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N.

o 129 2 de Junho de 2004

DIRIO DA REPBLICA I SRIE-B

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Escolaridade (em horas semanais) Unidades curriculares Tipo Aulas tericas Aulas terico-prticas Aulas prticas Seminrios e estgios Observaes

Gesto da Informao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tcnicas de Produo, Realizao e Montagem Audiovisual . . . . . . . . . Investigao Educacional II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sistemas Multimdia II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Comunicao Educacional I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Videografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sistemas Multimdia III . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Semiologia da Imagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Comunicao Educacional II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Animao Multicultural . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Anlise Social da Educao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Estudo das Comunidades Educativas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Projecto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
(a) Carga horria total.

2.o semestre . . . . 2.o semestre . . . . 2.o semestre . . . . 2.o semestre . . . . 3.o semestre . . . . 3.o semestre . . . . 3.o semestre . . . . 3.o semestre . . . . 4.o semestre . . . . 4.o semestre . . . . 4.o semestre . . . . 4.o semestre . . . . Anual . . . . . . . . .

2 1 2 2 1 2 2

2 2 2 4

2 2 2 270 (a)

MINISTRIO DA SADE
Portaria n.o 594/2004
de 2 de Junho

que se refere o n.o 7, alnea e), das normas regulamentares anexas ao protocolo entre a Direco-Geral de Cuidados de Sade Primrios e a Direco-Geral de Assuntos Farmacuticos, publicado no Dirio da Repblica, 2.a srie, n.o 164, de 19 de Julho de 1991. 3.o
Entrada em vigor

O Decreto-Lei n. 95/2004, de 22 de Abril, aprovou o regime jurdico a que devem obedecer a preparao e a dispensa de medicamentos manipulados. O artigo 4.o, n.o 1, do citado diploma estabelece que, ao preparar um medicamento manipulado, o farmacutico deve assegurar-se da qualidade da preparao, observando para o efeito as boas prticas a observar na preparao de medicamentos manipulados em farmcia de oficina e hospitalar, aprovadas por portaria do Ministro da Sade. Importa, por isso, proceder sua aprovao. Visando criar um padro elevado de qualidade dos medicamentos manipulados, as normas ora aprovadas incidem sobre oito vertentes essenciais, a saber: pessoal, instalaes e equipamentos, documentao, matrias-primas, materiais de embalagem, manipulao, controlo de qualidade e rotulagem. Assim: Ao abrigo do disposto no artigo 4.o, n.o 1, do Decreto-Lei n.o 95/2004, de 22 de Abril, manda o Governo, pelo Ministro da Sade, o seguinte: 1.o
Aprovao

A presente portaria entra em vigor na data da entrada em vigor do Decreto-Lei n.o 95/2004, de 22 de Abril. Pelo Ministro da Sade, Carlos Jos das Neves Martins, Secretrio de Estado da Sade, em 22 de Abril de 2004.
ANEXO Boas prticas a observar na preparao de medicamentos manipulados em farmcia de oficina e hospitalar I Definies

Para efeitos do presente diploma, so definidos os seguintes conceitos: Calibrao operao atravs da qual se comprova que um equipamento funciona correctamente e produz, na realidade, os resultados previstos; Contaminao cruzada contaminao de uma matria-prima ou de um produto com outra matria-prima ou produto; Documentao de um lote conjunto de dados relativos ao lote preparado, que constituem o historial da sua preparao, embalagem e controlo, que devem estar disponveis para cada lote em qualquer momento; Embalagem conjunto de operaes, incluindo o acondicionamento e a rotulagem, a que deve ser submetido o produto semi-acabado para se tornar num produto acabado; Excipiente toda a matria-prima que includa nas formas farmacuticas se junta s substncias activas ou suas associaes para

So aprovadas as boas prticas a observar na preparao de medicamentos manipulados em farmcia de oficina e hospitalar, que constam do anexo presente portaria e dela fazem parte integrante. 2.o
Disposio transitria

At publicao das listas de equipamentos a que se refere o n.o II.2.4 do anexo presente portaria, mantm-se em vigor a lista de material de laboratrio a

