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EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos

Olá, amigos(as) concurseiros(as)!

Meu nome é Rômulo Silva Passos, sou graduado em Enfermagem pela

UFPB e pós-graduado em Saúde Coletiva pelo ISC-UFBA. Exerci a função de

coordenador municipal de saúde, durante quatro anos, em Campo Alegre de

Lourdes-BA, minha terra natal. Na minha trajetória no mundo dos concursos,

fui aprovado em cinco certames

públicos na área da enfermagem e

administrativa. Em 2012, fui

aprovado em 1º lugar geral no

concurso da Secretaria Municipal de

Saúde de Juazeiro-BA.

concurso da Secretaria Municipal de Saúde de Juazeiro-BA. Ministrei recentemente, no site Ponto dos Concursos ,

Ministrei recentemente, no site

Políticas Públicas da Saúde,

Legislação e Gestão do SUS para o

concurso de Analista Técnico

Administrativo do MPOG, organizado

pela ESAF. O curso foi um sucesso.

Resolvi 535 questões de saúde

pública. A maioria dos meus alunos

obteve excelentes resultados no

mega concurso do MPOG.

Por último, ministrei diversos

cursos para o concurso da Anvisa. Esses cursos também foram um sucesso.

Mas, infelizmente, o concurso apresentou muitos problemas no dia da

aplicação da prova, sendo contestado por todos os especialistas de concursos.

O meu site de cursos em PDF de Saúde Pública, Epidemiologia e

Enfermagem (www.romulopassos.com.br) está quase pronto. Será mais um

instrumento importante na preparação dos concurseiros da área da saúde.

Atualmente, sou servidor público federal do INSS e concurseiro como

vocês.

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Publiquei, recentemente pela editora Impetus, meu primeiro livro:

Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas. Esse livro foi fruto de

muito trabalho. Preparei com muito carinho uma obra completa sobre a

legislação do SUS.

Vou fazer uma proposta a vocês. Fiquem tranquilos, pois não é indecente

proposta a vocês. Fiquem tranquilos, pois não é indecente . Se vocês gostarem desse material, indico

. Se vocês gostarem desse material, indico a aquisição do meu livro de

Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas, pois está sensacional e

aborda os assuntos mais difíceis cobrados pelo Cetro na prova da Anvisa,

realizada no dia 02/06.

Veja abaixo os dados astronômicos da obra:

no dia 02/06. Veja abaixo os dados astronômicos da obra: O Livro " Legislação do SUS

O Livro "Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas" está disponível nas

seguintes livrarias:

1 - LIVRARIA CONCURSAR: http://migre.me/feQnz (com valor promocional de lançamento);

3 - LIVRARIA RELATIVA: http://migre.me/feQ2L;

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4 - LIVRARIA MAREMOTO: http://migre.me/feQ0a (com valor promocional de lançamento);

5 - PORTAL DOS LIVROS: http://migre.me/feQ5c.

Adquira já o seu, clicando em um dos links acima!

Segue sumário do livro:

encontra-se com preço promocional de pré-venda. Será

encontra-se com preço

promocional de pré-venda. Será enviado a partir do dia

12/07. Quem adquirir agora terá preferência de envio.

Atenção!

O

livro

Após apresentação inicial, vamos falar sobre nosso EBOOK gratuito da

Lei nº 6360/1976 e do Decreto nº 79.094/77.

Esse material certamente é o mais completo do mercado sobre o assunto

proposto. Utilizarei uma linguagem clara, divertida e informal.

Vamos comentar nada mais nada menos que 100 questões.

Tive a preocupação de elaborar dezenas de esquemas gráficos de

memorização e revisão.

Acredito que vocês dispõem de um material poderoso em mãos!

Se preferirem, podem ler a Lei nº 6.360/76 e o Decreto nº 79.094/77

antes de responder as questões.

Embora esse e-book seja de resolução de questões, abordarei o assunto

de forma completa. As questões são organizadas de forma linear,

possibilitando o entendimento sistemático do assunto.

As questões utilizadas em cada aula serão colocadas ao final do arquivo,

de modo que vocês possam, se preferir, tentar resolvê-las antes de lerem os

comentários a elas referentes.

Se houver interesse de vocês, faremos novos cursos para a Anvisa,

como:
como:

1 - Todas as Leis de Vigilância Sanitária;

2 - Boas Práticas Laboratoriais;

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3 - Boas Práticas de Fabricação;

4 - Epidemiologia;

5 - Inspeção Sanitária;

6 - Gerenciamento de Risco;

7 - Política Nacional de Regulação de Preços de Medicamentos no

Brasil;

8 - Legislação do SUS (será um curso RESUMIDO, formado apenas por

questões da Cetro, devendo ser complementado pela aquisição do meu livro

Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas).

Serão cursos organizados por cargos, com valores de R$ 20,00 a R$

90,00. O valor desses cursos parece até brincadeira, né?!

Por exemplo, para o cargo de Especialista em Regulação área 3, são

indicados todos os cursos listados, no valor total de R$ 90,00.

Isso mesmo que vocês estão vendo, um valor nunca visto no mundo dos

concursos. Propomos uma parceria sólida.

Vejam que os valores desses cursos são 100 vezes menores que um

salário da Anvisa. Parece até brincadeira, não é mesmo.

Atenção! Quem já adquiriu algum curso anteriormente terá descontos.

Mas, para eu fazer esses cursos, preciso saber se há interesse de vocês e

se não haverá rateio.

Caso a posição de vocês seja positiva, curtam, compartilhem e

comentem a publicação desse e-book.

Não tenho a menor dúvida que esse é o caminho certo para sua

aprovação.

Só poderei lançar tais cursos, a partir do 16/07, pois estou acompanhando

familiar em tratamento de saúde.

Posso garantir a vocês que serão cursos profundos e bem didáticos.

Lembrem-se: o curso será de alto nível, já que todos os candidatos

tiveram três meses a mais de estudo.

Vejam o edital de convocação para a nova prova do concurso da Anvisa:

Após essas orientações, vamos ao estudo

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SUMÁRIO

 

PÁGINA

I - Disposições Preliminares

 

07

II Registro

 

30

III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

37

IV - Registro de Correlatos

 

51

V - Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e

52

outros

 

VI

- Registro dos Saneantes Domissanitários

 

56

VII

- Registro dos Produtos Dietéticos

 

58

VIII

-

Autorização

das

Empresas

e

Licenciamento

dos

62

Estabelecimentos

 

IX

- Responsabilidade Técnica

 

71

X

- Rotulagem e Publicidade

 

73

XI

Embalagens

 

75

XII

Meios de Transporte

 

77

XIII

- Infrações e Penalidades

 

78

XIV

Fiscalização

 

84

XV

- Controle de Qualidade dos Medicamentos

 

86

XVI

Órgãos de Vigilância Sanitária

 

90

XVII

Disposições Finais e Transitórias

 

91

XVII

Disposições Gerais

 

92

Lista

das Questões

 

119

Gabarito

 

157

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E-book - Lei nº 6.360/76 e Decreto nº 79.094/77

I - Disposições Preliminares

1. (Questão elaborada pelo autor) A Lei n o 6.360, de 23 de setembro de

1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,

as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e

outros produtos, e dá outras Providências.

