VACUNA COMPONENTE TETANlCO

DESCRlPClON
DENOMlNAClN DEL MEDlCAMENTO
lNFANRlX HEXA VACUNA COMBlNADA ANTlDlFTRlCA, ANTlTETANlCA,
ANTlTOSFERlNA ACELULAR, ANTlHEPATlTlS B, ANTlPOLlOMlELlTlCA
lNACTlVADA Y ANTl-HAEMOPHlLUS lNFLUENZAE TlPO B.
COMPOSlClN
COMPOSlClN CUALlTATlVA Y CUANTlTATlVA
lNFANRlX HEXA CONTlENE TOXOlDE DlFTRlCO, TOXOlDE TETANlCO,
TRES ANTlGENOS DE TOSFERlNA PURlFlCADOS [TOXOlDE PERTSlCO
(TP), HEMAGLUTlNlNA FlLAMENTOSA (HAF) Y PERTACTlNA (PRN; PROTElNA
DE LA MEMBRANA EXTERNA DE 69 KlLODALTON)], EL ANTlGENO DE
SUPERFlClE PRlNClPAL (AGHBS) DEL VlRUS DE LA HEPATlTlS B (VHB)
PURlFlCADO Y POLlSACARlDO CAPSULAR POLlRRlBOSlL-RlBlTOL-
FOSFATO (PRP) PURlFlCADO DE HAEMOPHlLUS lNFLUENZAE TlPO B (HlB)
UNlDO COVALENTEMENTE A TOXOlDE TETANlCO, ADSORBlDOS EN SALES
DE ALUMlNlO. TAMBlN CONTlENE TRES TlPOS DE VlRUS DE POLlO
lNACTlVADOS (TlPO l: CEPA MAHONEY; TlPO 2: CEPA MEF-l; TlPO 3: CEPA
SAUKETT).
LOS TOXOlDES DlFTRlCO Y TETANlCO SE OBTlENEN MEDlANTE
TRATAMlENTO CON FORMALDEHlDO DE LAS TOXlNAS DE
CORYNEBACTERlUM DlPHTHERlAE Y CLOSTRlDlUM TETANl PURlFlCADAS.
LOS COMPONENTES DE LA VACUNA ANTlTOSFERlNA ACELULAR SE
OBTlENEN POR EXTRACClN Y PURlFlCAClN DE CULTlVOS DE
BORDETELLA PERTUSSlS EN FASE l DE CREClMlENTO, SEGUlDO DE UNA
DETOXlFlCAClN lRREVERSlBLE DE LA TOXlNA DE TOSFERlNA MEDlANTE
TRATAMlENTO CON GLUTARALDEHlDO Y FORMALDEHlDO Y DE LA HAF Y LA
PERTACTlNA MEDlANTE TRATAMlENTO CON FORMALDEHlDO. LOS
TOXOlDES DlFTRlCO Y TETANlCO Y LOS COMPONENTES ACELULARES
DE TOSFERlNA SE ADSORBEN EN SALES DE ALUMlNlO. LOS
COMPONENTES DTPA-VHB-lPV SE FORMULAN EN SOLUClN SALlNA Y
CONTlENEN 2-FENOXlETANOL.
EL ANTlGENO DE SUPERFlClE DEL VHB SE PRODUCE POR CULTlVO DE
CLULAS DE LEVADURA (SACCHAROMYCES CEREVlSlAE) TRATADAS POR
lNGENlERlA GENTlCA, QUE LLEVAN EL GEN QUE CODlFlCA EL ANTlGENO
DE SUPERFlClE PRlNClPAL DEL VHB. ESTE AGHBS EXPRESADO EN
CLULAS DE LEVADURA SE PURlFlCA MEDlANTE DlVERSAS ETAPAS
FlSlCO-QUlMlCAS. EN AUSENClA DE TRATAMlENTO QUlMlCO, EL AGHBS SE
AGRUPA ESPONTANEAMENTE EN PARTlCULAS ESFRlCAS DE 20 NM DE
DlAMETRO MEDlO, QUE CONTlENEN POLlPPTlDOS DEL AGHBS NO
GLlCOSlLADOS Y UNA MATRlZ LlPlDlCA COMPUESTA PRlNClPALMENTE
POR FOSFOLlPlDOS. DlVERSAS PRUEBAS HAN DEMOSTRADO QUE ESTAS
PARTlCULAS PRESENTAN LAS PROPlEDADES CARACTERlSTlCAS DEL
AGHBS NATURAL.
LOS TRES POLlOVlRUS SE CULTlVAN EN UNA LlNEA CELULAR VERO
CONTlNUA, SE lNACTlVAN Y SE PURlFlCAN CON FORMALDEHlDO.
EL POLlSACARlDO CAPSULAR HlB SE PREPARA A PARTlR DE LA CEPA
20,752 DE HlB, Y TRAS ACTlVAClN CON BROMURO DE ClANGENO Y
DERlVATlZAClN CON UN ESPAClADOR HlDRAZlDA ADlPlCA SE CONJUGA
CON TOXOlDE TETANlCO VlA CONDENSAClN CARBOlMlDlCA. TRAS SER
PURlFlCADO, EL CONJUGADO SE ADSORBE EN SALES DE ALUMlNlO Y
DESPUS SE LlOFlLlZA EN PRESENClA DE LACTOSA COMO
ESTABlLlZANTE.
lNFANRlX HEXA CUMPLE LOS REQUERlMlENTOS DE LA ORGANlZAClN
MUNDlAL DE LA SALUD PARA LA FABRlCAClN DE SUSTANClAS
BlOLGlCAS, DE DlFTERlA, TTANOS, TOSFERlNA Y DE VACUNAS
COMBlNADAS, DE LAS VACUNAS ANTlHEPATlTlS B OBTENlDAS MEDlANTE
TCNlCAS RECOMBlNANTES DE DNA, DE LAS VACUNAS
ANTlPOLlOMlELlTlCAS lNACTlVADAS Y DE LAS VACUNAS HlB
CONJUGADAS.
