIDADE:
padres (DP):

REV. 04/06
4 a 36 U/mL ou 1,9 a 17,3 Ul

Transaminase Oxalactica pode ser empregado.

APRESENTAO DO KIT:
015 TGO
RGT
NaOH
PAD
1 x 50 mL
1 x 50 mL
1 x 40 mL
1 x 4 mL
455
015-P TGO
RGT
NaOH
PAD
1 x 25 mL
1 x 25 mL
1 x 20 mL
1 x 4 mL
205
015-E TGO
RGT
NaOH
PAD
1 x 100 mL
1 x 100 mL
1 x 80 mL
1 x 4 mL
955

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
2. Ladue, J.S.: Science 120, 497, 1954.
1974.
and Company.

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240198

REV. 04/06

TRANSAMINASE PIRVICA
MTODO:
Reitman Frankel.

FINALIDADE:
Reagentes para a determinao de Transaminase Pirvica presente no soro, plasma,
urina e lquor humano.

FUNDAMENTO:
A Transaminase Pirvica promove a transferncia de grupamentos amina de alfa-
aminocidos para alfacetocidos.

L-alanina + alfa-cetoglutarato glutamato + piruvato

O piruvato formado medido atravs da formao de hidrazona que tem intensa cor
em meio alcalino.

SIGNIFICADO CLNICO:
Nos pacientes com infarto do miocrdio seus nveis de elevao srica so leves ou
ausentes. Entretanto na insuficincia cardaca ou no choque com necrose heptica
presente podemos ter nveis elevados. A aplicao principal da determinao desta
enzima srica est no diagnstico da destruio hepatocelular.
Na doena hepatocelular a GPT est acentuadamente elevada. Na hepatite viral seu
pico ocorre aproximadamente na primeira ou segunda semana do incio da infeco,
diminuindo na terceira ou quinta semana.
O valor de GPT persistentemente provou ser til no diagnstico da presena da
hepatite viral no-A e no-B.


TGP: Tampo fosfato (pH 7,4); L-alanina 8,9 g/L; cido alfa-cetogutrico 0,292 g/L
e Azida sdica 0,5 g/L. Conservar entre 2 - 8C.

RGT: Dinitrofenilhidrazina 0,2 g/L; cido clordrico 1,0 N. Conservar entre 2 - 8C.

NaOH: Hidrxido de sdio 200 g/L. Concentrado.Custico. Conservar entre 2 - 8C.

PAD: Piruvato de sdio 22 U/mL. Conservar entre 2 - 8C.

PREPARO DO NaOH DE USO:
de (500 mL para cat. 016/ 250 mL para cat. 016-P/ 1000 mL para cat 016-E e
50.000 para cat. 016-B) e completar o volume com gua destilada. Homogeneizar
bem e armazenar em frasco plstico temperatura entre 15-25C. Estvel at o
vencimento da data de validade do kit.

ESTABILIDADE:
impressa no rtulo, quando armazenado em temperatura ambiente o NaOH e entre
2 a 8C os demais reagentes.

PRECAUES:
reagentes. O Substrato TGP contm azida sdica como conservante. No ingerir ou
biossegurana.
O Reagente NaOH deve ser armazenado em frasco plstico;
No sopre dentro do frasco do Reagente NaOH DE USO, pois o CO2 alterar o seu
pH;
A calibrao deve ser efetuada temperatura entre 15-25C e a determinao a
37C.
ambiental.

AMOSTRAS BIOLGICAS:
SORO
URINA
LQUOR
As transaminases so estveis no soro ou no plasma 4 dias em temperatura entre
15-25C, 15 dias entre 2-8C ou 8 meses a - 20 C.

Fotmetro UV/VIS
Pipetas
Banho-Maria
Cronmetro

MTODO DE ANLISE:

CALIBRAO:
A. COLORIMETRIA:

Tubo n Reagente
1 2 3 4 5
PAD ---- 0,1 mL 0,2 mL 0,3 mL 0,4 mL
TGP 1,0 mL 0,9 mL 0,8 mL 0,7 mL 0,6 mL
gua 0,2 mL 0,2 mL 0,2 mL 0,2 mL 0,2 mL
RGT 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Homogeneizar bem
NaOH de
Uso
10 mL 10 mL 10 mL 10 mL 10 mL
Homogeneizar bem.
com gua destilada.

B. CURVA:
das enzimas:

Tubo n (U/mL)
1 2 3 4 5
TGO 0 28 57 97 150

C. DETERMINAO:
Tomar um tubo de ensaio e proceder como a seguir:
Reagente Teste
TGP 0,1 mL
Amostra 0,020 mL
Homozeneizar bem.
RGT 0,1 mL
Homogeneizar bem.
NaOH de Uso 1,0 mL
Homogeneizar bem.
com gua destilada.
A reao de cor estvel por 60 minutos. Obter o valor de TGP usando a curva de
calibrao.

A reao de cor para TGP linear at a concentrao de 140 U/mL.
Esta diluio deve ser tal que amostra diluda fornea valores de TGP entre 40 a 120
unidades.

4 a 32 U/mL ou 1,9 a 15,4 UI

REPETIBILIDADE:
N Mdia DP CV%
Amostra 10 24,09 0,17 0,7

REPRODUTIBILIDADE:
N Mdia DP CV%
Amostra 10 23,99 0,41 1,71

RECUPERAO:
Soro controle comercialmente disponvel foi utilizado. O soro controle foi
reconstitudo/preparado de acordo com a instruo do fabricante. 5 determinaes
do soro controle foram realizadas com o kit de TGP. As mdias das 5 determinaes
foram calculadas e comparadas com os valores alvos.

Valor alvo,
U/mL
Mdia do valor
recuperado
Recuperao, %
Soro 1 27 24,06 89

SENSIBILIDADE:
padres (DP):

REV. 04/06
Transaminase Pirvica pode ser empregado.

APRESENTAO DO KIT:
016 TGP
RGT
NaOH
PAD
1 x 50 mL
1 x 50 mL
1 x 40 mL
1 x 4 mL
455
016-P TGP
RGT
NaOH
PAD
1 x 25 mL
1 x 25 mL
1 x 20 mL
1 x 4 mL
205
016-E TGP
RGT
NaOH
PAD
1 x 100 mL
1 x 100 mL
1 x 80 mL
1 x 4 mL
955

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
2. Ladue, J.S.: Science 120, 497, 1954.
7. Henry,R.J.: Clinical Chemistry - Principles and Technics, 2 Ed. Harper
and Row, 1974
8. Annino, J.S.: Clinical Chemistry - Principles and Procedures, 4 Ed.
Little, Brown and Company.
9. lvine, E.: El Laboratrio, 2 Ed. Panamericana.

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240225

MTODO DE ANLISE:
A- Leitura em espectrofotmetro:
Comprimento de onda: 500 nm, Hg 546 nm
Cubeta: 1 cm
Temperatura: 20 a 25 C ou 37 C
Medida: Contra reagente branco (RB). Somente um reagente
branco por srie necessrio.
B- ESQUEMA DE PIPETAGEM:
Triglicrides Liquicolor Mono
ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis, mesmo depois de abertos, at o vencimento
da data de validade quando armazenados entre 2 e 8 C. Entre 20 e 25 C
o Monoreagente estvel por 4 semanas. O fabricante garante a
qualidade do produto, se este for armazenado como descrito acima e em
sua embalagem original.
MTODO:
Mtodo Enzimtico Colorimtrico com Fator Clareante de Lpides (LCF)
FINALIDADE:
Mtodo enzimtico para a determinao de triglicrides no soro e plasma.
FUNDAMENTO:
Os triglicrides so determinados aps hidrlise enzimtica com lipases.
O indicador a quinonimina formada a partir do perxido de hidrognio, 4-
aminoantipirina e 4-clorofenol sob a influncia cataltica da peroxidase.
PROPRIEDADES:
O teste pode ser realizado a 25 C ou 37 C.
SIGNIFICADO CLNICO:
Os triglicrides formam a maior parte do tecido adiposo, constitundo por
isso uma forma de armazenamento de energia.
O movimento de cidos graxos no organismo se produz com grande
rapidez em resposta a diversos estmulos (dieta, atividade fsica, stress,
idade, etc). Por este motivo de se esperar que os triglicrides, um dos
mais importantes veculos para o transporte dos cidos graxos, tenham
sua concentrao modificada em resposta a estes fatores fisiolgicos.
Os triglicrides so um dado importante para a classificao das
hiperlipoproteinemias e na correlao que se observa entre seu nvel
aumentado e o aumento do risco cardiovascular nas mulheres.
O valor dos triglicrides encontra-se aumentado nas hiperlipoproteinemias
primria ou secundria nos tipos I, IIb, III, IV e v.
As hiperlipoproteinemias podem estar associadas a doena cardiovascu-
lar e ocorrem comumente no diabetes, alcoolismo, pancreatite, sndrome
nefrtica, gravidez, uso de anticoncepcionais, mieloma mltiplo, doena
de armazenamento de glicognio.
Reagentes:
R1 - Monoreagente: Contm Tampo Pipes (pH 7,5) 50 mmol/L,
4-clorofenol 5 mmol/L, 4-aminoantipirina 0,25 mmol/ L,
ons Magnsio 4,5 mmol/L, ATP 2 mmol/L, Lipases
> 1300 U/L, Peroxidase > 500 U/L, Glicerolquinase
> 400 U/L, Glicerol 3-fosfato oxidase > 1500 U/L,
Azida sdica 0,05%.
R2 - Padro: Contm Triglicrides 200 mg/dL ou 2,28 mmol/L.
Azida sdica 0,05%.
AMOSTRA BIOLGICA:
SORO, PLASMA (heparinizado, EDTA)
Estabilidade: 3 dias entre 2 e 8 C, 4 meses a -20 C.
Amostras lipmicas geralmente causam turbidez no reagente provocando
resultados falsamente elevados. O Triglicrides liquicolor Mono evita
estes falsos resultados por possuir o Fator Clareante de Lpides (LCF).
O LCF tira totalmente a turbidez causada por amostras lipmicas.
O Monoreagente e o Padro esto prontos para uso.
Espectrofotmetro UV/VIS calibrado.
Pipetas calibradas.
Cronmetro.
Tubo de ensaio
Pipetar dentro das cubetas Reagente Branco (RB) Amostra
ou Padro
Amostra/ Padro ----- 10 L
Monoreagente 1000 L 1000 L
Homogeneizar. Incubar por 10 minutos entre 20-25 C, ou por 5 minutos
a 37C. Ler a absorbncia em no mximo 60 minutos contra o Reagente
Branco.
A = A
amostra/padro
- A
RB
PRECAUES:
do reagente. Todos os reagentes contm azida sdica como conservante.
Triglicrides Glicerol + cidos graxos
Glicerol + ATP Glicerol-3-fosfato + ADP
Glicerol-3-fosfato + O
2
Fosfato de dihidroxiacetona + H
2
O
2
H
2
O
2
+ 4-aminoantipirina Quinonimina + HCl + H
2
O
+ 4-clorofenol
Lipases
GK
Clculo da Concentrao do Triglicrides:
C = 200 x (mg/dL)
C = 2,28 x (mmol/L)
A
amostra
A
amostra
A
padro
A
padro
GPO
POD
NOTAS:
1. Para corrigir o glicerol livre, subtrair 10 mg/dL (0,11 mmol/L) do valor
do triglicrides calculado.
Exemplo:
A
amostra
= 0,280 C = 200 x A
amostra
/ A
padro
(mg/dL)
A
padro
= 0,250 C = 200 x (0,280 / 0,250)
C = 224 mg/dL
ou
C = 2,28 x A
amostra
/ A
padro
(mmol/L)
C = 2,28 x (0,280 / 0,250)
C = 2,6 mmol/L
LINEARIDADE:
A reao linear at 1000 mg/dL ou 11,4 mmol/L. Amostras com
concentraes altas devem ser diluidas 1 + 4 com soro fisiolgico (0,9%)
e testadas novamente. Multiplicar o resultado por 5.
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
PRODUZIDO e DISTRIBUIDO POR IN VITRO DIAGNOSTICA S/A
CGC(MF) 42.837.716/0001-98 FARM. RESP.: GERALDO CELIO FONTES LOPES - CRF. MG- 4225 Reg. M.S. 10303460087
Triglicrides Liquicolor Mono REV. 06/05
Telefax (31) 3834-6400
RTULO DO PRODUTO.
AUTOMAO:
solicitada.
Antes de serem liberadas para consumo as matrias primas e os
reagentes so avaliados pelo Departamento de Controle de Qualidade
da In Vitro.
Para controle e verificao do desempenho do kit so utilizados os
soros controle de origem nacional fornecidos pela SBAC e SBPC, e os de
origem internacional referenciados pela General Medical Council of The
German Federal Republic.
Todo soro controle contendo valores determinados por este mtodo
pode ser empregado. Recomendamos o uso dos soros controle
HUMATROL" N '' (cat. n 13511), HUMATROL "P'' (cat.n 13512),
SERODOS (cat.n 13952) ou SERODOS PLUS (cat.n 13151).
VALORES DE REFERNCIA PARA RISCO ATEROSCLERTICO:
Suspeito: acima de 150 mg/dL ou 1,71 mmol/L
Aumentado: acima de 200 mg/dL ou 2,28 mmol/L
OBSERVAES:
deionizada.
Traos de amnia nos materiais utilizados interferem decisivamente na
reao.
APRESENTAO DO KIT:
BIBLIOGRAFIA:
1. Schettler, G., Nssel, E., Arb. Med. Soz. Med. Prv. Med. 10, 25
(1975).
2. Jacobs, N. J., VanDemark, P. J., Arch. Biochem. Biophys. 88, 250-
255 (1960).
3. Kodistschek, L. K., Umbreit, W. W., J. Bacteriol. 68, 1063-1068
(1969).
4. Trinder, P., Ann. Clin. Biochem. 6, 24-27 (1969).
INTERFERNCIAS:
O teste no influenciado por valores de hemoglobina at 150 mg/dL ou
por valores de bilirrubina at 20 mg/dL. cido ascrbico pode interferir
em concentraes superiores a 4 md/dL.
fabricante. Cinco determinaes de cada soro controle foram realizadas.
A mdia dos valores foi calculada e comparada com os valores tabelados.
Tambm imprecises foram calculadas com 5 determinaes que foram
encontradas em boa concordncia com os estudos de impreciso.
REPETIBILIDADE:
N MDIA DP CV(%)
Amostra (pool baixo) 60 68,30 0,42 0,61
Amostra (pool mdio) 60 170,73 0,87 0,51
Amostra (pool alto) 60 970,80 3,34 0,34
REPRODUTIBILIDADE:
N MDIA DP CV(%)
Amostra (pool baixo) 60 67,64 0,73 1,08
Amostra (pool mdio) 60 169,02 1,71 1,01
Amostra (pool alto) 60 963,34 7,55 0,78
SENSIBILIDADE:
O limite de deteco foi calculado com 20 determinaes de uma amostra
triglicrides-zero. A mdia foi - 0,16 mg/dL e o desvio padro respectivo
foi 0,47. Tipicamente o limite de deteco pode ser expresso como 3
vezes o desvio padro de uma amostra-zero, que significa:
Limite de deteco = 1,41 mg/dL de triglicrides.
O kit do Triglicrides liquicolor mono foi comparado contra o mtodo de
triglicrides (Boehringer Mannheim) disponvel comercialmente. Baseado
nos resultados de 50 amostras clnicas ambos os mtodos mostraram
uma excelente correlao. O coeficiente de correlao foi: r = 1,000 e a
equao de regresso linear foi: Y = 1,025 X + 1,715.
Padro (R2) 1 x 3 mL
Padro (R2) 1 x 3 mL
Padro (R2) 1 x 3 mL
Padro (R2) 1 x 3 mL
Padro (R2) 1 x 3 mL
MTODO DE ANLISE:
A- Leitura em espectrofotmetro:
Comprimento de onda: 340 nm, Hg 334 nm, 365 nm
Cubeta: 1 cm
Temperatura: 25, 30 ou 37 C
Medida: Contra reagente branco (RB). Somente um reagente
branco por srie necessrio.
Cintica de 2 pontos.
B- ESQUEMA DE PIPETAGEM:
Usar somente o padro recomendado pela HUMAN (incluso no kit).
Procedimento R1 - R2:
URIA LIQUI-UV CAT. 10521
ESTABILIDADE:
Os reagentes individuais so estveis, mesmo aps abertos, at a data
de validade impressa no rtulo, quando armazenados a 2 - 8 C.
Contaminao dos reagentes devem ser estritamente evitadas.
O reagente de uso estvel por 5 dias a 15 - 25 C, e por 4 semanas a
2 - 8 C.
FINALIDADE:
Mtodo enzimtico para determinao quantitativa da uria em amostras
biolgicas (soro, plasma) atravs de espectrofotmetria no UV.
FUNDAMENTO:
A Uria hidrolizada na presena de gua e urease para produzir amnia
e dixido de carbono. A amnia originada desta reao combina com o 2-
oxoglutarato e o NADH na presena de glutamato-desidrogenase (GLDH)
para produzir glutamato e NAD+. O teste foi otimizado para que a GLDH
seja a enzima padro limitante. Um decrscimo na absorbncia
proporcional concentrao de uria dentro dos intervalos de tempos
dados. Como a reao cintica muito rpida este teste preferivelmente
designado para aplicao em analizadores.
PROPRIEDADES:
O teste pode ser realizado a 25 C, 30 C ou 37 C.
Seguir a metodologia proposta para se obter resultados exatos e precisos.
SIGNIFICADO CLNICO:
As concentraes sricas de uria variam amplamente no indivduo
saudvel e so influenciadas por fatores diversos como a ingesto dietria
de protenas e o estado de hidratao.
Os glicocorticides e os hormnios tireoidianos elevam a uria. Os
andrognios e os hormnios do crescimento diminuem a uria.
A azotemia, aumento significativo na concentrao plasmtica de
compostos nitrogenados no protecos, principalmente uria e creatinina,
resultado de uma filtrao glomerular diminuda devido a causas:
Pr-renal: desidratao, choque, volume sanguneo diminudo,
insuficincia cardaca congestiva;
Renal: doena renal aguda ou crnica, desidratao e edema, catabolismo
de protena aumentado e o efeito antianablico geral dos glicocorticides;
Ps-renal: obstruo do trato urinrio (clculos, carcinomas e plipos).
A uria srica diminuda ocorre somente em poucas condies.
Adicionalmente a nutrio pobre, o alto consumo de fludos ou a
administrao excessiva de fludos intravenosos na presena de funo
renal normal resultar numa uria diminuda porque relativamente pouca
uria ser absorvida pelo tbulos renais. Durante a gravidez pode-se
encontrar tambm valor diminudo de uria.
Reagentes:
R1 - Enzimas: Contm Tampo TRIS (pH 7,8) 150 mmol/L; ADP
0,92 mmol/L; Urease 9 kU/L; GLDH 0,5 KU/L;
Azida sdica 0,95 g/L.
R2 - Substrato: Contm 2-oxoglutarato 28 mmol/L; NADH 1,25 mmol/L;
Azida sdica 0,95 g/L.
R3 - Padro: Contm Uria 80 mg/dL ou 13,3 mmol/L; Azida
sdica 0,95 g/L.
AMOSTRA BIOLGICA:
SORO, PLASMA (exceto plasma heparinato de amnio) ou URINA.
Diluir a urina 1 + 100 com gua destilada (multiplicar o resultado por 101).
Os reagentes esto prontos para uso e podem ser aplicados diretamente
em analizadores automticos (procedimento R1-R2).
O reagente de uso preparado pela mistura de 4 partes de R1 com
1 parte de R2, por exemplo 40 mL de R1 e 10 mL de R2.
O reagente de uso estvel por 5 dias entre 15 a 25 C, e por 4 semanas
entre 2 a 8 C.
Espectrofotmetro UV/VIS calibrado.
Pipetas calibradas.
Cronmetro.
Tubo de ensaio
Pipetar dentro das cubetas Reagente branco (RB) Amostra
ou Padro
R1 1000 L 1000 l
R2 250 L 250 L
Homogeneizar, incubar por aproximadamente 1 minuto.
Homogeneizar, ler a absorbncia da amostra/padro aps 30 segundos
(A1), disparando simultneamente o cronmetro e ler aps exatamente 1
minuto (A2). Calcular a diferena das absorbncias:
A
amostra/padro
= (A2 - A1) - A
RB
Pipetar dentro das cubetas Reagente branco (RB) Amostra
ou Padro
Homogeneizar, ler a absorbncia da amostra/padro aps 30 segundos
(A1), disparando simultneamente o cronmetro e ler aps exatamente 1
minuto (A2). Calcular a diferena das absorbncias:
A
amostra/padro
= (A2 - A1) - A
RB
Procedimento com Reagente de Uso:
Uria + 2 H
2
O 2 NH
4
+
+ CO
3
2-
-cetoglutarato + NH
4
+
+ NADH 2 L-glutamato + NAD
+
+ H
2
O
Urease
GLDH
PRECAUES:
do reagente. Todos os reagentes contm azida sdica como conservante.
FINALIDADE:
Mtodo GLDH.
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
URIA LIQUI-UV CAT. 10521 REV. 03/04
Telefax (31) 3834 6400
RTULO DO PRODUTO.
C- CLCULO DA CONCENTRAO DA URIA:
SORO, PLASMA:
C = 80 x A
amostra
/ A
padro
(mg/dL) ou
C = 13,3 x A
amostra
/ A
padro
(mmol/L)
URINA:
C = 80,8 x A
amostra
/ A
padro
x FD (mg/dL) ou
C = 1340 x A
amostra
/ A
padro
x FD (mmol/L)
FD: Fator de Diluio
C (g/24 h) = C (g/L) x Volume (L)
g/L = mg/dL / 100
Converso dos fatores para BUN / Uria
C (BUN) = 0,466 x C (Uria)
C (Uria) = 2,14 x C (BUN)
Exemplo:
* Soro, Plasma; 37 C; 340 nm
A
amostra
= 0,030 C = 80 x A
amostra
/ A
padro
(mg/dL)
A
padro
= 0,109 C = 80 x 0,030 / 0,109
C = 22 mg/dL
Ou
C = 13,3 x A
amostra
/ A
padro
(mmol/L)
C = 13,3 x 0,030 / 0,109
C = 3,66 mmol/L
* Urina, 37 C, 340 nm
A
amostra
= 0,015 C = 80,8 x A
amostra
/ A
padro
x FD (mg/dL)
A
padro
= 0,106 C = 80,8 x 0,015/ 0,106 x FD
FD = 101 C = 11,4 mg/dL x 101
C = 1155 mg/dL
C (g/L) = 1155 mg/dL/ 100 = 11,55 g/L
C (g/24 h) = C (g/L) x Volume (L)
C (g/24 h) = 11,55 x 2 = 23,1 g/24 h
Ou
C = 1340 x A
amostra
/ A
padro
x FD (mmol/L)
C = 1340 x 0,015 / 0,106 x 101
C = 189,6 mmol/L x 101
C = 19152 mmol/L
AUTOMAO:
solicitada.
Para controle e verificao do desempenho do kit so utilizados os
soros controle de origem nacional fornecidos pela SBAC e SBPC, e os de
origem internacional referenciados pela General Medical Council of The
German Federal Republic.
Todo soro controle contendo valores determinados para a Uria liquiUV
pelo mtodo GLDH podem ser empregados. Recomendamos o uso dos
soros controle HUMATROL" N '' (cat. n 13511), HUMATROL "P'' (cat.n
13512), SERODOS (cat.n 13952) ou SERODOS PLUS (cat.n 13151).
LINEARIDADE:
A reao linear at 300 mg/dL ou 50 mmol/L.
A linearidade depende da aplicao do analizador utilizado.
Diluir as amostras com altas concentraes 1 + 1 com gua destilada e
repetir o teste. Multiplicar o resultado por 2.
INTERFERNCIA:
O teste no influenciado pela hemoglobina at 500 mg/dL, triglicrides
at 2000 mg/dL, bilirrubina at 60 mg/dL, glucose at 500 mg/dL e cido
ascrbico at 30 mg/dL.
Soros controle comerciais disponveis foram empregados. Os soros
controle foram reconstitudos/preparados de acordo com as instrues
do fabricante. Cinco determinaes de cada soro controle foram feitas
com o mtodo da Uria liquiUV. A mdia dos valores foi calculada e
comparada com os valores tabelados. O teste mostrou excelentes
resultados.
Soro: 10 - 50 mg/dL ou 1,7 a 8,3 mmol/L
Urina: 20 - 35 g/24 h ou 333 - 583 mmoL/24h
Fator de Converso: C (BUN) = 0,466 x C (Uria)
C (Uria) = 2,14 x C (BUN)
REPETIBILIDADE:
N MDIA DP CV (%)
REPRODUTIBILIDADE:
N MDIA DP CV (%)
SENSIBILIDADE:
A partir da mdia dos desvios padres da impreciso dentro de uma
bateria obtidos em analisadores (0,33 mg/dL) a sensibilidade pode ser
calculada baseando-se em 3 vezes o desvio padro:
Sensibilidade: 3 x DP: 0,99 mg/dL
O kit de Uria liquiUV foi comparado com outro mtodo de Uria
comercialmente disponvel. Soros controle bem como amostras de
pacientes foram empregados na comparao. Os resultados foram
avaliados pela anlise de regresso linear. A regresso linear obtida pode
ser descrita como a seguir:
r = 1,000
Y = 0,992* x - 0,239
Xmdia = 37,68
Ymdia = 38,23
Ambos os mtodos mostraram uma boa correlao e uma concordncia
global. E nenhum desvio significativo foi observado.
OBSERVAES:
deionizada.
Traos de amnia nos materiais utilizados interferem decisivamente na
reao.
APRESENTAO DO KIT:
BIBLIOGRAFIA:
1 - KASSIRER, J.P.. New Eng. J. Med., 285, 385 (1971).
2 - TALKE, H., Schubert, G.E., Klin. Wochenschr., 43, 174 (1965).
3 - TIETZ, N. W., Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd. Edition
(1987), 676 - 679, W.B. Saunders Company Philadelphia
4 - MacKay, E.M. and Mackay, L.L., J. Clin. Invest., 4 , 295 (1927).
5 - Sarre, H., Nierenkrankheiten. Georg Thieme ver lag Stuttgart (1959)
10521 Enzima 1 x 120 mL
Substrato 1 x 30 mL 150
Padro 1 x 3,0 mL
10521-E Enzima 2 x 120 mL
Substrato 2 x 30 mL 300
Padro 1 x 5,0 mL
SIGNIFICADO CLNICO:
As concentraes sricas de uria variam amplamente no indivduo
saudvel e so influenciadas por fatores diversos como a ingesto diria
de protenas e o estado de hidratao.
Os glicocorticides e os hormnios tireoidianos elevam a uria. Os
andrognios e o hormnio do crescimento diminuem a uria.
A azotemia, aumento significativo na concentrao plasmtica de
compostos nitrogenados no protecos, principalmente uria e creatinina,
resultado de uma filtrao glomerular diminuda devido a causas:
Pr-renal: desidratao, choque, volume sanguneo diminudo,
insuficincia cardaca congestiva;
Renal: doena renal aguda ou crnica, desidratao e edema, catabolismo
de protena aumentado e o efeito antianablico geral dos glicocorticides;
Ps-renal: obstruo do trato urinrio (clculos, carcinomas e plipos).
A uria srica diminuda ocorre somente em poucas condies.
Adicionalmente a nutrio pobre, o alto consumo de fludos ou a
administrao excessiva de fludos intravenosos na presena de funo
renal normal resultar numa uria diminuda porque relativamente pouca
uria ser absorvida pelo tbulos renais. Durante a gravidez pode-se
encontrar tambm valor diminudo de uria.
URIA ENZIMTICA
MTODO:
FINALIDADE:
Reagentes para a determinao quantitativa da uria presente no soro e
plasma humano (plasma no heparinizado).
PROPRIEDADES:
- A reao especifica para a uria;
- A presente metodologia incorpora um protetor especial da enzima
urease, aumentando significativamente a estabilidade do conjunto;
R1 - Tampo: Contm Tampo fosfato 120 mmol/l;
salicilato de sdi o 60 mmol / l ;
ni t roprussi at o de sdi o 5 mmol / l e
EDTA 1 mmol / l .
R2 - Reagente de Cor: Contm Tampo fosfato 120 mmol/l;
Hidrxido de sdio 400 mmol/l;
hipoclorito de sdio 10 mmol/l.
R3 - Concentrado Enzimtico: Urease > 500 KU/l
R4 - Padro de uria: uria 80 mg/dl ou 13,3 mmol/l; azida
sdica 0,095%.
PRECAUES:
Os reagentes no necessitam ser tratados como amostras contaminantes;
do reagente. O padro contm azida sdica como conservante. No
O reagente 2 possui hidrxido de sdio e hipoclorito de sdio os quais so
irritantes. Deixar fora do alcance das crianas. Em contato com os olhos
e pele, enxaguar com gua e consultar o mdico;
No manipular os reagentes em locais contendo vapores de amnia;
instrues de biossegurana;
a preservao ambiental;
O teste no influenciado pelos valores de hemoglobina at 200 mg/dl
ou por valores de bilirrubina at 10 mg/dl.
Pipetas calibradas
Cubetas de 1 cm
Tubos de ensaio.
AMOSTRA BIOLGICA:
SORO, PLASMA (todos os anticoagulantes exceto o heparinato de
amnio podem ser usados), URINA.
Diluir urina 1 + 100 com gua destilada.
No usar soro lipmico.
Soro ou plasma podem ser armazenados por 3 dias a 4 C.
O reagente 2 e o padro esto prontos para uso.
O reagente de trabalho 1a preparado pela mistura de contedo do
frasco 3 (concentrado enzimtico) com o frasco 1 (reagente 1):
Por exemplo:
0,5 mL de concentrado enzimtico + 100 ml de reagente 1 ou
2,5 ml de concentrado enzimtico + 500 ml de reagente 1.
MTODO DE ANLISE:
Comprimento de onda: 578 nm (570 a 600 nm)
Cubeta: 1 cm
por srie necessrio.
ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis, quando selados, at a data de validade im-
pressa no rtulo quando armazenado de 2 - 8 C. O reagente de trabalho 1a
estvel por 4 semanas a 2 - 8 C ou 2 semana a 15 - 25 C.
Os reagentes 1, 2 e 3 so estveis aps abertos por 6 semanas a 2 - 8 C
ou 10 dias a 15 - 25 C.
Contaminao de reagentes e padro aps abertos deve ser evitada.
Homogeneizar e incubar por 10 minutos a 20-25 C ou 5 min. a 37 C.
Amostra/Padro ----- 10 l
Reagente 1a 1000 l 1000 l
FUNDAMENTO:
A uria hidrolizada na presena da enzima urease e gua, com produo
de NH
3
e CO
2
. A amnia formada reage com salicilato e hipoclorito de
sdio em meio alcalino, originando uma colorao verde (reao de Berthelot
modificada). O aumento de absobncia em 578 nm proporcional a
concentrao de uria na amostra.
CLCULO:
Para Soro/plasma:
uria (mg/dl) = Fc X Abs. Amostra
Fc = 80 ou
Abs. Padro
uria (mmol/l) = Fc X Abs. Amostra
Fc = 13,3
Abs. Padro
Para Urina:
uria (g/l) = Fc X Abs. Amostra
Fc = 80,8 ou
Abs. Padro
uria (mmol/l) = Fc X Abs. Amostra
Fc = 1343
Abs. Padro
Pipetar dentro Reagente branco Amostra ou padro
das cubetas ou tubos
Homogeneizar e incubar por 5 minutos 20 - 25 C ou por 3 minutos
a 37 C.
Reagente 2 1000 l 1000 l
PRODUZIDO POR HUMAN GmbH, MAX-PLANK-RING 21 - D-65205 WIESBADEN - GERMANY e DISTRIBUIDO POR IN VITRO DIAGNOSTICA S/A
CNPJ: 42.837.71610001-98 FARM. RESP.: GERALDO CELIO FONTES LOPES - CRF. MG - 4225 Reg. M.S. 10303460061
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
AUTOMAO:
Exemplo:
Para soro:
Abs. Amostra = 0,110 uria (mg/dl) = Fc X Abs. Amostra
Abs. Padro = 0,240
Fc = 80
Abs. Padro
Fc = 80
0,240
Fc = 333
uria (mg/dl) = 333 X 0,110
uria = 36,6 mg/dl
URIA ENZIMTICA REV. 05/05
Todo soro controle contendo valores determinados para a Uria, pelo
mtodo enzimtico-colorimtrico, pode ser empregado. Recomendamos o
uso de nossos soros controle HUMATROL "N" (cat. n 13511), HUMATROL
n 13151).
Cinco determinaes de cada soro controle foram feitas com os reagentes
do kit da uria enzimtica. A mdia dos valores foi calculada e comparada
com a mdia fornecida pelo respectivos soros controle.
REPETIBILIDADE:
N MDIA DP CV(%)
Amostra (Padro de uria) 10 80,1 1,10 1,30
Amostra (Validate A #4X065) 10 117,6 2,80 2,40
Amostra (Validate N #4X023) 10 40,80 1,20 2,90
Amostra (pool paciente) 10 243,2 2,50 1,00
O kit da Uria Enzimtica foi comparado com outros mtodos para dosagem
da uria disponveis comercialmente. Soros controle bem como amostras
de pacientes foram empregados na comparao. Foram avaliados os
resultados obtidos pelos mtodos utilizados e tambm atravs de uma
A regresso linear obtida foi: Y = 0,999 X - 0,069, e o coeficiente de
OBSERVAES:
dos resultados.
fundamental que toda a vidraria utilizada esteja quimicamente limpa,
isenta principalmente de detergentes. Os mesmos cuidados se aplicam
gua utilizada tanto no preparo dos reagentes quanto aquela empregada na
lavagem da vidraria. No utilizar colunas deionizadas saturadas.
APRESENTAO DO KIT:
LITERATURA:
1. Berthelot, M.; Report Chem. Applique, 1, (1859), 284.
2. Fawcett, J. K. and Scott, J.E.; J. Clin. Path. 13, (1960), 156.
3. Tobacco, A., Meiattini, F., Moda, E. and Tarli, P.; Clin. Chem. 25(2),
1979, 336.
4. MacKay, E. M., and MacKay, L.L.; J. Clin. Invest. 4, (1927), 295.
5. Sarre H.; Nierenkrankheiten, Georg Thieme Verlag Stuttgart (1959).
Soro (uria): 10 - 50 mg/dl ou 1,7 - 8,3 mmol/l
Urina (uria): 20 - 35 g/24h ou 33 - 583 mmol/24h
LINEARIDADE:
Soro/plasma: at 400 mg/dl ou 66,6 mmol/l (uria)
Urina: at 400 g/l ou 6600 mmol/l (uria)
Amostras com uma concentrao alta de uria devem ser diludas 1 + 1
com gua destilada.
Repetir o ensaio e multiplicar o resultado por 2.
REPRODUTIBILIDADE:
N MDIA DP CV(%)
Amostra (Padro de uria) 10 80,3 1,04 1,30
Amostra (Validate A #4X065) 10 115,3 1,73 1,50
Amostra (Validate N #4X023 10 110,80 1,31 1,30
Amostra (pool paciente) 10 237,4 3,56 1,50
Cat. Reagente Apresentao N Testes
10505 Tampo 1 x 100 mL
Reag. de Cor 1 x 100 mL 200
Conc. Enzimtico 1 x 0,5 mL
Padro 1 x 3 mL
11506 Tampo 1 x 250 mL
Padro 1 x 3 mL
11507 Tampo 1 x 500 mL
Padro 1 x 3 mL
CEP: 35903-053
RTULO DO PRODUTO.
REV. 07/06

