Rogastril Plus

Cinitaprida / Simeticona
Va oral Comprimidos - Suspensin
Frmulas Rogastril Plus Comprimidos: Cada comprimido contiene Cinitaprida (como Cinitaprida tartrato cido) 1 mg; Simeticona 200 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina; Lactosa monohidrato; Fosfato diclcico anhidro; Polivinilpirrolidona; cido silcico coloidal. Rogastril Plus Suspensin: Cada 100 ml contiene Cinitaprida (como Cinitaprida tartraro cido) 10 mg; Simeticona 2000 mg. Excipientes: Benzoato de sodio; Metilparabeno sdico; Propilparabeno sdico; Esencia de limalimn; cido ctrico anhidro; Goma guar; Polivinilpirrolidona K90; Sucralosa; Estearato de sorbitan; Agua purificada. Accin teraputica Antidispptico. Gastroquintico. Antiemtico. Antiflatulento. Indicaciones Tratamiento de la dispepsia por dismotilidad leve a moderada. Tratamiento coadyuvante del reflujo gastroesofgico en pacientes en los que los inhibidores de la bomba de protones se hayan mostrado insuficientes. Flatulencia. Meteorismo. Accin farmacolgica La Cinitaprida es una ortopramida con actividad procintica a nivel del tracto gastrointestinal que posee una marcada accin procolinrgica. Mediante el bloqueo de los receptores presinpticos para la serotonina, aumenta la liberacin de la misma resultando en una mayor actividad serotoninrgica. Su actividad antidopaminrgica, aunque discreta, contribuye al efecto teraputico. La Cinitaprida acelera el tiempo de evacuacin gstrica en pacientes con retraso patolgico del vaciamiento gstrico y mejora la sintomatologa clnica de los pacientes con dispepsia asociada a retraso del vaciamiento gstrico y del trnsito gastrointestinal. En pacientes con reflujo gastroesofgico, la Cinitaprida reduce la cantidad y la duracin de los episodios de reflujo, as como el tiempo con pH esofgico inferior a 4, mejorando notablemente la sintomatologa propia de esta enfermedad. La eficacia en este ltimo caso puede deberse no slo al incremento de la presin del esfnter esofgico inferior sino tambin a la facilitacin del vaciamiento gstrico. La Simeticona es un agente qumicamente inerte y desprovisto de accin sistmica, que acta como espumoltico-antiflatulento reduciendo la tensin superficial de las burbujas de moco y gas que se

forman en el tracto gastrointestinal, favoreciendo la coalescencia de las mismas y aliviando de esta manera la distensin y el meteorismo. Farmacocintica: La absorcin de la Cinitaprida luego de la administracin por va oral es rpida y alcanza la concentracin plasmtica mxima a las 2 horas. Se metaboliza a nivel heptico (> 90%) a travs del CYP3A4 y en menor medida del CYP2C8, con un importante metabolismo de primer paso. La vida media de eliminacin es de alrededor de 3 a 5 horas durante las primeras 8 horas, con una vida media residual superior a las 15 horas a partir de ese momento, aunque con niveles plasmticos extremadamente bajos. La eliminacin se realiza principalmente por la va heptica y el resto por la orina (< 7%). No se ha observado acumulacin tras la administracin repetida de Cinitaprida. La Simeticona es un compuesto qumicamente inerte que no se absorbe en el tracto gastrointestinal. Se excreta en forma inmodificada en las heces sin evidencia de circulacin enteroheptica. Posologa y forma de administracin Rogastril Plus Comprimidos: Adultos: 1 comprimido 3 veces al da, 15 minutos antes de cada comida. Rogastril Plus Suspensin: (Una medida = 5ml). Adultos: Dos medidas (10 ml) 3 veces al da, 15 minutos antes de cada comida. No es ms eficaz ni conveniente aumentar la dosis recomendada. No se aconseja la administracin de Rogastril Plus a nios y adolescentes, por no existir experiencia al respecto. Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a Cinitaprida, Simeticona o cualquier componente de la frmula. Pacientes en quienes la estimulacin de la motilidad gstrica pueda resultar perjudicial (hemorragias, obstruccin o perforacin). Pacientes con antecedentes de disquinesia tarda por neurolpticos. Embarazo y lactancia. Nios. Advertencias Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conduccin de vehculos o la operacin de maquinarias peligrosas. Precauciones Se recomienda administrar con precaucin a pacientes que consuman bebidas alcohlicas o medicamentos con accin depresora del Sistema Nervioso Central. En los ancianos sometidos a tratamientos prolongados pueden originarse disquinesias tardas. Aunque algunos estudios in vitro a concentraciones muy superiores de las concentraciones plasmticas informadas en la clnica sugieren que la Cinitaprida puede prolongar la repolarizacin cardaca, los estudios in vivo , tanto en animales como en seres humanos, han demostrado la ausencia de efectos sobre el electrocardiograma y en especial sobre el intervalo QT. Los comprimidos contienen lactosa. Se han descripto casos de intolerancia a este componente. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar sntomas de intolerancia, ante la aparicin de diarrea se debe consultar al mdico. Embarazo: No existe experiencia en mujeres embarazadas con la asociacin de Cinitaprida y Simeticona. No se aconseja administrar Rogastril Plus durante el embarazo. Lactancia: Debido a que no se disponen estudios sobre la excrecin de Cinitaprida en la leche, Rogastril Plus no debe ser administrado durante la lactancia, salvo que sea claramente necesario y se decida suspender la lactacin.

