Você está na página 1de 572

Manual de Legislao

Verso 2011

Revisada em 26.07.11

Revisada em 26.07.11

LEIS .................................................................................... 5 LEI N 3.820 DE 11/11/1960 .................................................. 5 LEI N 5.991, DE 17/12/1973 ................................................. 9 LEI N 6360 DE 23/09/1976 ................................................. 14 LEI N 6.437 DE 20/08/1977.............................................. 23 LEI N 6839 DE 30/10/1980 ................................................. 29 LEI N. 8.078 DE 11/09/1990 ............................................... 30 LEI N 9.787 DE 10/02/1999 ................................................ 42 LEI N 9.965, DE 27/04/2000. ........................................... 43 LEI N 11.343, DE 23/08/2006........................................... 44 LEI N 11.951, DE 24/06/2009........................................... 52 LEI ESTADUAL N 16322 DE 18/12/2009 ............................ 53 DECRETOS ..................................................................... 54 DECRETO N 20.377 DE 08/10/1931 .................................... 54 DECRETO N 20.931 DE 20/01/1932 .................................... 55 DECRETO N 57.477 DE 20/12/1965.................................... 59 DECRETO N 74.170, DE 10/06/74....................................... 62 DECRETO N 79.094 DE 05/01/1977 .................................... 69 DECRETO N 2.181 DE 20/03/97 .......................................... 91 DECRETO N 85.878 DE 07/04/1981 .................................... 99 DECRETO N 4154 DE 28/12/2004 ..................................... 100 DECRETO N 5.348, DE 19 /01/2005 .................................. 106 PORTARIAS .................................................................. 107 PORTARIA N. 344 DE 12/05/1998 ..................................... 107 PORTARIA N 802 DE 08/10/1998 ...................................... 135 PORTARIA N 2.814 DE 28/05/1998 ................................... 140 PORTARIA N 1.052 DE 29/12/1998 .................................. 142 PORTARIA N. 6 DE 29/01/1999 ......................................... 143 PORTARIA N 185, DE 08/03/1999 ..................................... 160 PORTARIA N 4.283, DE 30/12/2010 .................................. 161 RESOLUES ESTADUAL ....................................... 165 RESOLUO N 21 DE 1992 ............................................... 165 RESOLUO N 81, DE 01/09/1992 .................................... 167 RESOLUO N 54 DE 03/06/1996 ..................................... 168 RESOLUO N 69 DE 01/04/1997 ..................................... 179 RESOLUO N 225 DE 15/04/1999 ................................... 183 RESOLUO N 226 DE 15/04/1999 ................................... 185 RESOLUES DO CFF .............................................. 187 RESOLUO N 160 DE 23/04/1982 ................................... 187 RESOLUO N 236 DE 25/09/1992 ................................... 188 RESOLUO N 258 DE 24/02/1994 ................................... 189 RESOLUO N 261 DE 16/09/1994 ................................... 191 RESOLUO N 308 DE 02/05/1997 ................................... 193 RESOLUO N 336 DE 08/01/1999 ................................... 194 RESOLUO N. 357 DE 20/04/2001 .................................. 195 RESOLUO N 365 DE 02/10/2001 ................................... 211 RESOLUO N 415 DE 29/06/2004 ................................... 213 RESOLUO N417 DE 29/09/2004.................................... 214 RESOLUO N 433 DE 26/04/2005 ................................... 218 RESOLUO N 437 DE 28/07/2005 .................................. 220 RESOLUO N 440 DE 22/10/2005 ................................... 221 RESOLUO N 461 DE 02/05/2007 ................................... 222 RESOLUO N 467 DE 28/11/2007 ................................... 225 RESOLUO N 492 DE 26/11/2008 ................................... 232 Revisada em 26.07.11

RESOLUO N 499 DE 17/12/2008. .................................. 234 RESOLUO N 505 DE 23/06/2009 ................................... 238 RESOLUO N 515 DE 26/11/2009 ................................... 240 RESOLUO N 521 DE 16/12/2009 .................................. 241 RESOLUO N 522 DE 16/12/2009 ................................... 248 RESOLUO N 539 DE 22/10/2010 ................................... 267 RESOLUO N 542 DE 19/01/2011 ................................... 272 RESOLUES DA ANVISA ........................................ 274 RDC N 23 DE 06/12/1999 ................................................. 274 RDC N 134 DE 13/07/2001 ............................................... 278 RDC N 238 DE 27/12/2001 ............................................... 309 RDC N 320 DE 22/11/2002 ............................................... 310 RDC N40 DE 26/02/2003.................................................. 311 RDC N 139 DE 29/05/2003 .............................................. 315 RDC N 48 DE 16/03/2004 ................................................. 317 RDC N 306, DE 7/12/2004 ................................................ 321 RDC N. 123, DE 12/05/2005. ............................................ 339 RDC N 199, DE 01/07/2005 ............................................. 340 RDC N. 302 DE 13/10/2005. ............................................ 343 RDC N 80, DE 11/05/2006 ............................................... 350 RDC N. 204 DE 14/11/2006. ............................................. 361 RDC N 16, DE 02/03/2007 ................................................ 378 RDC N. 17, DE 02/03/2007. .............................................. 385 RDC N. 25, DE 29/03/2007 ............................................... 395 RDC N. 27 DE 30/03/2007. ............................................... 399 RDC N. 51 DE 15/08/2007 ................................................ 405 RDC N.53, DE 30/08/2007................................................ 406 RDC N 58, DE 05/09/2007 ............................................... 407 RDC N. 67, DE 8/10/2007 ................................................. 409 RDC N 63, DE 09/09/2008 ................................................ 472 RDC N 87 DE 21/11/2008 ................................................. 473 RDC N 96, DE 17/12/2008 ................................................ 475 RDC N 23, DE 20/05/2009 ................................................ 484 RDC N 44, DE 17/08/2009 ................................................ 486 RDC N 60, DE 26/11/2009 ................................................ 500 RDC N 71, DE 22/12/2009 ................................................ 503 RDC N 44, DE 26/10/2010. ............................................. 514 RDC N 61, DE 17/12/2010 .............................................. 517 OUTROS ......................................................................... 519 RESOLUO N 358, DE 29/04/05................................. 519 RESOLUO CFM N 1.477/97 .......................................... 524 RESOLUO CFM N 1.939/2010 ..................................... 525 REGISTRO DE PRODUTOS ................................................... 526 RESOLUO N 283 DE 12/07/2001- CONAMA................... 527 MEDIDA PROVISRIA N 2.190-34 DE 23/08/2001. ............ 530 EMENDA CONSTITUCIONAL N 32 DE 11/09/2001 .............. 536 RESOL. N 49/02 - MERCOSUL ..................................... 538 RESOL. CONJUNTA N. 002/2005 - SEMA/SESA .............. 544 PORT. CONJUNTA ANVISA/FUNASA N 01 .......................... 551 DELIBERAES DO CRF-PR ................................... 553 DELIBERAO N 532/2001. ........................................ 553 DELIBERAO N. 594/2003 ........................................ 555 DELIBERAO N. 652/2005 ........................................ 558 DELIBERAO N 679/2006 ......................................... 560 DELIBERAO N 717/2008 .......................................... 565

Revisada em 26.07.11

Leis Lei n 3.820 de 11/11/1960


DOU 21/11/1960 Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras Providncias. O Presidente da Repblica: Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art.1 - Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmcia, dotados de personalidade jurdica de direito pblico, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observncia dos princpios da tica e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacuticas no Pas. CAPTULO I Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia Art. 2 - O Conselho Federal de Farmcia o rgo supremo dos Conselhos Regionais, com jurisdio em todo o territrio nacional e sede no Distrito Federal. Art. 3 - O Conselho Federal ser constitudo de tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais. (Obs: Redao dada pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) 1 - Cada conselheiro federal ser eleito, em seu Estado de origem, juntamente com um suplente. (Obs: Redao dada pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) 2 - Perder o mandato o conselheiro federal que, sem prvia licena do Conselho, faltar a trs reunies plenrias consecutivas, sendo sucedido pelo suplente. (Obs: Redao dada pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) 3 - A eleio para o Conselho Federal e para os Conselhos Regionais far-se- atravs do voto direto e secreto, por maioria simples, exigido o comparecimento da maioria absoluta dos inscritos. (Obs: Redao dada pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) Art. 4 - Revogado (Obs: Revogado pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) Art. 5 - O mandato dos membros do Conselho Federal privativo de farmacuticos de nacionalidade brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a durao de quatro anos. (Obs: Redao dada pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) Pargrafo nico. O mandato da diretoria do Conselho Federal ter a durao de dois anos, sendo seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Obs: Acrescido pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) Art. 6 - So atribuies do Conselho Federal: a) organizar o seu regimento interno; Revisada em 26.07.11

b) eleger, na primeira reunio ordinria de cada binio, sua diretoria, composta de Presidente, Vice-Presidente, Secretrio-Geral e Tesoureiro; (Obs: Redao dada pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) c) aprovar os regimentos internos organizados pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar necessrio, a fim de manter a unidade de ao; d) tomar conhecimento de quaisquer dvidas suscitadas pelos Conselhos Regionais e dirimi-las; e) julgar em ltima instncia os recursos das deliberaes dos Conselhos Regionais; f) publicar o relatrio anual dos seus trabalhos e, periodicamente, a relao de todos os profissionais registrados; g) expedir as resolues que se tornarem necessrias para a fiel interpretao e execuo da presente lei; h) propor s autoridades competentes as modificaes que se tornarem necessrias regulamentao do exerccio profissional, assim como colaborar com elas na disciplina das matrias de cincia e tcnica farmacutica, ou que de qualquer forma digam respeito atividade profissional; i) organizar o Cdigo de Deontologia Farmacutica; j) deliberar sobre questes oriundas do exerccio de atividades afins s do farmacutico; k) realizar reunies gerais dos Conselhos Regionais de Farmcia para o estudo de questes profissionais de interesse nacional; l) ampliar o limite de competncia do exerccio profissional, conforme o currculo escolar ou mediante curso ou prova de especializao realizado ou prestado em escola ou instituto oficial; m) expedir resolues, definindo ou modificando atribuies ou competncia dos profissionais de Farmcia, conforme as necessidades futuras; n) regulamentar a maneira de se organizar e funcionarem as assembleias gerais, ordinrias ou extraordinrias, do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais; o) fixar a composio dos Conselhos Regionais, organizando-os sua semelhana e promovendo a instalao de tantos rgos quantos forem julgados necessrios, determinando suas sedes e zonas de jurisdio. p) zelar pela sade pblica, promovendo a assistncia farmacutica; (Obs: Acrescida pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) q) (VETADO); (Obs: Acrescida pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) r) estabelecer as normas de processo eleitoral aplicvel s instncias Federal e Regional. (Obs: Acrescida pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) Pargrafo nico. As questes referentes s atividades afins com as outras profisses sero resolvidas atravs de entendimentos com as entidades reguladoras dessas profisses. Art. 7 - O Conselho Federal deliberar com a presena mnima de metade mais um de seus membros. Pargrafo nico. As resolues referentes s alneas g e r do Art.6 s sero vlidas quando aprovadas pela maioria dos membros do Conselho Federal. (Obs: Redao dada pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995)

Art. 8 - Ao Presidente do Conselho Federal compete, alm da direo geral do Conselho, a suspenso de deciso que este tome e lhe parea inconveniente. Pargrafo nico. O ato de suspenso vigorar at novo julgamento do caso, para o qual o Presidente convocar segunda reunio, no prazo de 30 (trinta) dias contados do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho mantiver por maioria absoluta de seus membros a deciso suspensa, esta entrar em vigor imediatamente. (Obs: Redao dada pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) Art. 9 - O Presidente do Conselho Federal o responsvel administrativo pelo referido Conselho, inclusive pela prestao de contas perante o rgo federal competente. Art. 10 - As atribuies dos Conselhos Regionais so as seguintes: a) registrar os profissionais de acordo com a presente lei e expedir a carteira profissional; b) examinar reclamaes e representaes escritas acerca dos servios de registro e das infraes desta lei e decidir; c) fiscalizar o exerccio da profisso, impedindo e punindo as infraes lei, bem como enviando s autoridades competentes relatrios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja soluo no seja de sua alada; d) organizar o seu regimento interno, submetendo-o aprovao do Conselho Federal; e) sugerir ao Conselho Federal as medidas necessrias regularidade dos servios e fiscalizao do exerccio profissional; f) eleger seu representante e respectivo suplente para o Conselho Federal. (Obs: Redao dada pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) g) dirimir dvidas relativas competncia e mbito das atividades profissionais farmacuticas, com recurso suspensivo para o Conselho Federal. Art. 11 - A responsabilidade administrativa de cada Conselho Regional cabe ao respectivo Presidente, inclusive a prestao de contas perante o rgo federal competente. Art. 12 - O mandato dos membros dos Conselhos Regionais privativo de farmacuticos de nacionalidade brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a durao de quatro anos. (Obs: Redao dada pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) Pargrafo nico. O mandato da diretoria dos Conselhos Regionais ter a durao de dois anos, sendo seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Obs: Acrescida pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) CAPTULO II Dos Quadros e Inscries Art. 13 - Somente aos membros inscritos nos Conselhos Regionais de Farmcia ser permitido o exerccio de atividades profissionais farmacuticas no Pas. Art. 14 - Em cada Conselho Regional sero inscritos os profissionais de Farmcia que tenham exerccio em seus territrios e que constituiro o seu quadro de farmacuticos. Pargrafo nico. Sero inscritos, em quadros distintos, podendo representar-se nas discusses, em assuntos concernentes s suas prprias categorias: Revisada em 26.07.11

a) os profissionais que, embora no farmacuticos, exeram sua atividade (quando a lei o autorize) como responsveis ou auxiliares tcnicos de laboratrios industriais farmacuticos, laboratrios de anlises clnicas e laboratrios de controle e pesquisas relativas a alimentos, drogas, txicos e medicamentos; b) os prticos ou oficiais de farmcia licenciados. Art. 15 - Para inscrio no quadro de farmacuticos dos Conselhos Regionais necessrio, alm dos requisitos legais de capacidade civil: 1) ser diplomado ou graduado em Farmcia por Instituto de Ensino Oficial ou a este equiparado; 2) estar com o seu diploma registrado na repartio sanitria competente; 3) no ser nem estar proibido de exercer a profisso farmacutica; 4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica, atestada por 3 (trs) farmacuticos inscritos. Art. 16 - Para inscrio nos quadros a que se refere o pargrafo nico do Art.14, alm de preencher os requisitos legais de capacidade civil, o interessado dever: 1) ter diploma, certificado, atestado ou documento comprobatrio da atividade profissional, quando se trate de responsveis ou auxiliares no farmacuticos, devidamente autorizados por lei; 2) ter licena, certificado ou ttulo, passado por autoridade competente, quando se trate de prticos ou oficiais de Farmcia licenciados; 3) no ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional; 4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica, atestada por 3 (trs) farmacuticos devidamente inscritos. Art. 17 - A inscrio far-se- mediante requerimento, escrito dirigido ao Presidente do Conselho Regional, acompanhado dos documentos comprobatrios do preenchimento dos requisitos dos artigos 15 e 16, conforme o caso, constando obrigatoriamente: nome por extenso, filiao, lugar e data de nascimento, currculo educacional e profissional, estabelecimento em que haja exercido atividade profissional e respectivos endereos, residncia e situao atual. 1 - Qualquer membro do Conselho Regional, ou pessoa interessada, poder representar documentadamente ao Conselho contra o candidato proposto. 2 - Em caso de recusar a inscrio, o Conselho dar cincia ao candidato dos motivos da recusa, e concederlhe- o prazo de 15 (quinze) dias para que os conteste documentadamente e pea reconsiderao. Art. 18 - Aceita a inscrio, o candidato prestar, antes de lhe ser entregue a carteira profissional, perante o Presidente do Conselho Regional, o compromisso de bem exercer a profisso, com dignidade e zelo. Art. 19 - Os Conselhos Regionais expediro carteiras de identidade profissional aos inscritos em seus quadros, aos quais habilitaro ao exerccio da respectiva profisso em todo o Pas. 1 - No caso em que o interessado tenha de exercer temporariamente a profisso em outra jurisdio, apresentar sua carteira para ser visada pelo Presidente do respectivo Conselho Regional.

2 - Se o exerccio da profisso passar a ser feito, de modo permanente, em outra jurisdio, assim se entendendo o exerccio da profisso por mais de 90 (noventa) dias da nova jurisdio, ficar obrigado a inscrever-se no respectivo Conselho Regional. Art. 20 - A exibio da carteira profissional poder, em qualquer oportunidade, ser exigida por qualquer interessado, para fins de verificao, da habilitao profissional. Art. 21 - No pronturio do profissional de Farmcia, o Conselho Regional far toda e qualquer anotao referente ao mesmo, inclusive elogios e penalidades. Pargrafo nico. No caso de expedio de nova carteira, sero transcritas todas as anotaes constantes dos livros do Conselho Regional sobre o profissional. CAPTULO III Das Anuidades e Taxas Art. 22 - O profissional de Farmcia, para o exerccio de sua profisso, obrigado ao registro no Conselho Regional de Farmcia a cuja jurisdio estiver sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade ao respectivo Conselho Regional, at 31 de maro de cada ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora, quando fora desse prazo. Pargrafo nico. As empresas que exploram servios para os quais so necessrias atividades profissionais farmacuticas, esto igualmente sujeitas ao pagamento de uma anuidade, incidindo na mesma mora de 20% (vinte por cento), quando fora do prazo. Art. 23 - Os Conselhos Federal e Regionais cobraro taxas de expedio ou substituio de carteira profissional. Art. 24 - As empresas e estabelecimentos que exploram servios para os quais so necessrias atividades de profissional farmacutico devero provar, perante os Conselhos Federal e Regionais que essas atividades so exercidas por profissionais habilitados e registrados. Pargrafo nico. Aos infratores deste artigo ser aplicada pelo respectivo Conselho Regional a multa de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros). Art. 25 - As taxas e anuidades a que se referem os artigos 22 e 23 desta Lei e suas alteraes posteriores sero fixadas pelos Conselhos Regionais, com intervalos no inferiores a 3 (trs) anos. Art. 26 - Constitui renda do Conselho Federal o seguinte: a) 1/4 da taxa de expedio de carteira profissional; b) 1/4 das anuidades; c) 1/4 das multas aplicadas de acordo com a presente lei; d) doaes ou legados; e) subveno dos governos, ou dos rgos autrquicos ou dos paraestatais; f) 1/4 da renda das certides. Art. 27 - A renda de cada Conselho Regional ser constituda do seguinte: a) 3/4 da taxa de expedio de carteira profissional; b) 3/4 das anuidades; c) 3/4 das multas aplicadas de acordo com a presente lei; d) doaes ou legados; Revisada em 26.07.11

e) subvenes dos governos, ou dos rgos autrquicos ou dos paraestatais; f) 3/4 da renda das certides; g) qualquer renda eventual. 1 - Cada Conselho Regional destinar 1/4 de sua renda lquida formao de um fundo de assistncia a seus membros necessitados, quando invlidos ou enfermos. 2 - Para os efeitos do disposto no pargrafo supra, considera-se lquida a renda total com a s deduo das despesas de pessoal e expediente. CAPTULO IV Das Penalidades e sua Aplicao Art. 28 - O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao Conselho Regional em que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punvel em que incorreu. Art. 29 - A jurisdio disciplinar, estabelecida no artigo anterior, no derroga a jurisdio comum, quando o fato constitua crime punido em lei. Art. 30 - As penalidades disciplinares sero as seguintes: I) de advertncia ou censura, aplicada sem publicidade, verbalmente ou por ofcio do Presidente do Conselho Regional, chamando a ateno do culpado para o fato brandamente no primeiro caso, energicamente e com o emprego da palavra censura no segundo; II) de multa de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros), que sero cabveis no caso de terceira falta e outras subseqentes, a juzo do Conselho Regional a que pertencer o faltoso; III) de suspenso de 3 (trs) meses a um ano, que ser imposta por motivo de falta grave, de pronncia criminal ou de priso em virtude de sentena, aplicvel pelo Conselho Regional em que estiver inscrito o faltoso; IV) de eliminao, que ser imposta aos que porventura houverem perdido alguns dos requisitos dos artigos 15 e 16 para fazer parte do Conselho Regional de Farmcia, inclusive aos que forem convencidos perante o Conselho Federal de Farmcia ou em juzo, de incontinncia pblica e escandalosa ou de embriaguez habitual; e aos que, por faltas graves, j tenham sido trs vezes condenados definitivamente a penas de suspenso, ainda que em Conselhos Regionais diversos. 1 - deliberao do Conselho proceder, sempre, audincia do acusado, sendo-lhe dado defensor, se no for encontrado ou se deixar o processo revelia. 2 - Da imposio de qualquer penalidade caber recurso, no prazo de 30 (trinta) dias, contados da cincia, para o Conselho Federal, sem efeito suspensivo, salvo nos casos dos nmeros III e IV deste artigo, em que o efeito ser suspensivo. CAPTULO V Da Prestao de Contas Art. 31 - Os Presidentes do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia prestaro, anualmente, suas contas perante o Tribunal de Contas da Unio. 1 - A prestao de contas do Presidente do Conselho Federal ser feita diretamente ao referido Tribunal, aps aprovao do Conselho.

2 - A prestao de contas dos Presidentes dos Conselhos Regionais ser feita ao referido Tribunal por intermdio do Conselho Federal de Farmcia. 3 - Cabe aos Presidentes de cada Conselho a responsabilidade pela prestao de contas. CAPTULO VI Das Disposies Gerais e Transitrias Art. 32 - A inscrio dos profissionais e prticos j registrados nos rgos de Sade Pblica, na data desta lei, ser feita, seja pela apresentao de ttulos, diplomas, certificados, ou carteiras registradas no Ministrio da Educao e Cultura, ou Departamentos Estaduais, seja mediante prova de registro na repartio competente. Pargrafo nico. Os licenciados, prticos habilitados, passaro a denominar-se, em todo territrio nacional, oficial de farmcia. Art. 33 - Os prticos e oficiais de farmcia, j habilitados na forma da lei, podero ser provisionados para assumirem a responsabilidade tcnico-profissional para farmcia de sua propriedade, desde que, na data da vigncia desta lei, os respectivos certificados de habilitao tenham sido expedidos h mais de 6 (seis) anos pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina ou pelas reparties sanitrias competentes dos Estados e Territrios, e sua condio de proprietrios de farmcia date de mais de 10 (dez) anos sendo-lhes, porm, vedado o exerccio das demais atividades privativas da profisso de farmacutico. 1 - Salvo exceo prevista neste artigo, so proibidos provisionamentos para quaisquer outras finalidades. 2 - No gozar do benefcio concedido neste artigo o prtico ou oficial de farmcia estabelecido com farmcia sem a satisfao de todas as exigncias legais ou regulamentares vigentes na data da publicao desta lei. 3 - Podero ser provisionados, nos termos deste artigo, as Irms de Caridade que forem responsveis tcnicas de farmcia pertencentes ou administradas por Congregaes Religiosas. (Obs: Redao dada pela Lei n 4.817, de 29/10/1965) Art. 34 - O pessoal a servio dos Conselhos de Farmcia ser inscrito, para efeito de previdncia social, no Instituto de Previdncia e Assistncia dos Servidores do Estado (IPASE), em conformidade com o artigo 2 do Decreto-Lei nmero 3.347, de 12 de junho de 1941. Art. 35 - Os Conselhos Regionais podero, por procuradores seus, promover perante o Juzo da Fazenda Pblica, e mediante processo de executivo fiscal, a cobrana das penalidades e anuidades previstas para a execuo da presente lei. Art. 36 - A assemblia que se realizar para a escolha dos membros do primeiro Conselho Federal de Farmcia ser presidida pelo Consultor-Tcnico do ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio e se constituir dos delegados-eleitores dos sindicatos e associaes de farmacuticos, com mais de 1 (um) ano de existncia legal no Pas, eleitos em assemblias das respectivas entidades por voto secreto e segundo as formalidades estabelecidas para a escolha de suas diretorias ou rgos dirigentes.

1 - Cada sindicato ou associao indicar um nico delegado-eleitor, que dever ser, obrigatoriamente, farmacutico e no pleno gozo de seus direitos. 2 - Os sindicatos ou associaes de farmacuticos, para obterem seus direitos de representao na assembleia a que se refere este artigo, devero proceder, no prazo de 60 (sessenta) dias, ao seu registro prvio perante a Federao das Associaes de Farmacuticos do Brasil, mediante a apresentao de seus estatutos e demais documentos julgados necessrios. 3 - A Federao das Associaes de Farmacuticos do Brasil, de acordo com o Consultor Tcnico do Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio, tomar as providncias necessrias realizao da assembleia de que cogita este artigo. Art. 37 - O Conselho Federal de Farmcia proceder, em sua primeira reunio, ao sorteio dos conselheiros federais que devero exercer o mandato por um, dois ou trs anos. Art. 38 - O pagamento da primeira anuidade dever ser feito por ocasio da inscrio no Conselho Regional de Farmcia. Art. 39 - Os casos omissos verificados nesta lei sero resolvidos pelo Conselho Federal de Farmcia. Enquanto no for votado o Cdigo de Deontologia Farmacutica, prevalecero em cada Conselho Regional as praxes reconhecidas pelos mesmos. Art. 40 - A presente lei entrar em vigor, em todo o territrio nacional, 120 (cento e vinte) dias depois de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 11 de novembro de 1960; 139 da Independncia e 72 da Repblica. Juscelino Kubitschek S. Paes de Almeida Clvis Salgado Allyrio Sales Coelho Pedro Paulo Penido

Revisada em 26.07.11

Lei n 5.991, de 17/12/1973


D.O 19/12/1973 Retificao no D.O.U. de 21.12.1973 Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. O Presidente da Repblica, fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: CAPTULO I Disposies Preliminares Art. 1 O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o territrio nacional, rege-se por esta Lei. Art. 2 As disposies desta Lei abrangem as unidades congneres que integram o servio pblico civil e militar da administrao direta e indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definies e responsabilidade tcnica. Art. 3 Aplica-se o disposto nesta Lei s unidades de dispensao das instituies de carter filantrpico ou beneficente, sem fins lucrativos. Art. 4 Para efeitos desta Lei so adotados os seguintes conceitos: I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitria; II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico; III - Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios; VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria, o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos desta Revisada em 26.07.11

Lei, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; XIII - Posto de medicamentos e unidades volante estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria; XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos; XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante autosservio, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza; (OBS.: Acrescido pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) XIX - Armazm e emprio - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza; (OBS.: Acrescido pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) XX - Loja de convenincia e drugstore - estabelecimento que, mediante autosservio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (OBS.: Acrescido pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) CAPTULO II Do Comrcio Farmacutico Art. 5 O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei.

1 O comrcio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessrios, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, odontolgicos, veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente, cosmticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poder ser extensivo s farmcias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. 2 A venda de produtos dietticos ser realizada nos estabelecimentos de dispensao e, desde que no contenham substncias medicamentosas, pelos do comrcio fixo. Art. 6 A dispensao de medicamentos privativa de: a) farmcia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensrio de medicamentos. Pargrafo nico. Para atendimento exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos hoteleiros e similares podero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao elaborada pelo rgo sanitrio federal. Art. 7 A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e ervanrias, observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica. Art. 8 Apenas podero ser entregues dispensao drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos que obedeam aos padres de qualidade oficialmente reconhecidos. CAPTULO III Da Farmcia Homeoptica Art. 9 O comrcio de medicamentos homeopticos obedecer s disposies desta Lei, atendidas as suas peculiaridades. Art. 10. A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmacotcnica homeoptica. Pargrafo nico. A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do rgo sanitrio federal. Art. 11. O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar instrues sobre o receiturio, utenslios, equipamentos e relao de estoque mnimo de produtos homeopticos. Art. 12. permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais. Art. 13. Depender da receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas. Art. 14. Nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica, poder ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao dos produtos em farmcia aloptica. CAPTULO IV Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas Art. 15. A farmcia, a drogaria e as distribuidoras (Artigo 11 da MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) tero, Revisada em 26.07.11

obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. 1 A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento. 2 Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para os casos de impedimento ou ausncia do titular. 3 Em razo do interesse pblico, caracterizada a necessidade da existncia de farmcia ou drogaria, e na falta do farmacutico, o rgo sanitrio de fiscalizao local licenciar os estabelecimentos sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. Art. 16. A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada por declarao de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsvel. 1 Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos praticados durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento. 2 A responsabilidade referida no anterior substituir pelo prazo de um ano a contar da data em que o scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa. Art. 17. Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta dias, perodo em que no sero aviadas frmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Art. 18. facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. 1 Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrio apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes. 2 A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e separada, e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico. Art. 19. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazm e o emprio, a loja de convenincia e a drugstore. (OBS.: Redao dada pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) Art. 20. A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias, sendo uma comercial e uma hospitalar. CAPTULO V Do Licenciamento Art. 21. O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade

10

com a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta Lei. Art. 22. O pedido da licena ser instrudo com: a) prova de constituio da empresa; b) prova de relao contratual entre a empresa e seu responsvel tcnico, quando for o caso; c) prova de habilitao legal do responsvel tcnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmcia. Art. 23. So condies para a licena: a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; b) instalaes independentes e equipamentos que satisfaam aos requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao pretendidas; c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o Art. 15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees previstas nesta Lei. Pargrafo nico. A legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios poder reduzir as exigncias sobre a instalao e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados assistncia farmacutica no permetro suburbano e zona rural. Art. 24. A licena, para funcionamento do estabelecimento, ser expedida aps verificao da observncia das condies fixadas nesta Lei e na legislao supletiva. Art. 25. A licena vlida pelo prazo de um ano e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos. Pargrafo nico. A revalidao de licena dever ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exerccio. (OBS.: Redao dada pela Lei nmero 6.318, de 22 de dezembro de 1975.) Art. 26. A revalidao somente ser concedida aps a verificao do cumprimento das condies sanitrias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, atravs de inspeo. Art. 27. A transferncia da propriedade e a alterao da razo social ou do nome do estabelecimento no interromper o prazo de validade da licena, sendo porm obrigatria a comunicao das alteraes referidas e a apresentao dos atos que as comprovem, para averbao. Art. 28. A mudana do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento. Art. 29. O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art.4, ter as condies de licenciamento estabelecidas na legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Art. 30. A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, o rgo sanitrio competente poder licenciar unidade volante para a dispensao de medicamentos, constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. 1 A dispensao ser realizada em meios de transportes terrestres, martimos, fluviais, lacustres ou areos, que possuam condies adequadas guarda dos medicamentos. 2 A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo provisrio e cancelada to logo se estabelea uma farmcia na regio. Revisada em 26.07.11

Art. 31. Para o efeito de controle estatstico o rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios enviar ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia do Ministrio da Sade, anualmente, at 30 de junho, a relao numrica dos licenciamentos, das revalidaes e baixas concedidas s empresas e estabelecimentos de que trata o Art.21. Art. 32. As licenas podero ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da sade pblica, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo rgo sanitrio. Art. 33. O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias ter sua licena cancelada. Art. 34. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art.4 desta Lei, podero manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalao e responsabilidade sero considerados como autnomos. CAPTULO VI Do Receiturio Art. 35. Somente ser aviada a receita: a) que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; b) que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao; c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou da residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho profissional. Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica. Art. 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio. Art. 37. A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial. Pargrafo nico. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo ser feito mediante registro especial, respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. Art. 38. A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereo do estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nome do responsvel tcnico e o nmero do seu registro no Conselho Regional de Farmcia. Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres: Uso Externo, Uso Interno, Agite quando Usar, Uso Veterinrio e Veneno. Art. 39. Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulao,

11

nmero de ordem do registro de receiturio, nome do paciente e do profissional que a prescreveu. Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devoluo ao cliente ou arquivo, quando for o caso. Art. 40. A receita em cdigo, para aviamento na farmcia privativa da instituio, somente poder ser prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar. Art. 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu. Art. 42. Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento de frmula que dependa de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial. Art. 43. O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade. CAPTULO VII Da Fiscalizao Art. 44. Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a fiscalizao dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificao das condies de licenciamento e funcionamento. 1 A fiscalizao nos estabelecimentos de que trata o Art.2 obedecer aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais. 2 Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na legislao penal e administrativa, sem prejuzo da ao disciplinar decorrente do regime jurdico a que estejam submetidos. Art. 45. A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrios, atravs de seus rgos competentes. Art. 46. No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades de produto, das quais uma ser remetida para exame no rgo sanitrio competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas. Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente, ser lavrado auto de infrao, aplicando-se as disposies constantes do Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art. 47. Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, Revisada em 26.07.11

interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficar automaticamente liberado, salvo se houver notificao em contrrio. 1 No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente que assinar, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da interdio. 2 A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituda no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ao penal cabvel. 3 Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreenso, em quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido. 4 O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames. 5 Dos quatro invlucros, tornados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, no ato de apreenso, um ficar em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro ser remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; o terceiro ser enviado, no prazo mximo de cinco dias, ao laboratrio oficial, com a terceira via do auto de apreenso para a anlise fiscal e o quarto ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser responsvel pela integridade e conservao da amostra. 6 O laboratrio oficial ter o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a anlise e os exames. 7 Quando se tratar de amostras de produtos perecveis em prazo inferior ao estabelecido no anterior, a anlise dever ser feita de imediato. 8 O prazo previsto no 6 poder ser prorrogado, excepcionalmente, at quinze dias, por razes tcnicas devidamente justificadas. Art. 48. Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente, que proceder de acordo com a concluso do mesmo. 1 Se o resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto, este ser desde logo liberado. 2 Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato, auto de infrao e notificada a empresa para incio do processo. 3 O indiciado ter o prazo de dez dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise, requerendo, na segunda hiptese, percia de contraprova. 4 A notificao do indiciado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente ou mediante registro postal e, no caso de no ser localizado ou

12

encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial de divulgao. 5 Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria competente, consoante o disposto no Decreto-lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art. 49. A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio, com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor. 1 A percia de contraprova ser iniciada at quinze dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluda nos quinze dias subseqentes, salvo se condies tcnicas exigirem prazo maior. 2 Na data fixada para a percia de contraprova, o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostras em seu poder. 3 A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterao ou violao dos invlucros, lavrandose ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. 4 Na hiptese do anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria. 5 Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova. 6 Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal condenatria, podendo, porm, ser adotado outro mtodo de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos. 7 Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao. Art. 50. Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria competente, ao proferir a sua deciso, determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observado o disposto no Decreto-lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969(*). Art. 51. Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria ou discordncia entre os resultados dessa ltima com a da percia de contraprova, caber recurso da parte interessada ou do perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial de controle. 1 O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da concluso da percia de contraprova. 2 A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento. 3 Esgotado o prazo referido no 2, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de contraprova. Art. 52. Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico- profissionais, o rgo fiscalizador Revisada em 26.07.11

comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio. Art. 53. No poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servios a empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. CAPTULO VIII Disposies Finais e Transitrias Art. 54. O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar normas sobre: a) a padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao pertinente; b) os estoques mnimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensao, observado o quadro nosolgico local; c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergncia, includos os soros profilticos. Art. 55. vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou outro fim diverso do licenciamento. Art. 56. As farmcias e drogarias so obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrios e Municpios. Art. 57. Os prticos e oficiais de farmcia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmcia em 11 de novembro de 1960, sero provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmcia para assumir a responsabilidade tcnica do estabelecimento. 1 O prtico e o oficial de farmcia nas condies deste artigo no podero exercer outras atividades privativas da profisso de farmacutico. 2 O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo. Art. 58. Ficam revogados os Decretos do Governo Provisrio nmeros 19.606, de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei nmero 1.472, de 22 de novembro de 1951. Art. 59. Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 17 de dezembro de 1973, 152 da Independncia e 85 da Repblica. EmlioG.Mdic Mrio Lemos (*) O Decreto-Lei n 785, de 25.8.69, foi revogado pela Lei n 6.437, de 20.8.77, publicada no DOU de 24.88.77.

13

Lei n 6360 de 23/09/1976


Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. O Presidente da Repblica Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TITULO I Disposies Preliminares abrangncia)

(Normas de vigilncia sanitria -

Art. 1o. - Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, definidos na Lei no. 5.991 de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e outros adiante definidos. (Licena do rgo sanitrio s empresas) Art. 2o. - Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o art. 1. as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem. (Conceitos para efeitos desta lei) Art. 3o. - Para os efeitos desta Lei, alm das definies estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do art. 4o. da Lei no. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, so adotadas as seguintes: I - Produtos Dietticos - Produtos tecnicamente elaborados para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. II - Nutrimentos - Substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas. III - Produtos de Higiene - Produtos para uso externo, antispticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros. IV - Perfumes - Produtos de composio aromtica obtida base de substncias naturais ou sintticas, que, em concentraes e veculos apropriados, tenham como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida. V - Cosmticos - Produtos para uso externo, destinados proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, Revisada em 26.07.11

creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, ruges, bluches, baton, lpis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatrios, rimeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas e similares, loes capilares, depilatrios e epilatrios, preparados para unhas e outros. VI - Corantes - Substncias adicionais aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitrios e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosmticos, transferi-la para a superfcie cutnea e anexos da pele. VII - Saneantes Domissanitrios - substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua compreendendo: a) Inseticidas - destinados ao combate, preveno e ao controle dos insetos em habilitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias; b) Raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendaes contidas em sua apresentao; c) Desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes; d) Detergentes - destinados a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicaes de uso domstico. VIII - Rtulo - Identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem. IX - Embalagem - Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, os produtos de que trata esta Lei. X - Registro - Inscrio, em livro prprio, aps o despacho concessivo do dirigente do rgo do Ministrio da Sade, sob nmero de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicao do nome, fabricante, da procedncia, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem. XI - Fabricao - Todas as operaes que se fazem necessrias para a obteno dos produtos abrangidos por esta Lei. XII - Matrias-Primas - Substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecerem inalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes. XIII - Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a

14

homogeneidade. XIV - Nmero do Lote - Designao impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertenam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas durante a produo. XV - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a garantir a qualquer momento, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei que satisfaam s normas de atividades, pureza, eficcia e inocuidade. XVI - Produto Semi-Elaborado - Toda substancia ou mistura de substncias ainda sob o processo de fabricao. XVII - Pureza - Grau em que uma droga determinada contm outros materiais estranhos. (Produtos para uso infantil) Art. 4o. - Os produtos destinados ao uso infantil no podero conter substncias custicas ou irritantes, tero embalagens isentas de partes contundentes e no podero ser apresentados sob a forma de aerosol. (Registro de produtos) Art. 5o. - Os produtos de que trata esta Lei no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro. (Redao dada pela Lei no. 6.480, de 1o. de dezembro de 1977.) 1o. - E vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante, assegurando- se a prioridade do registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade, quando inexistir registro anterior. 2o. - Poder ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnicaou cientfica. 3o. - Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a modificao do nome ou designao do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicao do despacho no Dirio Oficial da Unio, sob pena de indeferimento do registro. (Alterado pela Lei no. 6.480, de 1o. de dezembro de 1977.) Pargrafo 4o. - Sem prejuzo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma nica substncia ativa sobejamente conhecida, a critrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos devero ser identificados pela denominao constante da Farmacopia Brasileira, no podendo, em hiptese alguma, ter nomes ou designaes de fantasia. (Produtos nocivos sade) Art. 6o. - A comprovao de que determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou no preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua imediata retirada do comrcio e a exigncia da modificao da frmula de sua composio e os dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreenso do produto, em todo o territrio nacional. Pargrafo nico - E atribuio exclusiva do Ministrio da Sade o registro e a permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de modificao dos seus componentes. Revisada em 26.07.11

(Suspeita de efeitos nocivos sade) Art. 7o. - Como medida de segurana sanitria e vista de razoes fundamentadas do rgo competente, poder o Ministrio da Sade, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana. (Tcnico habilitado - assistncia e responsabilidade) Art. 8o. - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poder funcionar sem a assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado. (Estabelecimentos da Administrao Pblica independem de licena) Art. 9o. - Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei, integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e assistncia e responsabilidade tcnicas. Pargrafo nico - Para fins de controle sanitrio, previsto na legislao em vigor, obrigatria a comunicao, pelos rgos referidos neste artigo, ao Ministrio da Sade, da existncia ou instalao de estabelecimentos de que trata a presente Lei. (Importao de produtos - depende de autorizao do Ministrio da Sade) Art. 10 - E vedada a importao de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade. Pargrafo nico - Compreendem-se nas exigncias deste artigo as aquisies ou doaes que envolvam pessoas de direito pblico e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execuo de programas nacionais de sade. (Embalagem de produtos farmacuticos) Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacuticos, correlatos, produtos de higiene, cosmticos e saneantes domissanitrios, importados ou no, somente sero entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministrio da Sade. 1o. - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produo e distribuio de medicamentos populao carente de recursos, poder o Ministrio da Sade autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuzo da pureza e eficcia do produto, permitam a reduo dos custos. 2o. - Os produtos importados, cuja comercializao no mercado interno independa de prescrio mdica, tero acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma portugus, sobre sua composio, suas indicaes e seu modo de usar. TITULO II Do Registro (Registro - prazo de validade - revalidao - caducidade) Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado,

15

exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. 1o. - O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial. 2o. - Executa-se do disposto no pargrafo anterior a validade do registro e da revalidao do registro dos produtos dietticos, cujo prazo de 2 (dois) anos. 3o. - O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia desta Lei ou de seu s regulamentos. 4o. - Os atos referentes revalidao do registro somente produziro efeitos a partir da data da publicao no Dirio Oficial da Unio. 5o. - A concesso do registro e de sua revalidao, e as anlises prvia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preos pblicos, referido no art. 82. 6o. - A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de deciso, se no houver sido esta proferida at a data do trmino daquela. 7o. - Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada no prazo referido no 6o. Deste artigo. 8o. - No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no primeiro perodo de validade. 9o. - Constar obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a frmula da composio do produto, com a indicao dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem. (Modificaes no produto - autorizao prvia do Ministrio da Sade) Art. 13 - Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no registro. (Produtos j registrados na data desta lei) Art. 14 - Ficam excludos, das exigncias previstas nesta Lei os nomes ou designaes de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente sua vigncia. (Redao da Lei no. no. 6.480, de 1o. de dezembro de 1977.) (Indeferimento de pedido de registro) Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei ser negado sempre que no atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instruo do rgo competente. TITULO III Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacuticos (Requisitos para registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos) Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, dadas as suas caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das exigncias regulamentares prprias, aos Revisada em 26.07.11

seguintes requisitos especficos: I - Que o produto obedea ao disposto no artigo 5o. e seus pargrafos. (Redao da Lei no. 6.480/77.) II - Que o produto atravs de comprovao cientfica e de anlise seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias. III - Tratando-se de produto novo, que sejam oferecidos das amplas informaes sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrios. IV - Apresentao, quando solicitada , de amostra para anlises e experincias que sejam julgadas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da Sade. V - Quando houver substncia nova na composio do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados qumicos e fsico- qumicos que a identifiquem. VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de aparelhagem tcnica e especfica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade. (Indeferimento de pedido de registro) Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Ttulo ser negado sempre que no atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instruo do rgo competente. (Procedncia estrangeira - requisitos para o registro) Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira depender, alm das condies, das exigncias e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu Regulamento, da comprovao de que j registrado no pas de origem. (Modificaes - pedido de permisso ao Ministrio da Sade) Art. 19 - Ser cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, sempre que efetuada modificao no autorizada em sua frmula, dosagem, condies de fabricao, indicao de aplicaes e especificaes enunciadas em bulas, rtulos ou publicidade. Pargrafo nico - Havendo necessidade de serem modificadas a composio, posologia ou as indicaes teraputicas de produto farmacutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitar a competente permisso ao Ministrio da Sade, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei. (Medicamentos similares) Art. 20 - Somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados especiais de purificao, dosagem, esterilizao ou conservao, quando: I - tiver em sua composio substncia nova; II - tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja dada aplicao nova ou vantajosa em teraputica; III - apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista farmacutico e/ ou teraputico. Pargrafo nico - Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desde que satisfaam as exigncias estabelecidas nesta Lei. (Substncia benfica clnica ou teraputica) Art. 21 - No poder ser registrado o medicamento que no

16

tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico. (Substncias entorpecentes) Art. 22 - As drogas, os medicamentos e insumos farmacuticos que contenham substncias entorpecentes ou determinem dependncia fsica ou psquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei nmero 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, s sero registrados se, alm do atendimento das condies, das exigncias e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padres aprovados pelo Ministrio da Sade. (Iseno de registro) Art. 23 - Esto isentos de registro: I - os produtos cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopia Brasileira, no codex ou nos formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade; II - os preparados homeopticos constitudos por simples associaes de tinturas ou por incorporao a substncias slidas; III - os solutos concentrados que sirvam para a obteno extempornea de preparaes farmacuticas e industriais, considerados produtos oficinais; IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas frmulas no se achem inscritas na Farmacopia ou nos formulrios, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministrio da Sade. Pargrafo nico - O disposto neste artigo no exclui a obrigatoriedade, para a comercializao dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministrio da Sade, das informaes e dos dados elucidativos sobre os soluto injetveis. (Medicamentos novos para uso experimental) Art. 24 - Esto igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental sob controle mdico, podendo inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade. Pargrafo nico - A iseno prevista neste artigo s ser valida pelo prazo de at 3 (trs) anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo Ministrio da Sade. TITULO IV Do Registro de Correlatos (Aparelhos, instrumentos e acessrios) Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposio venda, depois que o Ministrio da Sade se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou no do registro. 1o. - Estaro dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo, que figurem em relaes para tal fim elaboradas pelo Revisada em 26.07.11

Ministrio da Sade, ficando, porm, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e seu regulamento, a regime de vigilncia sanitria. 2o. - O Regulamento desta Lei prescrever as condies, as exigncias e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo. TITULO V Do Registro de Cosmticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros (Cosmticos - finalidades) Art. 26 - Somente sero registrados como cosmticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades esttica, protetora, higinica ou odorfera, sem causar irritaes pele nem danos sade. (Cosmticos - requisitos para o registro) Art. 27 - Alm de sujeito s exigncias regulamentares prprias, o registro dos cosmticos, dos produtos destinados higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congnere, depender da satisfao das seguintes exigncias: I - Enquadrar-se na relao de substncias declaradas incuas, elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade e publicada no Dirio Oficial da Unio, a qual conter as especificaes pertinentes a cada categoria, bem como s drogas, aos insumos, s matrias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricao. II - No se enquadrando na relao referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas frmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos rgos competentes, de anlise e tcnico, do Ministrio da Sade. Pargrafo nico - A relao de substncia a que se refere o inciso I deste artigo poder ser alterada para excluso de substncias que venham a ser julgadas nocivas sade, ou para incluso de outras, que venham a ser aprovadas. (Cosmticos com substncias medicamentosas) Art. 28 - O registro dos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, e outros de finalidades idnticas, que contenham substncias medicamentosas, embora em dose infrateraputica, obedecer s normas constantes dos artigos 16 e suas alneas 17, 18 e 19 e seu pargrafo nico, 20 e 21 e do regulamento desta Lei. (Cosmticos - rtulos - restries de uso) Art. 29 - Somente ser registrado produto referido no artigo 26 que contenha em sua composio matria-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos, constantes da relao elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade, publicada no Dirio Oficial da Unio, desde que ressalvadas expressamente nos rtulos e embalagens as restries de uso, quando for o caso, em conformidade com a rea do corpo em que deva ser aplicado. Pargrafo nico - Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no artigo 26 s sero registrados se obedecerem aos padres tcnicos aprovados pelo Ministrio da Sade e as demais exigncias e normas especficas.

17

(Alterao de frmula - aprovao pelo Ministrio da Sade) Art. 30 - Os cosmticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianas, perfumes e congneres podero ter alteradas suas frmulas de composio desde que as alteraes sejam aprovadas pelo Ministrio da Sade, com base nos competentes laudos tcnicos. (Alterao de frmula - averbao no registro) Art. 31 - As alteraes de frmula sero objeto de averbao no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento. (Corantes - incluso e excluso em lista) Art. 32 - O ministrio da Sade far publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos corantes naturais orgnicos, artificiais e sintticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricao dos produtos de que tratam os artigos 29, pargrafo nico, e 30. 1o. - Ser excludo da relao a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou potencial. 2o. - A incluso e excluso de corantes e suas decorrncias obedecero a disposies constantes de regulamento. (continua no arquivo 6360B.3LE) (Continuao da Lei 6360 de 23 de setembro de 1976) TITULO VI Do Registro dos Saneantes Domissanitrios (Registro de saneantes domissanitrios, desinfetantes e detergentes) Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitrios, dos desinfetantes e detergentes obedecer ao disposto em regulamento e em normas complementares especficas. (Inseticidas - requisitos para registro) Art. 34 - Somente podero ser registrados os inseticidas que: I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s instrues dos rtulos e demais elementos explicativos; II - no ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e dos animais domsticos de sangue quente, nas condies de uso previstas; III - no sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas. (Inseticidas - requisitos para registro) Art. 35 - Somente sero registrados os inseticidas: I - apresentados segundo as formas previstas no regulamento desta Lei; II - em cuja composio a substncia inseticida e a sinrgica, naturais ou sintticas, observem os ndices de concentrao adequados, estabelecidos pelo Ministrio da Sade; III - cuja frmula de composio atenda s precaues necessrias, com vistas ao seu manuseio e as medidas teraputicas em caso de acidente, para a indispensvel preservao da vida humana, segundo as instrues do Ministrio da Sade. Pargrafo nico - O regulamento desta Lei fixar as exigncias, as condies e os procedimentos referentes a registro de inseticidas. Revisada em 26.07.11

(Frmulas dos inseticidas - substncias componentes) Art. 36 - Para fins de registro dos inseticidas, as substncias componentes das frmulas respectivas sero consideradas: I - solventes e diluentes, as empregadas como veculo nas preparaes inseticidas; II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparaes premidas. (Solventes, diluentes e propelentes - relao) Art. 37 - O Ministrio da Sade elaborar e far publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentraes mximas. (Associao de inseticidas - permisso) Art. 38 - Ser permitida a associao de inseticidas, que devero ter, quando da mesma classe, as concentraes dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente. (Associaes de inseticidas - requisitos) Art. 39 - As associaes de inseticidas devero satisfazer os requisitos dispostos no artigo 35 e seu pargrafo nico quanto toxicidade para animais submetidos a prova de eficincia. (Inseticidas - fins) Art. 40 - O registro dos inseticidas s ser permitido quando se destine: I - pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins domsticos; II - aplicao e manipulao por pessoa ou organizao especializada, para fins profissionais. (Raticidas - registro - associaes) Art. 41 - Registrar-se-ao como raticidas as preparaes cujas frmulas de composio incluam substncias ativas, isolados ou em associao, em concentraes diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentao. Pargrafo nico - As associaes de substncias raticidas da mesma classe devero ser reduzidas proporcionalmente s concentraes de seus princpios ativos. (Registro de raticidas - regulamento) Art. 42 - Aplica-se ao registro das preparaes e substncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instrues do Ministrio da Sade as demais exigncias especficas atinentes a essa classe de produtos. (Desinfetantes -registro) Art. 43 - O registro dos desinfetantes ser efetuado segundo o disposto no regulamento desta Lei e em instrues expedidas pelo Ministrio da Sade. (Detergentes e desinfetantes - equiparao aos produtos domissanitrios) Art. 44 - Para os fins desta Lei, so equiparados aos produtos domissanitrios os detergentes e desinfetantes e respectivo congneres, destinados aplicao em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos s mesmas exigncias e condies no concernente ao registro, industrializao, entrega ao consumo e fiscalizao. (Raticidas - entrega ao consumo) Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficaro restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e mdia toxicidade, sendo privativo das empresas especializadas ou de rgos e entidades da Administrao Pblica direta e indireta o

18

fornecimento e controle da aplicao dos classificados como de alta toxicidade. TITULO VII Do Registro dos Produtos Dietticos (Dietticos - requisitos para registro) Art. 46 - Sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral, que, no enquadrados nas disposies do Decreto- Lei, nmero 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrio mdica e se destinem: I - a suprir necessidades dietticas especiais; II - a suplementar e enriquecer a alimentao habitual com vitaminas, aminocidos, minerais e outros elementos; III - a iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrio. (Dietticos - constituio) Art. 47 - S sero registrados como dietticos os produtos constitudos por: I - alimentos naturais modificados em sua composio ou caractersticas; II - produtos naturais, ainda que no considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles; III - produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais; IV - substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrio; V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos; VI - outros produtos que, isoladamente ou em associao, possam ser caracterizados como dietticos pelo Ministrio da Sade. (Dietticos - forma de apresentao) Art. 48 - Os produtos dietticos de que trata esta Lei podero ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacuticos, observadas a nomenclatura e as caractersticas prprias aos mesmos. (Dietticos - padres internacionais) Art. 49 - Para assegurar a eficincia diettica mnima necessria e evitar que sejam confundidos com os produtos teraputicos, o teor dos componentes dos produtos dietticos, que justifique sua indicao em dietas especiais, dever obedecer os padres aceitos internacionalmente, conforme relaes elaboradas pelo Ministrio da Sade. 1o. - No havendo padro estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimento dos produtos dietticos depender de pronunciamento do Ministrio da Sade. 2o. - A proporo de vitaminas a adicionar aos produtos corresponder aos padres estabelecidos pelo Ministrio da Sade. TITULO VIII Da Autorizao das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos (Empresas - autorizao - Ministrio da Sade) Art. 50 - O funcionamento das empresas de que trata esta Lei depender de autorizao do Ministrio da Sade, vista da indicao da atividade industrial respectiva, da natureza e espcie dos produtos e da comprovao da Revisada em 26.07.11

capacidade tcnica, cientfica e operacional, e de outras exigncias dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministrio. Pargrafo nico - A autorizao de que trata este artigo ser vlida para todo o territrio nacional e dever ser renovada sempre que ocorrer alterao ou incluso de atividade ou mudana do scio ou diretor que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. (Estabelecimentos - licenciamento - requisitos) Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram as atividade de que trata esta Lei, depender de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigncias de carter tcnico e sanitrio estabelecidas em regulamento e instrues do Ministrio da Sade, inclusive no tocante efetiva assistncia de responsveis tcnicos habilitados aos diversos setores de atividade. Pargrafo nico - Cada estabelecimento ter licena especfica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente mesma empresa. (Estabelecimentos - exigncias e condies) Art. 52 - A legislao local supletiva fixar as exigncias e condies para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos: I - quando um s estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas para a fabricao e o acondicionamento dos materiais, substncias e produtos acabados; II - localizao adequada das dependncias e proibio de residncias ou moradia nos imveis a elas destinados e nas reas adjacentes; III - aprovao prvia, pelo rgo de sade estadual, dos projetos e das plantas dos edifcios e fiscalizao da respectiva observncia. TITULO IX Da Responsabilidade Tcnica (Responsveis tcnicos - obrigatoriedade) Art. 53 - As empresas que exeram as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento. (Responsvel tcnico - atribuies) Art. 54 - Caber ao responsvel tcnico elaborar o relatrio a ser apresentado ao Ministrio da Sade, para fins de registro do produto, e dar assistncia tcnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional. (Responsvel tcnico - cessao da assistncia) Art. 55 - Embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurar por um ano, a contar da cessao, a responsabilidade do profissional tcnico pelos atos at ento praticados. (Responsabilidade - solidariedade da empresa) Art. 56 - Independentemente de outras cominaes legais, inclusive penais, de que sejam passveis os responsveis tcnicos e administrativos, a empresa responder administrativa e civilmente por infrao sanitria resultante

19

da inobservncia desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares. TITULO X Da Rotulagem e Publicidade (Rotulagem - disposio em regulamento) Art. 57 - O Poder Executivo dispor, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas, e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei. (Propaganda -requisitos) Art. 58 - A propaganda, sob qualquer forma de divulgao e meio de comunicao, dos produtos sob o regime desta Lei somente poder ser promovida aps autorizao do Ministrio da Sade, conforme se dispuser em regulamento. 1o. - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigncia de venda sujeita a prescrio mdica ou odontolgica, a propaganda ficar restrita a publicaes que se destinem exclusivamente distribuio a mdicos, cirurgies-dentistas e farmacuticos. 2o. - A propaganda dos medicamentos de venda livre dos produtos dietticos, dos saneantes domissanitrios, de cosmticos e de produtos de higiene, ser objeto de normas especficas a serem dispostas em regulamento. (Rotulagem ou propaganda - restries) Art. 59 - No podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua. TITULO XI Das Embalagens (Embalagem - exigncias para aprovao) Art. 60 - E obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano sade. 1o. - independero de aprovao as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, produtos de higiene, cosmticos, perfumes, e congneres que no contenham internamente substncia capaz de alterar as condies de pureza e eficcia do produto. 2o. - No ser autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou Insumo farmacutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos sade. 3o. - A aprovao do tipo de embalagem ser precedida de anlise prvia, quando for o caso. TITULO XII Dos Meios de Transporte (Transporte - exigncias) Art. 61 - Quando se tratar de produtos que exijam Revisada em 26.07.11

condies especiais de armazenamento e guarda, os veculos utilizados no seu transporte devero ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservao capazes de assegurar as condies de pureza, segurana e eficcia do produto. Pargrafo nico - Os veculos utilizados no transporte de drogas medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, produtos dietticos, de higiene, perfumes e similares devero ter asseguradas as condies de desinfeco e higiene necessria preservao da sade humana. TITULO XIII Das Infraes e Penalidades (Alterao ou adulterao de medicamento droga e Insumo farmacutico) Art. 62 - Considera-se alterado, adulterado ou imprprio para o uso o medicamento, a droga e o Insumo farmacutico: I - que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine; II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que esta se torne diferente da frmula constante do registro; III - cujo volume no corresponder quantidade aprovada; IV - quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da Sade. Pargrafo nico - Ocorrendo alterao pela ao do tempo, ou causa estranha responsabilidade do tcnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comrcio, para correo ou substituio, sob pena de incorrer em infrao sanitria. (Fraude, falsificao ou adulterao de produto) Art. 63 - Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmtico, perfume ou similar, quando: I - for apresentado com indicaes que induzam a erro, engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio ou finalidade; II - no observar os padres e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as especificaes contidas no registro; III - tiver modificadas a natureza, composio, as propriedades ou caractersticas que constiturem as condies do seu registro, por efeito da adio, reduo ou retirada de matrias-primas ou componentes. Pargrafo nico - Incluem-se que dispe este artigo os insumos constitudos por matria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza qumica, bioqumica ou biolgica, de origem natural ou sinttica, ou qualquer outro material destinado fabricao, manipulao e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosmticos, perfumes e similares. (Vasilhame - reaproveitamento, utilizao) Art. 64 - proibido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas,

20

refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos de higiene, cosmticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congneres. (Produtos com prazo de validade vencido) Art. 65 - proibida a colocao de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros teraputicos que puderem ser redosados e refiltrados. (Inobservncia desta lei - sanes) Art. 66 - A inobservncia dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas complementares configura infrao de natureza sanitria, ficando sujeito o infrator ao processo e s penalidades previstas no Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuzo das demais cominaes civis e panais cabveis. (O Decreto-Lei no. 785 foi revogado pela Lei no. 6.437, de 20 de agosto de 1977.) Pargrafo nico - O processo a que se refere este artigo poder ser instaurado e julgado pelo Ministrio da Sade ou pelas autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, como couber. (Sanes - infraes graves ou gravssimas) Art. 67 - Independentemente das previstas no Decreto-Lei no. 785, de 25de agosto de 1969, configuram infraes graves ou gravssimas, nos termos desta Lei, as seguintes prticas punveis com as sanes indicadas naquele diploma legal: I - rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observncia do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condies do registro ou de autorizao respectivos; II - alterar processo de fabricao de produtos, sem prvio assentimento do Ministrio da Sade; III - vender ou expor venda produto cujo prazo de validade esteja expirado; IV - apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou recondicion-los em novas embalagens, excetuados os soros teraputicos que puderem ser redosados e refiltrados; V - industrializar produtos sem assistncia de responsvel tcnico legalmente habilitado; VI - utilizar, na preparao de hormnios, rgos de animais que no estiverem sos, ou que apresentarem sinais de decomposio no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos; VII - revender produto biolgico no guardado em refrigerador, de acordo com as indicaes determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministrio da Sade; VIII - aplicar raticidas cuja ao se produza por gs ou vapor, em galerias, bueiros, pores, stos ou locais de possvel comunicao com residncias ou locais frequentados por seres humanos ou animais teis. TITULO XIV Da Fiscalizao Art. 68 - A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos. Pargrafo nico - Ficam igualmente sujeitas ao de Revisada em 26.07.11

vigilncia a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem. (Fiscalizao - competncia) Art. 69 - A ao fiscalizadora da competncia: I - do rgo federal de sade; a) quando o produto estiver em trnsito de uma para outra unidade federativa, em estrada, via fluvial, lacustre, martima ou area, sob o controle de rgos federais; b) quando se tratar de produto importado ou exportado; c) quando se tratar de colheitas de amostras para anlise de controle prvia e fiscal; II - do rgo de sade estadual, dos Territrios ou do Distrito Federal: a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na rea de jurisdio respectiva; b) quanto aos estabelecimentos, instalaes e equipamentos industriais ou de comrcio; c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua rea jurisdicional; d) quando se tratar de colheita de amostras para anlise fiscal. Pargrafo nico - A competncia de que trata este artigo poder ser delegada, mediante convnio, reciprocamente, pela Unio, pelos estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipteses de poderes indelegveis, expressamente previstas em lei. (Ao de vigilncia sanitria - permanncia) Art. 70 - A ao de vigilncia sanitria se efetuar permanentemente, constituindo atividade rotineira dos rgos da sade. (Agentes fiscalizadores - atribuies - prerrogativas) Art. 71 - As atribuies e prerrogativas dos agentes fiscalizadores sero estabelecidos no regulamento desta Lei. (Apreenso de amostras - comprovao de infrao consequncias) Art. 72 - A apurao das infraes, nos termos desta Lei, far-se- mediante apreenso de amostras e interdio do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento. 1o. - A comprovao da infrao dar motivo, conforme o caso, apreenso e inutilizao do produto, em todo o territrio nacional, ao cancelamento do registro e cassao da licena do estabelecimento, que s se tornaro efetivos aps a publicao da deciso condenatria irrecorrvel no Dirio oficial da Unio. 2o. - Daro igualmente motivo a apreenso, interdio e inutilizao as alteraes havidas em decorrncia de causas, circunstncias e eventos naturais ou imprevisveis, que determinem avaria, deteriorao ou contaminao dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos sade. (Verificao da eficincia da frmula) Art. 73 - Para efeito de fiscalizao sanitria, os ensaios destinados verificao da eficincia da frmula sero realizados consoante as normas fixadas pelo Ministrio da Sade. (Servidores de rgo de fiscalizao sanitria - proibies) Art. 74 - No podero ter exerccio em rgos de fiscalizao sanitria e laboratrios de controle servidores pblicos que sejam scios, acionistas ou interessados, por

21

qualquer forma, de empresas que exeram atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem servios com ou sem vnculo empregatcio. TITULO XV Do Controle de Qualidade dos Medicamentos Art. 75 - O Ministrio da Sade baixar normas e aperfeioara mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficcia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificaes de qualidade e a fiscalizao da produo. Pargrafo nico - As normas a que se refere este artigo determinaro as especificaes de qualidade das matriasprimas e dos produtos semi- elaborados utilizados na fabricao dos medicamentos, bem como as especificaes de qualidade destes, e descrevero com preciso os critrios para a respectiva aceitao. (Matria-prima - produto semi-elaborado - verificao prvia) Art. 76 - Nenhuma matria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poder ser empregado na fabricao de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitvel, segundo provas que sero objeto de normas do Ministrio da Sade. (Produo de medicamentos - inspeo) Art. 77 - A inspeo da produo de medicamentos ter em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos: I - a fabricao, tendo em conta os fatores intrnsecos e extrnsecos desfavorveis, inclusive a possibilidade de contaminao das matrias- primas, dos produtos semielaborados e do produto acabado; II - o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsveis tcnicos pela fabricao e inspeo dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, s matrias- primas e aos sistemas de inspeo e auto- inspeo e registro de medicamentos. Art. 78 - Sem prejuzo do controle e da fiscalizao a cargo dos Poderes Pblicos, todo estabelecimento destinado produo de medicamentos dever possuir departamento tcnico de inspeo de qualidade, que funcione de forma autnoma em sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a qualidade das matrias- primas ou substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes de fabricao e a estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessrios. Pargrafo nico - E facultado aos laboratrios industriais farmacuticos realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratrios oficinais, mediante convnio ou contrato. Art. 79 - Todos os informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos sero transmitidos autoridade sanitria competente. Pargrafo nico - As mudanas operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alterao de suas caractersticas fsicas sero investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, sero objeto das medidas corretivas cabveis. TITULO XVI Dos rgos de Vigilncia Sanitria Revisada em 26.07.11

Art. 80 - As atividades de vigilncia sanitria de que trata esta Lei sero exercidas: I - no plano federal, Ministrio da Sade, na forma da legislao e dos regulamentos; II - nos Estados, Territrios e no Distrito Federal, atravs de seus rgos prprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislao local supletiva. TITULO XVII Das Disposies Finais e Transitrias Art. 81 - As empresas que j explorem as atividades de que trata esta Lei tero o prazo de 12 (doze) meses para as alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do que nela se dispe. (Servios prestados preos pblicos) Art. 82 - Os servios prestados pelo Ministrio da Sade, relacionados com esta Lei, sero retribudos pelo regime de preos pblicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento. (Fracionamento de drogas, produtos qumicos e oficinais) Art. 83 - As drogas, os produtos qumicos e os oficinais sero vendidos em suas embalagens originais e somente podero ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsvel tcnico. Art. 84 - O disposto nesta Lei no exclui a aplicao das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relao a aspectos objeto de legislao especfica. (Normas especiais sobre os produtos mencionados no art. 1o.) Art. 85 - Aos produtos mencionados no artigo 1o., regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as disposies desta Lei. (Produtos excludos desta lei) Art. 86 - Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores. Art. 87 - O poder Executivo baixar o regulamento e atos necessrios ao exato cumprimento desta Lei. Pargrafo nico - Enquanto no forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuaro em vigor os atuais que no conflitarem com as disposies desta Art. 88 - Esta Lei entrar em vigor 95 (noventa e cinco) dias depois de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 23 de setembro de 1976; 155o. da Independncia e 88o. Da Repblica. ERNESTO GEISEL

Paulo de Almeida Machado

22

LEI N 6.437 DE 20/08/1977


(Publicado no D.O.U. de 24.8.1977, pg. 11145) Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. O Presidente da Repblica, Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TTULO I Das Infraes e Penalidades Art. 1 As infraes legislao sanitria federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, so as configuradas na presente Lei. Art. 2 Sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, as infraes sanitrias sero punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I - advertncia; II - multa; III - apreenso de produto; IV - inutilizao de produto; V - interdio de produto; VI - suspenso de vendas e/ou fabricao de produto; VII - cancelamento de registro de produto; VIII - interdio parcial ou total do estabelecimento; IX - proibio de propaganda; X - cancelamento de autorizao para funcionamento de empresa; XI - cancelamento do alvar de licenciamento de estabelecimento. XI-A - interveno no estabelecimento que receba recursos pblicos de qualquer esfera ( redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) XII - imposio de mensagem retificadora; XIII- suspenso de propaganda e publicidade1 A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: I - nas infraes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais ) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais); II - nas infraes graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000, 00 (duzentos mil reais); III - nas infraes gravssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais). 2 As multas previstas neste artigo sero aplicadas em dobro em caso de reincidncia. 3 Sem prejuzo do disposto nos arts. 4 e 6 desta Lei, na aplicao da penalidade de multa a autoridade sanitria competente levar em considerao a capacidade econmica do infrator. (NR) (Acrescentado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) Art. 3 O resultado da infrao sanitria imputvel a quem lhe deu causa ou para ela concorreu. 1 Considera-se causa a ao ou omisso sem a qual a infrao no teria ocorrido. 2 Exclui a imputao de infrao a causa decorrente de fora maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstncias imprevisveis, que vier a determinar avaria, deteriorao ou alterao de produtos ou bens do interesse da sade pblica. Art. 4 As infraes sanitrias classificam-se em: Revisada em 26.07.11

I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstncia atenuante; II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstncia agravante; III - gravssimas, aquelas em que seja verificada a existncia de duas ou mais circunstncias agravantes. Art. 5 A interveno no estabelecimento, prevista no inciso XI-A do artigo 2, ser decretada pelo Ministro da Sade, que designar interventor, o qual ficar investido de poderes de gesto, afastados os scios, gerentes ou diretores que contratual ou estatutariamente so detentores de tais poderes e no poder exceder a cento e oitenta dias, renovveis por igual perodo.(NR). (redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) 1 Da decretao de interveno caber pedido de reviso, sem efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da Sade, que dever apreci-lo no prazo de trinta dias. (NR).(redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) 2 No apreciado o pedido de reviso no prazo assinalado no pargrafo anterior, cessar a interveno de pleno direito, pelo simples decurso do prazo.(NR). (redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) 2A - Ao final da interveno, o interventor apresentar prestao de contas do perodo que durou a interveno. (redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) Art. 6 Para a imposio da pena e a sua graduao, a autoridade sanitria levar em conta: I - as circunstncias atenuantes e agravantes; II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqncias para a sade pblica; III - os antecedentes do infrator quanto s normas sanitrias. Art. 7 So circunstncias atenuantes: I - a ao do infrator no ter sido fundamental para a consecuo do evento; II - a errada compreenso da norma sanitria, admitida como excusvel, quanto patente a incapacidade do agente para entender o carter ilcito do fato; III - o infrator, por espontnea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as conseqncias do ato lesivo sade pblica que lhe for imputado; IV - ter o infrator sofrido coao, a que podia resistir, para a prtica do ato; V - ser o infrator primrio, e a falta cometida, de natureza leve. Art. 8 So circunstncias agravantes: I - ser o infrator reincidente; II - ter o infrator cometido a infrao para obter vantagem pecuniria decorrente do consumo pelo pblico do produto elaborado em contrrio ao disposto na legislao sanitria; III - o infrator coagir outrem para a execuo material da infrao; IV - ter a infrao conseqncias calamitosas sade pblica; V - se, tendo conhecimento de ato lesivo sade pblica, o infrator deixar de tomar as providncias de sua alada, tendentes a evit-lo; VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual, fraude ou m-f.