Comentários:

Meus amigos, nessa aula, trarei muitas questões para memorizarmos e

compreendermos a lei em estudo.

A questão apresenta-se correta.

2. (Questão elaborada pelo autor) Somente poderão extrair, produzir,

fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar,

importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos sob o controle da

vigilância sanitária as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da

Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário

das Unidades Federativas em que se localizem.

Comentários:

Conforme disposições do art. 2º da Lei n o 6.360/76, as empresas que

realizam qualquer tipo de processamento de produtos sob o controle da

vigilância sanitária devem ser autorizadas pelo Ministério da Saúde, por meio

da Anvisa. Além disso, os estabelecimentos dessas empresas devem ser

licenciados pelo órgão sanitário das unidades federativas (estados e

Distrito Federal) em que se localizem.

1- As empresas devem ser AUTORIZADAS pelo Ministério da Saúde, por meio da Anvisa. 2
1- As empresas devem ser
AUTORIZADAS pelo Ministério da
Saúde, por meio da Anvisa.
2 - Os estabelecimentos dessas
empresas devem ser LICENCIADOS
pelo órgão sanitário das unidades
federativas em que se localizem.

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Diante do exposto, verificamos que a questão está certa.

3. (ANVISA/2004/CESPE) De acordo com a Lei n.º 6.360/1976, toda

empresa é livre para extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,

purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou

expedir medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos de higiene,

cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários e produtos destinados à

correção estética.

Comentários:

Conforme disposições do art. 2º da Lei n o 6.360/76, as empresas que

realizam qualquer tipo de processamento de produtos sob o controle da

vigilância sanitária devem ser autorizadas pelo Ministério da Saúde, por

meio da Anvisa. Além disso, os estabelecimentos dessas empresas devem ser

licenciados pelo órgão sanitário das unidades federativas (estados e Distrito

Federal) em que se localizem.

1- As empresas devem ser AUTORIZADAS pelo Ministério da Saúde, por meio da Anvisa. 2
1- As empresas devem ser
AUTORIZADAS pelo Ministério da
Saúde, por meio da Anvisa.
2 - Os estabelecimentos dessas
empresas devem ser LICENCIADOS
pelo órgão sanitário das unidades
federativas em que se localizem.

A questão está errada, pois somente as empresas autorizadas e

licenciadas podem desempenhar as atribuições listadas na questão.

4. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei 6.360/76 refere-se:

a) ao controle de Qualidade e Autorização de Funcionamento de Empresa.

b) à dispensação de Medicamentos e Balancetes.

c) ao comércio de Produtos não Permitidos.

d) à responsabilidade Técnica.

e) ao fracionamento de Medicamentos e Receitas e Notificações.

Comentários:

Pela lógica, o gabarito da questão é a letra “a”.

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5. (Questão elaborada pelo autor) Em relação às definições estabelecidas

pelo art. 3º da Lei n o 6.360/76, marque a alternativa correta.

a) Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às

necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;

b) Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,

incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e

vitaminas;

c) Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não,

destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes,

xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes,

produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;

d) Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias

naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham

como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os

extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho

e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada,

pastosa ou sólida;

e) Todas as alternativas são verdadeiras.

Comentários:

Essa questão dispensa comentários, né?

O gabarito é a letra “e”.

Vejam, na lista abaixo, outros conceitos dispostos na Lei n o 6.360/76:

Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao

embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos,

cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de

beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos,

bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis

labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras,

delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados

para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e

similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e

outros;

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produtos

dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes

domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em

determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e

anexos da pele;

Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à

higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes

coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água

compreendendo:

a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em

Corantes:

substâncias

adicionais

aos

medicamentos,

habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;

b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em

domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade

com as recomendações contidas em sua apresentação; c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;

d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e

vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.

Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres

pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre

recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro

protetor de embalagem.

Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de

acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar,

proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta

Lei;

Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do

dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos

produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da

procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;

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Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a

obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei;

Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na

fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei,

tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer

modificações;

Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido

por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica

essencial é a homogeneidade;

Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento

e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a

partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as

operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;

Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a

qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos

abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza,

eficácia e inocuidade;

Produto Semi-elaborado: toda a substância ou mistura de substâncias

ainda sob o processo de fabricação;

Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais

estranhos.

Denominação Comum Brasileira (DCB): denominação do fármaco ou

princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável

pela vigilância sanitária;

Denominação Comum Internacional (DCI): denominação do fármaco

ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial

de Saúde;

Medicamento Similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos

princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica,

via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é

equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela

vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao

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tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,

excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou

marca;

Medicamento Genérico: medicamento similar a um produto de

referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável,

geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou

de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e

qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

Medicamento de Referência: produto inovador registrado no órgão

federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja

eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao

órgão federal competente, por ocasião do registro;

Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico de

um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os

mesmos efeitos de eficácia e segurança;

Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência

farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica,

contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s)

ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob

um mesmo desenho experimental;

Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de

um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva

concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

(SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta

a Lei nº 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância

sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,

cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se

segue.

6. Medicamento pode ser definido como droga ou matéria-prima aditiva ou

complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos,

quando for o caso, ou em seus recipientes.

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Comentários:

ou

complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos,

quando for o caso, ou em seus recipientes.

ou

elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de

diagnóstico.

A questão apresentou o conceito de insumo farmacêutico, e não de

medicamento. Por conseguinte, está incorreta.

Insumo

Farmacêutico

é

a

droga

ou

matéria-prima

aditiva

Medicamento

é

o

produto

farmacêutico,

tecnicamente

obtido

7. (Prefeitura de Florianópolis-SC/2007/FEPESE) Considere as seguintes

afirmações, de acordo com a Lei Federal n.6.360/76, que dispõe sobre a

vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os

insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos:

1. Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos

princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de

administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência

registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

2. Medicamento genérico é o similar a um produto de referência ou inovador,

que se pretende ser com este intercambiável.

3. Medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal

responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia,

segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.

4. Produto Farmacêutico Intercambiável é o equivalente terapêutico de um

medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos

de eficácia e segurança.

Assinale a alternativa correta:

a) Apenas a afirmação II é verdadeira.

b) Apenas as afirmações I e II são verdadeiras.

c) Apenas as afirmações I e IV são verdadeiras.

d) São verdadeiras apenas as afirmações II e IV.

e) Todas as afirmações são verdadeiras.

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Comentários:

Conforme comentários das questões anteriores, o gabarito só pode ser a

letra “e”.

(SES-ES/CESPE/2011) Com relação à Lei n.º 6.360/1976, que dispõe sobre

a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os

insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e

dá outras providências, julgue os itens subsequentes.

8. Cosméticos são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados

ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus,

dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos

para barbear e após o barbear, entre outros.

Comentários:

Na verdade, Produtos de Higiene são produtos para uso externo,

corporal,

compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais,

antissépticos

ou

não,

destinados

ao

asseio

ou

à

desinfecção

antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear,

estípticos e outros.

Por outro lado, Cosméticos são produtos para uso externo, destinados à

proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós

faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras

faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções

para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes",

batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios,

rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de

cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos,

laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios,

preparados para unhas e outros.

A questão está errada, pois apresentou o conceito de produtos de higiene

e não de cosméticos.

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9. Detergentes são destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente,

microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes.

Comentários:

Os Saneantes Domissanitários são substâncias ou preparações

destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em

ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento

da água compreendendo:

a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos

insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;

b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros

roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público,

contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam

risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente,

quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua

apresentação;

c)

desinfetantes

-

destinados

a

destruir,

indiscriminada

ou

seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou

ambientes;

d) detergentes -

destinados a dissolver

gorduras

e

à

higiene

de

recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.

A questão está errada, pois apresentou o conceito de desinfetante, e não

de detergente.

Melo)

Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados,

essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Trata-se de:

a) Medicamento Genérico.

10.

(Prefeitura

de

São

Bernado

do

Campo/2009/Moura

e

b) Medicamento de Referência.

c) Medicamento Similar.

d) Produto Farmacêutico Intercambiável.

Comentários:

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O Produto Farmacêutico Intercambiável é o equivalente

terapêutico de um medicamento de referência, comprovados,

essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

Imagine se você errar uma questão besta dessa na prova da Anvisa. Não

podemos vacilar. Todo cuidado será pouco com a Cetro.

O gabarito da questão é a letra “d”.

11. (Anvisa/Cetro/2013) De acordo com as alterações feitas pela Lei nº

9.787/1999 sobre a Lei nº 6.360/1976, considera-se Medicamento Genérico

a) o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância

sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram

comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião

do registro.

b) as substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de

medicamentos e de outros produtos abrangidos por lei, tanto as que

permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações.

c) o medicamento cuja patente foi adquirida pelo órgão responsável pela

vigilância sanitária, disposta no mercado em regime de concorrência

equilibrada através de políticas fiscais mais brandas em relação aos

laboratórios produtores de tal medicamento.

d) o medicamento cujo princípio ativo seja diferente daqueles de produtos de

referências, mas que alcança resultados similares, podendo ser com ele

intercambiável, sendo dessa forma imune a proteção patentária ou qualquer

direito de exclusividade vigentes, comprovada a sua eficácia, segurança e

qualidade.

e) o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se

pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração

ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,

comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou,

na sua ausência, pela DCI.

Comentários:

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Item A. Medicamento de referência é o produto inovador registrado no

órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País,

cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.

Item B. Matérias-primas são substâncias ativas ou inativas que se

empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos

por lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer

modificações.

Item E. Medicamento Genérico é medicamento similar a um produto

de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável,

geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou

de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e

qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

Veja mais uma questão da prova da Anvisa que resolvermos no nosso

curso anterior. O gabarito da questão é a letra “e”.

12. (Prefeitura de São Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n.º 6.360/1976,

que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,

as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes,

define como

a) produtos dietéticos aqueles produtos tecnicamente elaborados para

apresentar baixo teor calórico atendendo às necessidades dietéticas de

pessoas em condições fisiológicas especiais.

b) nutrimentos as substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,

incluindo proteínas, gorduras, fibras, água e conservantes.

c) corantes as substâncias adicionadas aos medicamentos, produtos dietéticos,

cosméticos, perfumes e similares, com o efeito de lhes conferir cor e sem

transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele.

d) desinfetantes as substâncias destinadas a melhorar o odor quando aplicadas

em objetos inanimados ou ambientes.

e) saneantes domissanitários as substâncias ou preparações destinadas à

higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos

e/ou públicos.

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Comentários:

Item A. Incorreto. Produtos Dietéticos são aqueles tecnicamente

elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições

fisiológicas especiais. Esses produtos não são OBRIGATORIEMENTE elaborados para apresentar baixo teor calórico. Na verdade, são elaborados com a ausência de um determinado nutriente (carboidrato, gordura, proteínas e sódio) 1 .

Item B. Incorreto. Nutrimentos são substâncias constituintes dos

alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de

carbono, água, elementos minerais e vitaminas. Não há referência a

conservantes.

Item C. Incorreto. Corantes são substâncias adicionais aos

medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene

e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes

conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a

superfície cutânea e anexos da pele.

destruir,

indiscriminada

objetos inanimados ou ambientes.

Item E. Correto. Saneante Domissanitário é a substância ou preparação

destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em

ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da

água, compreendendo:

a) inseticida - destinado ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em

habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;

b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em

domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;

em

Item

D.

Incorreto.

ou

Desinfetantes

são

destinados

a

seletivamente, microorganismos, quando

aplicados

1 Alimento diet, ou dietético é o nome dado a qualquer alimento produzido industrialmente que apresenta ausência de determinados nutrientes (carboidratos, açúcar, sal, lactose, gordura). É utilizado por pessoas que apresentam algum distúrbio de metabolismo ou físico como por exemplo a hipertensão e o diabetes.

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c) desinfetantes - destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes; d) detergentes - destinado a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas e à aplicação de uso doméstico.

A alternativa correta, portanto, é a letra “e”.

