TALLER N 1 PARA DAR CUBRIMIENTO AL NUCLEO PROBLEMICO N 1

DIANA MARCELA MARTINEZ DEVIA LILI JOHANA VALENCIA ZAPATA LUZ MARY MUOZ ROA MARTHA LUCIA VASQUEZ DIAZ PAOLA ANDREA LANCHEROS OCAMPO

ANGELA MARIA ORREGO

PRACTICAS DE REGENCIA DE FARMACIA

TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA UNIVERSIDAD DEL TOLIMA CREAD ARMENIA ABRIL 29 DE 2014

TALLER N 1 PARA DAR CUBRIMIENTO AL NUCLEO PROBLEMICO N 1 Con el objetivo de dar cubrimiento a los temas relacionados en el Ncleo Problmico N 1 relacionado en el PIC del Curso Prcticas en Regencia de Farmacia realice en CIPAS (mximo tres personas) los siguientes puntos: 1. Desarrolle las preguntas generadoras correspondientes al ncleo problmico N 1 Preguntas generadoras: Elabore un marco normativo con la normatividad que reglamenta la apertura de establecimientos farmacuticos?

1. MARCO LEGAL QUE REGLAMENTA LOS SERVICIOS FARMACUTICOS EN COLOMBIA 2. MARCO LEGAL DEL SISTEMA DE CALIDAD EN SALUD EN COLOMBIAConstitucin Nacional: Derechos Fundamental a La Vida y a la SaludLey 100 de 1993 (ley estatutaria)Ley 715 de 2001 (Ley orgnica)Decreto 1011 de 2006 (SOGC)Resolucin 1043 de 2006 (Habilitacin y Auditoria)Resolucin 1445 de 2006 (Acreditacin)Resolucin 1446 de 2006 (Define el sistema de informacin de calidad) 3. POLITICA FARMACEUTICA NACIONAL Apunta a resolver las dificultades en:El uso adecuado de medicamentos, como eje fundamental El desarrollo de los servicios farmacuticos y el mejoramiento continuo. Corregir defectos en el sistema de vigilancia y control de calidad y Reducir inequidades en el acceso 4. Decreto 2200 de 2005 (Regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico. Formas de prestacin del servicio farmacutico , Niveles de Complejidad, funciones propiamente dichas del farmacutico, etc.Decreto 2330 de 2006 (Por el cual se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones). Indicaciones del servicio de Inyectologa y Especificaciones de las frmulas magistrales.Resolucin 1478 de 2006 (Por la cual se expiden normas y como objeto 1 de la vigilancia y control sobre la importacin, exportacin de medicamentos de control)NORMATIVIDAD DEL SERVICIO FARMACEUTICO 5. NORMATIVIDAD DEL SERVICIO FARMACEUTICODecreto 4725 de 2005 (Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano.Resolucin

4002 de 2007(por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Mdicos ) 6. Decreto 4192 de Noviembre de 2010 (Por medio del cual se establecen las condiciones y requisitos para la delegacin de funciones pblicas en Colegios Profesionales del rea de la salud, se reglamenta el Registro nico Nacional y la Identificacin nica del Talento Humano en Salud y se dictan otras disposiciones). NORMATIVIDAD DEL SERVICIO FARMACEUTICO 7. NORMATIVIDAD DEL SERVICIO FARMACEUTICOResolucin 1403 de 2007: La presente resolucin tiene por objeto determinar los criterios administrativos y tcnicos generales del Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio Farmacutico. 8. NORMATIVIDAD DEL SERVICIO FARMACEUTICOResolucin 444 de 2008(Por la cual se adopta el Instrumento de Verificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin de Preparaciones Magistrales y se dictan otras disposiciones. Resolucin 371 de 2009Por la cual se establecen los elementos que deben ser considerados en los Planes de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo de Frmacos o Medicamentos Vencidos.