AUTOCAL

FINALIDADE:
Soro liofilizado de matriz humana Soro usado como calibrador de analisadores de
qumica clnica semi-automticos e automticos.

REAGENTE E CONTEDO:
Soro humano com extratos de origem animal e aditivos qumicos, contendo os
parmetros tpicos para qumica clnica (enzimas, substratos, eletrlitos,
componentes orgnicos e inorgnicos).
Liofilizado para um volume final de 5,0 mL aps a ressuspenso.
As concentraes e atividades dos componentes so especficas para o lote. Os
valores exatos de calibrao esto listados em tabela em anexo.

VALORES DE CALIBRAO:
Os valores de calibrao foram determinados usando-se os procedimentos analticos
descritos na coluna Mtodo da tabela que acompanha o produto. As determinaes
foram realizadas em condies padronizadas sendo utilizados os reagentes da
Human e calibradores secundrios rastreveis a preparaes ou mtodos de
referncia (IFCC, NIST).
Os valores de calibrao foram obtidos por meio de ensaios repetidos em sries
independentes. O valor de calibrao especificado o consenso dos valores obtidos.

RECONSTITUIO:
Abrir o frasco cuidadosamente para evitar perda de liofilizado. Adicionar exatamente
5,0 mL de gua recm destilada ou deionizada. Fechar o frasco cuidadosamente com
a tampa de borracha e dissolver completamente o contedo. Girar o frasco
ocasionalmente durante um perodo de 30 minutos. Evitar a formao de espuma.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE:
Armazenar entre 2-8C.
O calibrador Autocal liofilizado estvel at a data de validade impressa no rtulo,
quando fechados e armazenados entre 2 a 8C.

A estabilidade dos componentes aps a reconstituio :

25C No mnimo 8 horas
2-8C No mnimo 7 dias
-20C No mnimo 1 ms quando congelado

LIMITAES:
A estabilidade da bilirrubina no calibrador reconstitudo de 8 horas, quando
armazenado protegido da luz (em frasco escuro de vidro) entre 2-8C. No
armazenar em 25C e no congelar.
Para a fosfatase cida total e prosttica, o material reconstitudo deve ser
estabilizado pela adio de uma gota (25-30 L) de cido actico (0,7 mol/L) para 1
mL de multicalibrador.
Estabilidade do Autocal estabilizado:
a 25C - 8 horas;
entre 2-8C - 2 dias;
a 20C - 1 ms (quando congelado).
Os nveis de fosfatase alcalina vo aumentar durante o perodo de estabilidade
aps a reconstituio. O multicalibrador reconstitudo dever ficar em repouso por 1
hora a 25C antes de ser usado para a dosagem de fosfatase alcalina.

PRECAUES:
Este produto foi preparado exclusivamente de doadores de sangue testados
individualmente e confirmados no reativos por mtodos aprovados para HBsAg,
anti-HCV e anti-HIV 1 e 2. Entretanto, como nenhum mtodo pode descartar o risco
potencial de infeco com absoluta certeza, o material deve ser tratado como
potencialmente infectante.
ambiental.

APRESENTAO DO KIT:
Cat. N Volume
13160 4 x 5,0 mL
13160-P 1 x 5,0 mL
13160-M 2 x 5,0 mL
13160-E 8 x 5,0 mL

N
o
DO LOTE, DATA DE FABRICAO, DATA DE VALIDADE VIDE RTULO DO
PRODUTO.

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240269

REV. 06/06

CALIBRATOR SET - HbA1c%
FINALIDADE:
Conjunto de calibradores para fornecer nveis de calibrao adequados para os
testes do kit HbA1c% liquirapid Cat. 10770.

CAL-1 a 4 Calibradores: Extrato de sangue humano liofilizado de doadores
saudveis, com a quantidade de HbA1c ajustada para a concentrao desejada;
NaN3 < 0,1%.
Calibrador 1 4 6% HbA1c
Calibrador 2 7 9% HbA1c
Calibrador 3 10 - 12% HbA1c
Calibrador 4 14 - 16% HbA1c
A concentrao exata de cada calibrador se encontra no rtulo de cada
frasco. Esta concentrao varia de lote a lote.

PREPARO DOS CALIBRADORES:
Dissolver o liofilizado do frasco CAL com exatamente 0,5 mL de gua destilada ou
deionizada. Homogeneizar gentilmente por 10 minutos evitando a formao de
espuma.

ESTABILIDADE:
Os calibradores so estveis at a data de validade impressa no rtulo, quando no
abertos e armazenados entre 2 a 8C.
Aps a reconstituio, os calibradores so estveis por 4 semanas quando
armazenados entre 2-8C devidamente fechado e se a contaminao evitada.
Tampar o frasco imediatamente aps o uso.

CALIBRAO:
Os valores do Calibrator Set so referenciados aos mtodos do NGSP/DCCP e IFCC.
Os resultados em % NGSP podem ser convertidos em % IFCC pela multiplicao dos
resultados pelos seguintes fatores:
HbA1c% (NGSP) x 1,142 2,60 = HbA1c% (IFCC).

PRECAUES:
Todo o sangue usado para a fabricao dos calibradores foi testado para HBsAg,
anticorpos anti-HIV e anti-HCV, encontrando-se negativo. Entretanto, o material
deve ser considerado potencialmente infectante;
biossegurana;
ambiental.

MTODO DE ANLISE:
Seguir os procedimentos descritos na Instruo de Uso do kit HbA1c% Liquidirect
Cat. 10770.

APRESENTAO:
Cat. Reagente Volume
10776
CAL 1
CAL 2
CAL 3
CAL 4
1 x 0,5 mL
1 x 0,5 mL
1 x 0,5 mL
1 x 0,5 mL

PRODUTO.

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240249

REV. 06/06

CONTROL SET - HbA1c%
FINALIDADE:
Sangue controle com valor normal e anormal para o controle de qualidade do kit
HbA1c% liquirapid Cat. 10770.

CBN - Sangue Controle Normal: Extrato de sangue humano liofilizado de
doadores saudveis, com a quantidade de HbA1c% ajustada para a concentrao
desejada; NaN3 < 0,1%.

CBA Sangue Controle Anormal . Extrato de sangue humano liofilizado de
doadores saudveis, com a quantidade de HbA1c ajustada para a concentrao
desejada; NaN3 < 0,1%.

O valor de cada controle se encontra no rtulo dos frascos. Estes valores
variam de lote a lote.

PREPARO DOS CONTROLES:
Dissolver o liofilizado do frasco CBN/CBA com exatamente 0,5 mL de gua
destilada ou deionizada. Homogeneizar gentilmente por 10 minutos evitando a
formao de espuma.

ESTABILIDADE:
Os controles so estveis at a data de validade impressa no rtulo, quando no
abertos e armazenados entre 2 a 8C.
Aps a reconstituio, os controles so estveis por 4 semanas quando armazenados
entre 2-8C devidamente fechado e se a contaminao evitada. Tampar o frasco
imediatamente aps o uso.

RASTREABILIDADE:
Os valores do CBN/CBA so referenciados aos mtodos do NGSP/DCCP e IFCC.
Os resultados em % NGSP podem ser convertidos em % IFCC pela multiplicao dos
resultados pelos seguintes fatores:
HbA1c% (NGSP) x 1,142 2,60 = HbA1c% (IFCC).

PRECAUES:
Todo o sangue usado para a fabricao dos controles foi testado para HBsAg,
anticorpos anti-HIV e anti-HCV, encontrando-se negativo. Entretanto, o material
deve ser considerado potencialmente infectante;
biossegurana;
ambiental.

MTODO DE ANLISE:
Seguir os procedimentos descritos na Instruo de Uso do kit HbA1c% Liquidirect
Cat. 10770.

APRESENTAO:
Cat. Reagente Volume
10775
CBA
CBN
2 x 0,5 mL
2 x 0,5 mL
10775-P
CBA
CBN
1 x 0,5 mL
1 x 0,5 mL

PRODUTO.

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240250

HUMATROL N CAT.: 13511
FINALIDADE:
Soro para Calibrao e Controle de Qualidade para Qumica Clnica.
IDENTIFICAO:
Soro controle liofilizado preparado a partir de soro bovino contendo
aproximadamente 50 parmetros com valores normais. Ressuspender
com 5,0 ml de gua destilada.
PROPRIEDADES E USOS:
O Humatrol N fornece nveis de calibrao para padronizao de sistemas
de anlise manual bem como automticos. Suas especificaes fornecem
bases confiveis para se estabelecer uma rotina de sistema de controle
de qualidade (controle de impreciso e inexatido). Este material de
origem bovina. A maior parte dos valores dos constituintes se encontra
dentro da faixa de normalidade para os mtodos utilizados. Possui valores
para drogas, hormnios, eletrlitos, vitaminas, componentes orgnicos ou
inorgnicos e enzimas.
VALORES:
Os valores foram obtidos de um painel de 44 laboratrios de referncia.
Cada mdia ou limite de variao foi obtido por resultado de consenso
destes laboratrios usando os respectivos mtodos (ver nota 10).
RECONSTITUIO:
Abrir o frasco cuidadosamente para evitar perda de liofilizado. Adicionar
exatamente 5,0 ml de gua recm destilada a 20 - 25 C (ver nota 1).
Homogeneizar delicadamente para ajudar na dissoluo, deixar o frasco
em repouso por 30 minutos, fora da luz solar direta. Durante este tempo
homogeneizar de tempo em tempo para no deixar soro aderido na parede
do frasco. Aps os 30 minutos, inverter o frasco e homogeneizar. Ter a
certeza de que todo o material est dissolvido. Evitar espuma.
ESTABILIDADE E ARMAZENAGEM:
Antes da reconstituio: Veja nota 2.
O soro liofilizado estvel at o vencimento da data de validade impressa
no rtulo, quando armazenado entre 2 a 8 C. O fabricante garante a
Aps a reconstituio: Veja nota 3
Constituinte a - 20 C 2 - 8 C
Enzimas 1 ms 7 dias
(Notas 4, 5 e 9)
Orgnicos 1 ms 7 dias
(Notas 5, 6 e 7)
Inorgnicos 3 meses 10 dias
NOTAS:
1- O nvel de CK medido no soro ir depender da temperatura da gua para
a reconstituio. gua a 20-25 C recomendada para resultados
consistentes.
2- Enquanto a estabilidade de todas as enzimas aumentada pela
armazenagem a - 20 C antes da reconstituio, armazenagem nesta
temperatura essencial se o material for utilizado para controle de CK por
longo perodo.
3- Contaminao bacteriana do soro reconstitudo ir reduzir em muito a
estabilidade de vrios constituintes.
4- CK menos estvel aps a reconstituio. Os testes devem ser
realizados em no mximo 8 horas. Est enzima fotossensvel, a
estabilidade pode ser aumentada se for armazenado em um frasco mbar
em local escuro.
5- Os val ores de fosfatase al cal i na podem aumentar durante o
armazenamento aps a reconstituio. Se o soro armazenado entre 2 a
8 C o aumento ser menor que 10% em 24 horas. Um aumento mais
rpido pode ser encontrado a temperatura ambiente.
6- A bilirrubina fotossensvel, o armazenamento em frasco mbar no
fornece proteo total, por isto armazenar no escuro.
7- Os valores de glicose podem cair rapidamente aps a reconstituio
(depois de 4 dias).
8- Quando medido por algumas tcnicas que no incluem precipitao de
protena ou dilise, o valor aparente do ferro aumenta por vrias horas
aps a reconstituio.
9- Para ser usado como controle de Fosfatase cida o Humatrol deve ser
acidificado (pH 5-6) pela adio de cido actico diludo imediatamente
aps a reconstituio. Se no for usado em 8 horas o material deve ser
aliquotado e armazenado - 20 C.
10- Foram utilizados os seguintes aparelhos para a determinao dos
valores da mdia: Sistema Hitachi, Beckman Synchron/Astra, Sistema
Cobas, Sistema Technico-RA, Kone e Sistema America Monitor. Estes
valores podem ser usados para todos sistemas de dosagem em qumica
clnica.
PRECAUES:
Sendo um soro de origem no primata, evita-se a maioria dos riscos
associados a soro de matriz humana (ex. Hepatite B vrus, HC-vrus,
HIV). Mas todo o material laboratorial deve ser manuseado com cuidado.
Recomenda-se seguir as normas de biossegurana;
Telefax: (31) 3834-6400
RTULO DO PRODUTO.
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
Rev. 08/02
APRESENTAO DO KIT:
CAT.: 13511
REAGENTES: 6 x 5,0 ml
CAT.: 13511-P
HUMATROL P CAT.: 13512
FINALIDADE:
Soro para Calibrao e Controle de Qualidade para Qumica Clnica.
IDENTIFICAO:
Soro controle liofilizado preparado a partir de soro bovino contendo
aproximadamente 50 parmetros com valores normais. Ressuspender
com 5,0 ml de gua destilada.
O Humatrol P fornece nveis de calibrao para padronizao de sistemas
de anlise manual bem como automticos. Suas especificaes fornecem
bases confiveis para se estabelecer uma rotina de sistema de controle
de qualidade (controle de impreciso e inexatido). Este material de
origem bovina. A maior parte dos valores dos constituintes se encontra
na faixa de valores patolgicos para os mtodos utilizados. Possui valores
para drogas, hormnios, eletrlitos, vitaminas, componentes orgnicos ou
inorgnicos e enzimas.
VALORES:
Os valores foram obtidos de um painel de 44 laboratrios de referncia.
Cada mdia ou limite de variao foi obtido por resultado de consenso
destes laboratrios usando os respectivos mtodos (ver nota 10).
RECONSTITUIO:
Abrir o frasco cuidadosamente para evitar perda de liofilizado. Adicionar
exatamente 5,0 ml de gua recm destilada a 20 - 25 C (ver nota 1).
Homogeneizar delicadamente para ajudar na dissoluo, deixar o frasco
em repouso por 30 minutos, fora da luz solar direta. Durante este tempo
homogeneizar de tempo em tempo para no deixar soro aderido na parede
do frasco. Aps os 30 minutos, inverter o frasco e homogeneizar. Ter a
certeza de que todo o material est dissolvido. Evitar espuma.
O soro liofilizado estvel at o vencimento da data de validade impressa
no rtulo, quando armazenado entre 2 a 8 C. O fabricante garante a
Aps a reconstituio: Veja nota 3
Constituinte a - 20 C 2 - 8 C
Enzimas 1 ms 7 dias
(Notas 4, 5 e 9)
(Notas 5, 6 e 7)
NOTAS:
1- O nvel de CK medido no soro ir depender da temperatura da gua para
a reconstituio. gua a 20-25 C recomendada para resultados
consistentes.
2- Enquanto a estabilidade de todas as enzimas aumentada pela
armazenagem a - 20 C antes da reconstituio, armazenagem nesta
temperatura essencial se o material for utilizado para controle de CK por
longo perodo.
3- Contaminao bacteriana do soro reconstitudo ir reduzir em muito a
estabilidade de vrios constituintes.
4- CK menos estvel aps a reconstituio. Os testes devem ser
realizados em no mximo 8 horas. Est enzima fotossensvel, a
estabilidade pode ser aumentada se for armazenado em um frasco mbar
em local escuro.
5- Os val ores de fosfatase al cal i na podem aumentar durante o
armazenamento aps a reconstituio. Se o soro armazenado entre 2 a
8 C o aumento ser menor que 10% em 24 horas. Um aumento mais
rpido pode ser encontrado a temperatura ambiente.
6- A bilirrubina fotossensvel, o armazenamento em frasco mbar no
fornece proteo total, por isto armazenar no escuro.
7- Os valores de glicose podem cair rapidamente aps a reconstituio
(depois de 4 dias).
8- Quando medido por algumas tcnicas que no incluem precipitao de
protena ou dilise, o valor aparente do ferro aumenta por vrias horas
aps a reconstituio.
9- Para ser usado como controle de Fosfatase cida o Humatrol deve ser
acidificado (pH 5-6) pela adio de cido actico diludo imediatamente
aps a reconstituio. Se no for usado em 8 horas o material deve ser
aliquotado e armazenado - 20 C.
10- Foram utilizados os seguintes aparelhos para a determinao dos
valores da mdia: Sistema Hitachi, Beckman Synchron/Astra, Sistema
Cobas, Sistema Technico-RA, Kone e Sistema America Monitor. Estes
valores podem ser usados para todos sistemas de dosagem em qumica
clnica.
PRECAUES:
Sendo um soro de origem no primata, evita-se a maioria dos riscos
associados a soro de matriz humana (ex. Hepatite B vrus, HC-vrus,
HIV). Mas todo o material laboratorial deve ser manuseado com cuidado.
Recomenda-se seguir as normas de biossegurana;
APRESENTAO DO KIT:
CAT.: 13512
CAT.: 13512-P
Telefax: (31) 3834-6400
RTULO DO PRODUTO.
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
Rev. 08/02
CEP: 35900-047 TELEFAX: (31) 3834-6400 E-MAIL:nucleo@invitro.com.br - CNPJ: 00.560.477/0001-21
HEMOSTAT CONTROL PLASMA NORMAL CAT.:35001
FINALIDADE:
Plasma controle para Controle de Qualidade em testes de coagulao.
IDENTIFICAO:
fornecido na forma de liofilizado. O controle consiste de plasma citratado
humano (4% p/v), com valores normais, especialmente processado para
encontrar as especificaes do teste, e azida sdica 0,9 g/l.
O plasma liofilizado estvel at o vencimento da data de validade
impressa no rtulo, quando armazenado entre 2 a 8 C. Congelamentos
devem ser evitados. Aps reconstituio os controles podem ser usados
em 8 horas quando armazenados em frascos fechados entre 2 a 8 C.
PRECAUES:
do reagente. O plasma controle normal contm azida sdica como
conservante. No ingerir ou aspirar. Evitar contato com pele e mucosa.
Cada amostra individual usada na preparao do plasma controle foi
testada por um mtodo aprovado pelo FDA e encontrou nenhuma
reatividade para a presena de anticorpos HBsAg e HIV. Entretanto,
nenhum mtodo conhecido pode oferecer completa segurana que os
derivados do sangue humano produzido no infeccioso. Por segurana,
o plasma controle deve ser manuseado com cuidado, por ser considerado
Potencialmente Infectante. Recomenda-se seguir as normas de
biossegurana.
Todo material contaminado com amostras dos pacientes ou controles do
kit devem ser inativados por autoclavao (60 min. a 120 C) ou por
imerso em soluo de hipoclorito de sdio a 10% por no mnimo 60
minutos.
APRESENTAO DO KIT:
Telefax: (31) 3834 6400
DO PRODUTO.
FUNDAMENTO:
O HemoStat Control Plasma Normal foi desenvolvido para uso no controle
de qualidade de testes de coagulao como Fibrinognio, Tempo de
Protombina, Tempo de Trombina e Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada.
Os valores do Plasma Controle HemoStat Normal esto dentro da faixa
esperada para plasma normal recente.
Os valores tabelados e as faixas permitidas podem ser lidos na tabela
fornecida com o kit.
PREPARAO DO REAGENTE:
Reconstitudo com 1,0 ml de gua destilada (ver observao). Girar
gentilmente sem inverso e deixar a temperatura ambiente por 15 minutos.
Evitar sacudidas e misturas violentas.
Aps a reconstituio o reagente pode ser usado por 8 horas quando
armazenado em frasco fechado entre 2 a 8 C.
Misturar o contedo girando gentilmente o frasco antes do uso. No
inverter o frasco.
O plasma controle usado na mesma forma que as amostras de pacientes.
OBSERVAO:
A gua destilada para reconstituio do reagente deve ser livre de bactrias
ou outra contaminao. Qualidade inadequada da gua pode levar a
resultados incorretos e reduzir a estabilidade.
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
Cat. Apresentao
35001 6 x 1,0 mL
35001N 1 x 1,0 mL
Rev. 08/02
FUNDAMENTO:
O HemoStat Control Plasma Abnormal foi desenvolvido para uso no
controle de qualidade de testes de coagulao como Fibrinognio, Tempo
de Protrombina, Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada e Tempo de
Trombina.
Os tempos de coagulao no HemoStat Control Plasma Abnormal
abrangem parmetros acima da faixa usualmente esperada para plasma
normal.
Os valores tabelados e as faixas permitidas podem ser lidos na tabela
fornecida com o kit.
HEMOSTAT CONTROL PLASMA ABNORMAL CAT.:35002
FINALIDADE:
Plasma controle para Controle de Qualidade em testes de coagulao.
IDENTIFICAO:
fornecido na forma de liofilizado. O controle consiste de plasma citratado
humano (4% p/v), com valores anormais, especialmente processado para
encontrar as especificaes do teste, e azida sdica 0,9 g/l.
O plasma liofilizado estvel at o vencimento da data de validade
impressa no rtulo, quando armazenado entre 2 a 8 C. Congelamentos
devem ser evitados. Aps reconstituio os controles podem ser usados
em 8 horas, quando armazenados em frascos fechados entre 2 a 8 C.
PRECAUES:
do reagente. O plasma controle abnormal contm azida sdica como
conservante. No ingerir ou aspirar. Evitar contato com pele e mucosa.
Cada amostra individual usada na preparao do plasma controle foi
testada por um mtodo aprovado pelo FDA e encontrou nenhuma
reatividade para a presena de anticorpos HBsAg e HIV. Entretanto,
nenhum mtodo conhecido pode oferecer completa segurana que os
derivados do sangue humano produzido no infeccioso. Por segurana,
o plasma controle deve ser manuseado com cuidado, por ser considerado
Potencialmente Infectante. Recomenda-se seguir as normas de
biossegurana.
Todo material contaminado com amostras dos pacientes ou controles do
kit devem ser inativados por autoclavao (60 min. a 120 C) ou por
imerso em soluo de hipoclorito de sdio a 10% por no mnimo 60
minutos.
APRESENTAO DO KIT:
Telefax: (31) 3834 6400
DO PRODUTO.
PREPARAO DO REAGENTE:
Reconstitudo com 1,0 ml de gua destilada (ver observao). Girar
gentilmente sem inverso e deixar a temperatura ambiente por 15 minutos.
Evitar sacudidas e misturas violentas.
Aps a reconstituio o reagente pode ser usado por 8 horas quando
armazenado em frasco fechado entre 2 a 8 C.
Misturar o contedo girando gentilmente o frasco antes do uso. No
inverter o frasco.
O plasma controle usado da mesma forma que as amostras de pacientes.
OBSERVAO:
A gua destilada para reconstituio do reagente deve ser livre de bactrias
ou outra contaminao. Qualidade inadequada da gua pode levar a
resultados incorretos e reduzir a estabilidade.
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
Cat. Apresentao
35002 6 x 1,0 mL
35002N 1 x 1,0 mL
Rev. 08/02
REV. 08/06

CALIBRADOR N

FINALIDADE:
Soro com valores dentro da faixa de referncia usado como calibrador de
analisadores de qumica clnica semi-automticos e automticos

IDENTIFICAO:
Soro animal liofilizado preparado a partir de um pool de soro bovino contendo
diversos parmetros (enzimas, substratos, eletrlitos, componentes orgnicos e
inorgnicos, vitaminas, drogas e hormnios) com valores normais. Aps
ressuspenso possui volume de 5,0 mL. As concentraes e atividades dos
componentes so especficas para o lote. Os valores exatos de calibrao esto
listados em tabela em anexo.

