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ALMOXARIFADO

Consideraes Gerais Administrar um almoxarifado de matrias-primas e produtos acabado no como estocar alimentos apesar da importncia das duas atividades para a sade humana. O alimento estragado, na maioria das vezes, facilmente identificvel. No caso dos matrias-primas e produtos acabado a realidade outra: se eles estado normal alterado, tornam-se inativos ou nocivos sade e, o que pior, so de difcil reconhecimento. Somente esse exemplo j serve para ilustrar a responsabilidade que representa o manuseio de matrias-primas e produtos acabado, que pode significar a diferena entre a sade e a doena e, em casos extremos, entre a vida e a morte. Mesmo um breve tratamento incorreto pode torn-los ineficazes, o que traduz a importncia do trabalho de todas as pessoas envolvidas em sua manipulao. Para prestar informaes teis aos profissionais que atuam nessa rea de elevada importncia para a sociedade, foi est editando as BOAS PRTICAS PARA ARMAZENAGEM DE MATRIASPRIMAS E PRODUTOS ACABADOS. Com a presente publicao, esperamos contribuir para o aperfeioamento da prtica de armazenagem de matrias-primas e produtos acabado; sugerindo sua leitura para todos os profissionais que atuam nessa rea, desde o farmacutico at o pessoal de apoio. Esperamos, tem o seu

ainda, o retorno de informaes que auxiliem na elaborao das futuras edies desse trabalho, no sentido de empreendermos um esforo conjunto para a reduo das perdas de matriasprimas e produtos acabado, fato merecedor da nossa maior ateno, principalmente em uma rea carente de recursos como a da sade.

1. Qualificao e responsabilidade do pessoal 2. Edifcios e instalaes 3. Lixo 4. Lavatrios e instalaes sanitrias 5. Higiene Geral 6. Alimentao 7. Uniformes 8. Higiene Pessoal

9. Limpeza dos locais 10. Equipamentos 11. Segurana 12. Recebimento de matrias-primas e produtos acabados 13. Estocagem. Consideraes Gerais 14. De termolbeis 15. De medicamentos controlados 16. De imunobiolgicos 17. Distribuio

Termos usados: Embalagem Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter especificamente ou no os produtos. Estocagem Conservao racional e segura de matrias-primas e produtos acabado. Inspeo de qualidade Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento,

durante o processo de recebimento, estocagem e distribuio, as caractersticas originais do produto. Medicamento toda substncia ou associao de substncias utilizadas para modificar ou explorar sistemas fisiolgicos ou estado patolgico, para o benefcio do receptor. Partida ou lote Quantidade de um medicamento ou produto que se produz em um ciclo de fabricao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. Nmero do lote Designao impressa no rtulo e na embalagem de medicamentos, que permita identificar a partida, srie ou lote a que pertencem, para em caso de necessidades, localizar e rever todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas durante a produo. Quarentena Perodo de tempo, durante o qual as matrias-primas e produtos acabado so retidos com proibio de seu emprego. (ver estabilidade) Rtulo Identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, presso, ou decalco, aplicada diretamente sobre recipiente, vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagem. AMP Almoxarifado de Matrias-Primas, AME Almoxarifado de Material de Embalagem, DML Depsito de Material de Limpeza e APA Almoxarifado de Produtos Acabados. 1. Qualificao e responsabilidade do pessoal 1.1 - O pessoal envolvido na estocagem de matrias-primas e produtos acabado, tanto no

