RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

1.

DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NOROCARP 50 mg/ml SOLUCIN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS

2.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: Sustancia activa: Carprofeno Excipientes: Alcohol bencilico Sodio formaldehdo sulfoxilato

50 mg

10 mg 2,5 mg

Para la lista completa de excipientes, vase la seccin 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA Solucin inyectable Solucin clara incolora-amarillo plido 4. 4.1 DATOS CLNICOS Especies de destino Perros y gatos 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: En perros est indicado para el control del dolor y la inflamacin postoperatoria por ciruga ortopdica y de tejidos blandos (incluida la ciruga intraocular). En gatos est indicado para el control del dolor postoperatorio por ovariohisterectoma y ciruga de tejidos blandos. 4.3 Contraindicaciones: No usar en animales que sufren enfermedades cardacas, hepticas o renales o problemas gastrointestinales, cuando exista la posibilidad de ulceracin o hemorragia, o hipersensibilidad al carprofeno o a cualquier otro AINE o a cualquier excipiente del producto. Al igual que con otros AINEs, existe un riesgo de raros efectos adversos renales o hepticos idiosincrsicos. No administrar despus de cirugas asociadas a una gran prdida de sangre. No administrar en gatos en repetidas ocasiones. No administrar en gatos de menos de 5 meses de edad. No administrar en perros de menos de 10 semanas de edad

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Ver tambin la seccin 4.7 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino En gatos, debido a la elevada vida media, y el ms estrecho margen teraputico, se deben tomar medias para evitar no exceder la dosis recomendada y se recomienda usar una jeringa graduada de 1ml para medir la dosis de manera precisa. 4.5 Precauciones especiales de uso: (i) Precauciones especiales para uso en animales: No exceder la dosis recomendada ni la duracin del tratamiento, especialmente en gatos. El uso en perros y gatos de edad avanzada, puede implicar un riesgo adicional. Si tal uso no se puede evitar, estos animales pueden requerir una dosis reducida y un manejo clnico cuidadoso. Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolmicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de aumentar la toxicidad renal. Los AINEs pueden causar la inhibicin de la fagocitosis y por lo tanto en el tratamiento de enfermedades inflamatorias asociadas con infecciones bacterianas, se debe aplicar simultneamente una terapia antimicrobiana adecuada. (ii) Precauciones especficas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Manipular el producto con precaucin para evitar una autoinyeccin accidental y el contacto con la piel. En caso de contacto con la piel, lavar inmediatamente. Lavarse las manos despus del uso 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad): Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas tpicas de los AINEs, tales como prdida del apetito, vmitos, diarrea, sangre oculta en las heces, apata e insuficiencia renal. Estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayora de casos, son transitorios y desaparecen despus de la finalizacin del tratamiento, pero en muy raros casos pueden ser graves o fatales. En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deber suspender el tratamiento y consultar con un veterinario. Como con otros AINEs existe un riesgo de raros efectos adversos idiosincrsicos renales o hepticos Ocasionalmente se han observado reacciones en el lugar de inyeccin despus de la inyeccin subcutnea. 4.7 Uso durante la gestacin, la lactancia o la puesta: Estudios de laboratorios con animales (ratas y conejos) han mostrado la evidencia de efectos fetotxicos debidos al carprofeno a dosis cercanas a las teraputicas.
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La seguridad del medicamento veterinario no ha sido establecida durante la gestacin ni la lactancia. No administrar en perros o gatos durante la gestacin y la lactancia. 4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin: No administrar otros AINEs o glucocorticiodes simultneamente o con menos de 24 horas de intervalo. El carprofeno se une en gran medida a las protenas plasmticas y puede competir con otros frmacos con gran afinidad para unirse a las protenas plasmticas, lo que puede originar efectos txicos. Debe evitarse la administracin simultnea de frmacos potencialmente nefrotxicos. 4.9 Posologa y va de administracin: Perros: En perros, la dosis recomendada es de 4 mg /kg (1ml/12,5kg) peso vivo, mediante inyeccin intravenosa o subcutnea, preferiblemente administrada de manera pre-operatoria, o durante la premedicacin o la induccin de la anestesia. Evidencias de ensayos clnicos en perros sugieren que una nica dosis de carprofeno se precisa en las primeras 24h de la dosis inicial; si se requiere ms analgesia postoperatoria dentro de este periodo, media dosis (2mg/kg) de carprofeno puede ser administrada a perros si es necesario. Para ampliar la cobertura analgsica y antiinflamatoria postoperatoria, la terapia intravenosa puede ser continuada por una terapia con carprofeno comprimidos a una dosis de 4 mg/kg/da durante 5 das. Gatos: En gatos, la dosis recomendada es de 4 mg /kg (0,24ml/3kg) peso vivo como dosis nica mediante inyeccin intravenosa, preferiblemente administrada de manera pre-operatoria durante la induccin de la anestesia. Ver seccin 4.6. Para uso peri-operatorio se recomienda administrar el producto como mnimo 30 minutos antes de la anestesia. 4.10 Sobredosificacin (sntomas, medidas de urgencia, antdotos) en caso necesario A pesar que no se han observado reacciones adversas en perros y gatos adultos en estudios de tolerancia, la relevancia clnica de estos resultados esta muy limitada ya que las reacciones adversas conocidas (mencionadas en la seccin 4.6) ocurren a la dosis recomendada, en lnea con el modo de accin del carprofeno. No hay un antdoto especfico para la sobredosis de carprofeno pero se debe aplicar una terapia general de apoyo, como la aplicada para la sobredosis clnica con AINEs. 4.11 Tiempo(s) de espera: No procede. 5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS Grupo farmacoteraputico: Antiinflamatorios y antirreumticos no esteroideos Cdigo ATCvet: QM01 AE91
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5.1

