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Histria das Comisses de tica

Luclia Nunes | Conferncia de abertura, Reunio Nacional de Comisses de tica, Hospital da Luz | March 22, 2013

Quando comea uma histria? Quando a ideia se esboa, quando os factos se realizam? Quando a planta desenhada ou quando a primeira pedra inicia um edifcio? Na verdade, as aes humanas, enquanto acontecem, parecem manifestaes desordenadas da vontade, muitas vezes sem regra aparente ou sem fio condutor. Contar uma histria requer que se encontre uma linha para a narrativa, ainda que essa possa ser uma linha cronolgica - pelo menos, pode conferir alguma ordenao e apresentar a sequncia temporal e, o que mais importante, as mudanas que foram ocorrendo e que permitem realmente tecer uma histria. E, no princpio, formular claramente o que se define. Tome-se como Comisso de tica uma estrutura - com vrias modalidades, de administrativa a ad hoc1 -, em que um grupo de pessoas, baseadas na multidisciplinariedade e no pluralismo, discute aspetos ticos em relao a assuntos concretos. Em 2005 e 2007, a UNESCO, publicou guias destinados s comisses de tica, e pergunta o que um "bioethics comitee?, os autores escrevem
A bioethics committee is a committee that systematically and continually addresses the ethical dimensions of (a) the health sciences, (b) the life sciences and (c) innovative health policies. A bioethics committee is typically composed of a range of experts, is usually multidisciplinary and its members employ a variety of approaches to work toward the resolution of bioethical issues and problems, especially moral or bioethical dilemmas. Moreover, the members of these committees not only become more sensitive to ethical dilemmas but also, in time, develop the knowledge and skills required to deal more effectively with them, frequently finding ways to resolve what may at first appear to be intractable dilemmas2.

De acordo com a atual tradio, tipicamente encontramos comisses de carcter nacional e em instncias locais (hospital, universidade, associao).

exemplo a Comisso Warnock, UK, 1982-1984, que redigiu um relatrio sobre os problemas ticos das novas tecnologias de procriao humana, ou a National Comission for the Protection of Human Subjects and Behavioral Research, nos EUA, que produziu, entre 74 e 78, o Relatrio Belmont. 2 Establishing Bioethics Committees, UNESCO 2005.

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Em muitas realidades, encontramos duas vertentes ou duas formas: a comisso de tica da investigao, encarregada de avaliar protocolos cientficos, e a comisso de tica clnica, que tem como objeto a consulta, a elaborao de polticas ou a formao. Destes dois tipos, as de tica clnica so mais recentes. Associam-se igualmente nossa histria as figuras de comisso nacional, de estrutura permanente, tendo sido a Frana3 o primeiro pas a criar o CCNE - Comit Consultatif National d'Ethique (1983) - que em Portugal o CNECV, bem como a figura da comisso nacional de investigao clnica. Assim, houve um tempo em que no havia comisses de tica. At meados do sculo XX, em termos concretos - ainda que tivessem existido algumas iniciativas nacionais, como na Prssia4 e na Alemanha5, relativas a regras restritivas de investigao em seres humanos mas que, a ajuizar pela histria, foram realmente ignoradas. O Processo de Nuremberg, em 1947, marca - diria, brutalmente - a conscincia que era necessrio criar normas ticas a nvel internacional. O Cdigo de Nuremberg determinou dez principios e marcou a afirmao do referencial tico da autonomia, tornando obrigatria a obteno do consentimento do sujeito da pesquisa, considerado "absolutamente essencial". Mais, desde ento se afirma que a investigao deve ser vantajosa para a sociedade e realizada se no puderem encontrar-se resultados de outra forma; mais se afirma

Cf. HOTTOIS, Gilbert PARIZEAU, Marie-Helne - Dicionrio de Biotica. Instituto Piaget, 1998 Em 1901, devido ao impacto duma experincia conduzida por um microbiologista que injetava soro de doentes sifilticos em prostitutas no contaminadas, visando descobrir uma vacina contra a sfilis, o Ministrio para Assuntos Religiosos, Educacionais e Mdicos da Prssia divulgou um documento contendo regras restritivas em pesquisas envolvendo humanos. A maior restrio era a proibio de realizar experincias sem a devida informao ou autorizao expressa das pessoas ou (no caso dos menores e doentes mentais) dos representantes legais. 5 Em 1931 foi divulgado pelo Ministrio do Interior da Alemanha um conjunto de orientaes chamado Novas Teraputicas e Pesquisas em Seres humanos - alm de ratificar as exigncias anteriores, fez a distino entre procedimentos teraputicos (como a modalidade utilizada no processo de cura) e no teraputicos (definido como experincias clnicas sem fins teraputicos); reforou a necessidade de respeitar a manifestao da vontade dos sujeitos de pesquisa.
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o princpio do mnimo sofrimento, a necessidade de qualificao para os que conduzem investigao e a liberdade de retirada dos sujeitos do estudo. Em 1948, foi aprovada pela Assembleia Geral da ONU a Declarao Universal dos Direitos Humanos e, em 1964, pela Associao Mdica Mundial (AMM) a Declarao de Helsinquia, especialmente centrada na investigao

biomdica e os deveres dos mdicos na investigao. Esta foi j designada como a poca do primado da auto-regulao na

