ESCOLA DE SADE PBLICA DO CEAR CURSO DE ESPECIALIZAO EM ENGENHARIA CLNICA

EDUARDO FROTA OLIVEIRA

PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MDICOS: NOES DE BOAS PRTICAS DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS E ACREDITAO HOSPITALAR

FORTALEZA 2009

EDUARDO FROTA OLIVEIRA

PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MDICOS: NOES DE BOAS PRTICAS DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS E ACREDITAO HOSPITALAR

Monografia submetida Escola de Sade Pblica do Cear como parte dos requisitos para a concluso do Curso de Especializao em Engenharia Clnica.

Orientadora: Dra. Lria Rosane Holsbach

FORTALEZA 2009

EDUARDO FROTA OLIVEIRA

PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MDICOS: NOES DE BOAS PRTICAS DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS E ACREDITAO HOSPITALAR

CURSO DE ESPECIALIZAO EM ENGENHARIA CLNICA ESCOLA DE SADE PBLICA DO CEAR

Aprovado em 28/02/2009

Banca Examinadora:

Prof. Dra. Lria Rosane Holsbach Santa Casa de Misericrdia de Porto Alegre

_________________________________________

Prof. Dra. Mnica Castelo Guimares Albuquerque Universidade Federal do Cear

_________________________________________

Prof. Msc. Vldia Barbosa Sobreira Universidade de Fortaleza _________________________________________

DEDICATRIA

Aos colegas e amigos concludentes do primeiro curso de Especializao em Engenharia Clnica do Estado do Cear.

AGRADECIMENTOS

minha famlia e namorada pelo eterno apoio e incentivo. A todos os colaboradores da Escola de Sade Pblica do Cear e aos colegas alunos do curso que tornaram possvel a realizao deste curso no Estado do Cear, em especial Dra. Lria Holsbach pelo incentivo turma e pelo incessante empenho em disseminar a Engenharia Clnica no pas.

RESUMO

Com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficcia e segurana em servios de sade envolvendo a tecnologia biomdica, o Ministrio da Sade, por meio da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, vem buscando uma maneira de nortear os estabelecimentos assistenciais de sade quanto ao gerenciamento dos equipamentos mdico-hospitalares e poder passar a exigir que sejam atendidos requisitos gerais de Boas Prticas para o gerenciamento de equipamentos de sade em servios de sade. Este trabalho apresenta os principais conceitos relacionados ao gerenciamento da tecnologia mdico-hospitalar, bem como os requisitos mnimos relacionados s atividades destinadas gesto do parque tecnolgico de equipamentos mdico-hospitalares, necessrios para a acreditao hospitalar e os requisitos gerais de boas prticas para o gerenciamento de equipamentos de sade em servios de sade. Para atender os requisitos apresentados, este trabalho apresenta as etapas de elaborao de um programa de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares com base na norma tcnica ANSI/AAMI EQ56:1999, onde buscou-se atender os itens de orientao para acreditao hospitalar da Organizao Nacional de Acreditao bem como atender os requisitos mnimos s boas prticas de gerenciamento de produtos para a sade apresentados no anexo III do regulamento tcnico da minuta de RDC presente na consulta pblica n70 de 2007 da Anvisa.

Palavras-chave: Engenharia Clnica. Programa de Gerenciamento. Boas Prticas.

ABSTRACT

With the objective of guarantee the tracking efficiency, quality, efficiency and security in the health care organizations involving the biomedical technology, the Ministry of Health, with the National Agency of Sanitary Surveillance (Anvisa), is searching a way to direct the health care organizations about medical equipment management and will can start to demand that general requirements of good practices to the medical equipment management in health care organizations. This work presents the main related concepts to the medical technology management, as well the related minimum requirements to the activities destined to the management of the technological park of medical equipments necessary for the hospital Accreditation and the general requirements of good practices to the medical equipment management in health care organizations. To fulfill the presented requirements, this work presents the stages of elaboration for a medical equipment management program on the basis of the technical standard ANSI/AAMI EQ56:1999, where searched to fulfill the orientation items to hospital accreditation of the National Organization of Accreditation (ONA) as well to fulfill the minimum requirements to the good practices to health products management presented in annex III of the technical regulation in the RDC draft present in the public consultation n 70 of 2007 of the Anvisa.

Keywords: Clinical Engineering. Management Program. Good Practices.

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria MS Ministrio da Sade RDC Resoluo de Diretoria Colegiada EAS Estabelecimento Assistencial de Sade ONA Organizao Nacional de Acreditao PGEMH Programa de Gerenciamento de Equipamentos Mdico-Hospitalares AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation ANSI American National Standards Institute CP Consulta Pblica GTMH Gerenciamento da Tecnologia Mdico-Hospitalar ACCE American College of Clinical Engineering

SUMRIO

1 INTRODUO .................................................................................... 10
1.1 JUSTIFICATIVA ................................................................................................. 15 1.2 OBJETIVO GERAL ............................................................................................ 15 1.3 OBJETIVOS ESPECFICOS .............................................................................. 16 1.4 ESTRUTURA ..................................................................................................... 16

2 REVISO DA LITERATURA .............................................................. 18

2.1 GERENCIAMENTO DA TECNOLOGIA MDICO-HOSPITALAR E A ENGENHARIA CLNICA .................................................................................... 18 2.2 O ENGENHEIRO CLNICO ................................................................................ 19 2.3 BOAS PRTICAS DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MDICOHOSPITALARES E A ANVISA ........................................................................... 20 2.4 ACREDITAO HOSPITALAR E A ONA .......................................................... 21 2.5 PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MDICOHOSPITALARES ............................................................................................... 23

3 METODOLOGIA ................................................................................. 25 4 ANLISE DOS DADOS ...................................................................... 26

4.1 REQUISITOS DE BOAS PRTICAS PARA O GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS DE SADE ........................................................................... 26 4.1.1 Organizao .................................................................................................. 26 4.1.2 Infra-estrutura ............................................................................................... 27 4.1.3 Gesto da Informao .................................................................................. 27 4.1.4 Planejamento e seleo ............................................................................... 27 4.1.5 Aquisio....................................................................................................... 28 4.1.6 Recebimento ................................................................................................. 28 4.1.7 Inventrio e Registro histrico .................................................................... 29 4.1.8 Armazenamento ............................................................................................ 30 4.1.9 Transferncia de equipamentos de sade ................................................. 30 4.1.10 Instalao dos equipamentos de sade ..................................................... 30 4.1.11 Uso ................................................................................................................. 31 4.1.12 Interveno tcnica ...................................................................................... 31 4.1.13 Descarte......................................................................................................... 32 4.1.14 Eventos adversos e ou queixas tcnicas associveis a equipamentos . 32 4.2 REQUISITOS PARA ACREDITAO HOSPITALAR ONA ............................... 32 4.2.1 Itens de Orientao para o Nvel 1 da Acreditao ................................... 33 4.2.2 Itens de Orientao para o Nvel 2 da Acreditao ................................... 34 4.3 RECOMENDAES DA NORMA TCNICA ANSI/AAMI EQ56:1999............... 34 4.3.1 Escopo da Norma ......................................................................................... 35

4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.3.5 4.3.6 4.3.7 4.3.8 4.3.9 4.3.10 4.3.11 4.3.12 4.3.13 4.3.14 4.3.15 4.3.16 4.3.17

Inventrio....................................................................................................... 35 Procedimentos de Inspeo e Teste de Equipamento.............................. 37 Procedimentos de Manuteno Corretiva .................................................. 38 Treinamento de agente de servios............................................................ 38 Teste de aceitao ........................................................................................ 39 Manuteno Preventiva................................................................................ 40 Gesto de Pessoal ........................................................................................ 40 Infra-estrutura ............................................................................................... 41 Recursos financeiros ................................................................................... 42 Ferramentas disponveis ............................................................................. 42 Avaliao e planejamento ............................................................................ 43 Seleo de equipamento.............................................................................. 44 Obsolescncia de equipamento .................................................................. 44 Comunicao entre agente e prestador de servios ................................ 45 Comunicao entre prestador de servios e servio de sade ............... 45 Investigao de evento adverso e anlise de falhas ................................ 46

5 RESULTADOS .................................................................................... 48
5.1 PROPOSTA DE PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MDICO-HOSPITALARES ................................................................................ 48 5.2 ESCOPO ........................................................................................................... 49 5.3 REFERNCIAS NORMATIVAS ......................................................................... 49 5.4 EQUIPE RESPONSVEL PELA ELABORAO E IMPLEMENTAO DO PROGRAMA ...................................................................................................... 49 5.5 EQUIPE RESPONSVEL PELO GERENCIAMENTO E EXECUO DAS MANUTENES ............................................................................................... 50 5.5.1 Descrio da equipe ..................................................................................... 50 5.5.2 Treinamento da equipe ................................................................................ 51 5.6 INFRA-ESTRUTURA ......................................................................................... 51 5.7 EQUIPAMENTOS E MATERIAIS NECESSRIOS............................................ 51 5.8 INVENTRIO ..................................................................................................... 52 5.8.1 Incluso no inventrio e cadastro do equipamento .................................. 52 5.8.2 Cdigo de identificao ............................................................................... 53 5.9 AQUISIO DE EQUIPAMENTO ...................................................................... 53 5.9.1 Qualificao de fornecedores ..................................................................... 54 5.9.2 Planejamento e seleo ............................................................................... 54 5.9.3 Recebimento ................................................................................................. 55 5.9.4 Teste de aceitao e Instalao .................................................................. 55 5.10 MANUTENO CORRETIVA, MANUTENO PREVENTIVA E REGISTRO HISTRICO ....................................................................................................... 56 5.11 OBSOLESCNCIA DE EQUIPAMENTO ........................................................... 56 5.12 EVENTOS ADVERSOS ..................................................................................... 57

6 CONCLUSO ..................................................................................... 58 REFERNCIAS ...................................................................................... 59

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1 INTRODUO

O desenvolvimento tecnolgico da indstria de produtos e equipamentos mdico-hospitalares tem sido induzido pela demanda do setor de sade por novas tecnologias que permitam a melhoria da qualidade de vida da populao. Verifica-se uma grande integrao de tecnologias de vrias reas de conhecimento com o objetivo de desenvolver equipamentos e produtos mdicos que possam contribuir com a qualidade da assistncia sade. Este desenvolvimento tecnolgico no setor de sade tem permitido um grande aumento da quantidade e da variedade de equipamentos mdicos presentes nos estabelecimentos assistenciais de sade (ANTUNES et al., 2002). Apesar dos benefcios do avano tecnolgico no setor, o desenvolvimento de novos produtos e tecnologias mdico-hospitalar tem sido uma preocupao do governo e do mercado consumidor em relao sua qualidade. Esta preocupao tem exigido uma atuao de rgos do governo para garantir a exigncia dos requisitos mnimos de segurana e confiabilidade dos equipamentos. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), que tem por finalidade promover a proteo da sade da populao por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, tem tido uma importante atuao para garantir a qualidade dos equipamentos mdicos comercializados no pas, atuando tanto na pr-

comercializao como tambm na ps-comercializao de produtos para a sade (BRASIL, 2003). Na etapa de pr-comercializao, partindo da premissa de que no Brasil nenhum produto mdico pode ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo da populao antes de registrado no Ministrio da Sade (MS), a Anvisa realiza direta e indiretamente uma srie de anlises em relao ao produto e ao seu fabricante, com o intuito de garantir a qualidade do produto, a qualidade do processo de fabricao e o controle dos fatores de risco sade do consumidor (BRASIL, 2003).

