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Os FAZER e os NO FAZER do Controle de Qualidade: Implicaes para a tecnologia futura do CQ.

The Dos and Donts of Quality Control: Implications for Future QC Technology

James O. Westgard

Este artigo foi traduzido pela ControlLab, com a permisso de James O. Westgard, a fim de difundir os conceitos de controle interno apresentados neste documento a todos os pases de lngua portuguesa. Outros artigos traduzidos esto disponveis no site www.controllab.com.br. Esta traduo foi realizada por Carla Albuquerque de Oliveira, Irene de Almeida Biasoli, Jos Leandro Salviano Neves e Paulo Afonso Lopes da Silva.

Introduo So ainda necessrias melhorias em Controle de Qualidade (CQ)? Necessitamos de softwares de CQ mais sofisticados? Necessitamos de um processo de CQ mais automatizado? Resumindo, necessitamos melhorar a tecnologia de CQ em futuros sistemas laboratoriais? Estas perguntas esto sendo feitas por vrios fabricantes enquanto eles projetam sua prxima gerao de sistemas analticos. Usual para esta discusso o Grupo de Foco no cliente, no qual um pequeno grupo de clientes-chave so envolvidos em uma apresentao cuidadosamente estruturada e uma discusso cuidadosamente moderada. A dificuldade que estas questes sobre qualidade requerem uma anlise tcnica e no uma anlise de mercado. Na verdade, a maioria dos clientes prefeririam no ter que realizar o CQ, uma vez que sua execuo demanda tempo, esforo e requer habilidade e treinamento. Qualidade como segurana um assunto importante, porm no uma caracterstica prontamente marqueteira. Considere segurana no local de trabalho, no qual normas governamentais so necessrias para proteger os trabalhadores de acidentes e perigos. Considere segurana em casa, na qual cdigos de obras determinam os padres para materiais e detetores de fumaa. Pesquisas de mercado levam os fabricantes a acreditarem que sistemas de qualidade aprimorados no so necessrios, pois os clientes no pedem por essas melhorias. Enquanto os clientes podem estar cientes das limitaes atuais, entretanto desconhecem o que pode ser possvel nas tecnologias futuras. Os fabricantes realmente precisam liderar o mercado, ao invs de esperar o consumidor expressar essas necessidades ou um rgo regulamentador impor essas novas regras. Para fornecer uma melhor perspectiva sobre as necessidades de melhorias em CQ, vamos considerar o que deve ser feito para otimizar as praticas de CQ. Comearemos com uma lista de prticas ruins que precisam ser eliminadas, para ento considerar o que fazer para obter melhorias.

O QUE NO FAZER

NO use os limites de controle 2DP. Provavelmente bem mais da metade dos laboratrios em todo mundo utiliza limites de controle que so calculados como mdia 2 desvios-padro (DP), tambm conhecidos como regra 12s. Esta prtica conhecida por ter um alto nvel de falsas rejeies; espera-se que 1 a cada 20 pontos exceda os limites de 2DP, que uma taxa de 5% de falsas rejeies. Entretanto, muitos laboratrios no entendem que quando dois controles so analisados por corrida, a taxa de falsa rejeio 10%, com trs controles por corrida de at 14% e com quatro por corrida em torno de 18% [1]. Esta taxa de falsa rejeio pode causar de 10 a 20% de desperdcio de recursos do laboratrio. Certamente o uso de limites de controle 2DP deve ser evitado em qualquer sistema analtico automatizado. Entretanto, j que os consumidores no esto pedindo tal mudana, os fabricantes continuam a apoiar o uso dos limites 2DP em seus softwares. O marketing responde ao que o cliente quer, mais que as reais necessidades para um melhor procedimento de CQ com taxas mais baixas de falsa rejeies. Desejos e necessidades no so, necessariamente, a mesma coisa!