13. (SES-SC/UFSC/2012) Sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos

os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,

cosméticos, saneantes e outros produtos determinados pela Lei n. 6.360/76,

relacione a coluna 1 com a coluna 2.

pela Lei n. 6.360/76, relacione a coluna 1 com a coluna 2. Assinale a alternativa que

Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para

baixo.

a) V - III - IV - II - I

b) III - IV - V - I - II

c) I - IV - II - V - III

d) IV - V - III - I II

e) III - IV - II - V I

Comentários:

Meus amigos, vejam como esse tema é cobrado em prova. Vamos fazer

abaixo a associação dos termos com suas respectivas definições:

III - Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico

de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos

efeitos de eficácia e segurança.

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IV DCB: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente

ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

II - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto

abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja

característica essencial é a homogeneidade.

V Saneantes Domissanitários: inseticidas, raticidas, entre outros.

I - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor

nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água,

elementos minerais e vitaminas.

O gabarito, portanto, é a letra “e”.

14. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei nº 6.360, de

23/09/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os

medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,

saneantes e outros produtos, em seu art. 5 dispõe o seguinte: "Os produtos de

que trata esta lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro.

(OBS.: Redação dada pela Lei número 6.480, de 1/12/1977)”. Assim, é correto

afirmar:

a) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de

diferente composição, ainda que do mesmo fabricante.

b) Poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido

posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos

de ordem técnica ou científica.

c) Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é liberada a

comunicação, pelos órgãos referidos nesse artigo, ao Ministério da Saúde, da

existência ou instalação de estabelecimentos de que trata essa lei.

d) Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a liberação do

nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da

publicação do despacho no Diário Oficial da União, sob pena de indeferimento

do registro.

e) Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente

conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e

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insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante

do Index Medicus, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou

designações de fantasia.

Comentários:

Item A. É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos

de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a

prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na

repartição competente do Ministério da Saúde (Anvisa), quando inexistir

registro anterior (art. 5º, §1º).

Item B. Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido

posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por

motivos de ordem técnica ou científica (art. 5º, §2º).

motivos de ordem técnica ou científica (art. 5º, §2º). A empresa Delta solicitou à Anvisa o

A empresa Delta solicitou à Anvisa o registro do medicamento aferitil

para o tratamento de diabetes melitus, em janeiro de 2012. Por coincidência, a

empresa Alfa solicitou à Anvisa o registro do medicamento anferitil para o

tratamento de hepatite C, em março de 2012. Nessa situação, a empresa Alfa

deverá modificar o nome do medicamento para não induzir ao consumidor a

adquirir o medicamento errado. No entanto, caso o medicamento aferitil da

empresa Delta tenha o pedido de registro negado, por motivos de ordem

técnica ou científica, a empresa Alfa poderá registrar o medicamento anferitil.

Item C. Não há referência no artigo referido.

Item D. Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a

modificação, e não liberação do nome ou designação do produto, no prazo

de 90 dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob

pena de indeferimento do registro (art. 5º, §3º).

Item E. Os medicamentos contendo uma única substância ativa

sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos,

drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação

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constante da Farmacopéia Brasileira 2 , e não Index Medicus 3 , não

podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia (art. 5º,

§4º).

A letra “b” é a alternativa correta.

15. (SES-TO/2009/CESGRANRIO) A Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a

Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os

insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos,

determina que

a) sob nenhuma circunstância, caráter ou alegação poderá ser aprovado o

nome de produto cujo registro for requerido posteriormente.

b) é vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e

demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem

prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.

c) são atribuições exclusivas das Secretarias Estaduais de Saúde o registro e a

permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de

modificação dos seus componentes.

d) os produtos destinados ao uso infantil que contenham substâncias cáusticas

ou que são apresentados sob a forma de aerossol deverão ter autorização

prévia da autoridade competente.

e) os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno

independa de prescrição médica, terão obrigatoriamente acrescentados, na

rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma de origem, sobre suas indicações

e seu modo de usar.

Comentários:

2 A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico seguido no Brasil. Tem como função principal estabelecer os requisitos mínimos de qualidade de medicamentos e outras formas farmacêuticas para uso em saúde. Esta entidade pertence à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 3 O Index Medicus (IM) é um índice global de artigos de revistas científicas médicas, publicados desde 1879. Ele foi iniciado por John Shaw Billings, chefe da Library of the Surgeon General's Office do Exército dos Estados Unidos. Esta biblioteca mais tarde evoluiu para a United States National Library of Medicine (NLM), que continua a publicação do Index.

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Item

A.

Incorreto.

Os

produtos

de

que

trata

a

Lei

6.360/76

(medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros

produtos) não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro (art. 5º).

É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de

diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a

prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na

repartição competente do Ministério da Saúde (Anvisa), quando inexistir

registro anterior (art. 5º, §1º).

Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido

posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por

motivos de ordem técnica ou científica (art. 5º, §2º).

Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação

do nome ou designação do produto, no prazo de 90 dias da data da publicação

do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do

registro (art. 5º, §3º).

Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente

conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e

insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante

da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou

designações de fantasia (art. 5º, §4º).

ter nomes ou designações de fantasia (art. 5º, §4º). A empresa Delta solicitou à Anvisa o

A empresa Delta solicitou à Anvisa o registro do medicamento aferitil

para o tratamento de diabetes melitus, em janeiro de 2012. Por coincidência, a

empresa Alfa solicitou à Anvisa o registro do medicamento anferitil para o

tratamento de hepatite C, em março de 2012. Nessa situação, a empresa Alfa

deverá modificar o nome do medicamento para não induzir ao consumidor a

adquirir o medicamento errado. No entanto, caso o medicamento aferitil da

empresa Delta tenha o pedido de registro negado, por motivos de ordem

técnica ou científica, a empresa Alfa poderá registrar o medicamento anferitil.

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Item B. Correto. É vedada a importação de medicamentos, drogas,

insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, para

fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do

Ministério da Saúde.

Item C. Incorreto. São atribuições exclusivas do Ministério da Saúde o

registro 4 e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou

exigência de modificação dos seus componentes (art. 6º, parágrafo único).

Atenção! Essas ações são desenvolvidas pela Anvisa.

Item D. Incorreto.Os produtos destinados ao uso infantil não poderão

conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes

contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol (art.

4º).

ser apresentados sob a forma de aerossol (art. 4º). Em outras palavras, como devem ser os

Em outras palavras, como devem ser os produtos destinados ao uso

infantil?

- não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes;

- deverão ter embalagens isentas de partes contundentes (cortantes);

- não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.

Item E. Incorreto. Os produtos importados, cuja comercialização no

mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na

rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua

composição, suas indicações e seu modo de usar (art. 11, § 2º).

