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PESQUISA CLNICA AMPLIADA: CONCEITO E PRTICA

Keyla B. F. Marzochi

Trata-se de uma proposta feita ao IPEC a partir de 1986 e que vem sendo repensada ao longo do tempo, buscando um aperfeioamento na teoria e, sobretudo na prtica.
"No podemos ao clnico recusar prerrogativas de induco, a que o conduzem os elementos valiosos da semiotica physica, e de modo algum devemos pretender que ao laboratorio se subordine o raciocinio do medico, para s concluir pelos olhos e no pela intelligencia. Tambem fugimos a esse absurdo, e assentamos em que o laboratorio apenas prolonga a enfermaria, e vem proseguir ou completar a indagao etio-pathogenica, sempre orientada pelo conceito clinico inicial, que a todas as pesquisas antecede."

Carlos Chagas, 1926 - Aula Inaugural da Cadeira de Medicina Tropical. Esta frase aqui sugerida como reflexo porque Carlos Chagas foi sempre um clnico semelhante aos outros de seu tempo, mas que contribuiu muito para avanos relevantes dentro da pesquisa nas Doenas Infecciosas, embora tenha sido especialmente adotado pela rea da Biologia. Fazia uma pesquisa mdico-biolgica, da mesma forma que Oswaldo Cruz. E importante salientar a importncia desta integrao, sobretudo naquela poca quando existiam tantas questes clnicas a serem demonstradas nos laboratrios. Nos primrdios j tnhamos, no Instituto de Manguinhos, a semente do que temos agora, a produo de soros, e mais adiante de vacinas da febre amarela, de medicamentos, o quinino, o curso de patologia experimental, ao lado dos pacientes estudados e sendo atendidos, associadamente grande importncia da pesquisa laboratorial que era o grande avano daqueles tempos. Mas a histria da pesquisa clnica no mundo, na verdade, deve vir de tempos imemoriais, da Grcia, do Egito, inserida na era mtica. Foi no incio do sculo XIX, porm, que se organiza a pesquisa mdica, que depois foi se ampliando como pesquisa mdico-biolgica e, como tal, continua at os dias atuais da mesma forma. Desde o incio considerada como uma rea de pesquisa que utilizaria a metodologia e tcnicas de vrias cincias. Inserimos a nossa proposta de Pesquisa Clnica Ampliada como uma evoluo da pesquisa mdico-biolgica, na espera de que, com o tempo, a palavra 'ampliada' se torne suprflua. E a pesquisa clnica seja vista exatamente como sinnimo deste olhar mais amplo sobre as questes que envolvem o paciente como foco, com seu sistema de relaes e produo de adoecimento e de recuperao da sade, vistos com o interesse de indagaes e respostas neste espao em que ele estar interagindo. Como "pesquisa mdica", foi organizada nas ltimas dcadas do sculo XIX e incio do sculo XX, quando a pesquisa clnica se implantou efetivamente atravs dos Centros Mdicos de Pesquisa. O Instituto Pasteur, com seu hospital de pesquisa, foi fundado em 1888. O Instituto Rockfeller, incluindo tambm um hospital, foi criado no incio do sculo XX, quando tambm instituiu-se a Primeira Sociedade de Pesquisa Mdica da Amrica visando a avanos na investigao clnica - American Society for the Advancement of Clinical Investigation, em 1908. E no Brasil, atravs do Instituto de Manguinhos, se inicia processo semelhante, tendo frente, Oswaldo Cruz.

