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Rev Sade Pblica 2009;43(5):898-9

Informes Tcnicos Institucionais | Technical Institutional Reports

Departamento de Cincia e Tecnologia, Secretaria de Cincias, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Ministrio da Sade

Diretrizes nacionais para biorrepositrios e biobancos de materiais humanos em pesquisa


National guidelines for research involving human tissue repositories and biobanks

Correspondncia | Correspondence: Decit Departamento de Cincia e Tecnologia do Ministrio da Sade Esplanada dos Ministrios Bloco G sala 845 70058-900 Braslia, DF, Brasil Texto de difuso tcnico-cientca do Ministrio de Sade.

Biobancos so fundamentais para a pesquisa, contribuindo tambm para as atividades de assistncia clnica, pois permitem o armazenamento de amostras biolgicas como sangue, cordo umbilical, tecidos tumorais e normais, entre outras associadas aos dados clnicos dos pacientes. Um exemplo na pesquisa o estudo de biomarcadores caractersticas que podem ser mensuradas e que podem indicar processos biolgicos e patolgicos, possuindo valores de previso e de prognstico. J nas atividades assistenciais, registra-se a importncia dos bancos de tumores, que contribuem para o diagnstico e acompanhamento do estadiamento tumoral. Em relao terminologia empregada, existem duas correntes no meio cientfico: alguns pesquisadores diferenciam biobancos de biorrepositrios enquanto outros consideram esses termos sinnimos. A Organizao Mundial de Sade define biorrepositrio como um prdio, sala ou container onde so armazenados espcimes biolgicos, seja para uso clnico ou de pesquisa; e biobanco representa uma coleo organizada de material biolgico humano e informaes associadas, coletados prospectivamente e armazenados para fins especficos de pesquisa, conforme recomendaes e/ou normas tcnicas, ticas e operacionais pr-definidas. Uma preocupao internacional a constituio de uma rede de biobancos harmonizada, que respeite os preceitos ticos, legais e sociais dos pases integrantes,
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sendo premente, tambm, a necessidade de elaborar e implantar diretrizes nacionais sobre o tema. MARCO LEGAL BRASILEIRO Atualmente, no Brasil, existe a Lei n 11105/05 de Biosseguranaa e a RDC 33/06 da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)b que regulamenta o funcionamento dos bancos de clulas e tecidos germinativos. A Resoluo 347/05c do Conselho Nacional de Sade estabeleceu normas mnimas para o uso e armazenamento de materiais biolgicos no mbito de pesquisa, sendo necessria uma legislao especfica sobre a formao de biobancos. DIRETRIZES NACIONAIS PARA BIOBANCOS Para garantir a continuidade da excelncia acadmica no Brasil e a realizao de projetos condizentes com os referenciais existentes, importante estabelecer diretrizes nacionais e garantir a adeso de pesquisadores e instituies de pesquisa. Assim, em 2009, o Departamento de Cincia e Tecnologia do Ministrio da Sade, por meio da Coordenao de Biotica e tica em Pesquisa da Coordenao-Geral de Fomento Pesquisa, priorizou aes voltadas para o estabelecimento de padres tcnicos, ticos e legais para a coleta, armazenamento e utilizao de material biolgico humano para fins cientficos.

Brasil. Lei n 11105/05, de 24 de maro de 2005. Regulamenta os incisos II, IV e V do 1o do art. 225 da Constituio Federal, estabelece normas de segurana e mecanismos de scalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente modicados OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional de Biossegurana PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisria no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e d outras providncias. Diario Ocial Uniao. 28 mar 2005[citado 2009 ago 19];1. Disponvel em: http://www.jusbrasil.com.br/legislacao/96812/lei-de-biosseguranca-lei-11105-05 b Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 33, de 17 de fevereiro de 2006. Aprova o Regulamento tcnico para o funcionamento dos bancos de clulas e tecidos germinativos. Diario Ocial Uniao. 20 fev 2006[citado 2009 ago 19];Seo 1:38. Disponvel em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=20954&word= c Conselho Nacional de Sade. Resoluo n 347, de 13 de janeiro de 2005. Regula menta o armazenamento e utilizao de material biolgico humano no mbito de projetos de pesquisa. Diario Ocial Uniao. 10 mar 2005[citado 2009 ago 19];Seo 1:103. Disponvel em: http://conselho.saude.gov.br/docs/Reso347.doc

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Inicialmente, buscou-se embasamento na literatura e participao nas discusses mundiais sobre o assunto que tinham a preocupao de uma harmonizao internacional sobre biobancos. Em seguida, foram identificadas instituies nacionais que possuam: biorrepositrios e/ou biobancos de diferentes tipos de material biolgico; experincia na operacionalizao de biobancos; representatividade regional; e com expertise em biotica com o intuito de mapear os problemas relacionados ao tema e constituir grupo interinstitucional envolvendo pesquisadores, a

ANVISA e, como observadora, a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP) para elaborar Diretrizes Nacionais para biorrepositrios e biobancos de materiais humanos em pesquisa. Em fase de consolidao, a proposta de diretrizes considera os princpios de responsabilidade social, solidariedade, respeito pessoa, beneficncia, justia e precauo. O processo, contudo, segue em construo, pois a proposta ainda ser levada consulta pblica e, posteriormente, deliberao nas instncias colegiadas do Sistema nico de Sade (SUS).