DISTRIBUIO E TRANSPORTE

COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE

DISTRIBUIO E TRANSPORTE

SECRETARIA DOS COLABORADORES COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE SO PAULO 2013

COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE

Expediente
Publicao do Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo - Setembro/2013
DIRETORIA
Pedro Eduardo Menegasso presidente Raquel C. D. Rizzi vice-presidente Marcos Machado Ferreira diretor-tesoureiro Priscila N. C. Dejuste secretria-geral

COMISSO TCNICA
Alana Simoni Dariza Aparecida Marta dos Santos Pereira Cristiani Gisele Fachini Elaine Cristina Izzo Manzano Fabiana Cremaschi Palma Gabriela Pacheco de Oliveira Mrcia Rodriguez Vasquez Pauferro Maria Elizabeth Tassinari Nathlia do Carmo Comeanha Samuel Henrique Delapria Sonja Helena M. Macedo Tarcisio Alessandro Sampaio Sasso Vitor de Oliveira Walter Hermano Valtingojer

ORGANIZAO
Comisso Assessora de Distribuio e Transporte Fabiana C. Palma Coordenadora Elaine Cristina Izzo Manzano Vtor de Oliveira Vice-coordenadores

REVISO ORTOGRFICA
Allan Arajo Zaarour

DIAGRAMAO
Sandra Esher

B83d Brasil. Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo. Distribuio e Transporte. / Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo. So Paulo: Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo, 2013. 39 p.; 22,5 cm. - ISBN 978-85-63931-33-7 1. Educao Continuada em Farmcia. 2. Legislao Sanitria. 3. Distribuio de Produtos. 4. Boas Prticas de Distribuio. 5. Transporte de Produtos. I. Secretaria dos Colaboradores. II. Comisso Assessora de Distribuio e Transporte. III. Ttulo. CDD-628.445

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SUMRIO
Apresentao......................................................................................................... 06 Palavra da Diretoria................................................................................................ 07 Introduo............................................................................................................. 08 Atividades.............................................................................................................. 09 O Profissional (Perfil e Atribuies)......................................................................... 12 Boas Prticas.......................................................................................................... 17 Legislao Sanitria Geral e Aplicada Cadeia Logstica Farmacutica....................... 22 Sites Interessantes.................................................................................................. 29 Bibliografia............................................................................................................. 30 Glossrio............................................................................................................... 31 Endereos e telefones............................................................................................ 39

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APRESENTAO
Ao fazer parte dos processos que envolvem toda a cadeia produtiva de medicamentos, insumos e demais produtos para a sade, o farmacutico organiza o fluxo de distribuio desses produtos, visando manuteno de sua qualidade e integridade e contribuindo efetivamente para a promoo da sade da populao. Por ser uma rea em plena expanso, a Comisso Assessora de Distribuio e Transporte, desde sua criao, em 2001, tem direcionado seu trabalho para a realizao efetiva de apoio tcnico, valorizao da categoria farmacutica e efetivao da Assistncia Farmacutica. O principal objetivo desta Cartilha orientar o farmacutico para a atuao nas reas voltadas logstica de distribuio de produtos de interesse sade, medicamentos e insumos farmacuticos, para que esteja ciente de suas atribuies e responsabilidade e procure avanar na aplicao das Boas Prticas. O material passou por uma atualizao, para contemplar reas especficas como armazenagem alfandegria, armazenagem logstica e do comrcio atacadista, importao, exportao e transporte. Esta Cartilha foi publicada pela primeira vez em 2007, sendo revisada em 2009. Devido ao seu sucesso, cujo alcance no se restringiu somente aos profissionais e estudantes do Estado de So Paulo, o CRF-SP tomou a iniciativa de inscrever este rico material tcnico na Agncia Brasileira do ISBN International Standard Book Number, vinculada Fundao Biblioteca Nacional. O ISBN um sistema internacional que identifica numericamente os livros segundo ttulo, autor, pas e editora, o que faz dele uma publicao nica no universo literrio. Na presente reviso, a Comisso Assessora de Distribuio e Transporte da Sede contou com a colaborao das Comisses Assessoras Regionais de Santos, Jundia e Osasco, o que enriquece ainda mais a qualidade deste trabalho. Esperamos que a Cartilha de Distribuio e Transporte contribua para o fortalecimento da categoria nesse segmento.

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PALAVRA DA DIRETORIA
A elaborao deste material representa a concretizao de um projeto idealizado pela Diretoria do CRF-SP com o intuito de oferecer informaes sobre as vrias reas de atuao do profissional farmacutico, em linguagem acessvel e com diagramao moderna. As Cartilhas so desenvolvidas por profissionais que atuam nas respectivas reas abrangidas pelas Comisses Assessoras do Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo (CRF-SP), a saber: Acupuntura, Anlises Clnicas e Toxicolgicas, Distribuio e Transporte, Educao Farmacutica, Farmcia, Farmcia Clnica, Farmcia Hospitalar, Homeopatia, Indstria, Pesquisa Clnica, Plantas Medicinais e Fitoterpicos, Regulao e Mercado, Resduos e Gesto Ambiental e Sade Pblica. Nessas Cartilhas so apresentadas: w As reas de atuao; w O papel e as atribuies dos profissionais farmacuticos que nelas atuam; w As atividades que podem ser desenvolvidas; w As Boas Prticas; w O histrico da respectiva Comisso Assessora. Cada exemplar traz relaes das principais normas que regulamentam o segmento abordado e de sites teis para o exerccio profissional. Se as Cartilhas forem colocadas juntas, podemos dizer que temos um roteiro geral e detalhado de praticamente todo o mbito farmacutico. Por conta disso, tais publicaes so ferramentas de orientao indispensvel para toda a categoria farmacutica, tanto para aqueles que esto iniciando sua vida profissional, como para quem decide mudar de rea. Aqui lhes apresentamos a Cartilha da rea de Distribuio e Transporte. Boa leitura!
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INTRODUO
A atuao do farmacutico na rea de Distribuio e Transporte ganhou destaque aps a elaborao de regulamentaes e normas sanitrias especficas, como a Portaria SVS/MS n 802/98 e a posterior criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), em 1999. Desde ento, ocorreram vrios avanos nos aspectos sanitrios e de regulamentao da profisso farmacutica, devido necessidade primordial de manuteno da segurana e integridade dos produtos. A presena do farmacutico responsvel tcnico nas empresas que armazenam e transportam medicamentos e insumos farmacuticos nas reas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados foi efetivada a partir de 2002, por meio da RDC Anvisa/ MS n 346/02. Deste modo, o farmacutico passou a contribuir efetivamente na distribuio de insumos farmacuticos e produtos acabados, promovendo a garantia da qualidade do medicamento nestes estabelecimentos. Para a prtica da Assistncia Farmacutica efetiva nessas atividades necessrio empenho por parte de cada profissional envolvido nas etapas da cadeia de distribuio de produtos tais como indstrias, importadores, armazenadores, distribuidores, transportadores, drogarias, farmcias, hospitais e clnicas em se fazer cumprir as normas e procedimentos estabelecidos nas questes relacionadas manuteno da identidade, qualidade, eficcia e segurana dos produtos que so levados ao usurio final, e que so descritos nas normas de Boas Prticas.

