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Sade

DISLIPIDEMIA
A dislipidemia definida como distrbio que altera os nveis sricos dos lipdeos (gorduras). Assim como a hipertenso, tambm um dos fatores de risco para ocorrncia de doenas cardiovasculares (DCV) e cerebrovasculares. Para reduzir o risco de infarto, acidente vascular cerebral (AVC) e outros eventos cardiovasculares, so indicados tratamentos no medicamentosos (basicamente relacionados alterao do estilo de vida) e medicamentosos, dentre esses as estatinas. Devido ao grande nmero de evidncias cientficas com diferenas em qualidade e desenho de estudo, no existe um consenso sobre a superioridade delas na reduo das DCV. Em uma anlise por substncia, verificou-se que a diferena entre o mais caro e mais barato pode chegar a 383%, como no caso da sinvastatina. A diferena pode chegar a 715% quando se compara a sinvastatina mais barata com a pravastatina mais cara do mercado.

ANO III EDIO N 6 OUTUBRO, 2011

A Doena
Na dislipidemia h alterao dos nveis sricos dos lipdeos. As alteraes do perfil lipdico podem incluir colesterol total alto, triglicerdeos (TG) alto, colesterol de lipoprotena de alta densidade baixo (HDL-c) e nveis elevados de colesterol de lipoprotena de baixa densidade (LDL-c).1 Em consequncia, a dislipidemia considerada como um dos principais determinantes da ocorrncia de doenas cardiovasculares (DCV) e cerebrovasculares, dentre elas aterosclerose (espessamento e perda da elasticidade das paredes das artrias), infarto agudo do miocrdio, doena isqumica do corao (diminuio da irrigao sangunea no corao) e AVC (derrame)2. De acordo com o tipo de alterao dos nveis sricos de lipdeos, a dislipidemia classificada como: hipercolesterolemia isolada, hipertrigliceridemia isolada, hiperlipidemia mista e HDL-C baixo. Os valores de referncia para avaliao dos nveis de lipdios na circulao sangunea esto descritos na tabela a seguir:

Valores de Referncia (adultos at 20 anos)*


Baixo Colesterol Total LDL - C HDL - C Mulheres: < 50 mg/dl VLDL Triglicrides Homens: < 40 mg/dl Desejvel < 200 mg/dl 100 -129 mg/dl < 30mg/dl < 150 mg/dl Limtrofe 200 - 239 mg/dl 130 - 159 mg/dl 60 mg/dl 30-67 mg/dl 150-200 mg/dl > 67 mg/dl 200 - 499 mg/dl 500 mg/dl Alto 240 mg/dl 160 -189 mg/dl 190 mg/dl Muito Alto

Fonte: Adaptado de Sposito et al3 e Sociedade Brasileira de Cardiologia4 * Os valores de referncia ou metas teraputicas dependem alm da idade, do sexo e da presena de outras doenas, tais como hipertenso arterial, aterosclerose, sndrome metablica e diabetes mellitus.

Os nveis de lipdios na corrente sangunea esto associados ao hbito de praticar exerccios, de ingerir bebidas alcolicas, carboidratos e gorduras. Alm disso, o ndice de massa corprea e idade influenciam as taxas de gordura srica. A atividade fsica aerbica regular, como corrida e caminhada, constitui medida auxiliar para o controle da dislipidemia.

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Tais exerccios fsicos levam reduo de triglicerdeos e aumento do HDLc (colesterol bom), sem alterar na quantidade de LDL-c (colesterol mau). 3,5 O hbito de fumar est associado queda das taxas de HDL-c e aumento do VLDL-c, enquanto o abandono do tabagismo leva a uma melhor taxa de HDL-c, sem afetar as taxas de LDL-c.5,6 O consumo de grandes quantidades de gordura saturada encontrada em alimentos de origem animal, em especial as vsceras, leite integral e seus deriva-

dos, embutidos, frios, pele de aves e frutos do mar, est associado ao aumento das taxas de LDL-c e colesterol total (CT).3,7 As taxas de colesterol total e suas fraes tambm aumentam com a idade nos dois sexos, sendo que a reduo de estrgeno em mulheres em menopausa tambm contribui para esse aumento.5 Em 1998 foi conduzido um estudo de avaliao das taxas de CT em nove capitais brasileiras com 8.045 indivduos. Como resultado, observaram que

38% dos homens e 42% das mulheres possuam CT acima de 200mg/dL e, comparativamente, os valores do CT foram mais altos no sexo feminino e nas faixas etrias mais elevadas. Devido ao alto ndice do distrbio no Brasil, em 2002 o Ministrio da Sade estabeleceu o primeiro protocolo clnico para o tratamento de dislipidemias em pacientes de alto risco de desenvolver eventos cardiovasculares, que est em fase de reviso. 9, 10

Tratamento
Alguns autores afirmam que a reduo do risco de eventos cardiovasculares depende muito mais do grau da reduo do colesterol do que da forma usada para reluzi-lo. O tratamento pode ser classificado em medicamentoso e no medicamentoso, o qual definido como mudana de estilo de vida. 3,9,10.

