RECOMMANDATIONS

RELATIVES A LA REDACTION DES PROJETSDANNEXESDELAMM(MODELE/FEUILLEDESTYLE)

Contexte
Depuis le 1er janvier 2002, des feuilles de style,fonctionnant sous Word, ont t mises en place afin de faciliter la production des annexes des Autorisations de Mise sur le March (AMM) et notamment afin depermettrelapublicationduRpertoiredesMdicaments(duRsumdesCaractristiquesduProduit (RCP)surlesiteInternetdelANSM: Nousmettonsvotredisposition: o notrefeuilledestyle:modlededocumenttlcharger(enformatWord2003ourtf) o leprsentfasciculederecommandationspourlardactiondesAMMavecceformat.

TextesdeRfrence
Ce modle de document est issu des modles europens (templates) et de la charte graphique de lANSM.

Rfrence:
H01aFRSPCIIlabplv.7.doc Version7.2du10/2006 Applicablesauxprocdurescentralises:QRD HFRreferralSPC.doc Version1.2du10/2006 Applicablesauxprocduresdcentralises,dereconnaissancesmutuelles,arbitrages

Q11ADOC004_V02

Version2.0 (juillet 2013)

Principes
Une feuille de style est un modle de document proposant les fonctionnalits ncessaires une prsentationefficaceetstructured'untextelongetcomplexe,afind'unifieretdorganiserl'apparence desdiffrentslmentsdutexte. LelogicielWordenregistrecemodleauformat.dotdansunrpertoirespcifique. CemodleestenregistrlANSMentantquedocumentqualitnormalis. La feuille de style propose reprsente un accs simple et interactif pour lutilisateur. Elle simplifie galementlamisejourdesmodleslorsdesvolutionsrglementaires... Ce fascicule prsente essentiellement des recommandations lies au format "feuille de style". Concernant le contenu, il est conseill de se reporter l'avis aux demandeurs et aux guides et recommandationsenvigueur.

Recommandations
La rdaction des annexes de lAMM partir du modle tlcharg doit obir quelques principesimportants:

UtiliseruniquementlesstylesdontlintitulcommenceparAmmetpropossdanslemodle

Ne pas modifier le libell des TITRES ET SOUSTITRES DE COULEUR BLEUE (Styles:AmmAnnexeTitre,AmmAnnexeSousTitre,AmmAnnexeTitre1,AmmAnnexeTitre2). Seule la mention XXX prsente dans certains titres de la notice, doit tre remplace par la dnominationadquate.

Q11ADOC004_V02

Version2.0 (juillet 2013)

 dans le modle

Exemple:danslanotice,ladnominationdumdicamentest: NomMdicamentdanslanotice,3mgcomprim
dans le document

Miseenpage:normesdeprsentation
ORIENTATIONDELAPAGE Portrait MARGES Lutilisation du format Paysage ( litalienne) doit rester limite et dans ce cas,tresparepardessautsdesection. Suprieure Infrieure Gauche Droite Entte Pieddepage 1,20cm 2,50cm 1,80cm 2,50cm 1,25cm 1,25cm

PIEDDEPAGE Pour information: il contient le Code Identifiant de Spcialit (CIS), nest pas renseigner lidentifiantdelaversiondudocumentqualit,lenumrodepage. parledemandeur

Q11ADOC004_V02

Version2.0 (juillet 2013)

TEXTE Police:ARIAL SAUT

DE PAGE, DE

Taille:10 Styledepolice:normal Espacementdescaractres:normal Ilconvientdviterlutilisationdessautsdepage,deparagraphe,deligneet deprfrerlafonction"Paragraphessolidaires:Format/Paragraphe/Onglet Enchanement":cocherparagraphesetlignessolidaires. Avantage:silamiseenpagedoittremodifiepouruneraisonoupourune autre, le respect du paragraphe sera automatique, alors que lutilisation de sautdelignesdemandederefairelamiseenpage. Il convient galement dviter les sauts de ligne (prfrer Format / Paragraphes/augmenterlenombredepointsdelespacementavantouaprs).