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ATIVIDADES
As atividades de armazenagem, distribuio e transporte esto presentes desde a aquisio dos insumos at a venda do produto acabado ao consumidor final. A atividade da distribuidora (comrcio atacadista) consiste em obter os produtos das indstrias nacionais ou internacionais e distribuir ao comrcio (farmcias e drogarias), indstrias (produtores de medicamentos) e prestadores de servio (hospitais, clnicas). O comrcio atacadista de distribuio abrange vrias classes de produtos sob controle sanitrio, como medicamentos, insumos farmacuticos, cosmticos, saneantes, produtos para a sade e alimentos. Podemos tambm enquadrar aqui, pelas suas caractersticas operacionais, as armazenadoras, que, embora no realizem as operaes mercantis (compra e venda dos produtos que armazenam), gerenciam estoques de terceiros, podendo ser chamados de Operadores Logsticos, exercendo atividades que compem a cadeia logstica, como receber, armazenar, controlar o estoque, separar pedidos, expedir e, muitas vezes, transportar e remeter produtos conforme solicitao de seus clientes. As empresas distribuidoras e armazenadoras, mesmo que possuam transporte prprio, no atendem todas as regies devido ao alto custo da manuteno da frota e da extenso geogrfica de nosso pas, demandando a contratao de transportadores que supram suas necessidades de coleta/entrega. A contratao do servio de transporte pelo fabricante ou distribuidor/armazenador deve cumprir com os requisitos tcnicos e regulatrios definidos pelo Sistema de Qualificao de Fornecedores, dentro das exigncias sanitrias, em que contratante e contratada so responsveis pela segurana e qualidade dos produtos no momento em que estes passam pelas suas atividades, o que configura responsabilidade solidria, at o seu destino final.

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O transporte etapa fundamental na movimentao de entrada e sada de produtos e est presente em diversos pontos da cadeia de produo de medicamentos, fazendo a ligao das atividades de produo, armazenagem e venda (Figura 1). A atividade de transporte de produtos elemento-chave na cadeia de abastecimento, por sua importncia econmica, poltica e para a integrao social.

MATRIA PRIMA

TRANSPORTE

DISTRIBUIDORA

TRANSPORTE

ARMAZENAMENTO

TRANSPORTE

FABRICANTE

TRANSPORTE

DESTINATRIO

Figura 1 Representao esquemtica das etapas em que ocorre transporte de insumos/produtos acabados.

A caracterstica mais peculiar do transporte no territrio nacional a predominncia do modal terrestre sobre outras modalidades de transporte, inclusive no segmento farmacutico. Porm, vale ressaltar a prtica dos modais areo e fluvial, associados ou no ao modal terrestre. A realidade do mercado de transporte de produtos que alguns dos prestadores de servios de transporte se especializam em certos tipos de carga, inclusive medicamentos e produtos de interesse da sade, como tambm definem rotas especficas para determinadas reas ou regies do pas, de acordo com sua infraestrutura. As transportadoras de carga fracionada, muitas vezes, utilizam terceiros para finalizar a entrega da mercadoria a destinos no atendidos por sua estrutura prpria. Os agentes de carga area tambm terceirizam a etapa do transporte nas cidades-destino para a re10
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tirada da mercadoria do aeroporto at o destino final. O farmacutico, como responsvel e agente controlador das operaes de transporte de produtos sob sua responsabilidade tcnica, deve orientar a adequao das estruturas da empresa, visando ao cumprimento da legislao sanitria em vigor e das boas prticas de transporte, assim como a qualificao dos agentes de cargas ou transportadoras locais parceiras. O farmacutico tem sempre que considerar que as especificaes de conservao e segurana dos produtos devem ser seguidas durante todas as etapas de transporte, desde a coleta/recebimento at a entrega ao destinatrio final. Devido amplitude da atividade de transportar, a variedade de produtos transportados e os riscos envolvidos, necessrio um profissional devidamente habilitado, com conhecimento tcnico, tica e responsabilidade na conduo de suas atividades. Alm disso, o profissional pode atuar na rea regulatria e participar das adequaes das estruturas fsica, operacional e de informao das empresas. atividade privativa do farmacutico a atuao em diversas das etapas componentes desse sistema integrado que abrange desde a aquisio de insumos at a dispensao do medicamento ao usurio final.

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O PROFISSIONAL (Perfil e Atribuies)

Perfil Profissional
Em 1997, a Organizao Mundial da Sade (OMS) publicou um documento denominado The role of the pharmacist in the health care system (O papel do farmacutico no sistema de ateno sade), em que se destacaram sete qualidades que o farmacutico deve apresentar. Foi, ento, chamado de farmacutico sete estrelas. Este profissional sete estrelas deve ser: w Prestador de servios farmacuticos em uma equipe de sade; w Capaz de tomar decises; w Comunicador; w Lder; w Gerente; w Atualizado permanentemente; w Educador.

Atribuies
As atribuies do farmacutico em distribuidoras e transportadoras esto definidas pelo Decreto n 85.878/1981, pelas Resolues do Conselho Federal de Farmcia (CFF) e pela Deliberao n 295/2012 do CRF-SP . Para conhecer as Resolues do CFF que dispem sobre as atribuies nessa rea, consulte o item Legislao Sanitria desta Cartilha. alm das atividades diretamente relacionadas cadeia logstica do medicamento, o farmacutico desenvolve funes na regularizao da empresa e dos
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Na importao,

produtos junto aos rgos competentes, na nacionalizao dos produtos e na superviso da distribuio e armazenagem em concordncia com as boas prticas de armazenamento e distribuio.
Nas transportadoras, o profissional deve adequar a empresa segundo as normas sanitrias e efetuar controle efetivo nas atividades de transporte, para que tanto a segurana quanto a qualidade dos produtos sejam mantidas no mbito de sua responsabilidade tcnica. Nos recintos alfandegados da rea porturia, tanto em zona primria como zona secundria, o objetivo principal garantir a qualidade dos produtos que so fiscalizados pela vigilncia sanitria, como medicamentos e produtos relacionados sade que entram em nosso pas, acabados ou matrias-primas. Nesse caso, os farmacuticos so agentes multiplicadores da qualidade, acompanhando de perto os processos de liberao sanitria e nacionalizao, orientando e treinando funcionrios no cumprimento das Boas Prticas de Armazenagem e Transporte, pois os mesmos lidam tambm com cargas sensveis e complexas, como produtos termossensveis e medicamentos controlados pela Portaria SVS/MS n 344/98 (e suas atualizaes).

