Presidncia da Repblica

Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurdicos LEI No !" #$ %E &" %E SE'E()R* %E +,- !
Vigncia Regulamento Regulamento Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos armacuticos e !orrelatos, !osm"ticos, Saneantes e #utros $rodutos, e d outras $ro%idncias&

* PRESI%EN'E %A REP.)LICA' a(o saber que o !ongresso )acional decreta e eu sanciono a seguinte *ei' +,+-*# I . Disposi(es $reliminares /rt& 01 . icam sujeitos 2s normas de %igilncia sanitria institu3das por esta *ei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, definidos na *ei n1 4&550, de 06 de de7embro de 0568, bem como os produtos de 9igiene, os cosm"ticos, perfumes, saneantes domissanitrios, produtos destinados 2 corre(:o est"tica e outros adiante definidos& /rt& ;1 . Somente poder:o e<trair, produ7ir, fabricar, transformar, sinteti7ar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, e<portar, arma7enar ou e<pedir os produtos de que trata o /rt& 01 as empresas para tal fim autori7adas pelo Minist"rio da Sa=de e cujos estabelecimentos 9ajam sido licenciados pelo >rg:o sanitrio das -nidades ederati%as em que se locali7em& /rt& 81 . $ara os efeitos desta *ei, al"m das defini(es estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do /rt& ?1 da *ei n1 4&550, de 06 de de7embro de 0568, s:o adotadas as seguintes' I . $rodutos Diet"ticos' produtos tecnicamente elaborados para atender 2s necessidades diet"ticas de pessoas em condi(es fisiol>gicas especiais@ II . )utrimentos' substncias constituintes dos alimentos de %alor nutricional, incluindo prote3nas, gorduras, 9idratos de carbono, gua, elementos minerais e %itaminas@ III . $rodutos de Aigiene' produtos para uso e<terno, antiss"pticos ou n:o, destinados ao asseio ou 2 desinfec(:o corporal, compreendendo os sabonetes, <ampus, dentifr3cios, en<aguat>rios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e ap>s o barbear, est3pticos e outros@ IV . $erfumes' produtos de composi(:o aromtica obtida 2 base de substncias naturais ou sint"ticas, que, em concentra(es e %e3culos apropriados, ten9am como principal finalidade a odori7a(:o de pessoas ou

ambientes, inclu3dos os e<tratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para ban9o e os odori7antes de ambientes, apresentados em forma l3quida, geleificada, pastosa ou s>lida@ V . !osm"ticos' produtos para uso e<terno, destinados 2 prote(:o ou ao embele7amento das diferentes partes do corpo, tais como p>s faciais, talcos, cremes de bele7a, creme para as m:os e similares, mscaras faciais, lo(es de bele7a, solu(es leitosas, cremosas e adstringentes, lo(es para as m:os, bases de maquilagem e >leos cosm"ticos, ruges, Bblus9esB, batons, lpis labiais, preparados anti. solares, bron7eadores e simulat>rios, r3meis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fi<adores de cabelos, laqus, bril9antinas e similares, lo(es capilares, depilat>rios e epilat>rios, preparados para un9as e outros@ VI . !orantes' substncias adicionais aos medicamentos, produtos diet"ticos, cosm"ticos, perfumes, produtos de 9igiene e similares, saneantes domissanitrios e similares, com o efeito de l9es conferir cor e, em determinados tipos de cosm"ticos, transferi.la para a superf3cie cutnea e ane<os da pele@ VII . Saneantes Domissanitrios' substncias ou prepara(es destinadas 2 9igieni7a(:o, desinfec(:o ou desinfesta(:o domiciliar, em ambientes coleti%os eCou p=blicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua compreendendo' aD inseticidas . destinados ao combate, 2 pre%en(:o e ao controle dos insetos em 9abita(es, recintos e lugares de uso p=blico e suas cercanias@ bD raticidas . destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domic3lios, embarca(es, recintos e lugares de uso p=blico, contendo substncias ati%as, isoladas ou em associa(:o, que n:o ofere(am risco 2 %ida ou 2 sa=de do 9omem e dos animais =teis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomenda(es contidas em sua apresenta(:o@ cD desinfetantes . destinados a destruir, indiscriminada ou seleti%amente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes@ dD detergentes . destinados a dissol%er gorduras e 2 9igiene de recipientes e %asil9as, e a aplica(es de uso dom"stico& VIII . R>tulo' identifica(:o impressa ou litografada, bem como os di7eres pintados ou gra%ados a fogo, press:o ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, %asil9ames, in%>lucros, en%olt>rios, cartuc9os ou qualquer outro protetor de embalagem@ IE . Fmbalagem' in%>lucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, remo%3%el ou n:o, destinada a cobrir, empacotar, en%asar, proteger ou manter, especificamente ou n:o, os produtos de que trata esta *ei@

E . Registro' inscri(:o, em li%ro pr>prio ap>s o despac9o concessi%o do dirigente do >rg:o do Minist"rio da Sa=de, sob n=mero de ordem, dos produtos de que trata esta *ei, com a indica(:o do nome, fabricante, da procedncia, finalidade e dos outros elementos que os caracteri7em@ EI . abrica(:o' todas as opera(es que se fa7em necessrias para a obten(:o dos produtos abrangidos por esta *ei@ EII . Mat"rias.primas' substncias ati%as ou inati%as que se empregam na fabrica(:o de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta *ei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as pass3%eis de sofrer modifica(es@ EIII . *ote ou $artida' quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta *ei, que se produ7 em um ciclo de fabrica(:o, e cuja caracter3stica essencial " a 9omogeneidade@ EIV . )=mero do *ote' designa(:o impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta *ei que permita identificar o lote ou a partida a que perten(am e, em caso de necessidade, locali7ar e re%er todas as opera(es de fabrica(:o e inspe(:o praticadas durante a produ(:o@ EV . !ontrole de Gualidade' conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produ(:o de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta *ei, que satisfa(am 2s normas de ati%idade, pure7a, eficcia e inocuidade@ EVI . $roduto Semi.elaborado' toda a substncia ou mistura de substncias ainda sob o processo de fabrica(:o@ EVII . $ure7a' grau em que uma droga determinada cont"m outros materiais estran9os& EVIII H Denomina(:o !omum Irasileira JD!ID H denomina(:o do frmaco ou princ3pio farmacologicamente ati%o apro%ada pelo >rg:o federal respons%el pela %igilncia sanitria@ JInciso inclu3do pela *ei n1 5&6K6, de 0L&;&0555D EIE H Denomina(:o !omum Internacional JD!ID H denomina(:o do frmaco ou princ3pio farmacologicamente ati%o recomendada pela #rgani7a(:o Mundial de Sa=de@ JInciso inclu3do pela *ei n1 5&6K6, de 0L&;&0555D EE H Medicamento Similar H aquele que cont"m o mesmo ou os mesmos princ3pios ati%os, apresenta a mesma concentra(:o, forma farmacutica, %ia de administra(:o, posologia e indica(:o teraputica, pre%enti%a ou diagn>stica, do medicamento de referncia registrado no >rg:o federal respons%el pela %igilncia sanitria, podendo diferir somente em caracter3sticas relati%as ao taman9o e forma do produto, pra7o de %alidade, embalagem, rotulagem, e<cipientes e %e3culos, de%endo sempre ser identificado por nome comercial ou marca@ JInciso inclu3do pela *ei n1 5&6K6, de 0L&;&0555D

