Para: CINTHYA

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ISOTRETINONA

COMPOSICIN PRINCIPIOS Cada Isotretinona Excipientes c.s.p. ACTIVOS CPSULA Y 40 EXCIPIENTES BLANDA (C.S.P) contiene: mg

PROPIEDADES FARMACOLGICAS ACCIN FARMACOLGICA: Isotretinona reduce el tamao de la glndula sebcea e inhibe su actividad, disminuyendo de este modo la secrecin sebcea y por consecuencia, disminuye tambin los nutrientes de P. acnes. Adems se ha demostrado que isotretinona tiene acciones antiqueratinizantes y antiinflamatorias. Isotretinona cristales se somete a un proceso de micronizacin reduciendo el tamao de partcula, garantizando una adecuada estabilidad fsica de la forma farmacutica terminada. INDICACIONES INDICACIONES Tratamiento del acn nodular recalcitrante severo: Est indicado para el tratamiento del acn nodular recalcitrante severo, acn conglobata, que no ha tenido respuesta a los tratamientos convencionales, incluidos los antibiticos. Indicado en el tratamiento de la foliculitis gramnegativo y roscea severa. Hidradenitis supurativa, en desrdenes de queratinizacin como: Ictiosis lamellar, queratosis folicular, queratodermia palmoplantar y Pitiriasis rubra pilaris. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, o que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento, lactancia, insuficiencia renal o heptica, hipervitaminosis a previa, pacientes con hiperlipidemia. Es conveniente hacer controles peridicos de la funcin heptica. Es teratognico. Uso exclusivo del especialista. Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los problemas mdicos siguientes: Estados que predisponen a hipertrigliceridemia, tales como: Consumo elevado de alcohol, antecedentes de Hipertrigliceridemia, antecedentes familiares de obesidad. La isotretinona puede aumentar la concentracin plasmtica de triglicridos; en menor grado el colesterol total, puede disminuir las concentraciones de protenas de alta densidad (HDL), aumentando posiblemente el estado de riesgo cardiovascular para los pacientes que consuman isotretinona por un largo periodo. Diabetes mellitus o antecedentes familiares de diabetes mellitus: La isotretinona puede alterar la concentracin de azcar en la sangre; los requerimientos de insulina parecen no ser afectados cuando se usa isotretinona para el tratamiento del acn por varios meses. Este medicamento puede aumentar la concentracin plasmtica de triglicridos y disminuye las concentraciones de DHL, en pacientes con diabetes mellitus y aumentando posiblemente el estado de riesgo cardiovascular para los pacientes que consuman isotretinoina por un periodo largo. Sensibilidad a los retinoides, a la vitamina A (tambin llamada retinol), o a sus derivados. Embarazo y lactancia: Isotretinona es altamente teratognica. Est contraindicada en mujeres embarazadas o que puedan llegar a estarlo mientras dure el tratamiento. ADVERTENCIAS: Se recomienda controlar toda elevacin clnicamente significativa de la trigliceridemia, ya que las concentraciones sricas de triglicridos superiores a 800 mg/dl se han asociado en ocasiones a pancreatitis aguda que puede ser letal. Por este motivo, debe suspenderse el tratamiento con isotretinona en caso de hipertrigliceridemia importante o sntomas de pancreatitis. Es obligatorio evitar a toda costa el embarazo durante el tratamiento y 60 das despus de ste. Se debe verificar la funcin heptica antes y un mes despus de iniciado el tratamiento, y subsecuentemente a intervalos trimestrales. Los lpidos sricos tambin deben monitorizarse (antes y un mes despus de comenzar la terapia, y tambin al final de un periodo de tratamiento de 3-4 meses). Se han informado casos de depresin, sntomas psicticos y raramente intentos de suicidio en pacientes tratados con isotretinona. Aunque no se establecido la causa, se debe tener particular cuidado en pacientes con historia de depresin y todos los pacientes deben monitorearse por signos de depresin, instaurando un tratamiento adecuado, si fuera necesario. Debido a la posible ocurrencia de cambios seos, se debe efectuar una cuidadosa evaluacin riesgo/beneficio en cada paciente y