23

Pargrafo nico. A reincidncia especfica torna o infrator passvel de enquadramento na penalidade mxima e a caracterizao da infrao como gravssima. Art. 9 Havendo concurso de circunstncias atenuantes e agravantes, a aplicao da pena ser considerada em razo das que sejam preponderantes. Art. 10. So infraes sanitrias: I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do territrio nacional, laboratrios de produo de medicamentos, drogas, insumos, cosmticos, produtos de higiene, dietticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem sade pblica, sem registro, licena e autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando as normas legais pertinentes: Pena - advertncia, interdio, cancelamento de autorizao e de licena, e/ou multa. II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de sade, clnicas em geral, casas de repouso, servios ou unidades de sade, estabelecimentos ou organizaes afins, que se dediquem promoo, proteo e recuperao da sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou contrariando normas legais e regulamentares pertinentes: Pena - advertncia, interdio, cancelamento da licena e/ou multa. III - instalar ou manter em funcionamento consultrios mdicos, odontolgicos e de pesquisas clnicas, clnicas de hemodilise, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo, ginstica, fisioterapia e de recuperao, balnerios, estncias hidrominerais, termais, climatricas, de repouso, e congneres, gabinetes ou servios que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios X, substncias radioativas, ou radiaes ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratrios, oficinas e servios de ticas, de aparelhos ou materiais ticos, de prtese dentria, de aparelhos ou materiais para uso odontolgico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrpicas, com a participao de agentes que exeram profisses ou ocupaes tcnicas e auxiliares relacionadas com a sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes: Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento da licena e/ou multa; (NR) (redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentcios, medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos, correlatos, embalagens, saneantes, utenslios e aparelhos que interessem sade pblica ou individual, sem registro, licena, ou autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto na legislao sanitria pertinente: Pena - advertncia, apreenso e inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa. Revisada em 26.07.11

V - fazer propaganda de produtos sob vigilncia sanitria, alimentos e outros, contrariando a legislao sanitria: pena - advertncia, proibio de propaganda, suspenso de venda, imposio de mensagem retificadora, suspenso de propaganda e publicidade e multa.(redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de faz-lo, de notificar doena ou zoonose transmissvel ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes: Pena - advertncia, e/ou multa. VII - impedir ou dificultar a aplicao de medidas sanitrias relativas s doenas transmissveis e ao sacrifcio de animais domsticos considerados perigosos pelas autoridades sanitrias: Pena - advertncia, e/ou multa. VIII - reter atestado de vacinao obrigatria, deixar de executar, dificultar ou opor-se execuo de medidas, sanitrias que visem preveno das doenas transmissveis e sua disseminao, preservao e manuteno da sade: Pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena ou autorizao, e/ou multa. IX - opor-se exigncia de provas imunolgicas ou sua execuo pelas autoridades sanitrias: Pena - advertncia, e/ou multa. X - obstar ou dificultar a ao fiscalizadora das autoridades sanitrias competentes no exerccio de suas funes: Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento de licena e/ou multa.(NR) (redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) XI - aviar receita em desacordo com prescries mdicas ou determinao expressa de lei e normas regulamentares: Pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena, e/ou multa. XII - fornecer, vender ou praticar atos de comrcio em relao a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrio mdica, sem observncia dessa exigncia e contrariando as normas legais e regulamentares: Pena - advertncia, interdio, cancelamento da licena, e/ou multa. XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a operaes de plasmaferese, ou desenvolver outras atividades hemoterpicas, contrariando normas legais e regulamentares: Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento da licena e registro, e/ou multa.(NR) (redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, rgos, glndulas ou hormnios, bem como quaisquer substncias ou partes do corpo humano, ou utiliz-los contrariando as disposies legais e regulamentares: Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento de licena e registro, e/ou multa.(NR) (redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) XV - rotular alimentos e produtos alimentcios ou bebidas, bem como medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correo esttica e quaisquer outros, contrariando as normas legais e regulamentares:

24

Pena - advertncia, inutilizao, interdio, e/ou multa. XVI - Alterar o processo de fabricao dos produtos sujeitos a controle sanitrio, modificar os seus componentes bsicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a necessria autorizao do rgo sanitrio competente: Pena - advertncia, interdio, cancelamento do registro, da licena e autorizao, e/ou multa. XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congneres e de outros produtos capazes de serem nocivos sade, no envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosmticos e perfumes: Pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa. XVIII - importar ou exportar, expor venda ou entregar ao consumo produtos de interesse sade cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, aps expirado o prazo; (Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) Pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, da licena e da autorizao, e/ou multa. XIX - industrializar produtos de interesse sanitrio sem a assistncia de responsvel tcnico, legalmente habilitado: Pena advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro e/ou multa. XX - utilizar, na preparao de hormnios, rgos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposio no momento de serem manipulados: Pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, da autorizao e da licena, e/ou multa. XXI - comercializar produtos biolgicos, imunoterpicos e outros que exijam cuidados especiais de conservao, preparao, expedio, ou transporte, sem observncia das condies necessrias sua preservao: Pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa. XXII - aplicao, por empresas particulares, de raticidas cuja ao se produza por gs ou vapor, em galerias, bueiros, pores, stos ou locais de possvel comunicao com residncias ou freqentados por pessoas e animais: Pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena e de autorizao, e/ou multa. XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigncias sanitrias pelas empresas de transportes, seus agentes e consignatrios, comandantes ou responsveis diretos por embarcaes, aeronaves, ferrovias, veculos terrestres, nacionais e estrangeiros: Pena - advertncia, interdio, e/ou multa. XXIV - inobservncia das exigncias sanitrias relativas a imveis, pelos seus proprietrios, ou por quem detenha legalmente a sua posse: Pena - advertncia, interdio, e/ou multa. XXV - exercer profisses e ocupaes relacionadas com a sade sem a necessria habilitao legal: Pena - interdio e/ou multa. Revisada em 26.07.11

XXVI - cometer o exerccio de encargos relacionados com a promoo, proteo e recuperao da sade a pessoas sem a necessria habilitao legal: Pena - interdio, e/ou multa. XXVII - proceder cremao de cadveres, ou utiliz-los, contrariando as normas sanitrias pertinentes: Pena - advertncia, interdio, e/ou multa. XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, dietticos, saneantes e quaisquer outros que interessem sade pblica: pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas proteo da sade: pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa; (Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal refinado, modo ou granulado que no contenha iodo na proporo estabelecida pelo Ministrio da Sade. (Obs.: redao dada pela Lei nmero 9.005, de 16/03/1995) pena - advertncia, apreenso e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto e interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitrias competentes visando aplicao da legislao pertinente: pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou de fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa;(Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXXII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculo terrestres:

25

pena - advertncia, interdio, cancelamento de autorizao de funcionamento e/ou multa;(Acrescmo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos terrestres: pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou multa;(Acrscimo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXXIV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas importao ou exportao, por pessoas fsica ou jurdica, de matrias-primas ou produtos sob vigilncia sanitria: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;(Acrscimo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas a estabelecimentos e s boas prticas de fabricao de matrias-primas e de produtos sob vigilncia sanitria: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;(Acrscimo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXXVI - proceder a mudana de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdio, sem autorizao do orgo sanitrio competente: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;(Acrscimo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXXVII - proceder a comercializao de produto importado sob interdio: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; (Acrscimo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados armazenagem e/ou distribuio de produtos sob vigilncia sanitria, a manuteno dos padres de identidade e qualidade de produtos importados sob interdio ou aguardando inspeo fsica: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa.(Acrscimo dado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produo ou distribuio de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial sade do Revisada em 26.07.11

indivduo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado; pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; XL - deixar de comunicar ao rgo de vigilncia sanitria do Ministrio da Sade a interrupo, suspenso ou reduo da fabricao ou da distribuio dos medicamentos referidos no inciso XXXIX: pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; XLI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculo terrestres: pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. (Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) Pargrafo nico. Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas. Art. 11. A inobservncia ou a desobedincia s normas sanitrias para o ingresso e a fixao de estrangeiro no Pas, implicar em impedimento do desembarque ou permanncia do aliengena no territrio nacional, pela autoridade sanitria competente. TTULO II Do Processo Art. 12. As infraes sanitrias sero apuradas em processo administrativo prprio, iniciado com a lavratura de auto de infrao, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei. Art. 13. O auto de infrao ser lavrado na sede da repartio competente ou no local em que for verificada a infrao, pela autoridade sanitria que a houver constatado, devendo conter: I - nome do infrator, seu domiclio e residncia, bem como os demais elementos necessrios sua qualificao e identificao civil; II - local, data e hora, da lavratura onde a infrao foi verificada; III - descrio da infrao e meno do dispositivo legal ou regulamentar transgredido; IV - penalidade a que est sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposio;

26

V - cincia, pelo autuado, de que responder pelo fato em processo administrativo; VI - assinatura do autuado ou, na sua ausncia ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante; VII - prazo para interposio de recurso, quando cabvel. Pargrafo nico. Havendo recusa do infrator em assinar o auto, ser feita, neste, a meno do fato. Art. 14. As penalidades previstas nesta Lei sero aplicadas pelas autoridades sanitrias competentes do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, conforme as atribuies que lhes sejam conferidas pelas legislaes respectivas ou por delegao de competncia atravs de convnios. Art. 15. A autoridade que determinar a lavratura de auto de infrao ordenar, por despacho em processo, que o autuante proceda prvia verificao da matria de fato. Art. 16. Os servidores ficam responsveis pelas declaraes que fizerem nos autos de infrao, sendo passveis de punio, por falta grave, em casos de falsidade ou omisso dolosa. Art. 17. O infrator ser notificado para cincia do auto de infrao: I - pessoalmente; II - pelo correio ou via postal; III - por edital, se estiver em lugar incerto ou no sabido. 1 Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar cincia, dever essa circunstncia ser mencionada expressamente pela autoridade que efetuou a notificao. 2 O edital referido no inciso III deste artigo ser publicado uma nica vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificao 5 (cinco) dias aps a publicao. Art. 18. Quando, apesar da lavratura do auto de infrao, subsistir, ainda, para o infrator, obrigao a cumprir, ser expedido edital fixando o prazo de 30 (trinta) dias para o seu cumprimento, observado o disposto no 2 do Art.17. Pargrafo nico. O prazo para o cumprimento da obrigao subsistente poder ser reduzido ou aumentado, em casos excepcionais, por motivos de interesse pblico, mediante despacho fundamentado. Art. 19. A desobedincia determinao contida no edital a que se alude no Art.18 desta Lei, alm de sua execuo forada acarretar a imposio de multa diria, arbitrada de acordo com os valores correspondentes classificao da infrao, at o exato cumprimento da obrigao, sem prejuzo de outras penalidades previstas na legislao vigente. Art. 20. O desrespeito ou desacato ao servidor competente, em razo de suas atribuies legais, bem como o embargo oposto a qualquer ato de fiscalizao de leis ou atos regulamentares em matria de sade, sujeitaro o infrator penalidade de multa. Art. 21. As multas impostas em auto de infrao podero sofrer reduo de 20% (vinte por cento) caso o infrator efetue o pagamento no prazo de 20 (vinte) dias, contados da data em que for notificado, implicando na desistncia tcita de defesa ou recurso. Art. 22. O infrator poder oferecer defesa ou impugnao do auto de infrao no prazo de 15 (quinze) dias contados da sua notificao. Revisada em 26.07.11

1 Antes do julgamento da defesa ou da impugnao a que se refere este artigo dever a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que ter o prazo de 10 (dez) dias para se pronunciar a respeito. 2 Apresentada ou no a defesa ou impugnao, o auto de infrao ser julgado pelo dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente. Art. 23. A apurao do ilcito, em se tratando de produto ou substncia referidos no Art.10, inciso IV, far-se- mediante a apreenso de amostras para a realizao de anlise fiscal e de interdio, se for o caso. 1 A apreenso de amostras para efeito de anlise, fiscal ou de controle, no ser acompanhada de interdio do produto. 2 Excetuam-se do disposto no pargrafo anterior os casos em que sejam flagrantes os indcios de alterao ou adulterao do produto, hiptese em que a interdio ter carter preventivo ou de medida cautelar. 3 A interdio do produto ser obrigatria quando resultarem provadas, em anlises laboratoriais ou no exame de processos, aes fraudulentas que impliquem em falsificao ou adulterao. 4 A interdio do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durar o tempo necessrio realizao de testes, provas, anlises ou outras providncias requeridas, no podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de 90 (noventa) dias, findo o qual o produto ou o estabelecimento ser automaticamente liberado. Art. 24. Na hiptese de interdio do produto, prevista no 2 do Art.23, a autoridade sanitria lavrar o termo respectivo, cuja 1 via ser entregue, juntamente com o auto de infrao, ao infrator ou ao seu representante legal, obedecidos os mesmos requisitos daquele, quanto aposio do ciente. Art. 25. Se a interdio for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitria competente far constar do processo o despacho respectivo e lavrar o termo de interdio, inclusive, do estabelecimento, quando for o caso. Art. 26. O termo de apreenso e de interdio especificar a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedncia, nome e endereo da empresa e do detentor do produto. Art. 27. A apreenso do produto ou substncia consistir na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, dividida em trs partes, ser tornada inviolvel, para que se assegurem as caractersticas de conservao e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsvel, a fim de servir como contraprova, e as duas outras imediatamente encaminhadas ao laboratrio oficial, para realizao das anlises indispensveis. 1 Se a sua quantidade ou natureza no permitir a colheita de amostras, o produto ou substncia ser encaminhado ao laboratrio oficial, para realizao da anlise fiscal, na presena do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito pela mesma indicado. 2 Na hiptese prevista no 1 deste artigo, se ausentes as pessoas mencionadas, sero convocadas duas testemunhas para presenciar a anlise.

27

3 Ser lavrado laudo minucioso e conclusivo da anlise fiscal, o qual ser arquivado no laboratrio oficial, e extradas cpias, uma para integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou responsvel pelo produto ou substncia e empresa fabricante. 4 O infrator, discordando do resultado condenatrio da anlise, poder, em separado ou juntamente com o pedido de reviso da deciso recorrida, requerer percia de contra prova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu prprio perito. 5 Da percia de contraprova ser lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja 1 via integrar o processo, e conter todos os quesitos formulados pelos peritos. 6 A percia de contraprova no ser efetuada se houver indcios de violao da amostra em poder do infrator e, nessa hiptese, prevalecer como definitivo o laudo condenatrio. 7 Aplicar-se- na percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal condenatria, salvo se houver concordncia dos peritos quanto adoo de outro. 8 A discordncia entre os resultados da anlise fiscal condenatria e da percia de contraprova ensejar recurso autoridade superior no prazo de 10 (dez) dias, o qual determinar novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratrio oficial. Art. 28. No sendo comprovada, atravs da anlise fiscal, ou da percia de contraprova, a infrao objeto da apurao, e sendo considerado o produto prprio para o consumo, a autoridade competente lavrar despacho liberando-o e determinando o arquivamento do processo. Art. 29. Nas transgresses que independam de anlises ou percias, inclusive por desacato autoridade sanitria, o processo obedecer a rito sumarssimo e ser considerado concluso caso o infrator no apresente recurso no prazo de 15 (quinze) dias. Art. 30. Das decises condenatrias poder o infrator recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a defesa, inclusive quando se tratar de multa. Pargrafo nico. Mantida a deciso condenatria, caber recurso para a autoridade superior, dentro da esfera governamental sob cuja jurisdio se haja instaurado o processo, no prazo de 20 (vinte) dias de sua cincia ou publicao. Art. 31. No caber recurso na hiptese de condenao definitiva do produto em razo de laudo laboratorial confirmado em percia de contraprova, ou nos casos de fraude, falsificao ou adulterao. Art. 32. Os recursos interpostos das decises no definitivas somente tero efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniria, no impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigao subsistente na forma do disposto no Art.18. Pargrafo nico. O recurso previsto no 8 do Art.27 ser decidido no prazo de 10 (dez) dias. Art. 33. Quando aplicada a pena de multa, o infrator ser notificado para efetuar o pagamento no prazo de 30 (trinta) dias, contados da data da notificao, recolhendo-a conta do Fundo Nacional de Sade, ou s reparties fazendrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, Revisada em 26.07.11

conforme a jurisdio administrativa em que ocorra o processo. 1 A notificao ser feita mediante registro postal, ou por meio de edital publicado na imprensa oficial, se no localizado o infrator. 2 O no recolhimento da multa, dentro do prazo fixado neste artigo, implicar na sua inscrio para cobrana judicial, na forma da legislao pertinente. Art. 34. Decorrido o prazo mencionado no pargrafo nico do Art.30, sem que seja recorrida a deciso condenatria, ou requerida a percia de contraprova, o laudo de anlise condenatrio ser considerado definitivo e o processo, desde que no instaurado pelo rgo de vigilncia sanitria federal, ser-lhe- transmitido para ser declarado o cancelamento do registro e determinada a apreenso e inutilizao do produto, em todo o territrio nacional, independentemente de outras penalidades cabveis, quando for o caso. Art. 35. A inutilizao dos produtos e o cancelamento do registro, da autorizao para o funcionamento da empresa e da licena dos estabelecimentos somente ocorrero aps a publicao, na imprensa oficial, de deciso irrecorrvel. Art. 36. No caso de condenao definitiva do produto cuja alterao, adulterao ou falsificao no impliquem em torn-lo imprprio para o uso ou consumo, poder a autoridade sanitria, ao proferir a deciso, destinar a sua distribuio a estabelecimentos assistenciais, de preferncia oficiais, quando esse aproveitamento for vivel em programas de sade. Art. 37. Ultimada a instruo do processo, uma vez esgotados os prazos para recurso sem apresentao de defesa, ou apreciados os recursos, a autoridade sanitria proferir a deciso final, dando o processo por concluso, aps a publicao desta ltima na imprensa oficial e da adoo das medidas impostas. Art. 38. As infraes s disposies legais e regulamentares de ordem sanitria prescrevem em 5(cinco) anos. 1 A prescrio interrompe-se pela notificao, ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua apurao e conseqente imposio de pena. 2 No corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de deciso. Art. 39. Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao. Art. 40. Ficam revogados o Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969, e demais disposies em contrrio. Braslia, 20 de agosto de 1977; 156 da Independncia e 89 da Repblica. ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado

28

Lei n 6839 de 30/10/1980


Dispe sobre o registro de empresas nas entidades fiscalizadoras do exerccio de profisses. O PRESIDENTE DA REPBLICA, eu fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1 - O registro de empresas e a anotao dos profissionais legalmente habilitados, delas encarregados, sero obrigatrios nas entidades competentes para a fiscalizao do exerccio das diversas profisses, em razo da atividade bsica ou em relao quela pela qual prestem servios a terceiros. Art. 2 - Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao. Art. 3 - Revogam-se as disposies em contrrio. Braslia, 30 de outubro de 1980 159 da Independncia e 92 da Repblica JOO FIGUEIREDO Murillo Macedo

Revisada em 26.07.11

29

CDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR

Lei n. 8.078 de 11/09/1990


Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras providncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TTULO I DOS DIREITOS DO CONSUMIDOR CAPTULOI DISPOSIES GERAIS Art. 1 - O presente Cdigo estabelece normas de proteo e defesa do consumidor, de ordem pblica e interesse social, nos termos dos artigos 5, inciso XXXII, 170, inciso V, da Constituio Federal, e artigo 48 de suas Disposies Transitrias. Art. 2 - Consumidor toda pessoa fsica ou jurdica que adquire ou utiliza produtos ou servio como destinatrio final. Pargrafo nico - Equipara-se a consumidor a coletividade de pessoas, ainda que indeterminveis, que haja intervindo nas relaes de consumo. Art. 3 - Fornecedor toda pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada, nacional ou estrangeira, bem como os entes despersonalizados, que desenvolvem atividades de produo, montagem, criao, construo, transformao, importao, exportao, distribuio ou comercializao de produtos ou prestao de servios. 1 - Produto qualquer bem, mvel ou imvel, material ou imaterial. 2 - Servio qualquer atividade fornecida no mercado de consumo, mediante remunerao, inclusive as de natureza bancria, financeira, de crdito e securitria, salvo as decorrentes das relaes de carter trabalhista. CAPTULO II DA POLTICA NACIONAL DE RELAES DE CONSUMO Art. 4 - A Poltica Nacional de Relaes de Consumo tem por objetivo o atendimento das necessidades dos consumidores, o respeito sua dignidade, sade e segurana, a proteo de seus interesses econmicos, a melhoria de sua qualidade de vida, bem como a transferncia e harmonia das relaes de consumo, atendidos os seguintes princpios: I - Reconhecimento da vulnerabilidade do consumidor no mercado de consumo; II - Ao governamental no sentido de proteger efetivamente o consumidor: a) Por iniciativa direta; b) Por incentivos criao e desenvolvimento de associaes representativas; Revisada em 26.07.11

c) Pela presena do Estado no mercado de consumo; d) Pela garantia dos produtos e servios com padres adequados de qualidade, segurana, durabilidade e desempenho; III - Harmonizao dos interesses dos participantes das relaes de consumo e compatibilizao da proteo do consumidor com a necessidade de desenvolvimento econmico e tecnolgico, de modo a viabilizar os princpios nos quais se funda a ordem econmica (artigo 170, da Constituio Federal), sempre com base na boa-f e equilbrio nas relaes entre consumidores e fornecedores; IV - Educao e informao de fornecedores e consumidores, quanto aos seus direitos e deveres, com vistas melhoria do mercado de consumo; V - Incentivo criao pelos fornecedores de meios eficientes de controle de qualidade e segurana de produtos e servios, assim como de mecanismos alternativos de soluo de conflitos de consumo; VI - Coibio e represso eficientes de todos os abusos praticados no mercado de consumo, inclusive a concorrncia desleal e utilizao indevida de inventos e criaes industriais das marcas e nomes comerciais e signos distintivos, que possam causar prejuzos aos consumidores; VII - Racionalizao e melhoria dos servios pblicos; VIII - Estudo constante das modificaes do mercado de consumo. Art. 5 - Para a execuo da Poltica Nacional das Relaes de Consumo, contar o Poder Pblico com os seguintes instrumentos, entre outros: I - Manuteno de assistncia jurdica, integral e gratuita para o consumidor carente; II - Instituio de Promotorias de Justia de Defesa do Consumidor, no mbito do Ministrio Pblico; III - Criao de delegacias de polcia especializadas no atendimento de consumidores vtimas de infraes penais de consumo; IV - Criao de Juizados Especiais de Pequenas Causas e Varas Especializadas para a soluo de litgios de consumo; V - Concesso de estmulos criao e desenvolvimento das Associaes de Defesa do Consumidor. 1 - (Vetado.) 2 - (Vetado.) CAPTULO III DOS DIREITOS BSICOS DO CONSUMIDOR Art. 6 - So direitos bsicos do consumidor: I - A proteo da vida, sade e segurana contra os riscos provocados por prticas no fornecimento de produtos e servios considerados perigosos ou nocivos; II - A educao e divulgao sobre o consumo adequado dos produtos e servios, asseguradas a liberdade de escolha e a igualdade nas contrataes; III - A informao adequada e clara sobre os diferentes produtos e servios, com especificao correta de quantidade, caractersticas, composio, qualidade e preo, bem como sobre os riscos que apresentem; IV - A proteo contra a publicidade enganosa e abusiva, mtodos comerciais coercitivos ou desleais, bem como

30

contra prticas e clusulas abusivas ou impostas no fornecimento de produtos e servios; V - A modificao das clusulas contratuais que estabeleam prestaes desproporcionais ou sua reviso em razo de fatos supervenientes que as tornem excessivamente onerosas; VI - A efetiva preveno e reparao de danos patrimoniais e morais, individuais, coletivos e difusos; VII - O acesso aos rgos judicirios e administrativos, com vistas preveno ou reparao de danos patrimoniais e morais, individuais, coletivos ou difusos, assegurada a proteo jurdica, administrativa e tcnica aos necessitados; VIII - A facilitao da defesa de seus direitos, inclusive com a inverso do nus da prova, a seu favor, no processo civil, quando, a critrio do juiz, for verossmil a alegao ou quando for ele hipossuficiente, segundo as regras ordinrias de experincias; IX - (Vetado.) X - Adequada e eficaz prestao dos servios pblicos em geral. Art. 7 - Os direitos previstos neste Cdigo no excluem outros decorrentes de tratados ou convenes internacionais de que o Brasil seja signatrio, da legislao interna ordinria, de regulamentos expedidos pelas autoridades administrativas competentes, bem como dos que derivem dos princpios gerais do direito, analogia, costumes e eqidade. Pargrafo nico - Tendo mais de um autor a ofensa, todos respondero solidariamente pela reparao dos danos previstos nas normas de consumo. CAPTULO IV DA QUALIDADE DE PRODUTOS E SERVIOS, DA PREVENO E DA REPARAO DOS DANOS. SEO I DA PROTEO SADE E SEGURANA Art. 8 - Os produtos e servios colocados no mercado de consumo no acarretaro riscos sade ou segurana dos consumidores, exceto os considerados normais e previsveis em decorrncia de sua natureza e fruio, obrigando-se os fornecedores, em qualquer hiptese, a dar as informaes necessrias e adequadas a seu respeito. Pargrafo nico - Em se tratando de produto industrial, ao fabricante cabe prestar as informaes a que se refere este artigo, atravs de impressos apropriados que devam acompanhar o produto. Art. 9 - O fornecedor de produtos e servios potencialmente nocivos ou perigosos sade ou segurana dever informar, de maneira ostensiva e adequada, a respeito da sua nocividade ou periculosidade, sem prejuzo da adoo de outras medidas cabveis em cada caso concreto. Art. 10 - O fornecedor no poder colocar no mercado de consumo produto ou servio que sabe ou deveria saber apresentar alto grau de nocividade ou periculosidade sade ou segurana. 1 - O fornecedor de produtos e servios que, posteriormente sua introduo no mercado de consumo, tiver conhecimento da periculosidade que apresentem, dever comunicar o fato imediatamente s autoridades Revisada em 26.07.11

competentes e aos consumidores, mediante anncios publicitrios. 2 - Os anncios publicitrios a que se refere o pargrafo anterior sero veiculados na imprensa, rdio e televiso, s expensas do fornecedor do produto ou servio. 3 - Sempre que tiverem conhecimento de periculosidade de produtos ou servios sade ou segurana dos consumidores, a Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios devero inform-los a respeito. Art. 11 - (Vetado.) SEO II DA RESPONSABILIDADE PELO FATO DO PRODUTO E DO SERVIO Art. 12 - O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente da existncia de culpa, pela reparao dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricao, construo, montagem, frmulas, manipulao, apresentao ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua utilizao e riscos. 1 - O produto defeituoso quando no oferece a segurana que dele legitimamente se espera, levando-se em considerao as circunstncias relevantes, entre as quais: I - Sua apresentao; II - O uso e os riscos que razoavelmente dele se esperam; III - A poca em que foi colocado em circulao. 2 - O produto no considerado defeituoso pelo fato de outro de melhor qualidade ter sido colocado no mercado. 3 - O fabricante, o construtor, o produtor ou importador s no ser responsabilizado quando provar: I - Que no colocou o produto no mercado; II - Que embora haja colocado o produto no mercado, o defeito inexiste; III - A culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro. Art. 13 - O comerciante igualmente responsvel, nos termos do artigo anterior, quando: I - O fabricante, o construtor, o produtor ou o importador no puderem ser identificados; II - O produto for fornecido sem identificao clara do seu fabricante, produtor, construtor ou importador; III - No conservar adequadamente os produtos perecveis. Pargrafo nico - Aquele que efetivar o pagamento ao prejudicado poder exercer o direito de regresso contra os demais responsveis, segundo sua participao na causa do evento danoso. Art. 14 - O fornecedor de servios responde, independentemente da existncia de culpa, pela reparao dos danos causados aos consumidores por defeitos relativos prestao dos servios, bem como por informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua fruio e riscos. 1 - O servio defeituoso quando no fornece a segurana que o consumidor dele pode esperar, levando-se em considerao as circunstncias relevantes, entre as quais: I - O modo de seu fornecimento; II - O resultado e os riscos que razoavelmente dele se esperam; III - A poca em que foi fornecido.

31

2 - O servio no considerado defeituoso pela adoo de novas tcnicas. 3 - O fornecedor de servios s no ser responsabilizado quando provar: I - Que, tendo prestado o servio, o defeito inexiste; II - A culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro. 4 - A responsabilidade pessoal dos profissionais liberais ser apurada mediante a verificao de culpa. Art. 15 - (Vetado.) Art. 16 - (Vetado.) Art. 17 - Para os efeitos desta Seo, equiparam-se aos consumidores todas as vtimas do evento. SEO III DA RESPONSABILIDADE POR VCIO DO PRODUTO E DO SERVIO Art. 18 - Os fornecedores de produtos de consumo durveis ou no durveis respondem solidariamente pelos vcios de qualidade ou quantidade que os tornem imprprios ou inadequados ao consumo a que se destinam ou lhes diminuam o valor, assim como por aqueles decorrentes da disparidade, com as indicaes constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitria, respeitadas as variaes decorrentes de sua natureza, podendo o consumidor exigir a substituio das partes viciadas. 1 - No sendo o vcio sanado no prazo mximo de 30 (trinta) dias, pode o consumidor exigir, alternativamente e sua escolha: I - A substituio do produto por outro da mesma espcie, em perfeitas condies de uso; II - A restituio imediata da quantia paga, monetariamente atualizada, sem prejuzo de eventuais perdas e danos; III - O abatimento proporcional do preo. 2 - Podero as partes convencionar a reduo ou ampliao do prazo previsto no pargrafo anterior, no podendo ser inferior a 7 (sete) nem superior a 180 (cento e oitenta) dias. Nos contratos de adeso, a clusula de prazo dever ser convencionada em separado, por meio de manifestao expressa do consumidor. 3 - O consumidor poder fazer uso imediato das alternativas do 1 deste artigo sempre que, em razo da extenso do vcio, a substituio das partes viciadas puder comprometer a qualidade ou caractersticas do produto, diminuir-lhe o valor ou se tratar de produto essencial. 4 - Tendo o consumidor optado pela alternativa do inciso I do 1 deste artigo, e no sendo possvel a substituio do bem, poder haver substituio por outro de espcie, marca ou modelo diversos, mediante complementao ou restituio de eventual diferena de preo, sem prejuzo do disposto nos incisos II e III do 1 deste artigo. 5 - No caso de fornecimento de produtos in natura, ser responsvel perante o consumidor o fornecedor imediato, exceto quando identificado claramente seu produtor. 6 - So imprprios ao uso e consumo: I - Os produtos cujos prazos de validade estejam vencidos; II - Os produtos deteriorados, alterados, adulterados, avariados, falsificados, corrompidos, fraudados, nocivos vida ou sade, perigosos ou, ainda, aqueles em desacordo Revisada em 26.07.11

com as normas regulamentares de fabricao, distribuio ou apresentao; III - Os produtos que, por qualquer motivo, se revelem inadequados ao fim a que se destinam. Art. 19 - Os fornecedores respondem solidariamente pelos vcios de quantidade do produto sempre que, respeitadas as variaes decorrentes de sua natureza, seu contedo lquido for inferior s indicaes constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou de mensagem publicitria, podendo o consumidor exigir, alternativamente e sua escolha: I - O abatimento proporcional do preo; II - Complementao do peso ou medida; III - A substituio do produto por outro da mesma espcie, marca ou modelo, sem os aludidos vcios; IV - A restituio imediata da quantia paga, monetariamente atualizada, sem prejuzo de eventuais perdas e danos. 1 - Aplica-se a este artigo o disposto no 4 do artigo anterior. 2 - O fornecedor imediato ser responsvel quando fizer a pesagem ou a medio e o instrumento utilizado no estiver aferido segundo os padres oficiais. Art. 20 - O fornecedor de servios responde pelos vcios de qualidade que os tornem imprprios ao consumo ou lhes diminuam o valor, assim como por aqueles decorrentes da disparidade com as indicaes constantes da oferta ou mensagem publicitria, podendo o consumidor exigir, alternativamente e sua escolha: I - A reexecuo dos servios, sem custo adicional e quando cabvel; II - A restituio imediata da quantia paga, monetariamente atualizada, sem prejuzo de eventuais perdas e danos; III - O abatimento proporcional do preo. 1 - A reexecuo dos servios poder ser confiada a terceiros devidamente capacitados, por conta e risco do fornecedor. 2 - So imprprios os servios que se mostrem inadequados para os fins que razoavelmente deles se esperam, bem como aqueles que no atendam s normas regulamentares de prestabilidade. Art. 21 - No fornecimento de servios que tenham por objetivo a reparao de qualquer produto considerar-se- implcita a obrigao do fornecedor de empregar componentes de reposio originais adequados e novos, ou que mantenham as especificaes tcnicas do fabricante, salvo, quanto a estes ltimos, autorizao em contrrio do consumidor. Art. 22 - Os rgos pblicos, por si ou suas empresas, concessionrias, permissionrias ou sob qualquer outra forma de empreendimento, so obrigados a fornecer servios adequados, eficientes, seguros e, quanto aos essenciais, contnuos. Pargrafo nico - Nos casos de descumprimento, total ou parcial, das obrigaes referidas neste artigo, sero as pessoas jurdicas compelidas a cumpri-las e a reparar os danos causados, na forma prevista neste Cdigo. Art. 23 - A ignorncia do fornecedor sobre os vcios de qualidade por inadequao dos produtos e servios no o exime de responsabilidade.

32

Art. 24 - A garantia legal de adequao do produto ou servio independe de termo expresso, vedada a exonerao contratual do fornecedor. Art. 25 - vedada a estipulao contratual de clusula que impossibilite, exonere ou atenue a obrigao de indenizar prevista nesta e nas Sees anteriores. 1 - Havendo mais de um responsvel pela causao do dano, todos respondero solidariamente pela reparao prevista nesta e nas Sees anteriores. 2 - Sendo o dano causado por componente ou pea incorporada ao produto ou servio, so responsveis solidrios seu fabricante, construtor ou importador e o que realizou a incorporao. SEO IV DA DECADNCIA E DA PRESCRIO Art. 26 - O direito de reclamar pelos vcios aparentes ou de fcil constatao caduca em: I - 30 (trinta) dias, tratando-se de fornecimento de servio e de produto no durveis; II - 90 (noventa) dias, tratando-se de fornecimento de servio e de produto durveis. 1 - Inicia-se a contagem do prazo decadencial a partir da entrega efetiva do produto ou do trmino da execuo dos servios. 2 - Obstam a decadncia: I - A reclamao comprovadamente formulada pelo consumidor perante o fornecedor de produtos e servios at a resposta negativa correspondente, que deve ser transmitida de forma inequvoca; II - (Vetado.) III - A instaurao de inqurito civil, at seu encerramento. 3 - Tratando-se de vcio oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito. Art. 27 - Prescreve em 5 (cinco) anos a pretenso reparao pelos danos causados por fato do produto ou do servio prevista na Seo II deste Captulo, iniciando-se a contagem do prazo a partir do conhecimento do dano e de sua autoria. Pargrafo nico - (Vetado.) SEO V DA DESCONSIDERAO DA PERSONALIDADE JURDICA Art. 28 - O juiz poder desconsiderar a personalidade jurdica da sociedade quando, em detrimento do consumidor, houver abuso de direito, excesso de poder, infrao da lei, fato ou ato ilcito ou violao dos estatutos ou contrato social. A desconsiderao tambm ser efetivada quando houver falncia, estado de insolvncia, encerramento ou inatividade da pessoa jurdica provocados por m administrao. 1 - (Vetado.) 2 - As sociedades integrantes dos grupos societrios e as sociedades controladas so subsidiariamente responsveis pelas obrigaes decorrentes deste Cdigo. 3 - As sociedades consorciadas so solidariamente responsveis pelas obrigaes decorrentes deste Cdigo. 4 - As sociedades coligadas s respondero por culpa. 5 - Tambm poder ser desconsiderada a pessoa jurdica sempre que sua personalidade for, de alguma forma, Revisada em 26.07.11

obstculo ao ressarcimento de prejuzos causados aos consumidores. CAPTULO V DAS PRTICAS COMERCIAIS SEO I DAS DISPOSIES GERAIS Art. 29 - Para os fins deste Captulo e do seguinte, equiparam-se aos consumidores todas as pessoas determinveis ou no, expostas s prticas nele previstas. SEO II DA OFERTA Art. 30 - Toda informao ou publicidade, suficientemente precisa ser veiculada por qualquer forma ou meio de comunicao com relao a produtos e servios oferecidos ou apresentados, obriga o fornecedor que a fizer veicular ou dela se utilizar e integra o contrato que vier a ser celebrado. Art. 31 - A oferta e apresentao de produtos ou servios devem assegurar informaes corretas, claras, precisas, ostensivas e em lngua portuguesa sobre suas caractersticas, qualidade, quantidade, composio, preo, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos que apresentam sade e segurana dos consumidores. Art. 32 - Os fabricantes e importadores devero assegurar a oferta de componentes e peas de reposio enquanto no cessar a fabricao ou importao do produto. Pargrafo nico - Cessadas a produo ou importao, a oferta dever ser mantida por perodo razovel de tempo, na forma da lei. Art. 33 - Em caso de oferta ou venda por telefone ou reembolso postal, deve constar o nome do fabricante e endereo na embalagem, publicidade e em todos os impressos utilizados na transao comercial. Art. 34 - O fornecedor do produto ou servio solidariamente responsvel pelos atos de seus propostos ou representantes autnomos. Art. 35 - Se o fornecedor de produtos ou servios recusar cumprimento oferta, apresentao ou publicidade, o consumidor poder, alternativamente e sua livre escolha: I - Exigir o cumprimento forado da obrigao, nos termos da oferta, apresentao ou publicidade; II - Aceitar outro produto ou prestao de servio equivalente; III - Rescindir o contrato, com direito restituio de quantia e eventualmente antecipada, monetariamente atualizada, e a perdas e danos. SEO III DA PUBLICIDADE Art. 36 - A publicidade deve ser veiculada de tal forma que o consumidor, fcil e imediatamente, a identifique como tal. Pargrafo nico - O fornecedor, na publicidade de seus produtos ou servios, manter em seu poder, para informao dos legtimos interessados, os dados fticos, tcnicos e cientficos que do sustentao mensagem. Art. 37 - proibida toda publicidade enganosa ou abusiva.

33

1 - enganosa qualquer modalidade de informao ou comunicao de carter publicitrio, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omisso, capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, caractersticas, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preo e quaisquer outros dados sobre produtos e servios. 2 - abusiva, dentre outras, a publicidade discriminatria de qualquer natureza, a que incite violncia, explore o medo ou a superstio, se aproveite da deficincia de julgamento e experincia da criana, desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial ou perigosa sua sade ou segurana. 3 - Para os efeitos deste Cdigo, a publicidade enganosa por omisso quando deixar de informar sobre dado essencial do produto ou servio. 4 - (Vetado.) Art. 38 - O nus da prova da veracidade e correo da informao ou comunicao publicitria cabe a quem as patrocina. SEO IV DAS PRTICAS ABUSIVAS Art. 39 - vedado ao fornecedor de produtos ou servios, dentre outras prticas abusivas: I - Condicionar o fornecimento de produto ou de servio ao fornecimento de outro produto ou servio, bem como, sem justa causa, a limites quantitativos; II - Recusar atendimento s demandas dos consumidores, na exata medida de suas disponibilidades de estoque, e, ainda, de conformidade com os usos e costumes; III - Enviar ou entregar ao consumidor, sem solicitao prvia, qualquer produto, ou fornecer qualquer servio; IV - Prevalecer-se da fraqueza ou ignorncia do consumidor, tendo em vista sua idade, sade, conhecimento ou condio social, para impingir-lhe seus produtos ou servios; V - Exigir do consumidor vantagem manifestamente excessiva; VI - Executar servios sem a prvia elaborao de oramento e autorizao expressa do consumidor, ressalvadas as decorrentes de prticas anteriores entre as partes; VII - Repassar informao depreciativa referente a ato praticado pelo consumidor no exerccio de seus direitos; VIII - Colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou servio em desacordo com as normas expedidas pelos rgos oficiais competentes ou, se normas especficas no existirem, pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas ou outra entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial CONMETRO; IX - Recusar a venda de bens ou a prestao de servios, diretamente a quem se disponha a adquiri-los mediante pronto pagamento, ressalvados os casos de intermediao regulados em leis especiais; X - Elevar sem justa causa o preo de produtos ou servios; XI - Aplicar frmula ou ndice de reajuste diverso do legal ou contratualmente estabelecido; Revisada em 26.07.11

* inciso XI acrescentado pela Medida Provisria n 1.47751, de 27 de julho de 1998. XII - Deixar de estipular prazo para o cumprimento de sua obrigao ou deixar a fixao de seu termo inicial a seu exclusivo critrio. * Inciso XII acrescentado pela Lei n 9.008, de 21 de maro de 1995. Pargrafo nico - Os servios prestados e os produtos remetidos ou entregues ao consumidor, na hiptese prevista no inciso III, equiparam-se s amostras grtis, inexistindo obrigao de pagamento. Art. 40 - O fornecedor de servio ser obrigado a entregar ao consumidor oramento prvio discriminando o valor da mo-de-obra, dos materiais e equipamentos a serem empregados, as condies de pagamento, bem como as datas de incio e trmino dos servios. 1 - Salvo estipulao em contrrio, o valor orado ter validade pelo prazo de 10 (dez) dias, contados de seu recebimento pelo consumidor. 2 - Uma vez aprovado pelo consumidor, o oramento obriga os contraentes e somente pode ser alterado mediante livre negociao das partes. 3 - O consumidor no responde por quaisquer nus ou acrscimos decorrentes da contratao de servios de terceiros, no previstos no oramento prvio. Art. 41 - No caso de fornecimento de produtos ou de servios sujeitos ao regime de controle ou de tabelamento de preos, os fornecedores devero respeitar os limites oficiais sob pena de, no o fazendo, responderem pela restituio da quantia recebida em excesso, monetariamente atualizada, podendo o consumidor exigir, sua escolha, o desfazimento do negcio, sem prejuzo de outras sanes cabveis. SEO V DA COBRANA DE DVIDAS Art. 42 - Na cobrana de dbitos, o consumidor inadimplente no ser exposto a ridculo, nem ser submetido a qualquer tipo de constrangimento ou ameaa. Pargrafo nico - O consumidor cobrado em quantia indevida tem direito repetio do indbito, por valor igual ao dobro ao que pagou em excesso, acrescido de correo monetria e juros legais, salvo hiptese de engano justificvel. SEO VI DOS BANCOS DE DADOS E CADASTROS DE CONSUMIDORES Art. 43 - O consumidor, sem prejuzo do disposto no artigo 86, ter acesso s informaes existentes em cadastros, fichas, registros e dados pessoais e de consumo arquivados sobre ele, bem como sobre as suas respectivas fontes. 1 - Os cadastros e dados de consumidores devem ser objetivos, claros, verdadeiros e em linguagem de fcil compreenso, no podendo conter informaes negativas referentes a perodo superior a 5 (cinco) anos. 2 - A abertura de cadastro, ficha, registro e dados pessoais e de consumo dever ser comunicada por escrito ao consumidor, quando no solicitada por ele. 3 - O consumidor, sempre que encontrar inexatido nos seus dados e cadastros, poder exigir sua imediata

34

correo, devendo o arquivista, no prazo de 5 (cinco) dias teis, comunicar a alterao aos eventuais destinatrios das informaes incorretas. 4 - Os bancos de dados e cadastros relativos a consumidores, os servios de proteo ao crdito e congneres so considerados entidades de carter pblico. 5 - Consumada a prescrio relativa cobrana de dbitos do consumidor, no sero fornecidas, pelos respectivos Sistemas de Proteo ao Crdito, quaisquer informaes que possam impedir ou dificultar novo acesso ao crdito junto aos fornecedores. Art. 44 - Os rgos pblicos de defesa do consumidor mantero cadastros atualizados de reclamaes fundamentadas contra fornecedores de produtos e servios, devendo divulg-los pblica e anualmente. A divulgao indicar se a reclamao foi atendida ou no pelo fornecedor. 1 - facultado o acesso s informaes l constantes para orientao e consulta por qualquer interessado. 2 - Aplicam-se a este artigo, no que couber, as mesmas regras enunciadas no artigo anterior e as do pargrafo nico do artigo 22 deste Cdigo. Art. 45 - (Vetado.) CAPTULO VI DA PROTEO CONTRATUAL SEO I DISPOSIES GERAIS Art. 46 - Os contratos que regulam as relaes de consumo no obrigaro os consumidores, se no Ihes for dada a oportunidade de tomar conhecimento prvio de seu contedo, ou se os respectivos instrumentos forem redigidos de modo a dificultar a compreenso de seu sentido e alcance. Art. 47 - As clusulas contratuais sero interpretadas de maneira mais favorvel ao consumidor. Art. 48 - As declaraes de vontade constantes de escritos particulares, recibos e pr-contratos relativos s relaes de consumo vinculam o fornecedor, ensejando inclusive execuo especfica, nos termos do artigo 84 e pargrafos. Art. 49 - O consumidor pode desistir do contrato, no prazo de 07 (sete) dias a contar de sua assinatura ou do ato de recebimento do produto ou servio, sempre que a contratao de fornecimento de produtos e servios ocorrer fora do estabelecimento comercial, especialmente por telefone ou a domiclio. Pargrafo nico - Se o consumidor exercitar o direito de arrependimento previsto neste artigo, os valores eventualmente pagos, a qualquer ttulo, durante o prazo de reflexo, sero devolvidos, de imediato, monetariamente atualizados. Art. 50 - A garantia contratual complementar legal e ser conferida mediante termo escrito. Pargrafo nico - O termo de garantia ou equivalente deve ser padronizado e esclarecer, de maneira adequada, em que consiste a mesma garantia, bem como a forma, o prazo e o lugar em que pode ser exercitada e os nus a cargo do consumidor, devendo ser-lhe entregue, devidamente preenchido pelo fornecedor, no ato do fornecimento, acompanhado de manual de instruo, de instalao e uso de produto em linguagem didtica, com ilustraes. Revisada em 26.07.11

SEO II DAS CLUSULAS ABUSIVAS Art. 51 - So nulas de pleno direito, entre outras, as clusulas contratuais relativas ao fornecimento de produtos e servios que: I - Impossibilitem, exonerem ou atenuem a responsabilidade do fornecedor por vcios de qualquer natureza dos produtos e servios ou impliquem renncia ou disposio de direitos. Nas relaes de consumo entre o fornecedor e o consumidor-pessoa jurdica, a indenizao poder ser limitada, em situaes justificveis; II - Subtraiam ao consumidor a opo de reembolso da quantia j paga, nos casos previstos neste Cdigo; III - Transfiram responsabilidades a terceiros; IV - Estabeleam obrigaes consideradas inquas, abusivas, que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada, ou sejam incompatveis com a boa-f ou a eqidade; V - (Vetado.); VI - Estabeleam inverso do nus da prova em prejuzo do consumidor; VII - Determinem a utilizao compulsria de arbitragem; VIII - Imponham representante para concluir ou realizar outro negcio jurdico pelo consumidor; IX - Deixem ao fornecedor a opo de concluir ou no o contrato, embora obrigando o consumidor; X - Permitam ao fornecedor, direta ou indiretamente, variao do preo de maneira unilateral; XI - Autorizem o fornecedor a cancelar o contrato unilateralmente, sem que igual direito seja conferido ao consumidor; XII - Obriguem o consumidor a ressarcir os custos de cobrana de sua obrigao, sem que igual direito Ihe seja conferido contra o fornecedor; XIII - Autorizem o fornecedor a modificar unilateralmente o contedo ou a qualidade do contrato, aps sua celebrao; XIV - Infrinjam ou possibilitem a violao de normas ambientais; XV - Estejam em desacordo com o sistema de proteo ao consumidor. XVI - Possibilitem a renncia do direito de indenizao por benfeitorias necessrias. 1 - Presume-se exagerada, entre outros casos, a vantagem que: I - Ofende os princpios fundamentais do sistema jurdico a que pertence; II - Restringe direitos ou obrigaes fundamentais inerentes natureza do contrato, de tal modo a ameaar seu objeto ou o equilbrio contratual; III - Se mostra excessivamente onerosa para o consumidor, considerando-se a natureza e contedo do contrato, o interesse das partes e outras circunstncias peculiares ao caso. 2 - A nulidade de uma clusula contratual abusiva no invalida o contrato, exceto quando de sua ausncia, apesar dos esforos de integrao, decorrer nus excessivo a qualquer das partes. 3 - (Vetado.) 4 - facultado a qualquer consumidor ou entidade que o represente requerer ao Ministrio Pblico que ajuze a competente ao para ser declarada a

35

nulidade de clusula contratual que contrarie o disposto neste Cdigo ou de qualquer forma no assegure o justo equilbrio entre direitos e obrigaes das partes. Art. 52 - No fornecimento de produtos ou servios que envolva outorga de crdito ou concesso de financiamento ao consumidor, o fornecedor dever, entre outros requisitos, inform-lo prvia e adequadamente sobre: I - Preo do produto ou servio em moeda corrente nacional; II - Montante dos juros de mora e da taxa efetiva anual de juros; III - Acrscimos legalmente previstos; IV - Nmero e periodicidade das prestaes; V - Soma total a pagar, com e sem financiamento. 1 - As multas de mora decorrentes do inadimplemento de obrigaes no seu termo no podero ser superiores a dois por cento do valor da prestao. 2 - assegurada ao consumidor a liquidao antecipada do dbito, total ou parcialmente, mediante reduo proporcional dos juros e demais acrscimos. 3 - (Vetado.) Art. 53 - Nos contratos de compra e venda de mveis ou imveis mediante pagamento em prestaes, bem como nas alienaes fiducirias em garantia, consideram-se nulas de pleno direito as clusulas que estabeleam a perda total das prestaes pagas em benefcio do credor que, em razo do inadimplemento, pleitear a resoluo do contrato e a retomada do produto alienado. 1 - (Vetado.) 2 - Nos contratos do sistema de consrcio de produtos durveis, a compensao ou a restituio das parcelas quitadas, na forma deste artigo, ter descontada, alm da vantagem econmica auferida com a fruio, os prejuzos que o desistente ou inadimplente causar ao grupo. 3 - Os contratos de que trata o caput deste artigo sero expressos em moeda corrente nacional. SEO III DOS CONTRATOS DE ADESO Art. 54 - Contrato de adeso aquele cujas clusulas tenham sido aprovadas pela autoridade competente ou estabelecidas unilateralmente pelo fornecedor de produtos ou servios, sem que o consumidor possa discutir ou modificar substancialmente seu contedo. 1 - A insero de clusula no formulrio no desfigura a natureza de adeso do contrato. 2 - Nos contratos de adeso admite-se clusula resolutria, desde que alternativa, cabendo a escolha ao consumidor, ressalvando-se o disposto no 2 do artigo anterior. 3 - Os contratos de adeso escritos sero redigidos em termos claros e com caracteres ostensivos e legveis, de modo a facilitar sua compreenso pelo consumidor. 4 - As clusulas que implicarem limitao de direito do consumidor devero ser redigidas com destaque, permitindo sua imediata e fcil compreenso. 5 - (Vetado.) CAPTULO VII DAS SANES ADMINISTRATIVAS Revisada em 26.07.11

Art. 55 - A Unio, os Estados e o Distrito Federal, em carter concorrente e nas suas respectivas reas de atuao administrativa, baixaro normas relativas produo, industrializao, distribuio e consumo de produtos e servios. 1 - A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios fiscalizaro e controlaro a produo, industrializao, distribuio, a publicidade de produtos e servios e o mercado de consumo, no interesse da preservao da vida, da sade, da segurana, da informao e do bem-estar do consumidor, baixando as normas que se fizerem necessrias. 2 - (Vetado.) 3 - Os rgos federais, estaduais, do Distrito Federal e municipais com atribuies para fiscalizar e controlar o mercado de consumo mantero comisses permanentes para elaborao, reviso e atualizao das normas referidas no 1, sendo obrigatria a participao dos consumidores e fornecedores. 4 - Os rgos oficiais podero expedir notificaes aos fornecedores para que, sob pena de desobedincia, prestem informaes sobre questes de interesse do consumidor, resguardado o segredo industrial. Art. 56 - As infraes das normas de defesa do consumidor ficam sujeitas, conforme o caso, s seguintes sanes administrativas, sem prejuzo das de natureza civil, penal e das definidas em normas especficas: I - Multa; II - Apreenso do produto; III - Inutilizao do produto; IV - Cassao do registro do produto junto ao rgo competente; V - Proibio de fabricao do produto; VI - Suspenso de fornecimento de produtos ou servio; VII - Suspenso temporria de atividade; VIII - Revogao de concesso ou permisso de uso; IX - Cassao de licena do estabelecimento ou de atividade; X - Interdio, total ou parcial, de estabelecimento, de obra ou de atividade; XI - Interveno administrativa; XII - Imposio de contrapropaganda. Pargrafo nico - As sanes previstas neste artigo sero aplicadas pela autoridade administrativa, no mbito de sua atribuio, podendo ser aplicadas cumulativamente, inclusive por medida cautelar antecedente ou incidente de procedimento administrativo. Art. 57 - A pena de multa, graduada de acordo com a gravidade da infrao, a vantagem auferida e a condio econmica do fornecedor, ser aplicada mediante procedimento administrativo nos termos da lei, revertendo para o Fundo de que trata a Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, sendo a infrao ou dano de mbito nacional, ou para os fundos estaduais de proteo ao consumidor nos demais casos. Pargrafo nico - A multa ser em montante nunca inferior a 300 (trezentas) e no superior a 3.000.000 (trs milhes) de vezes o valor do Bnus do Tesouro Nacional - BTN, ou ndice equivalente que venha substitu-lo.

36

Art. 58 - As penas de apreenso, de inutilizao de produtos, de proibio de fabricao de produtos, de suspenso do fornecimento de produto ou servio, de cassao do registro do produto e revogao da concesso ou permisso de uso sero aplicadas pela administrao, mediante procedimento administrativo, assegurada ampla defesa, quando forem constatados vcios de quantidade ou de qualidade por inadequao ou insegurana do produto ou servio. Art. 59 - As penas de cassao de alvar de licena, de interdio e de suspenso temporria da atividade, bem como a de interveno administrativa sero aplicadas mediante procedimento administrativo, assegurada ampla defesa, quando o fornecedor reincidir na prtica das infraes de maior gravidade previstas neste Cdigo e na legislao de consumo. 1 - A pena de cassao da concesso ser aplicada concessionria de servio pblico, quando violar obrigao legal ou contratual. 2 - A pena de interveno administrativa ser aplicada sempre que as circunstncias de fato desaconselharem a cassao de licena, a interdio ou suspenso da atividade. 3 - Pendendo ao judicial na qual se discuta a imposio de penalidade administrativa, no haver reincidncia at o trnsito em julgado da sentena. Art. 60 - A imposio de contrapropaganda ser cominada quando o fornecedor incorrer na prtica de publicidade enganosa ou abusiva, nos termos do artigo 36 e seus pargrafos, sempre s expensas do infrator. 1 - A contrapropaganda ser divulgada pelo responsvel da mesma forma, freqncia e dimenso e preferencialmente no mesmo veculo, local, espao e horrio, de forma capaz de desfazer o malefcio da publicidade enganosa ou abusiva. 2 - (Vetado.) 3 - (Vetado.) TTULO II DAS INFRAES PENAIS Art. 61 - Constituem crimes contra as relaes de consumo previstas neste Cdigo, sem prejuzo do disposto no Cdigo Penal e leis especiais, as condutas tipificadas nos artigos seguintes. Art. 62 - (Vetado.) Art. 63 - Omitir dizeres ou sinais ostensivos sobre a nocividade ou periculosidade de produtos nas embalagens, nos invlucros, recipientes ou publicidade: Pena - Deteno de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos e multa. 1 - Incorrer nas mesmas penas quem deixar de alertar, mediante recomendaes escritas ostensivas, sobre a periculosidade do servio a ser prestado. 2 - Se o crime culposo: Pena - Deteno de 1 (um) a 6 (seis) meses ou multa. Art. 64 - Deixar de comunicar autoridade competente e aos consumidores a nocividade ou periculosidade de produtos cujo conhecimento seja posterior sua colocao no mercado: Pena - Deteno de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos e multa. Pargrafo nico - Incorrer nas mesmas penas quem deixar de retirar do mercado, imediatamente quando determinado Revisada em 26.07.11

pela autoridade competente, os produtos nocivos ou perigosos, na forma deste artigo. Art. 65 - Executar servio de alto grau de periculosidade, contrariando determinao de autoridade competente: Pena - Deteno de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos e multa. Pargrafo nico - As penas deste artigo so aplicveis sem prejuzo das correspondentes leso corporal e morte. Art. 66 - Fazer afirmao falsa ou enganosa, ou omitir informao relevante sobre a natureza, caracterstica, qualidade, quantidade, segurana, desempenho, durabilidade, preo ou garantia de produtos ou servios: Pena - Deteno de 3 (trs) meses a 1 (um) ano e multa. 1 - Incorrer nas mesmas penas quem patrocinar a oferta. 2 - Se o crime culposo: Pena - Deteno de 1 (um) a 6 (seis) meses ou multa. Art. 67 - Fazer ou promover publicidade que sabe ou deveria saber ser enganosa ou abusiva: Pena - Deteno de 3 (trs) meses a 1 (um) ano e multa. Pargrafo nico - (Vetado.) Art. 68 - Fazer ou promover publicidade que sabe ou deveria saber ser capaz de induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial ou perigosa sua sade ou segurana: Pena - Deteno de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos e multa. Pargrafo nico - (Vetado.) Art. 69 - Deixar de organizar dados fticos, tcnicos e cientficos que do base publicidade: Pena - Deteno de 1 (um) a 6 (seis) meses ou multa. Art. 70 - Empregar, na reparao de produtos, peas ou componentes de reposio usados, sem autorizao do consumidor: Pena - Deteno de 3 (trs) meses a 1 (um) ano e multa. Art. 71 - Utilizar, na cobrana de dvidas, de ameaa, coao, constrangimento fsico ou moral, afirmaes falsas, incorretas ou enganosas ou de qualquer outro procedimento que exponha o consumidor, injustificadamente, a ridculo ou interfira com seu trabalho, descanso ou lazer: Pena - Deteno de 3 (trs) meses a 1 (um) ano e multa. Art. 72 - Impedir ou dificultar o acesso do consumidor s informaes que sobre ele constem em cadastros, banco de dados, fichas e registros: Pena - Deteno de 6 (seis) meses a 1 (um) ano ou multa. Art. 73 - Deixar de corrigir imediatamente informao sobre consumidor constante de cadastro, banco de dados, fichas ou registros que sabe ou deveria saber ser inexata: Pena - Deteno de 1 (um) a 6 (seis) meses ou multa. Art. 74 - Deixar de entregar ao consumidor o termo de garantia adequadamente preenchido e com especificao clara de seu contedo: Pena - Deteno de 1 (um) a 6 (seis) meses ou multa. Art. 75 - Quem, de qualquer forma, concorrer para os crimes referidos neste Cdigo incide nas penas a esses cominadas na medida de sua culpabilidade, bem como o diretor, administrador ou gerente da pessoa jurdica que promover, permitir ou por qualquer modo aprovar o fornecimento, oferta, exposio venda ou manuteno em

37

depsito de produtos ou a oferta e prestao de servios nas condies por ele proibidas. Art. 76 - So circunstncias agravantes dos crimes tipificados neste Cdigo: I - Serem cometidos em poca de grave crise econmica ou por ocasio de calamidade; II - Ocasionarem grave dano individual ou coletivo; III - Dissimular-se a natureza ilcita do procedimento; IV - Quando cometidos: a) Por servidor pblico, ou por pessoa cuja condio econmico-social seja manifestamente superior da vtima; b) Em detrimento de operrio ou rurcola; de menor de 18 (dezoito) ou maior de 60 (sessenta) anos ou de pessoas portadoras de deficincia mental, interditadas ou no; V Serem praticados em operaes que envolvam alimentos, medicamentos ou quaisquer outros produtos ou servios essenciais. Art. 77 - A pena pecuniria prevista nesta Seo ser fixada em dias-multa, correspondente ao mnimo e ao mximo de dias de durao da pena privativa da liberdade cominada ou crime. Na individualizao desta multa, o juiz observar o disposto no artigo 60, 1, do Cdigo Penal. Art. 78 - Alm das penas privativas de liberdade e de multa, podem ser impostas, cumulativa ou alternadamente, observado o disposto nos artigos 44 a 47 do Cdigo Penal: I - A interdio temporria de direitos; II - A publicao em rgos de comunicao de grande circulao ou audincia, s expensas do condenado, de notcia sobre os fatos e a condenao; III - A prestao de servios comunidade. Art. 79 - O valor da fiana, nas infraes de que trata este Cdigo, ser fixado pelo juiz, ou pela autoridade que presidir o inqurito, entre 100 (cem) e 200.000 (duzentas mil) vezes o valor do Bnus do Tesouro Nacional - BTN, ou ndice equivalente que venha substitu-lo. Pargrafo nico - Se assim recomendar a situao econmica do indiciado ou ru, a fiana poder ser: a) Reduzida at a metade de seu valor mnimo; b) Aumentada pelo Juiz at 20 (vinte) vezes. Art. 80 - No processo penal atinente aos crimes previstos neste Cdigo, bem como a outros crimes e contravenes que envolvam relaes de consumo, podero intervir, como assistentes do Ministrio Pblico, os legitimados indicados no artigo 82, incisos III e IV, aos quais tambm facultado propor ao penal subsidiria, se a denncia no for oferecida no prazo legal. TTULO III DA DEFESA DO CONSUMIDOR EM JUZO CAPTULO I DISPOSIES GERAIS Art. 81 - A defesa dos interesses e direitos dos consumidores e das vtimas poder ser exercida em juzo individualmente, ou a ttulo coletivo. Pargrafo nico - A defesa coletiva ser exercida quando se tratar de: I - Interesses ou direitos difusos, assim entendidos, para efeitos deste Cdigo, os transindividuais, de natureza indivisvel, de que sejam titulares pessoas indeterminadas e ligadas por circunstncias de fato; Revisada em 26.07.11

II - Interesses ou direitos coletivos, assim entendidos, para efeitos deste Cdigo, os transindividuais de natureza indivisvel de que seja titular grupo, categoria ou classe de pessoas ligadas entre si ou com a parte contrria por uma relao jurdica-base; III - Interesses ou direitos individuais homogneos, assim entendidos os decorrentes de origem comum. Art. 82 - Para os fins do art. 81, pargrafo nico, so legitimados concorrentemente: I - O Ministrio Pblico; II - A Unio, os Estados, os Municpios e o Distrito Federal; III - As entidades e rgos da Administrao Pblica, Direta ou Indireta, ainda que sem personalidade jurdica, especificamente destinados defesa dos interesses e direitos protegidos por este Cdigo; IV - As associaes legalmente constitudas h pelo menos 1 (um) ano e que incluam entre seus fins institucionais a defesa dos interesses e direitos protegidos por este Cdigo, dispensada a autorizao assemblear. 1 - O requisito da pr-constituio pode ser dispensado pelo Juiz, nas aes previstas no artigo 91 e seguintes, quando haja manifesto interesse social evidenciado pela dimenso ou caracterstica do dano, ou pela relevncia do bem jurdico a ser protegido. 2 - (Vetado.) 3 - (Vetado.) Art. 83 - Para a defesa dos direitos e interesses protegidos por este Cdigo so admissveis todas as espcies de aes capazes de propiciar sua adequada e efetiva tutela. Pargrafo nico - (Vetado.) Art. 84 - Na ao que tenha por objeto o cumprimento da obrigao de fazer ou no fazer, o Juiz conceder a tutela especfica da obrigao ou determinar providncias que assegurem o resultado prtico equivalente ao do adimplemento. 1 - A converso da obrigao em perdas e danos somente ser admissvel se por elas optar o autor ou se impossvel a tutela especfica ou a obteno do resultado prtico correspondente. 2 - A indenizao por perdas e danos se far sem prejuzo da multa (artigo 287 do Cdigo de Processo Civil). 3 - Sendo relevante o fundamento da demanda e havendo justificado receio de ineficcia do provimento final, lcito ao Juiz conceder a tutela liminarmente ou aps justificao prvia, citado o ru. 4 - O Juiz poder, na hiptese do 3 ou na sentena, impor multa diria ao ru, independentemente de pedido do autor, se for suficiente ou compatvel com a obrigao, fixando prazo razovel para o cumprimento do preceito. 5 - Para a tutela especfica ou para a obteno do resultado prtico equivalente, poder o Juiz determinar as medidas necessrias, tais como busca e apreenso, remoo de coisas e pessoas, desfazimento de obra, impedimento de atividade nociva, alm de requisio de fora policial. Art. 85 - (Vetado.) Art. 86 - (Vetado.) Art. 87 - Nas aes coletivas de que trata este Cdigo no haver adiantamento de custas, emolumentos, honorrios

38

periciais e quaisquer outras despesas, nem condenao da associao autora, salvo comprovada m-f, em honorrio de advogados, custas e despesas processuais. Pargrafo nico - Em caso de litigncia de m-f, a associao autora e os diretores responsveis pela propositura da ao sero solidariamente condenados em honorrios advocatcios e ao dcuplo das custas, sem prejuzo da responsabilidade por perdas e danos. Art. 88 - Na hiptese do artigo 13, pargrafo nico, deste Cdigo, a ao de regresso poder ser ajuizada em processo autnomo, facultada a possibilidade de prosseguir-se nos mesmos autos, vedada a denunciao da lide. Art. 89 - (Vetado.) Art. 90 - Aplicam-se s aes previstas neste Ttulo as normas do Cdigo de Processo Civil e da Lei n 7.347, de 24 de junho de 1985, inclusive no que respeita ao inqurito civil, naquilo que no contrariar suas disposies. CAPTULO II DAS AES COLETIVAS PARA A DEFESA DE INTERESSES INDIVIDUAIS HOMOGNEOS Art. 91 - Os legitimados de que trata o art. 82 podero propor, em nome prprio e no interesse das vtimas ou seus sucessores, ao civil coletiva de responsabilidade pelos danos individualmente sofridos, de acordo com o disposto nos artigos seguintes. Art. 92 - O Ministrio Pblico, se no ajuizar a ao, atuar sempre como fiscal da lei. Pargrafo nico - (Vetado.) Art. 93 - Ressalvada a competncia da Justia Federal, competente para a causa a Justia local: I - No foro do lugar onde ocorreu ou deva ocorrer o dano, quando de mbito local; II - No foro da Capital do Estado ou no do Distrito Federal, para os danos de mbito nacional ou regional, aplicando-se as regras do Cdigo de Processo Civil aos casos de competncia concorrente. Art. 94 - Proposta a ao, ser publicado edital no rgo oficial, a fim de que os interessados possam intervir no processo como litisconsortes, sem prejuzo de ampla divulgao pelos meios de comunicao social por parte dos rgos de defesa do consumidor. Art. 95 - Em caso de procedncia do pedido, a condenao ser genrica, fixando a responsabilidade do ru pelos danos causados. Art. 96 - (Vetado.) Art. 97 - A liquidao e a execuo de sentena podero ser promovidas pela vtima e seus sucessores, assim como pelos legitimados de que trata o artigo 82. Pargrafo nico - (Vetado.) Art. 98 - A execuo poder ser coletiva, sendo promovida pelos legitimados de que trata o artigo 82, abrangendo as vtimas cujas indenizaes j tiverem sido fixadas em sentena de liquidao, sem prejuzo do ajuizamento de outras execues. 1 - A execuo coletiva far-se- com base em certido das sentenas de liquidao, da qual dever constar a ocorrncia ou no do trnsito em julgado. 2 - competente para a execuo o Juzo: Revisada em 26.07.11

I - Da liquidao da sentena ou da ao condenatria, no caso de execuo individual; II - Da ao condenatria, quando coletiva a execuo. Art. 99 - Em caso de concurso de crditos decorrentes de condenao prevista na Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, e de indenizaes pelos prejuzos individuais resultantes do mesmo evento danoso, estas tero preferncia no pagamento. Pargrafo nico - Para efeito do disposto neste artigo, a destinao da importncia recolhida ao fundo criado pela Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, ficar sustada enquanto pendentes de deciso de segundo grau as aes de indenizao pelos danos individuais, salvo na hiptese de o patrimnio do devedor ser manifestamente suficiente para responder pela integralidade das dvidas. Art. 100 - Decorrido o prazo de 1 (um) ano sem habilitao de interessados em nmero compatvel com a gravidade do dano, podero os legitimados do artigo 82 promover a liquidao e execuo da indenizao devida. Pargrafo nico - O produto da indenizao devida reverter para o Fundo criado pela Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985. CAPTULO III DAS AES DE RESPONSABILIDADE DO FORNECEDOR DE PRODUTOS E SERVIOS Art. 101 - Na ao de responsabilidade civil do fornecedor de produtos e servios, sem prejuzo do disposto nos Captulos I e II deste Ttulo, sero observadas as seguintes normas: I - A ao pode ser proposta no domiclio do autor; II - O ru que houver contratado seguro de responsabilidade poder chamar ao processo o segurador, vedada a integrao do contraditrio pelo Instituto de Resseguros do Brasil. Nesta hiptese, a sentena que julgar procedente o pedido condenar o ru nos termos do artigo 80 do Cdigo de Processo Civil. Se o ru houver sido declarado falido, o sndico ser intimado a informar a existncia de seguro de responsabilidade facultando-se, em caso afirmativo, o ajuizamento de ao de indenizao diretamente contra o segurador, vedada a denunciao da lide ao Instituto de Resseguros do Brasil e dispensado o litisconsrcio obrigatrio com este. Art. 102 - Os legitimados a agir na forma deste Cdigo podero propor ao visando compelir o Poder Pblico competente a proibir, em todo o Territrio Nacional, a produo, divulgao, distribuio ou venda, ou a determinar alterao na composio, estrutura, frmula ou acondicionamento de produto, cujo uso ou consumo regular se revele nocivo ou perigoso sade pblica e incolumidade pessoal. 1 - (Vetado.) 2 - (Vetado.) CAPTULO IV DA COISA JULGADA Art. 103 - Nas aes coletivas de que trata este Cdigo, a sentena far coisa julgada: I - Erga omnes, exceto se o pedido for julgado improcedente por insuficincia de provas, hiptese em que qualquer legitimado poder intentar outra ao, com

39

idntico fundamento, valendo-se de nova prova, na hiptese do inciso I do pargrafo nico do artigo 81; II - Ultra partes, mas limitadamente ao grupo, categoria ou classe, salvo improcedncia por insuficincia de provas, nos termos do inciso anterior, quando se tratar da hiptese prevista no inciso II do pargrafo nico do artigo 81; III - Erga omnes, apenas no caso de procedncia do pedido, para beneficiar todas as vtimas e seus sucessores, na hiptese do inciso III do pargrafo nico do artigo 81. 1 - Os efeitos da coisa julgada previstos nos incisos I e II no prejudicaro interesses e direitos individuais dos integrantes da coletividade, do grupo, categoria ou classe. 2 - Na hiptese prevista no inciso III, em caso de improcedncia do pedido, os interessados que no tiverem intervindo no processo como litisconsortes podero propor ao de indenizao a ttulo individual. 3 - Os efeitos da coisa julgada de que cuida o artigo 16, combinado com o art. 13 da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, no prejudicaro as aes de indenizao por danos pessoalmente sofridos, propostas individualmente ou na forma prevista neste Cdigo, mas, se procedente o pedido, beneficiaro as vtimas e seus sucessores, que podero proceder liquidao e execuo, nos termos dos artigos 96 a 99. 4 - Aplica-se o disposto no pargrafo anterior sentena penal condenatria. Art. 104 - As aes coletivas, previstas nos incisos I e II do pargrafo nico do artigo 81, no induzem litispendncia para as aes individuais, mas os efeitos da coisa julgada erga omnes ou ultra partes a que aludem os incisos II e III do artigo anterior no beneficiaro os autores das aes individuais, se no for requerida sua suspenso no prazo de 30 (trinta) dias, a contar da cincia nos autos do ajuizamento da ao coletiva. TTULO IV DO SISTEMA NACIONAL DE DEFESA DO CONSUMIDOR Art. 105 - Integram o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor - SNDC - os rgos federais, estaduais, do Distrito Federal e municipais e as entidades privadas de defesa do consumidor. Art. 106 - O Departamento Nacional de Defesa do Consumidor, da Secretaria Nacional de Direito Econmico - MJ, ou rgo federal que venha substitu-lo, organismo de coordenao da poltica do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor, cabendo-lhe: I - Planejar, elaborar, propor, coordenar e executar a poltica nacional de proteo ao consumidor; II - Receber, analisar, avaliar e encaminhar consultas, denncias ou sugestes apresentadas por entidades representativas ou pessoas jurdicas de direito pblico ou privado; III - Prestar aos consumidores orientao permanente sobre seus direitos e garantias; IV - Informar, conscientizar e motivar o consumidor atravs dos diferentes meios de comunicao; V - Solicitar Polcia Judiciria a instaurao de inqurito policial para a apreciao de delito contra os consumidores, nos termos da legislao vigente;

VI - Representar ao Ministrio Pblico competente para fins de adoo de medidas processuais no mbito de suas atribuies; VII - Levar ao conhecimento dos rgos competentes as infraes de ordem administrativa que violarem os interesses difusos, coletivos, ou individuais dos consumidores; VIII - Solicitar o concurso de rgos e entidades da Unio, Estados, do Distrito Federal e Municpios, bem como auxiliar a fiscalizao de preos, abastecimento, quantidade e segurana de bens e servios; IX - Incentivar, inclusive com recursos financeiros e outros programas especiais, a formao de entidades de defesa do consumidor pela populao e pelos rgos pblicos estaduais e municipais; X - (Vetado.); XI - (Vetado.); XII - (Vetado.); XIII - Desenvolver outras atividades compatveis com suas finalidades. Pargrafo nico - Para a consecuo de seus objetivos, o Departamento Nacional de Defesa do Consumidor poder solicitar o concurso de rgos e entidades de notria especializao tcnico-cientfica. TTULO V DA CONVENO COLETIVA DE CONSUMO Art. 107 - As entidades civis de consumidores e as associaes de fornecedores ou sindicatos de categoria econmica podem regular, por conveno escrita, relaes de consumo que tenham por objeto estabelecer condies relativas ao preo, qualidade, quantidade, garantia e caractersticas de produtos e servios, bem como reclamao e composio do conflito de consumo. 1 - A conveno tornar-se- obrigatria a partir do registro do instrumento no cartrio de ttulos e documentos. 2 - A conveno somente obrigar os filiados s entidades signatrias. 3 - No se exime de cumprir a conveno o fornecedor que se desligar da entidade em data posterior ao registro do instrumento. Art. 108 - (Vetado.) TTULO VI DISPOSIES FINAIS Art. 109 - (Vetado.) Art. 110 - Acrescente-se o seguinte inciso IV ao artigo 1 da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985: "IV - A qualquer outro interesse difuso ou coletivo." Art. 111 - O inciso II do artigo 5 da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, passa a ter a seguinte redao: "II - Inclua, entre suas finalidades institucionais, a proteo ao meio ambiente, ao consumidor, ao patrimnio artstico, esttico, histrico, turstico e paisagstico, ou a qualquer outro interesse difuso ou coletivo." Art. 112 - O 3 do artigo 5 da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, passa a ter a seguinte redao:

Revisada em 26.07.11

40

" 3 - Em caso de desistncia infundada ou abandono da ao por associao legitimada, o Ministrio Pblico ou outro legitimado assumir a titularidade ativa." Art. 113 - Acrescente-se os seguintes 4, 5 e 6 ao artigo 5 da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985: " 4 - O requisito da pr-constituio poder ser dispensado pelo Juiz, quando haja manifesto interesse social evidenciado pela dimenso ou caracterstica do dano, ou pela relevncia do bem jurdico a ser protegido. 5 - Admitir-se- o litisconsrcio facultativo entre os Ministrios Pblicos da Unio, do Distrito Federal e dos Estados na defesa dos interesses e direitos de que cuida esta lei. 6 - Os rgos pblicos legitimados podero tomar dos interessados compromisso de ajustamento de sua conduta s exigncias legais, mediante cominao, que ter eficcia de ttulo executivo extrajudicial". Art. 114 - O artigo 15 da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, passa a ter a seguinte redao: "Art. 15 - Decorridos 60 (sessenta) dias do trnsito em julgado da sentena condenatria, sem que a associao autora Ihe promova a execuo, dever faz-lo o Ministrio Pblico, facultada igual iniciativa aos demais legitimados". Art. 115 - Suprima-se o caput do artigo 17 da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, passando o pargrafo nico a constituir o caput, com a seguinte redao: "Art. 17 - Em caso de litigncia de m-f, a associao autora e os diferentes responsveis pela propositura da ao sero solidariamente condenados em honorrios advocatcios e ao dcuplo das custas, sem prejuzo da responsabilidade por perdas e danos". Art. 116 - D-se a seguinte redao ao art. 18, da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985: "Art. 18 - Nas aes de que trata esta lei, no haver adiantamento de custas, emolumentos, honorrios periciais e quaisquer outras despesas, nem condenao da associao autora, salvo comprovada m-f, em honorrios de advogado, custas e despesas processuais". Art. 117 - Acrescente-se Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, o seguinte dispositivo, renumerando-se os seguintes: "Art. 21 - Aplicam-se defesa dos direitos e interesses difusos, coletivos e individuais, no que for cabvel, os dispositivos do Ttulo III da Lei que instituiu o Cdigo de Defesa do Consumidor". Art. 118 - Este Cdigo entrar em vigor dentro de 180 (cento e oitenta) dias a contar de sua publicao. Art. 119 - Revogam-se as disposies em contrrio. Braslia, 11 de setembro de 1990; 169 da Independncia e 102 da Repblica. FERNANDO COLLOR DE MELLO Bernardo Cabral Zlia M. Cardoso de Mello Ozires Silva

Revisada em 26.07.11

41

Lei n 9.787 de 10/02/1999


DOU 11/02/1999 EMENTA: Altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. (artigos 1 a 7) TEXTO: ART.1 - A Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alteraes: * Alteraes j processadas no diploma modificado. ART.2 - O rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria regulamentar, em at noventa dias: I - os critrios e condies para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genricos; II - os critrios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacuticos em geral; III - os critrios para a aferio da equivalncia teraputica, mediante as provas de bioequivalncia de medicamentos genricos, para a caracterizao de sua intercambialidade; IV - os critrios para a dispensao de medicamentos genricos nos servios farmacuticos governamentais e privados, respeitada a deciso expressa de no intercambialidade do profissional prescritor. ART.3 - As aquisies de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescries mdicas e odontolgicas de medicamentos, no mbito do Sistema nico de Sade - SUS, adotaro obrigatoriamente a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI). 1 O rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria editar, periodicamente, a relao de medicamentos registrados no Pas, de acordo com a classificao farmacolgica da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename vigente e segundo a Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes. 2 Nas aquisies de medicamentos a que se refere o "caput" deste artigo, o medicamento genrico, quando houver, ter preferncia sobre os demais em condies de igualdade de preo. 3 Nos editais, propostas licitatrias e contratos de aquisio de medicamentos, no mbito do SUS, sero exigidas, no que couber, as especificaes tcnicas dos produtos, os respectivos mtodos de controle de qualidade e a sistemtica de certificao de conformidade. 4 A entrega dos medicamentos adquiridos ser acompanhada dos respectivos laudos de qualidade. ART.4 - o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricao, o regime econmico-fiscal, a distribuio e a dispensao de medicamentos genricos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua adoo e uso no Pas.

