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Resoluo n 124, de 19 de junho de 2001 D.O. de 26/6/2001 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 20 de junho de 2001, considerando a necessidade do constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos visando a proteo sade da populao; considerando a importncia de compatibilizar a legislao nacional com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul relacionada a embalagens e equipamentos em contato com alimentos - Res. GMC n 55/99; considerando que indispensvel o estabelecimento de regulamento tcnico sobre Preparados de Formadores de Pelculas a base de Polmeros e ou Resinas destinados ao revestimento de Alimentos; considerando que necessrio estabelecer um prazo de adequao para que os laboratrios possam implementar as metodologias analticas citadas, adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Preparados Formadores de Pelculas a base de Polmeros e/ou Resinas destinados ao revestimento de Alimentos, constante do Anexo desta Resoluo.

Art. 2 As empresas tm o prazo 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicao desta Resoluo para se adequarem mesma.

Art. 3 O no cumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis.

Art. 4 Fica revogada a Resoluo CNNPA n 08, publicada no Dirio Oficial da Unio em 4 de julho de 1978, Seo I, Parte I.

Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

GONZALO VECINA NETO

* Este regulamento tcnico foi transcrito a partir do site da ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria).

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ANEXO REGULAMENTO TCNICO SOBRE PREPARADOS FORMADORES DE PELCULA A BASE DE RESINAS E/OU POLMEROS DESTINADOS A ENTRAR EM CONTATO COM ALIMENTOS

1. Alcance O presente regulamento se aplica a preparados formadores de pelcula a base de resinas e ou polmeros que so aplicados diretamente em queijos de cura ou sobre as tripas de embutidos de carne, sob a forma de emulso, soluo ou suspenso.

2. Disposies Gerais 2.1 Os preparados formadores de pelcula a que se refere este regulamento devem ser fabricados seguindo as Boas Prticas de Fabricao compatveis com sua utilizao para contato direto com alimentos. 2.2 Podem ser utilizadas na fabricao dos preparados formadores de pelcula somente as substncias relacionadas neste Regulamento, respeitadas as restries nele estabelecidas. 2.3 Os preparados formadores de pelcula devem seguir os padres microbiolgicos compatveis com o alimento com o qual entraro em contato. 2.4 Os preparados e as pelculas que se formam aps a evaporao no podem transmitir odores nem sabores estranhos ao alimento recoberto. 2.5 A pelcula formada no deve conter contaminantes inorgnicos em quantidades superiores quelas fixadas para os alimentos. 2.6 Os preparados formadores de pelcula devem ser aprovados pela autoridade sanitria competente. Por sua forma de apresentao, estes produtos no so submetidos a ensaios de migrao, porm devem ser analisados quanto sua formulao e quanto ao contedo de contaminantes inorgnicos. 2.7 Os usurios dos produtos a que se refere o presente regulamento somente podem utilizar aqueles aprovados pela autoridade competente. 2.8 Todas as modificaes de composio dos preparados formadores de pelcula devem ser comunicadas autoridade sanitria competente para sua aprovao. 2.9 A Lista Positiva de Componentes para a elaborao de preparados formadores de pelcula pode ser atualizada para a incluso e excluso de substncias assim como para a modificao das restries ajustando-se aos critrios e mecanismos descritos em legislao especfica.

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3. Lista Positiva de Componentes para a elaborao de Preparados Formadores de Pelcula 3.1. Polmeros Podem ser utilizados como matrias-primas base os polmeros elaborados a partir de um ou mais dos seguintes monmeros: Etileno steres vinlicos de cidos monocarboxlicos (C2-C18) lineares saturados steres dos cidos malico e fumrico com lcoois alifticos (C4-C8) saturados monovalentes steres do cido acrlico de lcoois alifticos (C4-C8) saturados monovalentes 3.2 Aditivos Podem ser utilizados como aditivos: 3.2.1 Os corantes e pigmentos permitidos para alimentos podem ser usados somente no caso de revestimentos para queijos, devendo cumprir com as especificaes estabelecidas para este uso. 3.2.2 Podem ser utilizados somente os conservantes permitidos para o alimento que est destinado a recobrir, desde que cumpram com as restries e especificaes fixadas para este uso e que a quantidade presente no alimento somada com a do recobrimento, que eventualmente possa migrar, no ultrapasse os limites estabelecidos para cada alimento. 3.2.3 Podem ser usados outros aditivos permitidos em alimentos, desde que a quantidade presente no alimento somada quela passvel de migrar do revestimento no ultrapasse os limites estabelecidos para cada alimento. 3.2.4 Podem ser utilizadas as substncias relacionadas a seguir, obedecendo s especificaes assinaladas em algarismos romanos: lcool etlico (I) estearato de clcio (V) estearato de magnsio (V) glicerol (I) gomas naturais (I) poli(lcool vinlico) (II) polietilenoglicol (III) polipropilenoglicol (IV) Especificaes: (I) Grau alimentcio (II) Viscosidade da soluo aquosa a 4 %, mnimo 4 cP, a 20 C (III) Cumprindo com os requisitos fixados pelo FDA 172. 820 (IV) Peso molecular 1200-3000 (V) Cumprindo com os requisitos fixados pelo FDA 172. 863

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3.3 Outros componentes Podem ser utilizadas outras substncias permitidas na formulao de alimentos desde que sua migrao aos mesmos no seja detectvel.

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