MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL DIRECCION GENERAL SECTORIAL DE SALUD DIVISION DE DROGAS Y COSMETICOS JUNTA REVISORA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

Junio 1990

BOLETIN No. 25
1. NORMAS GENERALES: 1.1 ANTITUSIGENOS DE ACCION CENTRAL. Captulo V. Antiasmtico - Antitusgenos. Grupo B. Antitusgenos de Accin Central Asociados a productos fluidificantes e!pectorantes" no se aceptan por carecer de sinergsmo terap#utico. Antitusgenos de Accin Central Asociados a Antiasmticos no se aceptan. Antitusigenos de Accin Central Asociados a $impaticomim#ticos" no se aceptan por carecer de sinergsmo terap#utico. ASOCIACION DE ANTIDIARREICOS Y ANTIBACTERIANOS . &e acuerdo con la reciente re'isin (ec(a por el )inisterio de $anidad Asistencia $ocial de los productos a *ase de anti*acterianos +anti*iticos" sulfas" deri'ados nitrofuranos, antidiarreicos se conclu -ue no se acepta dic(a asociacin por carecer de 'igencia terap#utica. $e en'i comunicacin a C./AV0 1o. %9%23 de fec(a %2-1%-44" para (acer del conocimiento de sus afiliados con un pla5o improrroga*le de seis +2, meses para reformular dic(os productos. 1.3 INDICACIONES Y POSOLOGIA EN PRODUCTOS APROBADOS CON PRESCRIPCIN FACULTATIVA. 1o se aceptan en eti-uetas" empa-ues prospectos. 0l incumplimiento de esta 1orma ser sancionado con el decomiso del producto el material de informacin correspondiente. 1.4 LIPOTROPICOS. 1. 1o se acepta la indicacin de lipotrpicos. %. 6a colina el inositol" no se acepta su inclusin como 'itaminas del comple7o B" a -ue no poseen propiedades co-en5imticas -ue puedan sustentar su uso dosificacin como tal. 8. $e le concede pla5o de seis +2, meses para reformular o remitir literatura en apo o de acuerdo a lo se9alado en la audiencia. 3. $e le informa -ue de no responder en el pla5o esta*lecido se dictar pro(i*icin del producto. POLIVITAMINICOS - POLIMINERALES. 1. $e acepta la proposicin de incluir los minerales en una concentracin e-ui'alente a la se!ta parte de lo se9alado en la ta*la de re-uerimientos mnimos diarios.

1.%

1.5

%. 6os interesados de*en colocar en los recaudos lo siguiente: ;0ste suplemento contiene una se!ta parte de los re-uerimientos mnimos diarios de los minerales<. 8. 6os productos -ue (a an sido reformulados en los =ltimos doce +1%, meses se les concede un pla5o de un +1, a9o para presentar la nue'a frmula. 3. 6os productos -ue no se (a an reformulado de*en presentar la frmula a7ustada a lo apro*ado" en el t#rmino de seis +2, meses. 1. RETINOIDES DE USO TOPICO. Ad'ertencia +0n eti-uetas empa-ues,: >roducto de uso delicado -ue slo de*e ser administrado *a7o estricta 'igilancia m#dica. 1o de*e ser aplicado durante el em*ara5o o cuando se sospec(e su e!istencia" ni durante la lactancia. 0n el caso de presentar alg=n efecto irritati'o local durante su aplicacin" consulte inmediatamente con el m#dico. >recaucin +en eti-uetas empa-ues,: &e*e e'itarse el contacto de esta su*stancia con las mucosas " especialmente con los o7os. ?ampoco de*e aplicarse cerca de los la*ios o de los orificios nasales. +@, Ad'ertencia: &urante el uso de este producto no es recomenda*le el uso simultneo de agentes -ueratolticos. 2. NORMAS INDIVIDUALES: %.1 ACETAMINOFEN USO PEDIATRICO. Analg#sicos - Antipir#ticos. 6a concentracin aceptada de acetaminof#n en productos peditricos" seg=n la forma farmac#utica es la siguiente: Gotas: 100 mgAml Jara*e: %3 mgAml. ?a*letas-Grageas: 100 mg AC0?A).1B/01 >BC V.A BCA6: 1. 0n productos como analg#sicos-antipir#ticos: $ustit= anse las normas %.1. Boletn 1o. 12 +Agosto 194%,D %.1 Boletn 1o. %0 +Julio 1942, %.% Boletn 1o. %1 +Julio 194E, por lo siguiente: 1. %. 6os productos -ue contengan acetaminof#n como analg#sicos.antipir#ticos -uedan incluidos dentro de los -ue se e!penden sin prescripcin facultati'a. Ad'ertencia +en eti-uetas" empa-ues en prospectos s los (u*iere,: 0ste medicamento produce un ali'io temporal de los sntomas. $i no o*tiene dic(a me7ora despu#s de 34 (oras consulte con el m#dico. 6a fie*re en ni9os" so*re todo si son pe-ue9os" de*e o*ligar a *uscar la atencin del m#dico. 1o de*e usarse durante el em*ara5o o cuando se sospec(e su e!istencia" ni durante la lactancia +no aplica*le a productos de uso peditrico,. 1o de*e e!cederse la dosis recomendada ni administrarse por perodos ma ores de die5 +10, das 0l paciente de*e informar al m#dico cual-uier efecto indesea*le. Adminstrese con precaucin en caso de disfuncin (eptica o renal. >osologa: 1o se use en dosis ma ores de 0"2F gAdosis ni de %"Fg en %3 (oras en adultos. 6a dosis usual en ni9os es de 10 mgAGgAdosis" 3 a 2 'eces al da la m!ima es de 1F mgAGgAdosis.

