Tres pasos para el desarrollo rpido de dispositivos mdicos de alta calidad con cumplimiento de normas regulatorias

Integracin de software en todo el ciclo de vida del desarrollo de productos

Keith Collyer, PhD (keith.collyer@uk.ibm.com) Senior Solution Manager, Electronics and Medical Devices Industry Solutions IBM Martin R. Bakal (bakalm@us.ibm.com) Worldwide Offering Manager, Electronics Industry IBM Paridhi Verma (paridhi@us.ibm.com) Go-to-Market Manager, Electronics Industry IBM Los desarrolladores de dispositivos mdicos se enfrentan con desafos que son diferentes a los del desarrollo de productos en la mayora de las industrias. El principal es el cumplimiento estricto de las normas de seguridad y estndares de la industria. Tres expertos de IBM describen tres pasos que ayudan a acelerar el desarrollo sin sacrificar la produccin de dispositivos de alta calidad que cumplan con las normas. Nivel de dificultad: Introductoria Fecha: 13-05-2013

Comparacin del desarrollo de dispositivos mdicos con el desarrollo de otros productos

En muchos sentidos, el desarrollo de dispositivos mdicos no difiere del desarrollo de otro tipo de producto. Por lo tanto, analicemos primero las similitudes. Similitudes con el desarrollo de dispositivos mdicos Todo desarrollo de producto implica estos requisitos:
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Comprender las necesidades de las partes interesadas y las restricciones relacionadas Implementar una manera de cumplir con los requisitos Comprobar que cumple con los requisitos Garantizar una ganancia suficiente para permanecer en el negocio El desarrollo de dispositivos mdicos enfrenta desafos especficos que tambin afectan a la mayora de las compaas en la actualidad: Mayor competencia Necesidad de vender a mercados globales Necesidad de reducir el tiempo de desarrollo y de salida al mercado Diferencias La diferencia ms obvia entre el desarrollo de dispositivos mdicos y el desarrollo de productos en general es el entorno altamente regulado en que se desarrollan, se venden y se usan los dispositivos mdicos. Desde sus inicios, la industria ha estado trabajando dentro de marcos de conformidad estrictos. Esto tiene implicaciones que deben considerarse con cuidado: Las agencias regulatorias estrictas exigen pruebas de conformidad y, lo que es an ms interesante, las normas varan segn el mercado. Los conflictos con las organizaciones regulatorias pueden ocasionar daos significativos. Los ingenieros deben demostrar rastreabilidad desde las necesidades del usuario hasta los productos entregados. Los fabricantes deben contar con sistemas para garantizar la gestin de las solicitudes y las quejas de los clientes y, de ser necesario, realizar cambios en los productos. Todo debe documentarse e informarse. Las fallas en los productos pueden ocasionar lesiones o incluso la muerte. La seguridad ha sido siempre uno de los elementos ms importantes en el desarrollo de dispositivos mdicos. Adems, el software emerge como diferenciador clave. Las innovaciones fueron impulsadas por la variedad de software que van desde la ciruga robtica hasta la automatizacin del trabajo de laboratorio y la presentacin de informes de resultados. El software integrado es capaz de superar los desafos del desarrollo rpido de productos porque los usuarios pueden aadir funcionalidades ms rpido al software que al hardware. El desafo es equilibrar el uso de software para producir dispositivos nuevos con las restricciones de las normas de seguridad y la complejidad del trabajo en un entorno interdisciplinario donde la seguridad es fundamental. Si una empresa no puede integrar sus disciplinas para posibilitar la colaboracin en equipo, aumenta el tiempo de salida al mercado de productos nuevos. Por lo tanto, es sumamente importante vincular el desarrollo de software con el diseo de sistemas y el resto de los procesos de desarrollo.
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Es esencial considerar si hay planes para vender un dispositivo en solo un pas o a nivel internacional. Incluso cuando se vende en solo un pas, se deben considerar las normas de los lugares donde se lleva a cabo la fabricacin. Por ejemplo, las normas de la Administracin de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos se aplican a los dispositivos mdicos o a piezas de dispositivos vendidos o fabricados en los EE. UU. Casi todos deben tener en cuenta distintos conjuntos de requisitos normativos. Esto es ambiguo porque estas normas generalmente se basan en filosofas diferentes. Las normas nacionales, como las de la FDA, generalmente estn basadas en resultados, no en la prescripcin de actividades especficas. Sin embargo, muchos estndares internacionales, como ISO o IEC, prescriben formas de trabajo. Las compaas de dispositivos mdicos deben encontrar un equilibrio. Y eso no es todo. Muchas organizaciones nacionales se estn inclinando al uso de estas normas internacionales. Todo esto contribuye a la complejidad a la hora de garantizar la conformidad con las normas aplicables. Como si todo esto fuera poco, recuerde que el incumplimiento de estas normas puede traer consecuencias graves, incluidas grandes multas, el cierre de la empresa e incluso el encarcelamiento de los ejecutivos responsables. Repercusiones y asistencia En la prctica, todo esto significa que las personas responsables de los procesos en las empresas de dispositivos mdicos deben conocer las diversas normas pero, si hacen bien su trabajo, no afectar a los desarrolladores de manera significativa. La extensin para dispositivos mdicos de la solucin IBM Rational para ingeniera de sistemas y software ayuda a las compaas de dispositivos mdicos a enfrentar estos desafos.

