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EBOOK - Lei no 5.991/73 e Decreto no 74.

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EBOOK - Lei n 5.991/73 e Decreto n 74.170/74 70 QUESTES COMENTADAS

O SENHOR o meu pastor, nada me faltar.


Salmos 23:1

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70 QUESTES COMENTADAS

Vou fazer uma proposta a voc. Fique tranquilo, pois no indecente

. Se voc gostar de

e-book, indico a aquisio do meu livro de Legislao do SUS - 451 Questes Comentadas, pois est sensacional e aborda toda a Legislao do SUS que ser cobrada no concurso da Anvisa. Muito obrigado! Rmulo Passos

O Livro "Legislao do SUS - 451 Questes Comentadas" encontra-se disponvel nas seguintes livrarias:

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Ol, amigo(a) concurseiro(a)! Meu nome Rmulo Silva Passos, sou graduado em Enfermagem pela UFPB e psgraduado em Sade Coletiva pelo ISC-UFBA. Exerci a funo de coordenador municipal de sade, durante quatro anos, em Campo Alegre de Lourdes-BA, minha terra natal. Na minha trajetria no mundo dos concursos, fui aprovado em cinco certames na rea da enfermagem e administrativa. Em 2012, fui aprovado em 1 lugar geral no concurso da Secretaria Municipal de Sade de Juazeiro-BA. Ministrei recentemente, no site Ponto dos Concursos, um curso de Polticas Pblicas da Sade, Legislao e Gesto do SUS para o concurso de Analista Tcnico Administrativo do MPOG, organizado pela ESAF. O curso foi um sucesso. Resolvi 535 questes de sade pblica. A maioria dos meus alunos obteve excelentes resultados no mega

concurso do MPOG. Por ltimo, ministrei diversos cursos para o concurso da Anvisa. Esses cursos tambm foram um sucesso. Mas, infelizmente, o concurso apresentou muitos problemas no dia da aplicao da prova, sendo contestado por todos os especialistas de concursos. O meu site de cursos em PDF de Sade Pblica, Epidemiologia e Enfermagem (www.romulopassos.com.br) est quase pronto. Ser mais um instrumento importante na preparao dos concurseiros da rea da sade. Atualmente, sou servidor pblico federal do INSS e concurseiro como vocs. Publiquei, recentemente pela editora Impetus, meu primeiro livro: Legislao do SUS - 451 Questes Comentadas. Esse livro foi fruto de muito trabalho. Preparei com muito carinho uma obra completa sobre a legislao do SUS.

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Veja abaixo os dados astronmicos da obra:

Aps apresentao inicial, vamos falar sobre nosso EBOOK gratuito da Lei no 5.991/73 e Decreto no 74.170/74. Vamos comentar nada mais nada menos que 70 questes. Tive a preocupao de elaborar dezenas de esquemas grficos de memorizao e reviso.

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O nosso encontro de hoje ser sobre a Lei no 5.991/73 e o Decreto no 74.170/74. Se preferirem, podem ler a Lei no 5.991/73 e o Decreto no 74.170/74 antes de responder as questes. Nesse EBOOK, resolveremos muitas questes de minha autoria, j que esse assunto pouco cobrado em concursos pblicos. No deixem de participar dos fruns de discusso. um espao valioso para sanarmos dvidas. Todos podem responder os questionamentos uns dos outros. Cada EBOOK tem um frum especfico, conforme informaes que enviei para o email de vocs.

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SUMRIO I - Disposies Preliminares II - Comrcio Farmacutico III - Farmcia Homeoptica IV - Assistncia e Responsabilidade Tcnicas V Licenciamento VI Receiturio VII Fiscalizao VIII - Disposies Finais e Transitrias IX - Questes de Aprofundamento Gabarito

PGINA 08 15 18 21 25 32 37 48 50 64

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EBOOK GRATUITO - Lei no 5.991/73 e Decreto no 74.170/74.


I - Disposies Preliminares
1. (Questo elaborada pelo autor) A Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dispe sobre controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, alimentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o territrio nacional. COMENTRIOS: A Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dispe sobre controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o territrio nacional. A questo est incorreta, pois a Lei no 5.991/73 no dispe sobre controle sanitrio do comrcio de alimentos.

2. (SES-PI/NCE-UFRJ/2006) A Lei Federal n 5.991 de 17 de dezembro de 1973: a) foi revogada pelo ato institucional 552 de 15 de maro de 1988; b) foi assinada pelo presidente Ernesto Geisel; c) revogou a Lei n 3388 de 22 de novembro de 1938; d) dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; e) trata do cdigo de tica Farmacutico. COMENTRIOS: A Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dispe sobre controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o territrio nacional. Por conseguinte, o gabarito da questo a letra d.

3. (SES-PI/NCE-UFRJ/2006) Segundo a Lei n 5991 de 17 de dezembro de 1973, farmcia a) estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; b) unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; c) estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais;
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d) estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; e) estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria. COMENTRIOS: De acordo com o art. 4 da Lei no 5.991/73: Item A. Farmcia o estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais1, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; Item B. Estabelecimento unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; Item C. Drogaria o estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; Item D. Ervanaria o estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; Item E. Posto de medicamentos e unidades volante so os estabelecimentos destinados exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria. A partir do exposto, verificamos que o gabarito da questo a letra a. 4. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com a Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, incorreto afirmar que: a) Droga a substncia ou matria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitria. b) Medicamento produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. c) Insumo Farmacutico droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.

A preparao magistral aquela preparada na farmcia, atendendo a uma prescrio, cuja frmula estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. A preparao oficinal aquela preparada na farmcia, atendendo a uma prescrio, cuja frmula esteja inscrita nas Farmacopias Brasileiras ou Compndios ou Formulrios reconhecidos pelo Ministrio da Sade.

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d) Correlato a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, com exceo dos produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios. e) Produto diettico produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. COMENTRIOS: Na realidade, correlato a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e,

ainda,

os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e

veterinrios. Portanto, a gabarito a letra d. 5. (Questo elaborada pelo autor) Em conformidade ao que dispe a Lei no 5.991/73, relacione as colunas a seguir. 1. Estabelecimento 2. Farmcia 3. Drogaria 4. Ervanaria 5. Posto de medicamentos e unidades volante 6. Dispensrio de medicamentos ( ) Unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; ( ) Estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; ( ) Estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria; ( ) Estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; ( ) Setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

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( ) Estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; A sequncia est correta em a) 1, 2, 3, 4, 5, 6 b) 1, 2, 5, 3, 6, 4 c) 5, 1, 2, 4, 3, 6 d) 3, 4, 5, 6, 1, 2 e) 4, 6, 2, 1, 4, 5 COMENTRIOS: De acordo com o art. 4 da Lei no 5.991/73: 1 - Estabelecimento a unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; 2 - Farmcia o estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais2, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; 5 - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria. 3 - Drogaria o estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; 6 - Dispensrio de medicamentos o setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; 4 - Ervanaria estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; Nesses termos, o gabarito da questo a letra b. Ainda, segundo o art. 4 da Lei no 5.991/73, veja os seguintes conceitos: V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios;

A preparao magistral aquela preparada na farmcia, atendendo a uma prescrio, cuja frmula estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. A preparao oficinal aquela preparada na farmcia, atendendo a uma prescrio, cuja frmula esteja inscrita nas Farmacopias Brasileiras ou Compndios ou Formulrios reconhecidos pelo Ministrio da Sade.

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VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos; XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante autosservio, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza; XIX - Armazm e emprio - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza; XX - Loja de convenincia e "drugstore" - estabelecimento que, mediante auto-servio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados;

6. (Prefeitura de So Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Pela Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, qual a definio correta de Estabelecimento? a) Setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente. b) Unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.

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c) Local de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais. d) Local de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. COMENTRIOS: De acordo com o art. 4 da Lei no 5.991/73, estabelecimento a unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. Logo, o gabarito a letra b.

7. (Prefeitura de Itabira-MG/2008/FUNDEP) Considerando as definies contidas na Resoluo n. 328/99 da ANVISA, que dispe sobre requisitos exigidos para a dispensao de produtos de interesse da sade em farmcias e drogarias, relacione corretamente a COLUNA II de acordo com a COLUNA I.

COLUNA I

COLUNA II

1. Correlato

( ) Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins diagnsticos.