O CALIBRADOR N fornece nveis de calibrao para padronizao de sistemas de
anlise manual bem como automticos. Suas especificaes fornecem bases
confiveis para se estabelecer uma rotina de sistema de controle de qualidade
(controle de impreciso e inexatido). Este material de origem bovina. A maior
parte dos valores dos constituintes se encontra dentro dos valores de referncia
para os mtodos utilizados. Possuem valores para drogas, hormnios, eletrlitos,
vitaminas, componentes orgnicos ou inorgnicos e enzimas.

VALORES:
A determinao dos valores do Calibrador N realizada por laboratrios e
instituies independentes empregando-se diferentes mtodos e instrumentos. O
valor para cada parmetro reflete o valor consensual, obtido pelas avaliaes
estatsticas dos resultados de todos os laboratrios participantes.

RECONSTITUIO:
5,0 ml de gua recm destilada a 20 - 25 C (ver nota 1). Homogeneizar
delicadamente para ajudar na dissoluo, deixar o frasco em repouso por 30
minutos, fora da luz solar direta. Durante este tempo homogeneizar de tempo em
tempo para no deixar soro aderido na parede do frasco. Aps os 30 minutos,
inverter o frasco e homogeneizar. Ter a certeza de que todo o material est
dissolvido. Evitar espuma.

O soro liofilizado estvel at o vencimento da data de validade impressa no rtulo,
quando armazenado entre 2 a 8 C. O fabricante garante a qualidade do produto, se
este for armazenado como descrito acima e em sua embalagem original.

Aps a reconstituio: Ver notas

Constituinte -20C 2 8C
Enzimas 1 ms 7 dias
Inorgnicos 1 ms 7 dias

NOTAS:
Sendo um soro de origem no primata, evita-se a maioria dos riscos associados a
soro de matriz humana (ex. Hepatite B vrus, HC-vrus, HIV). Mas todo o material
laboratorial deve ser manuseado com cuidado. Recomenda-se seguir as normas de
biossegurana;
ambiental.
O nvel de CK medido no soro ir depender da temperatura da gua para a
reconstituio. gua a 20-25C recomendada para resultados consistentes.
CK menos estvel aps a reconstituio. Os testes devem ser realizados em no
mximo 8 horas. Est enzima fotossensvel, a estabilidade pode ser aumentada se
for armazenado em um frasco mbar em local escuro.
Enquanto a estabilidade de todas as enzimas aumentada pela armazenagem a -
20 C antes da reconstituio, armazenagem nesta temperatura essencial se o
material for utilizado para controle de CK por longo perodo.
Contaminao do soro reconstitudo ir reduzir em muito a estabilidade de vrios
constituintes.
Os valores de fosfatase alcalina podem aumentar durante o armazenamento aps
a reconstituio. Se o soro armazenado entre 2-8C o aumento ser menor que
10% em 24 horas. Um aumento mais rpido pode ser encontrado a temperatura
ambiente.
A bilirrubina fotossensvel, o armazenamento em frasco mbar no fornece
proteo total, por isto armazenar no escuro.
Os valores de glicose podem cair rapidamente aps a reconstituio (depois de 4
dias).
Quando medido por algumas tcnicas que no incluem precipitao de protena ou
dilise, o valor aparente do ferro aumenta por vrias horas aps a reconstituio.
Para ser usado como controle de Fosfatase cida o Calibrador N deve ser
acidificado (pH 5-6) pela adio de cido actico diludo imediatamente aps a
reconstituio. [1 gota (25-30 L) em 1 mL de soro]. Se no for usado em 8 horas o
material deve ser aliquotado e armazenado - 20C.

PRECAUES:
soro de matriz humana. Mas todo o material laboratorial deve ser manuseado com
cuidado. Recomenda-se seguir as normas de biossegurana;
ambiental.

APRESENTAO DO KIT:

Cat. N Volume
11531 6 x 5,0 mL
11531-P 1 x 5,0 mL
11531-M 3 x 5,0 mL
11531-E 12 x 5,0 mL

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240268

REV. 08/06

CALIBRADOR P

FINALIDADE:
Soro com valores dentro da faixa patolgica usado como calibrador de analisadores
de qumica clnica semi-automticos e automticos

IDENTIFICAO:
Soro liofilizado preparado a partir de soro bovino contendo diversos parmetros
(enzimas, substratos, eletrlitos, componentes orgnicos e inorgnicos, vitaminas,
drogas e hormnios) com valores patolgicos. Aps ressuspenso possui volume de
5,0 mL. As concentraes e atividades dos componentes so especficas para o lote.
Os valores exatos de calibrao esto listados em tabela em anexo.

O CALIBRADOR P fornece nveis de calibrao para padronizao de sistemas de
anlise manual bem como automticos. Suas especificaes fornecem bases
confiveis para se estabelecer uma rotina de sistema de controle de qualidade
(controle de impreciso e inexatido). Este material de origem bovina. A maior
parte dos valores dos constituintes se encontra dentro dos valores patolgicos para
os mtodos utilizados. Possuem valores para drogas, hormnios, eletrlitos,
vitaminas, componentes orgnicos ou inorgnicos e enzimas.

VALORES:
A determinao dos valores do Calibrador P realizada por laboratrios e
instituies independentes empregando-se diferentes mtodos e instrumentos. O
valor para cada parmetro reflete o valor consensual, obtido pelas avaliaes
estatsticas dos resultados de todos os laboratrios participantes.

RECONSTITUIO:
5,0 ml de gua recm destilada a 20 - 25 C (ver nota 1). Homogeneizar
delicadamente para ajudar na dissoluo, deixar o frasco em repouso por 30
minutos, fora da luz solar direta. Durante este tempo homogeneizar de tempo em
tempo para no deixar soro aderido na parede do frasco. Aps os 30 minutos,
inverter o frasco e homogeneizar. Ter a certeza de que todo o material est
dissolvido. Evitar espuma.

O soro liofilizado estvel at o vencimento da data de validade impressa no rtulo,
quando armazenado entre 2 a 8 C. O fabricante garante a qualidade do produto, se
este for armazenado como descrito acima e em sua embalagem original.

Aps a reconstituio: Ver notas

Constituinte -20C 2 8C
Enzimas 1 ms 7 dias

NOTAS:
soro de matriz humana (ex. Hepatite B vrus, HC-vrus, HIV). Mas todo o material
laboratorial deve ser manuseado com cuidado. Recomenda-se seguir as normas de
biossegurana;
ambiental.
O nvel de CK medido no soro ir depender da temperatura da gua para a
reconstituio. gua a 20-25C recomendada para resultados consistentes.
CK menos estvel aps a reconstituio. Os testes devem ser realizados em no
mximo 8 horas. Est enzima fotossensvel, a estabilidade pode ser aumentada se
for armazenado em um frasco mbar em local escuro.
Enquanto a estabilidade de todas as enzimas aumentada pela armazenagem a -
20 C antes da reconstituio, armazenagem nesta temperatura essencial se o
material for utilizado para controle de CK por longo perodo.
Contaminao do soro reconstitudo ir reduzir em muito a estabilidade de vrios
constituintes.
Os valores de fosfatase alcalina podem aumentar durante o armazenamento aps
a reconstituio. Se o soro armazenado entre 2-8C o aumento ser menor que
10% em 24 horas. Um aumento mais rpido pode ser encontrado a temperatura
ambiente.
A bilirrubina fotossensvel, o armazenamento em frasco mbar no fornece
proteo total, por isto armazenar no escuro.
Os valores de glicose podem cair rapidamente aps a reconstituio (depois de 4
dias).
Quando medido por algumas tcnicas que no incluem precipitao de protena ou
dilise, o valor aparente do ferro aumenta por vrias horas aps a reconstituio.
Para ser usado como controle de Fosfatase cida o Calibrador N deve ser
acidificado (pH 5-6) pela adio de cido actico diludo imediatamente aps a
reconstituio. [1 gota (25-30 L) em 1 mL de soro]. Se no for usado em 8 horas o
material deve ser aliquotado e armazenado - 20C.

PRECAUES:
soro de matriz humana. Mas todo o material laboratorial deve ser manuseado com
cuidado. Recomenda-se seguir as normas de biossegurana;
ambiental.

APRESENTAO DO KIT:

Cat. N Volume
21531 6 x 5,0 mL
21531-P 1 x 5,0 mL
21531-M 3 x 5,0 mL
21531-E 12 x 5,0 mL

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240268

SERODOS CAT.: 13952
APRESENTAO DO KIT:
Para esclarecimentos de dvidas do consumidor quanto ao
produto:
Telefax: (31) 3834-6400
RTULO DO PRODUTO.
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
FINALIDADE:
Soro Controle para Controle de Qualidade em laboratrios de
Anlises Clnicas.
IDENTIFICAO:
Soro controle universal de origem humana contendo
aproximadamente 70 parmetros com valores normais.
Liofilizado. Ressuspender com 5,0 ml de gua destilada (ver
Reconstituio).
Potencialmente Infectante.
Serodos um soro controle universal de origem humana com
valores para os componentes mais importantes do soro humano
com valores entre a faixa normal e patolgica.
Deve ser usado para controlar a preciso e a exatido de
mtodos manuais e automticos.
Para melhorar a dosagem algumas concentraes e atividades
de componentes foram aumentadas atravs de suplemento.
VALORES DE REFERNCIA E MDIA:
Os valores de referncia e mdia no SERODOS foram obtidos
por laboratrios especiais em nome do Institut for Standardization
and Documentation in the Medical Laboratory (INSTAND) de
acordo com as instrues do General Medical Council of the
German Federal Republic, para o controle de qualidade de
determinaes quanttativas no laboratrio. A variao mxima
permitida (para resultados individuais) foi calculada pelo valor
da mdia o desvio mximo permitido. Valores adicionais foram
determinados no laboratrio de controle de qualidade da HUMAN
e em laboratrios selecionados.
RECONSTITUIO:
Abrir o frasco cuidadosamente para evitar perda de liofilizado.
Adicionar exatamente 5,0 ml de gua recm destilada a 20 - 25
C (ver nota 1). Homogeneizar delicadamente para ajudar na
dissoluo, deixar o frasco em repouso por 30 minutos, fora da
luz solar direta. Durante este tempo homogeneizar de tempo em
tempo para no deixar soro aderido na parede do frasco. Aps
os 30 minutos, inverter o frasco e homogeneizar. Ter a certeza
de que todo o material est dissolvido. Evitar espuma.
ARMAZENAGEM/ ESTABILIDADE:
O contedo do frasco estvel quando liofilizado at o
vencimento da data de validade impressa no rtulo, quando
armazenado entre 2 a 8 C. Os componentes no Serodos
reconstitudo so estveis pelo menos 10 dias entre 2 a 8 C. O
fabricante garante a qualidade do produto, se este for
armazenado como descrito acima e em sua embalagem original.
Para prevenir a contaminao e para proteger da luz (Bilirrubina
e CK), recomendamos armazenar o frasco original em um lugar
escuro e remover a quantidade necessria somente para uso
dirio.
O material recentemente reconstitudo pode ser dividido em
alquotas e congelado somente uma vez. Homogeneizar
cuidadosamente o material descongelado antes de usar.
A atividade da Fosfatase cida diminui em pH neutro. A
estabilidade obtida quando se reconstitu o liofilizado com 5,0
ml de cido actico a 0,2%. Ela permanece estvel por 10 dias.
Para a determinao de Fosfatase alcalina deve ser usado
somente 2 horas aps a reconstituio. A Fosfatase alcalina
estabiliza-se em cerca de 48 horas, os valores podem aumentar
em at 20%.
PRECAUES:
O Serodos foi obtido de sangue de doadores cuidadosamente
selecionado. Cada doador foi submetido a testes para HIV 1 + 2,
HBsAg e anti-HBc encontrando-se negativos. Entretanto
aconselhvel tomar precaues ao se lidar com material de origem
humana. Entretanto por segurana, o material deve ser
manuseado com cuidado, por ser considerado potencialmente
patognico. Recomenda-se seguir as normas de biossegurana.
sugerimos utilizar as regulamentaes normativas locais,
estaduais ou federais para a preservao ambiental.
Cat Volume
13952 6 x 5 mL
13952-E 20 x 5 mL
13952-P 1 x 5 mL
Rev. 11/02
REV. 05/06

SERODOS PLUS
FINALIDADE:
Soro Controle universal liofilizado preparado a partir de soro humano. Possui valores
preferencialmente dentro da faixa patolgica para todos os componentes
importantes do soro humano. Pode ser usado para controlar a preciso e exatido
de mtodos manuais ou automticos.

VALORES DE REFERNCIA E MDIA:
Os limites mximos permitidos (para resultados individuais) foram calculados pelo
valor da mdia o desvio mximo permitido (Apndice 1, coluna 7 do General
Medical Council da Republica Federal Alem BAK Guideline). Os valores foram
determinados pelo laboratrio de controle de qualidade da Human e por laboratrios
externos selecionados.

RECONSTITUIO:
5,0 mL de gua recm destilada ou deionizada. Homogeneizar delicadamente para
ajudar na dissoluo, deixar o frasco em repouso por 30 minutos, fora da luz solar
direta. Durante este tempo homogeneizar de tempo em tempo para no deixar soro
aderido na parede do frasco. Aps os 30 minutos, inverter o frasco e homogeneizar.
Ter a certeza de que todo o material est dissolvido. Evitar espuma. Potencialmente
infectante.

ARMAZENAGEM/ ESTABILIDADE:
O contedo do frasco estvel quando liofilizado at o vencimento da data de
validade impressa no rtulo, quando armazenado entre 2 a 8C. Os componentes no
Serodos reconstitudo so estveis pelo menos 10 dias entre 2 a 8C. O fabricante
garante a qualidade do produto, se este for armazenado como descrito acima e em
Para prevenir a contaminao e para proteger da luz (Bilirrubina), recomendamos
armazenar o frasco original em um lugar escuro e remover a quantidade necessria
somente para uso dirio.
O material recentemente reconstitudo pode ser dividido em alquotas e congelado
somente uma vez. Homogeneizar cuidadosamente o material descongelado antes de
usar.
A atividade da Fosfatase cida diminui em pH neutro. A estabilidade obtida
quando se reconstitu o liofilizado com 5,0 mL de cido actico a 0,2%. Ela
permanece estvel por 10 dias.
Para a determinao de Fosfatase alcalina deve ser usado somente 2 horas aps a
reconstituio. A Fosfatase alcalina estabiliza-se em cerca de 48 horas, os valores
podem aumentar em at 20%.

PRECAUES:
O Serodos plus foi obtido de sangue de doadores cuidadosamente selecionado.
Cada doador foi submetido a testes para HIV 1 + 2, HBsAg e anti-HCV encontrando-
se negativos. Entretanto por segurana, o material deve ser manuseado com
cuidado, por ser considerado potencialmente patognico. Recomenda-se seguir as
normas de biossegurana.
ambiental.

APRESENTAO DO KIT:
Cat. N Volume
13151 6 x 5,0 mL
13151-P 1 x 5,0 mL
13151-M 3 x 5,0 mL
13151-E 12 x 5,0 mL

N
o
DO LOTE, DATA DE FABRICAO, DATA DE VALIDADE VIDE RTULO DO
PRODUTO.

AMAZONAS ITABIRA MG - CEP: 35900-373 TELEFAX: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240246

PRECAUES:
1- No tocar na rea de teste da tira reagente.
2- Depois de remover o nmero necessrio de tiras fechar bem o frasco.
3- As tiras no necessitam ser tratadas como amostras contaminantes.
4- Como no se pode assegurar que amostras biolgicas no transmitem
infeces, recomenda-se manuse-las de acordo com as instrues de
biossegurana.
5- Para o descarte seguro dos reagentes e materiais biolgicos, sugerimos
VALOR ESPERADO, LIMITE E COMPOSIO DO REAGENTE:
GLICOSE: O teste baseado na reao glicose-glicose oxidase/
peroxidade. A rea de reao no reage com outros aucares a no ser a
glicose. Normalmente pequenas quantidades secretadas de glicose cau-
sam o aparecimento de uma colorao esverdeada na rea de reao que
classificada como normal. Resultados para semi-quantificao de-
vem ser lidas exatamente aps 60 seg. O teste no afetado pelo pH,
corpos cetnicos ou substncias redutoras como o cido ascrbico.
Reagentes: Glicose Oxidase (1 U), Peroxidase (1 U), Tetrametilbenzidina
(230 mg).
COMBINA GLUCOSE CAT.: 22092
FINALIDADE:
Tiras reativas para a determinao rpida de glicose na urina.
Teste de screening para diabetes.
FUNDAMENTO:
O teste baseado na reao especfica glicose oxidase/peroxidase. O
reagente no reage com outros acares.
AMOSTRA BIOLGICA:
URINA
Usar somente urina recm colhida, homogeneizada e no centrifugada.
recomendada a primeira urina da manh.
Coletar a amostra em um frasco limpo e bem enxaguado. Detergentes
podem afetar os resultados.
REAGENTE:
A quantidade especificada corresponde rea de teste.
ARMAZENAGEM:
Manter as tiras de teste nos tubos originais, bem fechados em local seco,
escuro e frio. Conservar entre 15 - 25 C. No remover o dessecante. As
tiras devem permanecer longe de umidade, luz solar direta, temperaturas
elevadas e vapores qumicos.
Nestas condies as tiras so estveis at o vencimento da data de
validade impressa no rtulo.
Usar as tiras no mximo em 3 meses depois do frasco aberto.
PROCEDIMENTO:
1. Imergir as tiras na urina por aproximadamente 1 segundo, para que toda
a rea seja coberta.
2. Remover o excesso de urina da tira batendo a tira na borda do recipiente
da urina.
3. Comparar a rea reagente da tira, com sua cor correspondente no
diagrama do frasco, 60 segundos aps a imerso na urina. No ler depois
de 2 minutos, as mudanas que ocorrem no tem significado e no devem
ser usadas para interpretao.
DESEMPENHO:
A Combina Glucose um teste desenvolvido para a determinao de
glicose na urina humana o qual fornece informao diagnstica da diabe-
tes. A tira Combina Glucose consiste de uma tira teste com 1 papel
absorvente fixado. A rea ir reagir com o analito especial e fornecer
informaes de glicose. A fita imergida na amostra por aproximadamente
1 segundo, lquido em excesso retirado e a colorao desenvolvida em
cada rea lida aps 1 minuto. A colorao da rea comparada com a
tabela de referncia. Qualquer desvio da colorao normal fornece uma
informao diagnstica precoce que pode ajudar a iniciar diagnsticos
adicionais e tratamento.
CORRELAO:
As tiras foram comparadas com um outro teste de um competidor lido em
uma leitora de tiras de urina (Meditron). 82 amostras foram utilizadas.
Cerca de 47 destas amostras foram analisadas com as duas tiras durante
3 dias. Durante o teste as amostras foram aliquotadas e mantidas
congeladas. Uma alquota nova era utilizada todo o dia. Urinas controles
disponveis comercialmente (J&S, Kova) foram utilizadas para confirmar
a performance das tiras. Os resultados foram lidos visualmente e impressos
quando lidos no equipamento. Cada unidade ou intensidade relativa de cor
foi estatisticamente comparada. Os resultados mostraram que os
parmetros no apresentaram desvio significativo entre as mdias de
ambos os testes.
APRESENTAO DO KIT:
CAT.: 22092
REAGENTE: Frasco com 50 tiras com 1 rea reativa cada uma.
N DE TESTES: 50
Telefax (31) 3834-6400
DO PRODUTO.
BIBLIOGRAFIA:
1. Fuchs, T. Moderue Harndiagnostick und there klinische Bedeutung Bei
Nierenkrankheiten. Mdica 1 (1980) 987.
2. Bruhl, P, methoden Der urinentnahme diagnostik 3 (1970) 119.
3. Kutter, D, Praktische Empfindlichkeit Der Ggbrauchlichen Harnglucose-
Schnelltestes Eschr. F. Allg. Med. 51 (1975) 1094.
4. Bruhl, P. H. W. L. Muller - Marenhure, J. Soc\keland, Beurtellung von
Harnbefunden in Der Urolongischen Diagnostik. Munch. Med. Wschr 109
(1967) 1448.
5. Zerwinski, A. W. R. G. Wilkerson, J. A. Merril, B. Braden, J.P. Colmore
Further Evaluation of the Griess test to Detect Significant Bacterium
Amer. J. Obstet. Gynec. 110 (1971) 677,68.
6- Cartensen, C. A. H. Schick. A. SchWarzheck, W. Majunice Uber Die
Brauchbarkeit Eines teststreifens zur Bestimmung von Albumin im Harn.
Arztl. Lab. ZG (1980) 1-5.
7. Hasala, M. B. Weber. Hausliche. Harnzuckermessung wird einfacher
und praziser miteinem neven teststreifen, Monatsschr. Kinder Heik. 130
(1982) 218-220.
8. Muller-Wiefel, D. E. K. Schafer, Anwendung eines neven teststreifens
in der Ambulanten Verlaups-Kontrolle der Hamaturie, Mschr. Kinderheik,
126 (1978) 392-395.
9- Colombo, J. P. E. Peheim, H-Keller, W. Bostjantic, B. Woschanagg, G.
Sigst. J. Henny, K. Kaehler, J. Weiland, K. Oettg, J. Schindler, N. Wisser.
P. U. Koller.
REV. 03/03
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
PRECAUES:
1- No tocar na rea de teste da tira reagente.
4- Como no se pode assegurar que amostras biolgicas no transmitem
biossegurana.
5- Para o descarte seguro dos reagentes e materiais biolgicos, sugerimos
VALOR ESPERADO, LIMITE E COMPOSIO DO REAGENTE:
GLICOSE: O teste baseado na reao glicose-glicose oxidase/peroxidade.
Normalmente pequenas quantidades secretadas de glicose causam o
aparecimento de uma colorao esverdeada na rea de reao que
classificada como normal. Resultados para semi-quantificao devem
ser lidas exatamente aps 60 seg. O teste no afetado pelo pH, corpos
cetnicos ou substncias redutoras como o cido ascrbico.
Reagentes: Glicose Oxidase (1 U), Peroxidase (1 U), Tetrametilbenzidina
(230 mg).
CETONAS:Acetona e cido actico reagem com nitroprussiato de sdio
em soluo alcalina formando um complexo de cor violeta (teste de
Legal).
Normalmente a urina livre de cetonas. Concentraes detectveis de
cetona podem ser resultantes de stress fisiolgico (gravidez, esporte
excessivo, jejum prolongado). Frequentemente a concentrao de cetona
eleva-se primeiro na urina e depois no soro.
O reagente mais sensvel ao cido actico do que acetona. Altas concen-
traes de fenilacetona interferem com o teste e podem produzir varia-
es de colorao. cido hidroxibutrico no detectvel pelo teste. Uma
colorao vermelha pode ser produzida por compostos de ftalena.
A escala de cor calibrada para cido actico.
Reagentes: Nitroprussiato de sdio (142 g).
COMBINA 2 CAT.: 22022
FINALIDADE:
Tiras reativas para a determinao rpida de glicose e cetona na urina.
Teste de screening para diabetes.
FUNDAMENTO:
Na rea para glicose o teste baseado na reao especfica glicose
oxidase/peroxidase,sendo que o reagente no reage com outros aca-
res. Na rea para cetonas a acetona e o cido actico reagem com
nitroprussiato de sdio em soluo alcalina formando um complexo de
cor violeta (Teste de Legal)
AMOSTRA BIOLGICA:
URINA
podem afetar os resultados.
REAGENTE:
A quantidade especificada corresponde rea de teste.
ARMAZENAGEM:
Manter as tiras de teste nos tubos originais, bem fechados em local seco,
escuro e frio. Conservar entre 15 - 25 C. No remover o dessecante. As
tiras devem permanecer longe de umidade, luz solar direta, temperaturas
elevadas e vapores qumicos.
PROCEDIMENTO:
1. Imergir as tiras na urina por aproximadamente 1 segundo, para que toda
a rea seja coberta.
2. Remover o excesso de urina da tira batendo a tira na borda do recipiente
da urina.
3. Comparar a rea reagente da tira, com sua cor correspondente no
diagrama do frasco, 60 segundos aps a imerso na urina. No ler depois
de 2 minutos, as mudanas que ocorrem no tem significado e no devem
ser usadas para interpretao.
DESEMPENHO:
A Combina 2 um teste desenvolvido para a determinao de glicose e
cetona na urina humana os quais fornecem informaes diagnstica da
diabetes. A tira Combina 2 consiste de uma tira teste com 2 papeis
absorventes fixados. As reas iro reagir com os analitos especiais e
fornecero informaes de glicose e cetona. A fita imersa na amostra
por aproximadamente 1 segundo. Lquido em excesso retirado e a
colorao desenvolvida em cada rea lida aps 1 minuto. A colorao
da rea comparada com a tabela de referncia. Qualquer desvio da
colorao normal fornece uma informao diagnstica precoce que pode
ajudar a iniciar diagnsticos adicionais e tratamento.
CORRELAO:
As tiras foram comparadas com um outro teste de um competidor lido em
uma leitora de tiras de urina (Meditron). 82 amostras foram utilizadas.
Cerca de 47 destas amostras foram analisadas com as duas tiras durante
3 dias. Durante o teste as amostras foram aliquotadas e mantidas
congeladas. Uma alquota nova era utilizada todo o dia. Urinas controles
disponveis comercialmente (J&S, Kova) foram utilizadas para confirmar
a performance das tiras. Os resultados foram lidos visualmente e impressos
quando lidos no equipamento. Cada unidade ou intensidade relativa de cor
foi estatisticamente comparada. Os resultados mostraram que os
parmetros no apresentaram desvio significativo entre as mdias de
ambos os testes.
APRESENTAO DO KIT:
CAT.: 22022
REAGENTE: Frasco com 50 tiras com 2 reas reativas cada uma.
N DE TESTES: 50
Telefax (031) 3834 6400
DO PRODUTO.
BIBLIOGRAFIA:
Harnbefunden in Der Urolongischen Diagnostik. Munch. Med. Wschr 109
(1967) 1448.
5. Zerwinski, A. W. R. G. Wilkerson, J. A. Merril, B. Braden, J.P. Colmore
Further Evaluation of the Griess test to Detect Significant Bacterium
Amer. J. Obstet. Gynec. 110 (1971) 677,68.
6- Cartensen, C. A. H. Schick. A. SchWarzheck, W. Majunice Uber Die
Brauchbarkeit Eines teststreifens zur Bestimmung von Albumin im Harn.
Arztl. Lab. ZG (1980) 1-5.
7. Hasala, M. B. Weber. Hausliche. Harnzuckermessung wird einfacher
und praziser miteinem neven teststreifen, Monatsschr. Kinder Heik. 130
(1982) 218-220.
8. Muller-Wiefel, D. E. K. Schafer, Anwendung eines neven teststreifens
in der Ambulanten Verlaups-Kontrolle der Hamaturie, Mschr. Kinderheik,
126 (1978) 392-395.
9- Colombo, J. P. E. Peheim, H-Keller, W. Bostjantic, B. Woschanagg, G.
Sigst. J. Henny, K. Kaehler, J. Weiland, K. Oettg, J. Schindler, N. Wisser.
P. U. Koller.
REV. 03/03
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
REV. 10/06

COMBINA 9 SG

FINALIDADE:
Tiras reativas para a determinao rpida na urina de nitrito, pH, protenas,
densidade, glicose, urobilinognio, bilirrubina, cetona e sangue.
Usadas para testes de screening para diabetes, doenas hepticas, doenas
hemolticas, infeces renais, metabolismos anormais e desordens cido-base.

