Mxico, Distrito Federal, Julio 8 de 2003 COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS Direccin General de Medicamentos

y Tecnologas para la Salud Registro Sanitario y Publicidad de insumos para la salud clasificados como Alimentacin Especializada CONSIDERANDO Que la Alimentacin Especializada (AE) es un insumo, cuyo control sanitario, hasta el ao 2000 era efectuado en la actualmente denominada Direccin General de Control Sanitario de Productos y Servicios (DGCSPS). Que a partir del segundo semestre de ese ao se determin que AE se identificara como un insumo para la salud, por lo que su control sanitario debera efectuarse en la entonces denominada Direccin General de Insumos para la Salud, hoy Direccin General de Medicamentos y Tecnologas para la Salud (DGMyTS). Que en la normatividad sanitaria actual, no se identifica un procedimiento para el registro sanitario y publicidad para la AE. Que por lo anterior, en la DGMyTS se determino que el control sanitario para AE se realizara por analoga, como si se tratara de un medicamento. Que la determinacin citada en el prrafo anterior provoc una gran confusin entre los fabricantes y la misma autoridad sanitaria, toda vez que las caractersticas tcnicas de AE son particulares respecto de las de un medicamento, y en cuanto a la finalidad a la que estn destinados ambos insumos, la AE est destinada a sujetos mayores de un ao con necesidades especiales de alimentacin como apoyo a la teraputica o rehabilitacin de los mismos, lo que la distingue de la de un medicamento, cuya finalidad es la de provocar un efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio. Que para conciliar lo anterior, se cre un grupo de trabajo formado por representantes de la industria productora de AE y la autoridad sanitaria; siendo el resultado de las reuniones que se desarrollaron a lo largo de ms de veinticuatro meses la siguiente: Gua para la obtencin del registro sanitario y publicidad de insumos identificados como Alimentacin Especializada INDICE 1. Introduccin 2. Objetivo 3. Campo de Aplicacin 4. Definicin 5. Definiciones Tcnicas 6. Smbolos y Abreviaturas 7. Requisitos para Registro Sanitario 7.1. Requisitos Tcnicos Generales 7.2. Requisitos para el Instructivo de Uso 7.3. 8 9 Requisitos para Proyectos de Marbete Modificacin a las condiciones de registro Reglamento de Publicidad para Alimentacin Especializada Referencias bibliogrficas Glosario Adicional Vigencia y compromiso

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En la elaboracin de la presente gua participaron: SECRETARA DE SALUD (SSA) Direccin General de Medicamentos y Tecnologas para la Salud Direccin de Evaluacin de Medicamentos CMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA (CANIFARMA) ABBOTT LABORATORIES DE MXICO, S.A. DE C.V. BRISTOL MYERS SQUIBB DE MXICO, S. DE R.L. DE C.V. FRESENIUS KABI MXICO, S.A. DE C.V. LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V. NESTLE MXICO, S.A. DE C.V.

1. INTRODUCCIN El presente documento se emite con el objeto de establecer los requisitos que deben cumplirse para obtener el registro sanitario de los alimentos especializados que se comercialicen en Mxico. 2. OBJETIVO El presente documento tiene por objeto establecer los requisitos para: 1. La obtencin del registro sanitario para las especialidades nutricionales denominadas Alimentacin Especializada 2. La informacin que deber contener el etiquetado y el instructivo de uso de los cintados en le punto anterior. 3. CAMPO DE APLICACIN Lo establecido en el presente es de observancia obligatoria para todas las fbricas o laboratorios que procesen alimentacin especializada. 4. DEFINICIN Alimentacin Especializada se entender al insumo para la salud que consiste de una mezcla de alimentos naturales o combinaciones de componentes o nutrimentos aislados, con finalidad de apoyo a la teraputica o rehabilitacin, destinada a la alimentacin de sujetos mayores de un ao con necesidades especiales de