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Os equipamentos biomdicos, assim como todos os produtos para sade, s podem ser comercializados no Brasil aps registro no Ministrio da Sade. Esta obrigatoriedade visa garantir que os produtos destinados aos cuidados de sade e sujeitos legislao sanitria, somente sejam disponibilizados para a sociedade para utilizao e/ou consumo, aps o cumprimento das exigncias sanitrias legais. Estes critrios visam disciplinar o mercado, assegurando populao produtos seguros e eficazes para o uso a que se propem e que possuam identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias. (BRASIL, 2008). A fim de obter o registro, alterao, revalidao ou cancelamento do registro, o fabricante, ou importador de produtos para sade, deve apresentar Anvisa os documentos relacionados no Regulamento anexo Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) n. 185/2001. O registro constitui a primeira avaliao das novas tecnologias para a sade no Brasil e segue a metodologia estruturada na legislao, com as variaes adequadas s especificidades do produto, normas, parmetros e padres para os testes especficos. (BRASIL, 2008).

No entanto, a avaliao da pr-comercializao pode no ser suficiente para garantir a qualidade e segurana com a utilizao de determinado equipamento mdico comercializado, pois, uma vez que o produto entra no mercado, diversos problemas inesperados podem surgir. Alm disso, alguns questionamentos relacionados qualidade e segurana com a utilizao do produto em seres humanos no podem ser respondidos com convico, at que o produto esteja no mercado por um perodo significativo. Para reduzir a ocorrncia de problemas com um equipamento disponvel no mercado, a Anvisa realiza estudos, anlise e investigaes de informaes a respeito do desempenho de um produto durante a fase de ps-comercializao (BRASIL, 2003).

A vigilncia ps-comercializao entendida como a vigilncia de eventos adversos e de queixas tcnicas de produtos sob vigilncia sanitria, sendo evento adverso entendido como um efeito no desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilncia sanitria e queixa tcnica como uma queixa de suspeita de alterao/irregularidade de um produto relacionada a aspectos tcnicos ou legais, e que poder ou no causar dano sade individual e coletiva. (BRASIL, 2008). No mbito da vigilncia ps-comercializao de produtos para a sade, conhecida como Tecnovigilncia, evento adverso um dano sade ocasionado a um usurio ou a um paciente que ocorre durante o uso rotineiro de um produto, tendo a sua utilizao sido realizada nas condies e parmetros prescritos pelo fabricante no processo de registro deste produto, na ANVISA/MS. (BRASIL, 2008).

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Tambm entende-se por Tecnovigilncia o Sistema de Vigilncia que visa acompanhar a ocorrncia de eventos adversos, desvios da qualidade e irregularidades associados ao uso de produtos para a sade na fase de ps-comercializao, com vistas a recomendar as medidas que garantam a proteo e promoo da sade da populao brasileira. (BRASIL, 2008).

Por se tratar de produtos que, para funcionar com eficincia para o qual foi projetado, assim como o atendimento de requisitos de segurana e confiabilidade do equipamento mdico comercializado, deve-se atentar para a importncia de procedimentos a serem seguidos pelos operadores e todos os outros profissionais envolvidos com sua utilizao. Vale ressaltar que a qualidade e a eficincia de

procedimentos envolvendo equipamentos biomdicos dependem tambm do manuseio e do gerenciamento adequado destas tecnologias na instituio. Assim, muito importante que os profissionais tenham conscincia dos riscos envolvendo a utilizao dos equipamentos e que, para isso, tenham conhecimento sobre sua operao e princpio de funcionamento. Para garantir a segurana de usurios e pacientes durante a utilizao de equipamentos mdico-hospitalares em um estabelecimento assistencial de sade (EAS), necessria que seja realizada a gesto de toda a tecnologia biomdica presente na instituio. A grande variedade de equipamentos mdico-hospitalares, o surgimento de novas tecnologias, e todos os custos financeiros e riscos envolvidos, justificam a importncia do gerenciamento dos equipamentos mdico-hospitalares. As exigncias e necessidades em atender aos padres de qualidade dos servios prestados no Hospital tm levado seus administradores a pensar na gesto da tecnologia biomdica como estratgia na gesto hospitalar. Verifica-se uma crescente busca das instituies hospitalares para adequar a organizao de modo a atender a padres previamente definidos de qualidade na assistncia prestada visando qualificao em nveis de acreditao hospitalar (ANTUNES et al., 2002). Muitos EAS esto aderindo a programas da qualidade e de acreditao com o objetivo de se diferenciar no mercado e assim conquistar maior fatia de clientes, convnios e mdicos. (BRASIL, 2008). No Brasil, a Organizao Nacional de Acreditao (ONA) padroniza em nveis as organizaes prestadoras de servios de sade, tendo como referncia as Normas do Sistema Brasileiro de Acreditao e o Manual Brasileiro de Acreditao (ONA, 2009). Para isso, a ONA publicou o Manual Brasileiro de Acreditao de

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Organizaes Prestadoras de Servios de Sade, onde estabelece requisitos a serem atendidos pelos EAS que pretendem ser acreditadas em um dos nveis de acreditao. Para a gesto de equipamentos e tecnologia mdico-hospitalar o manual apresenta itens de orientao para que sejam atendidos requisitos mnimos relacionados s atividades destinadas gesto do parque tecnolgico da organizao durante todo o seu ciclo de vida. O documento contempla o planejamento, a aquisio, o recebimento, o teste de aceitao, a capacitao, a operao, a manuteno e a desativao dos equipamentos mdico-hospitalares (ONA, 2006). Para atender aos requisitos relacionados s atividades destinadas gesto do parque tecnolgico geralmente as instituies recorrem a empresas terceirizadas prestadoras de servios de consultoria em engenharia clnica ou aproveitam a oportunidade para estruturar uma equipe prpria de Engenharia Clnica para a realizao dos servios de gesto equipamentos e tecnologia mdicohospitalar. Assim como os requisitos mnimos presente no Manual Brasileiro de Acreditao da ONA relacionados s atividades destinadas gesto do parque tecnolgico da organizao, um conceito importante e que busca objetivos comuns o de boas prticas de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares. O estabelecimento de padres e recomendaes de boas prticas de gerenciamento de equipamentos mdicos realizado a partir do estabelecimento de elementos essenciais relacionados gesto da tecnologia biomdica, podendo servir como um modelo para engenheiros clnicos (DYRO, 2004). Com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficcia e segurana em servios de sade envolvendo a tecnologia biomdica, o MS, por meio da Anvisa, tem buscado uma maneira de nortear os EAS quanto ao gerenciamento dos equipamentos mdico-hospitalares e poder passar a exigir que sejam atendidos requisitos gerais de boas prticas para o gerenciamento de equipamentos de sade em servios de sade, a partir da definio de requisitos mnimos exigidos s boas prticas para o gerenciamento de produtos para sade em servios de sade (BRASIL, 2007). Para definir os requisitos mnimos exigidos s boas prticas para o gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares a Anvisa define

gerenciamento de equipamentos de sade como um conjunto de aes que visam a

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garantia da qualidade, assegurando que os equipamentos de sade submetidos ao plano de gerenciamento sejam adquiridos, instalados, mantidos, utilizados e controlados com padres de conformidade apropriados (BRASIL, 2007). Para realizar o gerenciamento adequado recomendado que o

estabelecimento possua um documento especificamente elaborado para suas caractersticas por profissionais qualificados que aponte e descreva critrios estabelecidos para a gesto de equipamentos mdicos. Este documento, conhecido com programa de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares (PGEMH) ou plano de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares deve apontar e descrever os critrios estabelecidos para planejamento, seleo, aquisio, recebimento, inventrio, registro histrico, armazenamento, transferncia, instalao, uso, interveno tcnica, descarte e avaliao e investigao de eventos adversos e ou queixas tcnicas associveis a equipamento de sade, bem como, a organizao, estrutura fsica e gesto de informaes relacionadas ao

gerenciamento de equipamentos de sade em servios de sade (BRASIL, 2007). Para orientar a elaborao de um programa de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares foi publicado em 1999 pela Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) e aprovada pela American National Standards Institute (ANSI) a norma tcnica ANSI/AAMI EQ56:1999 (Recommended practice for a medical equipment management program), que recomenda e

especifica critrios mnimos para um programa de gerenciamento elaborado para minimizar certos riscos associados com a utilizao de equipamentos mdicos em servios de sade. As recomendaes so direcionadas estrutura do programa, os documentos requeridos, recursos humanos e recursos necessrios para garantir a qualidade em sua gesto (AAMI, 1999). Portanto, para adequar as atividades de gerenciamento de equipamentos mdicos em um EAS e atender os itens de orientao para acreditao hospitalar da ONA bem como atender os requisitos mnimos s boas prticas de gerenciamento de produtos para a sade apresentados no anexo III do regulamento tcnico da minuta de RDC constante na Consulta Pblica (CP) n70 de 2007 da Anvisa, importante que seja elaborado um programa de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares com base nas diretrizes apresentadas na norma tcnica ANSI/AAMI EQ56:1999.