FUNDAMENTO:
O teste se baseia em reaes qumicas e bioqumicas com certos analitos os quais
produzem uma distinta mudana de colorao em reas reativas individuais.

PRECAUES:
1- No tocar as reas de teste da tira reagente.
4- Como no se pode assegurar que amostras biolgicas no transmitem infeces,
recomenda-se manuse-las de acordo com as instrues de biossegurana.
5- Para o descarte seguro dos reagentes e materiais biolgicos, sugerimos utilizar as
ambiental.

AMOSTRA BIOLGICA:
URINA
Coletar a amostra em um frasco limpo e bem enxaguado. Detergentes podem afetar
os resultados.

REAGENTES:
As quantidades especificadas correspondem a uma rea de teste.

FUNDAMENTOS, VALORES ESPERADOS, LIMITES E COMPOSIO DOS
REAGENTES:

NITRITO: A cor do teste se baseia no princpio da reao de Griesse. Qualquer
colorao rosa-alaranjada deve ser interpretada como teste de nitrito positivo,
sugestivo da existncia de 100.000 ou mais microrganismos em 1 mL de urina.
Resultados negativos no excluem uma bacteriria significativa (incubao
insuficiente, infeco do trato urinrio devido bactrias que no reduzem o nitrato
a nitrito). Antes do teste o paciente deve ingerir alimentao rica em vegetais,
restringir a ingesto de lquidos e parar por 3 dias com o uso de antibiticos e
vitamina C. Grande quantidade de cido ascrbico pode simular um resultado falso-
negativo. Resultados falso-positivos podem ocorrer em urina velha, na qual o nitrito
foi formado por uma contaminao secundria.
Reagentes: Sulfanilamida (10,4 g), Tetrahidrobenzeno(h)quinolina (1,8 g).

pH: O teste se baseia em um princpio de indicador duplo, e produz uma faixa de
cores de laranja passando por amarelo, e de verde para azul, permitindo
diferenciao em uma faixa de pH de 5 a 9.
O valor do pH em uma urina recente, de paciente sadio, varia entre 5 e 6.
Contaminao bacteriana pode levar resultados falsos. O teste prejudicado por
substncias de natureza cida ou alcalina.
Reagentes: Vermelho de metil (0,96 g), Azul de bromotimol (16,6 g).

PROTENA/ALBUMINA: O teste se baseia em um erro proteco de indicador de pH.
particularmente sensvel albumina e menos sensvel outras protenas urinrias.
Normalmente nenhuma protena detectvel na urina, embora uma quantidade
mnima seja excretada pelos rins saudveis. Proteinria patolgica fornece valores
prximos 30 mg/dL e persistente. Resultados falso-positivos podem ser
encontrados em urinas fortemente alcalinas (pH>8), em urinas de pacientes com
medicao contendo quinina ou quinolina, ou quando coletores de urina possuem
traos de desinfetantes com grupo amino quaternrio. Detergentes aninicos ou
inicos podem causar resultados falso-negativos.
Reagentes: Ester de tetrabromofenolftalena (20 g), azul de tetrabromofenol (33
g).

DENSIDADE: O teste se baseia na troca inica entre o polieletrlito da rea de
teste e os ons da amostra, ocasionando a mudana de cor de um indicador cido-
base. A cor varia de azul-esverdeado em amostras fracamente inicas at a cor ocre
em urinas concentradas.
A reao pode ser afetada por concentrao alta de cido ascrbico (> 700 mg/L)
simulando uma densidade alta. Condies cidas provocam densidades falsamente
baixas.
Reagentes: Poli(metil-vinil-ter/cido malico) (400 g), Azul de Bromotimol (46,4
g)

GLICOSE: O teste se baseia na reao glicose-glicose oxidase/peroxidade.
Normalmente pequenas quantidades secretadas de glicose causam o aparecimento
de uma colorao esverdeada na rea de reao que classificada como normal.
Resultados para semi-quantificao devem ser lidas exatamente aps 60 seg. O
teste no afetado pelo pH, corpos cetnicos ou substncias redutoras como o cido
ascrbico.
Reagentes: Glicose Oxidase (1 U), Peroxidase (1 U), Tetrametilbenzidina (230 g).

UROBILINOGNIO: O teste se baseia na ligao do urobilinognio com sais de
diaznio estabilizados. Ela especfica para urobilinognio e estercobilinognio, e
no suscetvel interferncia de fatores conhecidos por afetar o teste de Ehrlich.
O limite normal de urobilinognio na urina de 0,1 a 1,8 mg/dL (1,7 a 300 mol/L).
Concentraes superiores a 2,0 md/dL (34 mol/L) so consideradas patolgicas. A
reao no afetada pelo pH da urina. Resultados baixos ou falso negativos podem
ser simulados por uma grande quantidade de cido ascrbico. A presena de
bilirrubina faz surgir uma cor amarela, que muda vagarosamente para azul-
esverdeada. Isto no interfere com a determinao de urobilinognio, desde de que
a leitura seja feita 1 minuto depois da fita ter sido passada na urina. Metablitos de
drogas que do cor em pH baixo (ex. fenazopiridina) podem levar resultados falso
positivos. Luz solar direta promove a oxidao do urobilinognio e leva ento
falsos resultados baixos ou negativos.
Reagentes: Triazeno (68 g).

BILIRRUBINA: O teste se baseia na ligao da bilirrubina com sais de diaznio
estabilizados em um meio fortemente acidificado. Normalmente a bilirrubina no
detectvel na urina mesmo com mtodos mais sensveis. Traos de bilirrubina so
suficientes para indicar estgios precoces de doenas hepticas, o que leva
investigaes por outras medidas diagnsticas.
A reao no afetada pelo pH da urina. Falsos resultados baixos ou negativos
podem ser simulados por alta concentrao de cido ascrbico. Luz solar direta
promove a oxidao da bilirrubina levando falsos resultados baixos ou negativos.
Concentraes de urobilinognio superiores 100 mol/L modificam a cor da rea
de teste da bilirrubina para laranja. Ler o teste em 2 minutos depois de passar a fita
na urina. Metablitos de drogas que do cor em pH baixo (ex. fenazopiridina) podem
causar falsos resultados positivos.

CETONAS: Acetona e cido actico reagem com nitroprussiato de sdio em soluo
alcalina formando um complexo de cor violeta (teste de Legal).
Normalmente a urina livre de cetonas. Concentraes detectveis de cetona
podem ser resultantes de stress fisiolgico (gravidez, esporte excessivo, jejum
prolongado). Frequentemente a concentrao de cetona eleva-se primeiro na urina e
depois no soro.
O reagente mais sensvel ao cido actico do que acetona. Altas concentraes
de fenilacetona interferem com o teste e podem produzir variaes de colorao.
cido hidroxibutrico no detectvel pelo teste. Uma colorao vermelha pode ser
produzida por compostos de ftalena.

SANGUE: O teste se baseia na atividade semelhante da hemoglobina da
peroxidase.
A hemoglobina catalisa a oxidao do indicador na presena de hidroperxido
orgnico na rea do teste. O rtulo mostra 2 escalas de cores para a deteco de
eritrcitos intatos e hemoglobina livre.
O significado de reaes positivas pode variar entre pacientes, e bom senso clnico
necessrio para um diagnstico individual.
Manchas verdes (eritrcitos intatos) ou cor verde (hemoglobina livre, mioglobina)
obtidas em 60 segundos necessitam de mais investigao.
O teste altamente sensvel para hemoglobina e pode detectar concentraes
aproximadas de 5 eri/L. O teste exibe a mesma sensibilidade para a mioglobina. A
sensibilidade para leuccitos est cerca de uma potncia mais baixa. Peroxidase
microbiana associada com infeco do trato urinrio pode causar falsas reaes
positivas. A sensibilidade do teste em certo mbito influenciada pela densidade e
presena de cido ascrbico ou por inibidores de origem farmacolgica.
Reagentes: Tetrametilbenzidina (29 g), hidroperxido de
cumene (288 g).

ARMAZENAGEM:
Manter as tiras de teste nos tubos originais, bem fechados em local seco, escuro e
frio. Conservar entre 15 - 25C. No remover o dessecante. As tiras devem
permanecer longe de umidade, luz solar direta, temperaturas elevadas e vapores
qumicos.
Nestas condies as tiras so estveis at o vencimento da data de validade
impressa no rtulo.

PROCEDIMENTO:
1. Imergir as tiras na urina por aproximadamente 1 segundo, para que todas as
reas sejam cobertas.
2. Remover o excesso de urina da tira batendo a tira na borda do recipiente da
urina.
3. Para prevenir a interferncia das reas adjacentes segurar a tira em posio
horizontal.
4. Comparar as reas reagentes da tira, com sua cor correspondente no diagrama
do frasco, 60 segundos aps a imerso na urina. No ler depois de 2 minutos, as
mudanas que ocorrem no tem significado e no devem ser usadas para
interpretao.
5. Ler a densidade com 2 minutos, de maneira semelhante. Colorao apenas nas
bordas no deve ser considerada.

DESEMPENHO:
A Combina 9SG um teste desenvolvido para a determinao de 9 diferentes
analitos da urina humana os quais fornecem informao diagnstica de doenas
hepticas, infeces do trato urinrio, doenas hemolticas, disordens renais,
diabetes, metabolismos anormais e problemas com o equlibrio cido-base. O teste
se baseia em reaes qumicas e bioqumicas com certos analitos os quais produzem
uma distinta mudana de colorao em reas reativas individuais.
A colorao resultante das reas reativas foi comparada com a tabela de referncia
de colorao. Qualquer desvio da colorao normal fornece uma informao
diagnstica precoce que pode ajudar a iniciar diagnsticos adicionais e tratamento. A
tira Combina 9SG consiste de um carregador plstico com 9 papis absorventes
fixados. Cada rea ir reagir com um analito especial e fornecer informaes dos
seguintes parmetros: nitrito, pH, protenas, densidade, glicose, urobilinognio,
bilirubina, cetonas e sangue/hemoglobina. A fita imergida na amostra por
aproximadamente 1 segundo, lquido em excesso so retirados e a colorao
desenvolvida em cada rea lida aps 1 minuto. A colorao de cada rea
comparada com a tabela de referncia.

CORRELAO:
O teste Combina 9 SG foi comparado com outras fitas teste de urina de
multiparmetros. 68 urinas de voluntrios aleatrios foram testadas com ambos os
mtodos. Todos os casos deram uma boa concordncia entre ambos os mtodos.
Entretanto, cuidados devem ser tomados para realizar a leitura da tira teste dentro
de 2 minutos porque uma ligeira mudana de colorao acontecer com o tempo.
Especialmente a densidade deve ser lida em 2 minutos para obter-se resultados
corretos.

REV. 10/06
APRESENTAO:
Cat.
N
Reagente Volume N Teste
22002 Frasco com 50 tiras com 9 reas reativas cada
uma.
50 Tiras 50

Para esclarecimentos de dvidas e atendimento do consumidor quanto ao produto:
N DO LOTE, DATA DE FABRICAO, DATA DE VALIDADE VIDE RTULO DO
PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
Harnbefunden in Der Urolongischen Diagnostik. Munch. Med. Wschr 109 (1967)
1448.
5. Zerwinski, A. W. R. G. Wilkerson, J. A. Merril, B. Braden, J.P. Colmore Further
Evaluation of the Griess test to Detect Significant Bacterium Amer. J. Obstet. Gynec.
110 (1971) 677,68.
6- Cartensen, C. A. H. Schick. A. SchWarzheck, W. Majunice Uber Die Brauchbarkeit
Eines teststreifens zur Bestimmung von Albumin im Harn. Arztl. Lab. ZG (1980) 1-5.
7. Hasala, M. B. Weber. Hausliche. Harnzuckermessung wird einfacher und praziser
miteinem neven teststreifen, Monatsschr. Kinder Heik. 130 (1982) 218-220.
8. Muller-Wiefel, D. E. K. Schafer, Anwendung eines neven teststreifens in der
Ambulanten Verlaups-Kontrolle der Hamaturie, Mschr. Kinderheik, 126 (1978) 392-
395.
9- Colombo, J. P. E. Peheim, H-Keller, W. Bostjantic, B. Woschanagg, G. Sigst. J.
Henny, K. Kaehler, J. Weiland, K. Oettg, J. Schindler, N. Wisser. P. U. Koller.

Produzido por Human GmbH Max- Planck- Ring 21 Wiesbaden Alemanha e
Distribudo por Ncleo Diagnstico Produtos Especializados Ltda Rua So Paulo
N 377 Salas 06 a 09 Bairro Amazonas Itabira MG
CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240221

REV. 07/06

COMBINA 10 M

FINALIDADE:
densidade, glicose, urobilinognio, bilirrubina, cetona, sangue e leuccitos.
Usadas para testes de screening para diabetes, doenas hepticas, doenas
hemolticas, infeces renais, metabolismos anormais e desordens cido-base.

FUNDAMENTO:
O teste se baseia em reaes qumicas e bioqumicas com certos analitos os quais
produzem uma distinta mudana de colorao em reas reativas individuais.

PRECAUES:
1- No tocar as reas de teste da tira reagente.
4- Como no se pode assegurar que amostras biolgicas no transmitem infeces,
5- Para o descarte seguro dos reagentes e materiais biolgicos, sugerimos utilizar as
ambiental.

AMOSTRA BIOLGICA:
URINA
Coletar a amostra em um frasco limpo e bem enxaguado. Detergentes podem afetar
os resultados.

REAGENTES:
As quantidades especificadas correspondem a uma rea de teste.

FUNDAMENTOS, VALORES ESPERADOS, LIMITES E COMPOSIO DOS
REAGENTES:

NITRITO: A cor do teste se baseia no princpio da reao de Griesse. Qualquer
colorao rosa-alaranjada deve ser interpretada como teste de nitrito positivo,
sugestivo da existncia de 100.000 ou mais microrganismos em 1 mL de urina.
Resultados negativos no excluem uma bacteriria significativa (incubao
insuficiente, infeco do trato urinrio devido bactrias que no reduzem o nitrato
a nitrito). Antes do teste o paciente deve ingerir alimentao rica em vegetais,
restringir a ingesto de lquidos e parar por 3 dias com o uso de antibiticos e
vitamina C. Grande quantidade de cido ascrbico pode simular um resultado falso-
negativo. Resultados falso-positivos podem ocorrer em urina velha, na qual o nitrito
foi formado por uma contaminao secundria.
Reagentes: Sulfanilamida (10,4 g), Tetrahidrobenzeno(h)quinolina (1,8 g).

pH: O teste se baseia em um princpio de indicador duplo, e produz uma faixa de
cores de laranja passando por amarelo, e de verde para azul, permitindo
diferenciao em uma faixa de pH de 5 a 9.
O valor do pH em uma urina recente, de paciente sadio, varia entre 5 e 6.
Contaminao bacteriana pode levar resultados falsos. O teste prejudicado por
substncias de natureza cida ou alcalina.
Reagentes: Vermelho de metil (0,96 g), Azul de bromotimol (16,6 g).

PROTENA/ALBUMINA: O teste se baseia em um erro proteco de indicador de pH.
particularmente sensvel albumina e menos sensvel outras protenas urinrias.
Normalmente nenhuma protena detectvel na urina, embora uma quantidade
mnima seja excretada pelos rins saudveis. Proteinria patolgica fornece valores
prximos 30 mg/dL e persistente. Resultados falso-positivos podem ser
encontrados em urinas fortemente alcalinas (pH>8), em urinas de pacientes com
medicao contendo quinina ou quinolina, ou quando coletores de urina possuem
traos de desinfetantes com grupo amino quaternrio. Detergentes aninicos ou
inicos podem causar resultados falso-negativos.
Reagentes: Ester de tetrabromofenolftalena (20 g), azul de tetrabromofenol (33
g).

DENSIDADE: O teste se baseia na troca inica entre o polieletrlito da rea de
teste e os ons da amostra, ocasionando a mudana de cor de um indicador cido-
base. A cor varia de azul-esverdeado em amostras fracamente inicas at a cor ocre
em urinas concentradas.
A reao pode ser afetada por concentrao alta de cido ascrbico (> 700 mg/L)
simulando uma densidade alta. Condies cidas provocam densidades falsamente
baixas.
Reagentes: Poli(metil-vinil-ter/cido malico) (400 g), Azul de Bromotimol (46,4
g)

GLICOSE: O teste se baseia na reao glicose-glicose oxidase/peroxidade.
Normalmente pequenas quantidades secretadas de glicose causam o aparecimento
de uma colorao esverdeada na rea de reao que classificada como normal.
Resultados para semi-quantificao devem ser lidas exatamente aps 60 seg. O
teste no afetado pelo pH, corpos cetnicos ou substncias redutoras como o cido
ascrbico.
Reagentes: Glicose Oxidase (1 U), Peroxidase (1 U), Tetrametilbenzidina (230 g).

UROBILINOGNIO: O teste se baseia na ligao do urobilinognio com sais de
diaznio estabilizados. Ela especfica para urobilinognio e estercobilinognio, e
no suscetvel interferncia de fatores conhecidos por afetar o teste de Ehrlich.
O limite normal de urobilinognio na urina de 0,1 a 1,8 mg/dL (1,7 a 300 mol/L).
Concentraes superiores a 2,0 md/dL (34 mol/L) so consideradas patolgicas. A
reao no afetada pelo pH da urina. Resultados baixos ou falso negativos podem
ser simulados por uma grande quantidade de cido ascrbico. A presena de
bilirrubina faz surgir uma cor amarela, que muda vagarosamente para azul-
esverdeada. Isto no interfere com a determinao de urobilinognio, desde de que
a leitura seja feita 1 minuto depois da fita ter sido passada na urina. Metablitos de
drogas que do cor em pH baixo (ex. fenazopiridina) podem levar resultados falso
positivos. Luz solar direta promove a oxidao do urobilinognio e leva ento
falsos resultados baixos ou negativos.

BILIRRUBINA: O teste se baseia na ligao da bilirrubina com sais de diaznio
estabilizados em um meio fortemente acidificado. Normalmente a bilirrubina no
detectvel na urina mesmo com mtodos mais sensveis. Traos de bilirrubina so
suficientes para indicar estgios precoces de doenas hepticas, o que leva
investigaes por outras medidas diagnsticas.
A reao no afetada pelo pH da urina. Falsos resultados baixos ou negativos
podem ser simulados por alta concentrao de cido ascrbico. Luz solar direta
promove a oxidao da bilirrubina levando falsos resultados baixos ou negativos.
Concentraes de urobilinognio superiores 100 mol/L modificam a cor da rea
de teste da bilirrubina para laranja. Ler o teste em 2 minutos depois de passar a fita
na urina. Metablitos de drogas que do cor em pH baixo (ex. fenazopiridina) podem
causar falsos resultados positivos.

CETONAS: Acetona e cido actico reagem com nitroprussiato de sdio em soluo
alcalina formando um complexo de cor violeta (teste de Legal).
Normalmente a urina livre de cetonas. Concentraes detectveis de cetona
podem ser resultantes de stress fisiolgico (gravidez, esporte excessivo, jejum
prolongado). Frequentemente a concentrao de cetona eleva-se primeiro na urina e
depois no soro.
O reagente mais sensvel ao cido actico do que acetona. Altas concentraes
de fenilacetona interferem com o teste e podem produzir variaes de colorao.
cido hidroxibutrico no detectvel pelo teste. Uma colorao vermelha pode ser
produzida por compostos de ftalena.

LEUCCITOS: O teste se baseia na clivagem enzimtica de um ster indoxil
presente na rea de teste pelas esterases granulocticas dos leuccitos. O indoxil
liberado reage com o sal de diaznio formando um corante violeta. A intensidade da
cor proporcional quantidade de leuccitos na urina e , preferencialmente
avaliado, depois de 120 minutos. No caso de urinas intensamente coloridas (ex.
bilirrubina) a colorao resultante pode ser afetada. A intensidade da cor diminui
com pH alcalino e densidade alta.
Reagentes: Indoxil ster (185 g), Sal de diaznio (29,4 g)

SANGUE: O teste se baseia na atividade semelhante da hemoglobina da
peroxidase.
A hemoglobina catalisa a oxidao do indicador na presena de hidroperxido
orgnico na rea do teste. O rtulo mostra 2 escalas de cores para a deteco de
eritrcitos intatos e hemoglobina livre.
O significado de reaes positivas pode variar entre pacientes, e bom senso clnico
necessrio para um diagnstico individual.
Manchas verdes (eritrcitos intatos) ou cor verde (hemoglobina livre, mioglobina)
obtidas em 60 segundos necessitam de mais investigao.
O teste altamente sensvel para hemoglobina e pode detectar concentraes
aproximadas de 5 eri/L. O teste exibe a mesma sensibilidade para a mioglobina. A
sensibilidade para leuccitos est cerca de uma rea mais baixa. Peroxidase
microbiana associada com infeco do trato urinrio pode causar falsas reaes
positivas. A sensibilidade do teste em certo mbito influenciada pela densidade e
presena de cido ascrbico ou por inibidores de origem farmacolgica.
Reagentes: Tetrametilbenzidina (29 g), hidroperxido de cumene (288 g).

ARMAZENAGEM:
Manter as tiras de teste nos tubos originais, bem fechados em local seco, escuro e
frio. Conservar entre 2 - 30C. No remover o dessecante. As tiras devem
permanecer longe de umidade, luz solar direta, temperaturas elevadas e vapores
qumicos.
Nestas condies as tiras so estveis at o vencimento da data de validade
impressa no rtulo.

. Frascos ou tubos 10 x 13 mm para a transferncia da urina para a emerso da tira.

PROCEDIMENTO:
1. Imergir as tiras na urina por aproximadamente 1 segundo, para que todas as
reas sejam cobertas.
2. Remover o excesso de urina da tira batendo a tira na borda do recipiente da
urina.
3. Para prevenir a interferncia das reas adjacentes segurar a tira em posio
horizontal.
4. Comparar as reas reagentes da tira, com sua cor correspondente no diagrama
do frasco, 60 segundos aps a imerso na urina. No ler depois de 2 minutos, as
mudanas que ocorrem no tem significado e no devem ser usadas para
interpretao.
5. Ler a densidade com 2 minutos, de maneira semelhante. Colorao apenas nas
bordas no deve ser considerada.

DESEMPENHO:
A Combina 10 M um teste desenvolvido para a determinao de 10 diferentes
analitos da urina humana os quais fornecem informao diagnstica de doenas
hepticas, infeces do trato urinrio, doenas hemolticas, disordens renais,
diabetes, metabolismos anormais e problemas com o equlibrio cido-base. O teste
se baseia em reaes qumicas e bioqumicas com certos analitos os quais produzem
uma distinta mudana de colorao em reas reativas individuais.
A colorao resultante das reas reativas foi comparada com a tabela de referncia
de colorao. Qualquer desvio da colorao normal fornece uma informao
diagnstica precoce que pode ajudar a iniciar diagnsticos adicionais e tratamento. A
tira Combina 10 M consiste de um suporte plstico com 10 reas com papis
absorventes fixados. Cada rea ir reagir com um analito especial e fornecer
informaes dos seguintes parmetros: nitrito, pH, protenas, densidade, glicose,

REV. 07/06
urobilinognio, bilirubina, cetonas, sangue/hemoglobina e leuccitos. A fita imersa
na amostra por aproximadamente 1 segundo, lquido em excesso so retirados e a
colorao desenvolvida em cada rea lida aps 1 minuto. A colorao de cada rea
comparada com a tabela de referncia.

CORRELAO:
O teste Combina 10 M foi comparado com outras fitas teste de urina de
multiparmetros. 82 urinas de voluntrios aleatrios foram testadas com ambos os
mtodos. Todos os casos deram uma boa concordncia entre ambos os mtodos.
Entretanto, cuidados devem ser tomados para realizar a leitura da tira teste dentro
de 2 minutos porque uma ligeira mudana de colorao acontecer com o tempo.
Especialmente a densidade deve ser lida em 2 minutos para obter-se resultados
corretos.