alimentacin. Los nutrimentos debern estar en cantidades equilibradas de acuerdo a la entidad nosolgica a la que van dirigidas. 5. DEFINICIONES TCNICAS Para efectos de esta gua se llama: 5.1 Aditivo: cualquier sustancia permitida que, sin tener propiedades nutritivas, se incluya en la formulacin de los productos y que acten como estabilizante, conservador o modificador de sus caractersticas organolpticas, para favorecer ya sea su estabilidad, conservacin, apariencia o aceptabilidad. Alimentacin Oral: alimentacin por la boca Alimento procesado: al producto que resulta de cualquier transformacin de los alimentos naturales realizada con algn propsito especfico. Alimentacin enteral: al conjunto de procedimientos que aseguran la disponibilidad de nutrimentos, sus fuentes y otros compuestos en el tubo digestivo distalmente a la boca, que se llevan a cabo mediante el uso de tubos, sondas, catteres o estomas en individuos imposibilitados para la ingestin oral normal. Alimentacin Parenteral: Aporte de nutrimentos requeridos a travs de una vena central o perifrica. Complementar: Dar complemento a una cosa Compuestos: a las sustancias precursoras de nutrimentos tales como protenas, triglicridos, dextrinas, polisacridos y sales orgnicas o las que en la alimentacin natural intervienen en la fisiologa digestiva como es el caso de las fibras dietticas. Envase adicional: Al envase de diverso material que contiene al envase secundario en cada presentacin individual. Envase colectivo: al material de empaque dentro del cual se colocan los envases secundarios.

5.2 5.3 5.4

5.5 5.6 5.7

5.8 5.9

5.10 Envase primario: al recipiente que contiene a la alimentacin especializada y que est en contacto directo con ella. 5.11 Envase secundario: a los componentes que forman parte del empaque en el cul se comercializa la alimentacin especializada y no estn en contacto directo con ella. 5.12 Estabilidad: A la propiedad de un alimento especializado contenido en un envase determinado para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso las caractersticas fsicas, qumicas, fisicoqumicas, microbiolgicas y biolgicas entre los lmites especificados. 5.13 Estudio clnico: al procedimiento con el cual se valida el uso de una frmula para alimentacin enteral especializada dirigida a entidades nosolgicas definidas y que avala su propsito.

5.14 Estudios de estabilidad: A las pruebas que se efectan a un alimento especializado para determinar el periodo de caducidad y las condiciones de almacenamiento en que sus caractersticas fsicas, qumicas, fisicoqumicas, microbiolgicas y biolgicas permanecen dentro de lmites especificados, bajo la influencia de diversos factores ambientales como temperatura, humedad y luz. 5.15 Fecha de caducidad: a la fecha que se indica en el envase primario y/o secundario y que determina el periodo de vida til del alimento especializado. Se calcula a partir de la fecha de fabricacin y se toma en cuanta el periodo de caducidad. 5.16 Forma de uso: la finalidad de apoyo teraputico en la leyenda o instructivo; puede ser expresado mediante una mencin explcita o implcita de cual sera la va de alimentacin sugerida o el nombre de entidades nosolgicas a que est destinada la frmula. comprendiendo dentro de stas tambin la recuperacin nutricia en estados de convalecencia. 5.17 Forma Fsica: A la forma en que se presenta un alimento especializado para su ingesta. 5.18 Mtodo analtico indicativo de estabilidad: Al mtodo analtico cuantitativo basado en las caractersticas qumicas, fisicoqumicas o biolgicas de cada nutrimento o sustancia trazadora de un alimento especializado, capaz de distinguirlo de otras sustancias y sus productos de degradacin, de manera que el nutrimento o sustancia trazadora pueda ser cuantificado con exactitud y precisin. 5.19 Nutrimento: sustancia que juega un papel metablico y esta habitualmente en la dieta. 5.20 Osmolalidad: es la medida del nmero de partculas de soluto disueltas en una solucin. Los solutos disueltos modifican cuatro propiedades coligativas: la presin osmtica, la presin de vapor, el punto de ebullicin y el punto de congelacin. Esta expresa concentraciones en trminos de masa de soluto y solvente, y una relacin constante de peso / peso. 5.21 Osmolaridad: es una expresin relacionada con la unidad de medida de la osmolalidad (osmol), pero es afectada por los cambios de volumen debido a temperatura y se reporta en mOsmol/L. 5.22 Periodo de caducidad: Al tiempo estimado durante el cual el lote de producto permanece dentro de especificaciones si se conserva bajo condiciones de almacenamiento normal 5.23 Porcion: Cantidad de producto en unidades del sistema internacional que normalmente se consume por ingesta de acuerdo a lo establecido en el apndice normativo A 5.24 Premezclas: Mezcla de microelementos y/o materias primas que se incluyen dentro de un proceso de produccin. 5.25 Referencia Bibliografca: estudio por medio del cual se valida el uso de una frmula para alimentacin especializada dirigida a una entidad nosolgicas definida y que avala su propsito. 5.26 Sustancias trazadoras: Micronutrimento que se busca en una alimento para asegurar la adicin de una premezcla. 5.27 Validacin: Accin de probar que cualquier material, proceso, procedimiento, actividad, equipo o mecanismo empleado en la fabricacin o control debe lograr los resultado para los cuales se destina. 5.28 Va de Administracin: Es la va por la cual se alimentara a una persona a diferente nivel del tracto digestivo.