2. Medicamento

( ) Produto oriundo da indstria farmacutica com registro no Ministrio da Sade e disponvel no mercado.

3. Produto

( ) Substncia, produto, aparelho, cujo uso ou aplicao esteja ligada defesa e proteo da sade individual ou coletiva.

4. Especialidade farmacutica

( ) Substncia ou mistura de substncias naturais (minerais, animais e vegetais) ou de sntese usada com finalidade teraputica, profiltica ou de diagnstico.

Assinale a alternativa que apresenta a seqncia de nmeros CORRETA. a) (4) (1) (3) (2) b) (2) (4) (1) (3) c) (1) (4) (2) (3) d) (2) (4) (3) (1) COMENTRIOS:

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Vamos ver os conceitos abordados na questo:


2 - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins diagnsticos. 4 - Especialidade Farmacutica - produto oriundo da indstria farmacutica com registro no Ministrio da Sade e disponvel no mercado. 1 - Correlato - substncia, produto, aparelho, cujo uso ou aplicao esteja ligada defesa e proteo da sade individual ou coletiva. 3 - Produto - substncia ou mistura de substncias naturais (minerais, animais e vegetais) ou de sntese usada com finalidade teraputica, profiltica ou de diagnstico. O gabarito da questo, portanto, a letra b.

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II - Comrcio Farmacutico
8. (SES-RN/2008/Consulplan) A dispensao de medicamentos privativa de: a) Farmcia. b) Drogaria. c) Posto de medicamentos e unidade volante. d) Dispensrio de medicamentos. e) Todas as alternativas anteriores esto corretas. COMENTRIOS: De acordo com o art. 6 da Lei no 5.991/73, a dispensao de medicamentos PRIVATIVA de:
a) farmcia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensrio de medicamentos.

A dispensao de medicamentos privativa de

farmcia

drogaria

posto de medicamento e unidade volante atendimento exclusivo a

dispensrio de medicamentos seus usurios, os

Ateno!

Para

estabelecimentos hoteleiros e similares podero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao elaborada pelo rgo sanitrio federal. Nessa tela, o gabarito da questo a letra e.

9. (ANVISA/2004/CESPE) De acordo com a Lei n. 5.991/1973, o ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no, privativo de farmcia, drogaria, posto de medicamento e unidade volante e de dispensrio de medicamentos. COMENTRIOS:

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De acordo com o art. 6 da Lei no 5.991/73, a dispensao de MEDICAMENTOS privativa de:


a) farmcia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensrio de medicamentos.

Meu amigo, nem todo correlato3 deve obrigatoriamente ser fornecido por farmcia, drogaria, posto de medicamento e unidade volante e de dispensrio de medicamentos. Por exemplo, existem correlatos que so fornecidos por lojas de materiais mdicohospitalares. De acordo com o art. 5, 1, da Lei n 5991/73, o comrcio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessrios, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, odontolgicos, veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente, cosmticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poder ser extensivo s farmcias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos estados, do Distrito Federal e dos territrios. A questo foi considerada correta pelo CESPE. Poderia ter sido anulada, pois nem todo correlato deve obrigatoriamente ser fornecido por farmcia, drogaria, posto de medicamento e unidade volante e de dispensrio de medicamentos.

10. (Questo elaborada pelo autor) A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias, drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica. COMENTRIOS: A dispensao de plantas medicinais PRIVATIVA das

farmcias

ervanarias,

observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica (art. 7). Nobre concurseiro, apenas as farmcias e ervanrias podem fazer a dispensao de plantas medicinais. Logo, a questo est incorreta.

11. (Questo elaborada pelo autor) Apenas podero ser entregues dispensao drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos que obedeam aos padres de qualidade oficialmente reconhecidos.
3

Correlato a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios.

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COMENTRIOS: Essa questo est em conformidade com o art. 8 da Lei no 5.991/73.

12. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) De acordo com a Lei n 5.991, de 17/12/1973, a dispensao de medicamentos privativa de: a) Farmcia, loja de convenincia e dispensrio de medicamentos. b) Farmcia, drogaria e mercado. c) Farmcia. d) Drogaria e ervanrio. e) Farmcia, drogaria, posto de medicamentos e dispensrio de medicamentos. COMENTRIOS: De acordo com o art. 6 da Lei no 5.991/73, a dispensao de medicamentos PRIVATIVA de:
a) farmcia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensrio de medicamentos.

A dispensao de medicamentos privativa de

farmcia

drogaria

posto de medicamento e unidade volante

dispensrio de medicamentos

O gabarito da questo s pode ser a letra e.

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III - Farmcia Homeoptica


13. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei no 5.991/73, marque a alternativa correta a respeito da Farmcia Homeoptica. a) A farmcia homeoptica poder manipular frmulas industriais, oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-tcnica homeoptica. b) O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar instrues sobre o receiturio, utenslios, equipamentos e relao do estoque mnimo de produtos homeopticos. c) vedado s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos, mesmos apresentados em suas embalagens originais. d) Em regra, a dispensao de medicamentos homeopticos depender da receita mdica. e) Em nenhuma hiptese, poder ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao dos produtos em farmcia aloptica. COMENTRIOS: Item A. A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-tcnica homeoptica. Percebam que a farmcia homeoptica no poder
manipular frmulas industriais.

Ateno! A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do rgo sanitrio federal. Item B. O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar instrues sobre o receiturio, utenslios, equipamentos e relao do estoque mnimo de produtos homeopticos. Item C. permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais. Item D. Depender da receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja

concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas. Neste sentido, a receita mdica para a dispensao de medicamentos homeopticos dever
ser emitida no caso especfico referido, e no em regra geral.

Item E. Nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica, poder ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao dos produtos em farmcia aloptica. A partir dos comentrios, verificamos que o gabarito da questo a letra b.

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14. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) De acordo com a Lei n 5.991, de 17/12/1973, no seu captulo III ("Da Farmcia Homeoptica"), assinale a alternativa correta. a) A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas magistrais, obedecida a farmaco-tcnica brasileira. b) permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais. c) Ser dispensada de receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, ou cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas. d) A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos formulrios homeopticos independe de aprovao do rgo sanitrio federal. e) Nas localidades desprovidas de farmcia, poder ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao dos produtos em lojas de convenincias. COMENTRIOS: Item A. A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas

oficinais

e magistrais,

obedecida a farmaco-tcnica homeoptica. Percebam que a farmcia homeoptica poder manipular


tanto frmulas oficinais como magistrais.

A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas

oficinais

magistrais

obedecida a farmaco-tcnica homeoptica. Ateno! a farmcia homeoptica no poder manipular frmulas industriais. Item B. permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais. Item C. Depender da receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas. Neste sentido, no ser dispensada de receita mdica a dispensao de medicamentos
homeopticos descritos.

Item D. A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos formulrios homeopticos independe de aprovao do rgo sanitrio federal.

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Item E. Nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica, poder ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao dos produtos em

farmcia aloptica, e no em lojas de convenincias.


Dito isto, o gabarito da questo a letra b.

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IV - Assistncia e Responsabilidade Tcnicas


15. (Questo elaborada pelo autor) A farmcia e a drogaria tero, facultativamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. COMENTRIOS: Essa questo bem tranquila, n?! A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei (art. 15). A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento. A farmcia e a drogaria podero manter tcnico responsvel substituto, para os casos de impedimento ou ausncia do titular. Nesses termos, a questo apresenta-se errada.

16. (Questo elaborada pelo autor) Em razo do interesse pblico, caracterizada a necessidade da existncia de farmcia ou drogaria, e na falta do farmacutico, o rgo sanitrio de fiscalizao local licenciar os estabelecimentos sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. COMENTRIOS: Essa questo est em conformidade com o 3 do art. 15 da Lei no 5.991/73. 17. (Questo elaborada pelo autor) A responsabilidade tcnica do estabelecimento4 ser comprovada por declarao de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsvel. COMENTRIOS: Essa questo est em conformidade com o art. 16 da Lei no 5.991/73. Ainda, segundo esse artigo, cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos praticados durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento.

Estabelecimento a unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.

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Meus amigos, aps a sada do farmacutico, por quanto tempo ele responder pelos atos praticados durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento? - Por um ano. A questo est correta.