APRESENTAO:
22102 Frasco com 50 tiras com 10 reas reativas
cada uma.
50 Tiras 50

Para esclarecimentos de dvidas e atendimento do consumidor quanto ao produto:
N DO LOTE, DATA DE FABRICAO, DATA DE VALIDADE VIDE RTULO DO
PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Thomas, L. in: Clinical Laboratory Diagnostics, TH-Books, Frankfurt/Main, 362-
366 (1998).

Alemanha e Distribudo por Ncleo Diagnstico Produtos Especializados Ltda
CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
REG. MS10302240260

IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
COMBINA 11S
FINALIDADE:
densidade, glicose, urobilinognio, bilirrubina, cetonas, cido ascrbico,
sangue/hemoglobina e leuccitos. A Combina 11 S utilizada para uma
checagem rpida na urina, fornecendo informaes diagnsticas para as
seguintes desordens: diabetes, doenas hepticas, desordens hemolticas,
desordens metablicas, infeces do trato urogenital e equilbrio cido-
base. A Combina 11S foi especialmente desenvolvida para leitura
automtica com o instrumento COMBILYZER Cat. 17600 e COMBILYZER
VA Cat. 16600, mas tambm pode ser tambm lida visualmente.
FUNDAMENTO:
O teste baseado em reaes qumicas e bioqumicas com certos analitos
que produzem uma distinta mudana de colorao em reas reativas
individuais. A colorao resultante das reas reativas comparada com a
tabela de referncia de colorao quando a leitura realizada visualmente,
ou a tira incubada e lida no Combilyzer automaticamente. Qualquer
desvio da colorao normal fornece uma informao diagnstica precoce
que pode ajudar a iniciar diagnsticos adicionais e tratamento.
PRECAUES:
Manter as tiras de teste nos tubos originais, bem fechados em local
seco (menos de 30C, mas no no refrigerador). No remover o
dessecante. As tiras devem permanecer longe de umidade, luz solar
direta, temperaturas elevadas e vapores qumicos. Nestas condies
as tiras so estveis at o vencimento da data de validade impressa
no rtulo.
recomendada a primeira urina da manh, que no deve ter mais de
4 horas de coleta.
No tocar as reas de teste da fita reagente.
Depois de remover o nmero necessrio de tiras fechar bem o
frasco.
ou desinfetantes podem afetar os resultados.
Quando a leitura for realizada no Combilyzer ler o Manual de Operao.
Devido diferena de sensibilidade espectral entre o olho humano e
o sistema tico do equipamento, nem sempre possvel obter
resultados precisos e concordantes entre os valores obtidos pela
leitura visual e os obtidos pelo equipamento.
sugerimos utilizar as regulamentaes normativas locais, estaduais
ou federais para a preservao ambiental.
AMOSTRA BIOLGICA:
URINA
recomendada a primeira urina da manh, que no deve ter mais de 4 horas
de coleta.
Coletar a amostra em um frasco limpo e bem enxaguado. Detergentes ou
desinfetantes podem afetar os resultados.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE:
Armazenar entre 15 e 30C.
Manter as tiras protegidas da luz solar direta e de umidade. Armazenar os
tubos em um local fresco e seco (temperatura ambiente no deve ser
superior a 30C).
Nas condies acima descritas as tiras so estveis at o vencimento da
data de validade.
FUNDAMENTOS, VALORES ESPERADOS, LIMITAES:
Bilirrubina: Um composto vermelho azo obtido na presena de cido
pela ligao da bilirrubina com sal de diaznio.
A sensibilidade mnima do teste de 0,5 a 1 mg bilirrubina/dL de urina. As
reas de cores na tabela de referncia correspondem aos seguintes valores:
0 (negativo), 1 (+), 2 (++), 4 (+++) mg/dL ou 0 (negativo), 17 (+), 35 (++),
70 (+++) mmol/L.
Normalmente a bilirrubina no detectvel na urina. Concentraes de
0,5 mg/dL ou mais levam ao desenvolvimento de uma colorao vermelho
alaranjada que indica estgio inicial de doena heptica. A reao no
afetada pelo pH da urina. Resultados falso negativos ou falsamente
baixos podem ser devido a grande quantidade de vitamina C, ou nitrito ou
por longa exposio da amostra a luz direta. Aumento da concentrao de
urobilinognio pode reforar a sensibilidade da rea de teste. Diferentes
componentes da urina podem causar colorao atpica. Para metablitos
de drogas ver Urobilinognio.
Urobilinognio: O teste se baseia na ligao do urobilinognio com
sais de diaznio estabilizados. A concentrao normal do urobilinognio
na urina vais de 0,1 0,8 mg/dL (1,7 30 mol/L). Concentraes
acima de 2,0 mg/dL (35 mmol/L) so consideradas patolgicas. As cores
na tabela de referncia correspondem as seguintes concentraes de
de urobolinognio: norm. (normal), 2, 4, 8, 12 mg/dL ou norm. (normal),
35, 70, 140, 200 mol/L.
A reao no afetada pelo pH da urina. Altas concentraes de
formaldeido ou exposio a luz por um longo perodo de tempo ocasionam
resultados falsamente baixos ou falsos negativos. Beterraba ou
metablitos de drogas que do cor em pH baixo (fenazopiridina, corantes
azo, cido p-aminobenzico) podem causar resultados falsos positivos.
Cetonas: Aetona e cido acetoactico reagem com o nitroprussiato de
sdio em uma soluo alcalina resultando na formao de um complexo
de cor violeta (Teste de Legal). Normalmente a urina no possui cetonas.
Concentraes detectveis podem ser originadas de estresse fisiolgico
(jejum, gravidez, excesso de esporte). Valores de 5 mg/dL de cido
acetoactico ou 50 mg/dL de acetona so indicativos.
As cores na tabela de referncia correspondem aos seguintes valores de
cido acetoactico: 0 (negativo), 25 (+), 100 (++) e 300 (+++) mg/dL, ou 0
(negativo), 2,5 (+), 10 (++) e 30 (+++) mmol/l.
Fenilcetonas em concentraes altas produziro coloraes variadas.
cido beta-hidroxibutrico no detectado. Compostos de ftalena
ederivados de antraquinona interferem produzindo uma colorao vermelha
na faixa alcalina que pode mascarar a colorao das cetonas.
cido ascrbico: A deteco se baseia na descolorao do reagente
Tillmans. Na presena de cido ascrbico a colorao muda de verde-
acinzentado para alaranjado.
As cores na tabela de referncia correspondem aos seguintes valores: 0
(negativo), 20 (+) e 40 (++) mg/dL ou 0 (negativo), 1,1 (+) e 2,3 (++) mmol/L.
Mesmo em baixa concentrao o cido ascrbico pode afetar vrios
testes, especialmente os testes de glicose e o de sangue. Os testes
devero ser repetidos se a reao do cido ascrbico der positiva, no
mino 10 horas aps a ingesto de vitamina C (medicamento, frutas,
vegetais).
Glicose: A deteco se baseia na reao glicoseoxidase-peroxidase-
cromgeno. Nenhum outro componente da urina fornece resultado positivo.
Normalmente a glicose no pode ser detectada na urina, embora pequenas
quantidades sejam secretadas mesmo de rins de indivduos saudveis.
Mudanas na colorao inferiores a 50 mg/dL (2,8 mmol/l) devem ser
consideradas normais.
As cores na tabela de referncia correspondem as seguintes faixas de
concentrao: normal, 50, 150, 500 e 1000 mg/dL ou normal, 2.8, 8.3, 28
e 56 mmol/L.
Concentraes altas de cido ascrbico na urina com baixa concentrao
de glicose (at 250 mg/dL) inibem a reao e causam falsamente baixos
ou negativos. Repetir o teste 1 dia aps a ltima ingesto de vitamina C.
Prestar ateno no resultado de cido ascrbico. Efeitos inibidores so
produzidos por cido gentsico, pH < 5 e densidade alta. Reaes falso
positivas podem ser produzidas por resduo de perxido presente em
agentes de limpeza.
Protenas: O teste se baseia no princpio de erro protico do indicador. O
teste especialmente sensvel para a presena de albumina. Outras
protenas so indicadas com menos sensibilidade.
As cores na tabela de referncia correspondem as seguintes faixas de
concentrao de albumina: negativa, 30, 100 e 500 g/L. Normalmente
protenas no so detectveis em urinas de indivduos saudveis.
Proteinria patolgica geralmente comea com concentrao superior a
30 mg/dL. Resultados falso positivos aparecem em urinas alcalinas (pH
> 9) e na presena de densi dade el evada, aps i nfuses com
polivinilpirrolidona (substituto sanguneo), aps ingesto de medicamentos
contendo quinina e tambm devido a resduos de desinfetantes contendo
grupos de amnio quaternrio em frascos de coleta.
Sangue: A deteco se baseia na atividade pseudoperoxidativa da
hemoglobina e mioglobina que catalizam a oxidao de um indicador por
um hidroperxido orgnico e um cromgeno produzindo uma cor verde.
A sensibilidade mnima do teste de 5 eritrcitos/L de urina. Eritrcitos
intactos so indicados por descolorao manchada na rea teste; a
hemoglobina e mioglobina so indicadas por colorao verde homognea.
As cores na tabela de referncia correspondem aos seguintes valores: 0
(negativo), aprox. 5-10, aprox. 50, aprox. 300 eri/L.
Grandes quantidades de cido ascrbico podem causar valores falso
negativos ou baixos. Verificar sempre a rea de cido ascrbico. Resultados
falso positivos podem ser causados por resduo de perxido presente em
solues de limpeza, atividade de oxidase microbiana devido a infeces
do trato urogenital, ou por formalina. O significado de um resultado
positivo varia de paciente para paciente. Para estabelecer um diagnstico
individual indispensvel levar em considerao as manifestaes
clnicas.
pH: A rea teste contm indicadores que claramente mudam de cor entre
pH 5 e pH 9 (de laranja para verde e para turquesa).
COMBINA 11S REV. 04/04
O valor do pH de uma urna recm obtida de um paciente saudvel varia
entre pH 5 e pH 6. Contaminao bacteriana pode causar falsos resultados.
As cores na tabela de referncia correspondem aos seguintes valores de
pH: 5, 6, 7, 8 e 9. Bordas vermelhas que podem estar presentes na parte
vizinha a rea de nitrito no devem ser levadas em considerao.
Nitrito: A colorao do teste se baseia no princpio da Reao de Griess.
Qualquer grau de colorao rosa-alaranjado deve ser interpretado como
resultado positivo sugerindo >= 10
5
organismos/mL. Resultados negativos
no excluem bacteriria significativa (incubao insuficiente, infeco no
trato urinrio devido bactrias no redutoras de nitrato. Antes do teste
o paciente dever, 3 dias antes, ingerir alimentao rica em vegetais,
reduzir a ingesto de lquidos e descontinuar a terapia com antibiticos e
vitamina C. Resultados falso positivos podem ocorrer em urinas contendo
corantes (derivados de piridinium, beterraba). Resultado negativo mesmo
na presena de bacteriria pode ter as seguintes causas: bactria no
possuidora de nitrato redutase, dieta com baixo contedo de nitrato, diurese
intensa, grande concentrao de cido ascrbico, ou incubao insuficiente
da urina na bexiga. Bordas ou extremidades azuis ou vermelhas no
devem ser interpretados como resultado positivo.
Leuccitos: O teste se baseia na atividade da estearase dos granulcitos.
Esta enzima divide carbocilatos heterocclicos. O componente liberado
reage com um sal de diaznio produzindo uma cor violeta. Urinas de
pessoas saudveis no contm leuccitos. Resultados positivos , mesmo
quando constantemente variando de normal a 25 devem ser considerados
clinicamente relevantes. O teste marca valores comeando de aprox. 10-
20 leuccitos/L de urina. As cores na tabela de referncia correspondem
aos seguintes valores: 0 (negativo), aprox. 25, aprox. 75, aprox. 500
leuccitos/L. Compostos fortemente coloridos (nitrofurantoina) podem
interferir na cor da reao. Glicose ou cido oxlico em concentraes
altas causam reaes fracas. Resultados falso positivos podem ser
causados por contaminao de secreo vaginal.
Branco: Sem significado diagnstico.
Densidade: O teste se na mudana de colorao do reagente de verde
para amarelo esverdeado dependendo da concentrao de ons na urina.
O teste permite a determinao de densidade entre 1,015 1,025. A
escala de cor foi otimizada em uma urina com pH 6. Urinas muito alcalinas
(pH>8) causam resultados levemente mais baixos; urinas muito cidas
(pH<6) causam resultados ligeiramente mais altos. Glicose e uria no
interferem.
NOTAS:
Para estabelecer um diagnstico final e prescrever uma terapia adequada
os resultados obtidos devem ser verificados com outros resultados clnicos.
O efeito de medicamentos ou de seus metablitos no conhecido em
totalmente. No caso de dvida recomenda-se no tomar o medicamento e
repetir o teste . Entretanto a suspenso do medicamente s dever ser
feita aps instrues dadas pelo mdico.
Devido ao fato de que o contedo da urina no constante (ex. contedo
de ativadores ou inibidores que podem variar de amostra para amostra ,
mudana na concentrao de ons), as condies da reao no so
sempre as mesmas podem ento ocorrer variaes na intensidade e
colorao em casos raros.
REAGENTES:
Bilirrubina Sal de diaznio 3,1%
Urobilinognio Sal de diaznio 3,6%
Cetonas Nitroprussiato de sdio 2,0%
cido Ascrbico 2,6-diclorofenolindofenol 0,7%
Glicose Glicose oxidase 2,1%
Peroxidase 0,9%
Hidrocloreto de Otoludina 5,0%
Protena Azul de tetrabromofenol 0,2%
Sangue Tetrametilbenzidina-dihidrocloreto 2,0%
Isopropilbenzol-hidroperxido 21,0%
pH Vermelho de metil 2,0%
Azul de bromotimol 10,0%
Nitrito Tetrahidrobenzol[h]quinolina-3-ol 1,5%
cido Sulfanlico 1,9%
Leuccitos Carboncilatos 0,4%
Sal de diaznio 0,2%
Densidade Azul de bromotimol 2,8%
ARMAZENAGEM:
Manter as tiras de teste nos tubos originais, bem fechados em local seco.
Conservar em temperatura abaixo de 30C. As tiras devem permanecer
longe de umidade, luz solar direta, temperaturas elevadas e vapores
qumicos.
PROCEDIMENTO:
1. Usar somente urina homogeneizada, no centrifugada, obtida no mximo
4 horas antes. Recomenda-se a primeira urina da manh. Proteger as
amostras da luz.
2. Se as amostras no puderem ser testadas imediatamente elas devem
ser armazenadas em 2-4C. Deixar depois que atinjam a temperatura
ambiente antes de serem usadas.
3. Coletar a amostra em um recipiente limpo e bem enxaguado, livre de
detergentes. No adicionar preservativos.
4. No tocar as reas de teste da tira reagente.
5. Imediatamente aps remover o nmero de tiras necessrias fechar o
frasco usando a tampa original.
6. Imergir a tira teste na urina (aproximadamente 2 segundos) para que
todas as reas reagentes fiquem cobertas. Remover o excesso de urina
passando a borda lateral da tira no frasco de coleta ou em um papel
absorvente.
Para leitura reflectomtrica usando-se o COMBILYZER VA ou o
COMBILYZER, l er cui dadosamente o manual de operao dos
equipamentos. A tira de cdigo de barra presente na embalagem
necessria para ativar o Combilyzer VA.
Leitura visual:
7. Para prevenir a interao das reas adjacentes, segurar a tira na
posio horizontal durante a incubao.
8. Comparar as reas reagentes da tiras com as cores da tabela de
referncia 60 segundos (60 120 segundos para leuccitos) aps a imerso.
Colorao somente na borda da rea teste ou depois de mais de 2
minutos aps a imerso no tem significado e no deve ser usada para
interpretao.
Como existe uma diferena de sensibilidade espectral entre o olho humano
e o instrumento, no sempre possvel obter uma concordncia exata
entre os valores obtidos com a leitura visual e aqueles obtidos com o
instrumento.
IMPRECISO ENTRE EQUIPAMENTOS
10 medies com uma mesma tira cinza foram realizadas com dois
equipamentos diferentes. A mdia dos valores das dez medies foi
calculada para cada rea. Um valor comum de mdia dos dois
equipamentos calculado para cada rea com a mesma tira cinza. A
diferena dos valores da mdia dos equipamentos para cada rea
comparada com a mdia dos valores de referncia do equipamento foi
inferior a 1%R.
IMPRECISO ENTRE MEDIES
Trs medies fora feitas com a mesma tira cinza.
A diferena entre os valores mais altos e mais baixos do equipamento
foram inferiores a 2%R para cada rea.
EXATIDO
Urinas foram testadas usando-se o equipamento Combilyzer VA e
medies quantitativas dos analitos com mtodos qumicos, bioqumicos
e fsicos independentes. Foram obtidos cerca de 3349 resultados
individuais.
A maioria dos analitos mostrou uma concordncia de 90-95% em todas
as comparaes quando foram observados somente resultados idnticos.
Quando os resultados que cairam entre os blocos ( 1 bloco de desvio)
foram levados em considerao a concordncia aumentou para 98-100%.
APRESENTAO DO KIT:
CAT.: 23111
REAGENTE: Frasco com 150 tiras com 11 reas reativas cada uma.
N DE TESTES: 150
Para esclarecimentos de dvidas e atendimento do consumidor quanto
ao produto:
Telefax (31) 3834-6400 E-mail: ncleo@invitro.com.br
RTULO DO PRODUTO.
BIBLIOGRAFIA:
1. Thomas, L., in: Clinical Laboratory Diagnostics, TH-Books,
Frankfurt/Main, 362-366 (1998)
2. ISO 15223 Medical devices Symbols to be used with medical
device labels, labeling and information to be supplied.
REV. 04/06

SLE LATEX TEST

MTODO:
Teste de aglutinao de ltex.

FINALIDADE:
Reagentes para deteco qualitativa de anticorpos contra o cido desoxirribonuclico
nativo (n-DNA) no soro. Somente para diagnstico de uso in vitro.

FUNDAMENTO:
O teste se baseia na reao das partculas de poliestireno cobertas com DNA nativo
com o soro do paciente. Se anticorpos contra n-DNA estiverem presentes na
amostra as partculas de ltex iro se aglutinar devido formao de
imunocomplexos.

SIGNIFICADO CLNICO:
No Lupus Eritematoso Sistmico (LES) autoanticorpos direcionados contra o cido
desoxirribonuclico nativo (n-DNA) e outros constituintes so produzidos. Isto um
prottipo de doena autoimune severa, envolvendo vrios tecidos e associado com
outros anticorpos na circulao. Caracterstica da doena so anticorpos contra o n-
DNA, nucleoprotenas, DNA desnaturado e outros antgenos celulares. O LES
tambm afeta vrios tecidos. Os orgos afetados so, em incidncia decrescente, as
juntas, a pele, os rins, sistema nervoso central, corao e pulmo. Outra
caracterstica importante a alta frequncia de doena em mulheres,
aproximadamente 3-4 vezes mais frequente que no homem. A alta incidncia de LES
entre gmeos monozigticos (70-80%) e parentes prximos (5-10%) indica que o
LES pode ser uma doena hereditria.
Anticorpos anti-nucleares (ANA) podem ser IgG, IgM ou IgA e so encontrados em
cerca de 95% de pacientes com LES ativo e no tratado. O ANA no
completamente especfico para LES, mas para doenas como artrite reumatide,
Sndrome de Sjogren, doenas do tecido conectivo misto, esclerose sistmica
progressiva, LE Discide e lupus induzido por drogas, os ttulos so
substancialmente mais baixos que no LES.
A determinao de ANA o mtodo sorolgico mais utilizado para a deteco de
LES. O teste pode ser realizado por diferentes tcnicas como imunofluorescncia ou
fixao de complemento, mas os resultados mais rpidos so obtidos com o teste de
aglutinao.
Anticorpos contra a desoxiribonucleoprotena testados pelo Teste de Ltex para o
Lupus Eritematoso Sistmico so os ANA mais comuns envolvidos no LES. Eles so
encontrados em mais de 90% dos pacientes com LES.

PRECAUES:
O Teste de Ltex para o Lupus Eritematoso Sistmico pode dar resultado positivo
em casos de artrite reumatide, Sndrome de Sjogren, doenas do tecido conectivo
misto, esclerose sistmica progressiva e LE Discide;
Como para todos os mtodos diagnsticos, o resultado final deve se basear na
correlao do teste com outros achados clnicos;
Usar placas de reao limpas e secas, e enxaguadas previamente com gua
destilada ou deionizada;
biossegurana;
Todo material contaminado com amostras dos pacientes ou padro do kit deve ser
inativado por autoclavao (60 min a 120C) ou por imerso em soluo de
hipoclorito de sdio a 10% por no mnimo 60 minutos.
ambiental.

LR- Reagente Ltex
pH 7,4
Suspenso de partculas de ltex de poliestireno recobertas com
desoxiribonucleoprotena 1%
Azida sdica 0,095%

PC- Controle Positivo
pH 7,4
Controle lquido contendo anticorpos anti-n-DNA em quantidade
suficiente para produzir uma aglutinao facilmente visvel
Azida sdica 0,095%

NC- Controle Negativo
pH 7,4
Soro controle no reativo com as partculas de ltex
Azida Sdica 0,095%

1 Placa de Reao com 6 clulas

ESTABILIDADE:
Os reagentes so estveis at a data de validade impressa no rtulo, se
armazenados entre 2 a 8C. O fabricante garante a qualidade do produto, se este
for armazenado entre 2 -8C e em sua embalagem original.
No congelar e evitar contaminao depois de abertos os frascos.

AMOSTRA BIOLGICA:
Soro.
A amostra estvel por at 48 horas entre 2 a 8C.
Amostras lipmicas ou hemolisadas no devem ser utilizadas.

MTODO DE ANLISE:
Deixar os reagentes e a amostra atingirem a temperatura ambiente. Homogeneizar
o Reagente Ltex cuidadosamente antes de iniciar o teste.

A- TESTE QUALITATIVO:
Pipetar em reas independentes da placa de reao
(1 gota = 40 L)
Soro PC NC
Soro 1 gota ---- ----
PC ---- 1 gota ----
NC ---- ---- 1 gota
LR 1 gota 1 gota 1 gota
Misturar o contedo com uma esptula individual e espalhar de modo a ocupar
toda a rea.

Descartar as esptulas e girar a placa levemente por 2 minutos.

B. TESTE SEMI-QUANTITATIVO:
Diluir 100 L de amostra com 100 L de NaCl (9 g/L) (Diluio nmero 1) e
proceder de acordo com o esquema abaixo:
Dil. N 1 2 3 4 5 6
Transferir 100 L 1 100 L 2 100 L 3 100 L 4 100 L 5
NaCl 100 L 100 L 100 L 100 L 100 L
Ttulo 1/2 1/4 1/8 1/16 1/32 1/64
Continuar com o teste como descrito no teste qualitativo, utilizando cada diluio
como amostra.

C- INTERPRETAO:
C1- Teste Qualitativo:
O PC e o NC devem estar presentes em cada srie de testes e devem ser
comparados com as amostras desconhecidas para distinguir a possvel granularidade
de aglutinao.
O teste ser considerado NEGATIVO quando no houver aglutinao no controle
negativo (NC) e na amostra.
O teste ser considerado POSITIVO quando ocorrer uma aglutinao distinta no
controle positivo (PC) e na amsotra em 2 minutos. A aglutinao indica nvel de
anticorpo anti-nucler (especificamente anti-DNP) na faixa encontrada no LES.

C2- Teste Quantitativo:
O ttulo de anticorpos anti-DNP a diluio mais alta que apresenta uma reao
positiva.

SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE:
O kit Anti-n-DNA Quick Teste possui sensibilidade de 86% e uma especificidade de
100%

AVALIAO DO TESTE:
Um estudo do kit Anti-n-DNA Quck Teste foi desenvolvido com 98 amostras de
pacientes com SLE (Lupus Eritematoso Sistmico), 61 dos quais tinham 20% de
ligao do DNA. Das 61 amostras, 84% foram positivas quando analisadas com o kit
Anti-n-DNA. Das 37 amostras que no apresentavam ligao do DNA, 97% foram
corretamente analisadas como negativas.
A anlise de um total de 91 soros, provenientes da populao aparentemente
saudvel, apresentou 100% dos resultados negativos.

Todo soro controle contendo valores para anti-n-DNA por este mtodo pode ser
utilizado.

APRESENTAO DO KIT:
40031 LR
PC
NC
Placa de Reao
1x ~ 1,0 mL
1 x 0,5 mL
1 x 1,0 mL
1 x 1
20
40030 LR
PC
NC
Placa de Reao
1 x ~ 2,0 mL
1 x 0,5 mL
1 x 1,0 mL
1 x 1
50

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. Hughes, G.R.V. et al., Ann.Rheum. Dis. 30, 259-264 (1971).
2. Webb, J. et al., Scot, Med.J., 19, 171-175 (1974).
3. Pick, A.L. et al., Ann. Int. Med. 83, 464-469 (1975).
4. Greenwald, C.A. et al., Lab.Med. 9, 19-27 (1978).

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240220

REV. 05/06

HUMATEX ASO
NOME:
Estreptolisina O.

MTODO:
Aglutinao de Ltex.

FINALIDADE:
Reagentes para determinao qualitativa e semi-quantitativa, em lmina, de anti-
estreptolisina O no soro.

FUNDAMENTO:
O Humatex ASO um teste de aglutinao em lmina desenvolvido como um teste
qualitativo e semi-quantitativo para a determinao rpida do anticorpo anti-
Estreptolisina O (ASO) em amostras in natura de soro no diludo. O teste se baseia
na tcnica de aglutinao em ltex de poliestireno, o qual foi recoberto com
estreptolisina O estabilizada. Se uma amostra possuir ASO ela reagir com a
suspenso de ltex e uma aglutinao visvel ir se formar em 2 minutos. Controles
positivo e negativo so incorporados ao kit para verificao do desempenho dos
reagentes e comparao dos resultados obtidos com amostras desconhecidas. Para
determinaes semi-quantitativa as amostras de soro vo sendo diludas de maneira
progressiva com tampo salino. A ltima diluio que der um resultado positivo
(aglutinao) usada para calcular a concentrao de ASO na amostra. Um padro
de uso foi empregado o qual foi calibrado contra um material padro (BioMerieux,
#72271, equivalente para a referncia padro WHO).

SIGNIFICADO CLNICO:
A Estreptolisina O uma das vrias toxinas excretadas por vrias espcies de um
grupo patognico de bactrias conhecido por Streptococcus A. Quando o corpo
infectado com este organismo, a estreptolisina O ser excretada resultando na
produo de anticorpos contra a substncia.
A medida do nvel de estreptolisina O um diagnstico importante em infeco
estreptoccica e suas sequelas incluindo febre reumtica e glomerulonefrite.
Como todo organismo frequentemente exposto a exoenzimas estreptoccicas,
praticamente todo soro tem uma certa quantidade de ASO. A concentrao depende
da idade do paciente, circunstncias geogrficas e local de incidncia da infeco.
Ttulos aumentados de Estreptolisina O podem ser associados a febre reumtica e
glomrulo nefrite e ttulos elevados, acima de 200 UI/L, podem indicar uma infeco
estreptoccica aguda.

Reagentes:
LR - Ltex: Suspenso de partculas de ltex de poliestireno recobertas com
antgenos estreptolisina O estabilizada 1,0 %; Azida sdica 0,095%.

PC - Controle Positivo: Soro controle de matriz humana contendo ASO em
quantidade suficiente para produzir uma aglutinao visvel com o reagente ltex,
azida ssdica 0,95 g/L.

