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Kanakion MM

ROCHE fitomenadiona Vitamina K Micelas Mistas

Nome do produto: Kanakion MM Nome genrico: fitomenadiona (vitamina K1) Forma farmacutica, via de administrao e apresentao Soluo injetvel, aplicao i.v., 5 ampolas de 1 mL.

USO ADULTO E PEDITRICO Composio

Princpio ativo: fitomenadiona (vitamina K1), em uma soluo de cido biliar/ lecitina na forma de micelas mistas. Cada ampola de 1 mL contm 10 mg de fitomenadiona ( vitamina K1 ). Excipientes: cido glicoclico, hidrxido de sdio, lecitina, cido clordrico, gua para injeo.

INFORMAES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informaes abaixo. Caso no esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu mdico. 1. AO DO MEDICAMENTO Kanakion MM (fitomenadiona) uma soluo injetvel de vitamina K1 sinttica que essencial para a formao dos chamados fatores de coagulao (protrombina, fatores VII, IX e

X). A carncia de vitamina K1 leva a um aumento da tendncia hemorrgica. 2. INDICAES DO MEDICAMENTO Kanakion MM (fitomenadiona) est indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (i.e. deficincia de fatores de coagulao II, VII, IX e X), de vrias etiologias, incluindo sobredosagem de anticoagulantes do tipo cumarnicos, suas combinaes com fenilbutazona e outras formas de hipovitaminose K (p.ex. ictercia obstrutiva assim como disfunes hepticas e intestinais, e aps tratamento prolongado com antibiticos, sulfonamidas ou salicilatos). Para profilaxia e tratamento de hemorragia em recm-nascidos, utilizar Kanakion MM (fitomenadiona) peditrico 2 mg/0,2 mL ampolas. 3. RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicaes Kanakion MM (fitomenadiona) contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do produto.

Advertncias

Kanakion (fitomenadiona) Notificao da alterao de texto de bula/ V.006 DEZ/2007 F.REG.004.03

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O contedo da ampola claro (a ampola mbar) e no deve ser fracionado, devido fotossensibilidade. Em casos raros, foi relatada reao anafilactide. Pode ocorrer irritao no local da injeo, porm pouco provvel sua ocorrncia,devido ao pequeno volume do contedo da ampola que injetado.

Precaues Em pacientes com disfuno heptica severa, a formao de protrombina pode estar prejudicada. Nestes casos, uma estreita monitorizao dos parmetros de coagulao se faz necessria aps administrao de Kanakion MM (fitomenadiona).

Principais interaes medicamentosas A vitamina K1 antagoniza o efeito dos anticoagulantes cumarnicos. A administrao concomitante com anticonvulsivantes parece prejudicar a ao da vitamina K1. Gravidez e amamentao Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas e lactantes sem orientao mdica ou do cirurgio dentista.

No existem evidncias em relao segurana do Kanakion MM (fitomenadiona) na gravidez, contudo, como para a maioria das drogas, deve-se avaliar o risco/benefcio da administrao de Kanakion MM (fitomenadiona) durante a gravidez.

Informar ao mdico se est amamentando.

No h contra-indicao relativa s faixas etrias.

Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

4. MODO DE USO

Kanakion MM (fitomenadiona) somente deve ser administrado sob rigorosa orientao mdica. Informe seu mdico se estiver tomando outros remdios e quais so eles. No use e no misture remdios por conta prpria. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.

No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

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5. REAES ADVERSAS

Foram relatados alguns casos no confirmados de efeitos colaterais do tipo reaes anafilactides. 6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

No se conhece sndrome clinica atribuvel hipervitaminose causada pela vitamina K1.

7. CUIDADOS DE CONSERVAO

Kanakion MM (fitomenadiona) deve ser protegido da luz. Deve ser armazenado em temperaturas inferiores a 25C. A soluo no deve ser congelada. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

Este medicamento, depois de aberto, dever ser consumido imediatamente. No se recomenda o fracionamento do contedo de cada ampola, devido fotossensibilidade.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

1. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS

Propriedades e efeitos A vitamina K1 (fitomenadiona), ingrediente ativo do Kanakion MM (fitomenadiona), um fator de pr-coagulao. Como componente do sistema carboxilase heptico, a vitamina K1 est envolvida na carboxilao ps-translacional dos fatores de coagulao II (protrombina), VII, IX e X, e dos inibidores de coagulao, protena C e protena S. A cumarina inibe a reduo da vitamina K1 (forma quinona) para vitamina K1 hidroquinona e tambm previne a reduo para a forma quinona da vitamina K1-epxido que se forma aps a carboxilao. A vitamina K1 um antagonista dos anticoagulantes tipo cumarina, p.ex. femprocumona. Entretanto, no neutraliza a atividade da heparina [ingrediente ativo do Liquemine (heparina sdica)]; a protamina o antagonista da heparina. A vitamina K1 ineficaz na hipoprotrombinemia hereditria ou hipoprotrombinemia induzida por insuficincia heptica severa. A vitamina K1 solubilizada por meio de um sistema coloidal fisiolgico de micelas composto de cido biliar lecitina, um meio de transporte tambm encontrado no corpo. O sistema de micelas mistas caracterizado por melhor tolerabilidade local e sistmica em relao s prvias e convencionais solues para injeo. Farmacocintica

