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MODELO DE BULA Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequao a legislao vigente da ANVISA..

Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. PROFENID Peditrico cetoprofeno APRESENTAO: Xarope 1 mg/mL: frasco com 150 mL + seringa graduada. USO ORAL. USO PEDITRICO ACIMA DE 6 MESES. COMPOSIO PROFENID Peditrico contm 1 mg/mL de cetoprofeno. Excipientes: propilenoglicol, glicerol, sacarose lquida, citrato de sdio di-hidratado, caramelo, aroma de tutti-frutti, hidrxido de sdio e gua purificada. INFORMAES PARA O PACIENTE 1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO? PROFENID Peditrico um anti-inflamatrio (elimina ou reduz a inflamao), que apresenta propriedades analgsicas (elimina ou diminui a dor) e antitrmicas (diminui a temperatura do corpo) em doses baixas, e propriedades antiinflamatrias em doses maiores. PROFENID Peditrico indicado para o alvio sintomtico da febre e/ou dor em crianas a partir de 6 meses de idade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PROFENID Peditrico tem como princpio ativo o cetoprofeno, de natureza no hormonal, que possui propriedades antiinflamatria, antitrmica e analgsica. O cetoprofeno inibe a agregao plaquetria (unio das plaquetas umas s outras) e a sntese das prostaglandinas (mediador qumico relacionado inflamao). Seu exato mecanismo de ao para o efeito anti-inflamatrio no conhecido. O incio de ao ocorre a partir de 30 minutos. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PROFENID Peditrico no deve ser utilizado nos seguintes casos: Pacientes com histrico de reaes de hipersensibilidade (alergia ou intolerncia) ao cetoprofeno, como crises asmticas (doena pulmonar caracterizada pela contrao das vias respiratrias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reaes alrgicas ao cetoprofeno, ao cido acetilsaliclico ou a outros anti-inflamatrios no hormonais (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina e naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reaes anafilticas severas (reao alrgica grave e imediata), raramente fatais (vide Reaes Adversas). Tambm contraindicado nos seguintes casos: - Histrico de lcera pptica (leso localizada no estmago ou duodeno com destruio da mucosa da parede destes rgos) ou lcera pptica ativa/hemorrgica. -Histrico de sangramento ou perfurao gastrintestinal (sangramento ou perfurao no estmago ou intestino), relacionada ao uso de AINES (anti-inflamatrios no hormonais). - Mulheres no terceiro trimestre da gravidez. Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com insuficincia cardaca severa (quando o corao incapaz de bombear sangue), insuficincia severa do fgado (reduo grave da funo do fgado) e insuficincia severa dos rins (reduo da funo dos rins). Este medicamento contraindicado para menores de 6 meses de idade. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Informe imediatamente seu mdico ou cirurgio-dentista em caso de suspeita de gravidez. - 1 de 14 -

