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ROTEIRO DE INSPEO SERVIOS DE TERAPIA ANTINEOPLSICA STA

DATA : ____ / ____ / ______ IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO: RAZO SOCIAL: NOME FANTASIA: IDENTIFICAO CADASTRAL (C.N.P.J.): ENDEREO: TELEFONE: LICENA SANITRIA: FAX: ( ) MUNICIPAL ( ) NO POSSUI NATUREZA DO ESTABELECIMENTO: ( ) PBLICO ( ) PRIVADO ( ) PRIVADO-SUS ( ) FILANTRPICO N. E-MAIL: NMERO: EMISSO: CEP:

CLASSIFICAO DO ESTABELECIMENTO: ( ) HOSPITALAR ( ) AUTNOMO INTRA-HOSPITALAR: ( ) EXTRA-HOSPITALAR: MODALIDADE DE TRATAMENTO: ( ) ADULTO: [ ] CURTA DURAO [ ] LONGA DURAO ( ) PEDITRICO: [ ] CURTA DURAO [ ] LONGA DURAO ( ) CANCEROLOGIA CLNICA ( ) HEMATOLOGIA
TA AMBULATORIAL / MS:______________

Referncia Hospitalar: _______________________________ Referncia Hospitalar: _______________________________

NMERO DE ADMINISTRAES DE OBSERVAES:

ITEM

DESCRIO DO ITEM I. CONDIES GERAIS

N/A

Normas

1.

Possui Equipe Multiprofissional em Terapia Antineoplsica (EMTA) formalmente constituda? Possui mdico responsvel tcnico habilitado em cancerologia clnica com titulao reconhecida pelo CFM? Nome: _______________________________________________ CRM: __________ No servio que atende somente pacientes com doenas hemolinfopoiticas, o mdico responsvel tcnico hematologista com titulao reconhecida pelo CFM? Nome: _______________________________________________ CRM: __________ No servio que atende somente crianas e adolescentes, o mdico responsvel tcnico cancerologista peditrico com titulao reconhecida pelo CFM? Nome do mdico cancerologista peditrico: _________________ CRM: __________ Existe mdico durante todo o perodo de funcionamento do STA para atendimento das intercorrncias clnicas da TA? Mdicos: Nmero de Mdicos Oncologistas:__________________ Nmero de Mdicos Hematologistas: _________________ Outros Mdicos:_____________________________________ Os mdicos que prescrevem a TA so habilitados na respectiva especialidade: Cancerologia Clnica, Peditrica ou Hematologia Possui enfermeiro responsvel tcnico com registro no COREN? Nome: ______________________________________________ COREN: __________

2.

3.

4.

5.

RDC 220 Anexo I 5.2.2 RDC 220 Anexo I 5.2.3 5.2.4 RDC 220 Anexo I 5.2.3.1 5.2.4 RDC 220 Anexo I 5.2.3.2 5.2.4 RDC 220 Anexo I 5.2.6

6.

7. 8.

9. 10.

Existe Enfermeiro presente durante TODO o perodo de Administrao de TA? Enfermeiros: Nmero de Enfermeiros: ____________ Nmero de Enferm. com especializao em Oncologia :_____ O STA prepara TA na prpria unidade?

RDC 220 Anexo I RDC 220 Anexo I 5.2.5 RDC 220 Anexo IV

11.

12.

A preparao da TA realizada na Farmcia Hospitalar?

13.

A preparao da TA realizada em Farmcia terceirizada? N. Licena Sanitria: __________ Data Emisso: ____________ Validade do Contrato: __________

RDC 220 Anexo I 5.4 RDC 220 Anexo I 5.4 RDC 220 Anexo I 5.5 5.5.1 5.5.2

14.

15.

Farmacuticos : Nmero de Farmacuticos:_________ Nmero de Farm. com especializao em Oncologia:_______ Presena de Farmacutico durante o preparo. Existe Farmacutico presente durante todo o perodo do preparo?

RDC 220 Anexo III

16.

17.

Outros profissionais: _______________________________ _______________________________ _______________________________ Possui Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO)?

18.

Possui controle de vacinao dos funcionrios?

19.