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restringirse la administracin del frmaco a los casos severos. Dado que el acn es un trastorno andrgeno- dependiente, se debe evitar el uso de anticonceptivos que contengan un andrgeno progestacional, tales como derivados de 19-nortestosterona, particularmente en presencia de problemas gineco-endocrinos. Se debe evitar la dermoabrasin en pacientes en tratamiento con isotretinona y hasta 5-6 meses despus del tratamiento, debido al riesgo de cicatrizacin hipertrfica en reas atpicas. Tambin se debe evitar la depilacin con cera en este mismo perodo, debido al riesgo de dermatitis. Grupos especiales de pacientes: En pacientes de alto riesgo (diabetes, obesidad, alcoholismo o trastornos del metabolismo lpidico) puede ser necesario monitorear ms frecuentemente los parmetros de laboratorio relevantes. En pacientes diabticos diagnosticados y aquellos donde se sospeche la presencia de la enfermedad, se recomienda determinacin frecuentemente de niveles de glucosa sangunea. Aunque no se ha establecido la causa, se han informado azcares sanguneos grasos elevadas y se han diagnosticado casos de diabetes durante la terapia. Terapia tpica concomitante: La administracin concomitante de otros keratolticos o preparados exfoliativos antiacn no est indicada. Tampoco est indicada la terapia concomitante con radiacin de luz ultravioleta. Los pacientes deben evitar la exposicin al sol. Si se requiere, pueden utilizarse como coadyuvante preparados tpicos con drogas antiacn moderadas. Mantngase fuera del alcance de los nios. Su mdico tratante exigira una prueba de embarazo negativa antes de iniciar la terapia con ISOFACE. Las mujeres susceptibles de quedar embarazadas deben empezar un mtodo anticonceptivo un (1) mes antes de iniciar el tratamiento con el producto. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES PRECAUCIONES Debe ser manejado nicamente por mdicos con experiencia en el uso de retinoides sistmicos y que conozcan el riesgo de teratogenia asociado al tratamiento con isotretinona. Sensibilidad cruzada y alteraciones relacionados: Pacientes sensibles a acitretina, tretinona o derivados de la vitamina A, pueden ser sensibles a esta medicacin. Carcinogenicidad/Tumorigenicidad: Estudios realizados en animales dieron como resultado la baja incidencia de adenomas hepticos, angiomas hepticos y leucemia. Mutagenicidad: Isotretinoina no result ser mutagnico en una serie de pruebas y ensayos incluyendo el test de Ames. Fertilidad: Estudios en varones los cuales recibieron isotretinona para el tratamiento del acn nodular no presentaron cambios significantes en el nmero, motilidad o morfologa de los espermatozoides en la eyaculacin o en la produccin del volumen de la eyaculacin. Embarazo: Isotretinona es teratognico en humanos y est contraindicado durante el embarazo; se debe efectuar una prueba de embarazo dos semanas antes de comenzar el tratamiento el cual debe ser negativa, se podr iniciar la terapia al segundo o tercer da del siguiente periodo menstrual. Adems, se debe utilizar un mtodo anticonceptivo efectivo por lo menos 1 mes antes de comenzar la terapia, durante el tratamiento y al menos un mes despus de discontinuarlo. Existe un riesgo extremadamente alto de deformaciones en el feto si el embarazo ocurre mientras se est tomando isotretinona en cualquier dosis, incluso por periodos breves. Potencialmente todos los fetos pueden ser afectados. Se han documentado anormalidades fetales humanas importantes relacionadas con la administracin de isotretinona, anormalidades del SNC, incluyendo hidrocfalo, microcfalo, anormalidades del odo medio externo (micropinnae, reduccin o ausencia de los canales auditivos externos), anormalidades en los ojos incluyendo microftalmia, anormalidades cardiovasculares, deficiencia de la paratiroide, anormalidades del tejido conectivo, anormalidad de la glndula del timo. Se debe evitar la donacin de sangre de pacientes tratados con el frmaco y hasta un mes despus de discontinuar el tratamiento, por el riesgo potencial de afectar al feto de una transfusin del paciente. Categora X del embarazo segn FDA. Lactancia: Como isotretinona es altamente lipoflica, es muy probable que la droga pase a la leche materna. Debido a los efectos adversos potenciales, debe evitarse su uso en madres lactantes. Pediatra: El uso prolongado de isotretinona en nios no se ha estudiado, los nios prepberes pueden ser sensibles a algunos efectos de isotretinona. Geriatra: No existe informacin disponible relacionada con la edad y efectos de la isotretinona en pacientes geritricos. Dental: La isotretinona puede aumentar o disminuir la produccin de saliva. Adems de producirse sequedad de boca, puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales, incluyendo caries, enfermedades de las encas e infecciones micticas. Los controles odontolgicos regulares y el uso de saliva artificial o el disolver caramelos sin azcar o hielo en la boca pueden reducir la incidencia de problemas dentales. El paciente debe consultar con su mdico o su dentista si tiene la boca seca por ms de 2