investigao clnica. Reconheceu-se a necessidade de definir padres ticos, muito no rescaldo de uma conscincia ps-Nuremberg. E parecia entender-se que documentos como o Cdigo de Nuremberg (1947) ou a Declarao de Helsnquia (1964) seriam o bastante. Alis, esta Declarao j teve, at hoje, seis revises6, sendo atualizada periodicamente - nela se afirmaram os fundamentos ticos da liberdade do ser humano, do respeito pela pessoa com a salvaguarda da sua integridade fsica e psquica, da justia, da procura do bem e a eliminao de riscos desnecessrios na procura da melhor soluo para o sofrimento bem como as Comisses de tica e sua constituio. Verificar-se- que at hoje nenhum normativo se mostrou suficientemente poderoso ou capaz para garantir plenamente a proteo dos participantes em estudos de investigao. Isto porque com alguma periodicidade foram surgindo relatos de violaes dos padres ticos - cite-se, por exemplo, a famosa polmica
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Assembleia da Associao Mdica Mundial, revises da Declarao de Helsnquia em 1975, em 1983, em 1989, em 1996, em 2000 e em 2008.

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sobre os ensaios clnicos da Talidomida, nos anos 60; o artigo de Henry Beecher no The New England Journal of Medicine que apresentou a compilao de 50 ensaios clnicos, dos quais 22 eram consideradas eticamente questionveis7 ou o famoso estudo de Tuskegee8, "descoberto" em 1972 quando o New York Times o publicou. "Estes factos demonstraram, inequivocamente, que a cincia, os cientistas, os investigadores, as instituies que financiavam e promoviam a investigao (muitas delas, instituies governamentais), a deontologia profissional e as normas ticas internacionais, no foram suficientes para acautelar e garantir a proteco dos direitos dos cidados, enquanto participantes na investigao. Tornava-se evidente a necessidade de se dispor de organismos independentes que assegurassem a apreciao dos protocolos e a monitorizao independente da investigao clnica com seres humanos." 9 na sequncia da publicao do estudo Tuskegee, que o governo americano nomeou uma comisso nacional destinada a definir orientaes relativas aos preceitos ticos a que deveria obedecer a investigao clnica. E uma das decises foi exatamente a obrigao dos projectos de investigao clnica serem objecto de aprovao prvia por uma Comisso de tica10. Em 1979, a National Comission for the Protection of Human Subjects and Behavioral Research publicou um conjunto de recomendaes que ficaram
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uma vez que envolviam pessoas em condies de vulnerabilidade como idosos, crianas, doentes psiquitricos e outras pessoas incapazes de manifestar o seu consentimento 8 Um extenso relato de um estudo sobre a histria da sfilis, desenvolvido na populao negra de Tuskegee, uma aldeia do estado de Alabama; iniciado em 1932 pelo servio de sade pblica dos Estados Unidos da Amrica, e que decorreu durante quarenta anos. Durante todo esse tempo, os doentes no foram informados dos objectivos do estudo e foram deliberadamente enganados, tendo-lhes sido dito que estariam a ser sujeitos a tratamentos para a sfilis, quando na realidade no o foram, nem nunca os investigadores se propuseram administrar-lhes tratamento adequado, mesmo depois de ter sido demonstrada a eficcia da penicilina no tratamento. 9 "Redes de Comisses de tica para a Investigao Clnica". Texto Base e Coordenao Antnio Faria Vaz. Co-autoria Maria Alexandra Ribeiro, Nuno Miranda, Regina Corado, Rosalvo Almeida, Conceio Martins, Nlia Gouveia. In I Jornadas Comisso de tica para a Investigao Clnica, 2010. p. 15. http://www.ceic.pt 10 A partir deste momento j no se considera suficiente a avaliao do promotor/investigador como critrio de apreciao da bondade tica e cientfica da investigao, mas antes, pelo contrrio as Comisses de tica passam a ter a responsabilidade de avaliarem: 1) o bem-estar e os direitos dos participantes; 2) a pertinncia e a forma de obteno do consentimento informado; 3) a relao risco/benefcio.

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conhecidas como Relatrio Belmont e que serviram de base reviso do enquadramento legal e normativo da investigao clnica, nos Estados Unidos. Pelo final da dcada de 70, o Conselho das

Organizaes Internacionais Cincias (CIOMS) elaborar documento das Mdicas decidiu um sobre

investigao biomdica - em 1982, o CIOMS publicou as Propostas de Normas/Directivas

ticas Internacionais Biomdicas em seres humanos, destinada a "indicar o modo como os princpios ticos que deveriam orientar a conduta da investigao mdica com seres humanos, estabelecidos pela declarao de Helsnquia, podiam ser aplicados de forma efectiva, em especial nos pases em vias de desenvolvimento, atentos s suas circunstncias socioeconmicas, s suas leis e normas, assim como s suas disposies executivas e administrativas11. As Normas CIOMS12, quer as publicadas em 1982, quer a sua posterior reviso de 1993 e de 2002, dedicam dois captulos reviso tica da investigao clnica e ao papel das Comisses de tica da Investigao.
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Redes de Comisses de tica para a Investigao Clnica, ob cit., p. 17. "A Norma n 2, relativa apreciao tica dos protocolos de investigao, refere a necessidade de todos os estudos de investigao que envolvam seres humanos deverem ser submetidos apreciao de uma ou mais comisses de avaliao cientfica e de avaliao tica no sentido de apreciar o seu mrito cientfico e a sua aceitabilidade tica. Refere ainda que tais comisses devem ser independentes da equipa de investigao e que o resultado da sua avaliao no pode estar dependente de qualquer benefcio directo, financeiro ou material que possa ser obtido com essa investigao. Afirma-se ainda que a Comisso de tica deve monitorizar adequadamente o