A responsabilidade tcnica em estabelecimentos de transporte, armazenamento, distribuio, importao e exportao inclui o dever de cumprir e fazer cumprir a legislao sanitria e profissional sobre as atividades realizadas pelos referidos estabelecimentos. pelo trabalho deste profissional que a empresa se torna qualificada junto aos rgos reguladores e conforme as normas de Boas Prticas (vide tabela a seguir) para operar com produtos relacionados rea da sade, pois ele quem garantir o resultado do produto final, ou seja, a qualidade deste quando estiver disponvel no mercado para consumo pela populao. A documentao perante a Vigilncia Sanitria, Anvisa, Conselho Regional de Farmcia e demais rgos envolvidos, de responsabilidade e atribuio do farmacutico, que dever informar a empresa das necessidades para o exerccio de suas atividades.
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CONHECIMENTO
No tem validade No tem validade Anual Anual

ACOMPANHAMENTO
Cerificado de Limpeza da Caixa dgua Licena ou Dispensa de Licena Empresa Contratada Companhia de Tecnologia de Saneamento Ambiental (CETESB) Certificado de Movimentao de Resduos de Interesse Ambiental (CADRI) Para Incinerao CETESB

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TABELA DE DOCUMENTOS E RGOS EMISSORES
Tipo de Documento DOCUMENTOS LEGAIS CONTBEIS E ADMINISTRATIVOS rgo Emissor Papel do Farmacutico Prazo de Renovao

Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) Receita Federal do Brasil Secretaria da Fazenda do Estao Prefeitura do Municpio Vigilncia Sanitria do Municpio Prefeitura do Municpio Prefeitura do Municpio Prefeitura do Municpio Junta Comercial do Estado de So Paulo (JUCESP) No tem validade Inscrio Estadual (IE) Inscrio Municipal Licena de Funcionamento Declarao Cadastral (DECA) Habite-se Imposto Predial Territorial Urbano (IPTU) Registro do contrato social e alteraes

No h prazo de renovao definido No h prazo de renovao definido Verificar legislao do municpio onde a empresa atua

Vlida a ltima alterao dos processos, juntamente com apresentao das verses anteriores, naquilo em que houve alterao

Comprovao de Porte da Empresa

Declarao inicial feita pela empresa em atividade, depende do porte (Certido da Junta Comercial, ou do Cartrio do Registro Civil de Pessoa Jurdica; Declarao de Imposto de Renda Pessoa Jurdica - IRPJ do exerccio).

DOCUMENTAO LEGAL E/OU OBRIGATRIA DE REGULAO PERTINENTE FISCALIZAO

PCMSO e Exames Peridicos PPRA Certificado de Dedetizao e Desratizao

Empresa de Medicina do Trabalho

Varivel, conforme Lei de n 6.514, de 22 de dezembro de 1977, regulamentada pela Portaria MTB n 3.214, de 08 de junho de 1978 e NR-7 Varivel, em virtude de negociao coletiva de trabalho, conforme Lei n 6.514, de 22 de dezembro de 1977, regulamentada pela Portaria MTB n 3.214, de 08 de junho de 1978 e NR-9 De acordo com o nvel de controle De acordo com o Cdigo Sanitrio Local Depende da atividade (Base Legal: Lei Estadual n 997, de 31 de maio de 1976, aprovada pelo decreto n 8.468/76 e alterado pelo Decreto n 47.397, de 04 de dezembro de 2002) Anual. So Resduos de Interesse os Resduos de Servios de Sade dos Grupos A, B e E, que devem seguir o disposto pela Resoluo CONAMA 358, de 29 de abril de 2005. O prazo de renovao dever ser o mesmo da Licena Operacional, podendo ser de at 05 (cinco) anos, conforme previsto pela Lei Estadual n 997, de 31 de maio de 1976, aprovado pelo Decreto n 8.468/76 e alterado pelo Decreto n 47.397, de 04 de Dezembro de 2002.

Segurana do Trabalho Empresa Contratada

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Registro IBAMA Licena da Polcia Civil Licena da Polcia Federal Licena do Exrcito Certido de Regularidade ou Registro de Responsabilidade Tcnica Conselho Regional de Farmcia de So Paulo (CRF-SP) Anual Anual Anual - RDC 222/06 Vigilncia Sanitria Municipal Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Anual - RDC 222/06 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Licena de Funcionamento Sanitria Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE): Medicamentos Autorizao Especial (AE): Medicamentos Controlados Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE): Produtos para a sade (correlatos) Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE): Cosmticos Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE): Saneantes Licenciamento Junto ao Ministrio da Agricultura (MAPA): Produtos e Insumos Veterinrios Ministrio da Agricultura Certificado de Calibrao do Termo-Higrmetro Empresa Contratada Elaborado pelo Farmacutico Responsvel Tcnico Elaborado pelo Farmacutico Responsvel Tcnico Manual de Boas Prticas Procedimentos Operacionais Ministrio do Exrcito Trienal Polcia Federal Anual Polcia Civil Estadual Anual

IBAMA

No h prazo de renovao definido

No renova, com base na MP n 2.190-34/01, que alterou a Lei n 6360/1976, e RDC 222/06, exceto recintos alfandegados (de acordo com item 5.1.5) No renova, conforme MP n 2.190-34/01, que alterou a Lei n 6360/1976, e RDC 222/06, exceto recintos alfandegados (de acordo com item 5.1.3) No renova, conforme MP n 2.190-34/01, que alterou a Lei n 6360/1976 e RDC 222/06, exceto recintos alfandegados (de acordo com item 5.1.4) Anual

ELABORAO, ACOMPANHAMENTO, SUPERVISO E APROVAO

Elaborado pelo Farmacutico Responsvel Tcnico

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De acordo com procedimento interno e avaliao de criticidade. Atualizar conforme necessidade / alteraes no processo Atualizar conforme necessidade / alteraes no processo PGRSS Descarte de Resduos

Atualizar conforme necessidade / alteraes no processo, com base na RDC Anvisa n 306, de 07 de dezembro de 2004 e Resoluo Conama N 358, de 29 de abril de 2005 Para recintos alfandegados, o procedimento diferenciado, alm das regulamentaes dispostas h ainda a RDC 346/02; Lei 12305/10 art. 20 ;Decreto 7404/10 art. 38 (Res. 56, de 06/08/2008)

