Vitalix Hierro polimaltosato

Va oral Comprimidos recubiertos

Frmula Cada comprimido recubierto contiene Hierro elemental (como polimaltosato) 100 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina; Povidona; Manitol; Croscarmelosa sdica; cido silcico coloidal; Almidn glicolato sdico; Talco; Estearato de magnesio; Alcohol polivinlico; Dixido de titanio; Polietilenglicol 3000; xido de hierro rojo. Accin teraputica Suplemento de hierro. Indicaciones Vitalix est indicado en el tratamiento oral de las deficiencias latentes de hierro y de las anemias sideropnicas (deficiencias manifiestas). El diagnstico de las deficiencias de hierro y la determinacin de su intensidad deben efectuarse mediante los anlisis de laboratorio apropiados (ferritinemia, hemoglobina, hematocrito, recuento de hemates e ndices calculados como volumen corpuscular medio y hemoglobina corpuscular media). Accin farmacolgica Vitalix contiene Hierro polimaltosato, hierro en estado trivalente bajo la forma de un complejo macromolecular orgnico de hidrxido de hierro (III) y maltodextrina (almidn parcialmente hidrolizado). Como sucede con todos los suplementos de hierro, Vitalix no produce efectos especficos sobre la eritropoyesis ni sobre las anemias no sideropnicas. Farmacocintica: Se ha informado que la absorcin, es decir la cantidad de hierro incorporada en la hemoglobina es inversamente proporcional a la dosis. La cantidad de hierro absorbida es funcin directa de la sideropenia (cuanto mayor es el dficit de hierro mayor ser la absorcin). La absorcin se realiza principalmente en el intestino delgado (duodeno y yeyuno). El hierro del complejo Hierro polimaltosato presenta una biodisponibilidad similar a la de otras sales de hierro. Posologa y forma de administracin Adultos y nios mayores de 12 aos: Carencias latentes: 1 / 2 a 1 comprimido por da (50 a 100 mg de hierro/da). Carencias manifiestas (anemia sideropnica): 1 a 3 comprimidos por da (100 a 300 mg de hierro/da).

Nios de 6 a 11 aos: Carencias latentes: 1 / 2 comprimido por da (50 mg de hierro/da). Carencias manifiestas (anemia sideropnica): 1 /2 a 1 comprimido por da (50 a 100 mg de hierro/da). L a dosis diaria tot al pue de adminis tr ar s e dividida en varias tomas o de una s ola ve z. Se recomienda tomarlo durante o inmediatamente despus de las comidas con un poco de lquido. La posologa y la duracin del tratamiento deben estar relacionadas con la seriedad de la carencia de hierro. En las anemias sideropnicas, el tratamiento ser aproximadamente de 3 a 5 meses hasta la normalizacin de la hemoglobina. El tratamiento deber continuarse varias semanas ms con la dosis de una carencia latente con el objeto de reconstituir los depsitos de hierro. El tratamiento de las carencias latentes ser aproximadamente de 1 a 2 meses. Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida al complejo Hierro polimaltosato y a cualquiera de los componentes del medicamento. Anemias no causadas por deficiencias de hierro (por ej.: Anemia hemoltica, anemia megaloblstica por carencia de vitamina B12, trastornos de la eritropoyesis, hipoplasia medular). Trastornos en el uso del hierro (anemia sideroblstica, talasemia, anemia por plomo, porfiria cutnea tarda) o sobrecarga del mismo (por ej.: Hemocromatosis, hemosiderosis). Advertencias Las anemias siempre deben ser tratadas con control mdico. Precauciones En caso de falta de respuesta (falta de aumento de la hemoglobina de 0,1 g /dl por da y de 2 a 3 g /dl en 3 semanas) se debe reconsiderar el tratamiento. Se recomienda administrar con precaucin a pacientes que reciben transfusiones de sangre, porque el aporte concomitante de hierro y eritrocitos puede provocar una sobrecarga de hierro. Puede presentarse coloracin negra de las heces que carece de significacin clnica. Vitalix no produce coloracin de los dientes. Vitalix Comprimidos recubiertos puede ser utilizado por los diabticos porque el contenido glucdico es bajo. Embarazo: Los estudios controlados con la administracin de hierro por va oral en mujeres embarazadas han demostrado que no existe riego para la madre y el feto luego del primer trimestre del embarazo. Tampoco existen elementos que sugieran riesgo en el curso del primer trimestre y la posibilidad de perjuicio fetal parece remota. No obstante, Vitalix slo se usar durante el embarazo con indicacin mdica. Lactancia: La leche humana contiene naturalmente hierro ligado a la lactotransferrina. Se desconoce que proporcin del hierro contenido en el complejo Hierro polimaltosato pasa a la leche, pero es improbable que pueda provocar reacciones adversas en el lactante. No obstante, Vitalix slo se usar durante la lactancia con indicacin mdica. Interacciones medicamentosas y de laboratorio No se han estudiado especficamente las interacciones del complejo Hierro polimaltosato. No pueden excluirse interacciones con ciertos componentes alimentarios (fitatos, oxalatos, taninos) y medicamentos administrados concomitantemente (tetraciclinas, anticidos). Vitalix no altera las pruebas de sangre oculta en materia fecal especficas para hemoglobina. Reacciones adversas Las reacciones adversas informadas ocasionalmente son: Sensacin de plenitud digestiva, pesadez epigstrica, nuseas, constipacin y diarrea.

9892

Sobredosificacin No se ha informado ningn caso de intoxicacin o sobrecarga de hierro por sobredosis de complejo Hierro polimaltosato. El hierro contenido en el complejo no se encuentra libre en el tracto digestivo y no puede ser absorbido por difusin. No se han comunicado los sntomas conocidos de sobredosis con otras sales de hierro (cada de la presin arterial, shock, acidosis metablica, coma o calambres). Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Presentacin Vitalix Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos recubiertos oblongos, color rosa parduzco, ranurados, codificados FE P en una cara. Otra presentacin Vitalix Gotas: Envase conteniendo 20 ml.

Venta bajo receta. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N 51.062. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Ciudad Autnoma de Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Abril de 2005. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Informacin a profesionales y usuarios: 0-800-333-5658

Roemmers S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar

B 1132902871 9892 1009 (35/L128)