seu manuseio, como no seu controle, deve possuir conhecimentos e experincia para o trabalho ao qual se prope. 1.2 - A chefia do almoxarifado deve ser exercida por pessoa qualificada, por ser exigida perante a legislao especfica tal responsabilidade pela guarda de matrias-primas e produtos acabado. 1.3 A gerencia do almoxarifado deve receber de seus superiores todo o apoio necessrio para um trabalho eficiente, como exigem as boas normas de estocagem de matrias-primas e produtos acabado. Tal apoio traduzir-se- na autoridade e nos meios adequados que cada um dever ter, na esfera de suas atividades, para exercer, efetiva e responsavelmente suas tarefas, recebendo os materiais e pessoal necessrio. 2. Edifcios e instalaes 2.1 - Qualquer edifcio destinado a estocagem de matrias-primas e produtos acabado, deve ter rea, construo e localizao adequadas para facilitar sua manuteno, limpeza e operao, com espao suficiente para estocagem racional das matrias-primas e produtos acabado s. Toda rea alocada para estocagem deve destinar-se somente a esse propsito, alm de oferecer condies de flexibilidade que permitam eventuais modificaes futuras. 2.2 - Assim, devem ser consideradas como necessrias, as seguintes reas: 2.2.1 ALMOXARIFADO SOMENTE PARA MATRIAS-PRIMAS

2.2.1.1 de recepo de matrias-primas 2.2.1.2 quarentena e matrias-primas liberadas so atualmente controladas por sistema atravs do seu status via software, o que otimiza o espao fsico, evita que fique sendo movimentada, alm de ter mais segurana. Aceito pela ANVISA atravs de desafios ao sistema. 2.2.1.3 de amostragem contgua (depende do Lay Out da fabrica) 2.2.1.4 de matrias-primas liberadas 2.2.1.5 de matrias-primas rejeitadas 2.2.1.6 de pesagem (depende do Lay Out da fabrica) 2.2.1.7 de recepo de material de embalagem diferente da entrada de matrias-primas (frascos, rtulos, bulas e cartuchos) 2.2.1.8 quarentena e material de embalagem (frascos, rtulos, bulas e cartuchos) liberados so atualmente controladas por sistema atravs do seu status via software, o que otimiza o espao fsico, evita que fique sendo movimentado, alm de ter mais segurana. Aceito pela ANVISA atravs de desafios ao sistema. 2.2.2 ALMOXARIFADO DE PRODUTOS ACABADOS 2.2.2.1 A quarentena e produtos acabados liberados so atualmente controladas por sistema atravs do seu status via software, o que otimiza o espao fsico, evita que fique sendo movimentado, alm de ter mais segurana. Aceito pela ANVISA atravs de desafios ao sistema. 2.2.2.2 de documentao

2.2.2.3 de liberao 2.2.2.4 de devolues e recolhimento de produtos 2.2.3 de administrao 2.2.4 instalaes sanitrias prxima 2.2.4.1 - para os funcionrios da rea de estocagem 2.3 - Os interiores dos almoxarifados devem apresentar superfcies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de p, facilitando a limpeza e no permitindo a entrada de roedores, aves, insetos ou quaisquer outros animais. 2.4 - A iluminao, a ventilao e a umidade devem ser controladas, para evitar efeitos prejudiciais sobre as matrias-primas e produtos acabado estocados. 2.5 - O espao ao redor dos almoxarifados deve ser urbanizado, a fim de impedir a formao de p, permitir fcil acesso e manobra dos caminhes. 2.6 - Para se determinar a adequao das reas, devem ser tidas em conta as seguintes condies: 2.6.1 - Compatibilidade das operaes a serem conduzidas nos diferentes locais. 2.6.2 - Espao suficiente para o fluxo racional de pessoal e materiais, visando reduzir ao mnimo o risco de: 2.6.2.1 - mistura de diferentes matrias-primas e material de embalagem. 2.6.2.2 - mistura de lotes diferentes de um mesmo produtos acabado. 3. Lixo 3.1 - O lixo coletado nas dependncias do almoxarifado e em suas proximidades, deve ser eliminado atravs de sistemas seguros e higinicos.

