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Curso de Interpretao da Norma e Tcnica de Gesto por Processos

Interpretao da Norma e Tcnicas de Gesto por Processos ISO 9001:2008 Manual do Treinando

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CONTEDO AULA 1 PRINCPIOS DE GESTO INTEGRADA 0. Introduo 0.1 Generalidades 0.2 Abordagem de Processo 0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004 0.4 Compatibilidade com Outros Sistemas de Gesto Documentao do Sistema de Gesto Integrada Introduo Nveis da documentao 1. Escopo 1.1 Generalidades 1.2 Aplicao 2.0 Referncia Normativa Os Manuais de Referncia Outras Normas e Guias 3.0 Termos e Definies 0.2 Princpios de Gesto da Qualidade ABNT NBR ISO 9000:2005 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 4.1 Requisitos Gerais 4.2 Requisitos de Documentao RESPONSABILIDADE DA DIREO 5.1 Comprometimento da Direo 5.2 Foco no Cliente 5.3 Poltica da Qualidade 5.4 Planejamento AULA 2 RESPONSABILIDADE DA DIREO E GESTO DE RECURSOS 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicao 5.6 Anlise Crtica pela Direo GESTO DE RECURSOS 6.1 Proviso de Recursos 6.2 Recursos Humanos 6.3 Infra-estrutura 6.4 Ambiente de trabalho
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REALIZAO DO PRODUTO 7.1 Planejamento da realizao do produto 7.2 Processos relacionados a clientes AULA 3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO, GENERALIDADES 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.4 Aquisio 7.5 Produo e Fornecimento de Servio 7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento 8.1 Generalidades 8.2 Medio e Monitoramento AULA 4 CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME E AUDITORIAS 8.3 Controle de produto no conforme 8.4 Anlise de dados 8.5 - Melhorias 9.1 INTRODUO S AUDITORIAS 9.2 TIPOS DE AUDITORIAS 9.3 FASES E ETAPAS DE UMA AUDITORIA 10 AVALIAO DO TREINAMENTO APNDICES 1 Termos e Definies 2 Modelo de processos de Melhoria 3 Plano de Controle WORK SHOPS Termos e Definies Requisitos de Documentao e Objetivos Interpretao da Norma Determinao de Processos Orientados ao Cliente e Processos de Suporte

AO LONGO DA APOSTILA, OS REQUISITOS DA NORMA ISO 9001:2008 ESTARO EM ITLICO, E OS DEMAIS SO REQUISITOS DA ISO TS 16.949:2002 (VERSO AUTOMOTIVA DA ISO-9001), APLICVEIS MANUFATURA.
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AULA 1 PRINCPIOS DE GESTO INTEGRADA: PRINCPIOS DE GESTO INTEGRADA 0 INTRODUO A ISO uma federao internacional, que se encarrega de elaborar normas de mbito mundial, atravs dos seus comits tcnicos (TC). A principal tarefa da ISO de elaborar Normas internacionais, mas excepcionalmente, os comits tcnicos podem propor um Relatrio Tcnico quando: 1. No obtido suporte para edio de uma Norma internacional; 2. O artigo est sob desenvolvimento tcnico ou onde, por qualquer razo no existe possibilidade imediata de se obter o acordo para edio de uma norma tcnica; 3. O comit tcnico coleta informaes de diferentes fontes ou tipos, as quais so normalmente publicadas. Relatrios Tcnicos dos tipos 1 e 2 so sujeitos a reviso dentro de trs anos da sua publicao, para decidir se a mesma ser transformada em Norma Internacional. Esta quarta edio da ISO 9001 cancela e substitui a terceira edio (ISO 9001:2000), a qual foi tecnicamente revisada.

0.1 GENERALIDADES Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por a) suas necessidades que se alteram, b) seus objetivos particulares, c) os produtos fornecidos, d) os processos utilizados, e) seu porte e estrutura organizacional. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao. Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos requisitos para produtos. As informaes identificadas como NOTA se destinam o orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.
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Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificao, para avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da prpria organizao. Os princpios de gesto da qualidade declarados nas NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004 foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma. 0.2 ABORDAGEM DE PROCESSO Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade, para aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento aos seus requisitos. Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar transformao de entradas em sadas pode ser considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte. A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses processos e sua gesto, pode ser referenciada como abordagem de processo. Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao. Quando usada em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia: do entendimento e atendimento dos requisitos, da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado, da obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo, da melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas. Composio dos processos a) Objetivo: a razo de ser do processo (atender s necessidades e expectativas dos clientes internos e externos) b) Entradas (inputs): so os insumos que o processo transforma em resultados (bens ou servios). c) Processamento (transformao): conjunto de atividades interdependentes, estruturas no tempo (seqncia cronolgica de execuo) e no espao (locais onde as atividades so executadas) que transformam os insumos. d) Sadas (outputs): so os resultados ou o produto do processo (bens ou servios).
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a) b) c) d)

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Modelo de um Sistema de Gesto da Qualidade baseado em processo O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em uma abordagem de processo, conforme mostrado no Apndice 2, ilustra as ligaes dos processos apresentadas nas Sees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definio dos requisitos como entradas. O monitoramento da satisfao do cliente requer a avaliao de informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. O modelo mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresenta processos em um nvel detalhado. NOTA - Adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como Plan-DoCheck-Act (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como se segue: Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessrios para gerar resultados de acordo com os requisitos do cliente e com as polticas da organizao. Do (fazer): implementar os processos. Check (verificar): monitorar e medir os processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados. Act (agir): executar aes para promover continuamente a melhoria de desempenho do processo.

Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz juntos dois temas principais; O Foco no Cliente: de que o cliente desempenha um papel significativo na definio de requisitos como entradas. Melhoria Contnua: a necessidade de continuamente melhorar o sistema da qualidade.

