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Leonor Gmez Sayago Especialista en Farmacia Hospitalaria 18-19 mayo, 1-2 junio 2013
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La farmacologa es la ciencia que se ocupa de los frmacos o drogas y de los procesos que estos sufren desde que se administran hasta que se eliminan.
- FARMACODINAMIA: Estudia los efectos de los frmacos sobre el organismo. - FARMACOCINTICA: Estudia la absorcin, distribucin, transformacin del frmaco.
Ej:
SLIDAS: Polvos. Papelillos. Sobres. Granulados. Cpsulas. Sellos. Tabletas. Pastillas. Pldoras. Supositorios. vulos.
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Una vez conocida su estructura qumica, se trat de imitarla mediante sntesis. De este modo se generaba la moderna Farmacologa.
Curso: Farmacologa para Fisioterapeutas 12
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3. Fases de investigacin.
Un requisito necesario para el desarrollo de un frmaco es el estudio de la enfermedad. Una vez identificada una posible diana molecular, se trata de encontrar un compuesto capaz de modificar su actividad. Ej: bloquear un R que trasmite dolor. Para ello se criban de forma automatizada miles de compuestos mediante ensayos robotizados. Tras la identificacin exitosa de un compuesto siguen los estudios pre-clnicos
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3. Fases de investigacin.
Los estudios pre-clnicos: (Fase 0) Se realizan in vitro y en animales de experimentacin. Pretenden evaluar su actividad biolgica. Considerando muchos parmetros: rango de dosis, absorcin, estabilidad, distribucin, metabolismo, secrecin, niveles plasmticos, etc. Adems se realizan estudios de toxicidad aguda y crnica, y se determina el posible efecto en la reproduccin y la progenie. Estos estudios requieren unos 3 o 4 aos. Slo 1 de 1.000 compuestos pasa a la siguiente etapa: los ensayos clnicos
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3. Fases de investigacin.
ENSAYOS CLNICOS: Se necesita la aprobacin de la EMA (Europa) o FDA (EEUU). Se dividen en tres fases (+ 1 post-comercializacin):
Fase I: Se valida su seguridad y eficacia y se determina su mejor ruta de administracin y la existencia de efecto adversos en voluntarios sanos. Requieren 1 o 2 aos. Slo 1 de cada 3 compuestos pasa a la siguiente etapa. Fase II: Establece la eficacia real del frmaco en pacientes, se define la dosis mnima efectiva y la dosis mxima tolerada, y se monitorizan posibles efectos secundarios. 1/3 de las molculas no supera esta fase. Los 2/3 restantes entran en la siguiente fase. Fase III: Determina la eficacia en un amplio nmero de pacientes, lo que implica ensayos multicntricos, de larga duracin. Requieren de 2 a 4 aos y permiten la aprobacin de 2 de cada 3 frmacos.
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3. Fases de investigacin.
Tras una evaluacin minuciosa de los resultados, la EMA o FDA dictaminan si el frmaco es apto para su comercializacin.
Durantes los 5 aos siguientes a la comercializacin de un P.A. nuevo, los medicamentos se consideran como NOVEDAD TERAPUTICA
Fase IV: Farmacovigilancia post-comercializacin. Se estudian sus efectos a largo plazo y la posible aparicin de nuevos efectos secundarios. Dura toda la vida del medicamento.
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3. Fases de investigacin.
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3. Fases de investigacin.
Fase 0 EECC
EMA FDA
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3. Fases de investigacin.
Ej. De frmacos retirados post-comercializacin:
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3. Fases de investigacin.
Ej. De frmacos retirados post-comercializacin:
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3. Fases de investigacin.
Ej. De frmacos retirados post-comercializacin:
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3. Fases de investigacin.
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3. Fases de investigacin.
11 aos
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2.
3.
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Paracetamol
Ibuprofeno, Naproxeno
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1 g Paracetamol
800 mg Paracetamol
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I.T.
20%
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5. Informacin de medicamentos.
Ficha Tcnica o Resumen de las Caractersticas del Producto. Es el documento aprobado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y recoge la informacin cientfica esencial para los profesionales sanitarios.
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5. Informacin de medicamentos.
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5. Informacin de medicamentos.
Material de Acondicionamiento. Constituye una de los elementos esenciales de la
informacin del medicamento, pues debe garantizar la identificacin inequvoca del medicamento, as como proporcionar la informacin necesaria para su correcta administracin y uso. Consta de: - Acondicionamiento primario: informacin del blister o etiqueta o informacin serigrafiada en el envase en contacto con la forma farmacutica. - Acondicionamiento secundario: informacin incluida en el embalaje exterior. - Prospecto para el paciente: informacin del medicamento.
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5. Informacin de medicamentos.
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5. Informacin de medicamentos.
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AUTOEVALUACIN:
1. Cunto tiempo dura la patente de un frmaco desde que se registra? a) 5 aos b) 10 aos c) 11 aos d) 20 aos 2. La fase preclnica o Fase 0 incluye estudios realizados: a) In vitro b) En individuos sanos c) En animales de experimentacin d) La a y c son correctas 3. En las fases clnicas de desarrollo de un frmaco, la fase III se hace en: a) Voluntarios sanos b) Pocos enfermos c) Una poblacin grande de enfermos d) Animales de experimentacin
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AUTOEVALUACIN:
4. La fase IV de los EECC dura: a) 5 aos b) 10 aos c) 11 aos d) Toda la vida del frmaco 5. Durante cunto tiempo se considera a un medicamento como novedad teraputica desde su comercializacin? a) 5 aos b) 10 aos c) 11 aos d) Toda la vida del frmaco 6. Qu significan las siglas D.O.E.? a) Denominacin Oficial Espaola b) Denominacin Oficial Europea c) Denominacin Ordinaria Espaola d) Denominacin Ordinaria Europea
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AUTOEVALUACIN:
7. Se recomienda la prescripcin por: a) DOE b) Marca c) DCI d) a y c son correctas
8. Los medicamentos genricos: a) Tienen los mismos excipientes que la marca original b) Tienen la misma apariencia que la marca original c) Tienen la misma composicin de P.A. que la marca original d) Tienen una calidad menor que la marca principal.
9. Respecto a la variabilidad +/- 20% entre genrico y marca: a) Se refiere a la diferencia de cantidad de principio activo b) Se refiere a la media entre unos parmetros FC y que asegura la bioequivalencia c) Se refiere a la diferencia de concentracin de frmaco en sangre d) se refiere a la diferencia de efecto que puede haber.
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AUTOEVALUACIN:
10. A qu corresponde el nivel 1 de la clasificacin ATC de los medicamentos? a) Grupo anatmico principal, rganos y sistemas sobre el cual acta el frmaco b) Subgrupo teraputico c) Nombre del P.A. d) Ninguna es correcta
11. Seale en que fase clnica del desarrollo de un nuevo frmaco participan voluntarios sanos a) Fase 0 b) Fase I c) Fase II d) Fase III
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AUTOEVALUACIN:
12. La siguiente denominacin del medicamento: omeprazol 20 mg 28 comprimidos se corresponde con: a) Equivalente Farmacutico Genrico b) Denominacin Oficial Espaola c) Marca comercial d) a y b son correctas
13. De las siguientes informaciones Cul no aparece en el cartonaje de un medicamento? a) La direccin de laboratorio fabricante b) El cdigo nacional del medicamento c) La indicacin d) El nombre del principio activo
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Dudas y consultas
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