Mas colocava-se, na prtica, uma dificuldade, de 'como' os mdicos deveriam trabalhar, em termos de pesquisa. Samuel Meltzer, fundador da Sociedade Americana para o Avano da Investigao Clnica, props uma diviso, uma dicotomia do trabalho mdico com diferentes prticas, em dois grupos, que se contrapunham: o primeiro grupo, seria dos mdicos que estariam essencialmente voltados para a clnica, para o diagnstico, para o atendimento, mais ligado medicina privada; e o segundo grupo seria dos mdicos cujo objetivo era realizar cincia clnica visando produo e ao aumento do conhecimento, mais ligado ao governo e financiado por ele, com dedicao exclusiva. Sob esta gide do clnico-modelo, com consultrio particular, e do clnico-inquiridor que seria o experimentalista - pesquisador movido pela curiosidade cientfica para resolver problemas , de fato a pesquisa mdica desenvolveu muito. A idia da dedicao exclusiva e do mdico pago pelo governo, que j havia na Europa, foi amplamente utilizada nos Estados Unidos e houve um grande crescimento da produo mdico-cientfica at a dcada de 1960. O foco foi deslocado para a rea bsica, a biologia, a biomedicina e outras, sobretudo com a criao e crescimento das faculdades nestas reas, espaos anteriormente ocupado tambm por mdicos. Na dcada de 1970 este aspecto foi considerado em vrias publicaes, sendo um artigo em especial, muito interessante, de Wintgarten (1982), que coloca o "mdicopesquisador como uma espcie em extino", enquanto prope o incentivo do equilbrio entre a pesquisa-mdica e a pesquisa-biolgica. E ressalta a necessidade de um espao para o cientista mdico, dentro da produo cientfica. Admite que no perodo do governo Nixon, comeou a haver reduo progressiva de bolsas para pesquisadores mdicos e, portanto, a no-induo a sua pesquisa, at que esses doutores foram escasseando. Porm, com o crescente desenvolvimento de novas drogas e vacinas, a necessidade dos estudos, de efeitos adversos, e de eficcia de medicamentos e vacinas, e o imperativo da presena do mdico responsvel, passa a haver um retorno da pesquisa clnica de maneira mais intensa em todo o mundo, muito recentemente. Porm, sempre permaneceram ativos os focos de pesquisa mdico-biolgica, com a participao de bilogos e de mdicos. Que a forma da pesquisa clnica definida por Campana (1995), em tipos relacionados a: etiologia ou etiopatogenia, fisiopatologia, procedimentos diagnsticos, evoluo clnica, fatores prognsticos e formas de interveno, como tratamento e preveno. Ele tambm ressalta, como Meltzer j considerava, que nestas pesquisas so utilizadas metodologias de diversas cincias. Nessa mesma lgica, Rodney Garcia (2002), odontlogo da FOUSP/SP, considera a pesquisa clnica como uma classe de atividades que utiliza seres humanos como unidade de anlise, cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento que possa ser aplicado em doentes ou indivduos saudveis em condies clnicas semelhantes. So pesquisas cujos resultados podem corroborar ou contrariar diretamente a prtica clnica e utilizam variveis clnicas irrefutveis. A diferena principal que passa a integrar na definio desta pesquisa, os 'indivduos saudveis', reforando, assim, os Ensaios Clnicos de vacinas e farmacocinticos. E inclui tambm: os estudos de processos fisiolgico, bioqumico ou patolgico, em pacientes ou participantes sadios; testes controlados de medidas diagnsticas, preventivas ou teraputicas em grupos maiores de pessoas, desenhados para demonstrar uma resposta generalizvel especfica quelas medidas, comparada com os limites da variao biolgica individual; estudos desenhados para determinar as conseqncias, para indivduos e comunidades, de medidas teraputicas ou preventivas especficas; estudos relativos a comportamentos humanos ligados sade em 2