NC - Controle Negativo: Albumina bovina 22%, Azida sdica 0,5 g/L, Cloreto de
Sdio 9,0 g/L.

ESTABILIDADE:
Os reagentes e os controles so estveis at a data de validade impressa no rtulo
quando armazenados entre 2 a 8C. No congelar. No os utilize aps esta data.

PRECAUES:
reagente. Todos os reagentes contm azida sdica como conservante. No ingerir ou
aspirar. Evitar contato com a pele e mucosa;
No trocar os conta-gotas dos frascos;
Os controles j esto prontos para uso. No dilu-los;
Tempos de reaes maiores que o especificado (2 minutos) podem produzir
resultados falso positivos devido ao efeito da secagem dos reagentes;
O reagente ltex (LR) no pode ser congelado, pois tal fato promove a liberao da
Estreptolisina;
Durante a dispensao segurar a pipeta verticalmente;
Todos os reagentes derivados de sangue humano foram testados para HBsAg e
anticorpo HIV, pelo mtodo de imunoensaio enzimtico, apresentando resultados
negativos. Entretanto, por segurana, o material deve ser manuseado com cuidado,
por ser considerado potencialmente patognico. Recomenda-se seguir as normas de
biossegurana;
Todo material contaminado com amostras dos pacientes ou controle positivo do kit
deve ser inativado por autoclavao (60 min. a 120) ou por imerso em soluo de
hipoclorito de sdio a 10 % por no mnimo 60 minutos;
ambiental.
Resduos de detergentes no material utilizado podem causar alteraes nos
resultados e contaminar os reagentes. Certifique-se que o material a ser utilizado
est devidamente limpo e seco.

AMOSTRA BIOLGICA:
SORO
A amostra deve ser armazenada a 2 - 8C no mximo por 48 horas ou a -20C no
mximo 4 semanas.
Soros fortemente lipmicos ou contaminados no devem ser usados porque
possibilitam reaes inespecificas.

ACESSRIOS AUXILIARES:
Lmina, esptulas, gotejadores para amostras. Para lavar a lmina, use somente
gua. No use sabo ou detergente. Mantenha-a sempre limpa e seca.

MTODOS DE ANLISES:
A - QUALITATIVO:
Deixar os reagentes, os controles e as amostras atingirem a temperatura
ambiente antes de serem utilizados. Homogeneizar suavemente o ltex antes de
usar para suspender as partculas de ltex completamente.
Pipetar/gotejar em diferentes partes da lmina:

Soro 25 L
Controle Positivo 1 gota
Controle Negativo 1 gota
Ltex 1 gota em cada

(1 gota ~ 25L)

Misturar com esptulas distintas, espalhando inteiramente o lquido em cada rea da
lmina. Inclinar a lmina para frente e para trs, suavemente, ou utilizar um mixer
com uma rotao de 100 RPM por 2 minutos. Aps os 2 minutos realizar a leitura
dos resultados sob uma luz artificial.

B - LEITURA:
REAO POSITIVA: Ntida aglutinao: indica presena de anti-estreptolisina O em
concentrao superior a 200 UI/mL em amostra de soro no diludo. Soros com
resultados positivos devem ser titulados pelo mtodo
semi-quantitativo.

REAO NEGATIVA: Ausncia de Aglutinao: Indica concentrao de anti-
estreptolisina O menor que 200 UI/mL.

C - SEMI-QUANTITATIVO:
Diluir as amostras com Soluo Salina (0,9%):

Proceder os testes em separado conforme tcnica para determinao qualitativa. Ler
a concentrao da amostra biolgica que corresponde maior diluio que
apresentar ntida aglutinao. Multiplicar o resultado pelo Fator de converso 200.
Expressar o resultado em UI/mL.

Exemplo:
Ttulo encontrado = 1: 5 (Concentrao do ASO)
5 X 200 (Ul/mL) = 1000 UI/mL

Controles positivos e negativos devem ser usados em cada srie. Estes resultados
devem ser comparados com os das amostras desconhecidas para distinguir uma
possvel granulosidade de aglutinao.
O controle negativo dever mostrar uma suave suspenso sem aglutinao visvel
aps 2 minutos.
O controle positivo dever mostrar uma aglutinao dentro de 2 minutos.

SENSIBILIDADE:
O Humatex ASO foi padronizado para detectar concentraes de ASO em amostras
no diludas de soro de aproximadamente 200 100 UI/mL de acordo com a
preparao internacional de referncia da OMS.

EFEITO PROZONA:
No foi observado efeito prozona em at 2.600 UI/L de ASO.

ESPECIFICIDADE E SENSIBILIDADE DIAGNSTICA:
A especifidade diagnstica do Humatex ASO, comparada com um teste de ltex em
lmina foi de 97%. E a sensibilidade diagnstica foi de 98%.

A especifidade diagnstica do Humatex ASO, comparada com um mtodo
turbidimtrico quantitativo foi de 97%. A sensibilidade diagnstica foi de 100%.

APRESENTAO DO KIT:
40064 LR
PC
NC
1 x 1,0 mL
1 x 0,5 mL
1 x 0,5 mL
40
40061 LR
PC
NC
1 x 2,5 mL
1 x 0,5 mL
1 x 0,5 mL
100
40062 LR
PC
NC
1 x 2,0 mL
1 x 0,5 mL
1 x 0,5 mL
80
40063 LR
PC
NC
1 x 4,5 mL
1 x 1,0 mL
1 x 1,0 mL
180

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1 - KLEIN, G. G.; Baker, C.N; E Jones, W. L., Appl. Microbiol., 21, (1979) 999.
2 - SPANN, I., Bentozon M.W, Larsen, S. O., Et. Al, Bull, Who, 24 (1961) 271.
3 - KLEIN, G. C., Manual of Clinical Immunology Amer. Soc. Microbiol. (1976) 264.

REV. 05/06

Reg. M.S. 10302240235
MTODO:
Aglutinao de Ltex.
FUNDAMENTO:
A Estreptolisina O ltex contm partculas de ltex de poliestireno,
recobertas com antgeno estreptolisina O estabilizado, que reage
imunologicamente com os anticorpos anti-estreptolisina O (ASO) contidos
no soro do paciente ou em soros controle correspondentes.
A reao positiva indicada pela ntida aglutinao das partculas de
ltex.
PROPRIEDADES:
O teste permite determinaes qualitativas e semi-quantitativas de anti-
estreptolisina O.
AMOSTRA BIOLGICA:
SORO
A amostra deve ser armazenada a 2 - 8 C no mximo por 48 horas ou
a -20 C no mximo 4 semanas.
Soros fortemente lipmicos ou contaminados no devem ser usados
porque possibilitam reaes inespecificas.
MTODOS DE ANLISES:
A - QUALITATIVO:
ambiente antes de serem utilizados. Homogeneizar suavemente o ltex
antes de usar para suspender as partculas de ltex completamente.
Soro 25 l
Ltex 1 gota em cada
Misturar com esptulas distintas, espalhando inteiramente o lquido em
cada rea da lmina. Inclinar a lmina para frente e para trs, suavemente,
ou utilizar um mixer com uma rotao de 100 RPM por 2 minutos. Aps
os 2 minutos realizar a leitura dos resultados sobre uma luz artificial.
B - LEITURA:
REAO POSITIVA: Ntida aglutinao indica presena de anti-estreptolisina
O em concentrao superior a 200 Ul/ml em amostra de soro no diludo.
Soro com resultados positivos devem ser titulados pelo mtodo semi-quanti-
tativo.
REAO NEGATIVA: Ausncia de Aglutinao: Indica concentrao de
anti-estreptolisina O menor que 200 UI/ml.
Diluir as amostras com Soluo Salina (0,9%):
DILUIO ASO (UI/ml) na amostra no diluda
1+1 (1:2) 400
1+2 (1:3) 600
1+3 (1:4) 800
1+4 (1:5) 1000
Proceder os testes em separado conforme tcnica para determinao qualitativa.
Ler a concentrao da amostra biolgica que corresponde maior diluio
que apresentar ntida aglutinao. Multiplicar o resultado pelo Fator de
converso 200. Expressar o resultado em UI/ml.
Exemplo:
Ttulo encontrado = 1: 5 (Concentrao do ASO)
5 X 200 (Ul/ml) = 1000 Ul/ml
ESTREPTOLISINA O
FINALIDADE:
Reagentes para determinao qualitativa e semi-quantitativa, em lmina,
de anticorpos anti-estreptolisina O no soro.
SIGNIFICADO CLNICO:
A Estreptolisina O uma das vrias toxinas excretadas por vrias espcies
de um grupo patognico de bactrias conhecido por Streptococcus A.
Quando o corpo infectado com este organismo, a estreptolisina O ser
excretada resultando na produo de anticorpos contra a substncia.
A medida do nvel de estreptolisina O um diagnstico importante em
infeco estreptoccica e suas sequelas incluindo febre reumtica e
glomerulonefrite.
Como todo organismo frequentemente exposto a exoenzimas
estreptoccicas, praticamente todo soro tem uma certa quantidade de
ASO. A concentrao depende da idade do paciente, circunstncias
geogrficas e local de incidncia da infeco.
Ttulos aumentados de Estreptolisina O podem ser associados a febre
reumtica e glomrulo nefrite e ttulos elevados, acima de 200 UI/l,
podem indicar uma infeco estreptoccica aguda.
Reagentes:
Ltex: Suspenso de partculas de ltex de poliestireno recobertas com
antgenos estreptolisina O estabilizada 1,0 %; Azida sdica 0,095%.
PRECAUES:
do reagente. O reagente contm azida sdica como conservante. No
Tempos de reaes maiores que o especificado (2 minutos) podem
produzir resultados falso positivos devido ao efeito da secagem dos
reagentes;
O reagente ltex no pode ser congelado, pois tal fato promove a
liberao da Estreptolisina;
ESTABILIDADE:
O reagente estvel at a data de validade impressa no rtulo quando
armazenado entre 2 a 8C. No congelar. No utilizar aps esta data.
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
Controles positivos e negativos podero ser usados em cada srie.
Estes resultados podero ser comparados com uma amostra
desconhecida para distinguir uma possvel granulosidade de aglutinao.
O controle negativo dever mostrar uma suave suspenso com uma
aglutinao no visvel aps 2 minutos.
O controle positivo dever mostrar uma aglutinao dentro de 2 minutos.
SENSIBILIDADE:
O teste Estreptolisina O ltex foi padronizado para detectar concentraes
de ASO em amostras no diludas de soro de aproximadamente 200
100 Ul/mL de acordo com a preparao internacional de referncia da
OMS.
ESTREPTOLISINA O REV. 04/02
BIBLIOGRAFIA:
1 - DLEIN, G. G.; Baker, C.N; E Jones, W. L., Appl. Microbiol., 21, (1979) 999.
2 - SPANN, I., Bentozon M.W, Larsen, S. O., Et. Al, Bull, Who, 24 (1961) 271.
3 - KLEIN, G. C., Manual of Clinical Immunology Amer. Soc. Microbiol. (1976) 264.
DESEMPENHO:
A Estreptolisina O ltex um teste de aglutinao em lmina desenvolvido
como um teste qualitativo e semi-quantitativo para a determinao rpida
do anticorpo anti-Estreptolisina O (ASO) em amostras in naturas de soro
no diludas. O teste baseado na tcnica de aglutinao em ltex de
poliestireno, o qual foi recoberto com estreptolisina O estabilizada. Se uma
amostra possuir ASO ela reagir com a suspenso de ltex e uma
aglutinao visvel ir se formar em 2 minutos. Controles positivo e
negativo so incorporados ao kit para verificao do desempenho dos
reagentes e comparao dos resultados obtidos com amostras
desconhecidas.Para determinaes semi-quantitativa as amostras de soro
vo sendo diludas de maneira progressiva com tampo salino. A ltima
diluio que der um resultado positivo (aglutinao) usada para calcular
a concentrao de ASO na amostra. Um padro de uso foi empregado o
qual foi calibrado contra um material padro (BioMerieux, #72271, equivalente
para a referncia padro WHO).
A especificidade e sensibilidade da Estreptolisina O ltex foram avaliadas
por um mtodo de comparao contra um teste de ltex em lmina
independente e contra um mtodo turbidimtrico quantitativo. 32 soros in
natura. 16 soros de voluntrios sadios e 16 soros de pacientes com fator
reumatide, foram usados neste estudo. Os resultados da turbidimetria
tiveram boa concordncia com os resultados semi-quantitativos da
Estreptolisina O ltex. Os 16 soros positivos foram encontrados positivos
com ambos os mtodos Estreptolisina O ltex e o competidor. Os 16
soros negativos foram encontrados negativos para ambos os mtodos. A
partir dos dados acima a especificidade diagnstica da Estreptolisina O
ltex de 100%. Equivalentemente a sensibilidade diagnstica foi
encontrada para 100%.
OBSERVAES:
Resduos de detergentes no material utilizado podem causar alteraes
nos resultados e contaminar os reagentes. Certifique-se que o material a
ser utilizado est devidamente limpo e seco.
APRESENTAO DO KIT:
40060 R1- Ltex 1 x 4,0 mL 160
40063R R1- Ltex 1 x 2,5 mL 100
40062R R1- Ltex 1 x 1,0 mL 40
CEP: 35903-053
RTULO DO PRODUTO.
REV.05/06

HUMATEX RF

NOME:
Fator Reumatide.

MTODO:
Aglutinao de Ltex.

FINALIDADE:
Reagentes para determinao qualitativa e semi-quantitativa, em lmina, dos
fatores reumatoides (FR) presentes no soro.

FUNDAMENTO:
O Humatex RF ltex um teste de aglutinao em lmina desenvolvido como um
teste qualitativo e semi-quantitativo para a determinao rpida de Fator
Reumatide (FR) em amostras in naturas de soro no diludas. O teste se baseia na
tcnica de aglutinao em ltex de poliestireno, o qual foi recoberto com
imunoglobulina G humana (IgG). Se uma amostra possuir FR ela reagir com a
suspenso de ltex e uma aglutinao visvel ir se formar em 2 minutos. Controles
positivo e negativo so incorporados ao kit para verificao do desempenho dos
reagentes e comparao dos resultados obtidos com amostras desconhecidas. Para
determinaes semi-quantitativa as amostras de soro vo sendo diludas de maneira
progressiva com tampo salino. A ltima diluio que der um resultado positivo
(aglutinao) usada para calcular a concentrao de FR na amostra.

SIGNIFICADO CLNICO:
As antiglobulinas dirigidas contra o fragmento Fc da IgG anloga tm sido chamadas
de fatores reumatides por causa da sua presena no soro de mais de 80% dos
pacientes com artrite reumatide (RA). Entretanto o FR ocorre comumente em
baixos nveis em individuos normais e foi demonstrada uma prevalncia alta em
idosos, bem como em um nmero de doenas caracterizadas por inflamao crnica
e/ou hipergamaglobulinemia.
A principal razo para procurar o FR pode ser unicamente considerada em razo do
quadro clnico; a evidncia de reao inflamatria; raio X apropriado das
articulaes e exame do fludo das articulaes.
Alguns quadros clnicos considerados na diagnose do RA podem se apresentar com
determinao negativa do FR:
1. RA precoce: ttulos de FR significativamente elevados podem no ser vistos no
soro nos primeiros meses; o FR pode ser achado no fluido inflamatrio das
articulaes antes de ser visto no soro.
2. RA juvenil: so encontrados testes positivos para FR no ltex em uma minoria de
casos tpicos. Os FR so vistos mais comumente com: (a) ataques em pacientes com
10 anos, (b) febre, ndulos subcutneos e ANA. Pode ser procurado quando existem
evidncias de antecedentes correntes ou recentes de infeco por estreptococos.
3. Artrite associada com certas doenas sistmicas como a sndrome de Reiter,
artropatia coltica e artrite psoritica.
4. Em alguns casos de RA definitivo e em poucos casos clssicos definidos por
critrios clnicos, os nveis de FR so consideravelmente negativos.

Reagentes:
LR- Ltex: Suspenso de partculas de ltex de poliestireno
recobertas com imunoglobulina G humana (IgG) 1,0%; Azida sdica 0,095%

PC- Controle Positivo: Soro controle de matriz animal (carneiro) contendo IgG
anti-humana (cabra) em quantidade suficiente para produzir aglutinao visvel com
o reagente ltex.

NC- Controle Negativo: Albumina bovina 22%, Azida sdica 0,5 g/L, Cloreto de
Sdio 9,0 g/L.

ESTABILIDADE:
Os reagentes e os controles so estveis at a data de validade impressa no rtulo,
quando armazenados entre 2 - 8C. No os utilize aps esta data.

PRECAUES:
No trocar os contas gotas dos frascos;
O reagente ltex no pode ser congelado, pois tal fato promove a liberao do
anticorpo;
Todo material contaminado com amostras dos pacientes deve ser inativado por
autoclavao (60 min. a 120C) ou por imerso em soluo de hipoclorito de sdio a
10% por no mnimo 60 minutos;
ambiental.

AMOSTRA BlOLGlCA:
SORO.
A amostra deve ser armazenada entre 2-8C no mximo por 24 horas ou a -
2OC no mximo por 4 semanas.
Soros contaminados ou fortemente lipmicos no devem ser usados porque podem
provocar reaes inespecficas.

ACESSRlOS AUXILIARES:
Lmina, esptulas, gotejadores para amostras. Para lavar a lmina, use somente
gua. No use sabo ou detergente. Mantenha-a sempre limpa e seca.

MTODOS DE ANLISES:
A - QUALITATIVO:
ambiente antes de usar. Homogeneizar suavemente o ltex antes de usar para
suspender as partculas de ltex completamente.
Pipetar/ gotejar em diferentes partes da lmina:

AMOSTRA 25 L
Latex 1 gota em cada

(1 gota ~ 25 L)
Misturar com esptulas distintas espalhando inteiramente o Iquido em cada rea da
lmina.
Inclinar a lmina para frente e para trs, suavemente, ou utilizar um mixer com uma
rotao de 100 RPM por 2 minutos. Aps os 2 minutos realizar a leitura dos
resultados sob uma luz artificial.

B - LEITURA:
REAO POSITIVA: Ntida aglutinao - indica presena de FR em concentrao
maior que 20 UI/mL em amostras no diludas. Soros com resultados positivos
devem ser titulados pelo mtodo semi-quantitativo.

REAO NEGATIVA: Ausncia de aglutinao - indica concentraes de FR
menores que 20 UI/mL.

Diluir as amostras com Soluo Salina (0,9%)
DILUIO FR (UI/mL) em soro no diludo
1 + 1 (1:2) 24
1 + 3 (1:4) 48
1 + 7 (1:8) 96
1 + 15 (1:16) 192
1 + 31 (1:32) 384

Proceder os testes em separado conforme tcnica para determinao qualitativa.
Ler a concentrao da amostra biolgica correspondente maior diluio que
apresentar ntida aglutinao. Multiplicar o resultado por 12.

Exemplo:
Ttulo encontrado = 1 : 16 Concentrao do FR;
16 x 12 [UI/mL] = 192 UI/mL

Menor que 20 UI/mL.

podero ser comparados com uma amostra desconhecida para distinguir uma
aps 2 minutos.
O controle positivo dever mostrar uma ntida aglutinao dentro de 2 minutos.

SENSIBILIDADE:
O Humatex RF apresenta uma sensibilidade aproximada de 12 4 UI/mL em
amostras de soro quando diludas, segundo a preparao internacional para soro
artrite reumatide (WHO).

A especificidade e sensibilidade do Humatex RF foram avaliadas por um mtodo de
comparao contra um teste de ltex em lmina independente e contra um mtodo
turbidimtrico quantitativo. 61 soros in natura, 27 soros de voluntrios sadios e 34
soros de pacientes com fator reumatide, foram usados neste estudo.
Os resultados da turbedimetria tiveram boa concordncia com os resultados semi-
quantitativos do FR. Dos 34 soros positivos o FR detectou corretamente 33
amostras. A amostra negativa com o Humatex RF foi submetida a um teste
quantitativo e foi verificada que sua concentrao era de 11 UI/mL. Este valor est
no limite de deteco do teste o que resultou neste resultado negativo. 25 de 27
amostras negativas foram corretamente determinadas como negativas com o teste
FR. 2 soros apresentaram uma aglutinao duvidosa.
A partir dos dados acima a especificidade diagnstica do Humatex RF de 92%. A
sensibilidade diagnstica poder ser calculada para 97%.

APRESENTAO DO KIT:
40054 LR
PC
NC
1 x 1,0 mL
1 x 0,5 mL
1 x 0,5 mL
40
40051 LR
PC
NC
1 x 2,5 mL
1 x 0,5 mL
1 x 0,5 mL
100
40053 LR
PC
NC
1 x 4,5 mL
1 x 1,0 mL
1 x 1,0 mL
180
40052 LR
PC
NC
1 x 2,0 mL
1 x 0,5 mL
1 x 0,5 mL
80

REV.05/06

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1- WAALER, E., Acta. Path. Microbioi. Scand, 17, l e 2 (1940).
2 - BANDILLA, K.L., and MC Duffie, F. C., Arthritis Rheum, 12 (1969) 74.
3 - MULLER, W, the Serology of Rheumatoid Arthritis, Berlin-Gttingen-Heidelberg,
(1962) 97.

Reg. M.S. 10302240232

FUNDAMENTO:
O teste FR em ltex baseia-se na reao imunolgica entre o Fator
Reumatide (FR) e partculas de Ltex de poliestireno sensibilizado por
seu anticorpo correspondente (lgG). A reao positiva indicada pela
ntida aglutinao das partculas de ltex das clulas testes na lmina
utilizada.
MTODOS DE ANLISES:
A - QUALITATIVO:
Deixar os reagentes, os controles e as amostras atingirem a tempera-
tura ambiente antes de usar. Homogeneizar suavemente o ltex antes de
usar para suspender as partculas de ltex completamente.
B - LEITURA:
REAO POSITIVA: Ntida aglutinao - indica presena de FR em con-
centrao maior que 20 UI/mL em amostras no diludas. Soros com
resultados positivos devem ser titulados pelo mtodo semi-quantitativo.
REAO NEGATIVA: Ausncia de aglutinao - indica concentraes de
FR menores que 20 Ul/mL.
Diluir as amostras com Soluo Salina ( 0,9% )
FATOR REUMATIDE
MTODO:
Aglutinao de Ltex.
FINALIDADE:
dos fatores reumatides presentes no soro.
Smente para uso diagnstico IN VITRO.
PROPRIEDADES:
Utilizar o Controle Positivo e Negativo do Kit de Fator Reumatide
Cat. 40052 ou 40053, para permitir uma avaliao segura dos resultados.
Seguir corretamente a metodologia proposta para obter resultados
exatos e precisos.
SIGNIFICADO CLNICO:
As antiglobulinas dirigidas contra o fragmento Fc da IgG anloga tm sido
chamadas de fatores reumatides por causa da sua presena no soro de
mais de 80% dos pacientes com artrite reumatide (RA). Entretanto o FR
ocorre comumente em baixos nveis em individuos normais e foi
demonstrada uma prevalncia alta em idosos bem como em um nmero
de doenas car act er i zadas por i nf l amao cr ni ca e/ ou
hipergamaglobulinemia.
A principal razo para procurar o FR pode ser unicamente considerada em
razo do quadro clnico; a evidncia de reao inflamatria; raio X apropriado
das articulaes e exame do fludo das articulaes.
Alguns quadros clnicos considerados na diagnose do RA podem se
apresentar com determinao negativa do FR;
1. RA precoce: ttulos de FR significativamente elevados podem no ser
vistos no soro nos primeiros meses; o FR pode ser achado no fluido
inflamatrio das articulaes antes de ser visto no soro.
2. RA juvenil: so encontrados testes positivos para FR no ltex em uma
minoria de casos tpicos. Os FR so vistos mais comumente com: (a)
ataques em pacientes com 10 anos, (b) febre, ndulos subcutneos e
ANA. Pode ser procurado quando existem evidncias de antecedentes
correntes ou recentesde infeco por estreptococos.
3. Artrite associada com certas doenas sistmicas como a sndrome de
Reiter, artropatia coltica e artrite psoritica.
4. Em alguns casos de RA definitivo e em poucos casos clssicos
definidos por critrios clnicos, os nveis de FR so consideravelmente
negativos.
AMOSTRA BlOLGlCA:
SORO
A amostra deve ser armazenada entre 2-8C no mximo por 24 horas
ou a -2OC no mximo por 4 semanas.
Soros contaminados ou fortemente lipmicos no devem ser usados
porque podem provocar reaes inespecficas.
Misturar com esptulas distintas espalhando Inteiramente o Iquido
em cada rea da lmina.
Inclinar a lmina para frente e para trs, suavemente, ou utilizar um mixer
com uma rotao de 100 RPM por 2 minutos. Aps os 2 minutos realizar
a leitura dos resultados sobre uma luz artificial.
DILUIO FR (Ul/mL) em soro no diludo
1+1 (1:2) 24
1+3 (1:4) 48
1+7 (1:8) 96
1+15 (1:16) 192
1+31(1:32) 384
Proceder os testes em separado conforme tcnica para determinao
qualitativa. Ler a concentrao da amostra biolgica correspondente
maior diluio que apresentar ntida aglutinao. Multiplicar o resultado
por 12.
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
Reagente:
N 1 - Ltex: Suspenso de partculas de ltex de poliestireno recobertas
com imunoglobulina G humana (IgG) 1,0%; Azida sdica 0,095%
ESTABILIDADE:
O reagente estvel at a data de validade impressa no rtulo, quando
armazenado entre 2 - 8C. No o utilize aps esta data.
PRECAUES:
do reagente. O reagente contm azida sdica como conservante. No
O reagente ltex no pode ser congelado, pois tal fato promove a
liberao do anticorpo;
reagentes;
Exemplo:
Ttulo encontrado = 1 : 16 Concentrao do FR;
16 x 12 [Ul/mL] = 192 Ul/mL
Menor que 20 Ul/mL.
Estes resul tados podero ser comparados com uma amostra
desconhecida para distinguir uma possvel granulosidade de aglutinao.
aglutinao no vsivel aps 2 minutos.
O controle positivo dever mostrar uma ntida aglutinao dentro de 2
minutos.
AMOSTRA 25 L
Controle Positivo 1 gota (25 L)
ControleNegativo 1 gota (25 L)
Ltex 1 gota em cada (25 L)
FATOR REUMATIDE REV. 04/02
IN VITRO DIAGNSTICA S/A - Rua Cromita 278 - Distrito Industrial - Itabira MG
CEP: 35903 - 053 - Telefax: (31) 3834-6400 E-mail: dsa@invitro.com.br
RTULO DO PRODUTO.
BIBLIOGRAFIA:
1- WAALER, E., Acta. Path. Microbioi. Scand, 17, l e 2 (1940).
2 - BANDILLA, K.L., and MC Duffie, F. C., Arthritis Rheum, 12(1969)74.
3 - MULLER, W, the Serology of Rheumatoid Arthritis, Berlin-Gttingen-
Heidelberg, (1962) 97.
DESEMPENHO:
O Fator Reumatide (FR) ltex um teste de aglutinao em lmina
desenvolvido como um teste qualitativo e semi-quantitativo para a
determinao rpida do Fator Reumatide (FR) em amostras in naturas de
soro no diludas. O teste baseado na tcnica de aglutinao em ltex de
poliestireno, o qual foi recoberto com imunoglobulina G humana (IgG). Se
uma amostra possuir FR ela reagir com a suspenso de ltex e uma
aglutinao visvel ir se formar em 2 minutos. Controles positivo e negativo
so incorporados ao kit para verificao do desempenho dos reagentes e
comparao dos resultados obtidos com amostras desconhecidas. Para
determinaes semi-quantitativa as amostras de soro vo sendo diludas
de maneira progressiva com tampo salino. A ltima diluio que der um
resultado positivo (aglutinao) usada para calcular a concentrao de FR
na amostra. Um padro de uso foi empregado o qual foi caibrado contra um
material padro (Behringwerke, # OSHO 04/05).
SENSIBILIDADE:
O teste FR apresenta uma sensibilidade aproximada de 12 4 Ul/mL em
amostras de soro quando diludas, segundo a preparao internacional
para soro artrite reumatide (WHO).
A especificidade e sensibilidade do FR ltex foram avaliadas por um
mtodo de comparao contra um teste de ltex em lmina independente
e contra um mtodo turbidimtrico quantitativo. 61 soros in natura, 27
soros de voluntrios sadios e 34 soros de pacientes com fator reumatide,
foram usados neste estudo.
Os resultados da turbedimetria tiveram boa concordncia com os resultados
semi-quantitativos do FR. Dos 34 soros positivos o FR detectou
corretamente 33 amostras. A amostra negativa com o FR ltex foi
submetida a um teste quantitativo e foi verificada que sua concentrao
era de 11 Ul/ml. Este valor est no limite de deteco do teste o que
resultou neste resultado negativo. 25 de 27 amostras negativas foram
corretamente determinadas como negativas com o teste FR. 2 soros
apresentaram uma aglutinao duvidosa.
A partir dos dados acima a especificidade diagnstica do FR ltex de
92%. A sensibilidade diagnstica poder ser calculada para 97%.
OBSERVAES:
nos resultados e contaminar os reagentes. Certifique-se o material a ser
utilizado est devidamente limpo e seco.
APRESENTAO DO KIT:
40050 R1- Ltex 1 x 4,0 mL 160
40053R R1- Ltex 1 x 2,5 mL 100
40052R R1- Ltex 1 x 1,0 mL 40
REV. 05/06

HUMATEX CRP
NOME:
Protena C Reativa.