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QUADRO DE ATRIBUIES GARANTIA DE QUALIDADE E ASSUNTOS REGULATRIOS

QUALIFICAO E SUPERVIsO FORNECEDOREs DE SERVIOs
Limpeza Sistema de gua Desinsetizao e limpeza caixa dgua PPRA e PCMSO Calibrao/Qualificao e Manuteno de equipamentos (termohigrometros, ar condicionado) Transporte e/ou Armazenagem (quando aplicvel) Constituio da Empresa (acompanhamento) Licena de Funcionamento (vigilncia sanitria local) Certido de Regularidade/Registro de Responsabilidade Tcnica Autorizao de Funcionamento de Empresa (Anvisa) Atualizao permanente em legislao vigente Demais licenas (quando aplicvel), ex.: Cetesb, Polcia Federal Laboratorial Insumos; medicamentos, produtos para sade Auditorias externas para qualificao Acompanhamentos de no conformidades

DE

DOCUMENTAO REGULATRIA DA EMPREsA1

FARMACUTICO

QUALIFICAO DE FORNECEDOREs DE SUPRIMENTOs

DOCUMENTAO E ATENDIMENTO A CLIENTEs

Cadastro e documentao sanitria atualizada Recebimento e acompanhamentos e auditorias internas Suporte tcnico

QUALIFICAO E VALIDAO DE PROCEssOs2

Elaborao de POPs Elaborao de Manual de Boas Prticas Validao de Processos (ex. limpeza; mtodos, rede frio) Treinamentos

FLUXO DE PROCEssO LOGsTICA REVERsA

Recebimento Armazenagem Separao Conferncia Expedio TRANSPORTE Documentao junto aos rgos competentes Constituio da empresa Cadastro de carros/motoristas Autorizaes especficas dependentes da carga transportada

1- Documentao Regulatria da Empresa: inclui CNPJ, Contrato Social, Alvar da Prefeitura, entre outros. As condies de Licena de Funcionamento variam para medicamentos, insumos, produtos para a sade, cosmticos e saneantes. 2 - Qualificao e Validao de Processos: a documentaao varia de acordo com atividade.

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LOGSTICA

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BOAS PRTICAS
A atribuio do farmacutico nas atividades de armazenagem, distribuio e transporte garantir que o produto mantenha todas as suas caractersticas, assegurando a qualidade e eficcia em seu uso. O farmacutico dever garantir que os Processos Operacionais que as atividades abrangem estejam dentro das normas de qualidade e das Boas Prticas de Fabricao previstas em legislao, por meio da implantao de procedimentos escritos, garantindo o cumprimento dos mesmos por meio de treinamentos, com registros e certificados de comprovao. O treinamento e educao continuada dos funcionrios da empresa so fundamentais para que o farmacutico possa multiplicar seus conhecimentos, de modo a capacitar os envolvidos para cumprirem suas atribuies de forma aprimorada. Desta forma, o farmacutico propicia as condies necessrias ao desenvolvimento de suas atividades de acordo com o Cdigo de tica da Profisso Farmacutica. Uma das principais recomendaes quanto aos cuidados na armazenagem e manuseio dos produtos farmacuticos seguir as especificaes do fabricante para sua conservao, pois estas so baseadas em estudos de estabilidade do frmaco e suas alteraes fsicas, qumicas e microbiolgicas quando exposto a determinadas condies. Para as importadoras e distribuidoras que utilizam servios terceirizados (transporte, controle de pragas, calibrao de equipamentos, limpeza, validao de sistemas, etc.) tambm se faz essencial o desenvolvimento de um programa de qualificao de fornecedores. Aps estas observncias, cada membro das etapas de distribuio dever definir procedimentos e documentos de instruo os quais devem ser publicados internamente, juntamente com o Manual de Boas Prticas, seguidos de programas de treinamentos especficos.
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Na verificao da capacidade legal da empresa, o Manual de Boas Prticas um documento obrigatrio a se disponibilizar aos rgos sanitrios, que deve conter: a poltica de qualidade da empresa, organograma organizacional, rea de abrangncia, estrutura fsica e de segurana, gesto de pessoas e tambm o fluxo operacional por onde passam os produtos farmacuticos. O fluxo de distribuio deve conter tudo o que for aplicvel s atividades da empresa. Na Figura 2, ilustramos um exemplo das etapas desse fluxo:
aquisio/retirada de produtos na origem

recebimento

armazenagem

movimentao de estoque

expedio

separao

consolidao

Figura 2 Etapas do Fluxo de Distribuio

Estas publicaes devem ser elaboradas de forma a cumprir e fazer aplicar as legislaes vigentes. A observncia destes procedimentos deve ser controlada por meio de auto-inspees peridicas, de modo a detectar e registrar as no conformidades e desvios de qualidade que possam ocorrer durante o processo. Tambm devem ser nomeados responsveis pelo monitoramento das aes corretivas e preventivas e delimitados prazos para seu cumprimento, seguindo as exigncias da legislao vigente. Para facilitar o entendimento, descrevemos abaixo alguns itens importantes e exigidos pela legislao, utilizados na execuo e na rotina da atividade de distribuio e logstica. Vale ressaltar que cada empresa dever avaliar seus processos tendo como base os riscos inerentes ao produto farmacutico.
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Conforme a forma farmacutica, determinados grupos de medicamentos so sensveis a alteraes de temperatura e umidade, como solues, emulses, pomadas, gis, cremes e cpsulas orais gelatinosas. Alm disso, merecem mais cuidados aqueles que necessitam conservao em ambiente congelado hemoderivados , ambiente refrigerado (2 a 8C), como vacinas e insulinas, ou em ambiente resfriado (entre 8 e 15C).
A) Produtos sensveis:

Fabricante, distribuidor, armazenador e transportador so responsveis, conjuntamente, pelo acondicionamento apropriado desses produtos. O tipo de gelo, a caixa de isopor e seu espao interno influem diretamente nas condies de conservao, pois esses grupos possuem limites mximos e mnimos de temperatura de exposio recomendados para que se garanta a manuteno de suas propriedades farmacolgicas e, logo, a eficcia de seu uso.
B) Recebimento e conferncia de produtos: No recebimento deve ser feita a conferncia das caractersticas fsicas das embalagens, cdigo de barras, lacre de segurana, lote, validade, equidade entre os documentos de manifesto de carga, conhecimento de transporte e a nota fiscal, assegurando a no entrada de produtos falsificados ou com qualidade comprometida, o que exige, inclusive, a verificao dos meios de transporte. Devem ser estabelecidos critrios quanto compatibilidade de cargas, monitoramento de temperatura durante o transporte, caso necessrio, e condies de higiene e limpeza do veculo.

