CONTROL INTERNO DE CALIDAD EN QUMICA CLNICA

CALILAB 2012

Bioq. Marcela Pandolfo Jefa Asistencial Area Qumica Clnica Hospital de Clnicas Jos de San Martin Docente FFyB UBA

El Laboratorio debe disear un sistema de control de calidad interno adecuado para verificar el logro de la calidad esperada en los resultados
Norma ISO 15189

PORQUE ES NECESARIO EL CONTROL DE CALIDAD?

RESULTADOS CONFIABLES

CLNICAMENTE UTILES

SEGURIDAD DEL PACIENTE!!!

CUANDO DECIMOS QUE UN RESULTADO ES CONFIABLE?

Reproducible

Veraz

Baja Imprecisin Error aleatorio pequeo

Sesgo pequeo Error sistemtico pequeo

PRECISIN

VERACIDAD

EXACTITUD

ERRORES ANALTICOS

Las mediciones analticas estn sujetas a presentar errores inherentes al mtodo Podemos conocer que tipos de errores los afectan Podemos corregir y minimizar los errores ALEATORIOS Y SISTEMTICOS

ERROR ALEATORIO
Son impredecibles, inherentes a toda medicin Difciles de determinar, pueden influir en el resultado en cualquier sentido ( positivo o negativo) Tienen direccin y magnitud imprevisibles SD y CV expresan la magnitud de este error Afectan la precisin Como se detectan?

A TRAVES DEL CCI!!!

CAUSAS DE ERROR ALEATORIO

Fluctuaciones en el sistema analtico (temperatura , inestabilidad de la fuente de energa) Desajuste sistema de pipeteo Reactivos no verificados Burbujas en el reactivo Falta de mantenimiento del instrumento Variabilidad individual del operador

ESTUDIO DE CV

Se compararon los CV de los analitos del rea de Qumica Clnica procesados en el AA Hitachi 917 (septiembre 2010-agosto 2010 2011), y los CV de los mismos analitos procesados en AA Cobas C 501 (agosto 2011-julio 2012) Anlisis estadstico se realizo mediante Test de Student

ESTUDIO DE CV
ANALITO
GLUCOSA UREA COLESTEROL COLESTEROL-HDL TRIGLICERIDOS ACIDO URICO CREATININA CALCIO FOSFORO MAGNESIO SODIO POTASIO CLORO PROTEINAS TOTALES ALBUMINA FERREMIA

HITACHI 917
1,59 1,99 1,85 3,30 1,71 1,31 2,16 1,38 1,77 2,01 0,65 1,14 0,84 0,84 1,65 2,21

COBAS C501
1,12 1,63 1,35 1,95 1,31 1,34 2,20 1,25 1,38 1,49 0,69 0,95 0,88 0,86 1,70 1,88
Test de Student

Conclusin: En 8 de los 16 analitos estudiados se observa Mejora en la Precisin

ERROR SISTEMTICO
Error que afectan todas las muestras de igual manera y frecuencia Interferencias pueden causar un error sistemtico Se presenta de manera continua y definida, en el mismo sentido, siempre tiene una tendencia: es positivo o es negativo Desvio o Sesgo expresan la magnitud de este error Afectan la veracidad Como se detectan?

A TRAVES DEL CCI y CCE!!!

CAUSAS DE ERROR SISTEMTICO

Calibracin incorrecta Cambio de lote de reactivos, calibradores, controles Error en la reconstitucin de control o calibrador Calibradores o reactivos vencidos Almacenamiento inadecuado de reactivos o calibradores Fluctuaciones del sistema analtico (cambio de lmpara, cambio de cubetas) Desvo de la temperatura de incubacin Deterioro de la fuente de luz

CONTROL DE CALIDAD

Es el conjunto de actividades y mecanismos por el cual se controla y vigila el cumplimiento de los requisitos de calidad

DETECTAR LA PRESENCIA DE ERROR

CONTROL DE CALIDAD ANALTICO

Por sus caractersticas, modo de aplicacin y evaluacin de resultados

CONTROL DE CALIDAD INTERNO CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Necesarios para la Evaluacin de la calidad de los resultados del Laboratorio

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Monitorear la imprecisin en los procesos de medicin Detectar errores, controlar la estabilidad y desempeo del sistema de medicin Se usan materiales de control, se realiza un tratamiento estadstico de los resultados El control de calidad interno debe realizarse diariamente, PREVIO al anlisis de las muestras de pacientes

PLANIFICACIN DEL CCI

Es un eslabn fundamental de la mejora continua sobre el cual se asienta el desarrollo de los requisitos de calidad del laboratorio

Definir Requerimientos de Calidad para cada analito Seleccin controles comerciales Evaluacin de por lo menos 20 mediciones del material de control por cada nivel, en das separados Determinar promedio, DS, CV Elaborar grfica de Levey-Jennings Jennings Determinar desempeo del mtodo para cada analito Contrastar el desempeo del mtodo Vs requisitos de calidad SELECCIONAR Y EJECUTAR EL APROPIADO QC IMPLEMENTAR ESTE PROCEDIMIENTO COMO RUTINA