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? As reaes adversas podem ser minimizadas atravs da administrao da dose mnima eficaz e pelo menor tempo necessrio para controle dos sintomas. Converse com seu mdico caso esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou lcera (ferida no estmago), como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptao de serotonina (mediador qumico) ou agentes antiplaquetrios (que inibe a agregao das plaquetas) como o cido acetilsaliclico (vide Interaes Medicamentosas). Sangramento, lcera (ferida no estmago), e perfurao gastrintestinais (perfurao na parede do estmago e/ou intestino), que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES durante qualquer perodo do tratamento, com ou sem sintomas prvios ou histrico de eventos gastrintestinais srios. Reaes na pele srias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alterao da pele acompanhada de descamao), sndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reao alrgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes reas do corpo) e necrlise epidrmica txica (quadro grave, caracterizado por erupo generalizada, com bolhas rasas extensas e reas de necrose epidrmica, semelhana do grande queimado, resultante principalmente de uma reao txica a vrios medicamentos), foram reportadas raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da ocorrncia destas reaes adversas no incio da terapia (a maioria dos casos ocorrendo no primeiro ms). Assim como para os demais anti-inflamatrios no hormonais, na presena de doena infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatria, analgsica e antitrmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progresso da infeco, como por exemplo, febre. Caso tenha ou teve problemas no fgado, converse com seu mdico. Raros casos de ictercia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamao do fgado) foram relatados com o uso de cetoprofeno. Se ocorrerem distrbios visuais, tal como viso embaada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado. Gravidez e amamentao O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e no recomendado em mulheres que esto tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigao de infertilidade, deve ser considerada a descontinuao do tratamento com AINES. Durante o primeiro e segundo trimestres de gestao: O uso de cetoprofeno deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez. Durante o terceiro trimestre da gestao: No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mes e dos fetos. Portanto, cetoprofeno contraindicado durante o ltimo trimestre da gravidez. No existem dados disponveis sobre a excreo de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno no recomendado durante a amamentao. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Populaes especiais Idosos aconselhvel reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mnima eficaz. Um ajuste posolgico individual pode ser considerado somente aps o desenvolvimento de boa tolerncia individual. A frequncia das reaes adversas aos AINES maior em idosos, especialmente sangramento e perfurao gastrintestinais, os quais podem ser fatais. Crianas A segurana e eficcia do uso de cetoprofeno em crianas abaixo de 6 meses ainda no foram estabelecidas.

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Outros grupos de risco Converse com seu mdico caso voc tenha tido lcera pptica ou lcera pptica ativa ou histrico de doena gastrintestinal (colite ulcerativa inflamao do intestino grosso, doena de Crohn doena inflamatria crnica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois sua condio pode ser exacerbada. No incio do tratamento, a funo dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo mdico em pacientes com insuficincia cardaca (quando o corao incapaz de bombear sangue), cirrose (doena no fgado) e nefrose (doena nos rins), naqueles que fazem uso de diurticos, ou em pacientes com insuficincia dos rins crnica. Deve-se ter cautela em pacientes com histrico de hipertenso (presso arterial elevada) e/ou insuficincia cardaca congestiva leve a moderada, uma vez que reteno de lquidos e edema (inchao) foram relatados aps a administrao de AINES. Assim como para os demais anti-inflamatrios no hormonais (AINES), deve-se ter cautela em pacientes com hipertenso no controlada, insuficincia cardaca congestiva, doena do corao isqumica estabelecida, doena arterial perifrica (doena que acomete as artrias que esto mais longe do corao) e/ou doena cerebrovascular (acidente vasculare), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenas cardiovasculares (ex. hipertenso, hiperlipidemia (colesterol elevado), Diabetes mellitus e em fumantes). Ateno diabticos: Profenid Peditrico contm acar (895,5 mg/mL de sacarose lquida e 3 mg/mL de caramelo).

INTERAES MEDICAMENTOSAS Associaes medicamentosas no recomendadas: - Outros anti-inflamatrios no hormonais, inclusive inibidores seletivos (especficos) da ciclooxigenase 2 (enzima relacionada inflamao) e altas dosagens de salicilatos (substncia relacionada ao cido acetilsaliclico): aumento do risco de ulcerao (leso localizada no estmago e/ou intestino) e sangramento gastrintestinais. - lcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulcerao ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade no fgado. - Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregao plaquetria (ex. ticlopidina e clopidogrel): aumento do risco de sangramento. - Ltio: risco de aumento dos nveis de ltio no plasma, pela diminuio da sua excreo pelos rins, podendo atingir nveis txicos. Deve ser realizado um ajuste posolgico do ltio durante e aps tratamento com anti-inflamatrios no hormonais. - Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematolgica (no sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses. Associaes medicamentosas que requerem precaues - Corticosteroides: aumento do risco de ulcerao gastrintestinal ou sangramento (vide Advertncias e Precaues). - Diurticos: pacientes (particularmente os desidratados) utilizando diurticos apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficincia dos rins secundria diminuio do fluxo sanguneo nos rins. - Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da funo dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministrao de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase (tipo de enzima) pode promover a deteriorao da funo dos rins, incluindo a possibilidade de insuficincia dos rins aguda. - Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: Converse com seu mdico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alterao da funo dos rins. - Pentoxifilina: Converse com seu mdico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. Associaes medicamentosas a serem consideradas - Agentes anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diurticos): risco de reduo do efeito anti-hipertensivo. - 3 de 14 -