Portanto, para produtos do fabricante, bem como devolues reintegradas ao estoque, o setor de recebimento tem a responsabilidade de liberar para o armazenamento somente o produto que atenda a todas as exigncias e caractersticas tcnicas necessrias para uso. Caso haja comprometimento da qualidade no armazenamento ou transporte incorreto, por violao de lacre ou embalagens amassadas, ou ainda suspeita de adulterao ou fraude, os produtos devem ser devolvidos e, em seguida, devem ser tomadas as providncias de comunicao autoridade sanitria, se for o caso.

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O caminho de ida deve ser o de volta, portanto os armazns devem contar com rea restrita para produtos devolvidos pelos clientes ou sem condies de uso. Em recintos alfandegados, o armazenamento de matrias-primas ou produtos (semielaborados, a granel ou acabados), inclusive os nacionais, sujeitos vigilncia sanitria, armazenados em rea externa ou interna do estabelecimento, unitizados ou desunitizados, devem estar submetidos s condies ambientais de armazenagem determinadas pelo seu fabricante ou importador. mximo dos volumes, respeitando os espaos fsicos entre as caixas e os equipamentos de acondicionamento (plete, mdulo de armazenagem), verificando tambm a compatibilidade de cargas (principalmente com produtos saneantes, txicos, qumicos e alimentos). Na arrumao do ba dos veculos, os volumes devem estar protegidos (mdulo de armazenagem, gaiola, unitizao) e o aspecto interno deve estar em boas condies gerais de higiene.
D) Segurana do produto: Os medicamentos sob controle especial (Portaria SVS/ MS n 344/98 e suas atualizaes) devem permanecer em rea trancada, com acesso restrito. atribuio exclusiva do farmacutico o registro de entrada e sada, bem como o fornecimento desses produtos a estabelecimentos devidamente licenciados (Autorizao e Licena Especial), de forma que estejam legalmente habilitados a exercer a atividade ou comercializar produtos sujeitos a controle especial. A empresa deve possuir sistema de informao validado que contemple o controle desses produtos. C) Compatibilidade de cargas e carregamento: Sempre considerar o empilhamento

As empresas s podem armazenar e transportar produtos controlados a partir do momento em que adquirirem a concesso de Autorizao Especial (AE). Na rea alfandegria, mesmo de posse da AE, os recintos alfandegados de zona secundria somente podero armazenar substncias constantes das Listas C1, C2, C4 e C5 da Portaria SVS/ MS n 344/98 e suas atualizaes. que visam manuteno das condies de higiene, incluindo limpeza e desinsetizao dever ser realizado periodicamente, independentemente se os veculos utilizados so de propriedade da transportadora ou distribuidora, ou so terceirizados (contratados).
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E) Sanitizao de veculos: O processo de sanitizao conjunto de procedimentos

 exigncia legal que a empresa prestadora de servios de dedetizao possua Licena/ Alvar Sanitrio e Certificado de Regularidade Tcnica, e os produtos utilizados possuam registro no Ministrio da Sade. A empresa dever ter padronizado um conjunto de procedimentos para comunicar autoridade sanitria casos de fraude ou adulterao, bem como outras irregularidades que comprometam a segurana e eficcia dos produtos para a sade. No caso de roubo ou extravio, torna-se imprescindvel o comunicado ao fabricante e ao rgo sanitrio.
F) Comunicao/Notificao autoridade sanitria:

procedimentos de devoluo de produtos suspeitos de adulterao, fraude e falsificao, para produtos recolhidos do mercado, alm de procedimentos de descarte para os produtos avariados e vencidos (incinerao), o que deve ser realizado por empresa credenciada no rgo de controle do meio ambiente.

G) Acompanhamento das ocorrncias operacionais: As empresas devem estabelecer

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LEGISLAO SANITRIA GERAL E APLICADA CADEIA LOGSTICA FARMACUTICA

ATIVIDADES PRINCIPAIS DO MBITO Importao / Exportao COMEX
Decreto n 79.094, de 05/01/77 Decreto n 3.961, de 10/10/01 Lei n 6.360, de 23/09/76 Lei n 6.437, de 20/08/77 Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98 Portaria SVS/MS n 6, de 29/01/99 Resoluo RDC Anvisa n 204, de 14/11/06 Resoluo RDC Anvisa n 81, de 05/11/08 Resoluo RDC Anvisa /MS n 346, de 16/12/02 Resoluo RDC Anvisa /MS n 176, de 07/06/05 Resoluo RDC Anvisa /MS n 234, de 17/08/05 Resoluo RDC Anvisa /MS n 72, de 29/12/09 Resoluo RDC Anvisa /MS n 10, de 21/03/11 Resoluo RDC Anvisa /MS n 32, de 10/08/10
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Armazenamento
Decreto n 79.094, de 05/01/77 Decreto n 3961, de 10/10/01 Lei n 6.360, de 23/09/76 Lei n 6.437, de 20/08/77 Lei n 11.903, de 14/01/09 Medida Provisria MP n 2190-34, de 23/08/01 Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98 Portaria SVS/MS n 802, de 08/10/98 Portaria SVS/MS n 6, de 29/01/99 Resoluo Anvisa/MERCOSUL/GMC n 49, de 28/11/02 Resoluo RDC Anvisa/MS n 320, de 22/11/02 Resoluo RDC Anvisa/MS n 346, de 16/12/02 Resoluo RDC Anvisa/MS n 55, de 17/03/05 Resoluo RDC Anvisa/MS n 176, de 07/06/05 Resoluo RDC Anvisa/MS n 249, de 13/09/05 Resoluo RDC Anvisa/MS n 204, de 14/11/06 Resoluo RDC Anvisa/MS n 16, de 28/03/13 Resoluo RDC Anvisa/MS n 17, de 16/04/10
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Terceirizao de Armazenagem
Lei n 11.903, de 14/01/09 Resoluo RDC Anvisa/MS n 25, de 29/03/07

Distribuio
Lei n 6.360, de 23/09/76 Lei n 6.437, de 20/08/77 Lei n 11.903, de 14/01/09 Decreto n 79.094, de 05/01/77 Decreto n 3.961, de 10/10/01 Portaria SVS/MS n 802, de 08/10/98 Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98 Portaria SVS/MS n 6, de 29/01/99 Resoluo Anvisa/MERCOSUL/GMC n 49, de 28/11/02 Resoluo RDC Anvisa/MS n 176, de 07/06/05 Resoluo RDC Anvisa/MS n 249, de 13/09/05 Resoluo RDC Anvisa/MS n 204, de 14/11/06 Resoluo RDC Anvisa/MS n 44, de 17/08/09 Resoluo RDC Anvisa/MS n 16, de 28/03/13 Resoluo RDC Anvisa/MS n 17, de 28/03/13