PLANIFICACIN DEL CCI INICIAL

Definir la Calidad Analtica deseada Realizar diagnstico inicial (imprecisin, inexactitud, error total) Analizar lo observado versus lo esperado: identificar deficiencias, causas de imprecisin, de inexactitud Realizar acciones correctivas: mejorar desempeo analtico Disear el control de calidad: reglas de control, cantidad de controles, Pde y Prf Controlar peridicamente

PARA LOGRAR LA CALIDAD ANALITICA

Primero tengo que conocer la competencia del mtodo analtico

Despus Controlarlo!!!
Slo luego de validar el mtodo, ejecutar el control de calidad

Primero LOGRAR LA CALIDAD despus CONTROLARLA

SELECCIN DE MATERIALES DE CONTROL

Materiales con concentraciones conocidas (valores asignados) para cada uno de sus componentes, cada valor se acompaa de un rango admisible

Parte del proceso de la Planificacin del Control de Calidad

Liofilizados o lquidos Tipo de matriz Multiparamtrico Niveles de concentracin Lotes disponibles de largo vencimiento Estabilidad Libre de riesgos biolgicos Proveedor del material Costo/beneficio

CONTROL RECOMENDADO OPS-OMS OPS

Origen humano Matriz srica Baja turbidez Caducidad mnima 1 ao Almacenamiento: liquido -20C Liofilizados en refrigeracin: 2-8 8C Libre de riesgos biolgicos Con valores asignados Intervalos de valores que consideren valores normales y patolgicos

CONTROLES COMERCIALES DE PRIMERA OPININ

Materiales de control procedentes de la misma firma comercial que reactivos Diseados para usarse en sus propios sistemas de prueba Son manufacturados con los mismas materias primas que los calibradores, por lo que el control puede imitar el comportamiento del calibrador hacindolo menos sensible a los cambios en el desempeo del instrumento

CONTROLES COMERCIALES DE TERCERA OPININ

Procedencia independiente del fabricante de los reactivos Ayuda a proporcionar una valoracin independiente del equipo o mtodo No est optimizado para ningn instrumento o sistema de reactivos especficos Recomendaciones internacionales: internacionales la calidad no se le delega al fabricante del reactivo

CONTROLES COMERCIALES DE TERCERA OPINION

.los materiales de control de calidad deben ser diferentes a los materiales de los calibradores para asegurar que el procedimiento de CC proporcione una valoracin independiente del desempeo del procedimiento de medicin en su totalidad, incluyendo el procedimiento de calibracin de la medicin CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

CONTROLES COMERCIALES DE TERCERA OPININ

Deben utilizarse controles independientes a aquellos producidos por el fabricante de la prueba o instrumento El laboratorio debe tener un sistema de monitoreo a largo plazo de los resultados del control de calidad interno, para evaluar el desempeo del mtodo NATA (National Association of Testing Authorities)

PREPARACIN DE LOS CONTROLES

PROCESO ESTANDARIZADO
Usar pipetas volumtricas (certificadas), de uso exclusivo Calidad del agua (agua desionizada tipo 1) Seguir las instrucciones acerca del tiempo de mezcla y el tiempo de reconstitucin para minimizar la variabilidad frasco a frasco Evitar contacto extenso entre solucin y tapn (puede liberar interferentes) Proteccin luz solar Para cortos perodos de tiempo, conservar a 2-8 C Para largos perodos de tiempo, alicuotar y congelar a -20C

CONTROLES LIOFILIZADOS ERRORES FRECUENTES

Prdida de sustancia al reconstituir Calidad del agua Errores de pipeteo en la reconstitucin Homogeneizacin no adecuada Accin de la luz solar Congelacin y descongelacin repetida

Controles Comerciales
BUENAS PRCTICAS

No usar rango del fabricante Nuevos lotes de control debern de ser analizados para cada analito en paralelo con el material de control en uso

FRECUENCIA DE CONTROLES
Corrida o ronda analtica: se refiere al intervalo (periodo de tiempo o cantidad de muestras) en el que se llevan a cabo las mediciones de manera ESTABLE en trminos de precisin y exactitud Recomendacin: procesar los controles al principio y al final de la corrida Comparar y valorar los resultados: si hay diferencias significativas, aadir en la mitad de la corrida Considerar el nmero de turnos de trabajo por da y das de la semana que se realizan los ensayos Considerar eventos adicionales: cambios de lote de reactivos, calibraciones, fallas en el instrumento EVALUAR LA ESTABILIDAD DEL SISTEMA

FRECUENCIA DE LOS CONTROLES Estudio de la Estabilidad del sistema

Como controlamos la Estabilidad del Sistema?

