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Boletim Informativo de Tecnovigilncia

ISSN 2178-440X Ano II n 4 Outubro/Novembro/Dezembro de 2011

Estudo multicntrico de pr-qualicao de os para sutura cirrgica

Trindade E 1; Vicente MG 2; Hayashi ELO 3; Mattos MC 4; Hiraishi MM5; Torelly EMS 6; Silva RG 7; Souza M 8; Cavalcanti A 9; Carvalho WLA 10 ; Melchior SC .

Os os para suturas cirrgicas so classicados de acordo com a origem da matria-prima (naturais ou sintticos); com sua absoro tecidual (absorvveis ou no absorvveis) e com sua organizao estrutural. Os os absorvveis podem ser de origem animal (catgut simples ou cromado) ou sintticos (cido poligliclico - polyglycolide/ polyL-lactide; poliltico - poliglactina, poligle caprone ou poliglactina, poliglecaprone ou prolactona; polidiaxanona ou polidioxanona polydioxanone). Entre os os no absorvveis, apenas a seda (silk) de origem animal. Os dois outros naturais so fabricados com elementos vegetais: algodo e linho. Os os sintticos so fabricados com poliamida (polyamide ou nylon) ou derivados, tais como polipropileno (polypropylene), polisteres (PolyEthylene Terephthalate - PET ou Expanded Polytetrauoroethylene ePTFE). Os os podem ainda ser mistos como de polister e algodo; ou feitos a partir de elementos minerais como os os de ao (Stainless Steel). A organizao estrutural dos os varia de um nico lamento ou ta, liso a vrios ordenados em paralelo, torcidos ou tranados, tingidos ou no com corantes.

Documentos sobre a busca do o para sutura cirrgica ideal iniciaramse no sculo II A.C. quando Galeno publicou o estudo inicial do uso do categute em suturas e ligaduras. Joseph Lister propulsou sua maior utilizao ao tratar os os para sutura cirrgica, artesanais que fabricava, com soluo de cido carblico, desinfectando-os e possibilitando a cirurgia assptica (Hering, 1993). No Brasil, hospitais tm desenvolvido prospectivamente processos de qualicao de produtos para a sade, dentre os quais os para sutura cirrgica, antes de adquiri-los. A qualicao dos artigos mdico-hospitalares se baseia em ensaios funcionais (testes) realizados pelos principais usurios durante a execuo de seus procedimentos (Anvisa, 2010). Os testes funcionais em produtos mdico-hospitalares evitam a aquisio de produtos no-conformes ou que no atendam adequadamente s nalidades a que se destinam, alm de produto e empresa atendem s especicaes explcitas nos editais especcos. Esta sistemtica subsidia os processos de compra, de modo compatibilizar a necessidade de se dispor produtos de boa qualidade com o cumprimento da

Lei de Responsabilidade Fiscal LRF (Brasil, 2000) e da Lei 8.666/93 (Brasil, 1993), que impe aos Hospitais Pblicos a realizao de processos de concorrncia/licitao. Nesses hospitais, geralmente, estes processos de aquisio compem um Registro de Preo, com validade de um ano a partir da data de homologao da Ata de Registro de Preos. Com isso, elimina-se a necessidade de contratao freqente e otimiza-se o processo, visto que podem atender os quantitativos e necessidades agregadas do objeto de aquisio por mais de um rgo em uma nica licitao. Assim, esta estratgia de abastecimento possibilita aos hospitais uma certa exibilidade no quantitativo previsto, pois permite um acrscimo do quantitativo licitado de at 25%, e consiste numa reserva de mercado para o fornecedor vencedor. Este estudo apresenta a experincia de oito hospitais da Rede Sentinela coordenada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. A descrio desta experincia aplicada aos os para suturas cirrgicas pode auxiliar outros estabelecimentos a examinar o volume de produtos no qualicados, os tipos de os e os motivos de desqualicao as queixas tcnicas mais comuns.

