Estudio piloto de la viabilidad de un Servicio de Telemedicina para enfermos infectados

por el VIH estables, en estado crnico de su enfermedad en el Hospital Clnic de

Barcelona

NDICE

PROMOTORES E INVESTIGADORES DEL PROYECTO

1. RESUMEN DEL PROYECTO.................................................................................................6
2. INTRODUCCIN.................................................................................................................... 9
2.1. Antecedentes y estado actual de los conocimientos cientfico-tcnicos.....................9
2.2. Experiencia previa del equipo de investigacin........................................................10
2.3. Justificacin de los principios metodolgicos del proyecto.......................................13
2.3.1. Perfil de los pacientes incluidos...................................................................13
2.3.2. Control de los pacientes .............................................................................13
2.3.3. Tecnologa................................................................................................... 13
3. HIPTESIS DEL PROYECTO.............................................................................................. 15
4. OBJETIVOS DEL PROYECTO............................................................................................. 16
5. METODOLOGA Y PLAN DE TRABAJO...............................................................................17
5.1. Criterios de eligibilidad............................................................................................. 17
5.1.1. Criterios de inclusin...................................................................................17
5.1.2. Criterios de exclusin..................................................................................17
5.2. Descripcin del proyecto.......................................................................................... 18
5.2.1. Descripcin del sistema de telemedicina.....................................................18
5.2.2. Desarrollo y arquitectura del sistema de telemedicina.................................19
5.2.3. Evaluacin del sistema en el Hospital Clnic...............................................20
5.3. Metodologa de desarrollo........................................................................................ 22
5.4. Plan de trabajo......................................................................................................... 23
6. EVALUACIN DEL PROYECTO.......................................................................................... 24
6.1. Metodologa de evaluacin......................................................................................24
6.1.1. Evaluacin tcnica.......................................................................................24
6.1.2. Evaluacin clnica........................................................................................ 25
6.1.3. Evaluacin econmica y de organizacin....................................................25
7. APARICIN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS............................................................27
7.1. Informacin mnima a especificar.............................................................................27
7.2. Criterios de imputabilidad ........................................................................................ 27
7.3.

Procedimientos para la notificacin inmediata de los acontecimientos adversos

graves o inesperados............................................................................................... 28

8. INCUMPLIMIENTOS DEL PROTOCOLO.............................................................................29

8.1. Abandono del tratamiento, negativa a seguir...........................................................29
8.2. Aparicin de un embarazo.......................................................................................29
9. MEDIDAS DE SEGURIDAD.................................................................................................. 30
9.1. tica y confidencialidad de los datos........................................................................30
9.1.1. Aprobacin del estudio por el Comit de Etica y de Investigacin Clnica...30

9.1.2. Confidencialidad de los datos......................................................................30

10. INFRAESTRUCTURA ........................................................................................................ 31
11. PRESUPUESTO................................................................................................................. 32
ANEXO I: Indice de Karnofsky
ANEXO II: Nota informativa para los pacientes incluidos en el estudio
ANEXO III: Formulario de consentimiento informado
ANEXO IV: Hoja de notificacin de acontecimientos adversos

INVESTIGADORES DEL PROYECTO

PROMOTORES
Prof. Jos M Gatell Artigas

Prof. Francisco del Pozo Guerrero

Servicio de Enfermedades

Grupo de Bioingeniera y Telemedicina

Infecciosas

ETSI Telecomunicacin

Hospital Clinic i Provincial

Universidad Politcnica de Madrid

Villarroel, 170

Ciudad Universitaria s/n

08036 - Barcelona

28040 Madrid (SPAIN)

Tel. 93-2275430

Tel: +34 - 915495700 ext. 332

Fax 93-4514438

Fax: +34 913366828

e-mail: gatell@medicina.ub.es

e-mail: fpozo@gbt.tfo.upm.es

INVESTIGADORES PRINCIPALES
Dr. Felipe Garca Alcaide

Prof. Enrique J. Gmez Aguilera

Servicio de Enfermedades

Grupo de Bioingeniera y Telemedicina

Infecciosas

ETSI Telecomunicacin

Hospital Clinic i Provincial

Universidad Politcnica de Madrid

Villarroel, 170

Ciudad Universitaria s/n

08036 - Barcelona

28040 Madrid (SPAIN)

Tel. 93-2275586

Tel: +34 - 915495700 ext. 332

Fax: 93-4514438

Fax: +34 - 913366828

e-mail: fgarcia@medicina.ub.es

e-mail: egomez@gbt.tfo.upm.es

MONITOR DEL ESTUDIO

Dra. Anna Cruceta
Servicio de Enfermedades Infecciosas
Hospital Clinic i Provincial
Villarroel, 170
08036 - Barcelona
Tel. 93- 4515424. Fax 4514438

INVESTIGADORES ASOCIADOS

Jos M Gatell

Laura Zamora

Josep M Mir

Teresa Mejas

Josep Mallolas

Jordi Blanch*

Esteban Martnez

Menchu Lanaspa**

Begoa Ramrez

Carlos Codina***

Instituto Clnic dInfeccions i Immunologia, *Psiquiatra, **Trabajo Social, ***Farmacia

Hospital Clnic Villarroel, 170. 08036-Barcelona. Tel. 93-2275430

Francisco del Pozo

ngel Garca

M Elena Hernando

Paula de Toledo

Csar Cceres

Santiago Rodrguez

Grupo de Bioingeniera y Telemedicina (Universidad Politcnica de Madrid)

Ciudad Universitaria s/n, 28040 Madrid. Tel. 91-5495700 ext. 332

Xavier Bada
Health Outcomes Research Europe
Plat 6 1 5 08021 Barcelona Telfono: 93 2093257 Fax: 93 2412710

1. RESUMEN DEL PROYECTO

Objetivo
Este proyecto tiene por objetivo la definicin, desarrollo, instalacin en rutina clnica y
evaluacin de un servicio de telemedicina que asocie a la atencin estndar un seguimiento
virtual para el cuidado de enfermos infectados por el VIH estables, en estado crnico de su
enfermedad y estudiar si mejora la calidad asistencial y el gasto por enfermo respecto al control
habitual sin servicio de telemedicina que realizan los enfermos.
Diseo
Como tipo de experimento para realizar la evaluacin del sistema se propone un
estudio piloto randomizado cruzado abierto prospectivo.
Lugar
Este sistema de telemedicina ser integrado y evaluado en el Servicio de
Enfermedades Infecciosas del Hospital Clnic de Barcelona.
Criterios de inclusin

- Infeccin por VIH

- En tratamiento con TARGA al menos durante 3 meses
- Consentimiento informado por escrito
- Disponer de domicilio con conexin telefnica
- Indice de Karnofsky superior al 80% (Anexo I)
Criterios de exclusin

- Pacientes VIH en fracaso teraputico (linfocitos CD4 < 200 ml o carga viral > 20.000
copias/ml)

- Pacientes que no se encuentren en un estado estable de su enfermedad

(primoinfectados, con infecciones oportunistas)

- Edad < 18 aos

- Previsin de cumplimiento incorrecto del tratamiento o vigilancia de difcil realizacin
- Mujeres embarazadas o lactantes o con previsin de quedar embarazadas
- Consentimiento denegado
6

Intervencin
Segn informacin disponible, aproximadamente un 25% de los pacientes VIH
consultan Internet regularmente para informarse sobre su enfermedad. En el Hospital Clnic se
controlan unos 3000 pacientes, por lo que se podran beneficiar de este programa unos 750
pacientes. Al ser un estudio piloto se seleccionaran 100 pacientes con acceso telefnico en su
domicilio.
Los 100 pacientes seran randomizados:

Rama A: recibir control normal + Servicio de Telemedicina (n=50).

Rama B: recibir control habitual en hospital de da de VIH (n=50).

Los pacientes a los que se aada el Servicio de Telemedicina al control normal

realizarn dos visitas reales al ao, en vez de las 4 visitas que se realizan habitualmente.
Adems se realizarn otras 2 visitas virtuales para control de analtica y medicacin.
Es importante tener en cuenta que los usuarios del sistema no sern nicamente los
pacientes, sino que se incluye tambin al resto de personal que trabaje en el proyecto. Se
constituir por tanto un equipo de profesionales formado por: una enfermera, un mdico, un
psiquiatra o psiclogo, un trabajador social, un farmacutico, un experto en calidad de vida y un
administrador.
Funcionalidades del sistema de telemedicina
La estructura de sistema sera la construccin de un sistema web avanzado que
proporcionar los siguientes servicios a los usuarios:
Para las personas que estn infectadas por el VIH:

Consultas virtuales

Gestin de la medicacin

Gestin de la informacin

Gestin de la comunidad virtual de pacientes

Para los profesionales que atienden a personas infectadas por VIH dispondran,
adems de los anteriores, de los siguientes servicios especiales:

Gestin de la comunidad virtual de profesionales

Comunicacin continua entre los profesionales del equipo sanitario

Evaluacin de los efectos secundarios y cumplimiento de la medicacin

Evaluacin de aspectos psicolgicos de los pacientes

Evaluacin de calidad de vida de los pacientes

Evaluacin de gastos, farmacoeconoma,...