Quais so as modificaes do estilo de vida para controle do colesterol?


Adoo de dieta balanceada (reduo de ingesto de gordura de origem animal) Prtica de exerccios regulares Controle de peso Abandono do hbito de fumar

Preveno primria de doenas cardiovasculares: conjunto de intervenes que visam prevenir eventos cardiovasculares (infarto, AVC etc) em pessoas que no apresentam DCV. Preveno secundria de doenas cardiovasculares: conjunto de medidas usadas para diminuir o risco de novas manifestaes de DCV em pessoas que j apresentam DCV. 11 De maneira geral, os hipolipemiantes, medicamentos usados no tratamento de dislipidemias, devem ser empregados quando no houver efeito satisfatrio do tratamento no medicamentoso ou na impossibilidade de aguardar seus efeitos.3,9 Dentre os medicamentos, destacam-se os seguintes grupos: Estatinas; Ezetimiba; Colestiramina; Fibratos; e cido nicotnico. Apesar das opes teraputicas existentes para o tratamento das dislipidemias, este boletim avaliar o custo de tratamento das estatinas no controle das taxas de colesterol. As estatinas comercializadas no mercado brasileiro so: atorvastatina; flu-

vastatina; lovastatina; pravastatina e rosuvastatina. De acordo com a IV Diretriz Brasileira Sobre Dislipidemias e Preveno da Aterosclerose da Sociedade Brasileira de Cardiologia, a escolha da classe teraputica est condicionada ao tipo de dislipidemia presente. Para o tratamento da hipercolesterolemia isolada so recomendadas as estatinas (sinvastatina, lovastatina, pravastatina, fluvastatina, atorvastatina, rosuvastatina), que podem ser administradas em associao ezetimiba, colestiramina e eventualmente a fibratos ou cido nicotnico. Para o tratamento de hipertrigliceridemia, a diretriz recomenda o uso de fibratos, cido nicotnico e cidos graxos de mega trs (como adjuvante ao tratamento).3 J a reviso do Protocolo do Ministrio da Sade, publicada para consulta, no recomenda o uso de lovastatina, fluvastatina e rosuvastatina em pacientes com alto risco de desenvolver eventos cardivasculares10. Como justificativa, ao analisar a evidncia cientfica em 2010, os revisores concluram que as melhores

e mais contundentes evidncias, no que se refere preveno de mortalidade no tratamento da dislipidemia, so disponveis para a sinvastatina12, 13 e pravastatina14, 15. Apesar de a atorvastatina ter reduzido desfechos cardiovasculares maiores, sem demonstrar benefcio em mortalidade em pacientes sem doena cardiovascular 16, posteriormente outros estudos demonstraram que a atorvastatina reduz os eventos cardiovasculares, demonstrando reduo na ocorrncia de novos episdios cardiovasculares e de mortalidade em pacientes com histrico desses eventos 17, 18. A lovastatina apresenta evidncia de reduo em alguns desfechos cardiovasculares, mas no em mortalidade19. A seleo das evidncias para fluvastatina no apresentaram como resultado benefcio em desfechos cardiovasculares maiores ou mortalidade10. J a rosuvastatina no est includa na consulta de reviso do protocolo, pois o estudo para preveno primria em pacientes de risco intermedirio de eventos cardiovasculares possui limitaes que prejudicam a avaliao dos seus resultados.20

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ATENO ! AS MODIF ICAES D O ESTILO D IMPORTAN E VIDA S TES E DE V O E M SER CO INDEPEND N T IN U A DA S ENTEMEN TE DO USO PARA O CO D E M E D NTROLE D ICAMENTO O COLEST S E R O L.