4. Lavatrios e instalaes sanitrias 4.1 - Devem existir lavatrios e instalaes sanitrias em condies de higiene perfeitas e separadas para uso do pessoal administrativo e para o pessoal da rea de estocagem. 5. Higiene 5.1 - Todas as reas circundantes ou adjacentes ao almoxarifado, bem como seu interior, devem ser mantidos limpos, sem acmulo ou formao de p. 6. Alimentao 6.1 - As refeies devem ser preparadas e ingeridas somente nos locais especialmente designados para tal, fora das reas de estocagem e de escritrio. 7. Uniformes 7.1 - Nas reas de trabalho, os funcionrios devero usar uniformes e equipamentos de segurana condizentes com o tipo de trabalho a executar. 8. Higiene pessoal 8.1 - Devem existir instalaes sanitrias, bem como chuveiros em nmero suficiente, para uso dos funcionrios da rea de estocagem, localizados nas proximidades dos locais de trabalho. 9. Limpeza dos locais 9.1 - Os locais de trabalho e de estocagem devem ser mantidos limpos e isentos de p e contaminao. 9.2 - O lixo dever ser depositado em recipientes especiais, com tampa e devero ser esvaziados e limpos, fora das reas de estocagem. 10. Equipamentos

10.1 - Todos os equipamentos usados no manuseio de matriasprimas e produtos acabado, devem ser apropriados para o uso a que se destinam. 11. Segurana 11.1 - Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurana dos almoxarifados, tanto para as matrias-primas e produtos acabado quanto para o pessoal que ali trabalha. 11.2 - Medidas rigorosas devem ser praticadas para a preveno e combate a incndios. 11.2.1 - indispensvel a instalao adequada de equipamento contra incndio. 11.2.2 - O pessoal deve sofrer treinamento peridico no combate a incndio. 11.2.3 - Aconselha-se a existncia de uma CIPA (Comisso Interna para Preveno de Acidentes) permanente. 12. Recebimento de matrias-primas e produtos acabados Devem existir instrues por escrito, descrevendo com detalhes o recebimento, a identificao e o manuseio das matrias-primas e produtos acabado. Elas devem indicar adequadamente os mtodos de estocagem e definir os procedimentos burocrticos para com as outras reas de organizao. 12.1 - No ato do recebimento, cada entrada deve ser examinada quanto a sua documentao e fisicamente inspecionada para se verificar suas condies, rotulagem, tipo e quantidade. 12.2 - Se for o caso de recebimento de matrias-primas diferentes deve-se ter o cuidado de manusear uma de cada vez para evitar desvios do produto final.

12.3 As matrias-primas e produtos acabado que forem submetidos amostragem ou os julgados passveis de anlise, devem ser conservados em quarentena at deciso do Controle de Qualidade. 13. Estocagem. Consideraes gerais 13.1 - Toda e qualquer rea destinada a estocagem de matriasprimas e produtos acabado deve ter condies que permitam preservar suas condies de uso. 13.2 - Nenhuma matrias-primas ou produtos acabado poder ser estocado antes de ser oficialmente recebido e nem liberado para entrega sem a devida permisso, tambm oficial. 13.3 - Os estoques devem ser inventariados periodicamente e qualquer discrepncia devidamente esclarecida. 13.4 - Os estoques devem ser inspecionados com freqncia para verificar-se qualquer degradao visvel, especialmente se as matrias-primas e produtos acabado ainda estiverem sob garantia de seus prazos de validade. 13.5 - matrias-primas e produtos acabado com prazos de validade vencidos, devem ser baixados do estoque e destrudos, com registro justificado por escrito pelo setor responsvel, obedecendo o disposto na legislao vigente. 13.6 - A estocagem, quer em porta-paletes, paletes devem permitir a fcil identificao do produto. 13.7 - A estocagem nunca deve ser efetuada diretamente em contacto direto com o solo e nem em lugar que receba luz solar direta.