Pargrafo nico. O Ministrio da Sade promover mecanismos que assegurem ampla comunicao, informao e educao sobre os medicamentos genricos. ART.5 - O Ministrio da Sade promover programas de apoio ao desenvolvimento tcnico-cientfico aplicado melhoria da qualidade dos medicamentos. Pargrafo nico. Ser buscada a cooperao de instituies nacionais e internacionais relacionadas com a aferio da qualidade de medicamentos. Conselho Regional de Farmcia do Paran A Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica ART.6 - Os laboratrios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial tero o prazo de seis meses para as alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do que dispe esta Lei. ART.7 - Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.

Revisada em 26.07.11

42

LEI N 9.965, DE 27/04/2000.


Restringe a venda de esterides ou peptdeos anabolizantes e d outras providncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA , Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1 A dispensao ou a venda de medicamentos do grupo teraputico dos esterides ou peptdeos anabolizantes para uso humano estaro restritas apresentao e reteno, pela farmcia ou drogaria, da cpia carbonada de receita emitida por mdico ou dentista devidamente registrados nos respectivos conselhos profissionais. Pargrafo nico. A receita de que trata este artigo dever conter a identificao do profissional, o nmero de registro no respectivo conselho profissional (CRM ou CRO), o nmero do Cadastro da Pessoa Fsica (CPF), o endereo e telefone profissionais, alm do nome, do endereo do paciente e do nmero do Cdigo Internacional de Doenas (CID), devendo mesma ficar retida no estabelecimento farmacutico por cinco anos. Art. 2 A inobservncia do disposto nesta Lei configurar infrao sanitria, estando o infrator sujeito ao processo e penalidades previstos na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das demais sanes civis ou penais. Art. 3 A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios podero celebrar convnios para a fiscalizao e o controle da observncia desta Lei. Art. 4 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 27 de abril de 2000; 179 da Independncia e 112 da Repblica. FERNANDO HENRIQUE CARDOSO Jos Gregori Jos Serra

Revisada em 26.07.11

43

LEI N 11.343, DE 23/08/2006.


Institui o Sistema Nacional de Polticas Pblicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve medidas para preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas; estabelece normas para represso produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas; define crimes e d outras providncias O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TTULO I DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1o Esta Lei institui o Sistema Nacional de Polticas Pblicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve medidas para preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas; estabelece normas para represso produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas e define crimes. Pargrafo nico. Para fins desta Lei, consideram-se como drogas as substncias ou os produtos capazes de causar dependncia, assim especificados em lei ou relacionados em listas atualizadas periodicamente pelo Poder Executivo da Unio. Art. 2o Ficam proibidas, em todo o territrio nacional, as drogas, bem como o plantio, a cultura, a colheita e a explorao de vegetais e substratos dos quais possam ser extradas ou produzidas drogas, ressalvada a hiptese de autorizao legal ou regulamentar, bem como o que estabelece a Conveno de Viena, das Naes Unidas, sobre Substncias Psicotrpicas, de 1971, a respeito de plantas de uso estritamente ritualstico-religioso. Pargrafo nico. Pode a Unio autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais referidos no caput deste artigo, exclusivamente para fins medicinais ou cientficos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalizao, respeitadas as ressalvas supramencionadas. TTULO II DO SISTEMA NACIONAL DE POLTICAS PBLICAS SOBRE DROGAS Art. 3o O Sisnad tem a finalidade de articular, integrar, organizar e coordenar as atividades relacionadas com: I - a preveno do uso indevido, a ateno e a reinsero social de usurios e dependentes de drogas; II - a represso da produo no autorizada e do trfico ilcito de drogas. CAPTULO I DOS PRINCPIOS E DOS OBJETIVOS DO SISTEMA NACIONAL DE POLTICAS PBLICAS SOBRE DROGAS Art. 4o So princpios do Sisnad: I - o respeito aos direitos fundamentais da pessoa humana, especialmente quanto sua autonomia e sua liberdade; II - o respeito diversidade e s especificidades populacionais existentes; Revisada em 26.07.11

III - a promoo dos valores ticos, culturais e de cidadania do povo brasileiro, reconhecendo-os como fatores de proteo para o uso indevido de drogas e outros comportamentos correlacionados; IV - a promoo de consensos nacionais, de ampla participao social, para o estabelecimento dos fundamentos e estratgias do Sisnad; V - a promoo da responsabilidade compartilhada entre Estado e Sociedade, reconhecendo a importncia da participao social nas atividades do Sisnad; VI - o reconhecimento da intersetorialidade dos fatores correlacionados com o uso indevido de drogas, com a sua produo no autorizada e o seu trfico ilcito; VII - a integrao das estratgias nacionais e internacionais de preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas e de represso sua produo no autorizada e ao seu trfico ilcito; VIII - a articulao com os rgos do Ministrio Pblico e dos Poderes Legislativo e Judicirio visando cooperao mtua nas atividades do Sisnad; IX - a adoo de abordagem multidisciplinar que reconhea a interdependncia e a natureza complementar das atividades de preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas, represso da produo no autorizada e do trfico ilcito de drogas; X - a observncia do equilbrio entre as atividades de preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas e de represso sua produo no autorizada e ao seu trfico ilcito, visando a garantir a estabilidade e o bem-estar social; XI - a observncia s orientaes e normas emanadas do Conselho Nacional Antidrogas - Conad. Art. 5o O Sisnad tem os seguintes objetivos: I - contribuir para a incluso social do cidado, visando a torn-lo menos vulnervel a assumir comportamentos de risco para o uso indevido de drogas, seu trfico ilcito e outros comportamentos correlacionados; II - promover a construo e a socializao do conhecimento sobre drogas no pas; III - promover a integrao entre as polticas de preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas e de represso sua produo no autorizada e ao trfico ilcito e as polticas pblicas setoriais dos rgos do Poder Executivo da Unio, Distrito Federal, Estados e Municpios; IV - assegurar as condies para a coordenao, a integrao e a articulao das atividades de que trata o art. 3o desta Lei. CAPTULO II DA COMPOSIO E DA ORGANIZAO DO SISTEMA NACIONAL DE POLTICAS PBLICAS SOBRE DROGAS Art. 6o (VETADO) Art. 7o A organizao do Sisnad assegura a orientao central e a execuo descentralizada das atividades realizadas em seu mbito, nas esferas federal, distrital, estadual e municipal e se constitui matria definida no regulamento desta Lei. Art. 8o (VETADO)

44

CAPTULO III (VETADO) Art. 9o (VETADO) Art. 10. (VETADO) Art. 11. (VETADO) Art. 12. (VETADO) Art. 13. (VETADO) Art. 14. (VETADO) CAPTULO IV DA COLETA, ANLISE E DISSEMINAO DE INFORMAES SOBRE DROGAS Art. 15. (VETADO) Art. 16. As instituies com atuao nas reas da ateno sade e da assistncia social que atendam usurios ou dependentes de drogas devem comunicar ao rgo competente do respectivo sistema municipal de sade os casos atendidos e os bitos ocorridos, preservando a identidade das pessoas, conforme orientaes emanadas da Unio. Art. 17. Os dados estatsticos nacionais de represso ao trfico ilcito de drogas integraro sistema de informaes do Poder Executivo. TTULO III DAS ATIVIDADES DE PREVENO DO USO INDEVIDO, ATENO E REINSERO SOCIAL DE USURIOS E DEPENDENTES DE DROGAS CAPTULO I DA PREVENO Art. 18. Constituem atividades de preveno do uso indevido de drogas, para efeito desta Lei, aquelas direcionadas para a reduo dos fatores de vulnerabilidade e risco e para a promoo e o fortalecimento dos fatores de proteo. Art. 19. As atividades de preveno do uso indevido de drogas devem observar os seguintes princpios e diretrizes: I - o reconhecimento do uso indevido de drogas como fator de interferncia na qualidade de vida do indivduo e na sua relao com a comunidade qual pertence; II - a adoo de conceitos objetivos e de fundamentao cientfica como forma de orientar as aes dos servios pblicos comunitrios e privados e de evitar preconceitos e estigmatizao das pessoas e dos servios que as atendam; III - o fortalecimento da autonomia e da responsabilidade individual em relao ao uso indevido de drogas; IV - o compartilhamento de responsabilidades e a colaborao mtua com as instituies do setor privado e com os diversos segmentos sociais, incluindo usurios e dependentes de drogas e respectivos familiares, por meio do estabelecimento de parcerias; V - a adoo de estratgias preventivas diferenciadas e adequadas s especificidades socioculturais das diversas populaes, bem como das diferentes drogas utilizadas; VI - o reconhecimento do no-uso, do retardamento do uso e da reduo de riscos como resultados desejveis das atividades de natureza preventiva, quando da definio dos objetivos a serem alcanados;

VII - o tratamento especial dirigido s parcelas mais vulnerveis da populao, levando em considerao as suas necessidades especficas; VIII - a articulao entre os servios e organizaes que atuam em atividades de preveno do uso indevido de drogas e a rede de ateno a usurios e dependentes de drogas e respectivos familiares; IX - o investimento em alternativas esportivas, culturais, artsticas, profissionais, entre outras, como forma de incluso social e de melhoria da qualidade de vida; X - o estabelecimento de polticas de formao continuada na rea da preveno do uso indevido de drogas para profissionais de educao nos 3 (trs) nveis de ensino; XI - a implantao de projetos pedaggicos de preveno do uso indevido de drogas, nas instituies de ensino pblico e privado, alinhados s Diretrizes Curriculares Nacionais e aos conhecimentos relacionados a drogas; XII - a observncia das orientaes e normas emanadas do Conad; XIII - o alinhamento s diretrizes dos rgos de controle social de polticas setoriais especficas. Pargrafo nico. As atividades de preveno do uso indevido de drogas dirigidas criana e ao adolescente devero estar em consonncia com as diretrizes emanadas pelo Conselho Nacional dos Direitos da Criana e do Adolescente - Conanda. CAPTULO II DAS ATIVIDADES DE ATENO E DE REINSERO SOCIAL DE USURIOS OU DEPENDENTES DE DROGAS Art. 20. Constituem atividades de ateno ao usurio e dependente de drogas e respectivos familiares, para efeito desta Lei, aquelas que visem melhoria da qualidade de vida e reduo dos riscos e dos danos associados ao uso de drogas. Art. 21. Constituem atividades de reinsero social do usurio ou do dependente de drogas e respectivos familiares, para efeito desta Lei, aquelas direcionadas para sua integrao ou reintegrao em redes sociais. Art. 22. As atividades de ateno e as de reinsero social do usurio e do dependente de drogas e respectivos familiares devem observar os seguintes princpios e diretrizes: I - respeito ao usurio e ao dependente de drogas, independentemente de quaisquer condies, observados os direitos fundamentais da pessoa humana, os princpios e diretrizes do Sistema nico de Sade e da Poltica Nacional de Assistncia Social; II - a adoo de estratgias diferenciadas de ateno e reinsero social do usurio e do dependente de drogas e respectivos familiares que considerem as suas peculiaridades socioculturais; III - definio de projeto teraputico individualizado, orientado para a incluso social e para a reduo de riscos e de danos sociais e sade; IV - ateno ao usurio ou dependente de drogas e aos respectivos familiares, sempre que possvel, de forma multidisciplinar e por equipes multiprofissionais; V - observncia das orientaes e normas emanadas do Conad;

Revisada em 26.07.11

45

VI - o alinhamento s diretrizes dos rgos de controle social de polticas setoriais especficas. Art. 23. As redes dos servios de sade da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municpios desenvolvero programas de ateno ao usurio e ao dependente de drogas, respeitadas as diretrizes do Ministrio da Sade e os princpios explicitados no art. 22 desta Lei, obrigatria a previso oramentria adequada. Art. 24. A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios podero conceder benefcios s instituies privadas que desenvolverem programas de reinsero no mercado de trabalho, do usurio e do dependente de drogas encaminhados por rgo oficial. Art. 25. As instituies da sociedade civil, sem fins lucrativos, com atuao nas reas da ateno sade e da assistncia social, que atendam usurios ou dependentes de drogas podero receber recursos do Funad, condicionados sua disponibilidade oramentria e financeira. Art. 26. O usurio e o dependente de drogas que, em razo da prtica de infrao penal, estiverem cumprindo pena privativa de liberdade ou submetidos a medida de segurana, tm garantidos os servios de ateno sua sade, definidos pelo respectivo sistema penitencirio. CAPTULO III DOS CRIMES E DAS PENAS Art. 27. As penas previstas neste Captulo podero ser aplicadas isolada ou cumulativamente, bem como substitudas a qualquer tempo, ouvidos o Ministrio Pblico e o defensor. Art. 28. Quem adquirir, guardar, tiver em depsito, transportar ou trouxer consigo, para consumo pessoal, drogas sem autorizao ou em desacordo com determinao legal ou regulamentar ser submetido s seguintes penas: I - advertncia sobre os efeitos das drogas; II - prestao de servios comunidade; III - medida educativa de comparecimento a programa ou curso educativo. 1o s mesmas medidas submete-se quem, para seu consumo pessoal, semeia, cultiva ou colhe plantas destinadas preparao de pequena quantidade de substncia ou produto capaz de causar dependncia fsica ou psquica. 2o Para determinar se a droga destinava-se a consumo pessoal, o juiz atender natureza e quantidade da substncia apreendida, ao local e s condies em que se desenvolveu a ao, s circunstncias sociais e pessoais, bem como conduta e aos antecedentes do agente. 3o As penas previstas nos incisos II e III do caput deste artigo sero aplicadas pelo prazo mximo de 5 (cinco) meses. 4o Em caso de reincidncia, as penas previstas nos incisos II e III do caput deste artigo sero aplicadas pelo prazo mximo de 10 (dez) meses. 5o A prestao de servios comunidade ser cumprida em programas comunitrios, entidades educacionais ou assistenciais, hospitais, estabelecimentos congneres, pblicos ou privados sem fins lucrativos, que se ocupem, preferencialmente, da preveno do consumo ou da recuperao de usurios e dependentes de drogas. Revisada em 26.07.11

6o Para garantia do cumprimento das medidas educativas a que se refere o caput, nos incisos I, II e III, a que injustificadamente se recuse o agente, poder o juiz submet-lo, sucessivamente a: I - admoestao verbal; II - multa. 7o O juiz determinar ao Poder Pblico que coloque disposio do infrator, gratuitamente, estabelecimento de sade, preferencialmente ambulatorial, para tratamento especializado. Art. 29. Na imposio da medida educativa a que se refere o inciso II do 6o do art. 28, o juiz, atendendo reprovabilidade da conduta, fixar o nmero de dias-multa, em quantidade nunca inferior a 40 (quarenta) nem superior a 100 (cem), atribuindo depois a cada um, segundo a capacidade econmica do agente, o valor de um trinta avos at 3 (trs) vezes o valor do maior salrio mnimo. Pargrafo nico. Os valores decorrentes da imposio da multa a que se refere o 6o do art. 28 sero creditados conta do Fundo Nacional Antidrogas. Art. 30. Prescrevem em 2 (dois) anos a imposio e a execuo das penas, observado, no tocante interrupo do prazo, o disposto nos arts. 107 e seguintes do Cdigo Penal. TTULO IV DA REPRESSO PRODUO NO AUTORIZADA E AO TRFICO ILCITO DE DROGAS CAPTULO I DISPOSIES GERAIS Art. 31. indispensvel a licena prvia da autoridade competente para produzir, extrair, fabricar, transformar, preparar, possuir, manter em depsito, importar, exportar, reexportar, remeter, transportar, expor, oferecer, vender, comprar, trocar, ceder ou adquirir, para qualquer fim, drogas ou matria-prima destinada sua preparao, observadas as demais exigncias legais. Art. 32. As plantaes ilcitas sero imediatamente destrudas pelas autoridades de polcia judiciria, que recolhero quantidade suficiente para exame pericial, de tudo lavrando auto de levantamento das condies encontradas, com a delimitao do local, asseguradas as medidas necessrias para a preservao da prova. 1o A destruio de drogas far-se- por incinerao, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, guardando-se as amostras necessrias preservao da prova. 2o A incinerao prevista no 1o deste artigo ser precedida de autorizao judicial, ouvido o Ministrio Pblico, e executada pela autoridade de polcia judiciria competente, na presena de representante do Ministrio Pblico e da autoridade sanitria competente, mediante auto circunstanciado e aps a percia realizada no local da incinerao. 3o Em caso de ser utilizada a queimada para destruir a plantao, observar-se-, alm das cautelas necessrias proteo ao meio ambiente, o disposto no Decreto no 2.661, de 8 de julho de 1998, no que couber, dispensada a autorizao prvia do rgo prprio do Sistema Nacional do Meio Ambiente - Sisnama.

46

4o As glebas cultivadas com plantaes ilcitas sero expropriadas, conforme o disposto no art. 243 da Constituio Federal, de acordo com a legislao em vigor. CAPTULO II DOS CRIMES Art. 33. Importar, exportar, remeter, preparar, produzir, fabricar, adquirir, vender, expor venda, oferecer, ter em depsito, transportar, trazer consigo, guardar, prescrever, ministrar, entregar a consumo ou fornecer drogas, ainda que gratuitamente, sem autorizao ou em desacordo com determinao legal ou regulamentar: Pena - recluso de 5 (cinco) a 15 (quinze) anos e pagamento de 500 (quinhentos) a 1.500 (mil e quinhentos) dias-multa. 1o Nas mesmas penas incorre quem: I - importa, exporta, remete, produz, fabrica, adquire, vende, expe venda, oferece, fornece, tem em depsito, transporta, traz consigo ou guarda, ainda que gratuitamente, sem autorizao ou em desacordo com determinao legal ou regulamentar, matria-prima, insumo ou produto qumico destinado preparao de drogas; II - semeia, cultiva ou faz a colheita, sem autorizao ou em desacordo com determinao legal ou regulamentar, de plantas que se constituam em matria-prima para a preparao de drogas; III - utiliza local ou bem de qualquer natureza de que tem a propriedade, posse, administrao, guarda ou vigilncia, ou consente que outrem dele se utilize, ainda que gratuitamente, sem autorizao ou em desacordo com determinao legal ou regulamentar, para o trfico ilcito de drogas. 2o Induzir, instigar ou auxiliar algum ao uso indevido de droga: Pena - deteno, de 1 (um) a 3 (trs) anos, e multa de 100 (cem) a 300 (trezentos) dias-multa. 3o Oferecer droga, eventualmente e sem objetivo de lucro, a pessoa de seu relacionamento, para juntos a consumirem: Pena - deteno, de 6 (seis) meses a 1 (um) ano, e pagamento de 700 (setecentos) a 1.500 (mil e quinhentos) dias-multa, sem prejuzo das penas previstas no art. 28. 4o Nos delitos definidos no caput e no 1o deste artigo, as penas podero ser reduzidas de um sexto a dois teros, vedada a converso em penas restritivas de direitos, desde que o agente seja primrio, de bons antecedentes, no se dedique s atividades criminosas nem integre organizao criminosa. Art. 34. Fabricar, adquirir, utilizar, transportar, oferecer, vender, distribuir, entregar a qualquer ttulo, possuir, guardar ou fornecer, ainda que gratuitamente, maquinrio, aparelho, instrumento ou qualquer objeto destinado fabricao, preparao, produo ou transformao de drogas, sem autorizao ou em desacordo com determinao legal ou regulamentar: Pena - recluso, de 3 (trs) a 10 (dez) anos, e pagamento de 1.200 (mil e duzentos) a 2.000 (dois mil) dias-multa. Art. 35. Associarem-se duas ou mais pessoas para o fim de praticar, reiteradamente ou no, qualquer dos crimes previstos nos arts. 33, caput e 1o, e 34 desta Lei: Revisada em 26.07.11

Pena - recluso, de 3 (trs) a 10 (dez) anos, e pagamento de 700 (setecentos) a 1.200 (mil e duzentos) dias-multa. Pargrafo nico. Nas mesmas penas do caput deste artigo incorre quem se associa para a prtica reiterada do crime definido no art. 36 desta Lei. Art. 36. Financiar ou custear a prtica de qualquer dos crimes previstos nos arts. 33, caput e 1o, e 34 desta Lei: Pena - recluso, de 8 (oito) a 20 (vinte) anos, e pagamento de 1.500 (mil e quinhentos) a 4.000 (quatro mil) diasmulta. Art. 37. Colaborar, como informante, com grupo, organizao ou associao destinados prtica de qualquer dos crimes previstos nos arts. 33, caput e 1o, e 34 desta Lei: Pena - recluso, de 2 (dois) a 6 (seis) anos, e pagamento de 300 (trezentos) a 700 (setecentos) dias-multa. Art. 38. Prescrever ou ministrar, culposamente, drogas, sem que delas necessite o paciente, ou faz-lo em doses excessivas ou em desacordo com determinao legal ou regulamentar: Pena - deteno, de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos, e pagamento de 50 (cinqenta) a 200 (duzentos) dias-multa. Pargrafo nico. O juiz comunicar a condenao ao Conselho Federal da categoria profissional a que pertena o agente. Art. 39. Conduzir embarcao ou aeronave aps o consumo de drogas, expondo a dano potencial a incolumidade de outrem: Pena - deteno, de 6 (seis) meses a 3 (trs) anos, alm da apreenso do veculo, cassao da habilitao respectiva ou proibio de obt-la, pelo mesmo prazo da pena privativa de liberdade aplicada, e pagamento de 200 (duzentos) a 400 (quatrocentos) dias-multa. Pargrafo nico. As penas de priso e multa, aplicadas cumulativamente com as demais, sero de 4 (quatro) a 6 (seis) anos e de 400 (quatrocentos) a 600 (seiscentos) diasmulta, se o veculo referido no caput deste artigo for de transporte coletivo de passageiros. Art. 40. As penas previstas nos arts. 33 a 37 desta Lei so aumentadas de um sexto a dois teros, se: I - a natureza, a procedncia da substncia ou do produto apreendido e as circunstncias do fato evidenciarem a transnacionalidade do delito; II - o agente praticar o crime prevalecendo-se de funo pblica ou no desempenho de misso de educao, poder familiar, guarda ou vigilncia; III - a infrao tiver sido cometida nas dependncias ou imediaes de estabelecimentos prisionais, de ensino ou hospitalares, de sedes de entidades estudantis, sociais, culturais, recreativas, esportivas, ou beneficentes, de locais de trabalho coletivo, de recintos onde se realizem espetculos ou diverses de qualquer natureza, de servios de tratamento de dependentes de drogas ou de reinsero social, de unidades militares ou policiais ou em transportes pblicos; IV - o crime tiver sido praticado com violncia, grave ameaa, emprego de arma de fogo, ou qualquer processo de intimidao difusa ou coletiva; V - caracterizado o trfico entre Estados da Federao ou entre estes e o Distrito Federal;

47

VI - sua prtica envolver ou visar a atingir criana ou adolescente ou a quem tenha, por qualquer motivo, diminuda ou suprimida a capacidade de entendimento e determinao; VII - o agente financiar ou custear a prtica do crime. Art. 41. O indiciado ou acusado que colaborar voluntariamente com a investigao policial e o processo criminal na identificao dos demais co-autores ou partcipes do crime e na recuperao total ou parcial do produto do crime, no caso de condenao, ter pena reduzida de um tero a dois teros. Art. 42. O juiz, na fixao das penas, considerar, com preponderncia sobre o previsto no art. 59 do Cdigo Penal, a natureza e a quantidade da substncia ou do produto, a personalidade e a conduta social do agente. Art. 43. Na fixao da multa a que se referem os arts. 33 a 39 desta Lei, o juiz, atendendo ao que dispe o art. 42 desta Lei, determinar o nmero de dias-multa, atribuindo a cada um, segundo as condies econmicas dos acusados, valor no inferior a um trinta avos nem superior a 5 (cinco) vezes o maior salrio-mnimo. Pargrafo nico. As multas, que em caso de concurso de crimes sero impostas sempre cumulativamente, podem ser aumentadas at o dcuplo se, em virtude da situao econmica do acusado, consider-las o juiz ineficazes, ainda que aplicadas no mximo. Art. 44. Os crimes previstos nos arts. 33, caput e 1o, e 34 a 37 desta Lei so inafianveis e insuscetveis de sursis, graa, indulto, anistia e liberdade provisria, vedada a converso de suas penas em restritivas de direitos. Pargrafo nico. Nos crimes previstos no caput deste artigo, dar-se- o livramento condicional aps o cumprimento de dois teros da pena, vedada sua concesso ao reincidente especfico. Art. 45. isento de pena o agente que, em razo da dependncia, ou sob o efeito, proveniente de caso fortuito ou fora maior, de droga, era, ao tempo da ao ou da omisso, qualquer que tenha sido a infrao penal praticada, inteiramente incapaz de entender o carter ilcito do fato ou de determinar-se de acordo com esse entendimento. Pargrafo nico. Quando absolver o agente, reconhecendo, por fora pericial, que este apresentava, poca do fato previsto neste artigo, as condies referidas no caput deste artigo, poder determinar o juiz, na sentena, o seu encaminhamento para tratamento mdico adequado. Art. 46. As penas podem ser reduzidas de um tero a dois teros se, por fora das circunstncias previstas no art. 45 desta Lei, o agente no possua, ao tempo da ao ou da omisso, a plena capacidade de entender o carter ilcito do fato ou de determinar-se de acordo com esse entendimento. Art. 47. Na sentena condenatria, o juiz, com base em avaliao que ateste a necessidade de encaminhamento do agente para tratamento, realizada por profissional de sade com competncia especfica na forma da lei, determinar que a tal se proceda, observado o disposto no art. 26 desta Lei. CAPTULO III DO PROCEDIMENTO PENAL Revisada em 26.07.11

Art. 48. O procedimento relativo aos processos por crimes definidos neste Ttulo rege-se pelo disposto neste Captulo, aplicando-se, subsidiariamente, as disposies do Cdigo de Processo Penal e da Lei de Execuo Penal. 1o O agente de qualquer das condutas previstas no art. 28 desta Lei, salvo se houver concurso com os crimes previstos nos arts. 33 a 37 desta Lei, ser processado e julgado na forma dos arts. 60 e seguintes da Lei no 9.099, de 26 de setembro de 1995, que dispe sobre os Juizados Especiais Criminais. 2o Tratando-se da conduta prevista no art. 28 desta Lei, no se impor priso em flagrante, devendo o autor do fato ser imediatamente encaminhado ao juzo competente ou, na falta deste, assumir o compromisso de a ele comparecer, lavrando-se termo circunstanciado e providenciando-se as requisies dos exames e percias necessrios. 3o Se ausente a autoridade judicial, as providncias previstas no 2o deste artigo sero tomadas de imediato pela autoridade policial, no local em que se encontrar, vedada a deteno do agente. 4o Concludos os procedimentos de que trata o 2o deste artigo, o agente ser submetido a exame de corpo de delito, se o requerer ou se a autoridade de polcia judiciria entender conveniente, e em seguida liberado. 5o Para os fins do disposto no art. 76 da Lei no 9.099, de 1995, que dispe sobre os Juizados Especiais Criminais, o Ministrio Pblico poder propor a aplicao imediata de pena prevista no art. 28 desta Lei, a ser especificada na proposta. Art. 49. Tratando-se de condutas tipificadas nos arts. 33, caput e 1o, e 34 a 37 desta Lei, o juiz, sempre que as circunstncias o recomendem, empregar os instrumentos protetivos de colaboradores e testemunhas previstos na Lei no 9.807, de 13 de julho de 1999. Seo I Da Investigao Art. 50. Ocorrendo priso em flagrante, a autoridade de polcia judiciria far, imediatamente, comunicao ao juiz competente, remetendo-lhe cpia do auto lavrado, do qual ser dada vista ao rgo do Ministrio Pblico, em 24 (vinte e quatro) horas. 1o Para efeito da lavratura do auto de priso em flagrante e estabelecimento da materialidade do delito, suficiente o laudo de constatao da natureza e quantidade da droga, firmado por perito oficial ou, na falta deste, por pessoa idnea. 2o O perito que subscrever o laudo a que se refere o 1o deste artigo no ficar impedido de participar da elaborao do laudo definitivo. Art. 51. O inqurito policial ser concludo no prazo de 30 (trinta) dias, se o indiciado estiver preso, e de 90 (noventa) dias, quando solto. Pargrafo nico. Os prazos a que se refere este artigo podem ser duplicados pelo juiz, ouvido o Ministrio Pblico, mediante pedido justificado da autoridade de polcia judiciria. Art. 52. Findos os prazos a que se refere o art. 51 desta Lei, a autoridade de polcia judiciria, remetendo os autos do inqurito ao juzo: I - relatar sumariamente as circunstncias do fato, justificando as razes que a levaram classificao do

48

delito, indicando a quantidade e natureza da substncia ou do produto apreendido, o local e as condies em que se desenvolveu a ao criminosa, as circunstncias da priso, a conduta, a qualificao e os antecedentes do agente; ou II - requerer sua devoluo para a realizao de diligncias necessrias. Pargrafo nico. A remessa dos autos far-se- sem prejuzo de diligncias complementares: I - necessrias ou teis plena elucidao do fato, cujo resultado dever ser encaminhado ao juzo competente at 3 (trs) dias antes da audincia de instruo e julgamento; II - necessrias ou teis indicao dos bens, direitos e valores de que seja titular o agente, ou que figurem em seu nome, cujo resultado dever ser encaminhado ao juzo competente at 3 (trs) dias antes da audincia de instruo e julgamento. Art. 53. Em qualquer fase da persecuo criminal relativa aos crimes previstos nesta Lei, so permitidos, alm dos previstos em lei, mediante autorizao judicial e ouvido o Ministrio Pblico, os seguintes procedimentos investigatrios: I - a infiltrao por agentes de polcia, em tarefas de investigao, constituda pelos rgos especializados pertinentes; II - a no-atuao policial sobre os portadores de drogas, seus precursores qumicos ou outros produtos utilizados em sua produo, que se encontrem no territrio brasileiro, com a finalidade de identificar e responsabilizar maior nmero de integrantes de operaes de trfico e distribuio, sem prejuzo da ao penal cabvel. Pargrafo nico. Na hiptese do inciso II deste artigo, a autorizao ser concedida desde que sejam conhecidos o itinerrio provvel e a identificao dos agentes do delito ou de colaboradores. Seo II Da Instruo Criminal Art. 54. Recebidos em juzo os autos do inqurito policial, de Comisso Parlamentar de Inqurito ou peas de informao, dar-se- vista ao Ministrio Pblico para, no prazo de 10 (dez) dias, adotar uma das seguintes providncias: I - requerer o arquivamento; II - requisitar as diligncias que entender necessrias; III - oferecer denncia, arrolar at 5 (cinco) testemunhas e requerer as demais provas que entender pertinentes. Art. 55. Oferecida a denncia, o juiz ordenar a notificao do acusado para oferecer defesa prvia, por escrito, no prazo de 10 (dez) dias. 1o Na resposta, consistente em defesa preliminar e excees, o acusado poder argir preliminares e invocar todas as razes de defesa, oferecer documentos e justificaes, especificar as provas que pretende produzir e, at o nmero de 5 (cinco), arrolar testemunhas. 2o As excees sero processadas em apartado, nos termos dos arts. 95 a 113 do Decreto-Lei no 3.689, de 3 de outubro de 1941 - Cdigo de Processo Penal. 3o Se a resposta no for apresentada no prazo, o juiz nomear defensor para oferec-la em 10 (dez) dias, concedendo-lhe vista dos autos no ato de nomeao. 4o Apresentada a defesa, o juiz decidir em 5 (cinco) dias. Revisada em 26.07.11

5o Se entender imprescindvel, o juiz, no prazo mximo de 10 (dez) dias, determinar a apresentao do preso, realizao de diligncias, exames e percias. Art. 56. Recebida a denncia, o juiz designar dia e hora para a audincia de instruo e julgamento, ordenar a citao pessoal do acusado, a intimao do Ministrio Pblico, do assistente, se for o caso, e requisitar os laudos periciais. 1o Tratando-se de condutas tipificadas como infrao do disposto nos arts. 33, caput e 1o, e 34 a 37 desta Lei, o juiz, ao receber a denncia, poder decretar o afastamento cautelar do denunciado de suas atividades, se for funcionrio pblico, comunicando ao rgo respectivo. 2o A audincia a que se refere o caput deste artigo ser realizada dentro dos 30 (trinta) dias seguintes ao recebimento da denncia, salvo se determinada a realizao de avaliao para atestar dependncia de drogas, quando se realizar em 90 (noventa) dias. Art. 57. Na audincia de instruo e julgamento, aps o interrogatrio do acusado e a inquirio das testemunhas, ser dada a palavra, sucessivamente, ao representante do Ministrio Pblico e ao defensor do acusado, para sustentao oral, pelo prazo de 20 (vinte) minutos para cada um, prorrogvel por mais 10 (dez), a critrio do juiz. Pargrafo nico. Aps proceder ao interrogatrio, o juiz indagar das partes se restou algum fato para ser esclarecido, formulando as perguntas correspondentes se o entender pertinente e relevante. Art. 58. Encerrados os debates, proferir o juiz sentena de imediato, ou o far em 10 (dez) dias, ordenando que os autos para isso lhe sejam conclusos. 1o Ao proferir sentena, o juiz, no tendo havido controvrsia, no curso do processo, sobre a natureza ou quantidade da substncia ou do produto, ou sobre a regularidade do respectivo laudo, determinar que se proceda na forma do art. 32, 1o, desta Lei, preservandose, para eventual contraprova, a frao que fixar. 2o Igual procedimento poder adotar o juiz, em deciso motivada e, ouvido o Ministrio Pblico, quando a quantidade ou valor da substncia ou do produto o indicar, precedendo a medida a elaborao e juntada aos autos do laudo toxicolgico. Art. 59. Nos crimes previstos nos arts. 33, caput e 1o, e 34 a 37 desta Lei, o ru no poder apelar sem recolher-se priso, salvo se for primrio e de bons antecedentes, assim reconhecido na sentena condenatria. CAPTULO IV DA APREENSO, ARRECADAO E DESTINAO DE BENS DO ACUSADO Art. 60. O juiz, de ofcio, a requerimento do Ministrio Pblico ou mediante representao da autoridade de polcia judiciria, ouvido o Ministrio Pblico, havendo indcios suficientes, poder decretar, no curso do inqurito ou da ao penal, a apreenso e outras medidas assecuratrias relacionadas aos bens mveis e imveis ou valores consistentes em produtos dos crimes previstos nesta Lei, ou que constituam proveito auferido com sua prtica, procedendo-se na forma dos arts. 125 a 144 do Decreto-Lei no 3.689, de 3 de outubro de 1941 - Cdigo de Processo Penal.

49

1o Decretadas quaisquer das medidas previstas neste artigo, o juiz facultar ao acusado que, no prazo de 5 (cinco) dias, apresente ou requeira a produo de provas acerca da origem lcita do produto, bem ou valor objeto da deciso. 2o Provada a origem lcita do produto, bem ou valor, o juiz decidir pela sua liberao. 3o Nenhum pedido de restituio ser conhecido sem o comparecimento pessoal do acusado, podendo o juiz determinar a prtica de atos necessrios conservao de bens, direitos ou valores. 4o A ordem de apreenso ou seqestro de bens, direitos ou valores poder ser suspensa pelo juiz, ouvido o Ministrio Pblico, quando a sua execuo imediata possa comprometer as investigaes. Art. 61. No havendo prejuzo para a produo da prova dos fatos e comprovado o interesse pblico ou social, ressalvado o disposto no art. 62 desta Lei, mediante autorizao do juzo competente, ouvido o Ministrio Pblico e cientificada a Senad, os bens apreendidos podero ser utilizados pelos rgos ou pelas entidades que atuam na preveno do uso indevido, na ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas e na represso produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas, exclusivamente no interesse dessas atividades. Pargrafo nico. Recaindo a autorizao sobre veculos, embarcaes ou aeronaves, o juiz ordenar autoridade de trnsito ou ao equivalente rgo de registro e controle a expedio de certificado provisrio de registro e licenciamento, em favor da instituio qual tenha deferido o uso, ficando esta livre do pagamento de multas, encargos e tributos anteriores, at o trnsito em julgado da deciso que decretar o seu perdimento em favor da Unio. Art. 62. Os veculos, embarcaes, aeronaves e quaisquer outros meios de transporte, os maquinrios, utenslios, instrumentos e objetos de qualquer natureza, utilizados para a prtica dos crimes definidos nesta Lei, aps a sua regular apreenso, ficaro sob custdia da autoridade de polcia judiciria, excetuadas as armas, que sero recolhidas na forma de legislao especfica. 1o Comprovado o interesse pblico na utilizao de qualquer dos bens mencionados neste artigo, a autoridade de polcia judiciria poder deles fazer uso, sob sua responsabilidade e com o objetivo de sua conservao, mediante autorizao judicial, ouvido o Ministrio Pblico. 2o Feita a apreenso a que se refere o caput deste artigo, e tendo recado sobre dinheiro ou cheques emitidos como ordem de pagamento, a autoridade de polcia judiciria que presidir o inqurito dever, de imediato, requerer ao juzo competente a intimao do Ministrio Pblico. 3o Intimado, o Ministrio Pblico dever requerer ao juzo, em carter cautelar, a converso do numerrio apreendido em moeda nacional, se for o caso, a compensao dos cheques emitidos aps a instruo do inqurito, com cpias autnticas dos respectivos ttulos, e o depsito das correspondentes quantias em conta judicial, juntando-se aos autos o recibo. 4o Aps a instaurao da competente ao penal, o Ministrio Pblico, mediante petio autnoma, requerer ao juzo competente que, em carter cautelar, proceda alienao dos bens apreendidos, excetuados aqueles que a Revisada em 26.07.11

Unio, por intermdio da Senad, indicar para serem colocados sob uso e custdia da autoridade de polcia judiciria, de rgos de inteligncia ou militares, envolvidos nas aes de preveno ao uso indevido de drogas e operaes de represso produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas, exclusivamente no interesse dessas atividades. 5o Excludos os bens que se houver indicado para os fins previstos no 4o deste artigo, o requerimento de alienao dever conter a relao de todos os demais bens apreendidos, com a descrio e a especificao de cada um deles, e informaes sobre quem os tem sob custdia e o local onde se encontram. 6o Requerida a alienao dos bens, a respectiva petio ser autuada em apartado, cujos autos tero tramitao autnoma em relao aos da ao penal principal. 7o Autuado o requerimento de alienao, os autos sero conclusos ao juiz, que, verificada a presena de nexo de instrumentalidade entre o delito e os objetos utilizados para a sua prtica e risco de perda de valor econmico pelo decurso do tempo, determinar a avaliao dos bens relacionados, cientificar a Senad e intimar a Unio, o Ministrio Pblico e o interessado, este, se for o caso, por edital com prazo de 5 (cinco) dias. 8o Feita a avaliao e dirimidas eventuais divergncias sobre o respectivo laudo, o juiz, por sentena, homologar o valor atribudo aos bens e determinar sejam alienados em leilo. 9o Realizado o leilo, permanecer depositada em conta judicial a quantia apurada, at o final da ao penal respectiva, quando ser transferida ao Funad, juntamente com os valores de que trata o 3o deste artigo. 10. Tero apenas efeito devolutivo os recursos interpostos contra as decises proferidas no curso do procedimento previsto neste artigo. 11. Quanto aos bens indicados na forma do 4o deste artigo, recaindo a autorizao sobre veculos, embarcaes ou aeronaves, o juiz ordenar autoridade de trnsito ou ao equivalente rgo de registro e controle a expedio de certificado provisrio de registro e licenciamento, em favor da autoridade de polcia judiciria ou rgo aos quais tenha deferido o uso, ficando estes livres do pagamento de multas, encargos e tributos anteriores, at o trnsito em julgado da deciso que decretar o seu perdimento em favor da Unio. Art. 63. Ao proferir a sentena de mrito, o juiz decidir sobre o perdimento do produto, bem ou valor apreendido, seqestrado ou declarado indisponvel. 1o Os valores apreendidos em decorrncia dos crimes tipificados nesta Lei e que no forem objeto de tutela cautelar, aps decretado o seu perdimento em favor da Unio, sero revertidos diretamente ao Funad. 2o Compete Senad a alienao dos bens apreendidos e no leiloados em carter cautelar, cujo perdimento j tenha sido decretado em favor da Unio. 3o A Senad poder firmar convnios de cooperao, a fim de dar imediato cumprimento ao estabelecido no 2o deste artigo. 4o Transitada em julgado a sentena condenatria, o juiz do processo, de ofcio ou a requerimento do Ministrio Pblico, remeter Senad relao dos bens, direitos e

50

valores declarados perdidos em favor da Unio, indicando, quanto aos bens, o local em que se encontram e a entidade ou o rgo em cujo poder estejam, para os fins de sua destinao nos termos da legislao vigente. Art. 64. A Unio, por intermdio da Senad, poder firmar convnio com os Estados, com o Distrito Federal e com organismos orientados para a preveno do uso indevido de drogas, a ateno e a reinsero social de usurios ou dependentes e a atuao na represso produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas, com vistas na liberao de equipamentos e de recursos por ela arrecadados, para a implantao e execuo de programas relacionados questo das drogas. TTULO V DA COOPERAO INTERNACIONAL Art. 65. De conformidade com os princpios da nointerveno em assuntos internos, da igualdade jurdica e do respeito integridade territorial dos Estados e s leis e aos regulamentos nacionais em vigor, e observado o esprito das Convenes das Naes Unidas e outros instrumentos jurdicos internacionais relacionados questo das drogas, de que o Brasil parte, o governo brasileiro prestar, quando solicitado, cooperao a outros pases e organismos internacionais e, quando necessrio, deles solicitar a colaborao, nas reas de: I - intercmbio de informaes sobre legislaes, experincias, projetos e programas voltados para atividades de preveno do uso indevido, de ateno e de reinsero social de usurios e dependentes de drogas; II - intercmbio de inteligncia policial sobre produo e trfico de drogas e delitos conexos, em especial o trfico de armas, a lavagem de dinheiro e o desvio de precursores qumicos; III - intercmbio de informaes policiais e judiciais sobre produtores e traficantes de drogas e seus precursores qumicos. TTULO VI DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 66. Para fins do disposto no pargrafo nico do art. 1o desta Lei, at que seja atualizada a terminologia da lista mencionada no preceito, denominam-se drogas substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sob controle especial, da Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998. Art. 67. A liberao dos recursos previstos na Lei no 7.560, de 19 de dezembro de 1986, em favor de Estados e do Distrito Federal, depender de sua adeso e respeito s diretrizes bsicas contidas nos convnios firmados e do fornecimento de dados necessrios atualizao do sistema previsto no art. 17 desta Lei, pelas respectivas polcias judicirias. Art. 68. A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios podero criar estmulos fiscais e outros, destinados s pessoas fsicas e jurdicas que colaborem na preveno do uso indevido de drogas, ateno e reinsero social de usurios e dependentes e na represso da produo no autorizada e do trfico ilcito de drogas. Art. 69. No caso de falncia ou liquidao extrajudicial de empresas ou estabelecimentos hospitalares, de pesquisa, de ensino, ou congneres, assim como nos servios de sade Revisada em 26.07.11

que produzirem, venderem, adquirirem, consumirem, prescreverem ou fornecerem drogas ou de qualquer outro em que existam essas substncias ou produtos, incumbe ao juzo perante o qual tramite o feito: I - determinar, imediatamente cincia da falncia ou liquidao, sejam lacradas suas instalaes; II - ordenar autoridade sanitria competente a urgente adoo das medidas necessrias ao recebimento e guarda, em depsito, das drogas arrecadadas; III - dar cincia ao rgo do Ministrio Pblico, para acompanhar o feito. 1o Da licitao para alienao de substncias ou produtos no proscritos referidos no inciso II do caput deste artigo, s podem participar pessoas jurdicas regularmente habilitadas na rea de sade ou de pesquisa cientfica que comprovem a destinao lcita a ser dada ao produto a ser arrematado. 2o Ressalvada a hiptese de que trata o 3o deste artigo, o produto no arrematado ser, ato contnuo hasta pblica, destrudo pela autoridade sanitria, na presena dos Conselhos Estaduais sobre Drogas e do Ministrio Pblico. 3o Figurando entre o praceado e no arrematadas especialidades farmacuticas em condies de emprego teraputico, ficaro elas depositadas sob a guarda do Ministrio da Sade, que as destinar rede pblica de sade. Art. 70. O processo e o julgamento dos crimes previstos nos arts. 33 a 37 desta Lei, se caracterizado ilcito transnacional, so da competncia da Justia Federal. Pargrafo nico. Os crimes praticados nos Municpios que no sejam sede de vara federal sero processados e julgados na vara federal da circunscrio respectiva. Art. 71. (VETADO) Art. 72. Sempre que conveniente ou necessrio, o juiz, de ofcio, mediante representao da autoridade de polcia judiciria, ou a requerimento do Ministrio Pblico, determinar que se proceda, nos limites de sua jurisdio e na forma prevista no 1o do art. 32 desta Lei, destruio de drogas em processos j encerrados. Art. 73. A Unio poder celebrar convnios com os Estados visando preveno e represso do trfico ilcito e do uso indevido de drogas. Art. 74. Esta Lei entra em vigor 45 (quarenta e cinco) dias aps a sua publicao. Art. 75. Revogam-se a Lei no 6.368, de 21 de outubro de 1976, e a Lei no 10.409, de 11 de janeiro de 2002. Braslia, 23 de agosto de 2006; 185o da Independncia e 118o da Repblica. LUIZ INCIO LULA DA SILVA Mrcio Thomaz Bastos Guido Mantega Jorge Armando Felix

51

LEI N 11.951, DE 24/06/2009


Altera o art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, para proibir a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais por outros estabelecimentos de comrcio de medicamentos que no as farmcias e vedar a intermediao de outros estabelecimentos. O PRESIDENTE DA REPBLIC Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1o O art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa a vigorar com a seguinte redao: "Art. 36. ................................................................... 1o vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas. 2o vedada s farmcias que possuem filiais a centralizao total da manipulao em apenas 1 (um) dos estabelecimentos." (NR) Art. 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 24 de junho de 2009; 188o da Independncia e 121o da Repblica. LUIZ INCIO LULA DA SILVA Guido Mantega RETIFICAO LEI N 11.951, DE 24 DE JUNHO DE 2009 (Publicada no Dirio Oficial de 25 de junho de 2009, Seo 1) Na pgina 1, 2 coluna, nas assinaturas, leia-se: Luiz Incio Lula da Silva e Jos Gomes Temporo.

Revisada em 26.07.11

52

Lei Estadual n 16322 de 18/12/2009

Smula: Dispe que de responsabilidade das indstrias farmacuticas, das empresas de distribuio de medicamentos e das farmcias, drogarias e drugstores, darem destinao final e adequada aos produtos que estejam com prazos de validade vencidos ou fora de condies de uso. A Assemblia Legislativa do Estado do Paran decretou e eu sanciono a seguinte lei: Art. 1. de responsabilidade das indstrias farmacuticas, das empresas de distribuio de medicamentos e das farmcias, drogarias e drugstores darem destinao final e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados nestes estabelecimentos no Estado do Paran, que estejam com seus prazos de validade vencidos ou fora de condies de uso. 1. Para efeito desta lei, considera-se farmcia o estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. 2. Para efeito desta lei, considera-se drogaria o estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais. 3. Para efeito desta lei, considera-se drugstore o estabelecimento que, mediante auto-servio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados. 4. Para efeito desta lei, considera-se empresa de distribuio aquela que fornecer insumos e medicamentos s farmcias, drogarias e drugstores. 5. Para efeito desta lei, considera-se indstria farmacutica o fabricante de medicamentos e insumos necessrios sua manipulao. Art. 2. Os medicamentos cujos prazos de validade venham a expirar em poder das farmcias e das empresas de distribuio de medicamentos sero imediatamente recolhidos pelo fornecedor direto do medicamento (distribuidor ou indstria). Art. 3. assegurado s farmcias/drogarias/drugstores e distribuidoras a substituio do medicamento vencido recolhido, por parte do seu fabricante, ficando o custo a cargo nico e exclusivo da indstria farmacutica. Pargrafo nico. exclui-se do caput desse artigo os medicamentos vencidos que ultrapassarem o prazo de 60 (sessenta) dias do seu vencimento. Art. 4. A substituio dos medicamentos vencidos, a cargo da indstria farmacutica, no caso das farmcias, drogarias e drugstores, ocorrer atravs de seus fornecedores diretos, especialmente as distribuidoras de medicamentos, que sero responsveis solidrios pela substituio ou ressarcimento dos medicamentos vencidos. Art. 5. A destinao, substituio ou ressarcimento dos medicamentos vencidos obrigatria para todos os Revisada em 26.07.11

fabricantes de medicamentos, independente do seu domiclio. Art. 6. A partir do dia que expirar o prazo de validade dos medicamentos, as farmcias/drogarias/drugstores e distribudoras informaro ao seu fornecedor direto, por meio eletrnico, fax smile, carta registrada ou qualquer outro meio formalmente comprovvel, a lista de medicamentos que tenham seus prazos de validade vencidos a fim de que sejam tomadas as medidas determinadas por esta lei. 1. No prazo mximo de 15 (quinze) dias a contar do recebimento das informaes de que trata o caput deste artigo, os fabricantes ou as empresas de distribuio de medicamentos providenciaro o recolhimento dos produtos para a destinao legalmente aplicvel a cada caso. 2. Os medicamentos sero devolvidos pelas farmcias/drogarias/drugstores ao seu fornecedor direto (distribuidor ou industria de medicamentos) mediante a emisso de nota fiscal de devoluo, discriminados um a um, onde constar a relao dos medicamentos devolvidos, com protocolo de recebimento, para posterior substituio ou ressarcimento. 3. A substituio a que se refere o artigo 3 pelas indstrias farmacuticas dos medicamentos cujos prazos de validade expirem em poder das farmcias e das empresas de distribuio dar-se- no prazo mximo de 15 (quinze) dias, a partir da notificao do detentor do estoque. 4. Caso o medicamento cuja devoluo seja devida no seja mais fabricado, fica a indstria farmacutica obrigada a restituir a farmcia/drogaria/drugstore ou ao distribuidor, as quantias pagas, monetariamente corrigidas. Art. 7. Considera-se antecipadamente vencido o medicamento cuja posologia no possa ser inteiramente efetivada no prazo de validade ainda remanescente. Art. 8. A inobservncia dos dispositivos constantes na presente lei, sujeitar os infratores as penalidades previstas na Legislao Sanitria e Ambiental vigentes. Art. 9. A atividade que tenha por objetivo a destinao final dos medicamentos vencidos ou fora de condies de uso, a ser exercida no territrio do Estado do Paran, deve ser submetida a prvia anlise e licenciamento ambiental do Instituto Ambiental do Paran - IAP, de conformidade com as normas ambientais vigente. Art. 10. A fiscalizao da presente lei fica a cargo dos rgos que compem o Sistema de Vigilncia Estadual e Municipal do Estado do Paran. Art. 11. Esta lei entrar em vigor na data de sua publicao, ficando revogada a Lei n 13.039/01. PALCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 18 de dezembro de 2009. Roberto Requio Governador do Estado Gilberto Berguio Martin Secretrio de Estado da Sade Rafael Iatauro Chefe da Casa Civil Nelson Justus Deputado Estadual

53

DECRETOS Decreto n 20.377 de 08/10/1931


Aprova a regulamentao do exerccio da profisso farmacutica no Brasil. O Chefe do Governo Provisrio da Repblica dos Estados Unidos do Brasil: Resolve aprovar o Regulamento anexo, que vai assinado pelo Ministro de Estado da Educao e Sade Pblica, para o exerccio da profisso farmacutico no Brasil. Art. 2 - O exerccio da profisso farmacutica compreende: a) a manipulao e o comrcio dos medicamentos ou remdios magistrais; b) a manipulao e o fabrico dos medicamentos galnicos e das especialidades farmacuticas; c) o comrcio direto com o consumidor de todos os medicamentos oficinais, especialidades farmacuticas, produtos qumicos, galnicos, biolgicos, etc. e plantas de aplicaes teraputicas; d) o fabrico dos produtos biolgicos e qumicos oficinais; e) as anlises reclamadas pela clnica mdica; f) a funo de qumico bromatologista, biologista e legista. 1 - As atribuies das alneas c a f no so privativas do farmacutico. 2 - O fabrico de produtos biolgicos a que se refere a alnea d s ser permitido ao mdico que no exera a clnica. Art. 3 - As atribuies estabelecidas no artigo precedente no podem ser exercidas por mandato nem representao. Rio de Janeiro, 08 de setembro de 1931; 110 da Independncia e 43 da Repblica. Getlio Vargas Belisario Penna D DECRETO-LEI nDEDECRETIT20931 de

Revisada em 26.07.11

54

Decreto n 20.931 de 20/01/1932


Regula e fiscaliza o exerccio da medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das profisses de farmacutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas. O Chefe do Governo Provisrio da Repblica dos Estados Unidos do Brasil, de conformidade com o Art. 1 do Decreto n 19.398, de 11 de novembro de 1930, DECRETA: Art. 1 - O exerccio da medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das profisses de farmacutico, parteira e enfermeiro, fica sujeito fiscalizao na forma deste decreto. Art. 2 - S permitido o exerccio das profisses enumeradas no Art.1 em qualquer ponto do territrio nacional a quem se achar habilitado nelas de acordo com as leis federais e tiver ttulo registrado na forma do Art.5 deste decreto. Art. 3 - Os optometristas, prticos de farmcia, massagistas e duchistas esto tambm sujeitos fiscalizao, s podendo exercer a profisso respectiva se provarem a sua habilitao a juzo da autoridade em vigor. Art. 4 - Os graduados por escolas ou universidades estrangeiras s podem exercer a profisso, aps submeterem-se a exame de habilitao, perante as faculdades brasileiras, de acordo com as leis federais em vigor. Art. 5 - obrigatrio o registro do diploma dos mdicos e demais profissionais a que se refere o Art.1 no Departamento Nacional de Sade Pblica e na repartio sanitria estadual competente. Art. 6 - Os mdicos e os cirurgies dentistas so obrigados a notificar no primeiro trimestre de cada ano, autoridade sanitria da localidade onde clinicarem, ou, em sua falta, autoridade policial, a sede dos seus consultrios ou residncias, afim de serem organizados o cadastro mdico e o cadastro odontlogico local. Art. 7 - A Inspetora de Fiscalizao do Exerccio da Medicina, do Departamento Nacional de Sade Pblica, far publicar mensalmente no Dirio Oficial, a relao dos profissionais cujos ttulos tiverem sido registrados, organizando, anualmente, com as alteraes havidas a relao completa dos mesmos. Art. 8 - As autoridades municipais, estaduais, e federais s podem receber impostos relativos ao exerccio da profisso mdica, mediante apresentao de prova de se achar o diploma do interessado devidamente registrado no Departamento Nacional de Sade Pblica e nas reparties sanitrias estaduais competentes. Art. 9 - Nas localidades, onde no houver autoridade sanitria, compete s autoridades policiais e judicirias verificar se o profissional se acha devidamente habilitado para o exerccio da sua profisso. Art. 10 - Os que, mediante anncios ou outro qualquer meio, se propuserem ao exerccio da medicina ou de qualquer dos seus ramos, sem ttulo devidamente registrados, ficam sujeitos, ainda que se entreguem excepcionalmente a essa atividade, s penalidades aplicveis ao exerccio ilegal da medicina. Revisada em 26.07.11

Art. 11 - Os mdicos, farmacuticos, cirurgies dentistas, veterinrios, enfermeiros e parteiras que cometerem falta grave ou erro de ofcio, podero ser suspensos do exerccio da sua profisso pelo prazo de 6 meses a 2 anos, e se exercem funo pblica, sero demitidos dos respectivos cargos. Art. 12 - A penalidade de suspenso ser imposta no Distrito Federal pelo diretor geral do Departamento Nacional de Sade Pblica, depois de inqurito administrativo apreciado por trs profissionais de notrio saber e probidade, escolhidos um pelo Ministro da Educao e Sade Pblica, um pelo diretor do Departamento Nacional de Sade Pblica e um pelo diretor do Departamento Nacional do Ensino, e nos Estados pelo respectivo diretor dos servios sanitrios, aps inqurito administrativo procedido por uma comisso de trs profissionais, escolhidos um pelo secretrio do Interior do Estado, um pelo diretor do servio sanitrio e um pelo juiz seccional federal. Em qualquer caso da aplicao da penalidade cabe recurso para o Ministro da Educao e Sade Pblica. Art. 13 - Os que apresentarem oposio ou embarao de qualquer ordem ao fiscalizadora da autoridade sanitria, ou que a desacatarem no exerccio de suas funes, ficam sujeitos a multa de 2:000$ a 5.000$, cobrvel executivamente sem prejuzo da ao penal por desacato autoridade que poder ter lugar por denncia do Ministrio Pblico, na Justia Federal, ou por denncia dos rgos competentes da Justia Estadual. Art. 14 - Podem continuar a clinicar nos respectivos Estados, os mdicos, cirurgies dentistas e veterinrios que na data da publicao do presente decreto forem portadores de diplomas expedidos por escolas reconhecidas e fiscalizadas pelos governos estaduais, bem como os mdicos, cirurgies dentistas e veterinrios diplomados por faculdades estrangeiras, com mais de 10 anos de clnica no pas, comprovarem a idoneidade da escola por onde tenham se formado, a juzo da autoridade sanitria. Do Exerccio da Medicina Art. 15 - So deveres dos mdicos: a) notificar dentro do primeiro trimestre de cada ano Inspetoria da Fiscalizao do Exerccio da Medicina no Departamento Nacional de Sade Pblica, no Distrito Federal autoridade sanitria local ou na sua ausncia autoridade policial, nos Estados, a sede do seu consultrio ou a sua residncia para organizao do cadastro mdico regional (Art.6); b) escrever as receitas por extenso, legivelmente, em vernculo, nelas indicando o uso interno ou externo dos medicamentos, o nome e a residncia do doente, bem como a prpria residncia ou consultrio; c) ratificar em suas receitas a posologia dos medicamentos, sempre que esta for anormal, eximindo assim o farmacutico de responsabilidade no seu aviamento; d) observar fielmente as disposies regulamentares referentes s doenas de notificao compulsria; e) atestar o bito em impressos fornecidos pelas reparties sanitrias, com a exata causa mortis, de acordo com a nomenclatura nosologica internacional de estatstica demografo-sanitria; f) mencionar em seus anncios somente os ttulos

55

cientficos e a especialidade. Art. 16 - vedado ao mdico: a) ter consultrio comum com indivduo que exera ilegalmente a medicina; b) receitar sob forma secreta, como a de cdigo ou nmero; c) indicar em suas receitas determinado estabelecimento farmacutico, para as aviar, ou dar consulta em local contguo a estabelecimento farmacutico, em circunstncias que induzam, a juzo do Departamento Nacional de Sade, a existncia de quaisquer ligaes com o mesmo. (Obs.: Redao dada pelo Decreto nmero 26.747, de 3-6- 1949.) d) atestar o bito de pessoa a quem no tenha prestado assistncia mdica; e) firmar atestados sem praticar os atos profissionais que os justifiquem; f) dar-se a prticas que tenham por fim impedir a concepo ou interromper a gestao, s sendo admitida a provocao do aborto e o parto prematuro, uma vez verificada, por junta mdica, sua necessidade teraputica; g) fazer parte, quando exera a clnica, de empresa que explore a indstria farmacutica ou seu comrcio. Aos mdicos autores de frmulas de especialidades farmacuticas, sero, porm assegurados os respectivos direitos, embora no as possam explorar comercialmente, desde que exeram a clnica; h) exercer simultaneamente as profisses de mdico e farmacutico quando formado em medicina e farmcia, devendo optar por uma delas, do que dever ser de conhecimento por escrito, ao Departamento Nacional de Sade Pblica; i) assumir a responsabilidade de tratamento mdico dirigido por quem no for legalmente habilitado; j) anunciar a cura de doenas consideradas incurveis segundo os atuais conhecimento cientficos; k) assumir a responsabilidade como assistentes, salvo nas localidades onde no houver outro mdico, do tratamento de pessoa da prpria famlia, que viva sob o mesmo teto, que esteja acometida de doena grave ou txico-manaca, caso em que apenas pode auxiliar o tratamento dirigido por mdico estranho a famlia; l) recusar-se a passar atestado de bito de doente a quem venha prestando assistncia mdica, salvo quando houver motivo justificado, do que dever dar cincia, por escrito, autoridadesanitria; m) manter a publicao de conselhos e receitas consulentes por correspondncia ou pela imprensa. Art. 17 - As associaes religiosas ou de propaganda doutrinria, onde forem dadas consultas mdicas ou fornecidos medicamentos, ficam sujeitas, nas pessoas de seus diretores, ou responsveis, s multas estabelecidas no regulamento sanitrio e s penas previstas no Cdigo Penal. 1 - Se algum, no se achando habilitado para exercer a medicina, se valer de uma dessas associaes para exercla, ficar sujeito s mesmas penalidades em que devem incorrer o diretor ou responsvel. 2 - Se qualquer associao punida na forma deste artigo, reincidir na infrao, a autoridade sanitria ordenar, administrativamente, o fechamento da sua sede. Art. 18 - Os profissionais que se servirem do seu ttulo para Revisada em 26.07.11

a prescrio ou administrao indevida de txicos entorpecentes, alm de serem responsabilizados criminalmente sero suspensos do exerccio da sua profisso pelo prazo de um a cinco anos, e demitidos de qualquer cargo pblico que exeram. Pargrafo nico. A aplicao da penalidade estabelecida neste artigo depender de condenao do infrator, salvo quando este houver sido autuado em flagrante no momento em que administrava o txico. Art. 19 - No permitido o uso continuado de entorpecentes no tratamento de doenas ou afeces para o qual sejam admissveis ou recomendveis outro recursos teraputicos, salvo quando, em conferncia mdica, na qual deve tomar parte a autoridade sanitria, ficar demonstrada a necessidade imprescindvel do uso continuado de medicao dessa natureza. Art. 20 - O mdico, cirurgio-dentista, ou veterinrio que, sem causa plenamente justificada, prescrever continuadamente entorpecentes, ser declarado suspeito pela Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina do Departamento Nacional de Sade Pblica ou pela autoridade sanitria local, ficando sujeito seu receiturio a rigorosa fiscalizao. Verificadas nele irregularidades em inqurito administrativo, ser-lhe- cassada a faculdade de prescrever entorpecentes, sem prvia fiscalizao da autoridade sanitria, ficando as farmcias proibidas de aviar suas receitas, sem o visto prvio da Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina do Departamento Nacional de Sade Pblica ou da autoridade sanitria local. Art. 21 - Ao profissional que prescrever ou administrar entorpecentes para alimentao da toxico-mania ser cassada pelo diretor geral do Departamento Nacional de Sade Pblica, no Distrito Federal, e nos Estados pelo respectivo diretor dos servios sanitrios, a faculdade de receitar essa medicao, pelo prazo de um a cinco anos, devendo ser o fato comunicado s autoridades policiais para a instaurao do competente inqurito e processo criminal. Art. 22 - Os profissionais que forem toxicmanos sero sujeitos a exame mdico legal, no lhes sendo permitido prescrever entorpecentes pelo espao de 1 a 5 anos. Art. 23 - No permitido o tratamento de toxicmanos em domiclio. Esses doentes sero internados obrigatoriamente em estabelecimentos hospitalares, devendo os mdicos assistentes comunicar a internao Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina do Departamento Nacional de Sade Publica ou autoridade sanitria local e apresentar- lhe o plano clnico para a desintoxicao. Nesses casos as receitas devero ser individuais e ficaro sujeitas ao visto prvio da Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina do Departamento Nacional de Sade Pblica ou da autoridade sanitria local. Dos Estabelecimentos Dirigidos por Mdicos Art. 24 - Os institutos hospitalares de qualquer natureza, pblicos ou particulares, os laboratrios de anlises e pesquisas clnicas, os laboratrios de soros, vacinas e outros produtos biolgicos, os gabinetes de raios X e os institutos de psicoterapia, fisioterapia e os estabelecimentos de duchas ou banhos medicinais, s podero funcionar sob responsabilidade e direo tcnica

56

de mdicos ou farmacuticos, nos casos compatveis com esta profisso, sendo indispensvel para o seu funcionamento, licena da autoridade sanitria. Art. 25 - Os institutos de beleza, sem direo mdica, limitar-se-o aos servios compatveis com sua finalidade, sendo terminantemente proibida aos que neles trabalham a prtica de intervenes de cirurgia plstica, por mais rudimentares que sejam, bem como a aplicao de agentes fisioterpicos e a prescrio de medicamentos. Art. 26 - Os laboratrios de anlises e pesquisas clnicas, os laboratrios de soros, vacinas e outros produtos biolgicos, os gabinetes de raios X e os institutos de psicoterapia, de fisioterapia e de ortopedia, sero licenciados e fiscalizados pelo Departamento Nacional de Sade Pblica ou pela autoridade local. A licena ser concedida ao responsvel pelo estabelecimento e s poder ser fornecida aps a competente inspeo sanitria, devendo a transferncia de local ou a substituio do responsvel ser previamente requerida Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina ou autoridade sanitria local. Art. 27 - Os estabelecimentos eletro, radio e fisioterpicos e ortopdicos s podero funcionar sob a direo tcnica profissional de mdicos cujo nome ser indicado no requerimento dos interessados autoridade sanitria competente, salvo se esses estabelecimentos forem de propriedade individual de um mdico. Art. 28 - Nenhum estabelecimento de hospitalizao ou de assistncia mdica pblica ou privada, poder funcionar, em qualquer ponto do territrio nacional, sem ter um diretor tcnico e principal responsvel, habilitado para o exerccio da medicina nos termos do regulamento sanitrio federal. No requerimento de licena para o seu funcionamento dever o diretor tcnico do estabelecimento enviar autoridade sanitria competente a relao dos profissionais que nele trabalham, comunicando-lhe as alteraes que forem ocorrendo no seu quadro. Art. 29 - A direo dos estabelecimentos destinados a abrigar indivduos que necessitem de assistncia mdica se achem impossibilitados, por qualquer motivo, de participar da atividade social, e especialmente os destinados a acolher parturientes, alienados, toxicmanos, invlidos, etc., ser confiada a um mdico especialmente habilitado e a sua instalao dever ser conforme os preceitos cientficos de higiene, com adaptaes especiais aos fins a que se destinarem. O diretor tcnico dever facultar autoridade sanitria a livre inspeo do estabelecimento sob sua direo, determinando o seu fechamento quando assim o exigir a autoridade sanitria, por motivo de convenincia pblica ou de aplicao de penalidade, imposta por infrao dos dispositivos do regulamento sanitrio. 1 - O diretor tcnico, que requerer autoridade sanitria a competente licena para a abertura dos estabelecimentos citados nos artigos precedentes, dever pedir baixa de sua responsabilidade sempre que se afastar da direo. 2 - Esses estabelecimentos tero um livro especial, devidamente rubricados pela autoridade sanitria competente, destinado ao registro dos internos, com todas as especificaes de identidade, e a anotao de todas as Revisada em 26.07.11

ocorrncias verificadas desde a entrada at a sada do internado. Do Exerccio da Odontologia Art. 30 - O cirurgio-dentista somente poder prescrever agentes anestsicos de uso tpico e medicamento de uso externo para os casos restritos de sua especialidade. Art. 31 - Ao cirurgio-dentista vedado praticar intervenes cirrgicas, que exijam conhecimentos estranhos sua profisso, bem como permitir o exerccio da clnica odontolgica, em seu consultrio, a indivduo no legalmente habilitado para exerc-la. Art. 32 - O material existente em consultrio dentrio, cujo funcionamento no esteja autorizado pela autoridade sanitria ou que seja utilizado por quem no tiver diploma registrado no Departamento Nacional de Sade Pblica, ser apreendido e remetido para o depsito pblico. Art. 33 - terminantemente proibida aos protticos, a instalao de gabinetes dentrios, bem como o exerccio da clnica odontolgica. Do Exerccio da Medicina Veterinria Art. 34 - proibido s farmcias aviar receiturio de mdicos veterinrios que no tiverem seus diplomas devidamente registrados no Departamento Nacional de Sade Pblica. Art. 35 - Nas receitas deve o veterinrio determinar o animal a que se destina a medicao, e indicar o local onde encontrado bem como o respectivo proprietrio, mencionando a qualidade de veterinrio aps a assinatura da receita. Do Exerccio da Profisso de Parteira Art. 36 - As parteiras e enfermeiras especializadas em obstetrcia devem limitar-se aos cuidados indispensveis s parturientes e aos recm- nascidos nos casos normais, e em qualquer anormalidade devem reclamar a presena de um mdico, cabendo-lhes a responsabilidade pelos acidentes atribuveis impercia da sua interveno. Art. 37 - vedado s parteiras: a) prestar assistncia mdica a mulheres e crianas fora do perodo do parto, ou realizar qualquer interveno cirrgica; b) recolher as parturientes e gestantes para tratamento em sua residncia ou em estabelecimentos sob a sua direo imediata ou mediata; c) manter consultrio para exames e prtica de curativos; d) prescrever medicaes, salvo a que for urgentemente reclamada pela necessidade de evitar ou combater acidentes graves que comprometam a vida da parturiente, do feto ou recm-nascido. Nesses casos, porm, como em todos os que se revestem de qualquer anormalidade, a presena do mdico deve ser reclamada pela parteira, que tomar providncias apenas at que chegue o profissional. Disposies Gerais Art. 38 - terminantemente proibido aos enfermeiros, massagistas, optometristas e ortopedistas a instalao de consultrios para atender clientes, devendo o material a encontrado ser apreendido e remetido para o depsito pblico, onde ser vendido judicialmente a requerimento da Procuradoria dos Feitos da Sade Pblica a quem, a autoridade competente oficiar nesse sentido. O produto do leilo judicial ser recolhido ao Tesouro, pelo mesmo

57

processo que as multas sanitrias. Art. 39 - vedado s casas de tica confeccionar e vender lentes de grau sem prescrio mdica bem como instalar consultrios mdicos nas dependncias dos seus estabelecimentos. Art. 40 - vedado s casas que comerciam em artigos de ortopedia ou que os fabricam, vender ou aplicar aparelhos protticos, contensivos, corretivos ou imobilizadores, sem a respectiva prescrio mdica. Art. 41 - As casas de tica, ortopedia e os estabelecimentos eletro, radio e fisioterpicos de qualquer natureza devem possuir um livro devidamente rubricado pela autoridade sanitria competente, destinado ao registro das prescries mdicas. Art. 42 - A infrao de qualquer dos dispositivos do presente decreto ser punida com a multa de 2:000$ a 5:000$ conforme a sua natureza, a critrio da autoridade autuante, sem prejuzo das penas criminais. Estas penalidades sero discriminadas em cada caso no regulamento. Pargrafo nico. Nos casos de reincidncia na mesma infrao dentro do prazo de 2 anos, a multa ser duplicada a cada nova infrao. Art. 43 - Os processos criminais previstos neste decreto, tero lugar por denncia da Procuradoria dos Feitos da Sade Pblica, na Justia do Distrito Federal, ou por denncia do rgo competente, nas justias, mediante solicitaes da Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina ou de qualquer outra autoridade competente. Art. 44 - Revogam-se as disposies em contrrio. Rio de Janeiro, 11 de janeiro de 1932; 111 da Independncia e 44 da Repblica. Getlio Vargas Francisco Campos

Revisada em 26.07.11

58

Decreto n 57.477 De 20/12/1965


Dispe sbre manipulao, receiturio, industrializao e venda de produtos utilizados em homeopatia e d outras providncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA , usando das atribuies que lhe confere o artigo 87, item I, da Constituio, RESOLVE: Aprovar o presente Regulamento que dispe sbre a manipulao, receiturio, industrializao e venda de produtos utilizados em homeopatia e d outras providncias. CAPTULO I Art 1 Considera-se farmcia homeoptica aquela que somente manipula produtos e frmulas oficinas e magistrais que obedeam farmacotcnica dos cdigos e formulrios homeopticos. Art 2 A instalao e o funcionamento de farmcia homeoptica obedecero ao disposto na legislao farmacutica em vigor, excetuada a relao de drogas, medicamentos e utenslios, que dever ser estabelecida em listas mnimas pelo rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia. Art 3 As farmcias homeopticas no so obrigadas manipulao de prescries no enquadradas nos moldes homeopticas. Art 4 A Comisso de Reviso de Famacopia dever apresentar, para aprovao, dentro do prazo de 1 (um) ano, o Cdigo Homeoptico Brasileiro, como adendo Farmacopia Brasileira. Pargrafo nico. O rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia, no prazo de 30 (trinta) dias, organizar a subcomisso de assuntos homeopticos da Comisso de Reviso de Farmacopia. Art 5 Nas farmcias homeopticas dever existir, obrigatoriamente, a edio em vigor da Farmacopia Brasileira com o Cdigo Homeoptico Brasileiro. 1 At que seja aprovado o Cdigo Homeoptico Brasileiro, sero adotadas, nas farmcias homeopticas, as tcnicas constantes das farmacopias Homeopticas NorteAmericana e Francsa. 2 Somente com autorizao especial do rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia, podero ser manipuladas nas farmcias, nos moldes homeopticos, droga e substncias no constantes dos Cdigos Homeopticos. 3 As substncias e drogas enquadradas no pargrafo anterior sero posteriormente includas no Cdigo Homeoptico Brasileiro ou em seus suplementos. Art 6 O farmacutico responsvel por farmcia homeoptica ter auxiliares de sua confiana. Pargrafo nico. stes auxiliares, quando no forem famarcuticos, devero comprovar sua capacidade em prticas homeopticas bem como as demais habilitaes de acrdo com as instrues vigentes. Art 7 Os laboratrios de farmcia homeoptica no podero fabricar produtos industrializados. Pargrafo nico. A industrializao de produto homeoptico somente poder ser realizada por laboratrio apropriado e independente de farmcia, habilitando-se Revisada em 26.07.11

previamente o interessado junto ao rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia e seus congneres da Unidade Federada. Art 8 Os importadores de matria prima para fins homeopticos devero habilitar-se perante as autoridades sanitrias estaduais ou territoriais competentes e inscreverse no rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia, na forma da legislao em vigor. Art 9 So permitidas nas farmcias homeopticas, desde que a rea do estabelecimento as comporte, manter independentes, sees de venda de especialidades farmacuticas, no homeopticas, devidamente licenciadas no rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia, bem como sees de produtos de higiene, cosmticos e perfumaria, tambm devidamente licenciados no rgo federal de sade. Art 10. As farmcias alopticas podero manter estoque de produtos homeopticos fabricados e embalados por laboratrios industriais homeopticos. Art 11. Nas localidades, fora dos grandes centros populacionais, em que, numa raio de seis quilmetros de distncia, no houver qualquer tipo de farmcia estabelecida, poder ser dada licena, a ttulo precrio e a juzo da autoridade sanitria competente, a pessoa idnea para suprir a populao local com a venda de produtos homeopticos industrializados como "Socorro Farmacutico Homeoptico". 1 Os medicamentos, providos pelos Socorros Farmacuticos Homeopticos, sero escolhidos dentre relao organizada pelo rgo federal de sade encarregada da fiscalizao da medicina e farmcia. 2 Os Socorros de que trata ste artigo sero regulados por instrues das autoridades sanitrias locais, e suas respectivas licenas s tero alidade por mais de 1 (um) ano, aps a instalao de farmcia numa raio de 6 (seis) quilmetros, observadas as demais exigncias eu regem o assunto. Art 12. Nas farmcias homeopticas obrigatrio estoque de soros de uso profiltico e curativo de emergncia, de acrdo com relao organizada pelo rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia que atenda s necessidades regionais. Art 13. Nas farmcias homeopticas, devero existir, obrigatoriamente, no mnimo, trs especialistas farmacuticas injetveis, de ao entorpecente, a fim de atender aos casos de emergncia. Pargrafo nico. A aquisio e venda desses, produtos, bem como das demais substncias entorpecentes utilizveis nas farmcias homeopticas, obedecero ao que determina a legislao especfica sobre entorpecentes, em vigor. Art 14. Os medicamentos homeopticos manipulados nas farmcias, considerados produtos oficinais, devero ter nos rtulos os seguintes elementos: nome da farmcia e seu endero, nmero de licena do estabelecimento fornecido pelo rgo federal de sade competente ou congneres da Unidade Federada, nome do produto, Farmacopia ou cdigo a que obedece, via da administrao e outras exigncias que se fizerem necessrias. 1 Nos rtulos desses medicamentos, dever ser inscrita a denominao completa, latina ou brasileira, ou a

59

correspondente abreviatura oficial, bem como a escala e dinamizao adotadas. 2 So admitidas as escalas decimal e centesimal cujas abreviaturas sero respectivamente representadas por smbolos "D" e "C", facultando-se, tambm o emprgo do smbolo "X" em substituio ao "D" da escala decimal. 3 Qualquer outros smbolos sero estabelecidos de acrdo com a Farmacopia Brasileira. 4 Toda vez que no receiturio mdico fr omitido o smbolo de um medicamento homeoptico, dever-se- consider-lo como de escala centesimal. Art 15. As farmcias homeopticas no podero aviar receitas sob a forma de cdigo, sigla ou nmero. Art 16. Nas prescries mdicas homeopticas, no podero ser usados cdigo, sigla ou nmero, nem figurar recomendao restringindo o aviamento da receita a determinada farmcia homeoptica. Art 17. A infrao aos dois artigos anteriores, alm das penalidades previstas na legislao em vigor relativa s farmcias em geral, ser levada ao conhecimento dos Conselhos profissionais respectivamente de Farmcia e de Medicina, conforme a profisso dos infratores. Art 18. Os medicamentos homeopticos cuja concentrao tiver equivalncia com as respectivas doses mximas estabelecidas farmacologicamente, somente podero ser vendidos mediante receita mdica, devendo ser observadas as demais exigncias em vigor. CAPTULO II Art 19. Laboratrio Industrial farmacutico homeoptico aqule que manipula e fabrica produtos oficinais e outros, de uso em homeopatia, para venda a terceiros devidamente legalizados perante as autoridades competentes. Art 20. O laboratrio industrial farmacutico homeoptico s poder funcionar com licena do rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia ou do congnere da Unidade Federada, de acrdo com a legislao farmacutica em vigor, observadas as exigncia de instalao que lhe so peculiares e as condies estabelecidas segundo a natureza dos produtos fabricados ou manipulados. Pargrafo nico. O laboratrio industrial farmacutico homeoptico obedecer s demais exigncias da legislao farmacutica em vigor, no que lhe couber. Art 21. Entende-se neste Regulamento como produto oficial homeoptico aqule inscrito nos Cdigos Homeopticos ou ainda, enquadrado no pargrafo 2, do artigo 5 dste Regulamento. Art 22. Nos rtulos dos produtos manipulados ou fabricados pelos laboratrios farmacuticos homeopticos devero constar, no que lhes couber, as referncias a que se acham obrigados os produtos oficiais, na conformidade da legislao em vigor, devendo ser adotada somente uma nica marca genrica como caracterstica de todos os produtos do mesmo laboratrio. Pargrafo nico. Devero ser obedecidas as codificaes homeopticas e Farmacopia Brasileira, conforme o caso, no que se relaciona denominao, nomenclatura homeoptica, sinonmia, escala e abreviatura bem como ao nome tradicional e smbolo. Revisada em 26.07.11

Art 23. Os laboratrios industriais homeopticos, obedecidas as demais exigncias regulamentares vigentes sbre a matria podero fabricar, como especialidade farmacutica medicamento homeoptico cuja frmula seja constituda por substncia de comprovada ao teraputica. 1 A denominao dessas especialidades farmacuticas quando no fr de fantasia, caracterizar-se- pela forma farmacutica, nome do componente que deu origem ao licenciamento e pela marca genrica caracterstica dos produtos do laboratrio fabricante, permitindo-se acrescentar a palavra "composto" quando se tratar de associao. 2 Quaisquer referncias sbre a indicao teraputica dsses medicamentos homeopticos, em rtulos ou bulas, obedecero estritamente farmacodinmica ou experincia clnica homeoptica. 3 A utilizao teraputica das substncias constituintes da frmula a licenciar dever ser devida e fundamentadamente comprovada atravs de literatura idnea atualizada ou observao clnica, bem como do parecer tcnico cientfico e de rgos especializados no setor homeoptico e credenciados pelo rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia. 4 Dever-se- obedecer s demais exigncias gerais vigentes relativas s especialidades farmacuticas, no que lhes couber. Art 24. Fica assegurado o direito a revalidao de licena de especialidade farmacutica, constituda por medicamentos homeopticos, licenciada anteriormente a ste Regulamento com o nome da fantasia, desde que sejam observadas as normas formais em vigor, e ainda, a farmacodinmica e ou observao clnica homeoptica. Art 25. A propaganda de todo e qualquer produto homeoptico dever ser submetida a prvia censura do rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia. Art 26. Cassar-se- tda e qualquer autorizao dada para fabricao e venda de produto homeoptico que no se enquadre neste Regulamento e ainda que no tenha tido amparo legal. Pargrafo nico. Os fabricantes dos produtos atingidos por ste artigo tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para retir-los do mercado. CAPTULO III Art 27. O rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia, ouvido o Laboratrio Central de contrle de Drogas Medicamentos e Alimentos, baixar normas sbre os mtodos analticos dos produtos homeopticos. Art 28. Dentro do prazo de 180 (cento e oitenta) dias a partir da publicao dste Regulamento, o rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia baixar instrues relativas s normas tcnicas especficas a serem adotadas para instalao e funcionamento de farmcia homeoptica, bem como as relativas s demais exigncias que se fizerem necessrias, inclusive s taxas a serem cobradas dentro da codificao atualizada. Pargrafo nico. No mesmo prazo acima determinado, devero ser elaboradas as relaes de drogas utenslios e medicamentos de que trata ste Regulamento.