6. SMBOLOS Y ABREVIATURAS: Kcal KJ G Mg g o mcg MEq UI % Ml Mmol MOsmol INCMNSZ NOM FEUM Kilocaloras Kilojoules Gramo Miligramo Microgramos Miliequivalentes Unidades Internacionales Por ciento Mililitro Milimol Milosmol Instituto Nacional Ciencias Mdicas y de la Nutricin Salvador Zubirn Norma Oficial Mexicana Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

7.

REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO 7.1 REQUISITOS TCNICOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE ALIMENTACIN ESPECIALIZADA (La documentacin deber presentarse en el orden numrico que identifica al requisito.) A. Descripcin del producto: A.1. Denominacin distintiva: Nombre Comercial A.2. Denominacin Genrica: Alimentacin Especializada A.3. Presentacin: A.3.1. A.3.2. A.3.3. Contenido Descripcin del envase Forma fsica (polvo, lquido, emulsin, barra, pudn, gel o cualquier forma fsica en

la que se pueda presentar un alimento). A.4. Indicacin de uso: entidad nosolgica a la que va dirigida A.5. Va de administracin A.6. Forma de uso B. Frmula cuali-cuantitativa B.1. Se expresar el contenido por cada 100 g 100 ml y por porcin, segn corresponda. B.2. La frmula deber presentarse en dos bloques, en donde se indique lo siguiente:

B.2.1. B.2.2.

En el primer bloque los nutrimentos, por orden decreciente de concentracin. En el segundo bloque los aditivos, por orden decreciente de concentracin.

B.3. En los casos que corresponda, se deber declarar el tipo de derivado y su grado de hidratacin, en cuyo caso se deber mencionar su equivalencia al elemento, ion o base. B.4. En los casos que corresponda, se debern desglosar la premezclas. B.5. Debern emplearse las unidades de masa o volumen correspondientes al Sistema Internacional. B.6. Los nutrimentos o aditivos deben designarse por su nombre genrico o su denominacin comn internacional (DCI) C. Descripcin del mtodo de fabricacin C.1. El mtodo de fabricacin deber presentarse en forma modular (diagrama de flujo), indicando y describiendo en forma general los controles analticos que se realizan durante el mismo. D. Mtodos de control empleados por el fabricante: D.1. Especificaciones de las materias primas: D.1.1. D.1.2. D.1.3. D.1.4. Monografa del mtodo de control y referencia bibliogrficas Especificaciones D.1.2.1. Si corresponde se debern indicar y justificar las sustancias trazadoras Certificado analtico, con la evidencia que corresponda a las determinaciones Si el proveedor de la materia prima tiene certificacin internacional de calidad, se

[mtodos fsicos de anlisis (espectros, cromatogramas, etc.), clculos numricos, etc]. deber presentar tal documento avalado por el responsable sanitario o equivalente del fabricante del pas de origen y del laboratorio importador. D.2. Especificaciones del producto terminado: D.2.1. D.2.2. Monografa del mtodo analtico de control y referencias bibliogrficas. Especificaciones D.2.2.1. D.2.3. D.2.4. D.2.5. Si corresponde, se debern indicar y justificar las sustancias trazadoras. Certificado analtico, con la evidencia que corresponda a las determinaciones Validacin del mtodo de control en el caso de que no sea farmacopco. [mtodos fsicos de anlisis (espectros, cromatogramas, etc.), clculos numricos, etc.].