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NO repita os controles simplesmente! Em muitos laboratrios a resposta padro a uma situao fora de controle simplesmente repetir os controles, ao invs de corrigir o problema [2]. A razo disto uma situao fora de controle como uma falsa rejeio; desse modo, vamos verificar novamente. E, freqentemente, se as repeties ainda estiverem fora, a resposta preparar novos controles para anlise. E, claro, se estes estiverem fora, tambm sero repetidos. O problema com este procedimento que na verdade voc est mudando as regras de controle e requerendo que dois ou mais pontos consecutivos excedam um limite 2DP (por exemplo: 22s, 32s, at 42s). Enquanto esta mudana de regras reduz as falsas rejeies, isto tambm reduz a deteco de erros, levando a uma prtica com poucas chances de identificar erros clinicamente importantes.

NO utilize as mesmas regras de controle para todos os ensaios!. Se for necessrio eliminar os limites de controle 2DP, deveremos utilizar os limites 3DP ou possivelmente um procedimento de CQ de regras mltiplas? Em primeiro lugar, no h uma regra ou um conjunto de regras que seja adequado para todos os ensaios e mtodos. Alguns mtodos tm melhor preciso que outros, sendo assim, diferentes procedimentos de CQ devem ser utilizados. A melhor operao possvel quando os procedimentos CQ so selecionados para os ensaios individuais com base na qualidade exigida para o ensaio e o desempenho observado para o mtodo.

NO utilize valores da bula para calcular limites de controle ! O princpio bsico do Controle Estatstico da Qualidade avaliar o desempenho atual relativo ao desempenho passado. As medidas crticas de desempenho passado so mdia e o DP observados para o material de controle analisado pelo seu mtodo no laboratrio. Valores da bula geralmente refletem o desempenho total de um grupo de laboratrios, e enquanto os valores mdios da bula podem ser teis para avaliar a exatido de seus mtodos, os valores de DP de bula so usualmente maiores e fornecero limites de controle mais amplos ( o que causa uma baixa identificao de erros [1].

NO utilize limites mdicos de deciso como limites de controle! Outra prtica mal utilizada o uso de limites mdicos de deciso para transferir os requisitos mdicos de qualidade mdicas requeridas diretamente para um grfico de controle, o que supostamente elimina rejeies estatsticas e apenas identifica ]problemas que so clinicamente importantes [3]. Novamente, a tcnica fornece limites de controle mais amplos, os quais do poucas falsas rejeies, mas tambm causam menos erros de deteco.

NO confie apenas em CQ eletrnico! Alternativas para o Controle Estatstico da Qualidade so desejveis, particularmente em aplicaes Ponto-deControle [Point-of-Care (POC)] nas quais os funcionrios tm pouca experincia ou treinamento em laboratrio. O CQ eletrnico interessante devido sua simplicidade, baixo custo e poucas rejeies. Infelizmente, CQ eletrnico verifica apenas uns pouco passos passos no processo total de ensaio [4]. Desse modo, o CQ eletrnico sozinho no suficiente para garantir a qualidade dos ensaios sendo realizados.

NO elimine Controle Estatstico da Qualidade em aplicaes POC! O Controle Estatstico da Qualidade pode acompanhar muitos passos no processo analtico, incluindo a proficincia do operador. O Controle Estatstico da Qualidade deve ser considerado essencial sempre que as habilidades do operador puderem afetar os resultados do processo de ensaio [5].

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O QUE FAZER Esta questo destinada pelas novas orientaes para o guia de prticas de CQ [6] publicado no incio de 1999 pelo National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Estas orientaes baseiam-se em recomendaes por um grupo de trabalho europeu [7]. Ento existem algumas orientaes de prticas comuns emergindo nos mercados americano e europeu. Alguns princpios importantes esto resumidos pela lista dos O Que Fazer, que se segue.