13.8 - As reas para estocagem devem ser livres de p, lixo, roedores, aves, insetos e quaisquer animais. 13.9 - Para facilitar a limpeza e a circulao de pessoas, as matriasprimas e produtos acabado devem ser estocados distncia mnima de 1 (um) metro das paredes. 13.10 - A movimentao de pessoas, escadas e veculos internos nas reas de estocagem deve ser cuidadosa para evitar avarias e comprometimento e/ou perda de matrias-primas e produtos acabado. 13.11 - Embalagens parcialmente utilizadas devem ser fechadas novamente, para prevenir perdas e/ou contaminaes, indicando a eventual quantidade faltante no lado externo da embalagem. 13.12 - A liberao de produtos acabados para entrega deve obedecer a ordem cronolgica de seus lotes de fabricao, ou seja, expedio dos lotes mais antigos antes dos mais novos. 13.13 - A presena de pessoas estranhas aos almoxarifados deve ser proibidas ou devem ser acompanhadas por pessoa qualificada nas reas de estocagem. 14. Estocagem de matrias-primas e produtos acabados termolbeis Para as matrias-primas e produtos acabado que no podem sofrer variaes excessivas de temperatura, alm das recomendaes do item 13, devem ser observadas as seguintes: 14.1 - O local de estocagem deve manter uma temperatura constante, de acordo com suas

especificaes. 14.2 - As medies de temperatura devem ser efetuadas de maneira constante e segura, com registros escritos. 14.3 - Devero existir sistemas de alerta que possibilite detectar defeitos no equipamento de ar condicionado para pronta reparao. 15. Estocagem de medicamentos imunobiolgicos (vacinas e soros) Esses produtos, para manterem suas efetividades de uso, requerem condies timas de estocagem, especialmente no que se refere a temperatura. Assim, sem prejuzo das recomendaes do item 13, mais as seguintes, devem ser observadas. 15.1 - O manuseio de medicamentos imunobiolgicos deve ter prioridade em relao aos demais, bem como sua liberao para entrega. 15.2 - Deve ser evitada, ao mximo, a exposio desses produtos a qualquer tipo de luz. 15.3 - As reas de estocagem devem ser em equipamento frigorfico, constitudo de refrigeradores, freezers e cmaras frias. 15.3.1 - Refrigerador o equipamento que permite temperaturas entre 4C e 8C. 15.3.2 - Freezer o equipamento que permite temperaturas no superiores a -10C. 15.3.3 - Cmara fria o equipamento que permite temperaturas entre 8C e 15C. 15.3.4 - Os equipamentos frigorficos devem ser controlados diariamente por: 15.3.4.1 - Termgrafos, nas cmaras frias.

15.3.4.2 - Termmetros de mxima e mnima em refrigeradores e freezers. 15.4 - As medies de temperatura efetuadas devem ser registradas diariamente pelo responsvel pelo almoxarifado e, qualquer anormalidade, corrigida no mais breve espao de tempo. 15.5 - A distribuio dos produtos dentro dos equipamentos frigorficos deve permitir a livre circulao do ar frio entre as diversas embalagens contidas nos mesmos. 15.5.1 - No caso das cmaras frias aconselhvel a existncia de ante-cmaras para evitar a perda desnecessria de frio, quando da abertura das portas dessas cmaras. 15.6 - As entradas e retiradas de produtos de qualquer equipamento frigorfico devem ser programadas antecipadamente, visando diminuir, ao mximo, as variaes internas de temperatura. 15.7 - Os equipamentos frigorficos devem estar permanentemente em funcionamento, ligados a rede eltrica local e sempre que possvel, possuindo uma rede alternativa de energia (gerador) para atender eventuais faltas de energia no sistema. 15.8 - Cada equipamento do sistema frigorfico deve ter ligao exclusiva para evitar sobrecarga de energia eltrica e facilitar seu controle de uso. 15.9 - Tanto os refrigeradores como os freezers, devem ser aproveitados tambm para