60

Art 29. O rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia credenciar, sempre que necessrio, organizaes cientficas do setor homeoptico como rgos consultivos em assuntos relativos a homeopatia. Art 30. Smente nas farmcias homeopticas permitir-se- manipular produtos apresentados nos moldes homeopticos especficos. Art 31. As drogas, plantas e os produtos homeopticos de procedncia e/ou propriedade estrangeira enquadrar-se-o nas exigncias da legislao em vigor. Art 32. O rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia dever fazer constar do talo de licena dos produtos homeopticos a seguinte especificao: "medicamento homeoptico". Art 33. A manipulao, fabricao, comrcio e propaganda de remdios e produtos homeopticos ditos "secretos" so proibidas, de acrdo com a legislao farmacutica em vigor. Art 34. Os casos omissos sero resolvidos pelo Diretor do rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia. Art 35. A infrao a qualquer dos artigos do presente Regulamento ser punida de acrdo com o estabelecido na legislao farmacutica em vigor. Art 36. ste Decreto entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 20 de dezembro de 1965; 144 da Independncia e 77 da Repblica. H. CASTELLO BRANCO DECRETO N 57.477, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1965. Dispe sbre manipulao, receiturio, industrializao e venda de produtos utilizados em homeopatia e d outras providncias. (Publicado no Dirio Oficial - Seo I - Parte I - de 28-1265) RETIFICAO Na pgina 13.483, 2 coluna, Art. 9, ONDE SE L : ..no homepticas, ... LEIA- SE : ..no homeopticas,... Nas mesmas pgina e coluna, Artigo 13, ONDE SE L : ..aos casos de emergncia. LEIA- SE : ..aos casos de urgncia. Ainda nas mesmas pgina e coluna, Art. 14, ONDE SE L : ..pelo rgo federal de sade... LEIA- SE : ..pelo rgo de sade ... Na 3 coluna, ONDE SE L : no pargrafo 2, do Art. 23; ... ou bulas, bodecero ... LEIA- SE : ..ou bulas, obedecero ... Na 4 coluna, Art. 27, ainda da pgina 13.483, Revisada em 26.07.11

ONDE SE L: ... sbre os mtidos analticos ... LEIA-SE: .. sbre os mtodos analticos ...

61

Decreto n 74.170, De 10/06/74


Regulamenta a Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. O PRESIDENTE DA REPBLICA , usando da atribu o que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, DECRETA: CAPTULO I Disposies Preliminares Art 1 - O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o Territrio Nacional, abrange: I os estabelecimentos, ou locais comrcio, especializados, definidos no artigo 3, itens X, XI, XII, XIII, XIV, e XVI; II as unidades congeneres do servio pblico civil e militar da administrao direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios e de suas entidades paraestatais; III as unidades similares, privativas de instituies particulares, hospitalares ou de qualquer outra natureza, inclusive as de carter filantrpico ou beneficente, sem fins lucrativos; IV os estabelecimentos no especializados, autorizados comercializao de determinados produtos cuja venda no seja privativa das empresas e dos estabelecimentos mencionados no item I. Art 2 - Para efeito do controle sanitrio sero observadas as seguintes definies: I Droga substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria; II Medicamento produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa, ou para fins de diagnstico; III Insumo farmacutico droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV Correlato a substncia produto aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambiente, ou fins diagnsticos e analticos os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; V rgo sanitrio competente rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios; VI Laboratrio oficial o laboratrio do Ministrio da Sade, ou congenere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; Revisada em 26.07.11

VII Anlise fiscal a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro; VIII Empresa pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado que exera com atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos equiparando-se mesma para os efeitos da lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios dos Municpios e de suas entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; IX Estabelecimento unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; X Farmcia estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XI Drogaria estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em suas embalagens originais; XII Ervanaria estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; XIII Posto de medicamentos e unidade volante estabelecimentos destinados exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidade desprovidas de farmcia ou drogaria; XIV Dispensrio de medicamentos setor de fornecimento de medicamentos industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV Dispensao ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; XVI Distribuidor, representante, importador e exportador empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos; XVII Produto diettico produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. CAPTULO II Do Comrcio Farmacutico Art 3 - O comrcio de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos privativo dos estabelecimentos definidos no artigo anterior, devidamente licenciados, sendo que a dispensao de medicamentos somente permitida a: I farmcias; II drogarias; III posto de medicamentos e unidade volante. Pargrafo nico igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV deste artigo, a venda dos produtos dietticos definidos no item

62

XVII do artigo anterior, e de livre comrcio, a dos que no contenham substncias medicamentosas. Art 4 - permitido s farmcias e drogarias exercerem o comrcio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessrios usados para fins teraputicos ou de correo esttica, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosmticos e perfumes, os dietticos mencionados no pargrafo nico in fine do artigo anterior, os produtos ticos, de acstica mdica, odontolgicos, veterinrios e outros, desde que observada a legislao especfica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios. Art 5 - facultado a farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. Pargrafo nico Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrios apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes. Art 6 - A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que, em dependncia distinta e separada e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico. Art 7 - privativa das farmcias e das ervanarias a venda de plantas medicinais, a qual somente poder ser efetuada: I se verificado o acondicionamento adequado; II se indicada a classificao botnica correspondente no acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem. Art 8 - permitido aos hotis e estabelecimentos similares, para atendimento exclusivo de seus usurios, dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica e que constem de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. Art 9 - No podero ser entregues ao consumo ou expostos venda as drogas, medicamentos, insumos farmacuticos correlatos que no tenham sido licenciados ou registrados pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. Art 10. permitida a outros estabelecimentos que no farmcia e drogaria, a venda de produtos ou correlatos, no enquadrados no conceito de droga, medicamento ou insumo farmacutico, e que independam de prescrio mdica. CAPTULO III Do Comrcio de Medicamentos Homeopticos Art 11. O comrcio dos medicamentos homeopticos est sujeito ao mesmo controle dos medicamentos alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as suas peculiaridades. 1 - A farmcia homeoptica s poder manipular as frmulas oficinais e magistrais, com obedincia da farmacotcnica homeoptica. 2 - A manipulao de medicamento homeoptico que no conste das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. 3 - A aprovao de que trata o pargrafo anterior ser requerida pela representante legal da empresa proprietria do estabelecimento farmacutico, ao Diretor do Servio Revisada em 26.07.11

Nacional de Fiscalizao de Medicina e Farmcia, que decidir o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comisso de Biofarmcia. 4 - O pedido constituir processo prprio, cuja deciso favorvel dar lugar a licena para a manipulao do produto. Art 12. Depender de receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas. Art 13. permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos, desde que estejam acondicionados em suas embalagens originais. CAPTULO IV Do Licenciamento Art 14. O comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, seja sob a forma de dispensao, distribuio representao, importao ou exportao, somente poder ser exercido por estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com o disposto na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e na legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos. Art 15. O pedido de licena para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo anterior ser dirigido pelo representante legal da empresa ao dirigente do rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, e instrudo com: I prova de constituio da empresa; II prova de relao contratual entre a empresa e o seu responsvel tcnico se este no integrar a empresa na qualidade de scio; III prova de habilitao legal para o exerccio da responsabilidade tcnica do estabelecimento, expedida pelos Conselhos Regionais de Farmcia. 1 - Tratando-se de licena para o funcionamento de farmcias e drogarias dever acompanhar a petio, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado por profissional habilitado. 2 - Tratando-se de ervanaria, o pedido de licenciamento ser acompanhado de prova de constituio da empresa. Art 16. So condies para o licenciamento de farmcias e drogarias: I localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; II instalaes independentes e equipamentos que satisfaam aos requisitos tcnicos da manipulao; III assistncia de tcnico responsvel. Pargrafo nico. Fica a cargo dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios, determinar atravs da respectiva legislao as condies previstas nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito a instalaes e equipamentos para o funcionamento de estabelecimento, no permetro suburbano e zona rural, a fim de facilitar o atendimento farmacutico em regies menos favorecidas economicamente.

63

Art 17. O posto de medicamentos previsto no item XIII do artigo 2 destina-se ao atendimento das populaes de localidades desprovidas de farmcia e drogaria. Pargrafo nico. Os Estados, Territrios e o Distrito Federal, ao disporem as normas de licenciamento dos postos de medicamentos, levaro em conta: a) facultar rpido acesso para obteno dos medicamentos, eliminando as dificuldades causadas pela distncia em que se encontre o estabelecimento farmacutico mais prximo; b) que o local destinado ao posto tenha condies de assegurar as propriedades dos produtos; c) que o responsvel pelo estabelecimento tenha capacidade mnima necessria para promover a dispensao dos produtos; d) que os medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados, em suas embalagens originais, e constem de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia e publicada no Dirio Oficial da Unio. Art 18. A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e posto de medicamentos, o rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, consoante legislao supletiva que baixem poder licenciar unidade volante, para a dispensao de medicamentos constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia e publicada no Dirio Oficial da Unio. 1 - Para efeito deste artigo, regies so aquelas localidades mais interiorizadas, de escassa densidade demogrfica e de povoao esparsa. 2 - Considera-se unidade volante, a que realize atendimento atravs de qualquer meio de transporte, seja areo, rodovirio, martimo, lacustre ou fluvial, em veculos automotores, embarcaes ou aeronaves que possuam condies adequadas guarda dos medicamentos. 3 - A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo precrio, prevalecendo apenas enquanto a regio percorrida pela unidade volante licenciada no disponha de estabelecimento fixo de farmcia ou drogaria. 4 - Para fim de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios estabelecer o itinerrio a ser por ela percorrido, que dever ser observado, sob pena de cancelamento da licena, com fundamento no artigo 8, itens I e II, do Decreto-lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art 19. A licena para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo 14, privativa da autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, observadas as condies estabelecidas na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislao supletiva, se houver. Art 20. A licena ser vlida pelo prazo de um ano, podendo ser revalidada por perodos iguais e sucessivos. Art 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2 deste regulamento podero manter filiais ou sucursais que sero licenciadas como unidades autnomas e em condies idnticas s do licenciamento da matriz ou sede. Revisada em 26.07.11

Art 22. A revalidao da licena dever ser requerida at cento e vinte (120) dias antes do trmino de sua vigncia. 1 - Somente ser concedida a revalidao se constatado o cumprimento das condies exigidas para a licena atravs de inspeo realizada pela autoridade sanitria competente. 2 - Se a autoridade sanitria no decidir o pedido de revalidao antes do trmino do prazo da licena, considerar-se- automaticamente prorrogada aquela at a data da deciso. Art 23. O prazo de validade da licena ou de sua revalidao, no ser interrompido pela transferncia da propriedade, pela alterao da razo social da empresa ou do nome do estabelecimento, sendo, porm, obrigatria a comunicao dos fatos referidos ao rgo de fiscalizao competente, acompanhada da documentao comprobatria para averbao. Art 24. A mudana do estabelecimento farmacutico para local diverso do previsto na licena, no interromper a vigncia desta, ou de sua revalidao, mas ficar condicionada a prvia aprovao do rgo competente e ao atendimento do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste Regulamento, e das normas supletivas dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, que forem baixadas. Art 25. O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte (120) dias ter sua licena cancelada. Pargrafo nico. O cancelamento da licena, resultar de despacho fundamentado aps vistoria realizada pela autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Art 26. As licenas podero ser suspensas, cassadas ou canceladas, no interesse da sade pblica, a qualquer tempo por ato da autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Pargrafo nico. No caso previsto neste artigo, a sano ser imposta em decorrncia de processo administrativo instaurado pelo rgo sanitrio, no qual se assegure ampla defesa aos responsveis. CAPTULO V Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas Art 27. A farmcia e a drogaria tero obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. 1 - A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento dos estabelecimentos mencionados neste artigo. 2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para suprir os casos de impedimento ou ausncia do titular. Art 28. O poder pblico, atravs do rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, poder licenciar farmcia ou drogaria sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia respectivo, na forma da lei, desde que: I o interesse pblico justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a necessidade de instalao de farmcia ou drogaria no local; e

64

II que inexista farmacutico na localidade, ou existindo no queira ou no possa esse profissional assumir a responsabilidade tcnica pelo estabelecimento. 1 - A medida excepcional de que trata este artigo, poder inclusive, ser adotada, se determinada zona ou regio, urbana, suburbana ou rural, de elevada densidade demogrfica, no contar com estabelecimento farmacutico, tornando obrigatrio o deslocamento do pblico para zonas ou regies mais distantes, com dificuldade para seu atendimento. 2 - Entende-se com agente capaz de assumir a responsabilidade tcnica de que trata este artigo: a) o prtico ou oficial de farmcia inscrito em Conselho Regional de Farmcia; b) os diplomados em cursos de grau mdio oficiais ou reconhecidos pelo Conselho Federal de Educao, que tenham seus diplomas registrados no Ministrio da Educao e Cultura e sejam habilitados em Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. 3 Para fim previsto neste artigo ser facultada a transferncia de local do estabelecimento de propriedade do prtico ou oficial de farmcia, mencionado na letra a do 2 para zona desprovida de farmcia ou drogaria. Art 29 Ocorrendo a hiptese de que trata o artigo anterior, itens l, ll e 1, os rgo sanitrios competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, faro publicar edital na imprensa diria e na oficial, por oito dias consecutivos, dando conhecimento do interesse pblico e necessidade de instalao de farmcia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdio. Pargrafo nico. Se quinze (15) dias depois da ltima publicao do edital no se apresentar farmacutico, poder ser licenciada farmcia ou drogaria sob a responsabilidade de prtico de farmcia, oficial de farmcia, ou outro igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia na forma de lei, mencionados no 2 do artigo anterior, que o requeira. Art 30. Os estabelecimento mencionados no artigo 14, como sejam os de representao, distribuio, importao, e exportao, somente sero licenciados se contarem com a assistncia e responsabilidade tcnica de farmacutico, mas, sem a obrigatoriedade de permanncia, e horrio integral para o exerccio de suas atividades. Art 31. A assistncia e responsabilidade tcnicas das filias ou sucursais tcnicas sero exercidas por profissional que no seja o da matriz ou sede. Art 32. A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovadas atravs de declarao de firma individual pelo estatuto ou contrato social ou pelo contrato de trabalho firmado com o profissional responsvel. 1 Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual da pessoa jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos praticados durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento. 2 A responsabilidade referida no pargrafo anterior subsistir pelo prazo de um ano a contar da data em que o scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa. 3 No dependero de assistncia e responsabilidade tcnicas o posto de medicamento e a unidade volante. Revisada em 26.07.11

Art 33. A responsabilidade tcnica pelo laboratrio de anlise clnicas caber a farmacutico bioqumico ou a outro igualmente autorizado por lei. Art 34. Ser permitido aos farmacuticos exercer a direo tcnica de duas farmcias, sendo uma delas comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar, ou que lhe equipare. Pargrafo nico. A farmcia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare, integrante de rgo pblico ou de instruo particular, a que se refere este artigo, que se destina ao atendimento exclusivo a determinado grupo de usurios. CAPITULO VI Do Receiturio Art 35. Somente ser aviada a receita: l que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legivel, obrsevados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; ll - que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medidao; lll - que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou, endereo e o nmero de incrio no respectivo Conselho Profissional. Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime especial de controle de acordo com a sua classificao obedecer s disposies de legislao federal especfica. Art 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio. Art 37. A farmcia a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destina ao registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial. Art 38. A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando nome e endereo do estabelecimento o nmero da licena sanitria, nome do responsvel tcnica e o nmero de seu registro no Conselho Regional de Farmcia. Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres "Uso Externo" "Uso Interno" "Agite quando Usar " "Uso Veterinrio" e "Veneno". Art 39. Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio nome do paciente e do profissional que a prescreveu. Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devoluo ao cliente ou arquivo, quando for o caso. Art 40. A receita em cdigo, para aviamentos na farmcia privativa da instituio somente poder ser prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar. Art 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo

65

estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu. Art 42. Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento de frmula que depende de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial. Art 43. O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade. Art 44. Compete aos rgo de fiscalizao, sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a licena e a fiscalizao das condies de funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento. Pargrafo nico. A competncia fixada neste artigo privativa e intransfervel, inclusive, para outras pessoas de direito pblico mesmo da administrao direta, que no pertenam a rea de sade pblica. CAPTULO VII Da Fiscalizao Art 45. A fiscalizao dos estabelecimentos de que trata o artigo 1 item ll, obedecer aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais e competir ao rgo de sade da respectiva alada administrativa, civil ou militar a que pertena. Pargrafo nico - na hiptese de ser apurada infrao ao disposto na Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e nas demais normas sanitrias e em especial Lei n 5.726, de 29 de outubro de 1971, e Decreto n 69.845, de 27 de dezembro de 1971, que a regulamentou, e aos atos do Diretor do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia, baixados por fora de ambas as leis mencionadas os responsveis, alm de incursos nas sanes prevista no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial, e na penal cabvel, ficaro sujeitos a ao disciplinar prpria ao regime jurdico a que estejam submetidos. Art 46. A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercidas nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrio, atravs de seus rgos competentes, e dos da administrao pblica direta indireta e paraestatal, pelas pessoas de direitos pblico a que estejam vinculados. Art 47. No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumo farmacuticos e correlatos a fiscalizao apreender duas unidades do produto, das quais uma ser remetida para exame no rgo sanitrio competente ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas. Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente ser lavrado auto de infrao aplicando-se as disposies constantes do Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. Revisada em 26.07.11

Art 48. Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos neste regulamento, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de sessenta (60 ) dias, findo o qual o estoque ficar automaticamente liberado salvo se houver notificao em contrrio. 1 No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente, que assinar com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal e, na ausncia ou recusa deste, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da interdio. 2 A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substitudas no todo ou em parte sob pena de ser apreendida, independentemente da ao pena cabvel. 3 Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreenso em, quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa deste, por duas testemunhas especificadas no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido. 4 O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames. 5 Dos quatros invlucros, tornados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, no atos de apreenso, um ficar em poder do detentor do produto com a primeira via do respectivo auto para efeitos de recursos; outros ser remetidos ao fabricante com a segunda via do auto, para defesa, em caso de conta-prova; o terceiro ser enviado no prazo mximo de cinco (5) dias ao laboratrio oficial, com a terceira via de auto de apreenso para a anlise fiscal; e o quatro, ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser responsvel pela integridade e conservao da amostra. 6 O laboratrio oficial ter o prazo de trinta (30) dias contados da data do recebimento da amostras, para efetuar a anlise e os exames. 7 Quando se trata de amostra de produtos perecvel em prazo inferior ao estabelecido no pargrafo anterior, a anlise dever ser feita de imediato. 8 O prazo previsto no 6 poder ser prorrogados excepcionalmente, at quinze (15) dias, por razes tcnicas devidamente justificadas. Art 49. Concludas fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente que proceder de acordo com a concluso do mesmo. 1 Se resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto este ser desde logo liberado. 2 Comprovada a alterao, falsificao adulterao ou fraude, ser lavrado de imediato ao auto de infrao e notificada a empresa para incio do processo. 3 O indicado ter o prazo de (10) dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar o

66

resultado da anlise, requerendo, na segunda hiptese, percia de contraprova. 4 A notificao do indicado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente ou mediante registro postal e no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial divulgado. 5 Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo sem que o notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria competente, consoante o disposto no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. Art 50. A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor. 1 A percia de contraprova ser iniciada at quinze (15) dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo indicado e concluda nos quinze (15) dias subseqentes salvo se condies tcnicas exigem prazo maior. 2 Na data fixada para percia da contraprova o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostra em seu poder. 3 A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterado ou violao dos invlucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. 4 Na hiptese do pargrafo anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria. 5 Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova. 6 Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado anlise fiscal podendo, porm ser adotado outro de reconhecida eficcia se houver concordncia dos peritos. 7 Os peritos lavaro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao. Art 51. Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria competente ao proferir a sua deciso determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observando o disposto no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. Art 52. Em caso de divergncia entre os peritos quantos ao resultado anlise fiscal condenatria ou discordncia entre os resultados desta ltima com os da percia de contraprova, caber recursos da parte interessada ou do perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial de controle. 1 O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de dez (10) dias, contatados data da concluso da percia de contraprova. 2 A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez (10) dias, contados da data do seu recebimento. Revisada em 26.07.11

3 Esgotado o prazo referido no pargrafo anterior, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de contraprova. Art 53. Configurada infrao por inobservncia de preceitos ticos - profissionais o rgo fiscalizador comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da Jurisdio. Art 54. No poder ter exerccio nos rgo de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servio a empresa ou estabelecimentos que explore o comrcio de drogas, medicamento insumos farmacuticos e correlatos. CAPTULO VIII Disposies Finais e Transitrias Art 55. O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia para o cumprimento do disposto na Lei n 5.991, de 17 dezembro de 1973, far publicar no Dirio Oficial da Unio l - relao dos medicamentos andinos, de que trata o artigo 8 deste Regulamento; ll - relao dos medicamentos industrializados a serem vendidos em suas embalagens originais, cuja dispensao permitida em posto de medicametos ou em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu pargrafo nico e o artigo 18 e seus pargrafos. lll - relao dos produtos correlatos de que trata o artigo 10, no submetidos a regime da lei especial, e que podero ser liberados venda em outras estabelicementos alm de farmcias e drogarias. Pargrafo nico. As relaes referidas nos itens l, ll, e lll podero ser modificadas, a quaquel tempo, seja para incluir ou excluir qualquer dos medicamentos ou correlatos nela constantes, desde que havia interresse sanitrio a justificar a alterao. Art 56 Cabe ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar os atos que se fizerem necessrios execuo dete Regulamento especialmente: l - instrues sobre o receiturio, untenslio equipamento e relao de estoque minmo de produtos homeopticos; ll - normas de controle de estoque de produtos sob regime de regitro sanitrio especial, respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e as substncias capazes de produzir dependncia fsica ou psquica; lll - normas relativas: a) padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamnetos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao vertimente; b) aos estoque minmo de determinado medicamentos de dispensao, observando o quadro nosolgico local; c) aos medicametos e materias destinados a atendimentos de emergncia, includos so soros profilticos. Pargrafo nico. Os atos de que trata este artigo sero publicados no Dirio Oficial da Unio. Art 57. vedado utilizar qualquer dependncia da farmrcia ou da drogaria como consutrio, ou em outro fim diverso do licenciamento. Art 58. As farmcias e drogarias sero obrigada a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Terrotrio e Municpios.

67

Art 59. Para o provisionamento de que trata o artigo 57, da Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dever o interessado satifazer os seguintes requisitos, mediante petio dirigida ao Conselho Regional de Farmcia: I provar que prtico de farmcia ou oficial de farmcia, por meio de ttulo legalemtne expedido at 19 de dezembro de 1973; II estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato social ou outro documento hbil; III provar a condio de proprietrio ou co-proprietrio de farmrcia ou drogaria em 11 de novembro de 1960. 1 O provisionado poder assumir livremente a responsabilidade tcnica de quaisquer das farmcias de sua propriedade ou co-propriedade, proibida a acumulao e atendida a exigncia de horrio de trabalho prevista no 1, do artigo 27, deste Regulamento. 2 E vedado ao prtico e ao oficial de farmcia, provisionados na forma deste artigo, o exerccio de outras atividades privativas da profisso de farmacutico. 3 O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de noventa (90) dias contado da data do registro de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo, em Conselho Regional de Farmcia. Art 60. Este Decreto entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 10 de junho de 1974; 153 da Independncia e 86 da Repblica. ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado

Revisada em 26.07.11

68

Decreto n 79.094 de 05/01/1977

Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneamento e outros. O PRESIDENTE DA REPBLICA , usando da atribuio que lhe confere o artigo 81, item III da Constituio, e, tendo em vista o disposto no artigo 87, da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, DECRETA: TTULO I DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1o Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e os demais, submetidos ao sistema de vigilncia sanitria, somente podero ser extrados, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribudos, obedecido ao disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 2 Para o exerccio de qualquer das atividades indicadas no artigo 1, as empresas dependero de autorizao especfica do Ministrio da Sade e de licenciamento dos estabelecimentos pelo rgo competente da Secretaria de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Art 3 Para os efeitos deste Regulamento so adotadas as seguintes definies: I - Droga - Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. II - Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. III - Insumo Farmacutico - Droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes. IV - Correlato - Substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios. V - Produto Diettico - O tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. VI - Nutrimento - Substncia constituinte dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas. VII - Produto de Higiene - O de uso externo, antisstico ou no, destinado ao asseio ou a desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentrifcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps barbear, estpticos e outros. Revisada em 26.07.11

VIII - Perfume - O de composio aromtica base de substncias naturais ou sintticas, que em concentrao e veculos apropriados, tenha como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida. IX - Cosmtico - O de uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, cremes para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, rouges, blusches, batons, lpis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e similatrios, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laqus, brilhantinas e similares, tnicos capilares, depilatrios ou epilatrios, preparados para unhas e outros. X - Saneante Domissanitrio - Substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua, compreendendo: a) inseticida - destinado ao combate, preveno e ao controle dos insetos em habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias. b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendaes contidas em sua apresentao. c) desinfetantes - destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes. d) detergentes - destinado a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas e aplicao de uso domstico. XI - Aditivo - Substncia adicionada aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a finalidade de impedir alteraes, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado fsico geral ou exercer qualquer ao exigida para a tecnologia de fabricao. XII - Matria-prima - Substncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricao de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, mesmo que permaneam inalteradas, experimentem modificaes ou sejam eliminadas durante o processo de fabricao;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XIII - Produto Semi-elaborado - Substncia ou mistura de substncias que requeira posteriores processos de produo, a fim de converter-se em produtos a granel;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XIV - Produto a granel - Material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que s requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto terminado;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)

69

XV - Produto acabado - Produto que tenha passado por todas as fases de produo e acondicionamento, pronto para a venda. (Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XVI - Rtulo - Identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a presso ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, no podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XVII - Embalagem - Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, produtos de que trata este Regulamento;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XVIII - Embalagem Primria - Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias-primas, produtos semielaborados ou produtos acabados;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XIX - Fabricao - Todas as operaes que se fizerem necessrias obteno dos produtos abrangidos por este Regulamento;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XX - Registro de Produto - Ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, aps avaliao e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricao e de importao de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 1976, com a indicao do nome, do fabricante, da procedncia, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXI - Registro de Medicamento - Instrumento por meio do qual o Ministrio da Sade, no uso de sua atribuio especfica, determina a inscrio prvia no rgo ou na entidade competente, pela avaliao do cumprimento de carter jurdico-administrativo e tcnico-cientfico relacionada com a eficcia, segurana e qualidade destes produtos, para sua introduo no mercado e sua comercializao ou consumo;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXII - Autorizao - Ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei no 6.360, de 1976, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXIII - Licena - Ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei no Revisada em 26.07.11

6.360, de 1976;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXIV - Relatrio Tcnico - Documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclarea as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicaes e contraindicaes, e tudo o mais que possibilite autoridade sanitria proferir deciso sobre o pedido de registro;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXV - Nome Comercial - Designao do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ou natureza;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXVI - Marca - Elemento que identifica uma srie de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial; (Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXVII - Origem - Lugar de fabricao do produto;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXVIII - Lote - Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produo, de etapas contnuas e que se caracteriza por sua homogeneidade;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXIX - Nmero do Lote - Qualquer combinao de nmeros ou letras por intermdio da qual se pode rastrear a histria completa da fabricao do lote e de sua movimentao no mercado, at o consumo;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXX - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficcia e segurana;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXI - Inspeo de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produo, desde a fabricao at o cumprimento das boas prticas especficas, incluindo a comprovao da qualidade, eficcia e segurana dos produtos;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXII - Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle - Documento emitido pela autoridade sanitria federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas prticas de fabricao e controle;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXIII - Anlise Prvia - Anlise efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilncia sanitria, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXIV - Anlise de Controle - Anlise efetuada em produtos sob o regime de vigilncia sanitria, aps sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade do produto com a frmula que deu origem

70

ao registro;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXV - Anlise Fiscal - Anlise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema institudo por este Regulamento, em carter de rotina, para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia dos produtos ou matriasprimas;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXVI - rgo ou Entidade de Vigilncia Sanitria Competente - rgo ou entidade do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos abrangidos por este Regulamento;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXVII - Laboratrio Oficial - Laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios, com competncia delegada por convnio, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXVIII - Empresa - Pessoa jurdica que, segundo as leis vigentes de comrcio, explore atividade econmica ou industrialize produto abrangido por este Regulamento;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXIX - Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no art. 1o deste Regulamento;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XL - Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLI - Equivalncia - Produtos farmaceuticamente equivalentes que, depois de administrados na mesma dose, seus efeitos com respeito eficcia e segurana so essencialmente os mesmos;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLII - Titular de Registro - Pessoa jurdica que possui o registro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsvel pelo produto at o consumidor final;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLIII - Prazo de validade - Tempo durante o qual o produto poder ser usado, caracterizado como perodo de vida til e fundamentada nos estudos de estabilidade especficos; (Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLIV - Data de vencimento - Data indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do produto e depois da qual o produto no deve ser usado;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Revisada em 26.07.11

XLV - Empresa produtora - Empresa que possui pessoal capacitado, instalaes e equipamentos necessrios para realizar todas as operaes que conduzem obteno de produtos farmacuticos em suas distintas formas farmacuticas;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLVI - Responsvel tcnico - Profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitria para a atividade que a empresa realiza na rea de produtos abrangidos por este Regulamento;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLVII - Pureza - Grau em que uma droga determinada no contm outros materiais estranhos;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLVIII - Denominao Comum Brasileira (DCB) Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLIX - Denominao Comum Internacional (DCI) Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) L - Medicamento Genrico -Medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) LI - Medicamento de Referncia - Produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) LII - Produto Farmacutico Intercambivel - Equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) LIII - Bioequivalncia - Demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio ativo ou de princpios ativos, e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) LIV - Biodisponibilidade - Indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina.(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 4 Os produtos de que trata este Regulamento no podero ter nome ou designao que induza a erro quanto sua composio, finalidade, indicao, aplicao, modo de usar e procedncia.

71

Art 5 Os medicamentos contendo uma nica substncia ativa e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos no podero ostentar nomes de fantasia. Art 6 vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de composio diferente, ainda que do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro, pela ordem cronolgica da entrada dos pedidos no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. 1 Poder ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou cientfica. 2 Quando ficar comprovada pelo titular existncia de marca, caracterizando colidncia com o nome de produto anteriormente registrado no Ministrio da Sade, a empresa que haja obtido tal registro dever efetuar a modificao do nome colidente, no prazo de 90 (noventa) dias, contado da publicao no Dirio Oficial da Unio do respectivo despacho do Diretor do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, sob pena de cancelamento do registro. 3 permitida a mudana de nome do produto registrado, antes da sua comercializao, quando solicitado pela empresa. Art 7 Quando verificado que determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou no preenche os requisitos estabelecidos, o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade exigir a modificao devida na frmula de composio e nos dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreenso do produto em todo o territrio nacional. Art 8 Como medida de segurana sanitria e vista de razes fundamentadas o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, poder, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, o qual embora registrado se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana. Pargrafo nico. O cancelamento do registro previsto neste artigo, pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade depender do pronunciamento da cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, sendo facultado empresa o direito de produzir provas de carter tcnico-cientfico para demonstrar a improcedncia da suspeio levantada. Art 9 Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento, poder funcionar sem assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado. Art 10 Independem de licena para funcionamento os rgos integrantes da Administrao Pblica ou entidades por ela institudas, que exeram atividades abrangidas pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e regulamentadas por este Decreto, ficando, porm, sujeitos exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas. Revisada em 26.07.11

Art 11 vedada a importao de qualquer dos produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade, atravs do rgo de vigilncia sanitria competente. 1 Compreendem-se nas exigncias deste artigo as aquisies e doaes destinadas a pessoas de direito pblico ou de direito privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execuo de programas nacionais de sade. 2 Excluem-se da vedao deste artigo as importaes de matrias-primas, desde que figurem em relaes publicadas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, que, para esse fim, levar em conta a precariedade de sua existncia no mercado nacional, e seu carter prioritrio para a indstria especfica e o atendimento dos programas de sade. 3 Independe de autorizao a importao, por pessoas fsicas, dos produtos abrangidos por este Regulamento, no submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso individual, que no se destinem revenda ou comrcio. Art 12 Os produtos abrangidos pelo regime de vigilncia sanitria, inclusive os importados, somente sero entregues ao consumidor nas embalagens originais, a no ser quando o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, autorize previamente a utilizao de outras embalagens. 1 Na hiptese prevista neste artigo in fine , a empresa dever fundamentar o seu pedido com razes de ordem tcnica, inclusive quando a finalidade vise a facilitar ao pblico, proporcionando-lhe maior acesso a produtos de imprescindvel necessidade, com menor dispndio, desde que garantidas, em qualquer caso, as caractersticas que eram asseguradas na forma original, quer atravs de fracionamento ou de acondicionamento mais simples. 2 Os medicamentos importados, exceto aqueles cuja comercializao no mercado interno dependa de prescrio mdica, e os demais produtos abrangidos por este Regulamento, tero acrescentados nas embalagens ou rtulos os esclarecimentos em idioma portugus, pertinentes sua composio, indicaes e modo de usar, e quando for o caso, as contra-indicaes e advertncias. 3 permitida a reembalagem no Pas de produtos importados a granel na embalagem original. Art 13 As empresas que desejarem cessar a fabricao de determinada droga ou medicamento, devero comunicar esse fato ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade com antecedncia mnima de 180 (cento e oitenta) dias. Pargrafo nico. O prazo a que se refere este artigo poder ser reduzido em virtude de justificativa apresentada pela empresa, aceita pelo Ministrio da Sade. TTULO II DO REGISTRO Art 14 Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria de que trata este Regulamento, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade.

72

1 O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero de registro inicial. 2 Excetua-se do disposto no pargrafo anterior a validade do registro e a revalidao do registro dos produtos dietticos, cujo prazo de 2 (dois) anos. 3 O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a contar da data da entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia da lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento ou de outras normas pertinentes. 4 Os atos referentes ao registro e sua revalidao somente produziro efeitos a partir da data da publicao dos despachos concessivos no Dirio Oficial da Unio. 5 A concesso do registro e de sua revalidao, e as anlises prvia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preos pblicos, referidos no artigo 82 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. 6 A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, e no terceiro trimestre do binio tratando-se de produtos dietticos, considerando-se automaticamente revalidado o registro se no houver sido proferida deciso at a data do trmino do perodo respectivo. 7 Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada no prazo referido no 6 deste artigo. 8 No ser revalidado o registro do produto sem que fique comprovada a sua industrializao no primeiro perodo de validade. 9 Constar obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a frmula de composio do produto, com a indicao das substncias utilizadas, suas dosagens, as respectivas formas de apresentao e o nmero de unidades farmacotcnicas. 10 A concesso do registro e demais atos a ele pertinentes inclusive os de suspenso e cancelamento do registro, de atribuio privativa do Diretor do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. Art 15 Depender de prvia e expressa autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, qualquer modificao de frmula, alterao dos elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto ou na embalagem, procedida em tal hiptese a imediata anotao do registro. Art 16 Os produtos que, na data da vigncia da lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, se achavam registrados h menos de 10 (dez) anos, na forma das normas em vigor, tero assegurada a respectiva validade at que se complete aquele perodo, ficando porm obrigados a novo registro, podendo ser mantido o mesmo nmero, segundo o que dispem a Lei referida, este Regulamento e demais normas pertinentes, para que possam continuar sendo industrializados, expostos venda e entregues ao consumo. Pargrafo nico. O prazo assegurado neste artigo correspondente a 2 (dois) anos, quando se tratar de produto diettico. Art 17 O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilncia sanitria fica sujeito observncia dos seguintes requisitos: Revisada em 26.07.11

I - Que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espcie de outros fabricantes. II - Que o produto seja elaborado consoante as normas da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de demais Regulamentos da mesma, ou atos complementares. III - Que o pedido da empresa ao dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, indique os endereos de sua sede e do estabelecimento de fabricao, e seja acompanhado de relatrio, assinado pelo responsvel tcnico, contendo: a) frmula ou frmulas de composio correspondendo s formas de apresentao do produto, com a especificao das quantidades das substncias expressas de acordo com o sistema mtrico decimal; b) relao completa do nome, sinnimos e quantidades de cada substncia, ativa ou no, que figure em cada unidade de dose; c) indicao, finalidade ou uso a que se destine; d) modo e quantidade a serem usadas, quando for o caso, restries ou advertncias; e) descrio da tcnica de controle da matria-prima e do produto acabado, com as provas de sua execuo; f) contra-indicaes, efeitos colaterais, quando for o caso; g) as diversas formas de apresentao; h) os demais elementos necessrios, pertinentes ao produto de que se trata, inclusive os de causa e efeito, a fim de possibilitar a apreciao pela autoridade sanitria. IV - Comprovao de que a empresa se acha autorizada a funcionar no Pas, na forma do artigo 50 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento. V - Comprovao de que o estabelecimento de produo acha-se devidamente licenciado pelo rgo de vigilncia sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territrios. VI - Comprovao de que o estabelecimento de fabricao tem assistncia de tcnico responsvel, legalmente habilitado para aquele fim. VII - Apresentao de modelos de rtulos, desenhados e com a indicao das dimenses a serem adotadas, e das bulas e embalagens, quando for o caso. VIII - Comprovao, da existncia de instalaes e aparelhagem tcnica de equipamentos necessrios linha de industrializao pretendidas. IX - Quando o produto depender de anlise prvia, que esta comprove as condies sanitrias indispensveis sua utilizao. X - Comprovao, por intermdio de inspeo sanitria, de que o estabelecimento de produo cumpre as boas prticas de fabricao e controle mediante a apresentao do certificado de que trata o art. 3o, inciso XXXII. (Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Pargrafo nico. O disposto no item I deste artigo no se aplica aos produtos imunoterpicos, drogas, insumos farmacuticos, e medicamentos contendo uma nica substncia ativa. TTULO III DO REGISTRO DOS MEDICAMENTOS, DROGAS E INSUMOS FAMACUTICOS Art 18 O registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacuticos dadas as suas caractersticas sanitrias,

73

medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnstico, alm do atendimento do disposto no artigo 17 e seus tens, fica condicionado satisfao dos seguintes requisitos especficos: I - Que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias. II - Tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplas informaes sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrios. III - Apresentao, quando solicitado, de amostras para anlises e experincias que sejam consideradas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da Sade. IV - Quando houver o emprego de substncia nova na composio do medicamento, entrega de amostra respectiva, acompanhada dos dados qumicos e fsicoqumicos ou biolgicos que a identifiquem. V - Na hiptese referida no item IV, quando os mtodos indicados exigirem padres, reagentes especiais, meios de cultura, cepas microbiolgicas, e outros materiais especfico, a empresa ficar obrigada a fornec-lo ao laboratrio oficial de controle competente se julgado necessrio. VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de aparelhagem tcnica especfica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio ou tem contrato com terceiros para essa finalidade. VII - Cpia autenticada do documento que credencia a importadora como representante legal no Pas.(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 19 Para a concesso do registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, as informaes contidas nos respectivos relatrios devero ser reconhecidas como cientificamente vlidas pelo rgo competente do Ministrio da Sade. Art. 20. As informaes descritivas de drogas ou medicamentos sero avaliadas pelo rgo ou pela entidade competente do Ministrio da Sade ou analisadas pelo seu competente laboratrio de controle, em cujas concluses dever basear-se a autoridade sanitria para conceder ou denegar o registro.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 1o Somente poder ser registrado o medicamento que contenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico e teraputico.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 2o A comprovao do valor real do produto, sob o ponto de vista clnico e teraputico do novo medicamento, ser feita no momento do pedido de registro, por meio de documentao cientfica idnea que demonstre a qualidade, a segurana e a eficcia teraputica.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 21 O registro das drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira, alm das condies, exigncias e procedimentos previstos na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento e demais normas pertinentes, depender da comprovao de que j registrado no pas de origem. Revisada em 26.07.11

Pargrafo nico. Para fins do disposto neste artigo devero ainda ser comprovadas as indicaes, contra-indicaes e advertncias apresentadas para efeito de registro no pas de origem, reservando-se ao Ministrio da Sade o direito de proceder as alteraes que julgue convenientes. Art 22 O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos ser cancelado sempre que efetuada qualquer modificao em sua frmula, dosagem, condies de fabricao e indicao de aplicaes e especificaes enunciadas em bulas, rtulos ou publicidade no autorizada pelo Ministrio da Sade. Art. 23. A modificao da composio, das indicaes teraputicas ou da posologia, do processo e do local de fabricao de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos registrados e outras alteraes consideradas pertinentes pela autoridade sanitria depender de autorizao prvia do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, satisfeitas as seguintes exigncias, dentre outras previstas em regulamentao especfica:(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) I - Justificativa da modificao pretendida. II - Comprovao cientfica pertinente ou observaes clnicas, publicadas em revista indexada ou de reconhecida idoneidade. III - Literatura pertinente, acompanhada, quando de origem estrangeira, de traduo integral do trabalho original. IV - comprovao, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais modificaes de frmula autorizada;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) V - demonstrao de equivalncia do medicamento similar, de acordo com a legislao vigente, nos casos de modificao de excipiente quantitativo ou qualitativo;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) VI - autorizao de funcionamento do novo estabelecimento da empresa produtora e apresentao do Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle, mediante nova inspeo sanitria, no caso de mudana do local de fabricao; e(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) VII - comprovao, em se tratando de solicitao de transferncia de titularidade de registro, de enquadramento da empresa detentora do registro especfico em um dos seguintes casos: ciso, fuso, incorporao, sucesso ou mudana de razo social.(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 24 Somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados especiais de publicao, dosagem, esterilizao ou conservao quando: I - Tiver em sua composio substncia nova. II - Tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja atribuda aplicao nova ou vantajosa em teraputica. III - Apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista farmacotcnico e/ou teraputico. Pargrafo nico. assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros j registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigncias deste Regulamento.

74

1o assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros j registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigncias deste Regulamento.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 2o Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas e aqueles fabricados e registrados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, similares a nacional j registrado, consideram-se registrados se, aps decorrido o prazo de cento e vinte dias contados da apresentao do respectivo requerimento, no houver qualquer manifestao por parte da autoridade sanitria, devendo os respectivos registros serem enviados para publicao oficial.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 3o A contagem do prazo mencionado no 2o ser interrompida sempre que houver exigncia formulada pela autoridade sanitria, que dever ser cumprida pela empresa no prazo estabelecido por esta autoridade, sob pena de indeferimento do pedido.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 4o Em qualquer situao, o prazo total de tramitao do processo no poder exceder a cento e oitenta dias.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 5o O registro concedido nas condies dos 2o a 4o perder a sua validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 6o O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a verificao do fato que deu causa perda da validade do anteriormente concedido, salvo se no for imputvel empresa interessada.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 7o O pedido de Registro de Produto Farmacutico, registrado e fabricado em outro Estado-Parte do MERCOSUL, similar ao produto registrado no Pas, deve ser assinado pelo responsvel legal e pelo farmacutico responsvel da Empresa "Representante MERCOSUL" designada no Brasil pela empresa produtora, e conter todas as informaes exigidas pela Lei no 6.360, de 1976, por este Regulamento e pelas demais normas vigentes sobre o tema.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 8o A demonstrao de equivalncia do produto similar ao medicamento registrado no Pas dever observar o previsto neste Regulamento e nas demais normas vigentes sobre o tema.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 25 Ser negado o registro de medicamento que no contenha em sua composio, substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico e teraputico. 1 Aplica-se o disposto neste artigo ainda que a forma de apresentao do produto seja diferente da de outro anteriormente registrado. Revisada em 26.07.11

2 A comprovao do valor real do produto, sob o ponto de vista clnico e teraputico do novo medicamento ser feita no momento do pedido de registro, atravs de documentao cientfica idnea que demonstre a eficcia teraputica decorrente das modificaes qualitativas ou quantitativas das substncias ativas, que impliquem em inovao na elaborao. Art 26 O registro dos soros e vacinas ficar sujeito comprovao: I - Da eficcia, inocuidade e esterilidade do produto, bem como da sua finalidade imunoterpica, dessensibilizante e pirognica. II - Da concentrao, identidade, estabilidade e condies de conservao e outras caractersticas inerentes ao produto. Art 27. (Revogado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 28 Esto isentos de registro: I - Os produtos de frmula e preparao fixas, cuja conservao seja boa e relativamente longa, cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopia Brasileira, no Codex ou nos formulrios aceitos pela Comisso de Reviso da Farmacopia do Ministrio da Sade, bem como as matrias-primas e insumos inscritos nos respectivos formulrios. II - Os produtos equiparados aos de que trata o item anterior, que embora no tenham suas frmulas inscritas na Farmacopia Brasileira ou no Codex, sejam aprovados pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. III - Os solutos concentrados que servem para a obteno extempornea de preparaes farmacuticas e industriais. IV - Os preparados homeopticos constitudos por simples associaes de tinturas ou por incorporao a substncia slidas. Pargrafo nico. O disposto neste artigo no exclui a obrigatoriedade para fins de comercializao dos produtos neles referidos, da remessa pela empresa ao Ministrio da Sade das informaes e dos dados elucidativos sobre os produtos injetveis. Art 29 No sero igualmente objeto de registro os produtos, cujas frmulas sejam de fcil manipulao nos laboratrios das farmcias. Art 30 Esto igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental sob controle mdico, os quais podero ser importados mediante expressa autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. 1 A autorizao de que trata este artigo depender de prvia aprovao do plano de pesquisa, ficando a empresa obrigada a fornecer informaes peridicas do seu desenvolvimento. 2 A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo de at 3 (trs) anos, findo o qual o produto ficar sujeito a registro. Art 31 privativa da indstria farmacutica homeoptica a fabricao da tintura me (smbolos f, f, TM), bem como das altas dinamizaes, no podendo os laboratrios das farmcias homeopticas dinamizar seno a partir de 0 (Tintura Me), ou da dinamizao inicial at 30C (trigsima centesimal) ou 60D (sexagsima decimal) para as substncias de alta toxidade.

75

Art 32). (Revogado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 33 Para a finalidade de registro do produto homeoptico, devero ser obedecidas as codificaes homeopticas, e a Farmacopia Brasileira no que se refere denominao, nomenclatura homeoptica, sinonmia, escala e abreviatura, nome tradicional e smbolos. Art 34 Ser registrado como medicamento homeoptico o produto cuja frmula constituda por substncias de comprovada ao teraputica. TTULO IV DO REGISTRO DE CORRELATOS Art 35 Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia, enfermagem e atividades afins, bem como na educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados ou importados para exposio venda e entrega ao consumo, depois que o rgo de vigilncia competente do Ministrio da Sade se pronuncie sobre a obrigatoriedade, ou no, do registro. Pargrafo nico. Esto dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo, que figurem em relaes elaboradas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, ficando, porm para os demais efeitos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento, sujeitos ao regime de vigilncia sanitria. Art 36 O registro dos aparelhos, instrumentos e acessrios de que trata o artigo anterior ser obrigatrio quando a sua utilizao dependa de prescrio mdica, de cuidados especiais de aplicao ou da observao de precaues, sem as quais possam produzir danos sade. Art 37 A empresa interessada em fabricar ou importar os aparelhos, instrumentos e acessrios de que trata o artigo 35, dever encaminhar junto ao seu requerimento dirigido ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, relatrio descritivo contendo, alm dos elementos indicados no artigo 17 e seus itens, mais os seguintes: I - Finalidade a que se destina. II - Apresentao ou forma de apresentao comercial do produto. III - Voltagem, ciclagem e peso, recomendados, quando for o caso. IV - Prazo de garantia. V - Dispositivos de segurana, se houver necessidade. VI - Indicaes e contra-indicaes. VII - Efeitos colaterais e secundrios. VIII - Precaues e dados sobre toxidade, quando for o caso. IX - Aplicao mxima mnima, quando for o caso. X - Tempo de uso, de exposio ou aplicao. XI - Indicao de uso exclusivo sob prescrio mdica, quando for o caso. XII - Comprovao e consideraes sobre os resultados verificados. Pargrafo nico. Dever ser aposto no aparelho, instrumento ou acessrio de que trata este artigo, gravado ou em etiquetas, o nmero do registro no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, seguido da sigla respectiva, ou os dizeres "Declarado isento de registro pelo Ministrio da Sade". TTULO V Revisada em 26.07.11

DO REGISTRO DOS COSMTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E OUTROS Art 38 Somente sero registrados como cosmticos, produtos para a higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidades idnticas, os produtos que se destinem a uso pessoal externo ou em ambientes, consoante suas finalidades esttica, protetora, higinica ou odorfica, sem causar irritaes pele, nem danos sade. Art 39 Alm de sujeito s exigncias do artigo 17 e seus itens, o registro dos produtos referidos no artigo anterior, depender da satisfao das seguintes exigncias: I - Enquadrar-se na relao de substncias incuas, elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade e publicada no Dirio Oficial da Unio, a qual conter as especificaes pertinente a cada categoria, bem como os insumos, as matrias-primas, os corantes e os solventes permitidos em sua fabricao. II - No se enquadrando na relao referida no item I, ter sido reconhecida a inocuidade das respectivas frmulas, em pareceres conclusivos emitidos pelos rgos competentes de anlise e tcnico do Ministrio da Sade. Art 40 Aplicar-se- aos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, estpticos, depilatrios e outros de finalidade idntica, que contenham substncias medicamentosas, embora em dose infrateraputica, as disposies prprias ao registro dos medicamentos no que couber. Art 41 Somente ser registrado produto referido no artigo 38, que contendo matria-prima, solvente, insumo farmacutico, corante ou outro aditivo, este figure em relao elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, publicada no Dirio Oficial da Unio e desde que ressalvadas expressamente nos rtulos e embalagens as restries de uso em conformidade com a rea do corpo em que deva ser aplicado. Art 42 Os cosmticos e produtos de higiene destinados ao uso infantil no podero ser apresentados sob a forma de aerosol, devero estar isentos de substncias custicas ou irritantes e suas embalagens no podero apresentar partes contundentes. Art 43 Os produtos mencionados no artigo 38, apresentados sob a forma de aerosol, somente sero registrados mediante o preenchimento dos seguintes requisitos: I - Se o vasilhame for de vidro envolvido, por material plstico, deve apresentar orifcios que possibilitem a sada do contedo, no caso de quebrar-se o vidro. II - S podero apresentar-se com premidos os vasilhames dos produtos cujo contedo no for superior a 500 (quinhentos) milmetros. III - Se o propelente usado figurar em relao elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, publicada em Dirio Oficial da Unio, destinada a divulgar aqueles cujo emprego possa ser permitido em aerosis. Art 44 Os cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, perfumes e seus congneres, podero ter alteradas as suas frmulas de composio, desde que as alteraes solicitadas pela empresa sejam aprovadas pelos setores tcnicos encarregados, em cujos pronunciamentos se louvar o dirigente do rgo de vigilncia sanitria

76

competente do Ministrio da Sade, para proferir a sua deciso. Pargrafo nico. A alterao de frmula ser averbada junto ao registro respectivo no livro correspondente, aps a publicao do despacho permissivo no Dirio Oficial da Unio. Art 45 A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade organizar e far publicar no Dirio Oficial da Unio, a relao dos aditivos, corantes, inorgnicos e orgnicos artificiais, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricao dos produtos de que trata o artigo 38. 1 Ser excludo da relao de que trata este artigo, todo e qualquer corante ou outro aditivo que venha a revelar evidncia de toxidade eminente ou em potencial. 2 A excluso do corante ou outro aditivo da relao mencionada neste artigo implicar na sua imediata excluso da frmula do produto, ficando a empresa obrigada a comunicar as substncias que passar a adotar dentro do prazo de at 30 (trinta) dias, ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, contados da data da publicao do ato respectivo, no Dirio Oficial da Unio. 3 A incluso ou excluso de novos corantes ou de outros aditivos, inclusive os coadjuvantes da tecnologia de fabricao, na relao de que trata este artigo constitui ato privativo da cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. 4 Para efeito de utilizao de novos aditivos, a empresa dever apresentar requerimento ao dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, que ouvir a cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, acompanhado da documentao cientfica, em idioma portugus, evidenciando a inocuidade dos mesmos e contendo: I - A indicao dos produtos em cuja composio devam figurar. II - A indicao da natureza qumica de cada qual e a respectiva quantidade. 5 A relao de que trata este artigo incluir os limites mximos de impurezas tolerados nos corantes e em outros aditivos destinados ao emprego nos cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e seus congneres. Art 46 Para os efeitos deste Regulamento, incluem-se entre os corantes, os intermedirios de corantes que tenham esta propriedade manifestada ou desenvolvida por reaes qumicas ocorridas no local de aplicao. Art 47 permitido o emprego dos corantes em misturas ou diluentes apropriados. Art 48 Aplicam-se aos produtos de ao exclusivamente repelente, as normas previstas no artigo 45. Art 49 Para o fim de registro, os produtos definidos nos itens VII, VIII e IX do artigo 3 compreendem: I - Produtos de higiene: a) Sabonetes - destinados limpeza corporal, com postos de sais alcalinos, cidos graxos ou suas misturas ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser coloridos e/ou perfumados e apresentados em formas e consistncias adequadas ao seu uso. b) Xampus - destinados limpeza do cabelo e do couro cabeludo por ao tensoativa ou de absoro sobre as Revisada em 26.07.11

impurezas, apresentados em formas e veculos diversos, podendo ser coloridos e/ou perfumados, includos na mesma categoria dos produtos destinados ao embelezamento do cabelo por ao enxaguatria. c) Dentifrcios - destinados higiene e limpeza dos dentes, dentaduras postias e da boca, apresentados em aspecto uniforme e livres de partculas palpveis na boca, em formas e veculos condizentes, podendo ser coloridos e/ou aromatizados. d) Enxaguatrios bucais - destinados higiene momentnea da boca ou sua aromatizao. e) Desodorantes - destinados a combater os odores da transpirao, podendo ser coloridos e perfumados, apresentados formas e veculos apropriados. f) Antiperspirantes - destinados a inibir ou diminuir a transpirao, podendo ser coloridos e/ou perfumados, apresentados em formas e veculos apropriados, bem como, associados aos desodorantes. g) Cremes para barbear - destinados a preparar os pelos do rosto para o corte, apresentados em formas e veculos apropriados, no irritantes pele, de ao espumgena ou no, podendo ser coloridos e perfumados. h) Produtos para aps o barbear - destinados a refrescar, desinfetar e amaciar a pele depois de barbeada, podendo ser apresentados em formas e veculos apropriados. II - Perfumes: a) Extratos - constitudos pela soluo ou disperso de uma composio aromtica em concentrao mnima de 10% (dez por cento) e mxima de 30% (trinta por cento). b) guas perfumadas, guas de colnia, loes e similares - constitudas pela dissoluo at 10% (dez por cento) de composio aromtica em lcool de diversas graduaes, no podendo ser nas formas slidas nem na de basto. c) Perfumes cremosos - semi-slidos ou pastosos, de composio aromtica at a concentrao de 30% (trinta por cento), destinados a odorizar o corpo humano. d) Produtos para banho e similares - destinados a perfumar e colorir a gua do banho e/ou modificar sua viscosidade ou dureza, apresentados em diferentes formas. e) Odorizantes de ambientes - destinados a perfumar objetos de uso pessoal ou o ambiente por libertao de substncias aromticas absorvidas em material inerte ou por vaporizao, mediante propelentes adequados. III - Cosmticos: a) Ps faciais - destinados a modificar temporariamente a tonalidade da pele e a uniformizar o seu aspecto, constitudos essencialmente por substncias pulverulentas, em veculos ou formas apropriados, podendo ser coloridos e perfumados. b) Talcos - constitudos de substncias pulverulentas contendo essencialmente o mnimo de 80% (oitenta por cento) de talco, podendo ser coloridos e perfumados. c) Cremes de beleza, cremes para as mos e similares destinados ao embelezamento da pele, com finalidade lubrificante, de limpeza, hidratante e de base evanescente, nutriente e de maquilagem, em forma semi-slida ou pastosa, podendo ser coloridos e perfumados. d) Mscaras faciais - destinadas a limpar, amaciar, estimular ou refrescar a pele, constitudas essencialmente de substncias coloidais ou argilosas que aplicadas sobre o roto devem sofrer endurecimento para posterior remoo.

77

e) Loes de beleza - entre as quais se incluem as solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem, e outros destinados a limpar, proteger, estimular, refrescar ou embelezar a pele, apresentadas em soluo, suspenso ou outra qualquer forma lquida ou semilquida-cremosa, podendo ser colorida e perfumadas. f) Rouges (blushes) - destinados a colorir as faces e constitudos de corantes que no sejam fotosensibilizantes, no podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsnio (As2 03), nem mais do que 20 (vinte) p.p.m. de metais pesados (em Pb), e dispersos em veculo apropriado, perfumado ou no, apresentados em forma adequada. g) Batons e lpis labiais - destinados a colorir e proteger os lbios e no podem conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsnico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados (em Pb). h) Produtos para a rea dos olhos - destinados a colorir ou sombrear os anexos dos olhos, ou seja, a rea abrangida pela circunferncia formada pelas arcadas supra e infraorbitrias, incluindo a sobrencelha, a pele abaixo das sobrancelhas, as plpebras, os clios, o saco conjuntival do olho e o tecido areolar situado imediatamente acima da arcada infra-orbitria, constitudos de pigmentos inorgnicos altamente purificados e corantes naturais no foto-sensibilizante, insolveis em gua e dispersos em veculo apropriado, apresentados em forma adequada e no podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m de arsnico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados em Pb. i) Produtos anti-solares - destinados a proteger a pele contra queimaduras e endurecimento provocado pelas radiaes, diretas ou refletidas, de origem solar ou no, dermatologicamente incuos e isentos de substncias irritantes ou foto-sensibilizantes, e nos quais as substncias utilizadas como protetoras sejam estveis e no se decomponham sob a ao direta das radiaes ultravioletas, por tempo mnimo de duas horas. j) Produtos para bronzear - destinados a proteger a pele contra queimaduras provocadas pelas radiaes diretas ou refletidas, de origem solar ou no, sem contudo impedir a ao escurecedora das mesmas. l) Produtos bronzeadores simulatrios - destinados a promover o escurecimento da pele por aplicao externa, independentemente da exposio a radiaes solares e outras, dermatologicamente incuos e isentos de substncias irritantes ou foto-sensibilizante. m) Tinturas capilares - includos os xampus e similares, que tambm apresentem propriedades modificadoras da cor ou tonalidade, destinadas a tingir o cabelo, de imediato ou progressivamente. n) Agentes clareadores dos cabelos - destinados a clarear ou descolorar os cabelos. o) Produtos para ondular os cabelos - destinados a ondular ou frisar os cabelos, de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veculos apropriados cuja alcalinidade livre no exceda 2% (dois por cento) em NH3 e que quando preparados base de cido tiogliclico ou seus derivados, contenham no mximo 10% (dez por cento) de substncia Revisada em 26.07.11

ativa em cido tiogliclico, no podendo o seu pH exceder de 10,0 (dez vrgula zero). p) Produtos para alisar ou cabelos - de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veculos apropriados, com caractersticas iguais aos produtos para ondulao, e conter no mximo 15% (quinze por cento) de substncia ativa em cido tiogliclico, no podendo o seu pH exceder de 11,0 (onze vrgula zero). q) Produtos para assentar os cabelos - includos as brilhantinas, fixadores, laqus e similares, apresentados sob diversas formas adequadas, destinados a fixar ou a lubrificar e amaciar os cabelos. r) Tnicos capilares - destinados a estimular o couro cabeludo, apresentados em forma lquida com concentrao varivel de lcool, podendo ser coloridos e perfumados. s) Depilatrios ou epilatrios - destinados a eliminar os pelos do corpo, quando aplicados sobre a pele, em tempo no superior ao declarado na embalagem, incuos durante o tempo de aplicao e sem causar ao irritante pele, apresentados em formas e veculos apropriados, hermeticamente fechados. t) Esmalte, vernizes para unhas, removedores, clareadores, removedores de cutculas e de manchas de nicotina, polidores e outros - destinados ao cuidado e embelezamento das unhas, apresentados em formas e veculos apropriados, devendo ser incuos s unhas e cutculas, sendo obrigatrio para os esmaltes e vernizes ter a cor estvel, no podendo o corante sedimentar-se de maneira irreversvel pelo repouso ou reagir com outros constituintes da forma. Art 50 Os produtos de higiene e cosmticos para uso infantil, alm das restries contidas no artigo 42, para obterem o registro devero observar os seguintes requisitos: I - Talcos - destinados a proteger a pele da criana, especialmente contra irritaes e assaduras, podem ser levemente perfumados, mas no podero conter corante ou partculas palpveis, matrias estranhas ou sujidades. II - leos - destinados higiene e proteo da superfcie cutnea da criana, podem ser levemente perfumados, lquidos e base de substncias graxas de origem natural ou seus derivados, altamente refinados e sem indcios de acidez, sero obrigatoriamente transparentes, sem adio de corantes, isentos de partculas estranhas, sujidades em gua, e sem apresentar turbidez a 20C (vinte graus centgrados). III - Loes - destinadas a limpar, proteger ou refrescar a pele das crianas, sero apresentadas em emulso ou suspenso, podendo ser levemente perfumadas. IV - Xampus - destinados limpeza do cabelo e do couro cabeludo das crianas, por ao tensoativa ou de absoro sobre sujidades, podem ser apresentados em forma e veculos apropriados, mas sem ser irritantes ao couro cabeludo e aos olhos da criana, e devem ser facilmente removveis aps a sua aplicao e o pH deve estar compreendido entre os limites de 7,0 (sete vrgula zero) e 8,5 (oito vrgula cinco). V - Dentifrcios - destinados higiene dos dentes e da boca, apresentados em forma e veculos apropriados, com

78

aspecto uniforme e livres de partculas sensveis boca, podendo ser coloridos e/ou aromatizados, mas sem irritar a mucosa bucal ntegra, nem prejudicar a constituio normal dos dentes da criana. VI - guas de colnia e similares - destinados a odorizar o corpo ou objetos de uso pessoal da criana, contendo composies aromticas, podem ser apresentadas em diferentes formas segundo seu veculo ou excipiente, mas sua concentrao alcolica no poder exceder de 60% (sessenta por cento), nem a composio aromtica de 2% (dois por cento). VII - Sabonetes - destinados a limpeza corporal das crianas, sero constitudos de sais de cidos graxos ou suas misturas, ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser levemente coloridos e perfumados, apresentados em formas e consistncias adequadas e com alcalinidade livre at o mximo de 0,5% (cinco dcimos por cento) em NaOH. Art 51 A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade far publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos propelentes permitidos para uso em aerosis, contendo os produtos de higiene, cosmticos, perfumes e similares. Art 52 No sero registrados os produtos que contenham substncias cujo uso continuado possa causar dano sade. Art 53 Os produtos destinados a ondular cabelos somente sero registrados se a sua entrega ao consumo for condicionada ao acompanhamento de substncias neutralizantes indicadas e em quantidade suficiente para surtir efeito imediatamente aps seu uso. TTULO VI DO REGISTRO DOS SANEANTES DOMISSANITRIOS Art 54 O registro dos saneantes domissanitrios definidos no artigo 3, item X, alneas a, b , c e d , obedecer alm do disposto no artigo 17 e seus itens, s normas especficas quanto sua natureza e finalidade. Art 55 Somente podero ser registrados os inseticidas que: I - Possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s instrues dos rtulos e demais elementos explicativos. II - No ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e dos animais domsticos de sangue quente. III - No sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas. Art 56 Ser negado registro aos inseticidas que no obedeam s seguintes formas de apresentao: I - P - preparaes pulverulentas. II - Lquido - preparaes em forma de soluo, emulso ou suspenso, destinadas a serem aplicadas por asperso. III - Fumigao - preparaes a serem aplicadas por volatizao ou por combusto. IV - Isca - preparaes de forma variada contendo substncias capazes de atrair insetos. V - Premido - preparaes autopropelentes em embalagem apropriada. 1 Os produtos mencionados nos itens I, II, III, IV e V tero obrigatoriamente em sua composio: a) substncia inseticida natural sinttica destinada a exercer a ao impediente ou letal para insetos; b) substncias sinrgica ou ativadora natural ou sinttica destinada a reforar a atividade dos inseticidas; Revisada em 26.07.11

c) outras substncias que venham a ser autorizadas pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. 2 A concentrao mxima para cada substncia inseticida ou sinrgica ser fixada em relao elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, e publicada no Dirio Oficial da Unio. Art 57 Para o registro dos inseticidas a frmula de composio deve ser elaborada com vistas as precaues necessrias ao manuseio do produto e o relatrio que acompanha o pedido dever indicar: I - Forma de preparao e modo de aplicao. II - Toxicidade aguda e crnica pelas vias oral, cutnea e respiratria, em animais de laboratrio. III - Alteraes metablicas registradas em mamferos. IV - Observaes de casos humanos de envenenamento, principalmente quanto presena de sinais e sintomas precoces ou de alarme. V - Indicaes sobre o emprego de antdotos em caso de intoxicao, e as medidas a serem adotadas em caso de acidente. Pargrafo nico. No ser registrada inseticida cuja frmula contenha substncias em concentrao superior a que for estabelecida pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, para segurana de seu emprego. Art 58 Para fins de registro dos inseticidas as substncias componentes das frmulas respectivas sero consideradas: I - Solventes e diluentes - quando empregadas como veculos nas preparaes inseticidas. II - Propelentes - quando atuem como agentes propulsores utilizados nas preparaes premiadas. Art 59 Ser tolerada quando pertencentes mesma classe, a associao de inseticidas desde que as concentraes dos elementos ativos sejam proporcionalmente reduzidas. Art 60 As associaes de inseticidas devero satisfazer aos requisitos do artigo 57 e itens II a IV, quanto toxicidade para animais submetidos a prova de eficincia. Art 61 Somente ser registrado inseticida quando se destine: I - pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins domsticos. II - aplicao e manipulao por pessoa ou organizao especializada, para fins profissionais. Art 62 Registrar-se-o como raticidas as preparaes cujas frmulas de composio incluam substncias ativas, isoladas ou em associao, em concentraes diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentao. Art 63 Poder ser registrado raticida em cuja frmula figurem, alm do elemento essencial representado por substncias naturais ou sintticas que exeram ao letal nos roedores, outros elementos facultativos, a saber: I - Sinrgico - representado por substncias naturais ou sintticas que ativem a ao dos raticidas. II - Atraente - representado por substncias que exeram atrao para ratos, camundongos e outros roedores. Art 64 Para o registro dos raticidas o relatrio que acompanha o pedido respectivo, dever prever as precaues necessrias sua aplicao, e as medidas teraputicas a serem adotadas no caso de acidente tendo em conta:

79

I - A ao raticida propriamente dita. II - A toxicidade aguda ou crnica, por absoro pelas vias respiratrias, para animais de laboratrio. III - Os caminhos metablicos em mamferos e a consequente capacidade de desintoxicao do organismo. IV - As observaes de casos de intoxicao no homem, principalmente quanto presena de sinais e sintomas precoces de alarme. V - As indicaes sobre o emprego de antdoto no caso de intoxicao. Art 65 Somente ser permitida a venda dos raticidas a granel, para embalagem, s empresas habilitadas a exercer essa atividade, na forma prevista no artigo 2 deste Regulamento. Art 66 A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficaro restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e mdia toxicidade, sendo privativo das empresas especializadas ou de rgos e entidades da administrao pblica direta e indireta, o fornecimento e controle da aplicao dos classificados como de alta toxicidade. Art 67 Para os fins da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento so equipados aos produtos saneantes domissanitrios, os detergentes, desinfetantes e respectivos congneres, destinados a aplicao em objetos inanimados e em ambientes, sujeitos s mesmas exigncias e condies pertinentes a registro, industrializao e entrega ao consumo e fiscalizao. Art 68 Dentro do prazo de 4 (quatro) anos, contados da vigncia deste Regulamento fica proibida a fabricao, comercializao ou importao de saneantes de qualquer natureza, contendo tensoativo aninico, no-biodegradvel. 1 No sero concedidos novos registros nem sero revalidados os atuais, alm do prazo previsto neste artigo, dos produtos a que se referem. 2 As frmulas modificadas sero submetidas pelas empresas ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, acompanhadas do relatrio e obedecidos os requisitos de ordem tcnica, julgados necessrios, mantido o mesmo nmero do registro inicial. Art 69 Somente sero registrados desinfetantes de ao destrutiva ou inativa, de uso indiscriminado, que, satisfaam as exigncias peculiares que venham a ser fixadas para cada substncia. Pargrafo nico. A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade elaborar listas de substncias permitidas e proibidas, fixar as concentraes, formas de uso e promover outras medidas destinadas proteo da sade. Art 70 Somente sero registrados detergentes contendo basicamente agente tensoativo e substncia coadjuvante, tais como espessantes, sinrgicas, solventes, substncias inertes e outras especialmente formuladas para a remoo de gorduras, leos e outras sujidades ou de higienizao de objetos e utenslios domsticos, inclusive pisos e paredes. TTULO VII DO REGISTRO DOS PRODUTOS DIETTICOS Art 71 Sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral, desde que no enquadrados nas disposies do Decreto-lei n 986, de 21 de outubro de Revisada em 26.07.11

1969, e respectivos regulamentos, cujo uso e venda dependam de prescrio mdica, tendo como finalidades principais: I - Suprir necessidades dietticas especiais. II - Suplementar e enriquecer a alimentao habitual com vitaminas, aminocidos, minerais e outros elementos. III - Iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrio. Art 72 S sero registrados como dietticos os produtos constitudos por: I - Alimentos naturais modificados em sua composio ou caractersticas, quando destinados a finalidades dietoterpica. II - Produtos naturais, ainda que no considerados alimentos habituais, contendo nutrientes ou adicionados deles. III - Produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais. IV - Substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrio. V - Complementos contendo vitaminas, minerais ou outros nutrientes em quantidades ou limites a serem estabelecidos pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. VI - Outros produtos que, isoladamente ou em associao, possam ser caracterizados como dietticos pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. Art 73 Os produtos dietticos sero apresentados sob as formas usuais dos medicamentos, observadas a nomenclatura e as caractersticas prprias aos mesmos, e, eventualmente, sob as formas de alimento. Art 74 Para assegurar a eficincia diettica mnima e evitar que sejam confundidos com os produtos teraputicos, o teor dos componentes dietticos que justifique sua indicao em dietas especiais, dever obedecer a padres universalmente aceitos, e constantes de relao elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. Pargrafo nico. No havendo padro estabelecido para o fim de que trata este artigo, a concesso de registro ficar sujeita, em cada caso, ao prvio pronunciamento da cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. TTULO VIII DA AUTORIZAO DAS EMPRESAS E DO LICENCIAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS Art 75 O funcionamento das empresas que exeram atividades enumeradas no artigo 1 depender de autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, vista do preenchimento dos seguintes requisitos: I - Indicao da atividade industrial respectiva. II - Apresentao do ato constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma. III - Indicao dos endereos da sede dos estabelecimentos destinados industrializao dos depsitos, dos distribuidores e dos representantes. IV - Natureza e espcie dos produtos. V - Comprovao da capacidade tcnica e operacional.