Tres pasos para el desarrollo ms rpido con cumplimiento de objetivos relacionados con la calidad y la seguridad
Reconocemos los problemas que enfrentan los desarrolladores de dispositivos mdicos. Como respuesta, creamos la solucin Rational para el desarrollo de dispositivos mdicos (consulte los recursos para encontrar enlaces a informacin adicional). Brinda soporte a todas las actividades clave del desarrollo: la gestin de colaboracin, configuracin, validacin y prueba, verificacin, modelado y requisitos. Esta solucin consta de los siguientes elementos: Un conjunto de herramientas integrado Prcticas especficas de dispositivos mdicos e ingeniera en sistemas Soporte de ingenieros de campo con experiencia. Las prcticas relativas a los dispositivos mdicos se concentran en el soporte del abordaje de control del diseo de la FDA y la IEC 62304, as como material para respaldar la validacin de uso previsto del software de gestin de requisitos IBM
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Rational DOORS dentro de su proceso. Las prcticas brindan una base para desarrollar el contenido especfico de una organizacin. Muchas personas buscan "prcticas recomendadas" en reas industriales, pero no existe realmente un solo conjunto de prcticas recomendadas para el desarrollo de dispositivos mdicos. Esencialmente, la prctica recomendada para la ingeniera consiste en entregar lo que desean los interesados, dentro de las restricciones necesarias de tiempo, recursos, normas, etc. Usted podra decir que todo se reduce al mismo consejo que se da comnmente a los representadores, que podra reformularse como "Diga lo que va a hacer, hgalo y luego demuestre que lo ha hecho". Identificamos dos temas comunes importantes para los dispositivos mdicos: Rastreabilidad. No solo para los requisitos, sino tambin para el diseo, las decisiones relativas al diseo, la verificacin, la validacin, las pruebas, etc. Documentacin. Toda industria regulada debe ser capaz de producir documentacin que demuestre lo que se ha hecho. No obstante, muchas personas creen que la necesidad de producir documentacin integral significa aplicar un abordaje estilo cascada de creacin de documentacin completa de una "etapa" antes de avanzar a la siguiente. Lo importante es producir documentacin suficiente para justificar el trabajo que se est haciendo en cualquier punto. Esto respalda una gran variedad de ciclos de vida de desarrollo, desde el abordaje estilo cascada hasta otros ms giles. La solucin IBM Rational para el desarrollo de dispositivos mdicos brinda acceso a contenido especfico de contextos que puede personalizar en cualquier momento. Por ejemplo, mientras escriben requisitos en DOORS, los ingenieros pueden encontrar las prcticas recomendadas para garantizar que los requisitos concuerden con el ciclo de vida de la compaa, determinar cmo se implementan estas prcticas en DOORS y revisar guas de alto nivel sobre temas como la rastreabilidad. Las siguientes secciones proporcionan ms detalles. Creemos que al adoptar estos tres pasos, es posible desarrollar dispositivos mdicos rpidamente conservando el cumplimiento de las pautas regulatorias: 1. Mejorar las actividades de procesos claves para probar la conformidad 2. Identificar la herramienta necesaria para cada rol 3. Implementar un conjunto de herramientas integrado En conjunto, estos pasos fomentan la innovacin ya que permiten a los equipos colaborar y centrarse en el diseo. Paso 1. Mejorar las actividades de procesos clave para probar la conformidad En el proceso de cascada tradicional, primero se crean los requisitos. Se espera que el desarrollo (la codificacin) cumpla con los requisitos. Los mtodos giles como la gestin de proyectos scrum trabajan de manera iterativa y han demostrado ser exitosos en el entendimiento y la entrega de lo que los usuarios necesitan. Los usuarios pueden optar por seguir estos u otros flujos de trabajo de procesos ya que
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no hay un proceso especfico exigido en los estndares como IEC 62304 y 21 CFR Parte 820. No obstante, para cumplir con estos estndares, las compaas deben examinar sus procesos de desarrollo para determinar la compatibilidad con diversos mandatos normativos. El objetivo de los requisitos de control de diseo de la FDA en CFR 21 Parte 820 es asegurarse de que el producto entregado cumpla con las necesidades del usuario explcitas y con las necesidades normativas. Los requisitos de control del diseo estn basados en resultados y no en prescribir cmo deben hacerse las cosas. La creacin de un producto implica varios procesos. Estos pueden dividirse de varias maneras, pero los que se muestran en la Figura 1 son tpicos. Los procesos mostrados pueden producirse en paralelo, y la flecha indica el flujo general de la informacin. Por ejemplo, no es posible disear hasta cumplir con algunos requisitos, no es posible desarrollar nada hasta tener algo diseado, y no es posible hacer pruebas hasta tener algn producto. No obstante, ninguno de estos procesos debe estar "terminado" para iniciar el siguiente. Figura 1. Procesos involucrados en la creacin de un producto