Ncleo de Avaliao de Tecnologias da Sade, NATS InCor e HC/FMUSP REBRATS/MS SP Unidade de Tecnovigilncia, UTVIG NUVIG/Anvisa DF 3 Instituto do Corao, InCor do Hospital das Clnicas/FMUSP SP 4 Diviso de Suprimentos do INCA/MS RJ 5 Instituto Central, IC do Hospital das Clnicas/FMUSP SP 6 Hospital de Clnicas de Porto Alegre/UFRGS RS 7 Hospital de Clnicas/UFMG MG 8 Instituto da Criana, ICr do Hospital das Clnicas/FMUSP SP 9 Instituto de Ortopedia, IOT do Hospital das Clnicas/FMUSP SP 10 Gerencia de Risco do INCA/MS RJ
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Materiais e mtodos
Estudo descritivo das avaliaes que foram realizadas durante as licitaes ou antes deste processo, no caso em que o produto apresentado para a concorrncia no era do conhecimento da equipe. No processo de pr-qualicao, os hospitais solicitaram aos fornecedores amostras em grupos de 10 a 20 unidades de envelopes de os para sutura cirrgica, para a anlise de aspectos legais, tcnicos e funcionais. Trata-se de oito hospitais da Rede de Hospitais Sentinela coordenada pela Anvisa, o Instituto Nacional do Cncer do Ministrio da Sade, INCA/MS no Rio de Janeiro; o Hospital de Clnicas da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, HCPA em Porto Alegre; o Hospital de Clnicas da Universidade Federal de Minas Gerais, em Belo Horizonte; e quatro dos Institutos do Complexo Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo - Instituto Central, IC-HC/FMUSP; Instituto da Criana, ICr-HC/FMUSP; Instituto de Ortopedia, IOT-HC/FMUSP; e o Instituto do Corao, InCor-HC/FMUSP. Os aspectos legais foram avaliados pelas equipes do setor de materiais ou de especicao e referem-se aos itens previstos na legislao vigente e no descritivo do edital de licitao. Estes envolvem aspectos de rotulagem e identicao do produto, como o nmero do registro na Anvisa, mtodo de esterilizao e data de validade, alm dos dados do fabricante, importador (nome, CNPJ, responsvel tcnico). Tambm foram considerados os quesitos relativos gesto de processos de aquisio, como o nmero do prego, item correspondente no processo, cdigo numrico do material dentro do sistema informatizado, fornecedor para o hospital, entre outros. Apenas os produtos conformes com todos os

aspectos legais foram encaminhados para avaliao subseqente. As avaliaes tcnicas e funcionais foram realizadas pelos principais usurios nais do produto, de acordo com a rotina dos hospitais participantes, utilizando-se instrumentos padronizados pelo hospital, as Fichas de Avaliao. Os resultados foram consolidados em conjunto com pelos enfermeiros da rea tcnica, os responsveis pelo planejamento de compras, a equipe da gerncia de risco e membros de apoio ao prego. Apesar das diferenas entre os modelos de Fichas de Avaliao utilizadas pelos hospitais, via de regra, elas so objetivas e esto estruturadas em formato de tabela, organizadas em blocos similares. Um primeiro bloco permite a identicao do hospital, a rea que ir realizar a avaliao, o nome do produto e demais dados de identicao (tipo e forma de apresentao do material, fabricante, procedncia, Razo Social e endereo do fornecedor, cdigo de referncia, n do lote e registro na Anvisa e, quando aplicvel, tipo de esterilizao, validade, calibre, comprimento, entre outros), bem como o nmero do processo licitatrio correspondente. O segundo bloco indica as caractersticas tcnicas do produto que devem ser observadas durante a execuo da avaliao funcional. Esta parte da Ficha simples e agrupa as caractersticas tcnicas de efetividade segundo as partes fsicas do produto com as quais se relacionam, bem como campos paralelos para assinalar o resultado da avaliao (quesito adequado ou no). Por ltimo, h o campo destinado ao usurio emitir outras observaes adicionais que no estejam previstas na Ficha, alm dos campos para indicar o parecer tcnico nal (aprovado ou no aprovado), a identicao do avaliador e a data em que a avaliao foi realizada.