PARAGRAPHE,DELIGNE

Paragraphessolidaires

Sautdeligne

Conventionsdcriture:adaptesdutemplateeuropen
<>(chevrons) [](crochets) {}(accolades) Phraseoptionnelledontilconvient,sielleestchoisie,denepasmodifiersonlibell. Conseilderdaction.Cesphrasesnesontpasconservesdanslecorpsdetexte. Lecontenudoittreremplacparcequildsigne

TitresEncadrs Ces titres sont proposs afin de faciliter le travail de rdaction et dvaluation. Ils sont maintenus pendant le processus dvaluation mais sont supprims par les firmes lors de limpression des tiquetages et des notices. Ces encadrs sont prdfinis dans le style utilis (ils sont faits en utilisant la fonctionnalit format / bordureetnonparlintermdiairedelacrationdetableau). []Textesurlign Ce format peut tre utilis pour mettre en vidence du texte qui ne figurera pas dansledocumentimprimparledemandeur Exemples: 1. tiquetage pour lequel la nature ou le type sont diffrents. Ombrer le texte permet de diffrencier chacunedespartiesconcernes. 2.Commentairesdudemandeur. TITRESETNUMEROTATION Nepasmodifierleslibellsdestitresdesrubriquesindiqusenbleu. Ne passupprimerdetitresouderubriques. Par convention, les titres constituant la structure du En revanche, lorsquune rubrique nest pas renseigne, elle doit tre compltesystmatiquementparlamention"Sansobjet". document sont crits en couleurbleue. Nepascrerdetitresoudesoustitres. La numrotation et la hirarchisation des rubriques propose dans le Cecipermetdelesidentifier modledoittrerespecte. plus facilement et de prserver leur intgrit: ils Nepasutiliserlanumrotationautomatique. ne doivent en aucun cas tre modifis,nisupprims.
Q11ADOC004_V02 Version2.0 (juillet 2013) 4

SYMBOLESSCIENTIFIQUES ESPACES

Insrerlescaractresspciaux/policeSymbol(,,,,,etc). Utilisation des espaces inscables (CTRL+Maj+Espace) pour viter la sparationdunnombreetdesonunitdemesureparexemple. Utilisationdestraitsdunioninscables(CTRL+Maj+Traitdunion). En cas de renvoi ou rfrence croise dans le RCP, il convient de ne reporterquelenumrodelarubriqueetnonpaslintgralitdesontitre.

RENVOI Exemple:

Descriptiondesstylesutiliss
Pour la liste exhaustive des styles utiliser et leur description, se reporter lannexe [A] en fin de document.

Listedesstylesutilissdanslesfeuillesdestyle
TousleslibellsdesstylesutilisercommencentparAmm. LestyleAmmCorpsTexte doittreutilisdanstoutlecorpsdetextedudocument.Il comprend,par dfaut, un espace de 6 points aprs. Si vous ne souhaitez pas (pour des raisons de lisibilit) que les espaces aprs un paragraphe soient aussi importantsqueceuxutilissdanslestyleAmmCorpsTexte Deuxpossibilits: o faire un retour la ligne de la manire suivante: appuyer en mme tempssurlestouches:et. o modifierl'espaceavantouaprspartirdumenuformat/paragraphe. Cesstylessont,pardfaut,alignsgauche. Quand les raisons sociales du titulaire/exploitant/fabricant sont trop longues, il est possible de les rdiger sur 2 lignes, sous rserve que le style utilissoitlemme(AmmTitulaireNompourles2lignes). Cinqniveauxdepucessontproposs. Rubriques2duRCP,deltiquetage.Lespointsdesuitesontinclusdansle style. Il suffit dintroduire une tabulation entre le nom de la substance activeetsondosage.

AmmTitulaireNomet AmmTitulaireAdresse

Casparticuliers: AmmComposition

Tabulations

Q11ADOC004_V02

Version2.0 (juillet 2013)

Rubrique4.5.AmmIAM

conserverleplurieldutitre4.5, utiliserlessoustitrespropossquandcelaestpossible, utiliserlestyleAmmIAMquiinclutunepuceenformede+, dcrirelinteractionaveclestyleAmmCorpsTexte.

Casparticuliers
Exemple: RubriqueInteractions: NB : Si la spcialit contient plusieurs principes LIEESASUBSTANCE"X" actifs et que ces derniers sont l'origine de sous rubriques individualises, appliquer le style AmmAnnexeTitre3 et passer le titre slectionn en PoliceMajuscules.

Plusieursprincipesactifs

Titulaire,Exploitant,fabricant
Dans le cas o ces 3 fonctions de titulaire, exploitant et fabricant sont remplies par la mme socit, il convient de rpter les mmes mentions dans les 3 sousrubriques et de ne pas supprimer (ou regrouper)ces3soustitres.