E. Material de envase E.1. E.2. E.3. Descripcin y capacidad de los envase primarios y secundarios Especificaciones Certificado analtico

F. Estudios de Estabilidad De acuerdo al insumo se debern de presentar los estudios correspondientes: F.1. Protocolo de estudios de estabilidad en vida acelerada para tres lotes sometidos a 40C y 75% HR. en anlisis inicial y 30, 60 y 90 das en el material de envase sometido a registro, incluyendo mtodos de anlisis y los certificado analticos para tales lotes, o F.2. Protocolo de estudios de estabilidad a largo plazo, a la condiciones particulares, por un perodo mnimo igual al solicitado, en el material de envase sometido a registro, para tres lotes, incluyendo los mtodos de anlisis y los certificados analticos para tales lotes. G. Informacin cientfica publicada en revistas de prestigio y referencias bibliogrficas H. Proyecto de etiqueta para envase primario y/o secundario e instructivo de uso I. Para alimentacin especializada de fabricacin extranjera Adems de lo mencionado anteriormente, se deber presentar: I.1. I.2. Certificado de libre venta emitido por la autoridad correspondiente del pas de origen Constancia de buenas prcticas de manufactura, expedida por la autoridad (original o copia certificada), segn el caso deber de ser traducido por perito traductor. correspondiente del pas de origen (original o copia certificada), segn el caso deber de ser traducido por perito traductor. I.3. Carta de representacin, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen en espaol o en otro idioma, con sus respectiva traduccin al espaol realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario ( original o copia certificada)

7.2 REQUISITOS PARA EL PROYECTO DE INSTRUCTIVO DE USO PARA ALIMENTACIN ESPECIALIZADA

REQUISITOS NOTA EXPLICATIVA A. Denominacin distintiva Nombre comercial B. Denominacin Genrica Alimentacin especializada C. Descripcin de la presentacin Se dir si es lquido o polvo, contenido en unidades mtrico decimales (g o ml), si viene en sobre, lata, botella o bolsa. Caractersticas especiales del producto. D. Informacin nutrimental Declarar por porcin cuando contenga slo una. Cuando la presentacin sea multidosis se deber declarar tanto por porcin como por 100 g o ml. Contenido energtico en kcal Distribucin energtica en porcentaje. Declarar primero los macronutrimentos, siendo opcional desglosar cada uno de los componentes que los conforman y posteriormente las vitaminas y minerales por su nombre comn. Osmolaridad y/o osmolalidad, cuando corresponda Densidad energtica: Lo que corresponda a cada producto por ejemplo: o Lquido proporciona n kcal/ml. o Polvo proporciona n kcal/ml cuando ha sido preparado segn sus instrucciones E. Va de administracin Oral y/o por sonda. Describir la manera de administrar: o Manejo en bomba de infusin o gravedad o Calibre, tipo y lugar de colocacin de sonda o Enjuague de la sonda Declarar en orden decreciente considerando los aditivos. Se indicaran por su denominacin genrica todos los ingredientes. Todas aquellas indicaciones que tengan que ver en como se debe de llevar la dieta del paciente, cuanto se debe de administrar para cubrir recomendaciones de nutrimentos. Suplementacin y/o Complementacin Las que correspondan a cada producto, ejemplo: o Agtese antes de abrir. o lquido: no agregue agua, abierto el envase vace la porcin no usada en un recipiente hermtico, refrigere y deseche a las 24 horas. No se congele. o polvo: Una vez abierto el envase almacene en un lugar fresco y seco. Coloque la tapa y cierre firmemente. Consuma dentro de las siguientes cuatro semanas. Declarar aquellas leyendas relacionadas con efectos adversos o las situaciones en las que se encuentre contraindicado el producto. Dichas leyendas debern ser legibles a simple vista: o No es para uso Parenteral. o Debe consumirse bajo supervisin mdica o Especialistas en nutricin. o La que corresponda a cada producto La que corresponda a cada producto cerrado y una vez abierto o

F. Ingredientes G. Indicaciones de uso

H. Instrucciones de Preparacin:

I. Leyendas Obligatorias

J. Recomendaciones de Almacenamiento K. Titular del Registro Fabricante y Domicilio

Hecho en por Hecho en Mxico por Distribuido por Acondicionado y Distribuido por L. Clave de Registro y Clave de Clave de Registro y Clave de Instructivo de uso. Instructivo de uso. M. Telfono y/o correo electrnico Para mayor informacin del producto: Telfono y/o correo electrnico de la empresa: N. Reclamo publicitario para Sustento el uso de esta como publicidad instructivo y/o etiquetado