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Ao referir estas normas, Laureano dos Santos afirma que "constituem o conjunto de regras basilares do consentimento informado no mbito da investigao biomdica"13. Data da dcada de 60, ainda, a primeira recomendao, de que todos os protocolos de investigao clnica sejam sujeitos a uma prvia aprovao por uma Comisso de tica o que veio a originar as comisses de reviso institucionais (Institutional Review Boards) nos Estados Unidos. E, afirmam alguns autores, tambm as Comisses de tica para a Sade ou as Comisses de tica da Investigao Clnica na Europa, e noutros Pases. Estvamos claramente na poca da reviso tica independente. A Conveno de Oviedo, designao breve para Conveno para a Proteco dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano Relativa s Aplicaes da Biologia e da Medicina ou ainda Conveno dos Direitos do Homem e da Biomedicina, constitui o conjunto de regras nucleares da boa prtica clnica na atualidade. Foi adoptada pelo Comit de Ministros do Conselho da Europa em 19 de Novembro de 1996 e assinada em Oviedo a 1 de Abril de 1997, "Tem cinco textos complementares: ao texto bsico foram acrescentados um protocolo adicional sobre a clonagem humana e outro sobre o embrio e o

progresso dessa investigao e sempre que necessrio realizar avaliaes complementares. No comentrio a esta Norma so explicitados os componentes e os critrios dessa avaliao. A apreciao cientfica, a apreciao tica, o consentimento em situaes de emergncia, a apreciao por comisses nacionais ou locais, a composio e as regras de funcionamento das comisses de tica, os ensaios multicntricos e o regime sancionatrio, so alguns dos componentes que merecem desenvolvimento e explicitao. Quanto Norma n 3 diz respeito avaliao tica da investigao, patrocinada/promovida externamente. Neste caso preconiza-se que os investigadores e os promotores submetam o protocolo apreciao tica do pas promotor. Os padres ticos no devero ser menos exigentes que os desse pas. As autoridades de Sade do pas anfitrio e a Comisso de tica nacional, ou local, devem garantir que a investigao proposta corresponde s necessidades e prioridades de sade do pas anfitrio, e que cumpra os critrios ticos necessrios." Idem, p.17. 13 Laureano dos Santos, Alexandre - A Importncia da tica na Investigao. Rev Port Cardiol 2004; 23 (4) : 627-644. In http://www.spc.pt/DL/RPC/artigos/300.pdf

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feto humanos. Viro acrescentar-se outros protocolos especiais sobre gentica, as transplantaes e a pesquisa biomdica."14
tem como princpios fundamentais o primado da dignidade do ser humano, o interesse pelo desenvolvimento do conhecimento e da cincia.~ Alis, nela se afirma o primado do ser humano, ou seja, que "o interesse e o bemestar do ser humano devem prevalecer sobre o interesse nico da sociedade ou da cincia" (Artigo 2); que "qualquer interveno na rea da sade, incluindo a investigao, deve ser efectuada na observncia das normas e obrigaes profissionais, bem como das regras de conduta aplicveis ao caso concreto" (Artigo 4). no texto da Conveno de Oviedo, ratificado por Portugal em 2001, que se encontra firmemente estabelecida a regra geral, que "qualquer interveno no domnio da sade s pode ser efectuada aps ter sido prestado pela pessoa em causa o seu consentimento livre e esclarecido. Esta pessoa deve receber previamente a informao adequada quanto ao objectivo e natureza da interveno, bem como s suas consequncias e riscos.A pessoa em questo pode, em qualquer momento, revogar livremente o seu consentimento." E existem artigos de proteco das pessoas que caream de capacidade para prestar o seu consentimento, de proteco das pessoas que sofram de perturbao mental, de situaes de urgncia e da vontade anteriormente manifestada. Existe um conjunto de artigos dedicados investigao cientfica e da proteco das pessoas que se prestam a uma investigao bem como das que caream de capacidade para consentir numa investigao.

Em 2005, a UNESCO aprovou a Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos, dois anos depois da resoluo da 32 sesso da Conferncia Geral - que considerou "oportuno e desejvel fixar padres universais no campo da biotica no que diz respeito dignidade, aos direitos e s liberdades humanas, no esprito do pluralismo cultural inerente biotica, e convidava o diretor-geral da

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Laureano dos Santos, ob cit, p. 634.

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Unesco a preparar uma declarao de normas universais em biotica a ser submetida apreciao na 33 sesso"15.

Declarao e

sobre Direitos

Biotica Humanos artigo

tem

um s

dedicado

Comisses/Comits de tica, artigo 19: Devem ser criados, encorajados e adequadamente apoiados comits de tica independentes, multidisciplinares e pluralistas, com vista a: (a) avaliar os problemas ticos, jurdicos, cientficos e sociais relevantes no que se refere aos projectos de investigao envolvendo seres humanos; (b) dar pareceres sobre os problemas ticos que se levantam em contextos clnicos; (c) avaliar os progressos cientficos e tecnolgicos, formular recomendaes e contribuir para a elaborao de princpios normativos sobre as questes do mbito da presente Declarao; (d) promover o debate, a educao e bem assim a sensibilizao e a mobilizao do pblico em matria de biotica. Consideremos que o sentido de proteco dos direitos humanos comeou por ser geral, amplo - no que viria a ser designado com a 1 gerao dos direitos, direcionada s liberdade pblicas e direitos polticos - marco inicial a Declarao dos Direitos do Homem e do Cidado (1789, Frana).