MTODO:
Aglutinao de Ltex.

FINALIDADE:
Reagentes para determinao qualitativa e semi-quantitativa, em lmina, da
Protena C Reativa presente no soro no-diludo.

FUNDAMENTO:
A Protena C Reativa Ltex (PCR) um teste de aglutinao em lmina desenvolvido
como um teste qualitativo e semi-quantitativo para a determinao rpida da
Protena C Reativa (PCR) em amostras in naturas de soro no diludas. O teste
baseado na tcnica de aglutinao em ltex de poliestireno, cujas partculas so
recobertas com anticorpos monoespecficos (cabra) contra PCR humano. Se uma
amostra possuir PCR ela reagir com a suspenso de ltex e uma aglutinao visvel
ir se formar em 2 minutos. Controles positivo e negativo so incorporados ao kit
para verificao do desempenho dos reagentes e comparao dos resultados obtidos
com amostras desconhecidas. Para determinaes semi-quantitativa as amostras de
soro vo sendo diludas de maneira progressiva com tampo salino. A ltima diluio
que der um resultado positivo (aglutinao) usada para calcular a concentrao de
PCR na amostra. Um padro de uso foi calibrado contra um material padro
(Behringwerke, # ORCE 02/02).

SIGNIFICADO CLNICO:
A Protena C Reativa (PCR) encontrada em baixas concentraes no soro de
indivduos saudveis. um indicador importante e sensvel de inflamao, e o
aumento e diminuio de sua concentrao no soro segue de perto processos
inflamatrios de natureza infecciosa e no infecciosa.
A PCR tem vida mdia de 5-7 horas e por isto seus valores caem a nveis de
referncia mais rapidamente que outras protenas de fase aguda.
A deteco de PCR um indicador mais sensvel de um processo inflamatrio que
outras protenas de fase aguda. Elevaes de PCR ocorrem mais rapidamente do que
o aumento da velocidade de hemossedimentao.
Quando a resposta mediada por neutrfilos ou moncitos a sntese heptica de
PCR est aumentada, atingindo 100 mg/L.
Em resposta inflamatria mediada por linfcitos a sntese heptica de PCR no se
altera ou pode estar ligeiramente aumentada, fazendo com que os valores sricos
no se modifiquem ou raramente excedam a 26 mg/L.
A PCR em pacientes portadores apenas de infeces bacteriana respiratrias mais
elevada do que em pacientes com diagnstico exclusivo por infeces virais.
A PCR encontra-se muito elevada na pielonefrite (> 100 mg/L), infarto agudo do
miocrdio ( 300 mg/L), fase aguda da artrite reumatide, febre reumtica,
amiloidose secundria, trombo embolias ps-cirrgicas.
Apresenta pequenas alteraes: hepatite crnica, cirrose, doena mista do tecido
conectivo, lupus eritematoso sistmico, leucemias e colite ulcerativa.

Reagentes:
LR - Ltex PCR: Suspeno de partculas de ltex de poliestireno recobertas com
anticorpos monoespecficos de cabra anti-PCR humano 1,0 %; Azida sdica 0,095%.

PC - Controle Positivo: Soro controle contendo PCR em concentrao suficiente
para produzir uma ntida aglutinao; Azida sdica 0,095%. Potencialmente
Infectante.

NC - Controle Negativo: Albumina bovina 22%, Azida sdica 0,5 g/L, Cloreto de
Sdio 9,0 g/L.

ESTABILIDADE:
Os reagentes e os controles so estveis at a data de validade impressa no rtulo,
quando armazenados entre 2 - 8C. No os utilize aps esta data. No congelar.

PRECAUES:
reagente. O reagente ltex e os controles contm azida sdica como conservante.
O reagente Ltex no pode ser congelado, pois tal fato promove a liberao do
anticorpo;
Todos os reagentes derivados de sangue humano foram testados para HBsAg e
anticorpo anti-HIV, pelo mtodo de imunoensaio enzimtico, e apresentaram
resultados negativos. Entretanto por segurana, o material deve ser manuseado com
cuidado, por ser considerado potencialmente patognico. Recomenda-se seguir as
normas de biossegurana;
Todo material contaminado com amostras dos pacientes ou controles do kit devem
ser inativados por autoclavao (60 min. a 120) ou por imerso em soluo de
hipoclorito de sdio a 10% por no mnimo 60 minutos;

ambiental.

AMOSTRA BIOLGICA:
SORO
A amostra deve ser armazenada a 2 - 8C no mximo por 24 horas ou a -20C no
mximo por 4 semanas.
Soros fortemente lipmicos ou contaminados no devem ser usados porque podem
provocar reaes inespecficas.

Lmina, esptula, gotejadores para amostra.
Para lavar a lmina use somente gua. No use sabo ou detergente. Mantenha-a
sempre limpa.

MTODOS DE ANLISES:
A - QUALITATIVO:
Deixar os reagentes, os controles e as amostras atingirem a temperatura ambiente
antes de usar. Homogeneizar suavemente o ltex antes de usar para suspender as
partculas de ltex completamente.

Amostra 25 L
PC 1 gota
NC 1 gota
LR 1 gota em cada
(1 gota ~ 25 L)

Misturar com esptulas distintas, espalhando inteiramente o lquido em cada rea
da lmina.
Inclinar a lmina para frente e para trs, suavemente, ou utilizar um mixer com
uma rotao de 100 RPM por 2 minutos. Aps os 2 minutos realizar a leitura dos
resultados sob uma luz artificial.

B. Leitura:
REAO POSITIVA: Ntida aglutinao - indica presena de PCR em
concentraes acima de 6 mg/L em amostras no diludas. Soros com resultados
positivos devem ser titulados pelo mtodo semi-quantitativo.

REAO NEGATIVA: Ausncia de aglutinao - indica concentrao de PCR
inferior a 6 mg/L.

C. Semi -Quantitativo:
Diluir as amostras com soluo Salina (NaCl 0,9%):

Diluio PCR mg/L
1 + 1 (1:2) 12
1 + 3 (1:4) 24
1 + 7 (1:8) 48
1 + 15 (1:16) 96
1 + 31 (1:32) 192

Proceder os testes em separado conforme tcnica para determinao qualitativa. Ler
a concentrao da amostra biolgica correspondente maior diluio que apresentar
ntida aglutinao. Multiplicar o resultado pelo fator de converso 6. Expressar o
resultado em mg/L.

Exemplo:
Ttulo encontrado = 1:16 = Concentrao do PCR
16 x 6 (mg/L) = 96 mg/L

SENSIBILIDADE:
O teste PCR ltex foi padronizado para detectar concentraes de PCR em amostras
de soro no diludas de aproximadamente 6 2 mg/L.

Inferior a 6 mg/L.

devem ser comparados com os das amostras desconhecidas para distinguir uma
aps 2 minutos.


A especificidade e sensibilidade do teste da Protena C Reativa Ltex (PCR) foram
comparados com um mtodo turbidimtrico e um de ltex. Foram usados nos
estudos 88/75 soros in natura, respectivamente.

A partir dos dados do mtodo turbidimtrico a especificidade diagnstica do PCR
ltex foi de 100%. Igualmente a sensibilidade diagnstica foi de 100%.
A partir dos dados do mtodo de ltex a especificidade diagnstica do PCR ltex foi
de 94%. A sensibilidade diagnstica foi de 100%.

REV. 05/06
APRESENTAO DO KIT:
40042 LR
PC
NC
1 x 1,0 mL
1 x 0,5 mL
1 x 0,5 mL
40
40041 LR
PC
NC
1 x 2,5 mL
1 x 0,5 mL
1 x 0,5 mL
100
40043 LR
PC
NC
1 x 4,5 mL
1 x 1,0 mL
1 x 1,0 mL
180
40044 LR
PC
NC
1 x 2,0 mL
1 x 0,5 mL
1 x 0,5 mL
80

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1 - Singer, J.M., Plotz, C. M., Parker, E., Elster, S. K., Amer J. Clin. Path., 28 (1957)
611.
2 - Nilsson, L.A., acta Path. Microbiol. Scand., 73 (1968) 129.
3 - Scherffarth, F., Perez-Miranda, M., e Goetz, H. Blut, 20 (1970) 296.

Reg. M.S. 10302240231

PROPRIEDADES:
Utilizar o controle positivo e negativo do kit de Protena C Reativa Cat.
40042 ou 40043, para permitir uma avaliao segura dos resultados.
Seguir corretamente a metodologia proposta para obter resultados
exatos e precisos
MTODO:
Aglutinao de Ltex.
PROTENA C REATIVA
FINALIDADE:
da Protena C Reativa presente no soro no-diludo.
FUNDAMENTO:
O teste da Protena C Reativa (PCR) ltex baseia-se na reao imunolgica
entre a Protena C Reativa humana (PCR) de amostras de pacientes ou
soros controle e seu anticorpo anti-PCR correspondente ligados a partculas
de ltex.
A reao positiva indicada pela ntida aglutinao das partculas de
ltex.
AMOSTRA BIOLGICA:
SORO
A amostra deve ser armazenada a 2 - 8 C no mximo por 24 horas ou
a -20 C no mximo por 4 semanas.
Soros fortemente lipmicos ou contaminados no devem ser usados
porque podem provocar reaes inespecficas.
Reagente:
R1 - Ltex PCR: Suspeno de partculas de ltex de poliestireno recobertas
com anticorpos monoespecficos de cabra anti-PCR humano 1,0 %; Azida
sdica 0,095%.
ESTABILIDADE:
Os reagentes e os controles so estveis at a data de validade impressa
no rtulo, quando armazenados entre 2 - 8 C. No os utilize aps esta
data. No congelar.
Misturar com esptulas distintas, espalhando inteiramente o lquido em cada
rea da lmina.
Inclinar a lmina para frente e para trs, suavemente, ou utilizar um mixer
com uma rotao de 100 RPM por 2 minutos. Aps os 2 minutos realizar a
leitura dos resultados sobre uma luz artificial.
B. Leitura:
REAO POSITIVA: Ntida aglutinao - indica presena de PCR em
concentraes acima de 6 mg/L em amostras no diludas. Soros com
resultados positivos devem ser titulados pelo mtodo semi-quantitativo.
REAO NEGATIVA: Ausncia de aglutinao - indica concentrao de
PCR inferior a 6 mg/L.
C. Semi-Quantitativo:
Diluir as amostras com soluo Salina (NaCl 0,9%):
Proceder os testes em separado conforme tcnica para determinao
qualitativa. Ler a concentrao da amostra biolgica correspondente
maior diluio que apresentar ntida aglutinao. Multiplicar o resultado
pelo fator de converso 6. Expressar o resultado em mg/ L.
SIGNIFICADO CLNICO:
A Protena C Reativa (PCR) encontrada em baixas concentraes no
soro de indivduos saudveis. um indicador importante e sensvel de
inflamao, e o aumento e diminuio de sua concentrao no soro segue
de perto processos inflamatrios de natureza infecciosa e no infecciosa.
A PCR tem vida mdia de 5-7 horas e por isto seus valores caem a nveis
de referncia mais rapidamente que outras protenas de fase aguda.
A deteco de PCR um indicador mais sensvel de um processo
inflamatrio que outras protenas de fase aguda. Elevaes de PCR
ocorrem mais rapidamente do que o aumento da velocidade de
hemossedimentao.
Quando a resposta mediada por neutrfilos ou moncitos a sntese
heptica de PCR est aumentada, atingindo 100 mg/l.
Em resposta inflamatria mediada por linfcitos a sntese heptica de
PCR no se altera ou pode estar ligeiramente aumentada, fazendo com
que os valores sricos no se modifiquem ou raramente excedam a 26
mg/l.
A PCR em pacientes portadores apenas de infeces bacteriana
respiratrias mais elevada do que em pacientes com diagnstico exclusivo
por infeces virais.
A PCR encontra-se muito elevada na pielonefrite (> 100 mg/L), infarto
agudo do miocrdio ( 300 mg/l), fase aguda da artrite reumatide, febre
reumtica, amiloidose secundria, trombo embolias ps-cirrgicas.
Apresenta pequenas alteraes: hepatite crnica, cirrose, doena mista
do tecido conectivo, lupus eritematoso sistmico, leucemias e colite
ulcerativa.
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
E DISTRIBUIDO POR IN VITRO DIAGNSTICA S/A - RUA CROMITA 278 - DISTRITO INDUSTRIAL ITABIRA MG
PRECAUES:
do reagente. O reagente ltex contm azida sdica como conservante.
O reagente Ltex no pode ser congelado, pois tal fato promove a
liberao do anticorpo;
reagentes;
MTODOS DE ANLISES:
A - QUALITATIVO:
Deixar o reagente e as amostras atingirem a temperatura ambiente antes
de usar. Homogeneizar suavemente o ltex antes de usar para suspender
as partculas de ltex completamente.
Nota: Utilizar o controle positivo e negativo do kit de Protena C
Reativa Cat. 40042 ou 40043, para permitir uma avaliao segura dos
resultados.
DILUIO PCR mg/L
1+1 (1:2) 12
1+3 (1:4) 24
1+7 (1:8) 48
1+15 (1:16) 96
1+31 (1:32) 192
Exemplo:
Ttulo encontrado = 1:16 Concentrao do PCR
16 x 6 (mg/L) = 96 mg/L
SENSIBILIDADE:
O teste PCR ltex foi padronizado para detectar concentraes de PCR
em amostras de soro no diludas de aproximadamente 6 2 mg/L.
Inferior a 6 mg/L.
Estes resultados podero ser comparados com uma amostra desconhecida
para distinguir uma possvel granulosidade de aglutinao.
aglutinao no visvel aps 2 minutos.
O controle positivo dever mostrar uma ntida aglutinao dentro de 2
minutos.
Amostra 25 l
Controle Positivo (R 2) 1 gota(25 l)
Controle Negativo (R 3) 1 gota(25 l)
Ltex (R 1) 1 gota em cada(25 l)
PROTENA C REATIVA REV. 07/03
BIBLIOGRAFIA:
1 - Singer, J.M., Plotz, C. M., Parker, E., Elster, S. K., Amer J. Clin. Path.,
28 (1957) 611.
2 - Nilsson, L.A., acta Path. Microbiol. Scand., 73 (1968) 129.
3 - Scherffarth, F., Perez-Miranda, M., e Goetz, H. Blut, 20 (1970) 296.
DESEMPENHO:
A Protena C Reativa Ltex (PCR) um teste de aglutinao em lmina
desenvolvido como um teste qualitativo e semi-quantitativo para a
determinao rpida da Protena C Reativa (PCR) em amostras in naturas
de soro no diludas. O teste baseado na tcnica de aglutinao em ltex
de poliestireno, cujas partculas so recobertas com anticorpos
monoespecficos (cabra) contra PCR humano. Se uma amostra possuir
PCR ela reagir com a suspenso de ltex e uma aglutinao visvel ir
se formar em 2 minutos. Para determinaes semi-quantitativa as
amostras de soro vo sendo diludas de maneira progressiva com tampo
salino. A ltima diluio que der um resultado positivo (aglutinao)
usada para calcular a concentrao de PCR na amostra. Um padro de
uso foi calibrado contra um material padro (Behringwerke, # ORCE 02/
02).
A especificidade e sensibilidade do teste da Protena C Reativa Ltex
(PCR) foram avaliadas por um mtodo de comparao contra um mtodo
turbidimtrico. 88 soros in natura foram usados neste estudo. O teste
turbidimtrico mostrou que 31 soros estavam com concentraes de
PCR entre 8 e 95 mg/L. Todos estes 31 soros foram corretamente
encontrados positivos com o teste de Protena C Reativa Ltex (PCR). 57
soros mostraram concentraes acima de 4mg/L de PCR com o teste
turbidimtrico. Todas os 57 soros foram corretamente determinados como
negativo com o teste de Protena C Reativa Ltex (PCR).
A partir dos dados acima a especifidade diagnstica do PCR ltex de
100%. Igualmente a sensibilidade diagnstica foi encontrada para 100%.
OBSERVAES:
nos resultados e contaminar os reagentes. Certifique-se o material a ser
utilizado est devidamente limpo e seco.
APRESENTAO DO KIT:
40040 R1- Ltex 1 x 4,0 mL 160
40043-R R1- Ltex 1 x 2,5 mL 100
40042-R R1- Ltex 1 x 1,0 mL 40
IN VITRO DIAGNSTICA S/A - Rua Cromita 278 - Distrito Industrial - Itabira MG
CEP: 35903 - 053 - Telefax: (31) 3834-6400 E-mail: dsa@invitro.com.br
RTULO DO PRODUTO.
REV.05/06

FERTITEX MONO
MTODO:
Aglutinao em ltex.

FINALIDADE:
Reagentes para diagnstico da gravidez por deteco qualitativa rpida da
gonadotrofina corinica humana (HCG) em amostra de urina no diluda.

FUNDAMENTO:
O Fertitex Mono foi desenvolvido como um teste qualitativo direto de aglutinao em
ltex para a fcil deteco da gonadotropina corinica humana (HCG) em amostras
de urina. A presena do hormnio HCG na urina uma indicao para a gravidez. O
teste Fertitex Mono foi baseado na tcnica de aglutinao em ltex. Ele utiliza
partculas de ltex de poliestireno o qual foi recoberto com anticorpos anti-HCG
monoclonais (rato). Se HCG estiver presente em amostras de urina, os anticorpos
reagiro com o hormnio consequentemente causando uma aglutinao das
partculas de ltex. Se HCG estiver ausente no ocorrera aglutinao. Cada
aglutinao visvel do reagente ltex indica um resultado positivo enquanto no
aglutinao (superfcie branca suave) indica um resultado negativo. Para
desempenho do controle do kit do teste Fertitex Mono foram incluidas urinas
controle positivas e negativas. O teste foi ajustado para detectar concentraes na
faixa de 200 100 UI/L de HCG (padronizado contra o 3rd IS HCG).

Reagentes:
LR - Ltex: Suspenso de partculas de ltex de poliestireno recobertas com
anticorpos monoclonais anti-HCG (rato); Azida sdica 0,095%.

PC - Controle Positivo: Controle de urina de matriz artificial contendo uma
concentrao de HCG suficiente para produzir uma ntida aglutinao; Azida sdica
0,095%.

NC - Controle Negativo: Controle de urina de matriz artificial no reativo com o
reagente ltex; Azida sdica 0,095%.

ESTABILIDADE:
O ltex e os controles positivo e negativo so estveis at a data de validade
impressa no rtulo, quando armazenados entre 2 - 8C. No congelar. No os utilize
aps esta data.

PRECAUES:
O reagente ltex no pode ser congelado, pois tal fato promove a liberao do
anticorpo;
O reagente ltex no necessita ser tratado como amostra contaminante.
biossegurana;
ambiental.

AMOSTRA BIOLGICA:
Qualquer urina colhida recentemente pode ser usada, de preferncia a primeira
urina da manh, pois esta contm maior concentrao de HCG.
A amostra deve ser coletada em recipiente limpo e seco, ou frasco plstico sem
conservante, pois traos de detergentes e conservantes interferem sensivelmente no
resultado.
O teste deve ser executado o mais rpido possvel, de preferncia nas primeiras 24
horas aps a coleta. Para anlises tardias a amostra deve ser armazenada a 2 8C
no mximo 72 horas.
Para se ter um resultado melhor, todas as amostras devem ser centrifugadas antes
do uso, principalmente urinas turvas.
Usar somente urina. No utilizar soro.

Lmina, esptulas.
Usar somente a lmina fornecida no kit, que deve ser bem limpa e seca, lavada com
gua destilada. No utilizar detergente, sabo ou solventes orgnicos.

MTODO DE ANLISE:
Deixar a amostra, o Ltex e os controles atingirem a temperatura ambiente antes de
utiliz-los. Homogeneizar cuidadosamente o ltex antes do uso e certificar-se de que
ele est completamente em suspenso.

Urina 1 gota
Ltex 1 gota em cada
Misturar com esptulas distintas espalhando inteiramente o lquido em cada rea da
lmina, por aproximadamente 5 segundos.

1 gota ~ 0,025 mL

Inclinar a lmina para frente e para trs, suavemente, ou utilizar um mixer com uma
rotao de 100 RPM por 2 minutos. Aps os 2 minutos realizar a leitura dos
resultados sobre uma luz artificial.

LEITURA:
REAO POSITIVA: Ntida aglutinao - detecta a presena de HCG em
concentraes superiores a 200 Ul/L em amostras de urina no diluda.

REAO NEGATIVA: Ausncia de aglutinao - indica a presena de HCG em
concentraes inferiores a 200 Ul/L.

NOTAS:
Em caso de gravidez extra-uterina, toxemia, morte fetal ou ameaa de
aborto, a excreo de HCG frenquentemente diminuda. Isto pode levar a um
resultado falso negativo.
Valores altos de HCG na amostra urinria podem ocorrer em pacientes com
epitelioma corinico, mola hidatiforme ou neoplasma no trofoblstico. Essas
condies devem ser tratadas como resultado falso positivo.
O teste no influenciado por preparaes hormonais utilizadas para diagnstico
ou fins teraputicos.
Se a amostra de urina estiver diluda, devido ao uso de diurticos ou injesto
excessiva de gua, os nveis de HCG decrescem artificialmente e no podem ser
detectados. Se a gravidez ainda suspeita, o teste deve ser repetido com a primeira
urina alguns dias depois.

Controles positivo e negativo podero ser usados em cada srie. Estes resultados
podero ser comparados com uma amostra desconhecida para distinguir uma
possvel granulosidade do reagente ltex de uma aglutinao real.
O controle negativo dever mostrar uma suave suspenso com uma aglutinao
no vsivel aps 2 minutos.

SENSIBILIDADE:
O Fertitex Mono padronizado para detectar especificamente, concentraes de
HCG na urina a partir de 200 100 Ul/L.
Uma reao positiva possvel a partir do segundo dia do atraso menstrual. Caso o
teste seja negativo, recomenda-se repeti-lo aps alguns dias com a primeira urina
da manh.

O Fertitex Mono mostrou uma sensibilidade diagnstica de 99% e uma
especificidade diagnstica de 993,7% para as amostras clnicas.

APRESENTAO DO KIT:
60022 LR
PC
NC
4,5 mL
1,0 mL
1,0 mL
120
60023 LR
PC
NC
2,5 mL
0,5 mL
0,5 mL
100
60024 LR
PC
NC
1,0 mL
0,5 mL
0,5 mL
40
60025 LR
PC
NC
5,0 mL
0,5 mL
0,5 mL
200

PRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:
1. HONG. E. H. - A Manual of Pregnancy Testing. 1st Ed. Little Brown and Co.,
Boston. Mass. 1961.
2. HORWITZ, C.A. Y COL. - Am. J. Clin. Path 58:305. 1971.
3. WIDEL. Y GEMZELL, C.A. - Acta Endocrinol, 35:260. 1960.
4. WIDEL. - Acta Endocrinol, 41: Suppl. 70, 1962.