7.3 REQUISITOS PARA ESPECIALIZADA

EL

PROYECTO

DE

MARBETE

PARA

ALIMENTACIN

SUPERFICIE PRINCIPAL DE EXHIBICIN REQUISITOS 1 Denominacin distintiva 2 Denominacin genrica NOTA EXPLICATIVA Marca del producto. Se respetarn las marcas aprobadas previamente en otra instancia, siempre y cuando no induzcan a la confusin Alimentacin especializada Podr colocar la indicacin de uso segn corresponda a cada producto: Caractersticas del producto, por ejemplo: con pptidos, etc. o Indicacin, por ejemplo: para el paciente renal, diabtico, etc... Opcional y que no induzca a confusin. Envase (lata, sobre, etc.) con X g o X ml, lo que corresponda a cada producto y de acuerdo a su forma fsica. RESTO DE LA SUPERFICIE. 5 Forma fsica 6 Informacin Nutrimental La que corresponda (lquido, polvo, gel, barra, etc.) o Para presentaciones unidosis, declarar por porcin o Para presentaciones multidosis, declarar por 100 g 100 ml y por porcin. o Contenido energtico en kcal o Distribucin energtica en porcentaje. o Declarar en primera instancia los macronutrimentos, siendo opcional que los conforman y posteriormente las vitaminas y minerales por su nombre comn. o Osmolaridad y/o osmolalidad, cuando corresponda o Densidad energtica: Lo que corresponda a cada producto por ejemplo: Lquido....... proporciona 1 kcal/ml. polvo.......... proporciona 1 kcal/ml cuando a sido preparado segn sus instrucciones Declarar en orden decreciente considerando los aditivos. Se indicaran por su denominacin genrica todos los ingredientes. La que corresponda a cada producto, ejemplo: Agtese antes de abrir. ......lquido: no agregue agua, abierto el envase vace la porcin no usada en un recipiente hermtico, refrigere y deseche a las 24 horas. No se congele. ......polvo: Una vez abierto el envase almacene en un lugar fresco y seco. Coloque la tapa y cierre firmemente. Consuma dentro de las siguientes cuatro semanas. La que corresponda a cada producto, siempre y cuando no sean exageradas ni causen confusin y sin aumentar beneficios del producto. Ejemplo: usos en insuficiencia renal, nios mayores de 1 ao, personas mayores de 70 aos, pacientes diabticos. La que corresponda a cada producto, considerando algn esquema de administracin para su buen uso en caso de ser necesario.

3 Imagen grfica 4 Contenido

7 Lista de Ingredientes 8 Instrucciones de uso y/o preparacin

9 Indicaciones de uso

10 Vas de administracin

11 Leyendas precautorias

Declarar aquellas leyendas relacionadas con efectos adversos o cuando se encuentre contraindicado el producto, dichas leyendas debern de ser escritas por lo menos en un puntaje 7 No es para uso parenteral. Debe consumirse bajo supervisin mdica o especialistas en nutricin. La que corresponda a cada producto La que corresponda a cada producto. Ejemplo: Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 25C en lugar seco. Registro sanitario Lote y caducidad Las modalidades para la expresin de las condiciones de fabricacin y comercializacin debern ser: Cuando el fabricante sea el titular del registro sanitario se deber de expresar: Hecho en Mxico por Razn social Domicilio Cuando el fabricante sea diferente al titular del registro se deber expresar: Hecho en (pas) por Razn Social Domicilio Acondicionado o distribuido, segn el caso, por: Razn Social Domicilio Para el cado de maquila nacional o internacional, o bien cuando aplique: Hecho en (pas) por: Razn Social Domicilio Para: razn Social Domicilio En el domicilio debern aparecer los siguientes datos: nombre de la calle, nmero y colonial, ciudad, estado en su caso, cdigo postal, o su equivalente y pas. Cuando un producto sea fabricado bajo un convenio, se puede incluir las leyendas Bajo licencia de o Segn frmula de No se permitiera el uso de smbolos o logotipos que induzcan a confusin del consumidor Las empresas fabricantes podrn expresas sus smbolos o logotipos, en cualquier rea del envase primario, secundario o ambos, siempre que no interfieran con la legibilidad de los textos en los mismos, ni incluyan mensajes de promocin. Cdigo de barras Marca Registrada Para mayor informacin del producto comunquese a Telfono: Correo electrnico:
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12 Leyendas de conservacin: 13 Registro sanitario 14 Lote y caducidad 15 Datos de datos del fabricante:

16 Cdigo de barras 17 Marca Registrada 18 Telfono y/o correo electrnico de la empresa

8. MODIFICACIN A LAS CONDICIONES DE REGISTRO PARA ALIMENTACIN ESPECIALIZADA 8.1 Modificaciones consideradas: A. Cambio de razn social del titular. B. Cambio de domicilio del titular. C. Cambio de denominacin distintiva. D. Cambio de razn social del fabricante. E. Cambio de domicilio del fabricante: F. Cambio de domicilio del fabricante, sin cambio en el proceso de fabricacin. G. Cambio de domicilio del fabricante, con cambio en el proceso de fabricacin. H. Cambio de razn social del distribuidor. I. Cambio de domicilio del distribuidor. J. Autorizacin de nuevas presentaciones. K. Aviso de cancelacin de presentaciones. L. Cambio de materiales de envase primario. M. Cambio de materiales de envase secundario. N. Autorizacin de presentaciones para el Sector Salud. O. Autorizacin de presentaciones para el Mercado de Genricos Intercambiables. P. Cambio de plazo de caducidad. Q. Cambio de frmula de ingredientes. R. Cambio de instructivo de uso y/o proyecto de marbete 8.2 Requisitos: Ver cuadro anexo

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Certificado de producto terminado

Proy. Marbete (Sobreetiqueta)

Licencia sanitaria actualizada

Certificado de materia prima X

Certificado de estabilidad

Copia aviso del resp. San.

MODIFICIACIONES/DOC. REQUERIDA

1. Cambio de razn social del titular del registro 2. Cambio de domicilio del titular del registro 3. Cambio de denominacin distintiva 4. Cambio de nombre del fabricante 5. Cambio de domicilio del fabricante 5.1 Cambio de domicilio del fabricante sin modificaciones en el proceso. 5.2 Cambio de domicilio del fabricante con modificaciones en el proceso 6. Cambio de razn social del distribuidor 7. Cambio de domicilio del distribuidor 8. Autorizacin de nuevas presentaciones 9. Cancelacin de presentaciones 10. Cambio del material de envase primario 11. Cambio de material de envase secundario 12. Autorizacin de presentacin para SS (Publicacin en Diario Oficial) 13. Autorizacin de presentacin GI 14. Cambio de plazo de caducidad 15. Cambio de frmula de ingredientes 16. Cambio de instructivo de uso y/o proyecto de marbete

X X

X X

X X X X X X X X X X X X X

X X X X X X X X X X X X

X X

X AVISO X X X X

X X X X X X

X X X X X

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Aviso d e funcionamiento X X

Certificado de libre venta

Carta de representacin*

Certificado de envase

Literatura cientfica

Certificado de GMP

Instructivo de Uso

Justificacin

9. PUBLICIDAD PARA LA ALIMENTACIN ESPECIALIZADA ARTCULO 1. La publicidad de la alimentacin especializada no deber desvirtuar ni contravenir las disposiciones que en materia de educacin nutricional, higinica y de salud establezca la Secretara. I. II. III. IV. V. VI. No inducir o promover hbitos de alimentacin nocivos para la salud; Especificar que % de IDR (recomendados por el INCMNSZ) cubre una sola unidad del producto; No atribuir a la alimentacin especializada un valor nutritivo superior o distinto al que tenga; No realizar comparaciones en menoscabo de las propiedades de los alimentos naturales; No expresar o sugerir, a travs de personajes reales o ficticios, que la ingestin de estos productos proporciona a las personas caractersticas, beneficios o habilidades extraordinarias; No asociarse directa o indirectamente con el consumo de bebidas alcohlicas o tabaco.