EE . Medicamento Similar . aquele que cont"m o mesmo ou os mesmos princ3pios ati%os, apresenta a mesma concentra(:o, forma farmacutica, %ia de administra(:o, posologia e indica(:o teraputica, e que " equi%alente ao medicamento registrado no >rg:o federal respons%el pela %igilncia sanitria, podendo diferir somente em caracter3sticas relati%as ao taman9o e forma do produto, pra7o de %alidade, embalagem, rotulagem, e<cipientes e %e3culos, de%endo sempre ser identificado por nome comercial ou marca@ JReda(:o dada pela Medida $ro%is>ria n1 ;&05L.8?, de ;LL0D EEI H Medicamento Men"rico H medicamento similar a um produto de referncia ou ino%ador, que se pretende ser com este intercambi%el, geralmente produ7ido ap>s a e<pira(:o ou ren=ncia da prote(:o patentria ou de outros direitos de e<clusi%idade, compro%ada a sua eficcia, seguran(a e qualidade, e designado pela D!I ou, na sua ausncia, pela D!I@ JInciso inclu3do pela *ei n1 5&6K6, de 0L&;&0555D EEII H Medicamento de Referncia H produto ino%ador registrado no >rg:o federal respons%el pela %igilncia sanitria e comerciali7ado no $a3s, cuja eficcia, seguran(a e qualidade foram compro%adas cientificamente junto ao >rg:o federal competente, por ocasi:o do registro@ JInciso inclu3do pela *ei n1 5&6K6, de 0L&;&0555D EEIII H $roduto armacutico Intercambi%el H equi%alente teraputico de um medicamento de referncia, compro%ados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e seguran(a@ JInciso inclu3do pela *ei n1 5&6K6, de 0L&;&0555D EEIV H Iioequi%alncia H consiste na demonstra(:o de equi%alncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composi(:o qualitati%a e quantitati%a de princ3pioJsD ati%oJsD, e que ten9am compar%el biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desen9o e<perimental@ JInciso inclu3do pela *ei n1 5&6K6, de 0L&;&0555D EEV H Iiodisponibilidade H indica a %elocidade e a e<tens:o de absor(:o de um princ3pio ati%o em uma forma de dosagem, a partir de sua cur%a concentra(:oCtempo na circula(:o sistmica ou sua e<cre(:o na urina& JInciso inclu3do pela *ei n1 5&6K6, de 0L&;&0555D $argrafo =nico& )o caso de medicamentos gen"ricos importados, cujos ensaios de bioequi%alncia foram reali7ados fora do $a3s, de%em ser apresentados os ensaios de dissolu(:o comparati%os entre o medicamento. teste, o medicamento de referncia internacional utili7ado no estudo de bioequi%alncia e o medicamento de referncia nacional& JReda(:o dada pela Medida $ro%is>ria n1 ;&05L.8?, de ;LL0D
$argrafo =nico& /t" 8L de jun9o de ;LL8, no caso de medicamentos gen"ricos importados, cujos ensaios de bioequi%alncia foram reali7ados fora do $a3s, de%em ser apresentados os ensaios de dissolu(:o comparati%os entre o medicamento.teste, o medicamento de referncia internacional utili7ado no estudo de bioequi%alncia e o medicamento de referncia nacional& JReda(:o dada pela *ei n1 0L&NN5, de 0?&4&;LL8D

/rt& ?1 . #s produtos destinados ao uso infantil n:o poder:o conter substncias custicas ou irritantes, ter:o embalagens isentas de partes contundentes e n:o poder:o ser apresentados sob a forma de aerossol& /rt& 41 . #s produtos de que trata esta *ei n:o poder:o ter nomes ou designa(es que indu7am a erro&
/rt& 41 . #s produtos de que trata esta *ei n:o poder:o ter nomes ou designa(es que indu7am a erro& JReda(:o dada pela *ei n1 N&?KL, de 0&0;&0566D

O 01 . P %edada a ado(:o de nome igual ou assemel9ado para produtos de diferente composi(:o, ainda que do mesmo fabricante, assegurando.se a prioridade do registro com a ordem cronol>gica da entrada dos pedidos na reparti(:o competente do Minist"rio da Sa=de, quando ine<istir registro anterior& O ;1 . $oder ser apro%ado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por moti%os de ordem t"cnica ou cient3fica& O 81 . !ompro%ada a colidncia de marcas, de%er ser requerida a modifica(:o do nome ou designa(:o do produto, no pra7o de 5L Jno%entaD dias da data da publica(:o do despac9o no BDirio #ficialB da -ni:o, sob pena de indeferimento do registro& O ?1 . Sem preju37o do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma =nica substncia ati%a sobejamente con9ecida, a crit"rio do Minist"rio da Sa=de, e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos de%er:o ser identificados pela denomina(:o constante da armacop"ia Irasileira, n:o podendo, em 9ip>tese alguma, ter nomes ou designa(es de fantasia& JInclu3do pela *ei n1 N&?KL, de 0&0;&0566D /rt& N1 . / compro%a(:o de que determinado produto, at" ent:o considerado =til, " noci%o 2 sa=de ou n:o preenc9e requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do com"rcio e na e<igncia da modifica(:o da f>rmula de sua composi(:o e nos di7eres dos r>tulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreens:o do produto, em todo o territ>rio nacional& $argrafo =nico& P atribui(:o e<clusi%a do Minist"rio da Sa=de o registro e a permiss:o do uso dos medicamentos, bem como a apro%a(:o ou e<igncia de modifica(:o dos seus componentes& /rt& 61 . !omo medida de seguran(a sanitria e a %ista de ra7es fundamentadas do >rg:o competente, poder o Minist"rio da Sa=de, a qualquer momento, suspender a fabrica(:o e %enda de qualquer dos produtos de que trata esta *ei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos noci%os 2 sa=de 9umana&

/rt& K1 . )en9um estabelecimento que fabrique ou industriali7e produto abrangido por esta *ei poder funcionar sem a assistncia e responsabilidade efeti%as de t"cnico legalmente 9abilitado& /rt& 51 . Independem de licen(a para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta *ei integrantes da /dministra(:o $=blica ou por ela institu3dos, ficando sujeitos, por"m 2s e<igncias pertinentes 2s instala(es, aos equipamentos e 2 aparel9agem adequados e 2 assistncia e responsabilidade t"cnicas& $argrafo =nico& $ara fins de controle sanitrio, pre%isto na legisla(:o em %igor, " obrigat>ria a comunica(:o, pelos >rg:os referidos neste artigo, ao Minist"rio da Sa=de, da e<istncia ou instala(:o de estabelecimentos de que trata a presente *ei& /rt& 0L . P %edada a importa(:o de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e demais produtos de que trata esta *ei, para fins industriais e comerciais, sem pr"%ia e e<pressa manifesta(:o fa%or%el do Minist"rio da Sa=de& $argrafo =nico& !ompreendem.se nas e<igncias deste artigo as aquisi(es ou doa(es que en%ol%am pessoas de direito p=blico e pri%ado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a e<ecu(:o de programas nacionais de sa=de& /rt& 00 . /s drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacuticos correlatos, produtos de 9igiene, cosm"ticos e saneantes domissanitrios, importados ou n:o, somente ser:o entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras pre%iamente autori7adas pelo Minist"rio da Sa=de& O 01 . $ara atender ao desen%ol%imento de planos e programas do Mo%erno ederal, de produ(:o e distribui(:o de medicamentos 2 popula(:o carente de recursos, poder o Minist"rio da Sa=de autori7ar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem preju37o da pure7a e eficcia do produto, permitam a redu(:o dos custos& O ;1 . #s produtos importados, cuja comerciali7a(:o no mercado interno independa de prescri(:o m"dica, ter:o acrescentados, na rotulagem, di7eres esclarecedores, no idioma portugus, sobre sua composi(:o, suas indica(es e seu modo de usar& +,+-*# II . Do Registro /rt& 0; . )en9um dos produtos de que trata esta *ei, inclusi%e os importados, poder ser industriali7ado, e<posto 2 %enda ou entregue ao consumo antes de registrado no Minist"rio da Sa=de& O 01 . # registro a que se refere este artigo ter %alidade por 4 JcincoD anos e poder ser re%alidado por per3odos iguais e sucessi%os, mantido o n=mero do registro inicial&