&osis apro!imada seg=n la edad: )enores de seis +2, meses: consulte con el m#dico. $eis +2, meses menores de % a9os: F0 a 100mgAdosis % a 2 a9os: 1F0 mgAdosis E a 1% a9os: %00 a 800mgAdosis 0n personas con (ipersensi*ilidad conocida al

Contraindicaciones: acetaminofen. 8.

Ad'ertencia al gremio m#dico: 6a administracin de este producto en dosis e!cesi'as o por tiempo prolongado puede ocasionar gra'es lesiones (epticas o renales.

%.

0n productos para el tratamiento sintomtico del resfriado com=n. 0n la 1orma 1.8 Boletn 1o. %0 +Julio 1942, sustit= ase la posologa recomendada para el acetaminofen en ni9os por la siguiente: la dosis usual en ni9os es de 10 mgAGgAdosis" 3 a 2 'eces al da la m!ima es de 1F mgAHgAdosis.

%.%

BENDA!AC LISINATO. Captulo Bftalmologa Ad'ertencia +en eti-uetas empa-ues,: 0ste producto no de*e ser usado sin un diagnstico oftalmolgico pre'io. +@, Ad'ertencia: el efecto terap#utico o*tenido con este producto puede ser o*ser'ado a partir del cuarto mes de tratamiento continuo" por lo tanto" se recomienda seguir un control regular del paciente durante su administracin.

%.8

BUDESONIDA. Captulo corticosteroides. Iso tpico. Iso tpico: .n(alaciones por 'a *ucal por 'a nasal.

+@, Ad'ertencias: 0l efecto terap#utico de la *udesonida administrada por 'a nasal mediante in(alaciones no es inmediato. 0l ali'io de los sntomas de rinitis puede o*ser'arse pocos das despu#s de iniciar el tratamiento. +@, >recauciones: >ara el uso de este producto en pacientes -ue reci*en tratamiento con corticosteroides sist#micos" especialmente cuando (an sido administrados durante perodos prolongados" de*en tomarse las de*idas precauciones para a7ustar la dosificacin. +@, 0fectos ad'ersos: &urante la administracin de *udesonida se (a informado so*re una discreta (emorragia nasal" cuando se aplica mediante in(alaciones nasales le'e irritacin de la garganta" ron-uera tos" cuando se aplica en in(alaciones por 'a *ucal. &ic(os efectos se presentaron ocasionalmente son de carcter re'ersi*les. ?am*i#n se (a se9alado la posi*ilidad de ocurrir infecciones micticas +candida al*icans, de locali5acin nasal o *ucofarngeas. Cuando esto sucede de*e instaurarse el tratamiento adecuado. %.3 CIPROFLOO"ACINA. Captulo JJ.. Anti*iticos. Grupo & +@, Ad'ertencias: &e*ido a -ue en los estudios to!icolgicos la ciproflo!acina (a ocasionado da9o articular irre'ersi*le" no es recomenda*le su uso en menores de 14 a9os. >recaucin: durante el uso prolongado de la ciproflo!acina de*en reali5arse e'aluaciones peridicas de la esfera oftalmolgica" a -ue las -uinolonas (an demostrado fa'orecer la aparicin de cataratas.