18. (Questo elaborada pelo autor) Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de at sessenta dias, perodo em que sero aviadas frmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. COMENTRIOS: Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel (farmacutico), ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta dias. Durante esse perodo, no sero aviadas (expedidas, executadas) frmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle (art. 17). Nesses termos, a questo encontra-se incorreta.

19. (Questo elaborada pelo autor) obrigatrio farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. COMENTRIOS: Na realidade, facultativo farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica (art. 18). Para a farmcia ou drogaria poder oferecer atendimento ao pblico de aplicao de injees devero ter local privativo, equipamento e acessrio apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes. Nessa tela, a questo est incorreta.

20. (Questo elaborada pelo autor) A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e separada, e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico. COMENTRIOS:
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o o

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Essa questo est em conformidade com o 2 do art. 18 da Lei no 5.991/73.

21. (Questo elaborada pelo autor) No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazm e o emprio, a loja de convenincia e a "drugstore". COMENTRIOS: Essa questo est em conformidade com o art. 19 da Lei no 5.991/73. Fique Ligado! A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei.

22. (Questo elaborada pelo autor) A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, trs farmcias, sendo duas comerciais e uma hospitalar. COMENTRIOS: Na verdade, a cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo,

duas farmcias, sendo uma comercial e uma hospitalar (art. 20). Por conseguinte, a questo
est incorreta.

23. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relao Assistncia e Responsabilidade Tcnicas de Farmcia e Drogarias, INCORRETO afirmar a) que o farmacutico deve comunicar ao CRF, por escrito, o afastamento de suas atividades profissionais das quais detm responsabilidade tcnica, quando no houver outro farmacutico que, legalmente o substitua. b) que, durante o perodo em que o estabelecimento estiver sem a assistncia do farmacutico responsvel, ou de seu substituto, no ser permitido o aviamento de frmulas magistrais ou oficinais, nem a venda de produtos sujeitos a regime especial de controle. c) que somente ser permitido o funcionamento de farmcias e drogarias sem a assistncia do tcnico responsvel ou do seu substituto, pelo prazo de at 60 dias. d) que a comprovao do vnculo para se assumir a responsabilidade tcnica de farmcia ou de drogaria pode ser feita pelo registro de firma individual, por estatutos ou contrato social ou pelo contrato de trabalho do profissional responsvel. COMENTRIOS:

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Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel (farmacutico), ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta dias. Durante esse perodo, no sero aviadas (expedidas, executadas) frmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Dito isto, a letra c a nica alternativa incorreta.

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V - Licenciamento
24. (Questo elaborada pelo autor) O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a

importao ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio federal competente, respeitadas as disposies da Lei no 5.991/73. COMENTRIOS: O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta Lei (Lei no 5.991/73, art. 21). Veja que o licenciamento das farmcias e drogarias feito, em regra, pelos estados e Distrito Federal. Mas, os municpios5 que tenham servios completos de vigilncia sanitria e tenham pactuao podem fazer o licenciamento desses servios, desde que a legislao seja respeitada. O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao ou exportao de insumos drogas medicamentos correlatos farmacuticos

ser exercido somente por empresas e estabelecimentos LICENCIADOS pelo rgo sanitrio competente dos Estados Distrito Federal Territrios

em conformidade com a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies Lei no 5.991/73. Diante do exposto, a questo est errada. 25. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei no 5.991/73, o pedido da licena sanitria ser instrudo com, exceto: a) prova de constituio da empresa; b) prova de capacidade econmica da empresa;
5

A Lei 8.080/90 conferiu autonomia aos municpios para executarem as aes de vigilncia sanitria (art. 18, inciso IV, alnea b).

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c) prova de relao contratual entre a empresa e seu responsvel tcnico, quando for o caso; d) prova de habilitao legal do responsvel tcnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmcia. COMENTRIOS: O art. 22 da Lei no 5.991/73 estabelece que o pedido da licena seja instrudo com:
- prova de constituio da empresa; - prova de relao contratual entre a empresa e seu responsvel tcnico, quando for o caso; - prova de habilitao legal do responsvel tcnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmcia.

Esses requisitos esto relacionados especialmente com o pedido da licena sanitria de farmcias e drogarias. O gabarito da questo, portanto, a letra b. 26. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com a Lei no 5.991/73, so condies para a licena sanitria, exceto: a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; b) instalaes independentes e equipamentos que a satisfaam aos requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao pretendidas; c) assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei; d) comprovao da capacidade tcnica e econmica. COMENTRIOS: So condies para a licena (Lei no 5.991/73, art. 23):
a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; b) instalaes independentes e equipamentos que a satisfaam aos requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao pretendidas; c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o art. 15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees previstas nesta Lei.

A legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios poder reduzir as exigncias sobre a instalao e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos

destinados assistncia farmacutica no permetro suburbano e zona rural. Isso pode ser necessrio para facilitar a instalao desses estabelecimentos em reas de difcil acesso e pouca viabilidade econmica. Essas condies esto relacionadas especialmente com o licenciamento de farmcias e drogarias.
o o

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A letra d est incorreta. 27. (Questo elaborada pelo autor) A licena, para funcionamento do estabelecimento6, ser expedida aps verificao da observncia das condies fixadas na Lei no 5.991/73 e na legislao supletiva. Sobre esse tema, assinale a alternativa correta. a) A licena vlida pelo prazo de dois anos e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos. b) A revalidao de licena dever ser requerida nos primeiros 90 (noventa) dias de cada exerccio. c) A revalidao somente ser concedida aps a verificao do cumprimento das condies sanitrias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, atravs de inspeo. d) A transferncia da propriedade e a alterao da razo social ou do nome do estabelecimento interromper o prazo de validade da licena. e) A mudana do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento no depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento. COMENTRIOS: Bravos guerreiros, vamos analisar cada assertiva luz da Lei no 5.991/73. Item A. A licena vlida pelo prazo de um ano e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos (art. 25). Item B. A revalidao de licena dever ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exerccio (art. 25, pargrafo nico). Licena para funcionamento do estabelecimento vlida pelo prazo de um ano e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos; revalidao dever ser requerida nos primeiros 120 dias de cada exerccio (ano).

Item C. A revalidao somente ser concedida aps a verificao do cumprimento das condies sanitrias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, atravs de inspeo (art. 26). Item D. A transferncia da propriedade e a alterao da razo social ou do nome do estabelecimento no interromper o prazo de validade da licena, porm obrigatria a comunicao das alteraes referidas e a apresentao dos atos que as comprovem, para averbao (art. 27).

Para a Lei n 5.991/73, estabelecimento unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.

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Item E. A mudana do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento

depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das normas exigidas
para o licenciamento (art. 28). Diante dos comentrios, o gabarito da questo a letra c.

28. (Prefeitura de Girau do Ponciano-AL/CERCON/2013) A licena para funcionamento do estabelecimento ser expedida aps verificao e observncia de condies contidas em Lei, e ter validade de: a) 05 anos, e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos. b) 10 anos, e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos c) 01 ano, e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos. d) 03 anos, e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos COMENTRIOS: A licena vlida pelo prazo de um ano e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos (art. 25). Por conseguinte, o gabarito da questo a letra c.

29. (Questo elaborada pelo autor) Os Postos de medicamentos e unidades volantes, que so estabelecimentos destinados exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria, tero as condies de licenciamento estabelecidas na legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. COMENTRIOS: Essa questo est em conformidade com o art. 29 da Lei no 5.991/73. 30. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com a Lei no 5.991/73, a fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, o rgo sanitrio competente poder licenciar, de forma permanente, unidade volante para a dispensao de medicamentos, constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. COMENTRIOS:

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A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, o rgo sanitrio competente poder licenciar unidade volante para a dispensao de medicamentos, constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia (art. 30). O rgo sanitrio competente poder licenciar unidade volante para a dispensao de medicamentos para atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e posto de medicamentos. Mas, importante destacar que esse licenciamento

provisrio, e no permanente.
1 Mas, como ser feita a dispensao por essas unidades volantes?
- simples. A dispensao ser realizada em meios de transportes terrestres, martimos, fluviais, lacustres ou areos, que possuam condies adequadas guarda dos medicamentos.

2 - Mas, o licenciamento dessas unidades volantes ser por quanto tempo?


- simples. A licena ser concedida a ttulo provisrio e cancelada to logo se estabelea uma farmcia na regio.

