EFEITOS DA INTERFERNCIA ELETROMAGNTICA CONDUZIDA EM EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS NO AMBIENTE HOSPITALAR

Marcos Zevzikovas

2004

FICHA CATALOGRFICA ELABORADA PELA BIBLIOTECA DA REA DE ENGENHARIA - BAE - UNICAMP

Z61e

Zevzikovas, Marcos Efeitos da interferncia eletromagntica conduzida em equipamentos eletromdicos no ambiente hospitalar / Marcos Zevzikovas. -Campinas, SP: [s.n.], 2004. Orientador: Srgio Santos Mhlen. Dissertao (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Engenharia Eltrica e de Computao. 1. Interferncia eletromagntica. 2. Compatibilidade eletromagntica. 3. Hospitais equipamento. 4. Engenharia Biomdica. I. Mhlen, Srgio Santos. II. Universidade Estadual de Campinas. Faculdade de Engenharia Eltrica e de Computao. III. Ttulo.

UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS

FACULDADE DE ENGENHARIA ELTRICA E DE COMPUTAO DEPARTAMENTO DE ENGENHARIA BIOMDICA

EFEITOS DA INTERFERNCIA ELETROMAGNTICA CONDUZIDA EM EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS NO AMBIENTE HOSPITALAR

Autor: Marcos Zevzikovas Orientador: Prof. Dr. Srgio Santos Mhlen Banca examinadora: Prof. Dr. Srgio Santos Mhlen (FEEC/UNICAMP) Prof. Dr. Jos Pissolato Filho (FEEC/UNICAMP) Prof. Dr. Jos Carlos Teixeira de Barros Moraes (EPUSP)

Campinas, maio de 2004 BRASIL

TERMO DE RESPONSABILIDADE SOBRE TESE

AUTOR: Zevzikovas, Marcos ORIENTADOR: Mhlen, Srgio Santos TTULO: Efeitos da Interferncia Eletromagntica Conduzida em Equipamentos Eletromdicos no Ambiente Hospitalar GRADUAO: Mestrado EDITORA: UNICAMP ANO: 2004 Ns, responsveis pela obra acima autorizamos a reproduo da mesma. relacionada,

Obs:___________________________________________

Autor

Orientador

Resumo

Interferncia Eletromagntica (IEM) uma degradao no desempenho de um equipamento devido a uma perturbao eletromagntica, como conseqncia do acoplamento de energia eletromagntica entre um

equipamento fonte com o equipamento vtima. Este acoplamento ocorre por radiao ou conduo. Este trabalho tem por objetivo ensaiar os principais equipamentos mdico-hospitalares de monitorao e suporte vida, utilizados atualmente em centros cirrgicos e unidades de terapia intensiva (UTIs) de hospitais, com base nas normas vigentes de compatibilidade eletromagntica, e apresentar os resultados qualitativos e quantitativos, evidenciando os efeitos das

interferncias eletromagnticas conduzidas nestes equipamentos. Os resultados obtidos confirmaram a existncia de eventos de IEM que podem significar aumento de risco para a condio do paciente, e demonstraram que os equipamentos importados e os novos (< 2 anos), impulsionados pelas exigncias da certificao e normalizao, demonstraram melhor desempenho em ambientes eletromagnticos hostis.

Abstract

Electromagnetic interference (EMI) is a degradation on the performance of an equipment, due to an electromagnetic disturbance, as consequence of the coupling of electromagnetic energy between an equipment "source" and an equipment "victim". This coupling occurs by radiation or conduction. This work aims to test main monitoring and life-supporting medical equipment currently used at operating rooms and ICTUs (Intensive Care Units) of some hospitals, based on the effective standards of electromagnetic compatibility, and to present qualitative and quantitative results, revealing the effect of the conducted electromagnetic interferences in these equipment. The results confirmed the occurrence of EMI events that may represent an additional risk condition to the patient, and demonstrated that imported and new equipment (< 2 years), stimulated by the requirements of certification and standardization, environments. have better performance in hostile electromagnetic

II

Sumrio
1 2 2.1 2.2 2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.3 3 3.1 3.2 3.2.1 3.2.2 3.3 3.4 3.4.1 3.4.2 3.4.3 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.3 4.3.1 4.3.2 5 5.1 5.1.1 5.1.2 INTRODUO................................................................................................. 1 COMPATIBILIDADE ELETROMAGNTICA (CEM) ........................................ 4 AMBIENTE ELETROMAGNTICO ........................................................................ 5 INTERFERNCIA ELETROMAGNTICA (IEM) ....................................................... 7 Histrico................................................................................................... 8 Emisso e Imunidade ............................................................................ 10 Fontes e Receptores de IEM ................................................................. 12 Tcnicas de Proteo ............................................................................ 22 A QUALIDADE DA ENERGIA ELTRICA .............................................................. 25 NORMALIZAO .......................................................................................... 28 NORMALIZAO EM EQUIPAMENTOS MDICOS ................................................. 28 HISTRICO DA NORMALIZAO ...................................................................... 29 Internacional IEC ................................................................................ 29 Nacional NBR/ABNT........................................................................... 31 NORMALIZAO DE COMPATIBILIDADE ELETROMAGNTICA PARA EQUIPAMENTOS MDICOS ...................................................................................................... 32 CERTIFICAO EM EQUIPAMENTOS MDICOS ................................................... 36 Definio................................................................................................ 36 Certificao Internacional ...................................................................... 37 Certificao Nacional ............................................................................. 38 EQUIPAMENTOS AVALIADOS ........................................................................... 43 CLASSIFICAO DE RISCO ............................................................................. 44 Equipamentos Considerados Crticos.................................................... 45 Equipamentos Considerados No Crticos ............................................ 46 Identificao dos Equipamentos Avaliados............................................ 47 METODOLOGIA ADOTADA ............................................................................... 50 Ensaio de Transientes Eltricos Rpidos (EFT) / Rajadas (Burst) ...... 51 Quedas de Tenso, Interrupes Curtas e Variaes de Tenso nas Linhas de Alimentao........................................................................... 58 RESULTADOS DOS ENSAIOS ........................................................................... 61 Ventiladores Pulmonares - VP............................................................... 62 Bombas de Seringa BS....................................................................... 63 III

MATERIAIS E MTODOS ............................................................................. 42

RESULTADOS .............................................................................................. 61

5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6 5.1.7 5.1.8 5.1.9 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 6 6.1 6.2 6.3 6.4 7 8

Mquinas de Anestesia MA ................................................................ 63 Bales Intra-Articos BIA.................................................................... 64 Monitor de Respirao MR ................................................................. 64 Eletrocardigrafo ECG........................................................................ 64 Monitores Cardacos e Multiparamtricos MC .................................. 655 Oxmetros de Pulso / Capngrafos OP............................................. 655 Bombas de Infuso Peristlticas - BI ................................................... 666 RESUMO DOS RESULTADOS POR TIPO DE EQUIPAMENTO / ENSAIO ................ 666 Equipamentos Nacionais em Conformidade com os Requisitos das Normas, por Ensaio. ............................................................................ 677 Equipamentos Importados em Conformidade com os Requisitos das Normas, por Ensaio. ............................................................................ 677 Equipamentos Crticos (nacionais e importados) Reprovados, por Ensaio.................................................................................................... 68 ANLISE DOS RESULTADOS............................................................................ 68 Resultado Global ................................................................................... 68 Resultados de Equipamentos com Certificao .................................. 700 Resultados de Equipamentos em Funo do Tempo de Uso.............. 711 RESULTADOS EM RELAO AO CRITRIO DE EEMS CRTICOS, SEGUNDO AS NORMAS NBR-IEC 601-1-2/1997 E IEC 60601-1-2/2001. .......................... 722 ALTERAES OBSERVADAS NOS EEMS EM FUNO DO TIPO DE ENSAIO ......... 733 EXISTNCIA DE CERTIFICAO E PROCEDNCIA DO EQUIPAMENTO .................. 744 TEMPO DE USO DO EQUIPAMENTO ................................................................ 755

DISCUSSO.................................................................................................. 72

CONCLUSO ................................................................................................ 77 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS .............................................................. 79

FICHA DE IDENTIFICAO DE EQUIPAMENTO ........................................... 82

Anexo I

Anexo II PLANILHA DE ENSAIO DE BURST/FAST TRANSIENT ................................. 83 Anexo III AVALIAO DE DESEMPENHO EM ENSAIOS DE IMUNIDADE................... 84 Anexo IV ENSAIO DE VOLTAGE DIPS/INTERRUPTIONS............................................. 85 Anexo V CURVA DA BOMBA DE INFUSO (SERINGA) ............................................... 86

IV

ndice de Figuras
Figura 2-1: Estrutura da CEM/IEM.................................................................................................5 Figura 2-2: Emisso e imunidade Fontes de IEM .....................................................................11 Figura 2-3: Tipos de distrbios na rede de energia eltrica (KIMMEL e GERKE, 1995): variaes de tenso (a, b e c) e transientes (d). .......................................................15 Figura 2-4: Esquema transformador motor ...............................................................................16 Figura 2-5: Transiente devido partida de um motor (SANKARAN, 2002).................................17 Figura 2-6: Modos de acoplamento: diferencial e comum ...........................................................21 Figura 2-7: Blindagem eletrosttica em um transformador ..........................................................22 Figura 2-8: Caminho do rudo e formas de controle das IEMs ....................................................23 Figura 2-9: Esquema bsico de um filtro de linha comercial .......................................................24 Figura 2-10: Exemplo de filtro de linha (modificado de SCHAFFNER)........................................25 Figura 3-1: Marca CE...................................................................................................................38 Figura 3-2: Marca INMETRO .......................................................................................................41 Figura 4-1: Forma dos pulsos e da rajada ...................................................................................52 Figura 4-2: Gerador de ensaio UCS 500 ..................................................................................53 Figura 4-3: Montagem do ensaio de EFT / Burst (norma IEC 61000-4-4/95) ..............................54 Figura 4-4: Montagem do ensaio de EFT/Burst...........................................................................55 Figura 4-5: Montagem do ensaio de variao de tenso/interrupo..........................................59 Figura 5-1: Grficos de resultados percentuais: nacional e importado........................................69

ndice de Tabelas
Tabela 2-1: Fontes de nveis elevados de RF (modificado de KIMMEL e GERKE, 1995) .... 14 Tabela 3-1: Normas NBR-IEC de equipamentos eletromdicos ........................................... 29 Tabela 3-2: Normas NBR e IEC de CEM, em vigor ............................................................... 33 Tabela 3-3: Clusula 36 da norma NBR-IEC 601-1-2/97 ...................................................... 34 Tabela 3-4: Clusula 36 da norma IEC 60601-1-2/2001 ....................................................... 34 Tabela 3-5: Comparao das prescries da norma NBR-IEC com a norma IEC. ............... 35 Tabela 4-1: Equipamentos nacionais avaliados .................................................................... 43 Tabela 4-2: Equipamentos importados avaliados.................................................................. 44 Tabela 4-3: Identificao dos ventiladores pulmonares......................................................... 48 Tabela 4-4: Identificao das bombas de seringa ................................................................. 48 Tabela 4-5: Identificao das mquinas de anestesia........................................................... 49 Tabela 4-6: Identificao dos bales intra-articos ............................................................... 49 Tabela 4-7: Identificao do monitor de respirao............................................................... 49 Tabela 4-8: Identificao do eletrocardigrafo....................................................................... 49 Tabela 4-9: Identificao dos monitores cardacos e multiparamtricos ............................... 49 Tabela 4-10: Identificao dos oxmetros de pulso/capngrafos........................................... 50 Tabela 4-11: Identificao das bombas de infuso peristlticas ........................................... 50 Tabela 4-12: Ensaios de imunidade conduzida realizados.................................................... 51 Tabela 5-1: Resultados dos ventiladores pulmonares ........................................................... 62 Tabela 5-2: Resultados das bombas de seringa ................................................................... 63 Tabela 5-3: Resultados das mquinas de anestesia ............................................................. 63 Tabela 5-4: Resultados dos bales intra-articos.................................................................. 64 Tabela 5-5: Resultados do monitor de respirao ................................................................. 64 Tabela 5-6: Resultados do eletrocardigrafo......................................................................... 64 Tabela 5-7: Resultados dos monitores cardacos e multiparamtricos ................................. 65 Tabela 5-8: Resultados dos oxmetros de pulso e capngrafos ............................................ 65 Tabela 5-9: Resultados das bombas de infuso peristlticas................................................ 66 Tabela 5-10: Equipamentos nacionais aprovados por ensaio ............................................... 67 Tabela 5-11: Equipamentos importados aprovados por ensaio ............................................ 67 Tabela 5-12: Equipamentos crticos (nacionais e importados) reprovados por ensaio ......... 68 Tabela 5-13: Resultado global ............................................................................................... 68 Tabela 5-14: Resultados de equipamentos com e sem certificao ..................................... 70 Tabela 5-15: Resultados de equipamentos em funo do tempo de uso.............................. 71 Tabela 6-1: Resultados dos equipamentos crticos ............................................................... 73

VI

Lista de Siglas e Abreviaturas

ABNT ABIMO ANEEL ANVISA BPL BRTV c.a. c.c. CDRH CE CEM CENELEC CERTUSP CISPR CSA DEC - LEB EPUSP DNV ECG EEC EEG EEM EFT EMG EN ESD ESU ETL Lab. FCC FDA IACC IAF IEC Associao Brasileira de Normas Tcnicas Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrio Agncia Nacional de Energia Eltrica Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Boas Prticas de Laboratrio Technische berwachungs-Vereine Associaes de Inspeo Tcnica (Brasil) Corrente Alternada Corrente Contnua Center for Devices and Radiological Health - FDA Conformit Europene Compatibilidade Eletromagntica European Committee for Electrotechnical Standardization Certificadora do IEE / USP International Special Committee on Radio Interference Canadian Standards Association Diviso de Ensaios e Calibrao Laboratrio de Engenharia Biomdica Escola Politcnica da Universidade de So Paulo Det Norske Veritas Eletrocardigrafo European Economic Community Eletroencefalgrafo Equipamento Eletromdico Electrical Fast Transient Eletromigrafo Norme Europenne - Norma Europia Electrostatic Discharge Electrical Surgery Unit Electrical Tests Laboratories Federal Communications Commission Food and Drug Administration Instituto Argentino de Control de Calidad International Accreditation Forum International Electrotechnical Commission

CONMETRO Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial

VII

IEE/USP IEEE IEM IEV ILAC INMETRO LAE - IPT ISO LABELO PUCRS MDD MRI MS NBR OCC OCP OECD PE PECES r.m.s. RBLE RF SBC SC 62

Instituto de Eletrotcnica e Energia da Universidade de So Paulo Institute of Electrical and Electronics Engineers Interferncia Eletromagntica International Electrotechnical Vocabulary International Laboratory Accreditation Cooperation Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Laboratrio de Avaliao Eltrica - Instituto de Pesquisas Tecnolgicas do Estado de So Paulo International Organization for Standardization Laboratrio de Eletrnica da Pontifcia Universidade Catlica do Rio Grande do Sul Medical Devices Directives Magnetic Resonance Imaging Ministrio da Sade Norma Brasileira Registrada Organismo de Certificao Credenciado Organismo de Certificao de Produto Organization for Economic Cooperation and Development Protection Earth Terra de Proteo Programa de Ensaios de Conformidade em Equipamentos para a sade Root Mean Square (Raiz Mdia Quadrtica) Valor Eficaz Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaio Radiofreqncia Sistema Brasileiro de Certificao Sub-Comit 62 (Controle e Medio de Processos Industriais)

STEEE - IEE Seo Tcnica de Equipamentos Eletromdicos do Instituto de Eletrotcnica e USP Energia da Universidade de So Paulo TC 77 UCIEE UL UTI WRAMC Comit Tcnico 77 (Compatibilidade Eletromagntica) Unio Certificadora da Industria Eletro-Eletrnica Unio Certificadora Underwriters Laboratories Unidade de Terapia Intensiva Walter Reed Army Medical Center

VIII

Dedico, minha querida e dedicada esposa Clia pelo apoio e compreenso. Ao meu amado filho Marcos Vincius, fonte de motivao.

Ofereo, Aos meus pais Jakimus e Vernica pela educao exemplar. Aos meus irmos Tnia e Alexandre pelo carinho e amizade. minha querida sobrinha Nathalie pela ternura e momentos de descontrao. A Bi, Carmen, Eduardo e Milena pela amizade.