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1.1 JUSTIFICATIVA

A variedade de equipamentos mdico-hospitalares, o surgimento de novas tecnologias, a segurana de pacientes e usurios de equipamentos e o custo envolvido, justificam a importncia do gerenciamento dos equipamentos mdicohospitalares por uma equipe multidisciplinar qualificada e bem dimensionada. Neste contexto, torna-se necessrio a elaborao de materiais que esclaream a importncia dos assuntos tratados neste trabalho, de forma a entender a importncia da qualidade dos servios de engenharia clnica. A carncia de literatura especfica abordando o tema de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares e implantao de servios de engenharia clnica tem sido uma dificuldade encontrada por profissionais que pretendem gerenciar a tecnologia biomdica de um EAS. Assim como a carncia de manuais e roteiros abordando o tema, verifica-se tambm a carncia de profissionais especialistas em engenharia clnica/biomdica no pas, bem como a pouca habilidade tcnica ou gerencial de outros profissionais em gerenciar estes servios. O desenvolvimento de um PGEMH bem elaborado propicia um ganho de qualidade considervel relacionado gesto da tecnologia biomdica na instituio, pois trata da descrio de atividades a serem executadas visando garantir qualidade e eficincia dos recursos disponveis.

1.2 OBJETIVO GERAL

O objetivo do estudo apresentar aos profissionais responsveis pela gesto da tecnologia biomdica de uma unidade de sade as etapas necessrias para planejamento e execuo dos servios, de modo a descrever as atividades a serem executadas pela equipe de engenharia clnica, atendendo aos requisitos de boas prticas para o gerenciamento dos equipamentos mdico-hospitalares.

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1.3 OBJETIVOS ESPECFICOS

1 - Elaborar um programa de gerenciamento de equipamentos mdicohospitalares, de forma a adequar o EAS acreditao hospitalar e s boas prticas de gerenciamento de produtos para a sade em servios de sade.

2 - Apresentar o programa de gerenciamento com os passos a serem dados e identificar os pontos importantes encontrados pelo profissional de engenharia clnica durante a elaborao de um programa de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares.

1.4 ESTRUTURA

O trabalho foi dividido em seis captulos. No primeiro captulo foi apresentada a introduo sobre o trabalho elaborado, introduzindo conceitos que foram desenvolvidos nos captulos seguintes. Neste captulo tambm foram apresentados os objetivos, a justificativa e a estrutura do trabalho. No segundo captulo foi realizada uma reviso da literatura sobre o gerenciamento da tecnologia mdico-hospitalar e a engenharia clnica. Neste captulo foi introduzido o conceito de boas prticas de gerenciamento de equipamentos mdicos e foi abordado o tema acreditao hospitalar, sendo tambm abordado o tema programa de gerenciamento de equipamentos mdicos. No terceiro captulo foi apresentada a metodologia utilizada. No quarto captulo foram abordadas com mais detalhes as boas prticas de gerenciamento de equipamentos mdicos em servios de sade e a acreditao hospitalar para a gesto de equipamentos e tecnologia mdico-hospitalar, visando apresentar os critrios e requisitos mnimos para garantir a rastreabilidade, qualidade, eficcia e segurana em servios de sade envolvendo a tecnologia biomdica. Alm dos requisitos apresentados, foram introduzidas as recomendaes da Norma Tcnica ANSI/AAMI EQ56:1999 para elaborao de um programa de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares.

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No quinto captulo foi elaborado um programa de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares para um estabelecimento assistencial de sade, apresentando as etapas e tpicos a serem planejados e executados, abordando os requisitos de boas prticas de gerenciamento de equipamentos mdicos e acreditao hospitalar. No sexto e ltimo captulo foi apresentada a concluso referente ao trabalho.

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2 REVISO DA LITERATURA

2.1 GERENCIAMENTO

DA

TECNOLOGIA

MDICO-HOSPITALAR

ENGENHARIA CLNICA

O gerenciamento da tecnologia mdico-hospitalar (GTMH) definido como um processo sistemtico no qual profissionais especificamente qualificados, geralmente engenheiros clnicos (com suas habilidades nicas para visualizar e identificar diferentes solues para determinados problemas e situaes), em parceria com outros gestores do hospital formando uma equipe multidisciplinar, planejam e gerenciam a tecnologia mdico-hospitalar para garantir a prestao de servios de melhor qualidade com o menor custo (DYRO, 2004). As atividades de GTMH em termos clssicos comeam com o planejamento estratgico (programa de gerenciamento de equipamentos mdicos), seguidos da avaliao de tecnologias, do processo de incorporao de tecnologia e concluindo com o gerenciamento dos servios de manuteno (DYRO, 2004). O GTMH uma atividade da engenharia clnica responsvel pela avaliao, aquisio, utilizao, controle de recursos e garantia de qualidade envolvendo equipamentos mdico-hospitalares (BRONZINO, 2006).

Os processos tpicos que a Engenharia Clnica desenvolve no ambiente hospitalar incluem: avaliar as necessidades para melhorar os cuidados ao paciente e adequar essas melhorias s caractersticas do hospital; verificar a conformidade aos requisitos de efetividade e segurana; aplicar, desenvolver ou modificar tecnologias existentes para adequar s demandas correntes, sempre interagindo com outros profissionais, como por exemplo, a enfermagem, o profissional da limpeza, o mdico, o aluno, o paciente e a administrao do Estabelecimento de Assistncia a Sade. (BRASIL, 2008).

Embora hospitais de tamanhos e caractersticas diferentes considerem diferentes aes estratgicas, todos eles necessitam monitorar e gerenciar com eficincia a utilizao dos seus recursos limitados. Um gerenciamento adequado da

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tecnologia e dos equipamentos mdicos ir garantir um equilbrio entre as necessidades e os recursos tecnolgicos disponveis (BRONZINO, 2006).

2.2 O ENGENHEIRO CLNICO

Um ponto importante relacionado gesto de equipamentos mdicos est relacionado especialidade dos profissionais que desempenham estas atividades. Segundo Dyro (2004), uma grande parte dos problemas enfrentados por profissionais de sade so de extremo interesse para os engenheiros, pois eles envolvem a concepo e aplicao prtica de sistemas e equipamentos mdicos processos que so fundamentais para a prtica da engenharia. Neste contexto, o profissional responsvel e capacitado para gerenciar a tecnologia biomdica presente em um servio de sade o engenheiro clnico, pois este um profissional com conhecimento cientfico e tecnolgico de engenharia e possui conhecimento e experincia no ambiente hospitalar em suporte s atividades clnicas.
Segundo definio do American College of Clinical Engineering (ACCE), o engenheiro clnico aquele profissional que aplica e desenvolve os conhecimentos de engenharia e prticas gerenciais s tecnologias de sade, para proporcionar uma melhoria nos cuidados dispensados ao paciente (ACCE, 2009). Neste contexto, a engenharia clnica pode ser compreendida atravs da definio da funo do profissional que a exerce (ANTUNES et al., 2002).

O engenheiro clnico possui tanto capacidade tcnica como ferramentas gerenciais necessrias para o gerenciamento bem sucedido da tecnologia biomdica. Pelo fato do desenvolvimento de novas tecnologias ter uma importncia relevante na melhoria da assistncia mdica oferecida, o gerenciamento da tecnologia continuar sendo um elemento necessrio em servios de sade, tanto do ponto de vista da qualidade na assistncia como do ponto de vista financeiro DYRO (2004). Os engenheiros clnicos executam servios de engenharia e de gesto, fornecendo um suporte equipe de profissionais da rea mdica. Entre as

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atribuies do engenheiro clnico em um EAS citadas por Bronzino (2006), podemos destacar: - Planejamento e controle dos processos de instalao, operao, manuteno e desativao equipamentos mdicos; - Avaliao da relao custo-benefcio para incorporao de novas tecnologias mdicas; - Controle de inventrio de equipamentos; - Gerenciamento da manuteno de equipamentos mdicos; - Gerenciamento de contratos de manuteno de equipamentos mdicos; - Desenvolvimento e implementao de documentos, registros e protocolos exigidos por agncias reguladoras e para acreditao hospitalar; - Elaborao de programa de gerenciamento de equipamentos mdicohospitalares.

2.3 BOAS PRTICAS DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MDICOHOSPITALARES E A ANVISA

Para se gerenciar os equipamentos mdicos em um EAS de forma mais eficiente, alm do elemento essencial que o gerenciamento da manuteno, necessrio que o gerenciamento seja realizado considerando todas as etapas do ciclo de vida do equipamento. Isto necessrio, pois evidente que muitos problemas envolvendo a manuteno podem ser minimizados se diferentes aspectos forem considerados nas fases iniciais de planejamento e aquisio da tecnologia. Portanto, um caminho a ser seguido para se gerenciar equipamentos mdicos com mais efetividade, a partir do atendimento aos requisitos de boas prticas de gerenciamento que consideram o gerenciamento em diferentes aspectos durante todo o ciclo de vida de um equipamento mdico (DYRO, 2004). Com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficcia e segurana em servios de sade envolvendo a tecnologia biomdica, o Ministrio da Sade poder passar a exigir que sejam atendidos requisitos gerais de boas prticas para o gerenciamento de equipamentos de sade em servios de sade, onde o descumprimento das determinaes sobre as boas prticas para o gerenciamento

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dos equipamentos mdicos poder ser configurado infrao de natureza sanitria, sujeitando o infrator a processo e penalidades previstos em Lei. Em 2007 a Anvisa colocou em Consulta Pblica (CP n70, de 11 de julho de 2007), uma minuta de RDC, que define os requisitos mnimos exigidos s boas prticas para o gerenciamento de medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para sade, de higiene e saneantes em servios de sade. Em seu anexo III o documento trata especificamente sobre o gerenciamento de equipamentos mdicos em servios de sade, com mbito de atuao ambulatorial, hospitalar e domiciliar, e empresas que prestam servios de gerenciamento de equipamentos de sade e ou executam atividades de apoio tcnico e logstico nos servios. O documento determina o cumprimento das boas prticas para o gerenciamento de produtos para sade em servios de sade, onde os estabelecimentos devem elaborar e implantar plano de gerenciamento contemplando o gerenciamento de equipamentos em servios de sade. O gerenciamento deve abranger todas as etapas de planejamento dos recursos fsicos, dos recursos materiais e da capacitao dos recursos humanos envolvidos. O plano de gerenciamento deve visar manuteno da qualidade, eficcia, segurana e rastreabilidade dos produtos para sade, incluindo o uso e os profissionais envolvidos no processo (BRASIL, 2007). Os requisitos mnimos exigidos s boas prticas para o gerenciamento de produtos para sade descritos na CP n70 de 2007 da Anvisa sero apresentados e tratados no captulo 4 deste trabalho.

