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hemitartarato de zolpidem

Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999


FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES hemitartarato de zolpidem 10 mg. Embalagem contendo 10 ou 20 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIO Cada comprimido revestido de 10 mg contm: hemitartarato de zolpidem............................................................ 10 mg excipientes q.s.p. ...............................................1 comprimido revestido (excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sdio, dixido de silcio coloidal, cido succnico, estearato de magnsio, hiprolose, dixido de titnio, macrogol) INFORMAES AO PACIENTE Leia atentamente este texto antes de comear a tomar o medicamento, ele informa sobre as propriedades deste medicamento. Se persistirem dvidas ou estiver inseguro fale com seu mdico. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rtulo e no administre caso haja sinais de violao e/ou danos na embalagem. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O hemitartarato de zolpidem um medicamento que age sobre os centros do sono que esto localizados no crebro. Por isso, o mdico prescreve hemitartarato de zolpidem para o tratamento da insnia, isto , para aquelas pessoas que tm dificuldade em adormecer ou de permanecer adormecidas. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? O hemitartarato de zolpidem age sobre os centros do sono no crebro. Por isso, o mdico prescreve hemitartarato de zolpidem para o tratamento da insnia, isto , para aquelas pessoas que tm dificuldade em adormecer ou de permanecer adormecidas. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? No tome este medicamento caso voc tenha hipersensibilidade ao hemitartarato de zolpidem ou a qualquer outro componente da frmula. O hemitartarato de zolpidem no deve ser usado por mulheres grvidas ou que estejam amamentando e tambm no pode ser usado por crianas com menos de 15 anos. No aconselhada a ingesto de lcool, benzodiazepnicos e de outros depressores do sistema nervoso central, pois isso pode modificar o efeito do hemitartarato de zolpidem. O hemitartarato de zolpidem deve ser utilizado com cautela em pacientes portadores de insuficincia heptica e respiratria. Pessoas com mais de 65 anos devem tomar meio comprimido. O tratamento da insnia deve ser institudo somente aps consulta a um mdico e no deve ultrapassar de 2 a 4 semanas. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento, em especial outros depressores do sistema nervoso central. Enquanto estiver em tratamento com hemitartarato de zolpidem voc no deve tomar bebidas alcolicas. Informe seu mdico caso voc tenha problemas de fgado, de rins, distrbios respiratrios ou musculares (miastenia). Informe ao mdico o aparecimento de reaes indesejveis. Informe ao mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentao, exceto sob orientao mdica. Informe seu mdico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentao durante o uso deste medicamento. Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas. NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Somente o mdico pode prescrever o uso do hemitartarato de zolpidem, o modo de usar e o tempo de tratamento. O produto deve ser tomado imediatamente antes de se deitar. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico, pois isto poder prejudicar o tratamento. Para dosagem: vide o item POSOLOGIA em INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico. Este medicamento no deve ser partido ou mastigado. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. A data de fabricao e o prazo de validade esto impressos na embalagem externa do produto. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis com o uso de hemitartarato de zolpidem, em especial sintomas como episdios de confuso, problemas de memria e percepo, agitao noturna, excitao, dor de cabea, pesadelos, vertigem e dificuldade na locomoo. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ? Em casos de superdosagem, as seguintes medidas usuais de precauo podem ser implementadas: Em caso de superdosagem detectada dentro da primeira hora, o procedimento de induo ao vmito deve ser realizado, desde que o paciente esteja consciente; Aps uma hora, a administrao de carvo ativado pode reduzir a absoro; Procure um mdico. Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicao ou socorro mdico. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em local fresco (15 - 30C). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANAS INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS O hemitartarato de zolpidem um agente hipntico pertencente ao grupo das imidazopiridinas. Farmacodinmica Estudos experimentais demonstraram que o hemitartarato de zolpidem promove um efeito sedativo em doses muito inferiores quelas necessrias para obteno de um efeito anticonvulsivante, relaxante muscular ou ansioltico. Esses efeitos so devidos a uma atividade agonista especfica sobre um receptor central GABA-MEGA (tambm chamado BZD1 e BZD2) que modula a abertura do canal de cloreto. Contudo, o hemitartarato de zolpidem um agonista preferencial da subclasse de receptores mega 1 (BZD1). No homem, o hemitartarato de zolpidem encurta o tempo para aparecimento do sono, reduz o nmero de despertares noturnos e aumenta a durao total do sono, melhorando sua qualidade. Seus efeitos apresentam-se associados a um perfil eletroencefalogrfico especfico, diferente daquele observado com os benzodiazepnicos. O hemitartarato de zolpidem prolonga o estgio II do sono bem como os estgios de sono profundo (III e IV). Na dose recomendada, o hemitartarato de zolpidem no possui efeito sobre a durao total do sono paradoxal (fase REM). Farmacocintica Biodisponibilidade: Aps administrao oral, o hemitartarato de zolpidem apresenta uma biodisponibilidade de aproximadamente 70%, com as concentraes plasmticas mximas sendo alcanadas entre 0,5 e 3 horas. Distribuio: Em doses teraputicas, o frmaco possui farmacocintica linear. A ligao s protenas plasmticas da ordem de 92% e o volume de distribuio em adultos de 0,54 0,02 L/kg. Eliminao: O hemitartarato de zolpidem metabolizado no fgado e eliminado na forma de metablitos inativos, principalmente na urina (60%) e fezes (40%), no possuindo efeito indutivo sobre as enzimas hepticas. A meia-vida plasmtica , em mdia, de 2,4 horas (0,7 - 3,5 horas). Caractersticas em pacientes: Em pacientes idosos, observa-se uma diminuio na depurao heptica, havendo um aumento de cerca de 50% nas concentraes de pico, sem prolongamento significativo na meia-vida (mdia: 3 horas). O volume de distribuio apresenta-se reduzido em 0,34 0,05 L/kg. Na presena de insuficincia renal, com ou sem dilise, ocorre uma leve diminuio na depurao renal, com os outros parmetros cinticos no sendo alterados. O hemitartarato de zolpidem no dialisvel. A biodisponibilidade encontra-se aumentada em pacientes com insuficincia heptica. A depurao consideravelmente reduzida e a meia-vida prolongada (aproximadamente 10 horas). INDICAES O hemitartarato de zolpidem est indicado no tratamento de insnia ocasional, transitria ou crnica. CONTRA-INDICAES O hemitartarato de zolpidem contra-indicado nos seguintes casos: Hipersensibilidade ao hemitartarato de zolpidem ou a qualquer componente da frmula; Insuficincia respiratria severa; Insuficincia heptica severa; Sndrome da apnia noturna; Durante a gravidez e a lactao; Crianas com menos de 15 anos. No deve ser utilizado na gravidez e lactao MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em local fresco (15 - 30C). O hemitartarato de zolpidem deve ser administrado imediatamente antes de deitar. POSOLOGIA A durao do tratamento deve ser o mais breve possvel, no devendo exceder 4 semanas, incluindo o perodo de possvel reduo na dosagem. - Insnia ocasional: 2 a 5 dias;

- Insnia transitria: 2 a 3 semanas; Em alguns casos pode ser necessrio ultrapassar o perodo de 4 semanas. Isso s dever ser feito aps uma reavaliao do estudo clnico do paciente. Adultos abaixo de 65 anos: 1 comprimido de 10 mg por dia ao deitar. Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficincia heptica: meio comprimido (5 mg) por dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos excepcionais. Em todos os casos, a dose no deve exceder a 10 mg por dia. ADVERTNCIAS Dependncia e tolerncia: O uso de benzodiazepinas ou de substncias similares pode levar ao desenvolvimento de dependncia fsica ou psquica, assim como, o uso prolongado por vrias semanas pode resultar em perda de eficcia. Estas caractersticas entretanto no foram observadas com o uso do hemitartarato de zolpidem nas doses e durao de tratamento recomendadas. O risco de dependncia maior se o hemitartarato de zolpidem utilizado acima das doses e durao de tratamento recomendadas, ou administrao concomitante com benzodiazepinas. Este risco aumentado em pacientes com histria de alcoolismo ou abuso de drogas. O hemitartarato de zolpidem s deve ser administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa superviso mdica. Na presena de dependncia fsica, a descontinuidade abrupta do hemitartarato de zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de abstinncia: insnia, cefalia, dor muscular, ansiedade, tenso, agitao, confuso e irritabilidade. Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealizao, despersonalizao, hiperacusia, dormncia e formigamento das extremidades, hipersensibilidade luz e a contatos fsicos, alucinaes e convulses. Insnia de rebote: a interrupo abrupta de um tratamento com hipntico em posologia e durao acima das recomendadas pode provocar insnia de rebote transitria (reaparecimento de insnia s vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) e pode tambm causar outros sintomas (alteraes do humor, ansiedade, agitao). Portanto, a posologia deve ser reduzida gradualmente e o paciente deve ser informado (ver Posologia e Cuidados de Administrao). Amnsia: as benzodiazepinas e substncias similares podem causar amnsia antergrada, que em geral ocorre algumas horas aps administrao. Por essa razo, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar (ver Posologia) e assegurar condies favorveis para um sono ininterrupto de vrias horas. Reaes paradoxais e de tipo psiquitrico: medicamentos benzodiazepnicos e similares podem s vezes provocar sintomas contrrios ao efeito desejado, ou reaes de tipo psiquitrico: exacerbao da insnia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitao, agressividade, acessos de raiva, idias delirantes, alucinaes, comportamento inapropriado e outros distrbios de comportamento, sonambulismo. Estes sintomas podem aparecer principalmente em idosos e desaparecem com a interrupo do tratamento. Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Sempre que possvel, a causa da insnia deve ser identificada e os eventuais fatores subjacentes tratados antes de se instituir uma terapia com uso de agentes hipnticos. Gravidez e lactao: estudos em modelos animais no evidenciaram efeitos teratognicos. Na ausncia de teratogenicidade em animais no seria esperada a ocorrncia de malformao fetal em humanos, pois de acordo com os conhecimentos atuais, substncias que causam malformaes fetais na espcie humana sempre demonstraram ser teratognicas em estudos qualificados feitos em pelo menos duas espcies animais. Do ponto de vista clnico, existem dados insuficientes para se avaliar o risco de malformao fetal ou toxicidade do hemitartarato de zolpidem quando utilizado durante a gravidez. Portanto, como medida de precauo, deve-se evitar a administrao do hemitartarato de zolpidem no primeiro trimestre. Caso necessrio poder-se- administrar a menor dose teraputica de hemitartarato de zolpidem durante o ltimo trimestre de gravidez, pois existe a possibilidade de ocorrer hipotonia, hipotermia ou distrbio respiratrio nos recm-nascidos de mes tratadas com altas doses de benzodiazepinas ou similares. Embora o hemitartarato de zolpidem passe para o leite materno somente em pequena quantidade, o uso do produto no deve ser realizado durante a lactao. Pacientes idosos: vide POSOLOGIA Populaes de risco: benzodiazepinas e similares no devem ser a medicao principal para o tratamento de pacientes psicticos e no devem ser administrados isoladamente para o tratamento da depresso ou da ansiedade relacionada depresso. A menor dose possvel deve ser utilizada nestes pacientes. Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com histria de alcoolismo ou dependncia droga. Em pacientes com insuficincia respiratria, deve-se levar em considerao que as benzodiazepinas e similares podem causar depresso respiratria. Em pacientes com insuficincia heptica severa, as benzodiazepinas e similares podem desencadear um quadro de encefalopatia, por conseguinte, esto contra-indicadas nestes grupos de pacientes. Pacientes com idade acima de 65 anos: ver Posologia. Fabricado por: Salutas Pharma GmbH Barleben - Sachsen-Anhalt Alemanha