0.3 RELAO COM A ABNT NBR ISO 9004 As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 so normas de sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para se completarem mutuamente, mas podem, tambm ser usadas independentemente. A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser utilizados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.
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Na poca da publicao desta Norma Brasileira, a ABNT NBR ISO 9004 estava em reviso. A edio revisada da ABNT NBR ISO 9004 fornecer orientao para atingir sucesso sustentado para qualquer organizao em um ambiente complexo, exigente e de constante mudana. A ABNT NBR ISO 9004 prov um foco mais amplo sobre gesto da qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001; ela contempla as necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfao, por meio da melhoria contnua e sistemtica do desempenho da organizao. Entretanto, ela no se destina ao uso para certificao, regulamentar ou contratual. 0.4 COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMA DE GESTO Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescries da ABNT ISO 14001:2004 foram consideradas para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefcio da comunidade de usurios. O anexo A (na norma original ABNT) mostra a correspondncia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT ISO 14001:2004. Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu prprio sistema de gesto da qualidade com requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma. DOCUMENTAO DO SISTEMA DE GESTO INTEGRADA Introduo De acordo com os requisitos da Norma, o Sistema de Gesto deve ser documentado. Para maiores esclarecimentos, pode-se utilizar a ISO/TR 10.013 (Orientao para documentao de sistema da qualidade): importante que o Sistema de Gesto seja documentado com o mnimo de documentos necessrios para: - Abranger todo o Sistema de Gesto Integrada; - Descrever como os processos e atividades so executados e - Ter as evidncias que certos eventos ocorreram em conformidade com o planejado. Nveis da documentao Os seguintes nveis de documentos do Sistema de Gesto Integrada so normalmente estabelecidos por uma Organizao: Nvel I Nvel II Nvel III Nvel IV - Manual de Gesto Integrada - Procedimentos Operacionais - Instrues de Trabalho - Formulrios / Registros

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MANUAL DE GESTO INTEGRADA NVEL I um documento que define a Poltica de Gesto Integrada e fornece uma viso geral do Sistema de Gesto de uma Organizao. Basicamente define o que a Organizao faz para atender aos requisitos da Norma. A elaborao do Manual de Gesto obrigatria, da mesma forma, ele deve: - abranger os requisitos da Norma - incluir ou fazer referncia aos procedimentos do Sistema de Gesto - descrever a estrutura da documentao do Sistema PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS NVEL II Os procedimentos so ncleo do Sistema de Gesto e atravs desses procedimentos que a Organizao descreve como determinado processo executado, definindo as responsabilidades, aes e interfaces com o Sistema de Gesto Integrada. INSTRUES DE TRABALHO NVEL III As Instrues de Trabalho devem ser documentadas, implementadas e controladas da mesma forma que qualquer documento do Sistema de Gesto. So normalmente, documentos que descrevem detalhadamente como as atividades so executadas. Podem servir tanto para facilitar a compreenso de um procedimento operacional (nvel II), como para controlar um processo. As Instrues de Trabalho sero necessrias para o controle de processos medida que sua ausncia possa afetar a qualidade do produto. FORMULRIOS E REGISTROS NVEL IV Os registros da qualidade so a evidncia objetiva de que os requisitos de qualidade foram alcanados e que os vrios elementos do Sistema de Gesto Integrada foram implementados. importante lembrar que os registros do sistema de gesto devem ser legveis e armazenados e mantidos de tal forma que sejam prontamente recuperveis, inclusive aqueles oriundos de subcontratados (fornecedores).

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1 ESCOPO 1.1 GENERALIDADES Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao: a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria contnua do sistema, e assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis. NOTA 1 Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para: - produto pretendido ou requerido por um cliente, - qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realizao do produto. NOTA 2 Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos por requisitos legais. 1.2 APLICAO Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as organizaes, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s), devido natureza de uma organizao e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para excluso. Quando so efetuadas excluses, alegaes de conformidade com esta Norma no sero aceitveis, a no ser que as excluses estejam limitadas aos requisitos contidos na Seo 7 e que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer produto que atenda aos requisitos dos clientes e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis. 2. REFERNCIA NORMATIVA O documento relacionado a seguir indispensvel aplicao deste documento. Para referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do referido documento (incluindo emendas). NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio.

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Os Manuais de Referncia APQP Planejamento Avanado da Qualidade do Produto e Plano de Controle Este Manual estabelece que antes de se iniciar o processo de desenvolvimento e/ou produo do produto, o fornecedor, atravs de uma equipe multifuncional, utiliza-se de tcnicas que permitam prevenir problemas, atrasos e custos desnecessrios. FMEA Anlise de Modo e Efeitos de Falha Potencial Manual que fornece uma sistemtica de grupo que tem por objetivo: 1) reconhecer e avaliar as falhas potenciais de um produto / processo e seus efeitos; 2) identificar aes que poderiam eliminar ou reduzir a chance de uma falha potencial vir a ocorrer; 3) documentar o processo. MSA Anlise dos Sistemas de Medio O Manual MSA apresenta diretrizes para que a Organizao possa selecionar os procedimentos aplicveis para avaliar a qualidade do sistema de mediao que est ou ser utilizado. CEP Fundamentos do Controle Estatstico do Processo A ferramenta de CEP (SPC) pretende, entre outros objetivos, servir de apoio para tomada de aes preventivas em relao ao produto sendo controlado e apontar necessidade de manuteno preditivas no equipamento produtivo. PPAP Processo de Aprovao de Pea de Produo O Processo de Aprovao de Peas de Produo outra ferramenta da qualidade automotiva, desenvolvida juntamente com o APQP para que possam ser documentados todos os estgios de desenvolvimento de um produto.

Outras Normas e Guias: O conjunto de guias e Normas complementado pela ISO 9000:2005 que contm definies e Conceitos da Qualidade, pela ISO 9001:2008 que informa sobre os Requisitos do Sistema da Qualidade em geral e as Normas ISO 19011 que oferecem critrios de como organizar o processo de auditorias incluindo a qualificao de auditores. A Norma ISO 9004 um documento de uso interno por uma Organizao, ou seja, no tem aplicao contratual. No seu objetivo servir como orientao Norma ISO 9001 (guia de diretriz para melhoria).

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Em auditoria de Sistemas da Qualidade foi revisado a norma ISO 10011 para a atual ISO 19011:2002 preparado como um Guia para Auditorias de Sistemas da Qualidade: Esta Norma fornece orientao sobre a gesto de programas de auditorias, sobre a realizao de auditorias internas ou externas de sistemas de gesto da qualidade e/ou ambiental, assim como sobre a competncia e a avaliao de auditores. inteno que esta Norma se aplique a um grande nmero de usurios potenciais, incluindo auditores, organizaes que implementam sistemas de gesto da qualidade e/ou ambiental por razes contratuais e organizaes envolvidas em certificao ou treinamento de auditor, em certificao / registro de sistemas de gesto, em credenciamento ou em padronizao na rea de avaliao da conformidade. Pretende-se que a orientao desta Norma seja flexvel. Como indicado em vrios pontos do texto, o uso destas diretrizes pode diferir de acordo com o tamanho, natureza e complexidade das organizaes a serem auditadas, como tambm como os objetivos e escopos das auditorias a serem executadas. Ao longo desta Norma, orientao adicional ou exemplos em tpicos especficos so fornecidos na forma de ajuda prtica em caixa de texto. Em alguns casos a integrao da ajuda prtica em caixa de texto dar apoio na utilizao desta Norma em pequenas organizaes. 3. TERMOS E DEFINIES Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO 9000. Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio. No apndice 01 esto descritos alguns termos e definies para auxiliar o entendimento da aplicao da norma e exerccios a serem realizados durante o treinamento. Esses termos e definies podem ser encontrados na norma ABNT NBR ISO 9000:2005. Alguns termos importantes: Produto = Tambm pode significar servio. Organizao = Empresa que ir ser avaliada. Fornecedor = fornecedor, subcontratado, prestador de servio. Terminologia da Norma: Shall (deve) = Indica requisito mandatrio Should (deveria) = mandatrio com certa flexibilidade Notas = so para orientaes no entendimento ou esclarecimento do requisito associado Such us (tais como) = significa sugesto para orientao.