%.F

CLOTRIMA!OL. Antiifecciosos. Grupo G. Antimicticos. $e acepta el clotrima5ol como antimictico" aplicado tpicamente en pacientes peditricos.

%.2

COLC#ICINA. Antiinflamatorio - Antirreumtico - Antigotoso. +@, >recaucin: &urante el tratamiento con este producto de*en reali5arse prue*as de funcionalismo renal (eptico" as como controles (ematolgicos.

%.E

DE"TROMETORFANO BROM#IDRATO. Captulo V. Grupo B. Antitusgenos de Accin Central. &e!trometorfano-Brom(idrato como =nico principio acti'o" se acepta sin prescripcin facultati'a.

2.$

DIPIRONA. Ad'ertencias +en eti-uetas empa-ues,: >roducto de uso delicado -ue solo de*e ser administrado *a7o 'igilancia m#dica. $u uso durante el em*ara5o o la lactancia de*e ser por indicacin m#dica. 1o se recomienda la administracin prolongada" sal'o indicacin m#dica. 0n caso de presentar cual-uier efecto ad'erso durante el tratamiento con este producto" de*e suspenderse su administracin consultar de inmediato con el m#dico. +@, >recaucin: Con la administracin de dipirona" se (a descrito la agranulacitosis como una reaccin ad'ersa posi*le" aun-ue de *a7a incidencia" por lo -ue es recomenda*le no prolongar el tratamiento durante ms de una +1, semana. Cuando sea necesaria su administracin por ms tiempo" a sea en forma continua o intermitente" de*en reali5arse controles (ematolgicos. &e*e e'itarse el uso concomitante con otros analg#sicosantiinflamatorios" corticosteroides" cloranfenicol especialmente" con frmacos -ue depriman la funcin de la m#dula sea" tales como los citostticos los antimeta*olitos. Asociaciones con &ipirona: $e modifica la 1orma: ;&ipirona" asociaciones con otros medicamentos a dosis fi7as no se acepta<" de la siguiente manera<: ;&ipirona" asociaciones con otros medicamentos a dosis fi7as: solo se acepta con antiespasmdicos con rela7antes de la musculatura estriada<.

%.9

ERITROMICINA ESTOLATO. $ustit= ase la 1orma %.9.1. del Boletn 1o. 13" e!igida en eti-uetas empa-ues por compromiso de informar al Gremio )#dico. depresores del $istema 1er'ioso de

%.10 GLAFENINA. Captulo .... 0stimulantes Celacin. Grupo /. Analg#sicos - Antipir#ticos.

Adems de las ad'ertencias precauciones se9aladas en la 1orma %.1% pu*licadas en el Boletn 1o. %1 de la Junta Ce'isora Julio 194E" de*en incluirse las siguientes: 1. 0n eti-uetas empa-ues:

Ad'ertencia: )edicamento de uso delicado -ue slo de*e ser administrado *a7o 'igilancia m#dica. 1o de*e e!cederse la dosis indicada por el m#dico. 0n caso de presentar cual-uier efecto ad'erso durante el tratamiento con este producto" especialmente manifestaciones de tipo al#rgico o trastornos gastrointestinales" de*e suspenderse de inmediato su administracin consultar con el m#dico tratante. %. .nformacin para el Gremio )#dico: >osologa: >ara adultos iniciar 300 mg" luego %00 mg cada 2 (oras. 1o de*e e!cederse la dosis de 300 mg por 'e5 ni de 1%00 mg en %3 (oras. 1i9os ma ores de seis +2, a9os: 100 mg ?.&" sin e!ceder e %00 mg por 'e5.