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240244
AMOSTRA: Soro
SORO: Somente amostras de soro recentes e lmpidas devem ser
empregadas para o teste (no mais que 8 horas). Soros fortemente
lipmicos ou hemolisados podem causar resultados falso positivos e
portanto devem ser evitados. Os Soros no devem ser resfriados ou
congelados.
PRECAUES:
Os dispositivos de teste no possuem substncias contaminantes. Mas
cuidados habituais de segurana devem ser aplicados na manipulao
do reagente.
Como no se pode assegurar que amostras biolgicas no transmitem
biossegurana. Recomenda-se o uso de luvas descartveis.
Os dispositivos de teste refrigerados devem atingir a temperatura ambi-
ente antes de sua utilizao.
Para evitar deteriorao de reagentes sempre fechar o recipiente de
alumnio imediatamente aps remover os dispositivos de teste. No abrir
em ambientes com umidade alta e evitar derramamento de gua ou ou-
tros lquidos dentro dos frascos. Os dispositivos de teste armazenados no
refrigerador devem ser levados a temperatura ambiente antes de abrir o
recipiente para evitar condensao.
Algumas vezes uma linha fraca pode aparecer na parte de baixo da zona
de teste prxima borda da lmina transparente que cobre a tira. Isto no
pode ser interpretado como um resultado positivo.
MTODO:
Mtodo imunocromatogrfico
HEXAGON 1-STEP HCG CAT. 68922
FINALIDADE:
Teste de gravidez para a deteco de HCG em soro.
FUNDAMENTO:
O HEXAGON 1-STEP HCG SERUM um teste imunocromatogrfico 1-
step para a deteco de gonadotrofina corinica humana (HCG). Amostra
migra dentro da membrana. Se HCG estiver presente, ele reage com o
anticorpo HCG monoclonal especfico para imunocomplexos, que
marcado com um corante vermelho. Estes complexos so ligados na rea
de resultado por anticorpos imobilizados contra -HCG e formam uma linha
teste vermelha. Anticorpos anti-rato imobilizados capturam excesso de
reagente para formar a linha controle vermelha. A ltima aparece se o
teste tiver sido corretamente executado. Um resultado positivo indicado
por 2 linhas vermelhas, um resultado negativo se somente a linha controle
vermelha visvel. HCG igual ou superior a 25 UI/I dar resultados positivos,
conferindo alta segurana para diagnstico precoce da gravidez. Sendo
um teste qualitativo, a intensidade das linhas no tem significado para a
interpretao.
TEST- Dispositivos de teste selados em recipientes de alumnio com
material dessecante.
ESTABILIDADE:
O HEXAGON 1-STEP HCG SERUM estvel at a data de validade
impressa no rtulo. Os dispositivos de teste (TEST) podem ser
armazenados a temperatura ambiente (15 a 25 C), no necessrio
armazenar em refrigeradores. Entretanto, temperaturas elevadas (> 30 C)
por um perodo prolongado devem ser evitadas. Se a temperatura for
superior a 30 C armazenar entre 2 a 8 C. Fechar o recipiente
imediatamente aps a remoo dos dispositivos.
Os dispositivos (TEST) no devem ser usados depois de vencido o prazo
de validade.
CARACTERSTICAS DO TESTE:
Homens saudveis e mulheres saudveis no grvidas no possuem
concentraes detectveis de HCG pelo HEXAGON 1-STEP HCG. Durante
a gravidez concentraes de aproximadamente 50 UI/L podem ser
alcanadas no primeiro dia de atraso menstrual. O pico de HCG ocorre de
8-12 semanas declinando depois. Aps o parto o nvel de HCG diminui
rapidamente e retorna ao normal em poucos dias. O teste pode detectar
nveis de HCG to baixos quanto 25 Ul/L, indicando gravidez no primeiro
dia de ausncia do ciclo menstrual.
O teste detecta concentraes de HCG na faixa de 25-300.000 Ul/L.
O teste especfico para HCG. Cadeias livres e no so detectadas.
Nenhuma reao cruzada pode ser detectada com LH em 400 UI/L, FSH
em 400 UI/L e TSH em 1000 mUI/L.
O teste padronizado de acordo com a OMS 3
rd
IS para gonodotrofina
corinica.
PROCEDIMENTO:
Deixar as amostras atingirem a temperatura ambiente. Abrir o recipiente e
retirar o nmero necessrio de dispositivos de teste. Fechar o recipiente
novamente.
Colocar as amostras em recipientes apropriados (encher at uma altura
aproximada de 10 - 15 mm). Colocar os dispositivos de teste verticalmente
dentro da amostra com a ponta das flechas para baixo. No deixar que a
amostra ultrapasse a linha horizontal da tira. Deixar os dispositivos de teste
na amostra por 4 a 7 minutos. Para evitar resultados falsos os recipientes
das amostras devem ser usados somente uma vez.
INTERPRETAO:
Um resultado positivo normalmente visto dentro de 4 minutos. Para
amostras com nveis de HCG perto do limite de deteco o tempo de leitura
pode ser estendido at 7 minutos. Para evitar resultados falso-positivos
deve-se evitar de ler a tira aps 7 minutos.
LIMITAES DO PROCEDIMENTO:
1- Outras condies que no a gravidez, incluindo doenas trofoblsticas e
certos neoplasmas no-trofoblsticos, causam nveis elevados de HCG.
Estes diagnsticos devem ser considerados se apropriados para evidncia
clnica.
2- Como todo teste de gravidez, o diagnstico final no deve ser feito
baseado no resultado de um nico teste, mas deve ser baseado em uma
correlao dos resultados do teste com sinais clnicos tpicos e sintomas.
3- Amostras testadas e encontradas positivas dias depois da concepo
podem mais tarde fornecer resultado negativo. Isto devido ao termino
natural da gravidez que ocorre em aproximadamente 30% das concepes.
4- Amostras de pacientes que receberam preparaes de anticorpos
monoclonais de rato para diagnstico ou terapia podem conter Anticorpos
Humanos Anti-Rato (HAMA). Devido presena de anticorpos monoclonais
de rato neste teste, estas amostras podem apresentar resultados falso
positivos ou falso negativos.
Contm corante vermelho aprox. 5 g, anticorpos anti-HCG (rato,
monoclonal) aprox. 1g , anticorpo anti-HCG (carneiro) e anticorpo anti-
rato-IgG (cabra) aprox. 1g imobilizado, estabilizantes e conservantes,
Negativo (Fig. 1): Somente uma linha vermelho-violeta aparece na regio
controle (C), mostrando que o teste desenvolveu-se de maneira correta.
Positivo (Fig. 2 e 3): Uma segunda linha vermelho-violeta aparece na
regio teste (T), indicando um resultado positivo para HCG na amostra.
Mesmo uma linha fraca indica resultado positivo (Fig 3).
Diferenas na intensidade de cor entre a linha teste (T) e controle (C) podem
ocorrer, mas no interferem na interpretao do resultado.
Inconclusivo (Fig. 4): Se a linha controle no aparece, o teste dever ser
repetido com nova tira.
C
T
C
T
C
T
C
Fig. 1
Fig. 2 Fig. 3
Fig. 4
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
HEXAGON 1-STEP HCG CAT.68922 REV. 02/05
Telefax (31) 3834 6400
RTULO DO PRODUTO.
VALORES ESPERADOS:
Homens sadios e mulheres no-grvidas no possuem nveis de HCG
det ect vei s pel o HEXAGON 1-STEP HCG SERUM. N vei s de
aproximadamente 50 Ul/l podem ser detectados no primeiro dia de ausncia
do ciclo menstrual. O pico de HCG ocorre cerca de 8 - 12 semanas aps o
ltimo perodo menstrual e ento declina para valores mais baixos durante
o resto da gravidez. Depois do parto o nvel de HCG cai rapidamente e
geralmente volta ao normal dentro de alguns dias.
APRESENTAO DO KIT:
68922 Especial Dispositivos 60 60
de teste
68922M Normal Dispositivos 40 40
de teste
68922P Pequeno Dispositivos 20 20
de teste
Cat. Embalagem Reagente Quantidade N Testes
5- Em alguns casos isolados possvel que somente a linha teste aparea,
enquanto a linha controle no aparece ou fica muito fraca. Se isto ocorrer
o teste dever ser considerado positivo.
6- Em casos excepcionais a rea de interpretao pode mostrar sombras
ao redor da linha teste. Estas sombras , no claramente distintas da cor
do fundo, no devem ser interpretadas como resultado positivo.
7- Ttulos altos de Fator Reumatide, anticorpos heterfilos, soro
fortemente lipmico ou hemolisado podem causar resultados falso
positivos, e portanto devem ser evitados.
SE A INTERPRETAO ESTIVER INCONSISTENTE COM AS
EVIDNCIAS CLNICAS, OS RESULTADOS DEVERO SER
CONFI RMADOS POR UM PROCEDI MENTO DI AGNSTI CO
INDEPENDENTE.
REV. 05/06

HEXAGON HCG 1-STEP
SERUM/ URI NE

MTODO:
Imunocromatogrfico 1-etapa

FINALIDADE:
Teste rpido para a deteco qualitativa de gonadotrofina corinica humana em soro
ou urina.

FUNDAMENTO:
O Hexagon HCG 1-Step
Serum/Urine
um teste imunocromatogrfico de 1 etapa. A
amostra (urina ou soro) migra na membrana. Se HCG estiver presente, ele reage
com os anticorpos monoclonais especficos -hCG para formar imunocomplexos, que
sero mais tarde marcados por um corante vermelho. Estes complexos so ligados
na rea de resultado por anticorpos imobilizados contra -hCG e formam a linha
teste vermelha. Anticorpos anti-rato imobilizados capturam o excesso de reagente
para formar a linha controle vermelha. A linha controle aparece se o teste for
realizado corretamente. Um resultado positivo indicado pelo aparecimento de duas
linhas vermelhas. Um resultado negativo se somente a linha controle fica visvel.
Concentraes de HCG a partir de 25 UI/L do resultados positivos, fornecendo alta
segurana para um diagnstico precoce da gravidez. Sendo um teste qualitativo, a
intensidade da colorao das linhas no tem significado para a interpretao.


TEST Tiras de teste armazenadas em um recipiente de alumnio com tampa.
Corante vermelho ~ 2 g, anti--hCG (monoclonal, rato) ~ 1 g, anti--
hCG (monoclonal, rato) ~ 1 g e anticorpos IgG anti-rato (cabra) ~ 1 g.

ESTABILIDADE:
O HEXAGON HCG 1-STEP
SERUM/URINE
estvel at o vencimento da data de validade.
O kit deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 25C), a refrigerao
no necessria.No congelar TEST. Armazenamento em temperaturas elevadas
(>30C) deve ser evitado. Fechar o frasco imediatamente aps a remoo das tiras.
A umidade pode afetar negativamente o teste ou mesmo causar deteriorao.
acima em sua embalagem original.

PRECAUES:
As tiras de teste no possuem substncias contaminantes. Mas cuidados habituais
de segurana devem ser aplicados na manipulao do reagente.
Para evitar a deteriorao dos reagentes sempre fechar o container de alumnio
depois da remoo das tiras TEST. No abrir em locais com alta umidade e evitar o
derramamento de gua ou outros lquidos nas tiras no usadas.
Como no se pode assegurar que amostras biolgicas no transmitem infeces,
Recomenda-se o uso de luvas descartveis.
ambiental.

LIMITAES DO TESTE:
1. Algumas condies que no a gravidez, incluindo doenas trofoblsticas e certos
neoplasmas no trofoblsticos, causam elevados nveis de hCG. Estes diagnsticos
devem ser considerados se apropriados para a evidncia clnica.
2. Se a amostra de urina estiver muito diluda (isto , densidade muito baixa) ela
pode no ter nveis representativos de hCG. Se existe a suspeita de gravidez, a
primeira urina da manh deve ser obtida de 48 a 72 horas mais tarde e testada
novamente.
3. Amostras testadas como positivas durante os dias iniciais aps a concepo
podem mais tarde ser encontradas como negativas devido ao aborto espontneo,
que pode ocorrer em aproximadamente 30% das concepes.
4. Amostras de pacientes que receberam preparaes de anticorpos monoclonais de
rato para diagnstico ou terapia podem conter Anticorpos Humanos Anti-rato
(HAMA). Tais amostras podem levar a falsos resultados.
5. Em casos excepcionais a rea de interpretao pode mostrar sombras ao redor da
linha de teste. Tais sombras no so distinguveis pela cor do fundo e no devem ser
interpretadas como resultado positivo.
6. Soros com ttulos altos de Fator Reumatide, anticorpos heterfilos, forte lipemia
ou hemolisados podem produzir resultados positivos e, portanto devem ser evitados.
7. Como com todo teste de gravidez, o diagnstico final no deve se basear no
resultado de um nico teste, mas na correlao com os sinais clnicos tpicos e
sintomas.

AMOSTRAS BIOLGICAS:
URINA E SORO.
As amostras de urina devem ser coletadas em um frasco plstico ou de vidro limpo
sem conservante. A primeira urina da manh a mais adequada porque geralmente
contm concentraes mais altas de hCG. Somente amostras de urina lmpidas
devem ser usadas. Amostras de soro devem ser recentes, lmpidas e no
hemolisadas. As amostras de urina e de soro podem ser armazenadas entre 2 8C
por at 48 horas. Ver Limitaes do teste.

PROCEDIMENTO:
Deixar que as amostras refrigeradas atinjam a temperatura ambiente antes de
serem testadas. Colocar as amostras em um recipiente apropriado (tubos ou cubetas
de amostra), enchendo at 10 15 mm. Colocar TEST verticalmente na amostra
com as setas apontadas para baixo. No imergir TEST acima da linha horizontal na
lmina de cobertura (aproximadamente 15 mm do final da tira). Deixar TEST imerso
no soro por 4 minutos e na urina por 10 minutos. Para evitar falsos resultados
os tubos ou cubetas de amostra devem ser usados somente uma vez.

Um resultado fortemente positivo normalmente visto rapidamente. Para amostras
com concentraes de hCG prximas ao limite de deteco uma incubao de 4
minutos para o soro e de 10 minutos para a urina pode ser necessria. Para evitar
resultados falso positivos o TEST no deve ser lido depois de 4 minutos para o
soro e de 10 minutos para a urina. Ver Limitaes do teste.

INTERPRETAO DOS RESULTADOS:

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

NEGATIVO (Fig. 1): Somente a linha vermelha CONTROLE (C) aparece na parte
superior da rea de resultado mostrando que o teste foi realizado corretamente.

POSITIVO (Fig. 2 e 3): A linha vermelha TEST (T) aparece na parte inferior da
janela de resultado, indicando resultado positivo para hCG na amostra.
Mesmo um linha fraca (Fig. 3) indica resultado positivo.
Diferena de intensidade de colorao entre as linhas teste (T) e controle (C) pode
ocorrer mas no tem nenhum efeito na interpretao dos resultados.

INVLIDO (Fig. 4): Se a linha controle (C) no aparecer, mesmo com a linha teste
(T) visvel, o teste deve ser repetido com um novo TEST.

Se a interpretao estiver inconsistente com as evidncias clnicas, os
resultados devero ser confirmados por um procedimento diagnstico
independente.

VALORES ESPERADOS:
Homens saudveis e mulheres saudveis no grvidas no possuem nveis de hCG
detectveis pelo HEXAGON HCG 1-STEP
SERUM/URINE
. Durante a gravidez os nveis de
hCG de aproximadamente 50 UI/L podem ser alcanados no primeiro dia de atraso
menstrual. O pico do hCG ocorre entre 8-12 semanas depois do ltimo fluxo
menstrual e ento declina para nveis mais baixos. Aps o parto, os nveis de hCG
diminuem rapidamente e geralmente retornam ao normal em poucos dias. Injees
de hCG administradas durante o tratamento de infertilidade pode dar resultados
positivos, embora a paciente no esteja grvida. No caso de resultados
inconclusivos, uma boa prtica laboratorial obter nova amostra e repetir o teste
depois de 48 horas adicionais.

PADRONIZAO:
O HEXAGON HCG 1-STEP
SERUM/URINE
foi padronizado de acordo com 4
th
International
Standard para gonadotrofina corinica da OMS.

O teste detecta nveis de hCG de no mnimo 25 UI/L, indicando gravidez no primeiro
dia de atraso menstrual.
O teste mede hCG na faixa de concentrao de 25 300.000 UI/L.
O teste especfico para HCG. Nenhuma reao cruzada pode ser detectada com LH
em 400 UI/L, FSH a 400 UI/L e TSH a 1 UI/L.

APRESENTAO DO KIT:
Cat. N Reagente Tiras N Teste
68902-P TEST 1 x 20 20
68902-D TEST 2 x 20 40
68902 TEST 3 x 20 60
68932 TEST 3 x 50 150

PRODUTO.

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240258

C

T
C

T
C

T
C

T
REV. 05/06

HUMAPREG
SERUM/ URI NE

MTODO:
Imunocromatogrfico 1-etapa

FINALIDADE:
Teste rpido para a deteco qualitativa de gonadotrofina corinica humana em soro
ou urina.

FUNDAMENTO:
O HUMAPREG
Serum/Urine
um teste imunocromatogrfico de 1 etapa. A amostra (urina
ou soro) migra na membrana. Se HCG estiver presente, ele reage com os anticorpos
monoclonais especficos -hCG para formar imunocomplexos, que sero mais tarde
marcados por um corante vermelho. Estes complexos so ligados na rea de
resultado por anticorpos imobilizados contra -hCG e formam a linha teste vermelha.
Anticorpos anti-rato imobilizados capturam o excesso de reagente para formar a
linha controle vermelha. A linha controle aparece se o teste for realizado
corretamente. Um resultado positivo indicado pelo aparecimento de duas linhas
vermelhas. Um resultado negativo se somente a linha controle fica visvel.
Concentraes de HCG a partir de 25 UI/L do resultados positivos, fornecendo alta
segurana para um diagnstico precoce da gravidez. Sendo um teste qualitativo, a
intensidade da colorao das linhas no tem significado para a interpretao.


TEST Dispositivos de teste: selados individualmente em uma bolsa de
alumnio com dessecante.
Corante vermelho ~ 2 g, anti--hCG (monoclonal, rato) ~ 1 g, anti--
hCG (monoclonal, rato) ~ 1 g e anticorpos IgG anti-rato (cabra) ~ 1 g.
PIP - Pipetas de transferncia

ESTABILIDADE:
O HUMAPREG
Serum/Urine
estvel at o vencimento da data de validade. O kit deve
ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 25C), a refrigerao no
necessria.No congelar TEST. Armazenamento em temperaturas elevadas (>30C)
deve ser evitado. O fabricante garante a qualidade do produto se este for
armazenado como descrito acima em sua embalagem original.

PRECAUES:
Os dispositivos de teste no possuem substncias contaminantes. Mas cuidados
habituais de segurana devem ser aplicados na manipulao do reagente.
Como no se pode assegurar que amostras biolgicas no transmitem infeces,
Recomenda-se o uso de luvas descartveis.
ambiental.

LIMITAES DO TESTE:
1. Algumas condies que no a gravidez, incluindo doenas trofoblsticas e certos
neoplasmas no trofoblsticos, causam elevados nveis de hCG. Estes diagnsticos
devem ser considerados se apropriados para a evidncia clnica.
2. Se a amostra de urina estiver muito diluda (isto , densidade muito baixa) ela
pode no ter nveis representativos de hCG. Se existe a suspeita de gravidez, a
primeira urina da manh deve ser obtida de 48 a 72 horas mais tarde e testada
novamente.
3. Amostras testadas como positivas durante os dias iniciais aps a concepo
podem mais tarde ser encontradas como negativas devido ao aborto espontneo,
que pode ocorrer em aproximadamente 30% das concepes.
4. Amostras de pacientes que receberam preparaes de anticorpos monoclonais de
rato para diagnstico ou terapia podem conter Anticorpos Humanos Anti-rato
(HAMA). Tais amostras podem levar a falsos resultados.
5. Em casos excepcionais a rea de interpretao pode mostrar sombras ao redor da
linha de teste. Tais sombras no so distinguveis pela cor do fundo e no devem ser
interpretadas como resultado positivo.
6. Soros com ttulos altos de Fator Reumatide, anticorpos heterfilos, forte lipemia
ou hemolisados podem produzir resultados positivos e, portanto devem ser evitados.
7. Como com todo teste de gravidez, o diagnstico final no deve se basear no
resultado de um nico teste, mas na correlao com os sinais clnicos tpicos e
sintomas.

AMOSTRAS BIOLGICAS:
URINA E SORO.
As amostras de urina devem ser coletadas em um frasco plstico ou de vidro limpo
sem conservante. A primeira urina da manh a mais adequada porque geralmente
contm concentraes mais altas de hCG. Somente amostras de urina lmpidas
devem ser usadas. Amostras de soro devem ser recentes, lmpidas e no
hemolisadas. As amostras de urina e de soro podem ser armazenadas entre 2 8C
por at 48 horas. Ver Limitaes do teste.

PROCEDIMENTO:
Deixar que as amostras refrigeradas atinjam a temperatura ambiente antes de
serem testadas. Abrir a bolsa imediatamente antes do uso.
Urina e Soro: Colocar o TEST horizontalmente em uma superfcie plana. Usar PIP
para adicionar 2 gotas completas da amostra na janela redonda de amostra (S) na
parte inferior do TEST. Ter a certeza de que cada gota absorvida completamente
antes da adio da prxima gota.

Urina: De maneira alternativa, o TEST pode ser colocado verticalmente no frasco de
urina. Ter a certeza de que o nvel de urina cobre, mas no excede
significativamente, a janela de amostra (s). Uma imerso do TEST abaixo da janela
da amostra impede o desenvolvimento correto do teste. Deixar o TEST na urina por
10 minutos.

Um resultado fortemente positivo normalmente visto rapidamente. Para amostras
com concentraes de hCG prximas ao limite de deteco uma incubao de 4
minutos para o soro e de 10 minutos para a urina pode ser necessria. Para
evitar resultados falso positivos o TEST no deve ser lido depois de 4 minutos para o
soro e de 10 minutos para a urina. Ver Limitaes do teste.

INTERPRETAO DOS RESULTADOS:

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

NEGATIVO (Fig. 1): Somente a linha vermelha CONTROLE (C) aparece na parte
superior da rea de resultado mostrando que o teste foi realizado corretamente.

POSITIVO (Fig. 2 e 3): A linha vermelha TEST (T) aparece na parte inferior da
janela de resultado, indicando resultado positivo para hCG na amostra.
Mesmo um linha fraca (Fig. 3) indica resultado positivo.
Diferena de intensidade de colorao entre as linhas teste (T) e controle (C) pode
ocorrer, mas no tem nenhum efeito na interpretao dos resultados.

INVLIDO (Fig. 4): Se a linha controle (C) no aparecer, mesmo com a linha teste
(T) visvel, o teste deve ser repetido com um novo TEST.

Se a interpretao estiver inconsistente com as evidncias clnicas, os
resultados devero ser confirmados por um procedimento diagnstico
independente.

VALORES ESPERADOS:
Homens saudveis e mulheres saudveis no grvidas no possuem nveis de hCG
detectveis pelo HUMAPREG
SERUM/URINE
. Durante a gravidez os nveis de hCG de
aproximadamente 50 UI/L podem ser alcanados no primeiro dia de atraso
menstrual. O pico do hCG ocorre entre 8-12 semanas depois do ltimo fluxo
menstrual e ento declina para nveis mais baixos. Aps o parto, os nveis de hCG
diminuem rapidamente e geralmente retornam ao normal em poucos dias. Injees
de hCG administradas durante o tratamento de infertilidade pode dar resultados
positivos, embora a paciente no esteja grvida. No caso de resultados
inconclusivos, uma boa prtica laboratorial obter nova amostra e repetir o teste
depois de 48 horas adicionais.

PADRONIZAO:
O HUMAPREG
SERUM/URINE
foi padronizado de acordo com 4
th
International Standard
para gonadotrofina corinica da OMS.

O teste detecta nveis de hCG de no mnimo 25 UI/L, indicando gravidez no primeiro
dia de atraso menstrual.
O teste mede hCG na faixa de concentrao de 25 300.000 UI/L.
O teste especfico para HCG. Nenhuma reao cruzada pode ser detectada com LH
em 400 UI/L, FSH a 400 UI/L e TSH a 1 UI/L.

APRESENTAO DO KIT:
Cat. N Reagente Tiras N Teste
68004-P TEST
PIP
20 x 1
1 x 20
20
68004 TEST
PIP
40 x 1
1 x 40
40
68004-M TEST
PIP
80 x 1
2 x 40
80
68004-H TEST
PIP
160 x 1
4 x 40
160

PRODUTO.

CEP: 35900-373 Telefax: (31) 3834-6400
Reg. M.S. 10302240251

C

T
C

T
C

T
C

T
PREGNANCY HOME TEST CAT.: 68072
MTODO: Mtodo imunocromatogrfico
FINALIDADE: Teste para a deteco qualitativa rpida de HCG em urina humana. Somente para uso diagnstico IN VITRO.
Teste individual e domstico.
FUNDAMENTO: O PREGNANCY HOME TEST um teste imunocromatogrfico 1-step para a deteco de gonadotrofina corinica humana (HCG). A
amostra migra dentro da membrana. Se HCG estiver presente ele reage com o anticorpo HCG monoclonal especfico para imunocomplexos, que
marcado com corante. Estes complexos so ligados na rea de resultado por anticorpos imobilizados contra -HCG e formam uma linha teste.
Anticorpos anti-rato imobilizados capturam excesso de reagente para formar a linha controle. A linha controle aparece se o teste tiver sido realizado
corretamente. Um resultado positivo indicado pelo aparecimento de 2 linhas, o resultado negativo indicado pelo aparecimento da linha controle
somente. HCG igual ou superior a 25 UI/l dar resultados positivos, conferindo alta segurana para o diagnstico precoce da gravidez. Por ser um teste
qualitativo, a intensidade de cor das linhas no tem significado para a interpretao.
IDENTIFICAO: 1 Dispositivo de teste selado em recipiente de alumnio com material dessecante. Contm corante 5 g, anticorpos anti-HCG (rato,
monoclonal) 1 g, anticorpo anti--HCG (rato, monoclonal) imobilizadop 1 g, anticorpo anti-rato IgG (cabra) imobilizado 1 g, protenas estabilizantes
e conservantes.
PRECAUES: Retirar o dispositivo de teste da embalagem de alumnio somente na hora do uso.
O dispositivo de teste no possui contaminantes, podendo ser manuseado sem restries.
O dispositivo de teste deve ser fechado firmemente aps a coleta da urina para que o processo imunocromatogrfico ocorra de maneira adequada.
O tempo de leitura no deve ultrapassar 10 minutos.
Recolocar o dispositivo de teste na embalagem de alumnio antes de descart-lo.
ESTABILIDADE: O dispositivo de teste estvel at a data de validade impressa no rtulo. Os dispositivos de teste podem ser armazenados em
temperatura ambiente (15 a 25 C). No necessrio armazenar em refrigerador. O fabricante garante a qualidade do produto, se este for armazenado
AMOSTRA BIOLGICA: URINA. A primeira urina da manh a melhor por conter maior concentrao de HCG, mas o teste poder ser realizado com
urina obtida a qualquer hora do dia.
CARACTERSTICAS DO TESTE: O teste detecta nivis iguais ou superioes a 25 UI/l, indicando gravidez no primeiro dia de ausncia do ciclo menstrual.
O teste detecta concentrao na faixa de 25 - 300.000 UI/l. O teste especfico para HCG. Nenhuma reao cruzada pode ser detectada com LH em
400 UI/l, FSH em 400 UI/l e TSH em 6 UI/l. O teste padronizado de acordo com a OMS 3rd IS para gonadotrofina corinica.
PROCEDIMENTO: PARA MELHOR RESULTADO LER CUIDADOSAMENTE A INSTRUO DE USO ANTES DE REALIZAR O TESTE.
1. REMOVER O DISPOSITIVO DE TESTE DA EMBALAGEM DE ALUMNIO.
SEPARAR AS DUAS PARTES DO DISPOSITIVO
2. DEIXAR QUE O JATO URINRIO CAIA POR ALGUNS SEGUNDOS NA
ALMOFADA ABSORVENTE PRESENTE NO FINAL DA PARTE MAIOR DO
DISPOSITIVO.
IN VITRO
DIAGNSTICA
Human
PREGNANCY HOME TEST CAT.: 68072 REV. 01/99
3. CONECTAR NOVAMENTE AS DUAS PARTES DO DISPOSITIVO DE TESTE
FIRMEMENTE.
COLOCAR O DISPOSITIVO EM UMA SUPERFCIE PLANA.
LER O RESULTADO APS 5 MINUTOS, NO DEIXANDO ESTE TEMPO SER
SUPERIOR A 10 MINUTOS.
POSITIVO NEGATIVO INVLIDO
INTERPRETAO: A janela de resultado deve ficar para cima.
NEGATIVO: O aparecimento de 1 linha indica resultado negativo para gravidez. Esta linha tambm indica que o teste foi realizado de maneira correta.
POSITIVO: O aparecimento de 2 linhas indica resultado positivo para gravidez.
INVLIDO: Nenhuma linha indica resultado invlido. O teste dever ser repetido com novo dispositivo de teste.
LIMITAES DO PROCEDIMENTO:
1. Outras condies que no a gravidez, incluindo doenas trofoblsticas e certos neoplasmas no trofoblsticos, causam nveis elevados de HCG.
Estes diagnsticos devem ser considerados se apropriados para evidncia clnica.
2. Como todo teste de gravidez, o diagnstico final no deve ser feito baseado no resultado de um nico teste, mas deve se basear em uma correlao
dos resultados do teste com sinais clnicos tpicos e sintomas.
VALORES ESPERADOS: Mulheres no grvidas no possuem nveis de HCG detectveis pelo PREGNANCY HOME TEST. Nveis de aproximadamente
50 UI/l podem ser detectados no primeiro dia de ausncia do ciclo menstrual. O pico de HCG ocorre cerca de 8 - 12 semanas aps o ltimo perodo
menstrual e ento declina para valores mais baixos durante o resto da gravidez. Depois do parto o nvel de HCG cai rapidamente e geralmente volta ao
normal dentro de alguns dias.
APRESENTAO: CAT.: 68072
Reagente: 1 Dispositivo de teste
N de testes: 1
Para esclarecimento de dvidas do consumidor quanto ao produto: (031) 3834 6400
N. DO LOTE, DATA DE FABRICAO, DATA DE VALIDADE VIDE RTULO DO PRODUTO.

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