IX

Agradecimentos
A Deus, pela vida; Ao Prof. Dr. Srgio Santos Mhlen pela oportunidade, confiana e orientao na realizao desse trabalho; Aos chefes no IPT, Jlio Carlos Teixeira e Ricardo Henrique dos Santos, pela confiana e oportunidade; Ao colega no IPT, eng Mrio Leite P. Filho, pela valiosa colaborao e pacincia nos ensinamentos da Compatibilidade Eletromagntica e principalmente por ceder os instrumentos para a realizao desse trabalho; Aos excelentes professores do DEB/UNICAMP pelos ensinamentos em sala de aula; Aos colegas Caio, Dalmo, Giuseppe, Marcelo e Marroni, do IPT, pela contribuio; Aos engenheiros, abaixo, por cederem os equipamentos e instalaes:

Antonio Gibertoni Jr. do Hospital Israelita Albert Einstein; Joo Carlos Langanke Pedroso do Hospital do Corao; Carlos Gaspar do Hospital Beneficncia Portuguesa; Amaro Oliveira do Hospital So Paulo UNIFESP; Luciane Infanti do Hospital 9 de Julho; Jorge Bonassa da Empresa Intermed.

A todos os tcnicos dos hospitais mencionados, pela ateno, pacincia e ajuda na execuo dos ensaios; s bibliotecrias do CEB.

INTRODUO Em uma cirurgia por vdeo laparoscopia o acionamento do bisturi eltrico

pode apresentar um emaranhado de traos horizontais no monitor de vdeo, prejudicando a qualidade da imagem. Esse um caso tpico de Interferncia Eletromagntica (IEM)1. Para dificultar a identificao de uma soluo do problema, as interferncias aparecem aleatoriamente, em funo das inmeras variveis, como o corpo do paciente, o horrio da cirurgia, a temperatura e a umidade relativa do ar, a variao de instrumentos utilizados e at a geometria e posicionamento do paciente e da equipe mdica em relao aos equipamentos. Aps vrios ensaios e medies pode-se chegar concluso de que necessrio trocar todos os equipamentos. Esta seria com certeza uma medida radical para os padres dos hospitais brasileiros, que convivem com tais problemas e que por falta de recursos financeiros e at por desconhecimento tcnico no conseguem se desvencilhar dessas perturbaes. O sistema de vdeo deve garantir a compatibilidade eletromagntica (CEM)2, ou melhor, ser imune3 s interferncias, e o bisturi ter as emisses4 dentro dos limites

1 Interferncia Eletromagntica (IEM) definida como sendo uma degradao do desempenho de um equipamento, de um canal de transmisso ou sistema, devido a um distrbio eletromagntico (IEC 60050 (161) emenda 1 de 1997, pg. 2). 2 Compatibilidade eletromagntica (CEM) definida como a capacidade de um equipamento ou sistema funcionar satisfatoriamente em seu ambiente eletromagntico sem introduzir distrbios eletromagnticos intolerveis a qualquer equipamento dentro do ambiente (IEC 60050 (161) de 1990, pg. 3). 3 Imunidade quer dizer habilidade de um dispositivo, equipamento ou sistema ter um desempenho sem degradao na presena de um distrbio eletromagntico (IEC 60050 (161) de 1990, pg. 6). 4 Emisso o fenmeno pelo qual energia eletromagntica emana de uma fonte (IEC 60050 (161) de 1990, pg. 3).
Ambiente eletromagntico a totalidade de um fenmeno eletromagntico existente em um dado local (IEC 60050 (161) emenda 1 de 1997, pg. 2). Distrbios eletromagnticos so quaisquer fenmenos eletromagnticos que podem degradar o desempenho de um dispositivo, equipamento ou sistema, ou adversamente afetar a vida ou matria inerte (IEC 60050 (161) de 1990, pg. 2).

estabelecidos por norma. Os efeitos adversos das IEMs so preocupantes quando se trata de equipamentos eletromdicos (EEMs), principalmente se esto monitorando ou dando suporte vida de um paciente. Com o aumento da utilizao de equipamentos de diagnstico, de terapia e de monitorao de pacientes, que utilizam cada vez mais tecnologia microprocessada, houve, significativo aumento nas falhas momentneas, parciais e at catastrficas desses equipamentos (PAPERMAN et al., 1994). Mais de uma centena de casos de IEM em EEM foram registrados pela Food and Drug Administration (FDA) no perodo entre 1979 e 1993 (SILBERBERG, 1993). Ainda, no perodo entre 1984 e 2000 o Health Canadas Medical Devices Bureau registrou 36 casos de IEM em equipamentos mdicos (Tan et al., 2001). Isso demonstra a preocupao em relao aos equipamentos instalados em um ambiente hospitalar, em sua maioria uma grande diversidade de equipamentos eletro-eletrnicos, que ajudam a compor as fontes causadoras dos fenmenos de IEM. Estas fontes podem estar dentro ou fora do hospital, como motores de geradores de emergncia, quedas de raios e rvores sobre linhas de distribuio, acionamento de grandes cargas capacitivas e indutivas, e podem se somar s instalaes eltricas (fiaes e aterramentos) inadequadas. A coabitao de equipamentos de tecnologias modernas, que emitem energias eletromagnticas, com instalaes eltricas projetadas h 20 ou 30 anos, quando arquitetos e engenheiros eletricistas no podiam prever os efeitos de IEM, cria atualmente o problema de tornar eletromagneticamente compatvel, esses equipamentos com o ambiente onde so instalados.

Muitos so os relatos de incidentes provocados por fontes de energia eletromagntica, locais (dentro do hospital) e externas, com a conseqente degradao do desempenho de diversos equipamentos, podendo ter repercusses danosas no paciente e mesmo no corpo clnico. A IEM a conseqncia do acoplamento de energia eletromagntica entre um equipamento fonte com o equipamento vtima. Este acoplamento ocorre por radiao5 ou conduo6. Por agregarem a maioria dos equipamentos de suporte vida e de monitorao do paciente, os centros cirrgicos e unidades de terapia intensiva (UTIs) so os ambientes onde se deve ter o maior cuidado com a metodologia de utilizao dos EEMs, com o projeto de instalao eltrica e com a observao e registro das ocorrncias causadas por mau funcionamento dos equipamentos. Esses ambientes, que so mais susceptveis aos riscos de IEMs, e que acomodam pacientes debilitados merecem um maior cuidado na investigao das interferncias. Assim, o estudo da compatibilidade eletromagntica dos equipamentos de suporte vida e monitorao de pacientes, utilizados em centros cirrgicos e UTIs, importante para levar ao conhecimento da comunidade cientfica e clnica a real dimenso deste problema e subsidiar suas possveis solues.

5 Radiao definida como um fenmeno pelo qual energia, em forma de ondas eletromagnticas, emana de uma fonte, atravs do espao (IEC 60050 (161) de 1990, pg. 4). 6 Conduo uma forma de propagao de ondas eletromagnticas atravs de um meio condutor, como fios condutores, gabinetes de equipamentos, estruturas metlicas, etc.

COMPATIBILIDADE ELETROMAGNTICA (CEM) Neste captulo sero abordados aspectos relevantes da CEM/IEM, tais

como algumas definies, um breve histrico da IEM no mundo e no Brasil, os fundamentos tericos da imunidade conduzida e os transientes eltricos, as formas de acoplamento, algumas tcnicas de proteo, as normas

relacionadas e uma breve abordagem sobre qualidade da energia eltrica. Compatibilidade Eletromagntica (CEM) , essencialmente, a ausncia da Interferncia Eletromagntica (IEM). CEM quer dizer que um equipamento compatvel com seu ambiente eletromagntico (WITTERS, 1996). Os dois termos esto intimamente ligados e um equipamento dito compatvel eletromagneticamente quando:
no causa interferncia em outros equipamentos; imune s emisses de outros equipamentos; no causa interferncia em si prprio.

A Figura 2-1 mostra a estrutura bsica da CEM/IEM, definida pelo SC 62 A, TC 77 e CISPR. Os ensaios so divididos em dois grupos:

Emisso (conduzida e irradiada) Imunidade (conduzida e irradiada)

Os ensaios em destaque foram os realizados nesse trabalho.

EMC

EMISSO

IMUNIDADE

Conduzida Irradiada

Descarga eletrosttica (Electrostatic Discharge ESD); Transientes Eltricos Rpidos (Burst / Electrical Fast Transient EFT); Surto de tenso (Surge); Variao e interrupo de curta durao da tenso de alimentao (Dip / Interruption); Campo magntico de baixa freqncia (50/60 Hz); Campos eletromagnticos de radiofreqncia irradiados; Distrbios conduzidos, induzidos por campos de radiofreqncia.

Figura 2-1: Estrutura da CEM/IEM. 2.1 Ambiente Eletromagntico O ambiente eletromagntico em um hospital definido por vrios elementos, tais como a rede de energia eltrica, o tipo de edificao, outros equipamentos eletro-eletrnicos instalados e at o ambiente externo. Esse ambiente eletromagntico alterado medida que ocorrem reformulaes no leiaute dos equipamentos, na edificao e, principalmente, na instalao eltrica. A ausncia de um programa de cuidados especficos, do ponto de vista da compatibilidade eletromagntica, com o sistema de energia eltrica dos hospitais, pode estar na origem de diversos problemas de interferncia nos equipamentos.

As fontes de IEM podem ser divididas em naturais e no naturais, ou seja, produzidas pelo homem (WESTON, 2001). As fontes naturais podem ser desde rudo atmosfrico, decorrente de descargas eltricas, at rudos csmicos provocados por exploses do Sol (como as que ocorreram entre os meses de outubro e novembro de 2003, provocando um apago na Sucia, danos em 2 satlites japoneses e perturbao nas comunicaes de rdio e nos sistemas de navegao de avies e barcos VARRENGIA, 2003). No caso de quedas de raios sobre a rede de distribuio de energia eltrica, o distrbio propagado pelos fios at a instalao interna, provocando diversos danos. As fontes de IEM no naturais so geradas tanto dentro do ambiente hospitalar como fora dele, em acionamentos de cargas indutivas como motores eltricos, cargas resistivas como aquecedores, lmpadas fluorescentes, equipamentos mdicos de diatermia por radiofreqncia (RF), aparelhos de micro-ondas, equipamentos de comunicao mvel, etc.. Um exemplo bastante conhecido o de interferncia causada por certos motores eltricos, resultante de arcos gerados nas escovas do motor. Como o comutador faz e desfaz o contato atravs das escovas, a corrente nos enrolamentos do motor (uma indutncia) interrompida, causando uma grande variao de tenso (e = L di/dt) atravs dos contatos (PAUL, 1992). Em qualquer caso, sejam as fontes de rudos naturais ou no, a qualidade da energia eltrica comprometida e conseqentemente a qualidade do atendimento ao consumidor tambm. O termo qualidade em energia ser abordado em um item adiante.

2.2

Interferncia Eletromagntica (IEM) O campo da Interferncia Eletromagntica (IEM) e da Compatibilidade

Eletromagntica (CEM) est ganhando importncia com o avano da tecnologia e a proliferao de um parque de equipamentos eletrnicos que emitem radiaes eletromagnticas muitas vezes no conhecidas, coabitando com outros muito susceptveis. Os equipamentos mdicos modernos so compostos de uma eletrnica que varia desde amplificadores analgicos sensveis a microprocessadores sofisticados. Estes equipamentos podem ento ser adversamente afetados por problemas de IEM (KIMMEL e GERKE, 1995). Para entender como ocorre a IEM, as suas conseqncias e as possveis medidas para minimizar ou extinguir seu efeito, necessrio compreender o modo de acoplamento7 ou a ligao condutiva, qual a fonte causadora, os receptores dessas energias (equipamento vtima), os nveis de energia e a freqncia envolvida. Nesse captulo ser abordado cada um desses aspectos.

7 Acoplamento definido como o caminho pelo qual parte ou toda energia eletromagntica de uma fonte especificada transferida a outro circuito ou dispositivo (IEC 60050 (161) de 1990, pg. 17).

2.2.1 Histrico Durante a segunda guerra mundial (1939 1945) foram relatados casos de IEM devido ao uso de rdios, dispositivos de navegao e radares. Entretanto, o mais significativo foi o problema de interferncia devido inveno dos componentes eletrnicos de alta densidade, tais como transistores bipolares (1950), os circuitos integrados (1960) e os

microprocessadores (1970) (PAUL, 1992). Devido ao aumento da ocorrncia de interferncia de sistemas digitais com a comunicao via rdio, a FCC (Federal Communications Commission) dos Estados Unidos publicou uma regulamentao em 1979 que prescrevia os limites de emisses de todos os dispositivos digitais (PAUL, 1992). A partir do fim da dcada de 70 e incio dos anos 80 comearam a ser publicados os primeiros relatos de estudos de interferncia em equipamentos mdicos. Em 1979, a FDA publicou o guia MDS-201-004 (Electromagnetic Compatibility Standard for Medical Devices) que, na verdade, nunca chegou a ser adotado. Em 1982 foi formado o CDRH (Center for Devices and Radiological Health) da FDA, responsvel pela regulamentao da fabricao e venda de dispositivos mdicos nos Estados Unidos (SILBERBERG, 1993). Em 1989, a Comunidade Europia (CE) publicou uma diretiva de CEM. Embora problemas tcnicos tenham atrasado sua implementao, ela foi adotada finalmente em 1 de janeiro de 1996, quando foi publicada no Official Journal of the European Community como documento 89/336/EEC com as emendas 92/31/EEC e 93/68/EEC (HUNTER e FIORANI, 1998). Com a publicao de normas, diretivas e artigos relacionados CEM no incio dos anos 90, as pesquisas e busca por solues relacionadas s IEMs 8

tornaram-se mais efetivas. Diversos pesquisadores e engenheiros clnicos publicaram trabalhos relacionados a casos de IEM em ambiente hospitalar. Uma pesquisa em hospitais da Esccia revelou que havia vrios distrbios na rede de energia eltrica, incluindo Sags8 ou dips9, Dropouts10, Impulsos11 e pulsos de Burst12. Variaes longas na tenso de rede de 217 a 260 V foram observadas, causadas por variaes na carga eltrica (ROBINSON e WAINWRIGHT, 1999). O mesmo grupo que realizou a pesquisa mencionada acima publicou um trabalho intitulado Malfunction of Medical Equipment as a Result of Mains Borne Interference, apresentado na 8a conferncia internacional de CEM em Edimburgo, Esccia, 1992 (RAILTON et al., 1992). Paperman et al. (1996) publicaram um artigo sobre ensaios de CEM dentro de um ambiente clnico, utilizando um mtodo baseado na adaptao da OATS (Open Antenna Test Site), uma norma para ensaios em campo aberto. Os registros da sala de controle da casa de fora e gerador de emergncia do Centro Mdico Batista, Little Rock USA, indicaram 37 distrbios no perodo de setembro de 1996 a agosto de 1997 (HALL et al.,1999).

8 Sag definido como uma queda entre 10% e 90% da tenso ou corrente (eficaz), de durao de 0,5 ciclo a 1 minuto (IEEE Std 1159 - 1995, pg. 5). 9 Dip definido como uma reduo repentina da tenso no sistema eltrico, seguido da recuperao da tenso aps um curto perodo de tempo, com durao de alguns ciclos a alguns segundos (IEC 60050 (161) de 1990, pg. 42). 10 Drop-out definido como queda de tenso (100%) que provoca parada na operao de um equipamento (IEEE Std. 1159 - 1995, pg. 3). 11 Impulso definido como uma variao bruta de curta durao de uma quantidade fsica (ex. tenso) seguida por um retorno rpido ao valor inicial (IEC 60050 (161) de 1990, pg. 7). 12 Burst so pulsos ou oscilaes e definidos como uma seqncia de um nmero limitado de pulsos distintos ou uma oscilao de durao limitada (IEC 60050 (161) de 1990, pg. 8).

Kimmel e Gerke (1997) publicaram um artigo referente a problemas de IEM em fontes de alimentao de equipamentos mdicos e abordaram aspectos prticos para a soluo desses problemas ainda na fase de projeto. Paperman e David, engenheiros clnicos dedicados pesquisa para solues da IEM, publicaram em 1998 um artigo intitulado The Clinical Engineer: A Ghost Hunter or Manager of EMI, que aborda um programa de gerenciamento de CEM e suas experincias durante investigaes nos casos de IEM em ambiente hospitalar. No ano 2000 publicaram outro artigo, complementar ao anterior, com o ttulo Management of Electromagnetic Interference at a Hospital (DAVID, et al., 2000; PAPERMAN, et al.,1998). No Brasil a preocupao com esses problemas est se tornando cada vez maior. A partir da publicao das normas NBR-IEC 601-1/1994 + emenda 1/1997 e NBR-IEC 601-1-2/1997 (Norma colateral: Compatibilidade

eletromagntica Prescries e Ensaios) e da implantao da certificao compulsria de equipamentos eletromdicos, prescrita pela Resoluo 444/99 da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) do Ministrio da Sade, os fabricantes foram obrigados a desenvolver e adequar os seus produtos de acordo com estas regras de CEM. Somente a partir de 07 de janeiro de 2002, porm comeou a ser exigida a certificao relativa aos ensaios da norma NBR-IEC 601-1-2/1997 (INMETRO, 2001). 2.2.2 Emisso e Imunidade A Figura 2-2 mostra as fontes de IEM, conduzida e irradiada, que podem estar presentes em um ambiente onde est instalado um equipamento EEM (vtima).