a produo de gelo, a ser utilizado na remessa dos produtos e para segurana do prprio equipamento e dos produtos que ele contm, numa eventual falha do seu sistema interno de resfriamento. 15.10 - Todo o pessoal do almoxarifado, especialmente os ligados a estocagem de medicamentos imunobiolgicos, deve estar familiarizado com as tcnicas de estocagem desses produtos, para poder atender qualquer situao de emergncia, conseqente a um eventual corte de energia eltrica ou defeito no sistema de refrigerao. 15.11 - Todos os equipamentos, geladeiras, freezers e cmaras frias, devem possuir um sistema de alarme confivel, que indique prontamente qualquer tipo de anormalidade em seu funcionamento. 16. Estocagem de medicamentos de uso controlado Dada s caractersticas desses medicamentos, sua rea de estocagem deve ser considerada de segurana mxima. 16.1 - Independentemente das recomendaes contidas nos itens 13, 14 e 15, onde elas couberem, esses medicamentos precisam estar em rea isolada das demais, somente podendo ter acesso a ela o pessoal autorizado pelo responsvel do almoxarifado. 16.2 - Os registros de entrada e de sada desses medicamentos, devem ser feitos de acordo com a legislao sanitria especfica, sem prejuzo daquelas que foram determinadas pela prpria administrao do almoxarifado.

17. Distribuio 17.1 - Deve existir um sistema de distribuio que permita a fcil identificao do seu destino. Para tanto, os registros de distribuio devem conter a identificao do produto, seu nmero de lote, nome e endereo do destinatrio, data e quantidade enviada e o nmero da nota fiscal, ou do documento de despacho. Inspeo de Almoxarifado O roteiro para INSPEO DE ALMOXARIFADOS, apresentado a seguir, fornece uma listagem de itens que devem ser utilizados para a verificao do cumprimento da BPF (Boas Praticas de Fabricao). Recomenda-se que as verificaes sejam realizadas por funcionrios tcnicos, em datas no pr-fixadas, para que obtenham maior validade e funcionem como auto-inspeo.

Almoxarifado 2. ALMOXARIFADOS (Uma avaliao para cada Almoxarifado) 2.A. CONDIES EXTERNAS 2.A.1 R Quanto ao aspecto externo, o edifcio apresenta boa conservao (isento de rachaduras, pintura descascando, infiltraes, etc.)? 2.A.2 R Dentro das dependncias da empresa, os arredores do edifcio esto limpos? 2.A.3 R Existe proteo contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais?

2.A.4 INF Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental prximas ao edifcio? 2.A.5 R As condies fsicas e estado de conservao do almoxarifado, em sua estrutura, paredes e tetos, so adequadas? 2.A.6 R As vias de acesso aos depsitos so adequadas? 2.B. CONDIES INTERNAS (Pisos - Paredes - Tetos) 2.B.1 R O piso adequado? 2.B.2 R O estado de higiene e conservao do piso bom, sem rupturas, buracos e rachaduras? 2.B.3 R de fcil limpeza? 2.B.4 R As paredes esto bem conservadas? 2.B.5 N Seu estado higinico adequado? 2.B.6 R As paredes no apresentam pinturas descascadas? 2.B.7 R Os tetos esto em boas condies? 2.B.8 R Seu estado de conservao e higiene (isento de gretas, rachaduras, pinturas descascadas, goteiras, etc.) adequado? 2.B.9 R Os esgotos e encanamentos esto em bom estado? 2.C. CONDIES GERAIS 2.C.1 R A qualidade e a intensidade da iluminao so adequadas? 2.C.2 R A ventilao do local adequada? 2.C.3 N O setor est limpo? 2.C.4 R As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao, segurana e uso? 2.C.5 N A temperatura do local condizente com as condies necessrias ao armazenamento de insumos e produtos acabados? 2.C.6 R A temperatura do almoxarifado controlada e registrada? Verificar os registros no momento da inspeo.