80

VI - Indicao do responsvel ou responsveis tcnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos nmeros das inscries nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem. Pargrafo nico. A autorizao de que trata este artigo habilitar a empresa a funcionar em todo o territrio nacional e necessitar ser renovada quando ocorrer alterao ou mudana de atividade compreendida no mbito deste Regulamento ou mudana de scio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. 1o A autorizao de que trata este artigo habilitar a empresa a funcionar em todo o territrio nacional e necessitar ser renovada quando ocorrer alterao ou mudana de atividade compreendida no mbito deste Regulamento ou mudana do scio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representao legal da empresa.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 2o As empresas titulares de registro de produtos farmacuticos fabricados em outro Estado-Parte do MERCOSUL, denominadas "Representante MERCOSUL", devem atender, no tocante a requisitos tcnicos e administrativos para autorizao de funcionamento e suas modificaes, s exigncias estabelecidas na Lei no 6.360, de 1976, neste Regulamento e em regulamentao especfica sobre o tema.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 3o S ser permitida a realizao de contrato de fabricao de produtos por terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades de fabricao de produtos farmacuticos e desde que sejam respeitados os requisitos previstos em legislao especfica sobre o tema.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 76 As empresas que exeram exclusivamente atividades de fracionamento, embalagem e reembalagem, importao, exportao, armazenamento, transporte ou expedio dos produtos sob o regime deste Regulamento, devero dispor de instalaes, materiais, equipamentos, e meios de transporte apropriados. Art 77 O rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade expedir documento de autorizao s empresas habilitadas na forma deste Regulamento para o exerccio de atividade enumerada no artigo 1. Art 78 O licenciamento dos estabelecimentos que exeram atividades de que trata este Regulamento pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos Territrios, depender do preenchimento dos seguintes requisitos: I - Autorizao de funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade. II - Existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica indispensveis e em condies necessrias finalidade a que se prope. III - Existncia de meios para a inspeo e o controle de qualidade dos produtos que industrialize. IV - Apresentarem condies de higiene, pertinentes a pessoal e material indispensveis e prprias a garantir a pureza e eficcia do produto acabado para a sua entrega ao consumo. V - Existncia de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de sua produo. Revisada em 26.07.11

VI - Possurem meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio decorrente da industrializao procedida, que causem efeitos nocivos sade. VII - Contarem com responsveis tcnicos correspondentes aos diversos setores de atividade. Pargrafo nico. Poder ser licenciado o estabelecimento que no satisfazendo o requisito do item III deste artigo, comprove ter realizado convnio com instituio oficial reconhecida pelo Ministrio da Sade para a realizao de exames e testes especiais que requeiram tcnicas e aparelhagem destinadas ao controle de qualidade. Art 79 Os estabelecimentos tero licenas independentes, mesmo que se situem na mesma unidade da federao e pertenam a uma s empresa. Art 80 Os Estados, o Distrito Federal e os Territrios podero estabelecer em legislao supletiva condies para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere este Regulamento, observados os seguintes preceitos: I - Quando um s estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas, para a fabricao e o acondicionamento dos materiais, substncias e produtos acabados. II - Localizao adequada, proibido que se situem em zonas urbanas os que fabriquem produtos biolgicos e outros que possam produzir risco de contaminao aos habitantes. III - Aproveitamento para residncias ou moradias das suas dependncias e reas contnuas e contguas aos locais de industrializao. IV - Aprovao prvia pelo rgo de sade local dos projetos e das plantas dos edifcios, para a verificao do atendimento dos requisitos estabelecidos pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento. V - Instalaes para o tratamento de gua e esgoto nas indstrias que trabalhem com microorganismos patognicos. VI - Comprovao das medidas adequadas contra a poluio ambiental. Art 81 Constar expressamente da licena do estabelecimento quais os produtos que constituiro a sua linha de fabricao. Art 82 Os estabelecimentos que fabricarem ou manipularem produtos injetveis ou outros que exijam preparo asstico, sero obrigatoriamente dotados de cmara ou sala especialmente destinada a essa finalidade. Art 83 Os estabelecimentos fabricantes de produtos biolgicos, tais como soros, vacinas, bacterifagos, hormnios e vitaminas naturais ou sintticas, fermentos e outros, devero possuir cmara frigorfica de funcionamento automtico, com capacidade suficiente para assegurar a conservao dos produtos e da matria-prima passveis de se alterarem sem essas condies. 1 A capacidade da cmara frigorfica ser aferida em funo da produo. 2 As empresas revendedoras de produtos biolgicos ficam obrigadas a conserv-los em refrigeradores, em conformidade com as indicaes determinadas pelos fabricantes e aprovadas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade.

81

Art 84 Os estabelecimentos fabricantes de hormnios naturais e produtos opoterpicos devero proceder colheita do material necessrio, em condies tcnicas adequadas, no prprio local e logo aps o sacrifcio dos animais. 1 Os estabelecimentos somente podero abastecer-se de rgos dos animais colhidos e mantidos refrigerados, nas condies referidas neste artigo, em matadouros licenciados pelos rgos sanitrios locais. 2 Somente podero ser utilizados para a preparao de hormnios os rgos que provenham de animais integralmente sos, no estafados ou emagrecidos, e que no apresentem sinais de decomposio no momento de sua utilizao. Art 85 Os estabelecimentos produtores de hormnios artificiais, alm da obrigatoriedade do fornecimento de equipamentos individuais de proteo - EIP - destinado ao uso dos empregados, e do cumprimento do disposto no item II do artigo 78, somente podero ser licenciados se dispuserem de recinto prprio e separado para a manipulao dos hormnios, e para a lavagem diria dos trajes utilizados durante o trabalho. Art 86 Os estabelecimentos de que trata o artigo 82, devero, conforme o caso, possuir: I - Aparelhos de extrao. II - Clormetro ou fotmetro para dosagem de vitaminas. III - Lmpadas de luz ultravioleta ou fluorimetro. IV - Recipientes prprios conservao e acondicionamento das substncias sensveis variao da concentrao inica. Art 87 Os estabelecimentos que fabriquem produtos biolgicos devero, ser dotados das seguintes instalaes: I - Biotrio para animais inoculados. II - Sala destinada montagem de material e ao preparo do meio de cultura. III - Sala de esterilizao e asstica. IV - Forno crematrio. V - Outras que a tecnologia e controle venham a exigir. Art 88 Os estabelecimentos em que sejam produzidos soro antitetnico, vacina anticarbunculose ou vacina BCG, devero ter, completamente isolados de outros servios de laboratrio, para cada, produto: I - Compartimento especial dotado de utenslios, estufa e demais acessrios. II - Tanque com desinfetantes para imerso dos vasilhames, depois de utilizados. III - Forno e autoclave, exclusivos. IV - Culturas conservadas em separado das demais culturas de laboratrio. V - Outros meios que a tecnologia e controle venham a exigir. TTULO IX DA RESPONSABILIDADE TCNICA Art 89 As empresas que exeram atividades previstas neste Regulamento ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento. Art 90 Caber ao responsvel tcnico, alm de suas atribuies especficas, e a assistncia efetiva ao setor de Revisada em 26.07.11

sua responsabilidade, a elaborao do relatrio a ser submetido ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, para fins de registro do produto. Pargrafo nico. O relatrio ser datado e assinado pelo responsvel tcnico, com a indicao do nmero de inscrio na autarquia profissional a que esteja vinculado. Art 91 No caso de interrupo ou cessao da assistncia ao estabelecimento, a responsabilidade do profissional perdurar por 1 (um) ano, a contar da cessao do vnculo, em relao aos lotes ou partidas fabricados sob sua direo tcnica. Art 92 Independentemente de outras cominaes legais, inclusive penais, de que sejam passveis os responsveis tcnicos e administrativos, a empresa poder responder administrativa e civilmente por infrao sanitria resultante da inobservncia da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento, ou demais normas complementares. TTULO X DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE Art 93 Os rtulos, etiquetas, bulas e demais impressos dos medicamentos, cosmticos que contenham uma substncia ativa cuja dosagem deva conformar-se com os limites estabelecidos e os desinfetantes cujo agente ativo deva ser citado pelo nome qumico e sua concentrao devero ser escritos em vernculo, contero as indicaes das substncias da frmula, com os componentes especificados pelos nomes tcnicos correntes e as quantidades consignadas pelo sistema mtrico decimal ou pelas unidades internacionais. Pargrafo nico. proibida a apresentao de desenhos e enfeites de qualquer natureza nos cartuchos, rtulos e bulas, das drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, ressalvada a reproduo do smbolo da empresa. Art 94 Os dizeres da rotulagem, das bulas, etiquetas, prospectos ou quaisquer modalidades de impressos referentes aos produtos de que trata este Regulamento, tero as dimenses necessrias a fcil leitura visual, observado o limite mnimo de um milmetro de altura e redigido de modo a facilitar o entendimento do consumidor. 1 Os rtulos, as bulas, os impressos, as etiquetas, os dizeres e os prospectos mencionados neste artigo, contero obrigatoriamente: I - O nome do produto, do fabricante, do estabelecimento de produo e o endereo deste. II - O nmero do registro precedido da sigla do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. III - O nmero do lote ou partida com a data de fabricao. IV - o peso, volume lquido ou quantidade de unidade, conforme o caso. V - finalidade, uso e aplicao. VI - O modo de preparar, quando for o caso. VII - As precaues, os cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre o risco decorrente de seu manuseio, quando for o caso. VIII - O nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla da respectiva autarquia profissional. IX - Em se tratando de medicamento importado observar o disposto no 2 do artigo 12.

82

2 O rtulo da embalagem dos medicamentos, produtos dietticos e correlatos, que s podem ser vendidos sob prescrio mdica, devero ter uma faixa vermelha em toda a sua extenso, do tero mdio do rtulo e com largura no inferior a um tero da largura total, contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCIO MDICA". Art 95 Tratando-se de drogas e medicamentos, os rtulos, bulas e impressos, contero ainda as indicaes teraputicas, as contra-indicaes e efeitos colaterais, e precaues, quando for o caso, a posologia, o modo de usar ou via de administrao, o trmino do prazo de validade, a exigncia de receita mdica para a venda, se houver as prescries determinadas na legislao especfica quando o produto estiver submetido a regime especial de controle, e as necessrias ao conhecimento dos mdicos, dentistas e pacientes. 1 As drogas e produtos qumicos e oficinais, destinados ao uso farmacutico, devero ostentar nos rtulos, os dizeres "FARMACOPIA BRASILEIRA" ou a abreviatura oficial "FARM. BRAS." 2 As contra-indicaes, precaues e efeitos colaterais devero ser impressos em tipos maiores dos que os utilizados nas demais indicaes e em linguagem acessvel ao pblico. 3 As drogas e os produtos qumicos e oficinais no enquadrados no 1, mas, que constem de farmacopia estrangeira ou de formulrios admitidos pela Comisso de Reviso da Farmacopia do Ministrio da Sade, tero nos rtulos a indicao respectiva. Art 96 As bulas dos medicamentos somente podero fazer referncia ao dos seus componentes, devendo as indicaes teraputicas se limitarem estritamente a repetir as contidas nos termos do registro. Art 97 Nos rtulos e bulas dos medicamentos biolgicos vendidos sob receita mdica constaro ainda o mtodo de dosagem de sua potncia ou atividade e das provas de eficincia, o nmero da srie por partida da fabricao, e as condies de conservao, quando for indicado, de acordo com a natureza do produto. Art 98 As bulas dos medicamentos destinados ao tratamento de doenas infecto-contagiosas, devero conter conselhos sobre as medidas de higiene recomendadas em cada caso. Art 99 Os medicamentos cuja composio contenha substncia entorpecente, devero ter nos rtulos e bulas, a indicao da denominao comum do mesmo e a respectiva dosagem. Pargrafo nico. Quando a substncia entorpecente for o pio ou a coca, dever ser mencionada nos rtulos e bulas a correspondente dose de morfina ou cocana. Art 100 Os rtulos das embalagens dos medicamentos que contenham substncia entorpecente ou que determine dependncia fsica ou psquica devero ter uma faixa preta em toda a sua extenso com as dimenses estabelecidas no 2 do artigo 94, com os dizeres "Venda sob prescrio mdica", "Pode causar dependncia fsica ou psquica". Pargrafo nico. O rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade baixar instrues acerca da aplicao do disposto neste artigo.

Art 101 Poder ser dispensada nos rtulos dos medicamentos a frmula integral ou de seus componentes ativos, desde que figurem nas bulas respectivas. Art 102 Os rtulos dos medicamentos homeopticos devero ostentar os dizeres "FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA", e contar obrigatoriamente a escala e a dinamizao pertinente, a via de administrao e forma famacutica. Pargrafo nico. As bulas dos produtos homeopticos sero sucintas e restringir-se-o aos termos das indicaes teraputicas aprovadas. Art 103 Tratando-se de produtos de higiene, cosmticos e similares, os rtulos e demais impressos, explicativos, devero conter, ainda: I - A advertncia e cuidados necessrios, se o uso prolongado ou quantidade em excesso puderem acarretar danos sade. II - Em destaque, o prazo de validade de uso, se sujeitos a possvel perda de eficincia. Art 104 Os produtos antiperspirantes quando associados aos desodorantes contero obrigatoriamente nos rtulos a declarao da existncia dessa associao. Art 105 Os rtulos dos produtos anti-solares devero declarar o perodo mximo de eficincia, e a necessidade de reaplicao se no forem de aprecivel resistncia ao da gua doce ou salgada. Art 106 Os rtulos dos produtos destinados a simular o bronzeamento da pele devero conter a advertncia "Ateno: no protege contra a ao solar". Art 107 Os rtulos das tinturas capilares e dos agentes clareadores de cabelos que contenham substncias capazes de produzir intoxicaes agudas ou crnicas devero conter as advertncias "CUIDADO. Contm substncias passveis de causar irritao na pele de determinadas pessoas. Antes de usar, faa a prova de toque. A aplicao direta em sobrancelhas ou clios pode causar irritao nos olhos ou cegueira". Pargrafo nico. obrigatrio a incluso de instrues de uso, prospectos ou bulas no acondicionamento dos produtos a que se refere este artigo, contendo explicitamente a prova de toque. Art 108 Os cosmticos, perfumes e produtos de higiene cuja embalagem seja sob a forma de aerosol, devero trazer em caracteres destacados e indelveis, no rtulo respectivo, as advertncias "CUIDADO. Contedo sob presso. O vasilhame, mesmo vazio no deve ser perfurado. No use ou guarde em lugar quente, prximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado", ou outros dizeres esclarecedores. Pargrafo nico. Os produtos de que trata este artigo, apresentados sob a forma de aerosis, premidos, incluiro nos rtulos, em caracteres destacados, as advertncias "Evite a inalao deste produto" e "Proteja os olhos durante a aplicao". Art 109 Os rtulos, bulas e demais impressos dos preparados para ondular cabelos devero indicar os agentes ativos e a advertncia "Este preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro uso; no deve ser aplicado se houver feridas, escoriaes ou irritaes no couro cabeludo".

Revisada em 26.07.11

83

Art 110 Os rtulos, bulas e demais impressos instrutivos dos tnicos capilares que contenham substncias exacerbantes contero a advertncia "Este produto pode eventualmente causar irritaes ao couro cabeludo de determinadas pessoas, caso em que seu uso dever ser interrompido". Art 111 Dos rtulos, bulas e demais impressos dos depilatrios ou epilatrios sero obrigatrias as advertncias "No deve ser aplicado sobre mucosas ou em regies a ela circunvizinhas, sobre a pele ferida, inflamada ou irritada". "Imediatamente antes ou aps sua aplicao no use desodorantes, perfumes ou outras solues alcolicas" "No faa mais do que uma aplicao semanal na mesma regio". Art 112 Tratando-se de produtos dietticos os rtulos e demais impressos contero, ainda: I - A composio qualitativa indicando os nomes dos componentes bsicos, em ordem decrescente. II - A anlise aproximada percentual, especificando os teores dos componentes em que se baseia a utilizao diettica especial e nos produtos para dieta de restrio, a taxa eventualmente presente do componente restrito. III - Em destaque os dizeres "PRODUTO DIETTICO", impressos em rea equivalente a utilizada para o nome do produto. IV - O modo de preparar para o uso, quando for o caso. Art 113 Tratando-se de aparelhos, instrumentos, acessrios ou outros correlatos, de utilizao sujeita prescrio mdica, ou de cirurgio-dentista, os prospectos e impressos contero essa advertncia e, ainda, as destinadas a cuidados e advertncas especficos. Art 114 Tratando-se de saneantes domissanitrios, desinfetantes, detergentes e similares, os rtulos, prospectos ou impressos contero: I - Instrues devidas para o caso do acidente. II - Advertncias para o no aproveitamento da embalagem vazia. III - Recomendaes para conservao, quando for o caso. Pargrafo nico. proibido, nos rtulos, prospectos e demais impressos dos produtos referidos ao artigo o uso de expresses como "No txico", "Inofensivo", "Incuo", e outras no mesmo sentido. Art 115 Os rtulos e demais impressos dos saneantes domissanitrios, alm da observncia dos requisitos dos artigos 93, 94 e 114, pargrafo nico, devero conter, ainda: I - O grupo qumico a que pertenam os componentes ativos da frmula e seus antdotos, quando houver medidas teraputicas a serem adotadas, em caso de acidente. II - A advertncia, em destaque "CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS E DOS ANIMAIS DOMSTICOS". 1 Dos rtulos e impressos dos inseticidas devero constar, obrigatoriamente, mais as seguintes frases de advertncia: a) Quando apresentados em aerosis premidos, as advertncias, em caracteres destacadas e indelveis, impressos, gravados ou firmados diretamente no vasilhame continente, as expresses "Cuidado: evite a inalao deste produto e proteja os olhos durante a aplicao", "Inflamvel: no perfure o vasilhame mesmo vazio", "No Revisada em 26.07.11

jogue no fogo ou em incinerador, perigo de aplicao prximo a chamas ou em superfcies aquecida". b) Quando apresentados como iscas, as advertncias "No coloque este produto em utenslio para uso alimentar". c) Quando apresentados sob as formas slidas, pastosa ou lquida, advertncias, tais como "No aplique sobre alimentos e utenslios de cozinha", "Em caso de contato direto com este produto, lave a parte atingida com gua fria e sabo". d) Quando apresentados sob a forma de fumigantes que atuem por volatizao, provocada ou espontnea, as advertncias "No permita a presena de pessoas ou animais no local durante a aplicao, arejando-o, aps at a eliminao dos odores emanados". 2 Dos rtulos e impressos dos raticidas devero constar obrigatoriamente, mais os seguintes dizeres: a) Quando apresentados sob a forma de bombas compressoras, contendo gazes txicos e venenosos, em caracteres destacados e indelveis, gravados ou firmados diretamente ou impressos nos rtulos, as advertncias "Cuidado, contedo sob presso, Guarde esta embalagem sombra e em local seco e ventilado. Evite a inalao do produto e proteja os olhos durante sua aplicao". b) Quando tratar-se de produto de alta toxicidade, impressa com destaque, a figura da caveira e duas tbias, smbolo do perigo de vida, acrescentado nos ltimos, o aviso "Venda exclusiva organizao especializada em desratizao". c) Quando apresentada sob a forma de iscas, devero ser acompanhados de instrues relativas sua colocao, de modo a evitar, por parte do consumidor, confuso com bebidas, produtos alimentcios, medicamentos, produtos de higiene e outros. Art 116 As alteraes na apresentao e dizeres da rotulagem e demais impressos depender de prvia e expressa autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, a ser anotada margem do registro prprio. Art 117 A propaganda dos medicamentos, drogas ou de qualquer outro produto submetido ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, cuja venda dependa de prescrio por mdico ou cirurgio-dentista, somente poder ser feita junto a esses profissionais atravs de publicaes especficas. Art 118 A propaganda dos medicamentos, drogas ou de qualquer outro produto submetido ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento, cuja venda independa de prescrio do mdico ou cirurgio-dentista, prescindir de autorizao prvia do Ministrio da Sade, deste que sejam observadas as seguintes condies: I - Registro do produto, quando este for obrigatrio, no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. II - Que o texto, figura, imagem, ou projees no ensejem interpretao falsa, erro ou confuso quanto composio do produto, suas finalidades, modo de usar ou procedncia, ou apregoem propriedades teraputicas no comprovadas por ocasio do registro a que se refere o item anterior. III - Que sejam declaradas obrigatoriamente as contraindicaes, indicaes, cuidados e advertncias sobre o uso do produto.

84

IV - Enquadrar-se nas demais exigncias genricas que venham a ser fixadas pelo Ministrio da Sade. 1 A dispensa de exigncia de autorizao prvia nos termos deste artigo no exclui a fiscalizao por parte do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal e Territrios. 2 No caso de infrao, constatado a inobservncia do disposto nos itens I, II e III deste artigo, independentemente da penalidade aplicvel, a empresa ficar sujeita ao regime de prvia autorizao previsto no artigo 58 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, em relao aos textos de futuras propagandas. 3 O disposto neste artigo aplica-se a todos os meios de divulgao, comunicao, ou publicidade, tais como cartazes, anncios luminosos ou no, placas, referncias em programaes radiotnicas, filmes de televiso ou cinema e outras modalidades. Art 119 proibido a incluso ou meno de indicaes ou expresses, mesmo subjetivas, de qualquer ao teraputica, ou tratamento de distrbios metablicos, na propaganda ao pblico, dos produtos dietticos, cuja desobedincia sujeitar os infratores ao disposto no item I do artigo 147. TTULO XI DAS EMBALAGENS Art 120 obrigatrio a aprovao, pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, das embalagens, equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com produto sob regime de vigilncia sanitria deste Regulamento, possam alterar-lhe os efeitos ou produzir dano sade. 1 No ser autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamentos ou insumo farmacutico, suscetvel de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos a sade. 2 A aprovao do tipo de embalagem ser precedida de anlise prvia, quando necessria. Art 121 A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade elaborar e far publicar no Dirio Oficial da Unio as relaes: I - Das substncias consideradas isentas de agentes patognicos ou microorganismos que possam contaminar o produto ou produzir efeitos nocivos sade. II - Das substncias que empregadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos e utenslios possam alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos sade. III - Das substncias de emprego proibido nas embalagens ou acondicionamento dos medicamentos, especialmente os de via injetvel, cuja presena possa tornar-se direta ou indiretamente, nociva sade. Art 122 As embalagens dos produtos para ondular cabelos sero constitudas de recipientes hermeticamente fechados, para utilizao nica e individual, contendo a quantidade mxima do componente ativo. Art 123 Os vasilhames dos produtos apresentado sob a forma de aerosol sendo de vidro envolvido por material plstico, devero conter pequenos orifcios para a sada do contedo, se quebrar. Revisada em 26.07.11

Art 124 Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerosis no podero ter capacidade superior a 500 (quinhentos) mililtros. Art 125 No ser permitida a embalagem sob a forma de aerosis para os talcos. Art 126 As embalagens dos medicamentos que contenham substncia entorpecente ou que determine dependncia fsica ou psquica obedecero padronizao que vier a ser aprovada pelo rgo competente do Ministrio da Sade. Art 127 Os produtos de que trata este Regulamento, que exijam condies especiais de armazenamento e guarda para garantia de sua eficcia e pureza, somente podero ser transportados em veculos devidamente equipados e munidos para esse fim. Art 128 As empresas para realizarem o transporte de produtos sob regime de vigilncia sanitria dependem de autorizao especfica, inclusive as autorizadas a industrializ-los. Pargrafo nico. A habilitao da empresa ser produzida em processo prprio e independente, mediante a apresentao do documento comprobatrio de sua instituio legal, da qual conste o ramo de transporte como de sua atividade, a indicao de seu representante legal, a sede e locais de destino. Art 129 Os veculos utilizados no transporte de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, no sujeitos s exigncias do artigo 127, ficam, entretanto, obrigados a ter asseguradas as condies de desinfeco e higiene necessrias preservao da sade humana. TTULO XII DO CONTROLE DE QUALIDADE E DA INSPEO DA PRODUO Art. 130. Sempre que se fizer necessrio, inclusive para atender a atualizao do processo tecnolgico, sero determinadas, mediante regulamentao dos rgos e entidades competentes do Ministrio da Sade, as medidas e os mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos produtos, tendo em vista a identidade, a atividade, a pureza, a eficcia e a segurana dos produtos.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 1o As medidas e mecanismos a que se refere este artigo efetivar-se-o essencialmente pelas especificaes de qualidade do produto, do controle de qualidade e da inspeo de produo para a verificao do cumprimento das boas prticas de fabricao e controle.(Pargrafo nmerado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 2o Esto igualmente sujeitos a inspeo sanitria os estabelecimentos de dispensao, pblicos ou privados, os transportadores, os armazenadores, os distribuidores e os demais agentes que atuam desde a produo at o consumo, para a verificao do cumprimento das boas prticas especficas e demais exigncias da legislao vigente.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 131 Nenhuma matria-prima ou produto semielaborado poder ser utilizado na produo de medicamentos, sem que seja verificado possuir qualidade aceitvel, aps submetido a provas adequadas, cujos resultados ho de ficar expressamente consignados.

85

Art 132 As especificaes de qualidade visaro determinar, entre outros: I - Os critrios para a aceitao das matrias-primas e dos produtos semi-elaborados a serem utilizados na fabricao dos medicamentos. II - Os critrios para determinar se o produto acabado dotado das qualidades que se lhe pretendeu atribuir. Art 133 As especificaes de qualidade das matriasprimas constaro de compndios oficiais, tais como, farmacopias, codex e formulrios, baseando-se nas caractersticas dos mtodos empregados para a produo dessas matrias, compreendendo: I - Descries das caractersticas fsicas, fsico-qumicas e qumicas. II - Provas especficas de identificao. III - Provas de Pureza. IV - Mtodos de ensaio e/ou anlise. V - Testes de contaminao microbiolgica, quando for o caso. Art 134 As especificaes para os produtos semielaborados que interessam particularmente s empresas, tero em conta: I - Determinar as reais adequaes dos produtos semielaborados aos procedimentos complementares de fabricao. II - A suficincia das qualidades dos produtos semielaborados, para orientar sua aquisio no mercado interno ou externo. Art 135 As especificaes para os produtos acabados visaro os resultados obtidos, atravs da descrio minuciosa e detalhada dos critrios a serem utilizados pelo servio de inspeo para determinar a aceitao dos medicamentos. Art 136 A inspeo da produo dos medicamentos, ter em vista, prioritariamente, o processo de fabricao levando em conta os fatores intrnsecos e extrnsecos desfavorveis, tais como, a contaminao das matriasprimas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado. Art 137 O controle de qualidade de medicamentos objetivar essencialmente o produto acabado, a fim de verificar-se o atendimento das especificaes pertinentes pelos responsveis tcnicos pela fabricao, os locais e equipamentos, o saneamento do meio, as matrias-primas empregadas, e a eficcia dos sistemas de inspeo e autoinspeo. Art. 138. Todo estabelecimento destinado produo de medicamentos obrigado a manter departamento tcnico de inspeo de produo que funcione de forma autnoma em sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes de fabricao, a estabilidade dos medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessrios, de forma a garantir o cumprimento das boas prticas de fabricao e controle.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 1 Os laboratrios especiais destinados ao cumprimento do disposto neste artigo, constituiro unidades independentes e realizaro o controle dos produtos em todas as fases de elaborao. Revisada em 26.07.11

2 facultado s empresas realizar o controle de qualidade dos produtos em institutos ou laboratrios oficiais, atravs de convnios ou contratos. 3o A terceirizao do controle de qualidade de matriasprimas e produtos terminados somente ser facultada nos seguintes casos:(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade da anlise laboratorial tornar necessria a utilizao de equipamentos ou recursos humanos altamente especializados;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) II - quando a freqncia com a qual se efetuam certas anlises seja to baixa que se faa injustificvel a aquisio de equipamentos de alto custo.(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)" (NR) Art 139 Todos os informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos sero notificados ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, que os retransmitir cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, para avaliao como caso de agravos inusitados sade, em conformidade com a Lei n 6.259, de 30 de outubro de 1975. Pargrafo nico. As mudanas operadas na qualidade dos medicamentos a qualquer alterao de suas caractersticas fsicas sero investigadas com todos os detalhes, e uma vez comprovada, sero objeto das medidas corretivas cabveis. Art 140 As empresas adotaro normas adequadas para o controle em todos os compartimentos ou reas de produo dos estabelecimentos e procedero ao lanamento dos pormenores operacionais em protocolos prprios, para que fiquem registrados. Art 141 Todos os empregados em estabelecimentos de produo de medicamentos devero ser submetidos a exames peridicos de sade, incluindo exames microbiolgicos, para que os acometidos de infeces inaparentes ou portadores de germes sejam afastados. Art 142 Aplicam-se, no que couber, as disposies dos artigos 130 a 141 aos demais produtos submetidos ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento. TTULO XIII DAS INFRAES E PENALIDADES Art 143 A inobservncia dos preceitos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de seus demais Regulamentos e normas complementares, ou de outras pertinentes, configura infrao de natureza sanitria, ficando os infratores, empresa ou pessoas naturais, sujeitos ao processo e penalidades do Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuzo das cominaes penais e civis cabveis. Pargrafo nico. O processo a que se refere este artigo poder ser instaurado e julgado pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade ou pelas autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, conforme couber, segundo competncia estabelecida pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Art 144 Considera-se alterado, adulterado, ou imprprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacutico:

86

I - Que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine. II - Quando houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que esta se torne diferente da frmula constante do registro. III - Cujo volume, peso ou unidade farmacutica no corresponder quantidade aprovada. IV - Quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da Sade. Pargrafo nico. Tendo a empresa cincia de alterao do produto, indesejvel sob o aspecto de sade pblica, fica obrigada a proceder imediatamente sua retirada do consumo, sob pena de configurar-se infrao sanitria e penal. Art 145 Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmtico, perfume ou similar quando: I - Contenha indicaes que induzam a erros, engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio ou finalidade. II - No observados os padres e paradgmas estabelecidos na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, ou s especificaes contidas no registro. III - Acondicionamento, subtrado ou omitido, de substncias ou componentes que alterem a sua natureza, composio, propriedades ou caractersticas essenciais, que constituiram as condies do registro. Pargrafo nico. Sujeitam-se ao disposto neste artigo, os insumos constitudos por matria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza qumica, bioqumica ou biolgica, de origem natural ou sinttica, ou qualquer outro material destinado fabricao, manipulao e ao beneficiamento dos produtos de higiene cosmticos perfumes e similares. Art 146 proibido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhames tradicionalmente usados para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos de higiene, cosmticos e perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congneres. Art 147 Independentemente das previstas no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infraes graves ou gravssimas, segundo os termos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, as seguintes prticas, punveis com as sanes indicadas naquele diploma legal: I - A rotulagem e a propaganda dos produtos sob regime de vigilncia sanitria sem observncia do disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, e demais normas pertinentes ou contrariando as condies do registro ou autorizao, respectivos. II - A alterao do processo de fabricao sem prvio assentimento do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. III - A venda ou exposio e venda de produto cujo prazo de validade haja expirado. IV - A aposio de novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou recondicionamento em novas Revisada em 26.07.11

embalagens excetuados os soros teraputicos que puderem ser redosados ou refiltrados. V - A industrializao de produtos sem a assistncia efetiva de tcnico legalmente responsvel. VI - A utilizao, na preparao de hormnios de rgos de animais que estejam doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentarem sinais de decomposio no momento de serem manipulados. VII - A revenda de produto biolgico no guardado em refrigerador, de acordo com as indicaes determinadas pelo fabricante aprovadas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. VIII - A aplicao por empresas particulares de raticidas, cuja ao se produza por gs ou vapor, em galerias, bueiros, pores, stos ou locais de possvel comunicao com residncias ou frequentados por pessoas ou animais teis. IX - Sonegar ou procrastinar a entrega de informaes ou documentos solicitados pelas autoridades sanitrias competentes nos prazos fixados. TTULO XIV DA FISCALIZAO Art. 148. A ao de vigilncia sanitria implicar tambm na fiscalizao de todo e qualquer produto de que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das respectivas boas prticas e demais exigncias da legislao vigente.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 1o As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos produtos at o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos sade.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 2o A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, segurana e eficcia dos produtos, bem como pelo consumo racional, inclui os demais agentes que atuam desde a produo at o consumo.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 3o Ficam igualmente sujeitos a ao de vigilncia, a propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a rotulagem e a etiquetagem, de forma a impedir a veiculao de informaes inadequadas, fraudulentas e prticas antiticas de comercializao.(Pargrafo nmerado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 4o As aes de vigilncia sanitria incluem, tambm, a vigilncia toxicolgica e a farmacovigilncia como forma de investigar os efeitos que comprometem a segurana, a eficcia ou a relao risco-benefcio de um produto, e, ainda, a fiscalizao dos estudos realizados com medicamentos novos, principalmente na fase de estudos clnicos em seres humanos.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 149 A ao fiscalizadora e da competncia: I - Do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade.

87

a) quando o produto estiver em trnsito de uma para outra unidade federativa em estrada, via fluvial, lacustre martima ou rea sob controle de rgos e agentes federais; b) quando se tratar de um produto importado ou exportado; c) quando se tratar de colheitas para anlise prvia, de controle, a fiscal nos casos de suspeita de fraude ou infaro sanitria, de que decorram cancelamento do registro ou interdio do produto em todo territrio nacional e outros de relevante interesse para a sade pblica. II - Do rgo competente de sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na rea de jurisdio respectiva; b) quanto aos estabelecimentos, instalaes e equipamentos de indstria ou comrcio; c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacrustes de suas reas geogrficas; d) quando se tratar de colheita de amostras para anlise fiscal. Pargrafo nico. A competncia de que trata este artigo poder ser delegada mediante convnio, reciprocamente, pela Unio, Estados e Distrito Federal, ressalvadas as hipteses de poderes indelgveis. Art 150 A ao de vigilncia sanitria se efetivar em carter permanente e constituir atividade de rotina dos rgos de sade. Pargrafo nico. Quando solicitados pelos rgos de vigilncia sanitria competente, devero as empresas prestar as informaes ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias. Art 151 Os agentes a servio de vigilncia sanitria em suas atividades dentre outras, tero as atribuies e gozaro das prerrogativas, seguintes; I - Livre acesso aos locais onde processe, em qualquer fase, a industrializao, o comrcio, e o transporte dos produtos regidos pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, por este Regulamento e demais normas pertinentes. II - Colher as amostras necessrias as anlises de controle ou fiscal, lavrando os respectivos termo de apreenso. III - Proceder as visitas nas inspenes de rotinas e as vistorias para apurao de infraes ou eventos que tornem os produtos passveis de alterao, das quais lavraro os respectivos termos. IV - Verificar o atendimento das condies de sade e higiene pessoal exigidas aos empregados que participem da elaborao dos medicamentos, produtos dietticos e de higiene, cosmticos, perfumes e correlatos. V - Verificar a procedncia e condies dos produtos quando expostos a venda. VI - Inderditar, lavrando o termo respectivo, parcial ou totalmente, os estabelecimentos industriais ou comerciais em que se realize atividade prevista neste Regulamento, bem como lotes ou partidas dos produtos, seja por inobservncia ou desobedincia aos termos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto-lei n 785 de 25 de agosto de 1969, da Lei n 5.726, de 29 de outubro de 1971, de seus Regulamentos, e de demais normas pertinentes ou por fora do evento natural ou sinistro que Revisada em 26.07.11

tenha modificado as condies organolticas do produto ou as de sua pureza e eficcia. VII - Proceder a imediata inutilizao da unidadde do produto cuja a adulterao ou deteriorao seja flagrante, e apreenso e interditao do restanmte do lote ou partida, para anlise fiscal. VIII - Lavrar os autos de infrao para incio do processo administrativo previsto no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, inclusive, no que se refere publicidade proibida. Art 152 Sendo os produtos sujeitos a anlise de controle, e a empresa responsvel obrigada a comunicar a data e local de sua entrega ao consumo dentro do prazo de at 30 (trinta) dias, indicando o nmero do registro respectivo. 1 Descumprindo o prazo previsto neste artigo, ser cancelado o registro. 2 Recebida a comunicao a que se refere este artigo, o rgo competente de fiscalizao do Ministrio da Sade processar a imediata colheita de amostras para realizao de anlise de controle. 3 Sendo aprobatrio o resultado da anlise, sero expedidas trs vias do laudo respectivo, uma para ser arquivada no laboratrio de controle do Mistrio da Sade, outra para ser entregue empresa e a terceira para integrar ao processo de registro e passar a constituir o elemento de identificao do produto. 4 No caso de falhas ou irregularidades sanveis a empresa ser notificada para proceder em prazo necessrio a correo que for determinada. 5 Na hiptese de anlise condenatria ser cancelado o registro do produto e determinada a sua apreenso e inutilizao em todo territrio nacional. Art 153 A apurao das infraes far-se- mediante apreenso de amostras e interdio do produto e/ou do estabelecimento, mediante lavratura do termo respectivo. 1 Na hiptese de apreenso de amostras, ser esta em quantidade suficiente do estoque existente, a qual, dividida em trs partes, colocada em trs invlucros, ser tornada inviolvel para que se assegurem as caractersticas de conservao e autenticidade, sendo uma delas entregue empresa para servir de controle, e as outras duas encaminhadas ao laboratrio de controle competente para anlise. 2 Se a quantidade ou natureza do produto no admitir a colheita de amostras, ser o mesmo levado para laboratrio de controle, onde, na presena do representante da empresa e do perito pela mesma indicado, ou na falta deste, por duas testemunhas capacitadas, ser efetuada, de imediato, a anlise fiscal. 3 Havendo interdio, o prazo desta no exceder 60 (sessenta) dias, findo o qual cessar automaticamente, se no houver deciso da anlise. 4 A interdio tornar-se - definitiva no caso de anlise fiscal condenatria, mas se no for comprovada a infrao cessar e ser liberado o produto. Art 154 Ser lavrado laudo da anlise fiscal, com as vias necessrias para entrega ao rgo competente de fiscalizao sanitria e empresa. 1 Sendo anlise condenatria, ser notificada a empresa para que apresente defesa ou, em caso de discrdia,

88

requeira a percia de contraprova, no prazo de 10 (dez) dias. 2 A percia de contraprova ser precedida sobre amostra em poder da empresa, e no ser efetuada se houver indcios de violao. 3 Silenciando a empresa no transcurso do prazo de que trata o 1 o laudo de anlise ser considerado definitivo. 4 Havendo divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise condenatria ou entre o resultado desta com a da percia de contraprova, caber recurso ao dirigente do rgo competente de fiscalizao, a ser interposto no prazo de 10 (dez) dias contados da concluso da anlise, a ser decidido em igual perodo. Art 155 Tratando-se de partida de grande valor econmico, configurada a condenao em percia de contraprova poder a empresa solicitar nova apreenso, aplicando-se adequada tcnica de amostragem estatstica. Art 156 O resultado da anlise condenatria de produto de que trata este Regulamento realizada por rgo de sade dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territrios, ser comunicado no prazo de 3 (trs) dias ao rgo competente de fiscalizao do Ministrio da Sade, para que proceda sua apreenso e inutilizao em todo o territrio nacional, ao cancelamento do registro e, conforme o caso, cassao da licena do estabelecimento, pelo Estado, Distrito Federal ou Territrio, e a cassao da autorizao para funcionar no Pas. 1 As medidas de que trata este artigo somente se tornaro efetivas aps a publicao da deciso condenatria irrecorrvel no Dirio Oficial da Unio. 2 Os cancelamentos da licena do estabelecimento e da autorizao da empresa pelo Ministrio da Sade decorrero da evidncia de fraude ou adulterao do produto, constatada em processo instaurado segundo o disposto pelo Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. Art 157 Daro igualmente motivo a apreenso, interdio e inutilizao, as auteraes a vidas em decorrncia de causas, circunstncias e eventos naturais ou imprevisveis que determinem avaria, deteriorao ou contaminao dos produtos tornando-os ineficazes ou nocivos sade. Art 158 Para efeito de fiscalizao sanitria os ensaios e anlises destinados verificao de eficcia da frmula, sero realizados consoante as normas fixadas pelo laboratrio de controle do Ministrio da Sade. Art 159 No poder ter exerccio em rgos de fiscalizao sanitria e em laboratrios de controle, os servidores pblicos que sejam scios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exeram atividades sujeitas ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento, ou lhes prestem servios, com ou sem vnculo empregatcio. Art 160 A fiscalizao dos rgo e entidades de que trata o artigo 10, obedecer aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais estabelecimentos industriais, inclusive no que concerne s suas instalaes, equipamentos, assistncias e responsabilidade tcnicas, e competir ao rgo de sade da respectiva alada administrativa, civil ou militar, a que pertenam. Pargrafo nico. Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento e nas demais normas sanitrias, inclusive, Revisada em 26.07.11

especiais, os responsveis, alm de incursos nas sanes prevista no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial e na penal cabvel, ficaro sujeitos ao disciplinar prpria ao regime jurdico a que estejam submetidos. TTULO XV DOS RGOS DE VIGILNCIA Art 161 As atividades de vigilncia sanitria de que trata a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e este Regulamento sero exercidas: I - No plano federal, pelo Ministrio da Sade, atravs dos seguintes rgos: a) De vigilncia sanitria competente, com funes deliberativas, normativas e executivas. b) Laboratrio Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos, com funes tcnicas de controle e normativo. c) rgo de Fiscalizao e Entorpecentes, com funes de carter normativo, destinadas a aprovar o emprego ou utilizao de substncias entorpecentes ou psicotrpicos, e exercer as demais atribuies previstas em Lei. d) Laboratrios de Universidades Federais em convnio com o Ministrio da Sade. e) Cmaras tcnicas do Conselho Nacional de Sade: 1 - de Biofarmcia ou que lhe suceder com funes de carter normativo destinadas a estabelecer as normas e especificaes para a qualidade dos medicamentos e dos demais produtos abrangidos por este Regulamento, bem como a permisso e a proibio do emprego de aditivos, inclusive, coadjuvantes da tecnologia de fabricao, e funes consultivas quando solicitadas e se pronunciar pala Secretaria de Vigilncia Sanitria e rgos de sua estrutura, com a finalidade de fundamentar seus atos, e por outras instituies da administrao pblica. 2 - de Reviso da Farmacopia Brasileira ou a que lhe suceder, com funes de atualizao da Farcopia e do formulrio nacional. II - No plano estadual, no Distrito Federal e nos Territrios, atravs de seus rgos sanitrios competentes, e de outros orgos ou entidades oficiais, observado o que dispuserem as normas federais e a legislao estadual. TTULO XVI DISPOSIES FINAIS Art 162 As empresas que j explorem as atividades de que trata a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, tero o prazo de 12 (doze) meses, contados de sua vigncia, para as alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do que nela se dispe. Art 163 Os servios prestados pelos rgos do Ministrio da Sade relacionados com o disposto neste Regulamento, sero remunerados pelo regime de preos pblicos, a serem estabelecidos em Portaria do Ministro da Sade, fixandolhes os valores e determinado o seu recolhimento e destinao. Art 164 As drogas, os produtos qumicos e os produtos inscritos na Farmacopia Brasileira, sero vendidos em suas embalagens originais, somente podendo ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos

89

comerciais, quando sob a responsabilidade direta do respectivo responsvel tcnico. Art 165 O disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento, no exclui a aplicao das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relao a aspectos objeto de legislao especficas. Art 166 Aos produtos mencionados no artigo 1, regidos por normas especiais, aplicam-se no que couber as disposies deste Regulamento. Art 167 Excluem-se do regime deste Regulamento, os produtos saneantes fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio, e os destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros roedores. Art 168 O Ministrio da Sade, atravs do rgo de vigilncia sanitria e da cmara tcnica, competncias, elaborar e far publicar no Dirio Oficial da Unio, as relaes: I - O primeiro: a) Das matrias-primas cuja importao dependa de prvia autorizao do Ministrio da Sade. b) Da substncia e medicamento sujeitos a controle especial de venda. c) Dos aparelhos, instrumentos, acessrios ou outros produtos mencionados no pargrafo nico do artigo 35. II - A segunda: a) Das substncias inocuas que podem ser utilizadas para o emprego nos cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e similares, contendo as especificaes pertinentes a cada categoria, os insumos, as matrias-primas, os corantes e os solventes permitidos. b) Dos aditivos e coadjuvantes da tecnologia de fabricao dos produtos de que trata este Regulamento, e, em especial, dos aditivos, dos corantes inorgnicos e orgnicos, seus sais e suas lacas, permitidos na composio dos produtos referidos na alnea a, com a indicao dos limites mximos de impurezas tolerados. c) Dos propelentes cujo uso seja permitido em aerosis. d) Das concentraes mximas permitidas para cada substncia inseticida ou sinrgica. e) Das substncias consideradas isentas de agentes patognicos ou microrganismos cujo emprego permitido nas embalagens. f) Das substncias que utilizadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos e utenslios possam alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos sade. g) Das substncias proibidas no acondicionamento dos medicamentos, drogas e insumos farmacuticos, por serem capazes, direta ou indiretamente, de causarem efeitos nocivos sade. Art 169 Para exclusivo atendimento da Central de Medicamentos (CEME), fica ressalvado o disposto no artigo 2, pargrafo nico, e o artigo 4 do Decreto n 72.343, de 8 de junho de 1973, quando aos rtulos e bulas, e fabricao, destinao dos medicamentos, drogas e insumos farmacuticos. Art 170 permitida a distribuio de amostras gratuitas de medicamentos, exclusivamente a mdicos, cirurgiesdestintas, exetuadas aquelas de produtos que contenham substncias entorpecentes ou que produzem dependncia fsica ou psquica. Revisada em 26.07.11

Pargrafo nico. As amostras de que trata este artigo devero corresponder, sempre que possvel, quantidade de unidades farmacotcnicas, necessrias ao tratamento de um paciente. Art 171 Este Regulamento entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio, em especial de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio, em especial os Decretos n 20.397, de 14 de janeiro de 1946, n 27.763, de 8 de fevereiro de 1950, n 33.932, de 28 de setembro de 1953, n 43.702, de 9 de maio de 1958, n 71.625, de 29 de dezembro de 1972, e os de n 57.395, de 7 de dezembro de 1965, n 61.149, de 9 de agosto de 1967, e n 67.112, de 26 de agosto de 1970. Braslia, 5 de janeiro de 1977; 156 da Independncia e 89 da Repblica. ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado

90

Decreto n 2.181 de 20/03/97


Dispe sobre a organizao do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor SNDC, estabelece as normas gerais de aplicao das sanes administrativas previstas na Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, revoga o Decreto n 861, de 9 julho de 1993, e d outras providncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituio Federal, e tendo em vista o disposto na Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, DECRETA: Art. 1 Fica organizado o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor SNDC e estabelecidas as normas gerais de aplicao das sanes administrativas, nos termos da Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990. Captulo I - O Sistema Nacional de Defesa do Consumidor: art. 2 Captulo II - Da Competncia dos rgos Integrantes do SNDC: arts. 3 a 8 Captulo III - Da Fiscalizao, das Prticas Infrativas e das Penalidades Administrativas: arts. 9 a 28 Seo I - Da Fiscalizao: arts. 9 a 11 Seo II - Das Prticas Infrativas: arts. 12 a 17 Seo III - Das Penalidades Administrativas: arts. 18 a 28 Captulo IV - Da Destinao da Multa e da Administrao dos Recursos: arts. 29 a 32 Captulo V - Do Processo Administrativo: arts. 33 a 55 Seo I - Das Disposies Gerais: art. 33 Seo II - Da Reclamao: art. 34 Seo III - Dos Autos de Infrao, de Apreenso e do Termo de Depsito: arts. 35 a 38 Seo IV - Da Instaurao do Processo Administrativo por Ato de Autoridade Competente: arts. 39 a 41 Seo V - Da Notificao: art. 42 Seo VI - Da Impugnao e do Julgamento do Processo Administrativo: arts. 43 a 47 Seo VII - Das Nulidades: art. 48 Seo VIII - Dos Recursos Administrativos: arts. 49 a 54 Seo IX - Da Inscrio na Dvida Ativa: art. 55 Captulo VI - Do Elenco de Clusulas Abusivas e do Cadastro de Fornecedores: arts. 56 a 62 Seo I - Do Elenco de Clusulas Abusivas: art. 56 Seo II - Do Cadastro de Fornecedores: arts. 57 a 62 Captulo VII - Das Disposies Gerais: arts. 63 a 67 Captulo I O Sistema Nacional de Defesa do Consumidor Art. 2 Integram o SNDC a Secretaria de Direito Econmico do Ministrio da Justia SDE, por meio do seu Departamento de Proteo e Defesa do Consumidor DPDC, e os demais rgos federais, estaduais, do Distrito Federal, municipais e as entidades civis de defesa do consumidor. Captulo II Da Competncia dos rgos Integrantes do SNDC Art. 3 Compete ao DPDC, a coordenao da poltica do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor, cabendo-lhe: Revisada em 26.07.11

I - planejar, elaborar, propor, coordenar e executar a poltica nacional de proteo e defesa do consumidor; II - receber, analisar, avaliar e apurar consultas e denncias apresentadas por entidades representativas ou pessoas jurdicas de direito pblico ou privado ou por consumidores individuais; III - prestar aos consumidores orientao permanente sobre seus direitos e garantias; IV - informar, conscientizar e motivar o consumidor, por intermdio dos diferentes meios de comunicao; V - solicitar polcia judiciria a instaurao de inqurito para apurao de delito contra o consumidor, nos termos da legislao vigente; VI - representar ao Ministrio Pblico competente, para fins de adoo de medidas processuais, penais e civis, no mbito de suas atribuies; VII - levar ao conhecimento dos rgos competentes as infraes de ordem administrativa que violarem os interesses difusos, coletivos ou individuais dos consumidores; VIII - solicitar o concurso de rgos e entidades da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, bem como auxiliar na fiscalizao de preos, abastecimento, quantidade e segurana de produtos e servios; IX - incentivar, inclusive com recursos financeiros e outros programas especiais, a criao de rgos pblicos estaduais e municipais de defesa do consumidor e a formao, pelos cidados, de entidades com esse mesmo objetivo; X - fiscalizar e aplicar as sanes administrativas previstas na Lei no 8.078, de 1990, e em outras normas pertinentes defesa do consumidor; XI - solicitar o concurso de rgos e entidades de notria especializao tcnico-cientfica para a consecuo de seus objetivos; XII - provocar a Secretaria de Direito Econmico para celebrar convnios e termos de ajustamento de conduta, na forma do 6 do art. 5 da Lei no 7.347, de 24 de julho de 1985; XIII - elaborar e divulgar o cadastro nacional de reclamaes fundamentadas contra fornecedores de produtos e servios, a que se refere o art. 44 da Lei no 8.078, de 1990; XIV - desenvolver outras atividades compatveis com suas finalidades. Art. 4 No mbito de sua jurisdio e competncia, caber ao rgo estadual, do Distrito Federal e municipal de proteo e defesa do consumidor, criado, na forma da lei, especificamente para este fim, exercitar as atividades contidas nos incisos II a XII do art. 3o deste decreto e, ainda: I - planejar, elaborar, propor, coordenar e executar a poltica estadual, do Distrito Federal e municipal de proteo e defesa do consumidor, nas suas respectivas reas de atuao; II - dar atendimento aos consumidores, processando, regularmente, as reclamaes fundamentadas; III - fiscalizar as relaes de consumo; IV - funcionar, no processo administrativo, como instncia de instruo e julgamento, no mbito de sua competncia, dentro das regras fixadas pela Lei n 8.078, de 1990, pela legislao complementar e por este decreto;

91

V - elaborar e divulgar anualmente, no mbito de sua competncia, o cadastro de reclamaes fundamentadas contra fornecedores de produtos e servios, de que trata o art. 44 da Lei n 8.078, de 1990, e remeter cpia ao DPDC; VI - desenvolver outras atividades compatveis com suas finalidades. Art. 5 Qualquer entidade ou rgo da Administrao Pblica, federal, estadual e municipal, destinado defesa dos interesses e direitos do consumidor, tem, no mbito de suas respectivas competncias, atribuio para apurar e punir infraes a este decreto e legislao das relaes de consumo. Pargrafo nico. Se instaurado mais de um processo administrativo por pessoas jurdicas de direito pblico distintas, para apurao de infrao decorrente de um mesmo fato imputado ao mesmo fornecedor, eventual conflito de competncia ser dirimido pelo DPDC, que poder ouvir a Comisso Nacional Permanente de Defesa do Consumidor CNPDC, levando sempre em considerao a competncia federativa para legislar sobre a respectiva atividade econmica. Art. 6o As entidades e rgos da Administrao Pblica destinados defesa dos interesses e direitos protegidos pelo Cdigo de Defesa do Consumidor podero celebrar compromissos de ajustamento de conduta s exigncias legais, nos termos do 6 do art. 5 da Lei n 7.347, de 1985, na rbita de suas respectivas competncias. 1 A celebrao de termo de ajustamento de conduta no impede que outro, desde que mais vantajoso para o consumidor, seja lavrado por quaisquer das pessoas jurdicas de direito pblico integrantes do SNDC. 2 A qualquer tempo, o rgo subscritor poder, diante de novas informaes ou se assim as circunstncias o exigirem, retificar ou complementar o acordo firmado, determinando outras providncias que se fizerem necessrias, sob pena de invalidade imediata do ato, dando-se seguimento ao procedimento administrativo eventualmente arquivado. 3 O compromisso de ajustamento conter, entre outras, clusulas que estipulem condies sobre: I - obrigao do fornecedor de adequar sua conduta s exigncias legais, no prazo ajustado; II - pena pecuniria, diria, pelo descumprimento do ajustado, levando-se em conta os seguintes critrios: a) o valor global da operao investigada; b) o valor do produto ou servio em questo; c) os antecedentes do infrator; d) a situao econmica do infrator; III - ressarcimento das despesas de investigao da infrao e instruo do procedimento administrativo. 4 A celebrao do compromisso de ajustamento suspender o curso do processo administrativo, se instaurado, que somente ser arquivado aps atendidas todas as condies estabelecidas no respectivo termo. Art. 7 Compete aos demais rgos pblicos federais, estaduais, dos Distritos Federais e municipais que passarem a integrar o SNDC fiscalizar as relaes de consumo no mbito de sua competncia, e autuar, na forma da legislao, os responsveis por prticas que violem os direitos do consumidor. Revisada em 26.07.11

Art. 8o As entidades civis de proteo e defesa do consumidor, legalmente constitudas, podero: I - encaminhar denncias aos rgos pblicos de proteo e defesa do consumidor, para as providncias legais cabveis; II - representar o consumidor em juzo, observado o disposto no inciso IV do art. 82 da Lei n 8.078, de 1990; III - exercer outras atividades correlatas Captulo III Da Fiscalizao, das Prticas Infrativas e das Penalidades Administrativas Seo I Da Fiscalizao Art. 9 A fiscalizao das relaes de consumo de que tratam a Lei n 8.078, de 1990, este decreto e as demais normas de defesa do consumidor ser exercida em todo o territrio nacional pela Secretaria de Direito Econmico do Ministrio da Justia, por meio do DPDC, pelos rgos federais integrantes do SNDC, pelos rgos conveniados com a Secretaria e pelos rgos de proteo e defesa do consumidor criados pelos Estados, Distrito Federal e Municpios, em suas respectivas reas de atuao e competncia. Art. 10. A fiscalizao de que trata este decreto ser efetuada por agentes fiscais, oficialmente designados, vinculados aos respectivos rgos de proteo e defesa do consumidor, no mbito federal, estadual, do Distrito Federal e municipal, devidamente credenciados mediante Cdula de Identificao Fiscal, admitida a delegao mediante convnio. Art. 11. Sem excluso da responsabilidade dos rgos que compem o SNDC, os agentes de que trata o artigo anterior respondero pelos atos que praticarem quando investidos da ao fiscalizadora. Seo II Das Prticas Infrativas Art. 12. So consideradas prticas infrativas: I - condicionar o fornecimento de produto ou servio ao fornecimento de outro produto ou servio, bem como, sem justa causa, a limites quantitativos; II - recusar atendimento s demandas dos consumidores na exata medida de sua disponibilidade de estoque e, ainda, de conformidade com os usos e costumes; III - recusar, sem motivo justificado, atendimento demanda dos consumidores de servios; IV - enviar ou entregar ao consumidor qualquer produto ou fornecer qualquer servio, sem solicitao prvia; V - prevalecer-se da fraqueza ou ignorncia do consumidor, tendo em vista sua idade, sade, conhecimento ou condio social, para impingir-lhe seus produtos ou servios; VI - exigir do consumidor vantagem manifestamente excessiva; VII - executar servios sem a prvia elaborao de oramento e autorizao expressa do consumidor, ressalvadas as decorrentes de prticas anteriores entre as partes; VIII - repassar informao depreciativa referente a ato praticado pelo consumidor no exerccio de seus direitos; IX - colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou servio:

92

a) em desacordo com as normas expedidas pelos rgos oficiais competentes, ou, se normas especficas no existirem, pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT ou outra entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial CONMETRO; b) que acarrete riscos sade ou segurana dos consumidores e sem informaes ostensivas e adequadas; c) em desacordo com as indicaes constantes do recipiente, da embalagem, da rotulagem ou mensagem publicitria, respeitadas as variaes decorrentes de sua natureza; d) imprprio ou inadequado ao consumo a que se destina ou que lhe diminua o valor; X - deixar de reexecutar os servios, quando cabvel, sem custo adicional; XI - deixar de estipular prazo para o cumprimento de sua obrigao ou deixar a fixao ou variao de seu termo inicial a seu exclusivo critrio. Art. 13. Sero consideradas, ainda, prticas infrativas, na forma dos dispositivos da Lei n 8.078, de 1990: I - ofertar produtos ou servios sem as informaes corretas, claras, precisas e ostensivas, em lngua portuguesa, sobre suas caractersticas, qualidade, quantidade, composio, preo, condies de pagamento, juros, encargos, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados relevantes; II - deixar de comunicar autoridade competente a periculosidade do produto ou servio, quando do lanamento dos mesmos no mercado de consumo, ou quando da verificao posterior da existncia do risco; III - deixar de comunicar aos consumidores, por meio de anncios publicitrios, a periculosidade do produto ou servio, quando do lanamento dos mesmos no mercado de consumo, ou quando da verificao posterior da existncia do risco; IV - deixar de reparar os danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projetos, fabricao, construo, montagem, manipulao, apresentao ou acondicionamento de seus produtos ou servios, ou por informaes insuficientes ou inadequadas sobre a sua utilizao e risco; V - deixar de empregar componentes de reposio originais, adequados e novos, ou que mantenham as especificaes tcnicas do fabricante, salvo se existir autorizao em contrrio do consumidor; VI - deixar de cumprir a oferta, publicitria ou no, suficientemente precisa, ressalvada a incorreo retificada em tempo hbil ou exclusivamente atribuvel ao veculo de comunicao, sem prejuzo, inclusive nessas duas hipteses, do cumprimento forado do anunciado ou do ressarcimento de perdas e danos sofridos pelo consumidor, assegurado o direito de regresso do anunciante contra seu segurador ou responsvel direto; VII - omitir, nas ofertas ou vendas eletrnicas, por telefone ou reembolso postal, o nome e endereo do fabricante ou do importador na embalagem, na publicidade e nos impressos utilizados na transao comercial; VIII - deixar de cumprir, no caso de fornecimento de produtos e servios, o regime de preos tabelados, Revisada em 26.07.11

congelados, administrados, fixados ou controlados pelo Poder Pblico; IX - submeter o consumidor inadimplente a ridculo ou a qualquer tipo de constrangimento ou ameaa; X - impedir ou dificultar o acesso gratuito do consumidor s informaes existentes em cadastros, fichas, registros de dados pessoais e de consumo, arquivados sobre ele, bem como sobre as respectivas fontes; XI - elaborar cadastros de consumo com dados irreais ou imprecisos; XII - manter cadastros e dados de consumidores com informaes negativas, divergentes da proteo legal; XIII - deixar de comunicar, por escrito, ao consumidor a abertura de cadastro, ficha, registro de dados pessoais e de consumo, quando no solicitada por ele; XIV - deixar de corrigir, imediata e gratuitamente, a inexatido de dados e cadastros, quando solicitado pelo consumidor; XV - deixar de comunicar ao consumidor, no prazo de cinco dias teis, as correes cadastrais por ele solicitadas; XVI - impedir, dificultar ou negar, sem justa causa, o cumprimento das declaraes constantes de escritos particulares, recibos e pr-contratos concernentes s relaes de consumo; XVII - omitir em impressos, catlogos ou comunicaes, impedir, dificultar ou negar a desistncia contratual, no prazo de at sete dias a contar da assinatura do contrato ou do ato de recebimento do produto ou servio, sempre que a contratao ocorrer fora do estabelecimento comercial, especialmente por telefone ou a domiclio; XVIII - impedir, dificultar ou negar a devoluo dos valores pagos, monetariamente atualizados, durante o prazo de reflexo, em caso de desistncia do contrato pelo consumidor; XIX - deixar de entregar o termo de garantia, devidamente preenchido com as informaes previstas no pargrafo nico do art. 50 da Lei n 8.078, de 1990; XX - deixar, em contratos que envolvam vendas a prazo ou com carto de crdito, de informar por escrito ao consumidor, prvia e adequadamente, inclusive nas comunicaes publicitrias, o preo do produto ou do servio em moeda corrente nacional, o montante dos juros de mora e da taxa efetiva anual de juros, os acrscimos legal e contratualmente previstos, o nmero e a periodicidade das prestaes e, com igual destaque, a soma total a pagar, com ou sem financiamento; XXI - deixar de assegurar a oferta de componentes e peas de reposio, enquanto no cessar a fabricao ou importao do produto, e, caso cessadas, de manter a oferta de componentes e peas de reposio por perodo razovel de tempo, nunca inferior vida til do produto ou servio; XXII - propor ou aplicar ndices ou formas de reajuste alternativos, bem como faz-lo em desacordo com aquele que seja legal ou contratualmente permitido; XXIII - recusar a venda de produto ou a prestao de servios, publicamente ofertados, diretamente a quem se dispe a adquiri-los mediante pronto pagamento, ressalvados os casos regulados em leis especiais; XXIV - deixar de trocar o produto imprprio, inadequado, ou de valor diminudo, por outro da mesma espcie, em perfeitas condies de uso, ou de restituir imediatamente a

93

quantia paga, devidamente corrigida, ou fazer abatimento proporcional do preo, a critrio do consumidor. Art. 14. enganosa qualquer modalidade de informao ou comunicao de carter publicitrio, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omisso, capaz de induzir a erro o consumidor a respeito da natureza, caractersticas, qualidade, quantidade, propriedade, origem, preo e de quaisquer outros dados sobre produtos ou servios. 1 enganosa, por omisso, a publicidade que deixar de informar sobre dado essencial do produto ou servio a ser colocado disposio dos consumidores. 2 abusiva, entre outras, a publicidade discriminatria de qualquer natureza, que incite violncia, explore o medo ou a superstio, se aproveite da deficincia de julgamento e da inexperincia da criana, desrespeite valores ambientais, seja capaz de induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial ou perigosa sua sade ou segurana, ou que viole normas legais ou regulamentares de controle da publicidade. 3 O nus da prova da veracidade (no-enganosidade) e da correo (no-abusividade) da informao ou comunicao publicitria cabe a quem as patrocina. Art. 15. Estando a mesma empresa sendo acionada em mais de um Estado federado pelo mesmo fato gerador de prtica infrativa, a autoridade mxima do sistema estadual poder remeter o processo ao rgo coordenador do SNDC, que apurar o fato e aplicar as sanes respectivas. Art. 16. Nos casos de processos administrativos tramitando em mais de um Estado, que envolvam interesses difusos ou coletivos, o DPDC poder avoc-los, ouvida a Comisso Nacional Permanente de Defesa do Consumidor, bem como as autoridades mximas dos sistemas estaduais. Art. 17. As prticas infrativas classificam-se em: I - leves: aquelas em que forem verificadas somente circunstncias atenuantes; II - graves: aquelas em que forem verificadas circunstncias agravantes. Seo III Das Penalidades Administrativas Art. 18. A inobservncia das normas contidas na Lei no 8.078 de 1990, e das demais normas de defesa do consumidor constituir prtica infrativa e sujeitar o fornecedor s seguintes penalidades, que podero ser aplicadas isolada ou cumulativamente, inclusive de forma cautelar, antecedente ou incidente no processo administrativo, sem prejuzo das de natureza cvel, penal e das definidas em normas especficas: I - multa; II - apreenso do produto; III - inutilizao do produto; IV - cassao do registro do produto junto ao rgo competente; V - proibio de fabricao do produto; VI - suspenso de fornecimento de produtos ou servios; VII - suspenso temporria de atividade; VIII - revogao de concesso ou permisso de uso; IX - cassao de licena do estabelecimento ou de atividade; Revisada em 26.07.11

X - interdio, total ou parcial, de estabelecimento, de obra ou de atividade; XI - interveno administrativa; XII - imposio de contrapropaganda. 1 Responder pela prtica infrativa, sujeitando-se s sanes administrativas previstas neste decreto, quem por ao ou omisso lhe der causa, concorrer para sua prtica ou dela se beneficiar. 2 As penalidades previstas neste artigo sero aplicadas pelos rgos oficiais integrantes do SNDC, sem prejuzo das atribuies do rgo normativo ou regulador da atividade, na forma da legislao vigente. 3 As penalidades previstas nos incisos III a XI deste artigo sujeitam-se a posterior confirmao pelo rgo normativo ou regulador da atividade, nos limites de sua competncia. Art. 19. Toda pessoa fsica ou jurdica que fizer ou promover publicidade enganosa ou abusiva ficar sujeita pena de multa, cumulada com aquelas previstas no artigo anterior, sem prejuzo da competncia de outros rgos administrativos. Pargrafo nico. Incide tambm nas penas deste artigo o fornecedor que: a) deixar de organizar ou negar aos legtimos interessados os dados fticos, tcnicos e cientficos que do sustentao mensagem publicitria; b) veicular publicidade de forma que o consumidor no possa, fcil e imediatamente, identific-la como tal. Art. 20. Sujeitam-se pena de multa os rgos pblicos que, por si ou suas empresas concessionrias, permissionrias ou sob qualquer outra forma de empreendimento, deixarem de fornecer servios adequados, eficientes, seguros e, quanto aos essenciais, contnuos. Art. 21. A aplicao da sano prevista no inciso II do art. 18 ter lugar quando os produtos forem comercializados em desacordo com as especificaes tcnicas estabelecidas em legislao prpria, na Lei n 8.078, de 1990, e neste decreto. 1 Os bens apreendidos, a critrio da autoridade, podero ficar sob a guarda do proprietrio, responsvel, preposto ou empregado que responda pelo gerenciamento do negcio, nomeado fiel depositrio, mediante termo prprio, proibida a venda, utilizao, substituio, subtrao ou remoo, total ou parcial, dos referidos bens. 2 A retirada de produto por parte da autoridade fiscalizadora no poder incidir sobre quantidade superior quela necessria realizao da anlise pericial. Art. 22. Ser aplicada multa ao fornecedor de produtos ou servios que, direta ou indiretamente, inserir, fizer circular ou utilizar-se de clusula abusiva, qualquer que seja a modalidade do contrato de consumo, inclusive nas operaes securitrias, bancrias, de crdito direto ao consumidor, depsito, poupana, mtuo ou financiamento, e especialmente quando: I - impossibilitar, exonerar ou atenuar a responsabilidade do fornecedor por vcios de qualquer natureza dos produtos e servios ou implicar renncia ou disposio de direito do consumidor; II - deixar de reembolsar ao consumidor a quantia j paga, nos casos previstos na Lei n 8.078, de 1990;