10

Os equipamentos utilizados em terapia por onda-curtas ou microondas foram projetados para emitir intencionalmente energia eletromagntica de radiofreqncia. Os equipamentos de monitorao (ex. ECG, EEG e EMG) que podem estar localizados prximos aos equipamentos acima citados, foram projetados para detectar sinais fisiolgicos de pacientes com amplitudes que variam de V a mV. Essa combinao tem um potencial elevado para gerar problemas de CEM.

trafo

Motor

Antenas de celular e emissoras de rdio e TV

EEM vtima de IEM

EEM fonte de IEM

IEM irradiada
IEM conduzida

Figura 2-2: Emisso e imunidade Fontes de IEM. Tanto emisso como imunidade so importantes no projeto de um equipamento. No caso de emisses, o projetista deve respeitar os limites impostos pelas normas pertinentes (IEC e NBR-IEC), provendo o equipamento com filtros de linha na entrada da fonte de alimentao, projetando as placas de circuito impresso isolando, blindando e aterrando circuitos digitais que 11

operem com altas freqncias (MHz), ou circuitos analgicos com impedncias elevadas, alm de outras tcnicas de montagem do leiaute interno que minimizam as emisses e garantem um nvel de emisso dentro dos limites das normas. Imunidade uma questo relacionada interferncia externa que pode prejudicar o funcionamento do equipamento. Pode-se empregar o termo susceptibilidade13 ao invs de imunidade. Estes dois termos realmente se referem mesma coisa. Um equipamento estar susceptvel acima de um certo nvel de IEM e imune abaixo desse nvel. Por exemplo, quando se testa um equipamento com 2 kV, para ensaio de surto ou rajadas (burst), dizemos que ele est imune at esse nvel, acima ele pode estar susceptvel. Por isso o termo susceptibilidade se torna subjetivo. As normas militares tm usado o termo susceptibilidade por muitos anos e atualmente o termo imunidade tem se tornado mais comum, devido atividade da Unio Europia (KIMMEL e GERKE, 1995). Quanto imunidade, uma fonte com alta isolao atravs de um transformador com blindagem eletrosttica e varistores conectados entre fasefase e fase-terra so recursos que podem surtir bons efeitos. 2.2.3 Fontes e Receptores de IEM O hospital, como qualquer outro ambiente que tenha uma diversidade de equipamentos instalados, particularmente centros cirrgicos (CCs) e unidades de terapia intensiva (UTIs), est sujeito s IEMs geradas em seu prprio

13 Susceptibilidade definida como sendo a inabilidade de um dispositivo, equipamento ou sistema desempenhar seu funcionamento sem degradao na presena de um distrbio eletromagntico (IEC 60050 (161) de 1990, pg. 6).

12

ambiente por outros equipamentos, ou originadas em salas e prdios vizinhos ou at mesmo em cabines primrias e subestaes prximas. Os efeitos podem ser desprezveis, como um simples rudo (chuvisco) apresentado num monitor de vdeo, ou podem ser perigosos e levar a risco de morte caso interfiram no funcionamento de um equipamento de suporte vida (ex. ventilador pulmonar, bomba de infuso ou balo intra-artico que prov suporte temporrio ao sistema circulatrio do corao). Um tipo de interferncia bastante comum, mas pouco observada e investigada, a interferncia conduzida, que provoca uma degradao14 no desempenho dos equipamentos mdicos. Possui caractersticas bem definidas como rudos em forma de transientes15 de alta freqncia, provocados por acionamentos e desligamentos de motores, ou pode ser uma simples variao16 / flutuao17 da tenso de rede. Essas causas sero mais detalhadas no captulo referente aos ensaios executados. Um ambiente eletromagntico no est apenas restrito a campos eletromagnticos, mas tambm a sinais ruidosos na linha de transmisso ou de distribuio de energia eltrica. Por exemplo, um equipamento de monitorao de ECG pode no estar sujeito a campos eletromagnticos gerados por um equipamento de ressonncia magntica ou de diatermia por onda-curtas, instalado em uma sala ao lado, mas pode sofrer uma interferncia devido aos

14 Degradao definida como um desvio indesejado do desempenho operacional de qualquer equipamento, dispositivo ou sistema. Uma perda da qualidade funcional (IEC 60050 (161) de 1990, pg. 6). 15 Transiente definido como pertencente a um fenmeno que varia entre dois estados (condies) fixos, consecutivos, durante um curto intervalo de tempo comparado com a escala - tempo de interesse (IEC 60050 (161) de 1990, pg. 7). 16 Variao de tenso definida como uma variao do valor de pico ou eficaz da tenso entre dois nveis consecutivos e sustentados, mas de durao no especificada (IEC 60050 (161) emenda 2 de 1998, pg. 8). 17 Flutuao de tenso definida como uma srie de variaes de tenso ou uma variao contnua do valor de pico ou eficaz da tenso (IEC 60050 (161) emenda 2 de 1998, pg. 9).

13

rudos produzidos por esses equipamentos e propagados atravs da rede de alimentao eltrica. Portanto, fontes e receptores sempre existiro. Algumas fontes sero mais agressivas com nveis de emisso elevados e alguns receptores menos imunes. Para que um evento de IEM ocorra, basta haver um meio de acoplamento ou ligao condutiva entre dois equipamentos (fonte emissora e equipamento vtima). As fontes de IEM e os tipos de distrbios Como j foi visto anteriormente as fontes de IEM podem ser provocadas pelo homem, intencionalmente ou no, ou provocadas por distrbios da natureza. Como o objetivo do trabalho abordar as IEMs conduzidas pela rede de energia eltrica so exemplificados apenas alguns tipos de fontes de radiofreqncia com nveis mais elevados, encontrados no ambiente hospitalar, como mostra a Tabela 2-1.

Tabela 2-1: Fontes de nveis elevados de RF (modificado de KIMMEL e GERKE, 1995). Fontes de RF (radiofreqncia)
CATEGORIA Equipamentos mdicos (fontes no intencionais) TIPO (NOME) Diatermia Bisturi Eltrico Ressonncia magntica Laser Televiso Radar Rdio AM Rdio FM Rdios mveis (polcia, ambulncia, etc.) Telefone celular Telefone sem fio Mquinas de solda Aquecedores (RF) FREQNCIA DE OPERAO 27 MHz 500 MHz 30 kHz 100 MHz 60 MHz 27 MHz (varivel) 54 MHz 800 MHz 1 GHz 40 GHz 550 kHz 1,6 MHz 88 MHz 108 MHz 30 50 MHz 150 - 170 MHz 450 MHz 500 MHz 900 MHz 900 MHz e 2,4 GHz 2 20 MHz 13,5, 27 ou 40 MHz

Transmissores de rdio (fontes intencionais)

Outros

14

Os tipos de distrbios eltricos na rede de alimentao so bastante variados, conforme se pode verificar na Figura 2-3.
Tenso de rede dip ou sag Tenso de rede Queda de tenso por tempo indefinido

a)
Tenso de rede

tempo

b)
Tenso de rede

tempo

c)
Interrupo momentnea

tempo

d)

tempo

Transientes sobre a tenso de rede

Figura 2-3: Tipos de distrbios na rede de energia eltrica (KIMMEL e GERKE, 1995): variaes de tenso (a, b e c) e transientes (d). Variaes de tenso: Ocorrem normalmente devido ao acionamento ou parada de cargas pesadas (potncia elevada) na rede de alimentao, tal como motores de elevadores. Essas perturbaes so mais lentas e duram mais tempo (de 0,5 ciclo a alguns segundos) e por esse motivo so mais perceptveis e talvez menos perigosas do que os transientes, porque ao contrrio destes, possvel perceber a perturbao no funcionamento e intervir na operao do equipamento antes que o paciente possa sofrer algum prejuzo. Segundo Sankaran (2002), uma das perturbaes mais comuns so os sags ou dips tipicamente causados por acionamentos de motores eltricos e fornos. Os motores de induo podem consumir uma corrente de partida de at 800% da corrente nominal e durar at 8 segundos, dependendo do tipo de

15

motor e da inrcia da carga. A Figura 2-4 mostra um transformador de 100 kVA alimentando o motor de 50 hp. Se o transformador tiver uma reatncia especificada de 5,0%, a tenso sag provocada na partida do motor ter uma variao de 25,3%, calculada da seguinte forma:
Corrente de carga nominal do transformador de 100 kVA em 480 V 120 A; Queda de tenso causada pela partida = 5,0 860 (120 2 ) = 25,3%,

onde 860 A a corrente de pico (1 semi-ciclo) na partida do motor. TRAFO MOTOR

100 kVA
5% de reatncia I sec. = 120 A

50 hp, 3 fases
I nominal = 60 A

Figura 2-4: Esquema transformador motor. Portanto, pode-se observar que um equipamento sensvel a uma variao de tenso da ordem de 25% seja afetado pela partida de um motor, semelhante ao exemplo citado (SANKARAN, 2002).

Transientes eltricos: So fenmenos que ocorrem num sistema eltrico de forma geralmente indesejvel e inesperada. So muitas vezes difceis de detectar devido ao curto tempo de durao. Medidores convencionais no so capazes de detectar ou medi-los devido resposta em freqncia e taxa de amostragem limitadas. Os transientes podem ser de vrios tipos, tais como: impulsivos, oscilatrios, de curta ou longa durao (ou seja, variam de ns a ms) e amplitudes que atingem alguns kV.

16

Os transientes ocorrem num sistema eltrico quando h alteraes de carga, quando ocorre uma queda de raio sobre uma linha de transmisso ou subestao de transformao, ou mesmo quando h um chaveamento/ desligamento de cargas ou banco de capacitores (SLUIS, 2001). A Figura 2-5 apresenta um exemplo de transiente sobreposto a uma onda senoidal, durante a partida de um motor. Alm dos distrbios eltricos gerados na rede de energia e das fontes de RF existem as ocorrncias de descargas eletrostticas (Electrostatic Discharge ESD), que podem atingir nveis de at 15 kV (KIMMEL e GERKE, 1995).

Figura 2-5: Transiente devido partida de um motor (SANKARAN, 2002). Descarga Eletrosttica (Electrostatic Discharge - ESD): um fenmeno resultante da separao de cargas estticas. Por exemplo, o atrito de dois tipos de materiais isolantes (ex. o ar e a pele humana) pode transferir carga eltrica de um para o outro. Ao separ-los ocorre acmulo de carga 17

positiva em um e negativa no outro, gerando campos eltricos intensos e conseqentemente uma diferena de potencial entre eles, que pode atingir cerca de 25 kV (PAUL, 2002). Um material carregado (ex. a pele humana) pode provocar uma ruptura do dieltrico e gerar um intenso arco caso aproxime-se ou entre em contato direto com um condutor metlico (ex. gabinete ou boto de um EEM). Para se conhecer o grau de transferncia de carga existe uma srie chamada Triboeltrica que mostra quais materiais tendem a doar mais facilmente eltrons e tornar-se positivamente carregados (PAUL, 2002). Essa srie vai do ar (mais positivo) ao Teflon (mais negativo). Por exemplo, ao friccionar o Nylon (mais positivo) contra o Teflon (mais negativo) haver um fluxo de eltrons da superfcie do Nylon para a superfcie do Teflon. Desta forma ocorre a separao e a formao de corpos carregados, mas o grau de transferncia de cargas depende de diversos fatores como o tipo (rugosa ou lisa) de superfcie, a rea e a presso de contato e etc.. Com relao aos efeitos, os circuitos integrados so os componentes considerados mais susceptveis ao ESD. Existem basicamente dois efeitos primrios associados ao ESD:
O campo eletrosttico intenso gerado pela separao de carga que antecipa

o arco do ESD;
A corrente do arco de descarga intenso.

Os potenciais eletrostticos gerados pelo ESD podem estressar a isolao dieltrica dos componentes eletrnicos provocando sua destruio. A corrente do arco de descarga intenso pode causar problemas que vo desde alteraes funcionais a destruio dos componentes, atravs de quatro

18

processos secundrios:
Conduo direta atravs dos componentes (dispositivos) eletrnicos; Arcos ou descargas secundrias; Acoplamento capacitivo nos circuitos dos equipamentos eletrnicos; Acoplamento indutivo nos circuitos dos equipamentos eletrnicos.

Ao

descarregar

uma

corrente

elevada

de

ESD

atravs

dos

equipamentos eletrnicos poder causar danos diretos atravs de aquecimento trmico ou produzir diferenas de potencial que podem causar a ruptura do dieltrico e destruir o componente. Os arcos de descarga sobre partes metlicas dos gabinetes de equipamentos podem causar descargas secundrias no interior dos mesmos. A corrente de arco tambm gera campos eltricos e magnticos que acoplam e induzem tenses e correntes nos circuitos de placas de circuito impresso e cabeamentos dos equipamentos. Estas emisses irradiadas so

predominantemente fenmenos de campo prximo. Em circuitos de alta impedncia as tenses elevadas geram acoplamento capacitivo e nos circuitos de baixa impedncia as correntes de descarga geram acoplamento indutivo. Isto representa os dois meios pelos quais o arco de descarga da ESD gera problemas funcionais:
Conduo; Irradiao.

A conduo causa mau funcionamento e danos nos equipamentos e a irradiao (campo prximo) causa geralmente perturbao, mas pode tambm danificar (PAUL, 1992).

19

Os receptores Os distrbios podem afetar apenas a fonte de alimentao ou atravess-la e atingir o circuito eletrnico interno, causando degradao temporria ou permanente do funcionamento. O distrbio eltrico mais comum o burst (rajadas) ou EFT (Electrical Fast Transient), um rudo de alta freqncia que entra pela fonte do equipamento afetando componentes, tais como reguladores de tenso. As fontes so projetadas para filtrar somente a ondulao (ripple) de baixa freqncia atravs de capacitores eletrolticos, portanto no filtram o rudo de alta freqncia (KIMMEL e GERKE, 1995). Os circuitos digitais so bastante vulnerveis ao burst pois podem interpretar os transientes como informao vlida e gerar uma operao ou comando errado (ex. uma indicao errada de um parmetro fisiolgico de um paciente). Acoplamento Como j visto anteriormente, o caminho para a IEM pode ser conduzido, irradiado ou uma combinao dos dois. O meio conduzido pode envolver qualquer cabo de alimentao, entrada de sinal e terminais de terra de proteo. O modo de acoplamento depende da freqncia e do comprimento de onda. Baixas freqncias propagam-se facilmente por meios condutivos, mas no to eficientemente por meio irradiado. Altas freqncias se propagam eficientemente pelo ar e so bloqueadas pelas indutncias da fiao (KIMMEL e GERKE, 1995).

20

Os distrbios podem ser acoplados e conduzidos para dentro de um equipamento por dois modos conhecidos: modo diferencial (entre fases) e modo comum (entre condutores fase e terra), conforme Figura 2-6.
Modo diferencial Modo comum

Fase Neutro Terra

Fase Neutro Terra

Equipamento vtima

Equipamento vtima

F Fonte de IEM

F Fonte de IEM

Figura 2-6: Modos de acoplamento: diferencial e comum. Alm da irradiao no intencional, existe o problema de irradiao intencional de fontes, como estaes de rdio e transmissores em geral. Quando o receptor est prximo fonte (campo prximo), campos eltricos e magnticos so considerados separadamente. Quando o receptor est longe da fonte (campo distante), a irradiao considerada como eletromagntica combinada (OTT, 1988). Campo eltrico: quando dois circuitos esto acoplados por um campo eltrico o acoplamento pode ser representado por um fenmeno capacitivo. Campo magntico: quando dois circuitos esto acoplados por um campo magntico o acoplamento pode ser representado por um fenmeno indutivo (indutncia mtua entre eles). O acoplamento atravs de transformadores: Dois indutores

intencionalmente acoplados, geralmente sobre um ncleo ferro-magntico, formam um transformador. Transformadores so freqentemente usados para fornecer adequao entre nveis de tenso diferentes e isolao entre dois 21

circuitos. Os transformadores no so ideais e apresentam uma capacitncia entre o enrolamento primrio e o secundrio, o que permite que um rudo de alta freqncia atravesse o transformador (OTT, 1988). Este acoplamento pode ser eliminado com uma blindagem eletrosttica (condutor terra entre dois enrolamentos), como mostra a Figura 2-7, que deve ser aterrado junto com o enrolamento secundrio. A blindagem eletrosttica interrompe o acoplamento capacitivo entre os enrolamentos.
blindagem C1 C2

ZL

Figura 2-7: Blindagem eletrosttica em um transformador. 2.2.4 Tcnicas de Proteo As IEMs podem ser prevenidas de trs formas (PAUL, 1992):
Suprimir a emisso em sua fonte; Fazer com que o caminho de acoplamento seja o mais ineficiente possvel; Fazer com que o receptor seja o menos susceptvel possvel ao rudo.