As revises sistemticas encontradas nas bases eletrnicas so as mais diversas e com qualidade distinta. So encontrados estudos que avaliam todas as estatinas, sem distinguir as diferenas dos resultados apresentados. Alguns estudos so especficos para o uso de estatinas em pacientes com insuficincia renal, diabetes, pacientes com risco de desenvolver doenas cardiovasculares, pacientes que apresentaram algum episdio de doena cardiovascular etc. A diferena entre os objetivos das revises, bem como do mtodo de desenvolvimento delas, levam a concluses distintas. Uma das revises sistemticas analisou 16 ensaios clnicos randomizados realizados no perodo de 1994 a 2006, com o objetivo de avaliar o uso das estatinas na preveno primria de doenas cardiovasculares, ou seja, em pessoas que no tiveram nenhum evento cardiovascular. Como resultado, observaram que as estatinas (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, sinvastatina) reduziram a taxa de mortalidade total (RR 0.83, 95% IC 0.73 a 0.95) e eventos fatais e no fatais cardiovasculares (RR 0.70, 95% CI 0.61 to 0.79). Entretanto, apesar das estatinas reduzirem as taxas de colesterol total e LDL, observaram que existem diferenas entre os desenhos dos estudos, o que leva a diferena entre os resultados. 21 Outra reviso sistemtica avaliou estudos clnicos entre 1966 a 2008 com objetivo de estimar a relao entre as vrias intervenes usadas para reduo de colesterol e o risco de AVC e de infarto. Observaram que todos os tipos de medidas usadas para reduo de colesterol (dentre eles, medicamentos, cirurgias e dietas) reduzi-

A grande maioria das evidncias encontradas possui limitaes e vieses que dificultam a comprovao de superioridade teraputica entre as estatinas. Provavelmente, isso reflete na diferena entre a diretriz da sociedade de cardiologia, o protocolo do Ministrio da Sade e as recomendaes em outros pases. Por exemplo, na Austrlia, so recomendadas para diminuio das taxas de lipdios: atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina e sinvastatina24. No Reino Unido, tambm previsto o uso dessas mesmas drogas. 25 O Instituto Nacional para Sade e Excelncia Clnica do Reino Unido (NICE) publicou, em 2006, sua avaliao das estatinas na preveno primria e secundria de doenas cardiovasculares. Tal entidade concluiu que, diante da evidncia disponvel, para o incio de tratamento de dislipidemia no havia dados que comprovassem a superioridade de uma estatina sobre todas as outras na diminuio dos eventos cardiovasculares. 25 No h um consenso acerca da superioridade teraputica entre as estatinas na preveno de doenas cardiovasculares ou na reduo da mortalidade. Entretanto, as evidncias disponveis para as estatinas (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina e sinvastatina) no comprovam superioridade entre si na reduo de desfechos clnicos relevantes. A melhora do perfil lipdico (principalmente a reduo de LDL) considerada um desfecho intermedirio, ou seja um parmetro fisiolgico importante associado, parcialmente, ao risco de desenvolver doenas cardiovasculares e mortalidade em decorrncia das mesmas.

ram o risco de AVC fatal e no fatal (OR 0.88, 95% CI 0.83 a 0.94), de AVC no fatal (OR 0.87, 95% CI 0.81 a 0.94). As estatinas reduziram de maneira estatisticamente significante o ndice total de AVC (OR 0.85, 95% CI 0.78 a 0.92;) e de AVC no-fatal (OR 0.81, 95% CI 0.74 a 0.89), sem apresentar reduo estatisticamente significante na taxa da AVC fatal. Entretanto, foi observada diferena entre os desenhos dos estudos. Alm disso, a prpria reviso sistemtica possui limitaes, dentre eles o uso de apenas uma fonte de pesquisa. 22 Uma reviso sistemtica, que combina uma metanlise e uma anlise de comparao indireta, avaliou 76 estudos clnicos desde 1993 com o objetivo de atualizar a reviso das evidncias sobre os efeitos das estatinas para reduo de eventos cardiovasculares, em especial a mortalidade consequente desses eventos. Como resultado observou-se que os efeitos das estatinas na reduo de LDL levaram reduo de efeitos cardiovasculares maiores e mortalidade. A comparao indireta sugere no haver diferena entre elas na reduo de desfechos cardiovasculares ou mortalidade.23

CONSULTE SEU MDICO E SEMPRE CONFIRA OS PREOS DOS MEDICAMENTOS NO SITE DA ANVISA.
Acesse:: http://anvisa.gov.br>Regulao de Mercado> Listas de Preos de Medicamentos> Preos de Medicamentos (Preo Fbrica e Preo Mximo ao Consumidor)

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Custo de tratamento
0 20 40 60 80 100 120 140 160