uma gama de circunstncias e ambientes; observaes ou intervenes fsicas, qumicas ou psicolgicas; registros existentes contendo informaes biomdicas identificveis ou no sobre indivduos; e fatores ambientais que possam afetar indivduos expostos incidentalmente. Mais recentemente, na II Conferncia Nacional de Cincia e Tecnologia e Inovao em Sade (2004), o Departamento de Cincia e Tecnologia - DECIT/MS, da Secretaria de Cincia e Tecnologia e Inovao do Ministrio da Sade, foi organizada uma grande reunio para discutir Pesquisa Clnica. A publicao resultante dessa II Conferncia inclui um Glossrio onde a definio de 'pesquisa clnica' a seguinte: Tipo de pesquisa que segue mtodos cientficos aplicveis aos seres humanos - denominados voluntrios ou 'sujeitos da pesquisa' - sadios ou enfermos, de acordo com o objetivo da pesquisa. Quando realizada com medicamentos, tem como objetivo bsico verificar efeitos, segurana e tolerncia, relacionar efeitos adversos, alm de analisar a absoro, distribuio, metabolismo e excreo dos princpios ativos (Adaptado de Lousana, 2002, da Sociedade de Profissionais de Pesquisa Clnica - SPPC). O foco principal da SPPC a pesquisa em Ensaios Clnicos, teraputicos, inclusive com formao de recursos humanos nesta direo. preciso salientar que este boom da Pesquisa Clnica voltada e at mesmo entendida, por muitos, como sinnimo de Ensaios Teraputicos, contribuiu muito para as boas prticas clnicas e as boas prticas laboratoriais. Dessa forma, esse movimento generalizado e internacional, pode cooperar para qualquer outro tipo de pesquisa. Sobretudo para a pesquisa mdico-biolgica e para a Pesquisa Clnica Ampliada. E sem dvida, as boas prticas colaboram tambm para a humanizao do atendimento, porque no pode existir um atendimento respeitoso sem qualidade e sem resolutividade. O lado positivo daquele movimento foi, efetivamente, alm de contribuir para padronizar as boas prticas clnicas e laboratoriais, exigir as normas ticas, reguladas por conveno nacional ( CONEP no Brasil). Existem outras definies no Glossrio da II CNCTIS, que se interrelacionam (pg. 36-39), e mesmo se confundem, como: Pesquisa aplicada; Pesquisa avaliativa; Pesquisa bsica; Pesquisa clnica; Pesquisa em sade; Pesquisa operacional; Pesquisa e desenvolvimento (P&D). Por outro lado, distinguimos a Pesquisa Clnica da Sade Pblica admitindo que enquanto esta estuda o coletivo como tendo um perfil prprio, para a pesquisa clnica o coletivo a soma de cada indivduo, ou seja, de pessoas acometidas por uma doena. Na Sade Pblica, na Medicina Preventiva ou na Sade Coletiva, os conjuntos de indivduos constituem blocos estatsticos que passam a ter um comportamento prprio e conjunto. Essa a diferena das nossas coortes de pacientes que somam, individualmente, as diferentes caractersticas de cada pessoa participante. Isto, no que tange a anlises quantitativas, podendo tambm caber, entre essas pessoas, estudos qualitativos. No caso das doenas transmissveis, o contexto de adoecimento e/ou o aspecto ambiental nunca pode ser ignorado, sobretudo tratando-se de zoonoses, infeces transmitidas do animal para o homem. Nossa definio: "Pesquisa Clnica Ampliada em Doenas Infecciosas, corresponde a toda pesquisa em sade que pode ser desenvolvida a partir da relao multiprofissional com o homem e/ou animal e envolver o contexto do adoecimento". Acreditamos que sintetiza a evoluo de uma proposta e uma prtica, buscadas desde 1986, tendo sempre como foco, o paciente, e como retorno para o paciente, o resultado da pesquisa. Seja pesquisa feita diretamente pelo mdico, seja pelo laboratrio, 3

seja pelos profissionais clnico-complementares, como denominamos os enfermeiros, psiclogos, farmacuticos, nutricionistas, assistentes sociais, fisioterapeutas, ou seja pelo epidemiologista ou antroplogo na sade; em coerncia com a misso do IPEC, que de "desenvolver pesquisa em Doenas Infecciosas, de carter multidisciplinar, com base na ateno ao paciente e seu contexto de adoecimento, voltada para a recuperao e reabilitao do doente, a preveno da doena e a promoo da sade". Quando nos referimos disciplina, estamos falando em teoria, considerando a formao do indivduo, a doutrina que formou intelectualmente o profissional. Quando nos referimos profisso, estamos falando da experincia e da ao; ou seja, da forma como aquela doutrina se expressa, que atravs da prtica profissional. Ao considerar a pesquisa mdico-biolgica, mais restrita rea da medicina e da biologia, ou seja, limitada aos profissionais mdicos e de laboratrio, constata-se que requer, para a assistncia do doente, uma equipe multiprofissional de sade. Assim, para maior proveito na produo do conhecimento a partir dos doentes, ao