2.4 ACREDITAO HOSPITALAR E A ONA

Como uma forma de avaliar e atestar a qualidade dos servios de um EAS, a acreditao hospitalar surge com o propsito de garantir a qualidade dos servios prestados atravs de padres pr-determinados. A acreditao hospitalar no Brasil definida pela ONA como um sistema de avaliao e certificao da qualidade de servios de sade, voluntrio, peridico e reservado. No entanto, no caracterizada como uma forma de fiscalizao, mas sim como um programa de educao continuada, onde a adeso representa a responsabilidade e o

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compromisso de toda uma organizao com a garantia de qualidade dos servios prestados (ONA, 2009). O Manual Brasileiro de Acreditao de organizaes prestadoras de servios de sade publicado pela ONA estabelece requisitos a serem atendidos pelos EAS que pretendem ser acreditadas em um dos trs nveis de acreditao. No manual so apresentados requisitos especficos para a gesto de equipamentos e tecnologia mdico-hospitalar. Para a gesto de equipamentos e tecnologia mdico-hospitalar da instituio o manual da ONA apresenta itens de orientao para que sejam atendidos requisitos mnimos relacionados s atividades destinadas gesto do parque tecnolgico da organizao durante todo o seu ciclo de vida. Na verso 2006 do manual das organizaes prestadoras de servios de sade do Manual Brasileiro de Acreditao da ONA, o MA 5 trata das atividades de apoio tcnico, agrupando todos os componentes, atividades e servios que se relacionam aos processos de apoio tcnico da organizao. Como subseo do MA 5, o MA 5/2 trata especificamente da gesto de equipamentos e tecnologia mdico-hospitalar. Como escopo da gesto de equipamentos e tecnologia mdico-hospitalar esto as atividades destinadas gesto do parque tecnolgico da organizao durante todo o seu ciclo de vida, contemplando o planejamento, a aquisio, o recebimento, o teste de aceitao, a capacitao, a operao, a manuteno e a desativao dos equipamentos mdico-hospitalares. O MA 5/2 do manual da ONA, apresenta itens de orientao para servios de sade que pretendem o nvel 1 da acreditao e itens de orientao para os que pretendem o nvel 2 da acreditao. Os itens de orientao manual das organizaes prestadoras de servios de sade do Manual Brasileiro de Acreditao da ONA relacionados gesto de equipamentos e tecnologia mdico-hospitalar sero apresentados e tratados no captulo 4 deste trabalho.

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2.5 PROGRAMA

DE

GERENCIAMENTO

DE

EQUIPAMENTOS

MDICO-

HOSPITALARES

O equipamento mdico uma parte essencial para assistncia sade. A manuteno de equipamentos considerada um componente de diversos elementos essenciais que constituem o gerenciamento de equipamentos. O gerenciamento de manuteno de equipamentos apropriado vital para assegurar-se de que o equipamento mdico esteja seguro para seu uso pretendido, que o equipamento tenha sua vida til prolongada, e que os custos totais com o equipamento sejam reduzidos. Inserir a manuteno dentro da estrutura de um PGEMH facilitar o desenvolvimento e a continuao de um programa de manuteno, podendo servir como um guia para os profissionais da engenharia clnica (DYRO, 2004). Alm disso, um programa de gerenciamento de equipamentos requerido por organizaes acreditadoras e por agncias reguladoras (AAMI, 1999). Com o objetivo de minimizar determinados riscos associados com a utilizao de equipamentos mdico-hospitalares em servios de sade a AAMI publicou a norma tcnica ANSI/AAMI EQ56:1999, que especifica caractersticas mnimas para um programa de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares, sendo um documento de extrema utilidade a todos os profissionais envolvidos com o gerenciamento de equipamentos (AAMI, 1999). A norma ANSI/AAMI EQ56:1999 aborda a estrutura do programa de

gerenciamento, a documentao que deve ser produzida para o programa, bem como a equipe de profissionais e os recursos alocados para a manuteno do equipamento mdico. O documento identifica os principais elementos de um programa de gesto equipamento, define os componentes mnimos de um programa e estabelece um padro de como estes elementos devem ser incorporados ao programa de um hospital. Muitos programas existentes atendem e at excedem as recomendaes da norma. Portanto, espera-se que estas recomendaes ajudem a fornecer um entendimento mais claro das expectativas mnimas de um programa de gerenciamento de equipamentos mdicos e dos recursos necessrios para atingir essas expectativas (AAMI, 1999).

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Conforme apresentado anteriormente, o programa de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares requerido pela ONA para a acreditao hospitalar e poder ser requerido pela Anvisa para atender aos requisitos mnimos exigidos s boas prticas de gerenciamento de produtos para sade em servios de sade. As prticas recomendadas para o programa de gerenciamento de

equipamentos mdicos presentes na norma tcnica ANSI/AAMI EQ56:1999 sero apresentadas e tratadas no captulo 4 deste trabalho.

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3 METODOLOGIA

O estudo apresentado neste trabalho caracterizou-se como sendo uma pesquisa descritiva sobre requisitos de boas prticas de gerenciamento de equipamentos mdicos para um EAS de modo a orientar os profissionais responsveis pela gesto da tecnologia biomdica a elaborar um programa de gerenciamento de equipamentos mdicos adequado a uma instituio. Com esta pesquisa pretende-se mostrar as etapas de elaborao de um programa de gerenciamento da tecnologia biomdica, apresentando os tpicos de importncia a serem abordados para se executar com qualidade os servios de engenharia clnica em um EAS. A pesquisa resultou na identificao dos requisitos mnimos exigidos s boas prticas de gerenciamento de produtos para a sade descritos na minuta de RDC da Anvisa que foi posta em consulta pblica em 2007 e na identificao dos requisitos da acreditao hospitalar da ONA para a gesto de equipamentos e tecnologia mdico-hospitalar. Para elaborar o programa de gerenciamento de forma a atender os requisitos de boas prticas de gerenciamento, este trabalho apresentou as diretrizes da norma tcnica ANSI/AAMI EQ56:1999 para elaborao de um programa de gerenciamento de equipamentos mdicos. Este trabalho mostra ento as etapas de elaborao de um programa de gerenciamento da tecnologia biomdica, apresentando os tpicos de importncia a serem abordados para se executar os servios de engenharia clnica em um EAS.

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4 ANLISE DOS DADOS

4.1 REQUISITOS DE BOAS PRTICAS PARA O GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS DE SADE

Como requisitos de boas prticas para o gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares desenvolvidos neste trabalho ser considerado o anexo III da CP n70 da Anvisa, de 11 de julho de 2007, relativas minuta da RDC, que define os requisitos mnimos exigidos s boas prticas para o gerenciamento de produtos para sade em servios de sade. Neste anexo so estabelecidos os requisitos gerais de boas prticas para o gerenciamento de equipamentos de sade em servios de sade, de modo a garantir a rastreabilidade, qualidade, eficcia e segurana. Os requisitos mnimos exigidos esto dispostos conforme distribuio dos itens a seguir.

4.1.1 Organizao

O servio de sade deve ter como responsvel pelo plano de gerenciamento de equipamentos de sade um profissional de nvel superior legalmente habilitado, com registro no respectivo conselho de classe. No entanto, as atividades de gerenciamento de atividades apoio tcnico e logstico podem ser terceirizadas. O servio de sade deve documentar a estrutura organizacional, documentar as atribuies e responsabilidades dos profissionais envolvidos nas atividades de gerenciamento e implementar um programa de educao continuada para estes profissionais.

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4.1.2 Infra-estrutura

A infra-estrutura fsica para a realizao das atividades de gerenciamento de equipamentos de sade deve ser dimensionada e compatvel com as atividades desenvolvidas, conforme os requisitos contidos neste regulamento tcnico e na RDC/Anvisa n 50, de 21/02/2002. As reas destinadas interveno tcnica nos equipamentos de sade devem ser mantidas em bom estado de conservao, higiene e limpeza e possuir instalaes eltricas, iluminao e sistemas de climatizao necessrios conservao dos equipamentos de sade e as atividades desenvolvidas, de acordo com a recomendao do fabricante.

4.1.3 Gesto da Informao

O servio de sade deve possuir protocolos e procedimentos padronizados segundo critrios estabelecidos por uma equipe multiprofissional de nvel superior, estando atualizados, registrados e acessveis aos profissionais envolvidos nas atividades de gerenciamento. O servio de sade deve armazenar e disponibilizar informaes geradas acerca dos equipamentos e os procedimentos e protocolos utilizados, devendo ser arquivado por um prazo mnimo de cinco anos. A documentao do equipamento deve incluir os documentos acompanhantes do equipamento e estar disponvel vigilncia sanitria, quando solicitado.

4.1.4 Planejamento e seleo

O servio de sade deve manter procedimentos escritos e registro das atividades de planejamento e seleo, contemplando a demanda, a infra-estrutura fsica necessria ou o tempo necessrio para sua adequao e os recursos humanos e materiais necessrios utilizao do equipamento de sade,

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observando, no mnimo, a regularizao dos equipamentos e seus fornecedores junto autoridade sanitria competente.

4.1.5 Aquisio

O servio de sade deve manter procedimentos escritos e registros das atividades de aquisio, observando que somente pode ser adquirido equipamento mdico-assistencial regularizado junto ao rgo sanitrio competente e oriundo de fornecedor regularizado junto ao rgo competente. O servio de sade deve estabelecer, documentar e implementar critrios para qualificao de fornecedores de servios e de equipamentos de sade, de forma que apenas devem adquirir equipamentos de fornecedores por ele qualificados.

4.1.6 Recebimento

O recebimento inicia com a chegada do equipamento ao servio, inclusive transferidos, e finaliza documentando todo o processo com a emisso do laudo do teste de aceitao. O recebimento deve ser realizado por pessoa treinada, em conformidade com os procedimentos escritos. Os testes de aceitao devem seguir procedimentos estabelecidos e documentados entre o fornecedor e o servio de sade, incluindo atividades que garantam a segurana e o desempenho do equipamento. O servio de sade pode terceirizar, ou ainda, estabelecer acordo formal com o fornecedor do equipamento, para a execuo do teste de aceitao. Deve fazer parte do teste de aceitao: um parecer tcnico atestando a segurana e o desempenho essencial do equipamento de sade; o

comissionamento da respectiva infra-estrutura, quando necessrio ao funcionamento dos equipamentos de sade. O nome, nmero de srie e o fabricante dos equipamentos de sade devem estar discriminados na nota fiscal, guia de remessa ou documento equivalente e ser conferido no momento do recebimento.

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Qualquer pendncia ou no conformidade implicar na no aceitao do equipamento de sade pelo servio de sade, devendo ser esta devidamente registrada e, se for o caso, notificada autoridade sanitria competente.

