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Desafios de produo
Unidade de injetveis da Aventis Pharma finaliza revamping e centraliza operaes em Suzano
Alberto Sarmento Paz

Fotos: Ricardo Hara

Uma das mais modernas plantas industriais do Grupo, a F-200 tem capacidade de produo de 50 milhes de ampolas por ano

m dezembro de 2001, o grupo Aventis Pharma (fuso da alem HMR com a francesa RhnePoulenc Rorer) estabeleceu algumas diretrizes quanto as suas operaes no Brasil. Na rea de produo, a principal deciso foi que o grupo centralizaria a produo em um nico site (na unidade fabril de Suzano, onde operava anteriormente a planta da HMR, com as linhas de produtos lquidos, slidos e injetveis). Especificamente para a linha de produo de medicamentos injetveis, a deciso, alm de exigir um cuidadoso processo de desativao da planta

de So Paulo, levaria a um complexo planejamento, que envolveu efetivamente as reas de projeto/engenharia, produo, manuteno, qualidade, utilidades, validao e segurana, pois a fbrica de injetveis de Suzano tinha cerca de 25 anos e, portanto, estava desatualizada em relao aos guidelines do Grupo Aventis Pharma. Para a consolidao da produo em Suzano, outros parmetros importantes deveriam ser levados em considerao, tais como a transferncia para a planta dos ativos produtivos (mquinas e equipamentos) que tinham alta performance na fbrica de So Paulo

esta com menos de dez anos de operao, e estabelecer um cronograma de produo confivel, para evitar o desabastecimento do mercado local e Amrica do Sul (entre os produtos esto Novalgina, Plasil e Fenergan). Em abril de 2002, teve incio, ento, o projeto de revamping (termo em ingls que, em linhas gerais, define a construo de um novo empreendimento em um prdio j existente) do site de Suzano. O projeto previa no s a reforma da rea para ampliar e comportar toda a produo, mas o investimento era para melhorar a qualidade das instalaes com tecnologia

desmontagem e montagem, conhecendo a fundo todos os ativos produtivos. Como o trabalho desenvolvido em reas controladas no h esse contato ntimo entre mquina e operador; a mudana abriu a possibilidade de conhecer mais e melhor todos os detalhes operacionais por meio de treinamentos especficos. Hoje, muitas intervenes so feitas pelos prprios operadores, argumenta Luciana, dizendo que esse envolvimento foi fundamental para cumprir a meta de start-up do F-200.
Luciana Schuetze, gerente de Produo, e Mauro Motta, gerente de Projetos da Aventis Pharma

Solues de Engenharia
A seleo de fornecedores foi feita ainda no primeiro semestre de 2002, e a SPL Engenharia foi a empresa vencedora da concorrncia para elaborao do projeto bsico e detalhado.

atualizada. Apesar da complexidade, o desafio foi vencido com o engajamento de todos os colaboradores envolvidos, diz Mauro Motta, gerente de Projetos da Aventis Pharma. Os desafios citados por Motta eram: entregar a obra no prazo estabelecido (janeiro de 2004), no ultrapassar o investimento previsto inicialmente (cerca de 5 milhes de Euros), instalar e validar todas as instalaes (ar condicionado, WFI/IPW, divisrias, utilidades, automao, etc.) a fim de obter autorizao da Vigilncia Sanitria para produo e abastecimento do mercado local e tambm do Mercosul. Na verdade, o primeiro lote foi produzido com um ms de antecedncia, em dezembro de 2003. Outro ponto importante que trabalhamos mais de 350 mil horas sem nenhum acidente com afastamento, trabalhando com at 280 profissionais no perodo de pico, afirma. Um fator estudado a exausto foi como continuar a produo na fbrica de So Paulo e manter o mercado abastecido entre a desativao daquela unidade e o incio da produo em Suzano. Os ltimos medicamentos foram produzidos em maio de 2003 e trabalhamos com um estoque de segurana de um ano, uma margem que se mostrou mais do que adequada, explica Luciana Schuetze,

gerente de Produo da Fbrica de Injetveis de Suzano, conhecida como F-200, que possui 4.500 metros quadrados de rea construda. Na verdade tambm no poderamos ficar muito mais em So Paulo, visto que a fbrica j havia sido vendida para outro grupo farmacutico durante alguns meses funcionamos como uma ilha Aventis, dentro da planta com esse novo controlador, diz Luciana. A gerente de produo argumenta que a mudana foi muito importante para reforar o sentimento de equipe e de engajamento dos colaboradores no projeto. Como mquinas e equipamentos deveriam ser desmontados em So Paulo transportados e montados em Suzano, a equipe de operadores pde acompanhar o processo de