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servir-lhes de veculo, possibilitar a sua preparao e a sua estabilidade, modificar as suas propriedades organolpticas ou determinar as propriedades fsico-qumicas do medicamento e a sua biodisponibilidade; Forma farmacutica estado final que as substncias activas apresentam depois de submetidas s operaes farmacuticas necessrias, a fim de facilitar a sua administrao e obter o maior efeito teraputico desejado; Frmula magistral o medicamento preparado em farmcia de oficina ou nos servios farmacuticos hospitalares segundo receita que especifica o doente a quem o medicamento se destina; Garantia da qualidade conjunto das actividades realizadas com o objectivo de garantir que o medicamento possui a qualidade requerida para o uso previsto; Laboratrio zona, ou parte de um local, reservada s operaes de preparao, embalagem e controlo; Lote quantidade definida de uma matria-prima, de material de embalagem ou de um produto preparado num processo ou numa srie de processos determinados, em condies constantes. A qualidade essencial de um lote a sua homogeneidade; Material da embalagem qualquer material utilizado no acondicionamento de medicamentos, excepo dos recipientes utilizados no seu transporte e expedio. Consiste, portanto, nos recipientes destinados a conter o produto, a assegurar-lhe proteco e a incluir as informaes necessrias ao seu uso. Os materiais de embalagem contribuem para a conservao do produto, sua identificao e boa utilizao. Os materiais de embalagem so classificados como primrios ou secundrios, consoante, respectivamente, se destinam ou no a contactarem directamente com o produto; Matria-prima toda a substncia activa, ou no, que se emprega na preparao de um medicamento, quer permanea inaltervel quer se modifique ou desaparea no decurso do processo; Medicamento toda a substncia ou composio apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas das doenas e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnstico mdico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funes orgnicas; Medicamento manipulado qualquer frmula magistral ou preparado oficinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacutico; Nmero de lote combinao numrica, alfabtica ou alfanumrica, que identifica especificamente um lote e permite reconhecer, aps uma eventual investigao, toda a srie de operaes de preparao, embalagem e controlo que levaram sua obteno;

Manipulao conjunto de operaes de carcter tcnico, que englobam a elaborao da forma farmacutica, a sua embalagem e o seu controlo; Preparao individual preparao de um medicamento destinado a um dado indivduo, com base, em geral, numa receita mdica; Preparao para vrios indivduos preparao, realizada antecipadamente, de um medicamento destinado a diversas pessoas, que distribudo em mltiplas unidades de acondicionamento; Preparado oficinal qualquer medicamento preparado segundo as indicaes compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulrio, em farmcia de oficina ou nos servios farmacuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente aos doentes assistidos por essa farmcia ou servio; Procedimento conjunto de instrues escritas que estabelecem as operaes a realizar, precaues a adoptar e medidas a aplicar, relacionadas directa ou indirectamente com a preparao do medicamento; Produto acabado medicamento que passou por todas as fases de preparao, incluindo o seu acondicionamento na embalagem final; Produto intermdio produto parcialmente preparado, que ainda deve passar por alguma fase de preparao antes de se converter em produto semi-acabado; Produto semi-acabado produto obtido aps as diferentes etapas de preparao da forma farmacutica, que precedem o acondicionamento no material de embalagem primrio, bem como a sua rotulagem; Qualificao operao destinada a demonstrar que todo o material ou equipamento utilizado na preparao, embalagem ou controlo confere os resultados esperados, tendo em conta o uso a que se destina; Quarentena situao de toda a matria-prima, materiais de embalagem e produtos intermdios, semi-acabados ou acabados, que no podem ser utilizados sem uma autorizao prvia; Registo compilao, em suporte de papel ou informtico, de todos os dados relativos s matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermdios e produtos acabados, quer sejam frmulas magistrais quer sejam preparados oficinais; Substncia activa toda a matria de origem humana, animal, vegetal ou qumica, qual se atribui uma actividade apropriada para constituir um medicamento.
II Normas

1 Pessoal: 1.1 A preparao de frmulas magistrais ou de preparados oficinais s pode ser realizada pelo farmacutico director tcnico ou sob a sua superviso e controlo; 1.2 O farmacutico director tcnico tem a responsabilidade sobre todas as preparaes de medicamentos que se realizem na farmcia ou no servio farmacutico hospitalar; 1.3 A superviso das operaes pode ser delegada num farmacutico-adjunto, constando por escrito essa delegao;