4.1.7 Inventrio e Registro histrico

O servio de sade deve realizar inventrio contendo os dados cadastrais de cada equipamento de sade com as seguintes informaes: nome tcnico do equipamento; nome e modelo comercial do equipamento; fabricante do

equipamento; nmero de srie; cdigo de identificao individual do equipamento, criado pelo servio de sade; partes e acessrios do equipamento; data de aceitao do equipamento, a data em que o equipamento entrou em funcionamento e a data em que o equipamento foi desativado no servio; e dados de regularizao do equipamento junto ao rgo sanitrio competente. O inventrio deve ser atualizado a cada nova aquisio ou desativao do equipamento no servio de sade. Devem estar listados no inventrio os equipamentos de sade de propriedade do servio de sade, os cedidos de forma exclusiva ao servio de sade por meio de contratos e convnios legalmente reconhecidos e os de pesquisa. Fora estes descritos, para todos os equipamentos o servio de sade deve manter o registro do uso destes equipamentos e estabelecer uma poltica, documentada, para a utilizao dos mesmos de forma a garantir a rastreabilidade, segurana e as responsabilidades das partes envolvidas. O servio de sade deve manter um registro histrico para cada equipamento de sade, contendo alm das informaes constantes do inventrio as seguintes informaes: identificao do departamento/unidade ao qual pertence o

equipamento dentro do servio de sade, incluindo informaes de transferncia, quando houver; profissional designado como responsvel pelo equipamento em cada departamento/unidade; histrico de falhas do equipamento; histrico documentado dos problemas e incidentes relacionados a eventos adversos causados ou potencialmente causados por falhas do equipamento; documentao de intervenes tcnicas do equipamento de sade.

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4.1.8 Armazenamento

O servio de sade deve manter procedimentos escritos e registros das atividades de armazenamento, onde todos os equipamentos de sade, partes, acessrios e seus respectivos insumos devem ser armazenados conforme especificado pelo fabricante, pela legislao vigente e sob condies que garantam a manuteno da identidade, integridade, qualidade, segurana, eficcia e rastreabilidade dos mesmos. Devem ser estabelecidos e implementados critrios de segregao para impedir o uso de equipamentos de sade, partes e acessrios que ainda no tenham sido aprovados no recebimento, estejam sob manuteno, impedidos de uso, para descarte ou para devoluo, devendo estar identificados quanto a sua situao e destino.

4.1.9 Transferncia de equipamentos de sade

O processo de transferncia de equipamentos de sade deve ser feito de forma a manter a integridade, segurana, rastreabilidade e desempenho, onde o servio de sade deve manter procedimentos escritos e registro documentado das transferncias de equipamentos. Quando a transferncia ocorrer entre unidades/departamentos de um mesmo servio de sade ser necessria a modificao do registro histrico de forma a contemplar a realocao do equipamento de sade, o respectivo responsvel.

4.1.10 Instalao dos equipamentos de sade

O servio de sade deve manter procedimentos escritos e registro das atividades de instalao do equipamento, onde todos os equipamentos, partes e acessrios devem ser instalados conforme especificado pelo fabricante, pela

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legislao vigente e sob condies que garantam a manuteno da identidade, integridade, qualidade, segurana, eficcia e rastreabilidade dos mesmos, onde a instalao de equipamento deve ser realizada por pessoa comprovadamente treinada para manuseio, instalao e uso do mesmo. Os equipamentos segregados que ainda no tenham sido aprovados no recebimento, estejam sob manuteno, impedidos de uso, para descarte ou para devoluo, no podem ser instalados no servio de sade, mesmo que temporariamente. Devem ser estabelecidos e implementados critrios de segregao para impedir o uso de equipamentos de sade, partes e acessrios instalados que ainda no tenham sido aprovados no teste de aceitao.

4.1.11 Uso

O servio de sade deve estabelecer e implementar procedimentos para garantir a rastreabilidade de uso do equipamento mdico-assistencial. Os equipamentos somente devem ser utilizados para a finalidade de uso determinada pelo fabricante e por pessoal comprovadamente treinado e, antes do uso, o profissional do servio de sade deve avaliar as condies do equipamento e em caso de no conformidade o mesmo no pode ser utilizado.

4.1.12 Interveno tcnica

O servio de sade deve desenvolver e implementar procedimentos para inspeo, teste, manuteno, ajuste e calibrao nos equipamentos de sade, devendo estabelecer e implementar procedimentos para assegurar a rastreabilidade metrolgica do equipamento. O responsvel pelas atividades de gerenciamento deve definir a periodicidade das manutenes preventivas para cada equipamento, em conformidade com as

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especificaes do fabricante, legislao vigente, atendendo as necessidades operacionais do servio de sade. As intervenes tcnicas devem ser efetuadas somente por profissional comprovadamente treinado, devendo ser documentadas no registro histrico, contendo o nome do executor. Devem ser estabelecidos e implementados critrios de segregao para impedir o uso de equipamentos de sade, partes e acessrios submetidos interveno tcnica que ainda no tenham sido aprovados no teste de aceitao.

4.1.13 Descarte

O servio de sade deve implantar um plano de gerenciamento de resduos de servios de sade, atendendo aos requisitos da RDC/Anvisa n 306, de 07/12/2004. Para o descarte de equipamentos emissores de radiaes ionizantes devem ser observados ainda os requisitos contidos em legislao especfica vigente.

4.1.14 Eventos adversos e ou queixas tcnicas associveis a equipamentos

O servio de sade deve documentar as suspeitas e ocorrncias de eventos adversos e/ou queixas tcnicas em funo do uso de equipamentos.

4.2 REQUISITOS PARA ACREDITAO HOSPITALAR ONA

De acordo com o manual brasileiro de acreditao da ONA, para serem padronizadas de acordo com o nvel 1, as organizaes devem atender aos requisitos formais, tcnicos e de estrutura para a sua atividade, conforme legislao correspondente; dispor de responsvel tcnico habilitado e/ou capacitado para a conduo do servio; e identificar riscos especficos e os gerenciar com foco na

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segurana. De acordo com o padro para o nvel 2 do manual, alm de atender ao padro do nvel 1, as organizaes devem gerenciar os processos e suas interaes sistematicamente; estabelecer sistemtica da medio e avaliao dos processos; possuir programa de educao e treinamento continuado, voltado pata a melhoria de processos. Os itens de orientao do manual da ONA para a gesto de equipamentos e tecnologia mdico-hospitalar esto descritos abaixo, listando os itens de orientao referente ao nvel 1 e, alm destes, os itens referentes ao nvel 2.

4.2.1 Itens de Orientao para o Nvel 1 da Acreditao

- Responsabilidade tcnica conforme legislao; - Corpo funcional, habilitado e/ou capacitado, dimensionado adequadamente s necessidades do servio; - Condies estruturais e operacionais que atendem aos requisitos de segurana; - Gerenciamento dos contratos e avaliao do desempenho dos servios terceirizados para atender aos requisitos de segurana; - Procedimentos para especificao, recebimento, instalao, operao, manuteno e descontinuidade (desativao) de equipamentos; - Instalaes eltricas conforme normas vigentes; - Equipamentos mdico-hospitalares conforme normas vigentes; - Inventrio de equipamentos; - Calibrao, testes de segurana eltrica e desempenho de equipamentos; - Sistemtica de manuteno preventiva e corretiva das instalaes e dos equipamentos; - Identificao, gerenciamento e controle de riscos sanitrios, ambientais, ocupacionais biossegurana. e relacionados responsabilidade civil, infeces e

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4.2.2 Itens de Orientao para o Nvel 2 da Acreditao

- Identificao, definio, padronizao e documentao dos processos; - Identificao de fornecedores e clientes e sua interao sistemtica; - Estabelecimento dos procedimentos; - Documentao (procedimentos e registros) atualizada, disponvel e aplicada; - Definio de indicadores para os processos identificados; - Medio e avaliao dos resultados dos processos; - Programa de educao e treinamento continuado com evidncias de melhoria e impacto nos processos; - Grupos de trabalho para a melhoria de processos e interao institucional.

4.3 RECOMENDAES DA NORMA TCNICA ANSI/AAMI EQ56:1999

A norma tcnica ANSI/AMMI EQ56:1999, que trata das diretrizes para a elaborao e implementao de um programa de gerenciamento de equipamentos mdicos, dividida em vrias seces, onde cada uma aborda um aspecto diferente do gerenciamento de equipamentos mdicos. As questes abordadas no documento incluem a concepo e implementao do programa, incluindo o inventrio de equipamentos e a elaborao de procedimentos, treinamento dos membros da equipe envolvida, testes de recebimento e aceitao, inspees programadas, pessoal, espao fsico, recursos financeiros, ferramentas, avaliao e planejamento, especificao de equipamentos, remoo do equipamento do setor, comunicao, investigao de eventos adversos e segurana de equipamentos mdicos. Os requisitos especificados pela norma tcnica ANSI/AMMI EQ56:1999 para a elaborao do programa de gerenciamento de equipamentos mdicos esto apresentadas a seguir.

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4.3.1 Escopo da Norma

Esta norma especifica caractersticas mnimas necessrias para implantao e implementao de um programa de gerenciamento de equipamentos mdicohospitalares em servios de sade. As prticas recomendadas nesta norma no abrangem os treinamentos necessrios para usurios e nem abrange a avaliao da competncia dos usurios dos equipamentos includos no programa de gerenciamento de equipamentos. As recomendaes desta norma centram-se na aquisio e manuteno de equipamentos mdicos, mas tambm consideram que estes outros requisitos da gesto de equipamentos formam um programa de gerenciamento completo. Na maioria dos servios de sade, no entanto, engenheiros clnicos esto diretamente envolvidos na aquisio equipamentos e manuteno, enquanto a responsabilidade por outras atividades tais como o treinamento de usurios dos equipamentos delegado a outras pessoas dentro da organizao de sade. Pelo fato dos servios de sade prestados serem de responsabilidade da organizao de sade, os critrios desta norma aplicam-se aos funcionrios prprios da organizao bem como os funcionrios de servios terceirizados.