O gabarito da questão, portanto, é a letra “b”.

16. (Questão elaborada pelo autor) Como medida de segurança sanitária e

a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da

Saúde, após conclusão do auto de infração, suspender a fabricação e venda de

4 O registro é o ato legal que, cumpridos os procedimentos determinados pela legislação vigente, reconhece a adequação dos produtos, formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União (DOU). São verificados critérios relativos à segurança dos produtos e, quando se trata de medicamentos e outras tecnologias, a sua eficácia. O registro pode ser cancelado em função de irregularidades ou reações adversas identificadas etc.

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qualquer dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, que, embora registrado,

se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.

Comentários:

Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas

do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer

momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que

trata a Lei nº 6.360/76, que, embora registrado, se torne suspeito de ter

efeitos nocivos à saúde humana (art. 7º). Essa atribuição do Ministério da Saúde é

exercida pela Anvisa.

do Ministério da Saúde é exercida pela Anvisa. Bravos guerreiros, em quais situações o Ministério da

Bravos guerreiros, em quais situações o Ministério da Saúde poderá

suspender, a qualquer momento (imediatamente), a fabricação e a venda de

produtos sob controle da vigilância sanitária?

Isso ocorrerá quando o produto, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana (art. 7º).

Nessa tela, a questão encontra-se incorreta.

(ANVISA/CESPE/2004) Com base no Decreto n.º 79.094/1977, julgue o

item a seguir.

17. Tendo razões fundamentadas e com o objetivo de manter a segurança

sanitária, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde

poderá suspender a fabricação e a venda de medicamentos, cosméticos e

perfumes que, embora registrados, se tornem suspeitos de produzir efeitos

nocivos à saúde humana.

Comentários:

Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas

do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer

momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que

trata a Lei nº 6.360/76, que, embora registrado, se torne suspeito de ter

efeitos nocivos à saúde humana (art. 7º). Essa atribuição do Ministério da Saúde é

exercida pela Anvisa.

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Bravos guerreiros, em quais situações o Ministério da Saúde poderá suspender, a

qualquer momento (imediatamente), a fabricação e a venda de produtos sob controle da

vigilância sanitária?

Isso ocorrerá quando o produto, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana (art. 7º).

Nessa tela, a questão encontra-se correta.

18. (Questão elaborada pelo autor) Nenhum estabelecimento que fabrique

ou industrialize produto abrangido pela Lei nº 6.360/76 poderá funcionar sem

a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.

Comentários:

Essa questão está em conformidade com o art. 8º da Lei nº 6.360/76.

19. (Questão elaborada pelo autor) Dependem de licença para

funcionamento os estabelecimentos abrangidos pela Lei nº 6.360/76,

integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos,

porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à

aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.

Comentários:

de licença para funcionamento os estabelecimentos

Independem

abrangidos pela Lei nº 6.360/76 (estabelecimentos de qualquer tipo de processamento de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.)

que sejam integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando

sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à

aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas (art. 9º).

Vamos entender melhor:

técnicas (art. 9º). Vamos entender melhor: 1 - Quais estabelecimentos sob controle da vigilância

1 - Quais estabelecimentos sob controle da vigilância sanitária

(medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.)

não dependem de licença para funcionamento?

- Aqueles que sejam integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos.

sejam integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 26

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2

-

Mas,

esses

estabelecimentos

integrantes

da

Administração

Pública ou por ela instituídos ficam sujeitos a alguma regra?

- Claro que sim. Ficam sujeitos às exigências pertinentes:

1. às instalações;

2. aos equipamentos e à aparelhagem adequados;e

3. à assistência e responsabilidade técnicas.

Ressaltamos ainda que é obrigatória a comunicação, pelos órgãos da

administração pública referidos, ao Ministério da Saúde, da existência ou

instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.

A questão apresenta-se incorreta.

(ANVISA/CESPE/CESPE) Com base no Decreto n.º 79.094/1977, julgue o

item a seguir.

20. É permitida, sem a anuência prévia e expressa do Ministério da Saúde, a

importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, desde

que os mesmos sejam doações destinadas a pessoas de direito público ou de

direito privado, ainda que suas quantidades e qualidade possam comprometer

a execução de programas nacionais de saúde.

Comentários:

É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos

farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, para fins

industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável

do Ministério da Saúde, por meio da Anvisa (art. 10, parágrafo único).

Compreendem-se nas exigências descritas acima as aquisições ou doações

que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e

qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.

Nesses termos, a questão está incorreta.

21. (Questão elaborada pelo autor) Segundo disposições da Lei nº

6.360/76, as drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos

correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários,

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importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens

originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.

Comentários:

Essa questão está em conformidade com o art. 11 da Lei nº 6.360/76.

Ainda, segundo a lei em estudo, temos que:

1 - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal,

de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá

o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens

especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução

dos custos (art. 11, § 1º).

2 - Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa

de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no

idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar (art.

11, § 2º).

Gabarito: questão correta.

(SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta

a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância

sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,

cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se

segue.

22. Define-se inspeção de qualidade como um conjunto de medidas destinadas

a garantir, a qualquer momento, durante o processo de fabricação, a produção

de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos pelo referido

regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade,

pureza, eficácia e inocuidade.

Comentários:

conceitos

estabelecidos pelo Decreto nº 79.094/1977.

- Inspeção de Qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a

qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até

o cumprimento das boas práticas específicas, incluindo a comprovação da qualidade,

eficácia e segurança dos produtos. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos

Vamos

aproveitar

essa

questão

para

estudarmos

alguns

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- Controle de Qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a

qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficácia e segurança.

- Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle

é o documento emitido pela autoridade sanitária federal (Anvisa) declarando que o

estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle.

- Análise Prévia é a análise efetuada em determinados produtos sob o regime

de vigilância sanitária, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro.

- Análise de Controle é a análise efetuada em produtos sob o regime de

vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro.

- Análise Fiscal é a análise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema

instituído por este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas.

é efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo;
é efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua
entrega ao consumo;
Controle
destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu
origem ao registro.
Análise
é efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por este
Regulamento, em caráter de rotina;
Fiscal
destinada à apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio
quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas.

O CESPE descreveu na questão o conceito de inspeção de qualidade

revogado pelo Decreto nº 3.181/99. Todavia, a questão ainda apresenta-se

correta.

