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BOLETIM N 24

outubro-dezembro /2012

SISTEMA DE FARMACOVIGILNCIA EM PLANTAS MEDICINAIS


Corpo Editorial: Coordenao Geral: Ricardo Tabach Equipe de Colaboradores: Ana Ceclia Carvalho (Anvisa), Bianca Alves Pereira, Julino A. R. Soares Neto e Lucas O. Maia e Sabrina Alves Pereira. Edio: Joaquim Mauricio Duarte-Almeida (UFSJ). Superviso Geral: E. A. Carlini.
Centro Brasileiro de Informaes sobre Drogas Psicotrpicas Departamento de Medicina Preventiva - UNIFESP Site: http://www.cebrid.epm.br / planfavi-cebrid.webnode.com/

E-mail: cebrid.unifesp@gmail.br

Editorial: Farmcia Viva e sua


regulamentao
Segundo a OMS (2000), os critrios para seleo das plantas medicinais essenciais so a segurana, eficcia, as necessidades de sade e a disponibilidade de abastecimento, devendo contemplar o cultivo, a colheita, a produo, a elaborao local e a preservao da flora nacional. Portanto, cada pas, deve fixar normas e regulamentos, de modo a garantir a qualidade de todas as plantas medicinais e suas preparaes disponveis no mercado. No Brasil, em 1999, as aes com plantas medicinais e fitoterapia na sade pblica foram oficializadas no Cear, por meio da Lei Estadual n 12.951/1999, que dispe sobre a Poltica de Implantao da Fitoterapia em Sade Pblica. Com a publicao do Decreto n 5.813/2006, que aprovou a Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos e da Portaria Interministerial n. 2.960/2008, que aprovou o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos e criou o Comit Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos, ampliou-se a discusso para um poltica voltada garantia do acesso seguro e uso racional de plantas medicinais e fitoterpicos, ao desenvolvimento de tecnologias e inovaes, assim como no fortalecimento da cadeia e dos arranjos produtivos, ao uso sustentvel da biodiversidade brasileira e ao desenvolvimento do Complexo Produtivo da Sade. Posteriormente o Cear regulamentou pelo Decreto Estadual n 30.016/2009, as boas prticas para o cultivo, manejo, coleta, processamento, beneficiamento, armazenamento e dispensao de plantas medicinais, orientao para a preparao de remdios de origem vegetal, bem como a preparao de fitoterpicos e sua dispensao. Aps vrios esforos para consolidao do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos, a publicao da Portaria GM/MS n. 886/2010, que instituiu a Farmcia Viva no mbito do Sistema nico de Sade

(SUS), foi um marco para gerar aes mais concretas no sentido de regulamentar as farmcias vivas no pas. De acordo com a portaria, a Farmcia Viva deve realizar todas as etapas relacionadas ao processo produtivo, desde o cultivo, a coleta, o processamento, o armazenamento de plantas medicinais, a manipulao e a dispensao de preparaes magistrais e oficinais de plantas medicinais e fitoterpicos. Tambm veda a comercializao de plantas medicinais e fitoterpicos, garantindo o acesso gratuito populao. Em 10 de agosto de 2010, foi publicada pela Anvisa, a Consulta Pblica n 85, que dispe sobre Boas Prticas de Processamento e Manipulao de Plantas Medicinais e Fitoterpicos em Farmcias Vivas (Anvisa, 2010). A proposta de regulamento tcnico determina os requisitos mnimos exigidos para o exerccio das atividades de Preparao de Plantas Medicinais e Fitoterpicos em Farmcias Vivas, desde suas instalaes, equipamentos e recursos humanos, aquisio, processamento, manipulao e controle da qualidade, armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, conservao, transporte, dispensao das preparaes, alm da ateno farmacutica aos usurios, visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e racional. Com a publicao da Resoluo, as Farmcias Vivas devero ser previamente aprovadas em inspees sanitrias locais e devem estar regularizadas junto ao rgo de vigilncia sanitria local, atender s disposies da legislao de boas prticas e possuir Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa, conforme a legislao especfica. Esse editorial foi escrito, a convite, pela Dra Thais Mesquita do Couto Araujo, Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria, Anvisa/MS.