94

III - transferir responsabilidades a terceiros; IV - estabelecer obrigaes consideradas inquas ou abusivas, que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada, incompatveis com a boa-f ou a eqidade; V - estabelecer inverso do nus da prova em prejuzo do consumidor; VI - determinar a utilizao compulsria de arbitragem; VII - impuser representante para concluir ou realizar outro negcio jurdico pelo consumidor; VIII - deixar ao fornecedor a opo de concluir ou no o contrato, embora obrigando o consumidor; IX - permitir ao fornecedor, direta ou indiretamente, variao unilateral do preo, juros, encargos, forma de pagamento ou atualizao monetria; X - autorizar o fornecedor a cancelar o contrato unilateralmente, sem que igual direito seja conferido ao consumidor, ou permitir, nos contratos de longa durao ou de trato sucessivo, o cancelamento sem justa causa e motivao, mesmo que dada ao consumidor a mesma opo; XI - obrigar o consumidor a ressarcir os custos de cobrana de sua obrigao, sem que igual direito lhe seja conferido contra o fornecedor; XII - autorizar o fornecedor a modificar unilateralmente o contedo ou a qualidade do contrato aps sua celebrao; XIII - infringir normas ambientais ou possibilitar sua violao; XIV - possibilitar a renncia ao direito de indenizao por benfeitorias necessrias; XV - restringir direitos ou obrigaes fundamentais natureza do contrato, de tal modo a ameaar o seu objeto ou o equilbrio contratual; XVI - onerar excessivamente o consumidor, considerandose a natureza e o contedo do contrato, o interesse das partes e outras circunstncias peculiares espcie; XVII - determinar, nos contratos de compra e venda mediante pagamento em prestaes, ou nas alienaes fiducirias em garantia, a perda total das prestaes pagas, em benefcio do credor que, em razo do inadimplemento, pleitear a resciso do contrato e a retomada do produto alienado, ressalvada a cobrana judicial de perdas e danos comprovadamente sofridos; XVIII - anunciar, oferecer ou estipular pagamento em moeda estrangeira, salvo nos casos previstos em lei; XIX - cobrar multas de mora superiores a dois por cento, decorrentes do inadimplemento de obrigao no seu termo, conforme o disposto no 1 do art. 52 da Lei no 8.078, de 1990, com a redao dada pela Lei n 9.298, de 1 de agosto de 1996; XX - impedir, dificultar ou negar ao consumidor a liquidao antecipada do dbito, total ou parcialmente, mediante reduo proporcional dos juros, encargos e demais acrscimos, inclusive seguro; XXI - fizer constar do contrato alguma das clusulas abusivas a que se refere o art. 56 deste decreto; XXII - elaborar contrato, inclusive o de adeso, sem utilizar termos claros, caracteres ostensivos e legveis, que permitam sua imediata e fcil compreenso, destacando-se as clusulas que impliquem obrigao ou limitao dos direitos contratuais do consumidor, inclusive com a Revisada em 26.07.11

utilizao de tipos de letra e cores diferenciados, entre outros recursos grficos e visuais; XXIII - que impea a troca de produto imprprio, inadequado, ou de valor diminudo, por outro da mesma espcie, em perfeitas condies de uso, ou a restituio imediata da quantia paga, devidamente corrigida, ou fazer abatimento proporcional do preo, a critrio do consumidor. Pargrafo nico. Dependendo da gravidade da infrao prevista nos incisos dos arts. 12, 13 e deste artigo, a pena de multa poder ser cumulada com as demais previstas no art. 18, sem prejuzo da competncia de outros rgos administrativos. Art. 23. Os servios prestados e os produtos remetidos ou entregues ao consumidor, na hiptese prevista no inciso IV do art. 12 deste decreto, equiparam-se s amostras grtis, inexistindo obrigao de pagamento. Art. 24. Para a imposio da pena e sua gradao, sero considerados: I - as circunstncias atenuantes e agravantes; II - os antecedentes do infrator, nos termos do art. 28 deste decreto. Art. 25. Consideram-se circunstncias atenuantes: I - a ao do infrator no ter sido fundamental para a consecuo do fato; II - ser o infrator primrio; III - ter o infrator adotado as providncias pertinentes para minimizar ou de imediato reparar os efeitos do ato lesivo. Art. 26. Consideram-se circunstncias agravantes: I - ser o infrator reincidente; II - ter o infrator, comprovadamente, cometido a prtica infrativa para obter vantagens indevidas; III - trazer a prtica infrativa conseqncias danosas sade ou segurana do consumidor; IV - deixar o infrator, tendo conhecimento do ato lesivo, de tomar as providncias para evitar ou mitigar suas conseqncias; V - ter o infrator agido com dolo; VI - ocasionar a prtica infrativa dano coletivo ou ter carter repetitivo; VII - ter a prtica infrativa ocorrido em detrimento de menor de dezoito ou maior de sessenta anos ou de pessoas portadoras de deficincia fsica, mental ou sensorial, interditadas ou no; VIII - dissimular-se a natureza ilcita do ato ou atividade; IX - ser a conduta infrativa praticada aproveitando-se o infrator de grave crise econmica ou da condio cultural, social ou econmica da vtima, ou, ainda, por ocasio de calamidade. Art. 27. Considera-se reincidncia a repetio de prtica infrativa, de qualquer natureza, s normas de defesa do consumidor, punida por deciso administrativa irrecorrvel. Pargrafo nico. Para efeito de reincidncia, no prevalece a sano anterior, se entre a data da deciso administrativa definitiva e aquela da prtica posterior houver decorrido perodo de tempo superior a cinco anos. Art. 28. Observado o disposto no art. 24 deste decreto pela autoridade competente, a pena de multa ser fixada considerando-se a gravidade da prtica infrativa, a extenso do dano causado aos consumidores, a vantagem auferida com o ato infrativo e a condio econmica do

95

infrator, respeitados os parmetros estabelecidos no pargrafo nico do art. 57 da Lei n 8.078, de 1990. Captulo IV Da Destinao da Multa e da Administrao dos Recursos Art. 29. A multa de que trata o inciso I do art. 56 e caput do art. 57 da Lei n 8.078, de 1990, reverter para o Fundo pertinente pessoa jurdica de direito pblico que impuser a sano, gerido pelo respectivo Conselho Gestor. Pargrafo nico. As multas arrecadadas pela Unio e rgos federais revertero para o Fundo de Direitos Difusos de que tratam a Lei n 7.347, de 1985, e Lei n 9.008, de 21 de maro de 1995, gerido pelo Conselho Federal Gestor do Fundo de Defesa dos Direitos Difusos CFDD. Art. 30. As multas arrecadadas sero destinadas ao financiamento de projetos relacionados com os objetivos da Poltica Nacional de Relaes de Consumo, com a defesa dos direitos bsicos do consumidor e com a modernizao administrativa dos rgos pblicos de defesa do consumidor, aps aprovao pelo respectivo Conselho Gestor, em cada unidade federativa. Art. 31. Na ausncia de Fundos municipais, os recursos sero depositados no Fundo do respectivo Estado e, faltando este, no Fundo federal. Pargrafo nico. O Conselho Federal Gestor do Fundo de Defesa dos Direitos Difusos poder apreciar e autorizar recursos para projetos especiais de rgos e entidades federais, estaduais e municipais de defesa do consumidor. Art. 32. Na hiptese de multa aplicada pelo rgo coordenador do SNDC nos casos previstos pelo art. 15 deste decreto, o Conselho Federal Gestor do FDD restituir aos fundos dos Estados envolvidos o percentual de at oitenta por cento do valor arrecadado. Captulo V DO PROCESSO ADMINISTRATIVO Seo I Das Disposies Gerais Art. 33. As prticas infrativas s normas de proteo e defesa do consumidor sero apuradas em processo administrativo, que ter incio mediante: I - ato, por escrito, da autoridade competente; II - lavratura de auto de infrao; III - reclamao. 1 Antecedendo instaurao do processo administrativo, poder a autoridade competente abrir investigao preliminar, cabendo, para tanto, requisitar dos fornecedores informaes sobre as questes investigadas, resguardado o segredo industrial, na forma do disposto no 4 do art. 55 da Lei n 8.078, de 1990. 2 A recusa prestao das informaes ou o desrespeito s determinaes e convocaes dos rgos do SNDC caracterizam desobedincia, na forma do art. 330 do Cdigo Penal, ficando a autoridade administrativa com poderes para determinar a imediata cessao da prtica, alm da imposio das sanes administrativas e civis cabveis. Seo II Da Reclamao Art. 34. O consumidor poder apresentar sua reclamao pessoalmente, ou por telegrama, carta, telex, fac-smile ou Revisada em 26.07.11

qualquer outro meio de comunicao, a quaisquer dos rgos oficiais de proteo e defesa do consumidor. Seo III Dos Autos de Infrao, de Apreenso e do Termo de Depsito Art. 35. Os Autos de Infrao, de Apreenso e o Termo de Depsito devero ser impressos, numerados em srie e preenchidos de forma clara e precisa, sem entrelinhas, rasuras ou emendas, mencionando: I - o Auto de Infrao: a) o local, a data e a hora da lavratura; b) o nome, o endereo e a qualificao do autuado; c) a descrio do fato ou do ato constitutivo da infrao; d) o dispositivo legal infringido; e) a determinao da exigncia e a intimao para cumprila ou impugn-la no prazo de dez dias; f) a identificao do agente autuante, sua assinatura, a indicao do seu cargo ou funo e o nmero de sua matrcula; g) a designao do rgo julgador e o respectivo endereo; h) a assinatura do autuado; II - o Auto de Apreenso e o Termo de Depsito: a) o local, a data e a hora da lavratura; b) o nome, o endereo e a qualificao do depositrio; c) a descrio e a quantidade dos produtos apreendidos; d) as razes e os fundamentos da apreenso; e) o local onde o produto ficar armazenado; f) a quantidade de amostra colhida para anlise; g) a identificao do agente autuante, sua assinatura, a indicao do seu cargo ou funo e o nmero de sua matrcula; h) a assinatura do depositrio; i) as proibies contidas no 1o do art. 21 deste decreto. Art. 36. Os Autos de Infrao, de Apreenso e o Termo de Depsito sero lavrados pelo agente autuante que houver verificado a prtica infrativa, preferencialmente no local onde foi comprovada a irregularidade. Art. 37. Os Autos de Infrao, de Apreenso e o Termo de Depsito sero lavrados em impresso prprio, composto de trs vias, numeradas tipograficamente. 1 Quando necessrio, para comprovao de infrao, os Autos sero acompanhados de laudo pericial. 2 Quando a verificao do defeito ou vcio relativo qualidade, oferta e apresentao de produtos no depender de percia, o agente competente consignar o fato no respectivo Auto. Art. 38. A assinatura nos Autos de Infrao, de Apreenso e no Termo de Depsito, por parte do autuado, ao receber cpias dos mesmos, constitui notificao, sem implicar confisso, para os fins do art. 44 do presente decreto. Pargrafo nico. Em caso de recusa do autuado em assinar os Autos de Infrao, de Apreenso e o Termo de Depsito, o Agente competente consignar o fato nos Autos e no Termo, remetendo-os ao autuado por via postal, com Aviso de Recebimento (AR) ou outro procedimento equivalente, tendo os mesmos efeitos do caput deste artigo. Seo IV Da Instaurao do Processo Administrativo por Ato de Autoridade Competente Art. 39. O processo administrativo de que trata o art. 33 deste decreto poder ser instaurado mediante reclamao

96

do interessado ou por iniciativa da prpria autoridade competente. Pargrafo nico. Na hiptese de a investigao preliminar no resultar em processo administrativo com base em reclamao apresentada por consumidor, dever este ser informado sobre as razes do arquivamento pela autoridade competente. Art. 40. O processo administrativo, na forma deste decreto, dever, obrigatoriamente, conter: I - a identificao do infrator; II - a descrio do fato ou ato constitutivo da infrao; III - os dispositivos legais infringidos; IV - a assinatura da autoridade competente. Art. 41. A autoridade administrativa poder determinar, na forma de ato prprio, constatao preliminar da ocorrncia de prtica presumida. Seo V Da Notificao Art. 42. A autoridade competente expedir notificao ao infrator, fixando o prazo de dez dias, a contar da data de seu recebimento, para apresentar defesa, na forma do art. 44 deste decreto. 1 A notificao, acompanhada de cpia da inicial do processo administrativo a que se refere o art. 40, far-se-: I - pessoalmente ao infrator, seu mandatrio ou preposto; II - por carta registrada ao infrator, seu mandatrio ou preposto, com Aviso de Recebimento (AR). 2 Quando o infrator, seu mandatrio ou preposto no puder ser notificado, pessoalmente ou por via postal, ser feita a notificao por edital, a ser afixado nas dependncias do rgo respectivo, em lugar pblico, pelo prazo de dez dias, ou divulgado, pelo menos uma vez, na imprensa oficial ou em jornal de circulao local. Seo VI Da Impugnao e do Julgamento do Processo Administrativo Art. 43. O processo administrativo decorrente de Auto de Infrao, de ato de ofcio de autoridade competente, ou de reclamao ser instrudo e julgado na esfera de atribuio do rgo que o tiver instaurado. Art. 44. O infrator poder impugnar o processo administrativo, no prazo de dez dias, contados processualmente de sua notificao, indicando em sua defesa: I - a autoridade julgadora a quem dirigida; II - a qualificao do impugnante; III - as razes de fato e de direito que fundamentam a impugnao; IV - as provas que lhe do suporte. Art. 45. Decorrido o prazo da impugnao, o rgo julgador determinar as diligncias cabveis, podendo dispensar as meramente protelatrias ou irrelevantes, sendo-lhe facultado requisitar do infrator, de quaisquer pessoas fsicas ou jurdicas, rgos ou entidades pblicas as necessrias informaes, esclarecimentos ou documentos, a serem apresentados no prazo estabelecido. Art. 46. A deciso administrativa conter relatrio dos fatos, o respectivo enquadramento legal e, se condenatria, a natureza e gradao da pena. 1 A autoridade administrativa competente, antes de julgar o feito, apreciar a defesa e as provas produzidas Revisada em 26.07.11

pelas partes, no estando vinculada ao relatrio de sua consultoria jurdica ou rgo similar, se houver. 2 Julgado o processo e fixada a multa, ser o infrator notificado para efetuar seu recolhimento no prazo de dez dias ou apresentar recurso. 3 Em caso de provimento do recurso, os valores recolhidos sero devolvidos ao recorrente na forma estabelecida pelo Conselho Gestor do Fundo. Art. 47. Quando a cominao prevista for a contrapropaganda, o processo poder ser instrudo com indicaes tcnico-publicitrias, das quais se intimar o autuado, obedecidas, na execuo da respectiva deciso, as condies constantes do 1 do art. 60 da Lei n 8.078, de 1990. Seo VII Das Nulidades Art. 48. A inobservncia de forma no acarretar a nulidade do ato, se no houver prejuzo para a defesa. Pargrafo nico. A nulidade prejudica somente os atos posteriores ao ato declarado nulo e dele diretamente dependentes ou de que sejam conseqncia, cabendo autoridade que a declarar indicar tais atos e determinar o adequado procedimento saneador, se for o caso. Seo VIII Dos Recursos Administrativos Art. 49. Das decises da autoridade competente do rgo pblico que aplicou a sano caber recurso, sem efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados da data da intimao da deciso, a seu superior hierrquico, que proferir deciso definitiva. Pargrafo nico. No caso de aplicao de multas, o recurso ser recebido, com efeito suspensivo, pela autoridade superior. Art. 50. Quando o processo tramitar no mbito do DPDC, o julgamento do feito ser de responsabilidade do Diretor daquele rgo, cabendo recurso ao titular da Secretaria de Direito Econmico, no prazo de dez dias, contados da data da intimao da deciso, como segunda e ltima instncia recursal. Art. 51. No ser conhecido o recurso interposto fora dos prazos e condies estabelecidos neste decreto. Art. 52. Sendo julgada insubsistente a infrao, a autoridade julgadora recorrer autoridade imediatamente superior, nos termos fixados nesta Seo, mediante declarao na prpria deciso. Art. 53. A deciso definitiva quando no mais couber recurso, seja de ordem formal ou material. Art. 54. Todos os prazos referidos nesta Seo so preclusivos. Seo IX Da Inscrio na Dvida Ativa Art. 55. No sendo recolhido o valor da multa em trinta dias, ser o dbito inscrito em dvida ativa do rgo que houver aplicado a sano, para subseqente cobrana executiva. Captulo VI Do Elenco de Clusulas Abusivas e do Cadastro de Fornecedores Seo I Do Elenco de Clusulas Abusivas

97

Art. 56. Na forma do art. 51 da Lei n 8.078, de 1990, e com o objetivo de orientar o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor, a Secretaria de Direito Econmico divulgar, anualmente, elenco complementar de clusulas contratuais consideradas abusivas, notadamente para o fim de aplicao do disposto no inciso IV do art. 22 deste decreto. 1 Na elaborao do elenco referido no caput e posteriores incluses, a considerao sobre a abusividade de clusulas contratuais se dar de forma genrica e abstrata. 2 O elenco de clusulas consideradas abusivas tem natureza meramente exemplificativa, no impedindo que outras, tambm, possam vir a ser assim consideradas pelos rgos da Administrao Pblica incumbidos da defesa dos interesses e direitos protegidos pelo Cdigo de Defesa do Consumidor e legislao correlata. 3 A apreciao sobre a abusividade de clusulas contratuais, para fins de sua incluso no elenco a que se refere o caput deste artigo, se dar de ofcio ou por provocao dos legitimados referidos no art. 82 da Lei n 8.078, de 1990. Seo II Do Cadastro de Fornecedores Art. 57. Os cadastros de reclamaes fundamentadas contra fornecedores constituem instrumento essencial de defesa e orientao dos consumidores, devendo os rgos pblicos competentes assegurar sua publicidade, confiabilidade e continuidade, nos termos do art. 44 da Lei n 8.078, de 1990. Art. 58. Para os fins deste decreto, considera-se: I - cadastro: o resultado dos registros feitos pelos rgos pblicos de defesa do consumidor de todas as reclamaes fundamentadas contra fornecedores; II - reclamao fundamentada: a notcia de leso ou ameaa a direito de consumidor analisada por rgo pblico de defesa do consumidor, a requerimento ou de ofcio, considerada procedente, por deciso definitiva. Art. 59. Os rgos pblicos de defesa do consumidor devem providenciar a divulgao peridica dos cadastros atualizados de reclamaes fundamentadas contra fornecedores. 1 O cadastro referido no caput deste artigo ser publicado, obrigatoriamente, no rgo de imprensa oficial local, devendo a entidade responsvel dar-lhe a maior publicidade possvel por meio dos rgos de comunicao, inclusive eletrnica. 2 O cadastro ser divulgado anualmente, podendo o rgo responsvel faz-lo em perodo menor, sempre que julgue necessrio, e conter informaes objetivas, claras e verdadeiras sobre o objeto da reclamao, a identificao do fornecedor e o atendimento ou no da reclamao pelo fornecedor. 3 Os cadastros devero ser atualizados permanentemente, por meio das devidas anotaes, no podendo conter informaes negativas sobre fornecedores, referentes a perodo superior a cinco anos, contado da data da intimao da deciso definitiva. Art. 60. Os cadastros de reclamaes fundamentadas contra fornecedores so considerados arquivos pblicos, sendo informaes e fontes a todos acessveis, Revisada em 26.07.11

gratuitamente, vedada a utilizao abusiva ou, por qualquer outro modo, estranha defesa e orientao dos consumidores, ressalvada a hiptese de publicidade comparativa. Art. 61. O consumidor ou fornecedor poder requerer, em cinco dias a contar da divulgao do cadastro e mediante petio fundamentada, a retificao de informao inexata que nele conste, bem como a incluso de informao omitida, devendo a autoridade competente, no prazo de dez dias teis, pronunciar-se, motivadamente, pela procedncia ou improcedncia do pedido. Pargrafo nico. No caso de acolhimento do pedido, a autoridade competente providenciar, no prazo deste artigo, a retificao ou incluso de informao e sua divulgao, nos termos do 1 do art. 59 deste decreto. Art. 62. Os cadastros especficos de cada rgo pblico de defesa do consumidor sero consolidados em cadastros gerais, nos mbitos federal e estadual, aos quais se aplica o disposto nos artigos desta Seo. Captulo VII Das Disposies Gerais Art. 63. Com base na Lei n 8.078, de 1990, e legislao complementar, a Secretaria de Direito Econmico poder expedir atos administrativos, visando fiel observncia das normas de proteo e defesa do consumidor. Art. 64. Podero ser lavrados Autos de Comprovao ou Constatao, a fim de estabelecer a situao real de mercado, em determinado lugar e momento, obedecido o procedimento adequado. Art. 65. Em caso de impedimento aplicao do presente decreto, ficam as autoridades competentes autorizadas a requisitar o emprego de fora policial. Art. 66. Este decreto entra em vigor na data de sua publicao. Art. 67. Fica revogado o Decreto n 861, de 9 de julho de 1993. Braslia, 20 de maro de 1997; 176 da Independncia e 109 da Repblica. FERNANDO HENRIQUE CARDOSO Nelson A. Jobim

98

Decreto n 85.878 de 07/04/1981


MBITO PROFISSIONAL DO FARMACUTICO Estabelece normas para execuo de Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de farmacutico, e d outras providncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituio. DECRETA: Art. 1 - So atribuies privativas dos profissionais farmacuticos: I - desempenho de funes de dispensao ou manipulao de frmulas magistrais e farmacopicas, quando a servio do pblico em geral ou mesmo de natureza privada; II - assessoramento e responsabilidade tcnica em: a) estabelecimentos industriais farmacuticos em que se fabriquem produtos que tenham indicaes e/ou aes teraputicas, anestsicos ou auxiliares de diagnstico, ou capazes de criar dependncia fsica ou psquica; b) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que se executem controle e/ou inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e a anlise fiscal de produtos que tenham destinao teraputica, anestsica ou auxiliar de diagnsticos ou capazes de determinar dependncia fsica ou psquica; c) rgos laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que se pratique extrao, purificao, controle de qualidade, inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal de insumos farmacuticos de origem vegetal, animal e mineral; d) depsitos de produtos farmacuticos de qualquer natureza. III - a fiscalizao profissional sanitria e tcnica de empresas, estabelecimentos, setores, frmulas, produtos, processos e mtodos farmacuticos ou de natureza farmacutica; IV - a elaborao de laudos tcnicos e a realizao de percias tcnico-legais relacionados com atividades, produtos, frmulas, processos e mtodos farmacuticos ou de natureza farmacutica; V - o magistrio superior das matrias privativas constantes do currculo prprio do curso de formao farmacutica, obedecida a legislao do ensino; VI - desempenho de outros servios e funes, no especificados no presente Decreto, que se situem no domnio de capacitao tcnico-cientfica profissional. Art. 2 - So atribuies dos profissionais farmacuticos, as seguintes atividades afins, respeitadas as modalidades profissionais, ainda que no privativas ou exclusivas: I - a direo, o assessoramento, a responsabilidade tcnica e o desempenho de funes especializadas exercidas em: a) rgos, empresas, estabelecimentos, laboratrios ou setores em que se preparem ou fabriquem produtos biolgicos, imunoterpicos, soros, vacinas, alrgenos, opoterpicos para uso humano e veterinrio, bem como de derivados do sangue; b) rgos ou laboratrios de anlises clnicas ou de sade pblica ou seus departamentos especializados; c) estabelecimentos industriais em que se fabriquem Revisada em 26.07.11

produtos farmacuticos para uso veterinrio; d) estabelecimentos industriais em que se fabriquem insumos farmacuticos para uso humano ou veterinrio e insumos para produtos dietticos e cosmticos com indicao teraputica; e) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antissticos e desinfetantes; f) estabelecimentos industriais ou instituies governamentais onde sejam produzidos radiostopos ou radiofrmacos para uso em diagnstico e teraputica; g) estabelecimentos industriais, instituies governamentais ou laboratrios especializados em que se fabriquem conjuntos de reativos ou de reagentes destinados s diferentes anlises auxiliares do diagnstico mdico; h) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos cosmticos sem indicao teraputica e produtos dietticos e alimentares; i) rgos, laboratrios ou estabelecimentos em que se pratiquem exames de carter qumico-toxicolgico, qumico-bromatolgico, qumico-farmacutico, biolgicos, microbiolgicos, fitoqumicos e sanitrios; j) controle, pesquisa e percia da poluio atmosfrica e tratamento dos despejos industriais. II - tratamento e controle de qualidade das guas de consumo humano, de indstria farmacutica, de piscinas, praias e balnerios, salvo se necessrio o emprego de reaes qumicas controladas ou operaes unitrias; III - vistoria, percia, avaliao, arbitramento e servios tcnicos, elaborao de pareceres, laudos e atestados do mbito das atribuies respectivas. Art. 3 - As disposies deste Decreto abrangem o exerccio da profisso de farmacutico no servio pblico da Unio, dos Estados, Distrito Federal, Territrios, Municpios e respectivos rgos da administrao indireta, bem como nas entidades particulares. Art. 4 - As dvidas provenientes do exerccio de atividades afins com outras profisses regulamentadas sero resolvidas atravs de entendimento direto entre os Conselhos Federais interessados. Art. 5 - Para efeito do disposto no artigo anterior, considera-se afim com a do farmacutico a atividade da mesma natureza, exercida por outros profissionais igualmente habilitados na forma da legislao especfica. Art. 6 - Cabe ao Conselho Federal de Farmcia expedir as resolues necessrias interpretao e execuo do disposto neste Decreto. Art. 7 - Este Decreto entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 07 de abril de 1981; 160 da Independncia e 93 da Repblica. Joo Figueiredo Murilo Macedo

99

Decreto n 4154 de 28/12/2004


Publicado no Dirio Oficial N 6882 de 28/12/2004 Smula: Aprova o Regulamento Tcnico para Produo e Comercializao de Mtrias-Primas Vegetais... . O GOVERNADOR DO ESTADO DO PARAN, no uso das atribuies que lhe confere o art. 87, inciso V, da Constituio Estadual e tendo em vista o disposto nos arts. 167 a 172 da mesma Carta, combinados com os arts. 23, 24 e 225 da Constituio Federal; considerando o Cdigo de Sade do Paran, com base na Lei n 13.331, de 23 de novembro de 2001 e no Decreto n 5.711, de 23 de maio de 2002; considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de preveno e controle sanitrio na rea de plantas medicinais visando sade da populao; considerando a necessidade de estabelecer condies para produo, comercializao e avaliao da segurana de plantas medicinais, DECRETA: Art. 1. Fica aprovado o Regulamento Tcnico para Produo e Comercializao de Matrias-Primas Vegetais ntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas apresentadas de forma isolada, no associada com outras matriasprimas vegetais. Art. 2. As empresas tm o prazo de 90 (noventa) dias a contar da data da publicao deste Regulamento para se adequarem ao mesmo. Art. 3. O descumprimento aos termos deste Decreto constitui infrao sanitria sujeita aos dispositivos da Lei Estadual n 13.331, de 23 de novembro de 2001 e demais disposies aplicveis. Art. 4. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao. Curitiba, em 28 de dezembro de 2004, 183 da Independncia e 116 da Repblica. ROBERTO REQUIO, Governador do Estado LUIZ EDUARDO CHEIDA, Secretrio de Estado do Meio Ambiente e Recursos Hdricos CLAUDIO MURILO XAVIER, Secretrio de Estado da Sade ORLANDO PESSUTI, Secretrio de Estado da Agricultura e do Abastecimento CATO QUINTANA, Chefe da Casa Civil ANEXO A QUE SE REFERE O DECRETO N 4.154/2004 REGULAMENTO TCNICO PARA PRODUO E COMERCIALIZAO DE MATRIAS-PRIMAS VEGETAIS NTEGRAS, RASURADAS, Revisada em 26.07.11

TRITURADAS OU PULVERIZADAS APRESENTADAS DE FORMA ISOLADA, NO ASSOCIADA COM OUTRAS MATRIAS-PRIMAS VEGETAIS. 1 ALCANCE 1.1 OBJETIVO Padronizar os procedimentos a serem adotados para a produo, o controle sanitrio, dispensa de registro, segurana e a comercializao de matrias-primas vegetais, em todo territrio do Estado do Paran. 1.2 MBITO DE APLICAO O presente Regulamento Tcnico no se aplica a medicamentos fitoterpicos, os quais so regulamentados por legislao especifica da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) do Ministrio da Sade. 1.3 ABRANGNCIA De acordo com Resoluo RDC n. 48 de 16 de maro de 2004, que estabelece a normatizao do registro de medicamentos fitoterpicos, as plantas medicinais no so objeto de registro ou cadastro como medicamentos fitoterpicos. 2 DEFINIES 2.1 MATRIA PRIMA VEGETAL - planta medicinal fresca, droga vegetal ou derivados de droga vegetal. 2.2 DROGA VEGETAL - plantas medicinais ou suas partes (folhas, sementes, frutos, flores, caule, casca, raiz) aps os processos de coleta e/ou colheita, estabilizao e secagem, podendo ser ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. 2.3 INSUMO FARMACUTICO - droga ou matriaprima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes. 2.4 MEDICAMENTO FITOTERPICO - produto farmacutico obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando-se exclusivamente matriasprimas vegetais, com finalidades profilticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnstico. caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade. No se considera medicamento fitoterpico aquele que, na sua composio, inclua substncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associaes destas com extratos vegetais. 2.5 EMBALAGEM - Compreende-se por embalagem ou material de acondicionamento o recipiente, envoltrio, invlucro ou qualquer outra forma de proteo, destinado a envasar, proteger, manter, cobrir ou empacotar especificamente os produtos que trata este Regulamento. 2.6 ROTULO a identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalque aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro material de acondicionamento. Os rtulos tero dimenses necessrias fcil leitura e sero redigidos de modo a facilitar o entendimento ao consumidor. A confeco dos rtulos dever obedecer s normas vigentes do rgo federal de vigilncia sanitria.

100

2.7 FARMCIA - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. 2.8 DROGARIA - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais. 2.9 ERVANARIA - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais. 2.10 DISPENSAO - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, plantas medicinais e correlatos, a ttulo remunerado ou no. 2.11 FORMAS FARMACUTICAS ELABORADAS - As Formas Farmacuticas representam as disposies externas que se do aos medicamentos para facilitar a administrao e dosificao de agentes teraputicos. As formas farmacuticas so caracterizadas normalmente pelo seu estado fsico de apresentao, constituda de componentes farmacologicamente ativos e de adjuvantes de tecnologia. O objetivo das formas farmacuticas manter eficcia, qualidade e segurana; permitir a administrao de dose efetiva do componente ativo; contornar problemas de estabilidade por meio da adio de adjuvantes de tecnologia; cedncia de principio ativo nos locais de melhor absoro. 3 REFERNCIAS BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo - RDC n. 48, de 16 de maro de 2004. Regulamento Tcnico sobre Registro de Medicamentos Fitoterpicos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, 16 de maro de 2004 BRASIL. MINISTRIO DA SADE.Resoluo RDC n102 de 30 de novembro de 2000.. Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitrias e promocionais e outras prticas. Dirio Oficial da Unio. Braslia 30 de novembro de 2000. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Portaria n. 42 de 14 de janeiro de 1998. Aprovar o regulamento tcnico para rotulagem de alimentos embalados. Dirio Oficial da Unio. Braslia 14 de janeiro de 1998. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo n 23, de 15 de maro de 2000. Regulamento tcnico sobre o manual de procedimentos bsicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes rea de alimentos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, 16 de maro de 2000. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos sobre a vigilncia farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio. Braslia, 24 de setembro de 1976. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio. Braslia, 21 de dezembro de 1973. Revisada em 26.07.11

BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Dirio Oficial da Unio. Braslia, 05 de janeiro de 1977. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Portaria n 519, de 26 de junho de 1998. Aprovar o regulamento tcnico para fixao de identidade e qualidade de "chs - plantas destinadas preparao de infuses ou decoces. Dirio Oficial da Unio. Braslia, 29 de junho de 1998. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo RDC n 134 de 13 de julho de 2001. Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, os cumprimentos das diretrizes estabelecidas no regulamento tcnico das boas prticas para a fabricao de medicamentos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, 16 de julho de 2001. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Portaria SVS/MS n 326, de 30 de julho de 1997. Aprovar o regulamento tcnico; condies higinicos-sanitrias e de boas prticas de fabricao para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, 01 de agosto de 1997. BRASIL. REPUBLICA FEDERAL DO BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de proteco e defesa do consumidor. Dirio Oficial da Unio.Braslia, 11 de setembro de 1990. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo RDC n. 79 de 11 de abril de 2003. Na ausncia de monografia oficial de matria-prima, formas farmacuticas, correlatos e mtodos gerais inscritos na Farmacopia Brasileira. Dirio Oficial da Unio. Braslia, 14 de abril de 2003. ANJOS, O.P.; ANJOS, A.C. Lies de farmacotcnica. 2. ed. Curitiba: UFPR, 1964. 251 p. CFF. CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA. Resoluo n. 357 de 20 de abril de 2001. Aprova o regulamento tcnico das boas prticas de farmcia. CONSTITUIO DA REPUBLICA FEDERATIVA DO BRASIL - 1988. CONSTITUIO DO ESTADO DO PARAN. CGIDO DE SADE DO PARAN. Paran. Leis, Decretos, etc. Cdigo de Sade do Paran/ Secretaria de Estado da Sade. - Curitiba: SESA, 2002. 245 p. Contedo: Lei n 13331, de 23 de maio de 2002; Decreto n 5.711, de 05 de maio de 2002. PHARMACOPOEIA DOS ESTADOS UNIDOS DO BRASIL. 1. ed. So Paulo: Companhia Editora Nacional, 1926. FARMACOPIA BRASILEIRA. 2. ed., V. I e V. II. So Paulo: Industria Grfica Siqueira, 1959. FARMACOPIA BRASILEIRA. 3. ed. So Paulo: Organizao Andrei, 1977. FARMACOPIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte I. So Paulo: Atheneu, 1988. FARMACOPIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte II. Fascculo 1. So Paulo: Atheneu, 1996. FARMACOPIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte II. Fascculo 2. So Paulo: Atheneu, 2000.

101

NEWALL, C.A.; ANSERSON, L.A.; PHILLIPSON, J.D. Herbal medicines: A guide for health-care professionals. 1. ed. London: The Pharmaceutical Press, 1996. PDR FOR HERBAL MEDICINES. 2. ed. Montvale: Medical Economics company, 2000. SIMES, C.A.M.; SCHENKEL, E.P.; GOSMANN, G.; MELLO, J.C.P.; MENTZ, L.A.; PETROVICK, P.R. Farmacognosia da planta ao medicamento. 3. ed. Porto Alegre/Florianpolis: Editora da UFRGS/Editora da UFSC, 2001. 833 p. WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION. Quality control methods for medicinal plant materials. Geneva, 1998. 4 PRINCPIOS GERAIS 4.1 DO PRODUTO 4.1.1 As matrias-primas vegetais devem estar presentes ou inscritas na Farmacopia Brasileira, no Codex e/ou outros Formulrios aceitos pela Comisso de Reviso da Farmacopia do Ministrio da Sade ou mediante publicaes bibliogrficas etnofarmacolgicas da utilizao, documentaes tcnico-cientficas ou publicaes em revistas indexadas. 4.1.2 As matrias-primas vegetais devem ser comercializadas isoladamente, no associadas ou misturadas com outras plantas medicinais, respeitando sempre a parte usada e critrios sanitrios preconizados nas Farmacopias, Formulrios e legislaes vigentes. 4.1.3 vetado o uso de quaisquer aditivos e/ou adjuvantes de tecnologia. 4.1.4 As matrias-primas vegetais no devem apresentar histrico ou relatos de toxicidade. 4.1.5 Os rtulos e embalagens devem, obrigatoriamente, seguir os critrios estabelecidos no item 4.4 desta legislao. 4.1.6 As plantas e ervas entorpecentes e as matriasprimas vegetais constantes do anexo I, no so objeto de regulamentao por este regulamento tcnico. 4.2 DO COMRCIO 4.2.1 A dispensao de matrias-primas vegetais privativa das farmcias, drogarias, postos de sade e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e classificao botnica. 4.2.2 Os estabelecimentos definidos no item 4.2.1, obrigatoriamente, devem possuir assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da Lei. 4.3 DA AUTORIZAO E LICENCIAMENTO DAS EMPRESAS 4.3.1 As empresas que exeram atividades relacionadas a matrias-primas vegetais, submetidas ao sistema de vigilncia sanitria, somente podero produzir, embalar, reembalar, armazenar, expedir e distribuir mediante licenciamento sanitrio vista do preenchimento dos seguintes requisitos: 4.3.1.1 Alvar de Licena expedido pela Prefeitura do municpio; Revisada em 26.07.11

4.3.1.2 Licena Sanitria expedida pelo rgo de vigilncia sanitria do municpio; 4.3.1.4 Licena de operao ambiental de funcionamento expedido pelo rgo de Inspeo Ambiental; 4.3.1.5 Tcnico Responsvel inscrito no Conselho Regional de Farmcia. 4.4 DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE 4.4.1 Os rtulos, embalagens, impressos, etiquetas, dizeres e prospectos mencionados neste artigo, devero conter obrigatoriamente: 4.4.1.1 A razo social da Empresa, CNPJ e endereo desta; 4.4.1.2 Numero da Licena Sanitria da empresa; 4.4.1.3 Nome popular da planta, nomenclatura botnica oficial (gnero, espcie, variedade, autor do binmio), data de fabricao, prazo de validade e nmero do lote; 4.4.1.4 Peso, volume lquido ou quantidade de unidades, conforme o caso, em sistema mtrico decimal ou unidades internacionais; 4.4.1.5 Modo de preparo do produto e uso (interno e/ou externo); 4.4.1.6 Precaues, cuidados especiais na armazenagem, quando for o caso; 4.4.1.7 Nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia. 4.4.1.8 A palavra ch no deve ser veiculada nas embalagens, pois este termo no se aplica a este Regulamento. 4.4.2 vedado constar no rtulo ou embalagem indicao teraputica ou medicamentosa, qualquer que seja a forma de apresentao ou o modo como ministrado. 4.4.3 vedado sugerir ausncia de efeitos colaterais ou adversos ou utilizar expresses tais como: Incuo, No txico, Inofensivo e Produto Natural. 4.4.4 vedado constar da rotulagem ou da propaganda dos produtos nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto a origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidade ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possuam. 4.4.5 As advertncias de uso devem ser impressas em linguagem acessvel ao pblico. 4.4.6 vedada a disponibilizao de folhetos com indicaes teraputicas e alegaes farmacolgicas aos consumidores pelos estabelecimentos definidos neste Regulamento. 4.5 DA DISPENSA DE REGISTRO 4.5.1 So dispensadas da obrigatoriedade de registro e de iseno de registro no Estado do Paran as matriasprimas vegetais de que trata o presente regulamento. 4.5.2 As empresas devem informar a relao de produto(s) a ser(em) produzido(s) bem como o incio da fabricao do(s) produto(s) autoridade sanitria do Estado, da Regional de Sade ou do Municpio, conforme modelo Anexo II, podendo dar incio comercializao a partir da liberao da Licena Sanitria .

102

4.5.2.1 A empresa deve manter atualizada junto autoridade sanitria a relao de matrias-primas vegetais fabricadas. 4.5.3 As empresas produtoras de matrias-primas vegetais ficam sujeitas a inspeo sanitria anualmente ou sempre que se fizer necessrio. 4.5.4 A realizao da inspeo depender isoladamente ou em conjunto, da natureza do produto, da data da ltima inspeo e do histrico da empresa. 4.5.5 No caso da empresa no ser aprovada na inspeo, a mesma fica sujeita a aplicao de sanes previstas no Cdigo de Sade do Paran 4.6 DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO E DO CONTROLE DE QUALIDADE As matrias-primas vegetais devem ser preparadas, manipuladas, processadas, acondicionadas, conservadas, transportadas e expedidas conforme as Boas Prticas de Fabricao (BPF) e atender aos padres organolpticos, microbiolgicos, microscpicos e fsico-qumicos estabelecidos por legislao especfica vigente, devendo ainda seguir os seguintes parmetros de qualidade: 4.6.1 Matria orgnica estranha Devem obedecer aos limites estabelecidos pelas monografias oficiais. Quando no constarem das mesmas, ser permitido um limite mximo de at 5%. 4.6.2 Padres microbiolgicos Contagem padro de bactrias mesfilas - Mximo 107/g Bolores e leveduras - Mximo 104/g Escherichia coli - Mximo 10/g Salmonella - Ausncia. 4.7 DAS FORMAS DE APRESENTAO 4.7.1 A matria-prima vegetal no pode ser apresentada venda em formas farmacuticas elaboradas, como cpsulas, tinturas e comprimidos. 4.7.2 A matria-prima vegetal deve ser acondicionada em embalagem adequada manuteno de suas caractersticas at o final do prazo de validade. O prazo de validade deve ser estabelecido em funo dos padres organolpticos e microbiolgicos. 4.7.3 As matrias-primas vegetais somente podem ser vendidas em unidades pr-embaladas, no sendo permitida a venda granel. A venda fracionada somente ser permitida em farmcias de manipulao e ervanarias. 4.8 CONSIDERAES FINAIS 4.8.1 As empresas que pretendem comercializar matrias-primas vegetais no Estado do Paran devem se adequar a esta legislao. ANEXO I A QUE SE REFERE O REGULAMENTO APROVADO PELO DECRETO N 4.154/2004 TABELA DE PLANTAS COMERCIALIZAO PROIBIDA. TXICAS DE

Nome Cientfico Aconitum napellus Linn

Famlia Ranunculacea e Atropa belladonna Linn Solanaceae Claviceps purpurea Colchicum autumnale Liliaceae Linn Conium maculatum Linn Umbelliferae Datura arborea Linn Solanaceae Datura stramonium Linn Solanaceae Digitalis purpurea Linn Scrofulariace ae Lonchocarpus peckelti Leguminosae Wawra Ruta graveolens Linn Rutaceae Strophantus gratus Apocynaceae (Wallich e Hooker) Franchet Strychnos nux vomica Lagariaceae Linn Veratum viride Ailton Liliaceae

Nome Vulgar Acnito Beladona Ergot Clchico Cicuta Trombeteira Estramnio Digital ou Dedaleira Timb Boticrio Arruda Estrofanto Noz Vmica Veratro verde ou Helboro Verde

Nota: outras plantas podem vir a compor esta tabela conforme observao de uso e seus efeitos txicos. ANEXO II A QUE SE REFERE REGULAMENTO APROVADO PELO DECRETO N 4.154/2004 O

FORMULRIO PARA COMUNICAO DO NICIODE PRODUO DE MATRIA PRIMA VEGETAL.

Revisada em 26.07.11

103

MINISTRIO DA SADE DIRETORIA DE VIGILNCIA SANITRIA SECRETARIA DO ESTADO DE SADE DO ESTADO DO PARAN COMUNICAO DO INCIO DE FABRICAO DE INSUMOS PLANTAS MEDICINAIS DISPENSADOS DE REGISTRO B

RECEBIMENTO VISA / DATA

DADOS DA EMPRESA DETENTORA DO PRODUTO(S)/MARCA(S)

/ CNPJ RAZO SOCIAL

AF

RUA BAIRRO CEP UF E-MAIL C DADOS DA UNIDADE FABRIL

NMER O

CNPJ RAZO SOCIAL

TERCEIRIZADA

RUA BAIRRO CEP UF E-MAIL D TERMO DE RESPONSABILIDADE

NMER O

Informo que a partir de

, esta empresa, devidamente licenciada para a produo de planta medicinais e deu incio fabricao do(s) produto(s) relacionado no verso

e / ou no(s) anexo(s), que estaro sendo comercializados no prazo dias, e declaro que estou ciente: a) das legislaes especficas do(s) produto(s) que fabrico, de inclusive as de Rotulagem e outros pertinentes; e a) de que a unidade fabril pode ser inspecionada por essa autoridade sanitria, conforme prev a legislao Local / data ------------------------------------------------------------, ---------- / ---------- / -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nome legvel do responsvel Tcnico e inscrio ----------------------------------------------------------------------------Assinatura

Revisada em 26.07.11

104

DADOS DA INSPEO DA INDSTRIA (Uso exclusivo da VISA) LTIMA INSPEO LOCAL/DATA --------------------------------------------------------, ---------- / ----------/ --------------PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO COM FABRICAO INICIADA EMPRESA DETENTORA DE REGISTRO CNPJ / UNIDADE FABRIL CNPJ PRODUTO>01

------------------------------------------------------------------------------------------Assinatura e identificao do Responsvel CONTROLE DE ANEXOS

FOLHA / PARTE UTILIZADA

DE

NOME DO PRODUTO MARCA TIPO DE EMBALAGEM 01 02 03 04 05 PRODUTO>02

VALIDADE (ANO / MS / DIA) A M D

PERSPECTIVA COMERCIAL MUNICIPAL ESTADUAL NACIONAL EXPORTAO

PARTE UTILIZADA

NOME DO PRODUTO MARCA TIPO DE EMBALAGEM 01 02 03 04 05 PRODUTO>03

VALIDADE (ANO / MS / DIA) A M D

PERSPECTIVA COMERCIAL MUNICIPAL ESTADUAL NACIONAL EXPORTAO

PARTE UTILIZADA

NOME DO PRODUTO MARCA TIPO DE EMBALAGEM 01 02 03 04 05

VALIDADE (ANO / MS / DIA) A M D

PERSPECTIVA COMERCIAL MUNICIPAL ESTADUAL NACIONAL EXPORTAO

Revisada em 26.07.11

105

Decreto n 5.348, de 19 /01/2005


D nova redao aos arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de 10 de junho de 1974, que regulamenta a Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, D E C R E T A : Art. 1o Os arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de 10 de junho de 1974, passam a vigorar com a seguinte redao: Art. 2o ............................................................................................ XVIII - Fracionamento: procedimento efetuado por profissional farmacutico habilitado, para atender prescrio preenchida pelo profissional prescritor, que consiste na subdiviso de um medicamento em fraes menores, a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primria, mantendo os seus dados de identificao. (NR) Art. 9o ..................................................................................... Pargrafo nico. As farmcias podero fracionar medicamentos, desde que garantidas as caractersticas asseguradas na forma original, ficando a cargo do rgo competente do Ministrio da Sade estabelecer, por norma prpria, as condies tcnicas e operacionais, necessrias dispensao de medicamentos de forma fracionada. (NR) Art. 2o Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 19 de janeiro de 2005; 184o da Independncia e 117 o da Repblica. LUIZ INCIO LULA DA SILVA Humberto Srgio Costa Lima

Revisada em 26.07.11

106

PORTARIAS Portaria n. 344 de 12/05/1998


D.O.U de 31/12/1998 Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies e considerando a Conveno nica sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n. 54.216/64), a Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, de 1971 (Decreto n. 79.388/77), a Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e Substncias Psicotrpicas, de 1988 (Decreto n. 154/91), o Decreto-Lei n. 891/38, o Decreto-Lei n. 157/67, a Lei n. 5.991/73, a Lei n. 6.360/76, a Lei n. 6.368/76, a Lei n. 6.437/77, o Decreto n. 74.170/74, o Decreto n. 79.094/77, o Decreto n. 78.992/76 e as Resolues GMC n. 24/98 e n. 27/98, resolve: CAPTULO I DAS DEFINIES Art. 1 Para os efeitos deste Regulamento Tcnico e para a sua adequada aplicao, so adotadas as seguintes definies: Autorizao Especial - Licena concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), a empresas, instituies e rgos, para o exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias constantes das listas anexas a este Regulamento Tcnico, bem como os medicamentos que as contenham. Autorizao de Exportao - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a exportao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Autorizao de Importao - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Certificado de Autorizao Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a concesso da Autorizao Especial. Certificado de No Objeo Documento expedido pelo rgo competente do Ministrio da Sade do Brasil, certificando que as substncias ou medicamentos objeto da Revisada em 26.07.11

importao ou exportao no est sob controle especial neste pas. CID - Classificao Internacional de Doenas. Cota Anual de Importao - Quantidade de substncia constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes que a empresa autorizada a importar at o 1 (primeiro) trimestre do ano seguinte sua concesso. Cota Suplementar de Importao - Quantidade de substncia constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, que a empresa autorizada a importar, em carter suplementar cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda interna dos servios de sade, ou para fins de exportao. Cota Total Anual de Importao - Somatrio das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano em curso. DCB - Denominao Comum Brasileira. DCI - Denominao Comum Internacional. Droga - Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. Entorpecente - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno nica sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. Licena de Funcionamento Permisso concedida pelo rgo de sade competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2 deste Regulamento Tcnico. Livro de Registro Especfico - Livro destinado anotao, em ordem cronolgica, de estoques, de entradas (por aquisio ou produo), de sadas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. Livro de Receiturio Geral Livro destinado ao registro de todas as preparaes magistrais manipuladas em farmcias. Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Notificao de Receita - Documento padronizado destinado notificao da prescrio de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor azul) e c) retinides de uso sistmico e imunossupressores (cor branca). A Notificao concernente aos dois primeiros grupos (a e b) dever ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinria ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina. Precursores - Substncias utilizadas para a obteno de entorpecentes ou psicotrpicos e constantes das listas aprovadas pela Conveno Contra o Trfico Ilcito de

107

Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. Preparao Magistral - Medicamento preparado mediante manipulao em farmcia, a partir de frmula constante de prescrio mdica Psicotrpico - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulao magistral ou de produto industrializado. Substncia Proscrita - Substncia cujo uso est proibido no Brasil. CAPITULO II DA AUTORIZAO Art. 2 Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico (ANEXO I) e de suas atualizaes, ou os medicamentos que as contenham, obrigatria a obteno de Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 1 A petio de Autorizao Especial ser protocolizada pelos responsveis dos estabelecimentos da empresa junto Autoridade Sanitria local. 2 A Autoridade Sanitria local proceder a inspeo do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) empresa postulante de Autorizao Especial de acordo com os roteiros oficiais pr-estabelecidos, para avaliao das respectivas condies tcnicas e sanitrias, emitindo parecer sobre a petio e encaminhando o respectivo relatrio Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 3 No caso de deferimento da petio, a Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o competente Certificado de Autorizao Especial a empresa requerente e informar a deciso Autoridade Sanitria local competente. 4 As atividades mencionadas no caput deste artigo somente podero ser iniciadas aps a publicao da respectiva Autorizao Especial no Dirio Oficial da Unio. 5 As eventuais alteraes de nomes de dirigentes, inclusive de responsvel tcnico bem como de atividades constantes do Certificado de Autorizao Especial sero solicitadas mediante o preenchimento de formulrio especfico Autoridade Sanitria local, que o encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 6 As atividades realizadas pelo comrcio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de manipulao por farmcias magistrais das substncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a autorizao especial do Ministrio da Sade e a licena de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitria local. Revisada em 26.07.11

7 A Autorizao Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exera qualquer uma das atividades previstas no caput deste artigo . Art. 3 A petio de concesso de Autorizao Especial dever ser instruda com os seguintes documentos e informaes: a) cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da Autorizao de Funcionamento da Empresa, quando couber; b) cpia da Licena de Funcionamento; c) comprovante de pagamento do respectivo preo pblico, ou documento que justifique sua iseno; d) cpia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alteraes; e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a procurador com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando for o caso; f) cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.); g) dados gerais da empresa: razo social, representante legal, endereo completo, n. (s) de telefone, fax, telex e E.mail, nome do Farmacutico ou do Qumico Responsvel Tcnico, e n. de sua Inscrio no respectivo Conselho Regional; h) cpia do Registro Geral (R.G.) e do Carto de Identificao do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores; i) prova de habilitao legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do farmacutico ou qumico, responsvel tcnico; j) relao das substncias ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada com indicao dos nomes (DCB ou qumico) a serem utilizados e da estimativa das quantidades a serem inicialmente trabalhadas; l) cpia do Manual ou Instrues concernentes s Boas Prticas de Fabricao ou de Manipulao adotado pela empresa. 1 A eventual mudana do endereo, comercial ou industrial, do detentor da Autorizao 0Especial, dever ser imediatamente informada para fins de nova inspeo e subsequente autorizao se julgada cabvel Autoridade Sanitria local que a encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 2 A mudana do C.N.P.J./C.G.C. exceto por incorporao de empresas, obriga a solicitao de nova Autorizao Especial, obedecido o disposto no caput deste artigo e suas alneas. 3 No caso de incorporao de empresas, ser obrigatrio o pedido de cancelamento da Autorizao Especial de Funcionamento da empresa cujo C.N.P.J. / C.G.C. tenha sido desativado. Art. 4 Ficam proibidas a produo, fabricao, importao, exportao, comrcio e uso de substncias e medicamentos proscritos. Pargrafo nico. Excetuam-se da proibio de que trata o caput deste artigo, as atividades exercidas por rgos e Instituies autorizados pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos mdicos e cientficos. Art. 5 A Autorizao Especial tambm obrigatria para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas das

108

quais possam ser extradas substncias entorpecentes ou psicotrpicas. 1 A Autorizao Especial, de que trata o caput deste artigo, somente ser concedida pessoa jurdica de direito pblico e privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extrao ou a utilizao de princpios ativos obtidos daquelas plantas. 2 A concesso da Autorizao Especial, prevista no caput deste artigo, dever seguir os mesmos procedimentos constantes dos pargrafos 1, 2, e 3 do artigo 2 deste Regulamento Tcnico, e ser requerida pelo dirigente do rgo ou instituio responsvel pelo plantio, colheita e extrao de princpios ativos de plantas, instrudo o processo com os seguintes documentos: a) petio, conforme modelo padronizado; b) plano ou programa completo da atividade a ser desenvolvida; c) indicao das plantas, sua famlia, gnero, espcie e variedades e, se houver, nome vulgar; d) declarao da localizao, da extenso do cultivo e da estimativa da produo; e) especificao das condies de segurana; f) endereo completo do local do plantio e da extrao; g) relao dos tcnicos que participaro da atividade, comprovada sua habilitao para as funes indicadas. 3 As autoridades sanitrias competentes dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal tero livre acesso aos locais de plantio ou cultura, para fins de fiscalizao. Art. 6 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dar conhecimento da concesso da Autorizao Especial de que tratam os artigos 2 e 5 deste Regulamento Tcnico Diviso de Represso a Entorpecentes do Departamento de Policia Federal do Ministrio da Justia. Art. 7 A concesso de Autorizao Especial para os estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos mdicos e cientficos, ser destinada cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente. A referida Autorizao Especial, dever ser requerida pelo seu dirigente ao rgo competente do Ministrio da Sade, mediante petio instruda com os seguintes documentos: a) cpia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento; b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional responsvel pelo controle e guarda das substncias e medicamentos utilizados e os pesquisadores participantes; c) cpia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item b; d) cpia do plano integral do curso ou pesquisa tcnocientfico; e) relao dos nomes das substncias ou medicamentos com indicao das quantidades respectivas a serem utilizadas na pesquisa ou trabalho. 1 O rgo competente do Ministrio da Sade encaminhar a aprovao da concesso da Autorizao Especial atravs de ofcio ao dirigente do estabelecimento e Autoridade Sanitria local. 2 Dever ser comunicada ao rgo competente do Ministrio da Sade qualquer alterao nas alneas referidas neste artigo, a qual dever ser encaminhada ao rgo competente do Ministrio da Sade. Revisada em 26.07.11

Art. 8 Ficam isentos de Autorizao Especial as empresas, instituies e rgos na execuo das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas: I - Farmcias, Drogarias e Unidades de Sade que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento Tcnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional; II - rgos de Represso a Entorpecentes; III - Laboratrios de Anlises Clnicas que utilizem substncias objeto deste Regulamento Tcnico unicamente com finalidade diagnstica; IV - Laboratrios de Referncia que utilizem substncias objeto deste Regulamento Tcnico na realizao de provas analticas para identificao de drogas. Art. 9 A solicitao de cancelamento da Autorizao Especial, por parte da empresa, dever ser feita mediante petio conforme modelo padronizado, instruindo documentos constantes da Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. Art. 10 A Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, poder ser suspensa ou cancelada quando ficar comprovada irregularidade que configure infrao sanitria praticada pelo estabelecimento conforme o disposto na legislao em vigor. 1 No caso de cancelamento ou suspenso da Autorizao Especial, o infrator dever obrigatoriamente apresentar s Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, com vistas ao conhecimento da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, informaes sobre o estoque remanescente de quaisquer substncias integrantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. 2 Caber Autoridade Sanitria local decidir quanto ao destino dos estoques de substncias ou medicamentos em poder do estabelecimento, cuja Autorizao Especial tenha sido suspensa ou cancelada. CAPTULO III DO COMRCIO Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, a fixao de Cota Anual de Importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" ( psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, requeridas at 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no ano seguinte. 1 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dever pronunciar-se sobre a liberao da cota anual at no mximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte. 2 A cota de importao autorizada poder ser importada de uma s vez, ou parceladamente. Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando devidamente justificado, poder solicitar Cota Suplementar, das substncias constantes das listas citadas no artigo anterior, devendo sua entrada, no pas, ocorrer at o final do 1 trimestre do ano seguinte da sua concesso. 1 A empresa importadora dever requerer ao Ministrio da Sade a cota suplementar e a Autorizao de

109

Importao, no mesmo ato, at no mximo 30 (trinta) de novembro de cada ano. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar s unidades federadas e Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento, relao das cotas e das eventuais alteraes concedidas. Art. 13 Para importar e exportar substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes bem como os medicamentos que as contenham, a empresa depender de anuncia prvia da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, na L.I. - Licena de Importao ou R.O.E. - Registro de Operaes de Exportao, emitida em formulrio prprio ou por procedimento informatizado. Pargrafo nico. A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dever remeter uma via do documento de Importao e/ou Exportao Autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver sediado o estabelecimento. Art. 14 A importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) , includas neste Regulamento Tcnico e nas suas atualizaes, e os medicamentos que as contenham, depender da emisso de Autorizao de Importao (ANEXO II) da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 1 Independem da emisso de Autorizao de Importao as substncias das listas "C1", "C2", "C4" e "C5" (outras substncias sujeitas a controle especial, retinicas, antiretrovirais e anabolizantes, respectivamente) bem como os medicamentos que as contenham. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir o Certificado de No Objeo (ANEXO III), quando a substncia ou medicamento objeto da importao no est sob controle especial no Brasil. 3 No caso de importao parcelada, para cada parcela da cota anual ser emitida uma Autorizao de Importao. 4 O documento da Autorizao de Importao para as substncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser estabelecido na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. Art. 15 Deferida a cota anual de importao, a empresa interessada dever requerer a Autorizao de Importao, at 31 (trinta e um) de outubro de cada ano. Art. 16 A Autorizao de Importao e o Certificado de No Objeo, ambos de carter intransfervel, sero expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou no, os quais tero a seguinte destinao: 1 via - rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via - Importador; 3 via - Exportador; 4 via - Autoridade competente do pas exportador; 5 via - Delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de No Objeo; Revisada em 26.07.11

6 via - Autoridade Sanitria competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A empresa se incumbir do encaminhamento das vias aos rgos competentes. Art. 17 A Autorizao de Importao da cota anual e da cota suplementar ter validade at o 1 (primeiro) trimestre do ano seguinte da sua emisso. Art. 18 Para exportar substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e da lista "D1" (precursoras), includas neste Regulamento Tcnico e nas suas atualizaes, e os medicamentos que as contenham, o interessado devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, e ao rgo equivalente do Estado e Distrito Federal dever requerer a Autorizao de Exportao (ANEXO IV), devendo ainda apresentar a Autorizao expedida pelo rgo competente do pas importador. 1 O documento da Autorizao de Importao para as substncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser estabelecido na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir o Certificado de No Objeo (ANEXO III), quando a substncia ou medicamento objeto da exportao no est sob controle especial no Brasil. 3 Para fabricar medicamentos, a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, com fim exclusivo de exportao a empresa deve atender as disposies legais impostas na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. Art. 19 A Autorizao de Exportao, e o Certificado de No Objeo, ambos de carter intransfervel, sero expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou no, os quais tero a seguinte destinao: 1 via - rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via - Importador; 3 via - Exportador; 4 via - Autoridade competente do pas importador; 5 via - Delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro, exceto o Certificado de No Objeo; 6 via - Autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A empresa se incumbir do encaminhamento das vias aos rgos competentes. Art. 20 A importao e exportao da substncia da lista "C3" (imunosupressoras) Ftalimidoglutarimida (Talidomida), seguir o previsto em legislao sanitria especfica em vigor. Art. 21 Para o desembarao aduaneiro e inspeo da mercadoria pela Repartio Aduaneira, a empresa interessada dever apresentar, no local, junto a respectiva Autoridade Sanitria, toda a documentao necessria definida em Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. 1 Para importao, cada despacho dever ser liberado mediante a apresentao de 5 (cinco) vias da "Guia de

110

Retirada de Substncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependncia Fsica ou Psquica", conforme modelo (ANEXO V) deste Regulamento Tcnico. 2 Independem da emisso da "Guia de Retirada de Substncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependncia Fsica ou Psquica", as substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (antiretrovirais) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Art. 22 As importaes e exportaes das substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e lista "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, somente podero ingressar no pas e serem liberadas atravs dos respectivos Servios de Vigilncia Sanitria do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade, em conjunto com outros rgos envolvidos. Art. 23 Os estabelecimentos que necessitem importar substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, para fins de ensino ou pesquisa, anlise e padres de referncia utilizados em controle de qualidade, aps cumprirem o disposto nos artigos 14, 15 e 16, devero importar de uma s vez a quantidade autorizada. Art. 24 A compra, venda, transferncia ou devoluo de substncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem ser acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada pela Autoridade Sanitria do local de domiclio do remetente. 1 O visto ser aplicado mediante carimbo prprio da Autoridade Sanitria, no anverso da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, preenchido com o n. de ordem, que poder ser aposto em forma de carimbo ou etiqueta, constando local, data , nome e assinatura do responsvel. Este visto ter validade de 60 (sessenta) dias. 2 Somente as empresas ou estabelecimentos devidamente legalizados junto Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, podero efetuar compra, venda ou transferncia de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como dos seus respectivos medicamentos. 3 A Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio ou do Distrito Federal manter sistema de registro da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada, que permita um efetivo controle sobre as mesmas. 4 Fica a empresa emitente obrigada a solicitar o cancelamento da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, j visada, junto Autoridade Sanitria competente, quando no for efetivada a transao comercial. Art. 25 A compra, venda, transferncia ou devoluo das substncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" , "B1" e "B2" (psicotrpicas), C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e Revisada em 26.07.11

"D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitria local do domiclio do remetente. Pargrafo nico. As vendas de medicamentos a base da substncia Misoprostol constante da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico, ficaro restritas a estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitria competente. Art. 26 A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferncia de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, dever distingui-los, aps o nome respectivo, atravs de colocao entre parnteses, da letra indicativa da lista a que se refere. Pargrafo nico. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que contenha substncia da lista "C3" (imunossupressoras) ou do medicamento Talidomida no poder conter outras substncias ou produtos. Art. 27 O estoque de substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico no poder ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo. 1 O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema nico de Sade no est sujeito as exigncias previstas no caput deste artigo. 2 O estoque das substncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida no poder ser superior as quantidades previstas para 1(um) ano de consumo. Art. 28 As farmcias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistmico a base de substncias constantes da lista "C2" (retinicas), somente poder ser realizada mediante o credenciamento prvio efetuado pela Autoridade Sanitria Estadual. Pargrafo nico. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas a manter um cadastro atualizado dos seus revendedores, previamente credenciados junto a Autoridade Sanitria Estadual. Art. 29 Fica proibida a manipulao em farmcias das substncias constantes da lista "C2" (retinicas), na preparao de medicamentos de uso sistmico, e de medicamentos a base das substncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. Art. 30 A manipulao de substncias retinicas (lista "C2" deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes), na preparao de medicamentos de uso tpico, somente, ser realizada por farmcias que sejam certificadas em Boas Prticas de Manipulao (BPM). Pargrafo nico. Fica proibida a manipulao da substncia isotretinona (lista "C2" retinides) na preparao de medicamentos de uso tpico. CAPTULO IV DO TRANSPORTE Art. 31 A transportadora de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes e

111

os medicamentos que as contenham, dever estar devidamente legalizada junto aos rgos competentes. Pargrafo nico. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a concesso da Autorizao Especial de que trata o Captulo II deste Regulamento Tcnico. Art. 32 O transporte de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ou os medicamentos que as contenham ficar sob a responsabilidade solidria das empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais. 1 A transportadora dever manter, em seu arquivo, cpia autenticada da Autorizao Especial das empresas para as quais presta servios. 2 vedado o transporte de medicamentos a base de substncias, constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por pessoa fsica, quando de sua chegada ou sada no pas, em viagem internacional, sem a devida cpia da prescrio mdica Art. 33 As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, quando em estoque ou transportadas sem documento hbil, sero apreendidas, incorrendo os portadores e mandatrios nas sanes administrativas previstas na legislao sanitria, sem prejuzo das sanes civis e penais. Pargrafo nico. Aps o trmite administrativo, a Autoridade Sanitria local dever encaminhar cpia do processo Autoridade Policial competente, quando se tratar de substncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes) , "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e "D1" (precursoras) e os medicamentos que as contenham Art. 34 vedada a dispensao, o comrcio e a importao de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso postal e areo, e por oferta atravs de outros meios de comunicao, mesmo com a receita mdica. Pargrafo nico . Esto isentos do previsto no caput deste artigo, os medicamentos a base de substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) e de suas atualizaes. CAPTULO V DA PRESCRIO DA NOTIFICAO DE RECEITA Art. 35 A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensao de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinicas para uso sistmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. 1 Caber Autoridade Sanitria, fornecer ao profissional ou instituio devidamente cadastrados, o talonrio de Notificao de Receita "A", e a numerao para confeco dos demais talonrios, bem como avaliar e controlar esta numerao. 2 A reposio do talonrio da Notificao de Receita "A" ou a solicitao da numerao subsequente para as Revisada em 26.07.11

demais Notificaes de Receita, se far mediante requisio (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo profissional. 3 A Notificao de Receita dever estar preenchida de forma legvel, sendo a quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura. 4 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quando todos os itens da receitae da respectiva Notificao de Receita estiverem devidamente preenchidos. 5 A Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receitadevolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensao. 6 A Notificao de Receita no ser exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, mdico ou veterinrio, oficiais ou particulares, porm a dispensao se far mediante receita ou outro documento equivalente (prescrio diria de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento. 7 A Notificao de Receita personalizada e intransfervel, devendo conter somente uma substncia das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" , "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinides de uso sistmico) e "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou um medicamento que as contenham. 8 Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, lista "C3", o paciente dever receber, juntamente com o medicamento, o "Termo de Esclarecimento" (ANEXO VII) bem como dever ser preenchido e assinado um "Termo de Responsabilidade" (ANEXO VIII) pelo mdico que prescreveu a Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada Coordenao Estadual do Programa, conforme legislao sanitria especfica em vigor e a outra permanecer no pronturio do paciente. Art. 36 A Notificao de Receita conforme o anexo IX (modelo de talonrio oficial "A", para as listas "A1", "A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonrio - "B", para as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonrio - "B" uso veterinrio para as listas "B1" e "B2"), anexo XII (modelo para os retinides de uso sistmico, lista "C2") e anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista "C3") dever conter os itens referentes as alneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes caractersticas: a) sigla da Unidade da Federao; b) identificao numrica: - a seqncia numrica ser fornecida pela Autoridade Sanitria competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal; c) identificao do emitente: - nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federao; ou nome da instituio, endereo completo e telefone; d) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal; e) nome do medicamento ou da substncia: prescritos sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia;

112

f) smbolo indicativo: no caso da prescrio de retinicos dever conter um smbolo de uma mulher grvida, recortada ao meio, com a seguinte advertncia: "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto"; g) data da emisso; h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legvel; i) identificao do comprador: nome completo, nmero do documento de identificao, endereo completo e telefone; j) identificao do fornecedor: nome e endereo completo, nome do responsvel pela dispensao e data do atendimento; l) identificao da grfica: nome, endereo e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodap de cada folha do talonrio. Dever constar tambm, a numerao inicial e final concedidas ao profissional ou instituio e o nmero da Autorizao para confeco de talonrios emitida pela Vigilncia Sanitria local; m) identificao do registro: anotao da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio. 1 A distribuio e controle do talo de Notificao de Receita "A" e a seqncia numrica da Notificao de Receita "B" (psicotrpicos) e a Notificao de Receita Especial (retinides e talidomida), obedecero ao disposto na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. 2 Em caso de emergncia, poder ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificao de Receita a base de substncias constante das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em papel no oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto". Art. 37 Ser suspenso o fornecimento do talonrio da Notificao de Receita "A" (listas "A1" e "A2" entorpecentes e "A3" - psicotrpicas) e/ou seqncia numrica da Notificao de Receita "B" (listas "B1" e "B2" -psicotrpicas) e da Notificao de Receita Especial (listas: "C2" - retinicas de uso sistmico e "C3" imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituio, devendo o fato ser comunicado ao rgo de classe e as demais autoridades competentes. Art. 38 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente. Art. 39 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonrio da Notificao de Receita, fica obrigado o responsvel a informar, imediatamente, Revisada em 26.07.11

Autoridade Sanitria local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrncia Policial (B.O.). Art. 40 A Notificao de Receita "A", para a prescrio dos medicamentos e substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicos), de cor amarela, ser impressa, as expensas da Autoridade Sanitria Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada talonrio. Ser fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitria competente do Estado, Municpio ou Distrito Federal, aos profissionais e instituies devidamente cadastrados. 1 Na solicitao do primeiro talonrio de Notificao de Receita "A" o profissional ou o portador poder dirigir-se, pessoalmente, ao Servio de Vigilncia Sanitria para o cadastramento ou encaminhar ficha cadastral devidamente preenchida com sua assinatura reconhecida em cartrio. 2 Para o recebimento do talonrio, o profissional ou o portador dever estar munido do respectivo carimbo, que ser aposto na presena da Autoridade Sanitria, em todas as folhas do talonrio no campo "Identificao do Emitente". Art. 41 A Notificao de Receita "A" ser vlida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emisso em todo o Territrio Nacional, sendo necessrio que seja acompanhada da receita mdica com justificativa do uso, quando para aquisio em outra Unidade Federativa. Pargrafo nico. As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Notificaes de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. Art. 42 As Notificaes de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero ser remetidas at o dia 15 (quinze) do ms subseqente s Autoridades Sanitrias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, atravs de relao em duplicata, que ser recebida pela Autoridade Sanitria competente mediante recibo, as quais, aps conferncia, sero devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias. Art. 43 A Notificao de Receita "A" poder conter no mximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas de apresentao, poder conter a quantidade correspondente no mximo a 30 (trinta) dias de tratamento. 1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificao de Receita "A" ao paciente para adquirir o medicamento em farmcia e drogaria. 2 No momento do envio da Relao Mensal de Notificaes de Receita "A" RMNRA (ANEXO XXIV) Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos dever enviar a Notificao de Receita "A" acompanhada da justificativa. 3 No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

113

Art. 44 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administrao de medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, a Autoridade Sanitria local dever orientar o paciente ou seu responsvel, sobre a destinao do medicamento remanescente. Art. 45 A Notificao de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituio, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Tcnico, ter validade por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. Art. 46 A Notificao de Receita "B" poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 60 (sessenta) dias. 1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificao de Receita "B" ao paciente para adquirir o medicamento em farmcia e drogaria. 2 No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 47 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associao medicamentosa das substncias anorexgenas constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando associadas entre si ou com ansiolticos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substncias com ao medicamentosa. Art. 48 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associao medicamentosa de substncias ansiolticas, constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, associadas a substncias simpatolticas ou parassimpatolticas. Art. 49 A Notificao de Receita para prescrio do medicamento a base da substncia da lista "C3" (imunossupressora), de cor branca, ser impressa conforme modelo anexo (XIII), as expensas dos servios pblicos de sade devidamente cadastrados junto ao rgo de Vigilncia Sanitria Estadual. 1 A quantidade de Talidomida por prescrio, em cada Notificao de Receita, no poder ser superior a necessria para o tratamento de 30 (trinta) dias. 2 A Notificao de Receita Especial da Talidomida, ter validade de 15 (quinze) dias, contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. Art. 50 A Notificao de Receita Especial, de cor branca, para prescrio de medicamentos a base de substncias constantes da lista "C2" (retinides de uso sistmico) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ser impressa s expensas do mdico prescritor ou pela instituio a qual esteja filiado, ter validade por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. 1 A Notificao de Receita Especial de Retinides, para preparaes farmacuticas de uso sistmico, poder conter Revisada em 26.07.11

no mximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. 2 A Notificao de Receita Especial para dispensao de medicamentos de uso sistmico que contenham substncias constantes da lista "C2" (retinicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever estar acompanhada de "Termo de Consentimento Ps-Informao" (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento pessoal e intransfervel, e das suas reaes e restries de uso. Art. 51 Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias (no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinicas de uso sistmico), "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de semiinternato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exerccio no mesmo. Pargrafo nico. Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a Notificao de Receita, obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento Tcnico. DA RECEITA Art. 52 O formulrio da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), vlido em todo o Territrio Nacional, dever ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1 via - Reteno da Farmcia ou Drogaria" e "2 via - Orientao ao Paciente". 1 A Receita de Controle Especial dever estar escrita de forma legvel, a quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura e ter validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emisso para medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. 2 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar a receitaquando todos os itens estiverem devidamente preenchidos. 3 As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. 4 Somente ser permitido a aplicao do fator de equivalncia entre as substncias e seus respectivos derivados (Base/Sal), em prescries contendo formulaes magistrais, sendo necessrio que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rtulos da embalagem primria do medicamento. Art. 53 O aviamento ou dispensao de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos a base de