Os dados das Fichas impressas de trs hospitais e a base de dados dos demais participantes foram consolidados em uma estrutura matricial, segundo os itens de avaliao legal, tcnica (adequada ou no) e o parecer do avaliador. Destaca-se que os trs hospitais que s dispunham de Fichas de Avaliao impressas no anotaram os quantitativos absolutos de amostras analisadas. As variveis foram equiparadas com auxlio de planilhas relacionais do software Excel da Microsoft, v.2007. A anlise qualitativa consistiu em agregar os conceitos centrais motivo das Queixas Tcnicas documentadas, no conformidades relatadas e comentrios especcos em categorias de acordo com os aspectos legais ou variveis de efetividade tcnica explcita nos instrumentos. A anlise quantitativa foi realizada mediante freqncias, distribuio absoluta e relativa relacionada de acordo com estas categorias, tipos de os e com as partes fsicas especcas dos produtos.

Resultados
Foram analisados 587 grupos de 10 a 20 amostras de os para sutura cirrgica nos oito hospitais. Entre estas amostras, uma ou mais no conformidades representaram 1.714 motivos de desqualicao para aquisio. A maioria destes motivos foi associada aos os sintticos e, majoritariamente, no absorvveis. A frequncia absoluta de no conformidades por tipo de o para sutura cirrgica est apresentada no Grco 1. As no conformidades mais comumente observadas durante as avaliaes funcionais se relacionaram majoritariamente com as funes principais a que estes produtos se destinam.

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Grco 1: Frequncia absoluta de no conformidades evidenciadas na pr-qualicao, por tipo de o para sutura cirrgica.

No caso dos os agulhados, que deveriam ser atraumticos, por exemplo, h o maior nmero de incompatibilidade do dimetro do o com a extremidade distal da agulha tornando grosseira a rea do encastoamento. Na extremidade proximal da agulha, a aao que deve proporcio-

nar o corte inicial menos traumtico e a penetrao adequada nos tecidos, tambm motivo do segundo maior nmero de no conformidades vericadas com as agulhas. Os problemas de aao, problemas de resistncia ao dobramento,

curvatura e tamanho padro no conformes com as especicaes tcnicas para a obteno da efetividade reprodutvel, denotam falhas no processo de fabricao que os controles de qualidade no detectaram.

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Grco 2: Frequncia absoluta das no conformidades identicadas na pr-qualicao, segundo a parte do o para sutura cirrgica.

Por outro lado, nos prprios os para sutura cirrgica, as avaliaes funcionais evidenciaram mais problemas. A espessura inadequada efetividade especicada se reete em exibilidade comprometida, prejudicando sua passagem atravs dos tecidos, dicultando a funo de corrida, xao e reteno do n de sutura. H igualmente comprometimento da resistncia tnsil des-

tes os, que pode ser mais acentuada devido s diculdades do manuseio nos casos de prejuzos da exibilidade esperada ou habitual para a tarefa a que se destina, tornando recursivos estes problemas e inviabilizando seu uso para a funo especca. A frequncia absoluta das no conformidades observadas esto apresentadas no Grco 2.

Quantitativamente, os problemas legais relacionados s embalagens e rtulos so menos freqentes que os demais motivos de desqualicao. O atendimento a este aspecto pr-requisito para a realizao dos testes funcionais, podendo constituir barreiras para o conhecimento do produto e indicar que os resultados destes testes funcionais poderiam estar subestimados.

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O Grco 3 apresenta as no conformidades identicadas no processo de pr-qualicao.

Grco 3: Frequncia relativa das no conformidades referentes embalagem e rotulagem, evidenciadas na prqualicao de o para sutura cirrgica, por tipo de falha.