Ronda analtica del Laboratorio de Qumica Clnica: 8 horas Procesamiento de dos niveles de controles: 8 hs., 12 hs., 16 hs. Evaluacin de los resultados, considerando los desvos obtenidos en cada analito en las tres corridas

FRECUENCIA DE CONTROLES Estabilidad del sistema

Dia 1: 8,12,16 HS
104 102,5 101 99,5 98 0 5 10 15 20 238 Series1 236 234 0 5 10 15 20 Series1 242

Dia 1: 8,12,16 HS

Glucosa C1

240

Glucosa C2

Dia 1: 8,12,16 HS
43 42 41 Series1 40 39 0 5 10 15 20 182 188

Dia 1: 8,12,16 HS

Urea C1

186 184

Colesterol C2
Series1

-2DS

180 0 5 10 15 20

CONCLUSIN: EL SISTEMA ES ESTABLE RONDA ANALTICA

GRFICAS LEVEY-JENNINGS LEVEY

Mtodos grficos para visualizar los resultados de control y evaluar si un procedimiento de medida se encuentra en CONTROL o NO Herramienta estadstica para evaluar la consistencia o estabilidad del PROCESO, ver sus TENDENCIAS, determinar cuando un sistema requiere AJUSTES, tambin para confirmar la MEJORA de un proceso Usando la media y un rango de 3s, se crea una grfica para cada analito y cada nivel de control, en donde se ubican los datos de CC diarios Permiten identificar Errores: sistemticos y aleatorios Permiten el anlisis de los datos en el tiempo

1) 68,2 % de los datos +/- 1 SD 2) 95,5 % de los datos +/- 2 SD 3) 99,7 % de los datos +/- 3 SD

REGLAS DE WESTGARD

El sistema de Westgard esta basado en principios estadsticos Esquema de Westgard: seis reglas bsicas Definir limites de desempeo: definir si una corrida analtica se encuentra o No en control, detectar errores aleatorios y sistemticos Su aplicacin permite ACEPTAR O RECHAZAR una corrida analtica

REGLA 1 2s
Esta Regla es la que inicia el anlisis de los resultados de los controles siguiendo el protocolo de Westgard

Una observacin del control excedi los limites 2S ALARMA

REGLAS WESTGARD

Cost-Effective Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes. James O. Westgard

REGLA 1 3s

Si el valor del control adems de violar la regla 1 2S sobrepasa el limite 3S, error tal que no se puede informar resultado de los pacientes RECHAZO

REGLA 2 2s

2 medidas del mismo control en corridas consecutivas o 2 medidas de diferentes controles en la misma corrida, los valores exceden el mismo limite de 2S

RECHAZO

REGLA 4s

Diferencia entre valores consecutivos de un control exceden el valor de 4S (detecta error aleatorio) RECHAZO

REGLA 4 1s

Cuatro determinaciones sucesivas del control exceden el mismo nivel 1S, pero siempre dentro de la regin aceptable de 2S (presencia de error Sistemtico) RECHAZO o ALERTA

REGLA 10X

10 o mas determinaciones de un mismo nivel de control se ubican de un mismo lado del Promedio (Error Sistemtico) RECHAZO O ALERTA

DEFINICIN INICIAL DEL PROCEDIMIENTO DE CONTROL

Como base de inicio se pueden de utilizar TCNICA MULTIREGLA DE WESTGARD
1: 3 S una observacin supera la media el lmite de 3S 2: 2 S dos observaciones consecutivas superan la misma media 2S 4 S dos observaciones consecutivas se diferencian ms de 4S 4: 1 S cuatro observaciones superan la media 1S 10 X: diez observaciones caen a un mismo lado de la media. Las reglas 1:3S y 4S sugieren un error aleatorio. Las reglas 2:2S, 4:1S y 10X sugieren un error sistemtico

ERROR TOTAL ANALTICO

Es la diferencia entre el valor del resultado informado y su valor real o el valor aceptado como verdadero
Nos dice que tan lejos est nuestro resultado con respecto al valor verdadero

Valor verdadero

ES
95%

ET = ES + 1,65 CV

ERROR TOTAL ANALTICO

ERROR ALEATORIO (SD o CV) ERROR SISTEMATICO (Desvio/Sesgo)

ERROR TOTAL (ET)

ET= Sesgo + 2SD (97,7% de confianza) ET= Sesgo + 3SD (99.9% de confianza)

HERRAMIENTAS DE EVALUACIN DESEMPEO ANALTICO

Error Total Tolerable (ETa) 6 Sigma OPSpecs CHARTS Error sistemtico crtico (EScrit) (

ERROR TOTAL ADMISIBLE- Eta

REQUISITO DE CALIDAD

Define la tasa de error que puede ser permitida en un mtodo analtico sin invalidar la utilidad clnica del resultado Independientemente de la forma elegida para seleccionar el Eta, este es el punto de partida para disear un programa de QC analtico, el cual debe estar dirigido a garantizar que las mediciones realizadas se mantengan dentro de los limites de error previamente seleccionados

EVALUACIN DEL DESEMPEO-ETa DESEMPEO

El desempeo de un mtodo se considera aceptable cuando la magnitud del ERROR TOTAL ANALTICO es menor al ERROR TOTAL ADMISIBLE segn los requerimientos de calidad establecidos

ET < ETa
Si ET ETa
Desempeo del mtodo aceptable

Si ET > ETa

Desempeo del mtodo No aceptable

El ET por s solo no nos dice si los resultados cumplen con los requerimientos de calidad

Definir los Requerimientos de Calidad. (ETa) (

REQUISITOS DE CALIDAD -ETa

RECOMENDACIONES CONSENSO DE ESTOCOLMO - 1999

Requerimientos Mdicos Variabilidad Biolgica Intervalo de referencia Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 ) Error Alcanzable EQAs o PT (resultados por grupo) SD del proceso CLSi (NCCLS) EP 21 Especificaciones del fabricante para el mtodo