22

Pode-se resolver o problema investindo-se em um dos trs pontos: fonte, acoplamento ou receptor (equipamento vtima), conforme a Figura 2-8. Eliminando a fonte de emisso
rudo

Protegendo o equipamento

fonte

receptor

Eliminando o acoplamento Figura 2-8: Caminho do rudo e formas de controle das IEMs. Para eliminar, ou pelo menos diminuir os efeitos das IEMs, existem diversos procedimentos que devem ser aplicados ainda na fase de projeto de um equipamento e implement-los na fase de montagem/construo, como por exemplo:
Aterramento interno e externo; Blindagem eletrosttica; Filtragem (aplicao de filtros de linha); Isolao; Projeto adequado de leiaute de componentes e fiao.

Todas as medidas citadas acima so importantes para minimizar os problemas da IEM e cada uma tem a sua particularidade e merece um estudo mais detalhado. Para cada equipamento eltrico pode ser aplicada uma medida diferente de acordo com o tipo de funcionamento do equipamento, as freqncias envolvidas na operao, a potncia de consumo ou gerada (ex. RF aplicada ao paciente) e at o nvel de severidade imposto pela norma pertinente.

23

A seguir so apresentadas algumas sugestes para implementao de proteo em equipamento eletromdico (IPT/PROGEX, 2002):
Utilizar filtro de linha, na entrada c.a., que atenda os parmetros de nveis de

rudo conduzido, prescritos pela norma NBR-IEC-CISPR 11/1997 e A1/1999, grupo 1, classe B, dispostos na Tabela 2b, pgina 19.;
Utilizar capacitores do tipo Y 2,2 nF (desacoplamento) entre as fases e o

terra (modo comum), conforme Figura 2-9;

Utilizar capacitores do tipo X 0,1 F (desacoplamento) entre as fases

(modo diferencial);
Os cabos de entrada de rede c.a. devem ser do tipo par tranado; Utilizar varistores de 250 Vc.a., 10 mm, na entrada c.a. do equipamento; Afastar, o quanto possvel, cabos de comando e flat cables da fiao de

alimentao (c.a. ou c.c.);

Evitar trafegar cabos de comando e fiao em c.c. sobre as placas de

circuito impresso;
Reduzir tanto quanto possvel o comprimento da fiao em c.a., c.c., controle

e flat cables. Um esquema bsico de um filtro de linha comercial mostrado na Figura 2-9, abaixo:

Figura 2-9: Esquema bsico de um filtro de linha comercial. 24

Hoje, os fabricantes de eletro-eletrnicos em geral e equipamentos mdicos tm a facilidade de projetar seus equipamentos incorporando filtros de linha comerciais para CEM, normalizados (certificados) e adequados ao tipo de produto. Basta apenas consultar os catlogos com as especificaes tcnicas.

Figura 2-10: Exemplo de filtro de linha (modificado de SCHAFFNER). 2.3 A Qualidade da Energia Eltrica Qualidade da energia um assunto em evidncia atualmente, e est ligada, mesmo que indiretamente, compatibilidade eletromagntica. A energia eltrica que entregue ao equipamento tem que ser confivel e satisfazer s necessidades de quem est se servindo. O ambiente hospitalar deveria ter sua rede de energia perfeitamente senoidal, sem rudos, sem variaes de tenso e sem quedas de energia; porm alguns fatores como quedas de raios sobre ou prximo rede de energia, o uso de cargas nolineares e retificadores dificultam essa tarefa, que de responsabilidade das concessionrias de energia (BERT, 1997). Devido a uma interrupo de energia ou rudo gerado na rede todo equipamento est sujeito a falhar e/ou sofrer uma degradao em seu desempenho, portanto os fabricantes devem projetar os equipamentos para superar essas deficincias, seja com filtros de linha, seja com fontes

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chaveadas e, em contrapartida, as concessionrias devem fornecer uma energia com qualidade. Esta qualidade depende, no entanto, no s da concessionria, mas tambm dos equipamentos eltricos (cargas) utilizados nas unidades consumidoras. cada vez mais comum a utilizao de equipamentos eletroeletrnicos por consumidores industriais, comerciais e residenciais; mais sensveis a problemas de qualidade de energia na rede, mas tambm mais poluidores, provocando distrbios na rede que podem afetar outras unidades consumidoras. Preocupada com essa questo, a Agncia Nacional de Energia Eltrica (ANEEL) criou os procedimentos de distribuio, que so documentos na forma de regulamentaes, normalizaes e padronizaes que tm como objetivo possibilitar a conexo eltrica aos sistemas de distribuio por usurios, garantindo que os indicadores de desempenho ou de qualidade de servio sejam atingidos de forma clara e transparente, preservando, entre outros aspectos, a segurana, a eficincia e a confiabilidade dos sistemas eltricos (ANEEL, 2003). Nesses procedimentos consta o Mdulo 8 que se refere qualidade de energia eltrica. O objetivo estabelecer os padres, os indicadores, os protocolos a metodologia de clculo e a medio que sero utilizados na avaliao do desempenho da rede de distribuio visando a uma quantificao da qualidade de energia (produto). Os itens abordados por esse mdulo so:
Abrangncia e responsabilidades; Disposies transitrias;

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 Interrupes de fornecimento; Tenso de fornecimento; Flutuao de tenso (flicker); Desequilbrios de tenso; Distoro harmnica; Variaes de tenso de curta durao.

Cada tpico do mdulo foi baseado em normas e recomendaes de instituies mundialmente reconhecidas, tais como CENELEC, IEC e IEEE. Como referncia internacional e como parte do programa de compatibilidade eletromagntica, a FDA / CDRH iniciou com a publicao de uma norma para dispositivos mdicos (MDS-201-004) em outubro de 1979. Em 1994 decidiu identificar as normas de CEM existentes, adquirir equipamentos para avaliar a conformidade e juntamente com o Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) de Washington (EUA) realizou uma pesquisa de qualidade em energia. Tal pesquisa avaliou anomalias na rede de energia (sags, interrupes e impulsos), o sistema de emergncia para gerao de energia, as distores harmnicas, a IEM conduzida, a impedncia de aterramento e a susceptibilidade de equipamentos mdicos. Os resultados encontrados indicaram, de uma forma geral, que tais fenmenos ou problemas com qualidade em energia tm um impacto potencial na segurana de equipamentos mdicos (QUARRIE e WALCHLE, 1996).

27

NORMALIZAO Neste captulo sero apresentados os principais objetivos da

normalizao no contexto geral, a identificao e definio das normas de CEM aplicadas aos EEMs, um histrico da normalizao internacional e nacional e uma abordagem sobre a certificao desses equipamentos. A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT, 2003) define normalizao como atividade que estabelece prescries em relao a problemas existentes ou potenciais, destinadas utilizao comum e repetitiva com vistas obteno do grau timo de ordem em um dado contexto. So objetivos da normalizao:
Economia: proporciona a reduo da crescente variedade de produtos e

procedimentos;
Comunicao: proporciona meios mais eficientes na troca de informao

entre o fabricante e o cliente, melhorando a confiabilidade das relaes comerciais e de servios;

Segurana: contribui para proteger a vida humana e a sade; Proteo do consumidor: prov sociedade meios eficazes para aferir a

qualidade dos produtos;

Eliminao de barreiras tcnicas e comerciais: evita a existncia de

regulamentos conflitantes sobre produtos e servios em diferentes pases, facilitando assim, o intercmbio comercial. 3.1 Normalizao em Equipamentos Mdicos Para os equipamentos mdicos existem especificamente as normas da srie IEC 60601, com 138 normas publicadas (at dezembro de 2003) e mais 15 projetos em execuo (IEC, 2003).

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No Brasil existem as normas NBR-IEC referentes mesma srie da IEC, porm em menor quantidade de publicaes. A srie NBR-IEC 60601 dividida em partes, da seguinte forma (ABNT, 2003):

Tabela 3-1: Normas NBR-IEC de equipamentos eletromdicos Norma geral NBR-IEC 60601-1 Equipamento eletromdico Parte 1: Prescries gerais de 1994 e emenda para segurana. 1 de 1997 Normas colaterais NBR-IEC 60601-1-1 Prescries de segurana para sistemas eletromdicos. de nov/1997 NBR-IEC 60601-1-2 Compatibilidade eletromagntica Prescries e ensaios. de out/1997 NBR-IEC 60601-1-3 Prescries gerais para proteo contra radiao de de dez/2001 equipamento de raios X para fins de diagnstico. NBR-IEC 60601-1-4 Sistemas eletromdicos programveis. de nov/1997 Normas particulares NBR-IEC 60601-2-x entre jan/1997 e So normas de segurana de alguns equipamentos dez/2003 foram eletromdicos, normalmente de mdio e alto risco. publicadas 31 normas particulares Norma de desempenho Prescries de desempenho essencial para equipamento NBR-IEC 60601-3-1 de monitorizao da presso parcial transcutnea de de jun/1998 oxignio e de dixido de carbono. 3.2 Histrico da Normalizao

3.2.1 Internacional IEC Em 15 de setembro de 1904, no Congresso Eltrico Internacional (EUA), foi apresentada uma normalizao de nomenclaturas e classificao de equipamentos e mquinas eltricas, para depois, em junho de 1906, Londres, a IEC (International Electrotechnical Commission) ser fundada (IEC, 2003). Em 1914 foram formados 4 comits tcnicos relacionados a

nomenclaturas, smbolos e mquinas eltricas. A IEC emitiu sua primeira lista

29

de termos e definies sobre mquinas e aparelhos eltricos, uma lista de smbolos internacionais com seus significados para as unidades de pesos e medidas, uma norma internacional de resistncia do cobre, uma lista de definies relacionadas s turbinas hidrulicas e definies/recomendaes para mquinas rotativas (sncronas e assncronas) e transformadores (IEC, 2003). No perodo de 1914-1918 (I Guerra Mundial) as atividades da IEC foram suspensas por motivos polticos. Seus trabalhos foram retomados no perodo ps-guerra com algumas dificuldades, devido s conjunturas polticas e econmicas da poca. Entre a I e a II Guerra Mundial observou-se um certo crescimento do nmero de comits integrantes da IEC, chegando a 10 em 1923. Em 1938 a IEC produziu a primeira edio do Vocabulrio Eletrotcnico Internacional (IEV International Electrotechnical Vocabulary), com mais de 2000 termos publicados em francs, alemo, italiano, ingls e esperanto (IEC, 2003). Em 1 de setembro de 1939, mais uma vez as suas atividades foram suspensas, por seis anos. Nessa poca surgiram as primeiras normas relacionadas s medidas, requisitos de segurana, ensaios e especificaes. Inicialmente voltadas para componentes de receptores de rdio e televiso, mas que em pouco tempo voltaram-se para os demais equipamentos eltricos (IEC, 2003). Entre 1948 e 1980 o nmero de comits aumentou de 34 para 80, abrangendo as novas tecnologias da poca como: capacitores, resistores, semicondutores, equipamentos eltricos aplicados nas prticas mdicas,

30

navegao martima, sistemas e equipamentos de radiocomunicao (IEC, 2003). Em 1974 a IEC criou o comit tcnico 76, relacionado s normas de laser, com foco principal na segurana. Nas ltimas duas dcadas criou novos comits tcnicos para elaborao de normas como: proteo contra queda de raios, fibras pticas, sistemas de turbina de vento, projeto de automao, etc. (IEC, 2003). Em 1993 o sub-comit 62A do comit tcnico IEC TC 62 (criado em 1968) publicou a primeira edio da norma IEC 601-1-2 para ensaios de CEM em equipamentos eletromdicos (IEC, 2003). A partir do avano da tecnologia dos equipamentos eletromdicos e de comunicao, das alteraes constantes dos ambientes eletromagnticos e da necessidade de garantir um nvel mnimo de segurana aos pacientes, houve a necessidade de elevar os nveis de imunidade dos equipamentos mdicos e garantir os nveis de emisses das fontes que geram RF. Diante desse fato, a IEC publicou em 2001 uma segunda edio da norma 60601-1-2 com alteraes nos nveis de severidade, nos critrios de avaliao de desempenho e acrscimos de ensaios. No item 3.3 so detalhadas essas alteraes. 3.2.2 Nacional NBR/ABNT Fundada em 1940, a Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o rgo responsvel pela normalizao tcnica no pas. uma entidade privada, sem fins lucrativos, reconhecida como Frum Nacional de

Normalizao atravs da resoluo n 7 do CONMETRO, de 24/08/1992. Com a necessidade de normas tcnicas brasileiras para o Setor OdontoMdico-Hospitalar manifestada pela indstria e por consumidores, a ABNT 31

criou em 1995 o CB-26 Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar, com sede na Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrio (ABIMO, 2003). As atividades de normalizao do CB-26 so oriundas do CB-3 (Comit Brasileiro de Eletricidade) que no incio da dcada de 90 agregava, de forma voluntria, algumas universidades, instituies de pesquisas e fabricantes, para elaborar projetos de normas tcnicas. 3.3 Normalizao de Compatibilidade Eletromagntica para

Equipamentos Mdicos A vida humana , indiscutivelmente, o principal objetivo da normalizao em equipamentos mdicos. Ento, para assegurar compatibilidade

eletromagntica, diminuindo ou eliminando a interferncia eletromagntica em ambientes hospitalares e equipamentos eletromdicos, deve-se dispor de normas especficas. Atualmente existem 155 publicaes e 28 projetos de norma da srie IEC 61000, que possui 6 partes e trata da CEM, definindo mtodos de ensaios, nveis de severidade e critrios de avaliao da conformidade em equipamentos eletro-eletrnicos em geral (IEC, 2003). A CEM em equipamento eletromdico tratada especificamente pela norma NBR-IEC 60601-1-2 (Partes 1-2: Prescries gerais para segurana Norma colateral: Compatibilidade eletromagntica prescries e ensaios) e a clusula 36 das normas particulares NBR-IEC 60601-2-xx. A Tabela 3-2 apresenta as edies das normas IEC e NBR que esto atualmente em vigor no Brasil e na Europa, com informaes dos seus respectivos comits elaboradores. A norma NBR-IEC equivalente IEC, ou seja, uma traduo. A norma IEC de 2001 substitui a edio de 1993.

32

Tabela 3-2: Normas NBR e IEC de CEM, em vigor. IEC IEC 601-1-2 de 1993 edio 1, NBR-IEC 601-1-2 de outubro de 1997 aprovada pelo CENELEC (European Elaborada pela comisso de estudos Committee for Electrotechnical CE-26:002.05 do CB-26 Comit Standardization) em 15/09/1992, foi Brasileiro de Estudo-Mdicopreparada pela SC 62 A do IEC TC 65, Hospitalar, da ABNT18. TC 77 e CISPR Nova edio Nova edio IEC 60601-1-2 de 2001, edio 2, aprovada pelo CENELEC em No h 01/11/2001, foi preparada pela SC 62 A do IEC TC 62 As normas IEC e NBR-IEC 60601-1-2 especificam os limites de ensaio para emisso e imunidade. Para cada ensaio a metodologia aplicada baseada nas normas da srie IEC 61000, como mostram as Tabelas 3-3 e 3-4 detalhando a clusula 36 (NBR-IEC 601-1-2/1997 e IEC 60601-1-2/2001). NBR-IEC

18 As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial (ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros).

33

Tabela 3-3: Clusula 36 da norma NBR-IEC 601-1-2/97. Clusula 36 da norma NBR-IEC 601-1-2/97 36.201.1 36.202.1 36.202.2 36.202.3.1 36.202.3.2 Ensaios Normas IEC 801 e CISPR para mtodo de ensaio

Emisses: Emisses de radiofreqncia NBR-IEC CISPR (RF). 11 Imunidade: Descarga eletrosttica (ESD). Imunidade: Campos eletromagnticos de radiofreqncia irradiados. Imunidade: Transientes rajadas. Imunidade: tenso. Transientes surtos de IEC 801-2 IEC 801-3 IEC 801-4 IEC 801-5

Tabela 3-4: Clusula 36 da norma IEC 60601-1-2/2001. Clusula 36 da norma IEC 60601-1-2/2001 36.201.1 36.201.3.1 36.201.3.2 36.202.2 36.202.3 36.202.4 36.202.5 36.202.6 36.202.7 36.202.8.1 Ensaios Normas IEC 61000 e CISPR para mtodo de ensaio CISPR 11, 14, 15 e 22

Emisses: Proteo de servios de rdio.

Proteo da rede de alimentao pblica IEC 61000-3-2 distoro harmnica. Proteo de rede de alimentao pblica: Flutuaes e lampejos de tenso IEC 61000-3-3 (Flickers). Imunidade: Descarga eletrosttica (ESD). IEC 61000-4-2 Imunidade: Campos eletromagnticos de IEC 61000-4-3 RF irradiados. Imunidade: Transientes eltricos rpidos (EFT- Electrical Fast Transient) / rajadas IEC 61000-4-4 (Burst). Imunidade: surtos de tenses. IEC 61000-4-5 Imunidade: Distrbios conduzidos, IEC 61000-4-6 induzidos por campos de RF. Imunidade: quedas de tenso, interrupes curtas e variaes de tenso IEC 61000-4-11 nas linhas de alimentao. Campos magnticos: Campos magnticos IEC 61000-4-8 de freqncia de rede (50 e 60 Hz).