1. Planta em Foco
Vitis vinifera L. (Vitaceae) uma planta nativa da sia Menor e muito cultivada, principalmente no sul e sudeste do Brasil, com a finalidade de produzir frutos (uva), comercializados in natura, desidratado (uva passa) ou usados para a fabricao de sucos e vinhos. Possui tronco lenhoso, de mais de 10 metros de comprimento, com ramos escandentes e trepadores por meio de gavinhas. Os frutos so bagas globosas, de cor verde-clara ou roxo-escura. Usos populares: O ch das folhas utilizado contra hemorragia uterina, diarria e fragilidade capilar. O vinho, em dose moderada, um estimulante energtico. Fitoqumica : Frutos: vitaminas, acares, sais minerais, taninos, flavonoides e pigmentos antocinicos. Folhas: cidos orgnicos, cidos fenlicos, flavonois, taninos, procianidinas, antocianidinas, lipdios, enzimas, vitaminas, etc. Farmacologia: Para as folhas esto descritas atividades antibacteriana, antifngica, anti-inflamatria, antinociceptiva, antiviral e antioxidante. Lorenzi & Matos 2008. Plantas Medicinais do Brasil. Ed. Plantarum Fernandes et al. (2013). Vitis vinifera leaves towards bioactivity. Industrial Crops and Products 43, 434-440.

b. Diabetes x Vitis vinifera Esse estudo avaliou as atividades antidiabticas, aguda e subaguda, do extrato etanlico das folhas de Vitis vinifera. O efeito agudo foi estudado no estado normoglicmico e hiperglicmico em ratos diabticos induzidos por estreptozotocina e o efeito subagudo foi estudado nos mesmos ratos diabticos durante 15 dias. Os nveis de glicose no sangue foram medidos com base no mtodo de glicose-oxidase. Aps a administrao subaguda, a atividade antioxidante dos extratos foi avaliada sobre o fgado, rim e tecidos cardacos dos animais por meio da medio dos nveis de GSH e de MDA. Todos os parmetros antioxidantes foram comparados com o grupo de controle diabtico. De acordo com os dados obtidos, o extrato etanlico das folhas de V. vinifera na dose de 250 mg/kg foi reconhecido como tendo uma elevada atividade antidiabtica e antioxidante. Os taninos condensados e flavonoides foram sugeridos como responsveis por estes efeitos. endodu et al. (2006). Antidiabetic and antioxidant effects of Vitis vinifera L. leaves in streptozotocin-diabetic rats. Turk. J. Pharm. Sci. 3: 718. c. Efeito espasmoltico do extrato de Vitis vinifera Esse trabalho teve como objetivo avaliar o efeito do extrato hidroalcolico da folha de Vitis vinifera (EHFV) no relaxamento da aorta de ratos e do tero. Neste estudo, foi avaliado se este extrato teria efeito sobre as contraes do clon de ratos induzidas por alguns espasmgenos. Parte do clon distal de ratos machos Wistar adultos foram dissecados e colocados em banho de rgos contendo soluo de Tyrode e as respectivas contraes foram registradas por um transdutor isotnico. O EHFV (0,5-4 mg/ml) reduziu as contraes induzidas por KCl (60 mM), BaCl2 (4 mM), acetilcolina (1 nM) dose-dependente. O efeito espasmoltico do EHFV sobre a contrao induzida pela Ach no foi afetado pelo propanolol (1 uM), fentolamina (1 uM), L-NAME (300 pM) e naloxona (1 uM). 2+ Na soluo Tyrode sem Ca , mas rica em KCl (120 mM), as concentraes cumulativas de CaCl2 induziram contraes do clon que, foram inibidas pelo extrato. Glibenclamida (3 uM) no teve efeito sobre a atividade espasmoltica do extrato, mas tetraetilamnio (5 mM) contraiu o clon pr-relaxado induzido pelo extrato. Os resultados sugerem que o efeito espasmoltico do EHFV devido ao bloqueio dos canais de clcio voltagem 2+ dependente e da ativao de Ca operados por canais de potssio. Gharib et al. (2006). Spasmolytic effect of Vitis vinifera leaf extract on rat colon. DARU J. Pharm. Sci. 14, 203207. Outros estudos: Torres et al. (2002). Valorization of grape (Vitis vinfera) byproducts antioxidant and biological properties of polyphenolic franstions differing in procyanidin composition and flavonol content. J. Agric. Food Chem. 50: 7548 7555. Doshi et al. (2006). Phenolic composition and antioxidant activity in grapevine parts and berries (Vitis vinifera L.) cv Kishmish Chornyi (Sharad Seedless) during maturation. Int. J. Food Sci. Technol. 41, 19.