Anlisis de requisitos Los requisitos deben comenzar con lo que necesitan los interesados. A partir de estos, es posible desarrollar de manera iterativa requisitos de sistemas de mayor nivel y requisitos derivados de menor nivel mediante un proceso gil. Independientemente del proceso utilizado, es importante usar una herramienta para crear registros con una aprobacin y un flujo de trabajo definidos. Los estndares normativos indican qu requisitos se vinculan con artefactos en todas las dems fases del proceso. Es fundamental validar los requisitos en funcin del material de origen. Diseo Este proceso comienza con la transformacin de los requisitos en una arquitectura coherente, de modo que los ingenieros y desarrolladores puedan entender cmo se cumplir cada requisito y para garantizar que no haya superposiciones ni brechas en los requisitos. Tenga en cuenta que no es necesario que esta arquitectura est completa. Este proceso se repite a lo largo de todo el desarrollo, en todos los niveles. Similar al anlisis de requisitos, es
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una buena prctica validar los resultados de estas tareas con tcnicas como la simulacin y los modelos ejecutables. Desarrollo El desarrollo hace referencia al proceso de tomar el diseo y convertirlo en un producto con hardware o software. Una vez tomadas e implementadas las decisiones de diseo, estas tienen repercusiones en niveles inferiores. Los desarrolladores deben trabajar dentro de las restricciones impuestas o discutir la flexibilizacin de dichas restricciones. Pruebas Las pruebas se llevan a cabo en todo el proceso de desarrollo y fabricacin. Las pruebas en funcin de los requisitos del sistema (o del componente) verifican el sistema y controlan que se haya desarrollado correctamente. La prueba de nivel de unidad verifica que cada componente funcione, mientras que la prueba de integracin se asegura de que los diferentes componentes funcionen juntos y no ocasionen efectos secundarios adversos. Las pruebas en funcin de los requisitos de las partes interesadas validan todo el sistema como una caja negra para asegurarse de que cuente con la funcionalidad correcta. Cada disciplina de prueba es fundamental para cumplir con los requisitos del sistema y para garantizar que cumpla con los estndares relevantes. Presentacin de informes La presentacin de informes no se incluye en la Figura 1 porque est presente en todos los procesos. La demostracin de la conformidad normativa es mucho ms fcil con la presentacin automatizada de informes. Esto es especialmente importante cuando las entidades normativas solicitan datos peridicamente. Muchos productores de dispositivos mdicos ven la presentacin de informes no solo como una manera de probar la rastreabilidad sino tambin como una manera de proteger sus sistemas de desarrollo de aquellos que no son miembros del proyecto, evitando de esta manera todo tipo de manipulacin o prdida de datos. Adems, usan la presentacin de informes para conservar toda la informacin junta en un repositorio. Una opcin es imprimir y firmar estos documentos individualmente, pero esto lleva mucho tiempo, es costoso y tedioso. En cambio, cada vez es ms comn usar firmas electrnicas. Esto solo puede lograrse mediante posibilidades de presentacin de informes slidas. La revisin de estas actividades clave brinda informacin sobre cules requieren mejoras. Luego, el equipo que revisa cada proceso para especificar las necesidades que debe satisfacer para cumplir con las normas regulatorias. Una vez establecidas esas necesidades, deben implementarse las herramientas apropiadas, lo que nos lleva al Paso 2.