se investir em toda a equipe de ateno, consideramos a amplitude dos potenciais questionamentos gerados na relao entre paciente e cada um dos profissionais integrantes. Trata-se, portanto, de um investimento estratgico na capacitao cientfica de toda a equipe, a partir das respectivas doutrinas que formaram os diferentes profissionais envolvidos. luz dessas competncias, se poder, de forma mais ampla, se alcanar o contexto paciente-pessoa no nvel orgnico, comportamental, familiar, ambiental e social e, obviamente incluir, mas no se restringir aos estudos clnico-laboratoriais-epidemiolgicos, j que existem muitas outras formas de expresso do adoecimento e diferentes necessidades relacionadas aos diagnsticos, recuperao e reabilitao, no s orgnica, mas emocional e social. Especificamente em Doenas Infecciosas, includas as zoonoses endmicas, no se limitam ao homem, mas estende-se aos animais-reservatrios, possibilitando intervenes mltiplas para melhorias daquelas diferentes demandas. Disso resulta que a abordagem s Doenas Infecciosas no pode ser encarada como uma especialidade da Medicina Interna. Porque ela ampla em estrutura, e prtica, tanto para o desenvolvimento da pesquisa, como para a ateno mais qualificada. E assim, requer: a participao da clnica mdica e peditrica; e assim alm do infectologista, o concurso de outros especialistas mdicos: do mdico veterinrio, tratando-se de zoonoses; interaes permanentes com as reas de laboratrios e epidemiologia; e a participao das profisses clnicas complementares como enfermagem, psicologia, farmcia, nutrio, servio social e outras afins a equipe de sade que, de regra, no atuam especificamente na investigao cientfica. Deve buscar tambm novos processos operacionais e conhecimentos originais ou inovadores que contribuam resolutivamente para recuperao e reabilitao do paciente como cidado. Em sntese, as atividades de Pesquisa Clnica Ampliada visam ao desenvolvimento de novos conhecimentos e tecnologias de preveno e diagnstico de doenas, de tratamento e reabilitao de doentes, bem como inovaes na prestao de servios de ateno e vigilncia em sade. Essa rea de pesquisa assume grande relevncia na medida em que privilegia demandas prioritrias do setor da sade e o ensino de ps-graduao, assim propiciando: avanos nos conhecimentos clnicos-laboratoriais; ensaios clnicos - teraputicos, de farmacocintica e vacinas; anlises em epidemiologia clnica, como por exemplo, estudos de sobrevida, estudos de validao de protocolos clnicos, de validao de teses diagnsticos, de avaliao de antigas e novas tecnologias; de modelos de atendimento; 4

anlises antropolgicas; novas abordagens das clnicas complementares, no atendimento, na vigilncia, na reabilitao; avaliaes interdisciplinares de doenas emergentes, entre outras. importante refletir que, por exemplo, ao falar de novos conhecimentos e tecnologias de preveno e diagnstico de doenas, 'doena' em si uma abstrao tal qual 'sade'. No existe a doena, mas o doente; no existe a sade, mas o ente saudvel. E mesmo ser doente ou saudvel, so conceitos que podem no caber em todas, ou em cada uma das concretudes individualizadas, como qualquer conceito. Por isso, doena no tem existncia em si, mas apenas no papel, integrando dados tericos, escritos. Na vida, como no trabalho da pesquisa clnica, o que se inscreve o doente, a pessoa. A pessoa que a concretude e a completude. com ela, doente, que temos que nos relacionar. do doente e de todo seu sistema inesgotvel e infinito de relaes que os profissionais de sade precisam ter cincia para desenvolv-la. E assim, considerando o contexto de sua existncia social, ambiental e psquica, as manifestaes dos sintomas verbalizados ou no, dos sinais visveis e dos signos ou representaes, mas que vo desde o que alcanado pelo olhar experiente e pelos ouvidos atentos, at o nvel das molculas que integram as suas respostas em seu sistema biolgico de relaes. A viso estratgica do IPEC (Marzochi, 1986; 2001 - mimeos) pode ser sistematizada da seguinte maneira: aproveitar a capacidade instalada multiprofissional, investindo em seu aprimoramento tcnico-cientfico; utilizar a potencialidade de pesquisa da equipe multiprofissional; multiplicar a produo do conhecimento desenvolvido