REQUERIMIENTOS MEDICOS-TEa MEDICOS

Criterio basado en la experiencia profesional Distintas fuentes: Situaciones mdicas particulares Basadas en la opinin medica Basadas en grupos de estudio nacionales o internacionales Basadas en instituciones o expertos
Ejemplos: NCEP (National Cholesterol Educational Program) Colesterol, HDL,LDL ADA (American Diabetes Asociation) Glucosa, HBA1C NKDEP (The National Kidney Disease Education Programs): Creatinina

VARIABILIDAD BIOLOGICABIOLOGICA ETa

La VB es el criterio ms ampliamente utilizado para establecer las especificaciones de la Calidad Analtica La fluctuacin natural del valor de una magnitud en un lquido biolgico, alrededor de un punto homeosttico VB intraindividual, , VB interindividual El uso de la VB asume que los CV son constantes en todo tipo de poblaciones Base de datos de VB y diferentes fuentes de consulta Callum Fraser define tres tipos de especificaciones: ptimas, Deseables y Mnimas derivadas de variabilidad biolgica (VB)

Desirable Specifications for Total Error, Imprecision, and Bias, derived from intra- and inter inter-individual biologic variation
Analyte SSSSSSSSSSSSSSSSSSAlbumin Aldosterone Alkaline phosphatase Aspartate aminotransferase Bilirubin total Bilirubin conjugated Calcium Chloride Cholesterol Creatine kinase (CK) Creatinine Glucose HDL cholesterol Immunoglobulin A Immunoglobulin G Immunoglobulin M Iron LDL Cholesterol Biological Variation CVw 3.1 29.4 6.4 11.9 23.8 36.8 1.9 1.2 5.4 22.8 6.0 6.1 7.1 5.4 4.5 5.9 26.5 8.3 CVg 4.2 40.1 24.8 17.9 39.0 43.2 2.8 1.5 15.2 40.0 14.7 6.1 19.7 35.9 16.5 47.3 23.2 25.7 Desirable specification I(%) 1.6 14.7 3.2 6.0 11.9 18.4 1.0 0.6 2.7 11.4 3.0 3.0 3.6 2.7 2.3 3.0 13.3 4.2 B(%) 1.3 12.4 6.4 5.4 11.4 14.2 0.8 0.5 4.0 11.5 4.0 2.2 5.2 9.1 4.3 11.9 8.8 6.8 TE(%) 3.9 36.7 11.7 15.2 31.1 44.5 2.4 1.5 8.5 30.3 8.9 6.9 11.1 13.5 8.0 16.8 30.7 13.6

ESPECIFICACIONES TEa PARA EL ERROR ALEATORIO Y SISTEMATICO VB

ERROR ALEATORIO
NIVEL OPTIMO DESEABLE MINIMO REQUISITO

Cva 0,25 Cvi Cva 0,50 Cvi Cva 0,75 Cvi

ERROR SISTEMATICO
NIVEL OPTIMO DESEABLE MINIMO REQUISITO

ES < 0,125 x (Cvi+CVe) ES < 0,250 x (Cvi+CVe) ES < 0,375 x (Cvi+CVe)

ESPECIFICACIONES TEa PARA EL ERROR TOTAL A PARTIR DE LA VB

NIVEL OPTIMO
ETa
ES optimo + 1,65 CV optimo

NIVEL DESEABLE
ES deseable+ 1,65 CV deseable

NIVEL MINIMO
ES mnimo + 1,65 CV mnimo

El nivel DESEABLE es el ms utilizado. Cada laboratorio puede seleccionar el ms apropiado para establecer su plan de calidad, en funcin de su rendimiento analtico

REQUERIMIENTOS REGULATORIOS-TEa REGULATORIOS

CLIA (Clinical Laboratory Improvement Ammendmands) : Legislacin que regula la actividad de los laboratorios clnicos en EE.UU En 1988, CLIA determin errores totales mximos permitidos para 75 analitos Introdujo el concepto de error total, el cual se traduce en lmites de desempeo analtico

REQUITOS DE CALIDAD CLIA 88

Routine Chemistry Test or Analyte Alanine aminotransferase Albumin Alkaline phosphatase Amylase Aspartate aminotransferase (AST) Bilirubin, total Blood gas p02 Calcium, total Chloride Cholesterol, total Cholesterol, high dens. lipoprotein Creatine kinase Creatinine Glucose Iron, total Lactate dehydrogenase (LDH) Magnesium Potassium Sodium Total protein Triglycerides Uric acid Acceptable Performance Target value 20% Target value 10% Target value 30% Target value 30% Target value 20% Target value 0.4 mg/dL or 20% (greater) Target value 3 SD Target value 1.0 mg/dL Target value 5% Target value 10% Target value 30% Target value 30% Target value 0.3 mg/dL or 15% (greater) Target value 6 mg/dL or 10% (greater) Target value 20% Target value 20% Target value 25% Target value 0.5 mmol/L Target value 4 mmol/L Target value 10% Target value 25% Target value 17%

http://www.westgard.com/clia.htm

PROGRAMAS DE EVALUACIN EXTERNOEXTERNO ETa

EQAs: Comparaciones interlaboratoriales. interlaboratoriales Variacin mxima permitida frente al valor medio de comparacin especifico para cada analito. Desventaja: distintos programas de evaluacin externa de la calidad obtienen CV marcadamente diferentes para algunos analitos: distintos mtodos y distintas poblaciones de laboratorios participantes, tambin diversos tratamientos estadsticos de los datos en los diferentes programas CLSI (NCCLS) EP 21: define un procedimiento similar al EP9 (comparacin de mtodo) para clculo de ETa