- Trombolticos: aumento do risco de sangramento. - Probenecida: a administrao concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance (eliminao) plasmtico do cetoprofeno. - Inibidores seletivos da recaptao de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal. Alimentos No foram observadas interaes clinicamente significativas na administrao concomitante entre alimentos e cetoprofeno. Exames de laboratrio O uso de cetoprofeno pode interferir na determinao de albumina urinria, sais biliares, 17-cetosteroides e 17hidroxicorticosteroides.

Informe ao seu mdico ou cirurgio dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? PROFENID Peditrico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e proteger da luz, mesmo depois de aberto. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Caractersticas fsicas e organolpticas Lquido lmpido de cor amarelo claro a marrom. Sabor tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 1 passo: Coloque a tampa interna que acompanha a seringa dosadora no frasco de PROFENID Peditrico.

2 passo: Encaixe a seringa dosadora no orifcio da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabea para baixo e puxe o mbolo at a marca correspondente ao peso da criana.

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3 passo: Administre o contedo da seringa diretamente na boca da criana.

4 passo: Aps a administrao, lave a seringa com gua e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.

Administrar o medicamento por via oral. No necessrio agitar o produto. A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administrao de PROFENID Peditrico e no deve ser utilizada para administrao de outros medicamentos. PROFENID Peditrico 1 mg/mL: 0,5 mg/kg/dose, administrada 3 a 4 vezes ao dia. Deve-se manter um intervalo de, no mnimo, 4 horas entre as doses. A dose mxima diria no deve exceder 2 mg/kg. O perodo de tratamento geralmente de 2 a 5 dias. A dose unitria obtida enchendo-se a seringa graduada em quilogramas de acordo com o peso correspondente do beb ou da criana a receber o tratamento. Populaes especiais -Pacientes com insuficincia dos rins: aconselhvel reduzir a dose inicial e manter pacientes na dose mnima eficaz. Um ajuste posolgico individual deve ser considerado somente aps se ter apurado boa tolerncia individual. -Pacientes com insuficincia do fgado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a dose mnima eficaz diria. No h estudos dos efeitos de PROFENID Peditrico administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo mdico. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esquea de administrar uma dose, administre-a assim que possvel. No entanto, se estiver prximo do horrio da dose seguinte, espere por este horrio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico, de seu mdico ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Embora sejam pouco frequentes, algumas reaes desagradveis podem ocorrer durante o tratamento com PROFENID Peditrico.

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Foram relatadas reaes de hipersensibilidade, diarreia e vmitos em estudos clnicos realizados com bebs e crianas. Os eventos adversos abaixo foram relatados com as formas slidas de cetoprofeno em adultos: Distrbios no sistema hematolgico: -Raro: anemia devido hemorragia -Desconhecido: trombocitopenia (diminuio no nmero de plaquetas sanguineas), agranulocitose (diminuio acentuada na contagem de glbulos brancos do sangue), aplasia medular (disfuno da medula ssea). Distrbios no sistema imune: -Desconhecido: reaes anafilticas (reao alrgica grave e imediata) (incluindo choque). Distrbios psiquitricos: -Desconhecido: distrbios de humor.