e de possibilidades de aplicao resultantes, ao envolver a diversidade da equipe de atendimento; reduzir proporcionalmente os custos, uma vez que a pesquisa clnica mdicobiolgica requer semelhante infraestrutura de servios e, portanto, de custos. O planejamento estratgico da Pesquisa Clnica Ampliada do IPEC se fundamenta em: Programas de extenso Pesquisa-Ensino-Servio - PEPES - como estrutura matricial; ampliao do ensino de residncia; ps-graduao multiprofissional - Mestrado e Doutorado - de Pesquisa Clnica em Doenas Infecciosas. Os PEPES so estruturas que atravessam horizontalmente todas as atividades do IPEC e se estendem em forma de cooperao, interna e externamente FIOCRUZ. O Ensino foi uma decorrncia da qualificao empreendida dos profissionais e que, obviamente os realimenta. Ensinar nos seus nichos de pesquisa estruturais foi uma poltica institucional. Assim criou-se a Residncia Mdica (em 2000) e devem ser criadas outras Residncias no-mdicas, igualmente necessrias na qualificao dos profissionais dos Servios ClnicoComplementares na lida com os pacientes internados ou externos, e o Mestrado e Doutorado multiprofissionais de Pesquisa Clnica em Doenas Infecciosas. Na verdade, nossos PEPES devem estar voltados, sob todos os aspectos, para nossos clientes, politicamente vistos neste processo como cidados colaboradores, e que tm representao ativa no Conselho Deliberativo do IPEC, porque so a mquina que move os servios, a pesquisa e o ensino (no entanto, no sabem ainda se organizar para participar melhor e contribuir mais). Cada PEPES oferece Servios de Referncia, clnicos, laboratoriais, de vigilncia, ensino e aplicao de pesquisa para o SUS, no somente pelo conhecimento e experincia acumulados, e a necessidade de se continuar trabalhando com os Programas tradicionais, mas com a flexibilidade de se adequar a novas demandas, inclusive emergenciais (como foi, por exemplo, no caso da suspeita de terrorismo pelo bacilo do Antraz, quando nosso Servio de Bacteriologia se adaptou rapidamente para poder trabalhar; da mesma forma que 5

nossos clnicos, quando surgiram casos suspeitos de SARS; e atualmente preparando-se para epidemia de Influenza etc), sempre buscando integrao entre os setores do IPEC e com os externos, sem jamais superpor atividades ou criao de competncias desnecessariamente. Neste sentido, estamos cientes que imperioso que realmente as instituies pblicas se preparem para as prioridades que vo emergindo, sem deixar de trabalhar com aquelas em que tm acmulo de conhecimento e, sobretudo com as doenas negligenciadas, que, no caso do IPEC, predominantemente compem os nossos PEPES. Alguns Servios so referncias para o Ministrio da Sade, em algumas nosologias e de diferentes formas, mas sempre produzindo servios e capacitao de RH, como decorrncia de sua preparao para a pesquisa. Hoje os PEPES/IPEC so em: Leishmanioses; Micoses; Diagnstico Histopatolgico em Doenas Infecciosas; Farmacocintica com para realizao de Ensaios de Bioequivalncia/Biodisponibilidade - sendo esses quatro Laboratrios de Referncia Nacional; Doenas Sexualmente Transmissveis (DST/AIDS); AIDS e coinfeces; Doena de Chagas; Tuberculose e outras Micobacterioses; Doenas Febris Agudas/Dengue; Toxoplasmose; Hepatites como Co-morbidade; Zoonoses; Farmcia Clnica; Ensaios Clnicos; Doenas Infecciosas em Dermatologia; Doenas Infecciosas em Neurologia/HTLV; Doenas Infecciosas em Oftalmologia; Doenas Infecciosas em Otorrinolaringologia. Os PEPES relacionados a Aids so tambm integrados a redes internacionais de pesquisa em Ensaios Clnicos - NIH: Clinical Trials Groups (ACTG), HIV Prevention Trials Network (HPTN). Em cada um desses PEPES co-existe o desafio de encarar os diferentes papis da Pesquisa Clnica em Doenas Infecciosas na relao com o paciente. A reflexo que se segue deve estar voltada para os entes desse processo complexo. De um lado, a atuao do profissional com base na sua formao doutrinria especfica associada experincia, agindo, normalmente, sob o seu pensamento terico e visando a ateno e a produo do conhecimento. De outro lado, o paciente atuando tambm, sob o seu pensamento emprico em todo seu conjunto cultural. Profissional, pesquisador e paciente tm sempre que estar conscientes