Discusso
Embora com reconhecidas limitaes pelo desenho apenas observacional das experincias de campo e pela sua realizao em mltiplos centros sem condies controladas, este o primeiro estudo que enumera as no conformidades observadas em os para sutura cirrgica antes das compras. Ainda que sem um denominador explcito, esta enumerao tem o mrito de evidenciar clusters de problemas prevenveis com controle mais estrito no sistema da qualidade das linhas de produo. Os resultados destas avaliaes descritas no presente estudo, realizadas de acordo com os critrios das Normas tcnicas para a sua pr-qualicao, mostram uma srie de no conformidades estruturais e funcionais.

Considerando-se que estas no conformidades se relacionam principal funo que se destinam, evidencia-se a relevncia da utilizao de critrios tcnicos de maneira sistemtica. As Normas Brasileiras, ABNT NBR ISO 10334 (ABNT, 1997) e ABNT NBR ISO 13904 (ABNT, 2003), prescrevem e explicam os testes fsicos, mecnicos, dimensionais e microbiolgicos, que os fabricantes devem realizar para o controle da qualidade fsica, qumica e microbiolgica de seus produtos. Dentre estas informaes guram as especicaes dos limites e variabilidade aceitvel dos parmetros de formas e dimetros das agulhas e os, bem como comprimento, encastoamento, resistncia trao sobre o encastoamento ou sobre o n e o alongamento mnimo dos os, antes da tenso de ruptura. O conhecimento destas carac-

tersticas tcnicas tambm serve como orientao aos usurios por ocasio dos testes de pr-qualicao. A respeito da efetividade do produto (Hayashi, 2010), isto signica que a agulha deve: (i). penetrar apropriadamente nos tecidos; (ii). possuir curvatura adequada ao propsito a que se destina; (iii) no se dobrar ou quebrar; (iv). ter estabilidade no porta agulhas e (v). ter xao compatvel do encastoamento entre a agulha e o o (compatibilidade de dimetro o/agulha). As caractersticas fsicas, propriedades mecnicas e de histocompatibilidade requeridas dos os, mesmo aqueles que no so agulhados, incluem: (i). possuir o comprimento que o fabricante indicou no rtulo; (ii). apresentar exibilidade adequada ao seu propsito, evitando emaranhados

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por grande efeito de memria; (iii). ter resistncia tnsil apropriada (ou seja, resistem trao de ruptura); (iv). manter as bordas aproximadas pela sutura at pelo menos a fase proliferativa da cicatrizao; (v). permitir segurana no n, que se corra e xe o n, sem que este se solte, cumprindo seu objetivo de reteno de tecidos e evitando eventos adversos de deiscncia de sutura; (vi). ser resistente ao meio ao qual se destinam, permitindo assim que este produto cumpra o seu propsito de hemostase e de sustentar o tecido durante a recomposio apropriada dos tecidos e da barreira cutnea, prevenindo infeces; (vii). Induzir o mnimo de reao tecidual; (viii). no provocar ou manter infeco; (ix). no possuir ao carcinognica; alm de (x). possuir baixo custo. Alm disto, no que referente aos aspectos de embalagens e instrues de uso, todos os produtos devem satisfazer a RDC 185/2001, que dispe sobre o registro de produtos mdicos (Anvisa, 2001a). H uma grande variedade de os disponveis no mercado, de origem orgnica e sinttica, absorvvel ou no. Estas caractersticas conferem aos os diferentes comportamentos no interior dos tecidos, permitindo grande diversidade de aplicaes. De qualquer maneira, os os utilizados nas suturas das feridas cirrgicas comportam-se como corpos estranhos e podem levar ao desenvolvimento ou a persistncia de uma infeco local. Por isto, se for monolamentar ou se for multilamentar, importante que seja adequadamente torcido e estirado para no favorecer a aderncia, destacando-se que sua efetividade determinada pelo material, sua constituio e conformidade, bem como o processo de seu implante. O desenvolvimento de novos materiais de sntese mobiliza a indstria e a pesquisa experimental, para oferecer ao cirurgio e ao paciente maior segurana e conabilidade no uso destes materiais. A pr-qualicao constitui uma oportunidade mpar de realizar estas avaliaes. O destaque sobre a necessidade de critrios de seleo padronizados para a aquisio destes produtos j havia sido

