Bronax Meloxicam

Va oral Comprimidos
Frmula Cada comprimido contiene Meloxicam 15 mg. Excipientes: Lactosa; Celulosa microcristalina; Povidona; Povidona insoluble; cido silcico coloidal; Citrato de sodio; Amarillo ocaso laca alumnica; Estearato de magnesio. Accin teraputica Antiinamatorio, analgsico y antirreumtico. Indicaciones Bronax est indicado en el tratamiento de las afecciones que requieren actividad antiinamatoria, analgsica o ambas, como la artritis reumatoidea y la osteoartritis (artrosis o enfermedad articular degenerativa). Accin farmacolgica Bronax es un antiinamatorio no esteroide con accin antiogstica, analgsica y antirreumtica. Bronax inhibe la sntesis de las prostaglandinas mediadoras de la inamacin en forma preferencial, con menor actividad sobre las prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los rion es, donde dichas substancias ejercen una funcin protectora. Farmacocintica: Los alimentos no alteran la absorcin de Meloxicam. El Meloxicam presenta una vida media de eliminacin plasmtica de 20 horas y una unin a las protenas plasmticas de ms de 98%. La eliminacin se realiza bajo la forma de metabolitos inactivos en la orina (50%) y las heces (50%). Posologa y forma de administracin Bronax Comprimidos: 1/2 a 1 comprimido por da (7,5 mg a 15 mg por da). Se seleccionar la concentracin a administrar de acuerdo a la gravedad de los sntomas y/o de la enfermedad causante de los mismos o concomitante. La dosis ser la menor posible que permita lograr una respuesta teraputica satisfactoria. Dosis diaria mxima: 15 mg / da. Dosis diaria mnima: 7,5 mg / da. Los comprimidos de Bronax se ingieren con agua u otros lquidos antes, durante o despus de las comidas.
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Insuciencia renal grave (no tratada con dilisis). Hipersensibilidad conocida al Meloxicam o a los excipientes. Embarazo. Lactancia. Bronax est contraindicado en enfermos con antecedentes de broncoespasmo, plipos nasales, angioedema o urticaria ocasionados por la administracin de cido acetilsaliclico (aspirina) u otros antiinamatorios no esteroides. Bronax no debe ser administrado a nios y adolescentes menores de 15 aos. Advertencias Si surgieran elementos diagnsticos de lcera pptica o de hemorragia gastrointestinal se interrumpir inmediatamente el tratamiento con Bronax. Igualmente, se suspender la teraputica con Bronax consultando al mdico, si se presentaran reacciones alrgicas en la piel y/o mucosas. Precauciones Como es la regla en el uso de todos los antiinamatorios no esteroides, Bronax debe administrarse con precaucin en pacientes con antecedentes de lcera pptica y en aquellos en tratamiento con anticoagulantes. Los antiinamatorios no esteroides en general, inhiben la sntesis de prostaglandinas que promueven la irrigacin renal. En enfermos cuya perfusin renal se encuentra disminuida, la administracin de estos frmacos puede precipitar una descompensacin de las funciones renales, generalmente reversible al interrumpir el tratamiento con el frmaco en cuestin. Particularmente susceptibles a esta complicacin, son los pacientes deshidratados, con insuciencia cardaca congestiva, cirrosis heptica, sndrome nefrtico u otras enfermedades renales evidentes; aquellos que reciben diurticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. En estos enfermos se controlar el volumen de la diuresis y la funcin renal al iniciar el tratamiento. Un efecto que puede observarse ocasionalmente durante la teraputica con los antiinamatorios no esteroides, es la elevacin de los niveles plasmticos de las transaminasas o de otros parmetros de la funcin heptica. En la mayora de los casos el aumento sobre los niveles normales es pequeo y transitorio. Cuando la elevacin es signicativa o persistente, el tratamiento con Bronax debe ser suspendido. Como es de prctica en todo tratamiento con antiinamatorios no esteroides, se vigilarn especialmente las funciones renales, hepticas y cardacas en los pacientes de edad avanzada o debilitados. Dosis de Bronax en la insuciencia renal avanzada, tratada con hemodilisis: Hasta 7,5 mg, en una toma diaria. No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuciencia renal leve o moderada (clearance de creatinina mayor a 25 ml / min) ni en caso de cirrosis heptica clnicamente no evolutiva. Embarazo: Los estudios toxicolgicos preclnicos no han evidenciado efectos teratognicos; pero no existe experiencia en mujeres embarazadas. Bronax no debe ser administrado durante el embarazo. Lactancia: No se dispone de estudios que investiguen la posible aparicin de Meloxicam en la leche materna; por lo que Bronax no debe ser administrado durante la lactancia. Uso peditrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad del Meloxicam en nios y adolescentes menores de 15 aos de edad, por lo tanto su uso est contraindicado en ellos. Uso geritrico: Como sucede con todos los antiinamatorios, administrar con precaucin a los pacientes ancianos, ya que en los mismos puede existir alteracin de las funciones renal, heptica o cardiovascular. Interacciones medicamentosas Otros antiinamatorios no esteroides (incluyendo cido acetilsaliclico en altas dosis): Aumento de riesgo de lcera gastroduodenal y hemorragias por accin sinrgica. Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administracin sistmica), trombolticos: Mayor riesgo de hemorragia. Si la administracin concomitante es inevitable, se efectuarn controles estrictos de los parmetros que evalan la coagulacin sangunea, ajustando las dosis de los modicadores de la misma de acuerdo a los resultados. Litio: Los antiinamatorios no esteroides aumentan los niveles plasmticos de litio. Deben controlarse esos