Os funcionrios que manipulam drogas citostticas realizam exames peridicos?

20.

O profissional que prepara a Terapia Antineoplsica -TA possui formao superior na rea da sade, em conformidade com as competncias legais? Categoria Profissional: _________________________ O profissional que administra a Terapia Antineoplsica - TA possui formao superior na rea da sade, em conformidade com as competncias legais? Categoria Profissional: _________________________

RDC 220 Anexo I 5.3 RDC 220 Anexo I 5.3 RDC 220 Anexo I 5.3 RDC 220 Anexo I 5.2.7 5.7 RDC 220 Anexo I 5.2.5 5.7 e Anexo IV 2.2

21.

II. INFRA-ESTRUTURA DO SERVIO rea de Atendimento aos Pacientes 22. Possui projeto arquitetnico aprovado pelo rgo competente da VISA? Data da aprovao: _________________ RDC 220 Anexo I 7.1 RDC 50 RDC 189 Art 1 RDC 220 Anexo I 7.1 RDC 50 RDC 189 Art 5 RDC 50 Cap VI C.C1 1 RDC 50 RDC 50 RDC 50 RDC 50 RDC 50 RDC 50

23.

O projeto arquitetnico foi executado conforme aprovado?

24.

Os materiais de acabamentos de paredes, pisos, tetos e bancadas so lisos, impermeveis e resistentes? Possui sala de espera de pacientes com rea para registro (1,2 m2/paciente)? Possui consultrio indiferenciado (7,5 m2)? Possui lavatrio dotado de sabonete lquido e papel toalha? Possui torneira com fechamentos sem contato manual? Possui sala(s) de aplicao de quimioterpicos com lavatrio? Adultos curta durao (5,0 m2/poltrona reclinvel)? N de poltronas: __________ Adultos longa durao (7,0 m2/leito)? N de leitos: _______ Crianas curta durao (5,0 m2/poltrona reclinvel)? N de poltronas _______ Crianas longa durao (7,0 m2/leito)? N de leitos: ________ As salas peditricas so exclusivas?

25. 26. 27. 28. 29. 30.

31.

RDC 50

32.

RDC 50

33.

RDC 50

34.

RDC 50

35. 36. 37.

As salas de aplicao possuem sanitrio de pacientes? Possui posto de enfermagem e servios com pia e lavatrio (6,5 m2- 1 p/ cada 12 poltronas/leito ou frao)? Possui sala de utilidades com pia de despejo e pia de lavagem? (rea mnima 4,0 m2-guarda temporria de resduos slidos acrescer 2,0 m2) Possui depsito de material de limpeza com tanque (rea mnima 2,0 m2)? Possui os ambientes de apoio na unidade ou compartilhados? Sanitrios de pacientes (rea de espera)? Sala administrativa? Copa? rea para guarda de macas e cadeira de rodas? Os extintores de Incndio esto no prazo de validade? Realiza controle de Pragas e Vetores? O(s) filtro(s) do(s) equipamento(s) de ar condicionado est (ao) limpo(s)? O STA dispe no local ou em rea contgua e de fcil acesso os seguintes equipamentos: Eletrocardigrafo? Carro de emergncia com monitor cardaco e desfibrilador? Ventilador pulmonar manual (amb com reservatrio)? Medicamentos de emergncia? Os medicamentos e materiais esto na validade? Ponto de oxignio? (de parede) Aspirador porttil? Material de entubaco completo em condies adequadas de funcionamento (tubos endotraqueais, cnulas, guias e laringoscpios com jogo completo de lminas)? Os equipamentos possuem etiqueta com a data da ltima e prxima verificao? RDC 220 Anexo I item 7.5

RDC 50 RDC 50 RDC 50

38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 45. 46. 47.

RDC 50 RDC 50 RDC 50 RDC 50 RDC 50 RDC 50 RDC 50 RDC 50 Port MS 3523/98

48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55.

56.

57. 58. 59. 60.