34

Como se pode ver nas Tabelas 3-3 e 3-4, a quantidade de ensaios na segunda edio da norma IEC 60601-1-2/2001 o dobro da edio da norma IEC de 1993 e conseqentemente da norma NBR-IEC de 1997. A norma NBR-IEC 60601-1-2/97 uma norma equivalente norma IEC de 1993, portanto os procedimentos de ensaio so baseados nas edies antigas da srie IEC 801-2, 3, 4 e 5. Na nova edio da norma IEC de 2001 os procedimentos so baseados nas novas edies da srie IEC 61000. Esse trabalho est centrado nos ensaios de imunidade conduzida, especificamente nos transientes eltricos gerados pela rede de energia eltrica, portanto sero apenas comparados os ensaios pertinentes s duas normas citadas. Comparao dos limites das duas normas: Tabela 3-5: Comparao das prescries da norma NBR-IEC com a norma IEC.
Ensaio NBR-IEC 601-1-2/1997 IEC 60601-1-2/2001
+/- 2 kV nas entradas de alimentao. +/- 1 kV nas entradas e sadas de sinal. >95% de queda de tenso

+/- 1kV na entrada de alimentao p/ equipamentos Transientes eltricos com plugues de rede. rpidos (EFT) / rajadas +/- 2 kV na entrada de alimentao para equipamentos instalados permanentemente.

em relao a Vn por 0,5 ciclo. Quedas de tenso, interrupes curtas e variaes de tenso Sem prescrio nas linhas de entrada de alimentao de energia
60% de queda de tenso

em relao a Vn por 5 ciclos. 30% de queda de tenso em relao a Vn por 25 ciclos. Interrupo: >95% de queda de tenso em relao a Vn por 5 segundos.
+/- 1 kV em modo diferencial. +/- 2 kV em modo comum.

Surtos de tenses

1 kV em modo diferencial. 2 kV em modo comum.

Vn = Tenso nominal de referncia.

35

3.4

Certificao em Equipamentos Mdicos Um sistema de certificao de qualidade bastante complexo, pois

envolve instituies pblicas, entidades de classe e privadas e requer uma legislao prpria com regras e diretrizes especficas. A seguir apresentada uma viso geral do processo de certificao no Brasil e na Europa. 3.4.1 Definio Certificao um conjunto de atividades desenvolvidas por um organismo independente da relao comercial, com o objetivo de atestar publicamente, por escrito, que determinado produto, processo ou servio est em conformidade com os requisitos especificados. Esses requisitos podem ser nacionais ou internacionais. um processo que se inicia com a

conscientizao da necessidade da qualidade para a manuteno da competitividade e conseqente permanncia no mercado. As atividades de certificao podem envolver: anlise de documentao, auditorias/inspees na empresa, coleta e ensaios de produtos no mercado e/ou na fbrica, com o objetivo de avaliar a conformidade e sua manuteno (ABNT, 2003). Segundo a ABNT, as atividades de certificao trazem benefcios a todas as partes envolvidas (fabricante, exportador, consumidor e governo):
Fabricante: garante a implantao eficaz dos sistemas de controle e garantia

da qualidade, diminuindo a perda de produtos e os custos da produo. Aumenta a competitividade das empresas certificadas;
Exportador: se as normas nacionais a serem aplicadas forem equivalentes

s normas dos pases de destino protegero o exportador de barreiras tcnicas ao comrcio;

36

 Consumidor: tem maior confiabilidade e pode identificar os produtos que so

controlados e testados; assegura uma relao favorvel entre qualidade e preo, proporciona a garantia de troca e consertos e permite a comparao de ofertas;
Governo: a certificao utilizada para criar uma infra-estrutura tcnica

adequada e auxiliar o desenvolvimento tecnolgico, melhorando o nvel de qualidade dos produtos industriais nacionais. 3.4.2 Certificao Internacional Os equipamentos mdicos vendidos na Europa aps 1 de janeiro de 1996 devem satisfazer as prescries da diretiva de CEM (89/336/EEC de 3/5/1989) ou a diretiva de dispositivo mdico (MDD 93/42/EEC) (ANDERSON, 1966; MODI, 1997). Marcao CE de conformidade A sigla CE significa: "Conformit Europene" (Conformidade Europia). O objetivo introduzir procedimentos harmonizados de avaliao de conformidade dos produtos industriais com os nveis de proteo estabelecidos pelas diretivas de harmonizao tcnica e definir uma regulamentao comum no domnio da aposio e da utilizao da marcao CE (EUROPA, 2003). A marcao CE estampada em um produto (Figura 3-1) indica que o fabricante declarou publicamente que atende s normas ou diretivas. Desta forma, o fabricante se responsabiliza por responder judicialmente quando esta declarao no for verdadeira. Quando um produto possui a marcao CE as autoridades competentes dos pases membros da comunidade europia

37

assumem que todos os requisitos essenciais das normas ou diretivas aplicveis foram atendidos (MAGNUS, 2001).

Figura 3-1: Marca CE. 3.4.3 Certificao Nacional

Histrico No Brasil, a inexistncia de um sistema que confirmasse a qualidade dos materiais, artigos, equipamentos e aparelhos mdico-hospitalares, favorecia para um nvel indesejvel de segurana aos usurios destes produtos, com conseqente qualidade insatisfatria dos servios de assistncia sade da populao. A situao da qualidade dos produtos para sade comercializados no Brasil era de mbito voluntrio. No mbito compulsrio, a obrigatoriedade de comprovar a qualidade dos produtos para sade foi instituda pela legislao da vigilncia sanitria na dcada de 70, atravs da Lei 5.991, de 17/12/1973, complementada pela Lei 6.360, de 23/09/1976 e decreto 79.094, de 05/01/1977 (OLIVEIRA e RIBEIRO, 1994). Entretanto, esta legislao no foi suficiente para implantar um sistema capaz de confirmar a qualidade dos produtos. Diante desse fato, o Ministrio da Sade, formulou em 1991 uma poltica para a qualidade destes produtos, o Programa de Ensaios de Conformidade em Equipamentos para a Sade

38

(PECES), um sub-programa do Programa de Equipamentos Odonto-MdicoHospitalares (Proequipo). Para a implantao desse programa foi elaborado em 1993 um documento intitulado Diretrizes Polticas em Metrologia, Normalizao e Qualidade de Produtos Mdico-Hospitalares, que fundamentava e detalhava a poltica do PECES (OLIVEIRA e RIBEIRO, 1994). rgos como a ANVISA e o INMETRO foram fundamentais no estabelecimento das diretrizes da certificao compulsria no Brasil,

elaborando documentos como: Portaria n 2.043/MS de 12/12/1994, Portaria no 2.661 MS/SNVS de 20/12/1995, Resoluo n 444 de 31/08/1999 e Norma no NIE-DQUAL-068 de abril de 2001. Sistema Brasileiro de Certificao (SBC) O SBC tem na sua estrutura um rgo estratgico e diretivo, o CONMETRO (Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial), uma secretaria executiva, o INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial) e os organismos de certificao credenciados (OCC), todos compem o SINMETRO (Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial). O credenciamento junto ao INMETRO de carter voluntrio e representa o reconhecimento formal da competncia de um laboratrio ou organizao para desenvolver tarefas especficas, segundo requisitos

estabelecidos (INMETRO, 2003). O INMETRO credencia os laboratrios de ensaios e os organismos de certificao de produto (OCP). Os laboratrios credenciados fazem parte da Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaio (RBLE). Para este credenciamento as regras so: 39

 Laboratrio de ensaio: concedido com base na norma NBR-ISO-IEC

17025, de acordo com diretrizes estabelecidas pela International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e nos cdigos de Boas Prticas de Laboratrio (BPL) da Organization for Economic Cooperation and

Development (OECD).
OCP:

concedido com base no ABNT-ISO/IEC Guia 65 e suas

interpretaes pelo International Accreditation Forum (IAF) e Instituto Argentino de Control de Calidad (IACC). Para atuar na certificao, o OCP segue a norma NIE DINQP - 067 do INMETRO que prescreve a prioridade do uso de laboratrios credenciados. Atualmente, os laboratrios e OCPs credenciados no Brasil para a realizao de ensaios e certificaes de equipamentos mdicos so (INMETRO, 2004): Tabela 3-6: Laboratrios da RBLE e OCPs
Laboratrios da RBLE para ensaios em Organismos de Certificao de equipamentos mdicos Produtos para equipamentos mdicos Seo Tcnica de Equipamentos Unio Certificadora da Indstria EletroEletromdicos do Instituto de Eletrotcnica eletrnica e Energia da Universidade de So Paulo UCIEE - Unio Certificadora SP STEEE IEE - USP Laboratrio de Avaliao Eltrica Instituto de Pesquisas Tecnolgicas do Certificadora da USP CERTUSP Estado de So Paulo LAE / IPT Laboratrio de Eletrnica da Pontifcia Universidade Catlica do Rio Grande do BVQI Bureau Veritas SP Sul - LABELO - PUCRS Diviso de Ensaios e Calibrao Laboratrio de Engenharia Biomdica DNV Det Norske Veritas Ltda - RJ Escola Politcnica da Universidade de So Paulo - DEC - LEB - EPUSP NMI Brasil SP UL do Brasil Certificaes - SP (para ensaios de CEM) BRTV Avaliaes S/C RWTV IBQN Associados - SP Associao NCC Certificaes do Brasil SP

40

Os produtos que so certificados recebem uma marcao com o logotipo do INMETRO (Figura 3-2) e do OCP que realizou o processo de certificao.

Figura 3-2: Marca INMETRO.

41

MATERIAIS E MTODOS Justificativa A escassez de trabalhos, pesquisas e relatos de casos de interferncia

eletromagntica

conduzida

em

equipamentos

mdico-hospitalares

preocupante, em comparao com a grande quantidade de trabalhos publicados para as IEMs irradiadas. necessrio levar ao conhecimento dos gestores de sade e engenheiros biomdicos/clnicos a importncia do gerenciamento da compatibilidade eletromagntica entre os EEMs e as fontes emissoras, nesse caso, a rede de energia eltrica. essencial analisar, descrever e divulgar o comportamento em relao s IEMs conduzidas, de um parque de equipamentos mdico-hospitalares com at 15 anos de uso, e que foram ou no certificados pelas normas de CEM, considerando que os equipamentos nacionais s comearam a ser adequados e certificados pela norma NBR-IEC 60601-1-2/1997 (equivalente norma IEC 601-1-2/1993, edio 1) a partir de 07/01/2002 (INMETRO, 2002), no mbito da certificao compulsria.

Objetivo Este trabalho tem por objetivo ensaiar os principais equipamentos mdico-hospitalares de monitorao e suporte vida utilizados atualmente em centros cirrgicos e UTIs de hospitais. Os ensaios so preconizados pelas normas vigentes de compatibilidade eletromagntica nacionais e internacionais. Sero apresentados os resultados qualitativos e quantitativos dos ensaios realizados, evidenciando os efeitos das interferncias eletromagnticas conduzidas nestes equipamentos. 42

4.1

Equipamentos Avaliados 48 equipamentos eletromdicos de 9 hospitais pblicos e particulares (7

hospitais da cidade de So Paulo,1 do interior e 1 do Rio de Janeiro) foram selecionados aleatoriamente, dentre os equipamentos utilizados em centros cirrgicos e unidades de terapia intensiva (UTIs), disponveis na ocasio dos ensaios, em bom estado de conservao e funcionamento. Os equipamentos escolhidos foram os de suporte vida do paciente, terapia e de monitorao, nacionais e importados.

Equipamentos

nacionais

avaliados:

Foram

avaliados

16

equipamentos de 8 tipos diferentes, como mostra a Tabela 4-1. Tabela 4-1: Equipamentos nacionais avaliados. Tipo de equipamento Ventilador pulmonar Monitor cardaco (ou multiparamtrico) Bomba de infuso (peristltica ou volumtrica) Bomba de seringa Oxmetro de pulso Mquina de anestesia Monitor de respirao Eletrocardigrafo Equipamentos importados avaliados: Foram Quantidade de amostras 5 2 1 3 2 1 1 1 avaliados 32

equipamentos de 7 tipos diferentes, como mostra a Tabela 4-2.

43

Tabela 4-2: Equipamentos importados avaliados. Tipos de equipamentos Ventilador pulmonar Monitor cardaco (ou multiparamtrico) Bomba de infuso (peristltica ou volumtrica) Bomba de seringa Oxmetro de pulso Mquina de anestesia Balo intra-artico 4.2 Classificao de Risco Os equipamentos avaliados foram classificados em dois grupos: crticos e no-crticos. O critrio para definio da classificao foi subjetivo, levandose em considerao o grau de risco que o equipamento possa apresentar caso ocorra uma interrupo no funcionamento ou alterao dos parmetros ajustados. Equipamentos crticos: so os equipamentos de suporte vida e de terapia. No devem alterar os parmetros ajustados ou interromper o funcionamento, mesmo que haja acionamento de um alarme. So Quantidade de amostras 9 6 7 5 2 1 2

equipamentos que mantm o paciente em condio estvel, administrando uma droga e/ou provendo ventilao artificial. Uma falha no desempenho pode levar o paciente a risco de morte. So equipamentos que requerem o uso de baterias para mant-los em funcionamento caso ocorra falta de energia eltrica. Equipamentos no crticos: so equipamentos de monitorao e diagnstico; no caso de uma alterao dos sinais fisiolgicos ou interrupo do funcionamento no acarretam risco ao paciente. Uma falha no funcionamento ou no desempenho pode ser detectada pelo operador e o exame ou procedimento pode ser repetido ou continuado sem prejuzo algum ao paciente.

44

Esses equipamentos devem acionar um alarme, caso ocorra alguma anormalidade no funcionamento, alterao de valores monitorados, ou mesmo queda de energia, para que o operador (pessoal mdico) tome as devidas providncias. 4.2.1 Equipamentos Considerados Crticos Ventilador pulmonar: o desempenho essencial consiste em

proporcionar uma ventilao pulmonar artificial temporria, parcial ou completa. Os principais parmetros de ventilao ajustados e controlados so: fluxo, presso, volume, freqncia respiratria, razo de tempo de inspirao e expirao (I:E), tempos de inspirao e expirao e os nveis de alarmes. Mquina de anestesia: o desempenho essencial consiste em manter as concentraes, o fluxo e a presso dos gases anestsicos nos valores ajustados. As mesmas observaes valem para mquinas com ventilador incorporado. Bomba de infuso tipo seringa: utilizada para infuso intravenosa, epidural ou arterial, de doses controladas e contnuas, em processos quimioterpicos, administrao de antibiticos e outras drogas. O desempenho essencial consiste em manter os parmetros de infuso (fluxo) constantes, sem alteraes que acarretem risco ao paciente. Balo intra-artico: o desempenho essencial consiste em prover suporte temporrio ao sistema circulatrio diminuindo a resistncia do fluxo sanguneo de sada do corao durante a sstole, fornecendo uma presso adicional que ir ajudar a perfuso coronariana durante a distole. O funcionamento deve ser preciso, ou seja, deve aplicar pulsos de presso defasados dos pulsos sistlicos naturais do corao. Deve ser inflado durante a 45

distole e desinflado imediatamente antes da abertura da vlvula artica. Esse sincronismo feito pelo traado do ECG, sendo inflado na onda T e desinflado no pice da onda R. Portanto, uma alterao no traado do ECG pode levar a um descompasso do enchimento do balo e causar risco ao paciente. 4.2.2 Equipamentos Considerados No Crticos Monitor cardaco ou multiparamtrico: o sinal de ECG representa a atividade eltrica do corao e uma distoro do mesmo pode representar uma arritmia. O desempenho essencial consiste em monitorar a funo cardaca sem alterar o sinal de ECG ou outros parmetros fisiolgicos, como presso arterial, oximetria e temperatura, e levar a uma interveno ou diagnstico errados. Uma alterao no desempenho, rudos sobre os sinais fisiolgicos, desde que sejam distinguveis, ou interrupes do funcionamento so permitidas desde que ocorra o acionamento de um alarme visual ou audvel. Oxmetro de pulso e capngrafo: A oximetria a quantificao da oxigenao proveniente da ventilao e se mede a porcentagem das hemoglobinas saturadas com oxignio. A capnografia a quantificao da produo de gs carbnico na ventilao. O desempenho essencial consiste em manter a indicao da oximetria e da curva de respirao em valores confiveis para no induzir a um diagnstico ou interveno errados. Uma alterao no desempenho, nos sinais fisiolgicos ou a interrupo do funcionamento so permitidas desde que ocorra acionamento de um alarme visual ou audvel. Bomba de infuso peristltica volumtrica: o desempenho essencial consiste em manter constante o fluxo da soluo, em geral nutrio parenteral, soros, etc.. Esse tipo de bomba no requer um rgido controle e preciso, 46

portanto uma falha indicada por um alarme visual ou audvel permitida e o operador pode intervir sem risco ao paciente. Monitor de respirao: um equipamento de suporte utilizado em conjunto com ventiladores pulmonares e mquinas de anestesia. O desempenho essencial consiste em exibir os parmetros de ventilao ao paciente. Uma alterao no desempenho, na curva de respirao ou a interrupo do funcionamento so permitidas, desde que ocorra acionamento de um alarme visual ou audvel. Eletrocardigrafo: o desempenho essencial consiste em medir e registrar os sinais eltricos associados atividade cardaca, atravs de um eletrocardiograma que faz o diagnstico e acompanha a evoluo de arritmias e patologias eltricas do corao. Uma falha no desempenho ou no funcionamento perfeitamente detectvel e possvel de ser corrigida. 4.2.3 Identificao dos Equipamentos Avaliados Todos os dados dos equipamentos avaliados foram registrados em uma ficha de identificao, exposta no Anexo I. As tabelas 4.3 a 4.11 mostram os cdigos de identificao de cada amostra, marca e modelo do equipamento, pas de origem, o rgo de certificao do produto e o tempo de uso no hospital.