Nessa tela, a questo est incorreta.

31. (Questo elaborada pelo autor) Para o efeito de controle estatstico, o rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios enviar ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia do Ministrio da Sade, anualmente, at 30 de junho, a relao numrica dos licenciamentos, das revalidaes e baixas concedidas s empresas e estabelecimentos de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.
COMENTRIOS:

Essa questo est em conformidade com o art. 29 da Lei no 5.991/73. 32. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei no 5.991/73, as licenas podero ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da sade pblica, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, de forma sumria. COMENTRIOS:

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As licenas podero ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da sade pblica, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em

processo administrativo, instaurado pelo rgo sanitrio (art. 32).


Veja que o direito constitucional do contraditrio e da ampla defesa deve ser assegurado a todos, inclusive em processo administrativo sanitrio. Portanto, a questo est errada. 33. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei no 5.991/73, o estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e oitenta dias ter sua licena cancelada. COMENTRIOS: O estabelecimento7 de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias ter sua licena cancelada (art. 33). A questo est incorreta. 34. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei no 5.991/73, as farmcias e as drogarias podero manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalao e responsabilidade sero considerados como autnomos. COMENTRIOS: Essa questo est em conformidade com o art. 29 da Lei no 5.991/73. Por exemplo, a rede de farmcia SARATUDO formada por mais de 6.000 unidades espelhadas por todo o Brasil. Cada uma delas autnoma para efeito de:
- licenciamento; - instalao e - responsabilidade.

A questo, portanto, est correta.

35. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) O artigo 16, do captulo IV, da Lei n. 5.991/73, estabelece as condies para o licenciamento de farmcias e drogarias. De acordo com esse artigo, as seguintes condies so necessrias para o licenciamento de farmcias e drogarias, EXCETO a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio. b) instalaes independentes e equipamentos que satisfaam aos requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao pretendidas.
7

Para a Lei n 5.991/73, estabelecimento unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.

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c) assistncia de tcnico responsvel, de que tratam o Art. 15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees previstas em Lei. d) possuir instalao devidamente aparelhada para a aplicao de injees. COMENTRIOS: So condies para a licena (Lei no 5.991/73, art. 23):
a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; b) instalaes independentes e equipamentos que a satisfaam aos requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao pretendidas; c) assistncia de tcnico responsvel, ressalvadas as excees previstas nesta Lei.

E facultativo farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica (art. 18). A alternativa incorreta a letra d, uma vez que no condio necessria para o licenciamento de farmcias e drogarias: possuir instalao devidamente aparelhada para a aplicao de injees.

Como est a leitura dessa obra?! Est gostando? No se esquea de descansar em mdia 5 minutos a cada hora de estudo. Isso muito importante para aumentar o rendimento do estudo.

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VI - Receiturio
36. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com o art. 35 da Lei no 5.991/73, somente ser aviada a receita que, exceto: a) estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; b) contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao; c) contiver escritos os nomes comerciais da medicao; d) contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou da residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho profissional. COMENTRIOS: Meu amigo, voc est notando que algumas questes so bem simples e decorebas. Fiquem tranquilos, pois o nosso objetivo memorizar e entender a lei em questo. Somente ser aviada (expedida) a receita que (art.35):
- estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; - contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao; - contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou da residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho profissional.

Ateno para essa exceo! O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica.
Em outras palavras, o receiturio de medicamentos entorpecentes e daqueles sob regime de controle obedecer as determinaes de legislao federal especfica.

A partir dos comentrios, verificamos que a letra incorreta a c. 37. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei no 5.991/73, assinale a alternativa correta. a) A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser recolhida e encaminhada para rgo sanitrio competente.

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b) vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas. c) permitida s farmcias que possuem filiais a centralizao total da manipulao em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. d) A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receiturio de todos os medicamentos. e) O controle do estoque dos medicamentos ser feito mediante registro especial, respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. COMENTRIOS: Bravo guerreiro, vamos resolver essa questo luz da Lei no 5.991/73. Primeiramente, vamos rememorar alguns conceitos importantes.
- Farmcia o estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais8, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria; - Drogaria o estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; - Dispensrio de medicamentos o setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; - Ervanaria estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais;

Agora vamos s nossas alternativas. Item A. A receita de medicamentos de manipulao (magistrais e oficinais), preparados na

farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio (art. 36).


Item B. vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas (art. 36, 1).

A preparao magistral aquela preparada na farmcia, atendendo a uma prescrio, cuja frmula estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. A preparao oficinal aquela preparada na farmcia, atendendo a uma prescrio, cuja frmula esteja inscrita nas Farmacopias Brasileiras ou Compndios ou Formulrios reconhecidos pelo Ministrio da Sade.

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Item C. vedada s farmcias que possuem filiais a centralizao total da manipulao em apenas 1 (um) dos estabelecimentos (art. 36, 2). Cada unidade deve realizar a manipulao do
medicamento.

Item D. A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial (art.37). Fique Ligado! Apenas os receiturios dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial devem ser registrados em livro no estabelecimento. Item E. O controle do estoque dos medicamentos sob regime de controle sanitrio

especial ser feito mediante registro especial, respeitada a legislao especfica para os
entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia (art.37). O gabarito da questo, portanto, a letra b. 38. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei no 5.991/73, a farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereo do estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nome do responsvel tcnico e o nmero do seu registro no Conselho Regional de Farmcia. COMENTRIOS: A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados (expedidos, executados, produzidos). Nesses produtos, constaro (art. 38): - o nome e endereo do estabelecimento; - o nmero da licena sanitria; - o nome do responsvel tcnico; e - o nmero do seu registro no Conselho Regional de Farmcia. Alm dos rtulos referidos, a farmcia ter impressos com os dizeres: "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite quando Usar", "Uso Veterinrio" e "Veneno".
Figura 1 - Fonte: http://www.essaseoutras.com.br

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Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente o invlucro do medicamento aviado (rtulo oposto da embalagem do medicamento), com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio, nome do paciente e do profissional que a prescreveu (art. 39). O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devoluo ao cliente ou arquivo, quando for o caso. A questo, portanto, apresenta-se correta. 39. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei no 5.991/73, assinale a alternativa incorreta. a) A receita em cdigo, para aviamento na farmcia privativa da instituio, somente poder ser prescrita por profissional no vinculado unidade hospitalar. b) Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu. c) Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento de frmula que dependa de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial. d) O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade. COMENTRIOS: Essa questo explora conhecimento acerca dos arts. 40 a 43 da Lei no 5.991/73. A assertiva incorreta a letra a, pois a receita em cdigo, para aviamento na farmcia privativa da instituio, somente poder ser prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar.

40. (Prefeitura de So Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Analise as afirmaes: I. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio. II. vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas.

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III. permitido s farmcias que possuem filiais a centralizao total da manipulao em 1 (um) dos estabelecimentos. Com base nessas afirmaes assinale a alternativa correta: a) Todas as afirmaes esto corretas. b) Somente uma dessas afirmaes est correta. c) Somente uma dessas afirmaes est incorreta. d) Todas as afirmaes esto incorretas. COMENTRIOS: Os Itens I e II esto corretos. O item III encontra-se errado, pois vedado s farmcias que possuem filiais a centralizao total da manipulao em 1 (um) dos estabelecimentos. Cada filial
deve fazer a manipulao dos medicamentos na sua prpria unidade.

Nesses termos, a letra c o gabarito da questo.

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VII - Fiscalizao
Meu amigo, a Lei n 5.991/73 aborda algumas regras sobre a fiscalizao do comrcio de drogas, medicamentos, alimentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o territrio nacional. Posteriormente, foi publicada a Lei n 6.437/77, que dispe sobre as infraes sanitrias em todo territrio. Nesse dispositivo legal, so abordadas as regras sobre a fiscalizao de todos os produtos e bens e servios sob o controle da vigilncia sanitria. Essa duas leis apresentam pontos consensuais, mas tambm divergentes. Por isso, devemos responder as questes abaixo com muita ateno.

