06-Nueva Version de La Norma ISO 15189

Nueva Versin de la norma ISO
15189, principales cambios

PONENTE: Dr. Gabriel Alejandro Migliarino
Agenda
Introduccin
Historia de la norma ISO 15189
ISO 15189:2007
Modificaciones
Reflexiones
Introduccin
ISO
Organizacin Internacional de Normalizacin
Si pensamos en el laboratorio Clnico y Banco de Sangre.
COMIT TCNICO ISO/TC 212
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic systems
Introduccin
El comit tcnico ISO/TC 212 est conformado por
cuatro grupos de trabajo (WG):
WG 1: Calidad y competencia en el laboratorio
clnico.
WG 2: Sistemas de Referencia.
WG 3: Productos para uso en diagnstico in vitro.
WG 4: Ensayos de susceptibilidad antimicrobiana.
Introduccin
El comit tcnico ISO/TC 212 est compuesto por:
33 miembros P (participantes)
17 miembros O (observadores)
Introduccin
Comit Tcnico ISO/TC 212
Miembros P
Alemania
Argentina
Australia
Austria
Blgica
Brasil
Canad
Chile
China
Corea
Dinamarca
Espaa
Estados Unidos
Finlandia
Francia
Holanda
Irn
Italia
Jamaica
Japn
Mxico
Noruega
Nueva Zelanda
Portugal
Singapur
Suecia
Suiza
Turqua
Reino Unido
Repblica Checa
Introduccin
Comit Tcnico ISO/TC 212
Miembros O
Arabia Saudita
Bulgaria
Cuba
Egipto
Estonia
Federacin Rusa
Hong Kong, China
Hungra
India
Luxemburgo
Malasia
Malta
Mongolia
Tailandia
Uruguay
Zimbawe
Agenda
Introduccin
ISO 15189:2007
Modificaciones
Reflexiones
Historia de la norma 15189
Ao Norma
1990 Gua ISO/IEC 25:1990 Requisitos generales para la competencia
tcnica de los laboratorios de ensayo
1997 EAL-G25/ECLM-1 Acreditacin para los laboratorios clnicos
1999 ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y calibracin
2003 ISO 15189:2003 Laboratorios de anlisis clnicos - Requisitos
particulares para la calidad y la competencia
2006 NMX-EC-15189-IMNC-2006 Laboratorios Clnicos - Requisitos
Particulares para la Calidad y la Competencia
2007 ISO 15189:2007 Laboratorios de anlisis clnicos - Requisitos
particulares para la calidad y la competencia
2008 NMX-EC-15189-IMNC-2008 Laboratorios Clnicos - Requisitos
Particulares para la Calidad y la Competencia
Historia de la Norma 15189
ISO 15189
Laboratorios Clnicos
Requisitos particulares para
la Calidad y la Competencia
Competencia
Habilidad demostrada para aplicar
conocimientos y aptitudes.
Historia de la Norma 15189
Las distintas versiones de la norma 15189:
ISO 15189:2003 - Medical laboratories Particular
requirements for quality and competence. (1 Edition)
NMX-EC-15189-IMNC-2006 - Laboratorios Clnicos -
Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia
ISO 15189:2007 - Medical laboratories Particular
Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia
ISO 15189: 20XX - Medical laboratories Particular
Agenda
Introduccin
ISO 15189:2007
Modificaciones
Reflexiones
ISO 15189 : 2007
REQUISITOS DE
GESTIN
(ISO 9001:2000)
Implementacin de un
sistema de gestin de la calidad.
Incorpora conceptos:
-compromiso de la direccin
-enfoque al cliente
- control de los documentos
-revisin por la direccin.
REQUISITOS TCNICOS
(ISO 17025:2005)
Equipamiento, procedimientos
de anlisis y temas puramente
tcnicos.
Sigue la estructura de la norma
ISO 17025 calidad en laboratorios
de ensayo y calibracin).
ISO 15189 : 2007
CERTIFICACIN se usa la
norma:
ISO 9001:2008
Garantiza que se ha
establecido un sistema de
gestin de la calidad
conforme con los requisitos
que establece la norma.