O hemitartarato de zolpidem pode exacerbar os sintomas de miastenia, e portanto s deve ser usado em miastnicos excepcionalmente e sob cuidadosa superviso mdica. Pacientes que dirigem mquinas devem ser alertados para a possibilidade de sedao, amnsia, dificuldade de concentrao e distrbios musculares, durante o uso de hemitartarato de zolpidem, sobretudo se a durao do sono insuficiente. INTERAES MEDICAMENTOSAS a) Associaes a serem evitadas Deve ser evitada a ingesto concomitante de bebidas alcolicas ou de medicamentos contendo lcool. O lcool promove uma intensificao do efeito sedativo das benzodiazepinas ou de substncias relacionadas, com reflexo sobre a vigilncia, aumentando o risco na conduo de veculos ou na operao de mquinas. b) Associaes a serem monitoradas cuidadosamente Derivados morfnicos (analgsicos, antitussgenos, terapia de substituio) e barbitricos: aumento do risco de depresso respiratria, o que poder ser fatal em casos de superdosagem. Outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfnicos (analgsicos, antitussgenos, terapia de substituio), barbitricos, antidepressivos sedativos, anti-histamnicos sedativos, ansiolticos, neurolpticos, clonidina e derivados. Talidomida: aumentos da depresso do sistema nervoso central e perda da capacidade de viglia podem ser perigosos para quem dirige veculos ou trabalha com mquinas. Clozapina: aumenta o risco de colapso circulatrio e de parada cardaca e/ou respiratria. REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS As reaes adversas mostram-se relacionadas com a dose e a suscetibilidade de cada paciente (em particular idosos), usualmente ocorrendo na hora seguinte tomada, caso o paciente no v para a cama e adormea imediatamente: - Episdios de confuso; - Reao do tipo paradoxal ou psiquitrica; - Sensao de vertigem, instabilidade na marcha, tontura, ataxia; - Cefalia; - Sonolncia diurna, perda da capacidade de viglia; - Fraqueza muscular; - Diplopia. Mais raramente foram observadas as seguintes reaes: - Astenia; - Distrbios gastrintestinais; - Alteraes da libido; - Reaes cutneas. Amnsia, insnia de rebote, tolerncia e dependncia. SUPERDOSE Como para todos os casos de superdosagem, a possibilidade de intoxicao por mltiplas drogas deve ser sempre considerada, pois tal condio pode piorar o prognstico. Os sinais de superdosagem com hemitartarato de zolpidem so primeiramente caracterizados por depresso do sistema nervoso central, variando de sonolncia ao coma. Em casos mais leves, pode-se observar tambm confuso mental e letargia. Os sintomas mais severos incluem: ataxia, hipotonia, hipotenso, depresso respiratria, raramente coma e, excepcionalmente bito. Para uma superdosagem com hemitartarato de zolpidem isoladamente em doses de at 400 mg, o prognstico sempre tem sido favorvel. Na superdosagem com hemitartarato de zolpidem, associado a outros depressores do sistema nervoso central ou lcool, sintomatologia severa e potencialmente fatal tem sido referida. Em casos de superdosagem, as seguintes medidas usuais de precauo devem ser implementadas: Transferncia do paciente para um centro especializado. Monitoramento dos parmetros cardio-respiratrios. Uso de solues para perfuso, caso necessrio. Em caso de superdosagem detectada dentro da primeira hora, o procedimento de induo ao vmito deve ser realizado, desde que o paciente esteja consciente; caso contrrio, deve-se realizar lavagem gstrica e uma adequada proteo das vias areas. Aps uma hora, a administrao de carvo ativado pode reduzir a absoro. Flumazenil pode ser til para o diagnstico e/ou tratamento da superdosagem internacional ou acidental por benzodiazepinas e similares. O efeito antagonista do flumazenil pode promover o surgimento de sintomas neurolgicos (convulses). Para sua segurana, no descarte a bula e o cartucho at o uso total deste medicamento. VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE RECEITA Lote, data de fabricao e validade: vide cartucho. Reg. M.S.: 1.0047.0392 Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha CRF-PR n 16.006

Importado e distribudo por: Sandoz do Brasil Indstria Farmacutica Ltda. Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Camb-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 - Indstria Brasileira

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