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0.2 Princpios de Gesto da Qualidade (Extrado da NBR ISO 9000:2005) Os princpios so baseados na famlia de Normas ISO 9000:2000 composto de oito princpios gerenciais. Estes fornecem a filosofia bsica de melhoria de requisitos e desempenho. Pela incorporao do significado e esprito destes requisitos, organizaes desenvolvem e expandem gradativamente os oito princpios dentro de suas organizaes. Foco no cliente A necessidade de entender as necessidades correntes e futuras de clientes, para ir de encontro aos seus requisitos e exceder as suas expectativas ponto central para a Norma, como um tema consistente por todo seu contedo. Isto baseado no fato de que organizaes dependem de seus clientes. Liderana Liderana para atingir os objetivos. O propsito de liderana assegurar que metas e objetivos da organizao so completamente atendidos. Lderes estabelecem unidade de propsito e a direo da organizao. Eles necessitam assegurar que as pessoas esto totalmente envolvidas em alcanar estes objetivos criando o ambiente para que as pessoas os realizem. Envolvimento de pessoas Uma vez que o sucesso da organizao depende bastante das pessoas empregadas, elas necessitam ser totalmente envolvidas para que suas habilidades sejam usadas em benefcio de se alcanar os objetivos da organizao. Abordagem do processo Resultados so alcanados mais eficazmente e eficientemente quando os recursos e atividades so gerenciados como um processo. Abordagem sistmica para a gesto A eficcia e eficincia de uma organizao so melhoradas pela identificao, entendimento e gesto de processos inter-relacionados necessrios para alcanar os objetivos. Melhoria contnua Isto deveria ser um objetivo permanente de qualquer organizao. Abordagem factual para tomada de deciso Decises eficazmente so baseadas na anlise lgica ou intuitiva de dados e informaes.
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Benefcios mtuos nas relaes com os fornecedores Uma organizao e seus fornecedores so interdependentes e uma relao de benefcio mtuo aumenta a capacidade de ambos em agregar valor. Estes princpios tm determinados o esprito e significado da srie de Normas. Diretrizes de como elas podem ser implementadas dado na ISO 9004.

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4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 4.1 REQUISITOS GERAIS A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma. A organizao deve a) determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao (ver 1.2), b) determinar a seqncia e interao desses processos, c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes, d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos, e) monitorar, medir onde aplicvel e analisar esses processos, e f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos. Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organizao optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desse processo. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gesto da qualidade. NOTA 1 Os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluem processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio, anlise e melhoria. NOTA 2 Um processo terceirizado um processo que a organizao necessita para seu sistema de gesto da qualidade, e que a organizao escolhe para ser executado por uma parte externa. NOTA 3 Assegurar o controle sobre os processos terceirizados no exime a organizao da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organizao de fornecer produto em conformidade com os requisitos, b) o grau no qual o controle do processo compartilhado, c) a capacidade de atingir o controle necessrio por meio da aplicao da clusula 7.4
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4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTAO 4.2.1 GENERALIDADES A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade, b) manual da qualidade, c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, d) documentos, incluindo registros, determinados pela organizao como necessrios para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos. NOTA 1 - Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um nico documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento. NOTA 2 - A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra devido a) ao porte da organizao e ao tipo de atividades, b) complexidade dos processos e suas interaes, e c) competncia do pessoal. NOTA 3- A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2), b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e c) uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

4.2.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
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Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para a) aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso, b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos, c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas, d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso, e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis, f) assegurar que documentos de origem externa, determinados pela organizao como necessrios para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade, sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e g) evitar o uso no pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propsito.

4.2.4 CONTROLE DE REGISTROS Registros, estabelecidos para prover evidncia da conformidade com os requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade, devem ser controlados. A organizao deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessrios para a identificao, armazenamento, proteo, recuperao, reteno e disposio dos registros. Registros devem permanecer legveis, prontamente identificveis e recuperveis.

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5 RESPONSABILIDADE DA DIREO 5.1 COMPROMETIMENTO DA DIREO A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia a) comunicando organizao da importncia de atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos estatutrios e regulamentares, b) estabelecendo a poltica da qualidade, c) assegurando que os objetivos da qualidade so estabelecidos, d) conduzindo as anlises crticas pela direo, e e) assegurando a disponibilidade de recursos.

5.2 FOCO NO CLIENTE A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 POLTICA DA QUALIDADE A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade a) seja apropriada ao propsito da organizao, b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade, c) proveja uma estrutura para estabelecimento e anlise critica dos objetivos da qualidade, d) seja comunicada e entendida por toda a organizao, e e) seja analisada criticamente para continuidade de sua adequao.

5.4 PLANEJAMENTO 5.4.1 OBJETIVOS DA QUALIDADE A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas funes e nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.
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5.4.2 PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE A Alta Direo deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade seja realizado de forma a satisfazer os requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e b) a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.

AULA 2 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO: 5.5 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO 5.5.1 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas e comunicadas em toda a organizao.

5.5.1.1 RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ao corretiva devem ser prontamente informados de produtos ou processos que no estejam conforme aos requisitos. O pessoal responsvel pela qualidade do produto deve ter autoridade de parar a produo para corrigir problemas da qualidade. Todos os turnos de produo devem ser suportados por pessoal responsvel ou com responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto.

5.5.2 REPRESENTANTE DA DIREO A Alta Direo deve indicar um membro da administrao da organizao que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.
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NOTA - A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.3 COMUNICAO INTERNA A Alta Direo deve assegurar que sejam estabelecidos, na organizao, os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.

5.6 ANLISE CRTICA PELA DIREO 5.6.1 GENERALIDADES A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, em intervalos planejados, para assegurar sua contnua adequao, suficincia e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidades de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela direo (ver 4.2.4).

5.6.2 ENTRADAS PARA A ANLISE CRTICA As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre a) resultados de auditorias, b) realimentao de cliente, c) desempenho de processo e conformidade de produto, d) situao das aes preventivas e corretivas, e) aes de acompanhamento sobre as anlises crticas anteriores pela direo, f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e g) recomendaes para melhoria.