ACREDITACIN se usa la
norma:
ISO 15189:2007
Reconoce la competencia
tcnica de un Laboratorio
clnico por lo cual garantiza la
confianza en los resultados.
ISO 15189 : 2007
Requisitos Particulares para la Calidad y la
Competencia
Contenido de la norma:
Introduccin.
1 Objeto y campo de aplicacin.
2 Documentos normativos para consulta .
3 Trminos y definiciones.
ISO 15189 : 2007
4 Requisitos de gestin
4.1 Organizacin y gestin
4.2 Sistema de gestin de la calidad
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisin de contratos
4.5 Anlisis realizados por laboratorios de consulta
4.6 Servicios y proveedores externos
4.7 Servicios de asesoramiento
ISO 15189 : 2007
5 Requisitos tcnicos
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipamiento del laboratorio
5.4 Procedimientos pre analticos
5.5 Procedimientos analticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos
analticos
5.7 Procesos pos analticos
5.8 Informe de los resultados
ISO 15189 : 2007
Anexo A (Normativo).
Correlacin con ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999.
Anexo B (Informativo).
Recomendaciones para la proteccin de los sistemas de
informacin del laboratorio (SIL).
Anexo C (Informativo).
tica en el laboratorio de anlisis clnicos.
Agenda
Introduccin
ISO 15189:2007
Modificaciones
Reflexiones
Modificaciones
El proceso normal de revisin que establece ISO es cada
5 aos.
La primera versin es ISO 15189:2003. (1 Edicin)
La revisin de la primera edicin sale en el ao 2007,
ISO 15189:2007. (2 Edicin)
Por lo tanto la ISO 15189:2007 se debera revisar en el
2012.
Se decidi adelantar al 2008 la revisin sistemtica de la
ISO 15189:2007 y la nueva versin se publicar en el
2012!!!!! (3 Edicin)
Modificaciones: 2003 a 2007
Primera etapa (lista!!)
alineacin con la ISO/IEC 17025:2005,
revisin de forma,
cambios son menores y editoriales,
Se public la ISO 15189:2007
Modificaciones
Ms laboratorios encaran el proceso de
acreditacin.
Problemas de interpretacin.
Falta de armonizacin.
Conceptos metrolgicos.
Ausencia de guas claras.
Indicadores.
Tratamiento de no conformidades.
Modificaciones
Project Group on ISO 15189
Stakeholder Survey
Modificaciones
Aproximadamente 100 organizaciones o individuos fueros
identificados como partes interesadas en la norma ISO 15189.
Se obtuvieron 53 respuestas compuestas por:
- 24 organismos de acreditacin
- 16 laboratorios
- 5 organizaciones profesionales
- 1 administrador de salud
- 2 organismos de normalizacin
- 5 varios
Modificaciones
Project Group on ISO 15189
Stakeholder Survey
COMENTARIOS PARA CONSIDERAR
LA REVISIN DE LA ISO 15189
Modificaciones
Pedido de asistencia por parte de pases en desarrollo
debido a la falta de fondos y/o personal calificado.
Respuesta positiva (ms fcil de implementar en el
Laboratorio clnico que la ISO 17025).
Anexo de seguridad (ISO 15190).
Pedido de gua de implementacin ms extensa (ISO
22869).
Falta de programas de control externo de la calidad
acreditados (ISO 17043).
No cambiar la estructura (captulos 4 y 5).
Modificaciones
Descripcin ms extensa de validacin, incertidumbre y
calibracin de instrumentos.
Indicadores de calidad (Cules?).
Demostrar la competencia de los organismos de
acreditacin.
Modificaciones
Se aport informacin para elaborar un listado que
pueda ser til para las partes interesadas de la norma ISO
15189.
En el listado se colocaron:
-los ttulos de los documentos propuestos en el idioma
original, y adems en ingls;
-la fuente;
-si son de distribucin gratuita o no.
Se hizo mencin a las normas que forman el plan de
trabajo del CSM 20 para integrar el listado que se est
elaborando en el WG 1.