UNA DOSlS DE VACUNA DE 0,5 ML CONTlENE NO MENOS DE 30 UNlDADES
lNTERNAClONALES (U.l.) DE TOXOlDE DlFTRlCO, NO MENOS DE 40 Ul DE
TOXOlDE TETANlCO ADSORBlDO, 25 MG DE TP ADSORBlDO, 25 MG DE HAF
ADSORBlDA, 8 MG DE PERTACTlNA ADSORBlDA Y l0 MG DE LA PROTElNA
RECOMBlNANTE AGHBS ADSORBlDA, 40 UNlDADES DE ANTlGENO D DE
VlRUS DE LA POLlO TlPO l (MAHONEY), 8 UNlDADES DE ANTlGENO D DE
VlRUS DE LA POLlO TlPO 2 (MEF-l) Y 32 UNlDADES DE ANTlGENO D DE
VlRUS DE LA POLlO TlPO 3 (SAUKETT). TAMBlN CONTlENE l0 MG DE
POLlSACARlDO CAPSULAR PURlFlCADO ADSORBlDO (PRP) DE HlB UNlDO
DE FORMA COVALENTE A 20-40 MG DE TOXOlDE TETANlCO (T).
PARA EXClPlENTES, VER DATOS FARMACUTlCOS/RELAClN DE
EXClPlENTES.
Vacuna contra la hepatitis B
Esta vacuna protege contra la infeccin por hepatitis B, una enfermedad seria que
causa dao al hgado.
Informacin
La infeccin por hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B.
La vacuna contra la hepatitis B se llama HepB en forma abreviada. Se hace a
partir de fragmentos ms pequeos de todo el virus de la hepatitis. Despus de
recibir la vacuna, el cuerpo aprende a atacar al virus de la hepatitis B si la persona
est expuesta a ste. En consecuencia, es poco probable que la persona se
enferme de infeccin por hepatitis B.
La vacuna contra la hepatitis B no protege contra otros tipos de hepatitis.
Actualmente existe otra vacuna contra la hepatitis, la hepatitis A (HepA). Entonces
una persona necesita recibir HepA para estar protegido contra la hepatitis A.
QUlN DEBE REClBlR ESTA VACUNA
Bebs
La vacuna contra la hepatitis B es una de las vacunas infantiles recomendadas y
se les administra a los nios en una serie de tres inyecciones (dosis). Una dosis se
aplica a cada una de las siguientes edades:
Al nacer, antes de salir del hospital. Si la madre del beb porta el virus de la
hepatitis B, el beb recibe la primera dosis inmediatamente despus del
parto.
Entre el primer y segundo mes.
A los 6 meses.
Algunos nios pueden recibir cuatro dosis cuando la vacuna contra la hepatitis B
se combina con otras vacunas y se administra en una sola inyeccin.
Nios y adolescentes
Los nios y adolescentes que no hayan sido vacunados deben comenzar a recibir
la serie de la vacuna contra la hepatitis B lo ms pronto posible.
Adultos
A los adultos que todava no hayan recibido la vacuna contra la hepatitis B, se les
deben aplicar las series de dosis si:
Son trabajadores de la salud.
Son contactos domsticos o compaeros sexuales de personas que se
sabe estn infectadas con hepatitis B.
Son hombres homosexuales.
Se estn realizando dilisis.
Tienen diabetes.
Tienen enfermedad renal terminal, enfermedad heptica crnica o infeccin
por VlH.
Tienen mltiples compaeros sexuales.
Se inyectan drogas psicoactivas.
Se realizarn un trasplante de un rgano, de mdula sea o se sometern a
quimioterapia.
La vacuna contra la hepatitis B se puede recibir como una vacuna sola o como
una vacuna combinada que protege contra otras enfermedades. El mdico le
puede decir si esta vacuna es apropiada para usted o para su hijo.
QUlN NO DEBE REClBlR ESTA VACUNA
Las personas que sean alrgicas a la levadura.
Las personas que recibieron una dosis de la vacuna y desarrollaron una
alergia grave a causa de sta.
Las personas que estn enfermas de algo ms grave que un resfriado o
que tengan fiebre deben reprogramar la vacuna para despus de que se
hayan recuperado.
RlESGOS Y EFECTOS SECUNDARlOS
La mayora de las personas que reciben esta vacuna no tienen efectos
secundarios. Otras pueden presentar problemas menores como dolor y
enrojecimiento en el sitio de la inyeccin o fiebre leve. Los problemas graves son
poco frecuentes y se deben principalmente a reacciones alrgicas a una parte de
la vacuna.
No hay pruebas de que la vacuna contra la hepatitis B est relacionada con
el autismo.
Ninguna vacuna funciona siempre. An es posible, aunque poco probable,
contraer una infeccin por hepatitis B, incluso despus de haber recibido todas las
dosis (inyecciones) de la vacuna contra este tipo de hepatitis.