A segregao dos resduos est adequada (resduo qumico, infectante, comum e reciclvel? Possui lixeiras com tampa acionada por pedal? Os sacos de lixo possuem a espessura, cor e identificao adequada? Possui contrato para transporte e destino final do resduo qumico? Empresa de transporte:____________________________ Empresa para destino final:_________________________ Possui contrato para transporte e tratamento do resduo infectante? Empresa de transporte:____________________________ Empresa para tratamento:_________________________ As empresas para transporte, tratamento e destino final possuem licena ambiental? III. DOCUMENTOS, REGISTROS E CONTROLES

RDC 220 Anexo I item 7.3 RDC 306 RDC 306 RDC 306 RDC 306

61.

RDC 306

62.

RDC 306

63. 64. 65. 66.

Existem mecanismos com registros para o desenvolvimento da frmacovigilncia, tecnovigilncia e biossegurana em todas as etapas da TA? Existem protocolos da prescrio e acompanhamento da TA? Os protocolos existentes asseguram condies adequadas de indicao, prescrio, conservao, transporte, administrao e descarte da TA? H programa de educao permanente para capacitaes de profissionais com registros de sua execuo?

RDC 220 Anexo II RDC 220 Anexo II RDC 220 Anexo II RDC 220 Anexo II

67.

68.

O responsvel tcnico juntamente com a EMTA estabelece indicadores e mtodos de qualidade do STA? Quais?______________________________________________ So definidos critrios com especificao tcnica para a aquisio de medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para a sade utilizada na TA? Os medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para a sade so adquiridos somente de fornecedores previamente qualificados?

RDC 220 Anexo II RDC 220 Anexo I 6.2 RDC 220 Anexo I 6.3 e subitens RDC 220 Anexo I 6.3.2 RDC 220 Anexo I 6.3.1.3 RDC 220 Anexo I item 7.3 RDC 220 Anexo I item 7.3 RDC 220 Anexo I item 7.3 RDC 220 Anexo I item 8 RDC 220 Anexo I item 9 RDC 220 Anexo I item 9 RDC 50 RDC 220 Anexo III RDC 220 Anexo III RDC 220 Anexo III item 5 RDC 220 Anexo V RDC 220 Anexo I item 8 RDC 220 Anexo III RDC 220 Anexo III item 3 RDC 220 Anexo IV RDC 220 Anexo IV RDC 220 Anexo IV

69.

70.

A qualificao dos fornecedores est documentada? Obs: Licena sanitria, transporte, embalagem, prazo de entrega, etc.

71.

Os lotes dos produtos farmacuticos (medicamentos) e produtos para sade utilizados na TA so acompanhados de certificados de anlise, no caso de produtos industrializados? Possui programa formal de manuteno de equipamentos?

72.

73.

Realiza manuteno preventiva com registros?

74.

Realiza manuteno corretiva com registros?

75.

Existe manual de procedimentos escritos para os processos de limpeza, desinfeco e esterilizao de materiais e superfcies, atualizado e disponvel, conforme a legislao vigente? O servio possui Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) de acordo com a Legislao Vigente? O STA implementa o PGRSS? Obs: Verificar segregao, acondicionamento, identificao e o armazenamento temporrio dos resduos da TA. Possui comprovante de limpeza dos reservatrios de gua na periodicidade adequada? As atribuies e responsabilidades individuais de cada profissional envolvido na TA esto formalmente descritas? Existem registros de treinamento inicial e continuado dos profissionais envolvidos no preparo da TA? Existem POPs escritos para todas as etapas do Processo de Preparao? (avaliao da prescrio mdica, manipulao, rotulagem e embalagem) Existe normas e rotinas escritas para utilizao da cabine de segurana biolgica revisadas anualmente? Existe protocolo prevendo condutas relativas a descontaminao da superfcie interna da CSB? Existe protocolo prevendo o isolamento da CSB at a substituio do filtro EPA em caso de contaminao direta de sua superfcie? O STA possui protocolo prevendo a paralisao imediata das atividades de manipulao quando ocorrem problemas com o funcionamento da CSB? Existem registros de treinamento inicial e continuado dos profissionais envolvidos na administrao da TA? Existem POPs escritos para todas as etapas do Processo de Administrao? O STA possui protocolo escrito para acidentes de puno e extravasamento de drogas?

76.

77.