47

Tabela 4-3: Identificao dos ventiladores pulmonares.

Cdigo identificao VP 1 VP 2 VP 3 VP 4 VP 5 VP 6 VP 7 VP 8 VP 9 VP 10 VP 11 VP 12 VP 13 VP 14 Marca / modelo Bird / 6400 ST Bird / 6400 ST Bird / 8400 ST Puritan Bennett / 7200 Siemens / SV 300 Siemens / SV 300 Siemens / SV 900 Intermed / Inter 5 Intermed / Inter 5 Takaoka / Monterey Intermed / Inter 3 Intermed / Inter Plus Drger / Evita 2 Drger / Evita 4 Procedncia USA USA USA USA Sua Sua Sua Brasil Brasil Brasil Brasil Brasil Alemanha Alemanha Certificao ETL lab. ETL lab. ETL lab. No indicada CE No indicada CSA Inmetro Inmetro Inmetro No indicada Inmetro CE e Inmetro CE Tempo de uso 7,5 anos 9,5 anos 8 anos 11,5 anos 2,5 anos 9 anos 8 anos 6 meses 3 anos 1,5 anos 5 anos 6 meses 1 ms 5 anos

Tabela 4-4: Identificao das bombas de seringa.

Cdigo identificao BS 1 BS 2 BS 3 BS 4 BS 5 BS 6 Marca / modelo Nikkiso / PSK 01 Nikkiso / PSK 01 Santronic / 670 Santronic / 670 Alaris Med. Sys./A SenaGH JMS Co / SP 100S Procedncia Japo Japo Brasil Brasil Inglaterra Japo Certificao No indicada No indicada No indicada No indicada CE No indicada Tempo de uso 9 anos 8 anos 2,5 anos 1 ano Sem uso 6 anos

BS 7 BS 8

Santronic / 680 Fresenius / Master TCI

Brasil Frana

No indicada CE

12 anos 1,5 anos

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Tabela 4-5: Identificao das mquinas de anestesia.

Cdigo identificao MA 1 MA 2 Marca / modelo Intermed / Lnea A Drger / Julian Plus Procedncia Brasil Alemanha Certificao Inmetro CE Tempo de uso 2 anos 1,5 anos

Tabela 4-6: Identificao dos bales intra-articos.

Cdigo identificao BIA 1 BIA 2 Marca / modelo Arrow / ACAT 1 Plus Datascope / System97 Procedncia USA USA Certificao CE CSA Tempo de uso 2 anos 6 anos

Tabela 4-7: Identificao do monitor de respirao.

Cdigo identificao MR 1 Marca / modelo Intermed / Tracer 5 Procedncia Brasil Certificao No indicada Tempo de uso 4 anos

Tabela 4-8: Identificao do eletrocardigrafo.

Cdigo identificao ECG 1 Marca / modelo Dixtal / EP 3 Procedncia Brasil Certificao No indicada Tempo de uso 1 ms

Tabela 4-9: Identificao dos monitores cardacos e multiparamtricos.

Cdigo identificao MC 1 MC 2 MC 3 MC 4 MC 5 MC 6 MC 7 MC 8 Marca / modelo Dixtal / DX 2010 Dixtal / DX 2010 HP / 66 S HP / 66 S HP / 7835 4C minishot Siemens / SC 6002 XL Siemens / Sirecust 1260 HP-Agilant / M1167A Procedncia Brasil Brasil Itlia Itlia USA USA USA Alemanha Certificao Inmetro Inmetro CSA e CE CSA CSA CSA e UL CSA e UL CSA e CE Tempo de uso 4 anos 4 anos 8 anos 8 anos 8 anos 1,5 anos 8 anos 1 ano

49

Tabela 4-10: Identificao dos oxmetros de pulso/capngrafos.

Cdigo identificao OP 1 OP 2 OP 3 OP 4 Marca / modelo Dixtal / DX 2515 Dixtal / DX 2405 Ohmeda / 3700 Nellcor / N 100 C Procedncia Brasil Brasil USA USA Certificao No indicada Inmetro UL e CSA UL e CSA Tempo de uso 6 anos 3 meses 10 anos 10 anos

Tabela 4-11: Identificao das bombas de infuso peristlticas.

Cdigo identificao BI 1 BI 2 BI 3 BI 4 BI 5 BI 6 BI 7 BI 8 Marca / modelo Nikkiso / PFA 05 Nikkiso / PFA 05 Nikkiso / PFA 05 Compat / 199235 JMS / OT 601 Alaris Med Sys/A SenaGW Arcomed Ag/VP5005 BBraun/Infusoat Compact Procedncia Japo Japo Japo USA Japo Inglaterra Sua Brasil Certificao No indicada No indicada No indicada UL No indicada CE CE e TV No indicada Tempo de uso 7,5 anos 3,5 anos 8 anos 1 ano 1 ms Sem uso 1 ms 1 ano

4.3

Metodologia Adotada Os ensaios realizados (Tabela 4-12) e os critrios de avaliao de

conformidade foram baseados nas normas NBR-IEC 601-1-2/1997 e IEC 60601-1-2/2001. Como os equipamentos avaliados eram nacionais e importados, com tempos de uso entre 0 (zero) e 12 anos, com ou sem certificao, caracterizando uma amostragem diversificada, foi adotada a norma IEC 60601-1-2/2001 (IEC 61000-4-4/95) para o mtodo de ensaio (nveis e valores) por ser a norma mais atual. Para a prescrio e avaliao de desempenho foram adotadas as duas normas: NBR-IEC 601-1-2/97 e IEC 60601-1-2/01.

50

Tabela 4-12: Ensaios de imunidade conduzida realizados.

Ensaio Transientes eltricos rpidos (EFT Electrical Fast Transient) / rajadas (Burst) Quedas de tenso, interrupes curtas e variaes de tenso nas linhas de alimentao NBR-IEC 601-1-2/1997 Prescrio: Clusula 36.202.3.1 Mtodo de ensaio: IEC 801-4 IEC 60601-1-2/2001 Prescrio: Clusula 36.202.4 Mtodo de ensaio: IEC 61000-4-4/1995 e emenda 1 de 2000 Prescrio: Clusula 36.202.7 Mtodo de ensaio: IEC 61000-4-11/1994

Sem prescrio

Os ensaios de surtos de tenso (clusula 36.202.3.2) e ESD (36.202.1) no foram realizados por serem ensaios destrutivos. 4.3.1 Ensaio de Transientes Eltricos Rpidos (EFT) / Rajadas (Burst) Este ensaio tem como objetivo verificar a imunidade dos equipamentos eltricos e eletrnicos quando submetidos a distrbios transientes repetitivos, como os originados por interrupes de cargas indutivas, acionamentos de rels, etc.. Caractersticas dos transientes aplicados (Figura 4-1):
Tenso de ensaio aplicada: 2 kV (pulsos positivo e negativo); Tempo de subida do pulso: 5 ns 30%; Durao do pulso: 50 ns 30%; Durao das rajadas: 15 ms 20 %; Perodo de repetio das rajadas: 300 ms 20 %; Freqncia: 2,5 kHz; Tempo total de aplicao: 1 minuto.

51

90%

15 ms 1 pulso

2,5 kHz

50%

10%

tempo
5ns 50 ns 300 ms

tempo

Figura 4-1: Forma dos pulsos e da rajada. Condies de ensaio Os equipamentos avaliados (amostras) foram alimentados com tenso de 120 Vc.a. (padronizada nos hospitais), conectados todos os cabos e acessrios de paciente e simulado o funcionamento atravs de simuladores de paciente ou analisadores apropriados. Os transientes foram aplicados na entrada de alimentao nos seguintes pontos: fase, neutro, PE (terra de proteo), fase+neutro, fase+PE, neutro+PE e fase+neutro+PE. Foi utilizada uma planilha para registro dos resultados/comentrios, das condies de alimentao e das verificaes de funcionamento. Uma amostra da planilha de ensaio pode ser vista no Anexo II. Instrumentos utilizados nos ensaios Gerador de transientes eltricos, modelo UCS 500 M4, marca EM Test (Figura 4.2).

52

Figura 4-2: Gerador de ensaio UCS 500. Esse gerador composto da fonte geradora de rudos, dos capacitores de acoplamento e dos indutores de desacoplamento. Portanto, basta conectar a amostra de ensaio na tomada do gerador (como pode ser visto direita na foto), programar as condies do ensaio e injetar rudo (Burst/EFT). Montagem Os ensaios foram realizados nos hospitais, dentro ou prximos s salas de cirurgia e UTIs, com temperatura entre 20 e 25 C e umidade relativa do ar entre 60 e 80%, procurando reproduzir as condies prescritas na norma IEC 61000-4-4/95, conforme mostra a Figura 4-3.

53

Figura 4-3: Montagem do ensaio de EFT / Burst (norma IEC 61000-4-4/95) Figura modificada do item 7.3.1, da norma. A Figura 4.3 representa o ensaio de um equipamento transportvel e em seu local de uso. Mostra uma caixa onde o gerador de EFT/Burst conectado e os transientes so acoplados atravs dos capacitores Cc. Para evitar que os transientes se propaguem para a rede de energia eltrica existem os indutores L1 que promovem o desacoplamento. A amostra (equipamento) sob ensaio foi posicionada a menos de 1 m do gerador de transientes e do dispositivo de acoplamento/desacoplamento, sobre uma mesa de madeira. Todos os equipamentos foram conectados ao terra de proteo da instalao eltrica. importante observar que as condies de ensaio em laboratrio, prescritas pela norma, diferem das condies de local de uso, em relao ao posicionamento do gerador de transientes e demais equipamentos, que devem ficar sobre o piso, denominado plano terra de referncia. A amostra sob ensaio permanece sobre a mesa, com altura de 80 cm e distanciada, no mnimo, 50 cm das paredes do laboratrio.

54

A Figura 4-4 mostra a disposio dos equipamentos/instrumentos utilizados no ensaio.

Gerador de ensaio

Amostra de ensaio

Simulador de paciente

Figura 4-4: Montagem do ensaio de EFT/Burst. Critrios de avaliao de desempenho Os critrios de avaliao de desempenho utilizados so prescritos pelas normas NBR-IEC e IEC. A norma NBR-IEC 601-1-2/1997 prescreve: o equipamento deve continuar a desempenhar suas funes destinadas conforme especificado pelo fabricante. Uma falha pode ocorrer, desde que no provoque risco de segurana ao paciente. Essa prescrio subjetiva e no caracteriza a conformidade com o ensaio. Porm, como esta norma especifica outra norma como referncia para mtodo de realizao do ensaio (IEC 801-4), adotada a classificao prescrita no item 9 desta norma, utilizando-se as letras A, B, C ou D. Portanto, os resultados foram classificados da seguinte forma:
Classe A: o equipamento teve desempenho normal dentro dos limites

especificados;

55

 Classe B: houve degradao temporria ou perda da funo/desempenho,

mas o equipamento se auto-recuperou;

Classe C: houve degradao temporria ou perda da funo/desempenho,

mas foi necessria a interveno do operador para restabelecer o funcionamento normal;

Classe D: houve degradao ou perda da funo, sem recuperao do

funcionamento,

devido

danos

permanentes

no

equipamento

(componentes), programaes ou perda de dados. Alm de classificar o equipamento nos critrios citados acima, o mesmo no deve se tornar perigoso ou inseguro como resultado da aplicao do ensaio. A norma IEC 60601-1-2/2001 prescreve: O equipamento deve ser capaz de fornecer o desempenho essencial e permanecer seguro. As degradaes especificadas, associadas ao desempenho essencial e segurana no so permitidas. O desempenho essencial definido pela norma como caracterstica necessria para manter o risco residual dentro de limites aceitveis e deve ser identificado por uma anlise de risco. Caso no seja possvel fazer essa anlise, todas as funes do equipamento devem ser consideradas desempenhos essenciais para o propsito do ensaio de imunidade. As degradaes especificadas pela norma que no devem ocorrer durante o ensaio so:
Alteraes nos parmetros programveis; Retorno (reset) para os ajustes de fbrica; Alteraes do modo de operao; Alarmes falsos;

56

 Interrupo de qualquer operao desejada, mesmo que acompanhada por

um alarme;
Iniciao de qualquer operao no desejada, incluindo movimentos no

esperados ou no controlados;
Erro de um valor numrico, exibido em display, suficientemente grande

para afetar o diagnstico ou tratamento;

Rudo sob uma forma de onda, que no distinguvel dos sinais fisiolgicos,

e que interfere na interpretao dos sinais;

Artefato ou distoro na imagem, que no distinguvel dos sinais

fisiolgicos, ou distoro que interfere na interpretao dos sinais;

Falhas

de sistemas e equipamentos de diagnstico automtico ou

tratamento, mesmo se acompanhado por um alarme. Portanto, para a avaliao da conformidade, alm de especificar o desempenho essencial esperado de cada equipamento foram tambm observadas as possveis degradaes durante o ensaio. Ainda assim a norma traz uma observao: o equipamento ou sistema pode exibir uma degradao de desempenho (ex. desvio das especificaes do fabricante) desde que no afete o desempenho essencial ou a segurana. O desempenho essencial esperado e os resultados obtidos durante o ensaio foram registrados em uma planilha de avaliao de desempenho. Uma amostra da planilha pode ser vista no Anexo III. importante observar que as normas particulares dos equipamentos avaliados no acrescentam nada em relao definio dos critrios de avaliao de conformidade.

57

4.3.2 Quedas de Tenso, Interrupes Curtas e Variaes de Tenso nas Linhas de Alimentao. Este ensaio tem como objetivo avaliar o funcionamento do equipamento quando submetido reduo percentual e s interrupes da tenso na rede de energia eltrica. Caractersticas das variaes (quedas) e interrupo de tenso Variaes de tenso (quedas) especificadas pela norma: > 95 % de queda da tenso nominal por um perodo de 0,5 ciclo; 60 % de queda da tenso nominal por um perodo de 5 ciclos; 30 % de queda da tenso nominal por um perodo de 25 ciclos.

Interrupo de tenso especificada pela norma: > 95 % de queda da tenso nominal por um perodo de 5 s.

O ensaio de interrupo aplicvel somente para equipamentos que possuem bateria, ou seja, equipamentos que no podem sofrer interrupo no funcionamento (ventiladores pulmonares, mquinas de anestesia, bombas de infuso, etc.). Condies de ensaio Os ensaios foram realizados nas mesmas condies dos ensaios de EFT / Burst (item 4.3.1.) e tambm foi utilizada uma planilha onde esto registrados os resultados/comentrios, as condies de alimentao e as verificaes de funcionamento. Uma amostra da planilha de ensaio pode ser vista no Anexo IV.

58

Instrumentos utilizados nos ensaios O ensaio foi realizado com o mesmo gerador UCS 500 citado no item 4.3.1 para controle da variao de tenso, porm conectado a um autotransformador motorizado (variador de tenso) que efetivamente fazia a variao da tenso. O modelo utilizado foi o MV 2616 da marca EM Test. Na Figura 4.5 podem ser observados os equipamentos/instrumentos utilizados e a montagem para execuo do ensaio. Montagem A montagem foi igual a do ensaio anterior procurando reproduzir as condies prescritas na norma IEC 61000-4-11.
Auto-trafo motorizado

Trafo isolado

Amostra de ensaio Gerador de ensaio

simulador

plugue de entrada de tenso da amostra

Figura 4-5: Montagem do ensaio de variao de tenso/interrupo.

59

Critrios de avaliao de desempenho Os critrios de avaliao de desempenho so os mesmos do ensaio de transientes rpidos prescritos pela norma IEC 60601-1-2/2001, pois na edio da NBR-IEC 601-1-2/1997 no h prescrio para esse ensaio. O desempenho essencial esperado e os resultados obtidos durante os ensaios foram registrados em uma planilha, exposta no Anexo III.