O ;1 . F<cetua.se do disposto no pargrafo anterior a %alidade do registro e da re%alida(:o do registro dos produtos diet"ticos, cujo pra7o " de ; JdoisD anos& O 81 . # registro ser concedido no pra7o m<imo de 5L Jno%entaD dias, a contar da data de entrega do requerimento, sal%o nos casos de inobser%ncia desta *ei ou de seus regulamentos& O ?1 . #s atos referentes ao registro e 2 re%alida(:o do registro somente produ7ir:o efeitos a partir da data da publica(:o no BDirio #ficialB da -ni:o& O 41 . / concess:o do registro e de sua re%alidade, e as anlises pr"%ia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de pre(os p=blicos, referido no /rt& K;& O N1 . / re%alida(:o do registro de%er ser requerida no primeiro semestre do =ltimo ano do qQinqQnio de %alidade, considerando.se automaticamente re%alidado, independentemente de decis:o, se n:o 9ou%er sido esta proferida at" a data do t"rmino daquela& O 61 . Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja re%alida(:o n:o ten9a sido solicitada no pra7o referido no O N1 deste artigo& O K1 . ):o ser re%alidado o registro do produto que n:o for industriali7ado no primeiro per3odo de %alidade& O 51 . !onstar obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a f>rmula da composi(:o do produto, com a indica(:o dos ingredientes utili7ados e respecti%a dosagem& /rt& 08 . Gualquer modifica(:o de f>rmula, altera(:o de elementos de composi(:o ou de seus quantitati%os, adi(:o, subtra(:o ou ino%a(:o introdu7ida na elabora(:o do produto, depender de autori7a(:o pr"%ia e e<pressa do Minist"rio da Sa=de e ser desde logo a%erbada no registro& /rt& 0? . icam e<clu3dos, das e<igncias pre%istas nesta *ei, os nomes ou designa(es de fantasia dos produtos licenciados e industriali7ados anteriormente 2 sua %igncia&
/rt& 0? . icam e<clu3dos das e<igncias pre%istas nesta *ei, os nomes ou designa(es de fantasia dos produtos licenciados e industriali7ados anteriormente 2 sua %igncia& JReda(:o dada pelo Decreto n1 N&?KL, de 0&0;&0566D

/rt& 04 . # registro dos produtos de que trata esta *ei ser negado sempre que n:o atendidas as condi(es, as e<igncias e os procedimentos para tal fim pre%istos em *ei, regulamento ou instru(:o do >rg:o competente& +,+-*# III . Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos armacuticos
/rt& 0N . # registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, dadas as suas caracter3sticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curati%as, paliati%as ou mesmo para

fins de diagn>stico, fica sujeito, al"m do atendimento das e<igncias regulamentares pr>prias, aos seguintes requisitos espec3ficos' /rt& 0N& # registro de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, dadas as suas caracter3sticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curati%as, paliati%as, ou mesmo para fins de diagn>stico, fica sujeito, al"m do atendimento das e<igncias pr>prias, aos seguintes requisitos espec3ficos' JReda(:o dada pela *ei n1 0L&6?;, de N&0L&;LL8D

I . que o produto obede(a ao disposto no /rt& 4, e seus pargrafos@

I . que o produto obede(a ao disposto no artigo 41, e seus pargrafos& pelo Decreto n1 N&?KL, de 0&0;&0566D JReda(:o dada

II . que o produto, atra%"s de compro%a(:o cient3fica e de anlise, seja recon9ecido como seguro e efica7 para o uso a que se prope, e possua a identidade, ati%idade, qualidade, pure7a e inocuidade necessrias@ III . tratando.se de produto no%o, que sejam oferecidas amplas informa(es sobre a sua composi(:o e o seu uso, para a%alia(:o de sua nature7a e determina(:o do grau de seguran(a e eficcia necessrios@ IV . apresenta(:o, quando solicitada, de amostra para anlises e e<perincias que sejam julgadas necessrias pelos >rg:os competentes do Minist"rio da Sa=de@ V . quando 9ou%er substncia no%a na composi(:o do medicamento, entrega de amostra acompan9ada dos dados qu3micos e f3sico.qu3micos que a identifiquem@ VI . quando se trate de droga ou medicamento cuja elabora(:o necessite de aparel9agem t"cnica e espec3fica, pro%a de que o estabelecimento se ac9a de%idamente equipado e mant"m pessoal 9abilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade&
VII . a apresenta(:o das seguintes informa(es econRmicas' JInclu3do pela *ei n1 0L&6?;, de N&0L&;LL8D aD o pre(o do produto praticado pela empresa em outros pa3ses@ JInclu3do pela *ei n1 0L&6?;, de N&0L&;LL8D bD o %alor de aquisi(:o da substncia ati%a do produto@ N&0L&;LL8D JInclu3do pela *ei n1 0L&6?;, de

cD o custo do tratamento por paciente com o uso do produto@ 0L&6?;, de N&0L&;LL8D dD o n=mero potencial de pacientes a ser tratado@ N&0L&;LL8D

JInclu3do pela *ei n1

JInclu3do pela *ei n1 0L&6?;, de

eD a lista de pre(o que pretende praticar no mercado interno, com a discrimina(:o de sua carga tributria@ JInclu3do pela *ei n1 0L&6?;, de N&0L&;LL8D

fD a discrimina(:o da proposta de comerciali7a(:o do produto, incluindo os gastos pre%istos com o esfor(o de %enda e com publicidade e propaganda@ JInclu3do pela *ei n1 0L&6?;, de N&0L&;LL8D gD o pre(o do produto que sofreu modifica(:o, quando se tratar de mudan(a de f>rmula ou de forma@ e JInclu3do pela *ei n1 0L&6?;, de N&0L&;LL8D 9D a rela(:o de todos os produtos substitutos e<istentes no mercado, acompan9ada de seus respecti%os pre(os& JInclu3do pela *ei n1 0L&6?;, de N&0L&;LL8D $argrafo =nico& # disposto no item I, n:o se aplica aos soros e %acinas nem a produtos farmacuticos contendo uma =nica substncia ati%a sobejamente con9ecida, a crit"rio do Minist"rio da Sa=de& JRe%ogado pela *ei no N&?KL, de 0o de de7embro de 0566D O 0o JRe%ogado como pargrafo =nico pela *ei no N&?KL, de 0o de de7embro de 0566D& JInclu3do pela *ei n1 0L&6?;, de N&0L&;LL8D O ;o / apresenta(:o das informa(es constantes do inciso VII poder ser dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamenta(:o espec3fica& JInclu3do pela *ei n1 0L&6?;, de N&0L&;LL8D