e esclarecidos sobre seus papis. O paciente como um portador de doena transmissvel e envolvido num sistema de relaes que propiciaram o adoecimento sempre o lado mais fragilizado, muitas vezes sujeito a discriminao e estigmas. E seu contexto de vulnerabilidade no caso das Doenas Infecciosas tambm varivel, de acordo com o tipo de ambiente em que uma mesma doena incide. Por exemplo, diferente a Doena de Chagas urbana da que existe na Amaznia; ou as Leishmanioses em ambiente rural, urbano ou silvestre. So condies diferentes de relaes e respostas, inclusive quanto a adeso ao tratamento, recuperao, seqelas, reabilitao. Tudo contribui para caracterizar uma vulnerabilidade e uma fragilidade diferenciadas, envolvendo os componentes somticos e outros associados. Esses resultam, ao fim, de valores e polticas (por onde tudo comea e acaba). Da parte dos profissionais, dependendo da sua formao, sero gerados questionamentos, que por sua vez geram pesquisas, produo tcnicocientfica e interveno para avanos contnuos. Avanos que, por ilimitados, estendem-se naturalmente alm do concreto, resultando ou propiciando reflexes permanentes com fulcro no bem estar, seu valor e suas representaes. Esta deve ser a razo primeira e a finalidade do ensinar a pesquisar no mbito das polticas pblicas. O compromisso imanente e permanente do pesquisador que ensina na rea de pesquisa clnica o de sempre, buscar, tambm, mecanismos de gerar intervenes, e que estes sejam capazes de contribuir para a mudana e melhorias passveis de atingir coletividades.

A necessidade de um espao funcional para a pesquisa clnica nos remete discusso institucional da interdependncia responsvel da equipe com o compromisso do desenvolvimento de recursos humanos, com foco no homem doente, demandando qualificao da rotina de ateno clnica e produo de conhecimento. Se considerarmos que, sobre a rea de Recursos Humanos: "Apenas 10 a 20% de 9.500 mdicos formados anualmente no Brasil tm contato com o sistema de pesquisa mdica. Considerando-se o papel formativo que a pesquisa e o mtodo cientfico tm sobre a educao do mdico, conclui-se que uma parcela significativa dos mdicos brasileiros formada margem desse sistema, no estando preparada para liderar ou pelo menos acompanhar e absorver as inovaes no setor de sade, que so altamente vinculadas ao desenvolvimento cientfico" (Zago, 2004). O que dizer ento sobre a formao dos demais profissionais que tambm atuam na equipe de sade? Com exceo daqueles que j so formados para o desenvolvimento de pesquisa, como os bilogos e biomdicos? Devemos concluir com ajuda das reflexes daquele mesmo autor (Zago, 2004), que a interao da pesquisa clnica com sade pblica e biotecnologia devem influenciar as polticas pblicas e resolver problemas atuais da populao brasileira. E considerar tambm: a tendncia globalizao dos males transmissveis, aumentando a cada dia o risco de exposio de populaes; bem como as demandas crescentes por novos servios, a par do envelhecimento da populao; requerendo a devida avaliao de novas tecnologias; a persistncia de desigualdades sociais e qualidade de vida; a necessidade de otimizar recursos; o crescimento de agravos ligados a urbanizao e industrializao; a necessidade de parque industrial no pas, nas reas farmacutica, hospitalar, laboratorial e biotecnolgica capaz de atender as nossas necessidades, fortalecendo a nao. Assim, pensar e capilarizar a discusso de conceitos e prticas da Pesquisa Clnica Ampliada, deve tambm embutir essas e outras questes. E, no espao polticoinstitucional, buscar respaldo para a sustentao da proposta como estratgica para as agncias de fomento, para o Ministrio da Sade e para o SUS. Por conseqncia, nas Instituies Universitrias e de Pesquisa em Sade, imprimir gestes polticoadministrativas para adequao estrutural e formao de recursos humanos voltadas para uma gesto respeitosa de clientes externos e internos: desenvolvendo e integrando as boas prticas clnicas e de laboratrios, a tica em pesquisa, bem como a representao qualitativa da equipe de profissionais/pesquisadores, incorporados usurios (pacientes e alunos), nos fruns superiores de gesto das instituies que freqentam, com uma participao responsvel como parceiros dessas instituies.