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Cruz, Mrcio Rojas; Oliveira, Solange de Lima Torres; Portillo, Jorge Alberto Cordn - A Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos contribuies ao Estado brasileiro. In Revista Biotica 2010; 18 (1): 93 - 107. (citao p. 97) Disponvel em http://revistabioetica.cfm.org.br/index.php/revista_bioetica/article/viewFile/538/524

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Depois, na 2 gerao, os direitos culturais. sociais, Na 3 econmicos gerao, e os

direitos tambm conhecidos por direitos de fraternidade (como afirmou Karel Vasak) (como de ou de

solidariedade Etiene

preferiu grupos mais

MBaya)

especficos

considerados

vulnerveis. Estes incluem os direitos das crianas, dos moribundos, dos doentes mentais, das mulheres. Releva-se o mais recente documento da UNESCO; de Janeiro de 2013, referente ao Princpio da Vulnerabilidade Humana e Integridade Pessoal16. olhemos agora para a nossa realidade de Comisses de tica... Water Osswald afirmou, que "importa lembrar o facto das CE no terem nascido do voluntarismo do legislador nem de resolues tomadas por academias ou outras sbias instituies: as CE nasceram de iniciativas pontuais e espontneas, como resposta a vrios problemas" que o autor resume como sendo: 1. a perda da inocncia do investigador clnico; 2. a elaborao de cdigos internacionais relativos experimentao no homem",

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Report of the international bioethics committee of UNESCO on the principle of respect for human vulnerability and personal integrity. http://unesdoc.unesco.org/images/0021/002194/219494e.pdf

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3. "os notveis avanos verificados nas cincias biolgicas" que obrigam a uma reflexo aprofundada das questes ticas, ultrapassando a capacidade de um indivduo, e exige a concentrao de inteligncias e esforos17. Dada a espontaneidade da formao das CE, no admirar que algumas j existissem quando os documentos legais (em cada pas) foram publicados. o caso de Portugal, onde as primeiras comisses de tica surgiram na dcada de 90 do sculo passado18 e o decreto-lei de criao data de 1995. Todavia, noutra perspetiva, a gnese das CES pode tambm dever-se, como M Cu Patro Neves menciona, presso da indstria farmacutica que exige que os protocolos a assinar tenham o parecer da Comisso de tica. Afirmando, ainda, esta autora, que foi precisamente este tipo de exigncia que determinou a criao da grande maioria das Comisses de tica em Portugal19, ou seja, as CES surgiram no tanto por uma necessidade sentida no interior da unidade de cuidados de sade, mas por presso vinda do exterior; no tanto por uma urgncia tica, mas por uma necessidade legal. reconhecido que a importncia das Comisses de tica, nomeadamente nos hospitais centrais universitrios, onde se realiza intensa investigao cientfica, ficou a dever-se tambm ao impulso dado pela indstria farmacutica. Na ptica empresarial, a existncia de pareceres de natureza tica em particular, a verificao sistemtica da obteno de consentimento informado, livre e esclarecido, na forma escrita observada como uma proteco adicional face problemtica emergente da responsabilidade civil por danos20
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Osswald W. Comisses de tica: uma reflexo sobre a sua justificao.In : Neves MC, coord. Comisses de tica: das bases tericas actividade quotidiana. 2 ed. rev. Ponta Delgada: Centros de Estudos de Biotica / Plo dos Aores. 2002: p. 125. 18 Correia Jnior. MEMR. Comisso de tica do Hospital de Santa Cruz em Comisses de tica, II seminrio do Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida, Coleco Biotica, Lisboa, 1996, pg:129-133. 19 Neves MCP. As Comisses de tica Hospitalares e a Institucionalizao da Biotica em Portugal. Revista de Biotica. Vol 3 (1) , p.3. 20 Neves MCP. As Comisses de tica Hospitalares e a Institucionalizao da Biotica em Portugal. Revista de Biotica. Vol 3 (1) pg, em Nunes R, Romozinho I, Rego G. e outros. Inqurito nacional

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Segundo Maria de Belm Roseira, em Portugal as Comisses de tica para a Sade (CES) surgiram mais por imperativo do respeito por regras e normas impostas do exterior refiro-me expressamente a protocolos relativos a ensaios teraputicos do que como emanao das organizaes prestadoras de cuidados, enquanto entidades onde se sentisse a necessidade de questionar o modo e a forma como estes cuidados so prestados21 Esta realidade teve alis reflexo a nvel jurdico, como afirma Maria do Cu Patro Neves, ao

salientar que o que determinou o

estabelecimento obrigatrio de uma CES em todas as

instituies de sade foi a publicao do Decreto-Lei n97/94, de 9 Abril, sobre

ensaios clnicos que determinava o cumprimento imperativo desse quesito. A primeira Comisso de tica hospitalar teria sido a dos Hospitais da Universidade de Coimbra em julho de 1986, a que se seguiriam as do Hospital de Santa Cruz, Hospital Santa Maria, do Hospital de So Joo e o Instituto Portugus de Oncologia em Lisboa. Todas estas instituies hospitalares constituem grandes