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5.6.3 SADAS DA ANLISE CRTICA As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a: a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos, b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e c) necessidade de recursos.

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6 GESTO DE RECURSOS 6.1 PROVISO DE RECURSOS A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos..

6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2.1 - GENERALIDADES As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados. NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gesto da qualidade.

6.2.2 COMPETNCIA, CONSCIENTIZAO E TREINAMENTO A organizao deve a) determinar a competncia necessria para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto, b) onde aplicvel, prover treinamento ou tomar outras aes para atingir a competncia necessria, c) avaliar a eficcia das aes executadas, d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4).

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6.2.2.2 TREINAMENTO A organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento e atingir a competncia para todo o pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que realiza tarefas designadas especficas deve ser qualificado, como requerido, com ateno especial para a satisfao dos requisitos do cliente. NOTA 1: Isto se aplica para todos os funcionrios que afetam a qualidade em todos os nveis da organizao.

6.2.2.3 TREINAMENTO NO POSTO DE TRABALHO A organizao deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer funo nova ou modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou temporrio. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqncias para o cliente de no-conformidades aos requisitos da qualidade.

6.2.2.4 MOTIVAO E ATRIBUIO DE PODER AO FUNCIONRIO A organizao deve ter um processo para motivar os funcionrios a atingir os objetivos da qualidade, a realizar melhorias contnuas e a criar um ambiente para promover inovao. O processo deve incluir a promoo da conscientizao da qualidade e da tecnologia por toda a organizao. A organizao deve ter um processo para medir a extenso na qual seu pessoal consciente quanto relevncia e importncia de suas atividades e como elas contribuem para o atendimento dos objetivos da qualidade (veja 6.2.2.d).

6.3 INFRA-ESTRUTURA A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel, a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas, b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao). 6.3.2 PLANOS DE CONTINGNCIA A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente na eventualidade de uma emergncia , tais como interrupes de utilidades, falta de mode-obra, falha de equipamentos-chave e retornos de campo.
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6.4 AMBIENTE DE TRABALHO A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. NOTA O termo ambiente de trabalho se refere quelas condies sob as quais o trabalho executado, incluindo fatores fsicos, ambientais e outros (tais como rudo, temperatura, umidade, iluminao e condies meteorolgicas).

6.4.1 SEGURANA DO PESSOAL PARA OBTER A QUALIDADE DO PRODUTO A segurana do produto e meios para minimizar riscos potenciais aos funcionrios devem ser abordados pela organizao, especialmente processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de manufatura.

7 REALIZAO DO PRODUTO 7.1 - PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar, quando apropriado: a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto, b) a necessidade de estabelecer processos, documentos e prover recursos especficos para o produto, c) a verificao, validao, monitoramento, medio, atividades de inspeo e ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto, d) os registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao. NOTA 1 - Um documento especificando os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade. NOTA 2 - A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto.

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NOTA Alguns clientes referem-se gesto do projeto ou planejamento avanado da qualidade do produto como um meio para atingir a realizao do produto. Planejamento avanado da qualidade incorpora os conceitos de preveno de erro e melhoria contnua, em contraste com a deteco de erro e baseado numa abordagem multidisciplinar.

7.1.3 CONFIDENCIALIDADE A organizao deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento contratados pelo cliente, e as informaes relacionadas ao produto.

7.1.4 CONTROLE DE ALTERAO A organizao deve ter um processo para controlar e reagir s alteraes que impactam na realizao do produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas alteraes causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificao e validao devem ser definidas para assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. As alteraes devem ser validadas antes de serem implementadas. Para projetos proprietrios, o impacto sobre na forma, no ajuste e na funo (incluindo performance e durabilidade) devem ser analisadas criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser devidamente avaliados. Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificao / identificao, tais como aqueles requeridos para a introduo de novo produto, devem ser atendidos. NOTA 1: Qualquer alterao na realizao do produto que afete os requisitos do cliente requer notificao ao cliente e sua concordncia. NOTA 2: O requisito acima se aplica a alteraes do produto e do processo de manufatura.

7.2 PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES 7.2.1 DETERMINAO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO A organizao deve determinar a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega, b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido, c) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto, e d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios pela organizao. NOTA Atividades ps-entrega incluem, por exemplo, aes sob condies de garantia, obrigaes contratuais, tais como servios de manuteno e servios suplementares, como reciclagem e descarte.
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NOTA 1: Atividades aps a entrega incluem qualquer servio de ps-venda do produto fornecido como parte do contrato ou ordem de compra do cliente. NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas como um resultado do conhecimento da organizao sobre o produto e o processo de manufatura. (NOTA 3: Atendimento ao item c-) inclu todas as regulamentaes governamentais, de segurana e ambientais aplicveis, referentes aquisio, armazenagem, manuseio, reciclagem, eliminao ou disposio dos materiais.

7.2.2 ANLISE CRTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo: na apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que a) os requisitos do produto estejam definidos, b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estejam resolvidos, e c) a organizao tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes da anlise crtica (ver 4.2.4). Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados. NOTA - Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, como catlogos ou material de propaganda

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7.2.3 COMUNICAO COM O CLIENTE A organizao deve determinar e implementar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a a) informaes sobre o produto, b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.

AULA 3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO: 7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO 7.3.1 PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento, a organizao deve determinar a) os estgios do projeto e desenvolvimento, b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada estgio do projeto e desenvolvimento, e c) as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento. A organizao deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e o desenvolvimento progredirem. NOTA Anlise crtica de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tm propsitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinao, na forma adequada para o produto e a organizao.

7.3.2 ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir a) requisitos de funcionamento e de desempenho, b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,
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c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. As entradas devem ser analisadas criticamente quanto suficincia. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si. NOTA: Caractersticas especiais podem incluir caractersticas de produto ou parmetros de processo.

7.3.3 SADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As sadas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento, b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e prestao de servio, c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado. Nota Informaes para produo e prestao de servio podem incluir detalhes para preservao do produto.

7.3.4 ANLISE CRTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO Anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases apropriadas, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias. Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). NOTA: Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura.
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7.3.4.1 MONITORAMENTO (acompanhamento) Medies em estgios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para anlise crtica de direo. NOTA: Estas medies incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realizao do produto e caminhos crticos e outros, como apropriado.

7.3.5 VERIFICAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

7.3.6 VALIDAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para a aplicao especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). NOTA 1: O processo de validao normalmente inclui uma anlise dos relatrios de campo para produtos similares. NOTA 2: Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo de manufatura.

7.3.7 CONTROLE DE ALTERAES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, quando apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
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NOTA: Alteraes de projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante o tempo de vida do programa do produto (ver 7.1.4).