4.3.2 Inventrio

Todo equipamento mdico adquirido deve passar por uma rotina de avaliao para definir sua incluso ou no no programa de gerenciamento, onde esta avaliao deve ser documentada e avaliada conforme os critrios estabelecidos no programa. Para definir se o equipamento deve ou no fazer parte do programa, o documento deve descrever critrios como: a funo do equipamento, informando se equipamento de diagnstico, de terapia ou de apoio mdico-hospitalar (suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos); os riscos fsicos associados com a utilizao do equipamento, em condies normais e em condies anormais

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de uso; os requisitos de manuteno do equipamento; e o histrico de falhas e eventos adversos relacionados com o equipamento. Quando houver alteraes nos critrios, o histrico de todas as alteraes deve ser registrado, bem como os itens excludos e includos no inventrio devido cada alterao. Quando a mudana do critrio gerar a incluso de itens no inventrio, a organizao deve apresentar os passos tomados para localizar os itens includos no inventrio. O inventrio deve conter pelo menos as seguintes informaes para cada equipamento: - cdigo de identificao nico (utilizado para acessar outros dados do equipamento); - fabricante do equipamento; - modelo do equipamento; - nmero de srie do equipamento; - uma descrio do equipamento; - a localizao do equipamento; - identificao do departamento (centro de custo) a que pertence o equipamento; - identificao do responsvel pelo equipamento; - data de aceitao do equipamento (ms e ano); - proprietrio do equipamento (equipamento de propriedade da organizao; de outras organizaes, como equipamentos alugados, emprestados ou em comodatos; de colaboradores e prestadores de servios; em demonstrao; ou equipamento prprio de paciente).

Qualquer informao adicional no inventrio que a organizao considera que poderia ser til para a gesto adequada do equipamento pode ser mantido no inventrio. Quando solicitado, a organizao deve ser capaz de gerar e imprimir uma lista completa atualizada de todos os equipamentos do inventrio. A preciso do inventrio deve ser mantida para que todos os equipamentos presentes no programa possam ser rastreados pela organizao de sade aps sua aquisio. Aps o equipamento ser posto em servio, todas as adies ao inventrio devem ser realizadas em at 15 dias e todas as alteraes nos registros j

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existentes no inventrio devem ser feitas dentro de 60 dias a contar da data da mudana. A cada ano deve ser realizada uma auditoria para verificar a preciso do inventrio. A auditoria deve ser capaz de verificar a veracidade das informaes registradas no inventrio, bem como verificar a incluso de todos os equipamentos utilizados no servio de sade que atendam aos critrios de incluso. Para a auditoria do inventrio, a organizao de sade deve estabelecer e documentar os padres para garantir a preciso do inventrio. Caso a auditoria verifique que essas normas no tm sido cumpridas, a organizao deve tomar medidas para corrigir as eventuais deficincias identificadas. Para realizar a auditoria do inventrio, pode ser utilizado um plano de amostragem que deve ser validado e documentado.

4.3.3 Procedimentos de Inspeo e Teste de Equipamento

A organizao de sade deve desenvolver ou adotar, e implementar procedimentos escritos de inspeo e teste de equipamentos, descrevendo as atividades que sero realizadas durante a inspeo de um equipamento, incluindo um documento de registro da execuo e concluso do procedimento e uma estimativa de tempo necessrio para realizar o procedimento. Este requisito permite que a organizao de sade possa identificar as suas prprias necessidades para a programao de testes ou inspees de

equipamentos. Entende-se que a implementao de procedimentos escritos de testes e inspees de equipamentos mdicos seja um grande passo no sentido de assegurar que os agentes dos servios saibam o que esperado deles e assegurar que os procedimentos sejam seguidos uniformemente por todos os agentes dos servios que realizam este mesmo procedimento. Os procedimentos devero levar em considerao os riscos reais associados ao equipamento. A organizao de sade dever identificar os passos que far parte de seus procedimentos de inspeo e testes, sendo sua responsabilidade justificar a necessidade de tais medidas como parte do programa de gesto do equipamento.

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4.3.4 Procedimentos de Manuteno Corretiva

A organizao de sade deve desenvolver ou adotar procedimentos escritos que descrevam as atividades que devem ser realizadas pelo agente de servio durante uma manuteno corretiva, incluindo as diretrizes utilizadas para seleo de peas de substituio. Em algumas ocasies, durante uma manuteno corretiva de um

equipamento mdico pode ser necessrio substituir peas defeituosas. importante que o agente de servio certifique-se de que a pea nova substituda ir funcionar corretamente. Em alguns casos, algumas peas utilizadas em equipamentos mdicos, por mais simples que paream, podem ser consideradas crticas para estabelecer o funcionamento adequado e seguro do equipamento. Os procedimentos devero descrever a documentao usada para registrar todas as informaes consideradas relevantes sobre a manuteno corretiva, quem receber cpia desta documentao e onde esta documentao ser arquivada. Os procedimentos devero descrever como o usurio do equipamento deve solicitar o servio de manuteno corretiva para cada equipamento e o horrio em que este servio est disponvel, bem como descrever o que os usurios dos equipamentos devem fazer durante uma emergncia ou parada programada de equipamentos crticos.

4.3.5 Treinamento de agente de servios

A organizao de sade deve documentar o treinamento recebido por cada agente de servios e elaborar um mtodo para avaliar as necessidades de treinamento de cada profissional que exera atividades de manuteno de equipamentos. Como todas as outras partes destas prticas recomendadas, estas recomendaes se aplicam tanto aos agentes de servios prprios do servio de sade como profissionais terceirizados.

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Cada prestador de servios de manuteno deve prover o treinamento necessrio para cada agente para garantir que ele esteja apto para executar o seu trabalho. Cada prestador de servios dever disponibilizar a cada agente pelo menos 72 horas de treinamento a cada trs anos e, no caso de novos agentes de servios, deve-se prover pelo menos 36 horas de treinamento durante o primeiro ano. A responsabilidade de cumprir estas recomendaes recai sobre todos os prestadores de servios, tanto os funcionrios prprios como os terceirizados. Para fornecer o treinamento, a seleo dos treinamentos a serem fornecidos fica a critrio do prestador do servio e do servio de sade, com base nas suas necessidades e nas necessidades do agente de servios.

4.3.6 Teste de aceitao

A organizao de sade deve desenvolver e implementar um sistema de controle para garantir que, antes da utilizao inicial, todos os equipamentos includos no programa de gerenciamento de equipamentos sejam submetidos a procedimentos de teste de aceitao realizado por um agente de servios capacitado e designado para realizar estes procedimentos. Os procedimentos devero ser elaborados e implementados para evitar a utilizao dos equipamentos mdicos que ainda no tenham sido submetidos aos testes de aceitao. Os procedimentos podero incluir a separao em reas distintas para os equipamentos mdicos que ainda no foram submetidos a teste de aceitao, podendo tambm receber uma identificao adicional adequada. Os testes de aceitao devem seguir procedimentos estabelecidos pelo servio de sade, de forma que os testes sejam suficientes para fornecer uma garantia razovel de que o equipamento est funcionando adequadamente antes de sua primeira utilizao, onde este procedimento deve ser documentado e registrado. A organizao de sade deve desenvolver e implementar procedimentos para garantir a comunicao entre o agente de servio e todos os outros departamentos e indivduos que a organizao decida que devem ser informados sobre o status do teste de aceitao do equipamento.

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4.3.7 Manuteno Preventiva

A organizao de sade deve desenvolver e implementar procedimentos para definir os intervalos entre a realizao das manutenes preventivas para todos os equipamentos inseridos no programa de gerenciamento, com o objetivo de identificar os perigos potenciais envolvendo a utilizao do equipamento, causados por desgaste no equipamento que no esto visveis ou defeitos que no tenham sido informados pelo usurio do equipamento. O procedimento deve documentar as metas da manuteno preventiva e demonstrar como os intervalos definidos esto de acordo com estas metas. A execuo da manuteno preventiva em um equipamento mdico de ser realizada de acordo com os procedimentos de manuteno descritos no programa de gerenciamento. O resultado da manuteno preventiva deve ser documentado, contendo registro do procedimento realizado. A identificao de falhas e problemas com um equipamento deve ser registrada para que estas informaes sejam utilizadas como parmetro para justificar ou modificar os intervalos entre a realizao de manutenes preventivas para este tipo de equipamento.

4.3.8 Gesto de Pessoal

Todos os requisitos apresentados so aplicveis a todos os prestadores de servios, quer sejam funcionrios prprios do servio de sade ou funcionrio de empresas terceirizadas. A organizao de sade deve obter documentao dos prestadores de servios externos para demonstrar que o prestador de servios pode fornecer agentes de servio com capacidade tcnica para cumprir os servios contratados e com quantidade suficiente para atender a demanda de servio da organizao. Cada agente de servio que faa parte do programa de gerenciamento deve ser devidamente treinado, possuir formao e experincia compatvel e estar habilitado ou licenciado para executar as tarefas a ele atribudas.

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A equipe de profissionais envolvida com o programa de gerenciamento de equipamentos deve ser suficientemente dimensionada para executar as atividades pertinentes. A equipe deve ser dimensionada para que seja possvel executar todas as atividades descritas no programa, devendo ter pessoal disponvel para realizar todas as manutenes corretivas e preventivas, com base na dimenso do inventrio de equipamentos, na quantidade de procedimentos de manuteno preventiva programados e no tempo estimado para realiz-los. A necessidade de outros profissionais para realizar atividades auxiliares de apoio tambm deve ser dimensionada.

4.3.9 Infra-estrutura

Para executar as atividades atribudas ao prestador de servios, a infraestrutura fsica deve ser dimensionada e compatvel com as atividades desenvolvidas, contendo espao fsico suficiente para a realizao dos

procedimentos de manuteno, reas para executar as atividades administrativas, rea para armazenar os equipamentos que aguardam por manuteno, espao para armazenar um estoque de peas de reposio e espao para armazenar a documentao e registros. Para dimensionar uma rea apropriada para a realizao das atividades de manuteno, em geral estima-se que uma rea de 11 m2 por agente de servio uma rea mnima razovel para executar as atividades descritas. No entanto, esta estimativa de 11 m2 por agente de servio no considerado uma exigncia, pois cada organizao de sade pode abordar a questo do espao fsico necessrio para a realizao dos servios de forma diferente. Um espao adequado deve estar disponvel para armazenar equipamentos que no esto disponveis para uso, tais como equipamentos que esto aguardando a execuo de testes de aceitao ou equipamentos que esto sob investigao devido ocorrncia de um evento adverso. A infra-estrutura deve dispor de instalaes apropriadas para execuo dos servios de manuteno, devendo possuir instalaes que permita aos agentes de

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servios a lavagem das mos, pois alguns servios podem expor estes profissionais a agentes infecciosos potenciais ou outros contatos perigosos. As instalaes do ambiente de trabalho devem possuir uma rea adequada para realizar a limpeza e desinfeco dos equipamentos e acessrios. A ventilao e climatizao do ambiente de trabalho devem atender a todos os requisitos de normas e legislao vigente para permitir uma boa renovao de ar, pois algumas atividades de manuteno podem exigir do agente de servios o manuseio com produtos qumicos txicos no ambiente de trabalho.