s comisses de tica para a sade.In : Neves MC, coord. Comisses de tica: das bases tericas actividade quotidiana. 2 ed. rev. Ponta Delgada: Centros de Estudos de Biotica / Plo dos Aores. 2002: p. 180-206. 21 Roseira, MB. Perspectiva de um gestor hospitalar. In : Comisses de tica II Seminrio da CNECV. Lisboa, Imprensa Nacional, Casa da Moeda, 1996:145-148 citado em Osswald W. Avaliao tica de ensaios clnicos. In : Neves MC, coord. Comisses de tica: das bases tericas actividade quotidiana. 2 ed. rev. Ponta Delgada: Centros de Estudos de Biotica / Plo dos Aores. 2002: p. 166.

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centros hospitalares com intensa actividade clnica assistencial, actividade de investigao e, no menos importante, actividade acadmica. Como afirma Maria do Cu Neves, Patro

"absolutamente necessria e

indispensvel a criao espaos discusso de de de

dimenso comunitria em que se atenda peculiaridade que os problemas assumem nessa unidade social e que privilegiem e preservem os valores dessa mesma comunidade. Deve-se, por isso, progredir no sentido da institucionalizao da reflexo tica". Esta institucionalizao tem, na sua histria, um desenvolvimento prximo entre Centros de reflexo e Comisses de tica. "Em Portugal, o Centro de Estudos de Biotica foi a primeira instituio dedicada reflexo Biotica. Criado em 1988, em Coimbra", faz parte da Unio Europia dos Centros de Biotica, desde 1991. Em janeiro de 1989, na revista Gesto Hospitalar, Daniel Serro lanava o alerta para a necessidade de comisses de tica. Curiosamente, o mesmo autor, voltou ao assunto com "Comisses de tica - o desafio metodolgico"22, em 2008.
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Comisses de tica o Desafio Metodolgico. In Nascer e Crescer 2008; revista do hospital de crianas maria pia ano 2008, vol XVII, n. 4. 17(4): 249-252

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Tendo constitudo e coordenado a CES do Hospital de S. Joo, em 1990, considerava que as "Comisses de tica Assistencial", na linha de desenvolvimento dos "Institutional Ethics Committees" que surgiram inicialmente nos Estados Unidos com o intuito primordial de procurar resolver os conflitos ticos oferecidos pela assistncia hospitalar. Em Portugal no existiam "Comisses ticas de Investigao Clnica", ou correspondentes aos denominados "Institutional Review Boards" norte-americanos dedicados principalmente proteo das pessoas envolvidas em fases de experimentao de um projeto de pesquisa". As designadas Comisses de

tica Assistencial acumulam ambas as funes, at em da

Portugal, instalao

CEIC, em 2005. Em 1990 foi criado o Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida23, como rgo independente funcionando junto Presidncia do Conselho de Ministros. De entre os Seminrios que o CNECV realizou, releva-se o de maro de 1994, dedicado s Comisses de tica Hospitalares.

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composto por sete personalidades de reconhecido mrito da rea das cincias humanas e sociais que tenham demonstrado especial interesse pelos problemas ticos; sete personalidades de reconhecido mrito em reas da medicina ou da biologia com implicaes de ordem tica; seis personalidades de reconhecida qualidade tcnica e idoneidade moral, tendo em conta as principais correntes ticas e religiosas, designadas pelo Primeiro Ministro, diversos Ministrios, Assemblia da Repblica, Ordem dos Mdicos e Ordem dos Advogados, Instituies de Cincia e Cultura.

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A legislao relativa s Comisses de tica s veio a ser regulamentada um ano depois, atravs do Decreto-Lei n. 97/95, de 10 de Maio. E, como sabido, considerou apenas os hospitais, deixando de fora a realidade dos Cuidados de Sade Primrios, Centros de Sade e ARS. A constituio das CES, a designao dos seus elementos, as suas funes e objectivos foram fixados neste decreto-lei e todas as comisses adoptaram um modelo misto de constituio ao combinarem competncias assistenciais e de investigao. No domnio da investigao e, em particular no que respeitava aos ensaios clnicos (com medicamentos e dispositivos mdicos), os pareceres eram vinculativos e obrigatrios. Os outros pareceres, de investigao ou assistenciais, eram e so consultivos. At criao, implementao e entrada em pleno funcionamento da Comisso de tica para a

Investigao Clnica em (CEIC) 2005 a das

actividade

CES estava particularmente centrada na avaliao da investigao clnica e, em particular, na emisso de pareceres relativos a protocolos de ensaios clnicos. A concretizao24 e a transposio25 da Diretiva n. 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa aproximao das disposies
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"O processo legislativo europeu para a concretizao da directiva europeia de boas prticas clnicas foi, segundo especialistas da rea, um processo relativamente prolongado que se iniciou em 1997 com a proposta da Comisso Europeia ao Conselho relativa s boas prticas clnicas. Esta,