41. (Questo elaborada pelo autor) Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a fiscalizao dos estabelecimentos de que trata a Lei n 5.991/73, para a verificao das condies de licenciamento e funcionamento. COMENTRIOS: Essa questo est em conformidade com o art. 44 da Lei no 5.991/73. Destaca-se ainda que, na hiptese de ser apurada infrao ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes (infraes
sanitrias), os responsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na legislao penal e administrativa,

sem prejuzo da ao disciplinar decorrente do regime jurdico a que estejam submetidos. A questo est correta.

42. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei no 5.991/73, a fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrios, atravs de seus rgos competentes. COMENTRIOS: No h previso, na Lei n 5.991/73, que a fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos seja realizada pelos municpios. Essa Lei de 1973, perodo anterior criao do SUS. Por isso, desconsiderou os municpios de tais atribuies. Atualmente, os municpios precisam criar suas leis, disciplinando essa matria e dispor de equipe e estrutura suficiente, conforme legislao e pactuaes do SUS. Portanto, a questo est correta. 43. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com a Lei no 5.991/73, no caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
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o o

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correlatos, a fiscalizao apreender trs unidades de produto, das quais duas sero remetidas para exame no rgo sanitrio competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em trs vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por trs testemunhas. COMENTRIOS: No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades de produto, das quais

uma ser remetida para exame no rgo sanitrio competente, ficando a outra em poder do
detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas (art. 46). Bravo guerreiro, o que fazer em caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos?
1- a fiscalizao apreender duas unidades de produto, das quais uma ser remetida para exame no rgo sanitrio competente, ficando a outra em poder do detentor do produto; 2 - ser lavrado o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas.

De acordo com o pargrafo nico do art. 46 da lei em questo, constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente em rtulos, bulas e no acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, ser lavrado auto de infrao, aplicando-se as disposies constantes do Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Mas, o Decreto-Lei n 785/69 foi revogado pela Lei n 6.437/77. E agora, como fica essa regra? simples! Se for constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente em rtulos, bulas e no acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, ser lavrado auto de infrao,

aplicando-se as disposies constantes da Lei n 6.437/77, que estabelece como dever ser lavrado auto de infrao em decorrncia de infraes sanitrias. A questo, portanto, apresenta-se incorreta.
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o o

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44. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com a Lei no 5.991/73, para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficar automaticamente liberado, salvo se houver notificao em contrrio. COMENTRIOS: Meus amigos, essa questo perigosa. De acordo com a Lei n 6.437/77, estaria errada. Mas, o enunciado da questo refere-se Lei no 5.991/73. E agora, Jos? O que fazer? A questo a transcrio literal do art. 47 da Lei no 5.991/73. Vejamos: Lei n 6.437/77
Art. 23 - A apurao do ilcito, em se tratando de produto ou substncia sob controle da vigilncia sanitria, far-se- mediante a apreenso de amostras para a realizao de anlise fiscal e de interdio, se for o caso. 1 - A apreenso de amostras para efeito de anlise, fiscal ou de controle, no ser acompanhada de interdio do produto. 2 - Excetuam-se do disposto no pargrafo anterior os casos em que sejam flagrantes os indcios de alterao ou adulterao do produto, hiptese em que a interdio ter carter preventivo ou de medida cautelar. 3 - A interdio do produto ser obrigatria quando resultarem provadas, em anlises laboratoriais ou no exame de processos, aes fraudulentas que impliquem em falsificao ou adulterao. 4 - A interdio do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durar o tempo necessrio realizao de testes, provas, anlises ou outras providncias requeridas, no podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de qual o produto ou

Lei no 5.991/73.
Art. 47 - Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida

preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de

60 (sessenta) dias, findo os quais o estoque ficar

automaticamente liberado, salvo se houver notificao em contrrio.

90 (noventa) dias, findo o


o estabelecimento ser

automaticamente liberado.

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Em sntese, temos:
Lei n 6.437/77 - A interdio do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durar o tempo necessrio realizao de testes, provas, anlises ou outras providncias requeridas, no podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de 90 (noventa) dias, findo o qual o produto ou o estabelecimento ser automaticamente liberado. Lei n 5.991/73 - A autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de 60 (sessenta) dias, findo os quais o estoque ficar automaticamente liberado, salvo se houver notificao em contrrio.

Se na prova da ANVISA cair uma questo sobre esse assunto, devemos analisar bem as assertivas. Responder com bom senso. Sempre escolhendo a resposta mais coerente. Como h divergncia entre essas duas leis sobre o prazo mximo de interdio do produto e do estabelecimento, o prazo de 90 dias, disposto na Lei n 6.437/77 (norma mais especfica e atual), deve prevalecer sobre o prazo de 60 dias, disposto na Lei no 5.991/73. Mas, se no enunciado da questo fizer referncia Lei no 5.991/73, devemos considerar o prazo de 60 dias como correto. A questo, portanto, est correta. 45. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei no 5.991/73, no caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente, que assinar, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausncia ou recusa destes, por uma testemunha, especificado no auto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da interdio. COMENTRIOS: No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente, que assinar, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da interdio (Lei no 5.991/73, art. 47, 1). No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente. 1 - Quem assinar o auto de interdio?

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A autoridade fiscalizadora

O representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal

2 - Mas, se o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal estiverem ausentes ou se recusarem a assinar o auto de interdio, o que fazer?
- Duas testemunhas assinaro o auto.

3 - O que ser especificado no auto de interdio?


- A natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da interdio.

A questo, portanto, est incorreta. 46. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei no 5.991/73, a mercadoria interditada poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituda no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ao penal cabvel. COMENTRIOS: A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituda no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ao penal cabvel (art. 47, 2). A mercadoria interditada NO poder ser dada a consumo desviada alterada substituda no todo ou em parte

sob pena de ser apreendida, independentemente da ao penal cabvel Vamos ver assunto assemelhado, tratado pela Lei n 6.437/77. Lei n 6.437/77
Art. 36 - No caso de condenao definitiva do

Lei no 5.991/73.
Art. 47, 2 - A mercadoria interditada no

produto cuja alterao, adulterao ou falsificao poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou

NO impliquem em torn-lo imprprio para o uso substituda no todo ou em parte, sob pena de ser
ou consumo, poder a autoridade sanitria, ao apreendida, independentemente da ao penal proferir a deciso, destinar a sua distribuio a cabvel. estabelecimentos assistenciais, de preferncia oficiais, quando esse aproveitamento for vivel em

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programas de sade.

Nesses termos, a questo apresenta-se incorreta. 47. (Questo elaborada pelo autor) Segundo as disposies da Lei no 5.991/73, para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreenso, em quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido. COMENTRIOS: Meu amigo, trago mais uma questo perigosa. De acordo com a Lei n 6.437/77, estaria errada. Mas, o enunciado da questo refere-se Lei no 5.991/73. E agora? O que fazer? A questo a transcrio literal do art. 47, 3, da Lei no 5.991/73. Vejamos: Lei n 6.437/77
Art. 27 - A apreenso do produto ou substncia consistir na colheita de amostra representativa do estoque Art. 47, 3 - Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de

Lei no 5.991/73

existente, a qual, dividida em

trs apreenso, em quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo
representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido. 4 - O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames. 5 - Dos quatro invlucros, tornados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, no ato de apreenso, - um ficar em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; - outro ser remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; - o terceiro ser enviado, no prazo mximo de cinco dias, ao laboratrio oficial, com a terceira via do auto de apreenso para a anlise fiscal; e - o quarto ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser responsvel pela integridade e conservao da amostra. 6 - O laboratrio oficial ter o prazo de trinta dias, contados da
o o

partes, ser tornada inviolvel, para que se assegurem as caractersticas de

conservao e autenticidade, sendo: - uma delas entregue ao detentor ou responsvel, a fim de servir como contraprova; e - as duas outras imediatamente encaminhadas ao laboratrio oficial, para realizao das anlises indispensveis.

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data do recebimento da amostra, para efetuar a anlise e os exames. 7 - Quando se tratar de amostras de produtos perecveis em prazo inferior ao estabelecido no anterior, a anlise dever ser feita de imediato. 8 - O prazo previsto no 6 poder ser prorrogado, excepcionalmente, at quinze dias, por razes tcnicas devidamente justificadas.