Contraindicaciones: 0n (ipersensi*ilidad a la glafenina la floctafenina" a -ue se (a informado de (ipersensi*ilidad cru5ada entre am*os frmacos" en (epatitis aguda" insuficiencia cardaca descompensada" en cardiopata is-u#mica. 0fectos ad'ersos: &urante la administracin de glafenina (an sido descritas reacciones de (ipersensi*ilidad" inclu endo anafila!ia" disfuncin (eptica" trastornos gastrointestinales" somnolencia" '#rtigos fie*re. ?am*i#n se (a informado de casos de disfuncin renal al e!ceder las dosis recomendadas. >recauciones: Cuando sea necesario administrar el producto durante tiempo prolongado es recomenda*le practicar controles (ematolgicos" prue*as funcionales (epticas renales. $i durante el tratamiento con este producto se presentan reacciones al#rgicas o (epatitis" de*e suspenderse de inmediato la administracin del mismo no de*e ser reiniciado posteriormente" por la posi*ilidad de gra'es complicaciones en estos casos. %.11 #ORMONA DE CRECIMIENTO: SOMATOTROPINA RECOMBINANTE. Captulo JV.. Grupo A. Kormonas Kipofisiarias: +@, Ad'ertencias: $e (a demostrado" en animales de e!perimentacin la formacin de ndulos uterinos" (iperplasia glandular mamaria desarrollo de la fase luteal o'ricas en ratas -ue reci*ieron dosis altas +%F I.AGgAda,. 0n perros se demostr disminucin de la espermatog#nesis cam*ios atrficos en la prstata en el grupo de altas dosis. 0stos cam*ios en el -ue reci*i somatotropina +r-(gK, como el grupo de (ormona de crecimiento de origen (umano. A ni'el renal se encontr nefritis en todos los grupos +dosis media alta, -ue los in'estigadores" no pudieron precisar si el origen fue de*ido a una reaccin inmunolgica o una afeccin tu*ulo-renal. +@, Contraindicaciones: 6a (ormona es inefica5 por tanto no de*e ser usada en pacientes con epfisis cerradas. .gualmente est contraindicada en pacientes con lesiones intracraneanas dia*etes millitus. +@, >recaucin: A causa de su accin dia*etog#nica puede inducir (iperglicemina cetosis" por lo cual de*e usarse con precaucin en pacientes con (istoria familiar de dia*etes mellitus. +@, 0fectos secundarios: 6a somatotropina +r(g.., (a pro'ocado la formacin de anticuerpos en un 1FL de los pacientes a los 2 meses de tratamiento. 6a capacidad de enlace de estos anticuerpos (a resultado ser mu *a7a sin significado clnico. Ad'ertencia +en eti-uetas empa-ues,: >roducto de uso delicado -ue de*e ser administrado con gran precaucin e!clusi'amente por el m#dico endocrinlogo" *a7o estricta super'isin. Contraindicaciones: &ia*etes )ellitus. 1o de*e ser usado en personas sanas" con un proceso de crecimiento normal" o en a-uellas en -ue a e!iste un cese del crecimiento" con cierre de las epifis +cartlago de crecimiento,. %.1% IBUPROFEN. Captulo .... Grupo /. Analg#sicos - Antiinflamatorios. 1orma %.1F >u*licada en el Boletn %1 de la Junta Ce'isora de 0specialidades /armac#uticas" Julio 194E. $uprmase la ad'ertencia +@, ;1o se recomienda la administracin del i*urofen durante ms de dos +%, ciclos menstruales consecuti'os<.

%.18 LEUCOVORINA CALCICA. Captulo J.V. Antian#micos. +@, Ad'ertencia: 0ste producto no de*e ser utili5ado para el tratamiento de la anemia perniciosa u otras anemias megalo*lsticas de*idas a carencia de V.?A).1A B1%. +@, >recauciones: 0ste producto no de*e ser administrado simultneamente con un antagonista del cido flico +'. g. metotre!ato," a -ue puede resultar anulada la acti'idad terap#utica del antagonista. &e*e ser administrada 4 a %3 (oras despu#s del comien5o de administracin del metotre!ato. %.13 MOMETASONA PUROATO. $uprarrenales. Captulo JV.. Grupo B. Kormonas Crtico-

+@, >recaucin: Con el uso tpico de este producto los pacientes peditricos pueden presentar una ma or suscepti*ilidad -ue los adultos" en cuanto a los posi*les efectos ad'ersos sist#micos" de*ido a la ma or proporcin de superficie cutnea en relacin con su eso corporal. >or lo tanto" la administracin tpica de este compuesto a ni9os de*e ser limitada a la mnima cantidad compati*le con un r#gimen terap#utico efecti'o. %.1F NAFASOLINA CLOR#IDRATO. >roductos oftalmolgicos. .ndicaciones +en eti-uetas Captulo .V. Grupo 0. $impaticomim#ticos.

empa-ues,: ali'io de la irritacin ocular.