Vista de uma das duas reas de envase. A rea embaixo do fluxo laminar tem classificao A

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Detalhe dos controles dos tanques

Painel de utilidades. Manuteno pode ser feita por rea externa, no classificada, com acesso pelo teto caminhvel

O gerenciamento da construo e start-up foi feito internamente pela equipe de projetos Aventis e os principais fornecedores foram: Luwa para HVAC, Niplan para Eletromecnica, Afonso Frana para Civil, Asmontec, Ritterwand e Dnica para Divisrias e Yokogawa para Automao. O projeto contou tambm com forte apoio e troca de informaes com a equipe de projetos e operao da Aventis em Frankfurt na Alemanha. Todo planejamento gerou algumas solues diferenciadas de engenharia que implicaram em melhorias tecnolgicas, com conseqente aumento do grau de confiabilidade da operao e com reduo do custo operacional e de manuteno. Dentre essas solues de engenharia, Motta cita o uso de rodap de epxi, material com melhor performance quanto ao controle de contaminao e sem a necessidade de manuteno; o uso de um sistema de portas inter-travadas para garantir o diferencial necessrio de presso entre as reas de operao (garante o fluxo do ar sempre na mesma direo e a diferena de presso entre as reas de, no mnimo, 15 Pascal); a construo de um teto caminhvel para facilitar os trabalhos de manuteno, ajudando a conservar as reas limpas nos padres estreis desejados; e a introduo de um sistema de automao (SDCD - Sistema Digital

O planejamento gerou solues diferenciadas de Engenharia que implicaram em melhorias tecnolgicas, com aumento do grau de confiabilidade da operao com reduo do custo operacional de manuteno
de Controle Distribudo), totalmente interligado que permite o controle de todas as variveis de fabricao e de monitoramento do ambiente,

entre elas, nvel, temperatura e agitao dos reatores de fabricao, cascata de presso entre as salas, temperatura e umidade dos ambientes e nmero de partculas geradas no ar, alm de controle e monitoramento de temperatura, vazo e condutividade dos loops de gua PW e WFI. As interfaces homem-mquina esto nas salas de operao, junto aos operadores, e tambm na sala do supervisor, alem da prpria rea tcnica. Assim, como explica o gerente de projetos, o operador tem conhecimento exato de todas as atividades crticas em tempo real. Outro ponto citado a possibilidade de se visualizar praticamente toda a produo sem estar nas reas crticas. Um sistema de janelas com vidros duplos especiais, estrategicamente alocados ao longo das divisrias ou paredes garantem uma viso muito boa da rea de produo e

Equipamento central do sistema de ar-condicionado

inclusive tornando mais harmonioso o ambiente de trabalho. O piso, por sua vez, de epxi espatulado. As divisrias de ao carbono e pintura epxi e todos os perfis das divisrias so de alumnio, o que evita oxidao. Enfim, todos os produtos utilizados na rea de produo so os mais indicados para reas limpas, ressalta Motta. O controle do sistema de ar-condicionado bastante rgido. O prdio F-200 atendido por um equipamento central e outros 7 sistemas (AHU Air Handling Units) compem o sistema secundrio. O sistema de dutos est equipado com dispositivos de compensao de variaes de presso e vazo (VAV/VAC), tambm para garantir a diferena de presso entre as salas. O ar tratado fornecido s reas crticas do F-200 conta com dupla filtragem absoluta sendo o primeiro conjunto de filtros H11 na prpria mquina (AHU) e o segundo conjunto de filtros absolutos H14 diretamente nas bocas de insuflamento (salas de preparao, lavagem, lavadoras e envase de ampolas, salas de esterilizao, etc). No total, temos uma capacidade instalada de 34 mil metros cbicos por hora de insuflamento, somente no sistema principal informa Motta. O sistema est programado para

recircular 80% do ar e trabalhar com uma taxa de renovao de 20%. Esse ar renovado pr-condicionado em um sistema make-up que diminui a temperatura e umidade do ar externo antes de entrar no tratamento de ar propriamente dito (AHU). Assim, temos uma excelente relao entre a qualidade do ar e os custos de energia. Apesar de investirmos em uma fbrica moderna, no perdemos de vista a importncia do controle de custos operacionais futuros, principalmente quanto a consumo de energia eltrica. No sistema secundrio de ar condicionado, por exemplo, todos os sistemas de tratamento de ar foram reformados trocamos isolamento, filtros, ventiladores, serpentinas, etc, e foram introduzidos novos controles automatizados, explica Motta.