Criterios de valoracin
Se realizaran las siguientes evaluaciones a los dos grupos de pacientes:
1. Calidad asistencial

Control de la infeccin por VIH, medido por respuesta virolgica e inmunolgica

al tratamiento antirretroviral, fracasos de la medicacin, desarrollo de
resistencias, y en su caso infecciones oportunistas y/o muerte

medicin de adherencia a la medicacin y sus efectos secundarios antes y

despus de comienzo del estudio

calidad de vida y aspectos psicosociales del paciente antes y durante el estudio

2. Gasto por enfermo

coste en medicamentos antes y despus del comienzo del estudio

parmetros farmacoeconmicos

coste total del control del paciente en un ao

3. Aspectos tcnicos

La evaluacin se puede plantear en dos fases: una primera experiencia piloto con diez
pacientes por rama, que se evaluar tras seis meses de seguimiento, y una evaluacin
posterior alcanzando un total de 100 pacientes (50 en cada rama) durante 2 aos.
Duracin del estudio
El estudio tendra que durar un ao para su planteamiento tcnico y dos aos a partir
de la primera visita al primer paciente. Habr primero una fase piloto con 10 pacientes por rama
que se evaluar tras 6 meses de seguimiento, posteriormente se seguir el resto del estudio.
tica y confidencialidad de los datos
Habr un comit de seguridad independiente que controlar en todo momento el
proyecto.

2. INTRODUCCIN

2.1. Antecedentes y estado actual de los conocimientos

cientfico-tcnicos
Gracias a la disponibilidad de los nuevos tratamientos antirretrovirales, la infeccin por
VIH ha pasado a ser una enfermedad crnica, aunque es imposible su curacin. Actualmente,
los pacientes controlados correctamente pueden tener una vida normal con un control mdico
y, en muchos casos, una medicacin adecuada. Sin embargo, incluso en los pacientes estables
el manejo es complejo, precisndose un personal altamente cualificado. La complejidad viene
derivada de diversos factores:

La propia infeccin: es una infeccin que requiere un control cercano con 4-6
visitas al ao. En estas visitas se hace un control clnico y analtico (virolgico,
inmunitario, general).

La medicacin: se requiere un alto grado de adherencia (mayor al 95%) a una

medicacin compleja, con frecuentes efectos secundarios y problemas de
tolerancia.

Problemas psicolgicos y sociales: es una infeccin que significa un problema

importante para el paciente desde el punto de vista de sus relaciones
personales (vida sexual, manejo diario, trabajo) y conlleva una sobrecarga
psicolgica importante.

Todas estas caractersticas inducen a pensar que una mayor participacin de los
pacientes en su enfermedad signifique un mejor control y una mejora en la calidad de vida. En
este campo la educacin sanitaria, el acceso fcil de los pacientes a la consulta de dudas
diarias, la participacin del paciente en la toma de decisiones conllevar con mucha
probabilidad un mejor control del paciente.
Actualmente, la telemedicina puede ayudar a un mejor control de los pacientes. La
telemedicina es una herramienta que debera servir no para sustituir a la relacin clsica
mdico-paciente (como se plantea en algunos sitios de hospitales nicamente virtuales), sino
para mejorar esta relacin, haciendo que el paciente participe en su propio control (como ya se
hace con xito en otras enfermedades crnicas como la diabetes). Esta mayor implicacin del
paciente en su enfermedad requiere una disponibilidad de informacin y autogestin que slo la
telemedicina nos puede ofrecer.
Muy probablemente esta implicacin conlleve una mayor satisfaccin del paciente, pero
adems debe conllevar un mejor control del mismo, asegurando las tomas de medicacin,
9

minimizando los efectos secundarios y, por ltimo, implicando un ahorro econmico importante
tanto en gasto farmacutico como de control del paciente.
Las tecnologas que se conocen y se aplican en esta lnea de investigacin son el
desarrollo de sistemas de monitorizacin ambulatoria, protocolos de telemedicina, estaciones
de trabajo mdicas, integracin de aplicaciones multi-plataforma, trabajo cooperativo, servicios
de mensajera, anlisis de datos, gestin inteligente de la informacin y gestin del
conocimiento y sistemas de ayuda a la decisin.

2.2. Experiencia previa del equipo de investigacin

Con el fin de abarcar todos los mbitos del proyecto, se ha constituido un equipo de
investigacin multidisciplinar que colabora estrechamente en todas las etapas de desarrollo y
evaluacin. Este equipo est compuesto por los siguientes grupos de investigacin:
Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clnic de Barcelona, dirigido por el
Prof. Jos M Gatell. Este servicio atiende en la actualidad unos 3.000 pacientes infectados por
el VIH. Es el centro europeo que atiende a un mayor nmero de enfermos con SIDA, con la
excepcin del Hospital Piti-Salpetrire de Paris. Adems, este equipo de investigacin es uno
de los grupos lderes en investigacin bsica y aplicada en VIH/SIDA, y as mismo, con una
larga tradicin en la aplicacin de tecnologas innovadoras en evaluacin de la calidad
asistencial y promocin de la comunicacin entre los diferentes niveles de la organizacin
sanitaria y el paciente con VIH/SIDA. Para la evaluacin y puesta en marcha del proyecto se
contar asimismo con un experto en calidad de vida.
Durante los ltimos aos se han realizado aportaciones y publicaciones originales que
superan los 350 puntos de factor impacto. Concretamente en el campo del tratamiento
antirretroviral se ha participado en todos los estudios internacionales que han introducido
nuevos medicamentos en nuestro pas. Varios de estos estudios han sido diseados en nuestro
centro. El Dr. Gatell ha formado parte de los comits internacionales de coordinacin entre
otros del estudio BW020 publicado en el New England Journal of Medicine que estableci por
primera vez las ventajas de tratar pacientes asintomticos en fases muy precoces de la
enfermedad y del estudio AVANTI que por primera vez ha introducido en nuestro pas
combinaciones triples y cuadruples de antirretrovirales incluyendo inhibidores de las proteasas.
A nivel europeo (UE) el Dr Gatell fue investigador principal de una Accin Concertada
para el Estudio de la Tuberculosis y es miembro del Steering Committee, as de otras dos
(proyectos del programa BIOMED-2): ENTA (European Network for Treatment of AIDS) y
EUROAIDS cuya finalidad es el diseo y coordinacin de estudios europeos y la recogida
prospectiva de datos epidemiolgicos del SIDA en Europa para evaluar las variaciones a lo
largo del tiempo. El grupo se financia con aportaciones privadas, ayudas FISss (ver apartado
correspondiente), ayudas de la Unin Europea y ayudas de la MICYT.

10

En cuanto a la experiencia en Internet, los Dres Gatell y Felipe Garca han

desarrollado un proyecto educativo desde 1998 de sida en internet (www.prous.com/ttmsida) en
este proyecto adems se pueden realizar consultas directamente a expertos un servicio que ha
atendido a ms de 1000 consultas hasta la actualidad. Este proyecto est reconocido y
apoyado por la Sociedad Espaola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologa Clnica, la
Sociedad Espaola de Quimioterapia y la Sociedad Espaola Interdisciplinaria del SIDA.
Asimismo, es un Programa acreditado por la Comisin de Formacin Continuada del Sistema
Nacional de Salud y por el Consell Catal de Formaci Mdica Continuada.

Servicio de Farmacia del Hospital Clnic de Barcelona. Este Servicio es pionero en

atencin a pacientes infectados por VIH. Se ha prestado especial atencin a la informacin
sobre los medicamentos para los pacientes (con un servicio informatizado), atencin
farmacutica individualizada, estudios sobre adherencia,...
Grupo de Bioingeniera y Telemedicina (Dpto. Tecnologa Fotnica de la ETSI
Telecomunicacin) de la Universidad Politcnica de Madrid, dirigido por el Prof. Francisco del
Pozo. El GBT es el mayor centro de investigacin espaol en telemedicina y mantiene
colaboraciones estables con el sector privado y pblico en diversas reas de I+D. El centro
est especializado en el diseo, desarrollo y evaluacin de tecnologas, servicios y aplicaciones
de telemedicina en reas como: 1) el cuidado domiciliario; 2) servicios de informacin sanitaria
en Web; 3) sistemas multimedia y multimodales para personas con necesidades especiales; 4)
teleradiologa avanzada y diagnstico cooperativo en imagen mdica; 5) telecuidado de
pacientes diabticos; 6) telemedicina en pases en vas de desarrollo; 7) sistemas y servicios
para gestin de emergencias; y 8) realidad virtual en medicina. Tambin es importante destacar
su experiencia previa en el modelado, definicin, desarrollo y evaluacin de servicios de
telemedicina, y su trabajo, durante los quince aos anteriores en diversos proyectos de
investigacin nacionales y europeos, en el campo de la monitorizacin ambulatoria y
telecuidado de pacientes crnicos, as como en sistemas de ayuda al diagnstico,
monitorizacin y planificacin de terapias (principalmente en diabetes y VIH/SIDA).
Para ilustrar con ejemplos la experiencia de este grupo de investigacin, citamos a
continuacin algunos de los proyectos de investigacin realizados por el Grupo de
Bioingeniera y Telemedicina en el campo del cuidado de pacientes crnicos:
Proyecto

SEAHORSE

II.