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Transporte
Lei n 6.360, de 23/09/76 Lei n 6.437, de 20/08/77 Lei n 11.903, de 14/01/09 Decreto n 79.094, de 05/01/77 Decreto n 3.961, de 10/10/01 Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98 Portaria SVS/MS n 6, de 29/01/99 Resoluo Anvisa /MS n 329, de 22/07/99 Resoluo RDC Anvisa/MS n 16, de 28/03/13 Resoluo RDC Anvisa /MS n 176, de 07/06/05 Resoluo RDC Anvisa /MS n 234, de 17/08/05 Resoluo RDC Anvisa/MS n 249, de 13/09/05 Resoluo RDC Anvisa/MS n 204, de 14/11/06 Resoluo RDC Anvisa /MS n 222, de 28/12/06 Resoluo RDC Anvisa/MS n 44, de 17/08/09 Resoluo RDC Anvisa/MS n 17, de 16/04/10

TRMITES REGULATRIOS PARA LICENCIAMENTO DE EMPRESAS Licena de Funcionamento

Lei n 5.991, de 17/12/73 Decreto n 79.094, de 05/01/77 Decreto n 3.961, de 10/10/01 Lei n 6.360, de 23/09/76 Lei n 6.437, de 20/08/77
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Autorizao de Funcionamento
Decreto n 79.094, de 05/01/77 Decreto n 3.961, de 10/10/01 Instruo Normativa SVS/MS n 01, de 30/09/94 Lei n 6.360, de 23/09/76 Lei n 6.437, de 20/08/77 Medida Provisria MP N 2190-34, de 23/08/01 Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98 Portaria SVS/MS n 1.052, de 29/12/98 Portaria SVS/MS n 6, de 29/01/99 Resoluo RDC Anvisa n 10, de 24/03/11 Resoluo RDC Anvisa n 25, de 16/03/11 Resoluo RDC Anvisa n 204, de 14/11/06 Resoluo RDC Anvisa n 222, de 28/12/06 Resoluo RDC Anvisa n 44, de 17/08/09

mbito Farmacutico
Lei n 3.820, de 11/11/60 Decreto n 85.878, de 07/04/1981 Resoluo CFF n 365, de 02/10/01 Resoluo CFF n 417, de 29/09/04 Resoluo CFF n 430, de 17/02/05 Resoluo CFF n 433, de 26/04/05 Resoluo CFF n 448, de 24/10/06 Resoluo CFF n 481, de 25/07/08 Resoluo CFF n 486, de 23/09/08 Resoluo CFF n 515, de 26/11/09 Resoluo CFF n 556, de 01/12/11
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LOGSTICA REVERSA Recolhimento

Portaria SVS/MS n 802, de 08/10/98 Resoluo RDC Anvisa n 55, de 17/03/05 Resoluo RDC Anvisa n 204, de 14/11/06 Resoluo RDC Anvisa n 17, de 16/04/10

Devoluo
Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98 Portaria SVS/MS n 802, de 08/10/98 Resoluo RDC Anvisa n 204, de 14/11/06 Resoluo RDC Anvisa n 17, de 16/04/10

OUTROS TEMAS DE INTERESSE Estabilidade de Medicamentos

Resoluo RE Anvisa n 01, de 29/07/05 Resoluo RDC Anvisa n 17, de 16/04/10

Legislao Ambiental aplicada ao Transporte

Decretos 24.350/74 e 7.967/01 Leis 7.799/01 e 3.163/73 Portarias Minter 53/79 e 100/80 Resolues CONAMA 08/90, 273/00, 276/01, 313/02, 319/02, 357/05, 358/05 e 401/08 Resolues CEPRAM 13/87, 210/83 e 2878/01 Resolues IBAMA 22 e 85/96
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Gerenciamento de Resduos
Lei n 12.305, de 02/08/10 Decreto n 7.404, de 23/12/10 Portaria CVS n 21, de 10/09/2008 Resoluo CONAMA n 316, de 29/10/02 Resoluo CONAMA n 386, de 27/12/06 Resoluo RDC Anvisa/MS n 306, de 07/12/04 Resoluo CONAMA n 358, de 29/04/05 Resoluo RDC Anvisa/MS n 56, de 06/08/08

REGULAMENTAO NAS ESFERAS ESTADUAL E MUNICIPAL - SP Regulamentao nas esferas estadual e municipal SP
Lei n 13.725, de 09/01/04 Decreto n 50.079, de 07/10/08 Portaria CVS n 15, de 26/12/02 Portaria CVS n 4, de 21/03/11 Portaria CVS n 7, de 07/07/07

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SITES INTERESSANTES
w Alanac Associao dos Laboratrios Farmacuticos Nacionais - www.alanac.org.br w ANTC Associao Nacional do Transporte de Cargas e Logstica - www.ntcelogistica.org.br w Anvisa - www.Anvisa.gov.br w BVS Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade - www.saude.gov.br w Centro de Vigilncia Sanitria do Estado de So Paulo - www.cvs.saude.sp.gov.br w Conselho Federal de Farmcia - www.cff.org.br w Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo - www.crfsp.org.br w Dirio Oficial da Unio - www.in.gov.br w FDA U.S. Food and Drug Administration - www.fda.gov w ICH International Conference on Harmonisation - www.ich.org w OMS Organizao Mundial da Sade - www.who.int w OPAS Organizao Pan-Americana da Sade - www.opas.org.br w Sindusfarma Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo www.sindusfarma.org.br w Sinfar Sindicato dos Farmacuticos no Estado de So Paulo - www.sinfar.org.br w Sobravime Sociedade Brasileira de Vigilncia de Medicamentos - www.sobravime.org.br w USP US Pharmacopeia - www.usp.org

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BIBLIOGRAFIA
AMARAL, C. M. R. Armazenamento adequado garante qualidade do medicamento . Revista do Farmacutico N 76, p. 10, 2005. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR 14884, Transporte Rodovirio de Carga - Sistema de Qualificao . Rio de Janeiro, 2002. xp. BEZERRA, A.; NORONHA, T. Transporte de Medicamentos Setor cresce e enfrenta desafios . Revista do Farmacutico, N 92, p. 36, 2008. CAIXETA-FILHO, J. V.; MARTINS, R. S. Gesto Logstica do Transporte de Cargas . So Paulo: Atlas, 2001. 296 p. MACEDO, S. H. M. Cuidados necessrios na distribuio e transporte de medicamentos, Produtos para a sade e farmoqumicos. Revista do Farmacutico, N 72, p. 09, 2004. MACEDO, S. H. M.; BROCHMANN, G. Roubo de Medicamentos: como minimizar os riscos. Revista do Farmacutico, N 78, p. 10, 2005. MACEDO, S. H. M.; GARCA, T. R. L Influncia da temperatura sobre o transporte de medicamentos por modal rodovirio . Revista Infarma, V 19, p. 7-10, 2007. PLANO DO BRASIL. Plano Nacional de Preveno e Combate Falsificao de Medicamentos . Anvisa/MS-2003.