7.4 AQUISIO 7.4.1 PROCESSO DE AQUISIO A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e a extenso do controle aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final. A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade para fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4). NOTA 1: Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e servios que afetam os requisitos do cliente, tais como, sub-montagem, seqnciamento, seleo, retrabalho e servios de calibrao. NOTA 2: Quando existirem fuses, aquisies ou afiliaes relacionadas aos fornecedores, convm que a organizao verifique a continuidade do sistema de gesto da qualidade do fornecedor e sua eficcia.

7.4.1.1 CONFORMIDADE REGULAMENTAO Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos regulamentares aplicveis.

7.4.2 INFORMAES DE AQUISIO As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, a) requisitos para aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento, b) requisitos para qualificao de pessoal, e c) requisitos do sistema de gesto da qualidade. A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor.
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7.4.3 VERIFICAO DO PRODUTO ADQUIRIDO A organizao deve estabelecer e implementar a inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto.

7.4.3.1 QUALIDADE DO PRODUTO RECEBIDO A organizao deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) usando um ou mais dos seguintes mtodos: Recebimento e avaliao de dados estatsticos pela organizao; Inspeo de recebimento e/ou ensaios tal como amostragem baseada no desempenho do fornecedor ; Avaliao ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando em conjunto com registros de qualidade aceitvel do produto fornecido; Avaliao da pea por um laboratrio designado, e; Outro mtodo acordado com o cliente.

7.4.3.2MONITORAMENTO DO FORNECEDOR O desempenho do fornecedor deve ser monitorado, por meio dos seguintes indicadores: Qualidade do produto entregue; Interrupes no cliente, incluindo os retornos de campo; Desempenho na programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e; Notificao do cliente sobre situaes especiais relacionadas s questes de qualidade ou entrega.

A organizao deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de manufatura.

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7.5 PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO 7.5.1 CONTROLE DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO A organizao deve planejar e realizar a produo e a prestao de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel, a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto, b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrias, c) o uso de equipamento adequado, d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medio, e) a implementao de monitoramento e medio, e f) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega do produto.

7.5.1.1 - PLANO DE CONTROLE A organizao deve: Desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos nveis de sistema, subsistema, componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo material a granel, assim como peas, e; Ter um plano de controle para pr-lanamento e produo, que considere as sadas das Anlise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura;

O plano de controle deve: Listar os controles usados para o controle do processo de manufatura; Incluir os mtodos para monitoramento do controle exercido sobre as caractersticas especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organizao; Incluir a informao requerida pelo cliente, se houver, e; Iniciar o plano de reao especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instvel ou no estatisticamente capaz.

Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alterao que afete o produto, processo de manufatura, medio, logstica, fontes de fornecimento ou Analises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4). NOTA: A aprovao do cliente pode ser requerida aps anlise crtica ou atualizao do plano de controle.

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7.5.1.2 INSTRUES DE TRABALHO A organizao deve preparar instrues de trabalho documentadas para todos os funcionrios com responsabilidades pela operao de processos que impactam a qualidade do produto. Essas instrues devem ser acessveis para o uso na estao de trabalho. Estas instrues devem ser derivadas de fontes, tais como : o plano da qualidade, o plano de controle e o processo de realizao do produto.

7.5.1.3 - VERIFICAO DE PREPARAO PARA PRODUO (SET-UP) A preparao para produo (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma corrida inicial de produo, mudana de material, ou alterao de produo. As Instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de preparao de produo. A organizao deve usar mtodos estatsticas de verificao onde aplicvel. NOTA Comparaes entre as ltimas peas produzidas e as peas de novo lote so recomendadas.

7.5.1.4 - MANUTENO PREVENTIVA E PREDITIVA A organizao deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos para a manuteno da mquina / equipamento, e desenvolver um efetivo sistema planejado de manuteno preventiva total. No mnimo este sistema deve incluir o seguinte: atividades de manuteno planejadas; embalagem e preservao de equipamento, ferramental e dispositivo de controle; disponibilidade de peas de reposio para equipamentos- chave de manufatura, e; documentao, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno.

A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar continuamente a eficcia e eficincia dos equipamentos de produo.

7.5.2 VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO A organizao deve validar quaisquer processos de produo e prestao de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente e, como conseqncia, deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o servio tiver sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.
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A organizao deve estabelecer providncias para esses processos, incluindo, quando aplicvel a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos, b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal, c) uso de mtodos e procedimentos especficos, d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e e) revalidao.

7.5.3 IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio ao longo da realizao do produto. Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve controlar a identificao unvoca do produto e manter registros (ver 4.2.4). NOTA - Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e a rastreabilidade so mantidas. NOTA : A situao de inspeo e ensaio no indicada pela localizao do produto no fluxo de produo, a no ser que seja inerentemente bvia, tal como material em produo por processo de transferncia automtica. Alternativas so permitidas, se a situao estiver claramente identificada, documentada e atingir o propsito designado.

7.5.4 PROPRIEDADE DO CLIENTE A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organizao deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4). NOTA - Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.

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7.5.5 PRESERVAO DO PRODUTO A organizao deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicvel, a preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes integrantes de um produto.

7.5.5.1 ARMAZENAMENTO E INVENTRIO A fim de detectar deteriorao, a condio do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos planejados apropriados. A organizao deve usar um sistema de gesto de inventrio para otimizar o tempo de giro do inventrio e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, primeiro-queentra-primeiro-que-sai (PEPS). Produtos obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto no-conforme.

7.6 CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO A organizao deve determinar o monitoramento e a medio a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medio necessrio para fornecer evidncias da conformidade do produto com os requisitos determinados. A organizao deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medio possam ser realizados e sejam executados de uma maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medio. Quando necessrio para assegurar resultados vlidos, o equipamento de medio deve a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, em intervalos especificados ou antes do uso, com padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada (ver 4.2.4), b) ser ajustado ou reajustado, quando necessrio, c) ter identificao para determinar sua a situao da calibrao, d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio, e e) ser protegido contra dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento. Adicionalmente a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores, quando constatar que o equipamento no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).
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Quando programa de computador for usado no monitoramento e medio de requisitos especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessrio. NOTA A confirmao da capacidade do programa de computador para atender aplicao pretendida incluiria, tipicamente, sua verificao e gesto da configurao para manter sua adequao ao uso. NOTA Um nmero ou outro identificador rastrevel ao registro de calibrao do dispositivo atende inteno do requisito c) acima

7.6.1 ANLISE DO SISTEMA DE MEDIO Estudos estatsticos devem ser conduzidos para analisar a variao presente nos resultados de cada tipo de sistema e equipamentos de medio e ensaio. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de medio referenciados no plano de controle. Os mtodos analticos e os critrios de aceitao usados devem estar conforme queles nos manuais de referncia do cliente para as anlises do sistema de medio. Outros mtodos analticos e critrios de aceitao podem ser usados se, aprovados pelo cliente.