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II - Registro

O registro é o ato legal que, cumpridos os procedimentos determinados

pela legislação vigente, reconhece a adequação dos produtos, formalizado por

meio de publicação no Diário Oficial da União (DOU). São verificados critérios

relativos à segurança dos produtos e, quando se trata de medicamentos e

outras tecnologias, a sua eficácia. O registro pode ser cancelado em função de

irregularidades ou reações adversas identificadas etc.

23. (Questão elaborada pelo autor) Nenhum dos produtos de que trata a

Lei nº 6.360/76, exceto os importados, poderá ser industrializado, exposto à

venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

Comentários:

Nenhum dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76 (medicamentos,

drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.), inclusive

os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao

consumo antes de registrado no Ministério da Saúde, por meio da Anvisa (art.

12).

Um produto sob o controle da vigilância sanitária deverá ser registrado,

antes de ser:

industrializado;

exposto à venda; ou

entregue ao consumo.

Nessa tela, a questão apresenta-se incorreta.

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24. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº

6.360/76, assinale a alternativa correta em relação ao registro de produtos sob

o controle da vigilância sanitária.

a) O registro terá validade por 3 (três) anos e poderá ser revalidado por

períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

b) O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos

dietéticos é de 1 (um) ano.

c) O registro será concedido no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias, a

contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância

da Lei nº 6.360/76 ou de seus regulamentos.

d) Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente

produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.

e) A revalidação do registro deverá ser requerida no segundo semestre do

último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente

revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida

até a data do término daquela.

Comentários:

Vamos analisar cada assertiva para melhor entendimento da questão.

Item A. Incorreto. O registro terá validade por 5 (cinco) anos e poderá

ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro

inicial (art. 12, § 1º).

Item B. Incorreto. O prazo de validade do registro e da revalidação do

registro dos produtos dietéticos é de 2 (dois) anos (art. 12, § 2º).

dietéticos é de 2 ( dois ) anos (art. 12, § 2º). produtos sob o controle

produtos sob o controle da vigilância sanitáriadietéticos é de 2 ( dois ) anos (art. 12, § 2º). produtos dietéticos 5 anos

produtos dietéticos§ 2º). produtos sob o controle da vigilância sanitária 5 anos 2 anos Prazo de validade

o controle da vigilância sanitária produtos dietéticos 5 anos 2 anos Prazo de validade e de
5 anos
5 anos
2 anos
2 anos

Prazo de validade e de

revalidação do Registro

Item C. Incorreto. O registro será concedido no prazo máximo de 90

(noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos

de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos (art. 12, § 3º). Em regra,

após 90 dias do requerimento, a Anvisa deverá proceder o registro do produto solicitado.

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Item D. Correto. Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro

somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da

União - DOU (art. 12, § 4º). Bravos guerreiros, vejam que o registro e a revalidação do registro de produtos sob o controle da vigilância sanitária devem ser publicados no DOU.

Item E. Incorreto. A revalidação do registro deverá ser requerida no

primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade,

considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão,

se não houver sido esta proferida até a data do término daquela (art. 12, §

6º).

proferida até a data do término daquela (art. 12, § 6º). O remédio para depressão levantil
proferida até a data do término daquela (art. 12, § 6º). O remédio para depressão levantil

O remédio para depressão levantil foi registrado pela Anvisa, no mês de

janeiro de 2009. Nesse caso, quando deverá ser requerida a revalidação do

registro?

- A resposta é simples. A revalidação do registro da medicação levantil deverá

ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio (quinto ano) de validade do referido registro, sendo o primeiro semestre de 2013.

O gabarito da questão, portanto, é a letra “d”.

25. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº

6.360/76, será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação

não tenha sido solicitada no primeiro semestre do último ano do quinquênio de

sua validade.

Comentários:

6.360/76.

Essa questão está em conformidade com o

art. 12,

§

7º, da

Lei

26. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, será

revalidado o registro do produto, mesmo que não tenha sido industrializado no

primeiro período de validade.

Comentários:

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Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no

primeiro período de validade (art. 12, § 8º).

no primeiro período de validade (art. 12, § 8º). A Anvisa concedeu o registro ao produto

A Anvisa concedeu o registro ao produto cosmético Amarílis, em 2008, para a empresa Clarlot. Durante esses 5 (cinco) anos, o produto nunca foi industrializado. Nessa situação, a Clarlot não poderá solicitar a revalidação do produto Amarilis perante a Anvisa, já que ele não foi industrializado no primeiro período de validade.

A questão está incorreta.

27. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, constará

obrigatoriamente do registro dos produtos sob o controle da vigilância sanitária

a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes

utilizados e respectiva dosagem.

Comentários:

6.360/76.

Essa questão está

em conformidade

com o

art. 12,

§

9º, da

Lei

28. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) Segundo o art. 12 da Lei

Federal nº 6.360/76, nenhum dos produtos de que trata essa Lei, inclusive os

importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao

consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. A revalidação desses

registros deverá ser requerida no:

a) segundo semestre do último ano do triênio de validade

b) segundo trimestre do último ano do quinquênio de validade

c) primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade

d) primeiro semestre do último ano do triênio de validade

e) primeiro trimestre do penúltimo ano do quinquênio de validade

Comentários:

A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre

do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente

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revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida

até a data do término daquela (art. 12, § 6º). Por conseguinte, o gabarito é a

letra “c”.

29. (Anvisa/Cetro/2013) Para efeito de renovação do Registro/Cadastro de

empresas deverão

medicamento

apresentar o referido pedido

a) no primeiro semestre do primeiro ano de validade do Registro/ Cadastro.

b) no primeiro semestre do terceiro ano de validade do Registro/ Cadastro.

c) no primeiro semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro.

d) no segundo semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro.

e) a partir do primeiro semestre do quarto ano de validade do Registro/

Cadastro.

Comentários:

específico

junto

à

ANVISA,

todas

as

Mais uma questão que já havíamos resolvido.

O registro produtos sob o controle da vigilância sanitária terá validade por

5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos,

mantido o número do registro inicial (art. 12, § 1º).

O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos

dietéticos é de 2 (dois) anos (art. 12, § 2º).

dietéticos é de 2 ( dois ) anos (art. 12, § 2º). produtos sob o controle

produtos sob o controle da vigilância sanitáriadietéticos é de 2 ( dois ) anos (art. 12, § 2º). produtos dietéticos 5 anos

produtos dietéticos§ 2º). produtos sob o controle da vigilância sanitária 5 anos 2 anos Prazo de validade

o controle da vigilância sanitária produtos dietéticos 5 anos 2 anos Prazo de validade e de
5 anos
5 anos
2 anos
2 anos

Prazo de validade e de revalidação do Registro

A

revalidação

do

registro

deverá

ser

requerida

no primeiro

semestre do último ano do quinquênio de validade, e no terceiro

trimestre do biênio tratando-se de produtos dietéticos, considerando-se

automaticamente revalidado o registro se não houver sido proferida decisão

até a data do término do período respectivo.