/rt& 06 . # registro dos produtos de que trata este +3tulo ser negado sempre que n:o atendidas as condi(es, as e<igncias e os procedimentos para tal fim pre%istos em lei, regulamento ou instru(:o do >rg:o competente& /rt& 0K . # registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira depender, al"m das condi(es, das e<igncias e dos procedimentos pre%istos nesta *ei e seu regulamento, da compro%a(:o de que j " registrado no pa3s de origem& O 01 )a impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, de%er ser apresentada compro%a(:o do registro em %igor, emitida pela autoridade sanitria do pa3s em que seja comerciali7ado ou autoridade sanitria internacional e apro%ado em ato pr>prio da /gncia )acional de Vigilncia Sanitria do Minist"rio da Sa=de& JInclu3do pela Medida $ro%is>ria n1 ;&05L.8?, de ;LL0D O ;1 )o ato do registro de medicamento de procedncia estrangeira, a empresa fabricante de%er apresentar compro%a(:o do cumprimento das Ioas $rticas de abrica(:o, recon9ecidas no mbito nacional& JInclu3do pela Medida $ro%is>ria n1 ;&05L.8?, de ;LL0D /rt& 05 . Ser cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, sempre que efetuada modifica(:o n:o autori7ada em sua f>rmula, dosagem, condi(es de fabrica(:o, indica(:o de aplicaces e especifica(es anunciadas em bulas, r>tulos ou publicidade& $argrafo =nico& Aa%endo necessidade de serem modificadas a composi(:o, posologia ou as indica(es teraputicas de produto farmacutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitar a competente permiss:o ao Minist"rio da Sa=de, instruindo o pedido conforme o pre%isto no regulamento desta *ei&

/rt& ;L . Somente ser registrado o medicamento cuja prepara(:o necessite cuidados especiais de purifica(:o, dosagem, esterili7a(:o ou conser%a(:o, quando' I . ti%er em sua composi(:o substncia no%a@ II . ti%er em sua composi(:o substncia con9ecida, 2 qual seja dada aplica(:o no%a ou %antajosa em teraputica@ III . apresentar mel9oramento de f>rmula ou forma, sob o ponto de %ista farmacutico eCou teraputico& $argrafo =nico& ica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desde que satisfa(am 2s e<igncias estabelecidas nesta *ei& $argrafo =nico& ):o poder ser registrado o medicamento que n:o ten9a em sua composi(:o substncia recon9ecidamente ben"fica do ponto de %ista cl3nico ou teraputico& JReda(:o dada pela *ei n1 5&6K;, de ;N&0&0555D /rt& ;0 . ):o poder ser registrado o medicamento que n:o ten9a em sua composi(:o substncia recon9ecidamente ben"fica do ponto de %ista cl3nico ou teraputico& /rt& ;0& ica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desde que satisfa(am as e<igncias estabelecidas nesta *ei& JReda(:o dada pela *ei n1 5&6K;, de ;N&0&0555D O 01 #s medicamentos similares a serem fabricados no $a3s, consideram. se registrados ap>s decorrido o pra7o de cento e %inte dias, contado da apresenta(:o do respecti%o requerimento, se at" ent:o n:o ti%er sido indeferido& J$argrafo inclu3do pela *ei n1 5&6K;, de ;N&0&0555D O ;1 / contagem do pra7o para registro ser interrompida at" a satisfa(:o, pela empresa interessada, de e<igncia da autoridade sanitria, n:o podendo tal pra7o e<ceder a cento e oitenta dias& J$argrafo inclu3do pela *ei n1 5&6K;, de ;N&0&0555D O 81 # registro, concedido nas condi(es dos pargrafos anteriores, perder a sua %alidade, independentemente de notifica(:o ou interpela(:o, se o produto n:o for comerciali7ado no pra7o de um ano ap>s a data de sua concess:o, prorrog%el por mais seis meses, a crit"rio da autoridade sanitria, mediante justifica(:o escrita de iniciati%a da empresa interessada& J$argrafo inclu3do pela *ei n1 5&6K;, de ;N&0&0555D O ?1 # pedido de no%o registro do produto poder ser formulado dois anos ap>s a %erifica(:o do fato que deu causa 2 perda da %alidade do anteriormente concedido, sal%o se n:o for imput%el 2 empresa interessada& J$argrafo inclu3do pela *ei n1 5&6K;, de ;N&0&0555D

O 41 /s disposi(es deste artigo aplicam.se aos produtos registrados e fabricados em Fstado.$arte integrante do Mercado !omum do Sul . MFR!#S-*, para efeito de sua comerciali7a(:o no $a3s, se corresponderem a similar nacional j registrado& J$argrafo inclu3do pela *ei n1 5&6K;, de ;N&0&0555D
/rt& ;; . /s drogas, os medicamentos e insumos farmacuticos que conten9am substncias entorpecentes ou determinem dependncia f3sica ou ps3quica, estando sujeitos ao controle especial pre%isto no Decreto.*ei n1 648, de 00 de agosto de 05N5, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, s> ser:o registrados se, al"m do atendimento das condi(es, das e<igncias e do procedimento estabelecidos nesta *ei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padres apro%ados pelo Minist"rio da Sa=de& /rt& ;;& /s drogas, os medicamentos e insumos farmacuticos que conten9am substncias entorpecentes ou determinem dependncia f3sica ou ps3quica, estando sujeitos ao controle especial pre%isto no Decreto.*ei n1 648, de 00 de agosto de 05N5, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, s> ser:o registrados ou ter:o seus registros reno%ados, se, al"m do atendimento das condi(es, das e<igncias e do procedimento estabelecidos nesta *ei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padres apro%ados pelo Minist"rio da Sa=de& JReda(:o dada pela *ei n1 0L&6?;, de N&0L&;LL8D /rt& ;8 . Fst:o isentos de registro' I . os produtos cujas f>rmulas estejam inscritas na armacop"ia Irasileira, no c>de< ou nos formulrios aceitos pelo Minist"rio da Sa=de@ II . os preparados 9omeopticos constitu3dos por simples associa(es de tinturas ou por incorpora(:o a substncias s>lidas@ III . os solutos concentrados que sir%am para a obten(:o e<tempornea de prepara(es farmacuticas e industriais, considerados produtos oficinais@ IV . os produtos equiparados aos oficinais, cujas f>rmulas n:o se ac9em inscritas na armacop"ia ou nos formulrios, mas sejam apro%ados e autori7ados pelo Minist"rio da Sa=de& $argrafo =nico& # disposto neste artigo n:o e<clui a obrigatoriedade, para a comerciali7a(:o dos produtos nele referidos, do encamin9amento, pela empresa, ao Minist"rio da Sa=de, das informa(es e dos dados elucidati%os sobre os solutos injet%eis& JRe%ogado pela *ei n1 0L&6?;, de N&0L&;LL8D /rt& ;? . Fst:o igualmente isentos de registro os medicamentos no%os, destinados e<clusi%amente a uso e<perimental, sob controle m"dico, podendo, inclusi%e, ser importados mediante e<pressa autori7a(:o do Minist"rio da Sa=de& /rt& ;?& Fst:o isentos de registro os medicamentos no%os, destinados e<clusi%amente a uso e<perimental, sob controle m"dico, podendo, inclusi%e, ser importados mediante e<pressa autori7a(:o do Minist"rio da Sa=de& JReda(:o dada pela *ei n1 0L&6?;, de N&0L&;LL8D