114

substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em qualquer forma farmacutica ou apresentao, privativo de farmcia ou drogaria e somente poder ser efetuado mediante receitasendo a "1 via - Retida no estabelecimento farmacutico" e a "2 via - Devolvida ao Paciente", com o carimbo comprovando o atendimento. Art. 54 A prescrio de medicamentos a base de substncias anti-retrovirais (lista "C4"), s poder ser feita por mdico e ser aviada ou dispensada nas farmcias do Sistema nico de Sade , em formulrio prprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficar retida. Ao paciente, dever ser entregue um receiturio mdico com informaes sobre seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmcias ou drogarias ser considerado o previsto no artigo anterior. Pargrafo nico. Fica vedada a prescrio de medicamentos a base de substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por mdico veterinrio ou cirurgies dentistas. Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrpicos) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, somente podero ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos: a) identificao do emitente: impresso em formulrio do profissional ou da instituio, contendo o nome e endereo do consultrio e/ ou da residncia do profissional, n. da inscrio no Conselho Regional e no caso da instituio, nome e endereo da mesma; b) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal; c) nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia; d) data da emisso; e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabealho da receitaeste poder apenas assin-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar sua assinatura, manualmente de forma legvel ou com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional; f) identificao do registro: na receitaretida, dever ser anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulaes magistrais, tambm o nmero do registro da receita no livro correspondente. 1 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente. 2 Em caso de emergncia, poder ser aviada ou dispensada a receita de medicamento a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico e de suas Revisada em 26.07.11

atualizaes, em papel no privativo do profissional ou da instituio, contendo obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto. Art. 56 Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias, oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero ser aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exerccio no mesmo. Pargrafo nico. Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55 deste Regulamento Tcnico. Art. 57 A prescrio poder conter em cada receita, no mximo 3 (trs) substncias constantes da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham. Art. 58 A prescrio de anti-retrovirais poder conter em cada receitano mximo 5 (cinco) substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham. Art. 59 A quantidade prescrita de cada substncia constante da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham, ficar limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no mximo 60 (sessenta) dias. Pargrafo nico. No caso de prescrio de substncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficar limitada at 6 (seis) meses de tratamento. Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor dever apresentar justificativa com o CID ou diagnstico e posologia, datando e assinando as duas vias. Pargrafo nico. No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 61 As plantas constantes da lista "E" (plantas que podem originar substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas) e as substncias da lista "F" (substncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, no podero ser objeto de prescrio e manipulao de medicamentos alopticos e homeopticos. CAPTULO VI DA ESCRITURAO Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou rgo oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar,

115

fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substncia ou medicamento de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, com qualquer finalidade dever escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalizao e controle, livros de escriturao conforme a seguir discriminado: 1 Livro de Registro Especfico (ANEXO XVIII) para indstria farmoqumica, laboratrios farmacuticos, distribuidoras, drogarias e farmcias. 2 Livro de Receiturio Geral para farmcias magistrais. 3 Excetua-se da obrigao da escriturao de que trata este captulo, as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar. Art. 63 Os Livros de Receiturio Geral e de Registro Especfico devero conter Termos de Abertura e de Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal. 1 Os livros a que se refere o caput deste artigo, podero ser elaborados atravs de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal. 2 No caso do Livro de Registro Especfico, dever ser mantido um livro para registro de substncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro de substncias e medicamentos psicotrpicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a substncia e/ou medicamento da lista "C3" (imunossupressoras). 3 Cada pgina do Livro de Registro Especfico destinase a escriturao de uma s substncia ou medicamento, devendo ser efetuado o registro atravs da denominao genrica (DCB), combinado com o nome comercial. Art. 64 Os Livros, Balanos e demais documentos comprovantes de movimentao de estoque, devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual podero ser destrudos. 1 A escriturao de todas as operaes relacionadas com substncias constantes nas listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser feita de modo legvel e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente. 2 O Livro de Registro Especfico do estabelecimento fornecedor das substncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida, bem como os demais documentos comprovantes da movimentao de estoque devero ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos. 3 Os rgos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitria competente, para dispensar o medicamento Talidomida devero possuir um Livro de Registro de Notificao de Receita, contendo a data de dispensao, o nome, idade e sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome e CRM do mdico e o nome do tcnico responsvel pela dispensao. Este Livro dever permanecer na unidade por um perodo de 10 (dez) anos. Art. 65 Os Livros de Registros Especficos destinam-se a anotao, em ordem cronolgica, de estoque, entradas (por Revisada em 26.07.11

aquisio ou produo), sadas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas. Art. 66 Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Especfico for apreendido pela Autoridade Sanitria ou Policial, ficaro suspensas todas as atividades relacionadas a substncias e/ou medicamentos nele registrados at que o referido livro seja liberado ou substitudo. CAPTULO VII DA GUARDA Art. 67 As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, devero ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacutico ou qumico responsvel, quando se tratar de indstria farmoqumica. CAPITULO VIII DOS BALANOS Art. 68 O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX), ser preenchido com a movimentao do estoque das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1"(outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (antiretrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em 3 (trs) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo farmacutico/qumico responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. 1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. 2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser: 1a via - a empresa ou estabelecimento dever remeter Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 2a via - retida pela Autoridade Sanitria. 3a via - retida na empresa ou instituio. 3 As 1 e 2 vias devero ser acompanhadas dos respectivos disquetes quando informatizado. 4 O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, dever ser a cpia fiel e exata da movimentao das substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, registrada nos Livros a que se refere o Captulo VI deste Regulamento Tcnico. 5 vedado a utilizao de ajustes, utilizando o fator de correo, de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando do preenchimento do BSPO. 6 A aplicao de ajustes de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, que compem os dados do BSPO ser privativa da Autoridade Sanitria competente do Ministrio da Sade. Art. 69 O Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substncias

116

constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrpicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por farmcias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. 1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. 2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser: 1a via - retida pela Autoridade Sanitria. 2a via - retida pela farmcia ou drogaria. 3 As farmcias de unidades hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, ficam dispensadas da apresentao do Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO). Art. 70 O Mapa do Consolidado das Prescries de Medicamentos MCPM (ANEXO XXII), destina-se ao registro das prescries de medicamentos a base de substncias constantes das listas "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, pelos rgos oficiais autorizados, em 3 (trs) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de cada ano. 1 Aps o carimbo da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser: 1 via: retida pela Autoridade Sanitria; 2 via: encaminhada pelo estabelecimento para a Coordenao do Programa; 3 via: retida nos rgos oficiais de dispensao. 2 O MCPM do medicamento Talidomida ser apresentado Autoridade Sanitria, pelas farmcias privativas das unidades pblicas que dispensem o referido medicamento para os pacientes cadastrados nos Programas Governamentais especficos. Art. 71 A Relao Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, excetuando-se as substncias constantes da lista "D1" (precursoras), efetuadas no ms anterior, por indstria ou laboratrio farmacutico e distribuidor, e sero encaminhadas Autoridade Sanitria, pelo Farmacutico Responsvel , at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. Art. 72 A Relao Mensal de Notificaes de Receita "A" RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro das Notificaes de Receita "A" retidas em farmcias e drogarias quando da dispensao de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, a qual ser encaminhada junto com as respectivas notificaes Autoridade Sanitria, pelo farmacutico responsvel , at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. Revisada em 26.07.11

Pargrafo nico. A devoluo das notificaes de receitas a que se refere o caput deste artigo se dar no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega. Art. 73 A falta de remessa da documentao mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos estipulados por este Regulamento Tcnico, sujeitar o infrator as penalidades previstas na legislao sanitria em vigor. Art. 74 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e o rgo de Represso a Entorpecentes da Polcia Federal, trocaro, anualmente, relatrios sobre as informaes dos Balanos envolvendo substncias e medicamentos entorpecentes, psicotrpicos e precursoras. Art. 75 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade encaminhar relatrios estatsticos, trimestral e anualmente ao rgo Internacional de Fiscalizao de Drogas das Naes Unidas com a movimentao relativa s substncias entorpecentes, psicotrpicos e precursoras. Pargrafo nico. Os prazos para o envio dos relatrios estatsticos de que trata o caput desse artigo obedecero aqueles previstos nas Convenes Internacionais de Entorpecentes, Psicotrpicos e Precursoras. Art. 76 permitido o preenchimento dos dados em formulrios ou por sistema informatizado, da documentao a que se refere este Regulamento Tcnico, providenciando a remessa do disquete Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade, obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste captulo. CAPTULO IX DA EMBALAGEM Art. 77 atribuio da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade a padronizao de bulas, rtulos e embalagens dos medicamentos que contenham substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. Art. 78 Os medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero ser comercializados em embalagens inviolveis e de fcil identificao. Art. 79 vedado s drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico. Art. 80 Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicos), devero ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica". Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo dever constar obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica". Art. 81 Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrpicos), devero ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do

117

maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrio Mdica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependncia". Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependncia". Art. 82 Nos casos dos medicamentos contendo a substncia Anfepramona (lista "B2", psicotrpicos-anorexgenos) dever constar, em destaque, no rtulo e bula, a frase: "Ateno: Este Medicamento pode causar Hipertenso Pulmonar". Art. 83 Os rtulos de embalagens dos medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinides de uso tpico) "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior. 1 Nas bulas e rtulos dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo para as listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica"- "S Pode ser Vendido com Reteno da Receita". 2 Nas bulas e rtulos dos medicamentos que contm substncias anti-retrovirais, constantes da lista "C4" deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno - O Uso Incorreto Causa Resistncia do Vrus da AIDS e Falha no Tratamento". 3 Nas bulas e rtulos dos medicamentos de uso tpico, manipulados ou fabricados, que contm substncias retinicas, constantes da lista "C2" deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno - No Use este Medicamento sem Consultar o seu Mdico, caso esteja Grvida. Ele pode causar Problemas ao Feto". 4 Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da substncia misoprostol constante da lista C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico dever constar obrigatoriamente, em destaque um smbolo de uma mulher grvida dentro do crculo cortado ao meio e as seguintes expresses inseridas na tarja vermelha: "Ateno: Uso sob Prescrio Mdica" "S pode ser utilizado com Reteno de Receita" "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas" "Venda e uso Restrito a Hospital". 5 Nas bulas e rtulos do medicamento que contem misoprostol deve constar obrigatoriamente ao expresso: "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas" "Venda e uso Restrito a Hospital". Art. 84 Os rtulos de embalagens dos medicamentos de uso sistmico, a base de substncias constantes das listas Revisada em 26.07.11

"C2" (retinicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema Nervoso do Feto". Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema Nervoso do Feto". Art. 85 Os rtulos das embalagens dos medicamentos contendo as substncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida seguiro o modelo estabelecido em legislao sanitria em vigor. Art. 86 As formulaes magistrais contendo substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero conter no rtulo os dizeres equivalentes aos das embalagens comerciais dos respectivos medicamentos. CAPTULO X DO CONTROLE E FISCALIZAO Art. 87 As Autoridades Sanitrias do Ministrio da Sade, Estados, Municpios e Distrito Federal inspecionaro periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exeram quaisquer atividades relacionadas s substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais. Pargrafo nico. O controle e a fiscalizao da produo, comrcio, manipulao ou uso das substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes sero executadas, quando necessrio, em conjunto com o rgo competente do Ministrio da Fazenda, Ministrio da Justia e seus congneres nos Estados, Municpios e Distrito Federal. Art. 88 As empresas, estabelecimentos, instituies ou entidades que exeram atividades correlacionadas com substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ou seus respectivos medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades Sanitrias competentes, devero prestar as informaes ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia sanitria e correspondentes medidas que se fizerem necessrias. CAPTULO XI DAS DISPOSIES FINAIS Art. 89 proibido distribuir amostras grtis de substncias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. 1 Ser permitida a distribuio de amostras grtis de medicamentos que contenham substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em suas embalagens originais,

118

exclusivamente aos profissionais mdicos, que assinaro o comprovante de distribuio emitido pelo fabricante. 2 Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grtis instituio a que pertence, dever fornecer o respectivo comprovante de distribuio devidamente assinado. A instituio dever dar entrada em Livro de Registro da quantidade recebida. 3 O comprovante a que se refere o caput deste artigo, dever ser retido pelo fabricante ou pela instituio que recebeu a amostra-grtis do mdico, pelo perodo de 2 (dois) anos, ficando a disposio da Autoridade Sanitria para fins de fiscalizao. 4 vedada a distribuio de amostras-grtis de medicamentos a base de Misoprostol. Art. 90 A propaganda de substncias e medicamentos, constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, somente poder ser efetuada em revista ou publicao tcno-cientfica de circulao restrita a profissionais de sade. 1 A propaganda referida no caput deste artigo dever obedecer aos dizeres que foram aprovados no registro do medicamento, no podendo conter figuras, desenhos, ou qualquer indicao que possa induzir a conduta enganosa ou causar interpretao falsa ou confusa quanto a origem, procedncia, composio ou qualidade, que atribuam ao medicamento finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua. 2 A propaganda de formulaes ser permitida somente acompanhada de embasamento tcno-cientfico apoiado em literatura Nacional ou Internacional oficialmente reconhecidas. Art. 91 Somente as farmcias podero receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediao sob qualquer natureza. Art. 92 As indstrias veterinrias e distribuidoras, devero atender as exigncias contidas neste Regulamento Tcnico que refere-se a Autorizao Especial, ao comrcio internacional e nacional, prescrio, guarda, escriturao, balanos e registro em livros especficos. Art. 93 Os medicamentos destinados a uso veterinrio, sero regulamentados em legislao especfica. Art. 94 Os profissionais, servios mdicos e/ou ambulatoriais podero possuir, na maleta de emergncia, at 3 (trs) ampolas de medicamentos entorpecentes e at 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrpicos, para aplicao em caso de emergncia, ficando sob sua guarda e responsabilidade. Pargrafo nico. A reposio das ampolas se far com a Notificao de Receita devidamente preenchida com o nome e endereo completo do paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento. Art. 95 Quando houver apreenso policial, de plantas, substncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no Brasil - Lista - "E" (plantas que podem originar substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas) e lista "F" (substncias proscritas), a guarda dos mesmos ser de responsabilidade da Autoridade Policial competente, que solicitar a incinerao Autoridade Judiciria. 1 Se houver determinao do judicial, uma amostra dever ser resguardada, para efeito de anlise de contra percia. Revisada em 26.07.11

2 A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitria providenciar a incinerao da quantidade restante, mediante autorizao expressa do judicial. As Autoridades Sanitrias e Policiais lavraro o termo e auto de incinerao, remetendo uma via autoridade judicial para instruo do processo. Art. 96 Quando houver apreenso policial, de substncias das listas constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, dentro do prazo de validade, a sua guarda ficar sob a responsabilidade da Autoridade Policial competente. O juiz determinar a destinao das substncias ou medicamentos apreendidos. Art. 97 A Autoridade Sanitria local regulamentar, os procedimentos e rotinas em cada esfera de governo, bem como cumprir e far cumprir as determinaes constantes deste Regulamento Tcnico. Art. 98 O no cumprimento das exigncias deste Regulamento Tcnico, constituir infrao sanitria, ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo das demais sanes de natureza civil ou penal cabveis. Art. 99 Os casos omissos sero submetidos apreciao da Autoridade Sanitria competente do Ministrio da Sade, Estados, Municpios e Distrito Federal. Art. 100 As Autoridades Sanitrias e Policiais auxiliar-seo mutuamente nas diligncias que se fizerem necessrias ao fiel cumprimento deste Regulamento Tcnico. Art. 101 As listas de substncias constantes deste Regulamento Tcnico sero atualizadas atravs de publicaes em Dirio Oficial da Unio sempre que ocorrer concesso de registro de produtos novos, alterao de frmulas, cancelamento de registro de produto e alterao de classificao de lista para registro anteriormente publicado. Art. 102 Somente poder manipular ou fabricar substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes bem como os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos sujeitos a este Regulamento Tcnico, quando atendidas as Boas Prticas de Manipulao (BPM) e Boas Prticas de Fabricao (BPF), respectivamente para farmcias e indstrias. Art. 103 As empresas importadoras, qualquer que seja a natureza ou a etapa de processamento do medicamento importado a base de substancias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero comprovar, perante a SVS/MS, no momento da entrada da mercadoria no pas, o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem, mediante a apresentao do competente Certificado, emitido a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitria do pas de procedncia. Art. 104 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no prazo de 60 (sessenta) dias harmonizar e regulamentar a Boas Prticas de Manipulao (BPM), no mbito nacional. Pargrafo nico. O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo ser concedido pela Autoridade Sanitria competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal. Art. 105 A reviso e atualizao deste Regulamento Tcnico devero ocorrer no prazo de 2 (dois) anos.

119

Art. 106 O rgo de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade baixar instrues normativas de carter geral ou especfico sobre a aplicao do presente Regulamento Tcnico, bem como estabelecer documentao, formulrios e periodicidades de informaes. Art. 107 Compete aos Estados, Municpios e o Distrito Federal, exercer a fiscalizao e o controle dos atos relacionados a produo, comercializao e uso de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, no mbito de seus territrios bem como far cumprir as determinaes da legislao federal pertinente e deste Regulamento Tcnico. Art. 108 Excetuam-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico as substncias constantes da lista "D2" (insumos qumicos) as quais encontram-se submetidas ao controle e fiscalizao do Ministrio da Justia conforme Lei n. 9.017/95. Art. 109 Ficam revogadas as Portarias n. 54/74, n. 12/80, n. 15/81, n. 02/85, n. 01/86, n. 27/86-DIMED, n. 28/86-DIMED, n. 11/88, n. 08/89, n. 17/91, n. 59/91, n. 61/91, n. 101/91, n. 59/92, n. 66/93, n. 81/93, n. 98/93, n. 101/93, n. 87/94, n. 21/95, n. 82/95, n. 97/95, n. 110/95, n. 118/96, n. 120/96, n. 122/96, n.. 132/96, n. 151/96, n. 189/96, n. 91/97, n.. 97/97, n. 103/97, e n. 124/97, alm dos artigos 2., 3., 4, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS n. 354 de 15/8/97. Art. 110 Este Regulamento Tcnico entrar em vigor na data de sua publicao, revogando as disposies em contrrio. GONZALO VECINA NETO (*) Republicada por ter sado com incorrees do original republicado no Dirio Oficial da Unio de 31 de dezembro de 1998, Seo I. ANEXO I LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificao de Receita "A") ACETILMETADOL ACETORFINA ALFACETILMETADOL ALFAMEPRODINA ALFAMETADOL ALFAPRODINA ALFENTANILA ALILPRODINA ANILERIDINA BENZETIDINA BENZILMORFINA BENZOILMORFINA BETACETILMETADOL BETAMEPRODINA BETAMETADOL BETAPRODINA BECITRAMIDA BUPRENORFINA BUTORFANOL CETOBEMIDONA CLONITAZENO CODOXIMA Revisada em 26.07.11

CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA DEXTROMORAMIDA DIAMPROMIDA DIETILTIAMBUTENO DIFENOXILATO DIFENOXINA DIIDROMORFINA DIMEFEPTANOL (METADOL) DIMENOXADOL DIMETILTIAMBUTENO DIOXAFETILA DIPIPANONA DROTEBANOL ETILMETILTIAMBUTENO ETONITAZENO ETORFINA ETOXERIDINA FENADOXONA FENAMPROMIDA FENAZOCINA FENOMORFANO FENOPERIDINA FENTANILA FURETIDINA HIDROCODONA HIDROMORFINOL HIDROMORFONA HIDROXIPETIDINA ISOMETADONA LEVOFENACILMORFANO LEVOMETORFANO LEVOMORAMIDA LEVORFANOL METADONA METAZOCINA METILDESORFINA METILDIIDROMORFINA METOPONA MIROFINA MORFERIDINA MORFINA MORINAMIDA NICOMORFINA NORACIMETADOL NORLEVORFANOL NORMETADONA NORMORFINA NORPIPANONA N-OXICODENA PIO OXICODONA N-OXIMORFINA PETIDINA PIMINODINA PIRITRAMIDA PROEPTAZINA PROPERIDINA RACEMETORFANO RACEMORAMIDA RACEMORFANO REMIFENTANILA

120

SUFENTANILA TEBACONA (ACETILDIIDROCODEINONA) TEBANA TILIDINA TRIMEPERIDINA ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima, bem como os intermedirios da METADONA (4-ciano-2-dimetilamina4,4-difenilbutano), MORAMIDA (cido 2-metil-3morfolina-1,1-difenilpropano carboxlico) e PETIDINA (A 4 ciano-1-metil-4-fenilpiperidina, B ster etlico do cido 4-fenilpiperidina-4-carboxilco e C cido-1-metil4-fenilpiperidina-4-carboxlico); preparaes a base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posolgica, no mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA"; preparaes a base de PIO contendo no mais que 50 miligramas de PIO (contm 5 miligramas de morfina anidra), ficam sujeitas a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA; fica proibida a comercializao e manipulao de todos os medicamentos que contenham PIO e seus derivados sintticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associaes, nas formas farmacuticas lquidas ou em xarope para uso peditrico (Portaria SVS/MS n. 106 de 14 de setembro de 1994 DOU 19/9/94); LISTA A2 LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAES ESPECIAIS (Sujeitas a Notificao de Receita "A") ACETILDIIDROCODEINA CODENA DEXTROPROPOXIFENO DIIDROCODENA ETILMORFINA (DIONINA) FOLCODINA NALBUFINA NALORFINA NICOCODINA NICODICODINA NORCODENA PROPIRAM TRAMADOL ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; 2) preparaes a base de ACETILDIIDROCODENA, CODENA, DIIDROCODENA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODENA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes no exceda 100 miligramas Revisada em 26.07.11

por unidade posolgica, e em que a concentrao no ultrapasse a 2,5% nas preparaes de formas indivisveis ficam sujeitas prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA "; preparaes a base de TRAMADOL, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade no exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA "; 4) preparaes a base de DEXTROPROPOXIFENO, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente no exceda 100 miligramas por unidade posolgica e em que a concentrao no ultrapasse 2,5% nas preparaes indivisveis, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ". 5) preparaes a base de NALBUFINA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade no exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA "; 6) preparaes a base de PROPIRAM, misturadas a um ou mais componentes, contendo no mais que 100 miligramas de PROPIRAM por unidade posolgica e associados, no mnimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devero apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ". LISTA - A3 LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS (Sujeita a Notificao de Receita "A") ANFETAMINA CATINA CLOBENZOREX CLORFENTERMINA DEXANFETAMINA FENCICLIDINA FENETILINA FENMETRAZINA LEVANFETAMINA LEVOMETANFETAMINA METANFETAMINA METILFENIDATO TANFETAMINA ADENDO:

121

ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima. LISTA B1 LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS (Sujeitas a Notificao de Receita "B") ALOBARBITAL ALPRAZOLAM AMOBARBITAL APROBARBITAL BARBEXACLONA BARBITAL BROMAZEPAM BROTIZOLAM BUTALBITAL BUTOBARBITAL CAMAZEPAM CETAZOLAM CICLOBARBITAL CLOBAZAM CLONAZEPAM CLORAZEPAM CLORAZEPATO CLORDIAZEPXIDO CLOTIAZEPAM CLOXAZOLAM DELORAZEPAM DIAZEPAM ESTAZOLAM ETCLORVINOL ETINAMATO FENDIMETRAZINA FENOBARBITAL FLUDIAZEPAM FLUNITRAZEPAM FLURAZEPAM GLUTETIMIDA HALAZEPAM HALOXAZOLAM LEFETAMINA LOFLAZEPATO ETILA LOPRAZOLAM LORAZEPAM LORMETAZEPAM MEDAZEPAM MEPROBAMATO MESOCARBO METIL FENOBARBITAL (PROMINAL) METIPRILONA MIDAZOLAM N-ETILANFETAMINA NIMETAZEPAM NITRAZEPAM NORCANFANO (FENCANFAMINA) NORDAZEPAM OXAZEPAM OXAZOLAM PEMOLINA PENTAZONINA PENTOBARBITAL PINAZEPAM Revisada em 26.07.11

PIPRADOL PIROVARELONA PRAZEPAM PROLINTANO PROPILEXEDRINA SECBUTABARBITAL SECOBARBITAL TEMAZEPAM TETRAZEPAM TIAMILAL TIOPENTAL TRIAZOLAM TRIEXIFENIDIL VINILBITAL ZOLPIDEM ZOPICLONA ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, PROMINAL, BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ". LISTA - B2 LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS ANOREXGENAS (Sujeitas a Notificao de Receita "B") AMINOREX ANFEPRAMONA (DIETILPROPIONA) FEMPROPOREX FENDIMETRAZINA FENTERMINA MAZINDOL MEFENOREX ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima. LISTA C1 LISTA DAS OUTRAS SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) ACEPROMAZINA CIDO VALPRICO AMANTADINA AMINEPTINA AMISSULPRIDA AMITRIPTILINA AMOXAPINA AZACICLONOL BECLAMIDA BENACTIZINA BENFLUOREX BENZOCTAMINA BENZOQUINAMIDA BIPERIDENO BUSPIRONA

122

BUTAPERAZINA BUTRIPTILINA CAPTODIAMINA CARBAMAZEPINA CAROXAZONA CETAMINA CICLARBAMATO CICLEXEDRINA CICLOPENTOLATO CITALOPRAM CLOMACRANO CLOMETIAZOL CLOMIPRAMINA CLOREXADOL CLORPROMAZINA CLORPROTIXENO CLOTIAPINA CLOZAPINA DEANOL DESFLURANO DESIPRAMINA DEXETIMIDA DEXFENFLURAMINA DEXTROMETORFANO DIBENZEPINA DIMETRACRINA DISOPIRAMIDA DISSULFIRAM DIVALPROATO DE SDIO DIXIRAZINA DOXEPINA DROPERIDOL EMILCAMATO ENFLURANO ETOMIDATO ETOSSUXIMIDA ECTILURIA FACETOPERANO (LEVOFACETOPERANO) FENAGLICODOL FENELZINA FENFLURAMINA FENITOINA FENILPROPANOLAMINA FENIPRAZINA FEMPROBAMATO FLUFENAZINA FLUMAZENIL FLUOXETINA FLUPENTIXOL FLUVOXAMINA HALOPERIDOL HALOTANO HIDRATO DE CLORAL HIDROCLORBEZETILAMINA HIDROXIDIONA HOMOFENAZINA IMICLOPRAZINA IMIPRAMINA IMIPRAMINXIDO IPROCLORIZIDA ISOCARBOXAZIDA Revisada em 26.07.11

ISOFLURANO ISOPROPIL-CROTONIL-URIA LAMOTRIGINA LEVODOPA LEVOMEPROMAZINA LINDANO LISURIDA LITIO LOPERAMIDA LOXAPINA MAPROTILINA MECLOFENOXATO MEFENOXALONA MEFEXAMIDA MEPAZINA MESORIDAZINA METILPENTINOL METISERGIDA METIXENO METOPROMAZINA METOXIFLURANO MIANSERINA MINACIPRAN MINAPRINA MIRTAZAPINA MISOPROSTOL MOCLOBEMIDA MOPERONA NALOXONA NALTREXONA NEFAZODONA NIALAMIDA NOMIFENSINA NORTRIPTILINA NOXPTILINA OLANZAPINA OPIPRAMOL ORLISTAT OXCARBAZEPINA OXIFENAMATO OXIPERTINA PAROXETINA PENFLURIDOL PERFENAZINA PERGOLIDA PERICIAZINA (PROPERICIAZIDA) PIMOZIDA PIPAMPERONA PIPOTIAZINA PRAMIPEXOL PRIMIDONA PROCLORPERAZINA PROMAZINA PROPANIDINA PROPIOMAZINA PROPOFOL PROTIPENDIL PROTRIPTILINA PROXIMETACAINA RISPERIDONA ROPINIROL

123

SELEGILINA SERTRALINA SEVOLFURANO SIBUTRAMINA SILDENAFILA SULPIRIDA TACRINA TALCAPONA TETRACANA TIANEPTINA TIAPRIDA TIOPROPERAZINA TIORIDAZINA TIOTIXENO TOPIRAMATO TRANILCIPROMINA TRAZODONA TRICLOFS TRICLORETILENO TRIFLUOPERAZINA TRIFLUPERIDOL TRIMIPRAMINA VALPROATO SDICO VENLAFAXINA VERALIPRIDA VIGABATRINA ZIPRAZIDONA ZUCLOPENTIXOL ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; ficam suspensas, temporariamente, as atividades mencionadas no artigo 2 da Portaria SVS/MS n. 344/98, relacionadas as substncias FENFLURAMINA E DEXFENFLURAMINA e seus sais, bem como os medicamentos que as contenham, at que os trabalhos de pesquisa em desenvolvimento no pas e no exterior, sobre efeitos colaterais indesejveis, sejam ultimados; os medicamentos a base da substncia LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA; 4) fica proibido a comercializao e manipulao de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associaes, nas formas farmacuticas lquidas ou em xarope para uso peditrico (Portaria SVS/MS n. 106 de 14 de setembro de 1994 DOU 19/9/94); 5) s ser permitida a compra e uso do medicamento contendo a substncia MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitria para este fim; 6) os medicamentos a base da substncia FENILPROPANOLAMINA, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA. 7) os medicamentos de uso tpico odontolgico a base da substncia TETRACANA, quando no associada a qualquer outro princpio ativo, ficam as VENDAS SEM PRESCRIO MDICA; 8) os medicamentos a base da substncia DEXTROMETORFANO, ficam sujeitos a VENDA SOB Revisada em 26.07.11

PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA; 9) Excetuam-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico os produtos a base das substncias Lindano e Tricloroetileno quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins que no os de efeito rea de sade, e portanto no esto sujeitos ao controle e fiscalizao do Ministrio da Sade. LISTA - C2 LISTA DE SUBSTNCIAS RETINICAS (Sujeitas a Notificao de Receita Especial) ACITRETINA ADAPALENO ISOTRETINONA TRETINONA ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; 2) os medicamentos de uso tpico contendo as substncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA. LISTA C3 LISTA DE SUBSTNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS (Sujeita a Notificao de Receita Especial) 1) FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA) ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima. LISTA C4 LISTA DAS SUBSTNCIAS ANTI-RETROVIRAIS (Sujeitas a Receiturio do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) DELAVIDINA DIDANOSINA (ddI) EFAVIRENZ ESTAVUDINA (d4T) INDINAVIR LAMIVUDINA (3TC) NELFINAVIR NEVIRAPINA RITONAVIR SAQUINAVIR ZALCITABINA (ddC) ZIDOVUDINA (AZT) ADENDO: 1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; 2) os medicamentos a base de substncias anti-retrovirais acima elencadas, devem ser prescritos em receiturio prprio estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministrio da Sade, para dispensao nas farmcias hospitalares/ambulatoriais do Sistema Pblico de Sade; os medicamentos a base de substncias anti-retrovirais acima elencadas, quando dispensados em farmcias e drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias. LISTA - C5 LISTA DAS SUBSTNCIAS ANABOLIZANTES (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

124

DIIDROEPIANDROSTERONA (DHEA) ESTANOZOLOL FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA MESTEROLONA METANDRIOL METILTESTOSTERONA NANDROLONA OXIMETOLONA ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima. LISTA - D1 LISTA DE SUBSTNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICOS (Sujeitas a Receita Mdica sem Reteno) 1-FENIL-2-PROPANONA 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA ACIDO ANTRANLICO CIDO FENILACETICO CIDO LISRGICO CIDO N-ACETILANTRANLICO EFEDRINA ERGOMETRINA ERGOTAMINA ISOSAFROL PIPERIDINA PIPERONAL PSEUDOEFEDRINA SAFROL ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima. LISTA - D2 LISTA DE INSUMOS QUMICOS UTILIZADOS COMO PRECURSORES PARA FABRICAO E SNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICOS (Sujeitos a Controle do Ministrio da Justia) ACETONA CIDO CLORDRICO CIDO SULFRICO ANIDRIDO ACTICO CLORETO DE METILENO CLOROFRMIO TER ETLICO METIL ETIL CETONA PERMANGANATO DE POTSSIO SULFATO DE SDIO TOLUENO ADENDO: produtos e insumos qumicos, sujeitos a controle da Polcia Federal, de acordo com a Lei n. 9.017 de 30/03/1995, Decreto n. 1.646 de 26/09/1995, Decreto n. 2.036 de 14/10/1996, Resoluo n. 01/95 de 07 de novembro de 1995 e Instruo Normativa n. 06 de 25/09/1997; o insumo qumico ou substncia CLOROFRMIO est proibido para uso em medicamentos. LISTA E LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICAS Revisada em 26.07.11

CANNABIS SATIVUM CLAVICEPS PASPALI DATURA SUAVEOLANS ERYTROXYLUM COCA LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE) PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYON AMAZONICUM) ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias obtidas a parti das plantas elencadas acima. LISTA - F LISTA DAS SUBSTNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL LISTA F1 - SUBSTNCIAS ENTORPECENTES 3-METILFENTANILA (N-(3-METIL 1-(FENETIL-4PIPERIDIL)PROPIONANILIDA) 3-METILTIOFENTANILA (N-[3-METIL-1-[2-(2TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) ACETIL-ALFA-METILFENTANILA (N-[1- METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA) ALFA-METILFENTANILA (N-[1- -METILFENETIL)4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) ALFAMETILTIOFENTANIL (N-[1-[1-METIL-2-(2TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA BETA-HIDROXIFENTANILA COCANA DESOMORFINA (DIIDRODEOXIMORFINA) ECGONINA HERONA (DIACETILMORFINA) MPPP (1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ESTER)) PARA-FLUOROFENTANILA (4-FLUORO-N-(1FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA) PEPAP (1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ESTER)) TIOFENTANILA (N-[1-[2-TIENIL)ETIL]-4PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) LISTA F2 - SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS 4-METILAMINOREX ( )-CIS-2-AMINO-4-METIL-5FENIL-2-OXAZOLINA BENZOFETAMINA CATINONA ( (-)-(5)-2-AMINOPROPIOFENONA) CLORETO DE ETILA DET ( 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]LINDOL) LISERGIDA (9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6METILERGOLINA-8 b -CARBOXAMIDA) -LSD DMA (( )-2,5-DIMETOXI- -METILFENETILAMINA) DMHP(3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6HDIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL) DMT (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL) DOB (( )-4-BROMO-2,5-DIMETOXI- METILFENETILAMINA)-BROLANFETAMINA DOET (( ) 4-ETIL-2,5-DIMETOXI FENETILAMINA) ETICICLIDINA (N-ETIL-1FENILCICLOHEXILAMINA)-PCE ETRIPTAMINA (3-(2-AMINOBUTIL)INDOL)

125

MDA ( -METIL-3,4(METILENDIOXI)FENETILAMINA)TENAMFETAMINA MDMA ( ( )-N, -DIMETIL-3,4(METILENDIOXI)FENETILAMINA) MECLOQUALONA MESCALINA (3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA) METAQUALONA METICATINONA (2-(METILAMINO)-1FENILPROPAN-L-ONA) MMDA (2-METOXI- -METIL-4,5(METILENDIOXI)FENETILAINA) PARAHEXILA (3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL) PMA (P-METOXI- -METILFENETILAMINA) PSILOCIBINA (FOSFATO DIHIDROGENADO DE 3-[2(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO) PSILOCINA (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4OL)

ROLICICLIDINA (L-(LFENILCICLOMEXIL)PIRROLIDINA)-PHP,PCPY STP,DOM (2,5-DIMETOXI- ,4DIMETILFENETILAMINA) TENOCICLIDINA (1-[1-(2TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA)-TCP THC (TETRAIDROCANABINOL) TMA ( ( )-3,4,5-TRIMETOXI- METILFENETILAMINA) ZIPEPROL LISTA F3 OUTRAS SUBSTNCIAS ESTRICNINA ETRETINATO ADENDO: ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.

Revisada em 26.07.11

126

Revisada em 26.07.11

127

Revisada em 26.07.11

128

Revisada em 26.07.11

129

Revisada em 26.07.11

130

Revisada em 26.07.11

131

Revisada em 26.07.11

132

Revisada em 26.07.11

133

Revisada em 26.07.11

134

Portaria n 802 de 08/10/1998


O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no uso das atribuies que lhe so conferidas pelos dispositivos legais vigentes: a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu regulamento o Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974; a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de garantir maior controle sanitrio na produo, distribuio, transporte e armazenagem dos produtos farmacuticos; considerando que todos os seguimentos envolvidos na produo, distribuio, transporte e armazenagem de medicamentos so responsveis solidrios pela identidade, eficcia, qualidade e segurana dos produtos farmacuticos, resolve: Art. 1 Instituir o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. Pargrafo nico. O Sistema ser operacionalizado pelas Vigilncias Sanitrias Federal, Estaduais e Municipais sob a coordenao da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Art. 2 A cadeia dos produtos farmacuticos abrange as etapas da produo, distribuio, transporte e dispensao. Pargrafo nico. As empresas responsveis por cada uma destas etapas so solidariamente responsveis pela qualidade e segurana dos produtos farmacuticos objetos de suas atividades especficas. Art. 3 As empresas produtoras ficam obrigadas a informar, em cada unidade produzida para a venda final: a) o nome do produto farmacutico - nome genrico e comercial; b) nome e endereo completo do fabrican e/telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor; c) nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia; d) nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em D.OU; e) data de fabricao; f) data de validade; g) nmero de lote a que a unidade pertence; h) composio dos produtos farmacuticos; i) peso, volume lquido ou quantidade de unidades, conforme o caso; j) finalidade, uso e aplicao; k) precaues, cuidados especiais. 1 Os estabelecimentos de distribuio, comrcio atacadista e de dispensao, comrcio varejista, devem garantir a permanncia das informaes de cada produto, na forma especificada no caput deste artigo. 2 Os estabelecimentos de distribuio e de dispensao, no podero aceitar a entrada de produtos farmacuticos com especificaes incompatveis com as constantes do caput deste artigo. 3 Na bula devero constar todos os itens constantes neste artigo e os itens de "a a g" devero constar obrigatoriamente na embalagem. Art. 4 As empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos farmacuticos o cdigo de barra para Revisada em 26.07.11

identificao do produto, podendo o cdigo ser gravado diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a reutilizao. Pargrafo nico. Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para que as empresas produtoras se adequem ao disposto nesta norma. Art. 5 As embalagens secundrias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator de segurana para coibir o comrcio de produtos falsificados, conter identificao de fcil distino para o consumidor que o possibilite identificar a origem do produto. Essa identificao dever ser feita atravs de tinta reativa. Sob a tinta reativa dever constar a palavra qualidade e logomarca da empresa. Pargrafo nico. As Indstrias farmacuticas tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para implementar o disposto no caput deste artigo. Art. 6 As embalagens primrias e/ou secundrias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator para coibir o comrcio de produtos falsificados, conter lacre de segurana. Pargrafo nico. As indstrias farmacuticas tero o prazo de 1 ano para implementar o disposto no caput deste artigo. Art. 7 As empresas produtoras devem identificar os lotes dos seus produtos segundo os seguintes condicionantes: a) entende-se por lote, a quantidade de um produto farmacutico que se produz em um ciclo de fabricao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. b) a quantidade de unidades identificadas com o mesmo nmero de lote dever permitir rever todas as fases do processo de fabricao. c) as embalagens primrias e secundrias devero ter o mesmo nmero de lote e prazo de validade. Art. 8 As empresas produtoras devem manter arquivo informatizado com o registro de todas as suas transaes comerciais, especificando: a) designao da nota fiscal; b) data; c) designao dos produtos farmacuticos nome genrico e/ou comercial; d) nmero do lote; e) quantidade fornecida; f) nome e endereo do destinatrio; g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual; h) nmero do registro do produto. Pargrafo nico. Estes arquivos devem estar disposio da autoridade sanitria para efeitos de inspeo por um perodo de 5 (cinco) anos. Art. 9 Para seu funcionamento, o distribuidor de produtos farmacuticos deve obter prvia autorizao de funcionamento junto Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS. Pargrafo nico. A documentao para a solicitao da autorizao indicada neste artigo, consta no Anexo I deste regulamento. Art. 10 A atividade de distribuio por atacado de produtos farmacuticos tem o carter de relevncia pblica ficando os distribuidores responsveis pelo fornecimento destes produtos em uma rea geogrfica determinada e pelo

135

recolhimento dos mesmos quando este for determinado pela autoridade sanitria e/ou pelo titular do registro do produto. Art. 11 Para obter autorizao como distribuidor o requerente deve satisfazer as seguintes condies: I - dispor de locais, instalaes e equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conservao e distribuio dos produtos farmacuticos; II - dispor de pessoal qualificado; III - dispor de plano de emergncia que permita a execuo efetiva de uma ao de retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes ou definida em cooperao com o fabricante do produto em questo, ou com o importador titular de registro do produto no Pas; IV - dispor de Farmacutico Responsvel Tcnico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmcia; V - dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro dispositivo necessrio boa conservao dos produtos, devidamente calibrados; VI - dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documentao, sob a forma de fatura de compra e venda, relacionada a qualquer transao de entrada e sada, que contenha no mnimo, as seguintes informaes: a) designao da nota fiscal; b)data; c) designao dos produtos farmacuticos nome genrico e/ou comercial; d) nmero do lote; e) quantidade recebida ou fornecida; f) nome e endereo do fornecedor ou do destinatrio, conforme o caso; g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual; h) nmero da licena estadual/municipal do comprador. VII - dispor de meios e recursos para manter a documentao referida no item anterior disposio das autoridades competentes para efeitos de inspeo, durante um perodo de 5 (cinco) anos; VIII - cumprir as demais exigncias constantes na legislao vigente; IX - cumprir as Boas Prticas de Distribuio constantes no anexo II deste regulamento. Art. 12 A empresa autorizada como distribuidora tem o dever de: I - somente distribuir produtos farmacuticos legalmente registrados no Pas; II - abastecer-se em empresas titulares do registro dos produtos; III - fornecer produtos farmacuticos apenas a empresas autorizadas/ licenciadas a dispensar estes produtos no Pas; IV - manter Manual de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de produtos e os respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa disposio das autoridades sanitrias para efeitos de inspeo; V - garantir a todo tempo aos agentes responsveis pelas inspees o acesso aos documentos, locais, instalaes e equipamentos; VI - manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuio, sendo responsvel por Revisada em 26.07.11

quaisquer problemas conseqentes ao desenvolvimento de suas atividades; VII - notificar autoridade sanitria competente, em carter de urgncia, quaisquer suspeitas de alterao, adulterao fraude ou falsificao dos produtos que distribui, com a indicao do nmero do lote para averiguao da denncia, sob pena de responsabilizao nos termos da legislao penal, civil e sanitria; VIII - identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante operao com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devoluo, solicitar orientao autoridade sanitria competente da sua regio; IX - utilizar servios de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitria; X - Somente efetuar as transaes comerciais atravs de nota fiscal que conter obrigatoriamente o nmero dos lotes dos produtos farmacuticos. Art. 13 O disposto no presente regulamento no prejudica a aplicao de disposies mais estritas a que estejam sujeitas distribuio por atacado: I - de substncias entorpecentes ou psicotrpicas; II - de hemoderivados; III - de imunobiolgicos; IV - de radiofrmacos; V - de qualquer outro produto sujeito a controle especial. Art. 14 O sistema de controle e fiscalizao realizar o recadastramento dos estabelecimentos comerciais de distribuio. 1 As vigilncias estaduais procedero ao recadastramento, em conformidade com a orientao da Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS. 2 O prazo de recadastramento ser de 6 (seis) meses. 3 A partir do prazo fixado no pargrafo anterior, nenhum estabelecimento poder realizar compra, venda ou armazenamento de produtos farmacuticos, sem ter sido recadastrado. 4 Para o recadastramento, as distribuidoras devem cumprir todos os artigos anteriores citados nesta Portaria. Art. 15 O descumprimento dos dispositivos deste regulamento implica na suspenso ou revogao da autorizao de funcionamento sem prejuzo das demais penalidades previstas na legislao vigente. Art. 16 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. GONZALO VECINA NETO ANEXO I Solicitao de Autorizao de Funcionamento de Empresas Distribuidoras de Produtos Farmacuticos A empresa interessada em desenvolver atividades de distribuio por atacado de produtos farmacuticos deve solicitar previamente autorizao de funcionamento junto autoridade sanitria mediante pedido formal acompanhado das seguintes informaes/documentao abaixo relacionadas. 1. Informaes e dados da empresa solicitante 1.1. Nome fantasia ou razo social 1.2. Endereo (Matriz e Filiais) 1.3. Farmacutico responsvel 1.4. Representante legal 1.5. Endereo dos estabelecimentos incluindo depsito

136

telefone - FAX 1.6. CGC 1.7. rea geogrfica de localizao e atuao 1.8. Tipos de Produtos / condies especficas de Controle 1.9. Distribuio condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Distribuio 1.10. Estocagem condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Estocagem 1.11. Transporte condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Transporte A distribuio de produtos sujeitos a controle especial requer prvia autorizao especial de funcionamento, conforme as normas vigentes. 2. Documentao: 2.1. Formulrio de solicitao de Autorizao de Funcionamento assinado pelo representante legal e farmacutico responsvel, conforme modelo adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS. 2.2. Comprovante de pagamento de taxa estabelecida pela autoridade sanitria. 2.3. Relatrio Tcnico incluindo as informaes administrativas e tcnicas dos itens 1.7, 1.8, 1.9, 1.10 e 1.11 ANEXO II Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos Dos Princpios 1) A garantia da qualidade, eficcia e segurana dos produtos farmacuticos tem um marco de referncia nas diretrizes de Boas Prticas de Fabricao e Controle para a Indstria Farmacutica, em vigncia no Pas. 2) Entretanto, o controle sanitrio somente eficaz se abranger toda a cadeia do medicamento, desde sua fabricao at a dispensao ao pblico, de forma a garantir que estes estejam conservados, transportados e manuseados em condies adequadas preservao da sua qualidade, eficcia e segurana. 3) Nesse sentido, os produtos farmacuticos registrados e produzidos segundo os requisitos de boas prticas devem chegar ao consumo do pblico sem que sofram quaisquer alteraes de suas propriedades nas etapas da distribuio. 4) A adoo de diretrizes de gesto da qualidade pelos distribuidores atacadistas tem o objetivo de garantir que os produtos farmacuticos disponham de: a) registro no Ministrio da Sade; b) sistema de gesto da qualidade que permita a rastreabilidade e reconstituio da sua trajetria de modo a ser possvel sua localizao visando a um processo eficaz de interdio, recolhimento ou devoluo; c) condies adequadas de armazenamento, transporte e movimentao da carga; d) rotatividade adequada; e e) certeza de que os produtos certos sejam fornecidos aos destinatrios certos. 5) As diretrizes de Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos tem ainda a funo de combater mais eficazmente a distribuio de produtos falsificados, adulterados ou roubados, populao. Da a necessidade da manuteno do registro de todas as transaes e operaes de entrada e sada de produtos farmacuticos no comrcio atacadista e a responsabilizao dos Revisada em 26.07.11

distribuidores como um dos agentes da cadeia do medicamento - pela segurana e pela sade da populao. 6) A dimenso da relevncia pblica dos distribuidores dada por esta implicao na sade e segurana pblica e pela funo de permanente abastecimento dos produtos farmacuticos em todo o territrio nacional. Dos objetivos, mbito e definies Art. 1 O objetivo do presente regulamento definir as condies e procedimentos para as empresas que atuam como distribuidores com vistas a manter a qualidade dos produtos e a proteo sade pblica. Art. 2 Este regulamento aplica-se a todas as atividades de distribuio de produtos farmacuticos. Art. 3 Para efeitos do presente regulamento entende-se por: I distribuidor: qualquer estabelecimento que realize distribuio por atacado. II distribuio por atacado: qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e expedio de produtos farmacuticos excluda a de fornecimento ao pblico; Art. 4 Os distribuidores devero possuir autorizao de funcionamento concedida pela autoridade sanitria competente e somente podero adquirir produtos farmacuticos dos titulares dos registros destes produtos ou daquele que detiver credenciamento especfico desse mesmo titular. Pargrafo nico. Os distribuidores devem manter um cadastro atualizado de seus fornecedores, que indique o quantitativo e nmero dos lotes dos medicamentos que distribui. Art. 5 Os distribuidores de produtos farmacuticos devem manter um cadastro atualizado dos estabelecimentos farmacuticos e dos servios de sade que com eles transacionam, especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir um adequado controle e a pronta localizao dos produtos identificados como imprprios ou nocivos sade. Art. 6 Os distribuidores devem contar com: I - farmacutico responsvel tcnico; II - pessoal capacitado; III - instalaes e rea fsica adequadas, em quantidade suficiente para o desenvolvimento das atividades de armazenamento e distribuio de produtos farmacuticos. Assim como a segurana dos produtos quanto a sinistros ou desvios. IV - equipamentos de controle e de registro de temperatura ou umidade, ou qualquer outro dispositivo necessrio boa conservao dos produtos, devidamente calibrados. Art. 7 Devem existir procedimentos operacionais escritos para as todas as operaes susceptveis de afetar a qualidade dos produtos ou da atividade de distribuio, principalmente: I - recepo e inspeo das remessas; II - armazenamento; III - limpeza e manuteno das instalaes incluindo sistema de controle de insetos e roedores; IV - registro das condies de armazenamento; V - segurana dos produtos estocados e instrues para seu transporte; VI - movimentao dos estoques para venda;

137

VII controle dos pedidos dos clientes; VIII - produtos devolvidos e planos de recolhimento; IX - segurana patrimonial e incndio. 1 Estes procedimentos escritos devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsvel tcnico. 2 Esta documentao deve ser de amplo conhecimento e fcil acesso a todos os funcionrios envolvidos em cada tipo de operao e disponvel, a qualquer momento, s autoridades sanitrias. Da Recepo Art. 8 Os distribuidores devem possuir reas de recepo localizadas de forma a proteger as remessas de produtos de qualquer risco - no momento do recebimento dos produtos farmacuticos. 1 A rea de recepo deve ser separada da rea de armazenamento. 2 As remessas devem ser examinadas no recebimento para verificar se as embalagens no esto danificadas e tambm se a remessa corresponde encomenda. Da Armazenagem Art. 9 Os distribuidores de produtos farmacuticos devem obedecer o previsto nas "Boas Prticas de Fabricao e Controle de Produtos Farmacuticos e Farmoqumicos", bem como as indicaes especificadas pelo fabricante. Art. 10 Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento especiais, tais como os psicotrpicos e entorpecentes, e os produtos que exigem condies de armazenamento especiais, devem ser imediatamente identificados e armazenados de acordo com instrues especficas do fabricante e com as demais exigncias da legislao vigente. Art. 11 Os medicamentos com embalagem violada ou suspeitos de qualquer contaminao devem ser retirados dos estoques comercializveis, identificados e segregados em rea totalmente separada de forma a no serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias. Pargrafo nico. Todas essas operaes devem ser devidamente registradas em documentos especficos. Do Fornecimento Art. 12 O fornecimento aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacuticos ao pblico, deve ter suas operaes devidamente registradas em documento prprio e disponveis autoridade sanitria competente. Art. 13 A ao de distribuio de produtos farmacuticos deve ser orientada por procedimentos escritos que incluam instrues especficas para cada etapa e para cada produto, conforme as recomendaes dos fabricantes e deste regulamento. Art. 14 Antes de proceder o fornecimento dos produtos farmacuticos, os distribuidores devem: I - certificar a identidade do produto; II - identificar o nmero de registro do produto, o nmero do lote, sua data de vencimento e data de fabricao; III - transportar o material de forma adequada, evitando comprometer a embalagem e sem retirar a sua proteo externa; Revisada em 26.07.11

IV - criar um registro de distribuio por lote e rea geogrfica de abrangncia. Art. 15 Os distribuidores, em acordo com os fabricantes, devero estar em condies de fornecer rapidamente aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacuticos ao pblico, os produtos que regularmente distribuem. Do Transporte Art. 16 Os distribuidores devem garantir que o transporte dos produtos farmacuticos seja realizado conforme o que determina as "Boas Prticas de Fabricao e Controle de Produtos Farmacuticos e Farmoqumicos", bem como as indicaes especificadas pelo fabricante. Art. 17 Os produtos farmacuticos que necessitem de controle especficos de temperatura de armazenamento devem ser transportados em condies especiais adequadas. Das Devolues e do Plano de Emergncia Art. 18 Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializveis para evitar a redistribuio at que seja adotada uma deciso quanto ao seu destino. 1 Os produtos que tenham sido devolvidos ao distribuidor apenas podero regressar aos estoques comercializveis se: I - os medicamentos estiverem nas respectivas embalagens originais e estas no tiverem sido abertas e se encontrarem em boas condies; II - os medicamentos estiveram armazenados ou se foram manuseados de modo adequado, conforme suas especificaes; III - o perodo remanescente at o fim do prazo de validade for aceitvel para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, at o consumo mantidas a sua validade; IV - os produtos forem examinados pelo farmacutico responsvel com avaliao que atenda natureza do produto, s eventuais condies de armazenamento que necessita e ao tempo decorrido desde que foi enviado. 2 Dever prestar-se especial ateno aos produtos que requeiram condies especiais de armazenamento. 3 Se necessrio, deve-se consultar o titular do registro do produto. Art. 19 Devem ser mantidos registros das devolues e o farmacutico responsvel deve aprovar formalmente a reintegrao dos medicamentos se for o caso nos estoques no devendo essa reintegrao comprometer o funcionamento eficaz do sistema de distribuio. Art. 20 Os produtos com prazo de validade vencidos devem ser identificados e segregados em rea especfica e devolvidos ao produtor, por meio de operao com nota fiscal, visando o objetivo de descarte. Pargrafo nico. Caso no haja condies para a execuo deste procedimento, o distribuidor deve dirigir-se autoridade sanitria competente para receber orientaes quanto ao descarte dos produtos de que trata este artigo. Art. 21 Os distribuidores devem manter procedimento escrito relativo ao plano de emergncia para necessidades urgentes e no urgentes de recolhimento, devendo ser

138

designado um responsvel pela execuo e coordenao destes recolhimentos. 1 Todas as ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes registros devem estar disposio das Autoridades Sanitrias considerando os locais em que os produtos tenham sido distribudos. 2 De forma a assegurar a eficcia do plano de emergncia, o sistema de registro das transaes deve possibilitar a imediata identificao de todos os destinatrios dos produtos envolvidos. 3 Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes - outros distribuidores, drogaria e farmcia e hospitais e entidades habilitadas a dispensar produtos farmacuticos ao pblico - a quem o lote tenha sido distribudo, devem ser informados com a urgncia necessria inclusive os clientes dos demais Estados-Partes. 4 O recolhimento, decidido pelo titular do registro do produto, fabricante ou importador, ou determinada pelas autoridades competentes, deve abranger tambm os estabelecimentos dispensadores, pblicos, privados e filantrpicos. 5 Na ao de recolhimento, o distribuidor deve identificar os produtos a serem devolvidos, retir-los imediatamente dos depsitos de produtos comercializveis e segreg-los numa rea separada prpria, at que sejam devolvidos de acordo com as instrues do titular do registro ou da autoridade sanitria. Este procedimento deve estar devidamente registrado em documento especfico. Dos Produtos Adulterados e Falsificados Art. 22 Caso sejam identificados produtos farmacuticos adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificao na rede de distribuio, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, para evitar confuses, devendo a sua identificao indicar claramente que no se destinam a comercializao. 1 O distribuidor deve notificar imediatamente autoridade sanitria competente, indicando o nmero do lote, de forma a permitir as aes, por parte das Autoridade Sanitria, de alerta sanitrio a fim de: I - apreender o lote do produto em questo, em todo o territrio nacional, proceder sua anlise e inutilizao, quando for o caso; e II - orientar aos usurios do lote do produto adulterado ou falsificado a interromper seu uso e buscar acompanhamento mdico imediato. 2 O distribuidor deve, tambm, fornecer s autoridades policiais as informaes sobre o produto e sobre toda a movimentao no mercado dos lotes em questo. Dos produtos classificados como no comercializveis Art. 23 Qualquer operao de devoluo, recolhimento e recepo de produtos classificados como no comercializveis deve ser devidamente registrada e imediatamente comunicada autoridade sanitria. Pargrafo nico. O responsvel pelo sistema da qualidade da distribuidora e, se for o caso, o titular do registro do produto no Pas devem participar do processo de tomada de deciso e alerta. Da Auto-inspeo Revisada em 26.07.11

Art. 24 Todos os distribuidores devem ter procedimentos de auto-inspeo, efetuar e registrar para monitorar a implementao e observncia do estabelecido no presente regulamento e nas demais exigncias da legislao vigente. Das reclamaes e das reaes adversas Art. 25 Em caso de haver reclamaes, observaes de reaes adversas ou outras, os distribuidores devem separar o lote e comunicar imediatamente, por escrito, ao titular do registro e autoridade sanitria. 1 Os distribuidores devem, ainda, registrar as informaes obtidas de farmcias, hospitais e consumidores, e as providncias adotadas. 2 Estes registros devem ser fornecidos autoridade sanitria e ao titular do registro do produto e arquivados nas empresas.

139

Portaria n 2.814 de 28/05/1998


O Ministro de Estado da Sade, no uso das suas atribuies que lhe confere o art. 87, Pargrafo nico, item II, da Constituio, e o artigo 87 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando que a produo e comercializao de medicamentos falsificados, adulterados e fraudados, alm de constituir infrao de natureza sanitria, prevista na Lei n 6.437/77, configura, tambm, crime previsto no Cdigo Penal, a ser apurado, na forma da lei, para punio dos culpados, exigindo ao conjunta das autoridades sanitrias, nos trs nveis de governo, das empresas titulares de registro de medicamentos no Ministrio da Sade e das autoridades policiais competentes para coibir tais prticas delituosas; considerando que s empresas titulares de registro de medicamentos no Ministrio da Sade, incumbe garantir a qualidade e zelar pela manuteno das caractersticas de composio, acondicionamento, embalagem e rotulagem dos seus produtos at a sua dispensao final ao consumidor, a fim de evitar riscos e efeitos adversos sade; considerando a necessidade de facilitar as aes de controle sanitrio que visem a imediata retirada do consumo dos produtos suspeitos de alterao, adulterao fraudeou falsificaocom risco comprovado sade resolve: Art. 1 Estabelecer procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comrcio farmacutico, objetivando a comprovao, em carter de urgncia, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denncia sobre possvel falsificao, adulterao e fraude, mediante: I - Pronta notificao de casos de falsificao ou suspeita de falsificao de medicamento, com a indicao do n do lote objetivando a expedio pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade de Alerta Sanitrio: a) aos rgos que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para apreenso do produto, em todo o territrio nacional, anlise e inutilizao, quando for o caso; b) aos possveis usurios do medicamento falsificado para orient-los na interrupo do seu uso e acompanhamento mdico imediato. II Fornecimento s autoridades policiais de informaes sobre o respectivo registro no Ministrio da Sade e sobre a movimentao no mercado dos lotes dos produtos em questo, a fim de facilitar a investigao e identificao dos possveis locais clandestinos de produo e sua interdio e conseqente responsabilizao dos infratores, na forma da legislao penal civil esanitria. Revisada em 26.07.11

Art. 2 As empresas titulares de registro no Ministrio da Sade devero elaborar e manter atualizado cadastro dos seus distribuidores, atacadistas e varejistas, credenciados para a comercializao dos seus produtos compreendendo o controle da movimentao de seus produtos no mercado. Pargrafo nico. As empresas, de que trata o caput deste Artigo, devero indicar os locais onde estejam sendo comercializados os lotes de seus medicamentos, sempre que solicitado pelos rgos de vigilncia sanitria e autoridades policiais. Art. 3 Os distribuidores, farmcias e drogarias somente podero adquirir medicamentos do titular do registro no Ministrio da Sade ou daquele que detiver autorizao legal especfica desse mesmo titular, para comercializao de determinados lotes do produto. Art. 4 Os distribuidores de medicamentos, licenciados pelo rgo sanitrio competente devem manter cadastro dos estabelecimentos farmacuticos e dos servios de sade, que com eles transacionam, especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir a pronta localizao de medicamentos identificados como imprprios e nocivos sade. Art. 5 Nas compras e licitaes pblicas de medicamentos, realizadas pelos servios prprios, e conveniados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigncias: I - Apresentao da Licena Sanitria Estadual ou Municipal; II - Comprovao da Autorizao de Funcionamentoda empresa participante da licitao; III - Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle por linha de produo/produtos, emitido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade; IV - Certificado de Registro de Produtos emitido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria, ou cpia da publicao no D.O.U. 1 No caso de produto importado tambm necessria a apresentao do certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle, emitido pela autoridade sanitria do pas de origem, ou laudo de inspeo emitido pela autoridade sanitria brasileira, bem como laudo de anlise do(s) lote(s) a ser(em) fornecido(s), emitido(s) no Brasil. 2 No caso de produtos importados, que dependam de alta tecnologia e que porventura no exista tecnologia nacional para os testes de controle de qualidade necessrios, podero ser aceitos laudos analticos do fabricante, desde que comprovada a certificao de origem dos produtos, certificao de Boas Prticas de Fabricao bem como as Boas Prticas de Laboratrio, todos traduzidos para o idiomaPortugus.

140

3 s empresas distribuidoras, alm dos documentos previstos no caput deste artigo, ser exigida a apresentao de declarao do seu credenciamento como distribuidora junto empresa detentora do registro dos produtos, bem como Termo de Responsabilidade emitido pela distribuidora, garantindo a entrega dos mesmos no(s) prazo(s) e quantidades estabelecidos na licitao. Art. 6 As distribuidoras devem apresentar, no caso de vencerem a licitao, certificado de procedncia dos produtos, lote a lote, a serem entregues de acordo com o estabelecido na licitao. Art. 7 Os produtos a serem fornecidos pelas empresas vencedoras da(s) licitao(es), devem apresentar em suas embalagens secundrias e/ou primrias a expresso "PROIBIDO A VENDA NO COMRCIO" Pargrafo nico - Fica estabelecido prazo de 90 (noventa) dias, contados da publicao desta Portaria, para o cumprimento integral ao disposto neste artigo. Art. 8 Fica estabelecido perodo de transio de 6 (seis) meses, contados da publicao desta Portaria, em que a exigncia constante do art. 5 inciso III, poder ser suprida pela apresentao do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle outorgado anteriormente pela Autoridade Sanitria Art. 9 A inobservncia do disposto nesta Portaria, configura infrao de natureza sanitria, sujeitando o infrator s penalidades de cancelamento da autorizao de funcionamento da empresa, cassao de todos os seus registros pelo Ministrio da Sade e da Licena do respectivo estabelecimento, pela autoridade sanitria estadual, municipal ou do Distrito Federal, na forma da Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo de outras sanes civil e penal. Art. 10 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. JOS SERRA (*) Republicada por ter sado com incorreo do original, no D.O. de 1-6-98, Seo 1, pg 13.

Revisada em 26.07.11

141

Portaria n 1.052 de 29/12/1998


O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies legais e, Considerando o artigo 128 do Decreto 79.094/77; considerando ainda, a necessidade de estabelecer normas para a concesso de Autorizao de Funcionamento para empresas que exeram a atividade de transporte de produtos farmacuticos e farmoqumicos, sujeitos vigilncia sanitria, resolve: Art. 1 Aprovar a relao de documentos necessrios para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacuticos e farmoqumicos, sujeitos vigilncia sanitria. I - Formulrio especfico, preenchido em duas vias, solicitando concesso de autorizao de funcionamento. II - Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF), cdigo 6470, em duas vias, original e cpia. III - Contrato Social constando a atividade de transporte de produtos farmacuticos e farmoqumicos. IV - Cpia da inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - CNPJ ou CGC . V - Apresentao de Manual de Boas Prticas de Transporte, segundo diretrizes de Boas Prticas de Transporte de Ministrio da Sade. VI - Relao do quantitativo de veculos disponibilizados para este tipo de atividade e de quantos destes veculos estaro completamente adaptados para o transporte de produtos farmacuticos e farmoqumicos exclusivamente, conforme diretrizes de Boas Prticas de Transporte VII - rea de atuao (Nacional ou Internacional) VIII - Tipos de Produtos a serem transportados ( se exigem condies especiais de controle/conservao /transporte , etc). IX - Comprovao de assistncia profissional competente (farmacutico) p/ verificao e controles necessrios. Art. 2 A Autorizao de Funcionamento das empresas que exeram a atividade enumerada no artigo 1 extensiva a todos os estabelecimentos da empresa. 1 A Autorizao de Funcionamento de que trata este regulamento, no exclui da obrigatoriedade da Licena de Funcionamento, expedida pela Autoridade Sanitria onde est situado o estabelecimento. 2 - Para o licenciamento, pela Autoridade Sanitria Estadual/Municipal , dever ser exigido um guia de procedimentos sobre os produtos a serem transportados , a serem fornecidos pelo titular do registro, ou da distribuidora contratante, principalmente para aqueles que necessitem de condies especiais. Art. 3 Toda documentao dever ser protocolizada na Autoridade Sanitria Estadual, Municipal, do Distrito Federal, ou do Ministrio da Sade. Pargrafo nico. A documentao referida deve ser assinada pelo representante legal da empresa. Art. 4 As empresas que exeram a atividade de transporte de produtos sujeitos a controle especial , devem solicitar, alm da Autorizao de Funcionamento de Empresas, tambm a Autorizao Especial de Funcionamento, conforme capitulado em legislao especfica. Revisada em 26.07.11

Art. 5 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO

142

Portaria n. 6 de 29/01/1999
Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n. 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no uso de suas atribuies, de acordo com o artigo 106 do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344/98 e considerando a necessidade de: a) estabelecer, aprimorar e atualizar as aes de vigilncia sanitria com vistas ao aperfeioamento do controle e fiscalizao das substncias constantes das listas do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344/98 e suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham; b) estabelecer mecanismos para evitar o comrcio e o uso indevido de substncias e/ou medicamentos objeto do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344/98; c) estabelecer procedimentos para o atendimento da legislao vigente. resolve: Art. 1 Aprovar a Instruo Normativa, de carter geral e especfico, para estabelecer documentos, formulrios e procedimentos na aplicao do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344/98. Art. 2 Estabelecer e coordenar programas de capacitao das Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais e do Distrito Federal objetivando o cumprimento da Portaria mencionada no artigo 1 desta Instruo Normativa. Art. 3 Estabelecer que as Autoridades Sanitrias Estaduais promovam programas de capacitao para as Autoridades Municipais, e cada uma estabelea as rotinas para o fiel cumprimento do Regulamento Tcnico e da presente Instruo Normativa. Art. 4 Revogar os itens 003A, 003B, 003C, 004 A, 004B, 004C, 005A, 005B, da Instruo Normativa SVS/MS n. 1, de 30/9/94. Art. 5 Comunicar que esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio. GONZALO VECINA NETO Publicao - Dirio Oficial Seo 1 N. 21 Segunda-Feira, 1 Fev 1999 INSTRUO NORMATIVA DA PORTARIA N. 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 Estabelece procedimentos para a aplicao da Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998, que aprovou o Regulamento Tcnico sobre as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e institui documentos, formulrios e d outras providncias. CAPTULO I DA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 1 A Autorizao Especial ser concedida aos estabelecimentos que iro exercer atividades relacionadas Revisada em 26.07.11

s substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Art. 2 Toda documentao referente a concesso, alterao e cancelamento da Autorizao Especial de que trata esta Instruo Normativa, deve ser corretamente preenchida, sem emendas e rasuras, mediante petio (ANEXO I) protocolizada junto Autoridade Sanitria local. 1 As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, tm um prazo mximo de 60 (sessenta) dias para anlise da documentao e inspeo para verificao e comprovao da capacidade tcnica, legal e operacional. 2 Decorridos os prazos e atendidas todas as exigncias e formalidades legais, os documentos do processo devem ser encaminhados pelas Autoridades Sanitrias locais Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 3 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade publicar em Dirio Oficial da Unio as concesses e alteraes e/ou cancelamento da Autorizao Especial. 4 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o Certificado de Autorizao Especial ao estabelecimento requerente. 5 O estabelecimento somente poder iniciar suas atividades aps a publicao da Autorizao Especial no Dirio Oficial da Unio. DA CONCESSO DA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 3 Os estabelecimentos abaixo relacionados, que exercerem atividades de extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, fracionar, distribuir, armazenar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar e transportar, para qualquer fim substncias constantes das listas do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem solicitar a Autorizao Especial (A.E.) indstrias farmacuticas, veterinrias e farmoqumicas; b) farmcias pblicas, privadas, inclusive veterinria; c) importadoras/distribuidoras que comercializam medicamentos e/ou substncias; d) empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extradas substncias objeto do Regulamento Tcnico; estabelecimentos de ensino e pesquisa; transportadoras de substncias e/ou medicamentos. 1 Cada estabelecimento que desenvolver as atividades mencionadas no caput deste artigo deve possuir Autorizao Especial (A . E.). 2 O responsvel pelo estabelecimento deve protocolizar a solicitao, instruindo o processo com a documentao constante desta Instruo Normativa junto Autoridade Sanitria, onde se encontra sediado. 3 O Relatrio Tcnico elaborado pela Autoridade Sanitria local aps inspeo, o documento que subsidiar o Ministrio da Sade para concesso ou no das atividades requeridas. 4 O Relatrio de que trata o pargrafo anterior deve ser fundamentado e conclusivo no que se refere capacidade tcnica, operacional e ao cumprimento das Boas Prticas

143

de Fabricao, Manipulao, Distribuio e Transporte (BPF, BPM, BPD e BPT). 5 Os estabelecimentos que possuem Autorizao Especial concedida anteriormente a data da publicao da Portaria SVS/MS n. 344/98, no necessitam solicitar uma nova Autorizao. 6 Ser cancelada automaticamente toda Autorizao Especfica, anteriormente concedida pela Portaria SVS/MS n. 82/95, para os estabelecimentos que j possuem a Autorizao Especial. 7 Os estabelecimentos que possuem a Autorizao Especfica, estabelecida pela Portaria SVS/MS n. 82/95, devem informar atravs de ofcio Autoridade Sanitria local que encaminhar SVS/MS, para a substituio formulrio de petio preenchido no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); cpia da publicao da Autorizao de Funcionamento da empresa concedida pela SVS/MS; da numerao anteriormente concedida e a publicao em Dirio Oficial da Unio como Autorizao Especial. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA AS INDSTRIAS FARMACUTICAS, VETERINRIAS E FARMOQUMICAS Art. 4 Documentos exigidos para formao do processo: cpia da Licena de Funcionamento da empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou do Distrito Federal; comprovante de Pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470)*, em 2 (duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for o caso; cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver (nesse documento devero estar claramente explcitos os objetivos das atividades que forem requeridas); cpia do documento de Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica C.N.P.J. ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.); cpia autenticada com firma reconhecida em cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo representante legal da empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando houver ou couber; declarao contendo dados gerais da empresa tais como: razo social, representante legal, responsvel tcnico com nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional, endereo completo, n. de telefone, fax, telex, e-mail, entre outros; cpia do Registro Geral (R.G.) e do Carto de Identificao do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores; cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsvel Tcnico do Estabelecimento; relao das substncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada e da estimativa das quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo Responsvel Tcnico; cpia do Manual de Boas Prticas de Fabricao (BPF) especfico para a atividade requerida com assinatura do Responsvel Tcnico; cpia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional do Responsvel Tcnico. Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via ofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade Revisada em 26.07.11

Sanitria e os documentos das alneas a, b , c, d, e, f, e l do artigo 4 desta Instruo Normativa. Os demais documentos devero permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal. 1.1.2. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA FARMCIAS Art. 5 Documentos exigidos para formao do processo: formulrio de petio preenchido no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); cpia da Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio ou do Distrito Federal; comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for o caso; cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver (nesse documento devero estar claramente explcitos os objetivos das atividades que forem requeridas); cpia do C.N.P.J. ou C.G.C.; cpia autenticada com firma reconhecida em Cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo Representante Legal da Empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando houver ou couber; declarao contendo dados gerais da Empresa tais como: razo social, representante legal, responsvel tcnico com nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional, endereo completo, n. de telefone, fax, telex, e-mail, entre outros; cpia do R.G. e do C.I.C. dos diretores; cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional de Farmcia; relao das substncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada, assinada pelo Responsvel Tcnico; cpia do Manual de Boas Prticas de Manipulao (BPM) especfico para a atividade requerida com assinatura do Responsvel Tcnico; cpia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional de Farmcia. Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via ofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, e j do artigo 5 desta Instruo Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou Distrito Federal. 1.1.3. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA IMPORTADORAS/DISTRIBUIDORAS Art. 6 Documentos exigidos para formao do processo: formulrio de petio preenchido no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); cpia da publicao da Autorizao de Funcionamento da empresa, concedida pela SVS/MS; cpia da Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou do Distrito Federal; comprovante de

144

pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for o caso; cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver (nesse documento devero estar claramente explcitos os objetivos das atividades que forem requeridas); cpia do C.N.P.J. ou C.G.C.; cpia autenticada com firma reconhecida em Cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo representante Legal da Empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando houver ou couber; declarao contendo dados gerais da Empresa tais como: razo social, representante legal, responsvel tcnico com nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional, endereo completo, n. de telefone, fax, telex, e-mail, entre outros; cpia do R.G. e do C.I.C. dos diretores; cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsvel Tcnico do Estabelecimento; relao das substncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada e da estimativa das quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo Responsvel Tcnico; cpia do Manual de Boas Prticas de Distribuio (BPD) para a atividade requerida com assinatura do Responsvel Tcnico; cpia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional do Responsvel Tcnico. Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via ofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, f e l do artigo 6 desta Instruo Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou Distrito Federal. 1.1.4. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA EMPRESA COM ATIVIDADES DE PLANTIO, CULTIVO E COLHEITA DE PLANTAS DAS QUAIS POSSAM SER EXTRADAS SUBSTNCIAS DO REGULAMENTO TCNICO Art. 7 Documentos exigidos para formao do processo: formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); cpia da licena expedida pelo rgo competente especfico; comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for o caso; programa ou plano completo da atividade a ser desenvolvida; indicao dos vegetais, sua famlia, gnero, espcie e variedades e se houver, nome vulgar; declarao da localizao e da extenso do cultivo e da estimativa da produo; especificao das condies de segurana do local e das condies de trabalho; endereo completo do local do plantio e da extrao; relao dos tcnicos que participaram das atividades, comprovada sua habilitao para as funes indicadas; cpia do R.G. e C.I.C. dos tcnicos constantes da alnea i. Revisada em 26.07.11

Pargrafo nico. Nos locais destinados ao plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extradas substncias psicotrpicas e/ou entorpecentes, as Autoridades Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem realizar a inspeo em conjunto com as Autoridades Policiais. O Relatrio Tcnico, deve ser encaminhado com todo o processo, atravs da Autoridade Sanitria local, ao rgo competente do Ministrio da Sade. 1.1.5. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA ESTABELECIMENTOS DE ENSINO E PESQUISA E PARA TRABALHOS MDICOS CIENTFICOS Art. 8 Documentos exigidos para formao do processo: formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); cpia de Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou do Distrito Federal; comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for o caso; cpia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento; documento firmado pelo dirigente do estabelecimento indicando o farmacutico responsvel pelo controle e guarda das substncias/medicamentos utilizados e os professores e pesquisadores participantes; cpia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item e; cpia do plano integral do curso ou da pesquisa tcnocientfica; relao das substncias ou medicamentos e das quantidades a serem utilizadas. 1 O rgo competente do Ministrio da Sade, aps a avaliao prvia da Autoridades Sanitria local, encaminhar a aprovao da concesso da Autorizao Especial atravs de ofcio ao dirigente do estabelecimento e Autoridade Sanitria local. 2 A concesso da Autorizao Especial de que trata o caput deste artigo ser destinada cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho. 1.1.6. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA TRANSPORTADORA Art. 9 Documentos exigidos para formao do processo: formulrio de petio preenchido no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); cpia da publicao da Autorizao de Funcionamento da empresa, concedida pela SVS/MS; cpia da Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou do Distrito Federal; comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for o caso; cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver (nesse documento devero estar claramente explcitos os objetivos das atividades que forem requeridas); cpia do C.N.P.J. ou C.G.C.; cpia autenticada com firma reconhecida em Cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo representante Legal da Empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando houver ou couber; cpia do R.G. e do C.I.C. dos diretores;

145

cpia do Manual de Boas Prticas de Transporte (BPT). Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via ofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, e f do artigo 9 desta Instruo Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou Distrito Federal. 1.2. DA ISENO DA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 10 So considerados isentos de Autorizao Especial os seguintes estabelecimentos: farmcia, drogaria e unidade de sade que dispensem medicamentos em suas embalagens originais adquiridos no comrcio nacional; rgos de Represso a Entorpecentes; Laboratrios de Anlises Clnicas ou de Referncia, que utilizam substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, com finalidade diagnstica, realizao de provas analticas e para identificao de drogas. 1.3. DO CANCELAMENTO DA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 11 Documentos exigidos para aditamento ao processo de Concesso Autorizao Especial: formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); cpia de Licena de Funcionamento do estabelecimento, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou do Distrito Federal, quando for o caso; cpia da publicao em Dirio Oficial da Unio, da Portaria da Concesso da Autorizao Especial do estabelecimento; documento de baixa perante a Junta Comercial, quando couber; relao dos estoques das substncias e/ou medicamentos remanescentes; relao, devidamente assinada pelo responsvel tcnico, as quantidades dos rtulos, das embalagens e de bulas, que no foram utilizados. 1 As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar o processo ao rgo competente do Ministrio da Sade acompanhado do Relatrio Tcnico de Inspeo. 2 A Autoridade Sanitria local decidir o destino dos estoques das substncias e/ou medicamentos dos estabelecimentos cuja Autorizao Especial tenha sido cancelada. 1.4. DA ALTERAO NA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 12 So objetos de alterao na Autorizao Especial: mudana da razo social; ampliao ou reduo de atividades; ampliao ou reduo de classes de medicamentos/substncias; alterao de endereo da sede; alterao de endereo de local de fabrico/manipulao/distribuio; mudana de responsvel tcnico; mudana de representante legal; mudana do C.N.P.J. ou C.G.C.. 1 As alteraes citadas nas alneas b, c e e, somente podem ser realizadas aps prvia aprovao do rgo Revisada em 26.07.11

competente de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que encaminhar para anlise final do Ministrio da Sade. 2 Para a mudana do C.N.P.J. ou C.G.C., deve ser solicitada uma nova Autorizao Especial implicando no cancelamento das anteriores. A relao de documentos necessrios a formao do processo deve atender ao exigido para cada estabelecimento nos artigos especficos do Captulo I desta Instruo Normativa. Art. 13 Documentos exigidos para formao do processo: formulrio de petio preenchido no que couber em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas; cpia da publicao de Autorizao de Funcionamento da empresa emitida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, quando couber; contrato social ou Ato Constitutivo registrados na Junta Comercial e suas respectivas alteraes; certificado de regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo respectivo Conselho, quando se tratar de mudana de Responsvel Tcnico; cpia do Relatrio Tcnico atualizado da capacidade tcnooperacional, quando se tratar das alneas b, c e e do artigo 13, desta Instruo Normativa; cpia da nova planta baixa, devidamente aprovada pelo rgo competente, quando se tratar das alneas b, c e e do artigo 13, desta Instruo Normativa; relao das substncias/medicamentos, devidamente assinada pelo Responsvel Tcnico, em se tratando dos alneas c e f do artigo 13, desta Instruo Normativa; cpia da Licena de Funcionamento do estabelecimento atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou do Distrito Federal. 1 Nos pedidos de Alterao na Autorizao Especial, devem ser apresentados apenas os documentos relevantes para a solicitao pleiteada, dispensando-se a juntada de outros que tenham sido anteriormente encaminhados, visto que este conjunto far parte do processo original de Concesso da Autorizao Especial. 2 As Autoridades Sanitrias locais devem encaminhar ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, f, h e i, do artigo 13, desta Instruo Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal e do Distrito Federal. CAPTULO II DO COMRCIO 2.1. INTERNACIONAL 2.1.1. DA IMPORTAO 2.1.1.1. DA COTA ANUAL Art. 14 Os procedimentos para a importao de todas as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como dos medicamentos que as contenham ficam sujeitos ao

146

tratamento administrativo obrigatrio do Sistema Integrado de Comrcio Exterior (SISCOMEX). Art. 15 A empresa deve solicitar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, atravs do formulrio prprio de petio (ANEXO II) ,para o ano seguinte, a fixao de sua Cota Anual de Importao de substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), C3 (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, at o dia 30 de novembro de cada ano. 1 A cota pode ter sua importao efetuada na totalidade ou parceladamente. 2 A fixao de Cota Anual para importao de medicamento deve ser solicitada no quantitativo equivalente substncia ativa. Art. 16 Esto isentas de Concesso de Cota Anual para Importao as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes. Art. 17 Documentos exigidos para formao do processo de Concesso da Cota Anual: a) formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO II); b) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas; c) justificativa tcnica do pedido; d) estimativa da utilizao e distribuio da substncia ou medicamentos quando se tratar da primeira concesso de cota; e) quadro demonstrativo da utilizao/distribuio da substncia at a data da petio. 1 Toda a documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa e protocolizada junto ao rgo competente do Ministrio da Sade. 2 A documentao relativa a parte tcnica, deve ser assinada pelo Responsvel Tcnico. 3 O resultado da anlise da petio de Cota Anual de Importao, ser informado pelo rgo competente do Ministrio da Sade ao Responsvel Tcnico ou Legal do estabelecimento solicitante e Autoridade Sanitria onde est sediada a empresa. 4 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal deve juntar o documento constante do 3 deste artigo, aos demais documentos relativos a importao da cota anual ou suplementar. 2.1.1.2. DA CONCESSO DA COTA SUPLEMENTAR DE IMPORTAO Art. 18 Os procedimentos para importao de todas as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como dos medicamentos que as contenham ficam sujeitos ao tratamento administrativo obrigatrio do Sistema Integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX. Art. 19 A empresa deve solicitar, atravs do formulrio prprio de petio (ANEXO II), a Cota Suplementar de Importao de substncias constantes das listas "A1" e Revisada em 26.07.11

"A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade at o dia 30 (trinta) de novembro do ano em exerccio. Pargrafo nico. A fixao de Cota Suplementar para importao de medicamento deve ser solicitada no quantitativo equivalente substncia ativa. Art. 20 Documentos exigidos para a concesso de Cota Suplementar: formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO II); comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas; justificativa tcnica; quadro demonstrativo da utilizao/distribuio da substncia at a data da petio. Art. 21 Esto isentas de solicitao da Cota Suplementar para Importao as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes. 2.1.1.3. DA EMISSO DA AUTORIZAO DE IMPORTAO E DO CERTIFICADO DE NO OBJEO Art. 22 Documentos exigidos para a solicitao da emisso da Autorizao de Importao (ANEXO II constante da Portaria SVS/MS n. 344/98) e do Certificado de No Objeo (ANEXO III constante da Portaria SVS/MS n. 344/98): formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO II); comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas; justificativa tcnica; nota pr-forma emitida pela empresa exportadora constando o quantitativo a ser efetivamente importado. 1 Toda a documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa e protocolizada no rgo competente do Ministrio da Sade. 2 A documentao relativa a parte tcnica, deve ser assinada pelo Responsvel Tcnico. Art. 23 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Importao e o Certificado de no Objeo, em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, que tero a seguinte destinao: 1 via: rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via: importador; 3 via: exportador; 4 via: autoridade competente do pas exportador; 5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento da Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto para o Certificado de No Objeo; 6 via: autoridade sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa autorizada.