Distrbios no sistema nervoso: -Incomum: cefaleia (dor de cabea). vertigem (tontura), sonolncia. -Raro: parestesia (sensao anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente) -Desconhecido: convulses (contraes sbitas e involuntrias dos msculos secundrias a descargas eltricas cerebrais), disgeusia (alterao ou diminuio do paladar) Distrbios visuais: -Raro: viso embaada, tal como viso borrada (vide Advertncias e Precaues). Distrbios auditivos: -Raro: zumbidos. Distrbios cardacos -Desconhecido: exacerbao da falncia cardaca Distrbios vasculares: -Desconhecido: hipertenso (presso arterial elevada), vasodilatao (aumento do calibre dos vasos sanguineos). Distrbios respiratrios, torcicos e mediastinais: -Raro: crise asmtica (doena pulmonar caracterizada pela contrao das vias respiratrias ocasionando falta de ar) -Desconhecido: broncoespasmo (contrao dos brnquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com alergia ou intolerncia conhecida ao cido acetilsaliclico ou outros anti-inflamatrios no hormonais. Distrbios gastrintestinais: -Comum: dispepsia (m digesto), nusea, dor abdominal, vmito. -Incomum: constipao (priso de ventre), diarreia, flatulncia (excesso de gases no estmago ou intestinos) e gastrite (inflamao do estmago). -Raro: estomatite (inflamao da mucosa da boca), lcera pptica (ferida no estmago). -Desconhecido: exacerbao da colite e doena de Crohn, hemorragia e perfurao gastrintestinais. Tambm pode ocorrer gastralgia (dor no estmago). Distrbios hepatobiliares: -Raro: elevao dos nveis de transaminase (enzima presente nas clulas do fgado), raros casos de hepatite (inflamao do fgado). Distrbios cutneos: -Incomum: erupo cutnea (rash), prurido (coceira), -Desconhecido: fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticria (erupo na pele, geralmente de origem alrgica, que causa coceira), angioedema (inchao em regio subcutnea ou em mucosas, geralmente de origem alrgica), erupes bolhosas incluindo sndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reao alrgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes reas do corpo) e necrlise epidrmica txica (quadro grave, caracterizado por erupo generalizada, com bolhas rasas extensas e reas de necrose epidrmica, semelhana do grande queimado, resultante principalmente de uma reao txica a vrios medicamentos). - 6 de 14 -

Distrbios renais: -Desconhecido: anormalidade nos testes de funo dos rins, insuficincia dos rins aguda (reduo da funo dos rins), nefrite intersticial (um tipo de inflamao nos rins) e sndrome nefrtica (condio grave caracterizada por presena de protena na urina). Distrbios gerais: -Incomum: edema (inchao). Investigaes -Raro: ganho de peso. Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento mdico de emergncia Sintomas Casos de superdose foram relatados com doses de at 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados letargia (perda temporria e completa da sensibilidade e do movimento por causa fisiolgica), sonolncia, nusea, vmito e dor epigstrica (dor de estmago) Tratamento No existe nenhum antdoto especfico para superdose do cetoprofeno. Se ocorrer insuficincia dos rins, hemodilise pode ser til para remover o frmaco circulante. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

INFORMAES PROFISSIONAIS DE SADE 1. INDICAES PROFENID Peditrico um anti-inflamatrio, que apresenta propriedades analgsicas e antitrmicas em doses baixas, e propriedades anti-inflamatrias em doses maiores. PROFENID Peditrico indicado para o alvio sintomtico da febre e/ou dor em crianas a partir de 6 meses de idade. 2. RESULTADOS DE EFICCIA Barbieri (1987) realizou estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado, com 60 pacientes peditricos (1 a 10 anos) com amigdalite bacteriana aguda que necessitaram amoxacilina como antibioticoterapia. Todos os parmetros clnicos considerados, como o aspecto da orofaringe, edema, exsudato e hipertrofia das amgdalas apresentaram melhora significativa do ponto de vista estatstico, havendo superioridade do grupo que recebeu cetoprofeno em relao ao placebo. Todos os pacientes fizeram uso de antibitico por 7 a 10 dias. Estudo aberto realizado por Kokki et al (2000) avaliou 611 crianas (1-9 anos) que fizeram uso de cetoprofeno no ps operatrio de adenoidectomia. O estudo avaliou a dor, presena de eventos adversos e sangramento durante a primeira semana de ps-operatrio. A dose utilizada chegou a 5mg/kg/dia. O cetoprofeno demonstrou uma boa eficcia analgsica e segurana durante o curto perodo de utilizao. No houve quadro de sangramento clinicamente significativo e nenhuma criana necessitou de interveno, reoperao ou mesmo internao por causa de sangramento. Estudo realizado por Spongsveen et al (1978) avaliou o uso do cetoprofeno na dose de 50 mg 3 vezes ao dia em pacientes com doenas osteoarticulares crnicas. Esses pacientes foram acompanhados por um perodo mnimo de 3 meses at 12 meses. O cetoprofeno promoveu melhora clnica na maioria dos pacientes, comprovando sua eficcia dentre os pacientes avaliados. O nmero de eventos adversos ocorreu em 13% dos pacientes, sendo os eventos gastrintestinais, principalmente a dispepsia, o mais frequente. Entretanto no houve nenhum evento considerado srio.