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semanas. EFECTOS ADVERSOS REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Nota: La mayor parte de las reacciones adversas en pacientes con acn nodular se revirtieron con la discontinuacin de la terapia. Se sabe que los pacientes pueden estar en gran riesgo cuando participan en deportes con impacto repetido donde los peligros de espondilolistesis parcial, con o sin fracturas, y los daos a la placa de crecimiento de la cadera en la adolescencia temprana y tarda son mayores. Existen reportes espontneos de fractura y/o demoras en su cura en pacientes en tratamiento con isotretinona o discontinundolo. Mientras no se descarte la causalidad relacionada a la isotretinoina, este efecto debe no debe ser excluido de la lista de reacciones adversas. Aquellas que requieren atencin mdica: Incidencia ms frecuente: Artralgia, ardor, enrojecimiento, escozor y otros signos de inflamacin ocular; queilitis; epistaxis; infeccin drmica; erupcin (rash) cutneo. Incidencia rara: Sangrado e inflamacin de encas, cataratas u opacidad de corneas, disminuc in de la visin nocturna, hepatitis, enfermedad intestinal inflamatoria o iletis regional, depresin mental, psicosis o ideas de suicidio, neuritis ptica, cerebro pseudomotor (visin borrosa u otros cambios en la visin, dolor de cabeza severo o continuo, nauseas y vmitos), hiperostosis esqueltica (dolor de espalda, dolor de huesos y vrtebras, dificultad de movimientos, rigidez, msculos dolorosos). Incidencia no determinada: Acn fulminante, agresin, agranulocitosis, broncospasmos, dolor de pecho transitorio, colitis, conjuntivitis, clausura prematura de epfisis (falta o retardo del crecimiento normal en nios), esofagitis o ulceracin esofgica, fracturas y/o cicatrizacin retardada en adolescente, glomerulonefritis, deterioro de la audicin, herpes simple diseminado, recciones sistmicas de hipersensibilidad, linfoadenopata, neutropenia, osteopenia, osteoporosis, palpitaciones, pancreatitis, paroniquia (prdida de las uas), fotofobia, granuloma biognico, infeccin respiratoria, rabdomilisis, convulsiones, accidente cerebrovascular, suicidio e intentos de suicidio, sncope, taquicardia, trombocitopenia, enfermedad vascular trombtica, urticaria, vasculitis, conducta violenta, granulomatosis de Wegener, xantoma eruptivo. Aquellas que requieren atencin mdica solo si continan o son molestos: Incidencia mas frecuente: Dolor de espalda, cicatrizacin retrasada o exagerada (costras), dificultad en el uso de lentes d e contacto, sequedad de ojos, boca y nariz, sequedad o escozor de piel, dolores de cabeza leves, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, pelado de piel en la palma de las manos o plantas de los pies, trastornos estomacales, adelgazamiento del cabello, cansancio inusual. Incidencia no determinada: Menstruacin anormal, alopecia, anemia, artritis, anormalidades seas, moretones, trastorno en la visin de colores, mareos, somnolencia, eccema, edema, eritema facial, fatiga, rubor, anormalidades del cabello, hirsutismo, hiperpigmentacin, hipertrigliceridemia, hipopigmentacin, insomnio, letargia, malestar general, distrofia de uas, nuseas, nerviosismo, parestesias, prurito, seborrea, fragilidad drmica, incremento de la susceptibilidad a la quemadura solar, sudoracin, tendinitis, tinnitus, alteracin de la voz, debilidad, prdida de peso. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con la isotretinona. Anticonvulsivantes o corticosteroides sistmicos o fenitona: Se debe actuar con cautela. Los estudios no se han hecho para determinar si existe alguna interaccin en la prdida de masa sea cuando stos se usan concurrentemente con la isotretinona. Los tratamientos con estas drogas pueden causar tambin osteoporosis/osteomalacia y/o afectar el metabolismo de la vitamina D. Anticonceptivos orales: En un estudio de 31 mujeres postmenopusicas a quienes se les dio isotretinona y noretindrona/etinil estradiol oral, no se indujeron cambios clnicos relevantes en la farmacocintica del etinilestradiol y la noretindrona y en los niveles sricos de progesterona (FSH y LH). Sin embargo, no ha sido completamente descartada una interaccin que disminuya la eficacia de los contraceptivos hormonales. Aunque los anticonceptivos hormonales son altamente efectivos, se han reportado embarazos en mujeres que han estado usando tanto contraceptivos orales as como productos hormonales para el control de la natalidad de tipo tpico, inyectable, implantable, insertable, con mayor frecuencia en mujeres que utilizan solamente un nico mtodo de contracepcin. Anticonceptivos orales, solo progestina: El efecto contraceptivo de las progestinas puede ser disminuido con el uso concomitante de de la isotretinona; las mujeres con potencial de embarazo deben ser seleccionadas y ser comprometidas a usar dos formas de contracepcin efectiva en forma simultnea, a menos que la abstinencia absoluta sea el mtodo elegido, o la paciente tendr que someterse a una histerectoma.