$argrafo =nico& / isen(:o pre%ista neste artigo s> ser %lida pelo pra7o de at" 8 JtrsD anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreens:o determinada pelo Minist"rio da Sa=de& +,+-*# IV . Do Registro de !orrelatos /rt& ;4 . #s aparel9os, instrumentos e acess>rios usados em medicina, odontologia e ati%idades afins, bem como nas de educa(:o f3sica, embele7amento ou corre(:o est"tica, somente poder:o ser fabricados, ou

importados, para entrega ao consumo e e<posi(:o 2 %enda, depois que o Minist"rio da Sa=de se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou n:o do registro& O 01 . Fstar:o dispensados do registro os aparel9os, instrumentos ou acess>rios de que trata este artigo, que figurem em rela(es para tal fim elaboradas pelo Minist"rio da Sa=de, ficando, por"m, sujeitos, para os demais efeitos desta *ei e de seu Regulamento, a regime de %igilncia sanitria& O ;1 . # regulamento desta *ei prescre%er as condi(es, as e<igncias e os procedimentos concernentes ao registro dos aparel9os, instrumentos ou acess>rios de que trata este artigo& +,+-*# V . Do Registro de !osm"ticos, $rodutos de Aigiene, $erfumes e outros /rt& ;N . Somente ser:o registrados como cosm"ticos produtos para 9igiene pessoal, perfumes e outros de nature7a e finalidade semel9antes, os produtos que se destinem a uso e<terno ou no ambiente, consoante suas finalidades est"tica, protetora, 9iginica ou odor3fera, sem causar irrita(es 2 pele nem danos 2 sa=de& /rt& ;6 . /l"m de sujeito, 2s e<igncias regulamentares pr>prias, o registro dos cosm"ticos, dos produtos destinados 2 9igiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congnere, depender da satisfa(:o das seguintes e<igncias' I . enquadrar.se na rela(:o de substncias declaradas in>cuas, elaborada pelo >rg:o competente do Minist"rio da Sa=de e publicada no BDirio #ficialB da -ni:o, a qual conter as especifica(es pertinentes a cada categoria bem como 2s drogas, aos insumos, 2s mat"rias.primas, aos corantes, aos sol%entes e aos demais permitidos em sua fabrica(:o@ II . n:o se enquadrando na rela(:o referida no inciso anterior, terem recon9ecida a inocuidade das respecti%as f>rmulas, em pareceres conclusi%os, emitidos pelos >rg:os competentes, de anlise e t"cnico, do Minist"rio da Sa=de& $argrafo =nico& / rela(:o de substncias a que se refere o inciso I deste artigo poder ser alterada para e<clus:o de substncias que %en9am a ser julgadas noci%as 2 sa=de, ou para inclus:o de outras, que %en9am a ser apro%adas& /rt& ;K . # registro dos cosm"ticos, produtos destinados 2 9igiene pessoal, e outros de finalidades idnticas, que conten9am substncias medicamentosas, embora em dose infrateraputica, obedecer 2s normas constantes dos artigos 0N e suas al3neas, 06, 0K e 05 e seu pargrafo =nico, ;L e ;0 e do Regulamento desta *ei& /rt& ;5 . Somente ser registrado produto referido no /rt& ;N que conten9a em sua composi(:o mat"ria.prima, sol%ente, corante ou insumos

farmacuticos, constantes da rela(:o elaborada pelo >rg:o competente do Minist"rio da Sa=de, publicada no BDirio #ficialB da -ni:o, desde que ressal%adas e<pressamente nos r>tulos e embalagens as restri(es de uso, quando for o caso, em conformidade com a rea do corpo em que de%a ser aplicado& $argrafo =nico& Guando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no /rt& ;N s> ser:o registrados se obedecerem aos padres t"cnicos apro%ados pelo Minist"rio da Sa=de e 2s demais e<igncias e normas espec3ficas& /rt& 8L . #s cosm"ticos, produtos de 9igiene pessoal de adultos e crian(as, perfumes e congneres poder:o ter alteradas suas f>rmulas de composi(:o desde que as altera(es sejam apro%adas pelo Minist"rio da Sa=de, com base nos competentes laudos t"cnicos& /rt& 80 . /s altera(es de f>rmula ser:o objeto de a%erba(:o no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento& /rt& 8; . # Minist"rio da Sa=de far publicar no BDirio #ficialB da -ni:o a rela(:o dos corantes naturais orgnicos, artificiais e sint"ticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabrica(:o dos produtos de que tratam os artigos ;5, pargrafo =nico, e 8L& O 01 . Ser e<clu3do da rela(:o a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente to<icidade ati%a ou potencial& O ;1 . / inclus:o e e<clus:o de corantes e suas decorrncias obedecer:o a disposi(es constantes de regulamento& +,+-*# VI . Do Registro dos Saneantes Domissanitrios /rt& 88 . # registro dos saneantes domissanitrios, dos desinfetantes e detergentes obedecer ao disposto em regulamento e em normas complementares espec3ficas& /rt& 8? . Somente poder:o ser registrados os inseticidas que' I . possam ser aplicados corretamente, em estrita obser%ncia 2s instru(es dos r>tulos e demais elementos e<plicati%os@ II . n:o ofere(am qualquer possibilidade de risco 2 sa=de 9umana e 2 dos animais dom"sticos de sangue quente, nas condi(es de uso pre%istas@ III . n:o sejam corrosi%os ou prejudiciais 2s superf3cies tratadas& /rt& 84 . Somente ser:o registrados os inseticidas' I . apresentados segundo as formas pre%istas no Regulamento desta *ei@

II . em cuja composi(:o a substncia inseticida e a sin"rgica, naturais ou sint"ticas, obser%em os 3ndices de concentra(:o adequados, estabelecidos pelo Minist"rio da Sa=de@ III . cuja f>rmula de composi(:o atenda 2s precau(es necessrias, com %istas ao seu manuseio e 2s medidas teraputicas em caso de acidente, para a indispens%el preser%a(:o da %ida 9umana, segundo as instru(es do Minist"rio da Sa=de& $argrafo =nico& # regulamento desta *ei fi<ar as e<igncias, as condi(es e os procedimentos referentes ao registro de inseticidas& /rt& 8N . $ara fins de registros dos inseticidas as substncias componentes das f>rmulas respecti%as ser:o consideradas' I . sol%entes e diluentes, as empregadas como %e3culos nas prepara(es inseticidas@ II . propelentes, os agentes propulsores utili7ados nas prepara(es premidas& /rt& 86 . # Minist"rio da Sa=de elaborar e far publicar no BDirio #ficialB da -ni:o a rela(:o dos sol%entes, diluentes e propelentes permitidos, com as respecti%as concentra(es m<imas& /rt& 8K . Ser permitida a associa(:o de inseticidas, que de%er:o ter, quando da mesma classe, as concentra(es dos elementos ati%os redu7idas proporcionalmente& /rt& 85 . /s associa(es de inseticidas de%er:o satisfa7er aos requisitos dispostos no /rt& 84 e seu pargrafo =nico, quanto 2 to<icidade para animais submetidos 2 pro%a de eficincia& /rt& ?L . # registro dos inseticidas s> ser permitido quando se destine' I . 2 pronta aplica(:o por qualquer pessoa, para fins dom"sticos@ II . 2 aplica(:o e manipula(:o por pessoa ou organi7a(:o especiali7ada para fins profissionais& /rt& ?0 . Registrar.se.:o como raticidas as prepara(es cujas f>rmulas de composi(:o incluam substncias ati%as, isoladas ou em associa(:o, em concentra(es di%ersas e sob determinadas formas e tipos de apresenta(:o& $argrafo =nico& /s associa(es de substncias raticidas da mesma classe de%er:o ser redu7idas proporcionalmente 2s concentra(es de seus princ3pios ati%os&