documentado em um questionrio a 74 enfermeiras de So Paulo (Ribeiro, 2003), das quais 60% de instituies privadas, visando o planejamento estratgico dos insumos utilizados na instituio hospitalar. Dois teros destes respondentes possuam apenas o critrio de seleo da solicitao individual do cirurgio, sendo 28% isoladamente, 28% juntamente com padronizao por especialidades e 8% com demais critrios. Ento, apesar da obrigatoriedade de descrever o objeto da licitao (Brasil, 1993) da maneira tcnica mais completa possvel, selecionando-se a proposta com melhor relao de ecincia (tcnica e preo), destaca-se neste estudo (Ribeiro, 2003) que a padronizao por especialidades constituiu o critrio de seleo em apenas 34% das respostas. Isto contrasta com os resultados observados nos hospitais que realizam rotineiramente pr-qualicao dos produtos, onde a relao de ecincia para a nalidade especca a que se destina constitui o critrio de padronizao e seleo para aquisio. A busca pelo o para sutura cirrgica ideal ainda um grande desao que intriga a criatividade do homem. O o para sutura cirrgica deve ser pouco irritante aos tecidos, provocar apenas uma fase inamatria de pequena intensidade e de curta durao, determinar uma fase exsudativa de pequena intensidade e de pouca durao, ou seja, ainda possibilitar a proliferao celular precoce nas suas adjacncias e no retardar a proliferao dos broblastos. A cicatrizao ps-operatria depende da intensidade da reao inamatria ao trauma cirrgico e desta reao dos tecidos aos os para sutura cirrgica (Modolin, 1985). Inovaes tecnolgicas aps os anos 80 e a normatizao do processo de produo industrial possibilitaram desenvolvimento e harmonizao de testes de controle e scalizao da qualidade destes produtos. Ento, estes produtos constituem alvos em evoluo, tornando indispensvel sua avaliao de qualidade de maneira contnua, tanto para garantir sua adequao s tcnicas

assistenciais, existentes e novas, como para apreciar a segurana e os ganhos e benefcios que as inovaes podem proporcionar.

Concluses
Estes produtos que no estiveram conformes com as nalidades precisas destes editais especcos e, portanto, no foram adquiridos podem exemplicar o potencial de preveno de eventos adversos e desperdcios de recursos que a estratgia de pr-qualicao de produtos pode ensejar. O fato de aplicar critrios de efetividade antes de comprar, na pr-qualicao, potencializa os ganhos econmicos para as instituies ao evitar desperdcios, evitar perda de tempo de utilizao do centro cirrgico e para os cirurgies e, sobretudo, evitar reintervenes para os pacientes. Os hospitais participantes possuem instrumentos estruturados que podem ser utilizados para orientar estes testes e documentar seus pareceres. Nesta rotina de pr-qualicao, produtos com parecer no favorvel, no qualicados, no so adquiridos. Assim, fundamental que mais hospitais brasileiros adotem e multipliquem a pr-qualicao, ou que aqueles que j o fazem documentem e publiquem suas experincias deste processo, visando o aprimoramento dos mtodos e instrumentos, bem como dar testemunho do comportamento dos dispositivos para a sade no mercado brasileiro mediante noticaes pelo sistema de informao NOTIVISA. Em adio, outros estudos de fase IV, ps-mercado, podem ser desenvolvidos para elucidar maiores detalhes sobre a segurana e a relao de custoefetividade de produtos para a sade. No caso das empresas produtoras brasileiras, entretanto, estes resultados aqui apresentados j constituem argumentos considerveis que podem auxiliar na busca de subsdios da Poltica Brasileira de Desenvolvimento do Complexo Industrial da Sade (Brasil, 2009), mediante nanciamentos privi-

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legiados, para aprimorar estas linhas de produo.