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produtos sob o controle da vigilância sanitária Prazo de revalidação do Registro p r o

produtos sob o controle da vigilância sanitária

Prazo de

revalidação do

Registro

Prazo de revalidação do Registro p r o d u t o s d i e

produtos dietéticos

requerida no primeiro semestre do

útimo biênio de validade;

último ano do quinquênio de validade; do quinquênio de validade;

requerida no terceiro trimestre do requerida no terceiro trimestre

de validade; requerida no terceiro trimestre do registro? Comentários: A questão está errada.
registro? Comentários: A questão está errada.
registro? Comentários: A questão está errada.

registro?

Comentários:

A questão está errada.

questão seria alterado após interposição dos recursos.

produto, dependerá de concessão de novo registro.

O remédio para depressão levantil foi registrado pela Anvisa, no mês de

janeiro de 2009. Nesse caso, quando deverá ser requerida a revalidação do

- A resposta é simples. A revalidação do registro da medicação levantil deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio (quinto ano) de validade do referido registro, sendo o primeiro semestre de 2013.

O gabarito preliminar apontado pela Cetro foi a letra “e”. Todavia,

evidenciamos claramente que a assertiva correta é a letra “c”. Se a prova do

concurso da Anvisa não tivesse sido anulada, certamente o gabarito dessa

30. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76,

Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de

seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do

Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição

ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na

elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do

Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro (art. 13). Percebam

que não há necessidade de outro registro, mas apenas de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde, por meio da Anvisa.

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31. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, o

registro dos produtos sob controle da vigilância sanitária será negado sempre

que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim

previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.

Comentários:

Essa questão está em conformidade com o art. 15 da Lei nº 6.360/76.

32. (Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei nº 6.360, de 23 de

setembro de 1976, prevê que nenhum dos produtos de que trata esta Lei,

inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou

entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro a

que se refere este Artigo da Lei terá validade por:

a) 1 ano e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o

número de registro inicial;

b) 2 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o

número de registro inicial;

c) 3 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o

número de registro inicial;

d) 4 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o

número de registro inicial;

e) 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o

número de registro inicial.

Comentários:

O registro dos produtos sob controle da vigilância sanitária dispostos na

Lei nº 6.360/76 (medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,

cosméticos, saneantes e outros produtos) terá validade por 5 (cinco) anos e poderá

ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro

inicial (art. 12, § 1º). Logo, o gabarito da questão é a letra “e”.

(SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta

a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância

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sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,

cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se

segue.

33. É privativa da indústria farmacêutica homeopática a fabricação da tintura

mãe, bem como das altas dinamizações, não podendo os laboratórios das

farmácias homeopáticas dinamizarem senão a partir de 0 (tintura mãe), ou da

dinamização inicial até 30 C (trigésima centesimal) ou 60 D (sexagésima

decimal) para as substâncias de alta toxicidade.

Comentários:

Essa questão é ridícula. Temos que ter muita paciência com as bancas de

concursos, pois são capazes de elaborar todo tipo de questão. Nesse sentido,

recomendo a leitura exaustiva da Lei 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/1977.

A questão está em conformidade com o art. 31 do Decreto nº

79.094/1977, estando correta.

III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

34. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos,

insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias,

medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de

diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos

seguintes requisitos específicos, exceto:

a) que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja

reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a

identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;

b) tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações

sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e

determinação do grau de segurança e eficácia necessários;

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c) apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências

que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da

Saúde;

d) quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de

amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a

identifiquem;

e) quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de

aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha

devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio, exceto

contrato com terceiros para essa finalidade.

Comentários:

De acordo com o art. 16 da Lei 6.360/76, o registro de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas

características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas,

ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das

exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos:

I - que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus parágrafos (não

tenham nomes que induzam ao erro e repetidos com outras medicações).

II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja

reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade,

atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;

III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações

sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação

do grau de segurança e eficácia necessários;

IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências

que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;

V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de

amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;

VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de

aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha

devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato

com terceiros para essa finalidade.

VII - a apresentação das seguintes informações econômicas:

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a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países;

b) o valor de aquisição da substância ativa do produto;

c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;

d) o número potencial de pacientes a ser tratado;

e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de

sua carga tributária;

f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos

previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda;

g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula

ou de forma; e

h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de

seus respectivos preços.

A apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser

dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentação

específica (§ 2 o ).

conformidade com regulamentação específica (§ 2 o ). Bravos guerreiros , os requesitos descritos acima são

Bravos guerreiros, os requesitos descritos acima

são de fácil compreensão. Procurem entender o assunto.

O gabarito da questão é alternativa “e”.

35. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos e

insumos farmacêuticos será negado sempre que não atendidas as condições,

as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou

instrução do órgão competente.

Comentários:

Essa questão dispensa comentários, né? Está em conformidade com o art.

17 da Lei nº 6.360/76.

36. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos e

insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá apenas das

exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº 6.360/76 e seu

regulamento.

Comentários:

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O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de

procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos

procedimentos previstos na Lei nº 6.360/76 e seu regulamento, da

comprovação de que já é registrado no país de origem (art. 18).

Vejamos:

No Brasil, o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de

procedência estrangeira dependerá:

das condições, exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº 6.360/76 e seu regulamento; e

da comprovação de que já é registrado no país de origem.

Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput 5 do art. 18 da

Lei nº 6.360/76 descrito acima, deverá ser apresentada a comprovação do

registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja

comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio

da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (art. 18,

§1º).

Sanitária do Ministério da Saúde (art. 18, §1º). Meus amigos, caso determinados medicamentos , drogas ou

Meus amigos, caso determinados medicamentos, drogas ou

insumos farmacêuticos de procedência estrangeira não sejam

registrados no país de origem, o que será necessário para ser

registrado no Brasil?

- Nesse caso, será necessária a comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária:

- do país em que seja comercializado; ou

- da autoridade sanitária internacional.

Além disso, deverá ser aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Sintetizando, caso determinados medicamentos, drogas ou insumos farmacêuticos de procedência estrangeira não sejam registrados no pais de origem, o que será necessário para ser registrado no Brasil?