60

RESULTADOS Antes de apresentar os resultados de cada equipamento convm

ressaltar que os ensaios realizados possuem caractersticas distintas. Os ensaios de Interrupo e variao de tenso provocaram apenas o desligamento dos equipamentos sem interferir no desempenho, alterar valores ou distorcer sinais exibidos. Por outro lado, os ensaios de transientes rpidos (EFT/Burst) provocaram diferentes alteraes com conseqncias e gravidades variveis. Portanto, os resultados foram diversos. Houve equipamentos que apresentaram conformidade em um tipo de ensaio e no em outro. 5.1 Resultados dos Ensaios Os resultados dos ensaios, de cada equipamento (amostra), so apresentados em forma de Tabela, para cada norma aplicada, levando em considerao os critrios de avaliao de desempenho discutidos atrs. A seguinte terminologia foi utilizada para demonstrar e analisar os resultados:

Critrios de acordo com a norma NBR-IEC 601-1-2/1997: classe A, classe B, classe C ou classe D.

Critrios de acordo com a norma IEC 60601-1-2/2001: C: o equipamento est conforme a norma; NC: o equipamento no est conforme a norma; N.A.: no aplicvel (equipamento sem bateria).

Nas janelas que apresentam NC (no conformidade com a norma) h um nmero (sobrescrito) que se refere a um comentrio sobre a principal alterao ocorrida no equipamento.

61

5.1.1 Ventiladores Pulmonares - VP Tabela 5-1: Resultados dos ventiladores pulmonares.

Cdigo amostra VP 1 VP 2 VP 3 VP 4 VP 5 VP 6 VP 7 VP 8 VP 9 VP 10 VP 11 VP 12 VP 13 Variaes/quedas de tenso NBR-IEC 601-1-2 Classe B1 Classe B Classe B Classe A Classe B1 Classe A Classe A Classe A Classe A Classe A Classe A Classe B
1 1 1

Interrupes NBR-IEC 601-1-2 N.A. N.A. N.A. N.A. Classe A Classe B3 N.A. Classe A Classe A Classe A Classe A Classe A IEC 60601-1-2 N.A. N.A. N.A. N.A. C NC3 N.A. C C C C C N.A.

Transientes rpidos NBR-IEC 601-1-2 Classe A Classe A Classe A Classe B8 Classe C2 Classe A Classe B
4

IEC 606011-2 NC1 NC NC C NC1 C C C C C C NC

1 1 1

IEC 60601-1-2 C C C NC8 NC2 C NC4 NC5 NC5 NC6 NC7 C C

Classe B1

NC1

Classe B5 Classe B5 Classe C6 Classe B7 Classe A Classe A

N.A.

NC1 N.A. N.A. Classe A C VP 14 Classe B1 1. Houve interrupo na ventilao. O equipamento reiniciava automaticamente; 2. Houve uma alterao generalizada dos parmetros ventilatrios (volume expiratrio, freqncia respiratria, etc), com a ventilao fora de controle. Foi necessrio reiniciar o funcionamento; 3. O equipamento desligou devido falha na bateria (descarregada). Foi necessrio reiniciar o funcionamento; 4. Houve interrupo na ventilao e travou em sobre-presso (60 cmH2O). Foi necessrio reiniciar o funcionamento; 5. Houve perda de ritmo (descompasso) na ventilao, variando o fluxo e a freqncia respiratria (BPM). Voltou ao funcionamento normal automaticamente; 6. Houve interrupo na ventilao com acionamento do alarme. Foi necessrio ajustar os parmetros e reiniciar o funcionamento; 7. Houve perda de ritmo na ventilao com indicao de sobre-presso e acionamento do alarme. Voltou ao funcionamento normal automaticamente; 8. Houve apenas paralisao no display e o equipamento continuou a ventilao normalmente. Acionou o alarme. Aps o ensaio o equipamento executou um auto-ensaio e voltou ao funcionamento normal.

62

5.1.2 Bombas de Seringa BS Tabela 5-2: Resultados das bombas de seringa.

Cdigo amostra BS 1 BS 2 BS 3 BS 4 BS 5 BS 6 BS 7 Variaes/quedas de tenso NBR-IEC 601-1-2 Classe A Classe A Classe A Classe A Classe A Classe A Classe C5 IEC 60601-1-2 C C C C C C NC5 Interrupes NBR-IEC 601-1-2 Classe A Classe A Classe A Classe A Classe A Classe A Classe C5 IEC 60601-1-2 C C C C C C NC5 Transientes rpidos NBR-IEC 601-1-2 Classe B1 Classe B2 Classe C3 Classe C3 Classe A Classe C4 Classe C5 IEC 60601-1-2 NC1 NC2 NC3 NC3 C NC4 NC5

C Classe A C Classe C4 NC4 BS 8 Classe A 1. O equipamento no apresentou perturbao ou alterao na infuso e nem acionou alarme, porm houve variao no fluxo de infuso detectado pelo analisador. Durante o perodo de ensaio (1 minuto) a taxa de infuso apresentou uma queda em at 60%, recuperando-se automaticamente; 2. Ocorreu a mesma alterao do item anterior, porm com variao no fluxo entre 80% e 90%; 3. Houve interrupo da infuso sem acionamento do alarme. Foi necessrio reiniciar o funcionamento; 4. Houve interrupo da infuso com acionamento do alarme. Foi necessrio reiniciar o funcionamento; 5. O display piscava. Houve queda na taxa de infuso, com alterao dos valores indicados e sem acionamento do alarme. Foi necessrio reiniciar o funcionamento. Foi constatado que a bateria estava descarregada.

5.1.3 Mquinas de Anestesia MA Tabela 5-3: Resultados das mquinas de anestesia.

Variaes/quedas de tenso NBR-IEC 601-1-2 Classe A Classe A IEC 60601-1-2 C C Interrupes NBR-IEC 601-1-2 Classe A Classe A IEC 60601-1-2 C C Transientes rpidos NBR-IEC 601-1-2 Classe B1 Classe A IEC 60601-1-2 NC1 C

Cdigo amostra MA 1 MA 2

1. Houve alterao na ventilao (perda de ritmo), com aumento e diminuio da taxa de respirao (BPM). Foi acionado o alarme. No houve alterao dos parmetros (concentraes, presso e fluxo) anestsicos. Voltou ao funcionamento normal automaticamente.

63

5.1.4 Bales Intra-Articos BIA Tabela 5-4: Resultados dos bales intra-articos.
Variaes/quedas de tenso NBR-IEC 601-1-2 Classe A IEC 606011-2 C Interrupes NBR-IEC 601-1-2 Classe A IEC 606011-2 C Transientes rpidos NBR-IEC 601-1-2 Classe B1 IEC 606011-2 NC1

Cdigo amostra BIA 1

Classe A C Classe A C Classe B2 NC2 BIA 2 1. Houve alterao no sincronismo de enchimento do balo, ou seja, perda de sincronia com o traado de ECG. A onda de presso do balo exibida no monitor tambm demonstrava alterao. O traado de ECG apresentava rudos sobrepostos ao complexo QRS, porm sem alterao. No houve acionamento de alarme. O funcionamento voltou ao normal automaticamente. 2. Houve alteraes generalizadas no funcionamento, com aumento dos batimentos (BPM) e presses arterial e de enchimento do balo. O sinal de ECG sofreu alterao provocando perda de sincronismo com o enchimento do balo. No houve acionamento de alarme. O funcionamento voltou ao normal automaticamente.

5.1.5 Monitor de Respirao MR Tabela 5-5: Resultados do monitor de respirao.

Variaes/quedas de tenso NBR-IEC 601-1-2 Classe B1 IEC 60601-1-2 NC1 Interrupes NBR-IEC 601-1-2 N.A. IEC 60601-1-2 N.A. Transientes rpidos NBR-IEC 601-1-2 Classe C2 IEC 60601-1-2 NC2

Cdigo amostra MR 1

1. Houve interrupo no funcionamento sem acionamento do alarme. O funcionamento voltou ao normal automaticamente; 2. Houve interrupo no funcionamento com acionamento do alarme. Foi necessrio ajustar os parmetros e reiniciar o funcionamento.

5.1.6 Eletrocardigrafo ECG Tabela 5-6: Resultados do eletrocardigrafo.

Variaes/quedas de tenso NBR-IEC 601-1-2 Classe C1 IEC 60601-1-2 NC1 Interrupes NBR-IEC 601-1-2 N.A. IEC 60601-1-2 N.A. Transientes rpidos NBR-IEC 601-1-2 Classe C1 IEC 60601-1-2 NC1

Cdigo amostra ECG 1

1. Houve interrupo no funcionamento. Foi necessrio ajustar os parmetros e reiniciar o funcionamento.

64

5.1.7 Monitores Cardacos e Multiparamtricos MC Tabela 5-7: Resultados dos monitores cardacos e multiparamtricos.
Cdigo amostra MC 1 MC 2 MC 3 MC 4 MC 5 MC 6 MC 7 MC 8 Variaes/quedas de tenso NBR-IEC 601-1-2 Classe B1 Classe B1 Classe B1 Classe C Classe A Classe B1 Classe B
1 1

Interrupes NBR-IEC 601-1-2 N.A. N.A. N.A. N.A. N.A. Classe A N.A. N.A. IEC 60601-1-2 N.A. N.A. N.A. N.A. N.A. C N.A. N.A.

Transientes rpidos NBR-IEC 601-1-2 Classe C2 Classe B3 Classe A Classe B

4

IEC 60601-1-2 NC1 NC1 NC1 NC C NC1 NC

1 1

IEC 60601-1-2 NC2 NC3 C NC4 NC5 NC5 C C

Classe B1

NC1

Classe B5 Classe B5 Classe A Classe A

1. Houve interrupo no funcionamento sem acionamento do alarme. O funcionamento voltou ao normal automaticamente; 2. Houve perda de sinal na tela, com acionamento de alarme indicando mdulo desconectado. Foi necessrio ajustar os parmetros e reiniciar o funcionamento; 3. Houve alterao no traado de ECG e da curva de presso, com rudos sobrepostos ao sinal. O funcionamento voltou ao normal automaticamente; 4. Houve alterao no traado do ECG, com distoro na onda P, subida QR e onda T. O funcionamento voltou ao normal automaticamente; 5. Houve alterao no traado de ECG, com rudos sobrepostos ao sinal e indicao de aumento dos batimentos (BPM). O funcionamento voltou ao normal automaticamente.

5.1.8 Oxmetros de Pulso / Capngrafos OP Tabela 5-8: Resultados dos oxmetros de pulso e capngrafos.
Cdigo amostra OP 1 OP 2 OP 3 OP 4 Variaes/quedas de tenso NBR-IEC IEC 601-1-2 60601-1-2 Classe A C Classe A C 3 Classe C NC3 Classe B4 NC4 Interrupes NBR-IEC 601-1-2 Classe A Classe A Classe C3 Classe B4 IEC 60601-1-2 C C NC3 NC4 Transientes rpidos NBR-IEC 601-1-2 Classe B1 Classe B2 Classe C3 Classe B5 IEC 60601-1-2 NC1 NC2 NC3 NC5

65

Continuao da Tabela 5-8

1. Houve alterao da curva de oximetria, com indicao de queda para 92%. No acionou alarme. O funcionamento voltou ao normal automaticamente; 2. Houve interrupo no funcionamento com acionamento do alarme. O funcionamento voltou ao normal automaticamente; 3. Houve interrupo no funcionamento com acionamento do alarme. Foi necessrio ajustar os parmetros e reiniciar o funcionamento. Foi constatado que a bateria estava descarregada; 4. Houve interrupo no funcionamento com acionamento do alarme. O funcionamento voltou ao normal automaticamente. Foi constatado que a bateria estava descarregada; 5. Houve alterao na indicao da oximetria com queda do valor para 90%. Houve acionamento do alarme. O funcionamento voltou ao normal automaticamente.

5.1.9 Bombas de Infuso Peristlticas - BI Tabela 5-9: Resultados das bombas de infuso peristlticas.
Variaes/quedas de tenso NBR-IEC 601-1-2 Classe A Classe A Classe A Classe A Classe A Classe A Classe A Classe A IEC 60601-1-2 C C C C C C C C Interrupes NBR-IEC 601-1-2 Classe A Classe A Classe A Classe A Classe A Classe A Classe A Classe A IEC 60601-1-2 C C C C C C C C Transientes rpidos NBR-IEC 601-1-2 Classe C1 Classe C1 Classe C1 Classe A Classe A Classe A Classe C Classe A
1

Cdigo amostra BI 1 BI 2 BI 3 BI 4 BI 5 BI 6 BI 7 BI 8

IEC 60601-1-2 NC1 NC1 NC1 C C C NC1 C

1. Houve interrupo da infuso com acionamento do alarme. Foi necessrio ajustar os parmetros e reiniciar o funcionamento.

5.2

Resumo dos Resultados Tipo de Equipamento / Ensaio As Tabelas 5-10, 5-11 e 5-12 apresentam a quantidade de

equipamentos crticos e no crticos, nacionais e importados, aprovados ou reprovados em cada ensaio. O objetivo mostrar o desempenho de cada tipo de equipamento em um determinado ensaio ou em todos os ensaios.

66

5.2.1 Equipamentos Nacionais em Conformidade com os Requisitos das Normas, por Ensaio. Tabela 5-10: Equipamentos nacionais aprovados por ensaio.
Equipamentos nacionais avaliados: 16 Tipo de equipamento e quantidade de amostras Aprovao em todos os ensaios Aprovao apenas no ensaio de EFT/Burst Aprovao apenas no ensaio de queda e interrupo de tenso 4 2 1 0 0 2 0 0

Crticos VP = 5 BS = 3 MA = 1 BI = 1 MC = 2 OP = 2 MR = 1 ECG = 1 1 0 0 No crticos 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

5.2.2 Equipamentos Importados em Conformidade com os Requisitos das Normas, por Ensaio. Tabela 5-11: Equipamentos importados aprovados por ensaio
Equipamentos nacionais avaliados: 32 Tipo de equipamento e quantidade de amostras Aprovao em todos os ensaios Aprovao apenas no ensaio de EFT/Burst Aprovao apenas no ensaio de queda e interrupo de tenso 2 4 0 2 1 0 4

Crticos VP = 9 BS = 5 MA = 1 BIA = 2 MC = 6 OP = 2 BI = 7 0 1 1 0 No crticos 0 0 3 3 0 0 6 0 0 0

67

5.2.3 Equipamentos Crticos (nacionais e importados) Reprovados, por Ensaio Tabela 5-12: Equipamentos crticos (nacionais e importados) reprovados, por ensaio.
Total de equipamentos avaliados: 26 Tipo de equipamento e quantidade de amostras Reprovao em todos os ensaios Reprovao apenas no ensaio de EFT/Burst Crticos VP = 14 BS = 8 MA = 2 BIA = 2 1 (importado) 1 (nacional) 0 0 6 6 1 2 7 0 0 0 Reprovao apenas no ensaio de queda e interrupo de tenso

5.3

Anlise dos Resultados

5.3.1 Resultado Global A Tabela 5-13 e os grficos da Figura 5-1 apresentam o percentual de aprovao e reprovao dos equipamentos, nacionais e importados, em cada ensaio. Tabela 5-13: Resultado global.
Total de equipamentos avaliados = 48 Nacionais = 16 (33%), Importados = 32 (67%) Total de equipamentos aprovados em todos os ensaios Total de equipamentos reprovados em todos os ensaios Total de equipamentos aprovados apenas no ensaio de EFT/Burst Total de equipamentos aprovados apenas no ensaio de queda e interrupo de tenso 7 (15%) 10 (21%) 9 (19%) Nacionais = 2 (13%) Importados = 5 (16%) Nacionais = 5 (31%) Importados = 5 (16%) Nacionais = 0 (0%) Importados = 9 (28%) Nacionais = 9 (56%) Importados = 13 (41%)

22 (46%)

68

Equipamentos Nacionais
13%

56% 0%
aprovao total aprovao s em EFT reprovao total

31%

aprovao s em queda/interrupo

Equipamentos Importados
16% 40% 16%

28%
aprovao total aprovao s em EFT reprovao total aprovao s em queda/interrupo

Figura 5-1: Grficos de resultados percentuais: nacionais e importados.