(HC-4019.

1998-2000).

SEAHORSE

II:

Support,

Empowerment and Awareness for HIV/AIDS: the On-line Research and Self-help
Exchange. Este proyecto europeo tena por objetivo la creacin de un servicio de
informacin web sobre VIH/SIDA revisado y validado por expertos, as como servicios
de auto-seguimiento de pacientes VIH/SIDA. El equipo investigador desarroll el
mdulo de auto-seguimiento a travs de Internet de pacientes seropositivos.

11

Proyecto Chronic. (IST-1999-12158. 2000-2002). El objetivo de este proyecto europeo

es desarrollar un nuevo modelo europeo para el cuidado de pacientes crnicos basado
en un entorno integrado TIC que implementa un homehub domiciliario para diversas
patologas y en concreto para la enfermedad obstructiva pulmonar crnica (EPOC). El
equipo investigador es responsable de la definicin de los modelos de telecuidado y de
la provisin de las aplicaciones de telemedicina que sern probadas en varios sitios
piloto europeos, siendo uno de ellos el Hospital Clnic de Barcelona.
Proyecto Healthmate. (IST-2000-26154. 2001-2003). El proyecto europeo pretende el
desarrollo de un sistema porttil para servicios de telecuidado y teleconsulta que
incorpore tecnologas de comunicaciones inalmbricas y protocolos entre estos
sistemas y los proveedores de servicios sanitarios.
Proyecto HERO. (IST-2000-26724. 2001-2003). HERO: Health Promotion and
Educational Support for the Rehabilitation of Offenders. Este proyecto europeo
pretende desarrollar un sistema de promocin de salud y educacin en prisiones, para
lo cual se centra en los presos preventivos y en los que saldrn a corto plazo de
prisin.
Proyecto T-IDDM. (HC-1047. 1995-1999). "T-IDDM: Telematic management of insulin
dependent diabetic mellitus. Este proyecto europeo tena por objetivo la definicin de
un sistema de telemedicina basado en un servidor Web que soportara un sistema
basado en conocimiento para la definicin de estrategias teraputicas de ajuste de
insulina.
Proyecto DIABTel. (CICYT-SAF98-0170. 1998-2000). DIABTel: Telemedicina en el
cuidado de la Diabetes Mellitus. Este proyecto nacional de investigacin tena por
objetivo definir, desarrollar, instalar y evaluar un servicio de telemedicina para el
cuidado de la diabetes. El proyecto consigui desarrollar, instalar y evaluar el sistema
DIABTel en rutina clnica en el Hospital Sant Pau de Barcelona, demostrndose las
hiptesis de partida del proyecto como la posibilidad de realizar nuevos protocolos de
telemedicina en los que se acortaran los tiempos de respuesta en la valoracin del
estado metablico del paciente por parte del mdico y la provisin de un servicio de
telecuidado desde el hospital al entorno de vida del diabtico, complementado por el
servicio de autonoma supervisada.
Proyecto M2DM. (IST-1999-10315. 2000-2002). El proyecto europeo MDM propone
un nuevo sistema multi-acceso de telecuidado de pacientes diabticos para la provisin
de un servicio universal, ubcuo y personalizado de comunicacin, comparticin y
acceso a informacin para profesionales y pacientes integrando un conjunto de
soluciones TIC (medidores de glucosa, Web-TV y CTI), adaptado a los conocimientos
tecnolgicos, localizacin fsica o responsabilidad en el equipo de cuidado del usuario.
Proyecto Mobcare. (HC-4014. 1998-1999). El objetivo de este proyecto europeo era el
diseo de un sistema de cuidado domiciliario basado en un sistema de comunicaciones

12

mviles. El trabajo del equipo investigador en el proyecto consisti en el diseo y

desarrollo de un sistema de cuidado de pacientes con complicaciones respiratorias.

2.3. Justificacin de los principios metodolgicos del proyecto

2.3.1.

PERFIL DE LOS PACIENTES INCLUIDOS

Los criterios escogidos son que sean pacientes que se encuentren en una situacin

estable, dado que la rutina asistencial de estos pacientes facilitara la utilizacin de un sistema
informtico y al ser un estudio piloto con pacientes homogneos se podran valorar mejor los
resultados.

2.3.2.

CONTROL DE LOS PACIENTES

Los pacientes pasarn a controlarse con visitas reales 2 veces al ao en vez de las 4

veces que realizan actualmente. Adems se realizarn otras 2 visitas virtuales para control de
analtica y medicacin. El control de estos pacientes se llevar a cabo por:

Una enfermera con una hora diaria de visita real y otra hora de visita virtual
(total 2 horas al da). Su labor sera los cuidados tradicionales de enfermera
en la hora real. En la hora virtual sera una labor de educacin, sanitaria,
informacin y asesoramiento.

Un mdico en una consulta real de una hora y virtual de otra hora diaria (total 2
horas al da). La visita real sera el cuidado mdico tradicional, mientras que el
virtual sera atencin de consultas mdicas concretas sobre efectos
secundarios, explicacin de analticas,...

Tambin se contara con un psiquiatra/psiclogo doce horas a la semana.

Un trabajador social con dos horas de atencin real y una hora virtual (total 3
horas a la semana).

Acceso al sistema para control y evaluacin por parte de un farmacutico, un

experto en calidad de vida y un administrador del proyecto.

2.3.3.

TECNOLOGA
La eleccin tecnolgica del proyecto viene determinada por largos aos de experiencia

del equipo investigador en el campo de la telemedicina. En el caso del cuidado de pacientes

crnicos, lo que se pretende es reforzar la comunicacin profesional-paciente y profesionalprofesional. Para ello se dispone de las tecnologas Internet muy presentes hoy en da en la
sociedad de la informacin.
Por tanto la plataforma de desarrollo del sistema elegida es Internet, desde donde se
pretende ofrecer diversos servicios web principalmente en los siguientes aspectos:

13

Comunicacin Profesional-Paciente: para potenciar esta comunicacin se

utilizar un sistema de videoconferencia que mejorar enormemente la
comunicacin habitual de sistemas de consulta virtual que es a travs del
intercambio de correos electrnicos. La consulta virtual por videoconferencia
ofrece una mayor cercana en esa relacin bsica con el paciente para los
profesionales sanitarios.

Comunicacin entre los profesionales: para mejorar la comunicacin en el

cuidado compartido de un paciente crnico, el sistema ofrece una comunidad
virtual en la que los profesionales pueden intercambiarse informacin para
mejorar su coordinacin y trabajo en equipo.

14

3. HIPTESIS DEL PROYECTO

Los nuevos paradigmas de cuidado compartido de pacientes crnicos basados en el

uso adecuado y optimizado de los avances tecnolgicos se fundamentan en la creacin de
equipos donde el paciente sea un integrante ms, con responsabilidad en su propia
enfermedad. Una mayor comunicacin y de mejor calidad entre los miembros de estos equipos
junto con el acceso a servicios de telemedicina (como las consultas virtuales) conllevaran:

una mayor satisfaccin del paciente

un mejor control de la enfermedad

mejorara la adherencia a la medicacin

minimizara los efectos secundarios

un ahorro econmico importante tanto en gasto farmacutico como de control

del paciente

15

4. OBJETIVOS DEL PROYECTO

Este proyecto tiene por objetivo principal la definicin, desarrollo, instalacin en rutina
clnica y evaluacin de un servicio de telemedicina que combine la atencin real con la
virtual para el cuidado de enfermos infectados por el VIH estables, en estado crnico de su
enfermedad. Este sistema de telemedicina ser integrado y evaluado en el Servicio de
Enfermedades Infecciosas del Hospital Clnic de Barcelona.
Los objetivos concretos del proyecto son:

La definicin de un modelo de cuidado de pacientes infectados por el VIH

basado en telemedicina.