Exemple: Cequilnefautpasfaire:
Titulaire, Exploitant et Fabricant LABORATOIRE X ADRESSE LABORATOIRE X CODE POSTAL VILLE PAYS >

Cequilfautfaire:
Titulaire LABORATOIRE X ADRESSE LABORATOIRE X CODE POSTAL VILLE PAYS > Exploitant LABORATOIRE X ADRESSE LABORATOIRE X CODE POSTAL VILLE PAYS > Fabricant LABORATOIRE X ADRESSE LABORATOIRE X CODE POSTAL VILLE PAYS >

Q11ADOC004_V02

Version2.0 (juillet 2013)

Lestableaux
La rdaction des tableaux fait lobjet de recommandationsprcises. trerdigsaveclesstylesappropris:

Lestableauxdoiventtrecentrssurlapage

AmmTableauCorpsTexteouAmmCorpsTexte AmmTableauTitre1 AmmTableauTitre2 AmmTableauTitre3

Le cas chant, la police de caractres peut tre ramene une taille infrieure (exemple: afin de conserver la totalit dun tableau sur une mme page).

IMPORTANT : Une seule information doit figurer

dans une cellule indpendante du tableau (ne pas noterplusieursinformationsdansuneseulecellule). Lesborduresdutableauetdescellulespeuventtre masquessibesoin.

Exemple:

Cequilnefautpasfaire:
Titre Information1 Information2 Information3 Titre Information4 Information5 Information6 Titre Information4 Information5 Information6

Cequilfautfaire:
Titre Information1 Information2 Information3

Lesschmas
Les schmas doivent tre introduits dans une cellule d'un tableau afin que l'affichage sur Internet respecteleurmiseenpage.Lesborduresdutableauetdescellulespeuventtremasquessibesoin. Pourlesimages,partirdumenuformatdel'image/habillage,choisirdeprfrencelemode"Encadr". Exemple: Moded'utilisation: 1.

2.

Q11ADOC004_V02 Version2.0 (juillet 2013) 7

Adressepostale
LaPosteprsentelesrglesdeprsentationdeladresse,dontvoiciquelquesrappels: o lordredesinformationsvadunominatiflalocalitoupays, o 6lignesmaximum, o 38caractres(espacecompris)maximumparligne, o aucunsignedeponctuation,desoulign,ditaliquepartirdelalignenumroetlibelldevoie, o les3dernireslignesduneadressesontenmajuscules, o lensembledupavestaligngauche.

Utilisationdumodletlchargeable

Modalitd'envoi
Les propositions dannexes de lAMM doivent tre envoyes lANSM selon les modalits habituelles denvoilectronique,aprsavoirremplilapremirepagedidentificationdudocument. o Unepropositiondannexesdoittrefaiteparspcialit. SUPPORT Encasdeproblmerencontrdanslutilisationdesprsentesrecommandationsoudelafeuilledestyle, vouspouvezadresservosquestionsladressesuivante:psmq@ansm.sante.fr

Q11ADOC004_V02

Version2.0 (juillet 2013)

 ANNEXEA:descriptiondesstylesutiliss

Nom du style
Police Description

AMMANNEXESOUSTITRE AMMANNEXETITRE
AMMANNEXETITRE1

Arial

AmmAnnexeTitre + Normal + Police :Arial, 12 pt, Gras, Tout en majuscule, Couleur de police : Couleur personnalise(RVB(11;61;146)), Centr, Espace Avant : 12 pt, Niveau 1 Normal + Police :Arial, Gras, Tout en majuscule, Couleur de police : Couleur personnalise(RVB(11;61;146)), Retrait : Gauche : 0 cm, Suspendu : 0,63 cm, Espace Avant : 12 pt, Aprs : 6 pt, Niveau 2, Tabulations : 0,63 cm,Gauche AmmAnnexeTitre1 + Bordure : Encadrement : (Simple, Automatique, 0,5 pt paisseur du trait)

Arial

Arial

AMMANNEXETITRE1ENCADRE

Arial

AmmAnnexeTitre1Nature

Arial

AmmAnnexeTitre1Encadre + Non Tout en majuscule AmmCorpsTexte + Police :11 pt, Gras, Couleur de police : Couleur personnalise(RVB(11;61;146)), Retrait : Gauche : 0 cm, Suspendu : 1,27 cm, Espace Avant : 12 pt, Paragraphes solidaires, Lignes solidaires, Niveau 3, Tabulations : 1,27 cm,Gauche AmmAnnexeTitre3 + Couleur de police : Couleur personnalise(RVB(11;61;146)), Niveau 4 AmmCorpsTexte + Police :Gras, Soulignement , Espace Avant : 6 pt, Paragraphes solidaires, Lignes solidaires AmmCorpsTexte + Police :Italique, Soulignement AmmCorpsTexte + Tabulations : 17,25 cm, Droite,Points de suite : Normal + Police :Arial, 10 pt, Espace Aprs : 6 pt AmmCorpsTexte + Police :Gras AmmCorpsTexte + Police :Gras, Gauche AmmCorpsTexte + Police :Gras, Retrait : Gauche : 0 cm, Suspendu : 0,63 cm, Tabulations : 0,63 cm, Tabulation de liste, Avec puces + Niveau : 1 + Alignement : 0 cm + Tabulation aprs : 0,63 cm + Retrait : 0,63 cm AmmCorpsTexte + Retrait : Gauche : 0 cm, Suspendu : 0,63 cm, Gauche, Espace Aprs : 0 pt, Tabulations : 0,63 cm, Tabulation de liste, Hirarchisation + Niveau : 1 + Style de numrotation : Puce + Alignement : 0 cm + Tabulation aprs : 0,63 cm + Retrait : 0,63 cm AmmCorpsTexte + Retrait : Gauche : 0,63 cm, Suspendu : 0,63 cm, Gauche, Espace Aprs : 0 pt, Paragraphes solidaires, Lignes solidaires, Tabulations : 1,25 cm,Gauche, Avec puces + Niveau : 2 + Alignement : 1,9 cm + Tabulation aprs : 2,54 cm + Retrait : 2,54 cm