Modificaciones: 2007 a 20XX
El texto de la norma se revis parte por parte en varias
reuniones de ISO:
Junio 2008: Vancouver, Canad
Diciembre 2008: Berln, Alemania
Noviembre 2009: Londres, Inglaterra
-Votacin del CD, ms de 100 comentarios
Mayo 2010: Hong Kong
-Se acuerda enviar a votacin el DIS
ISO/DIS en votacin desde
enero a junio de 2011
Por el acuerdo de Viena:
Votacin en paralelo entre ISO y CEN
(Comunidad Europea de Normalizacin)
Introduccin
Se incorpora el siguiente comunicado ISO-ILAC
El cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 15189:2007 por
parte de un laboratorio clnico significa que el laboratorio cumple
tanto los requisitos de competencia tcnica como los requisitos del
sistema de gestin necesarios para que pueda entregar de forma
consistente resultados tcnicamente vlidos.
Los requisitos del sistema de gestin de la Norma ISO15189:2007
(seccin 4) estn escritos en un lenguaje que corresponde con las
operaciones de un laboratorio y satisfacen los principios de la Norma
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad- Requisitos y
adems son afines a sus requisitos pertinentes.
Fuente: Joint IAF-ILAC-ISO Communiqu issued in 2009
http://www.ilac.org/documents/joint_communique_15189.pdf
En el captulo 2, Normas de referencia, se realizan
las siguientes actualizaciones:
ISO 9001:2008, Quality management systems
Requirements.
ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the
competence of testing and calibration laboratories
Tiene un Anexo B (Informativo) con una tabla:
NUEVO!!!
Comparacin entre ISO 15189:2007 e ISO
15189:20XX (2012?)
Con la finalidad de identificar rpidamente las
modificaciones y el tratamiento de los temas en la
nueva versin de la norma.
ISO 15189:2007 ISO 15189:20XX
4 Requisitos de
gestin
4.11 Acciones preventivas 4.11 Acciones preventivas
4.12 Mejora continua 4.12 Mejora continua
4.13 Registros de la calidad
y tcnicos
4.13 Control de los registros
4.14 Auditorias internas 4.14
4.14.1
4.14.2
4.14.3
4.14.4
4.14.5
4.14.6
4.14.7
Evaluacin y auditorias internas
Generalidades
Revisin peridica de las solicitudes y muestras
Evaluacin del uso de la retroalimentacin
Sugerencias y quejas del personal
Auditoria interna
Indicadores de calidad
Revisiones de organizaciones externas
4.15 Revisin por la
direccin
4.15
4.15.1
4.15.2
4.15.3
4.15.4
Gestin de los requisitos
Generalidades
Revisin de los imputs
Revisin de las actividades
Revisin de los outputs
ISO 15189:2007 ISO 15189:20XX
5 Requisitos tcnicos 5 Requisitos tcnicos
5.1 Personal 5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.4
5.1.5
5.1.6
5.1.7
5.1.8
5.1.9
Personal
Generalidades
Calificacin del personal
Descripcin de puestos
Induccin del personal al ambiente de
trabajo
Entrenamiento
Evaluacin de la competencia
Seguimiento del desempeo
Educacin continua y desarrollo profesional
Registros del personal
5.2 Instalaciones y
condiciones
ambientales
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.2.5
5.2.6
Instalaciones y condiciones ambientales
Generalidades
Instalaciones del laboratorio y de las oficinas
Instalaciones de almacenamiento
Instalaciones para el personal
Instalaciones para la toma de muestras a los
pacientes
Mantenimiento de las instalaciones y
condiciones ambientales
ISO 15189:2007 ISO 15189:20XX
5 Requisitos tcnicos 5 Requisitos tcnicos
5.4 Procedimientos
preanalticos
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.4
5.4.5
5.4.6
5.4.7
Procedimientos preanalticos
Generalidades
Informacin para los pacientes y usuarios
Toma de muestra y manipulacin
Transporte de muestras
Recepcin de muestras