147

Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos respectivos rgos. Art. 24 Para a importao das substncias constantes da lista "D1" (precursoras), que fazem parte da Conveno das Naes Unidas Contra Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, de 1988, constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser emitida uma Autorizao de Importao, conforme ANEXO III. Pargrafo nico. Quando solicitado pelo pas exportador, a autorizao de que trata o caput deste artigo ser emitida, pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, para as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Art. 25 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Importao de que trata o artigo 24 desta Instruo Normativa, em 6 (seis) vias que tero a seguinte destinao: 1 via: rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via: importador; 3 via: exportador; 4 via: autoridade competente do pas exportador; 5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento da Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto para as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. 6 via: autoridade sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos respectivos rgos. Art. 26 vedado empresa promover alterao nos dados constantes das Autorizaes de Importao de que trata o item 2.1.1.3. desta Instruo Normativa sem a prvia aprovao da Autoridade Sanitria do pas exportador. 1 Fica a empresa obrigada a apresentar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade o documento que comprove a aprovao da eventual alterao da Autoridade Sanitria do pas exportador. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir, mediante solicitao da empresa, uma Autorizao para fins de desembarao junto Autoridade Sanitria competente. 3 A Autorizao de que trata o pargrafo anterior deve ser solicitada mediante pagamento de preo pblico (DARF Cd. 6470). 2.1.1.4. DA ANUNCIA PRVIA DA IMPORTAO Art. 27 Dependem de anuncia prvia da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, na Licena de Importao (L.I.), atravs do SISCOMEX, as substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham. Revisada em 26.07.11

Art. 28 Para a anuncia prvia na Licena de Importao (L.I.) - SISCOMEX das substncias das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, a empresa deve prestar Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade as informaes apontadas no formulrio para tratamento administrativo, ANEXO IV, devidamente assinado pelo seu Responsvel Tcnico. Art. 29 As importaes das substncias das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham, somente podem ser efetuadas atravs das respectivas Inspetorias da Receita Federal do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade, em conjunto com outros rgos envolvidos. 2.1.2. DA EXPORTAO 2.1.2.1. DA EMISSO DA AUTORIZAO DE EXPORTAO Art. 30 Para exportar as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) e suas atualizaes e os medicamentos que as contenham, a empresa deve solicitar junto Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, a Autorizao de Exportao. Art. 31 Documentos exigidos para formao do processo de Autorizao de Exportao e do Certificado de No Objeo (ANEXO III constante da Portaria SVS/MS n. 344/98): a) formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO II); b) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas; c) original da autorizao de importao emitida pela Autoridade Competente do pas importador; 1 Toda a documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa e protocolizada junto ao rgo competente do Ministrio da Sade. 2 A documentao relativa a parte tcnica, deve ser assinada pelo Responsvel Tcnico. Art. 32 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Exportao (ANEXO IV constante da Portaria SVS/MS n. 344/98) em 6 (seis) vias que tero o seguinte destino: 1 via: rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via: importador; 3 via: exportador; 4 via: autoridade competente do pas importador; 5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Rio de Janeiro; 6 via: autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal onde estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos rgos competentes.

148

Art. 33 Para a exportao das substncias constantes da lista "D1" (precursoras), que fazem parte da Conveno das Naes Unidas Contra Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, de 1988, constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser emitida uma Autorizao de Exportao, conforme ANEXO V. Pargrafo nico. Quando solicitado pelo pas importador, a autorizao de que trata o caput deste artigo ser emitida, pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, para as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Art. 34 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Exportao de que trata o artigo 33 desta Instruo Normativa, em 6 (seis) vias e o Certificado de no Objeo, em 5 (cinco) vias, , que tero a seguinte destinao: 1 via: rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via: importador; 3 via: exportador; 4 via: autoridade competente do pas importador; 5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento da Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto para as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham e para o Certificado de No Objeo. 6 via: autoridade sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos respectivos rgos. 2.1.2.2. DA EMISSO DA AUTORIZAO DE FABRICAO PARA FIM EXCLUSIVO DE EXPORTAO Art. 35 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Fabricao para fim Exclusivo de Exportao (ANEXO VI) para os medicamentos e apresentaes no registrados, no Brasil, a base de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes. Pargrafo nico. Fica proibida a comercializao do medicamento de que trata o caput deste artigo em todo Territrio Nacional. Art. 36 Documentos exigidos para a formao do processo da Autorizao de Fabricao para fim Exclusivo de Exportao: formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO II); comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas); cpia do Certificado de Registro do Medicamento ou documento similar emitido pela Autoridade Sanitria do Revisada em 26.07.11

pas importador, onde deve constar o nmero do registro e a frmula completa. Art. 37 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Fabricao para fim Exclusivo de Exportao em 6 (seis) vias que tero o seguinte destino: 1 via: rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via: importador; 3 via: exportador; 4 via: autoridade competente do pas importador; 5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Rio de Janeiro, se for o caso; 6 via: autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos rgos competentes. Art. 38 vedado a empresa promover alterao nos dados constantes das Autorizaes de Exportao e Autorizaes de Fabricao para fim Exclusivo de Exportao de que tratam , respectivamente, os itens 2.1.2.1. e 2.1.2.2. desta Instruo Normativa sem a prvia aprovao da Autoridade Sanitria do pas importador. 1 Fica a empresa obrigada a apresentar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade o documento que comprove a aprovao da eventual alterao efetuada pela Autoridade Sanitria do pas importador, quando couber. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir, mediante solicitao da empresa, uma Autorizao para fins de desembarao junto Autoridade Sanitria competente. 3 A Autorizao de que trata o pargrafo anterior deve ser solicitada mediante pagamento de preo pblico (DARF- Cd. 6470). 2.1.2.3. DA ANUNCIA PRVIA DA EXPORTAO Art. 39 A exportao das substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, depender de Anuncia Prvia da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no Registro de Operaes de Exportaes (R.O.E.) atravs do Sistema Integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX. Art. 40 Para a anuncia prvia no Registro de Operaes de Exportaes (R.O.E.) - SISCOMEX das substncias das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, a empresa deve comunicar Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade as informaes apontadas no formulrio para tratamento administrativo, ANEXO VII, devidamente assinado pelo seu Responsvel Tcnico. Art. 41 As exportaes das substncias das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham somente podem ser efetuadas atravs das respectivas Inspetorias da Receita Federal do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de

149

Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade em conjunto com outros rgos envolvidos. 2.1.3. DO DESEMBARAO ADUANEIRO 2.1.3.1. DA IMPORTAO Art. 42 Para inspeo e liberao da carga importada de substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, e os medicamentos que as contenham, a empresa dever apresentar, nos terminais alfandegrios, Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade, no Rio de Janeiro, ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade, os seguintes documentos: cpia ou original da Autorizao de Importao ou Certificado de No Objeo emitidos pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade; extrato da declarao de importao emitido pela Secretaria da Receita Federal; cpia ou original da autorizao de exportao emitido pela Autoridade Competente do pas exportador; fatura comercial; conhecimento de carga; lista de especificao de carga; certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e cpia) emitido pelo fabricante; guia de retirada de substncias ou medicamentos entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica (ANEXO V constante da Portaria SVS/MS n. 344/98), emitida em 5 (cinco) vias. Art. 43 Aps a inspeo sanitria, as Guias de Retirada de Substncias ou Medicamentos devem ser visadas pela Inspetoria da Receita Federal e pela Autoridade Sanitria do Servio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade do Rio de Janeiro (SVS/MS/RJ), ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade, em conjunto com outros rgos envolvidos. Art. 44 As Guias de Retirada de Substncias ou Medicamentos devem ser encaminhadas atravs da Autoridade Sanitria da SVS/MS/RJ com a seguinte destinao: 1 via: ao rgo competente da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, que concedeu a Autorizao de Importao; 2 via: ao despachante alfandegrio; 3 via: acompanha a carga importada at o seu destino; 4 via: a Autoridade Sanitria do Estado ou do Distrito Federal onde a empresa est sediada, estando acompanhada do certificado de Controle de Qualidade. 5 via: arquivamento na SVS local, por onde ocorrer o desembarao. Art. 45 A Autoridade Sanitria do Estado ou Distrito Federal, aps o recebimento da 4 via da Guia de Retirada de Substncias ou Medicamentos, dever remet-la, quando for o caso, Autoridade Sanitria Municipal, para a juntada ao documento de cota anual e/ou suplementar. Art. 46 A Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio ou do Distrito Federal, deve proceder inspeo verificando a entrada da substncia constante da Autorizao de Importao e da Guia de Retirada de Substncia ou Medicamentos, atravs de levantamento de estoque, Revisada em 26.07.11

comparando os dados com os registrados no livro especfico e no Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial (BSPO). Art. 47 Para liberao da carga a ser importada de substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinides), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, e medicamentos que as contenham a serem desembaraadas, nos terminais alfandegrios, a empresa deve solicitar a inspeo sanitria ao Servio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no Porto ou Aeroporto Internacional, onde deve apresentar os seguintes documentos: anuncia prvia na Licena de Importao (L.I.), atravs do SISCOMEX (original e cpia); autorizao de exportao (original e cpia) emitida pela Autoridade Sanitria competente do pas exportador; c) lista de especificao de carga; d) certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e cpia) emitido pelo fabricante. 2.1.3.2. DA EXPORTAO Art. 48 Para liberao da carga a ser exportada de substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 de suas atualizaes, bem como medicamentos que as contenham a serem desembaraados, com exceo dos que contm as substncias da lista "D1" (precursores), nos terminais alfandegrios, a empresa dever solicitar a inspeo sanitria juntamente ao Servio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no Rio de Janeiro, onde dever apresentar os seguintes documentos: autorizao de exportao (cpia autenticada) ou Certificado de No Objeo emitidos pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade; autorizao de importao (cpia autenticada) emitida pela Autoridade Sanitria competente do pas importador; fatura comercial; lista de especificao de cargas; certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e cpia) emitido pelo fabricante. 2.1.4. DA DEVOLUO E RETORNO Art. 49 Quando no ocorrer a efetivao do desembarao aduaneiro as substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, sero devolvidos ou retornados ao pas de origem aps verificao da Autoridade Sanitria do Porto e Aeroporto do Rio de Janeiro ou dos demais Estados. 1 A empresa dever solicitar o cancelamento da documentao relativa ao que consta no caput deste artigo. 2 A empresa deve cumprir as disposies do item 2.1.2. desta Instruo Normativa, no que couber. 2.2. DO COMRCIO NACIONAL Art. 50 A compra, venda, transferncia e devoluo de substncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) e suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem ser acompanhadas de nota fiscal ou nota fiscal fatura, visada pela Autoridade Sanitria do local de domiclio do remetente e estarem distinguidas com a colocao de:

150

letra correspondente lista a que pertence, entre parnteses, adiante do nome respectivo; o nmero da Portaria que regulamenta o comrcio dessa substncia e o medicamento, no campo destinado observaes. Pargrafo nico. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que acompanha a substncia e/ou medicamento, s tem validade quando tiver o visto da Autoridade Sanitria do local do domiclio do remetente. Art. 51 A Autoridade Sanitria que conceder o visto na Nota Fiscal de Devoluo da lista "C3" (imunossupressoras), comunicar por escrito Autoridade Sanitria local do domiclio da empresa que ir receber a devoluo. Art. 52 Para executar as atividades acima descritas, a Autoridade Sanitria deve adotar os procedimentos aqui descritos e fornecer instrues aos fabricante e/ou distribuidores de substncias ou de medicamentos para: a) encaminhar um documento em duplicata constando nome e localidade do comprador, nome e quantidade da substncia ou medicamento, para avaliao prvia da Autoridade Sanitria; b) anexar cpia, quando for primeira aquisio, da licena de funcionamento do estabelecimento, do corrente ano, ou protocolo de revalidao, se for o caso. Quando a aquisio for de substncia, alm deste documento, dever ser apresentado cpia da Autorizao Especial; c) justificar quando houver aumento de consumo. 1 Aps a conferncia da relao, mediante a verificao dos itens acima mencionados, ser devolvida ao fornecedor, no prazo mximo de 48 (quarenta e oito) horas, com anotao da aprovao prvia que pode adquirir a substncia constante da lista "C3" (imunossupressoras) e na quantidade autorizada. 2 O fornecedor emitir a Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, de acordo com a relao previamente autorizada, e levar as mesmas para visto junto Autoridade Sanitria, com o comprovante de recolhimento de taxa de preo pblico, se for o caso. Art. 53 A Autoridade Sanitria deve possuir um livro ou ficha para cadastrar os estabelecimentos, para conferncia, registro e controle da concesso do visto, podendo ser manuscrito ou informatizado. Art. 54 No registro do livro ou ficha devem constar: dados dos estabelecimento fornecedor: C.N.P.J./C.G.C., Razo Social, nome fantasia, endereo completo; dados do estabelecimento comprador: C.N.P.J./C.G.C., Razo Social, nome fantasia, endereo completo data do visto; n. seqencial do visto; nome e quantidade da substncia ou medicamento, concentrao e apresentao autorizado e n. de lote; n. da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura; observao (cancelamento da Nota Fiscal, ou outras ocorrncias de interesse). Art. 55 O visto ser aplicado atravs de carimbo prprio ou de etiqueta, no anverso da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, fazendo constar a data, nmero de ordem seqencial, assinatura da Autoridade Sanitria local, nome completo da Autoridade Sanitria (pode ser em forma de carimbo ou letra de forma). Revisada em 26.07.11

Art. 56 A Autoridade Sanitria local devolver ao fornecedor a Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura visada, dentro de 48 (quarenta e oito) a 72 (setenta e duas) horas. Art. 57 Para o visto, alm das vias normais, a empresa ou estabelecimento deve apresentar uma cpia da Nota Fiscal, que ser a via do arquivo da Autoridade Sanitria local. Art. 58 A empresa que no atender uma Nota Fiscal visada, deve solicitar o cancelamento do visto, atravs do requerimento ou ofcio, devendo anexar todas as vias da Nota Fiscal. Art. 59 A Autoridade Sanitria local deve efetuar o cancelamento tambm na via de seus arquivos e anotao no livro de registro dos vistos. Art. 60 A Autoridade Sanitria local deve solicitar informaes, quando necessrio, a outras Autoridades Sanitrias em caso de dvida quanto a veracidade dos dados constantes do documento do estabelecimento comprador. Art. 61 A compra, venda, transferncia e devoluo das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinides), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes), e "D1" (precursores) da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de nota fiscal ou nota fiscal fatura, isentos do visto da Autoridade Sanitria local de domiclio do remetente. Pargrafo nico. Ficam igualmente isentos do visto os medicamentos que contenham as substncias, referidas no caput do artigo, constantes dos adendos das listas, onde estabelece que a prescrio seja em Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias contendo tarja vermelha em sua embalagem. CAPTULO III DO TRANSPORTE 3.1. DA PESSOA JURDICA Art. 62 A transportadora de substncias e medicamentos objeto da Portaria SVS/MS n. 344/98 deve ser autorizada e licenciada pela Autoridade Sanitria competente, onde estiver situada a empresa. Pargrafo nico. Os locais de armazenamento das empresas e seus veculos devem assegurar as condies de segurana, limpeza e higiene necessrias preservao e eficcia do medicamento. Art. 63 Cabe Autoridade Sanitria dos Estados, Municpios ou do Distrito Federal em conjunto com as Autoridades Policiais e Fazendria fiscalizar o transporte de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes e dos medicamentos que as contenham, em qualquer via, tomando medidas legais cabveis e procedendo apreenso, quando necessrio. 3.2 DA PESSOA FSICA Art. 64 Em viagem internacional, quando da sada ou chegada, somente podem transportar medicamentos a base de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, as pessoas que estiverem de posse de receita mdica na quantidade suficiente para o seu uso individual. CAPTULO IV

151

DA PRESCRIO 4.1. DA NOTIFICAO DE RECEITA Art. 65 A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensao ou aviamento de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicos), "C2" (retinides para uso sistmico) e "C3" (imunossupressores), do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes. Art. 66 Os profissionais mdicos, mdicos-veterinrios e cirurgies-dentistas que forem utilizar Notificaes de Receitas, devem procurar a Autoridade Sanitria da localidade do consultrio ou da instituio, para preencher a ficha cadastral. Art. 67 O talonrio de Notificao de Receita "A" (ANEXO IX constante da Portaria SVS/MS n. 344/98 ser fornecido gratuitamente aos profissionais e instituio ou unidade hospitalar, para a prescrio de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3" (psicotrpicas) constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes. Art. 68 No ato da entrega do talonrio de Notificao de Receita "A", o profissional ou diretor clnico ou a pessoa por eles autorizada deve estar de posse do carimbo de identificao do profissional ou instituio. A Autoridade Sanitria deve em todas as folhas do talonrio apor o carimbo no campo "Identificao do Emitente". 4.1.1. DA NOTIFICAO DE RECEITA "A" 4.1.1.1. DA DISTRIBUIO DA NOTIFICAO DE RECEITA "A" PARA PROFISSIONAIS Art. 69 A Autoridade Sanitria deve organizar um sistema de controle de distribuio de blocos de Notificao de Receita "A" que pode ser em forma de livro de escriturao, ficha manuscrita ou informatizada, bem como fornecer informao aos profissionais da documentao que ser necessria para retirar o talonrio. 1 Para preencher a Ficha Cadastral, assinar com pelo menos 3 (trs) autgrafos, e receber o primeiro talonrio, o profissional deve ir pessoalmente a Autoridade Sanitria local, munido de: carteira do Conselho Regional de Medicina (CRM) ou Conselho Regional de Odontologia (CRO) ou Conselho Regional de Medicina Veterinria (CRMV); Comprovante de endereo residencial ou do consultrio, podendo ser uma conta de luz ou telefone e carimbo com os dados: nome e endereo completo do profissional e o Conselho Regional correspondente; 2 A Autoridade Sanitria deve anotar na Ficha Cadastral (ANEXO VIII) o nmero de talonrios e a numerao correspondente concedida. O profissional deve assinar no verso o recebimento. Art. 70 Na hiptese de o profissional no poder comparecer pessoalmente autoridade Sanitria local, poder solicitar por escrito, o seu cadastramento e os talonrios necessrios, atravs de um portador autorizado. Pargrafo nico. O procedimento para o portador retirar o talo da Notificao de Receita "A" ser: o profissional, por escrito, indicar a pessoa que retirar a ficha cadastral e o talo; Revisada em 26.07.11

a Autoridade Sanitria fornecer a Ficha Cadastral do profissional para o portador, que dever ser identificado pela sua Carteira de Identidade (R.G.) ou outro documento equivalente; a referida ficha deve ser preenchida e assinada pelo profissional, reconhecida a assinatura em cartrio; portador deve devolver a Ficha acompanhada da cpia dos seguintes documentos: Carteira do CRM, CRO ou CRMV, comprovante de endereo residencial ou do consultrio podendo ser uma conta de luz ou telefone e carimbo, com os dados: nome e endereo completo do profissional; portador deve assinar o recebimento no verso da Ficha Cadastral. 4.1.1.2. DA DISTRIBUIO DO TALONRIO "A" PARA INSTITUIO OU UNIDADE HOSPITALAR Art. 71 O talonrio de Notificao de Receita "A", para instituio ou hospitais, clnicas, pode ser retirado pelo diretor clnico ou por pessoa indicada por ele, para prescrio de pacientes em tratamento ambulatorial ou em alta hospitalar. Art. 72 O talonrio de Notificao de Receita "A" da instituio somente pode ser utilizado por mdicos do corpo clnico da instituio ou hospital e somente neste local. Art. 73 A guarda do talonrio da Notificao de Receita "A" e a distribuio aos profissionais do hospital ou instituio deve ficar sob a responsabilidade do diretor clnico ou de quem ele indicar, podendo ser o farmacutico da farmcia da instituio. Art. 74 O procedimento da Autoridade Sanitria para a entrega dos talonrios para hospitais ou instituies deve ser o mesmo estabelecido para os profissionais. 4.1.2. DA NOTIFICAO DE RECEITA "B" E DA NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL 4.1.2.1. DA DISTRIBUIO DA NUMERAO PARA CONFECCIONAR NOTIFICAO DE RECEITA "B" E NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL. Art. 75 O profissional deve retirar a numerao para a confeco do talonrio de Notificao de Receita "B" (ANEXO XI constante da Portaria SVS/MS n. 344/98) e da Notificao de Receita Especial (Retinides e Imunossupressores - ANEXOS XII e XIII constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98) junto a Autoridade Sanitria da localidade do consultrio ou da instituio, para a prescrio de medicamentos a base de substncias constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrpicos), "C2" (retinides de uso sistmico) e da lista "C3" (imunossupressores) da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes. Pargrafo nico. A numerao do talonrio da Notificao de Receita Especial (Lista "C3" - imunossupressoras da Portaria SVS/MS n. 344/98) para Talidomida, ser distribuda pela Autoridade Sanitria local e confeccionado as expensas do servio pblico. Art. 76 A Autoridade Sanitria deve organizar um sistema de controle de distribuio da numerao para os talonrios de Notificao de Receita "B" e Notificao de Receita Especial para Retinides, que pode ser em forma de livro de escriturao, ficha manuscrita ou informatizada. Art. 77 Cabe Autoridade Sanitria:

152

controlar e distribuir a numerao para confeco do talonrio de Notificao de Receita "B" e Notificao de Receita Especial (Retinides e Talidomida); fornecer modelo das Notificaes para o profissional ou instituio; completar os campos que competem Autoridade Sanitria da Requisio da Notificao de Receita em 2 (duas) vias, (ANEXO VI constante da Portaria SVS/MS n. 344/98) e arquivar a 2 via; anotar no livro ou ficha de registro da Autoridade Sanitria, a numerao concedida; orientar o profissional ou a pessoa responsvel pela retirada da numerao que a 1 via da Requisio que deve ser encaminhada grfica para confeco do talonrio de Notificao de Receita e devolvida ao profissional juntamente com os talonrios confeccionados. Art. 78 A numerao de todas as Notificaes deve ser composta de oito dgitos assim constitudos: a) os dois primeiros dgitos representaro o cdigo da Autoridade Sanitria Estadual; b) os seis dgitos subsequentes, correspondem numerao seqencial fornecida ao profissional ou instituio. Art. 79 As anotaes de mudana de endereo, suspenso da entrega de talonrios, ou ocorrncia de roubo ou furto (neste caso dever ser registrado Boletim de Ocorrncia Policial -B.O.) devem ser anotadas no campo de observao da Ficha Cadastral. 4.1.2.2. DA ENTREGA, PARA TERCEIROS, DA NUMERAO PARA CONFECO DA NOTIFICAO DE RECEITA "B" E/O NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL Art. 80 A cada solicitao o portador deve: a) estar devidamente autorizado por escrito, pelo profissional prescritor; b) estar munido do documento de identificao pessoal (R.G./C.I.C.); c) portar o carimbo do profissional prescritor; d) assinar , na presena da Autoridade Sanitria, no campo especfico da Ficha Cadastral do profissional ou da instituio ou do hospital o recebimento do talonrio ou da numerao concedida. 4.1.3. DO PREENCHIMENTO DAS NOTIFICAES DE RECEITAS Art. 81 Campos de preenchimento exclusivos do prescritor: a) identificao do emitente: no local correspondente identificao do emitente deve constar devidamente impressos, o nome, endereo e inscrio do profissional no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federao ou o nome do estabelecimento ou da instituio com o endereo completo; b) assinatura do mdico, cirurgio-dentista ou mdicoveterinrio: neste espao dever conter a assinatura do profissional prescritor. Quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional ou manuscrita, de forma legvel; Revisada em 26.07.11

c) paciente: nome e endereo completo do paciente e, no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal; d) numerao: dever ser numerada em ordem cronolgica devidamente impressa conforme numerao concedida pela Autoridade Sanitria. Art. 82 Campos de preenchimento exclusivos do Fornecedor: a) identificao do comprador: nome e endereo completo do comprador, nmero do R.G., rgo expedidor e telefone quando houver; b) identificao do fornecedor: o responsvel pelo atendimento, deve utilizar o carimbo de identificao do estabelecimento contendo o C.N.P.J./C.G.C., nome e endereo completo, datar e colocar seu nome de forma legvel abaixo do carimbo de identificao do estabelecimento; c) identificao da quantidade aviada ou nmero de registro: a farmcia ou drogaria deve ter um carimbo prprio (ANEXO IX) e anotar no verso da Notificao de Receita a quantidade dispensada e quando tratar-se de formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio. Art. 83 Quantidade de medicamentos acima do permitido pela portaria: Pargrafo nico. As prescries de medicamentos a base de substncia constante da lista "C3" (imunossupressores) acima da quantidade prevista na Portaria SVS/MS n. 344/98 dever obedecer o seguinte procedimento: a) as Notificaes de Receitas devem ser encaminhadas Autoridade Sanitria que forneceu o talonrio ou a numerao para confeco, para visto prvio; b) a Notificao de Receita datada e assinada pelo prescritor, deve estar acompanhada de justificativa do uso acima dos limites, contendo CID ou diagnstico, posologia e durao do tratamento; c) cabe Autoridade Sanitria verificar em seu arquivo a ficha do prescritor, conferir sua assinatura e autorizar o pedido manuscrito ou utilizando carimbo e assinando. DA RECEITA Art. 84 O profissional mdico, mdico-veterinrio e cirurgio-dentista prescrever em Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias ou receita comum (ANEXO XVII constante da Portaria n. 344/98 SVS/MS), em duas vias, sendo a 1 via retida pela farmcia ou drogaria e a 2 via do paciente, substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas ao controle especial), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes), da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, e referentes adendos : da lista "A1" (entorpecentes); da lista "A2" (entorpecentes); da lista "B1" (psicotrpicas); ou medicamentos que as contenham, desde que sejam observadas as dosagens, cor e dizeres da tarja apostos nas embalagens, rtulos e bulas. Art. 85 A Receita de Controle Especial ou receita comum, vlida em todo territrio nacional, pode ser manuscrita, datilografada ou por sistema informatizado ou impressa, devendo conter os dizeres abaixo:

153

identificao do emitente no necessita que seja colocado em um quadrado: nome completo do profissional ou nome da instituio; n. - nmero da inscrio do profissional no Conselho Regional respectivo; UF Unidades Federativa; endereo completo rua, bairro, nmero, telefone (opcional) do consultrio ou da residncia do profissional ou da clnica, hospital, outro quando for caso; cidade nome completo da cidade; prescrio: paciente nome completo do paciente; endereo nome da rua, bairro, n. , cidade, unidade federativa; prescrio uso, frmula ou nome do medicamento, dosagem, quantidade, posologia ou modo de usar; data dia, ms e ano; assinatura o profissional deve usar sua rubrica usual. c) identificao do comprador e do fornecedor : os dados constantes destes campos podem ser apostos mediante carimbo e devidamente preenchidos pela farmcia ou drogaria. 1 A validade da receita de 30 (trinta) dias, a partir da data do preenchimento. 2 Fica dispensada o uso do carimbo contendo o nome do profissional e de sua inscrio no respectivo Conselho Regional, para identificar a assinatura, quando estes dados estiverem constando do campo do emitente. Art. 86 Fica proibida a dispensao das receitas com substncias ou medicamentos constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) quando prescritas por mdico-veterinrio ou cirurgies-dentistas. Art. 87 A Receita contendo substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas ao controle especial) e "C5" (anabolizantes) conter a quantidade para tratamento de no mximo de 60 (sessenta) dias ou, no mximo, 3 (trs) substncias constantes das listas mencionadas "C1" (outras substncias sujeitas ao controle especial) e "C5" (anabolizantes) ou 3 (trs) medicamentos que contenham substncias constantes das listas; "C1" (outras substncias sujeitas ao controle especial) e "C5" (anabolizantes); 5 (cinco) substncias constantes da lista "C4" (antiretrovirais) ou medicamentos que as contenham. 1 Cada Receita pode conter a quantidade mxima para um tratamento de 60 (sessenta) dias. 2 A quantidade dos medicamentos com a ao antiparkinsoniana e anticonvulsivante pode ser prescrita para at 6 (seis) meses de tratamento. 4. 3. DO PREENCHIMENTO DOS TERMOS DE CONSENTIMENTO DE IMUNOSSUPRESSORES (TALIDOMIDA) E RETINIDES Art. 88 O mdico deve preencher a cada prescrio, os Termos referentes a Consentimento e Responsabilidade quando prescrever medicamentos das listas "C2" (retinides de uso sistmico - ANEXOS XV e XVI constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98) e "C3" (imunossupressores - ANEXOS VI e VIII constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98) e de suas atualizaes, entregando a via correspondente ao paciente. 4.4. DA FARMACOVIGILNCIA Revisada em 26.07.11

Art. 89 A Autoridade Sanitria local, deve estabelecer mecanismos para efetuar a farmacovigilncia dos medicamentos a base das substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, quando forem considerados de risco aumentado para a sade individual ou coletiva. Pargrafo nico. Fica institudo o modelo de ficha de farmacovigilncia para os medicamentos retinides de uso sistmico (ANEXO X) e a Autoridade Sanitria poder adotar o formulrio de notificaes de Reaes Adversas (ANEXO XI). 4.5. DA DESTINAO DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS Art. 90 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administrao de medicamentos a base de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, o prescritor e/ou a Autoridade Sanitria local devem recomendar ao paciente ou seu responsvel que faam a entrega destes medicamentos no rgo competente de Vigilncia Sanitria. A Autoridade Sanitria emitir um documento comprobatrio do recebimento e, posteriormente, dar o destino conveniente (inutilizao ou doao). CAPTULO V DA ESCRITURAO 5.1. DOS LIVROS Art. 91 Todo estabelecimento que exercer quaisquer das atividades descritas no artigo 62 da Portaria SVS/MS n. 344/98, deve escriturar e manter para efeito de fiscalizao e controle, os livros conforme descritos abaixo, sendo necessrio Termo de Abertura e Encerramento realizado pela Autoridade Sanitria local. Pargrafo nico. Excetua-se da obrigao da escriturao de que trata este captulo, as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar. Art. 92 Livro de Receiturio Geral: o livro que se destina ao registro de todas as receitas aviadas em farmcias. 1 O registro no livro obedecer a ordem seqencial de recebimento da receita. A farmcia ao receber a receita mdica, numerar a mesma atravs de carimbo ou etiqueta. 2 O registro deve conter os seguintes dados: a) n. de ordem da receita; b) data do aviamento; c) nome e endereo do paciente; d) nome do mdico e nmero do CRM; e) descrio da formulao contendo todos os componentes e concentraes; f) visto do Responsvel Tcnico, ou de seu substituto; g) data da dispensao. Art. 93 Livros de Registro Especfico (ANEXO XVIII constante da Portaria SVS/MS n. 344/98): o livro destinado ao registro da movimentao de estoque de substncias e medicamentos entorpecentes, psicotrpicos e outras de controle especial que fazem parte das listas constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes. Sero necessrios os seguintes livros de registros especficos: 1 Livro para as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e dos medicamentos que as contenham.

154

2 Livro para as substncias constantes das listas "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e dos medicamentos que as contenham. 3 Livro para as substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e dos medicamentos que as contenham. Tambm ser escriturado neste livro os medicamentos constantes dos adendos das listas "A1", "A2" (entorpecentes) e "B1" (psicotrpicos), cuja prescrio se d com reteno da Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias. 4 Os documentos abaixo descritos so documentos hbeis para a escriturao: a) entrada: Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, ou documento equivalente da Instituio Pblica; b) sada: Receitas, Notificaes de Receitas "A", "B" e Especial, Prescrio Diria de Medicamentos ou Receitas privativas da Unidade Hospitalar; c) perdas: justificativa da perda - (vencidos, quebra, extravio (Boletim de Ocorrncia Policial), perda no processo, requisio para amostra do Controle de Qualidade, Termo de Inutilizao expedido pelo rgo competente de Vigilncia Sanitria. 5 Livro de Registro para a substncia constante da lista "C3" (imunossupressora). I. O Livro de Registro de Notificao de Receita Especial da Talidomida deve conter os seguintes dados, registrados em ordem cronolgica: a) data da dispensao; b) nome, idade e sexo do paciente; c) nome do mdico e nmero do CRM; d) nome do tcnico responsvel pela dispensao; e) CID da doena; f) quantidade de comprimidos. II. Este livro deve permanecer na unidade de dispensao do medicamento Talidomida pelo perodo de 10 (dez) anos, aps o seu encerramento. III. Livro de Registro Especfico da Talidomida: destina-se a anotao em ordem cronolgica de estoque de entradas (por aquisio ou produo) e sada (por venda, processamento ou uso) e perdas. Este livro e demais documentos (Notas Fiscais, Guias de Remessa ou Notificaes de Receitas) devem ser mantidos pelo perodo de 5 (cinco) anos, findo o qual podero ser inutilizados. 6 Para efetuar a autenticao dos livros de registros, a Autoridade Sanitria dever verificar se: a) o estabelecimento est devidamente licenciado; b) se houve recolhimento da taxa correspondente, se for o caso. 5.2. DO TERMO DE ABERTURA E ENCERRAMENTO DOS LIVROS Art. 94 Os livros de registros especficos devem ser escriturados manuscritos ou por sistema informatizado, desde que atendam aos dados estabelecidos no modelo do ANEXO XVIII da Portaria SVS/MS n. 344/98, previamente submetido anlise e aprovao da Autoridade Sanitria a quem compete, tambm, estabelecer os critrios para controle e verificao por ocasio das inspees. 1 Semanalmente deve ser atualizada a escriturao dos livros de registros especficos. Revisada em 26.07.11

2 A Autoridade Sanitria deve preencher e assinar o Termo de Abertura, com as seguintes informaes: razo social; denominao comercial; endereo completo do estabelecimento; finalidade a que se destina o livro de registro; nmero do C.N.P.J./C.G.C.; 3 O Termo de Encerramento lavrado no verso da ltima folha numerada, deve conter os mesmos dados 2 do artigo 94 e a quantidade de folhas escrituradas. 4 O Termo de Encerramento s pode ser preenchido aps o uso ou finalizao do livro. Art. 95 Em caso de estabelecimentos que possuem matriz e filiais, cada um de seus estabelecimentos deve possuir livros para a devida escriturao. Art. 96 No caso de um estabelecimento optar pelo registro informatizado, os responsveis devem criar um programa e solicitar por escrito Autoridade Sanitria local, substituio do livro oficial pelo sistema informatizado. O formulrio contnuo deve seguir a ordem numrica consecutiva, reiniciando a cada encerramento. Art. 97 Quando da solicitao por parte do estabelecimento da abertura dos livros por sistema informatizado, a autoridade sanitria deve avaliar as informaes nele contidas e deferir ou no a solicitao. Art. 98 Na escriturao, manuscrita ou informatizada o campo "Histrico" dos livros de registros especficos (entorpecentes, psicotrpicos e outras substncias sujeitas a controle especial) deve ser preenchido, no mnimo, com os seguintes dados: a) farmcias - com a numerao seqencial do livro de registro geral; nmero da Nota Fiscal; nmero da requisio de amostras de anlise de controle de qualidade; b) drogaria - com o nmero da Notificao de Receita; nome e endereo do paciente; ou numerao interna definida pelo estabelecimento; nmero da Nota Fiscal; c) unidade de sade/hospitalar receita com a numerao definida pelo estabelecimento ou nmero do pronturio e/ou da prescrio mdica; nmero da Nota Fiscal ou equivalente. d) indstria - nmero da Nota Fiscal; nmero da ordem de fabricao ou produo; nmero da requisio de amostras destinadas ao controle de qualidade e amostra de reteno; e) distribuidor/importador - nmero da Nota Fiscal; nmero da ordem de fracionamento; nmero da requisio de amostra para anlise de controle de qualidade e amostra de reteno. Art. 99 O estabelecimento pode optar por suprimir a coluna "Observao", desde que as eventuais observaes sejam impressas logo aps o registro dos dados, no final de cada folha (rodap). O estabelecimento pode optar em manter a coluna "Observao" para inserir (manuscrita ou no) informaes aps a emisso do formulrio contnuo, com a devida autenticao pelo farmacutico ou responsvel tcnico do estabelecimento. Art. 100 Deve ser efetuada a autenticao prvia no "Termo de Abertura" para os livros dos produtos controlados em formulrio contnuo, recolhendo as taxas correspondentes ao nmero de folhas autorizadas. Ao trmino do preenchimento da quantidade de folhas autorizadas no "Termo de Abertura", o responsvel tcnico

155

deve providenciar o encaminhamento autoridade sanitria local assinaturas no "Termo de Encerramento". As folhas devem estar numeradas. Art. 101 O programa informatizado da empresa/estabelecimento deve permitir a Visualizao / Impresso de Relatrios, para: livro de registro geral; livro de registro especfico de substncias e medicamentos entorpecentes; livro de registro especfico de substncias e medicamentos psicotrpicos; livro de registro especfico de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial; cadastro dos compradores e dos fornecedores; cadastro dos prescritores e dos pacientes; cadastro das substncias e/ ou medicamentos; controle de estoque. Art. 102 Esse programa deve fazer parte do sistema dotado de outros recursos, tais como opes de consulta, emisso de relatrios, produo de cpia de segurana e restaurao de dados. Todos os dados devem estar disponveis para a Autoridade Sanitria competente no momento da inspeo. Sempre que necessrio, e devidamente justificado, a Autoridade Sanitria pode requisitar cpia dos relatrios previstos no artigo anterior. CAPTULO VI DO BALANO Art. 103 Balanos Trimestral e Anual de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX constante da Portaria SVS/MS n. 344/98) os estabelecimentos devem entregar os Balanos Trimestrais e Anuais de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial. As farmcias, inclusive a hospitalar, indstria farmoqumica, distribuidor e indstria ou laboratrio farmacutico que manipule, produza, fabrique e/ou distribua substncias entorpecentes (listas "A1" e "A2"), psicotrpicas (listas "A3", "B1" e "B2"), precursoras ("D1") e outras sujeitas a controle especial ("C1", "C2", "C3", "C4" e "C5") excetuando-se insumos qumicos constantes da lista "D2". 1 Os balanos trimestrais devem ser manuscritos de forma legvel, datilografado ou por sistema informatizado, conforme modelo BSPO - Balano de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial e devem ser entregues no rgo competente de Vigilncia Sanitria em 3 (trs) vias at o dia 15 (quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e outubro. Os balanos anuais devem ser entregues at o dia 31 (trinta e um) de janeiro de cada ano. 2 Destino das vias do relatrio BSPO: 1 via : a empresa ou estabelecimento deve remeter Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade juntamente com o disquete; 2 via: retida pela Autoridade Sanitria Estadual; 3 via: retida na empresa como comprovante da entrega. 3 Quando as aes de vigilncia sanitria estiverem descentralizadas, ser emitida uma 4 via para ser entregue Autoridade Sanitria local. 4 Quando o Servio de Vigilncia Estadual, Municipal ou do Distrito Federal estiver devidamente informatizado com o Programa BSPO verso Estado, os estabelecimentos devem enviar o disquete juntamente com a via do relatrio. Revisada em 26.07.11

Art. 104 Balanos Trimestral e Anual de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial BMPO (ANEXO XXI constante da Portaria SVS/MS n. 344/98) os estabelecimentos devem preencher o BMPO trimestralmente e anualmente. As farmcias e drogarias que comercializam medicamentos base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrpicos) e "C4" (anti-retrovirais), manuscritos de forma legvel, datilografados ou por sistema informatizado. 1 O balano trimestral deve ser apresentado Autoridade Sanitria local (quando as aes de Vigilncia Sanitria estiverem descentralizadas) ou Estadual ou do Distrito Federal at o dia 15 (quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e outubro em 2 (duas) vias. 2 O balano anual deve ser apresentado at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano subsequente, em 2 (duas) vias. Aps o carimbo da Autoridade Sanitria, o destino das vias do balano BMPO ser: 1 via: retida pela Autoridade Sanitria; 2 via: retida na farmcia ou drogaria. Art. 105 Mapa do Consolidado das Prescries de Medicamentos - MCPM (ANEXO XXII constante da Portaria SVS/MS n. 344/98) - dever ser apresentado trimestralmente Autoridade Sanitria local (quando as aes de Vigilncia Sanitria estiverem descentralizadas) ou Estadual ou do Distrito Federal, pelas farmcias privativas de unidades pblicas de sade que dispensem o medicamento a base da substncia constante da lista "C3" (imunossupressora). Pargrafo nico. Este medicamento ser fornecido somente para os programas governamentais de preveno e controle de: a) hansenase (reao hansmica, tipo eritema nodoso ou tipo II); b) DST/AIDS (lceras aftides idiopticas em pacientes portadores de HIV/AIDS); doenas crnico - degenerativas (lupus eritematoso, doena enxerto-versus-hospedeiro). Art. 106 Relao Mensal de Vendas (ANEXO XXIII constante da Portaria SVS/MS n. 344/98): os fornecedores (indstrias e distribuidoras) devem enviar at o dia 15 (quinze) de cada ms Autoridade Sanitria Estadual ou local a Relao Mensal de Vendas de medicamentos base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinides), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), manuscrito de modo legvel, datilografado ou por sistema informatizado, referente ao ms antecedente, devendo constar: a) n. do cdigo da DCB; b) nome genrico (DCB); c) nome do medicamento; d) forma de apresentao e concentrao; e) quantidade vendida; f) n. do lote do medicamento; g) n. da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura; h) data da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;

156

i) data e n. do visto da Nota Fiscal, das substncias e medicamentos da lista "C3" (imunossupressores talidomida); j) nome do estabelecimento comprador e endereo completo; l) C.N.P.J./C.G.C. do comprador; m) Unidade Federativa do comprador. Art. 106 A Relao Mensal das Notificaes de Receitas "A" - RMNRA (ANEXO XXIV constante da Portaria SVS/MS n. 344/98), deve ser encaminhada pelas farmcias e drogarias em 2 (duas) vias s Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, acompanhadas das Notificaes de Receitas "A" e da justificativa quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS n. 344/98 ou quando for de outra Unidade Federativa. 1 A Autoridade Sanitria carimbar as vias da Relao Mensal das NRA, retendo a 1 via. A 2 via ficar no estabelecimento como comprovante da entrega. A devoluo das Notificaes de Receitas se dar no prazo de 30 (trinta) dias com a apresentao da 2 via. 2 Recebida a Notificao de Receita "A", a Autoridade Sanitria proceder a investigao e averiguao pertinentes ao preenchimento, ao uso e venda corretos do medicamento, visando um diagnstico da incidncia da prescrio dos medicamentos. 3 Em caso de desvio ou uso irregular de medicamentos ou talonrio, a Autoridade Sanitria elaborar relatrio contendo informaes precisas e claras sobre o levantamento das Notificaes de Receitas, informando inclusive o nome das farmcias ou drogarias envolvidas. 4 Este relatrio, de carter sigiloso, deve ser protocolizado no rgo competente de Vigilncia Sanitria e encaminhado cpia para os rgos de classe dos profissionais envolvidos e aos rgos dos Ministrios da Sade e da Justia, para que sejam tomadas as medidas cabveis conforme legislao vigente. Art. 108 Este mapa deve ser apresentado at o dia 15 (quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e outubro, em 3 (trs) vias. Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser: 1 via: retida pela Autoridade Sanitria; 2 via: a farmcia da unidade de sade encaminhar para a Coordenao Estadual dos respectivos programas; 3 via: retida na unidade de sade. CAPTULO VII DA EMBALAGEM Art. 109 A comercializao por drogaria dos medicamentos base de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98, e de suas atualizaes, deve ser feita em suas embalagens originais, intactas e inviolveis. 1 No ser permitido em drogarias o fracionamento das embalagens dos medicamentos de que trata o caput deste artigo. 2 No caso dos medicamentos na forma farmacutica injetvel, a dispensao poder ser feita de acordo com o nmero de unidades constante da prescrio. Art. 110 O fracionamento somente ser permitido em farmcias, inclusive as hospitalares ou de dispensao Revisada em 26.07.11

pblica, quando realizado por farmacutico e obedecidas as disposies da legislao especfica. Art. 111 A rotulagem dos medicamentos industrializados que contm substncias das listas do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344/98, devem obedecer s cores da tarja e s advertncias estabelecidas no referido Regulamento Tcnico, sem prejuzo do disposto na Lei n. 6.360/76, Decreto n. 79.094/77, obedecendo tambm, a aprovao dos dizeres pelo rgo competente do Ministrio da Sade, quando tratar de medicamentos de "Uso restrito Hospitalar" e demais normas legais vigentes. Pargrafo nico. No caso de medicamentos destinados, a amostra grtis, a embalagem alm do disposto no caput deste artigo deve constar a expresso em destaque "Amostra Grtis" - "Tributada". Art. 112 As farmcias que manipulam substncias constantes das listas do Regulamento Tcnico devem possuir etiquetas para utilizao nas embalagens das formulaes magistrais contendo as mesmas cores e dizeres de advertncia estabelecidos no Regulamento Tcnico para os medicamentos industrializados. CAPTULO VIII DA RESPONSABILIDADE 8.1. DA BAIXA DE RESPONSABILIDADE TCNICA Art. 113 Para se desligar da Responsabilidade Tcnica, o farmacutico deve apresentar Autoridade Sanitria local um levantamento de estoque das substncias e dos medicamentos que as contenham constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes at seu ltimo dia de trabalho naquele estabelecimento. 8.2. DA ADMISSO DE NOVO RESPONSVEL TCNICO Art. 114 No caso de admisso de novo responsvel tcnico, o mesmo aps estar de posse do Termo de Responsabilidade, assinado junto Autoridade Sanitria local, deve assinar o livro de registro especfico, logo abaixo da assinatura do responsvel tcnico anterior, identificando-a e datando. Pargrafo nico. O novo responsvel tcnico deve apresentar o Balano das substncias e dos medicamentos que as contenham objeto da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes , quando for solicitado pela Autoridade Sanitria local. 8.3. DO ENCERRAMENTO DE ATIVIDADES Art. 115 No caso de encerramento de atividades dos estabelecimentos, objeto desta Instruo Normativa, deve ser adotado um dos seguintes procedimentos, no que se refere s listas das substncias e medicamentos que as contenham, constantes da Portaria SVS/MS n. 344/98e de suas atualizaes: 1 Entrega das substncias e/ou medicamentos ao rgo competente de Vigilncia Sanitria: o estabelecimento elaborar um documento em 2 (duas) vias que contenha informaes cadastrais do mesmo, relao das substncias e/ou medicamentos com as respectivas quantidades, apresentaes, lotes e prazo de validade. A primeira via dever ficar retida no rgo competente de Vigilncia Sanitria e a segunda via carimbada devolvida ao estabelecimento como comprovao de recebimento;

157

2 Transferncia das substncias e/ou medicamentos para outro estabelecimento: deve ser feita atravs de Nota Fiscal, devidamente visada pela Autoridade Sanitria local do remetente. No ser permitida a transferncia atravs de Nota Fiscal ao consumidor. Art. 116 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal que receber as substncias e/ou medicamentos de que trata o 1 do artigo 115 desta Instruo Normativa, poder doar os mesmos aos estabelecimentos da rede pblica de sade, seguindo os ritos estabelecidos pela legislao sanitria em vigor. A referida doao deve ser escriturada nos livros de registros correspondentes. CAPTULO IX DA MALETA DE EMERGNCIA Art. 117 Maleta de Emergncia o utenslio destinado guarda, com segurana, de medicamentos psicotrpicos e/ou entorpecentes para aplicao em casos especficos e/ou de emergncia, destinados aos profissionais mdicos, mdicos-veterinrios e cirurgies-dentistas no vinculados a clnicas ou unidades hospitalares, servios mdicos e/ou ambulatoriais que no possuam Dispensrio de Medicamentos; ou ainda, ambulncia, embarcaes e aeronaves. Art. 118 Cabe a Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal autorizar e controlar o estoque inicial e os suprimentos posteriores da maleta de emergncia. Art. 119 A quantidade de medicamentos permitidos na maleta de emergncia ser definida pela Autoridade Sanitria local mediante prvia solicitao do interessado. Art. 120 Aplica-se s aeronaves e embarcaes de passageiros e de cargas, ambas nacionais, o disposto no artigo anterior, ficando o comandante responsvel por registrar no dirio de bordo, o consumo da quantidade e providenciar junto Autoridade Sanitria local a sua reposio, respeitando a legislao especifica. 1 Para as embarcaes e aeronaves militares, o estoque deve ser estabelecido e controlado pelo Estado Maior das Foras Armadas. 2 Em aeronaves e embarcaes estrangeiras, a reposio do estoque, quando necessria, ser feita mediante autorizao da Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade de Portos, Aeroportos e Fronteiras. 9.1. DA AQUISIO DE MEDICAMENTOS PARA MALETA DE EMERGNCIA 9.1.2. DA SOLICITAO Art. 121O profissional deve dirigir-se a Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, para retirar 1 (um) bloco de Notificao de Receita "A" e a seqncia numrica para impresso da Notificao de Receita "B". No ato da retirada de talonrio de Notificao de Receita "A", o profissional deve portar o seu carimbo identificador, que ser aposto no campo de identificao do emitente da Notificao de Receita "A". 9.1.3. DA PRIMEIRA AQUISIO Art. 122 O profissional ou dirigente do servio mdico deve preencher a Notificao de Receita para cada medicamento entorpecente e/ou psicotrpico, constando no campo destinado ao nome do paciente, "Maleta de Emergncia", e no campo destinado ao endereo do Revisada em 26.07.11

paciente, o "Endereo Profissional", bem como nome do medicamento, sua concentrao, data, carimbo e assinatura do profissional e a quantidade a ser inicialmente adquirida. Pargrafo nico. A Autoridade Sanitria local deve avaliar a solicitao e, verificada a pertinncia, autorizar a aquisio em farmcia ou drogaria atravs do visto no verso de cada Notificao de Receita. 9.1.4. DA REPOSIO Art.123 A reposio dos medicamentos da "Maleta de Emergncia" se far atravs de aquisio em farmcia ou drogaria, mediante apresentao de Notificao de Receita devidamente preenchida com a quantidade administrada na emergncia, contendo o nome e endereo completos do paciente ou nome e endereo completos do proprietrio e identificao do animal, no caso de mdico-veterinrio. Pargrafo nico. Somente ser autorizada a aquisio de medicamentos para a "Maleta de Emergncia" aos profissionais cadastrados pelo rgo competente de Vigilncia Sanitria. CAPTULO X DO CADASTRO DE ESTABELECIMENTOS Art. 124 Devero requerer o cadastro junto da Autoridade Sanitria local, com os documentos abaixo relacionados, os estabelecimentos hospitalares que utilizam medicamentos a base de misoprostol (lista "C1" - outras substncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n. 344/98) e as farmcias e drogaria que dispensam medicamentos de uso sistmico a base de substncias da lista "C2" (retinides) da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes. petio em forma de ofcio, subscrita pelo responsvel tcnico; documento de identidade do farmacutico ou diretor clnico do estabelecimento; cpia da licena de funcionamento ou equivalente, quando trata-se de rgos pblicos; cpia do C.N.P.J./C.G.C.; relao dos medicamentos, quantidades estimadas e a justificativa do uso ou a venda, quando for o caso. Pargrafo nico. A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal aps aprovao do cadastro, deve preencher a Ficha Cadastral (ANEXO VIII), manuscrita ou por sistema informatizado, e publicar a aprovao do referido cadastro, em Dirio Oficial ou em jornal local. Art. 125 O Cadastro estabelecido no artigo 124 poder ser utilizado tambm para os estabelecimentos veterinrios com finalidade de fornecer informao em atendimento as legislaes especficas. CAPTULO XI DA DISTRIBUIO DE AMOSTRA GRTIS Art. 126 Fica proibida a distribuio de amostras grtis de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e B2 (psicotrpicos), "C2" (retinides de uso sistmico), "C3" (imunossupressores), "C5" (anabolizantes) e o misoprostol constante das listas "C1" da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes. Pargrafo nico. Fica igualmente proibida a distribuio dos medicamentos constantes nos adendos das listas citadas no caput deste artigo.

158

Art. 127 Fica proibida a distribuio de amostras grtis de substncias para qualquer fim, constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinides de uso sistmico), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, quando no seguir as disposies legais do Comrcio Internacional ou Nacional e ao tratamento administrativo do SISCOMEX. Art. 128 A produo anual de medicamentos constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) destinada para "amostra grtis" deve corresponder, no mximo, a 5 % do total das unidades originais vendidas no comrcio, durante o ano fiscal anterior contendo na embalagem e no rtulo a expresso "tributada", em caracteres impressos com destaque. Art. 129 permitida a distribuio de amostra grtis de medicamentos contendo substncias constantes da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), nas embalagens originais, exclusivamente a mdicos, cirurgies-dentistas e mdicos-veterinrios, mediante comprovante da distribuio (ANEXO XII) devidamente assinado pelos referidos profissionais. 1 vedada ao mdico-veterinrio e cirurgies-dentistas a distribuio de amostra grtis de medicamentos contendo substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais). 2 As amostras grtis, de que trata o caput deste artigo, devem corresponder, em quantidade ao nmero de unidades necessrias a um tratamento do paciente, o nmero de unidades da menor embalagem da apresentao comercial do mesmo produto para venda ao consumidor, conforme registrado no Ministrio da Sade. 3 As amostras grtis, de que trata o caput deste artigo, s podem sair da empresa fabricante ou produtora, mediante Nota fiscal tendo como destinatrios seus funcionrios que exercem a atividade de propagandista junto aos profissionais mdicos, cirurgies-dentistas e mdicos-veterinrios. 4 As Notas Fiscais de distribuio de amostras grtis devem ser registrados no livro de registro especfico correspondente da Portaria SVS/MS n. 344/98 e os comprovantes assinados pelos profissionais, arquivados disposio da Autoridade Sanitria por 2 (dois) anos. CAPTULO XII DA DISPOSIO FINAL Art. 130 Excetua-se do caput deste artigo, os estabelecimentos que exercem, exclusivamente, atividades com as substncias constantes da lista "D2" (insumos qumicos) sujeitas ao controle e fiscalizao do Ministrio da Justia conforme Lei n. 9.017/95. Art. 131 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal deve informar ao rgo competente do Ministrio da Sade as irregularidades encontradas nas inspees ou em laudo de anlise, sem prejuzo das demais sanes penais ou do processo administrativo em sua esfera. Art. 132 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal poder estabelecer procedimento complementar de rotina em cada esfera de governo para Revisada em 26.07.11

cumprir e fazer cumprir ao disposto nesta Instruo Normativa e no Regulamento Tcnico estabelecido pela Portaria SVS/MS n. 344/98.

159

Portaria n 185, de 08/03/1999


O Secretrio Substituto de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies, e considerando: que somente podem produzir, importar, fracionar, embalar, reembalar, armazenar ou distribuir produtos farmacuticos, as empresas com autorizao do Ministrio da Sade especfica para cada uma destas atividades; a necessidade de regulamentar a concesso de autorizao de funcionamento de empresas importadoras de produtos farmacuticos, resolve: Art. 1 A importao de produtos farmacuticos sujeitos ao Regime de Vigilncia Sanitria somente poder ser efetuada por empresa legalmente autorizada como importadora pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/ Ministrio da Sade. Pargrafo nico. A empresa legalmente autorizada para desenvolver exclusivamente atividade de importao somente pode importar produtos acabados e em sua embalagem original. Art. 2 A empresa importadora responsvel pela qualidade, eficcia e segurana dos produtos que importar. 1 Todos os produtos importados devem ser submetidos a ensaios completos de controle de qualidade, lote a lote, atravs de laboratrio prprio da importadora ou da contratao de servios de terceiros. 2 Em caso de contratao de servios de terceiros, o laboratrio contratado deve possuir licena de funcionamento atualizada, expedida pela autoridade sanitria competente e prova de capacitao para os testes a serem realizados. 3 O contrato de terceirizao deve conter, podendo ser como anexo, discriminao dos produtos e respectivos testes a serem realizados. 4 A terceirizao permitida neste Regulamento ter um carter de concesso temporria, devendo ser aprovada somente para um perodo no superior a 03 (trs) anos, improrrogveis, findo os quais a empresa dever comprovar a existncia de laboratrio prprio de controle de qualidade. Art. 3 A relao de documentos necessrios formao de processos para Autorizao de Funcionamento de Empresa com atividade de importao de produtos farmacuticos, a seguinte: I - petio preenchida, em duas vias, com a solicitao de Autorizao de Funcionamento aprovada pela Instruo Normativa SVS/MS 1/94; II - comprovante de pagamento de preo pblico (DARF. Cdigo 6.470), em duas vias(original e cpia), devidamente autenticadas ou carimbadas; III - contrato Social ou documento comprobatrio de constituio legal da empresa, registrado em rgo prprio; IV - cpia da inscrio no Cadastro Geral de Pessoa Jurdica do Ministrio da Fazenda; V - relao suscinta das atividades da empresa, com classe teraputica e formas dos produtos com os quais ir trabalhar;

VI - declarao contendo nome do Responsvel Tcnico, nmero do registro no Conselho Regional de Farmcia e o seu carter vinculante com a empresa; VII - prova de existncia de laboratrio, em conformidade com as Boas Prticas de Fabricao e Controle, no que couber, para executar o controle de qualidade dos produtos acabados a serem importados, ou cpia do contrato de realizao deste controle por meio de terceiros, com especificaes das anlises a serem realizadas; VIII - prova da existncia de depsito, em conformidade com as Boas Prticas de Fabricao e Controle, no que couber, e Boas Prticas de Armazenagem; IX - cpia do contrato que comprove carter vinculante da importadora com empresa produtora, titular de registro do produto no seu pas de origem. 1 A documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da empresa, devendo a parte tcnica ser firmada, conjuntamente, pelo Responsvel Tcnico, com reconhecimento da firma de ambos. 2 No caso de autorizao de funcionamento para empresas "Representantes MERCOSUL", sero observados os requisitos previstos em legislao especfica, em consonncia com as Resolues MERCOSUL. Art. 4 O Regulamento quanto a documentao e procedimentos exigidos para registro de produtos importados, ser publicado em Portaria especfica. Art. 5 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio da Portaria SVS/MS N 14/96 e as Portarias 664/98 e 1053/98. LUIS CARLOS WANDERLEY LIMA

Revisada em 26.07.11

160

Portaria n 4.283, de 30/12/2010


Aprova as diretrizes e estratgias para organizao, fortalecimento e aprimoramento das aes e servios de farmcia no mbito dos hospitais. O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso de suas atribuies previstas no inciso II do pargrafo nico do art. 87 da Constituio, e Considerando a Lei N 8.078, de 11 de setembro de 1990,que dispe sobre a proteo do consumidor; Considerando a Lei N 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes; Considerando a Lei N 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; Considerando a Lei N 9.961, de 28 de janeiro de 2000, que cria a Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS); Considerando a Resoluo N 338, de 06 de maio de 2004, do Conselho Nacional de Sade, que aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, com definio de seus princpios e eixos estratgicos; Considerando a Portaria GM/MS N 399, de 22 de fevereiro de 2006, que aprova as Diretrizes Operacionais do Pacto pela Sade 2006; Considerando a Portaria N 2.139, de 27 de julho de 2010, que institui Grupo de Trabalho com a finalidade de elaborar diretrizes e estratgias para organizao, fortalecimento e aprimoramento das aes e servios de farmcias hospitalares no mbito de hospitais, clnicas e estabelecimentos congneres; Considerando a necessidade de criar mecanismos que contribuam para a melhoria contnua da qualidade da assistncia sade prestada aos pacientes; Considerando a importncia da promoo de medidas que garantam o uso racional de medicamentos e demais produtos para a sade; Considerando a importncia de estabelecer diretrizes que garantam melhorias na gesto, de modo que as instituies operem com maior eficincia e qualidade; e Considerando a pactuao na Comisso Intergestores Tripartite ocorrida no dia 16 de dezembro de 2010, resolve: Art. 1 Aprovar as diretrizes e estratgias para organizao, fortalecimento e aprimoramento das aes e servios de farmcia no mbito dos hospitais, que se encontra no Anexo a esta Portaria. Art. 2 As disposies desta Portaria abrangem as farmcias em hospitais que integram o servio pblico, da Administrao Direta e Indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municpios e de entidades privadas com ou sem fins lucrativos, inclusive filantrpicas. Art. 3 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao. Revisada em 26.07.11

Art. 4 Fica revogada a Portaria GM/MS N 316, de 26 de agosto de 1977, publicada no DOU em 14 de setembro de 1977, Seo I - Parte I, pagina 12236. JOS GOMES TEMPORO ANEXO DIRETRIZES E ESTRATGIAS PARA ORGANIZAO, FORTALECIMENTO E APRIMORAMENTO DAS AES E SERVIOS DE FARMCIA NO MBITO DOS HOSPITAIS 1.INTRODUO Tomando como base os princpios e diretrizes do Sistema nico de Sade (SUS) e a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, foram concebidas diretrizes e relacionadas estratgias, objetivando organizar, fortalecer e aprimorar as aes da assistncia farmacutica em hospitais, tendo como eixos estruturantes, a segurana e a promoo do uso racional de medicamentos e de outras tecnologias em sade. O gerenciamento inadequado e o uso incorreto de medicamentos e de outras tecnologias em sade acarretam srios problemas sociedade, ao SUS, e s instituies privadas (hospitais, clnicas, operadoras de planos de sade, entre outros), gerando aumento da morbimortalidade, elevao dos custos diretos e indiretos, e prejuzos segurana e qualidade de vida dos usurios. Estas diretrizes renem elementos necessrios efetiva implementao de aes capazes de promover a melhoria das condies da assistncia sade da populao, otimizando resultados clnicos, econmicos e aqueles relacionados qualidade de vida dos usurios. A elaborao deste conjunto de diretrizes e estratgias foi fruto de amplo processo de discusso participativa, entre gestores do Sistema nico de Sade - SUS (MS, CONASS e CONASEMS), Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), Sociedade Brasileira de Farmcia Hospitalar e Servios de Sade (SBRAFH), Conselho Federal de Farmcia (CFF), Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS), Confederao Nacional de Sade (CNS) e Federao Nacional dos Farmacuticos (FENAFAR). 2. ABRANGNCIA Estas diretrizes e estratgias so aplicveis s farmcias em hospitais que integram o servio pblico, da administrao direta e indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municpios e de entidades privadas com ou sem fins lucrativos e filantrpicos. 3. DEFINIES 3.1. Farmcia hospitalar: a unidade clnico-assistencial, tcnica e administrativa, onde se processam as atividades relacionadas assistncia farmacutica, dirigida exclusivamente por farmacutico, compondo a estrutura organizacional do hospital e integrada funcionalmente com as demais unidades administrativas e de assistncia ao paciente. 3.2. Tecnologias em sade: Conjunto de equipamentos, de medicamentos, de insumos e de procedimentos, utilizados na prestao de servios de sade, bem como das tcnicas de infraestruturadesses servios e de sua organizao. Para

161

efeito desta norma ser dada nfase a medicamentos, produtos para sade (exceto equipamentos mdicoassistenciais), produtos de higiene e saneantes. 3.3. Plano de contingncia: plano que descreve as medidas a serem tomadas, em momento de risco, por um estabelecimento de sade, incluindo a ativao de processos manuais, para fazer em que os processos vitais voltem a funcionar plenamente, ou num estado minimamente aceitvel, o mais rapidamente possvel, evitando paralisao prolongada que possa gerar danos aos pacientes ou prejuzosfinanceiros instituio. 3.4. Gerenciamento de risco: aplicao sistemtica de polticas de gesto, procedimentos e prticas na anlise, avaliao, controle e monitoramento de risco; 3.5. Assistncia Farmacutica: trata de um conjunto de aes voltadas promoo, proteo e recuperao da sade, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao acesso e ao seu uso racional. Esse conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produo de medicamentos e insumos, bem como a sua seleo, programao, aquisio, distribuio, dispensao, garantia da qualidade dos produtos e servios, acompanhamento e avaliao de sua utilizao, na perspectivas da obteno de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da populao. 4. DIRETRIZES Para assegurar o acesso da populao a servios farmacuticos de qualidade em hospitais, ficam estabelecidas as seguintes diretrizes: 4.1. Gesto; 4.2. Desenvolvimento de aes inseridas na ateno integral sade; Gerenciamento de tecnologias: distribuio, dispensao e controle de medicamentos e de outros produtos para a sade; Manipulao: manipulao magistral e oficinal; preparo de doses unitrias e unitarizao de doses de medicamentos; manipulao de nutrio parenteral e manipulao de antineoplsicos e radiofrmacos; e Cuidado ao paciente; 4.3. Infraestrutura fsica, tecnolgica e gesto da informao; 4.4. Recursos humanos; 4.5. Informao sobre medicamentos e outras tecnologias em sade; e 4.6. Ensino, pesquisa e educao permanente em sade; 4.1. GESTO So objetivos principais da gesto da farmcia hospitalar: garantir o abastecimento, dispensao, acesso, controle, rastreabilidade e uso racional de medicamentos e de outras tecnologias em sade; assegurar o desenvolvimento de prticas clnico-assistenciais que permitam monitorar a utilizao de medicamentos e outras tecnologias em sade; otimizar a relao entr