Se na prova da ANVISA cair uma questo sobre esse assunto, devemos analisar bem as assertivas. Responder com bom senso. Sempre escolhendo a resposta mais coerente. Como h divergncia entre as duas leis em questo sobre a quantidade de amostras para analise fiscal, acredito que a quantidade de 3 amostras, disposta na Lei n 6.437/77 (norma mais
especfica e atual, que dispe sobre as infraes sanitrias de TODOS os bens, produtos e servios de controle da vigilncia sanitria),
o

deve prevalecer sobre a quantidade de 4 amostras, disposta na Lei

n 5.991/73 (norma mais antiga, que trata do controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, em todo o territrio nacional ).

Mas, se no enunciado da questo fizer referncia Lei no 5.991/73, devemos considerar a quantidade de quatro amostras como correto. A questo, portanto, est correta. 48. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei no 5.991/73, em relao avaliao de amostras para fins de fiscalizao de produtos sob o controle da vigilncia sanitria, assinale a alternativa correta. a) Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente, que proceder de acordo com a concluso do mesmo. b) Se o resultado da anlise fiscal comprovar alterao do produto, este ser desde logo liberado. c) Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato, auto de infrao e notificada a empresa para cumprimento da penalidade sanitria. d) O indiciado ter o prazo de trinta dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise, requerendo, na seguinte hiptese, percia de contraprova. e) A notificao do indiciado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente ou mediante registro virtual e, no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial de divulgao. COMENTRIOS:

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Item A. Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente, que proceder de acordo com a concluso do mesmo (art. 48). Item B. Se o resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto, este ser desde logo liberado (art. 48, 1). Item C. Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato, auto de infrao e notificada a empresa para incio do processo, garantindo o contraditrio e a ampla defesa (art. 48, 2). No h que se falar em punio sem proporcionar o direito
de defesa do acusado

Item D. De acordo com o art. 48, 3, da Lei 5.991/73, o indiciado ter o prazo de dez dias, contados da NOTIFICAO, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise, requerendo, na seguinte hiptese, percia de contraprova. Decorrido o prazo de 10 dias, sem que o notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria competente, consoante o disposto na Lei n 6.437/77, que substituiu o Decreto-Lei n 785/69 (revogado). Em outras palavras, o notificado que no apresentar defesa ou contestao do resultado
da anlise laboratorial da amostra no prazo de 10 dias, ser considerado culpado.

Segundo o art. 22 da Lei n 6.437/77, o infrator poder oferecer defesa ou impugnao do auto de infrao no prazo de quinze dias contados de sua NOTIFICAO. Essa alternativa trata de mais um tema similar entre as Leis ns 6.437/77 e 5.991/73. Item E. A notificao do indiciado ser feita por (art. 48, 3): - intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente; ou - mediante registro postal; - por meio de edital publicado no rgo oficial de divulgao (no caso de o indiciado no ser
localizado ou encontrado).

Nessa tela, a letra a est correta.

49. (Questo elaborada pelo autor) A percia de contraprova de anlise de amostras quanto a irregularidades sanitrias ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio, com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor. Conforme disposies da Lei no 5.991/73, marque a alternativa incorreta.

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a) A percia de contraprova ser iniciada at trinta dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluda nos sessenta dias subsequentes, salvo se condies tcnicas exigirem prazo maior. b) Na data fixada para a percia de contraprova, o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostras em seu poder. c) A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterao ou violao dos invlucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. d) Caso haja violao dos invlucros, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria. e) Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal condenatria, podendo, porm, ser adotado outro mtodo de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos. COMENTRIOS: A percia de contraprova ser iniciada at quinze dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluda nos quinze dias subsequentes, salvo se condies tcnicas exigirem prazo maior (art. 49, 1). O assunto dessa questo tratado tanto pela Lei no 5.991/73 quanto pela Lei n 6.437/77. Dessa vez, h uma um consenso entre esses dispositivos legais. Lei n 6.437/77
Art. 27, 8 - A discordncia entre os resultados da anlise fiscal condenatria e da percia de contraprova ensejar autoridade superior no

Lei no 5.991/73.
Art. 51 - Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria ou discordncia

recurso entre os resultados dessa ltima com a da percia de


responsvel pela anlise condenatria autoridade

prazo de dez dias, o contraprova, caber recurso da parte interessada ou do perito


competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial

qual determinar novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratrio oficial. Art. 32, pargrafo nico - O previsto no 8 do art. 27 ser de dez dias. Art. 31 - No caber recurso na hiptese de condenao definitiva do produto em razo de laudo laboratorial confirmado em percia de contraprova, ou nos casos de fraude, falsificao ou adulterao.

recurso

de controle. 1 - O interposto no

decidido no prazo

recurso de que trata este artigo dever ser prazo de dez dias, contados da data da

concluso da percia de contraprova. 2 - A autoridade que receber o recurso dever

decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento.
3 - Esgotado o prazo referido no 2, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de contraprova.

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Diante do exposto, verificamos que a letra a est incorreta.

50. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) De acordo com a Lei n 5.991, de 17/12/1973, no seu captulo VII (Da fiscalizao), assinale a alternativa correta. a) Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a fiscalizao dos estabelecimentos de que trata essa lei, para verificao das condies de licenciamento e funcionamento. b) Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto nessa lei e demais normas pertinentes, os responsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na legislao dos rgos de classe (Conselhos) sem prejuzo da ao disciplinar decorrente do regime jurdico a que estejam submetidos. c) A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos fiscais dos conselhos de classe (Conselhos Regionais de Farmcia) atravs de seus rgos competentes. d) A mercadoria interditada poder ser dada para consumo, alterada ou substituda no todo ou em parte, independentemente da ao penal cabvel. e) O nmero de amostras ser ilimitado e suficiente s anlises e exames. COMENTRIOS: Nobre concurseiro, vamos analisar cada alternativa para melhor compreenso da questo: Item A. Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a fiscalizao dos estabelecimentos de que trata essa lei, para verificao das condies de licenciamento e funcionamento. Verifique que a fiscalizao dos estabelecimentos do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em relao s condies de condies de licenciamento e funcionamento compete aos rgos de vigilncia sanitria dos estados, do Distrito Federal e dos territrios. Item B. Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto na Lei n 5.991/73 e demais normas pertinentes (infraes sanitrias), os responsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na legislao

penal e administrativa (e no previstas na legislao dos rgos de classe - conselhos), sem


prejuzo da ao disciplinar decorrente do regime jurdico a que estejam submetidos. Item C. A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito

Federal e Territrios, atravs de seus rgos competentes (Setores de vigilncia sanitria), e


no dos conselhos regionais de farmcias.
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o o

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Item D. A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituda no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ao penal cabvel (art. 47, 2). A mercadoria interditada NO poder ser dada a consumo desviada alterada substituda no todo ou em parte

sob pena de ser apreendida, independentemente da ao penal cabvel Item E. Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreenso, em quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido. Neste sentido, o nmero de amostras ser (ilimitado) limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames. O gabarito da questo, portanto, a letra a.

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VIII - Disposies Finais e Transitrias


51. (Questo elaborada pelo autor) O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar normas sobre: a) a padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao pertinente; b) infraes sanitrias decorrentes do controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o territrio nacional. c) os estoques mnimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensao, observado o quadro nosolgico local; d) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergncia, includos os soros profilticos. COMENTRIOS: O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar normas sobre (art. 54): - a padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao pertinente; - os estoques mnimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensao, observado o quadro nosolgico local; - os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergncia, includos os soros profilticos. A alternativa incorreta, portanto, a letra b.

52. (Questo elaborada pelo autor) Em casos de relevante interesse pblico, permitido utilizar a dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio. COMENTRIOS: vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou outro fim diverso do licenciamento (art. 55). Logo, a questo est incorreta.

53. (Questo elaborada pelo autor) As farmcias e drogarias so obrigadas a planto, pelo sistema de sorteio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos estados, Distrito Federal, territrios e municpios. COMENTRIOS:

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As farmcias e drogarias so obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos estados, Distrito Federal, territrios e municpios (art. 56). Portanto, a questo est incorreta.

Seguem abaixo ltimas disposies da Lei n 5.991/73: Art. 57 - Os prticos e oficiais de farmcia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmcia em 11 de novembro de 1960, sero provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmcia para assumir a responsabilidade tcnica do estabelecimento. 1 - O prtico e o oficial de farmcia nas condies deste artigo no podero exercer outras atividades privativas da profisso de farmacutico. 2 - O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo.