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Otros retinoides sistmicos como acitretina, tretinoina oral (vitamina A y sus derivados, incluyendo los suplementos vitamnicos que contiene vitamina A, retinoides tpicos tales como el adaptapaleno, tazaroteno, y tretinoina): El uso concurrente de los retinoides o de dosis de vitamina A mayores al requerimiento diario recomendado (RDA) incrementa el riesgo de sntomas clnicos parecidos a aquellos de la ingesta excesiva o toxicidad de vitamina A, llamada tambin hipervitaminosis A. Tetraciclinas orales, incluso minociclina: El tratamiento concomitante con la isotretinona debe ser evitado debido a que la isotretinoina ha sido asociada a un pseudotumor cerebri (hipertensin intracraneal benigna) cuando se administr junto con tetraciclinas. Otros medicamentos fotosensibles, tales como sulfonamidas, tetraciclinas o diurticos tiazdicos: Aunque la isotretinoina no es fototxica o fotoalergnica, puede incrementar la sensibilidad del paciente a la luz solar o ultravioleta por varios meses hasta que la capa callosa de la piel se adelgaza; el uso concurrente de la isotretinona y estos medicamentos pueden incrementar la susceptibilidad a la quemadura solar. INCOMPATIBILIDADES INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado. SOBREDOSIFICACIN TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Para disminuir la absorcin, se debe considerar el vaciado gstrico en las primeras 2 horas de ingestin de sobredosis aguda. El tratamiento debe ser discontinuado en pacientes con sntomas de sobredosis de acuerdo a la dosis teraputica. Monitorear cuidadosamente la presin intracraneal, mujeres propensas a embarazarse se les debe tomar un test de embarazo y despus de 1 mes de la sobredosificacin, muestras de sangre deben ser recolectadas y determinar la concentracin de isotretinona y sus metabolitos. Ante la eventualidad de una sobredosis llevar al paciente al centro hospitalario ms cercano o a un centro toxicolgico. DOSIFICACIN Y POSOLOGIA DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN Va de administracin: Oral. Dosis usual en el adulto y adolescente: Acn nodular recalcitrante severo: Oral, de 0,5 a 1 mg/kg de peso corporal por da, dado en dos dosis divididas con los alimentos durante 15 a 20 semanas. No se recomienda la dosis nica diaria. La seguridad de la dosificacin nica diaria con isotretinona no ha sido establecida. Para pacientes adultos cuya afeccin es muy severa, marcada con cicatrices, o se ha manifestado primariamente en el tronco, puede requerir de ajustes de dosis hasta de 2 mg/kg/da segn sea tolerado. Tratamiento de hidradenitis supurativa: Oral, 1 mg/kg/da por 4 meses. Una dosis ms baja de 0,5 a 1 mg/kg, puede ser eficaz, si la isotretinona se utiliza como terapia coadyuvante. En roscea severa, es de 0,5 a 1 mg/kg/da, dividida en 2 tomas. En alteraciones de la queratinizacin, hasta 4 mg/kg/da, la dosis depender de la enfermedad especfica y su severidad, hasta 4 meses. Las cpsulas se ingirieren con las comidas. Menores dosis una vez al da y dosis elevadas repartidas durante el da. ALMACENAMIENTO CONDICIONES 30 C. ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a

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