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1.4 Todas as operaes de preparao e de controlo devem ser realizadas por pessoal com formao e experincia adequadas; 1.5 Compete ao farmacutico director tcnico: 1.5.1 Seleccionar o pessoal, avaliar a sua competncia tcnica e experincia e atribuir funes adequadas a essa competncia e experincia; 1.5.2 Promover a formao e a reciclagem peridica das pessoas que intervm nas operaes de preparao e controlo; 1.5.3 Estabelecer as normas bsicas de higiene do pessoal. Estas devero ser escritas, abrangendo, no mnimo, os seguintes aspectos: a) Proibio de comer e de fumar no local de preparao; b) Utilizao de armrios para guardar vesturio e objectos de uso pessoal; c) Uso de roupa adequada ao tipo de preparao; d) Substituio dessa roupa regularmente e sempre que seja necessrio; e) Afastamento temporrio das actividades de preparao, de pessoas com doenas ou leses da pele ou que sofram de doenas transmissveis. 2 Instalaes e equipamentos: 2.1 As operaes de preparao, acondicionamento, rotulagem e controlo devero efectuar-se num espao adequado, concebido para estes fins e localizado no interior da farmcia ou do servio farmacutico hospitalar, adiante designado por laboratrio; 2.2 A rea do laboratrio dever ser suficiente para se evitar riscos de contaminao durante as operaes de preparao; 2.3 O laboratrio dever ser convenientemente iluminado e ventilado, com temperatura e humidade adequadas. As respectivas superfcies devero ser de fcil limpeza; 2.4 Para as operaes de preparao, acondicionamento e controlo dever existir o equipamento adequado, podendo o conselho de administrao do INFARMED, por deliberao, estabelecer listas de equipamentos de existncia obrigatria; 2.5 Os equipamentos devero ser facilmente lavveis e desinfectveis e, se necessrio, esterilizveis. As superfcies que contactam com os produtos no devem afectar a qualidade dos mesmos; 2.6 Os materiais e os equipamentos devem manter-se limpos e em bom estado de funcionamento, dedicando-se uma ateno especial s superfcies que contactam com os produtos, a fim de evitar contaminaes cruzadas; 2.7 Os aparelhos de medida devero ser controlados e calibrados periodicamente, a fim de assegurar a exactido das medidas. Os controlos peridicos efectuados devero ser registados; 2.8 Em todo o caso, as instalaes e os equipamentos devero adequar-se s formas farmacuticas, natureza dos produtos e dimenso dos lotes preparados, podendo o conselho de administrao do INFARMED, sempre que considere necessrio, estabelecer, por deliberao, requisitos especiais quanto a instalaes e a listas de equipamentos adicionais de existncia obrigatria.

3 Documentao: 3.1 Os documentos fazem parte integrante do sistema de garantia da qualidade dos medicamentos preparados na farmcia e tm como objectivo: 3.1.1 Estabelecer procedimentos gerais e especficos; 3.1.2 Registar dados referentes s operaes de preparao e controlo efectuadas e permitir a avaliao da qualidade dos medicamentos preparados; 3.1.3 Reconstituir o histrico de cada preparao; 3.2 Os documentos devem obedecer aos seguintes princpios gerais: 3.2.1 So elaborados pelo farmacutico director tcnico ou sob a sua superviso; 3.2.2 So assinados e datados pelo farmacutico director tcnico; 3.2.3 Todas as alteraes so validadas pelo farmacutico director tcnico; 3.2.4 So arquivados na farmcia durante um prazo mnimo de trs anos; 3.3 Devero existir, no mnimo, os seguintes documentos: 3.3.1 Registos dos controlos e calibraes dos aparelhos de medida; 3.3.2 Registos dos dados a seguir indicados, referentes s preparaes efectuadas, que devem figurar na ficha de preparao do medicamento manipulado: a) Denominao do medicamento manipulado; b) Nome e morada do doente, no caso de se tratar de uma frmula magistral ou de uma preparao efectuada e dispensada por iniciativa do farmacutico para um doente determinado; c) Nome do prescritor (caso exista); d) Nmero de lote atribudo ao medicamento preparado; e) Composio do medicamento, indicando as matrias-primas e as respectivas quantidades usadas, bem como os nmeros de lote; f) Descrio do modo de preparao; g) Registo dos resultados dos controlos efectuados; h) Descrio do acondicionamento; i) Rubrica e data de quem preparou e de quem supervisionou a preparao do medicamento manipulado para dispensa ao doente; 3.3.3 Arquivo dos boletins de anlise de todas as matrias-primas, referindo, para cada uma, o respectivo fornecedor. 4 Matrias-primas: 4.1 As matrias-primas a usar na preparao de medicamentos manipulados devem satisfazer as exigncias da monografia respectiva de acordo com o regime jurdico dos medicamentos manipulados; 4.2 As matrias-primas referidas no n.o 4.1 devem, preferencialmente, ser adquiridas a fornecedores devidamente autorizados pelo INFARMED; 4.3 As matrias-primas provenientes de fornecedores que no disponham da autorizao referida no n.o 4.2 devero ser sujeitas a anlise em laboratrio idneo, que emitir o respectivo boletim de anlise; 4.4 Acompanhando as matrias-primas deve ser exigido um boletim de anlise, que comprove que elas satisfazem, pelo menos, s exigncias previstas no n.o 4.1;