ARTICULO 2. En materia de alimentacin especializada., la publicidad se clasifica en: I. Publicidad dirigida a los profesionales de la salud, que comprende: a. La informacin sobre las caractersticas y usos de la alimentacin especializada, y b. La difusin con fines publicitarios o promocionales de informacin mdica o cientfica. c. Informacin mdica dirigida a los profesionales de la salud, a travs de materiales flmicos, grabados o impresos, mediante demostraciones objetivas, exhibiciones o exposiciones sobre las enfermedades del ser humano, su prevencin, tratamiento y rehabilitacin dietoteraputica. d. Informacin cientfica es la dirigida a los especialistas en nutricin sobre la utilidad dietoteraputica de los productos en el organismo humano, y II. Publicidad dirigida a la poblacin en general, que corresponde: a. La difusin que se realice de la alimentacin especializada a travs de medios de comunicacin masiva. ARTICULO 3. La publicidad de la alimentacin especializada dirigida a la poblacin en general, podr incluir la descripcin de las enfermedades propias del ser humano, diagnstico, tratamiento, prevencin o rehabilitacin dietoteraputica expresada en trminos del instructivo de uso aprobado y en leguaje adecuado al pblico al que va dirigida. Estos mensajes siempre debern identificar al emisor con la marca del producto o su razn social. ARTICULO 4. La publicidad dirigida a los especialistas en nutricin nicamente podr difundirse en medios orientados a dicho sector, incluidos los diccionarios de especialidades farmacuticas y guas de

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medicamentos, y deber basarse en la informacin del instructivo de uso. En todos los casos, deber incorporarse la clave del registro sanitario del producto. El instructivo de uso slo ser dirigido a los especialistas en nutricin; previo aviso a la Secretara ser autorizada previamente a su publicacin al momento de otorgar el registro de alimentacin especializada y deber incluir los siguientes datos: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. Denominacin distintiva Denominacin comn Descripcin de la o las presentacin (es) Va de administracin Informacin nutrimental Ingredientes Recomendaciones de uso Leyendas precautorias Recomendaciones de almacenamiento Razn Social y domicilio del titular del registro y fabricante. Clave del Registro e instructivo de uso Telfono y/o correo electrnico de la empresa.

ARTCULO 5. La publicidad de alimentacin especializada dirigida a la poblacin en general, deber incluir en forma visual para impresos, auditiva para radio, as como visual y auditiva para cine y televisin la leyenda: Consulte al especialista en nutricin, as como expresar la precaucin correspondiente al uso de la alimentacin especializada que represente algn riesgo ante la presencia de cualquier cuadro clnico o patolgico coexistente. ARTCULO 6. No se autorizar la publicidad de la alimentacin especializada dirigida a la poblacin en general cuando: I. II. III. IV. Los presente clara o veladamente como solucin definitiva en el tratamiento preventivo, curativo o rehabilitatorio de cualquier enfermedad; Indique o sugiera su uso en relacin con sintomatologas distintas a las expresadas en el instructivo de uso del producto; Promueva el consumo a travs de sorteos, rifas, concursos coleccionables u otros eventos en los que intervenga el azar; Promueva el consumo ofreciendo a cambio cualquier otro producto o servicio;

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V. VI.

Haga uso de declaraciones o testimoniales; Omita la leyenda sealada en artculo 5 de este reglamento

ARTCULO 7. Los artculos promocionales de los productos a los que se refieren este reglamento, no estarn sujetos a autorizacin previa ni a la leyenda precautoria, cuando nicamente se incluya la denominacin distintiva, la denominacin genrica o la razn social. ARTCULO 8. No requerirn autorizacin las muestras de obsequio, entendidas stas como los ejemplares de los productos a que se refiere este reglamento, que se utilizan con el propsito de darlos a conocer mediante su distribucin gratuita, que cumplan con los requisitos y especificaciones para los originales de venta al pblico. Se podr incluir segn sea el caso, la leyenda muestra de obsequio en un lugar visible del empaque. ARTCULO 9. Cuando se haga publicidad de la alimentacin especializada se deber de incluir la leyenda que en la autorizacin de la publicidad determine la Secretara con base en los riesgos para la salud que el producto represente.