4.3.10 Recursos financeiros

A organizao de sade deve conhecer os custos necessrios para a prestao de todos os servios realizados associados s atividades descritas no programa de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares. A organizao deve estabelecer um oramento que prev o fornecimento de recursos financeiros suficiente para cobrir esses custos previstos.

4.3.11 Ferramentas disponveis

Cada fornecedor deve garantir a disponibilidade de todas as ferramentas necessrias para que seus agentes de servios possam realizar as atividades descritas nos procedimentos de manuteno e teste de aceitao. Para identificar as ferramentas necessrias, o prestador de servios dever considerar a necessidade de: - ferramentas manuais bsicas, tais como chaves de fenda e alicates; - ferramentas maiores, tais como furadeiras e martelos; - equipamentos de teste bsico, como um voltmetro e um analisador de fuga de corrente eltrica; - equipamentos de teste especficos, como um analisador de unidade eletro cirrgica;

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- todos os equipamentos de proteo individual e equipamentos de proteo coletivos necessrios e em conformidade com as normas regulamentadoras dos rgos governamentais. Os procedimentos devem ser estabelecidos e implementados para garantir a execuo da calibrao adequada de equipamentos de testes e analisadores que possam exigir calibrao peridica.

4.3.12 Avaliao e planejamento

A organizao de sade deve receber relatrios de indicadores de desempenho que permitam organizao verificar e avaliar o desempenho o programa de gerenciamento de equipamentos. Cada prestador de servios deve desenvolver um indicador que reflita o desempenho de execuo das manutenes preventivas. Cada prestador de servios tambm deve desenvolver um indicador que reflita o desempenho de execuo das manutenes corretivas. A organizao de sade deve ter um plano para corrigir as deficincias identificadas pelas mudanas nestes indicadores de desempenho e ser capaz de mostrar que o indicador utilizado pela organizao para melhorar o desempenho do programa de gerenciamento a partir da identificao e correo das deficincias. Cada fornecedor deve implementar um processo de melhoria de desempenho que: - destina-se a avaliar anualmente o desempenho da organizao; - seja utilizado para planejar todas as alteraes que so necessrias para melhoria do programa baseado nas informaes coletadas na avaliao. Como os indicadores so periodicamente monitorados, os seus valores iro variar. Se os indicadores mostram uma deficincia, a organizao de sade deve ter um plano para reagir a essa deficincia. Esses planos devem ser coerentes com o planejamento geral da organizao de sade para melhorar o desempenho processo. Alm disso, a melhoria de desempenho do programa de gerenciamento fornece um mtodo formal para mostrar que uma organizao pode responder positivamente s mudanas que se depara.

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4.3.13 Seleo de equipamento

A organizao de sade deve considerar sua experincia como base para a elaborao do programa de aquisio de novos equipamentos mdicos. O programa deve documentar o processo de seleo do equipamento para aquisio e demonstrar que a experincia da organizao de sade utilizada como parte deste processo de seleo. O processo de seleo para a aquisio de equipamentos deve ser documentado para assegurar que a organizao de sade seguiu o procedimento descrito. A documentao dever tambm demonstrar que a experincia adquirida atravs do programa de gerenciamento de equipamentos est sendo efetivamente utilizado quando so adquiridos novos equipamentos.

4.3.14 Obsolescncia de equipamento

A organizao de sade deve estabelecer e implementar uma poltica para determinar a obsolescncia de um equipamento mdico-hospitalar, ou seja, determinar a retirada de servio de um equipamento que no mais seguro ou um equipamento que no mais adequado para a sua aplicao. Embora o principal objetivo em determinar a obsolescncia de um equipamento mdico seja garantir que um equipamento que no est mais seguro seja retirado de servio, a organizao de sade pode incluir outros critrios para decidir sobre a oportunidade de substituir um equipamento mdico, tais como a depreciao do bem e o custo de substituio do equipamento. s vezes, mesmo que determinado equipamento no esteja sendo utilizado, um equipamento antigo pode ser colocado a disposio para uso como backup devido ao custo de aquisio de um equipamento novo. Neste caso, interessante que o equipamento seja mantido no programa de gerenciamento de equipamentos, mesmo quando a utilizao do equipamento seja pouco provvel.

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4.3.15 Comunicao entre agente e prestador de servios

Estes requisitos dizem respeito relao entre um prestador de servios, seus empregados e a organizao de sade. Aplica-se aos empregados do prestador de servios que realizam trabalhos em nome da organizao de sade em um perodo regular (pelo menos uma vez por trimestre). No se destina a ser um requisito para comunicao entre prestador de servios e todos seus funcionrios. O prestador de servios deve comunicar aos seus empregados que prestam servio na organizao de sade os procedimentos operacionais utilizados na organizao de sade bem como no fornecedor de servios, devendo tambm comunicar as alteraes destes procedimentos. Estes empregados do fornecedor de servios devem informar a gerncia do prestador de servios sobre quaisquer alteraes na organizao de sade que tm impacto sobre o prestador de servios. O prestador de servios deve realizar pelo menos uma reunio por ms com os agentes de servio para permitir estas trocas de informaes.

4.3.16 Comunicao entre prestador de servios e servio de sade

Administrao da organizao de sade deve fornecer ao prestador do servio as informaes em sua base de dados que podem colaborar com o programa de gerenciamento. O prestador de servios deve fornecer administrao do servio de sade as informaes que dizem respeito ao andamento dos procedimentos de manuteno dos equipamentos da organizao de sade e s condies que indicam uma necessidade de treinamento adicional aos usurios de equipamentos. A organizao de sade e o prestador de servios devem estabelecer uma metodologia e a freqncia de elaborao e entrega dessas informaes em relatrios. O prestador de servios deve comunicar informaes relevantes sobre falhas de equipamentos e erros de usurios ao setor responsvel da organizao de sade, como o escritrio da qualidade, comisso de controle e infeco hospitalar ou o gerente de risco, dependendo do caso.

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O conhecimento sobre a programao do procedimento de manuteno preventiva de equipamentos importante para os usurios de modo que eles possam colaborar em tentar deixar o equipamento disponvel quando as inspees forem devidas. Muitos problemas envolvendo equipamentos so resultados do uso inadequado do equipamento. Como o prestador de servios pode verificar que alguns problemas so resultados de erros do usurio, o prestador de servios dever informar estes erros aos usurios para que eles possam tomar providncias para obter o treinamento adequado.

4.3.17 Investigao de evento adverso e anlise de falhas

A organizao de sade deve designar uma pessoa devidamente qualificada para participar da investigao de um evento adverso ocorrido relacionado com o mau funcionamento ou utilizao indevida dos equipamentos mdicos. As informaes sobre essas falhas devem ser partilhadas com outras pessoas da organizao de sade envolvidas no processo de investigao (como exemplo: gerente de riscos e os profissionais responsveis pelo processo de seleo para aquisio de equipamentos mdicos). Quando ocorre um incidente relacionado com um equipamento mdico, o equipamento e quaisquer acessrios (incluindo descartveis) em uso no momento do incidente devero ser recolhidos, identificados e retirados de servio. A organizao de sade deve desenvolver e implementar polticas para a remoo dos equipamentos de servio, os quais tenham sido envolvidos na ocorrncia de um evento adverso, at que o incidente seja devidamente investigado. Equipamentos envolvidos em um incidente, juntamente com quaisquer acessrios utilizado no momento do evento, devem ser devidamente protegidos contra adulterao at o fim do processo de investigao. O departamento jurdico da organizao de sade responsvel por analisar o consentimento de liberao para o fabricante realizar o reparo do equipamento, para comunicar a qualquer parte envolvida na investigao do incidente bem como a liberao do equipamento para

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retornar a utilizao normal. Quando necessrio, as intervenes no equipamento devem ser feitas para evitar uma nova ocorrncia de incidentes. Os eventos adversos relacionados com equipamentos mdicos podem indicar uma deficincia nos processos da organizao de sade ou do prestador de servios. Se a deficincia for identificada, devem ser tomadas medidas apropriadas para corrigir essa deficincia, e assim evitar que novos incidentes ocorram devido a um problema j ocorrido e identificado.

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5 RESULTADOS

5.1 PROPOSTA DE PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MDICO-HOSPITALARES

A partir dos requisitos detalhados e tratados no captulo anterior referentes s boas prticas de gerenciamento de equipamentos e referentes acreditao hospitalar, e a partir da apresentao dos itens de orientao para elaborao de um programa de gerenciamento, possvel elaborar um programa de gerenciamento de acordo com as recomendaes apresentadas, de forma a atender os itens de orientao para acreditao hospitalar e atender os requisitos mnimos s boas prticas de gerenciamento. O programa de gerenciamento de equipamentos elaborado aqui tem com base a norma tcnica ANSI/AAMI EQ56:1999 apresentada anteriormente, buscando atender os itens de orientao para acreditao hospitalar da ONA bem como atender os requisitos mnimos s boas prticas de gerenciamento de produtos para a sade apresentados no anexo III do regulamento tcnico da minuta de RDC constante na CP n70 de 2007 da Anvisa. Fazendo uma anlise dos tpicos tratados no captulo anterior, verificamos que alguns requisitos de boas prticas de gerenciamento de produtos para a sade e da acreditao hospitalar possuem relao com alguns itens recomendados para elaborar o PGEMH. Portanto, para que o PGEMH a ser elaborado atenda aos requisitos de boas prticas de gerenciamento de produtos para a sade e da acreditao hospitalar necessrio abordar os itens do PGEMH de modo que este tambm atenda aos requisitos a eles relacionados. Nas prximas sees deste captulo est descrito o PGEMH elaborado. Por ter o objetivo de apenas apresentar um modelo bsico de PGEMH, o dimensionamento da equipe no foi apresentado, onde apenas foi descrito um exemplo de equipe para um EAS. Da mesma forma, por no ser objetivo especfico deste trabalho, no foram elaborados aqui os procedimentos de manuteno preventiva e corretiva.

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5.2 ESCOPO

Este programa de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares foi elaborado para descrever um conjunto de medidas e aes que visam garantira a qualidade do gerenciamento de equipamentos mdicos realizados pela organizao de sade, com o objetivo de garantir a segurana e a qualidade dos servios envolvendo a utilizao de equipamentos mdico-hospitalares.