2.C.7 N No foram notados indcios da presena de roedores, insetos, aves ou outros animais? 2.C.8 R Existe um sistema de combate aos mesmos? 2.C.9 R O sistema ou procedimento utilizado? 2.C.10 INF Quem o responsvel pelo mesmo? 2.C.11 N Existe equipamento de segurana para combater incndios? 2.C.12 R O acesso aos extintores e mangueiras est livre? 2.C.13 INF Existem sanitrios em quantidade suficiente? 2.C.14 R Esto limpos? 2.C.15 INF Existe um salo restaurante independente? 2.C.16 R Est limpo? 2.C.17 INF Existem vestirios em quantidade suficiente? 2.C.17.1 INF Esto dentro do almoxarifado? 2.C.18 R Esto limpos e em condies adequadas? 2.C.19 N Os funcionrios esto uniformizados? 2.C.19.1 R Os uniformes esto limpos e em boas condies? 2.C.20 INF H necessidade de cmara frigorfica? 2.C.21 I Se houver necessidade, existe? 2.C.22 N A temperatura da cmara frigorfica controlada e registrada? 2.C.23 N As balanas so aferidas regularmente e calibradas periodicamente? 2.C.23.1 INF Com qual freqncia? 2.C.24 R As calibraes so registradas? 2.C.25 R A disposio do armazenamento correta e racional, com o intuito de preservar a integridade e identidade dos materiais? 2.C.26 R Existem reas ou sistemas, fisicamente separados, que garantam a separao de insumos, produtos semi-acabados e produtos acabados?

2.C.27 N Existe uma rea ou sistema que delimite ou restrinja o uso de insumos em quarentena? 2.C.28 N Existe uma rea ou sistema que delimite ou restrinja o uso de insumos reprovados? 2.C.29 R Existe uma rea ou sistema que delimite ou restrinja o armazenamento de etiquetas ou rtulos? 2.C.30 I Existe local para o armazenamento de produtos inflamveis e explosivos, habilitado pelo organismo de segurana competente de seu pas? 2.C.31 INF Est situado em setor ou rea externa? 2.C.32 N Oferece condies de segurana? 2.C.33 I Existem, dentro do Almoxarifado, setores separados, trancados e com acesso restrito, para substncias narcticas, psicotrpicas ou similares? 2.C.34 N O local ou setor oferece segurana? 2.C.35 INF H necessidade de se controlar a umidade e a temperatura nos almoxarifados? 2.C.36 R Se existir essa necessidade, h aparelhos indicadores de umidade e temperatura? 2.C.37 R Existem registros? 2.C.38 R Existem recipientes para o lixo? 2.C.38.1 R Esto bem fechados e identificados? 2.C.38.2 R So esvaziados com freqncia? 2.D. RECEPO E ARMAZENAMENTO DE MATRIAS-PRIMAS 2.D.1 R Realiza-se exame visual na recepo das matrias-primas para verificar se sofreram dano durante o transporte? 2.D.2 R Os documentos usados para a recepo so adequados? 2.D.3 N A identificao (rtulo ou etiqueta) completa e est devidamente aderida?

2.D.4 N Quando do seu recebimento, cada lote de matria-prima recebe um nmero de registro? 2.D.5 N Seu emprego correto, usando-o para identificar a matriaprima at o final de sua utilizao? 2.D.6 N Antes de sua liberao pelo Controle da Qualidade, a matria-prima permanece em quarentena e devidamente rotulada como tal? 2.D.7 N A identificao da matria-prima documentada, colocandose o rtulo de aprovado ao corpo do recipiente que a contm, e no tampa? 2.D.8 N Todas as matrias-primas, sem exceo, so amostradas pelo Controle da Qualidade, de acordo com sistemas adequados e confiveis? 2.D.9 N Uma matria-prima j aprovada, etiquetada como tal e transferida para o Almoxarifado correspondente? 2.D.10 R O prazo de validade, ou data de reanlise, est indicado no rtulo? 2.D.11 N As matrias-primas reprovadas, so devidamente identificadas e isoladas? 2.D.12 R A disposio do armazenamento boa e racional, com intuito de preservar a identidade e integridade das matrias-primas? 2.D.13 INF Existe sistema adequado para o controle do estoque? Qual? funcional? 2.D.14 N As embalagens contendo insumos (tambores, barricas, caixas, etc.) esto seguramente fechadas? 2.D.15 INF O uso das matrias-primas respeita a ordem de entrada utilizando-se primeiro o mais antigo?