7.6.2 REGISTROS DE CALIBRAO Os registros das atividades de calibrao/verificao para todos os dispositivos de controle, equipamentos de medio e ensaio, necessrio para prover evidncia de conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade do funcionrio e do cliente, devem incluir: Identificao do equipamento, incluindo o padro de medio contra o qual o equipamento calibrado; Revises aps alterao de engenharia; Quaisquer leituras fora de especificao, conforme recebido para calibrao / verificao; Uma avaliao do impacto da condio fora de especificao, e; Notificao ao cliente se algum produto ou material suspeito tiver sido expedido.

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8 MEDIAO, ANLISE E MELHORIA 8.1 GENERALIDADES A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto, b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade. Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso.

8.2 MEDIO E MONITORAMENTO 8.2.1 SATISFAO DOS CLIENTES Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados. NOTA Monitoramento da percepo do cliente pode incluir a obteno de dados de entrada de fontes, tais como pesquisas de satisfao do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinio dos usurios, anlise de perda de negcios, elogios, reivindicaes de garantia e relatrios de revendedor. NOTA 1: Convm que considerao seja dada tanto aos clientes internos quanto externos.

NOTA 2: A organizao deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a conformidade aos requisitos do cliente quanto qualidade do produto e a eficincia do processo.

8.2.2 AUDITORIA INTERNA A organizao deve executar auditorias internas em intervalos planejados, para determinar se o sistema de gesto da qualidade a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e
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b) est implementado e mantido eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para planejamento e execuo de auditorias, estabelecimento de registros e relato dos resultados. Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4). A administrao responsvel pela rea que est sendo auditada deve assegurar que quaisquer correes e aes corretivas necessrias sejam executadas, em tempo hbil, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2). NOTA - Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.

8.2.2.1 AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE A organizao deve auditar seu sistema de gesto da qualidade para verificar a conformidade com esta Norma e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gesto da qualidade.

8.2.2.2 AUDITORIA DO PROCESSO DE MANUFATURA A organizao deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficcia.

8.2.2.3 AUDITORIA DE PRODUTO A organizao deve auditar os produtos em estgios apropriados de produo e entrega, em uma freqncia definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como dimenses do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem. 8.2.2.4 PLANO DE AUDITORIA INTERNA Auditorias interna devem cobrir todos os processos relativos gesto da qualidade, atividades e turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual. Quando ocorrem no-conformidades internas / externas ou reclamaes de cliente, a freqncia da auditoria deve ser aumentada apropriadamente.
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Nota: Convm que listas de verificao (check-list) sejam usadas para cada auditoria.

8.2.2.5 QUALIFICAO DO AUDITOR INTERNO A organizao deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos desta Norma (ver 6.2.2.2)

8.2.3 MEDIO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, onde aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no forem alcanados, correes e aes corretivas devem ser executadas, como apropriado. NOTA Ao determinar mtodos adequados, recomendvel que a organizao considere o tipo e a extenso de monitoramento ou medio apropriados para cada um de seus processos em relao aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficcia do sistema de gesto da qualidade.

8.2.3.1 MEDIO E MONITORAMENTO DO PROCESSO DE MANUFATURA A organizao deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de manufatura (incluindo montagem ou seqenciamento) para verificar a capacidade do processo e fornecer dados adicionais para o controle do processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados com especificaes, onde aplicveis, para fins de produo, medio, ensaios e instrues de manuteno. Esses documentos devem incluir objetivos para capacidade do processo de manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como os critrios de aceitao. A organizao deve manter a capacidade ou desempenho dos manufatura conforme especificado pelos requisitos do processo de peas do cliente. A organizao deve assegurar que o plano de diagrama de fluxo do processo esto implementados, incluindo a especificaes de: tcnicas de medio, planos de amostragem, critrios de aceitao, e;
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processos aprovao controle e aderncia

de de o s

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planos de reao quando os critrios de aceitao no so atendidos. As ocorrncias significativas do processo, tais como mudana de ferramenta ou reparo de mquina, devem ser registradas. A organizao deve iniciar um plano de reao conforme o plano de controle para as caractersticas que esto estatisticamente no capazes ou so instveis. Estes planos de reao devem incluir a conteno do produto e 100% de inspeo, conforme apropriado. Um plano de ao corretiva deve ento ser realizado pela organizao, indicando os prazos especficos e responsabilidades designadas para assegurar que o processo se torne estvel e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando assim requerido. A organizao deve manter registros das datas efetivas das alteraes de processo.

8.2.4 MEDIO E MONITORAMENTO DO PRODUTO A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1). Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4). A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente. NOTA: Ao selecionar os parmetros de produto para monitorar o cumprimento aos requisitos especficos internos e externos, a organizao determina os tipos de caractersticas do produto, direcionando: os tipos de medio; meios de medio adequados, e; a capacidade e habilidades requeridas.

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AULA 4 CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME 8.3 CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no pretendidos. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto no conforme. Onde aplicvel, a organizao deve tratar os produtos no conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada; b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente; c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais; d) Execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da no-conformidade quando o produto no conforme for identificado aps entrega ou incio do uso do produto. Quando o produto no conforme for corrigido, este deve ser submetido reverificao para demonstrar a conformidade com os requisitos. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).

8.4 ANLISE DE DADOS A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e da medio e de outras fontes pertinentes. A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a a) satisfao de clientes (ver 8.2.1), b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1), c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ao preventiva, e d) fornecedores.

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8.4.1 ANLISE E USO DE DADOS Tendncias de qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o progresso em relao aos objetivos e conduzir a ao para suportar o seguinte: Desenvolvimento de prioridades para solues imediatas dos problemas relacionados ao cliente; - Determinao das tendncias principais relativas aos clientes e correlao para a anlise crtica da situao, tomada de deciso e planejamento de longo prazo; - Um sistema de informao para o reporte em tempo hbil da informao do produto proveniente de seu uso. NOTA: Convm que os dados sejam comparados com os da concorrncia e/ou referenciais comparativos apropriados -

8.5 - MELHORIAS 8.5.1 MELHORIA CONTNUA A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.

8.5.2 AO CORRETIVA A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de noconformidades, de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades detectadas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes), b) determinao das causas de no-conformidades, c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que no-conformidades no ocorrero novamente, d) determinao e implementao de aes necessrias, e) registros dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e f) anlise crtica da eficcia da ao corretiva executada.