ETa- SEGN ESPECIFICACIONES FABRICANTE

Se calcula a partir de las especificaciones del fabricante de veracidad y precisin Se utiliza nicamente cuando no se pueden obtener valores por ninguna de las variantes anteriores

SIX SIGMA- Desempeo Analtico

Six Sigma deriva de un gold standard de calidad. Herramienta generada en la industria: : el objetivo fue el de controlar que los procesos de manufactura fueran tan buenos que virtualmente no existan productos defectuosos Laboratorios clnicos: para la evaluacin del desempeo y mejora continua de la calidad de todos los procesos Permite comparar el tamao del Error Total frente a los lmites analticos de desempeo definidos por el laboratorio (Eta)

Cuanto ms alejado se encuentra el ETa del rea principal de la curva de distribucin de errores, mejor es el desempeo o la Capacidad del

Procedimiento de Medida

SIX SIGMA
Errores poco probables errores tolerables Errores poco probables errores tolerables

Errores ms probables 95%

Errores muy poco probables Resultados incorrectos

Errores muy poco probables Resultados incorrectos

El error total admisible debe estar alejado de la curva de distribucin de errores

Los errores superiores a ste lmite de calidad son muy poco probables

ETa

ETa

El objetivo de este indicador es que sea mayor a 6

-6 -5 -4

-3

-2

-1

CALCULO DEL NUMERO SIGMA

Nde Sigma= %ETa ETa - %sesgo %CV %TEa: Error Total Aceptable % Sesgo: Inexactitud, obtenida del control de calidad externo %CV: Imprecisin, obtenida del control de calidad interno Cuanto mayor es el Sigma: Mayor es la calidad del proceso

ESCALA DE DESEMPEO "SIX SIGMA"

Proceso Sigma
6 5 4 3,5 3 2

PPM or DPMO
3,4 233 6210 22700 66807 308537
PPM=Partes por Milln DPMO=Defectos por Milln de Oportunidades

En el mbito del laboratorio clnico: 3,4 resultados errneos por cada milln de resultados entregados, entendindose como defecto cualquier evento en que un producto y/o servicio no cumple con los requisitos del cliente

NMERO SIGMA Desempeo Analtico

SIGMA >6 Entre 5 y 6 Entre 4 y 5 Entre 3 y 4 Entre 2 y 3 <2 DESEMPEO Gold Standand andand. Mtodo con desempeo Excelente Mtodo con desempeo muy Bueno. Mtodo con desempeo Bueno. Mtodo con desempeo Pobre. Mtodo con desempeo Marginal Mtodo con desempeo Inaceptable

NUMERO SIGMA Reglas de Control asociadas

SIGMA 6 5,0-6,0 4,0-5,0 4

REGLAS ASOCIADAS
1 3.5S 1 3S 1 2.5 S Multireglas

SIX SIGMA EN PROCESO ANALTICO

El clculo de Sigma provee un marcador objetivo para la evaluacin del desempeo de los mtodos Permite conocer la calidad de los mtodos, detectar necesidades, oportunidades de mejora y evaluar la eficacia de la acciones correctivas, contribuyendo a la MEJORA CONTINUA El clculo de Sigma ha sido incorporado como rutina en nuestro laboratorio: con los CV (promedio de los CV de los dos niveles de control), el Sesgo (del CCE), calculando el ET (ET: ES+ 1,65CV) y estableciendo ETa: VB deseable y CLIA

SIX SIGMA Agosto 2012

CV Glucosa Urea Colesterol Creatinina Acido Urico Prot.Totales Sodio Potasio Cloro Albumina Calcio Fosforo TG HDL Col Magnesio Hierro 1,1 1,70 1,45 2,2 1,05 1,04 0,84 0,9 0,97 1,64 1,26 1,44 1,06 1,03 1,07 2,01 Desvo Error total 0,14 0,38 1,22 0,85 1,93 1,62 0,42 0,21 0,05 1,8 1,36 0,72 2,59 1,31 0,58 0,42 1,96 3,25 3,61 4,48 3,66 3,34 1,81 1,70 1,65 4,51 3,44 3,10 4,34 3,01 2,35 3,74
ETa VB ETa CLIA

Sigma 1 Sigma2 6,15 8,80 5,02 3,66 9,97 1,71 0,57 6,21 1,49 1,28 0,83 6,58 23,88 9,50 3,94 15,06 8,96 5,07 6,06 6,43 14,35 8,06 5,45 5,32 5,10 5,00 6,86 6,44 21,14 27,85 22,82 9,74
SIGMA <2: Inaceptable 3-4 SIGMA: Pobre 5-6 SIGMA: Excelente Muy bueno