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Paso 2. Identificacin de las herramientas necesarias para cada rol Cada rol de equipo necesita herramientas especficas relacionadas. A menos que se cumplan estas necesidades, los miembros del equipo de desarrollo del producto no podrn asumir sus roles completamente. Tabla 1. Herramientas necesarias para los roles involucrados en el desarrollo de productos
Rol Ingenieros en sistemas Necesidades Un entorno colaborativo para el anlisis de requisitos, la gestin de arquitecturas, la gestin de configuraciones y cambios, los elementos de trabajo y conjuntos de cambios Gestin de trabajo y planes para los equipos de entrega de sistemas para todo el ciclo de vida del proyecto, colaboracin de equipo Solucin para desarrollar hardware, elementos de trabajo, conjuntos de cambio y rastreabilidad en sentido ascendente de productos de trabajo de ingeniera y rastreabilidad en sentido descendente de la integracin y validacin de sistemas Solucin de desarrollo de software completa para codificar (tal vez en base a modelos), gestin de configuraciones, elementos de trabajo, conjuntos de cambio, rastreabilidad en sentido ascendente de productos de trabajo de ingeniera en sistemas y rastreabilidad en sentido descendente de la integracin y la validacin de sistemas Centrarse en los requisitos de seguridad y en la garanta Confiabilidad de sistemas tomada por mtricas, como el tiempo medio entre fallas y disponibilidad. Entorno colaborativo para definir necesidades relativas a la calidad, para implementar procesos y garantizar que las aprobaciones estn implementadas correctamente Entorno colaborativo para la planificacin, construccin y ejecucin de pruebas, la gestin de la validacin de sistemas y las pruebas de aceptacin, y para la mejora de la eficacia de la asignacin de recursos y pruebas

Lderes de equipo de proyecto, desarrollo y prueba

Ingenieros de hardware

Ingenieros de software

Ingenieros de seguridad Ingenieros de confiabilidad Ingenieros de calidad

Evaluadores

Sin embargo, contar con las mejores herramientas no resultar eficaz sin una vinculacin adecuada entre ellas. Esto nos lleva al Paso 3. Paso 3. Implementacin de un conjunto de herramientas integrado Sin integraciones en todo el ciclo de vida de entrega del sistema, los equipos trabajan en silos. Para proporcionar dispositivos mdicos que respondan a las necesidades cambiantes del mercado, los equipos de ingeniera deben desempearse de manera eficaz y gestionar todos los artefactos mediante la colaboracin. La Figura 2 muestra cmo la solucin IBM Rational para ingeniera de sistemas y software brinda estos requisitos de integracin, arquitectura, diseo y desarrollo, gestin de configuraciones y cambios y control de calidad.