La definicin y desarrollo de un sistema de telemedicina basado principalmente

en tecnologas Internet.

La integracin de un sistema de anlisis inteligente de datos de monitorizacin

en el sistema de telemedicina.

La definicin de un plan estratgico de implantacin del sistema de

telemedicina en rutina clnica.

La evaluacin del sistema en el hospital considerando los aspectos tcnicos,

clnicos y econmico-organizativos.

16

5. METODOLOGA Y PLAN DE TRABAJO

Como tipo de experimento para realizar la evaluacin del sistema se propone un

estudio piloto randomizado cruzado abierto prospectivo, dividiendo a los pacientes en dos
ramas:

Rama A: reciben el control habitual junto con la atencin con el sistema de

telemedicina.

Rama B: reciben el control habitual en el hospital de da de VIH.

Los pacientes que utilicen el sistema de telemedicina realizarn dos visitas reales al
ao, en vez de las 4 visitas que se realizan habitualmente. Adems se realizarn otras 2 visitas
virtuales para control de analtica y medicacin.

5.1. Criterios de eligibilidad

5.1.1.

5.1.2.

CRITERIOS DE INCLUSIN
-

Infeccin por VIH

En tratamiento con TARGA al menos durante 3 meses

Consentimiento informado por escrito

Disponer de domicilio con conexin telefnica

ndice de Karnofsky superior al 80% (Anexo I)

CRITERIOS DE EXCLUSIN
-

Pacientes VIH en fracaso teraputico (linfocitos CD4 < 200 ml o carga viral >
20.000 copias/ml)

Pacientes que no se encuentren en un estado estable de su enfermedad

(primoinfectados, con infecciones oportunistas)

Edad < 18 aos

Previsin de cumplimiento incorrecto del tratamiento o vigilancia de difcil

realizacin

Mujeres embarazadas o lactantes o con previsin de quedar embarazadas

17

Consentimiento denegado

5.2. Descripcin del proyecto

A continuacin se describe el proyecto, tanto en sus aspectos funcionales como en su
desarrollo tcnico y posterior evaluacin clnica.

5.2.1.

DESCRIPCIN DEL SISTEMA DE TELEMEDICINA

El sistema de telemedicina (Hospital VIHrtual) proporcionara los siguientes servicios a

los distintos usuarios a travs de Internet:

Para las personas que estn infectadas por el VIH:

Consultas virtuales: enfermera, mdicas, el equipo de atencin psicolgica,

equipo de atencin social, farmacutico. Sern de 3 tipos: visita virtual
concertada (mediante videoconferencia), consulta virtual (en el tiempo de visita
virtual del personal sanitario, mediante chat), consulta virtual espordica
(mediante mensaje electrnico).

Gestin de la medicacin: solicitud de medicamentos por parte del equipo

mdico a Farmacia y envo a domicilio. Notificacin de cambios en la terapia.
Se dispondr de herramientas de monitorizacin del tratamiento (cumplimiento,
efectos secundarios,...).

Gestin de la informacin: disponibilidad de acceso ilimitado a una informacin

elaborada para pacientes sobre la enfermedad, medicamentos, efectos
secundarios, posibilidades de futuro, ensayos clnicos, innovaciones, acceso a
recursos de la zona, noticias...

Gestin de la comunidad virtual: participacin del paciente en una comunidad

virtual con chat para compartir experiencias con otros enfermos. Asimismo,
posibilidad de recibir y participar en charlas informativas peridicas con el
equipo sanitario.
Para los profesionales que atienden a las personas infectadas por VIH,

dispondran de los mismos servicios que los anteriores, con las siguientes
distinciones:

Gestin de la comunidad virtual: participacin del profesional en una

comunidad virtual con chat para realizar sesiones clnicas virtuales.

Comunicacin continua entre el equipo sanitario mediante plataformas

multiacceso (web, PDA, GSM,...).

Ayuda para el control de los efectos secundarios y del cumplimiento de la

medicacin.

Anlisis inteligente de los datos de monitorizacin: este anlisis se puede

dividir en dos etapas: 1) un estudio previo retrospectivo de los innumerables

18

datos almacenados a lo largo de los aos en la base de datos del Servicio de

Enfermedades Infecciosas, mediante el uso de tcnicas de minera de datos
para extraer caractersticas tanto de la enfermedad y sus tratamientos como de
los pacientes y sus perfiles; y 2) el uso de los datos extrados en el estudio
anterior para mejorar tanto la asistencia a los pacientes actuales como la
investigacin en el empleo de las distintas terapias existentes.

Evaluacin de aspectos psicolgicos de los pacientes mediante cuestionarios

web.

5.2.2.

Evaluacin de calidad de vida de los pacientes mediante cuestionarios web.

Evaluacin de gastos, farmacoeconoma,...

DESARROLLO Y ARQUITECTURA DEL SISTEMA DE TELEMEDICINA

Se desarrollar un sistema de telemedicina que integre las funcionalidades

anteriormente expuestas. Este desarrollo se puede dividir en los distintos bloques de tareas:

Tareas de seguridad

Tareas de videoconferencia

Tareas de gestin de usuarios

Tareas de evaluacin

Tareas de gestin del intercambio de datos clnicos

Tareas de creacin y gestin de comunidades virtuales

Tareas de gestin del multiacceso

Tareas de gestin de tratamientos

Tareas de anlisis inteligente de datos

Tareas de gestin de la informacin

Tareas de diseo de la interfaz de usuario

La arquitectura sobre la que se desarrollar el sistema de telemedicina es la

representada en la figura 1, en la que se observa cmo se accede a la zona segura donde
estn el servidor y la base de datos del Hospital VIHrtual. Tambin se muestra cmo los
profesionales pueden acceder bien desde una red de rea local (LAN) en el hospital con el
ordenador o la agenda electrnica (PDA), bien desde el exterior a travs de Internet (como es
el caso del experto en calidad de vida); mientras que los pacientes pueden acceder desde sus
domicilios a travs de Internet con su ordenador o terminal webTV.

19

Profesionales:
Experto en
calidad de vida

Pacientes

Internet

LAN
Zona
Segura

Mdico
Psiclogo/Psiquiatra
Trabajadora social
Enfermera
Farmacutico
Administrador

Servidor
Hospital VIHrtual
Base de Datos
Hospital VIHrtual

Figura 1. Arquitectura del sistema de telemedicina

5.2.3.

EVALUACIN DEL SISTEMA EN EL HOSPITAL CLNIC

Para la evaluacin del sistema de telemedicina, se contar con dos experimentos de 20

y 100 pacientes, de seis meses y dos aos de duracin respectivamente. Estos estudios sern
llevados a cabo por el grupo de investigacin del Hospital Clnic de Barcelona formado por:
Equipo mdico
El tratamiento clnico ser el mismo para los pacientes con y sin sistema,
disponindose en ambos grupos de:

Historia Clnica Completa del paciente, que incluir edad, sexo, grupo de
riesgo, fecha aproximada de contagio, si hubo primoinfeccin sintomtica, otros
antecedentes patolgicos (enfermedades de transmisin sexual, hepatitis crnica,
herpes zoster) y vacunaciones recibidas.

Anlisis biolgicos (cada 3 meses): Hematolgicos (hemoglobina, hematocrito,

leucocitos totales, polinucleares neutrfilos, plaquetas), Bioqumicos (creatinina,
transaminasas

(SGOT

gammaglutamiltranspeptidasa,

ASAT,

SGPT

bilirrubina,

ALAT),

colesterol,

fosfatasa

triglicridos,

alcalina,
glucemia,

amilasas, lipasas), Inmunolgicos (subpoblaciones linfocitarias CD4 y CD8, se

consignarn los valores absolutos y los porcentajes) y Carga viral (nmero de
copias de ARN viral).

Medicacin: se mantendr la medicacin que tome el paciente.

20

La principal diferencia entre utilizar el sistema de telemedicina y no utilizarlo estriba en

las consultas ya que, usando el Hospital VIHrtual, estas podrn ser virtuales.
El equipo mdico dispondr para atender a los pacientes del estudio de dos horas al
da distribuidas de la siguiente forma:

Una consulta real de una hora diaria, en la que se realiza el seguimiento y

cuidado mdico tradicional.

Una consulta virtual de otra hora diaria, que podr dividirse a su vez en:

Consulta virtual programada: se trata de la consulta real, pero a travs de

videoconferencia.

Consulta virtual puntual: donde se atenderan dudas en tiempo real (mediante

chat) sobre efectos secundarios, explicacin de analticas...

Consulta virtual puntual a cualquier hora: Cualquier duda no urgente que tenga
el paciente y que el equipo mdico responder en cuanto pueda por correo
electrnico.