5.3 REFERNCIAS NORMATIVAS

Para elaborao e implementao deste programa de gerenciamento foram utilizadas como base os seguintes documentos: - ANSI/AAMI EQ56:1999 - Consulta Pblica n70 de 2007 da ANVISA - MA 5/2 do Manual Brasileiro de Acreditao da ONA (Verso 2006)

5.4 EQUIPE RESPONSVEL PELA ELABORAO E IMPLEMENTAO DO PROGRAMA

Fazem parte da organizao do programa os seguintes colaboradores: - Gerente de Engenharia Clnica - Gerente de Riscos - Gerente da Qualidade

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5.5 EQUIPE RESPONSVEL PELO GERENCIAMENTO E EXECUO DAS MANUTENES

5.5.1 Descrio da equipe

A equipe de profissionais envolvida nas atividades de gerenciamento, bem como as responsabilidades e atribuies esto descritas a seguir:

a) Engenheiro Clnico - Quantidade: 01 - Responsabilidade: Responsvel pelo PGEMH. - Atribuies: Gerenciar as atividades de gesto do parque tecnolgico.

b) Auxiliar administrativo - Quantidade: 01 - Responsabilidade: administrativas. - Atribuies: Realizar as atividades de escritrio do setor de engenharia clnica. Responsvel por auxiliar nas atividades

c) Tcnico de manuteno de equipamentos mdicos I - Quantidade: 02 - Responsabilidade: Tcnico de Manuteno Corretiva. - Atribuies: Executar os servios de manuteno corretiva e outras atividades tcnicas.

d) Tcnicos de manuteno de equipamentos mdicos II - Quantidade: 01 - Responsabilidade: Tcnico de Manuteno Preventiva. - Atribuies: Executar os servios de manuteno preventiva e outras atividades tcnicas.

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5.5.2 Treinamento da equipe

Todos os profissionais prprios fazem parte do programa de educao continuada do servio de sade.

5.6 INFRA-ESTRUTURA

Todos os ambientes do setor de engenharia clnica esto de acordo com os requisitos contidos na RDC/Anvisa n 50, de 21/02/2002. As atividades desenvolvidas em cada ambiente esto descritas abaixo. - rea de Gesto: Atividades de escritrio. - rea de Laboratrio: Intervenes tcnicas em equipamentos mdicos; recebimento de equipamentos e testes de aceitao. - rea de Armazenamento: Armazenamento de equipamentos e peas.

5.7 EQUIPAMENTOS E MATERIAIS NECESSRIOS

Lista de equipamentos analisadores e simuladores presente na Engenharia Clnica: - Simulador de ECG e SPO2; - Analisador de bisturi; - Analisador de segurana eltrica; - Analisador de desfibrilador/cardioversor.

Lista de equipamentos e ferramentas de manuteno geral: - Osciloscpio; - Multmetro Digital; - Multmetro Analgico; - Fonte de alimentao eltrica;

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- Furadeira; - Serra eltrica; - Jogo de alicates e chaves; - Ferro de solda.

5.8 INVENTRIO

5.8.1 Incluso no inventrio e cadastro do equipamento

Todos os equipamentos mdicos gerenciados pela engenharia clnica esto includos no inventrio. No entanto, para que os equipamentos sejam includos no inventrio realizada uma avaliao para deciso de incluso do equipamento no inventrio. Abaixo esto descritos os critrios avaliados para deciso de incluso: - Funo do equipamento; - Riscos fsicos associados ao seu uso; - Requisitos de manuteno do equipamento; - Histrico de falhas e eventos adversos relacionados; - Valor do equipamento; - Resultado da avaliao de incluso do equipamento; - Data da avaliao.

O equipamento cadastrado no inventrio a partir do preenchimento das informaes sobre o equipamento descritas abaixo: - Nome tcnico/ comercial; - Modelo; - Fabricante; - Nmero de srie; - Cdigo de Identificao nico do equipamento; - Acessrios; - Data de aceitao;

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- Data de incio de funcionamento; - Dados de Registro e Regularizao na Anvisa; - Fornecedor; - Proprietrio do equipamento; - Departamento da instituio responsvel pelo equipamento.

5.8.2 Cdigo de identificao

Todos os equipamentos presente no inventrio recebem um cdigo de identificao nico para cada equipamento, onde o cdigo impresso em uma etiqueta adesiva de fcil visualizao que colada no equipamento. O cdigo possui seis dgitos, sendo os dois primeiros referentes identificao do setor da instituio a que o equipamento pertence e o quatro ltimos referente seqncia de cadastro do equipamento no inventrio.

5.9 AQUISIO DE EQUIPAMENTO

Para que um equipamento seja adquirido e colocado em uso na instituio, devem ser considerados os itens descritos nas subsees 5.9.1 a 5.9.4. A instituio somente adquire equipamentos de fornecedores previamente qualificados por ela, de forma que o equipamento posto em uso aps a finalizao de todo o processo de aquisio. Est descrito abaixo um registro bsico do processo de aquisio: - Setor e nome do solicitante; - Equipamento solicitado; - Fornecedores qualificados; - Resultado da avaliao do planejamento e seleo; - Nome do responsvel da instituio pela aprovao da aquisio do equipamento; - Aprovao da instituio para aquisio do equipamento; - Data da compra;

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- Data do recebimento; - Data da aceitao; - Data da instalao.

5.9.1 Qualificao de fornecedores

Periodicamente so realizadas reunies entre os profissionais da instituio envolvidos com a aquisio de equipamentos, sendo documentadas e registradas as avaliaes de qualificao de fornecedores. Esto descritos abaixo os critrios de avaliao para qualificao de fornecedor: - Data da avaliao; - Nome do fornecedor; - Comprovao de Regularizao do Fornecedor junto ao rgo competente; - Equipamentos fornecidos; - Comprovao de Regularizao Sanitria dos equipamentos fornecidos; - Servios realizados e comprovao de competncia; - Resultado da Avaliao.

5.9.2 Planejamento e seleo

Para a aquisio de um equipamento realizado um estudo de planejamento e seleo do equipamento pela engenharia clnica em parceria com os setores envolvidos. Esto descritos abaixo os critrios de avaliao para o planejamento e seleo: - Fornecedores qualificados; - Setor e nome do solicitante; - Equipamento solicitado; - Levantamento da demanda; - Recursos humanos, materiais e infra-estrutura necessria; - Comprovao de Regularizao Sanitria dos equipamentos;

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- Custo do equipamento e de acessrios; - Garantia, treinamentos e detalhes de manuteno; - Data e Resultado da Avaliao.

5.9.3 Recebimento

Aps a compra do equipamento, quando o equipamento chega instituio realizado um procedimento de avaliao para avaliar se o equipamento est apto a ser colocado em uso. O recebimento realizado por um profissional da engenharia clnica na presena do fornecedor, finalizando na emisso de um laudo de recebimento. Abaixo est descrito as etapas do recebimento: - Data do recebimento; - Verificao da nota fiscal em acordo com o pedido de compra; - Verificao do equipamento, acessrios e manuais entregues; - Data de realizao do teste de aceitao; - Data da instalao.

5.9.4 Teste de aceitao e Instalao

Aps o recebimento do equipamento realizado um teste de aceitao e a instalao do equipamento. Abaixo est descrito o registro destas etapas: - Data do teste de aceitao; - Responsvel pelo teste de aceitao; - Resultado e descrio dos testes de segurana e desempenho do equipamento; - Resultado do comissionamento da infra-estrutura; - Responsvel pela instalao; - Responsvel do setor que acompanhou o teste de aceitao; - Data da instalao.

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5.10 MANUTENO CORRETIVA, MANUTENO PREVENTIVA E REGISTRO HISTRICO

Todos os servios de intervenes tcnicas realizadas em equipamentos, como manutenes corretivas e preventivas so registradas em um banco de dados, contendo todas as informaes consideradas relevantes sobre cada interveno tcnica realizada. Para a execuo das manutenes corretivas, bem como o planejamento e execuo das manutenes preventivas, a engenharia clnica possui procedimentos escritos de manuteno corretiva e preventiva para cada um dos equipamentos inseridos no inventrio.

5.11 OBSOLESCNCIA DE EQUIPAMENTO

Por necessidade avaliada pela equipe de engenharia clnica ou mesmo por solicitao do setor de uso do equipamento, a engenharia clnica avalia e determina a obsolescncia do equipamento que no apresenta mais segurana sua utilizao, para que este seja retirado de servio. Para a deciso de retirada de um equipamento de servio a engenharia clnica tambm utiliza critrios de depreciao do bem e avaliao entre custo de substituio e custo de manuteno. Est descrito abaixo os dados presentes do laudo de obsolescncia de um equipamento: - Data de emisso do laudo de obsolescncia; - Responsvel pela emisso do laudo; - Critrio de avaliao utilizado; - Descrio da avaliao realizada e custos.

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5.12 EVENTOS ADVERSOS

As suspeitas e ocorrncias de qualquer evento adverso envolvendo a utilizao de um equipamento mdico so comunicadas formalmente equipe de engenharia clnica. Estes eventos adversos so documentados e registrados pela engenharia clnica, iniciando um processo de investigao realizado pela equipe de tecnovigilncia da instituio.

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6 CONCLUSO

O objetivo desse estudo foi apresentar aos profissionais responsveis pela gesto da tecnologia biomdica de uma unidade de sade as etapas necessrias para planejamento e execuo dos servios, de modo a descrever as atividades a serem executadas pela equipe de engenharia clnica, atendendo aos requisitos de boas prticas para o gerenciamento dos equipamentos mdico-hospitalares. Pela anlise das diretrizes apresentadas na norma tcnica ANSI/AAMI EQ56:1999 foi possvel desenvolver um programa de gerenciamento de

equipamentos mdico-hospitalares, buscando atender os itens de orientao para acreditao hospitalar da ONA bem como atender os requisitos mnimos s boas prticas de gerenciamento de produtos para a sade apresentados no anexo III do regulamento tcnico da minuta de RDC constante na CP n70 de 2007 da ANVISA. Verificou-se que, por tratarem de requisitos que possuem objetivos em comuns relacionados qualidade e segurana envolvendo a utilizao de equipamentos mdico-hospitalares em servios de sade, as atividades necessrias para atender as exigncias da acreditao hospitalar e boas prticas para o gerenciamento de equipamentos de sade podem ser planejadas e realizadas com eficincia a partir do conhecimento da importncia do gerenciamento da tecnologia mdico-hospitalar apresentada neste trabalho. Esse estudo poder contribuir com a qualidade no planejamento e execuo das atividades de gerenciamento de equipamentos mdicos, servindo como material consulta para profissionais que pretendem adequar os servios de engenharia clnica em um EAS, de forma a atender os requisitos mnimos relacionados s atividades destinadas gesto do parque tecnolgico de equipamentos mdicohospitalares necessrios para a acreditao hospitalar e necessrios para atender os requisitos de boas prticas para o gerenciamento de equipamentos de sade em servios de sade.

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REFERNCIAS

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