Manipulacin, preparacin y almacenamiento
preanaltico
5.5 Procedimientos
analticos
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
Procedimientos analticos
Seleccin, validacin y verificacin de los
procedimientos analticos
Intervalos biolgicos de referencia
Documentacin de procedimientos analticos
5.6 Aseguramiento de la
calidad de los
procedimientos
analticos
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
5.6.4
Aseguramiento de la calidad de los
Generalidades
Control de calidad
Calibracin de los sistemas de medicin
Comparaciones interlaboratorio
Anexos
ISO 15189:2007 ISO 15189:20XX
Anexo A Correlacin entre ISO 9001:2000
e ISO/IEC 17025:1999
Anexo A Correlacin entre ISO 9001:2008 e
ISO/IEC 17025:2005
Anexo B Recomendaciones del sistema
informtico del laboratorio (SIL)
Anexo B Comparacin entre ISO 15189:2007
e ISO 15189:20XX
Anexo C tica en el laboratorio de anlisis
clnicos
Anexo C tica en el laboratorio de anlisis
clnicos
Bibliografa Bibliografa
Prxima reunin del ISO/TC 212/WG 1:
Se realizar en Estados Unidos, del 15 al 17 de octubre de
2011
Finalidad
Analizar los comentarios enviados con la
votacin del DIS de la ISO 15189 en revisin.
Decidir si se aprueba el documento como
FDIS.
NWIP
WD
CD
DIS
FDIS
Standard
5.5 Procedimientos Analticos
Las modificaciones en este punto son importantes.
5.5.1- Seleccin, validacin y verificacin de los
5.5.1.1 Validacin de procedimientos
analticos
5.5.1.2 Verificacin de procedimientos
analticos
5.5.1.3 Incertidumbre de los resultados de
anlisis
5.5.2- Intervalos biolgicos de referencia
5.5.3- Documentacin de procedimientos analticos
El punto 5.5 ha sido reordenado.
Se deja bien claro que el laboratorio debe establecer
requisitos de calidad para sus procedimientos analticos
teniendo en cuenta el uso previsto que se le dar al ensayo.
Los procedimientos recomendados son:
- Validados por los fabricantes;
- publicados en textos;
- establecidos o reconocidos por publicaciones o textos
revisados por pares;
- establecidos por guas internacionales, nacionales o
regionales.
Se establece una clara diferencia entre validaciones y
verificaciones.
Se deja en claro cuando debe validarse un procedimiento
analtico:
- Mtodos no estandarizados.
- Mtodos desarrollados o diseados por el laboratorio.
- Mtodos estandarizados empleados fuera de su alcance.
- Mtodos validados pero modificados por el usuario.
5.5.1.1 Validacin de procedimientos analticos.
- Nota 1
Parmetro de desempeo Parmetro de desempeo
Veracidad Sensibilidad Analtica
(Interferencias)
Exactitud Especificidad analtica
(Lmite de deteccin y
cuantificacin)
Precisin (Repetibilidad) Linealidad
Precisin (Intermedia) Especificidad diagnstica
Precisin (Reproducibilidad) Sensibilidad diagnstica
Incertidumbre
- Nota 2
a) Anlisis de estndares de calibracin o referencia y/o
utlizacin de procedimientos de medicin de referencia ;
b) Datos de Control Interno de la Calidad;
c) Empleo de muestras de pacientes para estabilidad y
homogenidad;
d) Comparacin de resultados frente a otros mtodos;
e) Comparaciones inter laboratorio (EQAs y PT);
f) Evaluacin sistmatica de factores que afectan a los
resultados;
- Nota 2
g) presencia de arrastre empleando muestras de alta
concentracin;
h) presencia de interferencias o inespecificidades causadas
por sustancias endgenas y/o metablicas.
5.5.1.2 Verificacin de procedimientos de anlisis.
- Los procedimientos de anlisis que se emplean de
acuerdo a las especificaciones del fabricante deben ser
verificados.
- Revisin de insertos e identificacin de los parmetros de
desempeo.
- Seleccin de parmetros de desempeo crticos de
acuerdo al uso previsto.