Propiedades farmacodinmicas: El carprofeno, cido ()-6-cloro--metilcarbazol-2-actico, es un frmaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgsicas y antipirticas. Es un derivado del cido fenilpropinico y es un miembro del grupo del cido arilpropinico de los AINEs. Como representante de la familia del 2-arilpropinico, contiene un centro quiral en el C2 del fragmento propinico y por lo tanto, existen 2 formas esteroisomricas, los enantimeros (+)-S y (-)-R. El mecanismo de accin del carprofeno no est claro, hay dos teoras principales. Una propone que el carprofeno es un inhibidor selectivo de la isoenzima ciclooxigenasa, COX-2. La segunda hiptesis propone que el carprofeno es un dbil inhibidor de ambas isoformas de la ciclooxigenasa, COX-1 y COX-2, y que este acta, al menos parcialmente, bajo algn otro mecanismo desconocido. Sin embargo el enantiomero S(+) parece ser el responsable de la inhibicin selectiva de la COX-2 por el carprofeno. Los enantiomeros R(-) y S(+) experimentan glucuronizacin y el enantiomero S(+) sufre recirculacin enterohepatica.

5.2

Propiedades farmacocinticas: Despus de la administracin subcutnea de 4 mg de carprofeno, el pico de concentracin plasmtica de 12,6 l/ml se alcanz en aproximadamente a las 3 horas en perros. La biodisponibilidad despus de la administracin subcutnea es del 90100%. El volumen de distribucin es pequeo a elevadas concentraciones del producto en plasma. Los cocientes entre la concentracin en tejido y en plasma es inferior a 1, lo que es consecuente de una elevada unin del carprofeno a las protenas plasmticas. Despus de la administracin de una dosis nica de carprofeno a una dosis de 4 g/kg peso vivo a perros, se observaron los siguientes parmetros para los enantiomeros R(-) y S(+): Cmax(R-)=6,51 g/ml, Tmax(R-)= 3,0 horas, AUC(R-)= 88,01 g/mlhora, t1/2(R)= 9,098 horas; Cmax(S+)= 6,15 g/ml, Tmax(S+)= 3,125 horas, AUC(S+)= 80,01 g/mlhora, t1/2(S+)= 8,139 horas; Cmax (total)= 12,6 g/ml, Tmax(total)= 3,031 horas, AUC(total)= 168,31 g/mlhora, t1/2(total)= 9,0 horas. Despus de la administracin intravenosa en gatos, se observ una semivida (t1/2) de 20,1 16,6 horas. La semivida de eliminacin del carprofeno fue de 9 a 49 horas.

6. 6.1

DATOS FARMACUTICOS Lista de excipientes: L-Arginina Poloxamero tipo 188 (Lutrol F68) Alcohol benclico Sodio formaldehdo sulfoxilato Agua para preparaciones inyectables

6.2

Incompatibilidades: Ninguna conocida

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6.3

Periodo de validez: Perodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 aos Perodo de validez despus de abierto el envase primario: 28 das.

6.4

Precauciones especiales de conservacin: No almacenar a temperatura superior a 25 C.

6.5

Naturaleza y composicin del envase primario: Viales multidosis de 1x 20ml, 5x 20 ml, 6 x 20 ml, 10 x 20 ml y 12 x 20 ml de vidrio mbar (tipo 1), sellados con tapones de bromobutilo de 20 mm y sellos de aluminio de 20 mm

6.6

Precauciones especiales para la eliminacin del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo debern eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. NOMBRE O RAZN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN Norbrook Laboratories Limited Station Works NEWRY Co. Down, BT35 6JP Irlanda del Norte

8.

NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN 2001 ESP

9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN O RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN 12 de marzo de 2009

10.

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO 12 de marzo de 2009

PROHIBICIN DE VENTA, DISPENSACIN Y/O USO Medicamento sujeto a prescripcin veterinaria

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