R$/ms

R$ 21,07

R$ 43,02

R$ 46,22

R$ 61,51

R$ 76,80

R$ 89,12

R$ 101,67

R$ 107,70
PRAVASTATINA SDICA

R$ 134,43
VIVACOR (ROSUVASTATINA)

R$ 141,96
LIPITOR

R$ 171,68
PRAVACOL (PRAVASTATINA)

SINVASTIN ATORVASTATINA LOVASTATINA (SINVASTATINA) CLCICA

CLINFAR FLUVASTAT LOVASTEROL ROSTATIN (LOVASTATINA) (ROSUVASTATINA) (FLUVASTATINA) (SINVASTATINA)

SINVASTIN (SINVASTATINA)
Apresentao: 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 Custo tratamento: R$21,07 Apresentao: 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 Custo tratamento: R$43,02

ROSTATIN (ROSUVASTATINA) Apresentao: 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 Custo tratamento: R$76,80 FLUVASTAT (FLUVASTATINA) Apresentao: 40 MG CAP GEL DURA CT 2 STR AL X 14 Custo tratamento: R$ 89,12 CLINFAR (SINVASTATINA) Apresentao: 20 MG COM REV CT CART BL AL PLAS INC X 30 Custo tratamento: R$101,67
Apresentao: 40 MG COM CT BL AL/AL X 10 Custo tratamento: R$ 107,70
Lovastatina x Lovasterol: 33% Pravastatina Sdica x Pravacol: 59% Rostatin x Vivacor: 75%

VIVACOR (ROSUVASTATINA) Apresentao: 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 Custo tratamento: R$134,43 LIPITOR (ATORVASTATINA) Apresentao: 10 MG X 10 COMP REV Custo tratamento: R$ 141,96 PRAVACOL (PRAVASTATINA) Apresentao: 40 MG COM CT FR PLAS OPC X 30 Custo tratamento: R$171,68

ATORVASTATINA CLCICA

LOVASTATINA
Apresentao: 20 MG COMP CT 2 BL AL PLAS INC X 14 Custo tratamento: R$ 46,22

LOVASTEROL (LOVASTATINA) Apresentao: 20 MG COM CT 3 BL AL PLAS INC X 10 Custo tratamento: R$ 61,51


PERCENTUAIS DE DIFERENA DOS CUSTOS DE TRATAMENTO ENTRE O MEDICAMENTO DE MARCA, O GENRICO E O SIMILAR

PRAVASTATINA SDICA

Atorvastatina Clcica x Lipitor: 230% Sinvastatin x Clinfar: 383%

Como no h consenso na evidncia cientfica de superioridade entre as estatinas em evitar desfechos clnicos, fez-se um levantamento de preos com a finalidade de mensurar as diferenas nos respectivos custos de tratamento mensais e o impacto monetrio no custo de tratamento anual. Foram separados os medicamentos mais caros e mais baratos, por substncia, comercializados no ano de 2011 no Brasil. Em uma anlise por substncia, verificou-se que a diferena, entre o mais caro e mais barato, pode chegar a 383%, como no caso da sinvastatina. A diferena pode chegar a 715% quando se compara a sinvastatina mais barata com a pravastatina mais cara do mercado. Em termos monetrios, esta diferena representa uma economia, no custo de tratamento anual, de R$ 1.832,42 (um mil, oitocentos e trinta e dois reais e quarenta e dois centavos). Cabe ressaltar que para efeitos do clculo do custo de tratamento foram considerados: as doses iniciais previstas em bula e Preos Mximos de Venda ao Consumidor dos medicamentos analisados, com alquota de 18% de ICMS. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS E CARTAS As referncias bibliogrficas referentes a este informe podem ser encontradas no site http://anvisa.gov.br >>Regulao de Mercado>>Avaliao de Novas Tecnologias para a Sade - ATS >>Boletim Sade e Economia
SADE E ECONOMIA ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria NUREM Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao GERAE Gerncia de Avaliao Econmica de Novas Tecnologias Endereo: SIA, Trecho 5, rea Especial 57, 71.205-050, Braslia/DF E-mail para contato: saude.economia@anvisa.gov.br Texto e pesquisa: Gustavo Cunha Garcia e Telma Rodrigues Caldeira. Reviso do texto: Bernardo Tura, Gabrielle Cunha Barbosa Cavalcanti e C. Troncoso, Giselle Silva Pereira Calais, Renata Faria Pereira, Misani Akiko Kanamota Ronchini e Symone Oliveira Lima. Coordenao: Symone Oliveira Lima

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