6,9 15,7 8,5 8,9 12,4 3,4 0,9 5,8 1,5 3,9 2,4 10,2 27,9 11,1 4,8 30,7

10 9 10 15 17 10 5 5 5 10 10 10 25 30 25 20

SIX SIGMA

Para los analitos con VB muy ajustada, se calcula nmero Sigma considerando ETa con especificacin VB MINIMA: Albmina, Calcio, Sodio, Protenas Totales, Creatinina, Magnesio, ya que la especificacin por VB deseable no es alcanzable por el estado tcnico del arte del sistema de medicin Para los analitos con VB amplia aumentamos el nivel de exigencia para pasar a una meta analtica con especificaciones Optimas de VB (Triglicridos, Hierro), pues por el estado tcnico del arte permite desempeos mucho mejores

SIX SIGMA Agosto 2012

Con modificacin TEa VB: mnimo/optimo
CV Creatinina Creatinina Prot.Totales Prot.Totales Sodio Sodio Cloro Cloro Albumina Albumina Calcio Calcio Magnesio Magnesio TG TG Hierro Hierro 2,2 2,2 1,04 1,04 0,84 0,84 0,97 0,97 1,64 1,64 1,26 1,26 1,07 1,07 1,06 1,06 2,01 2,01 Desvo 0,85 0,85 1,62 1,62 0,42 0,42 0,05 0,05 1,8 1,8 1,36 1,36 0,58 0,58 2,59 2,59 0,42 0,42
Error total ETa VB ETa CLIA

Sigma 1 3,66 5,16 1,71 3,44 0,57 1,05 1,49 2,22 1,28 2,44 0,83 1,78 3,94 6,19 23,88 10,76 15,06 7,45

Sigma2 6,43 6,43 8,06 8,06 5,45 5,45 5,10 5,10 5,00 5,00 6,86 6,86 22,82 22,82 21,14 21,14 9,74 9,74
2-3 SIGMA: Marginal
SIGMA< 2: Inaceptable
5-6 SIGMA: Excelente Muy bueno

4,48 4,48 3,34 3,34 1,81 1,81 1,65 1,65 4,51 4,51 3,44 3,44 2,35 2,35 4,34 4,34 3,74 3,74

8,9 12,2 3,4 5,2 0,9 1,3 1,5 2,2 3,9 5,8 2,4 3,6 4,8 7,2 27,9 14 30,7 15,4

15 15 10 10 5 5 5 5 10 10 10 10 25 25 25 25 20 20

3-4 SIGMA: Pobre

VB MINIMA
Creatinina Protenas Totales Sodio Cloro Calcio Magnesio

VB OPTIMA
Triglicridos Hierro

SIX SIGMA Septiembre 2012

CV Glucosa Urea Colesterol Creatinina Acido Urico Prot.Totales Sodio Potasio Cloro Albumina Calcio Fosforo TG HDL Col Magnesio Hierro 0,93 1,55 1,43 2,12 1,21 1,07 0,82 0,89 0,98 1,58 0,96 1,35 1,14 1,71 1,35 2,42

Desvo 0,42 0,91 1,27 1,01 1,97 1,49 0,36 0,29 0,08 2,03 0,86 0,75 2,41 1,42 0,44 0,41

Error total

ETa VB

ETa CLIA Sigma 1

Sigma2 10,30 5,22 6,10 6,60 12,42 7,95 5,66 5,29 5,02 5,04 9,52 6,85 19,82 16,71 18,19 8,10
5-6 SIGMA: Excelente/Muy Bueno

1,95 3,47 3,63 4,51 3,97 3,26 1,71 1,76 1,70 4,64 2,44 2,98 4,29 4,24 2,67 4,40

6,9 15,7 8,5 8,9 12,4 3,4 0,9 5,8 1,5 3,9 2,4 10,2 27,9 11,1 4,8 30,7

10 9 10 15 17 10 5 5 5 10 10 10 25 30 25 20

6,97 9,54 5,06 3,72 8,62 1,79 0,66 6,19 1,45 1,18 1,60 7,00 22,36 5,66 3,23 12,52

3-4 SIGMA: Pobre

< 2 SIGMA: Inaceptable

SIX SIGMA Septiembre 2012

Con modificacin TEa VB: mnimo/ptimo
CV Creatinina Creatinina Prot.Totales Prot.Totales Sodio Sodio Cloro Cloro Albumina Albumina Calcio Calcio Magnesio Magnesio TG TG Hierro Hierro 2,12 2,12 1,07 1,07 0,82 0,82 0,98 0,98 1,58 1,58 0,96 0,96 1,35 1,35 1,14 1,14 2,42 2,42 Desvo 1,01 1,01 1,49 1,49 0,36 0,36 0,08 0,08 2,03 2,03 0,86 0,86 0,44 0,44 2,41 2,41 0,41 0,41
Error total ETa VB ETa CLIA

Sigma 1 3,72 5,28 1,79 3,47 0,66 1,15 1,45 2,16 1,18 2,39 1,60 2,85 3,23 5,01 22,36 10,17 12,52 6,19

