CENTRO UNIVERSITRIO UNINOVAFAPI COMIT DE TICA EM PESQUISA

Fonte: Resoluo CNS 466/2012

II - DOS TERMOS E DEFINIES II.2 - assentimento livre e esclarecido - anuncia do participante da pesquisa, criana, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreenso e respeitados em suas singularidades. II.5 - consentimento livre e esclarecido - anuncia do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar. II.23 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsvel legal, de forma escrita, devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar. II.24 - Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessvel para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, aps os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitaro sua anuncia em participar da pesquisa, sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais. IV DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuncia participao na pesquisa. Entendese por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida. IV.1 - A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido a do esclarecimento

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ao convidado a participar da pesquisa, ocasio em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, dever: a) buscar o momento, condio e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade; b) prestar informaes em linguagem clara e acessvel, utilizando-se das estratgias mais apropriadas cultura, faixa etria, condio socioeconmica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa; e c) conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessrio, seus familiares ou outras pessoas que possam ajud-los na tomada de deciso livre e esclarecida. IV.2 - Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador responsvel, ou pessoa por ele delegada, dever apresentar, ao convidado para participar da pesquisa, ou a seu representante legal, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e compreendido, antes da concesso do seu consentimento livre e esclarecido. IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever conter, obrigatoriamente: a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos mtodos a serem utilizados, informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou experimental, quando aplicvel; b) explicitao dos possveis desconfortos e riscos decorrentes da participao na pesquisa, alm dos benefcios esperados dessa participao e apresentao das providncias possam causar dano, considerando caractersticas e contexto do participante da pesquisa; c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistncia a que tero direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefcios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupo da pesquisa; d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalizao alguma; e) garantia de manuteno do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa; f) garantia de que o participante da pesquisa receber uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; g) explicitao da garantia de ressarcimento e como sero cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e h) explicitao da garantia de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condies adversas que

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pesquisa. IV.4 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas que utilizam metodologias experimentais na rea biomdica, envolvendo seres humanos, alm do previsto no item IV.3 supra, deve observar, obrigatoriamente, o seguinte: a) explicitar, quando pertinente, os mtodos teraputicos alternativos existentes; b) esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de incluso do participante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade; e c) no exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renncia ao direito indenizao por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido no deve conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao participante da pesquisa abrir mo de seus direitos, incluindo o direito de procurar obter indenizao por danos eventuais. IV.5 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever, ainda: a) conter declarao do pesquisador responsvel que expresse o cumprimento das exigncias contidas nos itens IV. 3 e IV.4, este ltimo se pertinente; b) ser adaptado, pelo pesquisador responsvel, nas pesquisas com cooperao estrangeira concebidas em mbito internacional, s normas ticas e cultura local, sempre com linguagem clara e acessvel a todos e, em especial, aos participantes da pesquisa, tomando o especial cuidado para que seja de fcil leitura e compreenso; c) ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado e pela CONEP, quando pertinente; e d) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsvel, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as pginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias devero constar o endereo e contato telefnico ou outro, dos responsveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente. IV.6 - Nos casos de restrio da liberdade ou do esclarecimento necessrios para o adequado consentimento, deve-se, tambm, observar: a) em pesquisas cujos convidados sejam crianas, adolescentes, pessoas com transtorno ou doena mental ou em situao de substancial diminuio em sua capacidade de deciso, dever haver justificativa clara de sua escolha, especificada no protocolo e aprovada pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes casos devero ser cumpridas as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos convidados a participar da pesquisa, preservado o direito de informao destes, no limite de sua capacidade;

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b) a liberdade do consentimento dever ser particularmente garantida para aqueles participantes de pesquisa que, embora plenamente capazes, estejam expostos a condicionamentos especficos, ou influncia de autoridade, caracterizando situaes passveis de limitao da autonomia, como estudantes, militares, empregados, presidirios e internos em centros de readaptao, em casas-abrigo, asilos, associaes religiosas e semelhantes, assegurando-lhes inteira liberdade de participar, ou no, da pesquisa, sem quaisquer represlias; c) as pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte enceflica devero atender aos seguintes requisitos: c.1) documento comprobatrio da morte enceflica; c.2) consentimento explcito, diretiva antecipada da vontade da pessoa, ou consentimento dos familiares e/ou do representante legal; c.3) respeito dignidade do ser humano; c.4) inexistncia de nus econmico-financeiro adicional famlia; c.5) inexistncia de prejuzo para outros pacientes aguardando internao ou tratamento; e c.6) possibilidade de obter conhecimento cientfico relevante, ou novo, que no possa ser obtido de outra maneira; d) que haja um canal de comunicao oficial do governo, que esclarea as dvidas de forma acessvel aos envolvidos nos projetos de pesquisa, igualmente, para os casos de diagnstico com morte enceflica; e e) em comunidades cuja cultura grupal reconhea a autoridade do lder ou do coletivo sobre o indivduo, a obteno da autorizao para a pesquisa deve respeitar tal particularidade, sem prejuzo do consentimento individual, quando possvel e desejvel. Quando a legislao brasileira dispuser sobre competncia de rgos governamentais, a exemplo da Fundao Nacional do ndio FUNAI, no caso de comunidades indgenas, na tutela de tais comunidades, tais instncias devem autorizar a pesquisa antecipadamente. IV.7 - Na pesquisa que dependa de restrio de informaes aos seus participantes, tal fato dever ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador responsvel ao Sistema CEP/CONEP. Os dados obtidos a partir dos participantes da pesquisa no podero ser usados para outros fins alm dos previstos no protocolo e/ou no consentimento livre e esclarecido. IV.8 - Nos casos em que seja invivel a obteno do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obteno signifique riscos substanciais privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vnculos de confiana entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsvel ao Sistema CEP/CONEP, para apreciao, sem prejuzo do posterior processo de

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esclarecimento.