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4.5 O boletim de anlise dever incluir a indicao do nmero do lote da matria-prima a que se refere; 4.6 O farmacutico dever assegurar-se da qualidade das matrias-primas que utiliza. No acto da recepo das matrias-primas dever proceder-se : a) Verificao do boletim de anlise quanto sua concordncia com as especificaes referidas no n.o 4.1; b) Verificao da matria-prima recepcionada quanto sua correspondncia com a encomendada; c) Verificao da embalagem quanto sua integridade e quanto satisfao das condies de higiene e das exigncias de conservao estabelecidas para a matria-prima em causa; 4.7 Todas as embalagens originais, bem como as especiais para as quais a matria-prima foi transferida, devem conter um rtulo que indique expressamente: a) b) c) d) e) f) Identificao da matria-prima; Identificao do fornecedor; Nmero do lote; Condies de conservao; Precaues de manuseamento; Prazo de validade;

c) Que so respeitadas as condies ambientais eventualmente exigidas pela natureza do medicamento a preparar; d) Que esto disponveis todas as matrias-primas, correctamente rotuladas e com prazos de validade em vigor, bem como os equipamentos necessrios preparao, os quais devem apresentar-se em bom estado de funcionamento e de limpeza; e) Que esto disponveis os documentos necessrios para a preparao do medicamento; f) Que esto disponveis os materiais de embalagem destinados ao acondicionamento do medicamento preparado; g) Que a incorporao de matrias-primas e de materiais de embalagem nos medicamentos manipulados seja realizada de modo a cumprir a regra de que se utilizam primeiro aqueles cuja validade caduca primeiro; 6.2 As pesagens e medies de volumes devem ser efectuadas pelo farmacutico ou sob a sua superviso, recorrendo a mtodos e equipamentos de medida apropriados, de modo a obter o rigor exigido para cada caso; 6.3 As pesagens e medies de volumes devem ser conferidas pelo farmacutico; 6.4 O farmacutico dever supervisionar ainda que so seguidos os procedimentos adequados de manuseamento de substncias perigosas; 6.5 Os mtodos de preparao devem ser tais que permitam que o produto final, alm de possuir o teor de substncia activa pretendido, satisfaa as exigncias da monografia genrica sobre a forma farmacutica que est inscrita na Farmacopeia Portuguesa, salvo excepo justificada e autorizada; 6.6 As operaes devem ser padronizadas, sobretudo quando se trate de preparaes que iro ser repetidas, de modo a garantir a reprodutibilidade da qualidade final do medicamento manipulado; 6.7 Cabe ao farmacutico supervisionar o cumprimento dos procedimentos de preparao estabelecidos; 6.8 Cabe ainda ao farmacutico supervisionar o correcto acondicionamento e rotulagem do medicamento preparado; 6.9 As embalagens primrias devem ser seleccionadas tendo em conta as condies de conservao exigidas pelo medicamento em causa, nomeadamente no que se refere estanquecidade e proteco da luz. 7 Controlo de qualidade: 7.1 Deve proceder-se a todas as verificaes necessrias para garantir a boa qualidade final do medicamento manipulado, incluindo, no mnimo, a verificao dos caracteres organolpticos; 7.2 conveniente efectuar, ainda, os seguintes ensaios no destrutivos:
Forma farmacutica Ensaio