Describa brevemente los procesos que se pueden desarrollar en cada uno de los establecimientos farmacuticos y Servicios Farmacuticos estos ltimos acorde al tipo y complejidad de la IPS? Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad en Salud. El servicio farmacutico se clasifica de la siguiente manera Servicio farmacutico independiente. Es aquel que es prestado a travs de establecimientos farmacuticos. Servicio farmacutico dependiente. Es aquel servicio asistencial a cargo de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, el que adems de las disposiciones del presente decreto debe cumplir con los estndares del Sistema Unico de Habilitacin del Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad en Salud. GRADOS DE COMPLEJIDAD. El servicio farmacutico ser de: baja, mediana y alta complejidad. 1. Servicio farmacutico de baja complejidad. Realizar bsicamente los procesos siguientes: a) Seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos. b) Adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos. c) Recepcin y almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos. d) Distribucin de medicamentos y dispositivos mdicos. e) Dispensacin de medicamentos.

f) Participacin en grupos interdisciplinarios. g) Informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos. h) Destruccin o desnaturalizacin de medicamentos. 2. Servicio farmacutico de mediana y alta complejidad. Adems de las actividades y/o procesos del servicio farmacutico de baja complejidad, realizar los procesos siguientes: a) Atencin farmacutica. b) Preparaciones magistrales. c) Mezclas de nutricin parenteral. d) Mezclas y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de medicamentos oncolgicos. e) Adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas. f) Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales. g) Preparaciones extemporneas. h) Control, dispensacin y distribucin de radiofrmacos. i) Investigacin clnica. j) Realizacin o participacin en estudios sobre farmacoepidemiologa, uso de antibiticos, farmacia clnica y cualquier tema relacionado de inters para el paciente, el servicio farmacutico, las autoridades del sector y la comunidad. SERVICIOS FARMACUTICOS DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD Y ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS. Estos servicios cumplirn con las siguientes disposiciones, actividades y/o procesos: 1. Servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud. Cumplirn con las disposiciones del Decreto 2200 de 2005, Resolucin 1043 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopta, en relacin con las condiciones esenciales y procedimientos para las actividades y/o procesos que ofrezcan a sus usuarios, beneficiarios o destinatarios. 2. Establecimientos farmacuticos mayoristas. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos previstos en el Decreto 2200 de 2005, desarrollados en la presente resolucin y el manual que adopta, de la manera siguiente: a. Laboratorios farmacuticos. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de transporte, distribucin y la entrega fsica en la cadena de los medicamentos y dispositivos mdicos. b. Depsitos de Drogas. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos. Cuando realicen el reempaque de materias primas se sometern a las disposiciones que regulan dicho proceso. c. Agencias de especialidades farmacuticas. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje,

distribucin fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos, cuya representacin tengan y/o que sean de su propiedad. 3. Establecimientos farmacuticos minoristas. a. Farmacia-Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de preparaciones magistrales con las limitaciones introducidas en la presente reglamentacin, recepcin y almacenamiento, distribucin fsica, transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y los procedimientos de inyectologa y monitoreo de glicemia con equipo por puncin. b. Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, distribucin fsica, transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y los procedimientos de inyectologa y monitoreo de glicemia con equipo por puncin.

2. Suponga que el tutor es el coordinador del Fondo Rotatorio de Estupefacientes y que el CIPA es una IPS que desea obtener la resolucin que lo autoriza para el manejo de medicamentos de control especial, para lo cual realice la correspondiente solicitud de inscripcin anexando la documentacin pertinente de acuerdo a lo establecido en la normatividad que establece el manejo de medicamentos de control especial. Autorizacin para manejo de Medicamentos de Control Especial. - Documentacin requerida: * Solicitud de autorizacin por escrito y anexar: * Cmara de comercio y/o personera jurdica o acto administrativo de transformacin de la IPS. * Posesin del representante legal, nombramiento (IPS pblica). * Certificado de Habilitacin (IPS). * Ttulo y tarjeta profesional del director tcnico. * Contrato de trabajo con el director tcnico (Drogueras, Farmacia-droguera, servicio farmacutico primer nivel Regente de Farmacia y/o Qumico Farmacutico). * Listado de medicamentos (en nombre genrico, concentracin y forma farmacutica). * Contrato de disposicin de desechos. * Contrato con EPS o IPS (Cuando aplique). * Estampillas de ley y cancelar derechos de manejo de medicamentos de control especial, segn tipo de establecimiento. -Recepcin de documentacin requerida por la institucin. -Revisin y evaluacin de la documentacin presentada. -Visita del personal de la Secretara para evaluar el establecimiento.

-Certificacin de funcionamiento.