Contraindicaciones lcera gastroduodenal activa. Insuciencia heptica grave.

niveles plasmticos al comenzar, modicar o suspender la administracin de Bronax. Metotrexato: Como es habitual durante la teraputica concomitante de metotrexato y antiinamatorios no esteroides, la toxicidad hematolgica del metotrexato puede aumentar. En estos casos deben efectuarse controles hematolgicos estrictos. Dispositivos intrauterinos: Se ha comunicado una disminucin de su ecacia durante el tratamiento con antiinamatorios no esteroides. Diurticos: En los pacientes deshidratados, la teraputica con antiinamatorios no esteroides aumenta el riesgo potencial de insuciencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con Bronax y diurticos, los pacientes han de estar adecuadamente hidratados, controlndose la funcin renal antes de comenzar el mismo. Antihipertensivos (por Ej.: Bloqueantes beta, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diurticos): Se ha comunicado una disminucin de la ecacia antihipertensiva por inhibicin de las prostaglandinas vasodilatadoras durante la teraputica simultnea con antiinamatorios no esteroides. Colestiramina: Se une al Meloxicam en el tracto gastrointestinal produciendo una eliminacin ms rpida del mismo. No se han comunicado interacciones farmacocinticas relevantes en el caso de la administracin concomitante con anticidos, cimetidina, digoxina, furosemida y warfarina. Reacciones adversas Se han comunicado los siguientes efectos adversos, posiblemente relacionados con la administracin de Meloxicam, (aunque no se ha comprobado fehacientemente la relacin causa / efecto en todos los casos): Del Aparato digestivo: Ocasionalmente: Dispepsia, nuseas, vmitos, dolor abdominal, constipacin, atulencia y diarrea. Raras veces: Elevacin leve y transitoria de los parmetros de laboratorio que estudian la funcin heptica (por. Ej.: Transaminasas, bilirrubina); eructos, esofagitis, lcera gastroduodenal, hemorragia gastrointestinal oculta o macroscpica. En casos excepcionales: Colitis. Del Sistema hematopoytico: Ocasionalmente: Anemia. Raras veces: Modicaciones en los recuentos globulares, incluyendo frmula leucocitaria; leucopenia y trombocitopenia. Los frmacos potencialmente mielotxicos, en especial metotrexato, administrados concomitantemente, podran ser factores predisponentes al desarrollo de una citopenia. Dermatolgicas: Ocasionalmente: Exantema y prurito. Raras veces: Estomatitis, urticaria. En casos excepcionales: Fotosensibilizacin. Del Aparato respiratorio: En casos excepcionales: Se ha comunicado el desencadenamiento de crisis asmticas en algunos pacientes luego de la administracin de cido acetilsaliclico u otros antiinamatorios no esteroides, incluso Meloxicam. Del Sistema nervioso: Ocasionalmente: Mareos y cefalea. Raras veces: Vrtigo, acufenos, somnolencia. Del Aparato cardiovascular: Ocasionalmente: Edema. Raras veces: Palpitaciones, rubor facial, aumento de la presin arterial. Del Aparato genitourinario: Raras veces: Alteraciones del funcionamiento renal (aumento de los niveles plasmticos de creatinina y/o urea). Sobredosificacin An no se han informado casos de sobredosis con Meloxicam. En caso de sobredosis, luego de la cuidadosa evaluacin clnica del paciente, del tiempo transcurrido desde la ingesta o administracin, de la cantidad de txicos ingeridos y descartando la contraindicacin de ciertos procedimientos, el profesional decidir o no la realizacin del tratamiento general de rescate: Medidas usuales de evacuacin gstrica, control clnico (especialmente gastroduodenal y de la funcin renal) y tratamiento sintomtico de soporte. No se han descripto antdotos especcos. La colestiramina puede acelerar la eliminacin del Meloxicam. Ante la eventualidad de una sobredosicacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentacin Bronax Comprimidos: Envases conteniendo 10, 20 y 30 comprimidos. Comprimidos redondos, color anaranjados con motas, ranurados, codicados T 15 en una cara y con isotipo de identicacin Roemmers en la otra. Otra presentacin Bronax Inyectable: Envase conteniendo 3 ampollas de 1,5 ml. Instrucciones para desprender los comprimidos: 1. Separar completamente la unidad del blister por el precorte. 2. Expulsar el comprimido presionando sobre el alveolo.

MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL HASTA SU UTILIZACION Venta bajo receta. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certicado N 46.084. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Ciudad Autnoma de Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Abril de 1997. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Informacin a profesionales y usuarios: Roemmers S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar
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