DEFINA a qualidade requerida para cada ensaio O primeiro passo na gesto do objetivo e quantitativo da qualidade definir a qualidade que se deseja alcanar. Como a qualidade pode ser gerenciada se no sabemos que qualidade queremos alcanar? O ponto de partida definir a qualidade que necessria. Vrios formatos diferentes podem ser utilizados, tais como o formato do erro total permitido da maioria dos ensaios de proficincia e o critrio externo de avaliao da qualidade, a mudana clinicamente importante que envolve decises de tratamento clnico e a impreciso e inexatido permitidas baseadas na variao biolgica de um indivduo. Tabulaes das formas de requisitos de requerimento de qualidade esto disponveis na literatura e na internet. Por exemplo, veja a nova lico The need for standard processes and standards of quality.

SELECIONE procedimentos de CQ que minimizem falsas rejeies melhor manter as chances de falsas rejeies abaixo 5%. Isto exige que voc elimine o uso dos limites de controle 2DP sempre que o nmero de medidas de controle (N) for maior que 1, o que implica em que voc quase NUNCA deve utilizar os limites 2DP. O uso dos limites 3DP dar a voc somente uma taxa de falsa rejeio de apenas 1% quando utiliza de 2 a 4 nveis. Combinaes de regras-mltiplas geralmente tero de 2 a 4% de falsas rejeies quando N 2 a 4 nveis. Quando N maiores de 5 a 8 nveis so utilizados, para alcanar uma maior deteco a erros, pode-se tolerar uma taxa de falsas rejeies de 6 a 8%.

SELECIONE procedimentos de CQ que detectem erros clinicamente importantes Uma meta prtica visar para 90% de chance de se detectar erros clinicamente importantes. Os procedimentos de CQ que tm uma deteco apropriada de erros, podem ser selecionados com base na qualidade requerida para o ensaio e na impreciso e inexatido observada para o mtodo. O documento NCCLS C24-A2 descreve os passos gerais para o planejamento de um procedimento CQ (na seo 5), que inclui: (a) Definir a qualidade requerida para o ensaio; (b) Determinar a impreciso e a tendenciosidade (bias) para o mtodo; (c) Identificar os procedimentos de CQ elegidos; (d) Predizer o desempenho dos CQ candidatos, isto , avaliando as caractersticas de rejeio dos procedimentos de CQ candidatos; (e) Definir critrios para o desempenho do CQ e; (f) Selecionar regras de controle e o nmero de medidas de controle apropriados.

ADOTE ferramentas e tcnicas modernas de planejamento de CQ A seleo de procedimentos apropriados de CQ pode ser apoiado complementado com ferramentas de planejamento grficos, tais como grficos de erro-crtico e "OPSpecs" (especificaes operacionais). A adoo desses tipos de ferramentas far com que seja fcil e rpido selecionar procedimentos CQ. Exemplos encontram-se na literatura cientfica [8,9] e tambm na internet [http://www.westgard.com/qcapp3.htm, por exemplo]. Um programa de computador PC est tambm disponvel e prov uma funo automtica de seleo de CQ, Automatic QC selection [10,11].

PADRONIZE as operaes de CQ As aplicaes de CQ por si s devem ser sistemticas, desde a preparao dos materiais de controle at a interpretao dos resultados de controle. A preparao automtica, agendamento e amostragem de materiais de controle para padronizar a coleo dos dados de controle. A implementao via um computador das regras de controle importante para padronizar a interpretao dos dados de controle.

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CALCULE os limites de controle a partir dos dados do seu laboratrio O documento NCCLS deixa bem claro que, a mdia e o desvio padro de um material de controle devem ser estabelecidos com base em medies repetidas daqueles materiais e pelos mtodos em uso no laboratrio. Recomenda-se mais ainda o uso de limites de controle acumulados que so baseados nas mdias e DPs de diversos meses de dados do laboratrio.