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IX - Questes de Aprofundamento
54. (SES-SC/2012) Sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, CORRETO afirmar que: a) em algumas possibilidades fica dispensada a obrigatoriedade de farmacutico como responsvel tcnico de farmcia ou drogaria; o rgo competente poder licenciar o funcionamento de estabelecimento farmacutico sob a responsabilidade de um prtico, inscrito em rgo de classe competente. b) nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica, no poder ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao dos produtos em farmcia aloptica, sendo destinada a dispensao no municpio mais prximo em condies de sediar uma farmcia homeoptica. c) o receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais medicamentos sob regime de controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao estadual especfica. d) dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazm e o emprio, a loja de convenincia e a drugstore. e) a fiscalizao sanitria de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos nos estabelecimentos que os comercializam, ser de responsabilidade privativa de rgo federal. COMENTRIOS: Item A. Em razo do interesse pblico, caracterizada a necessidade da existncia de farmcia ou drogaria, e na falta do farmacutico, o rgo sanitrio de fiscalizao local licenciar os estabelecimentos sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. Item B. Item E. Nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica, PODER ser

autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao dos


produtos em farmcia aloptica. Item C. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao FEDERAL especfica. Item D. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional: o posto de medicamentos; a unidade volante e o supermercado;
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o armazm e o emprio; a loja de convenincia; e a "drugstore". Fique Ligado! A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei.

Item E. Nos termos da Lei no 5.991/73, a fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos

Estados, Distrito Federal e Territrios, atravs de seus rgos competentes.


Ateno! No h previso, na Lei n 5991/73, que a fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos seja realizada pelos municpios. Essa Lei de 1973, perodo anterior criao do SUS. Por isso, desconsiderou os municpios de tais atribuies. Atualmente, os municpios precisam criar suas leis, disciplinando essa matria e dispor de equipe e estrutura suficiente, conforme legislao do SUS. A alternativa correta, portanto, a letra A.

55. (Anvisa/Cetro/2013) Considerando a Lei n 5.991/1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias, assinale a alternativa correta. a) Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente; uma vez que o resultado da anlise fiscal no comprova alterao do produto, este dever ser liberado somente aps trinta dias. b) Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de at cento e oitenta dias, perodo em que no sero aviadas frmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. c) facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. d) Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser permitido o aviamento de frmula que dependa de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial.

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e) Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao verbal ao profissional que a prescreveu. COMENTRIOS: Vamos analisar cada alternativa para melhor compreenso da questo: Item A. Incorreto. Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente; uma vez que o resultado da anlise fiscal no comprova alterao do produto, este dever ser liberado imediatamente. De forma diversa, comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato, auto de infrao e notificada a empresa para incio do processo. Nesse caso, o indiciado ter o prazo de dez dias, contados da NOTIFICAO, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise. A notificao do indiciado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente ou mediante registro postal e, no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial de divulgao. Decorrido o prazo de dez dias referido, sem que o notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria competente, consoante o disposto na Lei n 6.437/77, que substituiu o Decreto-Lei n 785/69 (revogado). Em outras palavras, o notificado que no apresentar defesa ou contestao do resultado
da anlise laboratorial da amostra no prazo de 10 dias, ser considerado culpado.

Item B. Incorreto. Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel (farmacutico), ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta dias. Durante esse perodo, no sero aviadas (expedidas, executadas) frmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Item C. Correto. facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. Para a farmcia ou drogaria poder oferecer atendimento ao pblico de aplicao de injees devero ter local privativo, equipamento e acessrio apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes. Item D. Incorreto. Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser

vedado o aviamento de frmula que dependa de manipulao na qual figure substncia sob regime
de controle sanitrio especial.

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Item E. Incorreto. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu. A alternativa correta, portanto, a letra c.

56. (Prefeitura de So Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n. 5.991/1973 determina, com relao Assistncia e Responsabilidade Tcnicas, que a) a presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante metade do horrio de funcionamento do estabelecimento. b) somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou de seu substituto, pelo prazo de at noventa dias. c) no facultado drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. d) a cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, trs farmcias, sendo duas comerciais e uma hospitalar. e) a farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e separada, e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico. COMENTRIOS: Vamos analisar cada assertiva para melhor compreenso da questo: Item A. Incorreto. A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei (art. 15). A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento. A farmcia e a drogaria podero manter tcnico responsvel substituto, para os casos de impedimento ou ausncia do titular. Item B. Incorreto. Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel (farmacutico), ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta dias. Durante esse perodo, no sero aviadas (expedidas, executadas) frmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Item C. Incorreto. Na realidade, facultativo farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica (art. 18).

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Para a farmcia ou drogaria poder oferecer atendimento ao pblico de aplicao de injees devero ter local privativo, equipamento e acessrio apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes. Item D. Incorreto. Na verdade, a cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias, sendo uma comercial e uma hospitalar (art. 20). Item E. Correto. A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e separada, e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico (art. 18, 2). Nessa tela, a letra e encontra-se correta.

57. (Prefeitura de So Paulo-SP/VUNESP/2009) Com relao Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias, pode-se afirmar que a) permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais. b) nenhum medicamento, mesmo os andinos que no precisam de receita mdica, pode ser disposto por outros estabelecimentos, como hotis e similares, para atender a seus usurios. c) a dispensao de plantas medicinais exclusiva de farmcias. d) a farmcia homeoptica pode manipular, sem receita mdica, frmulas oficinais e magistrais presentes ou no nas farmacopias ou nos formulrios homeopticos. e) a dispensao de medicamentos privativa de farmcia e drogaria. COMENTRIOS: Vamos analisar cada alternativa para melhor compreenso da questo: Item A. Correto. permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais. Item B. Incorreto. Para atendimento exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos hoteleiros e similares podero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao elaborada pelo rgo sanitrio federal. Item C. Incorreto. A dispensao de plantas medicinais PRIVATIVA das farmcias e

ervanarias9, observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica (art. 7).

A Ervanaria estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais.

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Meu amigo, apenas as farmcias e ervanrias podem fazer a dispensao de plantas medicinais. Item D. Incorreto. A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-tcnica homeoptica. Ateno! A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do rgo sanitrio federal. Item E. Incorreto. A dispensao de medicamentos PRIVATIVA de (art. 6):
a) farmcia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensrio de medicamentos.

A dispensao de medicamentos privativa de

farmcia

drogaria

posto de medicamento e unidade volante

dispensrio de medicamentos

Neste sentido, a letra a apresenta-se correta.

58. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010 - Adaptada) Em relao fiscalizao de estabelecimentos farmacuticos, assinale a afirmativa INCORRETA. a) Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do distrito Federal e dos Territrios a fiscalizao dos estabelecimentos de que trata a Lei n Lei no 5.991/73, para a verificao das condies de licenciamento e funcionamento. b) O servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servios empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria. c) A inspeo nos estabelecimentos de sade representada pelo conjunto de regras coercitivas que visa assegurar o cumprimento das normas sanitrias. Para atingir esse propsito, compete fiscalizao executar aes de carter preventivo e repressivo, incluindo a averiguao, no

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estabelecimento, da qualidade e condies de funcionamento de uma empresa e a qualidade de seus produtos. COMENTRIOS:

No poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio
ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servios empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos (Lei no 5.991/73, art. 23). A partir do exposto, constatamos que a letra b est incorreta.

(SES-ES/CESPE/2013) Julgue os itens de 59 a 64, referentes Lei n. 5.991/1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos e d outras providncias. 59. Conceitualmente, farmcia o estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. COMENTRIOS: Farmcia o estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais10, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. Questo correta.

60. De acordo com a lei em apreo, supermercado o estabelecimento que comercializa, mediante autosservio, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza. COMENTRIOS: Supermercado o estabelecimento que comercializa, mediante autosservio, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza. Questo correta.

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A preparao magistral aquela preparada na farmcia, atendendo a uma prescrio, cuja frmula estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. A preparao oficinal aquela preparada na farmcia, atendendo a uma prescrio, cuja frmula esteja inscrita nas Farmacopias Brasileiras ou Compndios ou Formulrios reconhecidos pelo Ministrio da Sade.

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61. A farmcia e a drogaria devero ter, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no conselho regional de farmcia (CRF), na forma da lei. COMENTRIOS: A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei (art. 15). A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento. A farmcia e a drogaria podero manter tcnico responsvel substituto, para os casos de impedimento ou ausncia do titular. Nesses termos, a questo est correta.