AmmAnnexeTitre2
AmmAnnexeTitre2Bis AmmAnnexeTitre3 AmmAnnexeTitre4 AmmComposition AmmCorpsTexte AmmCorpsTexteGras AmmDenomination

Arial

Arial Arial Arial Arial Arial Arial Arial

AmmIAM

Arial

AmmListePuces1

Arial

AmmListePuces2

Arial

Q11ADOC004_V02

Version2.0 (juillet 2013)

Nom du style

Police

Description AmmCorpsTexte + Retrait : Gauche : 1,26 cm, Suspendu : 0,63 cm, Gauche, Espace Aprs : 0 pt, Tabulations : 1,89 cm,Gauche, Avec puces + Niveau : 1 + Alignement : 1 cm + Tabulation aprs : 1,63 cm + Retrait : 1,63 cm AmmCorpsTexte + Retrait : Gauche : 1,89 cm, Suspendu : 0,63 cm, Gauche, Espace Aprs : 0 pt, Paragraphes solidaires, Lignes solidaires, Tabulations : 2,52 cm,Gauche, Avec puces + Niveau : 1 + Alignement : 4 cm + Tabulation aprs : 4,64 cm + Retrait : 4,64 cm AmmCorpsTexte + Retrait : Gauche : 2,52 cm, Suspendu : 0,63 cm, Gauche, Espace Aprs : 0 pt, Tabulations : 3,15 cm,Gauche, Avec puces + Niveau : 1 + Alignement : 2 cm + Tabulation aprs : 2,63 cm + Retrait : 2,63 cm AmmCorpsTexte + Police :Italique, Couleur de police : Couleur personnalise(RVB(11;61;146)), Espace Avant : 6 pt, Niveau 2, Bordure : Encadrement : (Simple, Automatique, 0,5 pt paisseur du trait) AmmCorpsTexte + Police :9 pt, Italique, Gauche, Espace Aprs : 2,85 pt AmmCorpsTexte + Police :Gras, Espace Avant : 6 pt AmmCorpsTexte + Police :9 pt, Gras, Soulignement , Gauche, Espace Avant : 6 pt AmmCorpsTexte + Police :9 pt, Gras, Gauche, Espace Avant : 6 pt, Aprs : 3 pt AmmCorpsTexte + Police :11 pt, Gras, Tout en majuscule, Couleur de police : Couleur personnalise(RVB(11;61;146)), Espace Avant : 12 pt, Aprs : 12 pt, Niveau 2, Bordure : Encadrement : (Simple, Automatique, 0,5 pt paisseur du trait), Tabulations : 0,63 cm,Gauche + 1,37 cm,Gauche + 2,64 cm,Gauche + 3,91 cm,Gauche + 5,18 cm,Gauche + 6,45 cm,Gauche + 7,72 cm,Gauche + 8,99 cm,Gauche + 10,26 cm,Gauche + 11,53 cm,Gauche + 12,8 cm,Gauche + 14,07 cm,Gauche + 15,34 cm,Gauche AmmTitulaireNom + Police :Non Gras AmmCorpsTexte + Police :Gras, Tout en majuscule, Gauche, Espace Aprs : 0 pt

AmmListePuces3

Arial

AmmListePuces4

Arial

AmmListePuces5

Arial

AmmNoticeTitre1
AmmTableauCorpsTexte

Arial

Arial Arial Arial Arial

AmmTableauTitre1
AmmTableauTitre2 AmmTableauTitre3

AMMTITREENCADRE

Arial

AMMTITULAIREADRESSE AMMTITULAIRENOM

Arial Arial

Q11ADOC004_V02

Version2.0 (juillet 2013)

10