69

5.3.2 Resultados de Equipamentos com Certificao

A Tabela 5-14 quantifica e compara os resultados dos equipamentos nacionais e importados que continham ou no certificao, em funo do tipo de ensaio realizado. Tabela 5-14: Resultados de equipamentos com e sem certificao.
Total de equipamentos avaliados = 48 Com certificao = 8 (50%) Sem certificao = 8 (50%) Com certificao = 23 (72%) Importados = 32 Sem certificao = 9 (28%) (7 do Japo, 1 da Sua e 1 dos EUA) Total de equipamentos, com certificao, aprovados em todos os ensaios. Total de equipamentos, sem certificao, aprovados em todos os ensaios. Total de equipamentos, com certificao, aprovados apenas no ensaio de EFT/Burst. Total de equipamentos, sem certificao, aprovados apenas no ensaio de EFT/Burst. Total de equipamentos, com certificao, aprovados apenas no ensaio de queda e interrupo de tenso. Total de equipamentos, sem certificao, aprovados apenas no ensaio de queda e interrupo de tenso. Nacionais = 1 (12%) Importados = 4 (17%) Nacionais = 1 (12%) Importados = 1 (11%) Nacionais = 0 (0%) Importados = 8 (35%) Nacionais = 0 (0%) Importados = 1 (11%) Nacionais = 5 (63%) Importados = 7 (30%) Nacionais = 4 (50%) Importados = 6 (67%) 10 (59%) 12 (39%) 8 (26%) 2 (12%) 5 (16%)

Nacionais = 16

1 (6%)

70

5.3.3 Resultados de Equipamentos em Funo do Tempo de Uso

A tabela 5-15 mostra os resultados de todos os equipamentos, nacionais e importados, com tempo de uso entre 0 e 10 anos (ou mais). Tabela 5-15: Resultados de equipamentos em funo do tempo de uso.
Total de equipamentos avaliados = 48 Nacionais = 16, Importados = 32 Tempo de uso at 2 anos 7 (15%) sendo: 6 (< 1 ano) 1 (> 1 ano) 1 (2%) 2 (4%) 9 (19%) de 2 a 5 anos Nenhum (0%) de 5 a 10 anos (ou mais) Nenhum (0%)

Total de equipamentos aprovados em todos os ensaios Total de equipamentos reprovados em todos os ensaios Total de equipamentos aprovados apenas no ensaio de EFT/Burst Total de equipamentos reprovados apenas no ensaio de EFT/Burst Total de equipamentos aprovados apenas no ensaio de queda e interrupo de tenso Total de equipamentos reprovados apenas no ensaio de queda e interrupo de tenso

3 (6%) 1 (2%) 5 (10%)

6 (13%) 6 (13%) 8 (17%)

9 (19%)

5 (10%)

8 (17%)

3 (6%)

2 (4%)

6 (13%)

71

DISCUSSO

Neste captulo so analisados e discutidos os resultados mais significativos dos ensaios realizados nos EEMs. Como foi utilizada uma amostragem heterognea de equipamentos, algumas hipteses so levantadas e discutidas a respeito dos critrios utilizados na organizao dos resultados. So eles:
Criticidade segundo as normas NBR-IEC e IEC para EEMs, levando em

considerao os critrios de avaliao de desempenho;

Alteraes ocorridas nos EEMs em funo do tipo de ensaio aplicado; Importncia da certificao e a procedncia do equipamento avaliado; Tempo de uso do equipamento avaliado.

Os EEMs considerados crticos (item 4.2) so os que possuem um potencial de risco elevado, e sob influncia de uma IEM podem sofrer degradao no desempenho expondo os pacientes a riscos de diagnsticos errneos ou de morte. Os resultados obtidos nos ensaios tm vrios indicativos de problemas com os EEMs devido s IEMs e, portanto, merecem discusso a respeito de suas causas e conseqncias.
6.1 Resultados em Relao ao Critrio de EEMs crticos, segundo as Normas NBR-IEC 601-1-2/1997 e IEC 60601-1-2/2001

De acordo com os critrios de avaliao de conformidade definidos pelas duas normas, os 26 EEMs crticos obtiveram mais reprovaes por no ser permitido alterao dos parmetros ajustados ou interrupo do

funcionamento, mesmo havendo acionamento de um alarme. Com relao aos EEMs considerados no-crticos (item 4.2) houve resultados onde o equipamento foi classificado pelo critrio B e poderia ser

72

considerado aprovado, pois a alterao ocorrida (ex: interrupo do funcionamento seguido de um alarme) no acarretava risco ao paciente. A partir dos resultados apresentados, observou-se que um percentual significativo (88%) dos 26 EEM crticos mostrou baixa imunidade em pelo menos um tipo de ensaio, onde ocorreram degradaes (mencionadas nas Tabelas do captulo 5) podendo acarretar riscos ao paciente. A Tabela 6-1 mostra o percentual de reprovao dos equipamentos crticos, em pelo menos um tipo de ensaio e que poderia causar algum risco ao paciente.

Tabela 6-1: Resultados dos equipamentos crticos.

Tipo de equipamento e n de amostras VP = 14 BS = 8 MA = 2 BIA = 2 Total = 26 Quantidade de amostras reprovadas em pelo menos 1 ensaio 13 7 1 2 23 Percentual de reprovao por tipo de equipamento 93% 88% 50% 100% 88%

6.2

Alteraes Observadas nos EEMs em Funo do Tipo de Ensaio

Conforme apresentado no Captulo 4, os ensaios ou distrbios aplicados nas amostras tm caractersticas diferentes e provocam diversas alteraes nos EEMs. O ensaio de queda e interrupo de tenso provocou apenas desligamento dos equipamentos que no possuam bateria. Portanto, uma soluo para os equipamentos (EEMs crticos) prov-los com uma bateria, j que seu funcionamento ininterrupto essencial. O ensaio de transientes rpidos (Burst) revelou mais agressividade com o equipamento vtima, alterando o seu funcionamento e podendo provocar muitas complicaes no tratamento de um paciente. o tipo de IEM que geralmente faz o equipamento vtima apresentar um funcionamento instvel e

73

perturbador. Dos 26 EEMs, considerados crticos, 17 (65%) apresentaram mau funcionamento, como por exemplo:

Ventiladores pulmonares e mquina de anestesia interromperam ou perderam o ritmo da ventilao, ou alteraram os parmetros ajustados de presso, fluxo, volume, tempos de inspirao/expirao, etc;

Duas bombas (infuso) de seringa, das 7 reprovadas, tiveram a taxa (fluxo instantneo) de infuso alterada entre 80% e 90% sem que o equipamento acionasse um alarme ou indicasse a alterao, como mostra o grfico do Anexo V. A alterao s foi detectada atravs de um analisador de bomba de infuso, pois o equipamento no demonstrava estar sob interferncia aparente;

Os 2 bales intra-articos perderam o sincronismo do enchimento do balo com o traado QRS, sem acionamento de alarme. Esses resultados demonstram o grau de comprometimento que tais

equipamentos podem ter com a vida de um paciente.

6.3

Existncia de Certificao e Procedncia do Equipamento

A certificao de produto desejvel e pode representar um diferencial de segurana entre EEMs diante das possveis IEMs existentes no ambiente hospitalar. Dos 26 equipamentos crticos, os 17 certificados (12 importados e 5 nacionais) obtiveram aprovao em pelo menos um ensaio. Desses equipamentos, 3 foram aprovados em todos os ensaios e os que foram reprovados apenas nos ensaios de queda e interrupo de tenso no possuam bateria.

74

Considerando todos os 48 EEMs avaliados (70% dos importados com certificao contra os 50% dos nacionais) e os nmeros apresentados nas Tabela 5-13 e 5-14, foi constatado que o percentual de aprovao para equipamentos certificados foi maior que o de equipamentos no certificados (desconsiderando os ensaios de queda e interrupo de tenso, onde a maioria dos equipamentos reprovados no possua bateria, como citado acima). Para os equipamentos no certificados o percentual de reprovao dos nacionais foi de 31% contra 16% dos importados. No Brasil a certificao referente CEM comeou a ser exigida apenas em janeiro de 2002, portanto era de se esperar que os equipamentos nacionais fabricados antes dessa data no atendessem s exigncias das normas de CEM e apresentassem resultados inferiores aos importados. Essa hiptese foi comprovada, pois apenas 2 equipamentos nacionais (1 crtico e 1 nocrtico) obtiveram aprovao em todos os ensaios (Tabela 5-10) e o nmero de aprovao geral (por ensaio) dos importados superior (Tabela 5-11). Entre os anos de 2002 e 2003 foram realizados cerca de 45 processos19 de certificao em CEM de EEMs nacionais no laboratrio do NMi Brasil, indicando uma mdia de 20 EEMs por ano. Isso pouco, considerando a grande quantidade de produtos novos lanados anualmente no mercado, e o parque j instalado.

6.4

Tempo de Uso do Equipamento

O tempo um fator importante na estatstica de equipamentos que

19 Informao obtida em 20 de fevereiro 2004, atravs de mensagem pessoal de Rodrigo Andrietta, NMi Brasil Ltda.

75

sofrem com as IEMs, seja pela incompatibilidade tecnolgica com outros equipamentos e possveis fontes de interferncia, seja pela degradao das caractersticas em funo do nmero de anos j em servio. Equipamentos de geraes tecnolgicas mais recentes, principalmente importados, so desenvolvidos com base nas prescries das normas e conceitos da CEM. Os resultados apresentados no captulo 5 e na Tabela 5-15 mostraram que 7 (15%) equipamentos com at 2 anos de uso foram aprovados em todos os ensaios e nenhum (0%) com mais de 2 anos obteve aprovao total. O percentual de reprovados confirma a mesma hiptese, ou seja, os EEMs com at 2 anos apresentaram melhor desempenho. Na Tabela 5-15 pode ser observado que h um percentual de reprovao nos ensaios individuais, para os equipamentos com menos de 2 anos. Isso devido ao resultado dos equipamentos nacionais, que tiveram menor aprovao, conforme mostra a Tabela 5-13.

76

CONCLUSO

A partir da observao direta dos equipamentos e dos resultados encontrados nos ensaios, foi possvel estabelecer um panorama real do parque tecnolgico encontrado no ambiente hospitalar: muito diversificado, de diversas tecnologias, procedncias e complexidades, e composto por equipamentos fabricados entre os anos de 1990 e 2003. Nossos resultados referendam os trabalhos realizados por grupos de outros pases e confirmam a necessidade de averiguao da compatibilidade eletromagntica dos EEMs no ambiente hospitalar. De forma geral, os resultados demonstraram que os 32 equipamentos importados obtiveram um percentual de aprovao maior e,

conseqentemente, reprovao menor que os 16 equipamentos nacionais; reflexo de uma poltica de qualidade e um processo de certificao implantado no mercado internacional h mais tempo que no Brasil. A norma NBR-IEC 601-1-2/97, adotada como referncia no processo de certificao nacional, tem que ser revisada, pois a edio da norma IEC de 2001 mais objetiva e exigente no critrio de avaliao de conformidade e acrescenta os ensaios que esto sob considerao na NBR IEC. Foi tambm possvel perceber que os EEMs mais novos e de tecnologias modernas, construdos dentro de uma preocupao com CEM em decorrncia das exigncias de certificao e normalizao, apresentaram melhor desempenho em ambientes eletromagnticos hostis. A renovao do parque de equipamentos no meio hospitalar no consegue acompanhar a evoluo tecnolgica, tanto dos EEMs quanto dos produtos considerados fontes de IEM, em funo dos altos custos dos equipamentos e de uma

77

tradio muito conservante do setor, o que compromete acentuadamente a compatibilidade entre estas tecnologias, com prejuzos para os pacientes. Portanto, uma exigncia mais rigorosa no processo de aquisio de novos equipamentos e uma poltica de gerenciamento de riscos relacionada s IEMs necessria. A expanso da capacitao tcnica, a melhoria da qualidade na aquisio e utilizao dos equipamentos pelos hospitais atribuda aos gestores de sade e engenheiros biomdicos/clnicos, e que devem ser os precursores para o treinamento das equipes mdicas e para a busca de solues, a fim de minimizar ou extinguir os efeitos das IEMs. A interferncia eletromagntica existe. Afeta a todos, sem distino de classe ou nvel econmico, tecnologias obsoletas ou modernas, EEMs simples ou sofisticados, com ou sem certificao e causam perturbaes inexpressivas ou de conseqncias desastrosas. Mas a administrao deste problema possvel, sendo necessrio investigar a causa e suas conseqncias e promover uma poltica de gerenciamento de riscos decorrentes das IEMs (o que inclui exigir um controle mais rigoroso no processo de aquisio de novos equipamentos com certificao, inclusive, em CEM). No Brasil j existem diversos grupos de pesquisadores, ligados s instituies de pesquisas e Universidades (alguns mencionados nesse trabalho), com experincia na rea e que podem ajudar na soluo desses problemas, como por exemplo, as sugeridas no captulo 2.

78

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS20

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20 Conforme NBR 6023, ago. 2002 Informao e documentao Referncias Elaborao.

79

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Anexo I FICHA DE IDENTIFICAO DE EQUIPAMENTO

Tempo de uso Importado:

Local Nacional:

DESCRIO DO EQUIPAMENTO (tipo, tecnologia, funcionamento, modo de indicao de parmetros):

Possui marcao ou certificao?: TENSO DE ALIMENTAO: BATERIA: POTNCIA OU CORRENTE DE ENTRADA: CLASSIFICAO PELA NORMA NBR-IEC 60601-1: FABRICANTE, MARCA E MODELO: CLASSIFICAO NOS ENSAIOS: NORMA APLICADA BURST/FAST TRANSIENT IEC 61000-4-4 DIPS IEC 61000-4-11 INTERRUPTIONS IEC 61000-4-11 CLASSE CLASSE CLASSE CLASSE A B C D

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Anexo II PLANILHA DE ENSAIO DE BURST (RAJADAS) / EFT (TRANSIENTES ELTRICOS RPIDOS)

IEC 60601-1-2 (2001) e IEC 61000-4-4/2001
Amostra: Data : Temp. / Umidade :

Local: Tcnico:

procedimento conforme item 8.2 e montagem conforme item 7.2 da norma, Figura 7

Condies de alimentao (tenso):

Alimentao:

pontos
Fase 1 Fase 2 (ou neutro) PE F1 + F2 (ou neutro) F1 + PE F2 (ou neutro) + PE F1 + F2 (ou neutro) + PE

2 kV 5 kHz

Observao:

OK = PASSOU N comentrio = relatar o ocorrido -- = no realizado Verificao de funcionamento antes, durante e aps o ensaio:

Resultados e comentrios:

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Anexo III AVALIAO DE DESEMPENHO EM ENSAIOS DE IMUNIDADE

Equipamento avaliado: Desempenho Essencial Esperado (definido em 3.201.2 da IEC 601-1-2/2001): Desempenho observado durante os ensaios
dip/Interruption (IEC 61000-4-11): Burst (IEC 61000-4-4):

Degradaes que no podem ocorrer durante os ensaios

(definidas no item 36.202.1 j) da IEC 60601-1-2/2001)

Degradao
- Falhas em componentes - Alteraes nos parmetros programveis - Reset (retornar) para os ajustes de fbrica - Alteraes do modo de operao - Alarmes falsos - Interrupo de qualquer operao esperada (desejada), mesmo que acompanhada por um alarme - Iniciao de qualquer operao no esperada, incluindo movimentos no esperados ou no controlados - Erro de um valor numrico, exibido em display, suficientemente grande para afetar o diagnstico ou tratamento - Rudo sobre uma forma de onda que no distinguvel dos sinais fisiolgicos ou que interfere na interpretao dos sinais fisiolgicos - Artefato ou distoro na imagem que no distinguvel dos sinais fisiolgicos ou distoro que interfere na interpretao dos sinais - Falha de sistemas e equipamentos de diagnstico automtico ou tratamento, mesmo se acompanhado por um alarme

Ocorrncia

Obs: O equipamento ou sistema pode exibir uma degradao de desempenho (ex.: desvio das especificaes do fabricante) desde que no afete o desempenho essencial ou a segurana.

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Anexo IV ENSAIO DE QUEDA E INTERRUPO DE TENSO

Planilha de IEC 60601-1-2/2001 e IEC 61000-4-11/2001
Amostra: Data : Temp. / Umidade :
Condies de alimentao (tenso):

Local: Tcnico:

1) Voltage dips Tenso Nominal =

Queda de tenso Tenso (V) Observao:

0 V por 0,5 ciclo

60% de Vn por 5 ciclos 30% de Vn por 25 ciclos 2) Interruptions - Tenso Nominal = Queda de tenso 0 V por 5 segundos Tenso (V) Observao:

OK = PASSOU N comentrio = relatar o ocorrido -- = no realizado Verificao de funcionamento antes, durante e aps o ensaio:

Resultados e comentrios:

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Anexo V CURVA DA BOMBA DE INFUSO (SERINGA)

O grfico mostra a variao na taxa de infuso (fluxo e volume infundido) de uma das bombas avaliadas, no momento de aplicao do ensaio de Burst. Pode-se observar que o fluxo instantneo diminuiu entre 80 e 90 % e se restabeleceu aps o distrbio. Porm, essa alterao no foi indicada ou alertada pela bomba de infuso, permanecendo oculta e com indicao de funcionamento normal.
Momento de aplicao do Burst

Queda da taxa de infuso

O grfico acima mostra a variao na taxa de infuso (fluxo e volume infundido) de uma das bombas avaliadas, no momento de aplicao do ensaio de Burst. Pode-se observar que o fluxo instantneo (linha verde) diminuiu entre 80 e 90% e se restabeleceu aps o distrbio. Porm, essa alterao no foi indicada ou alertada pela bomba de infuso, permanecendo oculta e com indicao de funcionamento. 86