Linha de produo controlada


O F-200 tem capacidade de produo de 50 milhes de ampolas por ano, o que significa a produo mdia diria de 600 litros de medicamentos. A maior parte da rea da unidade est classificada como E2. So reas destinadas a embalagem e inspeo. As chamadas reas limpas classe A/B/C e D representam cerca de 40 % da rea total. O F-200 conta com duas

No final da linha de produo, os medicamentos so embalados em uma rea E2

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linhas de produo, que funcionam paralelamente, mas de forma totalmente independente. Dependendo da operao a que a rea se destina, a classificao vai de A a E2, e evidentemente as exigncias de controle de contaminao variam de acordo com a classificao. O incio efetivo da produo se d na lavadora de ampolas. As ampolas so desembaladas, passam por uma mquina lavadora que usa ar comprimido e gua a 80C (WFI) para limpar internamente as mesmas, que seguem para um tnel de despirogenizao (a uma temperatura acima de 320C, o que elimina / carboniza qualquer microorganismo). Nessa rea de classe D, como em todas as reas controladas, h um importante controle de presso para garantir o fluxo de ar para a direo correta, garantindo o controle de contaminao, diz Luciana. Ela explica que tambm a produo das ampolas na indstria fornecedora de vidros feita em classe E2 e os produtos chegam Aventis com tripla embalagem. Isso aumenta a confiabilidade

do processo, argumenta Luciana. As salas das lavadoras de ampolas tm cerca de 80 metros quadrados e o tnel de despirogenizao introduz as ampolas diretamente na rea de envase a mais crtica da produo, totalmente assptica, classificada como B e A.

As reas limpas classe A/B/C e D representam 40% da rea total da F-200. A rea de envase do medicamento considerada a mais crtica da produo

Autoclave para esterelizao terminal

Mquina lavadora de ampolas. O tnel de despirogenizao contnuo a esse equipamento

Todas as operaes crticas envase do medicamento e conexes asspticas para filtrao e envase so feitas sob fluxo laminar em classe A explica Luciana. Na rea de fabricao, onde esto os reatores de preparao que recebem as matrias-primas necessrias para a preparao dos medicamentos, o controle o mesmo da rea lavadora, com classificao C. A inovao nessa rea que o painel de utilidades (por onde chega, por exemplo, a WFI) poder ser acessado, para manuteno, por uma rea externa, no classificada, com acesso pelo teto caminhvel. Depois de pronto, o produto transferido para tanques mveis e levados para a rea de envase, onde o tanque ser acoplado ao equipamento para envase. Depois da ampola fechada, o produto vai para uma autoclave para esterilizao terminal. Da autoclave as ampolas seguem para limpeza externa, inspeo, rotulagem e embalagem todas atividades realizadas em reas classificadas como E2. A velocidade de produo por linha de 18 mil ampolas por hora.

Vista parcial do teto caminhvel

Acredito que, em linhas gerais, o revamping da planta de injetveis pode ser considerado um empreendimento de sucesso. Graas ao empenho e comprometimento dos funcionrios Aventis e do profissionalismo das empresas parceiras escolhidas para este projeto conseguimos atingir os principais objetivos que norteiam qualquer projeto seja em relao a custo, prazo e qualidade e, principalmente, sem acidentes de trabalho ressalta Motta. u
N. R.: A classificao das reas citadas no texto est de acordo com o guia de GMP Europeu. Na prxima revista apresentaremos um artigo sobre este guia.

Ficha Tcnica
Projeto bsico e detalhado: ........................................................SPL Engenharia Gerenciamento da construo, start up e validao: .....Equipe Aventis Instalao e Montagem Ar condicionado (HVAC): . .....Luwa Instalaes Montagem Eletromecnica: ........................................................Niplan Engenharia Construo Civil: ...............................................................................Afonso Frana Divisrias: ..............................................................................................As Montec / Dnica / Ritterwand (Alemanha) Automao: . ........................................................................................Yokogawa Validao do Sistema de Qualidade do Ar:. ......................Ultra-Clean
Obs.: As informaes foram passadas pela Aventis Pharma