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GLOSSRIO
AMBIENTE Espao fisicamente delimitado, especfico para o desenvolvimento da atividade, caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. REA Espao fsico delimitado, onde so realizadas operaes sob condies ambientais especficas. REAS OPERACIONAIS Setor cujas operaes exigem contato direto com os produtos farmacuticos, para a sade e insumos. ARMAZM ALFANDEGADO Armazm aprovado pelo governo para armazenagem e custdia de mercadorias importadas, inclusive insumos e produtos farmacuticos, at que as taxas alfandegrias, se devidas, sejam quitadas e a carga nacionalizada. ARMAZENADOR Parte do sistema logstico que estoca produtos (matrias-primas, produtos semiacabados e acabados) entre o ponto de origem e o ponto de consumo, proporcionando informaes sobre a situao, condio e disposio dos itens estocados. ARMAZENAMENTO Procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de materiais. ASSISTNCIA FARMACUTICA Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservao e controle de qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO Ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia sanitria, instituda pela Lei n 6.360/76.

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AUTORIZAO ESPECIAL Licena concedida pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria a empresas, instituies e rgos, para o exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias constantes das listas anexas Portaria SVS/MS n 344/98 e suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. CALIBRAO Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medio ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referncia, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padres. CALOR EXCESSIVO Qualquer temperatura acima de 40C. Cmara Fria Equipamento que permite manter a temperatura entre 2C e 20C, de acordo com a faixa de especificaes dos produtos termolbeis a serem conservados. CERTIFICADO DE BOAS PRTICAS DE DISTRIBUIO E FRACIONAMENTO Documento legal emitido pelo rgo competente do Ministrio da Sade atestando que determinada empresas Distribuidora e Fracionadora cumpre com os requisitos de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento. CERTIFICADO DE REGULARIDADE TCNICA Documento expedido pelo Conselho Regional de Farmcia que atesta que o profissional farmacutico no est sob impedimento ou suspeio, sem prejuzo dos artigos 19 a 21 da Lei Federal n 3.820/60. CONFERNCIA Ato caracterizado pela verificao de requisitos de uma carga, no qual so verificados os aspectos de qualidade, identificao, tipo de carga e documentao do produto. CONGELADOR Lugar frio no qual a temperatura mantida termostaticamente abaixo de 0C. CONTROLE DE QUALIDADE Medidas ou conjunto de medidas destinadas a verificar condies de atividade, pureza, eficcia e segurana de mercadorias sob vigilncia sanitria, por lote ou outro critrio de representao de controle, conforme o caso, de acordo com a legislao pertinente.

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DISTRIBUIO Qualquer atividade de posse, abastecimento, armazenamento e expedio de produtos farmacuticos, excluindo o fornecimento ao pblico. DISTRIBUIDOR, REPRESENTANTE, IMPORTADOR E EXPORTADOR Empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos. EMBALAGEM Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, que se destina a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter o produto. EMBALAGEM EXTERNA Aquela utilizada exclusivamente para a proteo de mercadoria nas operaes de movimentao (embarque, desembarque e transporte) e armazenagem. EMBALAGEM PRIMRIA Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, que se destina a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias-primas, produtos semielaborados ou produtos acabados. EMBALAGEM SECUNDRIA Envoltrio destinado a conter as embalagens primrias. ESPECIALIDADE FARMACUTICA Produto industrializado com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado. ESPECIFICAES Documentos que prescrevem os requisitos com os quais um produto, componente, atividade de produo ou de assistncia tcnica ou um sistema de qualidade precisam estar conformes. ESTOQUE EM DEPSITO Armazenamento de uma quantidade de produtos disponveis para a distribuio e comercializao. FARMOQUMICOS Todas as substncias ativas ou inativas empregadas na fabricao de produtos farmacuticos. INSPEO Ato caracterizado pela verificao de uma carga em relao sua integridade e adequao s especificaes. COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE

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INSPEO SANITRIA Todo procedimento realizado pela autoridade de vigilncia sanitria competente que busca levantar e avaliar, in loco, os riscos sade da populao presentes na produo e circulao de mercadorias, na prestao de servios e na interveno sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho. INSUMO FARMACUTICO Droga ou substncia aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada ao emprego em medicamento. LICENA DE FUNCIONAMENTO Documento expedido pela Vigilncia Sanitria local e que habilita o funcionamento do estabelecimento nas esferas Municipal/Estadual. necessria tambm a Autorizao de Funcionamento expedida pela Anvisa. LOGSTICA o processo de planejar, implementar e controlar eficientemente, ao custo correto, o fluxo e armazenagem de matrias-primas e estoque durante a manufatura de produtos acabados, e as informaes relativas a estas atividades, desde o ponto de origem at o ponto de consumo, com o objetivo de atender aos requisitos do cliente. LOTE OU PARTIDA Quantidade de um mesmo medicamento ou produto que se produz em um ciclo de fabricao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. MEDICAMENTO Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. MEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIAL Medicamentos entorpecentes ou psicotrpicos e outros relacionados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, em especial pela Portaria n SVS/MS 344/98 e suas alteraes, capazes de causar dependncia fsica ou psquica. OPERADOR LOGSTICO Empresa especializada em movimentar, armazenar, transportar, processar pedidos, controlar estoques e gerenciar o frete no transporte e na expedio dos produtos por meio de terceirizao. O servio pode ser no prprio operador ou nas dependncias do cliente. OPERADOR PORTURIO Empresa especializada em realizar as operaes de carga e descarga nos navios. PRAZO DE VALIDADE Data limite para utilizao de um produto farmacutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condies de armazenamento e transporte estabelecidas pelo mesmo.