Absoro Doses orais de vitamina K1 so absorvidas principalmente na poro mdia do intestino delgado. Absoro tima requer a presena de bile e suco pancretico. A biodisponibilidade sistmica seguida de administrao oral de aproximadamente 50%, com uma grande Kanakion (fitomenadiona)

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-------------------------------------------------------------------------------variao individual. O incio da ao ocorre aproximadamente de 1-3 horas aps a administrao intravenosa, e de 4-6 horas aps administrao oral. Distribuio O compartimento de distribuio primria corresponde ao volume plasmtico. No plasma sangneo, 90% da vitamina K1 se liga s lipoprotenas (frao VLDL). A concentrao plasmtica normal de vitamina K1 varia de 0,4 a 1,2 ng/mL. Aps administrao intravenosa de 10 mg de vitamina K1 [Kanakion MM (fitomenadiona)], o nvel plasmtico em 1 hora de aproximadamente 500 ng/mL e de cerca de 50 ng/mL em 12 horas. A vitamina K1 no atravessa a barreira placentria e passa em pouca quantidade para o leite materno. Metabolismo A vitamina K1 rapidamente convertida em metablitos mais polares, incluindo a vitamina K12,3-epxido. Alguns outros metablitos so reconvertidos em vitamina K1.

Eliminao Aps degradao metablica, a vitamina K1 excretada na bile e urina na forma de glucurondeos e sulfoconjugados. Menos de 10% da dose so excretados pela urina na forma inalterada. A meia-vida de eliminao em adultos de cerca de 14 6 horas. Farmacocintica em situaes especiais A absoro intestinal de vitamina K1 prejudicada por vrias condies, incluindo sndromes de m absoro, sndrome do intestino curto, atresia biliar e insuficincia pancretica. Pacientes idosos anticoagulados so mais sensveis que os jovens aos efeitos da vitamina K1 por via parenteral.

2. RESULTADOS DE EFICCIA Kanakion MM (fitomenadiona) indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (i.e.deficincia de fatores de coagulao II,VII,IX e X), de vrias etiologias e outras formas de hipovitaminose K.

Referncias Bibliogrficas 1-Kanakion Drug Safety Report no.1023752, Nov 27, 2006. 3. INDICAES

Kanakion MM (fitomenadiona) est indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (i.e. deficincia de fatores de coagulao II, VII, IX e X), de vrias etiologias, incluindo sobredosagem de anticoagulantes do tipo cumarnicos, suas combinaes com fenilbutazona e outras formas de hipovitaminose K (p.ex. ictercia obstrutiva assim como disfunes hepticas e intestinais, e aps tratamento prolongado com antibiticos, sulfonamidas ou salicilatos). Para profilaxia e tratamento de hemorragia em recm-nascidos, utilizar Kanakion MM (fitomenadiona) peditrico 2 mg/0,2 mL ampolas. 4. CONTRA INDICAES

Kanakion MM (fitomenadiona) contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do produto. Kanakion MM (fitomenadiona) no deve ser administrado por via intramuscular pois esta via demonstrou ter caractersticas de armazenamento e a contnua liberao de vitamina K1 pode dificultar a Kanakion (fitomenadiona)

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-------------------------------------------------------------------------------reinstituio da terapia anticoagulante. Alm disso, injees intramusculares nesses pacientes podem vir a causar a formao de hematomas.

5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSEVAO DEPOIS DE ABERTO No se recomenda o fracionamento do contedo de cada ampola de Kanakion MM (fitomenadiona) devido a sua fotossensibilidade, razo pela qual acondicionado em ampola mbar. Alm disso, o preservante fisiolgico (cido glicoclico) presente na formulao no adequado para fracionamento. Kanakion MM (fitomenadiona) no contm preservantes artificiais. 6. POSOLOGIA

