FARMACIA

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN DE FORMAS FARMACUTICAS ELABORACIN FORMAS FARMACTICAS ESTRILES

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Procedimientos re !cion!dos""PN#L#OF#00$#00

ELABORACIN DE FORMAS FARMACUTICAS ESTRILES

ndice

1. 2. 3. 4.

Objetivo Responsabilidad de aplicacin y alcance Definiciones Descripcin 4.1 Limpieza y preparacin de la campana de Fl jo Laminar 4.2 Limpieza y lavado del material de acondicionamiento 4.3 !sterilizacin 4.4 !laboracin 4." #ontrol de calidad ". Re$istros %. #ontrol de cambios &. 'ne(os 'ne(o )* #ontrol de copias 'ne(o ))*Libro de re$istro de la #ampana de Fl jo Laminar

E !#or!do $or" Fec%!"

Re&is!do $or" Fec%!"

A$ro#!do $or" Fec%!"

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1. OBJETIVO !l objetivo de este procedimiento es describir la sistem+tica para la elaboracin de formas est,riles. !n este procedimiento se detalla las operaciones necesarias para la limpieza y preparacin de la campana- previamente a s elaboracin. 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal .t,cnico y /o a (iliar0 1 e proceda a la elaboracin de formas est,riles. . DEFINICIONES 2o aplica. !. DESCRIPCIN !.1 Li"#ie$% & #'e#%'%ci(n de )% C%"#%n% de F)*+, L%"in%'. 'ntes de trabajar en el interior de la campana se se$ ir+n las si$ ientes operaciones3 a. Limpiar las paredes y s elo de la campana con a$ a y jabn. b. !mpapar na $asa est,ril en ab ndante alco4ol de &56 y limpiar de n evo la campana. c. !ncender el fl jo de aire y la l+mpara $ermicida al menos dos 4oras antes de la elaboracin de la frm la. d. D rante este tiempo introd cir en la campana .siempre 1 e no se esterilice por calor seco03 *el material necesario para trabajar *materias primas- tamizadas y pesadas en s caso *envases *recipientes para resid os 7na vez al mes se limpiar+ la campana- levantando el cristal del s elo- con a$ a y jabn. !.2 Li"#ie$% & )%-%d, de) "%.e'i%) de %c,ndici,n%"ien., & *.en/i)i,/ de .'%0%+,. La limpieza de envases .pl+stico y esta8o0 y tapones .ca c4o y al minio0 se realiza en el interior de la campana. La de envases y viales de vidrio p ede 4acerse f era de la misma. Las operaciones de limpieza son las si$ ientes3 a. Lavar con ab ndante alco4ol de &56 sin indicador. b. !nj a$ar con c4orro a presin de a$ a est,ril y apir$ena. c. Lavar con alco4ol de 9%6 sin indicador !n el caso de envases y viales de vidrio se env elven en papel de al minio e introd cen en la est fa d rante 2 4oras a 1%56# .esterilizacin por calor seco0. !l resto se deja secar en el interior de la campana d rante las 2 4oras previas a la elaboracin .esterilizacin en campana0. !. E/.e'i)i$%ci(n. La esterilizacin de material de acondicionamiento y tensilios de trabajo p ede realizarse por calor seco o bien en el interior de la campana.

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:or calor seco se esteriliza el material met+lico y de vidrio. Las condiciones de esterilizacin son en est fa d rante n m;nimo de dos 4oras a 1%56#. !n el interior de la campana se esteriliza el material .acondicionamiento y tillaje0 1 e por s s caracter;sticas no p ede esterilizarse por el m,todo anterior. !ste debe estar previamente limpio. !.! E)%0,'%ci(n a. <rabajar siempre dentro de la #ampana de Fl jo Laminar =ertical. b. >e$ ir las normas indicadas en el :2< correspondiente a la forma farmac, tica 1 e se trate. c. !n el caso de colirios3 *Operar en el interior de la campana *Filtrar la sol cin res ltante por n tama8o de poro de 5-22?. *!n el caso de colirios oleosos- el aceite se esteriliza por calor seco. !n este caso se tilizan filtros de 5-22? de di+metro de poro especiales para aceites. *!l proceso de filtrado y envasado se realiza conj ntamente vertiendo directamente en el envase con ay da de na jerin$a est,ril. d. !n el caso de inyectables3 *>e$ ir los pasos indicados den el apartado de elaboracin de colirios. *La sol cin inyectable siempre se envasa en viales de vidrio con tapones de al minio no des$arrables y se cierran 4erm,ticamente con ay da de nas tenazas. *Las tenazas se lavan y esterilizan en el interior de la campana. *#ada envase se llenar+ con n e(ceso para facilitar la e(actit d de la posterior e(traccin del l;1 ido. Los e(cesos de vol men se especifican en la tabla3 C,n.enid, e.i1*e.%d, 5-" ml 1-5 ml 2-5 ml "-5 ml 15-5 ml 25-5 ml 35-5 ml "5-5 ml m+s L21*id,/ "(-i)e/ 5-1 ml 5-1ml 5-1" ml 5-35 ml 5-"5 ml 5-%5 ml 5-@5 ml 2-55A L21*id,/ -i/c,/,/ 5-12 ml 5-1" ml 5-2" ml 5-"5 ml 5-&5 ml 5-9 ml 1-25 ml 3-55A

e. !n el caso de pomadas oft+lmicas3 *Operar en el interior de la campana. *>i es necesario f ndir las $rasas a la temperat ra m+s baja posible. *:refiltrar las $rasas y esterilizarlas por calor seco. *!n el caso de principios activos insol bles en $rasa3 tamizar f era de la campana por el tamiz de 5-1" mm de di+metro. )ntrod cir en la cabina y p lverizar en el mortero antes de incorporarlos a la vaselina.

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*)nsistir en na b ena p lverizacin ya 1 e la v;a de administracin es oft+lmica3 :ara ello se p ede a8adir nas $otas de vaselina l;1 ida est,ril. *>ol bilizar e incorporar los componentes en las $rasas. *!nvasar en t bo de esta8o de " $ramos. *Limpiar e(ternamente el envase y eti1 etar. f. Rellenar siempre el protocolo de formas est,riles desp ,s de la elaboracin. $. 'notar siempre en el Re$istro de #ampana de Fl jo Laminar3 *Fec4a de elaboracin *2ombre del preparado *2Bmero de referencia *2Bmero de envases preparados *<,cnico preparador *'n+lisis3 laboratorio controlador- nBmero de nidades enviadas- salida al mismo y res ltado. *!n caso de preparar m+s de n envase- anotar la relacin de partes de fabricacin... !.3 C,n.',) de c%)id%d. a. =erificacin del peso. b. #olirios e inyectables3 caracter;sticas or$anol,pticas- limpidez- a sencia de part;c las en s spensin. :omadas oft+lmicas3 caracteres or$anol,pticos .color- olor- brillo...0tama8o de part;c la dispersa- dispersin del principio activo. c. =erificacin del contenido3 pesada del prod cto final d. #ontrol de esterilidad. e. #ontrol microbiol$ico del ambiente interno de la campana- para ello colocar na placa petri est,ril d rante el tiempo de trabajo de la misma y se$ ir las instr cciones del laboratorio controlador. 3. RE4ISTROS Libro de re$istro de la #ampana de Fl jo Laminar.

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5. CONTROL DE CAMBIOS

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ANE8O I CONTROL DE COPIAS N9"e', de c,#i% N,"0'e C%':,

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ANE8O II L)CRO D! R!D)><RO D! L' #'E:'2' D! FL7FO L'E)2'R