DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:

Va de administracin: Oral. Se sugieren 6 a 9 grageas diarias por va oral, repartidas en 3 tomas (2 a 3 grageas cada 8 horas) de preferencia una hora antes de la comida. La dosis puede ser aumentada sin que exista el riesgo de toxicidad. El tiempo de administracin depender del cuadro clnico del paciente, y queda a juicio del mdico tratante. En casos de procesos muy severos, una dosis ms alta puede ser empleada sin requerir estudios diagnsticos adicionales o tener la posibilidad de efectos secundarios severos.

RECOMENDACIONES

SOBRE

ALMACENAMIENTO: Consrvese

temperatura

ambiente a no ms de 30C, y en lugar seco.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se

recomienda el uso de WOBENZYM previo a pruebas de funcionamiento pancretico o de absorcin intestinal. La administracin de WOBENZYM puede disminuir el tiempo de recalcificacin y de lisis de euglobina. El uso de WOBENZYM puede aumentar el tiempo de tromboplastina y el tiempo parcial de tromboplastina en pacientes con sndrome postrombtico. Algunos estudios han descrito que el uso de WOBENZYM puede disminuir la viscosidad sangunea y la agregacin de eritrocitos en algunos pacientes.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la frmula. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Rara vez se han presentado reacciones
de tipo alrgico, que desaparece al suspender el tratamiento. En algunos pacientes se ha reportado un incremento de la sintomatologa al inicio del tratamiento, situacin que debe ser interpretada como positiva y no se deber suspender la administracin de WOBENZYM. En casos aislados se ha reportado que WOBENZYM puede causar un cambio en el olor, color y/o la consistencia de las heces. El uso repetido de WOBENZYM a altas dosis ha provocado, en muy pocos pacientes, ligera sedacin, hiporexia y ligera prdida de peso.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Hasta la fecha no se han demostrado efectos teratognicos ni embriotxicos de WOBENZYM. Como todo medicamento, su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo estricta responsabilidad del mdico. No se ha establecido su seguridad en menores de edad. En caso de que se considere necesario utilizarlo en este grupo de pacientes, valorar los beneficios.

FARMACOCINTICA

Y FARMACODINAMIA: La absorcin de sustancias macromoleculares en forma intacta pareca imposible hasta hace poco tiempo. Sin embargo, con el avance de mtodos de anlisis altamente especficos se ha hecho posible verificar la absorcin

de enzimas y otras sustancias macromoleculares del tracto gastrointestinal al torrente circulatorio o a los vasos linfticos en forma cualitativa y cientficamente comprobable. De hecho, una forma de demostrar esa absorcin es por el efecto teraputico que se logra por su administracin. Es menester reconocer que la metodologa para el anlisis de la absorcin de estos compuestos es difcil, pues hay que tomar en cuenta el papel que pueden jugar los factores endgenos, exgenos y farmacolgicos en la determinacin de estos valores. Es por ello que las pruebas con enzimas marcadas con radioistopos (Seifert, 1979, Steffen, 1979) demuestran la absorcin de complejos macromoleculares que pueden corresponder a las hidrolasas contenidas en la formulacin de WOBENZYM. Otra forma de demostrar la absorcin de las enzimas es determinar la actividad hidroltica del plasma antes y despus de la administracin oral de un preparado enzimtico como WOBENZYM, situacin demostrada por Kleine, 1993. Con lo anterior se pueden demostrar los siguientes rangos de absorcin: amilasa, 44%; bromelina, 39%; quimotripsina, 16%; pancreatina, 19%; papana, 7%; tripsina, 28%; rutina, 10%. Aunque aparentemente es poca, la actividad farmacolgica obtenida justifica su administracin. Una vez absorbidas, las enzimas se unen a las antiproteasas a-1-antitripsina y la a-2macroglobulina, con lo que se evita que el sistema inmune del paciente reconozca las enzimas como antgenos, sin que esto signifique que se inhiba la actividad enzimtica. De hecho, estos complejos antiproteasa-enzima poseen una actividad farmacolgica demostrada. Las enzimas absorbidas son eliminadas por va heptica o por el sistema mononuclear fagoctico. En algunos estudios se asume tambin que las enzimas absorbidas podran ser eliminadas por el jugo pancretico. El mecanismo de accin de las enzimas en su proceso de inhibir la reaccin inflamatoria excesiva parece ser contribuyendo a la degradacin de las protenas plasmticas que invaden el espacio intersticial durante el proceso agudo de la inflamacin, facilitando su eliminacin por el sistema linftico o sanguneo. Asimismo, parece participar en la eliminacin de mediadores de la inflamacin, como la bradiquinina, la que despolimeriza y elimina. Por ltimo, parece ser tambin que las enzimas ayudan a degradar y eliminar el "manto" de fibrina formado en el sitio de la inflamacin. Con lo anterior, se logra que el edema inflamatorio sea reabsorbido ms rpidamente y el edema se reduzca y desaparezca. Con ello, se logra una restitucin de la microcirculacin, con lo que la eliminacin de los productos es ms rpida y eficiente, logrndose tambin una disminucin muy significativa del dolor y la molestia del paciente.

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada GRAGEA con capa entrica contiene: Pancreatina Bromelina Papana Lipasa Amilasa Tripsina Rutina 100 mg 45 mg 60 mg 10 mg 10 mg 24 mg 50 mg (112,500 UI) (12,000 UI) (10,000 UI) (12,500 UI) (60,000 UI) (1,000 UI)

Quimotripsina 1 mg

INDICACIONES TERAPUTICAS: WOBENZYM es til en procesos inflamatorios crnicos

como: artritis reumatoide, osteoartrosis, procesos inflamatorios crnicos articulares y de tejidos blandos, especialmente en aquellos pacientes en los que el uso de otro tipo de antiinflamatorios (AINEs) no sea posible.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: No se han descrito

observaciones clnicas de interaccin de WOBENZYM con otros medicamentos que justifiquen la exploracin a nivel experimental. Sin embargo, en los pacientes bajo terapia con anticoagulantes debe ser justificada la seguridad de WOBENZYM.

LEYENDAS DE PROTECCIN:
Literatura exclusiva para mdicos. No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica.

ROMSA DE MXICO, S. A. de C. V.
Metalurgia Nm. 2820, Parque Industrial el lamo, Tlaquepaque, Jalisco C.P. 45560 Reg. Nm. 87908, SSA IV EEAR-04390108120/RM2004

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que se puede esperar una actividad fibrinoltica

del preparado enzimtico, es recomendable tener precaucin en pacientes con tratamiento anticoagulante.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios
realizados no se han encontrado efectos carcinogenticos, mutagnicos, teratognicos ni sobre la fertilidad atribuibles al uso de WOBENZYM.

PRESENTACIONES:
Caja con 60 grageas. Caja con 200 grageas. Frasco con 800 grageas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL: WOBENZYM ha sido objeto de un gran nmero de estudios sobre su toxicidad
y los resultados son los siguientes: no se ha podido determinar la dosis letal media (DL50) administrando WOBENZYM por va oral, incluyendo la dosis de 15 g/kg de peso (que representa la administracin de 3,750 grageas en una sola toma). La administracin de WOBENZYM a largo plazo a dosis sugeridas no se ha manifestado en signos o sntomas de toxicidad.