PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN 1. NAMA MAHASISWA : 1. Yulianto Pratomo 2. Sayuti 3. Ismayanti Hajard 4. Ita Erlitasari 5.

Yusnizar Fiarantika : Balcap : Balsem Cajuputi 20 g, No.III (10330014) (10330022) (10330026) (10330032) (10330047)

2. NAMA PRODUK 3. JENIS SEDIAAN Syarat Sediaan Jadi NO PARAMETER SATUAN

1. 2. 3.

Kadar bahan % aktif Vol. Sediaan Gram dalam wadah Karakteristik bahan

SPESIFIKASI SEDIAAN YANG AKAN DIBUAT Estimasi Estimasi gram Semi solid

SYARAT FARMAKOPE ED IV

SYARAT LAIN

4.

Pemerian

Sesuai monografi

5. 6. 7. 8.

Kelarutan Rotasi Optik Indeks Bias Wadah

Sesuai monografi Sesuai monografi Sesuai monografi Botol

Mengandung sineol tidak kurang dari 70,0% 20 Berat / Volume per unit 0,906 hingga 0,925 MODUL PRAKTIKUM Fase minyak berupa padatan dengan presentase > 50% sediaan. Tidak berwarna atau kuning pucat, cair, aromatis seperti kamfer, rasa menusuk seperti kamfer diikuti rasa dingin. Larut dalam 5 bagian volume etanol P 70% 0o + 100 1,458 hingga 1,470 -

Dalam wadah terisi penuh, kedap udara, dan simpan pada suhu tidak lebih dari 250

NO PARAMETER 1. Pemerian 2. Kelarutan 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. pH OTT Cara Sterilisasi Indikasi Dosis Lazim Cara Pemakaian Stabilitas Wadah dan Penyimpanan

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF Nama Bahan Aktif : Ol. Cajuputi DATA
Tidak berwarna, kuning atau hijau. Bau khas aromatik, rasa pahit. Larut dalam 2 bagian etanol 80% P, jika disimpan lama kelamaan larutan berkurang; mudah larut dalam etanol 90% P.

Antiiritan; karminativum Bobot per ml 0,910 g sampai 9,23 g. Topikal Dalam wadah tertutup rapat

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan Tambahan : Paraffin Solid NO PARAMETER DATA 1. Pemerian Sering menunjukan susunan hablur, agak licin, tidak berwarna atau putih, tidak mempunyai rasa. 2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol 95% P; larut dalam kloroform P. 3. pH Netral 4. OTT 5. Cara Sterilisasi 6. Indikasi Zat tambahan 7. Dosis Lazim 8. Cara Pemakaian 9. Stabilitas Jika dileburkan menghasikan cairan yang tidak berflourosensi. 10. Wadah dan Dalam wadah tertutup baik Penyimpanan DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan Tambahan : Vaselin Album DATA Masa lunak, lengket, bening, putih; sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk. Praktis tidak larut dalam air dan etanol 95% P; larut dalam kloroform P; dalam eter P; dan dalam eter minyak tanah P, larutan kadang-kadang beropalesensi lemah. Memenuhi syarat yang tertera pada paraffin solid. Zat tambahan

NO PARAMETER 1. Pemerian 2. Kelarutan

3. 4. 5. 6.

pH OTT Cara Sterilisasi Indikasi

7. 8. 9. 10.

Dosis Lazim Cara pemakaian Stabilitas Wadah dan Penyimpanan

Berflourosensi lemah, juga jika dicairkan; tidak berbau, hampir tidak berasa. Dalam wadah tertutup rapat

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH NO RUMUSAN MASALAH ALTERNATIF KOMPONEN Pencampuran Basis balsem Pencampuran PEMECAHAN PROSES MASALAH PENGAWASAN MUTU Uji Homogenitas Uji Homogenitas Uji Homogenitas Uji Homogenitas KEPUTUSAN

1. 2. 3. 4.

Bentuk sediaan yang Balsem akan dibuat Zat tambahan Menthol (penghangat) Basis balsem Paraffin liquid, paraffin solid Zat pengisi Vasellin album

Balsem Menthol Paraffin solid Vasellin album

KOMPONEN UMUM SEDIAAN NO NAMA BAHAN FUNGSI % LAZI M 30 % PEMAKAIAN PENIMBANGAN BAHAN

1. 2. 2. 3.