Kanakion MM (fitomenadiona) ampolas deve ser utilizado pela via intravenosa. A soluo da ampola no deve ser diluda ou misturada com outros medicamentos injetveis, mas pode ser injetada, quando for apropriado, na parte inferior do equipo de infuso, durante a infuso contnua de cloreto de sdio 0,9% ou dextrose 5%. Em caso de administrao inadvertida do Kanakion MM (fitomenadiona) pela via intramuscular, observou-se absoro irregular, levando a oscilaes da concentrao srica imprevisveis e alta variabilidade entre indivduos, podendo apresentar disponibilidade

sistmica inferior a 65% com conseqente possibilidade de ineficcia. Dose padro Para hemorragias severas e potencialmente fatais: O anticoagulante deve ser retirado e a injeo intravenosa de Kanakion MM (fitomenadiona) deve ser aplicada lentamente (em pelo menos 30 segundos), na dose de 10-20 mg (1 a 2 ampolas). O nvel de protrombina deve ser avaliado 3 horas aps a administrao, e se a resposta for inadequada, a dose deve ser repetida. No mais que 50 mg de Kanakion MM (fitomenadiona) devem ser administradas por via intravenosa em 24 horas. Se necessrio, a terapia com Kanakion MM (fitomenadiona) deve ser acompanhada por tratamento imediato e mais efetivo como transfuso de sangue total ou de fatores de coagulao. 7. ADVERTNCIAS

No momento do uso, o contedo da ampola deve ser claro. Se armazenada de forma inapropriada, pode ocorrer turvao ou separao de fases do contedo das ampolas. Caso isto ocorra, a ampola no deve mais ser utilizada. Em pacientes com disfuno heptica severa, a formao de protrombina pode ser prejudicada. Nesses casos, uma estreita monitorizao dos parmetros de coagulao se faz necessria aps administrao de Kanakion MM (fitomenadiona). Em hemorragia severa ou potencialmente fatal, devido superdosagem de anticoagulantes cumarnicos, a injeo intravenosa de Kanakion MM (fitomenadiona) deve ser acompanhada por um tratamento imediato mais efetivo como transfuso de sangue total ou de fatores de coagulao. Deve-se utilizar plasma fresco congelado, em pacientes com prteses valvares cardacas submetidos transfuso para tratamento de hemorragia severa ou potencialmente fatal. Doses elevadas de Kanakion MM (fitomenadiona) devem ser evitadas se h inteno de se continuar com a terapia anticoagulante.

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-------------------------------------------------------------------------------Gestao e lactao Categoria de risco na gravidez: (C) Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista.

No foram realizados estudos controlados de Kanakion MM (fitomenadiona) em animais e mulheres grvidas. No entanto, baseado na experincia clnica adquirida ao longo dos anos seguro afirmar que a vitamina K1 e os excipientes presentes na formulao de Kanakion MM (fitomenadiona) no possuem efeitos toxicolgicos quando administrados nas doses recomendadas. Contudo, como para qualquer medicamento, Kanakion MM (fitomenadiona) deve ser utilizado em mulheres grvidas somente se os benefcios do tratamento superarem os riscos para o feto. A vitamina K1 no atravessa a barreira placentria, e no se recomenda administrar Kanakion MM (fitomenadiona) a mulheres grvidas como profilaxia de doena hemorrgica para recmnascidos. Somente uma pequena frao da vitamina K1 administrada passa para o leite materno. Se administrado em doses teraputicas s mes que estiverem amamentando, Kanakion MM (fitomenadiona) no causa risco criana.

8.

USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Pacientes em idade avanada tendem a ser mais sensveis reverso da anticoagulao com Kanakion MM (fitomenadiona); a dosagem nesses pacientes deve ser a menor recomendada. Crianas com mais de um ano de idade: A dose sugerida para crianas de 5-10 mg. Crianas com menos de um ano de idade:Para este grupo de pacientes, utilizar Kanakion MM (fitomenadiona) peditrico 2 mg/0,2 mL. 9. INTERAES MEDICAMENTOSAS A vitamina K1 antagoniza os efeitos dos anticoagulantes cumarnicos. Administrao concomitante de anticonvulsivantes pode prejudicar a ao da vitamina K1. 10. REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Existem relatos isolados e no confirmados de possveis ocorrncias de reaes anafilactides aps administrao intravenosa de Kanakion MM (fitomenadiona). Muito raramente foram relatadas irritaes venosas ou flebites associadas administrao intravenosa de Kanakion MM (fitomenadiona).

11. SUPERDOSE

Desconhece-se sndrome clnica atribuvel hipervitaminose causada pela vitamina K1. 12. ARMAZENAGEM

Kanakion MM (fitomenadiona) deve ser protegido da luz. Deve ser armazenado em temperaturas inferiores a 25C. A soluo no deve ser congelada.

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-------------------------------------------------------------------------------A soluo deve estar lmpida no momento de usar. Se as ampolas no forem corretamente armazenadas, podem apresentar turvao ou separao de fases. Nesse caso, as ampolas devem ser desprezadas. MS-1.0100.0037 Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira CRF-RJ n 4288

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USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

NO do lote, data de fabricao, prazo de validade: vide cartucho. V.006

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