Sigma2 6,60 6,60 7,95 7,95 5,66 5,66 5,02 5,02 5,04 5,04 9,52 9,52 18,19 18,19 19,82 19,82 8,10 8,10
5-6 SIGMA: Excelente/muy bueno

4,51 4,51 3,26 3,26 1,71 1,71 1,70 1,70 4,64 4,64 2,44 2,44 2,67 2,67 4,29 4,29 4,40 4,40

8,9 12,2 3,4 5,2 0,9 1,3 1,5 2,2 3,9 5,8 2,4 3,6 4,8 7,2 27,9 14,0 30,7 15,4

15 15 10 10 5 5 5 5 10 10 10 10 25 25 25 25 20 20

3-4 SIGMA

2-3 SIGMA

< 2 SIGMA

VB MINIMA
Creatinina
Proteinas Totales

Sodio Cloro Calcio Magnesio

VB OPTIMA
Trigliceridos

Hierro

CONCLUSIONES SIX SIGMA Desempeo Analtico

Establecimos ETa segn desempeo analtico
ANALITO Glucosa Urea Colesterol Creatinina Acido Urico Proteinas Totales Sodio Potasio Cloro Albumina Calcio Fosforo TG HDL Col Magnesio Hierro ET a
VB DESEABLE CLIA VB DESEABLE VB MNIMO VB DESEABLE CLIA CLIA VB DESEABLE CLIA CLIA CLIA VB DESEABLE VB PTIMA VB DESEABLE VB MNIMO VB PTIMA

HERRAMIENTAS GRAFICAS Definicin de Reglas de Control

Con los datos del desempeo analtico y de su requerimiento de calidad: Herramientas graficas, para establecer: establecer Reglas a utilizar Nmero de controles Probabilidad de deteccin de error: error probabilidad de rechazar una corrida cuando
hay un error analtico presente adicional a la imprecisin del mtodo: Ideal 1, Aceptable 0,9

Probabilidad de falso rechazo:

probabilidad de rechazar una corrida cuando no hay un error analtico presente ms que el inherente a la imprecisin del procedimiento de medida Ideal 0, Aceptable 0,05

OPSpecs CHARTS
Operational process specifications chart
Mapas de especificaciones operativas. operativas Herramienta que permite evaluar la competencia analtica de un mtodo considerando: Precisin, Exactitud y ETa, y proporcionan el QC necesario para monitorear el desempeo analtico

El mapa traza los limites entre aguas profundas, aguas poco profundas y tierra firme Objetivo: estar en tierra firme

OPSpecs CHARTS
El mejor de los casos

Baja Inexactitud y Precisin Suficiente para ser fcilmente controlado

OPSpecs CHARTS
En el caso central

La imprecisin y la Inexactitud del mtodo proporcionan un rendimiento aceptable durante una operacin estable , pero no ser controlable si surgen problemas y la operacin se convierte en inestable

OPSpecs CHARTS
El peor de los casos

El mtodo ni siquiera provee la calidad necesaria cuando el procedimiento es estable

OPSpecs CHARTS- Desempeo de mtodos

Excelente: Cumple con los requerimientos de calidad, y es fcil de manejar con
un QC simple

Bueno: cumple con los requerimientos de calidad y puede ser controlado en

forma rutinaria con un QC planificado

Marginal: el mtodo provee la calidad requerida solo bajo condiciones muy

controladas. Establecer una estrategia de riguroso QC

Pobre: el mtodo NO cumple con los requerimientos de calidad, no es apropiado

para ser empleado como mtodo de rutina

OPSpecs CHARTS-SIX CHARTS SIGMA

Y=ax +b Sesgo=sigma.CV+ TEa

CARTA OPSpecs NORMALIZADA

Debido a la gran cantidad de analitos y a las diferentes especificaciones de calidad, las cartas de operacin se trabajan de forma normalizada: Valores de TEa se lleva a 100% Valores de Sesgo ( 0-100) Valores de Imprecisin (0-50) Pueden ser utilizados para cualquier requerimiento de calidad expresado bajo la forma de Tea. Cualquiera que sea el criterio de calidad, los grficos son los mismos, respetando nicamente N y % de deteccin de error

CARTA OPSpecs NORMALIZADA

CARTA OPSpecs NORMALIZADA

 Como leer una OPSpecs CHARTS?

OPSpecs CHARTS - Lneas de Operacin

Relacionar las lneas de la graficas con el recuadro

OPSpecs CHARTS Rendimiento del MtodoMtodo Seleccin de QC

TEa: 10% Sesgo: 1,5% Cv: 1,0 % N: 2

Glucosa

OPSpecs CHARTS
Rendimiento del MtodoMtodo Seleccin de QC

TEa: 10 % Bias: 1,0% Cv: 1,7% N:2

OPSpecs CHARTS
Rendimiento del MtodoMtodo Seleccin de QC

TEa: 10% Sesgo: 2,0% Cv: 2,0 % N: 4

OPSpecs CHARTS
Rendimiento del MtodoMtodo Seleccin de QC

Protenas Totales TEa: 10% Bias: 2,5% Cv: 2,0 % N: 2

OPSpecs CHARTS
Rendimiento del MtodoMtodo Seleccin de QC
TEa: 10% Bias: 2,5% Cv: 2,0 % N: 2 Protenas Totales