5.5.1.2 Verificacin de procedimientos de anlisis.
Opinin personal:
- Hace an falta definir cuales son los parmetros crticos
mnimos recomendados de desempeo para los
procedimientos de anlisis ya sea cuantitativos como
cualitativos.
- Esto queda aun en manos de los organismos de
acreditacin. (a travs de sus criterios)
- Ausencia de armonizacin.
- Guas forzadas.
5.5.1.3 Incertidumbre de los resultados de anlisis
- Estimacin de incertidumbre de los resultados
cuantitativos cuando tenga utilidad prctica.
- Nota 1:
a)- Estimacin de incertidumbres tipo A.
(desvo estndar)
b)- Enfoque del error total
- Nota 2:
a)- Confirmacin de objetivos de calidad.
b)- Diferenciacin de resultados a niveles de decisin
clnica.
5.5.1.3 Incertidumbre de los resultados de anlisis
- Nota 3:
pueden incluir pero no limitarse a
a)- Toma, preparacin y seleccin de muestras.
b)- Reactivos
c)- Calibradores
d)- Equipos
e)- Condiciones ambientales
f)- Cambios de operador
- La informacin debe estar disponible a pedido.
5.5.2 Intervalos Biolgicos de referencia.
-Se considera la revisin de intervalos de referencia como
un punto crtico.
- Comunicacin de cambios.
- Revisin de intervalos de referencia ante cambios en los
procedimientos pre analticos, analticos o pos analticos de
un ensayo.
5.5.3 Documentacin de procedimientos analticos.
- Los procedimientos de anlisis deben estar
documentados de manera clara y entendible.
- Guas rpidas y fichas de los procedimientos de examen
deben estar referenciadas a los procedimientos de examen
y sujetas a control de documentos.
- Nota 1:
a)- Las guas rpidas pueden emplearse en los puestos
de trabajo siempre que existas procedimiento s de anlisis
de referencia.
- Nota 2:
a)- Los insertos de los ensayos pueden ser
referenciados en los procedimientos de anlisis.
- Todos estos documentos deben estar sujetos a control de
documentos.
- Se establece un listado de la informacin que deben
incluir los procedimientos de examen cuando sea aplicable.
a)- Propsito del examen;
b)- Principio del procedimiento utilizado para los
exmenes;
c)- los parmetros de desempeo (vase 5.5.1.1);
d)- el sistema muestra primaria (por ejemplo, plasma,
suero, orina);
e)- la preparacin del paciente;
f)- el tipo de contenedor y aditivos;
g)- el equipo necesario y los reactivos;
h)- los controles ambientales y de seguridad;
i)- los procedimientos de calibracin (trazabilidad
metrolgica);
j)- pasos del procedimiento de anlisis;
k)- los procedimientos de control de calidad;
l)- interferencias (por ejemplo, lipemia, hemlisis,
bilirrubinemia,drogas) y reacciones cruzadas;
m)- principio de procedimiento para el clculo de
resultados, incluida la incertidumbre de los resultados
de los exmenes;
n)- los intervalos de referencia biolgicos;
5.6 Aseguramiento de la calidad
Las modificaciones en este punto son importantes.
5.6.1 General
5.6.2 Control de la Calidad
5.6.2.1 Materiales de Control de la Calidad
5.6.2.2 Datos de Control de la Calidad
5.6.3 Calibracin de Sistemas de Medicin
5.6.4 Comparaciones inter laboratorio
5.6.4.1 Participacin
5.6.4.2 Mecanismos alternativos
5.6.4.3 Anlisis de las muestras de las comparaciones inter
laboratorio
5.6.4.4 Evaluacin de desempeo del laboratorio
5.6.4.5 Comparabilidad de los resultados
5.6.1 General
- Asegurar los procedimientos de anlisis
-Asegurar los procedimientos pre y pos analticos
5.6.2 Control de la Calidad
- Planificacin del Control interno de la Calidad
- Requisitos de Calidad
5.6.2.1 Materiales de Control de la Calidad
- Comportamiento similar a las muestras
- Se deben correr con las muestras
- Frecuencia planificada de acuerdo a la estabilidad del
procedimiento de anlisis. (planifiacin)
- Concentraciones
- Tercera opinin
5.6.2.2 Datos de Control de la Calidad
- Procedimientos ante una violacin de una regla de
control
-Revisin peridica de los datos en busca de tendencias
- Se recomienda emplear cartas de control y emplear
reglas de control
- Programa de calibracin de los sistemas de medicin que
aseguren la trazabilidad de los resultados a materiales de
referencia u alto orden de jerarqua metrolgica
- Si los procedimientos de medicin (anlisis y calibracin)
se realizan sin modificar las condiciones establecidas por el
fabricante la informacin provista por el mismo es validada
y debe ser documentada.