4.8 A matria-prima permanecer em quarentena at sua aceitao ou rejeio, tendo em conta as exigncias referidas nos n.os 4.6 e 4.7; 4.9 As matrias-primas rejeitadas devero ser destrudas ou devolvidas ao fornecedor com a maior brevidade possvel; 4.10 Devem ser adoptadas medidas adequadas com vista a assegurar que todas as matrias-primas se encontram correctamente rotuladas e armazenadas em condies de conservao apropriadas, evitando-se tambm contaminaes cruzadas. 5 Materiais de embalagem: 5.1 As embalagens primrias, que contactam directamente com o medicamento manipulado, no devem ser com ele incompatveis nem alterar a sua qualidade; 5.2 Preferencialmente devem ser usados materiais de embalagem que satisfaam as exigncias da Farmacopeia Portuguesa ou das farmacopeias dos outros Estados membros da Farmacopeia Europeia ou ainda de um livro de referncia de reconhecido prestgio; 5.3 Os materiais de embalagem devero ser armazenados em condies adequadas para a sua correcta conservao. 6 Manipulao: 6.1 Antes de iniciar a preparao do medicamento manipulado, o farmacutico dever assegurar-se: a) Da segurana do medicamento no que respeita s dosagens das substncias activas e inexistncia de incompatibilidades e interaces que ponham em causa a aco do medicamento e a segurana do doente; b) Que a rea de trabalho se encontra limpa e que no existem outros produtos ou documentos no relacionados com o medicamento a preparar;

Formas farmacuticas slidas . . . Formas farmacuticas semi-slidas Solues no estreis . . . . . . . . . .

Uniformidade de massa. pH. Transparncia. pH.

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BANCO DE PORTUGAL
Forma farmacutica Ensaio

Solues injectveis . . . . . . . . . . .

Partculas em suspenso. pH. Fecho das ampolas. Doseamento. Esterilidade.

Aviso n.o 109/2004 A Directiva n.o 2004/69/CE, da Comisso, de 27 de Abril, publicada no Jornal Oficial da Unio Europeia, de 28 de Abril de 2004, modificou a relao dos bancos multilaterais de desenvolvimento, para efeitos de ponderao de riscos para clculo do rcio de solvabilidade, aditando lista em causa a Agncia Multilateral de Garantia dos Investimentos. O Banco de Portugal, no uso da competncia que lhe conferida pela alnea a) do artigo 99.o do Regime Geral das Instituies de Crdito e Sociedades Financeiras, determina o seguinte: 1.o O n.o 5 da parte I do anexo ao aviso n.o 1/93, publicado no Dirio da Repblica, 2.a srie, de 8 de Junho de 1993, passa a ter a seguinte redaco: 5 Para efeitos do presente anexo, entende-se por: [. . .] Bancos multilaterais de desenvolvimento o Banco Internacional para a Reconstruo e Desenvolvimento (Banco Mundial), a Sociedade Financeira Internacional, o Banco Europeu para a Reconstruo e Desenvolvimento, o Banco Inter-Americano de Desenvolvimento, o Banco Asitico de Desenvolvimento, o Banco Africano de Desenvolvimento, o Fundo de Desenvolvimento Social do Conselho da Europa, o Banco Nrdico de Investimento, o Banco de Desenvolvimento das Carabas, o Fundo Europeu de Investimento, a Sociedade Interamericana de Investimento e a Agncia Multilateral de Garantia dos Investimentos. 2.o O presente aviso entra imediatamente em vigor. Lisboa, 24 de Maio de 2004. O Governador, Vtor Constncio.

7.3 O produto semi-acabado deve satisfazer os requisitos estabelecidos na monografia genrica da Farmacopeia Portuguesa para a respectiva forma farmacutica; 7.4 Deve ser efectuada uma verificao final da massa ou volume de medicamento a dispensar, o qual deve corresponder quantidade ou ao volume prescrito; 7.5 Os resultados destas verificaes devem ser registados na respectiva ficha de preparao do medicamento manipulado. 8 Rotulagem a rotulagem das embalagens deve fornecer toda a informao necessria ao doente e deve explicitamente indicar: a) Nome do doente (no caso de se tratar de uma frmula magistral); b) Frmula do medicamento manipulado prescrita pelo mdico; c) Nmero do lote atribudo ao medicamento preparado; d) Prazo de utilizao do medicamento preparado; e) Condies de conservao do medicamento preparado; f) Instrues especiais, eventualmente indispensveis para a utilizao do medicamento, como, por exemplo, agite antes de usar, uso externo (em fundo vermelho), etc.; g) Via de administrao; h) Posologia; i) Identificao da farmcia; j) Identificao do farmacutico director tcnico.