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO (POP) Procedimentos escritos e autorizados que do instrues detalhadas para a realizao de operaes especficas utilizadas no estabelecimento, com o objetivo de padronizar as aes, garantindo a preservao da qualidade dos produtos, a uniformidade dos servios e a segurana dos profissionais, clientes e usurios. PRODUTO FARMACUTICO Substncia ou mistura de substncias, com finalidade teraputica, profiltica, esttica ou de diagnstico. PRODUTO MDICO Equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funes por tais meios. QUARENTENA Reteno temporria de matria-prima, produtos acabados ou insumos farmacuticos ativos, isolados fisicamente ou por outros meios que impeam a sua utilizao, enquanto aguardam deciso de aprovao, rejeio ou reprocessamento. RASTREABILIDADE Reconstituio da trajetria do produto ou material de modo a possibilitar sua localizao visando a um processo eficaz de interdio, recolhimento ou devoluo. RECINTOS ALFANDEGADOS DE ZONA PRIMRIA Os ptios, armazns, terminais e outros locais destinados movimentao e ao depsito de bens ou produtos importados ou destinados exportao, que devam movimentar-se ou permanecer sob controle aduaneiro, assim como as reas reservadas verificao de bagagens destinadas ao exterior ou dele procedentes e as dependncias de lojas francas. RECINTOS ALFANDEGADOS DE ZONA SECUNDRIA Os entrepostos, depsitos, terminais ou outras unidades destinadas ao armazenamento de bens e produtos nas condies do conceito anterior, assim como as dependncias destinadas ao depsito de remessas postais internacionais sujeitas ao controle aduaneiro. REFRIGERADOR Equipamento que permite manter a temperatura entre 2C e 8C. REMESSA POSTAL INTERNACIONAL Bens e produtos sob vigilncia sanitria transportada por meio de encomenda internacional pela Empresa Brasileira de Correios e Telgrafos (ECT).

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REMESSA EXPRESSA Documento ou encomenda internacional transportada por via area, por empresa courrier, que requer rapidez no translado e recebimento imediato por parte do destinatrio. REPRESENTANTE LEGAL Pessoa fsica ou jurdica investida de poderes legais para praticar atos em nome do agente regulado, preposta de gerir ou administrar seus negcios no mbito da Anvisa. RESPONSABILIDADE TCNICA Consiste na aplicao dos conhecimentos tcnico-profissionais, com responsabilidade objetiva, sujeita s sanes de natureza cvel, penal e administrativa. RESPONSVEL LEGAL Pessoa fsica designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o agente regulado pessoa jurdica. RESPONSVEL TCNICO Pessoa fsica legalmente habilitada para o exerccio profissional de atividade nas diversas etapas do processo de produo e prestao de servios nas empresas, em cada estabelecimento. RTULO Identificao impressa ou litografada, pintada ou gravada a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem. TERMINAL DE CARGA Local de sada e/ou chegada; estao de transferncia de cargas de uma modalidade de transporte para outra ou de um veculo para outro. TESTE DE ESTABILIDADE Conjunto de testes projetados para obter informaes sobre a estabilidade de produtos farmacuticos, visando a definir seu prazo de validade e perodo de utilizao em embalagem e condies de armazenamento especificadas. TRANSPORTADOR Empresa que realiza o transporte de produtos farmacuticos ou farmoqumicos com veculos prprios ou de terceiros sob sua responsabilidade. TRANSPORTE Parte da atividade logstica responsvel pelo deslocamento de produtos, por meio dos vrios modais existentes.

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UNITIZAO E DESUNITIZAO Processos operacionais logsticos de consolidao e desconsolidao de diversas unidades de carga fracionada em apenas uma unidade de transporte, de modo a facilitar a movimentao em contineres intermodais e/ou pletes. VALIDAO Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operao ou sistema realmente conduz aos resultados esperados.

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ENDEREOS E TELEFONES
www.crfsp.org.br SEDE
Rua Capote Valente, 487 - Jd. Amrica So Paulo - SP CEP 05409-001 Tel.: (11) 3067.1450 www.crfsp.org.br

SUBSEDE CENTRO

Rua Santa Isabel, 160 6 andar Vila Buarque So Paulo-SP Telefone:(11)3337-0107 Rua Amrico Brasiliense, 1490 - 6 Andar - Cj. 64 Santo Amaro - CEP 04715-005 - So Paulo - SP Telefone (11) 5181-2770 - Fax (11) 5181-2374 Rua Honrio Maia, 254 - Tatuap CEP 03072-000 - So Paulo - SP Telefone (11) 2092-4187 - Fax (11) 2093-384

SUBSEDE SUL

SUBSEDE NORTE

Rua Duarte de Azevedo, 448 1 andar cj 12 Edifcio Braslia Professional Center Santana So Paulo SP CEP 02036-021 Tel.: 2283-0300 / Fax: 2978-4990

SUBSEDE LESTE

SECCIONAIS
Adamantina: Tel.: (18) 3522-2714 Araatuba: Tel.: (18) 3624.8143 Araraquara: Tel.: (16) 3336.2735 / (16) 3336.6929 Avar: Tel.: (14) 3733.3583 / Fax: (14) 3733.3617 Barretos: Tel.: (17) 3322.6826 / Fax: (17) 3323.6918 Bauru: Tel.: (14) 3224.1884 / Fax: (14) 3234.2079 Bragana Paulista: Tel.: (11) 4032.8617 Campinas: Tel.: (19) 3251.8541 (19) 3252.4490 / Fax: (19) 3255.8608 Caraguatatuba: Tel.: (12) 3882.2454/ Fax: (12) 3882.1855 Fernandpolis: Tel.: (17) 3462.5856 Fax: (17) 3462.7944 Franca: Tel./Fax: (16) 3721.7989 Guarulhos: Tel.: (11) 2468.1501 / Fax: (11) 2229.1312 Jundia: Tel.: (11) 4586.6065 Marlia: Tel.: (14) 3422.4398 Mogi das Cruzes: Tel.: (11) 4726.5484 Osasco: Tel.: (11) 3682.2850 / Fax: (11) 3685.9063 Piracicaba: Tel.: (19) 3434.9591/ 3435.7093 / Fax: (19) 3402.7992 Presidente Prudente: Tel.: (18) 3223.5893 / Fax: (18) 3916.1192 Registro: Tel.: (13) 3822.1979 Ribeiro Preto: Tel.: (16) 3911.9016/ (16) 3911.5054 Santo Andr: Tel.: (11) 4437.1991 Santos: Tel.: (13) 3233.5566 Fax: (13) 3221.6781 So Joo da Boa Vista: Tel.: (19) 3631.0441 So Jos dos Campos: Tel.: (12) 3921.4644 / 3942.2792 / Fax: (12) 3921.4644 So Jos do Rio Preto: Tel.: (17) 3234.4043 / 3234.4971 / Fax: (17) 3234.5027 Sorocaba: Tel.: (15) 3233.8130 Zona Leste: (11) 2361.9152 /Fax: (11) 2361.8542

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Sede: Rua Capote Valente, 487 - Jardim Amrica - So Paulo-SP - CEP 05409-001 Fone (11) 3067.1450 www.crfsp.org.br

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