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Como muestra el diagrama de la Figura 2, la solucin integrada Rational ayuda a satisfacer las necesidades de los roles de cada equipo. Es la combinacin lo que hace que esta solucin sea tan eficiente. Figura 2. Solucin Rational para ingeniera de sistemas y software

Los tres pasos la mejora de las actividades de procesos clave, la identificacin de herramientas necesarias para cada rol y el conjunto de herramientas integrado requieren una solucin completa en lugar de adoptar una herramienta basada en puntos. En la Tabla 2 se resumen los pasos y se muestra la correlacin entre la solucin integrada Rational y las actividades y necesidades, y se resalta el vnculo con las herramientas. Tabla 2. Correlacin de actividades, herramientas y soluciones Rational
Paso 1. Mejora de actividades de procesos clave Paso 2. Herramientas para roles especficos de equipos Ingenieros en sistemas: Rational DOORS, IBM Rational Rhapsody, IBM Rational Team Concert Paso 3. Soluciones integradas Rational DOORS se integra con el software Rational Rhapsody para tareas de ingeniera en sistemas. El software Rational Team Concert se usa para la gestin de ciclos de vida de los artefactos de cambio. El software Rational DOORS y Rational Rhapsody con el perfil de anlisis de seguridad se usan para identificar y clasificar peligros, errores y medidas de seguridad. El software Rational Team Concert y Rational Quality Manager software ayudan con la transparencia en vivo

Anlisis de requisitos

Informes

Diseo

Informes

Ingenieros en sistemas o ingenieros de confiabilidad: DOORS, Rational Rhapsody

Desarrollo

Informes

Lderes de equipos de proyecto, desarrollo y pruebas:

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Rational Team Concert, IBM Rational Ingenieros de software de gestin de calidad: Rational Team Concert, DOORS, Rhapsody, Rational Quality Manager

mediante la colaboracin, la automatizacin y la presentacin de informes del software Rational Rhapsody de productos de trabajo de entrega del sistema, junto con Rational Team Concert en Eclipse IDE, integra desarrollos basados en modelos mediante UML. El software Rational Quality Manager brinda un entorno colaborativo para la gestin de validacin de sistemas y las pruebas de aceptacin, y crea rastreabilidad en todo el ciclo de vida.

Pruebas

Informes

Evaluadores de software y sistemas: Rational Quality Manager

Resumen
Los tres pasos que discutimos aqu pueden ayudar a acelerar el desarrollo de sus productos. Para producir dispositivos mdicos que cumplan con las necesidades y los estndares cambiantes del cuidado de la salud, el equipo que disea los sistemas de los dispositivos mdicos debe colaborar para gestionar todos los productos de trabajo del desarrollo. El software IBM Rational brinda una solucin integrada para estos equipos de ingeniera de modo que puedan abordar los desafos del desarrollo de software de dispositivos mdicos. La solucin ofrece un proceso basado en principios de desarrollo gil y aade el modelado de arquitecturas, la gestin de requisitos sofisticada y la posibilidad de presentar informes de manera automtica no solo para que los dispositivos mdicos cumplan con los diversos estndares normativos como 21 CFR Parte 820 e IEC 62304, sino que tambin reduce el esfuerzo necesario para probar esta conformidad mediante la vinculacin de herramientas de desarrollo.