2.D.16 R Existem recipientes para lixo e esto devidamente identificados? 2.D.17 R Esto bem fechados? 2.D.18 R So esvaziados com freqncia? 2.E. RECEPO E ARMAZENAMENTO DE MATERIAIS DE EMBALAGEM 2.E.1 R Realiza-se exame visual na recepo dos materiais para verificar se sofreram dano durante o transporte? 2.E.2 R Os documentos usados para a recepo so adequados? 2.E.3 N A identificao (rtulo ou etiqueta) completa e est devidamente aderida? 2.E.4 N Antes de sua liberao pelo Controle da Qualidade, o material permanece em quarentena e devidamente rotulado como tal? 2.E.5 N Todos os materiais, sem exceo, so amostrados pelo Controle da Qualidade, de acordo com sistemas apropriados e confiveis? 2.E.6 N Um material j aprovado, etiquetado como tal e transferido para o Almoxarifado correspondente? 2.E.7 N Os materiais reprovados so devidamente identificados e isolados? 2.E.8 R Existem recipientes para lixo e esto devidamente identificados? 2.E.8.1 R Os recipientes esto bem fechados? 2.E.8.2 R So esvaziados com freqncia? 2.E.9 INF Existe sistema adequado para o controle de estoque? Qual? funcional? 2.E.10 R No existem embalagens (tambores, caixas, etc.) abertas ou parcialmente abertas? Esto adequadamente identificadas? 2.E.11 R No existem embalagens (caixas) que foram deixadas abertas, semi-abertas

ou mal acondicionadas? 2.E.12 R Existe uma rea ou setor exclusivo fechado, para armazenar etiquetas ou rtulos? 2.E.13 N A permisso de ingresso rea somente para pessoas autorizadas? 2.F. RECEPO E ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS ACABADOS 2.F.1 N O almoxarifado exclusivo para produto acabado? 2.F.2 N Existe uma rea de quarentena para produto acabado, perfeitamente identificada como tal, de maneira a evitar mistura ou despacho de produto sem aprovao final? 2.F.3 R O depsito encontra-se devidamente ordenado? 2.F.3.1 N Com adequada limpeza? 2.F.3.2 R Comta de fabricao; 3) o nmero de identificao do lote; 4) a composio do lote (veja ponto 3 do item 8.5); 5) o nmero (ou nmeses da fabricao do lote em relao ao rendimento terico (veja o ponto 4 do item 8.5); 7) um registro devidamente assinado de vencimento? 2.F.7 R O armazenamento do produto acabado realiza-se com a devida ordem e segurana, evitando possveis misturas no seu controle e despacho, assim como acidentes no seu manuseio? 2.F.8 R Os produtos esto empilhados com segurana? 2.F.9 R O produto acabado armazenado encontra-se isolado do piso e afastado das paredes, para facilitar a limpeza e a higiene e, conseqentemente, favorecer sua conservao? 2.F.10 R O almoxarifado est protegido contra a entrada de aves, insetos, roedores ou