Equipo de enfermera
Este equipo cuenta, al igual que el mdico, con dos horas al da para atender a los
pacientes incluidos en el estudio, de la siguiente manera:

Una hora diaria de consulta real, donde recibira el trato habitual (informacin al
paciente y a su entorno, prevencin, control de la adhesin al tratamiento,
valoracin general del paciente, mejora de la calidad de vida del paciente
facilitndole recursos, derivacin a otros profesionales,...)

Una hora diaria de consulta virtual, donde adems de realizar las labores
propias de la consulta real, resolvera dudas de los pacientes y les facilitara
informacin a travs de Internet.

Equipo de psiquiatra/psicologa
Tambin se cuenta con un psiquiatra o psiclogo con doce horas de atencin a la
semana.

Consultas reales, donde se realizara la entrevista psiquitrica inicial (en la que

se realiza la anamnesis de trastornos psiquitricos y la exploracin psicopatolgica)
y las entrevistas de seguimiento teraputico.

Consultas virtuales donde se podrn hacer tambin entrevistas de seguimiento

teraputico, y adems el paciente podr plantear sus dudas y rellenar una serie de
cuestionarios para la valoracin psiquitrica-psicolgica (Cuestionario General de
Salud (GHQ); Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresin (HADS); Lista de 90
sntomas psicopatolgicos (SCL-90); Escala de adaptacin psicosocial a la
enfermedad (PAIS)).

Equipo de atencin social

21

En este equipo, un trabajador social atender a los pacientes tres horas a la semana.
Tanto la consulta real (dos horas/semana) como la virtual (una hora/semana) sern entrevistas
de informacin, orientacin, asesoramiento, apoyo y motivacin al enfermo y/o familia.
Equipo farmacutico
El Servicio de Farmacia atender las consultas de los pacientes sobre medicamentos,
haciendo un seguimiento especial de las reacciones adversas y la adherencia. Tambin
supervisar el envo de los medicamentos, el recuento de la medicacin sobrante y la
informacin que se ofrece a los pacientes.
Equipo experto en calidad de vida
Debe comprobar si se dan diferencias en cuanto a la Calidad de Vida del paciente
infectado por VIH dependiendo de la rama de control a la que pertenezca. El seguimiento se
realiza a travs de tres cuestionarios: Cuestionario de Calidad de vida genrico (EuroQol-5D),
Cuestionario de Calidad de vida especfico para paciente infectados de VIH (MOS-HIV) y una
Escala de Satisfaccin con la asistencia sanitaria. Durante el estudio habr un especialista en
Calidad de Vida con el que, ante cualquier duda, problema o consulta, tantos los investigadores
como los pacientes puedan contactar.
Un administrador del proyecto
Se encargar de todos los aspectos relacionados con facturacin, costes, pagos a
proveedores o personal,...

5.3. Metodologa de desarrollo

La organizacin de las actividades del proyecto se realiza en mdulos de trabajo (o
paquetes de trabajo). Estos son los siguientes:
MDULO 1: Modelado, anlisis de requisitos y plan estratgico
MDULO 2: Diseo y especificacin del sistema de telemedicina
MDULO 3: Desarrollo del sistema Hospital VIHrtual
MDULO 4: Integracin de mdulos y verificacin tcnica
MDULO 5: Instalacin e integracin del sistema en el hospital
MDULO 6: Evaluacin del sistema
MDULO 7: Explotacin de resultados e impacto econmico-social
MDULO 8: Coordinacin y direccin cientfico-tcnica
Cada mdulo genera un resultado en forma de documento y/o prototipo que
denominaremos hito. Existen por tanto ocho hitos a lo largo del proyecto, teniendo los hitos 4,
6 y 8 especial relevancia por lo que los destacamos tambin en el cuadro del Plan de Trabajo.
Los hitos de cada mdulo son:

22

HITO 1 Modelo de sistema telemdico, anlisis de requisitos de usuario y plan de

implantacin del sistema
HITO 2 Especificaciones de diseo y funcionalidades del sistema
HITO 3 Prototipos de los distintos mdulos del sistema de telemedicina
HITO 4 Prototipo 1 del sistema de telemedicina Hospital VIHrtual 1
HITO 5 Gua de instalacin y Manual de usuario
HITO 6 Prototipo final del sistema de telemedicina Hospital VIHrtual final
HITO 7 Explotacin de resultados y anlisis del impacto econmico-social
HITO 8 Memoria final del estudio
El prototipo en versin 1 se produce al final del correspondiente mdulo de desarrollo
(HITO 4) y el prototipo final (HITO 6) despus de la evaluacin y refinamiento de los sistemas al
segundo ao de proyecto (ver cuadro del Plan de Trabajo) para comenzar su evaluacin, que
finalizar con la Memoria final del proyecto (HITO 8).

5.4. Plan de trabajo

La planificacin temporal propone lograr un primer prototipo del sistema para el primer
ao del estudio (HITO 4). Este prototipo no incluira algunas funcionalidades complejas, como
el anlisis inteligente de los datos de monitorizacin o las comunidades virtuales, ya que para
estas tareas se prevn unos tiempos de desarrollo mayores. El sombreado claro de la figura
indica los tiempos necesarios para redisear, incluir las nuevas especificaciones que vayan
apareciendo e implementarlas en el sistema final (HITO 6) al finalizar el segundo ao del
proyecto.

AO 1

AO 2

AO 3

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

1: Modelado, anlisis de requisitos y plan estratgico

2: Diseo y especificacin del sistema de telemedicina
3: Desarrollo del sistema Hospital VIHrtual
4: Integracin de mdulos y verificacin tcnica
5: Instalacin e integracin del sistema en el hospital
6: Evaluacin del sistema
7: Explotacin de resultados e impacto econmico-social
8: Coordinacin y direccin cientfico-tcnica

HITO 4

HITO 8

HITO 6

23

6. EVALUACIN DEL PROYECTO

6.1. Metodologa de evaluacin

La evaluacin se puede plantear en dos fases: una primera experiencia piloto con diez
pacientes por rama, que se evaluar tras seis meses de seguimiento, y una evaluacin
posterior alcanzando un total de 100 pacientes (50 en cada rama) durante 2 aos.
Hay mltiples herramientas disponibles para realizar la evaluacin. Algunas son:

Mtodo de input logging: utiliza un sistema de registro automtico de acciones

de usuario integrado en el sistema de informacin.

Mtodo de observacin directa: consiste en seleccionar, registrar y codificar un

conjunto de conductas del usuario, mediante observaciones directas del
evaluador.

Mtodo de cuestionarios: solicita a los usuarios que rellenen un cuestionario

relativo a las acciones efectuadas, sus expectativas, actitudes y opiniones de
todo tipo sobre el sistema.

Mtodo de entrevista: realizar al usuario un conjunto de preguntas en los

mismos aspectos del mtodo anterior.

La evaluacin de un programa de telemedicina requiere la definicin y aplicacin de

todo este conjunto de mtodos de evaluacin realizando este proceso desde diferentes puntos
de vista. Es decir, los objetivos de la evaluacin deben incluir aspectos tcnicos, clnicos y
econmicos, sin olvidar los referentes a la organizacin.

6.1.1.

EVALUACIN TCNICA
Esta evaluacin se llevar a cabo de dos formas distintas, segn el momento de

aplicacin. Ser formativa durante las etapas iniciales de desarrollo del sistema con el fin de
mejorar y corregir sus errores (tanto tcnicos como de usabilidad). Y se realizar una
evaluacin sumativa al finalizar el desarrollo del sistema. La evaluacin tcnica debe
contemplar tanto la validacin de la funcionalidad del sistema, como la caracterizacin de los
procedimientos de cuidado telemdicos para su integracin en rutina clnica y por ltimo la
evaluacin de la usabilidad del sistema.

Validacin tcnica

24

La validacin tcnica del sistema sirve para comprobar que el sistema cumple con las
funcionalidades especificadas en su momento.

Caracterizacin de protocolos de telemedicina

La evaluacin de los protocolos de telemedicina tiene por objetivo analizar los nuevos
procedimientos generados por el uso de la telemedicina en la prctica clnica e
identificar las caractersticas del sistema ms adecuadas para una posterior
implantacin a gran escala. La caracterizacin de los protocolos de telemedicina se
obtiene mediante el registro de los perfiles de uso del sistema de telemedicina
identificando parmetros clave como la frecuencia de uso, la optimizacin de visitas al
mdico, uso de los diferentes servicios ofrecidos,... Este registro se podra realizar
mediante tcnicas de web mining, facilitando enormemente su anlisis posterior.

Evaluacin de usabilidad
Se evaluarn la utilidad, eficiencia, facilidad de uso y de aprendizaje, etc. Para ello se
emplearn los mtodos anteriormente comentados.

6.1.2.