USE o computador para analisar e interpretar os dados CQ O apoio de computador facilitar os clculos dos dados, assim como o clculo de mdias cumulativas, desvios padres e limites de controle acumulados. O apoio do computador necessrio para individualizar o procedimento de CQ para cada ensaio do laboratrio. Ademais, desejvel um suporte online para interpretao de dados de controle para ensaios realizados em equipamentos analisadores de ensaios de alto volume ou para analisadores multi-ensaios operados por funcionrios com pouca experincia laboratorial e pouco treinamento. O apoio do computador tambm essencial para projetos de CQ complexos, tal como um procedimento CQ multiestgios que utilizem um conjunto de regras de inicializao para alta deteco de erros e um conjunto de regras de monitoramento para baixas falsas rejeies, com revezamento peridico entre os dois projetos quando apropriado durante o ciclo de operao de um analisador.

REJEITE corridas fora de controle, identifique o problema e elimine a causa Quando os procedimentos de CQ so cuidadosamente selecionados para minimizar falsas rejeies e maximizar a deteco de erros clinicamente importantes, a resposta apropriada para um sinal fora de controle rejeitar a corrida analtica, verificar os possveis problemas e suas solues para o mtodo, identificar o problema, eliminar a causa do problema, e verificar os resultados dos ensaios para as amostras dos pacientes.

ADOTE uma estratgia de Controle de Qualidade Total para maximizar o custo-efetividade do CQ O Sistema de CQ Total uma mistura de Controle Estatstico da Qualidade, verificao de instrumentos, ensaios de validao, manuteno preventiva e procedimentos CQ de dados de pacientes [12]. A mistura tima pode ser definida com base na deteco de erro disponvel pelo CQ estatstico. Se 90% de deteco de erro pode ser alcanada, ento a estratgia de CQ Total deve basear-se em Controle Estatstico da Qualidade para detectar problemas e o tempo e esforo em outros procedimentos CQ devem ser minimizados. Quando 90% de deteco de erro no poder serem alcanados, ento a estratgia de CQ Total deve ser para aumentar o uso de procedimentos componentes no-estatsticos e, incluindo o aumento da manuteno preventiva, aumento do treinamento do operador e reduzida troca de operadores.

necessria uma melhor tecnologia de CQ? Com esta experincia, no podemos retornar aos aspectos originais. Deve ser aparente a partir da lista dos No fazer que as praticas de CQ atuais no so timas e que mudanas so necessrias. A lista do FAZER, deixa claro que melhorias devem comear com um cuidadoso planejamento e um planejamento de procedimentos de CQ, apoiar a implementao e operao adequadas deste procedimento CQ e levar a um sistema de CQ Total que integre Controle Estatstico da Qualidade com outros componentes do CQ. No prximo milnio ser essencial melhorar o processo de CQ [13]. O Controle Estatstico da Qualidade continuar a ser um componente essencial em um no futuro previsvel [14]; As caractersticas e capacidades desejveis incluem as seguintes: Procedimentos de CQ individualizados para cada ensaio/mtodo para aumentar a operao custoefetividade do sistema analtico; Implementao de CQ individualizado com uma variedade de procedimentos de regras-nicas, regrasmltiplas e multi-estgios-mltiplos; Seleo automtica destes procedimentos de CQ individualizados com base na qualidade requerida pelo ensaio e no desempenho analtico (impreciso, inexatido) observada para o mtodo;