62. A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, trs farmcias, sendo duas comerciais e uma hospitalar. COMENTRIOS: Na verdade, a cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo,

duas farmcias, sendo uma comercial e uma hospitalar (art. 20). Por conseguinte, a questo
est incorreta.

63. vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou para outro fim, diverso do previsto no seu licenciamento. COMENTRIOS: vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou outro fim diverso do licenciamento (art. 55). Logo, a questo est correta.

64. Para que possa ser aviada, suficiente que a receita mdica esteja escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, e que, no seu texto, sejam observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais. COMENTRIOS: Somente ser aviada (expedida) a receita (art.35):
a) que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou da residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho profissional.

b) que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao;

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A questo apresenta-se incorreta, pois so necessrios os trs requisitos descritos acima para que a receita mdica seja aviada (expedida). A questo mencionou apenas o primeiro item.

(SES-ES/CESPE/2013) Considerando que o Decreto n. 74.170/1974 regulamenta a Lei n. 5.991/1973, a qual dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, julgue os itens conseguintes.

65. Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos no referido decreto, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de sessenta dias, findo o qual o estoque ficar automaticamente liberado, salvo se houver notificao em contrrio. COMENTRIOS: Meu amigo, resolvemos uma questo bem parecida com essa anteriormente. Esto lembrados? Essa questo perigosa. De acordo com a Lei n 6.437/77, estaria errada. Mas, o enunciado da questo refere-se ao Decreto n. 74.170/74, que regulamenta a Lei n. 5.991/73. E agora, Jos? O que fazer? A questo a transcrio literal do art. 47 da Lei no 5.991/73 e art. 48 do Decreto n. 74.170/74. Vejamos: Lei n 6.437/77
Art. 23 - A apurao do ilcito, em se tratando de produto ou substncia sob controle da vigilncia sanitria, far-se- mediante a apreenso de amostras para a realizao de anlise fiscal e de interdio, se for o caso. 1 - A apreenso de amostras para efeito de anlise, fiscal ou de controle, no ser acompanhada de interdio do produto. 2 - Excetuam-se do disposto no pargrafo anterior os casos em que sejam flagrantes os indcios de alterao ou adulterao do produto, hiptese em que a interdio ter carter preventivo ou de medida cautelar. 3 - A interdio do produto ser obrigatria quando resultarem provadas, em anlises laboratoriais ou no exame de processos, aes fraudulentas que
o o

Lei no 5.991/73.
Art. 47 - Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida

preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de

60 (sessenta) dias, findo os quais o estoque ficar

automaticamente liberado, salvo se houver notificao em contrrio.

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impliquem em falsificao ou adulterao. 4 - A interdio do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durar o tempo necessrio realizao de testes, provas, anlises ou outras providncias requeridas, no podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de qual o produto ou

90 (noventa) dias, findo o


o estabelecimento ser

automaticamente liberado.

Em sntese, temos:
Lei n 6.437/77 - A interdio do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durar o tempo necessrio realizao de testes, provas, anlises ou outras providncias requeridas, no podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de 90 (noventa) dias, findo o qual o produto ou o estabelecimento ser automaticamente liberado. Lei n 5.991/73 - A autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de 60 (sessenta) dias, findo os quais o estoque ficar automaticamente liberado, salvo se houver notificao em contrrio.

Se na prova da ANVISA cair uma questo sobre esse assunto, devemos analisar bem as assertivas. Responder com bom senso. Sempre escolhendo a resposta mais coerente. Como h divergncia entre essas duas leis sobre o prazo mximo de interdio do produto e do estabelecimento, o prazo de 90 dias, disposto na Lei n 6.437/77 (norma mais especfica e atual), deve prevalecer sobre o prazo de 60 dias, disposto na Lei no 5.991/73. Mas, se no enunciado da questo fizer referncia Lei no 5.991/73 ou ao Decreto n. 74.170/74, devemos considerar o prazo de 60 dias como correto. A questo, portanto, est correta.

66. As farmcias e drogarias sero obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos estados, pelo Distrito Federal, pelos territrios e pelos municpios. COMENTRIOS: As farmcias e drogarias so obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos estados, Distrito Federal, territrios e municpios. Questo correta. 67. Para que farmcias, drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes possam fracionar medicamentos, desde que garantidas a qualidade e a eficcia teraputica originais dos produtos, o
o o

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fracionamento ter de ser efetuado na presena do farmacutico e a embalagem ter de mencionar os nomes do produto fracionado, dos responsveis tcnicos pela fabricao e pelo fracionamento, o nmero do lote e o prazo de validade. COMENTRIOS: Vejamos as seguintes disposies do art. 9 do Decreto no 74.170/74 sobre fracionamento de medicaes: Todo estabelecimento de dispensao de medicamentos dever dispor, em local visvel e de fcil acesso, a lista de medicamentos correspondentes s denominaes genricas, e os seus correspondentes de nome e/ou marca ( 1). As farmcias podero fracionar medicamentos, desde que garantida a qualidade e a eficcia teraputica originais dos produtos, observadas ainda as seguintes condies ( 2):
I - que o fracionamento seja efetuado na presena do farmacutico; II - que a embalagem mencione os nomes do produto fracionado, dos responsveis tcnicos pela fabricao e pelo fracionamento, o nmero do lote e o prazo de validade. vedado o fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes ( 2). vedado aos estabelecimentos de dispensao a comercializao de produtos ou a prestao de servios no mencionados na Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973 ( 2).

Todavia, as disposies descritas acima no esto mais vigentes no ordenamento jurdico, j que foram revogadas pelo Decreto n 3.181/99. A regra atual a seguinte: As farmcias e drogarias podero fracionar medicamentos, desde que garantidas as caractersticas asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do rgo competente do Ministrio da Sade estabelecer, por norma prpria, as condies tcnicas e operacionais, necessrias dispensao de medicamentos na forma fracionada (Decreto no 74.170/74, art. 9, pargrafo nico). A questo est completamente errada, pois descreveu uma norma revogada e ainda erradamente.

68. Para que farmcias e drogarias possam obter o licenciamento, necessrio que elas contem com: localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; instalaes independentes e equipamentos que satisfaam aos requisitos tcnicos da manipulao. COMENTRIOS: So condies para a licena (Lei no 5.991/73, art. 23):
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a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; b) instalaes independentes e equipamentos que a satisfaam aos requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao pretendidas; c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o art. 15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees previstas nesta Lei.

Essas condies esto relacionadas especialmente com o licenciamento de farmcias e drogarias. A questo est incorreta, pois faltou referir o item c.

69. Anlise fiscal a anlise efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao seu registro. COMENTRIOS: A anlise fiscal efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro. Questo
correta.

70. (Prefeitura de Belm-PA/2011/CETAP) A Lei n. 5991, de 17/12/1973, dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Com base nessa lei, marque a alternativa INCORRETA: a) No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades do produto, das quais uma ser remetida para exame no rgo sanitrio competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o Termo de Apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual, e na ausncia deste, por duas testemunhas. b) Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficar automaticamente liberado, salvo se houver notificao em contrrio. c) Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o Auto de Apreenso, e quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo
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responsvel legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido. d) A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio, com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor. e) Poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou prestar servios a empresas ou estabelecimentos que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. COMENTRIOS: Essa questo bem interessante, pois aborda pontos importantes vistos em nossa aula. A alternativa incorreta a letra e, ao passo que no poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servios empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos (Lei no 5.991/73, art. 23).

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Gabarito 1-E 2-D 3-A 4-D 5-B 6-B 7-B 8-E 9-C 10-E 11-C 12-E 13-B 14-B 15-E 16-C 17-C 18-E 19-E 20-C 21-C 22-E 23-E 24-E 25-B 26-D 27-C 28-C 29-C 30-E 31-C 32-E 33-E 34-C 35-D 36-C 37-B 38-C 39-A 40-C 41-C 42-C 43-E 44-C 45-E 46-E 47-C 48-A 49-A 50-A 51-B 52-E 53-E 54-A 55-C 56-E 57-C 58-B 59-C 60-C 61-C 62-E 63-C 64-E 65-C 66-C 67-E 68-C 69-C 70-E

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