EVALUACIN CLNICA
El objetivo principal de esta evaluacin es estudiar si el sistema mejora la calidad

asistencial al enfermo infectado por el VIH, respecto al control habitual que realiza, y su
viabilidad en rutina clnica. Tambin es importante valorar el impacto del sistema en la calidad
de vida del paciente.
Algunos de los criterios de valoracin para la evaluacin clnica sern:

Control de la infeccin por VIH, medido por respuesta virolgica e inmunolgica

al tratamiento antirretroviral, fracasos de la medicacin, desarrollo de
resistencias y, en su caso, infecciones oportunistas y/o muerte.

6.1.3.

Medicin de adherencia a la medicacin antes y despus del estudio.

Efectos secundarios de la medicacin.

Impacto en la calidad de vida medida a travs de cuestionarios.

Encuestas de satisfaccin antes, durante y despus del estudio.

Tiempo de espera de las visitas y nmero de visitas necesario.

EVALUACIN ECONMICA Y DE ORGANIZACIN

Que tiene como objetivo principal analizar la relacin coste-beneficio en la introduccin

del sistema en rutina clnica, as como el impacto del sistema en la organizacin clnica,
comparando cmo se provea el servicio con y sin la telemedicina.
Algunos de los parmetros econmicos a tener en cuenta sern:

25

Coste en medicamentos antes y despus del estudio.

Parmetros farmacoeconmicos.

Coste total del control del paciente en un ao.

26

7. APARICIN DE ACONTECIMIENTOS
ADVERSOS

7.1. Informacin mnima a especificar

Descripcin/ definicin: Acontecimiento adverso es cualquier experiencia no deseada
que ocurra a un sujeto durante su participacin en un ensayo clnico, se considere o no
relacionada con el producto o productos en experimentacin. Reaccin adversa es cualquier
efecto perjudicial o indeseado que se presente tras la administracin de un medicamento a las
dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, diagnstico o tratamiento de una
enfermedad.
Gravedad: Los acontecimientos graves son los que determinan el fallecimiento del
sujeto, riesgo de fallecimiento, incapacidad permanente o significativa, hospitalizacin o
prolongacin de la hospitalizacin, o anomalas congnitas o procesos neoplsicos. (Se
entiende por "riesgo de fallecimiento" la situacin en que, en opinin del mdico, de no haber
mediado una intervencin teraputica oportuna, se hubiera producido el fallecimiento del
paciente.)
Los acontecimientos adversos inesperados son aquellos que no se encuentran
descritos en la informacin bsica del producto, en cuanto a naturaleza, gravedad o frecuencia.
Mtodo de deteccin y registro: los acontecimientos adversos se recogern a partir de
la cuidadosa observacin clnica del paciente, anlisis de laboratorio, comunicacin espontnea
del paciente, y tambin mediante un interrogatorio abierto.
De cada acontecimiento se recoger su intensidad, duracin, relacin temporal con la
administracin del frmaco, necesidad de tratamiento y posibles causas alternativas.

7.2. Criterios de imputabilidad

A fin de analizar la posible relacin causa-efecto, se detallar la fecha de inicio y
remisin, las medidas teraputicas adoptadas -ninguna, interrupcin del

tratamiento,

tratamiento especfico, la evolucin -remisin completa, secuelas, persistencia-, persistencia o

no tras la suspensin de la administracin, o reaparicin con la readministracin del producto.
Para evaluar la imputabilidad se usar el algoritmo de Karch y Lasagna modificado.

27

7.3. Procedimientos para la notificacin inmediata de los

acontecimientos adversos graves o inesperados
El investigador principal comunicar los acontecimientos adversos al Centro
Coordinador, quien a su vez, informar a las autoridades sanitarias. Esta comunicacin no
exime al investigador de la responsabilidad de informar al Comit tico de Investigacin Clnica
(CEIC) correspondiente.
Se comunicar todo acontecimiento adverso que se detecte durante el desarrollo del
ensayo clnico.
Aquellos acontecimientos adversos que sean mortales, o conlleven riesgo vital, se
comunicarn en el plazo de 24 horas al coordinador del estudio.
Los acontecimientos adversos que, aunque no entraen riesgo vital, sean graves o
inesperados, se comunicarn en el formulario de notificacin en el plazo de 15 das.
La informacin sobre acontecimientos adversos que no sean graves o inesperados, se
recoger en forma tabulada al final del ensayo clnico o coincidiendo con los anlisis
intermedios cuando stos estuvieran previstos.
La informacin sobre acontecimientos adversos, recogida segn las normas previas, se
remitir a la Agencia Espaola del Medicamento (subdireccin de Medicamentos de Uso
Humano).

28

8. INCUMPLIMIENTOS DEL PROTOCOLO

8.1. Abandono del tratamiento, negativa a seguir

Si un paciente se niega a seguir, se le podr intentar cambiar al control habitual.

8.2. Aparicin de un embarazo

En este supuesto, se cambiar a control habitual de personas embarazadas y saldr
del estudio.

29

9. MEDIDAS DE SEGURIDAD

Tambin es importante destacar los aspectos tico-legales, debido a la confidencialidad

de los datos clnicos, habr un comit de seguridad independiente que controlar en todo
momento el estudio.

9.1. tica y confidencialidad de los datos.

9.1.1.

APROBACIN

DEL

ESTUDIO

POR

EL

COMIT

DE

ETICA

DE

INVESTIGACIN CLNICA
El estudio es aprobado por el Comit de Etica e Investigacin Clnica del hospital.

9.1.2.

CONFIDENCIALIDAD

DE LOS DATOS.

Los cuadernos de observacin y los registros de los anlisis biolgicos realizados en el

marco de este estudio quedarn identificados slo con el nmero de identificacin asignado a
cada paciente en el estudio.
Todos los documentos se conservarn en un local cerrado con llave.
Los ficheros informticos se constituirn de conformidad con la ley sobre Informtica y
Libertad.

30

10. INFRAESTRUCTURA

Como infraestructura en el hospital se utilizara una consulta determinada para estos

pacientes. Se necesitara un servidor y 4 ordenadores conectados en red, con conexin a
Internet y cmaras para videoconferencia, adems de 5 agendas PDA para la comunicacin y
coordinacin de los profesionales.
En los domicilios de los pacientes se deber disponer de conexin a Internet, por lo que
si estos no poseen un ordenador de caractersticas suficientes, se les dotar de un terminal de
conexin a Internet alternativo con su correspondiente cmara de videoconferencia y el acceso
ADSL. Este acceso a Internet podra ser desde un ordenador normal, desde un home hub
(ordenador con apariencia de video conectado al televisor del domicilio) o desde un terminal de
conexin a Internet.
En el laboratorio donde se realizar el desarrollo del sistema se necesita duplicar el
sistema (exacto) que se instalar en el hospital y en los domicilios para realizar las
correspondientes pruebas y poder subsanar errores. Por ello, se le dotar de los equipos
correspondientes.

31

11. PRESUPUESTO
El estudio ser financiado en su totalidad por becas, apoyos privados, subvenciones
pblicas... Para mayor comodidad se ha dividido el presupuesto en los dos grupos de
investigacin involucrados en el proyecto durante sus tres aos de duracin:

32

Hospital Clnic de Barcelona

A) MATERIAL INVENTARIABLE
Concepto
Precio (ptas) Precio ( ) Meses
1 Servidor
998.316 6.000,00
4 Ordenadores
299.495 1.800,00
40 PC domsticos
124.790
750,00
40 Impresoras
19.966
120,00
54 Web Cam
14.975
90,00
5 PDAs con acceso a red
166.386 1.000,00
1 Impresora
99.832
600,00
10 Acceso ADSL pacientes piloto
6.655
40,00
6
50 Acceso ADSL
6.655
40,00
24
1 Acceso ADSL hospital
6.655
40,00
30
Alquiler local
0
0,00
36
TOTAL MATERIAL INVENTARIABLE

6.000,00
7.200,00
30.000,00
4.800,00
4.860,00
5.000,00
600,00
2.400,00
48.000,00
1.200,00
0,00
110.060,00

Total (ptas)
0

Total ( )
0,00

Meses

Total (ptas)

Total ( )

B) PERSONAL
TOTAL PERSONAL
C) MATERIAL FUNGIBLE
Concepto
Material fungible informtico,
almacenamiento y back-up de
datos
Material papelera, generacin
de documentos y fotocopias
Envo de medicamentos
Publicaciones en revistas e
inscripciones en Congresos
TOTAL MATERIAL FUNGIBLE
D) VIAJES Y DIETAS
Concepto
Reuniones de trabajo y
coordinacin
Diseminacin de resultados
Asistencia a Congresos y
Reuniones Cientficas
TOTAL VIAJES Y DIETAS
E) OTROS GASTOS
Concepto
Reparacin equipos
Otros
TOTAL OTROS GASTOS