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legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados Membros respeitantes aplicao das boas prticas clnicas na conduo dos ensaios clnicos de medicamentos de uso humano, aconteceu com a Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto e alterou o cenrio nacional. A Comisso de tica para a Investigao Clnica (CEIC) uma emanao desta lei, e assumiu os atributos definidos pela Directiva para uma Comisso de tica, isto , um organismo independente, dotado de independncia tcnica e cientfica, constitudo por profissionais de sade, e outros, incumbido de assegurar a proteco dos direitos, da segurana, do bem-estar dos participantes nos ensaios clnicos, e de garantir a mesma junto do pblico, a quem compete, em regra, emitir o parecer nico. Importa ter em conta, quanto reflexo, produo e enquadramento jurdico nacional que no existe um referencial nacional mas vrios documentos, mais ou menos dispersos, que se referem proteco das pessoas, nomeadamente em contexto de sade e de investigao (Cf. Apndice 1 - Tbua cronolgica e documental).

procurava conciliar os termos de realizao e conduo dos ensaiosclnicos com medicamento de uso humano, como referido na Directiva n.65/65/CEE, garantir o mesmo nvel de proteco dos doentes, harmonizar os padres cientficos e racionalizar os procedimentos documentais e administrativos relativos aos ensaios multicntricos de acordo com a Directiva n.75/318/CEE. O Comit Econmico e Social emitiu o seu Parecer em 30 de Maro de 1998 relativo proposta de Directiva, justificando, na sua introduo, a necessidade de se proceder sua publicao, na procura de se ordenar os procedimentos relativos ao incio do ensaio, pela aplicao das normas de orientao da conferncia internacional de harmonizao, de se uniformizar a sua aplicao a nvel europeu, de se reduzir a carga burocrtica. A Directiva n. 2001/20, de 4 de Abril teve um processo longo de gestao e aprovao. J agora, uma pequena nota: o processo de discusso e aprovao no seio do grupo de trabalho do Conselho foi concludo no momento em que Portugal detinha a Presidncia da Unio Europeia. A Directiva foi publicada no dia 4 de Abril de 2001, foi publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias no dia 1 de Maio de 2001." Redes de Comisses de tica para a Investigao Clnica. In I Jornadas Comisso de tica para a Investigao Clnica, 2010. p. 15. http://www.ceic.pt 25 "O processo de transposio da Directiva foi complexo e moroso, na medida em que inicialmente se previa a sua transposio atravs de um Decreto-Lei do Governo. Todavia, e dado o facto do diploma em questo conter matria de direitos, liberdades e garantias, a Directiva foi objecto de transposio de Lei da Assembleia da Repblica, a Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto. De salientar que a Lei foi aprovada por unanimidade no Plenrio da Assembleia da Repblica." Idem

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E, mais delicado, uma Comisso tem a designao de Investigao Clnica quando deveria ser mais claro que a sua esfera de intervemo so os ensaios clnicos. Que dados temos, por estudos realizados, sobre as nossas Comisses de tica para a Sade? A literatura apresenta, data, 4 fontes de dados, merc dos inquritos sobre as Comisses de tica: (1) Dados apresentados no Seminrio sobre Comisses de tica (maro, 1994), pela equipa de Queirz e Melo- poca, confirmadas 47 CES; (2) Inqurito nacional, Rui Nunes, 2001, publicado no livro das Comisses de tica - 99 inquritos, 70 responderam - pelo menos 70,7% dos portugueses pertencentes ao SNS; (3) Tese de Mestrado em Biotica, Aida Pardal, 2006 - 93 questionrios a todos os Hospitais do SNS (dados fornecidos pela Direco Geral da Sade) - 51 retornaram - 49 preenchidos + 1 sem CES e outro com CES a constituir-se; (4) Inqurito nacional s Comisses de tica Hospitalar, pela DGS, 2008 identificadas 68 CES em funcionamento (98,5% hospitais

do total inquirido) sendo que quatro estavam em reestruturao inoperacionais. Comparando os ou

dados, na sua evoluo, escolhemos os da tese apresentar de Aida

Pardal, 2006, ainda que os dados antes e depois possam ser de comparao.

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Em 2006, a maioria das CES composta por sete membros (79,6%), com mdia de 49 anos de idade, predomina ligeiramente o sexo feminino (53,3%), nas atividades profisisonais, a distribuio apresenta mdicos (36,6%), enfermeiros (16,8%) e farmacuticos (12,4%) nas primeiras trs posies; a CES rene regularmente e concentra a maior parte da atividade na investigao. Dos membros, a maioria (69,2%) no tem formao especfica em biotica.

dados apresentados no Seminrio sobre Comisses de tica (maro, 1994), Queirz e Melo as 47 Comisses de tica uma mdia de 7 membros cada, num mximo de 11 e num mnimo de trs

Tese Mestrado em Biotica Aida Pardal, 26 2006 79,6%, composta por sete 10,2%, por seis membros 4,1%, com cinco e oito e 2% uma CES com nove total de membros de 338 dos quais 53,3% (n=180) do sexo feminino 2,34% dos indivduos com idade inferior a trinta anos mdia 49 anos 36,69% mdicos, 16,86% enfermeiros, 12,43% farmacuticos, 10,95% juristas, 7,99% telogos, 3,85% psiclogos, 2,66% socilogos 5,9% assistentes sociais 2,6% outras profisses de reas das cincias sociais e humanas

inqurito nacional s Comisses de tica Hospitalar, pela DGS, 2008

mdia das idades entre os 40-60 anos 77% mdicos 10%nfermeiras 8%os religiosos 5% profissionais de jurdica 5% assistentes sociais

formao

proporo de tempo dedicada investigao clnica, em 48 das 68 CES envolvidas no estudo de 90,6%