5 Caput refere-se à parte inicial do artigo quando este apresenta incisos, alíneas e parágrafos.

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A comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária: do país em que seja
A comprovação do registro em vigor,
emitida pela autoridade sanitária: do
país em que seja comercializado; ou
da autoridade sanitária
internacional.
Deverá ser aprovado em ato próprio
da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa).

Por fim, destacamos que, no ato do registro de medicamento de

procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação

do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito

nacional (art. 18, §2º).

A questão, portanto, está incorreta.

37. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº

6.360/76, será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos

farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua

fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e

especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.

Comentários:

Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 19 da Lei nº

6.360/76.

insumos

farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua:

Será cancelado o

registro

de

drogas,

medicamentos

e

fórmula;

dosagem;

condições de fabricação; e

indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou

publicidade.

anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade . Fique atento! Havendo necessidade de serem modificadas a

Fique atento! Havendo necessidade de serem modificadas a composição,

posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico

tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao

Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no

regulamento da Lei nº 6.360/76.

Portanto, para modificar o produto farmacêutico, a empresa deverá solicitar a competente permissão à Anvisa.

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Desse modo, a questão apresenta-se correta.

38. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº

6.360/76, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite

cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação,

quando, exceto:

a) tiver em sua composição substância nova;

b) tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação

nova ou vantajosa em terapêutica;

c) apresentar fórmula ou forma diferente da original;

d) apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista

farmacêutico e/ou terapêutico.

Comentários:

De acordo com o art. 20 da Lei nº 6.360/76, somente será registrado o

medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação,

dosagem, esterilização ou conservação, quando:

I - tiver em sua composição substância nova; II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica; III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

A letra “c” é a alternativa incorreta.

39. (Questão elaborada pelo autor) Em casos excepcionais que haja

justificativa técnica, poderá ser registrado o medicamento que não tenha em

sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista

clínico ou terapêutico.

Comentários:

Bravos guerreiros, essa questão está contraditória, não é mesmo?

Na verdade, não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em

sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista

clínico ou terapêutico (Lei nº 6.360/76, art. 20, §2º).

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Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Nesse sentido, qual medicamento pode ser registrado

Nesse sentido, qual medicamento pode ser registrado no Brasil?

- Somente aquele que tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico

A questão, portanto, encontra-se incorreta.

40. (SES-AP/2012/FUNIVERSA) Acerca da vigilância sanitária a que ficam

sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,

cosméticos, saneantes e outros produtos, é correto afirmar que

a) os medicamentos similares a serem fabricados no país consideram-se

registrados após decorrido o prazo de noventa dias, contado da apresentação

do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.

b) não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua

composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou

terapêutico.

c) a contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela

empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal

prazo exceder a cento e vinte dias.

d) o pedido de novo registro do produto poderá ser formulado um ano após a

verificação do fato que deu causa à perda da validade do registro anterior,

salvo se não for imputável à empresa interessada.

e) aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em estado-parte

integrante do Mercado Comum do Sul (Mercosul) e da União Europeia, para

efeito de sua comercialização no país, se corresponderem a similar nacional já

registrado.

Comentários:

Essa questão é bem interessante, vamos resolver cada assertiva à luz da

Lei nº 6.360/76.

Item A. Incorreto. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos

similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências

estabelecidas na Lei nº 6.360/76 (art. 21).

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Em regra, após 90 dias do requerimento, a Anvisa deverá proceder o

registro do produto solicitado (art. 12, § 3º).

Todavia, os medicamentos similares a serem fabricados no País,

consideram-se registrados após decorrido o prazo de 120 dias, contado da

apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido

indeferido (art. 21, § 1º).

Item B. Correto. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha

em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista

clínico ou terapêutico (art. 20, §2º).

Item C. Incorreto. A contagem do prazo para registro será interrompida

até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade

sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 (cento e oitenta) dias (art.

21, § 2º).

Vejamos:

Para concretização do processo de autorização de registro de produto, a

Anvisa poderá solicitar à empresa o cumprimento de determinada exigência.

à empresa o cumprimento de determinada exigência. Mas, qual é o prazo máximo que a empresa

Mas, qual é o prazo máximo que a empresa terá para cumprir a

exigência estabelecida pela Anvisa?

- Será de 180 dias.

Item D. Incorreto. O pedido de novo registro do produto poderá ser

formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da

validade do registro anterior, salvo se não for imputável à empresa interessada

(art. 21, §4º).

Item E. Incorreto. As disposições do art. 21 da lei em tela, que trata do

direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, aplicam-se aos

produtos registrados e fabricados em estado-parte integrante do Mercado

Comum do Sul MERCOSUL (e não da União Europeia), para efeito de sua

comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.

Bravos guerreiros, vocês estão percebendo que não podemos vacilar com esse assunto. Devemos ficar bem atentos.

O gabarito da questão é a letra “b”.

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41. (Questão elaborada pelo autor) Segundo as disposições da Lei nº

6.360/76, o registro perderá a sua validade, independentemente de notificação

ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após

a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da

autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa

interessada.

Comentários:

Essa questão encontra-se em conformidade com o § 3º do art. 21 da Lei

nº 6.360/76.

Vejamos:

com o § 3º do art. 21 da Lei nº 6.360/76. Vejamos: 1 - Em qual
1 - Em qual situação o registro perderá a sua validade, independentemente de notificação ou
1
-
Em
qual
situação
o
registro
perderá
a
sua
validade,
independentemente de notificação ou interpelação?

Se o produto não for comercializado no prazo de um ano após concessão do registro.

-

a data

de

prazo de um ano após concessão do registro. - a data de 2 - Esse prazo

2 - Esse prazo de um ano poderá ser prorrogado?

-

Sim, por mais

seis meses, a critério

da autoridade sanitária, mediante

justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.

Fique ligado! A partir da leitura do art. 21 da Lei 6.360/76, deduzimos

que a regra descrita nessa questão está relacionada com o direito de registro

de medicamentos similares a outros já registrados. Todavia, as questões de

concursos, geralmente, são genéricas como essa que acabamos de resolver.

são genéricas como essa que acabamos de resolver. Não será revalidado o registro do produto que

Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro

período de validade, e não no primeiro ano do período de validade (art. 12, § 8º).

A questão, portanto, apresenta-se correta.

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42. (Questão elaborada pelo autor) As drogas, os medicamentos e insumos

farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem

dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial e os

medicamentos em geral, só serão registrados ou terão seus registros

renovados, se, além do atendimento das condições, das exigências e do

procedimento estabelecidos na Lei nº 6.360/76 e seu regulamento, suas

embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo

Ministério da Saúde.