10. REFERENCIAS BIBLIOGRAFCAS Ley General de Salud Reglamento de Insumos para la Salud Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad CODEX COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/ E Cof 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes NOM-051-SCFI-1994 Especificaciones generales de etiquetado para los alimentos y bebidas noalcohlicas preenvasados. NOM-086-SSA1-1994Bienes y servicios. Alimentos y bebidas no-alcohlicas con modificaciones en su composicin. Especificaciones nutrimentales. NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado de Medicamentos NOM-131-SSA1-1995 Bienes y servicios. Alimentos para lactantes y nios de corta edad. Disposiciones y especificaciones sanitarias y nutrimentales.

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Glosario de Nutricin, Cuadernos de Nutricin Vol. 24, No. 1 Enero/febrero 2001 Rojas Montenegro/Guerrero Lozano, Nutricin Clnica y Gastroenterologa Peditrica, Primera Edicin, Editorial Panamericana 1999, Cp. 3, Pg. 44 Schloerb P. Et. Al. Inmune-Enhancing Diets: products, Componentes and their Rationales, JPEN, Vol. 25, No. 2 Sup. March-April 2001 p.S3-S7

11. GLOSARIO ADICIONAL 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 11.6 11.7 11.8 11.9 11.10 cidos grasos libres: a aquellos que no poseen enlaces mltiples (dobles o triples) en la cadena hidrocarbonada. cidos grasos saturados: a aquellos que tienen todos los tomos de carbono de la molcula unidos a tomos de hidrgeno de tal manera que solo existen ligaduras simples. cidos grasos monoinsaturados: a los cidos grasos que contienen una sola insaturacin o doble ligadura en su cadena hidrocarbonada. cidos grasos polinsaturados: a los cidos grasos que contienen dos o ms insaturaciones o dobles ligaduras. cidos grasos omega 3: a los cidos grasos poliinsaturados en los que el ltimo doble enlace se encuentra a una distancia de 3 carbonos del metilo terminal. cidos grasos omega 6: a los cidos grasos poliinsaturados en los que el ltimo doble enlace se encuentra a una distancia de 6 carbonos del metilo terminal. cidos grasos omega 9: a los cidos grasos poliinsaturados en los que el ltimo doble enlace se encuentra a una distancia de 9 carbonos del metilo terminal. cidos grasos de cadena corta: a los cidos grasos que contienen de 2 a 6 carbonos. cidos grasos de cadena media: a los cidos grasos que contienen de 8 a 10 carbonos. cidos grasos de cadena larga: a los cidos grasos que contienen 12 tomos de carbono ms.

11.11 Aminocidos Esenciales: Aminocidos que no pueden ser sintetizados por el propio organismo. En el adulto son leucina, Isoleucina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano y valina. En el lactante menor son cisterna, histidina y tirosina adems de los mencionados anteriormente. 11.12 Aminocidos No Esenciales: Aminocidos que son sintetizados por el propio organismo, que son arginina, glicina, alanina, serina tirosina, cisterna, prolina, cido glutmico, glutamina, cido asprtico y asparagina. 11.13 Aminocidos Ramificados: Aminocidos que apoyan la preservacin de la estructura del tejido muscular, que son valina, leucina e Isoleucina.

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11.14 Inmunonutricin: Es el aporte correcto de nutrientes que proveen efectos beneficios identificables al mejorar el sistema inmune. 11.15 Nucletidos: Compuestos de bajo peso molecular, constituidos por una base, un azcar y un fosfato que son precursores para la sntesis de cidos nucleicos y fundamentales para el metabolismo celular favoreciendo la sntesis proteica para el crecimiento de los tejidos y la constante renovacin celular y de los protectores contra infecciones. 11.16 Pptido: Fraccin proteica o pequea combinacin de aminocidos, obtenida por la hidrlisis o digestin de una determinada protena. 11.17 Probiticos: Aquellos microorganismos viables que son capaces de sobrevivir al paso a travs del tracto gastrointestinal y colonizar el intestino, con lo que provoca efectos benficos en la salud de husped. 12 Vigencia y compromiso: Esta gua para la obtencin del registro sanitario y publicidad de insumos identificados como Alimentacin Especializada entrar en vigor a partir de su publicacin en la pgina electrnica de la DGMyTS, asimismo se establece el compromiso por las partes, de continuar con los trabajos tendientes a establecer una Norma Oficial Mexicana correspondiente, as como proponer y promover las iniciativas que lleven a la inclusin de la Alimentacin Especializada en la legislacin sanitaria (Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud).. Fecha de publicacin: 15 DE JULIO DE 2003

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