Precio (ptas) Precio ( )

8.319

50,00

36

299.495

1.800,00

8.319
11.647

50,00
70,00

36
30

299.495
349.411

1.800,00
2.100,00

49.916

300,00

49.916
998.316

300,00
6.000,00

Precio (ptas) Precio ( )

Meses

Total (ptas)

Total ( )

19.966
9.983

120,00
60,00

36
18

718.788
179.697

4.320,00
1.080,00

99.832

600,00

99.832
998.316

600,00
6.000,00

Total (ptas)
499.158
249.579
748.737

Total ( )

21.057.812

126.560,00

Total (ptas)
2.105.781
2.105.781

Total ( )
12.656,00
12.656,00

Precio (ptas) Precio ( )

499.158 3.000,00
249.579 1.500,00

TOTAL
F) COSTES INDIRECTOS
Concepto
Fundacin Clnic
TOTAL COSTES INDIRECTOS

TOTAL

Total ( )

Total (ptas)
998.316
1.197.979
4.991.580
798.653
808.636
831.930
99.832
399.326
7.986.528
199.663
0
18.312.443

Porcentaje
10%

3.000,00
1.500,00
4.500,00

23.163.593 139.216,00

33

GBT - Universidad Politcnica de Madrid

A) MATERIAL INVENTARIABLE
Concepto
Precio (ptas)
1 Servidor
998.316
4 Ordenadores
299.495
2 PC domsticos
124.790
2 Web Cam
14.975
2 PDAs con acceso a red
166.386
2 Acceso ADSL pruebas
6.655
TOTAL MATERIAL INVENTARIABLE
B) PERSONAL
Concepto
Contratado a tiempo completo
Investigador/Ingeniero de
1 Telecomunicacin
Contratado a tiempo completo
Ingeniero Tcnico de
1 Telecomunicacin
Becarios/Ingenieros de
Telecomunicacin a tiempo
2 parcial
TOTAL PERSONAL
C) MATERIAL FUNGIBLE
Concepto
Material fungible informtico,
almacenamiento y back-up de
datos
Material papelera, generacin
de documentos y fotocopias
Publicaciones en revistas e
inscripciones en Congresos
TOTAL MATERIAL FUNGIBLE
D) VIAJES Y DIETAS
Concepto
Reuniones de trabajo y
coordinacin
Diseminacin de resultados
Asistencia a Congresos y
Reuniones Cientficas
TOTAL VIAJES Y DIETAS
E) OTROS GASTOS
Concepto
Instalacin
Otros
TOTAL OTROS GASTOS

TOTAL

Total ( )

Total (ptas)
998.316
1.197.979
249.579
29.949
332.772
159.731
2.968.326

6.000,00
7.200,00
1.500,00
180,00
2.000,00
960,00
17.840,00

6.000,00
1.800,00
750,00
90,00
1.000,00
40,00

12

Precio (ptas)

Precio ( )

Aos

Total (ptas)

Total ( )

4.999.999

30.050,60

14.999.997

90.151,80

2.999.999

18.030,36

8.999.998

54.091,08

1.000.000

6.010,12

1,5

2.999.999
26.999.995

18.030,36
162.273,24

Precio ( ) Meses

Total (ptas)

Total ( )

Precio (ptas)

8.319

50,00

36

299.495

1.800,00

8.319

50,00

36

299.495

1.800,00

49.916

300,00

49.916
648.905

300,00
3.900,00

Precio ( ) Meses

Total (ptas)

Total ( )

Precio (ptas)
19.966
9.983

120,00
60,00

36
18

718.788
179.697

4.320,00
1.080,00

99.832

600,00

99.832
998.316

600,00
6.000,00

Precio (ptas)
499.158
499.158

Precio ( )

Total (ptas)
499.158
499.158
998.316

Total ( )

32.613.859

196.013,24

Total (ptas)
4.239.802
4.239.802

Total ( )
25.481,72
25.481,72

TOTAL
F) COSTES INDIRECTOS
Concepto
Universidad Politcnica Madrid
TOTAL COSTES INDIRECTOS

Precio ( )

Porcentaje
13%

3.000,00
3.000,00

3.000,00
3.000,00
6.000,00

36.853.661 221.494,96

34

PRESUPUESTO TOTAL
Hospital Clnic de Barcelona
GBT - Universidad Politcnica de Madrid

TOTAL

Total (ptas)
23.163.593
36.853.661

Total ( )
139.216,00
221.494,96

60.017.254 360.710,96

35

ANEXO I

INDICE DE KARNOFSKY

100% Normal, sin indicios de enfermedad.

90%

Vida normal, signos o sntomas menores de la enfermedad.

80%

Actividad normal con esfuerzo, algunos signos o sntomas menores de la

enfermedad.

70%

Puede arreglrselas solo; incapaz de desarrollar actividades normales o de

trabajar.

60%

Necesita ayuda ocasionalmente, pero puede arreglrselas solo en la mayora

de las situaciones.

50%

Necesita ayuda regularmente y cuidados mdicos frecuentes.

40%

Disminuido, necesita ayuda y cuidados especiales.

30%

Muy disminuido, est indicada la hospitalizacin, aunque la muerte no es

inminente.

20%

Hospitalizacin necesaria, muy enfermo, necesita un tratamiento de apoyo

activo.

10%

Moribundo, proceso fatal que progresa rpidamente.

36

ANEXO II

Estudio piloto de la viabilidad de un hospital real/virtual en el Hospital Clnic de

Barcelona para enfermos infectados por el VIH estables, en estado crnico de su
enfermedad.

NOTA INFORMATIVA
Por favor, lea atentamente este documento informativo

INTRODUCCION
Actualmente, la telemedicina y la informtica mdica, pueden ayudar a un mejor control
de los pacientes. El Servicio de Telemedicina es una herramienta que debera servir no para
sustituir a la relacin clsica mdico-paciente (como se plantea en algunos sitios de hospitales
nicamente virtuales), sino para mejorar esta relacin, haciendo que el paciente participe en su
propio control (como ya se hace con xito en otras enfermedades crnicas como la diabetes).
Esta mayor implicacin del paciente en su enfermedad requiere una disponibilidad de
informacin, y autogestin que solo la informtica nos puede ofrecer.
Muy probablemente esta implicacin conlleve una mayor satisfaccin del paciente, pero
adems debe conllevar un mejor control del mismo, asegurando las tomas de medicacin,
minimizando los efectos secundarios
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
Estudiar si un servicio de telemedicina mejora la calidad asistencial (medida por la
satisfaccin del paciente, la adherencia a la medicacin, el control mdico del paciente, la
disminucin de efectos secundarios de la medicacin, tiempo de espera de las visitas, el
acceso a informacin, el acceso a atencin especializada) respecto al control habitual que
realizan los enfermos.

DESCRIPCION DEL ESTUDIO

A pacientes, que como usted, cumplen los criterios de estar en tratamiento
antirretroviral de forma estable se les propondr comenzar un estudio de control a travs de
telemedicina alternado con controles reales en su consulta.
Podr realizar desde casa toda una serie de funciones que se detallan:

Gestin de las consultas virtuales: bien de enfermera, para consultas sobre

educacin, preventivas; mdicas, para consultas concretas sobre efectos

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secundarios, dudas, resultados de pruebas; bien para el equipo de atencin

psicolgica o social.

Gestin de la medicacin: solicitud automtica de medicamentos al servicio de

enfermera y envo a domicilio, as como la notificacin de cambios en la terapia.
Tambin se dispondr de herramientas de monitorizacin del tratamiento
(cumplimiento, efectos secundarios,...).

Gestin de la informacin: disponibilidad de acceso ilimitado a una informacin

elaborada

para

pacientes

sobre

la

enfermedad,

medicamentos,

efectos

secundarios, posibilidades de futuro, ensayos clnicos, innovaciones, acceso a

recursos de la zona, noticias...

Gestin de la comunidad virtual: participacin del paciente en una comunidad

virtual con chat para compartir experiencias con otros enfermos.

El seguimiento ser de dos aos de duracin.