ERROR SISTEMTICO CRITICO (EScrit) ( ndice de capacidad de proceso

Medida que permite monitorear el desempeo del mtodo

ES crt= %ETa - %Sesgo 1.65 %CV

SIGMA Y DESEMPEO DEL MTODO

SIGMA Menor de 2 Entre 2 y 3 Entre 3 y 4 Entre 4 y 5 Entre 5 y 6 Mayor de 6

DESEMPEO DEL METODO

INACEPTABLE NO RECOMENDABLE POBRE BUENO MUY BUENO EXCELENTE

ES CRITICO -------

0,35 1,35 1,35 2,35

2,35 3.35

3,35 4,35 4,35

CURVAS DE POTENCIA POWER FUNCTION GRAPH

Estas grficas son representaciones de la probabilidad de rechazar la corrida frente al incremento del error, determinando las reglas de control a utilizar adecuadas para cada analito (segn su valor de sigma) La grfica: en abscisas incrementos de error y en ordenadas probabilidad de rechazo La Pde se lee en el eje de las Ordenadas y Pfr en el punto de corte y el eje de las ordenadas

Buen sistema de Control de Calidad - Capaz de detectar

errores que pueden sumarse al inherente al mtodo - evitar los errores superiores a los tolerables

Eficacia del CCI Se mide por sus probabilidades de deteccin de error y probabilidades de falso rechazo

CONTROL DE CALIDAD INTERNO Buenos Hbitos

Inspeccionar la carta de control o reglas violadas para determinar el tipo de error Relacionar el tipo de error y las causas potenciales Considerar factores comunes Relacionar causas con cambios recientes Verificar solucin y documentar Disear un plan para cada test Planificar el QC para asegurarnos que su comportamiento sea y siga siendo estable en funcin del tiempo

CONTROL DE CALIDAD INTERNO Malos Hbitos

Repetir el control (sin buscar la causa del error) Repetir con otro vial (sin buscar la causa del error) No registrar acciones tomadas ante valores fuera de rango Trabajar con SD muy amplios Utilizar las mismas reglas de control para todos los tests

ACCIONES CORRECTIVAS
Identificar el problema: analizar de datos de control de la serie rechazada y de anteriores puede informar sobre la naturaleza del error (tendencia progresiva o abrupta) No repetir la serie hasta no haber identificado y corregido la causa !!! Todos los analitos poseen error? Revisin del material de control Revisin de la calibracin Revisin de reactivos e instrumento Reevaluar la Media y Desvo Estndar

Corregirlos!!! Documentarlos!!!

PREGUNTA: El Mtodo es adecuado ?

Cuando el mtodo no proporciona la calidad necesaria aun cuando el funcionamiento es estable Cmo hacer el QC? NO es la cuestin correcta Qu mtodo utilizar? es la Pregunta ms Relevante Si no es posible mejorar el funcionamiento del mtodo Puede ser necesario sustituir este mtodo por una mejor tecnologa para alcanzar el funcionamiento analtico necesario!!!

SUPERVISIN DEL CONTROL DE CALIDAD

Compromiso genuino con la gestin de la calidad Registros para todos los turnos, cubriendo revisiones de control e instrumentos. Procedimientos escritos para la deteccin y correccin de errores, resultados fuera de control y revisin de los resultados Controlar lo que se ha diseado y planificado con el fin de asegurar que se cumple adecuadamente Comprobar que el diseo, la planificacin, y el control han sido correctos Establecer programas de capacitacin

PORQUE DEBEMOS REALIZAR CONTROL DE CALIDAD?

Asegurar que el mtodo se desempea en condiciones estables en funcin del tiempo Asegurar que el mtodo sea competente Liberar resultados Advertir sobre cambios en el desempeo estable del mtodo Corregir errores

CONCLUSIONES
El control de calidad tradicional a travs del control interno NO es suficiente para evaluar el desempeo de los mtodos La planificacin del control de calidad nos asegura que el proceso seleccionado cumple con los requerimientos de calidad Considerar las herramientas disponibles: slo a travs de un verdadero anlisis de los resultados del QC, QC SE GARANTIZA LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS Indispensable el desarrollo de estrategias que faciliten este anlisis, que permitan visualizar de forma rpida y eficaz el desempeo de los procesos analticos:
RESULTADOS CONFIABLES-CLNICAMENTE CONFIABLES TILES

COMO VAMOS A GARANTIZAR LA

CALIDAD DE LOS RESULTADOS?
Actitudes Aptitudes Equipo de trabajo con excelente desempeo Capacitacin continua Implementacin de un Eficiente Sistema de QC

LA MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD ENFATIZA QUE LA CALIDAD NO ES ESTTICA Y QUE DEBE SER MEJORADA PERMANENTEMENTE

"En la carrera por la calidad no hay lnea de meta"

David T. Kearns

" Somos lo que hacemos da a da, de modo que la excelencia no es un acto sino un hbito
Aristteles

MUCHAS GRACIAS

marcelapandolfo@hotmail.com