Agradecimentos
Aos participantes do Grupo de Trabalho GT-Materiais, coordenado pela Anvisa, por meio de sua Unidade de Tecnovigilncia, em particular InCor/ FMUSP, INCA/RJ, HC/Porto Alegre e HC/UFMG, que disponibilizaram os dados de pr-qualicao de os para suturas cirrgicas.

para a liberao nal do processo de fabricao de os para sutura cirrgica absorvveis, no absorvveis naturais e no absorvveis sintticos. Vlida a partir de 30 jun 2003 Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT. Norma ABNT NBR ISO 10334:1997. Verso Corrigida 2008. Implantes para cirurgia - Fios maleveis para uso como suturas e outras aplicaes cirrgicas. Especica as dimenses e as propriedades mecnicas de os maleveis para uso como suturas e outras formas de xao de tecido e de implantes em cirurgia, e fornece mtodos de ensaio. As propriedades mecnicas especicadas so resistncia trao, alongamento e resistncia ao dobramento e toro. Vlida a partir de 30 out 1997 Brasil. Presidncia da Repblica. Casa Civil. Subchea para Assuntos Jurdicos. LEI N 8.666, de 21 de junho de 1993. DOU - Dirio Ocial da Unio de 22 de junho de 1993. Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituio Federal, institui normas para licitaes e contratos da Administrao Pblica e d outras providncias. Disponvel online na Internet da Casa Civil da Presidncia da Repblica no Link <http:// www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/ L8666compilado.htm> Acesso em 08 de setembro de 2011. Brasil. Ministrio da Fazenda. Secretaria do Tesouro Nacional. Lei Complementar n 101, de 4 de maio de 2000, intitulada Lei de Responsabilidade Fiscal - LRF, estabelece normas de nanas pblicas voltadas para a responsabilidade na gesto scal, mediante aes em que se previnam riscos e corrijam desvios capazes de afetar o equilbrio das contas pblicas, destacando-se

o planejamento, o controle, a transparncia e a responsabilizao como premissas bsicas. Disponvel on-line na Internet da Secretaria do Tesouro Nacional do Ministrio da Fazenda no Link <http://www.tesouro.fazenda.gov. br/hp/lei_responsabilidade_fiscal.asp >. Acesso em 30 de setembro de 2011. Hayashi ELO, Trindade E, Padovan J. Avaliao Funcional de Artigo Mdico Hospitalar. Centro Paulista de Economia da Sade Srie de Artigos do Curso de Mestrado Prossional em Gesto de Tecnologias da Sade do CPES/ UNIFESP - Financiamento DECIT/MS. 2010 [Submetido] Hering FLO, Gabor S. Introduo. In: Bases Tcnicas e Tericas dos os de sutura. So Paulo: Rocca, 1993:1-4. Ribeiro AR, Graziano KU. Os os de sutura cirrgica e a enfermeira de centro cirrgico: critrios de previso e proviso segundo a natureza das instituies hospitalares. Rev Esc Enferm USP 2003; 37(4):61-8. Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior. Poltica de Desenvolvimento Produtivo. Programa BNDES de Apoio ao Desenvolvimento do Complexo Industrial da Sade BNDES Profarma e BNDES Profarma Reestruturao. Disponvel on-line na Internet do MDIC no Link <http:// www.desenvolvimento.gov.br/pdp/ index.php/sitio/conteudo/setor/41>. Acesso em 08 de setembro de 2011. Modolin, M.; Bevilacqua, R. G. Cicatrizao das feridas. Sntese das aquisies recentes. Revista Brasileira Clinica Teraputica. So Paulo 1985;14(Feb):208-213.

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