Ser usted controlado con 2 visitas reales y 2 virtuales. Los anlisis y la medicacin
seguirn realizndose igual que en la actualidad.
CONFIDENCIALIDAD
Cualquier informacin referida a usted ser estrictamente confidencial y quedar
protegida por el secreto mdico. Todos los datos que se recojan se protegern con el
anonimato antes de procesarlos informticamente.
Su consentimiento para participar en este estudio supone que acepta usted que todos
los mdicos o cientficos que intervengan en l tengan acceso a la informacin que figura en su
expediente, siempre dentro de la ms estricta confidencialidad. Acepta usted asimismo que los
datos cientficos sean procesados informticamente, informacin sta que quedar reservada
para uso exclusivo del mdico metodlogo, del mdico investigador principal del estudio y de
sus respectivos equipos.
En caso de que sufriera algn perjuicio por la participacin en el estudio, se pondrn en
marcha a su disposicin todos los medios disponibles para subsanarlo. Existe adems un
seguro de responsabilidad civil que cubrira tal eventualidad. La firma de la hoja de
consentimiento no supone la renuncia a ningn derecho.
Por ltimo, su mdico le comunicar personalmente los resultados de este estudio en
cuanto estn disponibles.

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ANEXO III

FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

D.

(apellidos,

nombre)..............................................................................................................
El Dr. ............................... me ha propuesto participar en el estudio descrito en la nota
informativa.
-

He ledo y comprendido la nota informativa que me ha sido facilitada a

propsito de este estudio.

-

He discutido de ello con el Dr. ................................., quien me ha explicado con

detalle la naturaleza, los objetivos y los riesgos potenciales de mi participacin en el estudio.

-

Se me ha garantizado que las decisiones que se adopten relativas a mi salud

se tomarn en todo momento de acuerdo con el estado de los conocimientos acerca de la

infeccin por el VIH y el tratamiento antirretroviral.
-

He comprendido que soy libre de aceptar o de negarme a participar en el

estudio y, si aceptara, de interrumpir mi participacin en cualquier momento sin ningn temor,

aunque me comprometo en tal caso a ponerlo previamente en conocimiento del
Dr...............................
-

Doy mi autorizacin para que los datos confidenciales referidos a mi persona

puedan ser consultados por las personas que intervienen en el estudio y, eventualmente, por
representantes de las autoridades sanitarias.
-

Estoy informado que este estudio ha recibido un dictamen favorable emitido por

el Comit de Etica y de Investigacin Clnica.

-

En caso de solicitarlo, los resultados de mis exmenes y los del estudio en

general me sern comunicados por mi mdico.

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Acepto libremente participar en este estudio de investigacin en las condiciones

mencionadas en la nota informativa y en el presente documento.

Dado en ....................................., ........ de ........................... de ..............

Firma

El abajo firmante, Doctor ........................................., responsable del centro, certifica

que ha facilitado o hecho llegar al Sr. D. ............................................................. toda la
informacin til referida a los objetivos y las modalidades de este estudio, y se compromete a
que el centro respete los trminos del presente formulario de consentimiento con objeto de que
esta investigacin se desarrolle en las mejores condiciones, compaginando el respeto de los
derechos y las libertades individuales con las exigencias de un trabajo cientfico.
Dado en ................................, ............ de............................... de.............
Firma del mdico

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ANEXO IV: Hoja de notificacin de acontecimientos adversos.

INSTRUCCIONES GENERALES
1. Este formulario se utilizar solamente para comunicar los acontecimientos adversos
mortales, graves o inesperados que ocurran durante el desarrollo del ensayo clnico.
2. Los acontecimientos adversos mortales o que entraen riesgo vital (aquellos que de no
haber mediado una intervencin teraputica inmediata hubieran supuesto la muerte del paciente)
se comunicarn en el plazo mximo de 72 horas; si no se dispusiera de toda la informacin, esta
podr complementarse en el plazo de 15 das. Los dems acontecimientos adversos graves o los
inesperados se comunicarn en el plazo de 15 das.
3. Cuando el espacio disponible sea insuficiente, se aadir una hoja de informacin
adicional, correctamente identificada con el nombre del promotor y el nmero asignado a la
notificacin. En esta informacin adicional podr hacerse constar la evaluacin de la causalidad
realizada por el Tcnico que informa.

INSTRUCCIONES PARA RELLENAR CORRECTAMENTE ESTA HOJA

1. El nmero de protocolo es el cdigo alfanumrico especfico asignado por el promotor.
El nmero de notificacin del promotor es el que ste utiliza para su archivo. Cuando se
trate de informacin de seguimiento se utilizar el mismo nmero o bien, si se modifica, se indicar
el nmero de la notificacin inicial. Se dejar sin rellenar el espacio "N de notificacin" que
aparece sombreado.
2. Las iniciales del paciente (o del profesional sanitario que detect la R.A.) seguirn las
siguientes normas:
Las dos primeras posiciones por la izquierda para las iniciales del primer y segundo
nombre y las dos ltimas para las del primer y segundo apellido.
Poner un 0 en la primera posicin si slo se tiene un nombre, que se situar en la segunda
posicin. En caso de apellidos compuestos utilizar slo las iniciales del primer componente del
apellido compuesto. Ejemplo:
JLPG Jose Luis Prez Gonzlez
0JPG Jose Prez Gonzlez
JLPR Jose Luis Prez-Gonzlez y Rodrguez
0JPR Jose Prez-Gonzlez y Rodrguez-Gmez
Al codificar apellidos, se prescindir de preposiciones y artculos.
3. La edad se pondr en aos, meses, semanas o das, segn convenga.

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4. Se describir el acontecimiento adverso en forma completa, indicando la fecha de

finalizacin del mismo e incluyendo los resultados de las exploraciones complementarias o
pruebas de laboratorio que se consideren de inters. A esta notificacin podrn acompaarse
cuantos informes se estimen convenientes para la adecuada interpretacin del cuadro clnico.
5. Los productos en fase de investigacin se identificarn a ser posible por su nombre
genrico (DCI) o, en su defecto, por el cdigo de investigacin del producto. Se considera producto
de investigacin tanto el producto especficamente investigado como el control.
6. En caso de que la administracin no sea diaria se intentar describirla con alguna de
las siguientes posibilidades: cclica, semanal, mensual, anual o nmero de veces que se ha
utilizado (poniendo en este caso la dosis de cada toma, no la total).
7. Se har constar el proceso patolgico del paciente al que va destinado el producto en
investigacin o bien "voluntario sano" en caso de tratarse de tal.
8. Se har constar la duracin del tratamiento hasta el inicio del acontecimiento adverso.

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NOTIFICACIN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

PROTOCOLO N:

N DE NOTIFICACIN:
(laboratorio)

PRODUCTO EN FASE DE INVESTIGACIN CLNICA

PACIENTE N:

N DE NOTIFICACIN:

I. INFORMACIN SOBRE EL ACONTECIMIENTO ADVERSO

1. INICIALES

1a. PAIS

2. FECHA DE

DEL

2a. EDAD

NACIMIENTO

3.

3.a PESO

4-6 INICIO

SEXO

PACIENTE
DIA
7.

DESCRIPCIN

DEL

MES

AO

ACONTECIMIENTO

DIA
ADVERSO

resultados relevantes de exploraciones o de laboratorio)

MES

AO

(Incluyendo 8-13 CONSECUENCIAS

FALLECIMIENTO
LA VIDA DEL PACIENTE HA
ESTADO EN PELIGRO
HOSPITALIZACIN O
PROLONGACIN DE LA
HOSPITALIZACIN
INCAPACIDAD
PERMANENTE O
SIGNIFICATICVA
PERSISTENCICA DEL
ACONTECIMIENTO
ADVERSO
RECUPERACIN

II INFORMACIN DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIN

14 NOMBRE

15 DOSIS DIARIA

16. VIA DE ADMINISTRACIN

17. ENFERMEDAD EN ESTUDIO

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18.

FECHAS

DEL

TRATAMIENTO

19. DURACIN DEL TRATAMIENTO

(Desde/Hasta)

20. REMITI EL ACONTECIMIENTO AL SUSPENDER LA MEDICACIN?

SI
NO
NO PROCEDE
21. REAPARECI EL ACONTECIMIENTO AL ADMINISTRAR DE NUEVO LA MEDICACIN?
SI

NO

NO PROCEDE

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III. HISTORIA CLNICA Y MEDICAMENTOS CONCOMITANTES

22. MEDICAMENTOS CONCOMITANTES Y FECHA DE ADMINISTRACIN

23. DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLNICA (ej. diagnstico, alergias, embarazo,

enfermedades, concomitantes, etc.)

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IV. INFORMACIN SOBRE PROMOTOR E INVESTIGADOR

24a. NOMBRE Y DIRECCIN DEL PROMOTOR

24b.

NOMBRE

DIRECCIN

DEL INVESTIGADOR

24d. CDIGO DEL

LABORATORIO

25a.

TIPO

DE

INFORME

24c. NOMBRE DEL TCNICO QUE

INFORMA

(N DGFPS)
INICIAL

NOMBRE:

SEGUIMIENTO

TFNO.:
FIRMA:

24e. FECHA DEL

INFORME

24f.

FECHA

ENTRADA DGFPS

DE
25b.

SE ADJUNTA INFORME

COMPLEMENTARIO

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