/rt& ?; . /plica.se ao registro das prepara(es e substncias raticidas o disposto nesta *ei, fi<ando.se em regulamento e em instru(es do Minist"rio da Sa=de as demais e<igncias espec3ficas atinentes a essa classe de produtos& /rt& ?8 . # registro dos desinfetantes ser efetuado segundo o disposto no Regulamento desta *ei e em instru(es e<pedidas pelo Minist"rio da Sa=de& /rt& ?? . $ara os fins desta *ei, s:o equiparados aos produtos domissanitrios os detergentes e desinfetantes e respecti%os congneres, destinados 2 aplica(:o em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos 2s mesmas e<igncias e condi(es no concernente ao registro, 2 industriali7a(:o, entrega ao consumo e fiscali7a(:o& /rt& ?4 . / %enda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficar:o restritas, e<clusi%amente, aos produtos classificados como de bai<a e m"dia to<icidade, sendo pri%ati%a das empresas especiali7adas ou de >rg:os e entidades da /dministra(:o $=blica Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplica(:o dos classificados como de alta to<icidade& +,+-*# VII . Do Registro dos $rodutos Diet"ticos /rt& ?N . Ser:o registrados como produtos diet"ticos os destinados 2 ingest:o oral, que, n:o enquadrados nas disposi(es do Decreto.*ei n1 5KN, de ;0 de outubro de 05N5, e respecti%os regulamentos, ten9am seu uso ou %enda dependentes de prescri(:o m"dica e se destinem' I . a suprir necessidades diet"ticas especiais@ II . a suplementar e enriquecer a alimenta(:o 9abitual com %itaminas, aminocidos, minerais e outros elementos@ III . a iludir as sensa(es de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos 9abituais nas dietas de restri(:o& /rt& ?6 . S> ser:o registrados como diet"ticos os produtos constitu3dos por' I . alimentos naturais modificados em sua composi(:o ou caracter3sticas@ II . produtos naturais, ainda que n:o considerados alimentos 9abituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles@ III . produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condi(es de contribuir para a elabora(:o de regimes especiais@ IV . substncias isoladas ou associadas, sem %alor nutriti%o, destinadas a dietas de restri(:o@ V . complementos alimentares contendo %itaminas, minerais ou outros nutrimentos@

VI . outros produtos que, isoladamente ou em associa(:o, possam ser caracteri7ados como diet"ticos pelo Minist"rio da Sa=de& /rt& ?K . Dos produtos diet"ticos de que trata esta *ei poder:o ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacuticos, obser%adas a nomenclatura e as caracter3sticas pr>prias aos mesmos& /rt& ?5 . $ara assegurar a eficincia diet"tica m3nima necessria e e%itar que sejam confundidos com os produtos teraputicos, o teor dos componentes dos produtos diet"ticos, que justifique sua indica(:o em dietas especiais, de%er obedecer aos padres aceitos internacionalmente, conforme rela(es elaboradas pelo Minist"rio da Sa=de& O 01 . ):o 9a%endo padr:o estabelecido para os fins deste artigo, a ta<a de nutrimentos dos produtos diet"ticos depender de pronunciamento do Minist"rio da Sa=de& O ;1 . / propor(:o de %itaminas a adicionar aos produtos corresponder aos padres estabelecidos pelo Minist"rio da Sa=de& +,+-*# VIII . Da /utori7a(:o das Fmpresas e do *icenciamento dos Fstabelecimentos /rt& 4L . # funcionamento das empresas de que trata esta *ei depender de autori7a(:o do Minist"rio da Sa=de, 2 %ista da indica(:o da ati%idade industrial respecti%a, da nature7a e esp"cie dos produtos e da compro%a(:o da capacidade t"cnica, cient3fica e operacional, e de outras e<igncias dispostas em regulamentos e atos administrati%os pelo mesmo Minist"rio& $argrafo =nico& / autori7a(:o de que trata este artigo ser %lida para todo o territ>rio nacional e de%er ser reno%ada sempre que ocorrer altera(:o ou inclus:o de ati%idade ou mudan(a do s>cio ou diretor que ten9a a seu cargo a representa(:o legal da empresa& /rt& 40 . # licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que e<er(am as ati%idades de que trata esta *ei, depender de 9a%er sido autori7ado o funcionamento da empresa pelo Minist"rio da Sa=de e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as e<igncias de carter t"cnico e sanitrio estabelecidas em regulamento e instru(es do Minist"rio da Sa=de, inclusi%e no tocante 2 efeti%a assistncia de respons%eis t"cnicos 9abilitados aos di%ersos setores de ati%idade& $argrafo =nico& !ada estabelecimento ter licen(a espec3fica e independente, ainda que e<ista mais de um na mesma localidade, pertencente 2 mesma empresa& /rt& 4; . / legisla(:o local supleti%a fi<ar as e<igncias e condi(es para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta *ei, obser%ados os seguintes preceitos'

I . quando um s> estabelecimento industriali7ar ou comerciali7ar produtos de nature7a ou finalidade diferentes, ser obrigat>ria a e<istncia de instala(es separadas para a fabrica(:o e o acondicionamento dos materiais, substncias e produtos acabados@ II . locali7a(:o adequada das dependncias e proibi(:o de residncias ou moradia nos im>%eis a elas destinados e nas reas adjacentes@ III . apro%a(:o pr"%ia, pelo >rg:o de sa=de estadual dos projetos e das plantas dos edif3cios e fiscali7a(:o da respecti%a obser%ncia& +,+-*# IE . Da Responsabilidade +"cnica /rt& 48 . /s empresas que e<er(am as ati%idades pre%istas nesta *ei ficam obrigadas a manter respons%eis t"cnicos legalmente 9abilitados suficientes, qualitati%a e quantitati%amente, para a adequada cobertura das di%ersas esp"cies de produ(:o, em cada estabelecimento& /rt& 4? . !aber ao respons%el t"cnico elaborar o relat>rio a ser apresentado ao Minist"rio da Sa=de, para fins de registro do produto, e dar assistncia t"cnica efeti%a ao setor sob sua responsabilidade profissional& /rt& 44 . Fmbora %en9a a cessar a presta(:o de assistncia ao estabelecimento, ou este dei<e de funcionar, perdurar por um ano, a contar da cessa(:o, a responsabilidade do profissional t"cnico pelos atos at" ent:o praticados& /rt& 4N . Independentemente de outras comina(es legais, inclusi%e penais, de que sejam pass3%eis os respons%eis t"cnicos e administrati%os, a empresa responder administrati%a e ci%ilmente por infra(:o sanitria resultante da inobser%ncia desta *ei e de seus regulamentos e demais normas complementares& +,+-*# E H Da rotulagem e $ublicidade /rt& 46& # $oder F<ecuti%o dispor, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta *ei& $argrafo =nico& #s medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentar:o tamb"m, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma leg3%el, nas pe(as referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denomina(:o !omum Irasileira ou, na sua falta, a Denomina(:o !omum Internacional em letras e caracteres cujo taman9o n:o ser inferior a um meio do taman9o das letras e caracteres do nome comercial ou marca& J$argrafo inclu3do pela *ei n1 5&6K6, de 0L&;&0555D $argrafo =nico& /l"m do nome comercial ou marca, os medicamentos de%er:o obrigatoriamente e<ibir, nas pe(as referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denomina(:o !omum Irasileira