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Recursos
Aprender Obtenga ms informacin sobre las soluciones Rational para el desarrollo de dispositivos mdicos: Descripcin general de soluciones IBM Rational para el desarrollo de dispositivos mdicos. Vea tambin los enlaces a webcasts, demostraciones y descargas relevantes adicionales, as como los enlaces que se encuentran en la parte inferior del software Rational mencionado en este artculo. Resumen de solucin de sistemas IBM Rational y soluciones de software para la industria de dispositivos mdicos:Improve processes, manage IEC 61508 and IEC 62304 standards, develop quality products (IBM, 2011, PDF) Notas del producto: Challenges and opportunities for the medical device industry (IBM, 2011, PDF) Folleto: Three steps to accelerate medical device product development (IBM, 2012, PDF) Webcast: Achieving Medical Device Software Compliance under IEC 62304, requiere registro, gratuito (IEEE Spectrum Online, mayo de 2012) Podcast: Saving you pain while you save lives por Keith Collyer y Paridhi Verma, IBM, coautores de este artculo (IBM, 2012) Demostracin: IBM Rational solution for medical devices por Keith Collyer, IBM, coautor de este artculo (YouTube, junio de 2012) Descripcin general en video: Regulatory Compliance with Smarter Medical Devices por Martin Bakal, IBM (YouTube, marzo de 2012) Video de estudio de caso: IBM Rational helps Waters Corporation streamline compliance processes por Don Cunningham, Waters Corporation (YouTube, noviembre de 2009) Artculo: Using agile methods in medical device development por Martin Bakal, IBM (EE Times, octubre de 2012) Obtener los productos y tecnologas Descargue versiones de prueba gratuitas del software Rational. Evale otro software IBM de la forma que mejor se adapte a usted: descrguelo para probarlo, prubelo online, utilcelo en un entorno de nube o pase un par de horas en el Recinto de Seguridad de la SOA para aprender cmo implementar eficientemente la arquitectura orientada al servicio. Comentar nase a los foros de software Rational para hacer preguntas y participar en debates.
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Haga y responda preguntas, e incremente su experiencia y conocimiento al participar en los foros, cafsy wikis de Rational. nase a la comunidad Rational para compartir su experiencia en el software Rational y conectarse con sus pares. Califique o evale el software Rational. Es rpido y fcil.

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Sobre los autores

Keith Collyer, PhD El Dr. Keith Collyer es experto en asuntos de ingeniera en sistemas y requisitos. Se capacit como ingeniero electrnico y ms tarde se dedic al desarrollo de software. Su inters en aspectos relacionados con la "gente" lo acerc a la gestin de proyectos, al control de la calidad y los procesos, sin perder de vista la necesidad de desarrollar sistemas que satisfagan necesidades reales. A lo largo de casi toda su carrera profesional, se dedic a ayudar a organizaciones grandes y pequeas a introducir la gestin de requisitos. Los aspectos clave de esta actividad son: garantizar que el cliente entienda la necesidad de la gestin de requisitos y sus beneficios, aclarar y definir con el cliente los procesos implicados, incluir la informacin necesaria y las interrelaciones, y definir una implementacin IBM Rational DOORS para responder mejor a las necesidades del cliente.

Martin R. Bakal Marty cuenta con ms de una dcada de experiencia en varias capacidades en la industria del software y los sistemas integrados, trabajando con clientes de todo el mundo en diversas industrias tales como consumo, telecomunicaciones, dispositivos mdicos y automotriz. Actualmente, es gestor de ofertas del software IBM Rational para la industria de electrnica. Parte de este rol consiste en coordinar la iniciativa para servir a la industria. Se present en muchas conferencias y escribi artculos para revistas.

Paridhi Verma Paridhi Verma es gestora de mercado del software IBM Rational para la industria electrnica. Tiene una vasta experiencia en desarrollo electrnico, automotor, mvil y aeroespacial y de defensa. Tambin cuenta con 10 aos de experiencia de trabajo en IBM Research como ingeniera de redes y seguridad, donde dise e implement sistemas de comercio electrnico seguro. Tiene una maestra en Ingeniera Elctrica del Instituto Politcnico de la Universidad de Nueva York y es propietaria de la patente del sistema de alertas de emergencias de Internet.
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Copyright IBM Corporation 2013 (www.ibm.com/legal/copytrade.shtml) Marcas (www.ibm.com/developerworks/ssa/ibm/trademarks/)

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