89% realizam reunies 32% reune com regularidade

78% das Comisses concentra atividade na redao de pareceres; 33% desenvolvem outras atividades

dos 338 membros, 104 (30,8%) tem formao especfica na rea (3.55 % grau de mestrado; 6,2% ps-graduao; 15,4% cursos de formao) e 69,2%, no tem formao em Biotica

82,8% reune regularmente 71,7% reune mensalmente 31,2 % das CES tm pelo menos 1 membro com formao em biotica e 68,8% dos membros das CES no tm formao em biotica 27% dos pareceres emitidos pelas CES so de sua iniciativa

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http://repositorio.ul.pt/bitstream/10451/1044/1/3676_comissoes.pdf

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A histria das CES de apoio prtica clnica, e, medida em que o seu desempenho se torne mais diversificado, essa necessidade tender a aumentar. Especialmente em Portugal, depois da criao da CEIC, pois que a este competem os ensaios clnicos e toda a outra investigao clnica (observacionais, com dispositivos, acadmica) se encontra na competncia das CES.

Redes de Comisses de tica - Redtica Foram dados, em 2012, os primeiros passos para a constituio de uma rede de CES, de nvel nacional, iniciada por reunies e trocas de mensagens de correio electrnico, entre as comisses de tica hospitalares, das ARS e das instituies de ensino superior. Muitos pontos comuns se identificam e caminha-se para uma perspetiva de colocar sob a mesma designao as Comisses de tica, sejam em contexto hospitalar, de cuidados de sade primrios, nas instituies de ensino superior.

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As Comisses de tica constituem-se como espaos de reflexo individual e coletiva que pretendem iluminar as vertentes ticas das questes que lhes sejam postas, dos problemas que lhes sejam submetidos ou dos que considerem abordar. A pluralidade da sua composio assegura que a reflexo e o debate ticos no sero afunilados numa s direco. Pela sua independncia em relao a todos os poderes o da gesto hospitalar, o poder dos profissionais, o poder poltico em geral e as influncias sociais e religiosas uma Comisso de tica pode efetivamente desenvolver a sua atividade de forma livre. Na histria das Comisses de tica convivem a necessidade e a exigncia formal, um espao plural de procura coletiva pelas melhores solues, respeitando a dignidade e a integridade das pessoas e procurando suportar as decises dos profissionais ou a instituio, em matrias ticas, potenciando-se atualmente a mediao tica.

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Apndice 1 Tbua cronolgica geral


ano 1947 1948 1964 Assunto/Entidade Necessidade de definir um padro tico - conscincia ps Nuremberg Assembleia Geral da ONU Associao Mdica Mundial (criada em 1947) Comisso de tica da AMM: presidida por Hugg Clegg Artigo de Henry Beecher sobre a compilao de 50 ensaios clnicos Estudo de Tuskegee National Commission for the Protection of Human Subjects and Behavioral Research Conselho das Organizaes Internacionais das Cincias Mdicas (CIOMS) divulga a Propostas de Normas/ Directivas ticas Internacionais Biomdicas em seres humanos Primeira Comisso de tica em Portugal, Universidade de Coimbra Alterao da estrutura e a misso das comisses de 27 tica Criao do Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida (CNECV) Criao e regulamentao das Comisses de tica para a Sade, em Portugal 28 Conferncia Internacional de Harmonizao Conveno dos Direitos do Homem e da Biomedicina Conveno de Oviedo - Ratificao por Portugal (2001) Proteco das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e livre circulao desses dados. Cria a Comisso Nacional de Proteco de Dados (CNPD) 29 Alteraes das funes e atribuies das CE Documento Cdigo de Nuremberg Declarao Universal dos Direitos Humanos Declarao de Helsnquia - "a norma de referncia tica na investigao Clnica" The New England Journal of Medicine Jornal - New York Times Relatrio Belmont Normas CIOMS publicadas em 1982 reviso 1993 e 2002

1972 1979 1982

1986 1989 1990 1995 1996 1998/ 2001 1998

3 reviso da Declarao de Helsnquia ( frica do Sul) Lei n. 14/90 de 9 de Junho Decreto - Lei n. 97/95, de 10 de Maio Normas de Boas Prticas Clnicas Decreto do Presidente da Repblica n. 1/2001, de 3 de Janeiro Lei 67/98 de 26 de Outubro

2000
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reviso da Declarao de

As Comisses de tica devem ser independentes do promotor e do investigador, tendo como dever respeitar as leis e as normas aplicveis investigao, em cada pas. 28 Uma iniciativa conjunta das autoridades reguladoras e da indstria farmacutica para o desenvolvimento de regras tcnicas e cientficas sobre os procedimentos necessrios para a garantia da se-gurana, eficcia e qualidade dos medicamentos. As NBPC representam acordo sobre norma internacional de qualidade cientfica e tica dirigida ao desenho, realizao, registo e redaco dos relatrios em ensaios clnicos que implicam a participao de seres humanos