78. 79. 80. 81.

82. 83.

84. 85.

86. 87. 88.

89. 90. 91.

Existe protocolo prevendo registro de reaes adversas relacionadas TA? O STA registrou ocorrncia de reaes adversas relacionadas a TA? O pronturio contm registro dos eventos adversos administrao, ocorrncia de extravasamentos e evoluo de enfermagem dos pacientes submetidos TA? Existe protocolo prevendo a notificao nos casos de desvio de qualidade nas atividades relacionadas administrao da TA? O registro da notificao inclui informaes do paciente, natureza do desvio de qualidade e do notificador? Existe protocolo prevendo condutas relativas ao vesturio, reas de pele atingidas e contaminao dos olhos ou outras mucosas em caso de acidente com a TA? Em caso de acidente ambiental com a TA existe protocolo prevendo condutas relativas ao responsvel pela descontaminao, rea do derramamento, ps, lquidos e fragmentos? IV. BOAS PRTICAS DE ADMINISTRAO DE TA

92. 93. 94.

RDC 220 Anexo IV RDC 220 Anexo IV RDC 220 Anexo IV Item 3.9 RDC 220 Anexo IV RDC 220 Anexo IV RDC 220 Anexo V RDC 220 Anexo V

95.

RDC 220 Anexo IV item 2 e 3 96. 97. 98. 99. O STA conta com pessoal de enfermagem qualificado e que permita atender os requisitos da legislao vigente? Durante a administrao os profissionais utilizam luvas de procedimentos, avental de mangas longas, culos e mscara ? Os profissionais responsveis pela administrao avaliam a prescrio mdica observando sua adequao aos protocolos estabelecidos pela EMTA? O enfermeiro avalia a prescrio mdica quanto viabilidade, interaes medicamentosas, medicamentos adjuvantes e de suporte antes da sua administrao? Antes da administrao da TA conferida a identificao do paciente e sua correspondncia com a formulao prescrita? A notificao de reao adversa encaminhada ao mdico assistente, ao responsvel pela EMTA e ao rgo sanitrio competente? Antes da administrao a TA inspecionada visualmente? As anormalidades (perfuraes, vazamentos, precipitaes, etc.) observadas na TA so comunicadas formalmente ao responsvel pela manipulao? V. BIOSSEGURANA 104. 105. 106. 107. 108. 109. 110. 111. 112. 113. 114. Existe kit de derramamento identificado e disponvel em todas as reas onde realiza atividades de manipulao, armazenamento, administrao e transporte? O kit de derramamento com a descrio do procedimento e formulrio para registro do acidente, contm no mnimo: Luvas de procedimento? Avental de baixa permeabilidade? Compressas absorventes? Proteo respiratria? Proteo ocular? Sabo lquido? Recipiente identificado para recolhimento de resduos de acordo com a legislao vigente? Os funcionrios que manuseiam as excretas dos pacientes que receberam TA nas ltimas 48h utilizam aventais e luvas de procedimento? As roupas contaminadas com excretas do paciente so acondicionadas e encaminhadas para a lavanderia com todos os cuidados de manuseio e transporte em saco plstico identificado? O STA possui formulrio especfico para registro de acidentes com a TA? RDC 220 Anexo V

100. 101. 102. 103.

115.

VI. MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA A SADE 116. Todos os produtos farmacuticos (medicamentos) esto regularizados junto a ANVISA/MS? Setor Responsvel pela aquisio: Todos os produtos para a sade (correlatos) esto regularizados junto a ANVISA/MS? Setor Responsvel pela aquisio: Todos medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para a sade so submetidos verificao da integridade da embalagem, correspondncia entre o pedido, nota de entrega e os rtulos do material recebido? avaliada qualquer divergncia que possa afetar a qualidade do produto com adoo de medidas corretivas? RDC 220 Anexo I 6.1 RDC 220 Anexo I 6.1 LF 6.360 RDC 220 Anexo I 6.4 6.4.2 RDC 220 Anexo I 6.4.1 6.4.2 RDC 220 Anexo I 6.5 RDC 220 Anexo I 6.5.1 RDC 220 Anexo I item 8 RDC 220 Anexo I item 8

117.