Resumo dos Estudos


a. Atividade antioxidante, antinociceptiva e antiinflamatria Folhas de uma variedade de Vitis vinifera cultivada em Manisa-Alasehir, oeste da Turquia, foram processadas com ou sem salmoura. Folhas frescas, com ou sem salmoura, aps trs meses de fermentao, foram amostradas e extradas com gua destilada, sob refluxo. As propriedades farmacolgicas dos extratos aquosos foram avaliadas in vitro (atividades antioxidantes - DPPH e FRAP) e in vivo (atividade antinociceptiva e antiinflamatria). O perfil dos compostos fenlicos e dos flavonoides foi determinado por espectrofotometria. Os extratos das folhas frescas, com ou sem salmoura mostraram atividades semelhantes em todas as anlises de antioxidantes. Estes extratos exibiram fraca atividade antinociceptiva e anti-inflamatria. A ocorrncia de cidos hidroxicinmicos (por exemplo, o cido cafico) e os flavonoides (por exemplo, a quercetina) foi verificada nos extratos. O teor de flavonoides totais, bem como a quercetina foi aumentada por fermentao. Kosar et al. (2007). Effect of brining on biological activity of leaves of Vitis vinifera L. (Cv. Sultani Cekirdeksiz) from Turkey. J. Agric Food Chem. 55: 4596-4603.

2. Reaes adversas no Exterior


2.1. Saw Palmetto e danos hepticos Serenoa repens (S. repens), comumente chamado de "Saw Palmetto" (SP), uma das plantas mais utilizadas para aliviar os sintomas da hiperplasia prosttica benigna (BHP). Em ensaios clnicos publicados anteriormente, os eventos adversos associados com SP eram bastante raros, de gravidade leve e comparvel ao placebo e finasterida. Em relao sua toxicidade, esta planta tem sido associada com a hepatite colesttica, alm de danos no fgado e pancreatite. Em maio de 2006, um homem 58 anos de idade foi internado no Hospital ASL5 (Pisa, Itlia), por causa de dor no hipocndrio direito e astenia. O paciente no tinha nenhum fator predisponente ou doena crnica e negou o consumo de qualquer medicamento, lcool ou substncia de abuso. No entanto, ele havia tomado durante a ltima semana uma preparao comercialmente disponvel de S. repens para aliviar os sintomas da BHP, na dose de trs cpsulas/dia, equivalente a 900 mg de extrato seco. O exame fsico revelou dor leve do hipocndrio direito. Exames de sangue mostraram hipertransaminasaemia e ndices elevados de colestase. O paciente j havia sido diagnosticado anteriormente com sndrome de Gilbert. Outros exames de sangue, funo renal, eletrlitos e as enzimas cardacas estavam na faixa normal. A ultrasonografia revelou leve aumento do fgado sugerindo esteatose irregular. Ductos biliares, vescula biliar, bao, veia porta e mesogstrio eram normais; BHP tambm foi confirmada. Um diagnstico de leso heptica aguda foi feito e, consequentemente, outros testes foram realizados a fim de estabelecer a sua etiologia. Marcadores de vrus para HBV, HCV, HAV, EBV foram negativos, ao passo que o IgG anti-CMV foi positivo. Uma possvel associao com o extrato de SP foi levantada e o paciente foi encorajado a suspender a terapia. Todos os sintomas desapareceram algumas semanas depois e uma reduo rpida de todos os marcadores alterados tambm foi observada; aps 10 dias da interrupo de SP todos os testes de sangue mostraram valores normais. Tendo em conta todos estes aspectos, a avaliao de causalidade foi classificado como "provvel" para S. repens. Um ltimo acompanhamento, realizado mais de um ano aps o episdio, confirmou a ausncia de quaisquer sinais clnicos e laboratoriais de leso heptica residual. Este no o primeiro caso relatado de leso heptica devido a S. repens, mas nenhum relatrio publicado anteriormente inclua uma avaliao qualitativa do produto suspeito. Neste caso, tambm foram capazes de excluir os contaminantes naturais, sintticos e qumicos (incluindo metais pesados), como possveis causas alternativas de leso heptica aguda, que foi definitivamente atribuda a S. repens. Este caso sinaliza um dado relevante a partir de uma perspectiva de sade pblica: ao contrrio de outros medicamentos, a maioria dos produtos naturais so utilizados como automedicao, sem qualquer controle