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8.5.2.1 SOLUO DE PROBLEMAS A organizao deve ter um processo definido para soluo direcionados para a identificao e eliminao da causa raiz. de problemas

Se existir um formato para a soluo de problemas prescritos pelo cliente, a organizao deve usar o formato prescrito.

8.5.2.2 - PROVA DE ERROS A organizao deve usar mtodos prova de erros em seu processo de ao corretiva.

8.5.2.3 IMPACTO DA AAO CORRETIVA A organizao deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ao corretiva e controles implementados para eliminar a causa de uma no-conformidade.

8.5.2.4 ENSAIO / ANLISE DO PRODUTO REJEITADO A organizao deve analisar as peas rejeitadas pelas plantas da manufatura dos clientes, instalaes de engenharia e distribuidores/ concessionrias. A organizao deve minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros dessas anlises devem ser mantidos e disponibilizados, se solicitados. A organizao deve executar a anlise e iniciar a ao corretiva para prevenir a recorrncia. NOTA: Convm que o tempo de ciclo relacionado anlise de produto rejeitado seja consistente com a determinao da causa raiz, ao corretiva e monitoramento da eficcia da implementao.

8.5.3 AO PREVENTIVA A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para a) determinao de no-conformidades potenciais e de suas causas, b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades, c) determinao e implementao de aes necessrias, d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e e) anlise crtica da eficcia da ao preventiva executada.

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9.1 INTRODUO S AUDITORIAS Os processos devem ser identificados, estabelecidos e documentos para os COPs. Isto significa que os auditores devem desenvolver novas abordagens para auditar tais sistemas. Eles necessitaro de ser capazes de usar mapeamento de processos e diagramas de fluxo to bem quanto procedimentos na auditoria de sistemas de gesto da qualidade. Adicionamento, ao invs de auditar para atendimento como tem sido tradicionalmente o caso, os auditores necessitaro ter em mente os oito princpios da gesto da qualidade, e olhar para a eficcia e eficincia de processos dentro do sistema de gesto da qualidade da organizao. Auditores tambm necessitaro entender o papel da mediao em dar suporte a uma abordagem fatual para tomada de deciso e para assegurar melhoria contnua. O auditor necessitar fazer julgamentos sobre se metas tenham sido atingidas e os objetivos da qualidade tenham sido alcanados pela organizao auditada. Processos Orientados ao Cliente e Processos de Suporte: Existe uma forte recomendao para a estrutura dos COPS (Processos orientados para o cliente). Essa estrutura de processos enfatiza o estabelecimento de processos que tem contato direto com o cliente, nesse caso, podemos definir a estrutura da seguinte forma: Processos centrais (COPS): Processos com contato direto com o cliente (entradas e sadas) Processos Gerenciais: Processos que determinam e estabelecem as diretrizes do sistema de gesto da qualidade Processos de Suporte: processos importantes para a execuo das atividades, porem sem contato direto com o cliente. Dentre as vrias formas de estabelecimento de uma estrutura voltada para o sucesso, destacamos duas delas: 1. POCS (Processo Orientados para Cliente) 2. Turtle Diagram

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9.2 TIPOS DE AUDITORIA Existem trs tipos de auditoria: Primeira parte Segunda parte Terceira Parte

Primeira Parte Auditoria Interna So auditorias realizadas pela Organizao no seu prprio Sistema da Qualidade

Segunda Parte Auditoria Externa So auditorias realizadas pela Organizao nos seus fornecedores e subcontratados para avaliar a sua adequao e desempenho.

Terceira Parte So auditorias realizadas por um Organismo que comercialmente e contratualmente independente da Organizao, seus fornecedores e clientes, com o objetivo de determinar que o Sistema da Qualidade desta Organizao est documentado e implementado de acordo com os requisitos especificados na norma aplicvel.

Existem outras classificaes de auditoria relacionadas a processos, produtos. Auditoria de Processos visam avaliar os recursos materiais e humanos utilizados em processos e disciplinados em procedimentos de execuo e controle. Auditoria de Produtos procuram avaliar a sistemtica de inspees, ensaios e anlises e o cumprimento aos requisitos das especificaes dos produtos. 9.3 FASES E ETAPAS DE UMA AUDITORIA Uma auditoria deve verificar tanto a teoria quanto prtica do Sistema da Qualidade. A teoria, ou seja, o que os documentos da qualidade (Manuais e Procedimentos) dizem que acontece devem ser examinados antes da realizao da auditoria para verificar sua adequao aos elementos da norma.

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Na verificao da prtica deve-se procurar examinar se aquilo que dito realmente feito. Conseqentemente podemos dividir a auditoria em duas fases principais: Fase 1: Avaliar o contedo do Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais com relao norma. Fase 2: Auditar as operaes para assegurar que elas esto sendo executadas de acordo com o Manual da Qualidade e Procedimentos. O processo de auditoria pode ser dividido em cinco etapas principais: Planejamento; Preparao; Execuo; Relatrio; Acompanhamento. Nota: as atividades de planejamento e preparao so muitas vezes sobrepostas.

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APNDICES Apndice 1 Apndice 2 Apndice 3 Apndice 4 Termos e Definies Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo POCs recomendados Plano de Controle

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APNDICE 1 Termos e definies Este apndice contm uma srie de termos usados em garantia da qualidade e auditoria de sistemas da qualidade. As definies selecionadas so da ISO 9000:2000 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio item 3. Auditoria Processo sistemtico, documentado e independente, para obter evidncia de auditoria e avali-la objetivamente para determinar a extenso na qual os critrios de auditoria so atendidos. Ao corretiva Ao para eliminar a causa de uma no-conformidade identificada ou outra situao indesejvel. Ao preventiva Ao para eliminar a causa de uma potencial no-conformidade ou outra situao potencialmente indesejvel. Alta Direo Pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organizao no mais alto nvel Auditado Organizao que est sendo auditada. Auditor Pessoa com competncia para realizar uma auditoria Auditor lder Auditor que est qualificado para gerenciar e liderar uma equipe de auditoria de sistema da qualidade. IRCA 102 Auditor provisrio Pessoa que possui todos os requisitos para certificao, exceto experincia de auditoria. IRCA 102 Auditoria de segunda parte Uma auditoria de contratados / fornecedores empreendida por ou em nome de uma organizao compradora. Isso pode incluir a auditoria de companhias ou divises fornecedoras de produtos ou servios para outras empresas do mesmo grupo. Tambm chamadas de Auditoria de Fornecedor.