ENTIDADES ASEGURADORAS DE PLANES DE BENEFICIOS, INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUDIPS PUBLICAS Y PRIVADAS: Debern presentar la siguiente documentacin: 1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder. 2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalizacin indicando: nombre del medicamento expresado en la Denominacin Comn Internacional, concentracin y forma farmacutica. 3. Las entidades pblicas presentarn copia del acto administrativo de creacin y copia del acta de posesin del Representante Legal. 4. Copia del Acta de la visita efectuada por las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud o entidad que haga sus veces, con fecha no mayor a un (1) ao, con evaluacin de condiciones mnimas para el manejo de medicamentos sometidos a fiscalizacin, de acuerdo con la normatividad vigente. 5. Certificado de inscripcin en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud expedido por la autoridad competente. 16. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato laboral del Qumico Farmacutico para IPS de segundo y tercer nivel de complejidad y/o Certificado de Inscripcin ante la Autoridad Sanitaria competente y contrato laboral en el caso del Tecnlogo en Regencia de Farmacia para IPS de primer nivel de complejidad. Pargrafo 3. Las farmacias-drogueras y drogueras que presten el servicio al Sistema General de Seguridad Social en Salud requieren la presentacin del contrato suscrito entre las partes. Pargrafo 4. Las IPS dedicadas a las actividades especializadas debern habilitar el servicio farmacutico sin importar el volumen de medicamentos que usen en la atencin a sus pacientes. La Direccin Tcnica en su calidad de Asesor la ejercer el Qumico Farmacutico o el Tecnlogo en Regencia de Farmacia.

3. Describa cual es la informacin que debe contener un formulario oficial para la prescripcin de medicamentos de control especial.

El Recetario Oficial debe contener como mnimo los siguientes datos: 1. Codificacin. 2. Nombre del prescriptor, direccin y telfono.

3. Fecha de expedicin de la prescripcin .4. Nombre del paciente, direccin y nmero del documento de identidad si es el caso .5. Denominacin Comn Internacional del medicamento, concentracin y forma farmacutica, cantidad total en nmeros y letras y dosis diaria (frecuencia de administracin), va de administracin y tiempo de tratamiento .6. Firma del prescriptor con su respectivo nmero de registro profesional. Artculo 90. La frmula mdica debe ser nica para los medicamentos de control especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentes diferentes a los sometidos a control especial. Una vez dispensado el medicamento se deber colocar sello de dispensado en la prescripcin

4. Presente el anexo del Fondo Nacional de Estupefacientes en el que se debe presentar el informe de consumos de los medicamentos de control especial y resuma la forma en que se debe presentar dicho informe. Para la realizacin y presentacin de los informes se har asi: En medio electrnico (correo electrnico) teniendo en cuenta las siguientes recomendaciones a) Los informes se presentan en tipo de letra Arial en mayscula fija tamao 8.En una sola hoja de clculo continua, totalizando por medicamento de acuerdo con el agrupamiento por Denominacin Comn Internacional, nombre comercial y su respectiva unidad farmacutica ; b) No se debe eliminar, agregar o mover columnas del respectivo formato. Sino se tiene informacin a registrar dentro de alguna(s) columnas o campos, deber siempre diligenciarse as: si es una cantidad en cero (0) y si es un campo de texto se debe colocar N/A;c) Si no hubo movimiento del medicamento o materia prima, se debe enviar el informe reportado en ceros (0). Los campos de ciudad, departamento y pas, deben ser en mayscula y con el nombre completo, no con siglas. Las cantidades de devoluciones y destrucciones se registran en la casilla correspondiente a Entrada o Salida, pero deber colocarse en la lnea de su registro al lado derecho por fuera del cuadro si es Devolucin o Destruccin.

5. Suponga que el CIPA decide dar apertura a un establecimiento farmacutico minorista Droguera, relacione cuales son los requisitos para realizarlo

* Solicitud escrita. * Anexar certificacin de distancia (mnima 75 mts. Lineales). Se solicita en la Secretara de Planeacin. * Certificacin del uso del suelo para el establecimiento farmacutico. Se solicita en la Secretara de Planeacin. * Croquis del local (rea mnima 20 mts. Indicar distribucin interna). * Certificacin de la Cmara de Comercio. * Inscripcin en Industria y Comercio. * Documentacin del Director Tcnico (Contrato laboral por 8 horas mnimas, si no es el propietario, copia de la credencial de expendedor de drogas y/o Regente de Farmacia). -Recepcin de documentacin requerida por la institucin. -Revisin y evaluacin de la documentacin presentada. -Visita del personal de la Secretara para evaluar el establecimiento. -Certificacin de funcionamiento 6. y consulte los aspectos que verificar la Secretara de Salud Departamental con el fin de emitir el concepto sanitario.