Ol. Cajuputi Menthol Paraffin solid Vasellin album

Bahan aktif Bahan tambahan (penghangat) Basis balsem / bahan tambahan Bahan pengisi

20 5 40 35

UNIT 20 g 20 % x 20 g = 4 g 5% x 20 g = 1 g 40 % x 20 g = 8 g 35 % x 20 g = 7 g

BATCH 60 g 4 g x 3 = 12 g 1gx3=3g 8 g x 3 = 24 g 7 g x 3 = 21 g

100% 100%

PERHITUNGAN : Volume yang akan dibuat = 60 g Ol. Cajuputi - 20 % x 20 g = 4 g - 4 g x 3 = 12 g Menthol - 10% x 20 g = 2 g - 1gx3=3g

Paraffin solid - 40 % x 20 g = 8 g - 8 g x 3 = 24 g Vasellin album - 35 % x 20 g = 7 g - 7 g x 3 = 21 g

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN A. In Process Control NO Parameter yang diuji Satuan Cara pemeriksaan 1. Uji Organoleptis Alat : Panca Indera Cara : -Ambil sampel secukupnya. - Lakukan pengujian Cara Amati bau Amati warna 2. Homogenitas Syarat Tidak berbau Tidak berwarna Hasil Tidak berbau Tidak berwarna

B. End Process Control PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SUSPENSI TOPICAL SULFUR Disusun oleh :
1. Yulianto Pratomo 2. Sayuti 3. Ismayanti Hajard 4. Ita Erlitasari 5. Yusnizar Fiarantika (10330014) (10330022) (10330026) (10330032) (10330047)

Diperiksa oleh :

Disetujui oleh :

Hal../dari../Hal..

Tanggal :08/05/13 Penanggung Jawab

Tanggal :

Tanggal : PROSEDUR TETAP

No : / /

I. PERSIAPAN 1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan, Bersihkan terlebih dahulu alat yang akan digunakan. 2. Praktikan menyiapkan IK pembuatan sediaan Balsem Cajuputi. 3. Praktikan melakukan kegiatan sesuai dengan Ik. II. KEGIATAN PRODUKSI 1. Penimbangan bahan 2. Pembuatan basis balsem 3. Pencampuran bahan 4. Pemanasan 5. Pengisian ke wadah 6. Pengemasan 7. Pengujian mutu sediaan 8. Penyerahan produk jadi

INSTRUKSI KERJA Disusun oleh :

1. Yulianto Pratomo 2. Sayuti 3. Ismayanti Hajard 4. Ita Erlitasari 5. Yusnizar Fiarantika (10330014) (10330022) (10330026) (10330032) (10330047)

Diperiksa oleh :

Disetujui oleh :

Hal/dari.../Hal...

Tanggal :08/05/13 INSTRUKSI KERJA Tujuan Bahan Alat : : :

Tanggal :

Tanggal : OPERATOR

No : / / SPV

Membuat Balsem Cajuputi Ol. Cajuputi Alat-alat prosedur kerja

Prosedur : Penimbangan Alat : - Timbangan + anak timbangan - Spatel - Kaca arloji NO Bahan Estimasi 1 Cajuputi 12 g

Penimbangan

2. Menthol 3g 3. Paraffin solid 24 g 4. Vasellin album 21 g Pembuatan basis balsem Alat : mortir dan stemper, wadah bahan Cara : a. Siapkan alat b. Masukan ol.cajuputi tambahkan paraffin solid aduk ad larut Pencampuran bahan Alat : mortir dan stemper, wadah bahan Cara : Tambahkan vasellin album aduk ad homogen Pemanasan Alat : mortir dan stemper, wadah bahan, label nama bahan Cara : a. Masukan ke dalam watterbat Lama Mulai jam s/d.

Pengawas Pengisian a. Masukkan balsem ke dalam wadah sediaan sesuai dengan jumlah yang diinginkan b. Tutup wadah yang telah terisi c. Beri label atau etiket Pengemasan a. Masukkan wadah ke dalam kemasan b. Simpan produk jadi yang diperoleh. Evaluasi sediaan Alat 1. Wadah kemasan / botol cokelat 2. Corong dan Gelas ukur
Cara : 1. Ambil sampel, ukur bobot jenis 2. Ambil sampel ukur pH (pH 7) 3. Ambil sampel ukur keseragaman kandungan 4. Masukkan setiap wadah kedalam wadah kemasan 5. Masukkan brosur kedalam kemasan 6. Simpan produk jadi (sediaan suspensi kering)yang diperoleh Penyerahan sediaan jadi Sediaan jadi dikemas dengan kemasan primer dan sekunder