outros animais? 2.F.11 R Existe um programa de sanitizao (desratizao, desinsetizao, etc.), bem como um registro de sua execuo? 2.F.12 I Existem depsitos ou instalaes trancados, com acesso restrito, especficos para substncias sujeitas a regimes especial de controle, como os psicotrpicos, narcticos ou similares? 2.F.13 INF Existe um setor no almoxarifado para armazenamento em temperaturas baixas? 2.F.13.1 R Se existe, so feitos registros? Verificar os registros durante a inspeo. 2.F.14 R Existem equipamentos de segurana (extintores, mangueiras, etc.) em quantidade suficiente, para combater incndios? 2.F.14.1 R Esto bem localizados, delimitados com marcaes e o acesso aos mesmos est desimpedido? 2.F.14.2 R Verifica-se com freqncia seu correto funcionamento? 2.F.14.3 R Essas verificaes esto devidamente registradas? 2.F.15 R A superfcie dos pisos, paredes e tetos de fcil limpeza? 2.F.16 N Os produtos vencidos so retirados do Almoxarifado, destrudos posteriormente, e o processo registrado? 2.F.17 INF Qual a poltica da empresa em relao aos produtos com prazos de validade prximos ao vencimento? 2.F.17.1 INF Esta poltica ou procedimento cumprida? 2.F.17.2 INF Exi. 2.F.18 N Todos os medicamentos armazenados esto dentro de seu prazo de validade?

2.F.19 INF Realizam-se inventrios periodicamente? 2.F.19.1 INF Existem registros correspondentes? 2.F.20 R Existe um controle de distribuio de produtos acabados? 3. DEVOLUES 3.1 R Existe uma rea que delimite ou restrinja o armazenamento de medicamentos devolvidos? 3.2 N Estes produtos so identificados como tais? 3.3 N Existe pessoa responsvel designada para a tomada de deciso para sua execuo? 3.4 N Informa-se ao Departamento de Controle de Qualidade da recepo destas devolues? 3.5 N So mantidos registros das anlises, resultados e decises adotadas como conseqncia das devolues? 3.6 N Aps anlise, ocorre destruio ou reprocessamento, segundos os resultados obtidos? 3.7 N Os resultados das inspees e anlises so devidamente registrados? 3.8 N Todas as decises tomadas so devidamente registradas? 3.9 INF Os registros so anexados ou se faz alguma referncia dos mesmos nas documentaes de cada lote? 4. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS Definio: Distribuio a nvel primrio a entrega direta de todo produto, na cadeia de comercializao, promoo e pesquisa aplicada, desde o fabricante at o primeiro receptor. As perguntas deste Captulo contemplam a responsabilidade da empresa proprietria na distribuio a nvel primrio e o correspondente recolhimento do produto desde este nvel do mercado.

4.1 R A empresa estabelece e mantm procedimentos para o recolhimento de produtos do mercado? 4.2 R A empresa estabelece e mantm sistemtica que garanta a correta aplicao dos procedimentos de recolhimento? 4.3 R Existe pessoa responsvel designada para a coordenao e execuo dos procedimentos de recolhimento? 4.4 R Se a pessoa responsvel designada no pertencer ao Controle da Qualidade o mesmo informado das operaes efetuadas? 4.5 R So mantidos registros dos recolhimentos bem como de suas causas? 4.6 I No caso de recolhimento por desvios de qualidade, as autoridades competentes do(s) pas(es) so informadas imediatamente? 4.6.1 N So tomadas providncias imediatas para o recolhimento em todo o territrio no qual o produto foi distribudo? 4.6.2 N Existe documentao e seu devido registro? 4.7 R Os registros de distribuio dos produtos, a nvel primrio, permanecem disponveis para uma rpida ao de recolhimento do mercado? 4.7.1 R Esses registros contm informaes que permitam o rastreamento do(s) cliente(s) da distribuio primria? 4.7.2 INF Quais so as informaes dos clientes? 4.8 N Est prevista uma rea apropriada e segura para a armazenagem dos produtos recolhidos do mercado, enquanto aguardam seu destino? 4.8.1 N Esta rea est delimitada fsica e administrativamente, bem como os produtos

recolhidos esto devidamente identificados? 4.9 R Existem relatrios conclusivos sobre todo o processo para cada produto recolhido do mercado? 4.10 R Existem relatrios sobre o destino dos produtos recolhidos do mercado?