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Karvonen et al (2008) realizaram estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado, com grupos paralelos onde foi avaliado o uso de paracetamol e cetoprofeno no controle de dor ps operatrio de 60 pacientes adultos submetidos a prtese total de quadril. O uso de cetoprofeno por via oral, na dose de 300 mg dia, reduziu em 22% o consumo de opiide no 1 dia de ps-operatrio. Estudo realizado por Celebi et al (2009) avaliou 301 crianas entre 1 e 14 anos que receberam cetoprofeno, paracetamol ou ibuprofeno como antitrmico na vigncia da febre. O cetoprofeno demonstrou eficcia e segurana similar aos outros antitrmicos avaliados.

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS Propriedades farmacodinmicas O cetoprofeno, princpio ativo do PROFENID Peditrico, um anti-inflamatrio no-esteroidal, derivado do cido arilcarboxlico, pertencente ao grupo do cido propinico dos anti-inflamatrios no esteroidais. Quando administrado em baixas dosagens, PROFENID Peditrico possui propriedades analgsica e antipirtica. As propriedades anti-inflamatrias reais aparecem com a administrao de altas doses.

Propriedades farmacocinticas Absoro Em crianas o cetoprofeno rapidamente absorvido. Os nveis plasmticos mximos so obtidos dentro de 30 minutos. A meia-vida de eliminao 1,9 a 2 horas. Quando os dados de farmacocintica mdios so comparados com os obtidos em adultos recebendo PROFENID Peditrico, a concentrao mxima 28% mais baixa e a meia vida de eliminao similar.

Distribuio O cetoprofeno encontra-se 99% ligado s protenas plasmticas. Difunde-se pelo lquido sinovial, tecidos intra-articulares, capsulares, sinoviais e tendinosos e atravessa a barreira placentria e hematoenceflica. Metabolismo A biotransformao do cetoprofeno caracterizada principalmente pela conjugao com o cido glicurnico. Eliminao Quase todo o cetoprofeno administrado excretado como metablito na urina. Populaes especiais Pacientes idosos: a absoro do cetoprofeno no modificada; h aumento da meia-vida (3 horas) e diminuio do clearance plasmtico e renal. Pacientes com insuficincia heptica: no ocorrem alteraes significativas do clearance plasmtico e da meia-vida de eliminao. No entanto, a frao no ligada s protenas plasmticas aproximadamente duplicada. Pacientes com insuficincia renal: h diminuio do clearance plasmtico e renal e aumento da meia-vida relacionados com a gravidade da insuficincia renal.

4. CONTRAINDICAES PROFENID Peditrico no deve ser utilizado nos seguintes casos: -Pacientes com histrico de reaes de hipersensibilidade ao cetoprofeno, como crises asmticas ou outros tipos de reaes alrgicas ao cetoprofeno, ao cido acetilsaliclico ou a outros anti-inflamatrios no esteroidais (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina e naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reaes anafilticas severas, raramente fatais (vide Reaes Adversas). PROFENID Peditrico tambm contraindicado nos seguintes casos: - Histrico de lcera pptica ou lcera pptica ativa/hemorrgica. -Histrico de sangramento ou perfurao gastrintestinal, relacionada ao uso de AINES. - 8 de 14 -

- Terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com insuficincias cardaca, heptica e renal severas. Este medicamento contraindicado para menores de 6 meses de idade. Categoria de risco de gravidez (3 trimestre gestacional): D Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Informe seu mdico ou cirurgio-dentista em caso de suspeita de gravidez. 5. ADVERTNCIAS E PRECAUES As reaes adversas podem ser minimizadas atravs da administrao da dose mnima eficaz e pelo menor tempo necessrio para controle dos sintomas. Deve-se ter cautela em pacientes que fazem uso concomitante de cetoprofeno e medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou lcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptao de serotonina ou agentes antiplaquetrios como o cido acetilsaliclico (vide Interaes Medicamentosas). Sangramento, lcera e perfurao gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES durante qualquer perodo do tratamento, com ou sem sintomas prvios ou histrico de eventos gastrintestinais srios. Reaes cutneas srias, algumas fatais, incluindo dermatite, sndrome de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica, foram reportadas raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da ocorrncia destas reaes adversas no incio da terapia (a maioria dos casos ocorrendo no primeiro ms). Assim como para os demais anti-inflamatrios no esteroidais, na presena de doena infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatria, analgsica e antipirtica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progresso da infeco, como por exemplo, febre. Em pacientes com testes de funo heptica anormais ou com histrico de doena heptica, os nveis de transaminase devem ser avaliados periodicamente, particularmente durante tratamento a longo prazo. Raros casos de ictercia e hepatite foram relatados com o uso de cetoprofeno. Se ocorrerem distrbios visuais, tal como viso embaada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem e confira o nome para no haver enganos. No utilize PROFENID Peditrico caso haja sinais de violao ou danificaes da embalagem.

Gravidez e lactao O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e no recomendado em mulheres que esto tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigao de infertilidade, deve ser considerada a descontinuao do tratamento com AINES. Durante o primeiro e segundo trimestres de gestao: no existe evidncia de teratogenicidade ou embriotoxicidade em camundongos e ratos. Em coelhos foram relatados leves efeitos de embriotoxicidade provavelmente relacionados toxicidade materna. Como a segurana do cetoprofeno em gestantes no foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez. Durante o terceiro trimestre da gestao: todos os inibidores da sntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mes e dos fetos. Portanto, cetoprofeno contraindicado durante o ltimo trimestre da gravidez. No existem dados disponveis sobre a excreo de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno no recomendado durante a amamentao.

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Categoria de risco na gravidez (1 e 2 trimestre gestacional): C - Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Populaes especiais Idosos aconselhvel reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mnima eficaz. Um ajuste posolgico individual pode ser considerado somente aps o desenvolvimento de boa tolerncia individual. A frequncia das reaes adversas aos AINES maior em idosos, especialmente sangramento e perfurao gastrintestinais, os quais podem ser fatais. Crianas A segurana e eficcia do uso de cetoprofeno em crianas abaixo de 6 meses ainda no foram estabelecidas. Outros grupos de risco Deve-se ter cautela quando PROFENID Peditrico for administrado em pacientes com histrico prvio de lcera pptica ou lcera pptica ativa. Os AINES devem ser administrados com cautela em pacientes com histrico de doena gastrintestinal (colite ulcerativa, doena de Crohn), pois sua condio pode ser exacerbada. No incio do tratamento, a funo renal deve ser cuidadosamente monitorada pelo mdico em pacientes com insuficincia cardaca, cirrose e nefrose, naqueles que fazem uso de diurticos, ou em pacientes com insuficincia crnica. Nesses pacientes, a administrao do cetoprofeno pode induzir a reduo no fluxo sanguneo causada pela inibio da prostaglandina e levar descompensao renal. Deve-se ter cautela em pacientes com histrico de hipertenso e/ou insuficincia cardaca congestiva leve a moderada, uma vez que reteno de lquidos e edema foram relatados aps a administrao de AINES. Assim como para os demais anti-inflamatrios no esteroidais (AINES), deve-se ter cautela em pacientes com hipertenso no controlada, insuficincia cardaca congestiva, doena cardaca isqumica estabelecida, doena arterial perifrica e/ou doena cerebrovascular, bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenas cardiovasculares (ex. hipertenso, hiperlipidemia, Diabetes mellitus e em fumantes). Ateno diabticos: Profenid Peditrico contm acar (895,5 mg/mL de sacarose lquida e 3 mg/mL de caramelo).