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Uso peditrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad de la asociacin Cinitaprida y Simeticona en nios y adolescentes, por lo tanto su uso no est aconsejado en estos grupos. Uso geritrico: De acuerdo a las consideraciones generales en pacientes ancianos, Rogastril Plus se administrar con precaucin. En caso de tratamientos prolongados, pueden originarse disquinesias tardas. Interacciones medicamentosas La estimulacin de la evacuacin gstrica producida por Cinitaprida puede alterar la absorcin de algunos frmacos. El mdico debe interrogar al paciente sobre el tratamiento con otros medicamentos. La Cinitaprida potencia los efectos de las fenotiazinas y otros antagonistas dopaminrgicos sobre el Sistema Nervioso Central. La Cinitaprida puede disminuir el efecto de la digoxina mediante la reduccin de su absorcin. La administracin de anticolinrgicos atropnicos y analgsicos opiceos puede reducir las acciones de la Cinitaprida sobre el tracto digestivo. La administracin conjunta de alcohol, tranquilizantes, hipnticos o narcticos puede potenciar los efectos sedantes. In vitro , la Cinitaprida se metaboliza principalmente a travs del CYP3A4 (y en menor medida del CYP2C8), por lo que el uso concomitante, oral o parenteral, de frmacos que inhiben significativamente este isoenzima podra alterar su farmacocintica; ejemplos de tales frmacos son: - azoles antifngicos como ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol, - inhibidores de la proteasa del HIV, principalmente indinavir y ritonavir, - antibiticos macrlidos como eritromicina, claritromicina o troleandomicina, - el antidepresivo nefazodona. De todos modos un estudio en humanos a dosis repetidas de Cinitaprida en ausencia y en presencia de ketoconazol ha mostrado que la interaccin farmacocintica no es grande, ya que el promedio de los valores del rea bajo la curva de Cinitaprida aument aproximadamente 2 veces (rango: 0.9 - 4.3; I.C. 95%: 1.5 - 2.4). La Simeticona es un compuesto qumicamente inerte que no se absorbe en el tracto gastrointestinal. No se han descripto hasta la fecha interacciones para Simeticona. Reacciones adversas Aunque las experiencias de farmacologa clnica con Cinitaprida no han demostrado somnolencia o alteraciones en las pruebas psicomtricas en los sujetos bajo tratamiento con las dosis recomendadas, algunos pacientes pueden notar una ligera sedacin o somnolencia. En raras ocasiones pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de los msculos de la cara, cuello y lengua, que desaparecen suspendiendo el tratamiento. En ancianos sometidos a tratamientos prolongados, pueden originarse disquinesias tardas. En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones cutneas (erupcin, prurito) o ginecomastia. Excepcionalmente, angioedema. No se han descripto reacciones adversas de significancia clnica con el uso de simeticona. Sobredosificacin En caso de sobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientacin y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento. De persistir los sntomas se practicar lavado de estmago y medicacin sintomtica. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administracin de antiparkinsonianos, anticolinrgicos o antihistamnicos con propiedades anticolinrgicas.

Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Presentaciones Rogastril Plus Comprimidos*: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos. Comprimidos oblongos, color amarillo claro, ranurados, codificados CT S en una cara y con isotipo de identificacin Roemmers en la otra. Rogastril Plus Suspensin**: Envase conteniendo frasco con 90 ml. Suspensin viscosa de color amarilla, con olor y sabor limn.

Venta bajo receta. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N: 55.835 Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. * Elaborado en Jos E. Rodo 6424, C1440AKJ, Ciudad Autnoma de Buenos Aires. **Elaborado en lvaro Barros 1113, B1838CMC Luis Guilln, Pcia. de Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Octubre 2010. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Informacin a profesionales y usuarios: 0-800-333-5658

Roemmers S.A.I.C.F. Fray J. Sarmiento 2350, B1636AKJ, Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar

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