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Implementao automtica de regras de controle apropriadas e nmero de medidas de controle pelo software de monitoramento de CQ; Apresentao e interpretao dos dados de CQ obtidos a partir de controles multi-nveis com aplicao de procedimentos CQ de regras-mltiplas e estgios-mltiplos; Suporte de anlise de dados para protocolos experimentais necessrios para fornecer estimativas do desempenho do mtodo (ex.: impreciso, inexatido e instabilidade) a partir de estudos de validao do mtodo inicial, dados de controle interno e dados de avaliao externa da Qualidade no perodo. Integrao de todas as tcnicas de validao e acompanhamento de desempenho necessrios para gerenciar a qualidade analtica a partir da introduo inicial de um novo sistema, a seleo de procedimentos de CQ e o acompanhamento do desempenho de rotina; Suporte para treinamento e resoluo de problemas em laboratrios pelo acesso a materiais de treinamento, cursos in-service, boletins informativos para resoluo de problemas e programas externos de avaliao da qualidade. Esta tecnologia de CQ aperfeioada pode estar em softwares, estaes de trabalho de anlise de dados, sistemas de informao do laboratrio ou intranet do laboratrio, servio de internet do fabricante ou pode ser distribudo entre diferente fontes de recurso. A tecnologia de CQ do futuro permitir que o laboratrio especifique a qualidade requerida para um ensaioe ento a tecnologia de CQ ir automaticamente selecionar um procedimento de CQ apropriado, implementar as regras de controle desejadas, obter o numero de medidas de controle necessrio e interpretar os dados de controle para liberar apenas aqueles resultados de pacientes que satisfaam os requisitos definidos pelo laboratrio.

Referncias 1. Westgard JO. Strategies for cost-effective quality control. Clin Lab News 1996;22:8-9. Veja tambm em http://www.aacc.org/cln/pdf/octfeat.pdf 2. Quam EF. QC The out-of-control problem. http://www.westgard.com/lesson17.htm 3. Westgard JO. The myth of medical decisions limits. http://www.westgard.com/essay8.htm 4. Westgard JO. Electronic QC and the total testing process. http://www.westgard.com/essay17.htm 5. Westgard JO. Taking care with point-of-care quality control. Clin Lab News 1997 (August). Veja tambm Future directions in Quality Control em http://www.westgard.com/essay7.htm 6. Statistical quality control for quantitative measurements: Principles and definitions; Approved guideline Second edition (Document C24-A2). National Committee for Clinical Laboratory Standards, 940 West Valley Road, Wayne, PA 19087, USA. 7. Hyltoft Petersen P, Ricos C, Stockl D, Libeer JC, Baadenhuijsen H. Fraser C. Thienpont L. Proposed guidelines for the internal quality control of analytical results in the medical laboratory. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:983-999. 8. Koch DD, Oryall JJ, Quam EF, Feldbruegge DH, Dowd DE, Barry PL, Westgard JO. Selection of medically useful QC procedures for individual tests on a multi-test analytical systems. Clin Chem 1990;36:230-233. 9. Mugan K, Carlson IH, Westgard JO. Planning QC procedures for immunoassays. J Clin Immunoassay 1994;27:216-222. 10. Westgard JO, Stein B, Westgard AS, Kennedy R. QC Validator 2.0: a computer program for automatic selection of statistical QC procedures for applications in healthcare laboratories. Comput. Methods Programs Biomed. 1997;53:175-186. 11. Westgard JO, Stein B. Automated selection of statistical quality-control procedures to assure meeting clinical or analytical quality requirements. Clin Chem 1997;43:400-403. 12. Westgard JO. Total QC http://www.westgard.com/lesson8.htm strategies.

13. Westgard JO. Quality control 2000: What changes are needed? http://www.westgard.com/essay25.htm 14. Westgard JO. What's wrong with traditional quality control? http://www.westgard.com/essay23.htm

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James O. Westgard, PhD, professor de patologia clnica e medicina laboratorial na University of Wisconsin Medical School, Madison. Ele tambm presidente da Westgard QC, Inc (Madison, Wis), que prove ferramentas, tecnologia e treinamento para gesto da qualidade de laboratrios.

Esta traduo foi executada pela ControlLab, em colaborao com: Carla Albuquerque de Oliveira. Engenheira Qumica, Gestora de Servios e Projetos da ControlLab. Irene de Almeida Biasoli. Hematologista, Assessora Cientfica da ControlLab na rea de CQ de hematologia. Jos Leandro Salviano Neves. Analista de Servios e Projetos da ControlLab. Paulo Afonso Lopes. Estatstico, Consultor em Estatstica Aplicada e Excelncia em Gesto.

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