clnico. No presente caso, o paciente tinha consumido uma dose significativa de SP sem relatar a sua utilizao para o mdico, o que denota um equvoco, pois estes produtos so muitas vezes erroneamente considerados livres de qualquer risco. Isto particularmente importante no caso de SP, cuja utilidade clnica para os sintomas da HBP tem sido recentemente questionada, especialmente quando comparado com as drogas sintticas. Lapi et al. (2010). Acute liver damage due to Serenoa repens: a case repor. Br J Clin Pharmacol.; 69(5): 558 560. 2.2. Plantas e catarata Um menino de 11 anos de idade foi encaminhado para avaliao da acuidade visual com suspeita de catarata. O paciente apresentava histrico de dermatite atpica, diagnosticada quando tinha 1 ano de idade, mas nenhum relato de trauma ocular. O exame clnico revelou leve erupo e eczema na face e no tronco. De acordo com a me, a crinaa nunca havia tomado corticoesterides, mas estava sendo tratada com uma medicao base de plantas nos oito meses que antecederam a consulta. A anlise da prescrio revelou que era composta de trs plantas: Scutellaria baicalensis, Sophora flavescens e Glycyrrhiza uralensis. O paciente foi submetido ciriurgia para remoo da catarata e teve a sua acuidade visual reestabelecida trs meses depois. Segundo os autores deste trabalho, a anlise detalhada deste caso revela que pode haver um risco de desenvolvimento ou de agravamento da catarata aps a utilizao de medicamentos base de plantas em pacientes com histrico de dermatite atpica. Kang et al. (2008). Herbal Medication Aggravates Cataract Formation: A Case Report. J Korean Med Sci. 23: 537-9

3. Alerta
Anvisa Apreende Produto Irregular para Emagrecer A Anvisa publicou, no Dirio Oficial da Unio (DOU) do dia 14 de novembro de 2012, a apreenso, inutilizao e proibio da divulgao em todo o pas, do produto Composto Emagrecedor 7 Ervas e de todos os demais produtos sujeitos a vigilncia sanitria fabricados pela empresa Saponificao Oliveira. O produto no tem registro e o fabricante no possui Autorizao de Funcionamento na Anvisa. Empresas que no possuem Autorizao de Funcionamento (AFE) tm a origem desconhecida. Estes produtos no possuem segurana e eficcia comprovadas. As pessoas que j tiverem adquirido algum dos lotes ou produtos devem interromper o uso. Imprensa / Anvisa

4. Curiosidades
A uva smbolo do trabalho dos imigrantes italianos que fundaram Caxias do Sul e tambm uma das primeiras fontes de riqueza da cidade. A uva consta do braso e da bandeira e na Cmara Municipal videiras enlaam o prdio, demonstrando como o fruto ao mesmo tempo smbolo e representao da cidade. Realizada nesta cidade, a primeira Festa da Uva, surgiu do interesse em incentivar os agricultores ao plantio de uvas vinferas de maior qualidade, como primeiro passo para melhoria na elaborao de vinhos. A celebrao, a festa e a nfase na gastronomia, esto ligadas fome milenar dos camponeses. Sendo assim, a uva e o vinho, funcionariam como um smbolo da fartura, da saciedade que compensa os anos de privaes e destinam-se a mostrar a prosperidade permanente, j alcanada pelas coletividades promotoras, e a proclamar a disposio de todas elas, de sempre, se esforarem para aument-la. Existem diversas espcies de uva, dentre elas a Uva (Vitis vinifera L.), Uva do monte (Vaccinium myrtillus L.), Uva ursi (Arctostaphylos uva-ursi Spreng). Com usos teraputicos, tambm, variados: antioxidante, inibidor de agregao plaquetria, contra fragilidade capilar, insuficincia arterial ou venosa (claudicao intermitente e veias varicosas), antialrgico, antiinflamatrio, antiasmtico, contra esclerose mltipla, esclerodermia, doena de Parkinson, degenerao macular, glaucoma e gengivites (Vitis vinifera L.); insuficincia venosa (Vaccinium myrtillus L.); e, infeces do trato urinrio (Arctostaphylos uva-ursi Spreng). Zottis, A.M. (2012). A Contribuio da Festa da Uva Imagem Turstica de Caxias do Sul O Olhar dos Cartazes <http://www.portcom.intercom.org.br/pdfs/18339594461389 561196372943659152307414.pdf> Acesso em: 7/12/2012. Nicoletti et al. (2010). Uso popular de medicamentos contendo drogas de origem vegetal e/ou plantas medicinais: principais interaes decorrentes. <http://www.revistas.ung.br/index.php/saude/article/view/37 1/625> Acesso em: 11/12/2012 Santos & Zanini (2008). Comida e simbolismo entre imigrantes italianos no Rio Grande do Sul (Brasil). Caderno Espao Feminino, v.19, n.01, Jan./Jul. 2008. 255-284.