- Alternativas:
a) participacin en un programa adecuado de
comparaciones inter laboratorios (vase 5.6.4);
b) la utilizacin adecuada de materiales de referencia
certificados;
c) el examen de calibracin o por otro procedimiento;
d) El ndice o tipo de medidas de reciprocidad, y
e) Estndares por consenso o mtodos que estn
establecidos, especificados y caracterizados que se
consensan entre todas las partes interesadas.
5.6.4 Comparaciones inter laboratorio
5.6.4.1 Participacin
- Participacin obligatoria (EQAs y PT)
- Seguimiento de los resultados
- Medidas correctivas
- Procedimientos que definen instrucciones y
responsabilidades en la participacin de estos esquemas
- Muestras / pacientes, consideraciones clnicas y pre y pos
analticas.
5.6.4.2 Mecanismos alternativos
- Materiales de referencia certificados;
- Muestras ya examinadas;
- Material de clulas o tejidos, y
-Intercambio de muestras con otros laboratorios
5.6.4.3 Anlisis de las muestras de las comparaciones inter
laboratorio
- Intercaladas entre las muestras de pacientes
- Personal de rutina como si fueran muestras de pacientes
- No se pueden derivar
5.6.4.4 Evaluacin de Desempeo
- La evaluacin de los resultados debe incluir al personal
involucrado en el procedimiento de anlisis
- Ante una no conformidad el personal involucrado debe
participar en la implementacin y registro de la medida
correctiva
- Debe verificarse que la medida correctiva solucione
efectivamente la no conformidad
- Identificacin de tendencias en bsqueda de medidas
preventivas
5.6.4.5 Comparabilidad de los resultados
- Diferentes procedimientos, diferentes sitios, diferentes
equipos o las tres condiciones
- Comparabilidad de los resultados en el rango clnico
relevante
- Frecuencia y procedimiento
- Registro
Agenda
Introduccin
ISO 15189:2007
Modificaciones
Reflexiones
Reflexiones
Mantiene la estructura general: requisitos de
gestin y tcnicos.
Se tomaron como input los resultados de los
comentarios de las votaciones y de la conclusin de la
Stakeholder Survey.
Se reorganizan los requisitos, se agrupan segn su
alcance para evitar repeticiones en la norma.
Se aclaran conceptos que en la versin vigente
generan dudas en cuanto a su alcance y
cumplimiento.
Se actualiza terminologa a las nuevas versiones de
la ISO 9001 (2008) y de la ISO 17025 (2005).
Reflexiones
Se agrega anexo comparativo entre requisitos de la ISO
15189:2007 e ISO 15189:20XX (2012).
Se incorpora al cuerpo de la norma el tema del LIS
(sistema informtico del laboratorio), en 2 edicin es
anexo informativo.
Tiene una estructura ms amigable, ms didctica, y
fcil de comprender.
Se ha hecho todo lo posible para adaptar los requisitos
y la redaccin a las necesidades de los usuarios de la
norma.
An se est trabajando en la
mejora continua de la ISO 15189
Por su
participacin
GRACIAS!

06-Nueva Version de La Norma ISO 15189

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

06-Nueva Version de La Norma ISO 15189

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Nueva Versin de la norma ISO

15189, principales cambios

Você também pode gostar