ou, quando for o caso, a Denomina(:o !omum Internacional, em letras e caracteres com taman9o nunca inferior 2 metade do taman9o das letras e caracteres do nome comercial ou marca& JReda(:o dada pela Medida $ro%is>ria n1 ;&05L.8?, de ;LL0D /rt& 4K& / propaganda, sob qualquer forma de di%ulga(:o e meio de comunica(:o, dos produtos sob o regime desta *ei somente poder ser promo%ida ap>s autori7a(:o do Minist"rio da Sa=de, conforme se dispuser em regulamento& O 01 . Guando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a e<igncia de %enda sujeita a prescri(:o m"dica ou odontol>gica, a propaganda ficar restrita a publica(es que se destinem e<clusi%amente 2 distribui(:o a m"dicos, cirurgies.dentistas e farmacuticos& O ;1 . / propaganda dos medicamentos de %enda li%re, dos produtos diet"ticos, dos saneantes domissanitrios, de cosm"ticos e de produtos de 9igiene, ser objeto de normas espec3ficas a serem dispostas em regulamento& /rt& 45& ):o poder:o constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta *ei designa(es, nomes geogrficos, s3mbolos, figuras, desen9os ou quaisquer indica(es que possibilitem interpreta(:o falsa, erro ou confus:o quanto 2 origem, procedncia, nature7a, composi(:o ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caracter3sticas diferentes daquelas que realmente possua& +,+-*# EI H Das Fmbalagens /rt& NL& P obrigat>ria a apro%a(:o, pelo Minist"rio da Sa=de, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utens3lios elaborados ou re%estidos internamente com substncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produ7ir dano 2 sa=de& O 01 . Independer:o de apro%a(:o as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, produtos de 9igiene, cosm"ticos, perfumes e congneres que n:o conten9am internamente substncia capa7 de alterar as condi(es de pure7a e eficcia do produto& O ;1 . ):o ser autori7ado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacutico, desde que capa7 de causar direta ou indiretamente efeitos noci%os 2 sa=de& O 81 . / apro%a(:o do tipo de embalagem ser procedida de anlise pr"%ia, quando for o caso& +,+-*# EII H Dos Meios de +ransporte /rt& N0& Guando se tratar de produtos que e<ijam condi(es especiais de arma7enamento e guarda, os %e3culos utili7ados no seu transporte de%er:o ser

dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conser%a(:o capa7es de assegurar as condi(es de pure7a, seguran(a e eficcia do produto& $argrafo Snico& #s %e3culos utili7ados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, produtos diet"ticos, de 9igiene, perfumes e similares de%er:o +er asseguradas as condi(es de desinfec(:o e 9igiene necessrias 2 preser%a(:o da sa=de 9umana& +,+-*# EIII H Das infra(es e $enalidades /rt& N;& !onsidera.se alterado, adulterado ou impr>prio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacutico' I H que 9ou%er sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu %alor teraputico ou a finalidade a que se destine@ II . quando 9ou%er sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composi(:o normal, ou substitu3do por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou l9e ti%er sido acrescentada substncia estran9a 2 sua composi(:o, de modo que esta se torne diferente da f>rmula constante do registro@ III H cujo %olume n:o corresponder 2 quantidade apro%ada@ IV H quando suas condi(es de pure7a, qualidade e autenticidade n:o satisfi7erem 2s e<igncias da armacop"ia Irasileira ou de outro !>digo adotado pelo Minist"rio da Sa=de& $argrafo Snico& #correndo altera(:o pela a(:o do tempo, ou causa estran9a 2 responsabilidade do t"cnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do com"rcio, para corre(:o ou substitui(:o, sob pena de incorrer em infra(:o sanitria& /rt& N8& !onsidera.se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de 9igiene, cosm"tico, perfume ou similar, quando' I H for apresentado com indica(es que indu7am a erro, engano ou confus:o quanto 2 sua procedncia, origem, composi(:o ou finalidade@ II H n:o obser%ar os padres e paradigmas estabelecidos nesta *ei e em regulamento, ou as especifica(es contidas no registro@ III H ti%er modificadas a nature7a, composi(:o, as propriedades ou caracter3sticas que constitu3rem as condi(es do seu registro, por efeito da adi(:o, redu(:o ou retirada de mat"rias.primas ou componentes& $argrafo Snico& Incluem.se no que dispes este artigo os insumos constitu3dos por mat"ria.prima ati%a, aditi%a ou complementar, de nature7a qu3mica, bioqu3mica ou biol>gica, de origem natural ou sint"tica, ou qualquer

outro material destinado 2 fabrica(:o, manipula(:o e ao beneficiamento dos produtos de 9igiene, cosm"ticos, perfumes e similares& /rt& N?& P proibido o reapro%eitamento e a utili7a(:o de %asil9ame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos diet"ticos, medicamentos, drogas, produtos qu3micos, de 9igiene, cosm"ticos e perfumes no en%asil9amento de saneantes e congneres& /rt& N4& P proibida a coloca(:o de no%as datas ou o reacondicionamento em no%as embalagens de produtos cujo pra7o de %alidade 9aja e<pirado, e<cetuados os soros teraputicos que puderem ser redosados e refiltrados& /rt& NN& / inobser%ncia dos preceitos desta *ei, de seu regulamento e normas complementares configura infra(:o de nature7a sanitria, ficando sujeito o infrator ao processo e 2s penalidades pre%istos no Decreto.*ei n1 6K4, de ;4 de agosto de 05N5, sem preju37o das demais comina(es ci%is e penais cab3%eis& $argrafo Snico& # processo a que se refere este artigo poder ser instaurado e julgado pelo Minist"rio da Sa=de ou pelas autoridades sanitrias dos Fstados, do Distrito ederal e dos +errit>rios, como couber& /rt& N6& Independentemente das pre%istas no Decreto.lei n1 6K4, de ;4 de agosto de 05N5, configuram infra(es gra%es ou gra%3ssimas, nos termos desta *ei, as seguintes prticas pun3%eis com as san(es indicadas naquele diploma legal' I H rotular os produtos sob o regime desta *ei ou deles fa7er publicidade sem a obser%ncia do disposto nesta *ei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condi(es do registro ou de autori7a(:o respecti%os@ II H alterar processo de fabrica(:o de produtos, sem pr"%io assentimento do Minist"rio da Sa=de@ III H %ender ou e<por 2 %enda produto cujo pra7o da %alidade esteja e<pirado@ IV H apor no%as datas em produtos cujo pra7o de %alidade 9aja e<pirado ou reacondicion.los em no%as embalagens, e<cetuados os soros teraputicos que puderem ser redosados e refiltrados@ V H industriali7ar produtos sem assistncia de respons%el t"cnico legalmente 9abilitado@ VI H utili7ar, na prepara(:o de 9ormRnios, >rg:os de animais que n:o esti%erem s:os, ou que apresentarem sinais de decomposi(:o no momento de serem manipulados, ou que pro%en9am de animais doentes, estafados ou emagrecidos@

VII H re%ender produto biol>gico n:o guardado em refrigerador, de acordo com as indica(es determinadas pelo fabricante e apro%adas pelo Minist"rio da Sa=de@ VIII H aplicar raticidas cuja a(:o se produ7a por gs ou %apor, em galerias, bueiros, pores, s>tes ou locais de poss3%el comunica(:o com residncias ou locais freqQentados por seres 9umanos ou animais =teis& +,+-*# EIV H Da fiscali7a(:o /rt& NK& / a(:o de %igilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que trata esta *ei, inclusi%e os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabrica(:o, distribui(:o, arma7enamento e %enda, e os %e3culos destinados ao transporte dos produtos& $argrafo Snico& icam igualmente sujeitas 2 a(:o de %igilncia a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunica(:o, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem& /rt& N5& / a(:o fiscali7adora " da competncia' I H do >rg:o federal de sa=de' quando o produto esti%er em trnsito de uma para outra unidade federati%a, em estrada %ia flu%ial, lacustre, mar3tima ou a"rea, sob controle de >rg:os federais@ quando se tratar de produto importado ou e<portado@ quando se tratar de col9eitas de amostras para anlise de controle pr"%ia e fiscal@ II H do >rg:o de sa=de estadual, dos +errit>rios ou do Distrito ederal' quando se tratar de produto industriali7ado ou entregue ao consumo na rea de jurisdi(:o respecti%a@ quanto aos estabelecimentos, instala(es e equipamentos industriais ou de com"rcio@ quanto aos transportes nas estradas e %ias flu%iais ou lacustres, de sua rea jurisdicional@ quando se tratar de col9eita de amostras para anlise fiscal& $argrafo Snico& / competncia de que trata este artigo poder ser delegada, mediante con%nio, reciprocamente, pela -ni:o, pelos Fstados e pelo Distrito ederal, ressal%adas as 9ip>teses de poderes indeleg%eis, e<pressamente pre%istas em lei&