>osologa: 1-% gotas dos o tres 'eces al da. Ad'ertencias: 1o se use este producto por un perodo ma or de 34 (oras" si los sntomas persisten suspenda el tratamiento consulte al m#dico" 1o use este producto en caso de infecciones oculares con formacin de secreciones. ?ampoco de*er ser usado despu#s de lesiones traumticas tales como las producidas por goles" -uemaduras" presencia de cuerpo e!tra9o o su*stancias -umicas a menos -ue el m#dico as lo indi-ue. 1o use este producto en ni9os menores de 2 a9os. )antenga este producto fuera del alcance de los ni9os. >recaucin: 0'ite el contacto del gotero con los o7os para e'itar la contaminacin del producto. Contraindicaciones: pacientes con glaucoma" (ipertiroideos" (ipertensos al#rgicas a la nafa5olina. %.12 TRIFUSAL. Captulo JV. Coagulantes. Anticoagulantes: 0n eti-uetas empa-ues: 0l paciente de*e informar al m#dico de cual-uier efecto indesea*le especialmente en caso de trastornos del tracto digesti'o. +@, >recaucin: )edicamento de uso delicado" su administracin por cual-uier 'a de*e ser restringido en caso de enfermedades del tu*o digesti'o. $i es indispensa*le utili5arlo" el m#dico tratante de*e tomar todas las medidas aconse7a*les para proteger las 'as digesti'as. %.1E TRITICUM VULGARE. Captulo Ginecologa. Ad'ertencias +en eti-uetas empa-ues,: 0s recomenda*le una e'aluacin ginecolgica antes de aplicar este producto. +@, Ad'ertencia: 6a me7ora local o*tenida con la aplicacin de este producto no e!clu e la posi*ilidad de displasias o lesiones malignas del cuello uterino o 'ul'o'aginales" por lo tanto" antes de su uso" se recomienda reali5ar una e'aluacin ginecolgica completa para descartar la presencia de dic(as lesiones. personas

%.14 VECURONIO BROMURO. Captulo V. Grupo A. Cela7antes de la musculatura estriada. +@, Ad'ertencia: 0l uso de sulfato de magnesio con7untamente con el *romuro de 'ecuronio en pacientes eclmpsicas" sometas a operacin cesrea" ocasiona una potenciacin de los efectos rela7antes del *romuro de 'ecuronioD por lo tanto es recomenda*le usar dosis menores del medicamento" graduando la dosificacin cuidadosamente de acuerdo a la estimulacin ner'iosa a fin de asegurar una recuperacin espontnea. 2.1% SANCIONES: 1. $e sanciona a los 6a*oratorios G6AJB con el decomiso de la e!istencia de la promocin identificada como 6.10A &0C)A?B6BG.CA" $B6IC.B10$ 0/0C?.VA$ >ACA I1A >.06 /06.M" por no a7ustarse a los t#rminos del recato de la moderacin cientfica. %. $e sanciona a la la*oratorios BAN0C por (a*er pu*licado un a'iso de prensa del producto C.>CBJ.1A %F0 mg ?AB60?A$" no acorde con el te!to autori5ado por el ).$.A.$. 8. $e sanciona a 6a*oratorios BA?0C" por colocar VA66A$ CB1 06 1B)BC0 &06 >CB&IC?B A$>.C.1A BAN0C" sin autori5acin del )inisterio de $anidad: 3. $e sanciona a los 6a*oratorios B00CKA) &0 V010MI06A" $.A." por (a*er repartido en sitios p=*licos muestras del producto 01B ?AB$ ?AB60?A$ 0./. %3.309" sin autori5acin del ).$.A.$. F. $e sanciona a los 6a*oratorios $IB$?A1?.A por (a*er pu*licado a'iso en prensa del producto AGACB6AJ" sin autori5acin del ).$.A.$. 2. $e sanciona a los 6a*oratorios >A601MB1A" por entrega de toallitas impregnadas de alco(ol promocionando el producto 601?0C).1A CB)>60J" sin autori5acin del ).$.A.$.

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