118.

119.

120.

121.

Todos os medicamentos destinados TA so separados dos demais, armazenados sob condies apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos? No caso de medicamentos que exijam condies especiais de temperatura no armazenamento, existe registro de controle dirio? Os saneantes e produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco so utilizados segundo especificaes do fabricante? Os saneantes e produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco so regularizados na ANVISA/MS? VII. PREVENO E CONTROLE DE INFECO E EVENTOS ADVERSOS (PCIEA)

122.

123.

124.

O STA implantou e implementou as aes de Preveno e Controle de Infeco e Eventos Adversos (PCIEA)?

125.

O PCIEA foi elaborado com a participao dos profissionais do STA sob responsabilidade do mdico ou enfermeira?

Port. 2616/98 e RDC 220 Anexo I item 10 Port. 2616/98 e RDC 220 Anexo I item 10

IX. BOAS PRTICAS DE PREPARAO DE TERAPIA ANTINEOPLSICA 126. Possui farmacutico responsvel tcnico com registro no CRF ? Nome: ______________________________________________ 127. CRF: __________ Possui vestirio (barreira sala de limpeza e higienizao e sala de preparo)? Fluxo de Pessoas : Acesso = Vestirio > Higienizao Acesso = Vestirio > Preparo (manipulao) Fluxo de Produtos:Acesso = Guich Recepo > Higienizao > Preparo .>Guich de Distribuio 128. 129. 130. Possui lava-olhos? Possui lavatrio dotado de sabonete lquido e papel toalha? Possui torneira com fechamentos sem contato manual? RDC 220 Anexo I 5.2.7 RDC 220 Anexo I 7.2.1 RDC 50

RDC 50 RDC 50 RDC 50

131.

Possui sala exclusiva de preparo de quimioterpicos climatizada (5,0 m2/cabine de segurana biolgica (CSB Classe II B2) ?

132.

A CSB validada semestralmente e sempre que houver movimentao ou reparos, por pessoal capacitado e com registros? Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da CSB, so limpas e desinfetadas antes e depois de cada sesso de preparao? A cabine de segurana biolgica est ligada na rede eltrica conectada ao gerador de emergncia ou no-break? O funcionamento da CSB (ligada 30 min antes e desligada 30min aps o trmino do trabalho) est registrado? Possui sala de limpeza e higienizao de produtos e recipientes (assepsia de embalagens) com rea mnima de 4,5 m2 que permita a visualizao da CSB? Possui rea exclusiva de armazenamento climatizada para estocagem de medicamentos antes da manipulao da TA? Possui rea exclusiva de armazenamento climatizada para estocagem de medicamentos aps a manipulao da TA?

133.

134. 135.

RDC 220 Anexo I 7.2 7.2.2 7.2.2.1 RDC 220 Anexo I item 7.4 RDC 220 Anexo I item 8.3 RDC 50 RDC 220 Anexo III item 3 RDC 50

136.

137.

138.

RDC 220 Anexo I item 6 RDC 220 Anexo I item 6 RDC 220 Anexo III item 5.3

139. 140.

141.

Manipulao da TA: Existe registro do lote de cada um dos produtos utilizados indicando inclusive seus fabricantes? Todos os produtos so inspecionados visualmente, antes da desinfeco, para verificao de sua integridade fsica, ausncia de partculas e informao dos rtulos? Os produtos manipulados so utilizados em at 48 h? Obs: Caso ultrapasse 48h deve atender a RDC/ANVISA N 67/07

RDC 220 Anexo I 5.4.2 5.4.3

142. 143.

144.