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Auditoria de terceira parte Auditoria de uma organizao executada por um rgo que independente da organizao auditada; por exemplo, um rgo certificador (certificadora) ou rgo regulamentador. IRCA 102 Caracterstica especial Podem afetar a segurana ou a conformidade com regulamentos, relacionados com ajustes e funo do processo / produto e influenciam no desempenho ou processo subseqente do produto. Carta de fluxo de processo Mapa com a seqncia de eventos ou uma combinao de atividades, entradas, controles e mecanismos e sadas. P.J.Crack Concluso da auditoria Resultado de uma auditoria apresentado pela equipe auditora aps levar em considerao os objetivos da auditoria e todas as constataes da auditoria. Constataes da auditoria Resultados da avaliao da evidncia da auditoria coletada, comparada com os critrios de auditoria. Controle da qualidade Parte da gesto da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade. Critrios da auditoria Conjunto de polticas, procedimentos ou requisitos, usados como uma referncia. Diagrama de fluxo Diagrama em escala mostrando a localizao de atividades especficas e a seqncia de pessoas, mquinas, materiais e equipamentos usados no processo. Documento Informao ou meio no qual ela est contida. Eficcia Extenso na qual atividades planejadas so realizadas e os resultados planejados so alcanados. Eficincia Relao entre o resultado alcanado e os recursos usados

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Equipe da auditoria Um ou mais auditores que realizam uma auditoria. Escopo da auditoria Extenso e limites de uma auditoria Escopo da auditoria Extenso e limites de uma auditoria. Escopo de laboratrio Documento controlado contendo os Ensaios que o laboratrio pode realizar. Lista de equipamentos e os Padres utilizados. Especificao Documento que estabelece requisitos. Evidncia da auditoria Registros, apresentao de fatos ou outras informaes, pertinentes aos critrios de auditoria e verificveis. Evidncia objetiva Dados que apiam a existncia ou veracidade de alguma coisa. Garantia da qualidade Parte da gesto da qualidade focada em promover confiana de que os requisitos da qualidade sero atendidos. Gesto da qualidade Sistema de instalaes, equipamentos e servios necessrios para a operao de uma organizao. Infra-estrutura Sistema de instalaes, equipamentos e servios necessrios para a operao de uma organizao. Local Remoto Plantas onde no ocorrem processos produtivos Mapeamento de processo Metodologia que busca descrever funes de negcio existentes com a finalidade de entender as atividades envolvidas. P.J.Crack

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Modelamento de dados Metodologia utilizada para compreender a relao entre seqncias de operaes e elementos de informaes que podem ser processadas eletronicamente em um processo ou organizao. P.J.Crack No-conformidade No atendimento a um requisito Objetivo da qualidade Aquilo que buscado ou almejado, no que diz respeito qualidade. rgo certificador / Certificadora / Organizao auditora Uma organizao que conduz auditorias em sistemas da qualidade com base em uma norma reconhecida. P.J.Crack Planejamento da qualidade Parte da gesto da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessrios para atender a estes objetivos. Plano de qualidade Documento que especifica quais procedimentos e recursos associados devem ser aplicados, por quem e quando, a um empreendimento, produto, processo ou contrato especficos. Plano de controle Documento descrito para controles dos sistemas e dos processos requeridos Procedimentos Forma especificada de executar uma atividade ou um processo. Produto Resultado de um processo. Programa de auditoria Conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um perodo de tempo determinado e direcionadas a um propsito especfico. Qualidade Grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes satisfaz a requisitos.

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Registro Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias de atividades realizadas. Satisfao do cliente Percepo do cliente do grau no qual os seus requisitos foram atendidos. Sites Onde processos de manufatura de valor agregado ocorrem. Sistema de gesto Sistema para estabelecer poltica e objetivos, e para atingir estes objetivos. Sistema de gesto da qualidade Sistema de gesto para dirigir e controlar uma organizao, no que diz respeito qualidade. Sistemtica A prova de erros Projeto e desenvolvimento do processo de manufatura para impedir a manufatura de produtos no conforme Solicitao de ao corretiva SAC Formulrio usado por qualquer organizao auditora para solicitar que uma ao seja tomada para corrigir uma no-conformidade identificada durante uma auditoria. P.J.Crack Validao Comprovao, atravs do fornecimento de evidncia objetiva, de que os requisitos para aplicao ou uso especficos pretendidos foram atendidos.

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APNCIDE 2 MODELO DE UM SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE PLAN (Planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e polticas da organizao; DO (Fazer): Implementar os processos;

CHECK (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados; ACT (Agir): Executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

Cliente

Melhoria Contnua do Sistema de Gesto da Qualidade

Cliente

Responsabilidade da

Administrao

Gesto de Recursos

Medio, Anlise e Melhoria

Satisfao

Requisito

Entrada

Realizao do Produto

Sada

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APNDICE 3 POCs Recomendados Uma lista de POCs apresentada como sendo universais em grande nmero de empresas: 1. Anlise de Mercado / Requisitos do Cliente 2. Licitao / Cotao / Proposta / Oramento 3. Pedido de Compra / Solicitao de Materiais 4. Projeto de Produto e Projeto de Processo 5. Verificao / Validao 6. Produo do Produto 7. Entrega 8. Pagamento 9. Garantia / Servios 10. Ps-Vendas / Realimentao para o Cliente MARKETING VENDAS COMPRAS ENGENHARIA QUALIDADE MANUFATURA LOGSTICA FINANCEIRO ASSISTNCIA TCNICA RC / SAC

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APNDICE 4 Plano de Controle A.1 Fases do Plano de Controle Prottipos: descrio dimensional, materiais e desempenho que iro ocorrer durante a construo do prottipo. Pr-lanamento: descrio dimensional, materiais e desempenho, que ocorrem aps o prottipo e antes da produo Produo: documentao das caractersticas de produtos ou processos, controles de processo, ensaios, que ocorrem durante a produo em massa.

A.2 Elementos do Plano de Controle Deve possuir como contedo mnimo: a) Dados gerais Nmero do plano de controle; Data de edio, data de reviso (se houver); Informao especfica do cliente; Identificao do fornecedor (nome / planta); Nmero da pea / produto; Nome / descrio da pea; Nvel de alterao da engenharia; Fase coberta (prottipo, pr-lanamento, produo); Contato; Nmero de fase de processo / pea; Nome do processo / descrio da operao. b) Controle sobre o produto Caractersticas especiais; Outras caractersticas para controle; Especificaes / tolerncias. c) Controle sobre processo Parmetros de processo; Processos relativos a caractersticas especiais; Mquinas, dispositivos, ferramentas para manufatura. d) Mtodos de verificao Avaliao de medida; Prova de erros; Tamanho de amostras e freqncias;
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Mtodos de controle.

e) Aes corretivas e plano de reao Plano de ao corretiva; Plano de reao (incluir ou fazer referncia); Os planos de controle podem ser por produto, ou famlia de produtos que utilizem processos comuns.

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