/rt& 6L& / a(:o de %igilncia sanitria se efetuar permanentemente, constituindo ati%idade rotineira dos >rg:os da sa=de& /rt& 60& /s atribui(es e prerrogati%as dos agentes fiscali7adores ser:o estabelecidas no regulamento desta *ei& /rt& 6;& / apura(:o das infra(es, nos termos desta *ei, far.se. mediante apreens:o de amostras e interdi(:o do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento& O 01 . / compro%a(:o da infra(:o dar moti%o, conforme o caso, 2 apreens:o e inutili7a(:o do produto, em todo o territ>rio nacional, ao cancelamento do registro e 2 cassa(:o da licen(a do estabelecimento, que s> se tornar:o efeti%os ap>s a publica(:o da decis:o condenat>ria irrecorr3%el no Dirio #ficial da -ni:o& O ;1 . Dar:o igualmente moti%o a apreens:o, interdi(:o e inutili7a(:o as altera(es 9a%idas em decorrncia de causas, circunstncias e e%entos naturais ou impre%is3%eis, que determinem a%aria, deteriora(:o ou contamina(:o dos produtos, tornando.os inefica7es ou noci%os 2 sa=de& /rt& 68& $ara efeito de fiscali7a(:o sanitria, os ensaios destinados 2 %erifica(:o da eficincia da f>rmula ser:o reali7ados consoante as normas fi<adas pelo Minist"rio da Sa=de& /rt& 6?& ):o poder:o +er e<erc3cio em >rg:os de fiscali7a(:o sanitria e laborat>rios de controle ser%idores p=blicos que sejam s>cios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que e<er(am ati%idades sujeitas ao regime desta *ei, ou l9es prestem ser%i(os com ou sem %3nculo empregat3cio& +,+-*# EV . Do !ontrole de Gualidade dos Medicamentos /rt& 64& # Minist"rio da Sa=de bai<ar normas e aperfei(oar mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, ati%idade, pure7a, eficcia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especifica(es de qualidade a fiscali7a(:o da produ(:o& $argrafo Snico& /s normas a que se refere este artigo determinar:o as especifica(es de qualidade das mat"rias.primas e dos produtos semi. eleborados utili7ados na fabrica(:o dos medicamentos, bem como as especifica(es de qualidade destes, e descre%er:o com precis:o os crit"rios para a respecti%a aceita(:o& /rt& 6N& )en9uma mat"ria.prima ou nen9um produto semi.elaborado poder ser empregado na fabrica(:o de medicamento sem que 9aja sido %erificado possuir qualidade aceit%el, segundo pro%as que ser:o objeto de normas do Minist"rio da Sa=de&

/rt& 66& / inspe(:o da produ(:o de medicamentos ter em %ista, prioritariamente, os seguintes aspectos' I H a fabrica(:o, tendo em conta os fatores intr3nsecos e e<tr3nsecos desfa%or%eis, inclusi%e a possibilidade de contamina(:o das mat"rias.primas, dos produtos semi.elaborados e do produto acabado@ II H o produto acabado, a fim de %erificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos respons%eis t"cnicos pela fabrica(:o e inspe(:o dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, 2s mat"rias. primas e aos sistemas de inspe(:o e auto.inspe(:o e registro de medicamentos& /rt& 6K& Sem preju37o do controle e da fiscali7a(:o a cargo dos $oderes $=blicos, todo estabelecimento destinado 2 produ(:o de medicamentos de%er possuir departamento t"cnico de inspe(:o de qualidade, que funcione de forma autRnoma em sua esfera de competncia, com a finalidade de %erificar a qualidade das mat"rias.primas ou substncias, %igiar os aspectos qualitati%os das opera(es dos medicamentos produ7idos e reali7ar os demais testes necessrios& $argrafo Snico& P facultado aos laborat>rios industriais farmacuticos reali7ar os controles pre%istos neste artigo, em institutos ou laborat>rios oficiais, mediante con%nio ou contrato& /rt& 65& +odos os informes sobre acidentes ou rea(es noci%as causadas por medicamentos ser:o transmitidos 2 autoridade sanitria competente& $argrafo Snico& /s mudan(as operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer altera(:o de suas caracter3sticas f3sicas ser:o in%estigadas com todos os detal9es e, uma %e7 compro%adas, ser:o objeto das medidas correti%as cab3%eis& +,+-*# EVI H Dos Trg:os de Vigilncia Sanitria /rt& KL& /s ati%idades de %igilncia sanitria de que trata esta *ei ser:o e<ercidas' I H no plano federal, pelo Minist"rio da Sa=de, na forma da legisla(:o e dos regulamentos@ II H nos Fstados, +errit>rios e no Distrito ederal, atra%"s de seus >rg:os pr>prios, obser%adas as normas federais pertinentes e a legisla(:o local supleti%a& +,+-*# EVII H Das disposi(es inais e +ransit>rias /rt& K0& /s empresas que j e<plorem as ati%idades de que trata esta *ei ter:o o pra7o de 0; Jdo7eD meses para as altera(es e adapta(es necessrias ao cumprimento do e que nela se dispe&

/rt& K;& #s ser%i(os prestados pelo Minist"rio da Sa=de, relacionados com esta *ei, ser:o retribu3dos pelo regime de pre(os p=blicos, cabendo ao Ministro de Fstado fi<ar os respecti%os %alores e disciplinar o seu recol9imento& JRe%ogado pela Medida $ro%is>ria n1 ;&05L, de ;LL0D /rt& K8& /s drogas, os produtos qu3micos e os oficinais ser:o %endidos em suas embalagens originais e somente poder:o ser fracionados, para re%enda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respecti%o respons%el t"cnico& /rt& K?& # disposto nesta *ei n:o e<clui a aplica(:o das demais normas a que esteja sujeitas as ati%idades nela enquadradas, em rela(:o a aspectos objeto de legisla(:o espec3fica& /rt& K4& /os produtos mencionados no artigo 01, regidos por normas especiais, aplicam.se, no que couber, as disposi(es desta *ei& /rt& KN& F<cluem.se do regime desta *ei, %isto se destinarem e se aplicarem a fins di%ersos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitrios e 7oossanitrios, os de e<clusi%o uso %eterinrio e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores& /rt& K6& # $oder F<ecuti%o bai<ar o regulamento e atos necessrios ao e<ato cumprimento desta *ei& $argrafo Snico H Fnquanto n:o forem bai<ados o regulamento e atos pre%istos neste artigo, continuar:o em %igor os atuais que n:o confiltrarem com as disposi(es desta *ei & /rt& KK Fsta *ei entrar em %igor 54 Jno%enta e cinco D dias depois de sua publica(:o, re%ogadas as disposi(es em contrrio& Iras3lia, ;8 de setembro de 056N@ 0441 da Independncia e KK1 da Rep=blica&
FR)FS+# MFISF* Paulo de Almeida Machado

Fste te<to n:o substitui o $ublicado no D#- de ;?&5&056N