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2004

2005 2005

2007

2007

2008 2009

Transposio para o direito interno da Directiva 2001/20/CE relativa aos ensaios clnicos com medicamentos de uso humano. Criao da Comisso de tica para a Investigao Clnica (CEIC) Aprovada a composio, funcionamento e financiamento da CEIC Legislao relativa informao gentica e informao pessoal bem como as regras para a colheita e conservao de produtos biolgicos para efeitos de testes genticos ou de investigao os princpios e directrizes de boas prticas clnicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicveis s autorizaes de fabrico ou importao desses produtos Deliberao da CNPD sobre tratamentos de dados pessoais no mbito de estudos de investigao cientfica na rea da sade Deliberao sobre a proteco de dados pessoais nos ensaios clnicos com medicamentos de uso humano 30 Reforo do papel das Comisses de tica Disciplina da investigao clnica de dispositivos mdicos de acordo com as alteraes introduzidas pela Directiva n. 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro Princpios aplicveis aos tratamentos de dados pessoais no mbito do Sistema Nacional de Farmacovigilncia de Medicamentos para Uso Humano Novo Regime Jurdico do Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida

Helsnquia (Edimburgo) Lei 46/2004 de 19 de Agosto

Portaria n. 57/2005, de 20 de Janeiro Lei 12/2005 de 26 Janeiro

Decreto-Lei n. 12/2007, de 2 de Abril

CNPD - Deliberao N 227 /2007

CNPD - Deliberao N 333 /2007 reviso da Declarao de Helsnquia Decreto -Lei n. 145/2009, de 17 de Junho

2009

CNPD - Deliberao N 219 /2009

2009

Lei n. 24/2009, de 29 de Maio

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Reafirma-se a independncia das Comisses de tica face ao investigador e ao promotor, acentuando a sua autonomia que no dever estar sujeita a qualquer influncia indevida. Foi reconhecido o direito de monitorizar a conduo dos ensaios e afirma-se a obrigao do investigador de prover informao e, em especial, a relativa aos acontecimentos adversos graves. Impe ao investigador o dever de submeter Comisso toda a informao relativa a financiamentos, promotores, filiaes institucionais ou outros potenciais conflitos de interesse ou incentivos aos participantes nos ensaios. 30 O protocolo de investigao clnica tem de explicitar os considerandos ticos que foram tidos em conta e a forma como foram considerados os princpios da Declarao. As Comissses de tica devem ter o poder de aprovar ou reprovar os protocolos de investigao clnica, sendo-lhes conferida a avaliao da conformidade dos protocolos de investigao, com as leis e normas dos pases que acolhem a investigao clnica.

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REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
UNESCO - Establishing Bioethics Committees, 2005. Hottois, Gilbert; Parizeau, Marie-Helne - Dicionrio de Biotica. Instituto Piaget, 1998 Associao Mdica Mundial, Declarao de Helsnquia - 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 e 2008. I Jornadas Comisso de tica para a Investigao Clnica - Redes de Comisses de tica para a Investigao Clnica. Texto Base e Coordenao Antnio Faria Vaz. Co-autoria Maria Alexandra Ribeiro, Nuno Miranda, Regina Corado, Rosalvo Almeida, Conceio Martins, Nlia Gouveia. In, 2010. p. 15. http://www.ceic.pt Laureano dos Santos, Alexandre - A Importncia da tica na Investigao. Rev Port Cardiol 2004; 23 (4) : 627-644. In http://www.spc.pt/DL/RPC/artigos/300.pdf Cruz, Mrcio Rojas; Oliveira, Solange de Lima Torres; Portillo, Jorge Alberto Cordn - A Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos contribuies ao Estado brasileiro. In Revista Biotica 2010; 18 (1): 93 - 107. (citao p. 97) Disponvel em http://revistabioetica.cfm.org.br/index.php/revista_bioetica/article/viewFile/538/524 UNESCO - Report of the international bioethics committee of UNESCO on the principle of respect for human vulnerability and personal integrity. http://unesdoc.unesco.org/images/0021/002194/219494e.pdf Osswald W. Comisses de tica: uma reflexo sobre a sua justificao.In: Neves MC, coord. Comisses de tica: das bases tericas actividade quotidiana. 2 ed. rev. Ponta Delgada: Centros de Estudos de Biotica / Plo dos Aores. 2002: p. 125. Correia Jnior. MEMR. Comisso de tica do Hospital de Santa Cruz em Comisses de tica, II seminrio do Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida, Coleco Biotica, Lisboa, 1996, pg:129-133. Neves MCP. As Comisses de tica Hospitalares e a Institucionalizao da Biotica em Portugal. Revista de Biotica. Vol 3 (1) , p.3. Neves MCP. coord. Comisses de tica: das bases tericas actividade quotidiana. 2 ed. rev. Ponta Delgada: Centros de Estudos de Biotica / Plo dos Aores. 2002: p. 180-206. Roseira, MB. Perspectiva de um gestor hospitalar. In : Comisses de tica II Seminrio da CNECV. Lisboa, Imprensa Nacional, Casa da Moeda, 1996:145-148 Osswald W. Avaliao tica de ensaios clnicos. In : Neves MC, coord. Comisses de tica: das bases tericas actividade quotidiana. 2 ed. rev. Ponta Delgada: Centros de Estudos de Biotica / Plo dos Aores. 2002: p. 166. Comisses de tica o Desafio Metodolgico. In Nascer e Crescer 2008; revista do hospital de crianas maria pia ano 2008, vol XVII, n. 4. 17(4): 249-252

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