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS Associaes medicamentosas no recomendadas - Outros anti-inflamatrios no esteroidais, inclusive inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulcerao e sangramento gastrintestinais. - lcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulcerao ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade heptica. - Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregao plaquetria (ex. ticlopidina e clopidogrel): aumento do risco de sangramento. Se o tratamento concomitante no puder ser evitado, deve-se realizar cuidadoso monitoramento. - Ltio: risco de aumento dos nveis plasmticos de ltio, pela diminuio da sua excreo renal, podendo atingir nveis txicos. Realizar se necessrio, um cuidadoso monitoramento dos nveis de ltio no plasma. Deve ser realizado um ajuste posolgico do ltio durante e aps tratamento com anti-inflamatrios no esteroidais. - Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematolgica do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana), possivelmente relacionado ao deslocamento do metotrexato ligado protena e diminuio do seu clearance renal. Associaes medicamentosas que requerem precaues - Corticosteroides: aumento do risco de ulcerao gastrintestinal ou sangramento (vide Advertncias).

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- Diurticos: pacientes (particularmente os desidratados) utilizando diurticos apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficincia renal secundria diminuio do fluxo sanguneo renal causada pela inibio de prostaglandina. Estes pacientes devem ser reidratados antes do incio do tratamento concomitante e a funo renal deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide Uso em Idosos, Crianas e Outros Grupos de Risco). - Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da funo renal (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministrao de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase pode promover a deteriorao da funo renal, incluindo a possibilidade de insuficincia renal aguda. - Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: durante as primeiras semanas de tratamento em associao, a contagem sangunea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana. Se houver qualquer alterao da funo renal ou se o paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequncia. - Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. necessrio realizar um monitoramento clnico e do tempo de sangramento com maior frequncia.

Associaes medicamentosas a serem consideradas - Agentes anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diurticos): risco de reduo do efeito anti-hipertensivo por inibio das prostaglandinas vasodilatadoras pelos anti-inflamatrios no esteroidais. - Trombolticos: aumento do risco de sangramento. - Probenecida: a administrao concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance plasmtico do cetoprofeno. - Inibidores seletivos da recaptao de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal. Alimentos O uso concomitante com alimentos pode retardar a absoro do cetoprofeno, entretanto no foram observadas interaes clinicamente significativas. Exames de laboratrio O uso de cetoprofeno pode interferir na determinao de albumina urinria, sais biliares, 17-cetosteroides e 17hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitao cida ou em reao colorimtrica dos grupos carbonil.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO PROFENID Peditrico deve ser mantido, em temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e proteger da luz, mesmo depois de aberto. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricao. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caractersticas fsicas e organolpticas Lquido lmpido de cor amarelo claro a marrom. Sabor tutti-frutti. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - 11 de 14 -

1 passo: Coloque a tampa interna que acompanha a seringa dosadora no frasco de PROFENID Peditrico.

2 passo: Encaixe a seringa dosadora no orifcio da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabea para baixo e puxe o mbolo at a marca correspondente ao peso da criana.

3 passo: Administre o contedo da seringa diretamente na boca da criana.