Os produtos e recipientes so limpos e desinfetados antes da entrada na sala de preparo de TA? O transporte interno (da sala de limpeza e higienizao para sala de preparo) dos materiais limpos e desinfetados realizado de maneira a preservar o material e o ambiente? O manipulador utiliza dois pares de luvas estreis sobrepostas, trocadas a cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida? Obs: Um par de luvas abaixo dos punhos do avental e outro sobre os punhos. No preparo da TA o manipulador utiliza mscara, luvas cirrgicas com punho longo, sem talco e estreis conforme as BPPTA? O STA dispe e utiliza avental longo ou macaco de uso restrito, com baixa liberao de partculas, baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elstico? A roupa reutilizvel da rea de preparao acondicionada separadamente, em recipiente fechado at a lavagem? Possui protocolo prevendo processo de lavagem exclusivo para roupa reutilizvel? O manipulador confere a identificao do paciente e sua correspondncia com a formulao prescrita, antes, durante e aps a manipulao da TA? realizada inspeo visual do produto final observando a existncia de perfuraes e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitao na soluo? De que modo?_________________________________________ RDC 220 Anexo III item 4 RDC 220 Anexo III item 4 RDC 220 Anexo III item 4 RDC 220 Anexo III item 4

145.

146.

147.

148.

149. 150.

151.

O acesso sala de preparo da TA restrito (inclusive com sinalizao) aos profissionais diretamente envolvidos na preparao? Controle do Processo de Preparao:

RDC 220 Anexo I item 6

152. 153. 154. 155.

A avaliao da prescrio mdica contempla: Adequao aos protocolos estabelecidos pela EMTA? Legibilidade e identificao do CRM do mdico? Viabilidade, estabilidade e compatibilidade fsico-qumica dos componentes entre si antes de sua manipulao? Rotulagem e embalagem: Os frascos e equipos utilizados observam critrios fotossensibilidade dos produtos? Os rtulos da TA contm as seguintes informaes: Nome do paciente? Nmero de leito e/ou registro hospitalar? Composio qualitativa e quantitativa de todos os componentes? Volume total? Data e hora de manipulao? Cuidados na administrao? Prazo de validade? Condies de temperatura para conservao e transporte? Responsvel pela manipulao com nmero do registro do conselho profissional? No transporte e conservao, a TA rotulada acondicionada em embalagem adequada (impermevel e transparente)? As informaes sobre a estabilidade fsico-qumica das drogas so baseadas em referncias de compndios oficiais, recomendaes dos fabricantes e pesquisas publicadas? Conservao e Transporte: especficos de

RDC 220 Anexo III item 5.1 e 5.2

RDC 220 Anexo III item 5.4

156. 157. 158. 159. 160. 161. 162. 163. 164. 165. 166. 167. 168.

RDC 220 Anexo III item 6

169. 170. 171. 172.

A temperatura de armazenamento garante a conservao e a estabilidade fsicoqumica da TA? Existe registro da mesma? A temperatura do transporte garante a conservao e a estabilidade fsicoqumica da TA? Existe registro da mesma? So utilizados recipientes isotrmicos exclusivos, lisos, lavveis, impermeveis e resistentes com controle de temperatura no transporte da TA? Existem protocolos estabelecidos para o caso de contaminao acidental durante o transporte de TA? Controle e Garantia da Qualidade da TA: Na TA pronta realizada a inspeo visual em 100% das amostras? Na TA pronta verificada a exatido das informaes do rtulo antes da administrao? O STA possui um sistema de garantia da qualidade que incorpore o cumprimento das Boas Prticas de Preparo da Terapia Anti-neoplsica (BPPTA) e o efetivo controle de qualidade? Os controles de qualidade necessrios para avaliar os produtos, o processo de preparao e a TA so realizados de acordo com procedimentos escritos e registrados? O STA realiza auto-avaliao com periodicidade estabelecida e com os devidos registros? Realiza analise dos pontos crticos? O STA prev a implementao de melhorias e registra aes corretivas?

RDC 220 Anexo III item 7 e 8

173. 174. 175.

176.

177. 178.

Queixa Tcnica: 179. 180. 181. 182. Existe protocolo prevendo notificao dos desvios de qualidade da TA? O registro da notificao inclui informaes do produto, natureza do desvio de qualidade e do notificador? A EMTA analisa investiga, registra e implanta aes corretivas relacionadas s notificaes de desvios? O notificador informado pela EMTA por escrito das concluses da investigao?

RDC 220 Anexo III item 9

Assinatura e Carimbo do(s) Responsvel(is) Tcnico(s) (Mdico, Enfermeiro e Farmacutico):

Data:

10