bandagens de mmias que datam 6000 anos A.C. e frascos de perfume e de desenhos referentes ao seu uso ao lado de cada uma. Atualmente sabe-se que a essncia do cedro um poderoso conservante, alm de fungicida e antiputrefaciente, enquanto que a mirra tem propriedades fungicida e bactericida naturais. Na Grcia Antiga, Hipcrates aconselhava banhos aromticos para combater a peste que assolava Atenas. O imperador romano, Nero, em suas constantes enxaquecas, costumava aspirar o odor das rosas para as dores. Os hindus reclamavam a paternidade da aromaterapia, j que na medicina ayurvdica sistema holstico de tratamento que usa a terapia herbria para curar, utilizamse leos essenciais com frequncia, principalmente nas sesses de massagens. Atualmente essa medicina milenar ainda praticada na ndia. Os antigos, no entanto, buscavam outros efeitos ao queimar as plantas aromticas. Habitualmente usavam-nas em rituais msticos ou religiosos, em oferendas para a limpeza e a purificao, j que associavam a doena presena de maus espritos. Aos poucos foram tomando conhecimento que essas plantas tinham mais a oferecer incluindo seu poder teraputico. Entre outros, descobriram que o alecrim ajuda a aumentar a clareza mental e a percepo, enquanto que o sndalo influi de forma potente no auxilio da meditao. O qumico francs Ren Maurice Gattefoss em 1928 lanou sua primeira obra sobre o assunto, batizando-a bem como suas descobertas, com o nome de aromaterapia. Na concepo de Gattefoss, aromaterapia significa o que diz a prpria palavra uma terapia atravs dos aromas dos leos essenciais. Aps as descobertas de Gattefoss, outros estudiosos franceses deram continuidade s suas pesquisas. Um dos principais pesquisadores dessa terapia chama-se Jean Valnet (1920-1995), mdico do exrcito francs que criou o aromatograma, exame especfico para identificar os leos essenciais mais apropriados para as diversas patologias. Valnet descreve em seu livro (1964) a composio qumica de todas as plantas analisadas, cada qual podendo conter at quinhentos componentes qumicos. Conceio, T. (2005). Marketing olfativo como ferramenta no ponto de venda. Universidade Candido Mendes: http://www.avm.edu.br/monopdf/24/TATIANA%20DA%20C ONCEICAO.pdf. Acesso em 7/12/2012.

5. Mitos e Realidades
Plantas: aromas que curam O aparecimento da aromaterapia vem de longa data, no sendo possvel avaliar, ao certo, quando comeou a utilizao desse mtodo. Arquelogos contam que, ao escavarem as tumbas dos antigos faras no Egito, sentiram forte cheiro de mirra e de cedro entre as

7. PLAN-NEWS
36 Reunio Anual da Sociedade Brasileira de Qumica ser realizada no perodo de 25 a 28/05/2013, no Hotel Monte Real Resort, em guas de Lindia SP. Visite o site do PlanFavi e a nossa pgina no facebook: http://planfavi-cebrid.webnode.com http://www.facebook.com/planfavi

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BOLETIM PLANFAVI
SISTEMA DE FARMACOVIGILNCIA DE PLANTAS MEDICINAIS DEPARTAMENTO DE MEDICINA PREVENTIVA UNIVERSIDADE FEDERAL DE SO PAULO