4 passo: Aps a administrao, lave a seringa com gua e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente. Administrar o medicamento por via oral. No necessrio agitar o produto. A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administrao de PROFENID Peditrico e no deve ser utilizada para administrao de outros medicamentos. PROFENID Peditrico 1 mg/mL: 0,5 mg/kg/dose, administrada 3 a 4 vezes ao dia. Deve-se manter um intervalo de, no mnimo, 4 horas entre as doses. A dose mxima diria no deve exceder 2 mg/kg. O perodo de tratamento geralmente de 2 a 5 dias. A dose unitria obtida enchendo-se a seringa graduada em quilogramas de acordo com o peso correspondente do beb ou da criana a receber o tratamento. Populaes especiais -Pacientes com insuficincia renal: aconselhvel reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a dose mnima eficaz. Um ajuste posolgico individual deve ser considerado somente aps se ter apurado boa tolerncia individual (vide Propriedades Farmacocinticas). -Pacientes com insuficincia heptica: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a dose mnima eficaz diria (vide Propriedades Farmacocinticas). No h estudos dos efeitos de PROFENID Peditrico administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo mdico.

9. REAES ADVERSAS Reao muito comum (> 1/10). Reao comum (> 1/100 e < 1/10). Reao incomum (> 1/1.000 e < 1/100). Reao rara (> 1/10.000 e < 1.000). Reao muito rara (< 1/10.000). Embora sejam pouco frequentes, algumas reaes desagradveis podem ocorrer durante o tratamento com PROFENID Peditrico. - 12 de 14 -

Foram relatadas reaes de hipersensibilidade, diarreia e vmitos em estudos clnicos realizados com bebs e crianas. Os eventos adversos abaixo foram relatados com as formas slidas de cetoprofeno em adultos: Distrbios no sistema hematolgico: -Raro: anemia devido hemorragia -Desconhecido: trombocitopenia , agranulocitose , aplasia medular. Distrbios no sistema imune: -Desconhecido: reaes anafilticas (incluindo choque). Distrbios psiquitricos: -Desconhecido: distrbios de humor. Distrbios no sistema nervoso: -Incomum: cefalia, vertigem, sonolncia. -Raro: parestesia -Desconhecido: convulses, disgeusia Distrbios visuais: -Raro: viso embaada, tal como viso borrada (vide Advertncias e Precaues). Distrbios auditivos: -Raro: zumbidos. Distrbios cardacos -Desconhecido: exacerbao da falncia cardaca Distrbios vasculares: -Desconhecido: hipertenso, vasodilatao. Distrbios respiratrios, torcicos e mediastinais: -Raro: crise asmtica -Desconhecido: broncoespasmo, principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cido acetilsaliclico ou outros anti-inflamatrios no esteroidais. Distrbios gastrintestinais: -Comum: dispepsia, nusea, dor abdominal, vmito. -Incomum: constipao, diarreia, flatulncia) e gastrite -Raro: estomatite, lcera pptica. -Desconhecido: exacerbao da colite e doena de Crohn, hemorragia e perfurao gastrintestinais. Tambm pode ocorrer gastralgia . Distrbios hepatobiliares: -Raro: elevao dos nveis de transaminase, raros casos de hepatite. Distrbios cutneos: -Incomum: erupo cutnea (rash), prurido. -Desconhecido: fotossensibilidade, alopecia, urticria, angioedema, erupes bolhosas incluindo sndrome de StevensJohnson e necrlise epidrmica txica. Distrbios renais: -Desconhecido: anormalidade nos testes de funo dos rins, insuficincia dos rins aguda, nefrite intersticial e sndrome nefrtica. Distrbios gerais: -Incomum: edema. - 13 de 14 -

Investigaes -Raro: ganho de peso. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE Sintomas Casos de superdose foram relatados com doses de at 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados letargia, sonolncia, nusea, vmito e dor epigstrica. Tratamento No existe nenhum antdoto especfico para superdose do cetoprofeno. Em caso suspeito recomenda-se lavagem gstrica, devendo-se instituir tratamento sintomtico e de suporte visando compensar a desidratao, monitorar a excreo urinria e corrigir a acidose, caso necessrio. Se ocorrer insuficincia renal, hemodilise pode ser til para remover o frmaco circulante. Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIO MDICA. MS 1.1300.0271 Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP n 5.854 Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda. Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 So Paulo SP CNPJ 02.685.377/0001-57 Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano SP CNPJ 02.685.377/0008-23 Indstria Brasileira Marca Registrada

IB 011010C Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/03/2013.

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